TONIX 製藥控股公司 8-K

展品 99.01

Tonix Pharmicals 在美國化學學會 (ACS) 2024 年春季會議上宣佈 海報演示，描述新型下一代催產素類似物的發現

研究人員發起的四項 TNX-1900（鼻內增強催產素）的二期研究正在進行中，研究對象是小兒肥胖、暴飲暴食症、自閉症中的骨骼健康 和社交焦慮症

TNX-2900（鼻內增強 催產素）是根據臨牀試驗研究開發的，用於治療普拉德-威利綜合症，這是一種以過度進食為特徵的孤兒病

TNX-1900 和 TNX-2900 可作為 治療某些疼痛、進食和內分泌失調的新型神經內分泌療法

新澤西州查塔姆，2024年3月21日——Tonix 製藥控股公司（納斯達克股票代碼：TNXP）（Tonix或公司）是一家已上市產品和候選開發渠道 的生物製藥公司，今天宣佈在2024年3月17日至21日在路易斯安那州新奧爾良舉行的美國化學學會（ACS）2024年春季會議上發佈海報。該海報的副本可在Tonix網站 的科學演示頁面下找到，網址為www.tonixpharma.com。

海報演示的標題是 催產素 類似物在低鎂配方中具有增強的顱面抗感受作用，描述了新型催產素類似物的發現和表徵 ，這些類似物是顱面疼痛、過度進食（包括普拉德威利綜合症）以及 內分泌疾病（包括自閉症中的骨骼健康和胰島素抵抗）的候選治療方法。

Tonix Pharmicals首席執行官塞思·萊德曼醫學博士説：“鼻內催產素有多種潛在的 治療應用。”“臨牀前研究 表明，催產素是一種下丘腦肽激素，可同時減少食物攝入量並增加能量消耗，導致 減肥。^1-3鼻內催產素耐受性良好，在已發表的成人研究中，可減少卡路里攝入， 增加脂肪燃燒並改善胰島素敏感性。”^1-3

萊德曼博士繼續説：“有臨牀前 證據表明，鼻內催產素的活性依賴於鎂（Mg）⁺⁺）濃度。^4-6我們當前 TNX-1900 和 TNX-2900 的 鼻內催產素配方含有鎂⁺⁺以增強活動。我們認為，海報中描述的新催產素 類似物增強了與鎂的結合⁺⁺因此它們的活性不需要 Mg⁺⁺ 增強。”

四項由研究者發起的 TNX-1900 二期研究目前正在進行中；三項在馬薩諸塞州綜合醫院（MGH），一項在華盛頓大學。MGH 的第二階段 “POWER” 研究正在研究 TNX-1900 作為一種新型治療藥物的療效和安全性，可誘導體重減輕並改善青少年肥胖患者的心臟代謝風險指標 。MGH 的二期 “STROBE” 研究正在研究 TNX-1900 作為一種減少暴飲暴食症成年人暴飲暴食頻率的新型治療藥物的功效 和安全性。國防部 (DoD) 資助的 MGH 第 2 期 “BOX” 研究正在研究 TNX-1900 作為一種改善自閉症譜系障礙兒童骨骼健康的新型治療 藥物的療效和安全性。此外，華盛頓大學的一項第二階段研究正在研究 TNX-1900 與健康的 對照組相比，在增強社交焦慮症的替代滅絕學習方面的潛在作用。

關於 TNX-1900 和 TNX-2900

TNX-1900 和 TNX-2900（鼻內增強 催產素）是催產素的專有配方。在研究者發起的 IND 下，TNX-1900 正處於第二階段開發，是青少年肥胖、暴飲暴食症、自閉症骨骼健康和社交焦慮症的候選 。TNX-1900 還計劃開發用於治療胰島素抵抗的 。TNX-2900 正在開發中，用於治療普拉德威利綜合症。TNX-2900 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的孤兒藥 認定，其 IND 已獲得批准。2020 年，TNX-1900 被收購了 Trigemina, Inc.，該公司已從斯坦福大學許可了構成和方法的基礎技術。TNX-1900 是一種藥物器械組合 產品，基於一種將催產素輸送到鼻腔的鼻內致動器裝置。Tonix 的專利鼻內增強 催產素配方供成人和青少年使用。據信，Tonix的專利增強催產素配方可提高催產素受體相對於加壓素受體的特異性，並增強催產素的效力。催產素 是一種天然存在的人類激素，在大腦中充當神經遞質。據信催產素已有超過6億年的歷史，存在於包括哺乳動物、鳥類、爬行動物、兩棲動物和魚類在內的脊椎動物中。⁷它最初被美國食品藥品監督管理局批准為 Pitocin® *，一種靜脈輸液或肌肉注射藥物，用於孕婦 婦女引產。催產素的鼻內配方在一些歐洲國家上市，以Syntocinon® **（催產素鼻腔40單位/毫升）的形式幫助生產母乳 奶。催產素沒有公認的成癮潛力。催產素通過 鼻腔途徑輸送時，會集中在三叉體系統中¹導致催產素與三叉體 系統中神經元的受體結合。對於 TNX-1900 和 TNX-2900，在催產素配方中添加鎂可增強催產素受體的結合⁸ 及其對三叉神經元的抑制作用和由此產生的顱面鎮痛作用，如動物模型所示⁹。 在幾項針對成人和兒童的臨牀試驗中，鼻內催產素的耐受性良好¹⁰。有針對性的 鼻腔分泌可降低全身暴露量，降低非神經系統、脱靶效應的風險。Tonix 還擁有日內瓦大學 的許可，可以使用 TNX-1900 治療胰島素抵抗和相關疾病。

關於普拉德威利綜合症（PWS）

PWS被認為是危及生命的兒童肥胖症的最常見遺傳原因 ，其影響頻率相同，並且影響所有種族和族裔的男性和女性。PWS 是由父系獲得的 15 號染色體上缺乏一組基因表達所致。PWS 的特點是新生兒缺乏哺乳，在兒童和青少年中，嚴重的食慾過度，一種壓倒一切的生理進食動力，導致 嚴重肥胖和其他與顯著死亡相關的併發症。對PWS中食慾過度所致 的發病率和死亡率的系統評價發現，PWS的平均死亡年齡為22.1歲。¹¹尚無經批准的藥物 用於治療新生兒餵養不良或患有PWS的兒童和青少年的食慾過度。鑑於這些疾病的這些嚴重或危及生命的表現 ，迫切需要有效的治療來降低發病率和死亡率、改善生活質量和 延長 PWS 患者的預期壽命。催產素對成年小鼠具有強效作用，可糾正成年小鼠的行為特徵 Magel2 PWS 和自閉症的敲除小鼠模型。¹² 此外，催產素對糾正新生兒的行為特徵 具有有效的作用 Magel2PWS 和自閉症的淘汰小鼠模型¹³ 以及使用PWS對新生兒 進行的一項臨牀試驗的有趣效果。¹⁴

*Pitocin® 是 Par Pharmaceutical, Inc. 的商標。

**Syntocinon® 是 BGP 產品運營有限公司的商標

參考文獻

¹Lawson EA 等 J 神經內分泌醇2020; 32 (4): e12805. doi: 10.1111/jne.12805。

²Niu J 等人。 前線神經科學2021; 15:743546. doi: 10.3389/fnins.2021.743546。

³Maejima Y，等。 神經內分泌學 2018;107(1):91-104.

⁴Yeomans DC 等人 Transl 精神病學. 2021. 11(1):388.

⁵Tzabazis A 等人 頭痛. 2016. 36(10):943-50.

⁶Meyerowitz JG 等 Nat Struct Mol Biol. 2022. 29(3):274-281.

⁷Gruber CW。 Exp Physol。 2014. 99 (1): 55-61. doi: 10.1113/expphysiol.2013.072561。

⁸Antoni FA 和 Chadio SE。 生物化學 J. 1989. 257(2):611-4.

⁹蔡奇，等。， 精神病學 臨牀神經科學. 2018. 72(3):140-151.

¹⁰華盛頓特區約曼斯等人，2017 年。美國 專利 US2017368095

¹¹Bellis SA 等人 Eur J Med Genet. 2022. 65(1):104379.

¹²Meziane H 等人。 Biol 精神病學. 2015. 78(2):85-94.

¹³Bertoni A 等人 摩爾精神病學. 2021. 26(12):7582-7595.

¹⁴Tauber M 等人 兒科. 2017. 139(2):e20162976.

託尼克斯製藥控股公司^*

Tonix是一家生物製藥公司，專注於開發、許可和商業化治療和預防人類疾病並減輕痛苦的療法。Tonix的開發組合 專注於中樞神經系統（CNS）疾病。Tonix的首要任務是在2024年下半年 向美國食品藥品管理局提交Tonmya的新藥申請（NDA）。Tonmya的候選產品已經完成了兩項針對纖維肌痛管理的陽性3期研究。 TNX-102 SL 也在開發中，用於治療急性應激反應以及纖維肌痛型長冠狀病毒。Tonix 的中樞神經系統產品組合 包括 TNX-1300（可卡因酯酶），這是一種旨在治療可卡因中毒的生物製劑，被命名為 “突破性療法”。Tonix 的 免疫學開發產品組合包括用於解決器官移植排斥反應、自身免疫和癌症的生物製劑，包括 TNX-1500、 ，這是一種靶向 CD40 配體（CD40L 或 CD154）的人源化單克隆抗體，正在開發用於預防同種異體移植排斥反應 和治療自身免疫性疾病。Tonix 還在罕見病和傳染性 疾病領域開發候選產品。我們的商業子公司Tonix Medicines銷售3毫克的Zembrace® SymTouch®（舒馬曲坦注射液）和10毫克的Tosymra® （舒馬曲坦鼻腔噴霧劑）10毫克，用於治療成人有或沒有先兆的急性偏頭痛。

*Tonix 的候選產品開發 是研究中的新藥或生物製劑，尚未獲得任何適應症的批准。 美國食品藥品監督管理局有條件地接受 Tonmya™ 作為治療纖維肌痛的 TNX-102 SL 的商品名。

Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的註冊商標 。所有其他商標均為其各自所有者的財產。

本新聞稿和有關 Tonix 的更多信息可在 www.tonixpharma.com 上找到。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》的含義，本新聞稿中的某些陳述是 前瞻性的。這些陳述可以通過 使用前瞻性詞語來識別，例如 “預期”、“相信”、“預測”、“估計”、 “期望” 和 “打算” 等。這些前瞻性陳述基於Tonix目前的預期 ，實際結果可能存在重大差異。有許多因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所表明的 存在重大差異。這些因素包括但不限於與未能獲得 FDA 許可或批准以及不遵守美國食品藥品管理局法規相關的風險；與未能成功銷售我們的任何產品相關的風險； 與候選產品臨牀開發時機和進展相關的風險；我們對額外融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性 ；政府或第三方付款人報銷的不確定性；有限的研發 } 努力和對第三方的依賴；以及激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣，新產品的開發、監管批准和商業化存在重大風險。Tonix 沒有義務更新 或修改任何前瞻性陳述。投資者應閲讀2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中列出的風險因素，以及該報告之日或之後向美國證券交易委員會提交的定期 報告。Tonix的所有前瞻性陳述均受所有此類 風險因素和其他警示性陳述的明確限制。此處列出的信息僅代表截至發佈之日。

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