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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（地址包括主要行政辦公室的郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的交易所名稱： |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ◻ | 加速過濾器 ◻ |
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用複選標記指明註冊人是否為空殼公司（定義見規則）《交易法》第12b-2條）。是的
有
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Agile Therapeutics
10-Q 表季度報告
截至2023年6月30日的季度
關於前瞻性陳述的特別警示通知 | 3 |
第一部分:財務信息 | 6 |
第 1 項。財務報表 | 6 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
第 4 項。控制和程序 | 38 |
第二部分:其他信息 | |
第 1 項。法律訴訟 | 39 |
第 1A 項。風險因素 | 39 |
第 5 項。其他信息 | 40 |
第 6 項。展品 | 41 |
2
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關於前瞻性陳述的特別警示通知
本10-Q表季度報告包括屬於或可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。在某些情況下，這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”，或者，在每種情況下，它們的負面或其他變體或類似術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語單詞。它們出現在本10-Q表季度報告的多個地方，其中包括有關我們當前意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，這些意圖涉及我們正在進行的和計劃中的Twirla生產和商業化等®，Twirla 的潛在市場接受度和採用率®，包括第三方付款人可獲得的報銷水平、我們其他潛在候選產品的開發、我們的業務對潛在投資者或商業夥伴的吸引力、我們知識產權的力量和廣度、我們計劃的臨牀試驗、提交監管申報以及獲得和維持潛在候選產品的監管批准的時間和能力、影響我們業務的法律和監管格局、我們產品的臨牀效用程度，尤其是具體的患者羣體、對臨牀試驗數據的預期、我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略、我們能夠繼續為運營費用和資本支出提供資金的時間長度、我們預期的融資需求和融資來源、我們經營的行業以及可能影響該行業或我們的趨勢。
就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態以及醫療保健、監管和科學發展有關，並取決於未來可能發生或可能不會發生或可能發生的時間比預期更長或更短的經濟環境。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。
我們認為可能導致實際結果與預期或預測結果不同的一些因素包括：
| ● | 我們的可用現金以及我們獲得額外資金的能力，以便毫不拖延地為我們的業務計劃提供資金並繼續經營下去； |
| ● | 我們成功維持和增強我們唯一獲得批准的產品 Twirla 的商業化並提高其使用率的能力； |
| ● | 醫生、患者、診所、機構、第三方付款人和醫療保健界其他人對Twirla的市場接受率和程度； |
| ● | Twirla 市場的規模和增長以及我們為這些市場提供服務的能力； |
| ● | 供應鏈中與Twirla的製造和分銷有關的關鍵材料短缺； |
| ● | 美國和外國的監管和立法進展，其中可能包括政府關閉或限制獲得處方避孕藥的機會； |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性； |
3
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| ● | 對Twirla的需求增長以及我們管理Twirla庫存水平的能力，這可能導致我們不得不註銷庫存，也無法滿足與Corium Innovations, Inc.（“Corium”）的供應協議下的最低要求； |
| ● | 我們能夠及時從我們的第三方製造商 Corium 那裏獲得足夠數量或質量的 Twirla 或臨牀試驗或其他測試和研究所需的其他材料； |
| ● | Corium有能力生產數量和質量足以滿足Twirla的市場需求的商業供應品； |
| ● | Corium或任何供應商的業績和財務狀況； |
| ● | 我們設計併成功完成上市後長期前瞻性觀察安全性研究的能力，將Twirla新使用者與口服複方激素避孕藥（CHC）的新使用者以及使用CHC的美國育齡女性使用Xulane的新用户進行比較的靜脈血栓栓塞（VTE）和動脈血栓栓塞（ATE）的風險，以及我們與美國食品藥品監督管理局討論的結果，或者FDA，關於我們評估Twirla殘留藥物含量的上市後承諾或PMC的結果使用後； |
| ● | 我們在獲得的任何批准下維持對Twirla和標籤的監管批准的能力； |
| ● | 我們為Twirla和我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力； |
| ● | 我們的臨牀試驗或其他研究（包括Twirla的上市後研究）的成功與時機； |
| ● | 出現與 Twirla 相關的意想不到的安全性或有效性問題； |
| ● | 我們繼續發展和維持成功的銷售和營銷能力的能力，包括我們維持有效銷售隊伍的能力，或者未能建立和實施有效的醫療保健合規計劃； |
| ● | 我們遵守納斯達克資本市場上市要求的能力； |
| ● | 我們有能力留住關鍵員工和招聘支持我們的 Twirla 商業化計劃所需的額外人員；以及 |
| ● | 我們成功實施戰略的能力。 |
我們在本10-Q表季度報告中做出的任何前瞻性陳述僅代表截至該聲明發布之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映本10-Q表季度報告發布之日之後的事件或情況。您還應仔細閲讀我們的年度報告第一部分第1A項中包含的 “風險因素” 中描述的因素截至2022年12月31日的財政年度的10-K於2023年3月23日向美國證券交易委員會申報，以更好地瞭解我們的業務以及任何前瞻性陳述所依據的重大風險和不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證，本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則任何此類不準確性都可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。
本10-Q表季度報告包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據以及其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。儘管我們認為這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們尚未獨立驗證此類數據。
4
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我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。此外，關於我們所有的前瞻性陳述，我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
Twirla® 是我們在本 10-Q 表格中使用的商標之一。本 10-Q 表格還包括屬於其他組織財產的商標、商品名和服務標誌。僅為方便起見，本表格 10-Q 中提及的我們的商標和商品名稱可能不帶有® 符號，但這些引用並不以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
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Agile Therapeutics
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
Agile Therapeutics
資產負債表
（未經審計）
（以千計，面值和股票數據除外）
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 | | | ||||
庫存，淨額 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
使用權資產 | | | ||||
其他非流動資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東赤字 | ||||||
流動負債： | ||||||
長期債務，流動部分 | $ | $ | ||||
應付票據，當期部分 | — | |||||
應付賬款 | | | ||||
應計費用 |
| |
| | ||
租賃負債，流動部分 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期租賃負債 | | | ||||
認股權證責任 | | | ||||
負債總額 | | | ||||
承付款和或有開支（注10） | ||||||
股東赤字 | ||||||
優先股，$ | ||||||
普通股，$ |
|
| ||||
額外的實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東赤字總額 |
| ( |
| ( | ||
負債總額和股東赤字 | $ | | $ | | ||
見未經審計的財務報表附註ts.
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Agile Therapeutics
運營報表和綜合損失報表
（未經審計）
（以千計，每股和股票數據除外）
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
產品收入成本 | | | | | ||||||||
毛利 | | ( | | | ||||||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售和營銷 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營費用總額 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入（支出） | ||||||||||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
認股權證負債的未實現收益 | | | | | ||||||||
其他收入總額，淨額 | | | | | ||||||||
所得税收益前的虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
從所得税中受益 | — | — | — | | ||||||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損（基本虧損和攤薄後） | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均普通股（基本和攤薄後） |
| | |
| | | ||||||
見未經審計的財務報表附註。
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目錄
Agile Therapeutics
股東赤字變動表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
優先股 | 普通股 | 額外 | 累積的 | 總計 | |||||||||||||||||||
的數量 | 的數量 | 付費 | 其他綜合 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 | 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 | 赤字 |
| 赤字 | ||||||||||
2022年12月31日餘額 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||||||
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
根據市場股票銷售額發行普通股，扣除費用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日餘額 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||||||
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
部分股票因反向拆分而退回 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
根據市場股票銷售額發行普通股，扣除費用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
在公開發行中發行普通股，扣除發行成本 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
行使預先注資的認股權證 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
限制性股的歸屬 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
餘額 2023 年 6 月 30 日 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||||||
見未經審計的財務報表附註。
2023 年 4 月 10 日，公司實施了 -對已發行普通股進行五十股反向拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分減少了公司在流通普通股、股票期權、RSU和購買公司普通股的認股權證中的份額。本應由反向股票拆分產生的普通股的部分股數向下四捨五入至最接近的整股，並向股東支付了現金代替付款。所附財務報表和相關披露中列報的所有時期的所有股票和每股數據均經過追溯調整，以反映反向股票拆分。普通股的授權數量和每股面值保持不變。
8
目錄
Agile Therapeutics
股東權益（赤字）變動表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
優先股 | 普通股 | 額外 | 累積的 | 總計 | |||||||||||||||||||
的數量 | 的數量 | 付費 | 其他綜合 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||
2021 年 12 月 31 日餘額 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||||||
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
根據市場股票銷售額發行普通股，扣除費用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
通過註冊直接發售發行A系列和B系列可轉換優先股（注8） | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
A系列可轉換優先股的轉換 | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
限制性股的歸屬 | ( | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2022 年 3 月 31 日餘額 | | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||||||||
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位 | — | $ | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
根據市場股票銷售額發行普通股，扣除費用 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
B系列可轉換優先股的轉換 | ( | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
限制性股的歸屬 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
有價證券的未實現淨收益 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
餘額 2022 年 6 月 30 日 | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||||
見未經審計的財務報表附註。
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目錄
Agile Therapeutics
現金流量表
（未經審計）
（以千計）
六個月已結束 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
折舊 |
| |
| | ||
攤銷 |
| |
| | ||
基於股票的非現金薪酬 |
| |
| | ||
遞延融資成本的非現金攤銷 | | | ||||
認股權證的未實現收益 | ( | ( | ||||
運營資產和負債的變化： |
|
| ||||
應收賬款 | ( | ( | ||||
庫存 | ( | ( | ||||
預付費用和其他資產 | | | ||||
應付賬款和應計費用 |
| |
| | ||
租賃責任 | ( | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流： | ||||||
購置財產和設備 |
| — |
| ( | ||
用於投資活動的淨現金 |
| — |
| ( | ||
來自融資活動的現金流： | ||||||
在註冊直接發行中發行優先股的收益，扣除發行成本 | — | | ||||
扣除發行成本後的普通股市場銷售收益 | | | ||||
在公開發行中發行普通股的收益，扣除發行成本 | | — | ||||
償還長期債務 | ( | ( | ||||
應付票據的還款 | ( | — | ||||
融資活動提供的淨現金 | | | ||||
現金和現金等價物的淨減少 |
| ( |
| ( | ||
現金和現金等價物，期初 |
| |
| | ||
現金及現金等價物，期末 | $ | | $ | | ||
非現金融資活動的補充披露 | ||||||
與長期債務有關的認股權證 | $ | — | $ | — | ||
與優先股融資有關的認股權證 | — | | ||||
將A系列優先股轉換為普通股 | — | | ||||
將B系列優先股轉換為普通股 | — | | ||||
補充現金流信息 | ||||||
已付利息 | $ | | $ | | ||
參見 陪同的 未經審計的財務報表附註.
10
目錄
1。業務的組織和描述
操作性質
Agile Therapeutics, Inc.（“Agile” 或 “公司”）於1997年12月22日在特拉華州註冊成立。Agile是一家女性醫療保健公司，致力於滿足當今女性未滿足的健康需求。公司自成立以來的活動主要包括籌集資金、進行研發，包括開發公司的主要產品Twirla®，最近還將 Twirla 商業化。該公司總部位於新澤西州普林斯頓。
該公司唯一獲批的產品Twirla是每週一次的處方避孕貼劑，於2020年2月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，並於2020年12月初商業上市。目前，該公司幾乎所有的資源都專門用於在美國的Twirla商業化。迄今為止，該公司的產品收入微乎其微，面臨着許多與其他早期商業公司相似的風險，包括但不限於對關鍵人員的依賴、開發商業用途產品所固有的困難和不確定性、產品的市場接受度、專有技術的保護、可能需要獲得為其產品開發提供資金所需的額外資本、對Twirla和整個宏觀經濟持續供應鏈的依賴通貨膨脹、來自大公司的競爭以及對FDA和其他政府法規的遵守情況等因素。如果公司不繼續成功地將Twirla商業化，它將無法產生經常性產品收入或實現盈利。自成立以來，公司每年都因經營活動而蒙受營業虧損和負現金流。截至2023年6月30日，該公司的累計赤字約為 $
| ● | 維持銷售和營銷基礎設施及合同製造安排，以支持Twirla在美國的持續商業化； |
| ● | 繼續將Twirla商業化，並尋求增加美國對Twirla的採用； |
| ● | 繼續評估Twirla的其他產品線擴展，並着手開發除Twirla之外的潛在候選產品； |
| ● | 維護、利用和擴大公司的知識產權組合；以及 |
| ● | 維護運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持公司產品開發和未來商業化工作的人員。 |
迄今為止，該公司主要通過公開發行和私募發行普通股（見附註8）、可轉換優先股的私募配售、風險貸款和非稀釋性撥款為其運營提供資金。
繼續關注
截至2023年6月30日，該公司的現金及現金等價物為美元
該公司自成立以來一直出現虧損，在運營中使用了大量現金，截至2023年6月30日出現營運資金赤字，並預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。公司未來的成功取決於其獲得額外資本和/或實施各種戰略選擇的能力，並且無法保證公司能夠實現任何融資，也無法保證任何此類融資的條款可能是什麼，也無法保證公司能夠籌集的任何金額都足夠。基於上述情況，管理層得出結論，公司是否有能力在提交本10-Q表季度報告之日後的12個月內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
11
目錄
該公司繼續分析各種替代方案，包括再融資替代方案、資產出售和併購。如上所述，公司未來的成功取決於其籌集額外資金的能力。公司無法確定這些舉措或籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是獲得信貸額度或其他貸款，是否可供其利用，或者如果有的話，將按照公司可接受的條款進行。如果公司發行更多證券以籌集資金，則這些證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權，並且公司的現有股東將經歷稀釋。如果公司無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，則公司可能無法繼續Twirla的商業化，還可能被要求削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會。
截至2023年6月30日的未經審計的財務報表是在假設公司在未來12個月內繼續經營的情況下編制的。公司能否繼續經營取決於其獲得額外資本、減少支出和/或執行其業務計劃以及成功將Twirla商業化的不確定能力。截至2023年6月30日的未經審計的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。如果公司無法繼續經營資產，則可能必須清算其資產，並且獲得的收入可能低於財務報表中這些資產的記賬價值。
演示基礎
隨附的未經審計的中期財務報表由公司根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制，並根據美國證券交易委員會（“SEC”）關於10-Q表季度報告的規章制度編制。因此，根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些中期財務報表應與公司於2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。
管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了所有調整，這些調整是正常的經常性調整，是公允列報中期財務信息所必需的。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表整個財年或未來任何時期的經營業績。
隨附的未經審計的財務報表是在假設公司將繼續經營的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。該公司因運營而蒙受經常性虧損和負現金流。如果公司遇到不可預見的因素影響公司當前的業務計劃或其通過商業化創造收入的能力Twirla，該公司認為它有能力修改其商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使其能夠繼續為其運營提供資金.
2。重要會計政策摘要
公司截至2022年12月31日的經審計的財務報表附註2描述了公司重要會計政策的完整清單，該附註2包含在公司於2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制公司財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。公司的估計和判斷基於歷史經驗以及它認為在這種情況下合理的其他各種假設。公司資產負債表中報告的資產負債金額以及每個列報期間報告的收入和支出金額受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於收入確認、產品收入成本，
12
目錄
庫存儲備、普通股認股權證會計、股票薪酬和研發成本核算。由於無法精確確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計有很大差異。
風險和不確定性
儘管Twirla已獲得美國食品藥品管理局的批准，但該公司開發的其他潛在候選產品在商業銷售之前需要獲得FDA的批准。無法保證公司的其他候選產品會獲得所需的批准。如果公司被拒絕批准或此類批准延遲，或者無法獲得完成開發和批准所需的融資，則可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
應該指出的是，持續的公共衞生威脅可能對公司正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。例如，冠狀病毒（“COVID-19”）疫情此前導致聯邦、州和地方政府以及私人實體強制實施各種限制，包括出行限制、准入限制、公共集會限制和居家令。由於一些辦公室限制了與醫療保健提供商面對面互動的機會，因此在該領域推廣 Twirla 的銷售代表遇到了對公司業務的最重大影響。如果將來有必要，重新實施 COVID-19 限制可能會干擾公司的業務和/或可能對公司的商業化計劃和業績產生不利影響。公司目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但是如果公司或與公司合作的任何第三方，包括第三方製造設施的人員以及與公司開展業務的其他第三方，出現關閉或其他業務中斷的情況，則公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大不利影響。再次停工需要在完全偏遠的環境中工作，這可能會導致其業務活動和商業化計劃延遲。公司將繼續密切關注事件的發展，並計劃在需要時可以實施的替代和緩解措施。
現金和現金等價物
公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。所有現金和現金等價物均在美國金融機構持有。現金和現金等價物包括主要投資於商業票據的貨幣市場基金以及美國政府和美國政府機構債務。
公司與金融機構的餘額超過聯邦存款保險公司的限額。
貿易應收賬款和備抵金
貿易應收賬款是客户因已交付的產品而欠公司的款項。貿易應收賬款按發票金額入賬，減去即時付款和其他折扣、退款和信用損失備抵金（如果有）。信貸損失準備金代表公司對應收賬款整個生命週期內的損失的估計。公司評估前瞻性經濟因素，並使用專業判斷來確定信貸損失備抵額。定期審查和調整信用損失準備金。截至2023年6月30日和2022年12月31日，信用損失準備金不大。
貿易應收賬款根據合同付款條款進行賬齡化。當發票不再可能收取時，公司將為該特定應收賬款設立儲備金。如果確定應收款不可收回，則從一般信用損失準備金或特定應收款儲備金（如果有）中列支。
金融工具的公允價值
根據會計準則編纂 (“ASC”) 825, 金融工具, 無論是否在資產負債表中確認, 都必須披露有關金融工具的公允價值信息, 因此估算該價值是切實可行的.現金和現金等價物（見附註3）和公司的認股權證負債（見附註3）按公允價值記賬。根據ASC 815，認股權證負債按公允價值計量。
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其他金融工具，包括應收賬款、應付賬款和應計負債，均按成本記賬，鑑於其短期性質，其近似於公允價值。
庫存
使用加權平均成本法對庫存進行估值。公司記錄了與過期、過期、多餘或過時物品相關的損失的庫存儲備。該儲備金基於管理層目前對庫存水平、計劃產量和銷售量假設的瞭解。截至2023年6月30日和2022年12月31日，庫存儲備約為美元
長期資產
根據 ASC 360， 不動產、廠房和設備，公司的政策是，每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司將審查長期資產的減值情況。管理層認為，截至2023年6月30日，任何長期資產的賬面價值均未減值。
研究和開發費用
研發費用在發生時記作支出。研發費用主要包括與人員相關的成本，包括工資和其他人事相關費用、與製造相關的費用、臨牀試驗費用、諮詢費和藥物開發中使用的支持服務。根據ASC 730的規定，所有研發費用均按發生時記入運營部門， 研究和開發.
在某些情況下，公司必須為將來收到的用於研發活動的商品或服務向供應商預付款。在這種情況下，預付款是推遲支付的，並在開展活動或收到貨物時記作支出。
廣告費用
公司選擇在廣告費用發生時支出。廣告費用總計
遞延融資成本
直接歸因於公司優先擔保定期貸款（見附註7）的成本被遞延並作為相關定期貸款的減少額上報。這些費用代表與定期貸款相關的律師費和其他費用，將在貸款期限內使用直線法攤銷。計入利息支出的遞延融資成本的攤銷額約為 $
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。該公司將其現金和現金等價物投資於美國金融機構的計息賬户，其餘額超過聯邦保險限額。公司通過將投資類型和期限限制為可保留資本、維持流動性和高信貸質量的證券來降低信用風險。公司尚未確認此類賬户的任何信用風險損失。該公司有
公司的主要客户被定義為佔其總收入10％以上的客户。在截至2023年6月30日的三個月中，該公司的銷售額為
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佔其總收入的10％。這些客户的銷售額為 $
收入確認
根據ASC 606的規定，該公司確認銷售其產品Twirla的收入，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。ASC 606的規定要求採取以下步驟來確定收入確認：（1）確定與客户簽訂的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。
根據ASC 606，公司在通過將承諾的商品或服務的控制權移交給客户來履行其履約義務時確認收入。根據公司與客户簽訂的合同，產品的控制權在轉讓所有權時轉移，這種情況發生在向客户出售產品並由客户接收時。該公司的客户位於美國，主要由批發分銷商組成。從與客户簽訂的合同中應付給公司的貿易應收賬款在資產負債表中單獨列報，扣除貿易應收賬款和補貼政策中描述的各種備抵後。
公司確認的收入金額等於向其客户銷售產品預計將獲得的對價金額。只有在未來時期可能不會出現重大逆轉時，才確認收入。為了確定未來是否會發生重大逆轉，公司評估了任何此類潛在收入逆轉的可能性和規模。
Twirla以批發收購成本（“WAC”）出售給客户。但是，公司記錄的產品收入已扣除適用的可變對價儲備金。這些類型的可變對價項目會減少收入，包括以下內容：
| ● | 配送服務費； |
| ● | 即時付款和其他折扣； |
| ● | 產品退貨； |
| ● | 退款； |
| ● | 返利；以及 |
| ● | 共同付款援助。 |
對每個可變對價項目進行估算，並與確認的收入一起入賬。通常，如果估計金額應付給客户，則將其記錄為應收賬款的減少額。如果估計金額應支付給客户以外的實體，則將其記作流動負債。可變對價的估計金額可能與實際金額不同。在每個資產負債表日，對這些準備金進行分析，並在必要時進行調整。對這些條款所作的任何調整都將影響本期的淨產品收入和收益。
根據ASC 606，公司必須做出重大判斷，以確定某些可變對價的估計值。例如，公司必須估計將通過醫療補助等公共保險或私人商業保險獲得該產品的最終用户的百分比。由於Twirla於2020年12月推出，因此無法獲得歷史銷售數據，因此公司依賴行業標準數據和趨勢分析來確定這些估計。隨着歷史數據的不斷提供，公司將把這些數據納入其對可變對價的估算中。
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公司在估算這些金額時使用的與可變考慮因素相關的具體考慮因素如下：
配送服務費 — 公司向其批發分銷商支付配送服務費。根據合同，這些費用是WAC的固定百分比，在銷售時根據購買金額計算。公司在資產負債表上將這些費用記錄為反向交易應收賬款。
即時付款和其他折扣s — 公司通過即時付款折扣激勵其客户按時支付發票。這些折扣是行業標準做法，公司向每位批發分銷商客户提供即時工資折扣。具體的即時付款條款因客户而異，並且是合同固定的。即時付款折扣通常由公司的客户享受，因此在銷售時根據WAC記錄折扣的估算值。即時工資折扣估算值作為反向貿易應收賬款記錄在資產負債表上。
公司還可能向其客户提供其他折扣，以激勵購買並提高客户忠誠度。此類折扣的條款可能因客户而異。這些折扣減少了記錄收入時的總產品收入。
產品退貨— 客户有權在標明的到期日後六個月或更短的時間內退回產品，或者超過有效期不超過十二個月的產品。Twirla於2020年12月商業推出，由於歷史銷售數據有限，截至2023年6月30日的產品回報率是根據行業標準數據和趨勢分析得出的。預計的產品回報作為其他流動負債記錄在資產負債表上的應計費用中。
退款— 某些受保實體和政府實體將能夠以低於WAC的折扣價格購買該產品。政府或受保實體的購買價格與WAC的批發分銷商購買價格之間的差額將退還給公司。公司根據預期的索賠數量和相關成本來估算退款金額，這些索賠和相關成本與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品的確認收入有關。預計的退款在資產負債表上記錄為反向交易應收賬款。
返利— 根據醫療補助和Tricare計劃，公司將承擔強制性折扣義務。這些計劃的回扣金額由法定要求或合同安排決定。在產品分發給最終用户並且公司已開具發票後，應支付返利。醫療補助和Tricare的回扣通常是拖欠發票的。公司根據預期的索賠數量和相關成本來估算折扣金額，這些索賠和相關成本與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品的確認收入有關。回扣估計數作為其他流動負債記錄在資產負債表上的應計支出中。
共同付款援助— 公司向商業保險患者提供共付援助計劃，這些患者在開處方時需要自付保費。這是一項自願計劃，旨在為滿足特定資格要求的患者提供經濟援助。公司根據預期的索賠數量和與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品的確認收入相關的索賠數量和相關成本來估算共付補助金額。共付援助估計數作為其他流動負債記入資產負債表的應計費用。
上述收入儲備準備金總額為 $
認股證
該公司根據ASC 480對其購買普通股的認股權證進行了核算， 區分負債和權益.
在2020年2月簽訂優先擔保定期貸款額度（“感知信貸協議”）時，公司發行了認股權證
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目錄
Credit Holdings III，L.P.（“Perceptive”）。關於2021年2月對該設施的修訂，該公司發行了購買認股權證
關於2021年10月完成的承銷公開發行，公司發行了認股權證
關於2022年3月完成的註冊直接發行，公司發行了認股權證
關於2022年4月與投資者簽訂的書面協議和豁免，公司發行了認股權證
關於2022年7月完成的公開發行，公司發行了認股權證
在2023年5月完成的公開發行中，公司發行了認股權證
所得税
公司使用ASC 740規定的資產和負債方法對遞延税款進行入賬， 所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表報告與資產負債、營業虧損和税收抵免結轉的納税基礎之間的差異確定的。遞延所得税是使用已頒佈的税率和法律來衡量的，這些税率和法律預計將在差異逆轉時生效。如有必要，遞延所得税資產的計量將減去任何預計無法實現的税收優惠的估值補貼。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響是在頒佈此類税率變更的時期內確認的。
公司採用了關於核算和披露税收狀況不確定性的權威指南，該指南規定了在所得税申報表中確認、衡量、列報和披露所得税申報表中已採取或預計將要採取的不確定税收狀況的綜合模型。該公司有
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目錄
股票薪酬
公司根據ASC 718核算股票薪酬， 補償股票補償。公司向員工和非僱員授予固定數量股票的股票期權，其行使價不低於授予日股票的公允價值。薪酬成本是根據股票價格、預期波動率和預期期限等關鍵假設得出的，根據授予日公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型的加權平均假設估算得出的所有基於股份的付款。公司選擇在沒收發生時對其進行説明。在證券歸屬之前，股票工具不被視為已發行。因此，在必要的服務期內確認補償成本，抵消額外實收資本的抵免額。
公司還向員工及其董事會授予限制性股票單位（“RSU”）。如果在歸屬限制完成之前終止僱傭關係，則RSU通常會被沒收。公司按比例在歸屬限制失效期間支出限制性股票單位的成本，該成本確定為授予之日限制性股票單位所依據的普通股的公允市場價值。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上使用國庫股和折算法確定的期間內已發行的攤薄潛在普通股的影響。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，普通股認股權證、未歸屬的限制性股票單位和股票期權被視為潛在的稀釋性證券，但不包括在攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響具有反稀釋作用，因此，所有報告期的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損相同。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中分別未計入攤薄後每股淨虧損計算範圍的已發行潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的（普通等價股）：
6月30日 |
| ||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
普通股認股權證 |
| |
| | |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| | |
普通股期權 | | | |||
總計 |
| |
| | |
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則公司認為最近發佈的準則的採用不會對其合併財務報表或披露產生或可能產生重大影響。
在截至2023年6月30日的六個月中，公司沒有通過任何對其財務報表產生重大影響的新會計公告。
3。公允價值測量
ASC 820， 公允價值計量和披露，描述了基於三個輸入級別的公允價值層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，可用於衡量公允價值。
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。以公允價值計量的資產和負債使用三級公允價值層次結構進行報告，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的投入。這種層次結構最大化了
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使用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。用於衡量公允價值的三個投入水平如下：
| ● | 級別 1 — 相同資產或負債在活躍市場的報價。公司的1級資產由現金和現金等價物組成。該公司沒有一級負債。 |
| ● | 級別 2 — 級別以外的輸入1 可以直接或間接觀測到的內容，例如活躍市場中類似資產或負債的報價市場價格，或其他基本上可以觀察到或可以被資產和負債整個週期的可觀測市場數據證實的投入。公司沒有二級資產或負債。 |
| ● | 第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場數據支持的不可觀察的投入，需要內部制定假設，説明市場參與者如何對資產或負債的公允價值進行定價。該公司沒有三級資產。第 3 級負債包括認股權證負債。 |
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日公司在公允價值層次結構中按公允價值層次結構中按公允價值計量的金融工具（以千計）：
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | ||||
2023年6月30日 | |||||||||
資產： | |||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | |||
按公允價值計算的總資產 | $ | | $ | — | $ | — | |||
負債： | |||||||||
認股權證責任 | $ | — | $ | — | $ | | |||
按公允價值計算的總資產 | $ | — | $ | — | $ | | |||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | ||||
2022年12月31日 | |||||||||
資產： | |||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | |||
按公允價值計算的總資產 | $ | | $ | — | $ | — | |||
負債： | |||||||||
認股權證責任 | $ | — | $ | — | $ | | |||
按公允價值計算的總資產 | $ | — | $ | — | $ | | |||
截至2023年6月30日，在準備對公司認股權證進行估值的期權定價模型時使用的重要假設包括（i）波動率
以下是三級認股權證公允價值的展期：
2022年12月31日的期初餘額 |
| $ | |
已發行的認股 | | ||
公允價值的變化 |
| ( | |
2023 年 6 月 30 日期末餘額 | $ | |
有
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4。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
預付保險 | $ | | $ | | |||
其他 |
| |
| | |||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | | |||
5。應計負債
應計負債包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
應計總額與淨額之比 | $ | | $ | | |||
應計補償 | | | |||||
應計專業費用及其他 |
| |
| | |||
應計負債總額 | $ | | $ | | |||
6。租賃
該公司有
該租約沒有提供隱含利率，因此該公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率是對公司在租賃開始時在租賃期內以抵押方式借入等於租賃付款的金額所產生的利率的估計。
經營租賃費用為 $
截至2023年6月30日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款額如下（以千計）：
2023 | $ | ||
2024 | |||
2025 |
| ||
總計 | $ | ||
減去：利息 |
| ( | |
租賃負債的現值 | $ | |
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7。信貸協議和擔保
2020年2月10日，公司與Perceptive Credit Holdings III, LP（“Perceptive”）簽訂了信貸協議和擔保，提供最高金額的優先擔保定期貸款信貸額度 $
該貸款將於2024年2月10日（“到期日”）到期。根據感知協議，從2022年8月31日起，公司開始按月支付本金，金額等於 $
Perceptive Credit 協議下的借款將按年利率累計利息，其年利率等於倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”）加上
公司可以全部或部分預付任何未償貸款。任何此類貸款的預付款均需繳納的預付溢價為
公司在Perceptive Credit協議下的所有債務均由第一優先留置權和公司幾乎所有有形和無形資產（包括知識產權）的擔保權益作為擔保。Perceptive Credit 協議包含某些陳述和擔保、肯定性承諾、負面承諾和條件，這些都是類似融資的慣例。除其他外，負面契約限制或限制了公司承擔新債務；設立資產留置權；進行某些基本的公司變革，例如合併或收購，或公司業務活動的變化；進行某些投資或限制性付款（均按感知信貸協議的定義）；更改其財政年度；支付股息；償還某些投資或限制性付款（均按感知信貸協議的定義）；更改其財政年度；支付股息；償還其他某些債務；參與某些關聯交易；或簽訂、修改或終止任何其他會限制公司根據Perceptive Credit協議還款能力的協議。此外，公司必須 (i) 在到期日之前的任何時候保持最低現金餘額為 $
關於Perceptive信貸協議，公司向Perceptive發行了信貸協議
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感知購買權證
由於公司普通股的公開發行於2021年10月完成（見註釋8），觸發了感知權證的反稀釋條款，導致感知權證的行使價下調。購買認股權證
由於註冊直接發行於2022年3月完成（見附註8），Perceptive認股權證的反稀釋條款再次被觸發，導致感知權證的行使價格進一步下調。購買認股權證
由於公司於2022年7月完成了普通股的公開發行（見附註8），Perceptive Warrents的反稀釋條款再次被觸發，導致感知權證的行使價下降。購買認股權證
由於公司普通股的公開發行於2023年5月完成（見註釋8），Perceptive Warrents的反稀釋條款再次被觸發，導致感知權證的行使價下跌。購買認股權證
公司分配了以下款項的收益 $
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| 6月30日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
應付票據 |
| $ | | $ | | |
債務發行成本 | ( | ( | ||||
認股權證折扣 | ( | ( | ||||
債務總額 | $ | | $ | | ||
減去，當前部分 | | | ||||
長期債務，減去流動部分 | $ | — | $ | — | ||
認股權證的公允價值和債務發行成本將在貸款期限內使用實際利率法攤銷。公司記錄了攤銷認股權證公允價值和債券發行成本的利息支出$
8。股東赤字
2022年1月7日，該公司的 股東批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，將批准發行的普通股數量從
反向股票分割
2023 年 4 月 10 日， 公司向特拉華州國務卿提交了公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書或修正證書，該證書於2023年4月10日生效。修訂證書實施了 -對公司普通股進行50股反向拆分。自2023年4月10日生效之日起，公司已發行和流通的普通股數量從
上架註冊聲明
2020年10月2日，公司向美國證券交易委員會提交了通用貨架註冊聲明，要求發行總額不超過美元的普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位
公開發行
2021 年 10 月，公司完成了股票的公開發行
2022年7月，公司完成了盡最大努力的公開募股（“2022年發行”），其中公司籌集了淨收益為美元
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發行日期，A-2系列認股權證可立即行使並將到期
2023 年 5 月，公司盡最大努力完成了公開發行，總額為
公司將認股權證列為負債，而預先注資的認股權證被歸類為額外實收資本中的永久股權的一部分，因為它們是獨立的金融工具，可合法分離，可與發行普通股分開行使，可立即行使，不構成公司回購股票的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。該公司還決定，根據ASC 260確定每股基本收益，應將預先注資的認股權證包括在內， 每股收益.
自動櫃員機銷售協議
2021年3月，公司簽訂了普通股銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司最多可以出售總額為美元的股票
2022年1月10日，公司提交了其2020年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，其中記錄了公司為出售不超過美元而簽訂的市場發行計劃（“2022年自動櫃員機”）
2022年4月27日，公司與H.C. Wainwright LLC and Co.簽訂了一項新的市場發行計劃（“2022年4月自動櫃員機協議”）。（“銷售代理”），根據該協議，公司有權出售總額不超過$的銷售額
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註冊直接發行
2022年3月14日，公司提交了其2020年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，登記了直接發行（“2022年優先股發行”）
2022年3月15日，
2022年4月25日，公司與停戰資本總基金有限公司（“停戰”）簽訂了書面協議和豁免（“信函協議”），根據該協議和豁免，停戰協議同意公司進入並實施市場（“ATM”）發行設施。2022年3月14日，公司與停戰協議簽訂了2022年優先股發行，根據該協議，在停戰協議之前，公司被限制進入和實施自動櫃員機發行設施 截止日期週年紀念日。根據書面協議，公司向停戰協定簽發了新的普通股購買權證（“新認股權證”），其條款和條件與A系列認股權證相同，前提是此類新認股權證可以行使
股票薪酬支出
股票薪酬支出分配如下（以千計）：
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 |
| ||||||
銷售商品的成本 | $ | $ | | $ | | $ | | ||||||
研究和開發 | | | | ||||||||||
銷售和營銷 | | | | ||||||||||
一般和行政 |
|
| |
| |
| | ||||||
總計 | $ | $ | $ | | $ | ||||||||
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9。所得税
出售新澤西州淨營業虧損
該公司參與了由新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃（“計劃”）。該計劃使獲得批准的生物技術公司擁有未使用的NOL和未使用的研發抵免額度至少可以出售這些税收優惠
10。承付款和或有開支
該公司有幾項堅定的收購承諾，主要涉及Twirla的製造和供應以及提供一支由銷售代表組成的現場隊伍，以提供某些詳細服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務。這些協議下的未來公司收購承諾，最後一份協議將於2033年結束，總額為美元
2020年4月，公司與Corium簽訂了製造和商業化協議（“Corium協議”）。根據Corium協議，公司要求每季度最低訂購量約為美元
如果既有可能發生負債，又可以合理估計損失金額，則公司會記錄或有損失準備金。任何法律事務的不利結果，如果是重要的，都可能對公司的運營或財務狀況產生不利影響。截至2023年6月30日，公司尚未記錄任何或有損失準備金。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下信息應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的財務信息及其附註以及我們在2023年3月23日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的經審計的財務信息及其附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們在10-K表年度報告第1部分第1A項 “風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。除每股數據或另有説明外，文本和表格格式中的美元以千美元表示。
概述
我們是一家女性醫療保健公司，致力於滿足當今女性未滿足的健康需求。我們致力於在女性醫療保健領域進行創新——不僅在避孕方面，而且在其他有意義的女性健康治療領域也存在未得到滿足的需求。我們專注於作為商業公司的發展以及我們的第一個也是唯一的產品Twirla的發展，Twirla是一款曾經是每週一次的處方組合激素避孕貼片。
Twirla於2020年2月獲得批准並於2020年12月初推出，是一款每週一次的處方組合激素避孕貼片。它使患者暴露於與常用的複方激素避孕藥（CHC）一致的雌激素劑量，並且低於其他上市避孕貼劑中的雌激素劑量。我們認為，市場需要一種避孕貼劑，該貼劑旨在提供相當於30 mcg雌激素和120微克孕激素的荷爾蒙暴露量，每週一次的劑型，可以無創地支持依從性。Twirla 利用了我們名為 Skinfusion 的專有透皮貼片技術®。Skinfusion旨在允許藥物通過皮膚輸送，同時促進貼片粘附力以及患者的舒適度和耐磨性，這可能有助於支持依從性。
作為一家商業公司，我們專注於發展。2023年，我們計劃繼續實施我們的Twirla商業化計劃，目標是在激素避孕藥市場中確立不斷增長的地位。除了發展Twirla外，我們還計劃繼續尋找機會擴大我們的產品組合，以解決女性健康領域未得到滿足的醫療需求領域。
我們的戰略
我們的近期目標是在美國批准Twirla的基礎上，在價值數十億美元的美國荷爾蒙避孕藥市場中建立一個不斷增長的特許經營權。目前，我們的資源集中在Twirla的商業化上。我們還希望繼續探索通過業務發展活動進行擴張的可能性，例如通過授權、共同推廣或其他合作安排獲得新產品的機會。
我們目前的優先事項如下：
| ● | 繼續管理我們的可用現金並立即獲得融資以資助我們的業務計劃； |
| ● | 繼續實施我們的Twirla商業化計劃，通過在關鍵市場投放有針對性的數字直接投放消費者廣告，通過新的合作伙伴關係以及我們與Nurx的現有合作伙伴關係擴大我們的遠程醫療影響力，提高Twirla在美國的採用率®，並通過與Afaxys的合作推動非零售渠道的增長，Afaxys為我們提供了接觸該國一些最大的計劃生育組織的機會； |
| ● | 通過我們與Afaxys的關係，繼續通過多種業務渠道擴大Twirla的使用範圍，包括零售和專業藥房、遠程醫療、政府合同以及包括公共衞生中心在內的非零售渠道； |
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目錄
| ● | 擴大私人和公共第三方付款人對美國Twirla的承保範圍和補償； |
| ● | 維護和管理Twirla的供應鏈，以支持Twirla在美國各地的進一步商業化，並在產品短缺之前儘可能多地處理現有和未來的庫存； |
| ● | 減少我們的營業虧損，並在創造正現金流方面繼續取得進展； |
| ● | 評估我們現有管道的進展及其通過業務發展活動可能的擴展；以及 |
| ● | 繼續履行與我們的上市後承諾和 Twirla 上市後要求研究相關的義務。 |
應該指出的是，持續的公共衞生威脅可能對我們正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。例如，冠狀病毒（“COVID-19”）疫情此前導致聯邦、州和地方政府以及私人實體強制實施各種限制，包括出行限制、准入限制、公共集會限制和居家令。我們的業務受到最重大的影響是銷售代表在該領域推廣 Twirla，因為一些辦公室限制了與醫療保健提供者進行面對面互動的機會。如果將來有必要，重新實施 COVID-19 限制可能會干擾我們的業務和/或可能對我們的商業化計劃和業績產生不利影響。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但是如果我們或與我們合作的任何第三方，包括第三方製造設施的人員以及與我們開展業務的其他第三方，出現停工或其他業務中斷的情況，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大不利影響。再次停工需要在完全偏遠的環境中工作，這可能會導致我們的業務活動和商業化計劃延遲。我們將繼續密切關注事態的發展，並計劃在需要時可以實施的替代和緩解措施。
財務概覽
自1997年成立至2022年以來，我們創造的收入微乎其微，從未盈利。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.179億美元。我們的淨虧損為380萬美元和520美元截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，分別為920萬美元和1,560萬美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別為920萬美元和1,560萬美元。隨着我們將 Twirla 商業化，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業損失。我們主要通過公開發行股權證券、可轉換優先股、定期貸款和出售新澤西州淨營業虧損來為我們的運營提供資金。截至2023年6月30日，我們有大約280萬澳元的現金及現金等價物。
展望未來，我們計劃繼續監控我們的現金和現金等價物餘額，以確保我們有足夠的流動性來為我們的運營提供資金。如果我們遇到不可預見的因素影響我們當前的業務計劃或我們通過Twirla的商業化創造收入的能力，我們認為我們有能力修改我們的商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，使我們能夠繼續使用現有的現金和現金等價物為運營提供資金。
隨着我們發展成為一家商業公司，我們預計我們的運營費用將主要集中在Twirla的商業化活動上。我們還預計，在我們設計和進行Twirla的長期前瞻性觀察性安全研究（這是美國食品藥品管理局的上市後要求）時，我們的部分運營支出將與研發有關，並對我們的產品開發進行評估。截至2023年6月30日，我們通過多項措施大幅減少了運營開支，包括優化銷售隊伍、減少對第三方服務提供商的依賴、減少廣告支出以及重組我們的執行領導團隊和一般人員。我們致力於繼續探索減少開支的方法，使我們能夠同時將精力和可用資源集中在Twirla的商業化、吸收和增長上。我們減少營業虧損並開始從運營中產生正現金流的能力取決於Twirla商業化的持續成功以及對運營開支保持紀律。我們將繼續探索業務發展機會
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目錄
將第二種產品商業化，並以我們認為這樣做將有助於我們減少營業虧損和縮短實現運營現金流的時間。
繼續關注
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為280萬美元。我們密切關注我們的現金和現金等價物，並預計我們目前的現金將在2023年9月之前為運營提供支持。
自成立以來，我們已經產生了虧損，在運營中使用了大量現金，並預計在可預見的將來我們將繼續出現淨虧損。我們未來的成功取決於我們獲得額外資本和/或實施各種戰略選擇的能力，無法保證我們能夠實現任何融資，也無法保證任何此類融資的條件可能如何，也無法保證我們能夠籌集的任何金額都足夠。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資金，那麼我們將無法繼續Twirla的商業化，無法削減運營成本，也無法放棄未來的發展和其他機會。基於上述情況，管理層得出結論，在提交本10-Q表季度報告之日後的12個月內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
我們將繼續分析各種替代方案，包括再融資替代方案、潛在資產出售以及合併和收購。我們無法確定這些舉措或籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務或股權證券還是獲得信貸額度或其他貸款，我們都無法確定這些舉措或籌集額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條款進行。如果我們發行更多證券來籌集資金，無論是通過發行股票或可轉換債務證券，還是通過兩者的任何組合，這些證券的權益、優惠或特權都可能優先於我們的普通股，而我們目前的股東將經歷稀釋。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品（包括Twirla）的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，那麼我們可能無法繼續Twirla的商業化，還可能被要求進一步削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，可能需要尋求破產保護。
截至2023年6月30日的未經審計的財務報表是在假設未來12個月中我們將繼續經營的情況下編制的。我們能否繼續經營取決於我們獲得額外資本、減少支出和/或執行業務計劃以及延續Twirla商業增長的不確定能力。這些財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
我們不擁有任何製造設施，在Twirla製造的各個方面都依賴我們的合同製造商Corium。為了能夠供應預計的商業數量的Twirla，我們將需要繼續投資Twirla的製造工藝，並承擔鉅額費用。為了創建支持 Twirla 商業化的基礎架構，包括銷售、營銷、分銷、醫療事務和合規職能，我們花費了大量開支。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們從產品銷售中獲得的收入微乎其微。將來，除了產品銷售收入外，我們還可能通過銷售使用我們的知識產權開發的產品的許可費、里程碑付款或特許權使用費來獲得收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將Twirla和未來可能推出的任何候選產品商業化的能力。如果我們未能成功地將Twirla或我們及時推出的任何其他候選產品商業化或獲得監管部門的批准，那麼我們創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
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目錄
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，淨銷售額分別為550萬美元和210萬美元，分別相當於61,770套和21,552套的銷售量。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，淨銷售額分別為930萬美元和390萬美元，分別相當於105,216套和38,370套的銷售量。
產品收入成本
產品收入成本包括與所售Twirla的製造相關的直接和間接成本，包括包裝服務、運費、報廢以及主要固定間接成本的分配，例如折舊、工資和福利以及保險。我們預計，這些相對固定的成本在預期銷量增長的銷售額中所佔的百分比將變得不那麼重要。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，產品收入成本總額分別為230萬美元和220萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，產品收入成本總額分別為430萬美元和380萬美元。
研究和開發費用
自成立以來，通過美國食品藥品管理局於2020年2月批准Twirla，我們將資源集中在研發活動上。研發費用主要包括開發Twirla和其他當前和未來的潛在候選產品所產生的成本，包括：
| ● | 根據與合同研究機構或CRO以及進行我們臨牀試驗和臨牀前研究的調查場所簽訂的協議產生的費用； |
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬支出； |
| ● | 獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本，包括我們潛在候選產品的供應；以及 |
| ● | 與研究、開發和監管活動相關的成本。 |
研發費用在發生時記作支出。某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本是根據對特定任務完成進展情況的評估來確認的，這些數據包括受試者註冊、臨牀研究中心激活或第三方供應商提供給我們的信息。
從歷史上看，研發活動是我們商業模式的核心，迄今為止，我們的研發費用主要與Twirla的開發有關。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們目前沒有使用正式的時間分配系統來逐個項目記錄費用，因為我們過去和計劃中的大部分支出過去和將來都將用於支持Twirla。在過去三年中，我們的研發費用已大大減少。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的研發費用分別約為70萬美元和90萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的研發費用分別約為150萬美元和210萬美元。下表按職能領域彙總了我們的研發費用。
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
（以千計） | （以千計） | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
臨牀開發 | $ | 35 | $ | 354 | $ | 78 | $ | 802 | ||||
監管 |
| 119 |
| 126 |
| 232 |
| 259 | ||||
人事相關 |
| 468 |
| 285 |
| 988 |
| 858 | ||||
基於股票的薪酬 |
| 81 |
| 91 |
| 168 |
| 194 | ||||
研發費用總額 | $ | 703 | $ | 856 | $ | 1,466 | $ | 2,113 | ||||
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目錄
很難確定我們未來對Twirla的任何臨牀試驗的確切持續時間和完成成本，也很難確定我們可能推進的當前和未來潛在候選產品的確切期限和完成成本。也很難確定我們是否、何時或在多大程度上將通過Twirla或獲得監管部門批准的潛在候選產品的商業化和銷售來創造收入。
我們的潛在候選產品和所需的上市後研究所產生的未來研發成本將取決於多種因素，包括未來臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、受試者入組率、獲得額外資本的機會以及重要且不斷變化的政府監管。在可預見的將來，我們預計當前的公共衞生危機將對臨牀試驗的進行產生負面影響。此外，每個候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預計完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，或者我們的製造能力出現問題，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來開發該候選產品。我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功來確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，同時評估每個候選產品的商業潛力。目前，我們幾乎所有的資源都致力於繼續將Twirla商業化。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括銷售和市場營銷人員、合同銷售隊伍、品牌建設、宣傳、市場研究和諮詢人員的工資和相關費用。銷售和營銷費用按發生時記為支出。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的銷售和營銷費用總額分別約為460萬美元和740萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的銷售和營銷費用總額分別約為920萬美元和1,800萬美元。我們在美國商業推出的 Twirla 利用了合同銷售隊伍。我們預計，隨着商業化努力的繼續，我們的銷售和營銷費用將繼續保持巨大。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用，包括工資税和健康保險、股票薪酬和差旅費用。其他一般和管理費用包括與設施相關的費用、法律、專利審查、諮詢和會計服務的保險和專業費用。一般和管理費用按發生時列為支出。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的一般和管理費用總額分別約為300萬美元和300萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的一般和管理費用總額分別約為610萬美元和700萬美元。我們預計，將來我們的一般和管理費用將趨於穩定。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出重要的估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和支出金額以及相關披露。從長遠來看，我們的實際結果可能與我們的估計有很大差異。
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目錄
從我們於2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中討論的信息來看，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
三個月已結束 |
|
| |||||||
6月30日 | |||||||||
（以千計） | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
收入，淨額 | $ | 5,503 | $ | 2,126 | $ | 3,377 | |||
產品收入成本 | 2,307 | 2,231 | 76 | ||||||
毛利 | 3,196 | (105) | 3,301 | ||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 | $ | 703 | $ | 856 | $ | (153) | |||
銷售和營銷 | 4,570 | 7,411 | (2,841) | ||||||
一般和行政 |
| 3,049 |
| 3,026 |
| 23 | |||
運營費用總額 |
| 8,322 |
| 11,293 |
| (2,971) | |||
運營損失 | $ | (5,126) | $ | (11,398) | 6,272 | ||||
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 15 |
| 2 |
| 13 | |||
利息支出 |
| (372) |
| (823) |
| 451 | |||
認股權證負債的未實現收益 | 1,674 | 7,051 | (5,377) | ||||||
其他收入總額，淨額 |
| 1,317 |
| 6,230 |
| (4,913) | |||
所得税收益前的虧損 |
| (3,809) |
| (5,168) |
| 1,359 | |||
從所得税中受益 |
| — |
| — |
| — | |||
淨虧損 | $ | (3,809) | $ | (5,168) | $ | 1,359 | |||
收入。 淨收入從截至2022年6月30日的三個月的210萬美元增至截至2023年6月30日的三個月的550萬美元，增長了340萬美元，增長了159％。銷量從截至2022年6月30日的三個月的21,552輛增加到截至2023年6月30日的三個月的61,770輛，增長了40,218輛，增長了187％。美元與單位之間增長百分比的下降與向非零售銷售渠道提供的價格折扣增加有關。淨收入由Twirla的銷售額組成，反映了Twirla向專業分銷商的出貨量，減去了適用的可變對價（主要包括批發分銷費、即時付款和其他折扣、折扣、退款、產品退貨和自付補助計劃）的估計值。
產品收入成本。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月期間，產品收入成本分別穩定為230萬美元和220萬美元，包括與銷售的Twirla製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和主要固定的間接費用分配，例如工資、福利和保險。
研究和開發費用。研發費用減少了20萬美元，下降了18％，從截至2022年6月30日的三個月的90萬美元降至截至2023年6月30日的三個月的70萬美元。研發費用的減少主要是由於截至2023年6月30日的三個月的臨牀開發費用與截至2022年6月30日的三個月相比有所減少。這一減少反映了與我們的管道評估和開發相關的支出減少、人員成本的減少和諮詢費用的減少。
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目錄
銷售和營銷費用。銷售和營銷費用減少了280萬美元，下降了38％，從截至2022年6月30日的三個月的740萬美元降至截至2023年6月30日的三個月的460萬美元。銷售和營銷費用的減少是由於營銷計劃支出減少以及合同銷售隊伍的優化所致。
一般和管理費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月期間，一般和管理費用分別穩定在約300萬美元。
利息收入。利息收入包括現金和現金等價物的利息。
利息支出。利息支出歸因於我們在Perceptive的定期貸款，包括與向Perceptive發行的普通股認股權證價值分配相關的折扣的攤銷以及與定期貸款相關的遞延融資成本的攤銷。由於未償貸款本金減少，截至2023年6月30日的三個月的利息支出與截至2022年6月30日的三個月相比減少了50萬美元。
認股權證負債的未實現收益。認股權證負債的未實現收益反映了認股權證負債估計公允價值的非現金變化。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
六個月已結束 |
|
| |||||||
6月30日 | |||||||||
（以千計） | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||||
收入，淨額 | $ | 9,316 | $ | 3,887 | $ | 5,429 | |||
產品收入成本 | 4,310 | 3,758 | 552 | ||||||
毛利 | 5,006 | 129 | 4,877 | ||||||
運營費用： |
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 | $ | 1,466 | $ | 2,113 | $ | (647) | |||
銷售和營銷 | 9,240 | 17,964 | (8,724) | ||||||
一般和行政 |
| 6,133 |
| 7,023 |
| (890) | |||
運營費用總額 |
| 16,839 |
| 27,100 |
| (10,261) | |||
運營損失 | $ | (11,833) | $ | (26,971) | 15,138 | ||||
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 48 |
| 3 |
| 45 | |||
利息支出 |
| (773) |
| (1,695) |
| 922 | |||
認股權證負債的未實現收益 | 3,361 | 8,435 | (5,074) | ||||||
其他收入（支出）總額，淨額 |
| 2,636 |
| 6,743 |
| (4,107) | |||
所得税收益前的虧損 |
| (9,197) |
| (20,228) |
| 11,031 | |||
從所得税中受益 |
| — |
| 4,675 |
| (4,675) | |||
淨虧損 | $ | (9,197) | $ | (15,553) | $ | 6,356 | |||
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目錄
收入。 淨收入從截至2022年6月30日的六個月的380萬美元增至截至2023年6月30日的六個月的930萬美元，增長了540萬美元，增長了140％。銷量從截至2022年6月30日的六個月的38,370輛增加到截至2023年6月30日的六個月的105,216輛，增長了66,846輛，增長了174％。美元與單位之間增長百分比的下降與向非零售銷售渠道提供的價格折扣增加有關。淨收入由Twirla的銷售額組成，反映了Twirla向專業分銷商的出貨量，減去了適用的可變對價（主要包括批發分銷費、即時付款和其他折扣、折扣、退款、產品退貨和自付補助計劃）的估計值。
產品收入成本。產品收入成本從截至2022年6月30日的六個月的380萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的430萬美元，增長了50萬美元，增長了15％，其中包括與銷售的Twirla製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費以及主要是固定的間接成本分配，例如工資、福利和保險。
研究和開發費用。研發費用減少了60萬美元，下降了31％，從截至2022年6月30日的六個月的210萬美元降至截至2023年6月30日的六個月的150萬美元。研發費用減少的主要原因是截至2023年6月30日的六個月中，與截至2022年6月30日的六個月相比，臨牀開發費用減少了50萬美元。這一減少反映了與我們的管道評估和開發相關的支出減少。
銷售和營銷費用。銷售和營銷費用減少了870萬美元，下降了49％，從截至2022年6月30日的六個月的1,800萬美元降至截至2023年6月30日的六個月的920萬美元。銷售和營銷費用的減少是由於營銷計劃支出減少以及合同銷售隊伍的優化。
一般和管理費用。一般和管理費用減少了90萬美元，下降了13％，從截至2022年6月30日的六個月的700萬美元降至截至2023年6月30日的六個月的610萬美元。一般和管理費用的減少主要是由於員工人數減少導致人事相關成本降低。
利息收入。利息收入包括現金和現金等價物的利息。
利息支出。利息支出歸因於我們在Perceptive的定期貸款，包括與向Perceptive發行的普通股認股權證價值分配相關的折扣的攤銷以及與定期貸款相關的遞延融資成本的攤銷。由於未償貸款本金減少，截至2023年6月30日的六個月的利息支出與截至2022年6月30日的六個月相比減少了90萬美元。
認股權證負債的未實現收益。認股權證負債的未實現收益反映了認股權證負債估計公允價值的非現金變化。
受益於所得税。 所得税收益是指在截至2022年6月30日的六個月中，根據新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃獲得的470萬加元。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物總額為280萬美元。我們將現金等價物投資於短期高流動性、計息投資級和政府證券，以保留本金。
下表列出了所述期間現金的主要來源和用途：
截至6月30日的六個月 | |||||||
（以千計） | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (10,114) | $ | (17,685) | |||
用於投資活動的淨現金 |
| — |
| (133) | |||
融資活動提供的淨現金 |
| 7,653 |
| 11,702 | |||
現金和現金等價物的淨減少 | $ | (2,461) | $ | (6,116) | |||
34
目錄
運營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,010萬美元，主要包括920萬美元的淨虧損，由340萬美元的認股權證未實現收益、100萬美元的非現金股票薪酬支出、80萬美元的其他非現金費用（主要是利息支出）以及70萬美元的正營運資金變動（主要是應付賬款和應計費用增加以及存款減少）所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,770萬美元，主要包括1,550萬美元的淨虧損，由840萬美元的認股權證未實現收益、140萬美元的非現金股票薪酬支出、110萬美元的折舊費用、90萬美元的其他非現金支出（主要是利息支出）和290萬美元的正營運資金變動所抵消，主要是360萬美元的增長應付賬款和應計費用。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為零。截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為10萬美元，其中包括設備收購。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為810萬美元，其中包括普通股和預先籌資認股權證的650萬美元淨收益，通過市場或自動櫃員機銷售計劃出售178,040股普通股的170萬美元，部分抵消了50萬美元的債務本金。截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1170萬美元，其中包括在註冊發行中出售優先股的410萬美元淨收益以及通過市場或自動櫃員機銷售計劃出售8,713,125股普通股所得的1,260萬美元收益，部分被500萬美元的短期債務本金所抵消。
資金要求和其他流動性問題
我們密切監控我們的現金和現金等價物餘額，努力確保我們有足夠的流動性為公司的運營提供資金。如果不可預見的因素影響了我們當前的業務計劃或我們通過Twirla商業化創造收入的能力，我們認為我們有能力修改商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為運營提供資金。此外，我們於2020年10月2日向美國證券交易委員會提交了一份通用上架註冊聲明，要求發行總額不超過2億美元的普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位（“2020年貨架註冊聲明”）。2020年10月14日，美國證券交易委員會宣佈2020年貨架註冊聲明生效。
2022年1月10日，我們提交了2020年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，登記了我們為出售高達5000萬美元的普通股而簽訂的2022年自動櫃員機。在截至2022年3月31日的三個月中，我們出售併發行了512股普通股，淨收益為30萬美元。2022年4月26日，我們終止了2022年自動櫃員機協議。
2022年3月13日，我們與一家專注於醫療保健的機構投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，我們在註冊直接發行（“2022年優先股發行”）中發行了2425股A系列可轉換優先股（“A系列優先股”）和2425股B系列可轉換優先股（“B系列優先股”）”）和A系列認股權證（“A系列認股權證”），用於總共購買12,125股普通股公司（“普通股”）和B系列認股權證（“B系列認股權證”）最多可購買12,125股普通股。A系列優先股和B系列優先股的每股申報價值為每股1,000美元，轉換價格為每股400.00美元。本次發行中發行的優先股可轉換為總計12,125股普通股。A系列認股權證的行使價為每股520美元，將在發行之日起六個月後開始行使，並將自首次行使之日起5年後到期。B系列認股權證的行使價為每股520美元，將在發行之日起六個月後開始行使，並將在首次行使之日起一年半後到期。購買協議包含公司和買方的慣常陳述、擔保和協議，以及雙方的慣常賠償權利和義務。
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2022年優先股發行於2022年3月14日結束，淨收益總額約為430萬美元。
2022年4月25日，我們與買方簽訂了書面協議，根據該協議，買方同意我們建立和實施自動櫃員機提供設施。根據書面協議，我們向買方發行了新認股權證，其條款和條件與A系列認股權證相同，前提是此類新認股權證可行使為4,243股認股權證，但須根據該認股權證進行調整。A系列認股權證的行使價為每股520美元，將在書面協議簽署之日起六個月後開始行使，並將自首次行使之日起5年後到期。
2022年4月27日，我們簽訂了2022年4月的自動櫃員機協議，根據該協議，我們有權通過在2022年4月的自動櫃員機上不時出售普通股出售總額為1,280萬美元的總收益。 我們同意支付最高相當於根據本協議出售的任何普通股總收益的3％的佣金。截至2022年9月30日，我們根據2022年4月的自動櫃員機協議共發行和出售了173,750股普通股，相當於2022年4月自動櫃員機的全部容量，淨收益約為1,220萬美元。2022年8月22日，我們增加了2022年4月的自動櫃員機（“2022年8月的自動櫃員機”）。隨着股票的增加，我們有資格通過銷售代理不時發行和出售總髮行價高達7,500萬美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，我們在2022年8月的自動櫃員機下發行和出售了78,852股普通股，淨收益約為90萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們發行並出售了150,862股股票，淨收益約為170萬美元。2023年4月12日，我們在2022年8月自動櫃員機S-3表格的註冊聲明中提交了招股説明書補充文件，證實我們當時有資格通過自動櫃員機出售價值高達450萬美元的股票。
2022年7月6日，我們完成了盡最大努力的公開發行（“本次發行”），通過出售382,966股普通股和150,366份預籌認股權證（“B系列預融資認股權證”），購買150,366股普通股，籌集了2200萬美元的淨收益。普通股和預先注資認股權證的出售均伴有用於購買普通股的A-1和A-2系列認股權證（合稱 “A系列認股權證”）。A-1系列認股權證可立即行使，自發行之日起五年後到期，A-2系列認股權證可立即行使，自發行之日起十三個月後到期。H.C. Wainwright擔任本次發行的獨家配售代理人，作為補償，他收到了本次發行中籌集的總收益的7％的現金費。我們還向H.C. Wainwright的某些指定人發行了認股權證，以每股56.25美元的行使價購買多達26,666股普通股。
2023年5月25日，我們完成了盡最大努力的公開發行（“2023年5月的發行”），通過出售1,896,286股普通股（或代替該股的預先融資認股權證），籌集了650萬美元的淨收益。普通股和預先注資認股權證的出售均伴有用於購買普通股的C-1系列和C-2系列認股權證（合稱 “C系列認股權證”）。C-1系列認股權證可立即行使，自發行之日起五年後到期，C-2系列認股權證可立即行使，自發行之日起十八個月後到期。H.C. Wainwright擔任本次發行的獨家配售代理人，作為補償，他收到了本次發行中籌集的總收益的7％的現金費。我們還向H.C. Wainwright的某些指定人發行了認股權證，以每股4.9439美元的行使價購買多達94,814股普通股（“配售代理認股權證”）。 配售代理認股權證自2023年5月發行開始銷售之日起五週年到期
我們認為，我們可能有可能通過2022年自動櫃員機獲得更多資金，出售額外的債務或股權證券，或根據需要獲得信貸額度或其他貸款。
我們預計，在可預見的將來，我們的持續活動將繼續產生鉅額運營費用，因為我們：
• | 維持銷售和營銷基礎設施及合同製造安排，以支持Twirla在美國的持續商業化； |
| • | 繼續將Twirla商業化，並尋求增加美國對Twirla的採用； |
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• | 繼續評估Twirla的其他產品線擴展，並開始開發除Twirla之外的潛在候選產品； |
• | 維護、利用和擴大我們的知識產權組合；以及 |
• | 維護運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和未來商業化工作的人員。 |
如果我們需要更改商業計劃的組成部分，或者遇到任何影響我們當前業務計劃的不可預見事件，我們可能還需要籌集額外資金，或者我們可以選擇籌集額外資金為我們提供額外的營運資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集額外資金，或者無法進行戰略合作，那麼我們可能無法成功地將Twirla商業化，還可能被要求進一步削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止我們的業務，這可能涉及尋求破產保護。由於與此類發展相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與完成Twirla商業化相關的資本支出和運營費用增加的金額。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
• | Twirla未來商業化活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷； |
| • | 從Twirla的商業銷售中獲得的收入； |
| • | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；以及 |
| • | 與我們可能建立的任何潛在業務或產品收購、戰略合作、許可協議或其他安排相關的成本。 |
我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們能夠從產品收入中產生大量現金流之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。
合同義務和承諾
2020年4月，我們與Corium Innovations, Inc.（“Corium”）簽訂了製造和商業化協議（“Corium協議”），該協議取代了我們之前的開發協議。根據Corium協議，Corium將按一定的規定費率生產和供應我們對Twirla的所有產品要求。根據Corium協議的條款，Corium將在十年內成為Twirla的獨家供應商。Corium協議包括季度最低購買承諾和自2020年12月（第一批商業批量採購訂單發票開具之日）起兩年的固定單位價格，視年度購買量而定。2021年，我們沒有達到從Corium購買的所有最低購買量，因此按照與Corium的協議的要求支付了罰款。2022年7月25日，我們與Corium一起修訂了Corium協議，調整了適用於購買製成品Twirla的最低限額，並將Corium協議的期限延長至2033年12月31日。Corium協議將於2033年12月31日自動終止，但根據雙方的書面共同協議，可以出於任何原因終止；但是，前提是雙方必須就可能的相互終止進行真誠的協商。如果發生此類終止，在發出終止通知後以及任何此類終止生效之前，我們仍可能影響採購訂單。截至2023年6月30日，最低承諾金額總額為2.293億美元。
2020年4月，根據與Inventiv簽訂的主服務協議，我們與Inventiv商業服務有限責任公司或Syneos健康集團旗下的Inventiv簽訂了項目協議，我們稱之為Syneos協議。根據Syneos協議，Inventiv將通過其子公司Syneos Selling Solutions提供一支由銷售代表組成的現場部隊，向我們提供與Twirla有關的某些詳細服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務，以換取預付的實施費和固定的月費。自2022年2月1日起，我們簽署了《西內奧斯協議》修正案，將期限延長至2024年8月23日。屆時，Syneos協議將自動終止
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除非經雙方共同書面協議延長.我們可以根據及時的書面通知以任何理由終止Syneos協議，而不會產生終止費。截至2023年6月30日，最低承諾金額總額為240萬美元。
我們的經營租賃承諾與我們在新澤西州普林斯頓的辦公空間租賃有關。該空間的租賃於2021年12月開始，截至2023年6月30日，剩餘的21個月期限的最低還款額為70萬美元。
最近的會計公告
請參閲我們的財務報表附註2，其中討論了新的會計公告。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於利率、股票價格、融資、匯率或其他因素的變化而導致金融工具公允價值變化的風險。這些市場風險主要限於利率波動。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為280萬美元和520萬美元，主要由現金和貨幣市場賬户中的資金組成。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性，同時在不顯著增加風險的情況下實現收入最大化。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們認為立即提高10.0％的利率不會對我們投資組合的公允市場價值產生重大影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率突然變化的重大影響。
由於利率的變化，我們的經營業績和現金流可能會出現波動。我們認為我們不會受到利率變動的重大影響。我們目前不使用利率衍生工具來管理利率變動的風險。我們估計，在截至2023年6月30日的六個月中，利率的1％不利變動不會對利息支出產生實質性影響。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本以及合同和協議的定價，從而影響我們。我們認為，在截至2023年6月30日的六個月中，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
第 4 項控制和程序。
披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，可確保我們在根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2022年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序無法有效確保
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由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。
管理層得出的結論是，與複雜證券相關的審查程序存在重大缺陷，包括某些認股權證的負債與股權待遇的確定。管理層得出的結論是，公司與複雜證券相關的審查程序的設計和運營效率存在重大缺陷。審查人員沒有足夠的資源支持複雜證券會計模式的評估，審查程序的執行精度不高，無法在正常審查過程中及時防止或發現重大錯報。根據這一評估，管理層認為，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制尚未生效。
財務報告內部控制的變化
除了此前披露的2023年6月21日任命公司高級副總裁、首席財務官兼財務主管外，在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
物質缺陷補救計劃
管理層已積極啟動補救工作，以解決實質性缺陷。具體而言，我們擴大並改進了複雜證券和相關會計準則的審查流程。我們計劃通過加強會計文獻的獲取渠道和識別第三方會計專業人員來進一步改進這一流程，以便就複雜的會計申請進行諮詢。我們的補救計劃的內容只能在一段時間內完成，我們無法保證這些舉措最終會產生預期的效果。
第二部分：其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
除了我們之前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中報告的風險因素外，還應考慮以下風險因素。
我們沒有遵守納斯達克的持續上市要求。如果我們無法遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被退市，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，降低我們籌集資金的能力。
2023年3月27日，我們收到了納斯達克的虧損信，通知我們沒有遵守繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求。《納斯達克上市規則》5550 (b) (1) 要求在納斯達克資本市場上市的公司將股東權益維持在至少250萬美元（“股東權益要求”）。我們截至2022年12月31日的第四季度和年度的10-K表年度報告顯示，股東權益為美元（5,545,000美元），低於繼續在納斯達克資本市場上市的股東權益要求。截至本文件提交之日，公司沒有上市證券的市值為3500萬美元，在最近結束的財年或最近三個財政年度中的兩個財政年度中持續經營的淨收入為50萬美元，也沒有繼續在納斯達克資本市場上市的替代量化標準。根據納斯達克規則，自收到納斯達克通知之日起，或直到2023年5月11日，我們有45個日曆日的時間來提交恢復合規的計劃（“合規計劃”）。我們於 2023 年 5 月 11 日提交了該計劃。如果合規計劃被納斯達克接受，他們可以批准自納斯達克通知之日起延長180個日曆日，以恢復對股東權益要求的遵守。
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2023年6月2日，我們收到了納斯達克的一封信（“延期通知”），通知我們已獲準再延長180天的期限，或直到2023年9月25日，以恢復對納斯達克上市規則5550（b）（1）的遵守。根據延期通知，我們必須在2023年9月25日當天或之前，通過向美國證券交易委員會（“SEC”）和納斯達克在表格8-K的當前報告中提供某些信息和陳述以及其他義務，以證明遵守了納斯達克上市規則5550（b）（1）。如果我們在按照延期通知中的説明向美國證券交易委員會和納斯達克提交這些信息後，在提交截至2023年9月30日的季度10-Q表時未能證明遵守了納斯達克上市規則5550（b）（1），則我們可能會被從納斯達克退市。
如果我們未能恢復合規，納斯達克將發佈除名通知，屆時我們將有權在獨立小組面前舉行聽證會。聽證請求將在聽證程序結束以及聽證會後小組批准的任何額外延期到期之前停止任何暫停或除名行動。
我們打算監控我們的股東權益，並在適當時考慮更多可用的選擇，以恢復對股東權益要求的遵守。無法保證我們會恢復合規性或以其他方式保持對任何其他上市要求的合規性。
如果我們的證券退市，買入或賣出我們的證券和獲得準確的報價可能會更加困難，而且我們的證券價格可能會大幅下跌。退市還可能損害我們普通股的流動性，並可能損害我們以我們可以接受或完全可以接受的條件通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者、員工失去信心，減少業務發展機會。
第 5 項。其他信息
在截至2023年6月30日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員採用或終止S-K法規第408（a）項中每個術語定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
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第 6 項。展品。
作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物列在附錄索引中，該索引以引用方式納入此處。
展品索引
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數字 |
| 文件描述 |
3.1 | 2023年4月10日向特拉華州國務卿提交的經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（以引用方式納入，公司於2023年4月10日提交的8-K表最新報告附錄3.1，文件編號001-36464。） | |
4.1 | C-1系列認股權證表格（以引用方式納入，公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄4.1，文件編號001-36464。） | |
4.2 | C-2系列認股權證表格（以引用方式納入，公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄4.2，文件編號為001-36464。） | |
4.3 | D系列預先注資認股權證表格（以引用方式納入，公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄4.3，文件編號001-36464。） | |
4.4 | 配售代理認股權證表格（以引用方式納入，公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄4.4，文件編號001-36464。） | |
4.5 | 2021年10月8日Agile Therapeutics, Inc.與機構投資者簽訂的經修訂和重述的普通股購買權證表格（以引用方式納入公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄4.5，文件編號為001-36464。） | |
4.6 | Agile Therapeutics, Inc.與機構投資者於2022年3月14日簽訂的經修訂和重述的A系列普通股購買權證表格（以引用方式納入公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告的附錄4.6，文件編號為001-36464。） | |
4.7 | Agile Therapeutics, Inc.與機構投資者於2022年4月25日簽訂的經修訂和重述的A系列普通股購買權證表格（以引用方式納入公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄4.7，文件編號為001-36464。） | |
4.8 | Agile Therapeutics, Inc.與機構投資者於2022年7月6日簽訂的經修訂和重述的A-1系列普通股購買權證表格（以引用方式納入公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄4.8，文件編號為001-36464。） | |
4.9 | Agile Therapeutics, Inc.與機構投資者於2022年7月6日簽訂的經修訂和重述的A-2系列普通股購買權證表格（以引用方式納入公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄4.9，文件編號為001-36464。） | |
4.10 | Agile Therapeutics, Inc.與機構投資者於2022年3月14日簽訂的經修訂和重述的B系列普通股購買權證表格（以引用方式納入公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告的附錄4.10，文件編號為001-36464。） | |
10.1 | Agile Therapeutics, Inc.與某些買方於2023年5月22日簽訂的證券購買協議表格（以引用方式納入公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告的附錄10.1，文件編號為001-36464。） | |
10.2 | Agile Therapeutics, Inc.與某些持有人於2023年5月22日簽訂的認股權證修正協議表格（以引用方式納入公司於2023年5月25日提交的8-K表最新報告的附錄10.2，文件編號為001-36464。） | |
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10.3* | Agile Therapeutics, Inc. 2023年股權激勵計劃自2023年6月8日起生效（以引用方式納入公司於2023年6月9日提交的S-8表格註冊聲明附錄99.1，文件編號333-272576。） | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對註冊人的首席執行官進行認證。 | |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對註冊人的首席財務官進行認證。 | |
32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對註冊人的首席執行官進行認證。 | |
32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對註冊人的首席財務官進行認證。 | |
101 | 以下材料來自公司截至2023年6月30日的財季10-Q表季度報告，格式為在線可擴展業務報告語言 (XBRL）：（i）資產負債表，（ii）運營報表，（iii）股東權益（赤字）表，（v）現金流量表，（vi）財務報表附註。 | |
104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 表示管理合同或補償計劃或安排。
** 本附錄32.1和附錄32.2中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，除非註冊人特別以引用方式納入這些證書，否則不被視為 “已提交”。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
日期：2023 年 8 月 9 日 | Agile Therapeutics | |
來自： | /s/ 阿爾弗雷德·阿爾託馬裏 | |
阿爾弗雷德·阿爾託馬裏 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
日期：2023 年 8 月 9 日 | ||
來自： | /s/ 傑森·布奇 | |
傑森·布奇 | ||
副總裁兼首席會計官 | ||
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