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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格20-F
(標記一)
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明 |
或
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| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或13(D)條提交的過渡報告 |
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
需要這份空殼公司報告的事件日期
佣金文件編號001-40850
EXSCIENTIA PLC
(註冊人的確切姓名及註冊人姓名的英文譯本)
英格蘭和威爾士
(註冊成立或組織的司法管轄權)
薛定諤大廈
牛津科學園
牛津OX4 4GE
英國
電話：+44（0）1865 818941
(主要執行辦公室地址)
David·哈萊特
臨時行政總裁
Exscientia plc
薛定諤大廈
牛津科學園
牛津OX4 4GE
英國
電話：+44 (0) 1865 818941
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 美國存托股份，每股代表一股普通股，每股面值0.0005英鎊 | | EXAI | | 納斯達克全球精選市場 |
| | |
| 普通股，每股面值0.0005英鎊 | | * | | 納斯達克全球精選市場* |
*不供交易，但僅與美國存托股份的註冊有關。
根據本法第12（g）條登記或將登記的證券。沒有
根據該法第15（d）條有報告義務的證券。沒有
説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。普通股：125,702,396截至2023年12月31日，未償還
如果註冊人是一個著名的經驗豐富的發行人，則通過複選標記進行註冊，如《證券法》第405條所定義。 是 ☒ 不是
如果本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記標明註冊人是否根據《1934年證券交易法》第13條或第15（d）條的規定提交報告。 是 ☒ 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是☐編號
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。☒：是☐編號
通過勾選標記來確定註冊人是大型加速備案人、加速備案人、非加速備案人還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”和“新興增長公司”的定義。
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大型加速文件服務器☐ | | 加速的文件服務器☐ | | 非加速文件服務器 ☒ | | 新興成長型公司☒ |
如果一家新興成長型公司按照國際財務報告準則編制其財務報表，則用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§ 240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
| | | | | | | | | | | | | | |
美國公認會計準則☐ | | 國際財務報告準則由國際會計準則委員會☒發佈 | | 其他☐ |
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。☐項目17☐項目18
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒不是
目錄
| | | | | |
引言 | 1 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 2 |
第一部分：報告。 | 4 |
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份 | 4 |
項目2.報價統計數據和預期時間表 | 5 |
項目3.密鑰信息 | 6 |
項目4.關於公司的信息 | 87 |
項目4A。未解決的員工意見 | 136 |
項目5.業務和財務回顧及展望 | 137 |
項目6.董事、高級管理人員和僱員 | 156 |
項目7.大股東和關聯方交易 | 178 |
項目8.財務信息 | 184 |
項目9.報價和清單 | 185 |
項目10.補充信息 | 186 |
項目11.關於市場風險的定量和定性披露 | 200 |
第12項.除股權證券外的證券説明 | 201 |
第II部 | 203 |
項目13.股息、股息套利和拖欠 | 203 |
項目14.對擔保持有人權利的實質性修改和收益的使用 | 204 |
項目15.控制和程序 | 205 |
項目16A。審計委員會財務專家 | 207 |
項目16B。道德守則 | 208 |
項目16C。首席會計師費用及服務 | 209 |
項目16D。對審計委員會的上市標準的豁免 | 210 |
項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券 | 211 |
項目16F。更改註冊人的認證會計師 | 212 |
項目16G。公司治理 | 212 |
第16H項。煤礦安全信息披露 | 213 |
項目16 I.關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露 | 214 |
項目16J。內幕交易政策 | 215 |
項目16K。網絡安全 | 216 |
第三部分 | 218 |
項目17.財務報表 | 218 |
項目18.財務報表 | 219 |
項目19.展品 | 220 |
簽名 | 222 |
引言
除非另有説明，本年度報告表格20—F或年度報告中所有提及的術語“Exscientia”、“Exscientia plc”、“公司”、“我們”和“我們的”均指Exscientia plc及其子公司。
本年報包括商標、商號及服務商標，其中部分屬於我們，其他則屬於其他組織的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、商號和服務標記不含®、™和SM符號，但不含這些符號並不以任何方式表示我們不會主張我們的權利，或適用所有人不會根據適用法律最大限度地主張其對這些商標、商號和服務標記的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商品名或服務標記暗示，且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係，或由這些其他方對我們的認可或贊助。
財務信息的列報
本年報中的財務報表乃根據國際會計準則理事會（“國際會計準則理事會”）頒佈的國際財務報告準則編制。我們的財務報表均未按照美國公認會計原則編制。
我們的財務資料以英鎊列報。為方便讀者，在本年報中，除非另有説明，英鎊兑美元的匯率為1英鎊兑1. 27美元，即紐約聯邦儲備銀行2023年12月29日中午買入利率。這些美元數額不一定表明在所示日期或任何其他日期以英鎊兑換實際可購買的美元數額。
本年報中所有提述的“美元”均指美元，所有提述的“英鎊”及“英鎊”均指英鎊。
我們對本年度報告中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在某些表格中顯示為合計的數字可能不是前面數字的算術聚合。
行業和市場數據
本年報包含有關我們行業、業務和產品市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的資料固有地受不確定性影響，而實際事件或情況可能與本資料中假設的事件及情況有重大差異。除非另有明確説明，我們的行業、業務、市場和其他數據來自我們自己的內部估計和研究，以及市場研究公司和其他第三方編制的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源。雖然我們對該等資料的準確性負責，並相信我們對該等事項的內部公司研究是可靠的，市場定義是適當的，但該等研究或該等定義均未被任何獨立來源核實。
此外，由於各種因素，包括標題為： "第3.D項—關鍵信息—風險因素"。該等及其他因素可能導致我們的未來表現與我們的假設及估計有重大差異。見"關於前瞻性聲明的特別説明”。
關於前瞻性陳述的特別説明
本年報載有涉及重大風險及不確定性之前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“預測”、“潛在”、“繼續”和“正在進行中，"或這些術語或其他類似術語的否定，旨在識別關於未來的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本年報所載的前瞻性陳述及意見乃基於截至本年報日期吾等可獲得的資料，雖然吾等相信該等資料構成該等陳述的合理基礎，但該等資料可能有限或不完整，吾等的陳述不應被解讀為表示吾等已對所有可能可用的相關資料進行詳盡查詢或審閲。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們的技術平臺、精準醫學平臺和任何藥物研發計劃的潛在優勢；
•我們的第三方戰略合作者繼續開展與我們候選藥物相關的研發活動的能力和意願；
•我們為內部藥物研發計劃或我們合作者的藥物研發計劃而進行的研發工作的啟動、時間、進展、結果和成本；
•我們當前和未來任何臨牀前和臨牀研究的啟動、時間、進展、結果和成本；
•監管備案和批准的時間和計劃，包括我們獲得或保持任何此類批准的能力；
•任何批准產品的市場接受率和程度以及臨牀效用；
•我們為臨牀開發確定可行的新藥候選者的能力，以及我們預計確定此類候選者的速度；
•我們在藥物設計和開發方面的業務策略、目標和方法以及任何相關的潛在利益；
•我們合作伙伴關係的有效性和盈利能力，我們維持現有合作伙伴關係的能力，以及我們進入任何新合作伙伴關係並從中受益的能力；
•我們履行我們在各種合夥安排下義務的能力；
•我們候選藥物的市場機會的大小，包括我們對患有我們目標疾病的患者數量的估計；
•對我們的費用、資本需求和額外融資需求的估計；
•與使用我們的現金、現金等價物和短期銀行存款有關的預期，以及這些財務資源預計能持續多久；
•我們的第三方供應商和製造商的表現；
•我們有能力獲得專利保護，並在可用範圍內延長現有專利期限；
•保護我們的商業祕密；以及
•第三方持有的知識產權的有效性，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力。
你應該參考標題為“項目3.D--關鍵信息--風險因素”討論可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本年度報告日期之後的任何日期的觀點。
第一部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
項目2.報價統計數據和預期時間表
不適用。
項目3.關鍵信息
A. [已保留]
B.資本化和負債
不適用。
C.提出和使用收益的理由
不適用。
D.風險因素
您應仔細考慮本年報及我們向美國證券交易委員會或SEC提交的其他文件中所載的所有信息，包括我們面臨的及我們行業面臨的以下風險因素。我們的業務、財務狀況或經營業績可能受到任何該等風險的重大不利影響。以下所述的風險和不確定性並非我們面臨的唯一風險。我們目前未知的額外風險和不確定性也可能對我們的業務造成不利影響。
彙總風險因素
我們的業務受到多項風險及不確定因素的影響。倘出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。閣下應仔細審閲及考慮年報本節中有關風險因素的全面討論。以下為截至本年報提交日期的主要風險因素概要：
•我們有過重大運營虧損的歷史，我們預計未來幾年還會出現虧損。
•如果我們和我們現在和未來的合作者無法成功開發和商業化藥品，我們的收入可能不足以實現或維持盈利能力。
•我們的中期及年度業績可能會大幅波動，這可能會對我們的美國存託證券的價值造成不利影響。
•我們將來可能需要額外的資金，而這些資金可能無法以我們可以接受的條件提供，或根本無法獲得。倘我們無法籌集額外資本或產生維持或擴大營運所需的現金流，我們可能無法成功競爭，這將損害我們的業務、營運、財務狀況及前景。
•我們在很大程度上依賴於我們的技術平臺來識別有前途的分子，以加速藥物的發現和開發。我們的平臺技術可能無法發現和設計具有治療潛力的分子，或者可能無法為我們或我們的合作者發現和開發商業上可行的產品。
•不利的全球經濟及地緣政治狀況可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。
•我們所有的候選藥物都處於早期臨牀開發或臨牀前開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進候選藥物，以獲得監管部門的批准並最終將候選藥物商業化，或者如果我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持我們任何候選藥物的監管批准，我們可能會產生額外的成本或延遲完成或最終無法完成該候選藥物的開發。
•我們的研究活動和臨牀試驗可能無法充分證明GTAEXS617或任何其他候選藥物的安全性和有效性，這將阻礙或延遲開發、監管批准和商業化。
•我們可能無法成功地識別或發現候選藥物，並且可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能成功的項目、合作或候選藥物。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
•我們已經並將繼續投資於研發工作，以進一步提升我們的技術平臺。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期，我們的收入和運營結果可能會受到影響。
•我們的藥物發現合作者在合作項目的臨牀開發方面擁有很大的自由裁量權。如果我們的協作者未能履行我們的協作協議規定的義務，可能會對我們的業務產生負面影響。我們可能永遠不會實現在我們的藥物發現合作中投資資源的回報。
•我們與第三方簽訂合同，生產我們用於臨牀前開發和臨牀測試的候選藥物，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選藥物或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
•我們依賴第三方進行GTAEXS617的臨牀試驗，並預計將依靠第三方進行未來的臨牀試驗，以及我們其他候選藥物的研究人員贊助的臨牀試驗。如果這些第三方不履行合同義務，不遵守監管要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。
•如果我們未能履行我們現有知識產權許可協議或任何未來知識產權許可下的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
•如果我們未能履行現有或未來合作協議規定的義務，或者我們與以前、現在或未來的合作伙伴的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。
•如果我們無法為我們的技術和候選藥物獲得、維護、執行和保護專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術和候選藥物的能力可能會受到不利影響。
•我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
•作為一家總部在美國以外的公司，我們面臨着與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險。
▪遵守嚴格和不斷變化的全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和負債，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會使我們面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
與我們的財務狀況有關的風險
我們有過重大運營虧損的歷史，我們預計未來幾年還會出現虧損。
我們有過重大運營虧損的歷史。截至2023年12月31日的年度，我們的税前淨虧損為1.621億GB。截至2023年12月31日，我們自成立以來累計虧損3.495億GB。我們仍處於制定我們自己的藥物發現計劃的早期階段。到目前為止，我們還沒有獲得商業銷售許可的藥品，也沒有從我們自己的藥品銷售中獲得任何收入。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的運營費用和淨虧損可能會在季度之間和年度之間大幅波動。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
•繼續投資和開發我們的計算平臺和軟件解決方案；
•繼續為我們的內部和聯合安排藥物發現方案進行研究和開發工作；
•進行臨牀前研究，提交試驗性新藥申請，或IND，以及類似的外國申請，並對我們當前或未來的任何候選藥物進行臨牀試驗；
•為任何成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求上市批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，無論是單獨還是與第三方合作，將我們可能獲得監管批准的任何候選藥物商業化；
•維護、擴大、執行、捍衞和保護我們的知識產權；
•聘請更多的軟件工程師、程序員、銷售和營銷人員以及其他人員來支持我們軟件解決方案的開發；
•聘請更多的臨牀、質量控制和其他科學人員；
•遇到上述任何一項的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰；
•收購和整合新技術、業務或其他資產；以及
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，以支持我們作為上市公司的運營。
我們的經營歷史可能使您很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們於2012年7月開始運營，到目前為止，我們的運營僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、開發我們的藥物發現平臺、提交專利申請、確定潛在的候選藥物、開展研究活動以及確定和進行合作，以使我們能夠進一步開發可行的候選藥物。我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。
此外，作為一家初創公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
如果我們和我們現在和未來的合作者無法成功開發和商業化藥品，我們的收入可能不足以實現或維持盈利能力。
我們從未從藥品銷售中獲得收入，我們最先進的候選藥物正在進行1/2階段的臨牀試驗。根據與合作伙伴的協議，我們目前的收入主要來自預付款和里程碑付款。為了實現和保持盈利，我們必須成功地開發並最終將一種或多種產生可觀收入的藥物產品商業化。因此，我們將依賴於我們的平臺為臨牀前和臨牀開發識別有前途的分子的能力。要在藥物開發方面取得成功，我們和我們的合作者將需要在一系列具有挑戰性的活動中發揮作用，包括完成候選藥物的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得這些候選藥物的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們或我們的合作者可能獲得監管批准的任何產品。我們全資擁有的所有候選藥物以及我們與合作伙伴共同開發的藥物都處於大多數這些活動的初步階段。我們和他們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們或他們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。由於我們的技術平臺在市場上面臨激烈的競爭，以及與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。
即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會削弱公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、增加軟件銷售、開發候選藥物管道、進行合作、甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們的中期及年度業績可能會大幅波動，這可能會對我們的美國存託證券的價值造成不利影響。
我們的經營業績，包括我們的收入、毛利潤、盈利能力和現金流，歷來在不同時期有所不同，我們預計它們將繼續這樣做。因此，對我們經營業績的期間間比較可能沒有意義，我們的中期和年度業績不應被視為未來業績的指標。我們的中期和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致我們中期和年度財務業績波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分其他部分列出的因素和下列列出的因素：
•與我們的業務、運營和基礎設施的維護和擴張相關的運營支出的金額和時間;
•我們的藥物發現合作者在開發我們有權獲得預付款、里程碑或特許權使用費的藥物產品並將其商業化方面的成功情況，以及收到此類付款的時間(如果有的話)；
•我們簽訂新合作協議的能力；
•我們從合作伙伴那裏收回應收賬款的能力；
•不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或支出；
•我們或我們的競爭對手推出新軟件解決方案的時機和成功，或我們行業競爭動態的任何其他變化，包括競爭對手、客户或戰略合作者之間的整合；
•由於我們持有的藥物發現合作者的股權而導致的分配或收益的公允價值變動或收到；
•未來的會計公告或會計政策的變更；
•一般經濟、行業和市場狀況，包括生命科學行業；
•與我們的藥物研發計劃、開發或收購技術或業務有關的開支的時間和金額，以及未來可能對被收購公司的商譽減值承擔。
我們將來可能需要額外的資金，而這些資金可能無法以我們可以接受的條件提供，或根本無法獲得。倘我們無法籌集額外資本或產生維持或擴大營運所需的現金流，我們可能無法成功競爭，這將損害我們的業務、營運、財務狀況及前景。
我們預計將投入大量財政資源用於我們正在進行的和計劃中的活動，包括開發我們目前和未來的藥物研發項目，以及持續投資於我們的技術平臺。我們預計與這些活動有關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進內部藥物發現計劃，啟動並完成臨牀前和研究性新藥使能研究，以及投資於平臺的進一步開發。
根據我們與他們簽訂的合作協議，我們和我們目前的藥物開發合作者有權在實現各種開發、監管和商業里程碑時從他們那裏獲得里程碑付款，以及商業銷售的特許權使用費（如有），我們在藥物開發過程中面臨許多風險，包括進行臨牀前和臨牀試驗。獲得監管部門的批准並實現產品銷售。此外，我們在實現這些里程碑後有權獲得的金額對於短期開發里程碑而言往往較小，如果合作候選藥物通過開發到商業化，則會增加，並將根據監管部門的批准和所取得的商業成功水平（如有）而有所不同。因此，我們可能需要獲得大量額外資本，以資助我們的持續經營。
截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物及短期銀行存款為363. 0百萬英鎊。我們相信，我們的現有現金、現金等價物及短期銀行存款將足以滿足我們至少未來十二個月的營運及資本開支需求。然而，我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們的運營計劃可能會因許多我們目前未知的因素而改變。因此，我們的資本資源可能比我們目前預期的更快耗盡。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•支持我們候選藥物的研究和開發工作的範圍、時間、進度和程度，包括臨牀前研究和臨牀試驗；
•對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果；
•我們可能追求的其他候選藥物的開發要求；
•獲取、許可或投資藥物發現技術的成本；
•我們合作的付款時間和收款；
•我們有能力以優惠的條件建立更多的發現合作，如果有的話；
•我們可能從公司股權中獲得的任何分派或收益的時間和接收；
•準備、提交和起訴專利申請，獲取、維護、執行和保護我們的知識產權，以及為知識產權相關索賠辯護的費用；
•擴大運營的成本，包括我們為推動市場對我們平臺的認可度和應對競爭發展所做的銷售和營銷努力；
•未來商業化活動的成本，包括我們獲得上市批准的任何候選藥物的產品銷售、營銷、生產和分銷；
•全球地緣政治緊張局勢、供應鏈中斷、宏觀經濟狀況惡化（包括利率和通脹上升）的影響；
•作為上市公司的運營成本。
倘我們需要額外融資，我們可能無法按我們可接受的條款或根本無法籌集該等融資。此外，即使我們相信我們有足夠的資金來執行當前或未來的經營計劃，我們可能會基於有利的市場條件或策略考慮尋求額外資金。如果我們無法按我們可接受的條款籌集額外資本或產生維持或擴大我們的業務及投資於我們的計算平臺所需的現金流，我們可能無法成功競爭，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
不利的全球經濟及地緣政治狀況可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。
我們的財務狀況或經營業績可能受到全球經濟和全球金融市場的整體狀況或地緣政治事件的不利影響，如烏克蘭戰爭或哈馬斯與以色列之間的衝突。例如，通貨膨脹率，特別是在美國和英國，2023年增長到幾十年來從未見過的水平。通脹率上升，即使利率下降，也可能導致運營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的運營預算。經濟疲軟或衰退可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致第三方付款人或我們的合作者延遲支付我們的服務。雖然烏克蘭戰爭或哈馬斯與以色列之間的衝突的長期經濟影響難以評估或預測，但這些事件中的每一個都對全球金融市場造成了嚴重破壞。此外，我們的潛在合作者的業務及現金流近期受到並可能繼續受到全球經濟發展及地緣政治不確定性的負面影響，導致並可能繼續導致在整個生命科學行業建立新的研發夥伴關係及合作的意願下降。如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法達成新的合作協議，或以我們可以接受的條款籌集任何額外融資，或根本無法獲得任何額外融資。上述任何情況均可能損害我們的業務，我們無法預計當前經濟環境及金融市場狀況可能對我們業務造成不利影響的所有方式。
與我們的候選藥物的發現和開發相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的技術平臺來識別有前途的分子，以加速藥物的發現和開發。我們的平臺技術可能無法發現和設計具有治療潛力的分子，或者可能無法為我們或我們的合作者發現和開發商業上可行的產品。
我們使用我們的技術平臺進行人工智能實驗室實驗，我們的技術平臺支持我們的所有努力。因此，我們平臺和技術的質量和複雜性對我們開展研究發現活動的能力、設計和交付有前途的候選分子以及與我們合作的傳統方法相比加速和降低藥物發現的成本至關重要。我們發明了首批三種人工智能設計的精準藥物進入人體臨牀試驗。由於人工智能設計的候選藥物是新穎的，我們使用人工智能設計流程開發、推進和商業化候選藥物的能力存在更大的不確定性。
雖然我們的某些內部藥物發現項目和藥物發現合作的結果表明，我們的平臺能夠加速藥物發現和識別高質量的候選藥物，但這些結果並不能保證我們的藥物發現合作者或我們的內部藥物發現項目未來的成功。即使我們或我們的藥物發現合作者能夠開發出在臨牀前研究中表現出潛力的候選藥物，我們或他們可能無法成功，
證明這些候選藥物在人體臨牀試驗中的安全性和有效性。此外，臨牀前和臨牀數據容易出現錯誤和不準確或不同的解釋和分析，許多公司認為其候選藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其候選藥物的上市批准。
我們所有的候選藥物都處於早期臨牀開發或臨牀前開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進候選藥物，以獲得監管部門的批准並最終將候選藥物商業化，或者如果我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們開發的四種候選藥物目前正在進行臨牀試驗：我們與GT Apeiro（“GTA”）共同擁有的候選藥物GTAEXS617的I/II期臨牀試驗已於2023年7月開始。BMYX 4318和我們為我們的一個合作者開發的另外兩種化合物，我們沒有經濟利益，目前都在臨牀試驗中。到目前為止，尚未開發出使用AI的獲批療法。我們無法保證我們候選藥物的任何當前或未來臨牀試驗將成功或將產生積極的臨牀數據，我們可能無法獲得美國食品藥品監督管理局或FDA或其他監管機構對我們的任何候選藥物的上市批准。我們從未向FDA提交過IND。我們的其他候選藥物正在臨牀前開發。我們無法保證FDA將允許我們任何候選藥物的IND及時生效或根本生效。
生物製藥開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，在我們的任何臨牀試驗的任何階段都可能發生延遲或失敗。如果我們的候選藥物未能獲得監管部門的批准，我們將無法將候選藥物商業化和營銷。我們的候選藥物的成功開發將取決於許多因素，包括：
•完成臨牀前研究；
•提交IND 和類似的國外應用 （b）獲得津貼，以繼續進行我們計劃中的臨牀試驗或其他未來的臨牀試驗；
•啟動、登記和完成臨牀試驗；
•從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得積極結果，證明我們的候選藥物的安全性和有效性；
•從適用的監管機構獲得對我們候選藥物商業化的批准；
•建立銷售、營銷和分銷能力，併成功地啟動我們產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨還是與他人合作；
•與第三方製造商安排或建立臨牀和商業製造能力；
•以可接受的成本生產我們的候選藥物；
•患者、醫療界和第三方付款人接受我們的產品（如果獲得批准）；以及
•維持和發展一個由科學家、醫療專業人士和企業家組成的組織，他們可以開發和商業化我們的產品和技術。
其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括充分完成臨牀試驗和監管提交流程所需的時間。我們的候選藥物可能永遠不會獲得監管部門的批准，即使我們花費了大量的時間和資源尋求此類批准。倘我們未能及時或根本達不到上述一項或多項要求，或倘任何其他因素影響生物製藥產品的成功開發，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發候選藥物，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大損害。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持我們任何候選藥物的監管批准，我們可能會產生額外的成本或延遲完成或最終無法完成該候選藥物的開發。
我們所有的候選藥物都處於臨牀前開發或早期臨牀試驗階段，其失敗風險很高。臨牀測試費用昂貴，設計和實施困難，可能需要多年時間才能完成，結果不確定。我們不能保證我們的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，或根本無法保證。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在試驗的任何階段，這可能由多種因素引起，包括但不限於試驗設計缺陷、劑量選擇問題、受試者入組標準以及未能證明有利的安全性或療效特徵。
在我們開始候選藥物的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們計劃的IND和其他在美國和國外的監管文件。我們無法確定臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測監管機構是否會接受我們擬議的臨牀項目，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持任何候選藥物的進一步開發。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上提交IND或臨牀前項目的相應監管文件（如果有的話），我們也不能確定提交IND或非美國監管文件將導致監管機構允許臨牀試驗開始。
從FDA、歐盟委員會或其他非美國監管機構獲得批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後的多年時間，並取決於許多因素，包括監管機構的大量自由裁量權。在從監管機構獲得任何候選藥物的上市批准之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選藥物在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗可能無法證明我們的候選藥物對於指定用途是安全有效的。即使臨牀試驗取得成功，開發期間上市批准政策的變更、其他法規、法規或指南的變更或頒佈或頒佈，或每個提交的產品申請的監管審查變更都可能導致申請的批准或拒絕。
此外，候選藥物還需要繼續進行臨牀前安全性研究，這些研究可能與我們的臨牀試驗同時進行。這些安全性研究的結果可能會延遲未來臨牀試驗的啟動或入組，並可能影響我們繼續進行臨牀試驗的能力。
其他可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
•無法生成足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動；
•拖延與監管當局就試驗設計達成共識；
•延遲與潛在合同研究組織或CRO和臨牀試驗中心就可接受的條款達成協議；
•在每個臨牀試驗中心開設臨牀試驗中心或獲得所需的機構審查委員會或IRB或機構生物安全委員會或IBC的批准或倫理委員會的積極意見，或美國境外研究中心的同等審查小組的積極意見；
•監管當局強制實施臨牀暫停，包括由於發生嚴重不良事件或在檢查我們的臨牀試驗運營或試驗地點之後；
•我們、我們聘請的任何CRO或任何其他第三方未能遵守臨牀試驗要求；
•未能按照藥物臨牀試驗質量管理規範或GCP執行；
•研究者和臨牀研究中心未能遵守方案，導致結果可變；
•我們在人類中的交付方法失敗；
•我們的候選藥物的測試、驗證、生產和交付至臨牀研究中心的延誤，包括與我們簽約履行某些這些職能的第三方的延誤；
•我們的第三方承包商未能遵守法規要求或未能及時履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；
•無法入組受試者，或入組受試者延遲完成試驗參與或返回接受給藥後隨訪；
•臨牀試驗中心或退出試驗的參與者；
•選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點；
•我們的候選藥物的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄開發計劃；
•與候選藥物或候選藥物給藥相關的嚴重不良事件的發生，這些事件被認為超過其潛在獲益；
•其他申辦者進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件或其他非預期事件；
•需要修改或提交新臨牀試驗方案的監管要求和指南的變更；
•國內或國際上與患者權利和隱私有關的法律或監管制度的變化；或
•缺乏足夠的資金來繼續進行特定的臨牀試驗。
任何無法成功完成臨牀前研究和臨牀試驗的情況都可能導致我們增加成本，或削弱我們從產品銷售、監管和商業化里程碑以及版税中產生收入的能力。此外，如果我們對候選藥物進行生產或配方變更，我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，以將我們的改良候選藥物與早期版本連接起來。臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選藥物商業化的獨家權利的任何時間，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們的研究活動和臨牀試驗可能無法充分證明GTAEXS617的安全性和有效性 或任何其他候選藥物，這將阻礙或延遲開發、監管批准和商業化。
在獲得任何候選藥物（包括GTAEXS617）商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的研究活動和臨牀試驗證明，我們的候選藥物在每個目標適應症中都是安全和有效的。研究活動和臨牀試驗費用昂貴，可能需要多年時間才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗，而且，由於GTAEXS617處於開發的早期階段，因此存在很高的失敗風險，我們可能永遠無法成功地將其開發為可銷售的產品。
我們可能進行的任何臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准上市候選藥物所需的安全性和有效性。如果我們正在進行或未來的臨牀試驗的結果對我們候選藥物的安全性、效價、純度和療效不確定，如果我們沒有達到具有統計學和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們候選藥物存在安全性問題，我們可能會被阻止或延遲獲得該等候選藥物的上市批准。在某些情況下，同一候選藥物的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，這是由於許多原因。
因素，包括方案中規定的試驗程序的變更、生產差異、患者人羣規模和類型的差異、臨牀試驗方案的變更和依從性以及臨牀試驗參與者的脱落率。
我們只成功完成了一項臨牀試驗，我們可能無法再次為我們開發的任何候選藥物進行類似的試驗。
我們僅成功完成了一項臨牀試驗，且我們尚未證明我們有能力成功獲得監管部門批准、生產商業規模產品或安排第三方代表我們生產，或進行候選藥物成功商業化所需的銷售和營銷活動。我們可能無法在我們預期的時間表上為我們的候選藥物提交任何額外的CTA或任何IND（如果有的話）。此外，我們不能確定提交IND或類似的外國申請將導致FDA或非美國監管機構允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現需要我們暫停、變更或終止臨牀試驗的問題。開始這些臨牀試驗的每一項都需要根據與FDA和其他監管機構的討論確定試驗設計。我們從監管機構收到的任何指導意見可能會有所變更。例如，監管機構可能會改變其立場，包括我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性，這可能要求我們完成額外的臨牀試驗或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。
如果我們需要對候選藥物進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為中度陽性，或如果存在安全性問題，我們可以：
•延遲獲得我們的候選藥物的上市批准；
•根本沒有獲得上市批准；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•接受上市後測試要求；或
•在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。
我們可能會產生額外的成本或在啟動或完成或最終無法完成候選藥物的開發和商業化方面出現延誤。
我們可能會在啟動或完成臨牀前研究和臨牀試驗方面遇到延遲，包括延遲或未能獲得FDA或類似的非美國監管機構在未來IND或類似的非美國申請下啟動臨牀試驗的許可。此外，我們無法確定候選藥物的臨牀前研究或臨牀試驗是否需要重新設計、按時招募足夠數量的受試者或如期完成。我們可能會在臨牀前研究和臨牀試驗期間或結果發生許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將候選藥物商業化的能力，包括：
•我們可能收到監管機構的反饋，要求我們修改臨牀前研究或臨牀試驗的設計或實施；
•監管機構或IRB可能不授權我們或我們的研究者，或者倫理委員會可能不發表積極意見，允許我們或我們的研究者開始臨牀試驗或在預期的試驗中心進行臨牀試驗；
•我們可能會在與潛在的試驗地點和潛在的CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在很大差異；
•我們的候選藥物的臨牀前研究或臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或我們可能會決定放棄產品開發計劃；
•我們候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的入組速度可能比我們預期的慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗或未能以高於我們預期的速度返回治療後隨訪；
•我們的第三方承包商可能未能遵守監管要求，未能保持足夠的質量控制，無法為我們提供足夠的產品供應來進行或完成臨牀前研究或臨牀試驗，或未能及時履行或根本未能履行對我們的合同義務，或可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗中心或研究者；
•我們可能會選擇，或監管機構、IRBs或倫理委員會可能會出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；
•我們候選藥物的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•我們的候選藥物或進行候選藥物臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；
•我們的候選藥物可能具有不良的副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構、IRBs或倫理委員會暫停或終止試驗，或者可能因其他癌症療法的臨牀前或臨牀試驗而產生報告，從而引起對我們候選藥物的安全性或療效的擔憂；以及
•監管部門可能會修改對我們候選藥物的審批要求，或者這些要求可能與我們預期的不同。
如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、數據安全監測委員會或DSMB暫停或終止，或者FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延誤。此類主管部門可能會因多種因素而強制暫停、終止或暫停臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品帶來的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕監管部門的批准。此外，FDA或類似的非美國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在對我們的臨牀試驗設計進行審查和評論後，也可能更改審批要求。
此外，我們當前和未來臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的非美國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的非美國監管機構可能會得出結論，我們與主要調查者之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了研究的解釋。因此，FDA或類似的非美國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的非美國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選藥物被拒絕上市批准。
如果我們在測試或獲得監管批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按計劃開始，也不知道我們目前或未來的臨牀試驗是否需要重組，或者是否會如期完成。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選藥物商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選藥物商業化的能力。我們臨牀前或未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和增長前景。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們候選藥物的臨牀試驗。特別是，由於我們在廣闊的目標領域部署我們的藥物發現平臺，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，或者可能導致招募速度慢於我們的預期。例如，由於我們的一些候選藥物針對的是罕見疾病，我們可能難以招募足夠數量的合格患者，或者登記可能比我們預期的要慢。此外，我們的一些競爭對手正在對治療與我們候選藥物相同適應症的候選藥物進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手候選藥物的臨牀試驗。
除了競爭性試驗環境，我們計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者池，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，原因包括：
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•有關臨牀試驗的合格標準和總體設計;
•接受研究的候選藥物的已知風險和益處；
•臨牀醫生和患者對正在研究的候選藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；
•獲得和維護患者同意的能力；
•努力促進及時參加臨牀試驗;
•醫生的病人轉診做法；
•分析試驗主要終點所需的患者羣體的大小和性質；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性；
•入組臨牀試驗的患者在完成治療前退出臨牀試驗的風險;以及
•我們可能無法控制的因素，例如可能會限制患者、主要研究者、工作人員或臨牀中心可用性的未來大流行病。
患者入組延遲可能導致成本增加，或可能影響計劃臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些臨牀試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。此外，許多可能導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選藥物得不到監管批准。
臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能無法預測未來臨牀試驗的結果。
我們候選藥物的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果不一定能預測我們候選藥物的後期臨牀前研究和任何未來臨牀試驗的結果。即使我們能夠按照我們當前的開發時間軸完成我們計劃的臨牀前研究和候選藥物的臨牀試驗，我們候選藥物的此類臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中重複。如果我們不能在以後的臨牀前研究和未來的臨牀試驗中複製這些積極結果，我們可能無法成功開發候選藥物，獲得監管部門的批准和商業化。例如，我們在收到的信息表明該候選藥物不足以證明進一步臨牀開發的合理性後，停止了EXS21546的I/II期臨牀試驗。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似挫折。這些挫折主要是由臨牀試驗進行時所取得的臨牀前和其他非臨牀發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中所取得的安全性或療效觀察結果，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同的解釋和分析，許多公司認為其候選藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得FDA或歐盟委員會的批准。
此外，我們可能計劃的未來臨牀試驗可能採用“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究者都知道患者是否正在接受候選研究藥物或現有獲批藥物或安慰劑的臨牀試驗。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只檢測候選研究藥物，有時可能在不同的劑量水平下進行。開放標籤臨牀試驗受各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時都知道。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，患者認為他們的症狀已經改善，只是因為他們意識到接受實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到"研究者偏倚"的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選藥物的未來臨牀試驗結果，當在對照環境中使用安慰劑或活性對照進行研究時，我們納入了開放標籤臨牀試驗。
我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的可用性而發生變化，並且需要經過審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的初步數據或尾線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對特定研究或試驗相關數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據也仍然受到審計和驗證程序，這可能導致最終數據與我們的初步數據有重大差異，
先前出版。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時披露臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一個或多個臨牀結局可能發生重大變化的風險，因為患者入組的繼續和更多的患者數據可用，或我們臨牀試驗的患者繼續其他治療其疾病。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能導致美國存託證券價格波動。
如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選藥物商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
我們當前和未來的臨牀試驗或我們當前或未來合作者的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前或非臨牀研究中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選藥物。
在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選藥物在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在進行臨牀試驗的過程中，候選藥物通常有極高的流失率。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物也可能無法顯示出預期的安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果對於我們候選藥物的安全性和有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選藥物存在相關的安全問題，我們可能會被阻止或推遲獲得此類候選藥物的上市批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選藥物的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。雖然我們還沒有開始對某些候選藥物進行臨牀試驗，但很可能會出現與使用這些藥物相關的副作用，就像許多腫瘤學療法一樣。我們的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。此外，我們的候選藥物可能會在與靶標毒性相關的臨牀試驗中引起不良副作用。如果觀察到靶向毒性，或者如果我們的候選藥物具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將其開發限制在較窄的用途或亞羣中，在這些亞羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。此外，我們的候選藥物可能會引起我們迄今尚未觀察到的不良副作用。我們還可能開發未來的候選藥物，與一種或多種現有的癌症療法結合使用。我們的候選藥物與其他癌症療法結合使用所產生的不確定性，可能會使在未來的臨牀試驗中準確預測副作用變得困難。大多數開始臨牀試驗的候選藥物從未被批准為產品，也不能保證我們目前或未來的任何臨牀試驗最終會顯示積極的結果，或支持我們任何候選藥物的進一步臨牀開發。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選藥物的試驗或我們的開發努力。我們、FDA或其他適用的監管機構，或IRB或倫理委員會可隨時出於各種原因暫停或終止候選藥物的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。一些在早期試驗中最初顯示出治療前景的潛在療法，後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准的產品的接受。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
我們打算開發GTAEXS617，並可能開發其他未來的候選藥物，與其他療法結合使用，這將使我們面臨額外的風險。
我們打算開發GTAEXS617與一種或多種目前批准的癌症療法聯合使用。如果我們開發的候選藥物獲得上市批准，與這些現有療法聯合使用，我們將繼續承擔FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們候選藥物聯合使用的療法的批准，或此類現有療法可能出現安全性、療效、生產或供應問題的風險。如果我們開發任何與其他藥物聯合使用或用於癌症以外的適應症的候選藥物，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品從市場上撤出或在商業上不太成功。
我們還可能評估其他候選藥物與一種或多種尚未被FDA或類似外國監管機構批准上市的其他癌症治療方法。我們將無法銷售和銷售我們開發的任何候選藥物與任何此類癌症療法聯合使用，這些癌症療法最終未獲得上市批准，無論單獨使用或與我們的產品聯合使用。此外，未經批准的癌症療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選藥物相同的風險，包括潛在的嚴重不良反應，臨牀試驗延遲，以及缺乏FDA或類似的非美國監管機構的批准。如果我們選擇與候選藥物聯合評估的產品出現安全性、有效性、生產或供應問題，我們可能無法獲得此類組合的批准或上市。
我們目前以及將來可能會在美國境外對我們的候選藥物進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們目前正在美國境外進行臨牀試驗，將來我們可能會在美國境外進行臨牀試驗，包括中國、澳大利亞、歐洲、亞洲其他地區或其他外國司法管轄區。FDA或非美國監管機構接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能受到某些條件的限制。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據旨在作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據這些數據批准申請，除非（i）這些數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；（ii）試驗由臨牀研究者根據GCP法規具有公認能力的臨牀研究者進行；及（iii）該等資料可被視為有效，而無需FDA進行現場視察，或如FDA認為有必要進行現場視察，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。總的來説，患者
在美國以外進行的任何臨牀試驗的人羣必須代表我們打算在美國標記候選藥物的人羣。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠的患者人羣規模和統計功效。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA或任何類似的外國監管機構將接受來自美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴的和耗時的，並延遲我們的業務計劃，這可能導致我們的候選藥物無法在適用的司法管轄區獲得商業化的批准或批准。
我們可能會為某些候選藥物尋求孤兒藥指定，但我們可能會失敗或無法維持與孤兒藥指定相關的利益，包括潛在的市場獨佔權。
作為我們業務策略的一部分，我們可能會為我們的某些候選藥物尋求孤兒藥指定，但這些努力可能不會成功。包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將用於相對較少患者人羣的藥物指定為孤兒藥。根據孤兒藥法案，FDA可以指定一種藥物為孤兒藥，如果它是一種旨在治療罕見疾病或病症的藥物，通常定義為美國每年患者人數少於20萬人，或患者人數為200人，在美國，沒有合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥的認定使一方獲得財政獎勵，如臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免等機會。
同樣，在歐盟，法規（EC）第141/2000號規定，歐盟委員會在收到EMA孤兒藥品委員會的積極意見後，可以授予孤兒藥品指定，以促進藥物的開發，如果其申辦者可以確定：（1）產品預期用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；（2）（a）申請時，這些條件影響歐盟每10，000人中不超過5人，或（b）沒有孤兒地位所帶來的好處的產品在歐盟不會產生足夠的回報，以證明開發該藥品的必要投資是合理的；及（3）目前沒有令人滿意的經授權的診斷、預防或治療該病症的方法，或即使存在該方法，該產品將對受該病症影響的患者有顯著益處。孤兒藥產品的指定使申請人有權獎勵此類費用減免或費用減免、方案協助和獲得集中上市許可程序。
通常，如果具有孤兒藥名稱的候選藥物隨後在美國或歐盟獲得了其具有此類名稱的適應症的首次上市批准，該藥物有權享有一段上市排他性期，這使得FDA或歐盟委員會無法在該期間批准同一藥物和適應症的另一個上市申請，除非在有限的情況下。在歐盟，EMA不能接受另一個上市許可申請或接受延長類似產品現有授權的申請。適用期限在美國為7年，在歐盟為10年。在歐盟，對於上市許可持有人已遵守相關兒科研究計劃的藥品，該十年期限可延長兩年。任何補充保護證書的延期不得基於兒科研究，
孤兒症任何補充保護證書的延期不得基於孤兒適應症的兒科研究。孤兒藥產品名稱並不意味着監管審查和批准過程中的任何優勢，或縮短監管審查和批准過程的持續時間。如果在第五年結束時，確定某一藥物不再符合其獲得孤兒藥指定所依據的標準，包括該藥物是否有足夠的利潤，從而不再有合理的市場獨佔權，或該疾病的流行率已超過閾值，則歐洲聯盟的獨佔期可縮短至六年。
即使我們獲得了一種藥物的孤兒藥排他性，這種排他性可能無法有效地保護藥物免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥獲得批准後，FDA和歐盟委員會也可以隨後批准另一種藥物用於相同條件，如果FDA或歐盟委員會（如適用）得出結論，後者在臨牀上表現出更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻。此外，指定的孤兒藥如果被批准用於比其獲得孤兒藥指定的適應症更廣泛的用途，則可能不獲得孤兒藥排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，孤兒藥在美國的獨家銷售權可能會喪失。如果在美國或歐盟，製造商無法確保足夠數量的藥物來滿足罕見疾病或病症患者的需求，孤兒稱號也可能會失去。孤兒藥指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給予藥物任何優勢。雖然我們可能會為我們的候選藥物尋求孤兒藥指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。即使我們確實獲得了此類指定，也不能保證我們將獲得該產品用於孤兒指定的治療適應症的批准。
即使我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們仍將遵守持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選藥物，如果獲得批准，可能會受到上市後研究要求，上市和標籤限制，甚至召回或撤回市場，如果批准後發現意外的安全性問題。此外，如果我們未能遵守監管要求，我們可能會受到處罰或其他執法行動。
如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選藥物，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、監測和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及繼續遵守當前的良好製造規範或CCMP，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP。此外，製造商必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追蹤要求。我們為候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後研究要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測該產品的安全性和有效性的監測。一種產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，儘管醫生可以根據其獨立的醫學判斷，將合法獲得的產品開給“標籤外”的用途。如果我們目前或未來的任何候選藥物被批准上市，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA還可能要求進行風險評估和緩解
戰略，或REMS，以批准我們的候選藥物，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。非美國當局可能需要類似的策略。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•生產延誤和供應中斷，監管檢查發現需要補救的違規行為；
•修訂標籤，包括限制批准的用途或增加警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•實施REMS， 或類似的國外戰略，可能包括分銷或使用限制；
•要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；
•臨牀試驗有效；
•罰款、警告信或其他監管執法行動；
•FDA或類似的外國監管機構拒絕批准我們提交的待審申請或對已批准申請的補充，或暫停、變更或撤銷批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。
FDA的政策，歐盟的主管當局。成員國、EMA、歐盟委員會和其他負責臨牀試驗的類似監管機構可能會發生變化，並可能會頒佈其他政府法規。例如，歐盟與臨牀試驗相關的監管環境。最近改變了。歐盟的2014年4月通過的《臨牀試驗條例》（CTR）廢除了歐盟。臨牀試驗指令於2022年1月31日生效。CTR允許申辦者向每個歐盟的主管當局和倫理委員會提交一份申報單。成員國，導致每個歐盟的單一決定。會員國。臨牀試驗授權的評估程序也得到了統一，包括所有歐盟成員國的聯合評估。有關成員國，各歐盟單獨評估。成員國就涉及其本國領土的具體要求，包括道德準則。每個歐盟成員國的決定通過集中的歐盟通知申辦者。portal.一旦臨牀試驗獲得批准，臨牀研究開發可以繼續進行。該報告預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將受CTR管理的程度各不相同。對於在2023年1月31日之前根據臨牀試驗指令申請批准的臨牀試驗，臨牀試驗指令將繼續在過渡的基礎上適用，直至2025年1月31日。屆時，所有正在進行的審判都將受《反恐審判規則》規定的約束。如果相關臨牀試驗申請是根據CTR提出的，或者如果臨牀試驗在2025年1月31日前已經過渡到CTR框架，那麼CTR將從更早的日期起適用於臨牀試驗。我們和我們的第三方服務提供商（如CRO）遵守CTR要求可能會影響我們的開發計劃。
鑑於於2022年1月31日開始申請CTR，我們可能需要將根據CTD獲得監管批准的臨牀試驗過渡至CTR的監管框架。對於在歐盟至少有一個研究中心開展的臨牀試驗，需要將CTD管理的臨牀試驗過渡到CTR。2025年1月30日過渡申請需向歐盟主管當局提交。成員國通過臨牀試驗信息系統和相關監管機構獲得批准，在2025年1月30日之前繼續進行臨牀試驗。這將需要財政、技術和人力資源。如果我們不能及時過渡臨牀試驗，這些臨牀試驗的進行可能會受到負面影響。
目前還不清楚英國在多大程度上。將尋求與歐盟保持一致在未來英國與臨牀試驗有關的監管框架源自現有的歐盟。立法（如在英國實施）（通過二級立法）。2022年1月17日，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）發起了為期8周的關於重塑英國的諮詢。臨牀試驗的立法。英國政府於2023年3月21日公佈了對諮詢的迴應，確認將對立法進行修改。由此產生的這些立法修正案將決定英國與英國的關係有多密切。法規將與CTR保持一致。英國的失敗使其法規與歐盟保持緊密一致可能會影響在英國進行臨牀試驗的成本與其他國家相反，和/或使公司候選產品更難根據在英國進行的臨牀試驗尋求上市許可。
此外，2023年4月26日，歐盟委員會通過了一項新的指令和法規提案，以修訂現有的藥品立法。如果按照提議的形式獲得通過，歐盟委員會最近提出的修改現行歐盟成員國的建議。管理藥品授權的法律可能會導致我們在歐盟候選產品的數據和市場獨佔機會的減少。並使它們比目前降低償還地位的情況更早地開放給仿製藥或生物仿製藥競爭。
此外，2023年12月，歐盟議會和理事會就“人工智能法案”達成了臨時協議，旨在引入監管人工智能在歐盟的開發、投放市場和使用的立法。如果獲得通過，我們可能會受到《人工智能法》下的額外監管要求的約束。
倘吾等行動遲緩或未能適應現有規定或採納新規定或政策之變動，或未能維持合規性，吾等可能無法取得、可能延遲取得或失去已取得之任何營銷批准，從而對吾等之業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。
在一個司法管轄區獲得並維持對我們候選藥物的監管批准，並不意味着我們將能夠在其他司法管轄區獲得對我們候選藥物的監管批准。
我們可能會在美國以外的國家提交上市申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選藥物的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大困難和成本，並可能延遲或阻止我們在某些國家推出產品。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的上市批准，我們的目標市場將減少，我們充分發揮候選藥物市場潛力的能力將受到損害。
在一個司法管轄區獲得並維持我們候選藥物的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能獲得監管批准或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選藥物的上市許可，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的生產、營銷和推廣。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期不同於或長於美國，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管機構的批准過程涉及與FDA批准相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選藥物必須獲得批准以報銷，才可獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也將受到批准。
與我們的業務相關的風險
我們可能無法成功地識別或發現候選藥物，並且可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能成功的項目、合作或候選藥物。
確定新候選藥物的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能無法確定其他潛在的候選藥物用於臨牀開發。如果我們未能通過自己的平臺來發現用於內部開發的候選藥物來證明其實用性，可能會損害我們的業務前景。由於我們的資源有限，我們的研究項目集中在我們認為我們的計算分析可以預測實驗分析的目標上，我們相信理論上有可能發現一種分子具有成為藥物所必需的性質，我們相信存在一種有意義的商業機會，以及其他因素。目前，我們的內部藥物研發方案的重點是腫瘤學、免疫學和抗病毒藥物領域。我們可能會放棄或推遲尋求某些項目、合作或候選藥物的機會，或後來證明具有更大商業潛力的適應症。然而，我們追求的任何候選藥物的開發最終可能會被證明是不成功的，或不如我們可能選擇以更積極的基礎上追求的另一種潛在候選藥物成功。如果我們未能準確評估特定候選藥物的商業潛力，我們可能會通過戰略合作、夥伴關係、許可或其他安排放棄對該候選藥物的寶貴權利，如果保留對該候選藥物的獨家開發和商業化權利對我們更有利。或者，我們可以分配內部資源給治療領域中的候選藥物，在該領域中進行合作會更有利。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥物產品的開發和商業化競爭激烈，並受制於迅速和重大的技術進步。我們面臨來自大型跨國製藥公司、生物技術公司和專業製藥公司的競爭。一些大型製藥和生物技術公司目前正在銷售和銷售用於治療癌症的產品，或正在開發候選藥物。規模較小或處於早期階段的公司也可能
事實證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。潛在的競爭者還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構。
我們的競爭對手可能比我們更快地從FDA或其他類似監管機構獲得其候選藥物的上市批准，並且他們可以在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或授權比我們可能開發的任何候選藥物更有效、更有效地營銷和銷售或成本更低的技術和產品，這可能會使我們的候選藥物缺乏競爭力和過時，並導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前就為產品或特定適應症建立強大的市場地位。
我們的許多競爭對手，無論是單獨的還是與他們的戰略合作伙伴，擁有比我們更多的財政、技術和人力資源。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療批准並獲得廣泛的市場接受，這可能使我們的治療過時或無競爭力。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗中心和臨牀研究的患者登記，以及獲取補充或必要的技術，我們的計劃。
我們知道，有幾家公司正在使用各種技術，包括人工智能和其他複雜的計算工具，以加速藥物開發並提高已確定候選藥物的質量。這些公司包括Relay Therapeutics、AbCellera、Schrodinger、Recursion Pharmaceuticals、PathAI、Insitro、Valo Health、Cellarity、XtalPi、BenevolentAI、Datavant和Atomwise。
我們已經並將繼續投資於研發工作，以進一步提升我們的技術平臺。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期，我們的收入和運營結果可能會受到影響。
我們利用我們的技術能力來發現新藥，自成立以來，我們一直投資於研究和開發工作，並預計將繼續投資，以進一步增強我們的技術平臺。這些投資可能涉及大量的時間、風險和不確定因素，包括與這些投資相關的費用可能會影響我們的利潤率和運營結果，以及這些投資可能不會產生相對於市場上其他選擇的足夠的技術優勢，這反過來會影響產生的收入，以抵消承擔的負債和與這些投資相關的費用。隨着技術和產品的發展，軟件行業變化迅速，這可能會使我們的平臺識別和開發候選藥物的能力低於其他技術和平臺。我們相信，我們必須繼續在我們的技術平臺上投入大量的時間和資源，以保持和提高我們的競爭地位。如果我們沒有實現這些投資的預期收益，如果這些收益的實現被推遲，或者如果我們的技術不能像我們預期的那樣加快藥物發現進程，我們的收入和運營結果可能會受到不利影響。
我們必須適應迅速和重大的技術變革，並對競爭對手推出的新產品和新技術做出反應，以保持競爭力。
除了使用我們的平臺來發現和開發我們自己的候選藥物外，我們還在以顯著增強和不斷髮展的行業標準為特點的行業中提供我們的藥物發現解決方案和能力。因此，我們和我們的合作者的需求正在迅速發展。如果我們不適當地創新和投資於新技術，包括在人工智能領域，我們的平臺可能會變得不那麼有競爭力，我們的合作者可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術，或者自己從事藥物發現。我們認為，由於我們的許多合作伙伴需要初始時間投資才能決定是否與我們合作，因此如果這些合作伙伴與競爭對手達成合作夥伴關係或合作協議，可能很難重新獲得商業關係。如果不及時推出新的解決方案和技術改進，我們的產品可能會隨着時間的推移而失去競爭力，在這種情況下，我們的競爭地位和運營結果可能會受到影響。因此，我們將大量的努力和資源集中在開發和識別新技術和市場上，以進一步擴大和深化我們在人工智能藥物發現和開發方面的能力和專業知識。如果我們不能及時推出新的創新技術或解決方案，不能充分預測合作伙伴的需求，或者不能獲得所需的市場接受度，我們的業務可能會受到影響，我們的運營結果可能會受到不利影響。
我們在藥物發現平臺和流程中採用和部署人工智能和機器學習(“AI/ML”)技術可能不會有效，並可能使我們面臨操作挑戰、聲譽損害和法律責任。
我們競爭的行業的特點是技術進步迅速，新產品不斷推出，競爭激烈。新藥的發現和新目標的實現對我們的成功仍然至關重要，而在我們的藥物發現平臺中有效地實施AI/ML技術是我們業務的關鍵要素，有可能為我們的業務提供顯著的好處。
與許多發展中的技術一樣，人工智能帶來了風險和挑戰，可能會影響其進一步的開發、採用和使用，因此我們的業務，特別是隨着AI/ML技術的使用對我們的運營變得越來越重要。我們的人工智能算法可能是有缺陷的，或者我們使用的數據集可能是不足的，質量很差，或者包含有偏見的信息，這可能會導致有缺陷的、有偏見的和不準確的結果。此外，我們的人工智能算法可能在一定程度上依賴於未知的第三方知識產權，我們生成或尋求的輸出可能會侵犯這些權利，這使我們面臨潛在的法律風險。我們系統的數據科學家、工程師和最終用户的不適當或有爭議的數據做法可能會削弱人們對人工智能解決方案的接受。這些缺陷可能會破壞人工智能應用程序產生的決定、預測或分析，使我們承擔法律責任，並對品牌或聲譽造成損害。新出現的倫理問題圍繞着AI/ML技術的使用，如果我們啟用或提供基於AI的技術，而這些技術因其對醫療保健獲取、隱私或其他社會問題的影響而引起爭議，我們可能會面臨聲譽和法律風險。
我們面臨着來自使用AI/ML技術和相關方法進行藥物發現的其他公司的日益激烈的競爭，其中一些公司擁有比我們更多的資源，可能已經開發出比我們更有效的方法，這可能會降低我們識別潛在目標和吸引合作者與我們合作的效率。即使AI/ML技術成功實施，我們也可能無法正確識別適應症和有效分配研發資源，
這可能會對我們的管道和有效競爭能力產生不利影響。
人工智能/ML技術相對較新，其使用、商業化和監管的商業、法律和道德環境不穩定，並不斷髮展。與人工智能/ML技術相關的法律監管制度的不確定性可能需要大量資源來修改和維護商業慣例，以符合新的或快速變化的美國和非美國法律法規。包括英國在內的全球多個司法管轄區，歐盟的美國某些州已經提出、頒佈或正在考慮規範人工智能/ML開發和使用的法律。在英國，政府已發表白皮書，呼籲現有監管機構實施若干具體原則，以指導和告知負責任地開發和使用AI/ML。在歐盟，監管機構已經就人工智能法案的文本達成了政治協議，該法案一旦獲得通過並生效，將對所有歐盟產生直接影響。可能會對使用人工智能相關係統施加繁重的義務。其他法域可能決定通過類似或更具限制性的立法，可能會使使用此類技術面臨挑戰。
我們依賴基於雲的基礎設施的第三方提供商來託管我們的軟件解決方案。這些第三方供應商的任何運營中斷、容量限制或幹擾我們的使用可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。
我們將所有與託管軟件解決方案相關的基礎設施外包給第三方託管服務。我們的託管軟件解決方案的客户需要能夠隨時訪問我們的計算平臺，而不會中斷或性能下降，我們為他們提供了有關DRM的服務級別承諾。我們的託管軟件解決方案依賴於通過維護第三方託管服務託管的虛擬雲基礎設施的配置、架構、功能和互連規範以及存儲在這些虛擬數據中心中的信息（由第三方互聯網服務提供商傳輸）來保護其。第三方託管服務容量的任何限制均可能妨礙我們接納新客户或擴大現有客户的使用，從而可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。此外，任何影響我們第三方託管服務基礎設施的事件，可能由網絡攻擊、自然災害、氣候變化、火災、洪水、嚴重風暴、地震、停電、電信故障、恐怖分子或其他攻擊以及其他超出我們控制範圍的類似事件引起，都可能對我們的雲計算解決方案造成負面影響。由於上述任何原因而影響我們基於雲的解決方案的長期服務中斷將對我們服務客户的能力產生負面影響，並可能損害我們在現有和潛在客户中的聲譽，使我們承擔責任，導致我們失去客户或以其他方式損害我們的業務。我們還可能會因使用替代設備或採取其他行動而產生重大成本，以應對損害我們使用的第三方託管服務的事件。
如果我們與第三方託管服務的服務協議終止，或服務失效、我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞，我們可能會遇到訪問我們平臺的中斷，以及在安排或創建新設施和服務和/或重新安排方面的重大延誤和額外費用，設計我們的託管軟件解決方案，以便部署在不同的雲基礎設施服務提供商上，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績造成不利影響。
我們的技術平臺的缺陷或中斷可能導致對使用該等平臺發現的候選藥物的需求減少，並減少我們的收入，並使我們承擔重大責任。
我們有效部署藥物研發平臺的能力取決於我們的軟件以及相關工具和功能的持續、有效和可靠運行。我們的技術平臺本身就很複雜，可能包含缺陷或錯誤。當首次引入新軟件應用程序或在我們的技術平臺中使用現有軟件應用程序的新版本或增強功能時，錯誤風險尤其顯著。我們不時會發現軟件中的缺陷，將來可能會發現現有軟件中的新錯誤。我們的技術平臺的任何錯誤、缺陷、中斷或其他性能問題都可能對我們藥物研發流程的有效性產生不利影響，延遲我們的藥物研發和合作時間表，損害我們的聲譽或損害我們合作者的業務。如果發生上述任何事件，我們的合作者可能會延遲或扣留向我們付款，取消他們與我們的協議，選擇不續訂，對我們提出服務信用索賠，保修索賠或其他索賠，我們可能會損失未來的收入。任何該等事件的發生都可能導致對我們的技術平臺和通過該平臺發現的任何候選藥物的需求減少、我們的收入減少以及訴訟或重大責任費用增加。
我們候選藥物的市場機會可能比我們預期的要小，或者可能僅限於那些不符合資格或既往治療失敗的患者，我們對目標患者人羣患病率的估計可能不準確。
我們目前和未來的目標患者羣體是基於我們對候選藥物可能解決的某些類型癌症的發病率或流行率的信念和估計，這些估計來自各種來源，包括科學文獻和臨牀調查。我們的預測可能被證明是錯誤的，潛在患者的數量可能會低於預期。即使我們為我們的候選藥物獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，包括將我們的候選藥物用於一線和二線治療，我們可能永遠不會實現盈利。
癌症療法有時以治療路線(一線、二線、三線等)為特徵，FDA通常最初只批准針對一條或多條特定路線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療證明不成功時，通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合，二線治療可能會被實施。二線治療通常包括更多的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計最初將尋求批准我們的一些候選藥物作為二線或三線療法，用於治療其他批准治療失敗的患者。隨後，對於那些被證明是足夠有益的候選藥物，如果有的話，我們希望尋求批准作為二線治療和潛在的一線治療，但不能保證我們的候選藥物即使被批准用於三線治療，也會被批准用於二線或一線治療。此外，在我們當前或未來的候選藥物作為潛在的二線或一線療法獲得批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
即使我們目前或未來的候選藥物獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。
使用人工智能、機器學習和其他基於技術的平臺來發現化合物和分子並開發設計最佳的候選藥物仍然是一個新現象；因此，通過這種過程產生的候選藥物可能不會被醫生、患者、醫院和醫學界其他人廣泛接受，即使獲得了適當的監管當局的批准用於營銷和銷售。如果我們目前的任何計劃或任何未來的候選藥物獲得監管部門的批准，而這些候選藥物沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或大大推遲實現盈利。如果我們的候選藥物獲得批准，將受到多種因素的影響，包括：
•我們候選藥物在臨牀試驗中證明的有效性，以及如果任何適用當局在批准適用適應症方面提出要求，我們候選藥物與其他現有療法相比為患者提供增量健康益處的能力；
•潛在的產品責任索賠；
•醫生、醫院和患者認為我們的候選藥物是安全有效的治療選擇；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•我們候選藥物的任何副作用的流行率和嚴重程度；
•FDA或其他非美國監管機構的產品標籤或產品插入要求；
•FDA或其他非美國監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；
•與當前和未來的治療替代方案相關的治療成本；
•我們產品的定價以及承保範圍和第三方付款人和政府當局的足夠補償；
•在第三方付款人和政府當局沒有保險的情況下，患者願意自付費用；
•相對方便和容易用藥，包括與當前和未來的替代療法和競爭性療法相比；以及
•我們的銷售和營銷努力的有效性。
即使我們的候選藥物如果獲得批准，獲得市場接受，如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
在我們或我們依賴的第三方有業務運營的地區，健康流行病的影響可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們的CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。
在我們的臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，並可能導致我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營嚴重中斷。
我們不瞭解隔離、安置或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營的限制，無論是與新的新冠肺炎變種或其他傳染病有關，可能會影響英國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。此外，我們的業務運營、臨牀前研究和臨牀試驗可能
受另一場大流行的影響，包括在我們的臨牀試驗中招募、治療和留住患者方面的延遲或困難。
我們過去和將來可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致我們股東的股權進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，並對我們的經營業績產生不利影響。
2021年8月，我們收購了精準藥物生物技術公司Allcell GmbH或Allcell的100%流通股。收購完成後，Allcell與集團全資擁有的子公司AlphaexScience a Beteiligungs GmbH合併，合併後的實體更名為ExScience a GmbH。我們未來可能尋求收購或投資更多的業務、解決方案或技術，我們認為這些業務、解決方案或技術可以補充或擴展我們的解決方案，增強我們的技術能力或提供增長機會。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。
我們在收購新業務方面的經驗有限。如果我們未來收購更多的業務，我們將再次面臨所有這些挑戰。我們不能向您保證，在任何收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的，這是由於許多因素，包括：
•無法以有利可圖的方式整合所獲得的技術或服務或從中受益；
•產生與購置有關的費用；
•與收購相關的意外成本或負債；
•難以整合被收購企業的會計制度、業務和人員；
•與支持所收購企業的遺留產品和託管基礎設施相關的困難和額外費用；
•難以將被收購企業的客户轉換為我們的解決方案和合同條款，包括被收購公司在收入、許可、支持或專業服務模式方面的差異；
•將管理層的注意力從其他業務上轉移；
•收購對我們與業務合作伙伴和客户之間現有業務關係的不利影響；
•關鍵員工的潛在流失；
•使用我們業務其他部分所需的資源；以及
•使用我們可用現金的很大一部分來完成收購。
此外，我們收購的公司的收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估。未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能會被要求根據這一減值評估過程對我們的經營業績進行計提，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
針對我們的臨牀試驗和產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，導致我們承擔重大責任，並限制我們候選藥物的商業化。
我們面臨着與臨牀試驗中的候選藥物測試相關的固有的臨牀試驗和產品責任暴露的風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。雖然我們目前沒有被批准用於商業銷售的產品，但我們目前和未來在臨牀試驗中使用候選藥物，以及未來銷售任何經批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選藥物或產品造成了傷害，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•如果獲得批准，對我們的候選藥物的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•為任何相關訴訟辯護的鉅額費用；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；
•減少管理層資源以推行業務策略；以及
•無法將我們的候選藥物商業化。
隨着我們擴大臨牀試驗或開始任何候選藥物的商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。如果一項成功的臨牀試驗或產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保，而且我們的保單有限制和重大免賠額。我們目前維持的一些保單包括臨牀試驗、產品責任、一般責任、財產、就業以及董事和官員保險。
我們現有的保險範圍和未來獲得的任何額外的保險範圍可能不足以補償我們可能遭受的費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，如果一項成功的責任索賠或一系列索賠的判決超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
與合作者和其他第三方相關的風險
我們的藥物發現合作者在合作項目的臨牀開發方面擁有很大的自由裁量權。如果我們的協作者未能履行我們的協作協議規定的義務，可能會對我們的業務產生負面影響。我們可能永遠不會實現在我們的藥物發現合作中投資資源的回報。
我們利用我們的技術平臺與從事藥物發現和開發的合作者一起從事藥物發現。這些合作者包括商業化前的生物技術公司和大型製藥公司。當我們與這些合作者進行藥物發現時，我們簽訂了協議，使我們有權在實現特定開發、藥物發現目標的監管和商業銷售里程碑以及潛在的特許權使用費時獲得期權費用、現金里程碑付款。有時，我們可能會入股我們的藥物發現合作者。
我們的藥物發現合作可能不會導致候選藥物的開發或商業化，從而導致我們及時收到此類選擇費、里程碑付款或特許權使用費，或者根本不會。我們的藥物發現合作者在完成任何候選藥物的開發和商業化過程中可能會產生額外的成本或遇到延遲，或者最終無法完成。此外，我們從藥物發現合作中實現回報的能力受到以下風險的影響：
•藥物發現合作者在決定他們將應用於我們的合作的努力和資源的數量和時間方面有很大的自由裁量權，可能不會像預期的那樣履行他們的義務；
•藥物發現合作者不得對我們有權獲得期權費用、里程碑付款或特許權使用費的任何候選藥物進行開發或商業化，或可基於臨牀試驗或其他研究的結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或延長開發或商業化計劃；
•藥物發現合作者可能會推遲我們有權獲得里程碑式付款的臨牀試驗；
•藥物發現合作者在決定何時宣佈我們的合作狀態方面有很大的自由裁量權，包括關於臨牀前和臨牀發展以及推進合作計劃的時間表；
•我們可能無法獲取或可能被限制披露有關我們的合作伙伴正在開發或商業化的候選藥物的某些信息，因此，我們向我們的股東和美國存托股份持有人告知此類合作下的里程碑付款或使用費的狀況和可能性的能力可能有限；
•藥物發現合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與任何候選藥物競爭的產品，以及如果合作者認為競爭產品更有可能開發或可以以更具經濟吸引力的條款商業化，我們有權獲得里程碑式付款或版税的產品；
•在與我們的藥物發現合作中發現的候選藥物可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選藥物或產品競爭，這可能導致我們的合作者停止為任何此類候選藥物的商業化投入資源；
•現有的藥物發現合作者和潛在的未來藥物發現合作者可能開始更普遍地將我們視為競爭對手，特別是當我們推進內部藥物發現計劃時，因此可能不願繼續與我們現有的合作或與我們進行新的合作；
•藥物發現合作者可能無法遵守有關候選藥物或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求，這可能會影響我們獲得里程碑付款的能力；
•與藥物發現合作者的分歧，包括在知識產權或專利權、合同解釋或首選的開發過程方面的分歧，可能會導致我們有資格獲得里程碑付款的候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•藥物研發合作者可能無法適當地獲取、維護、執行、捍衞或保護我們的知識產權或所有權，或可能以可能導致爭議或法律程序的方式使用我們的所有權信息，從而危及或無效我們或他們的知識產權或所有權信息，或使我們和他們面臨潛在的訴訟；
•藥物開發合作者可能侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或所有權，這可能使我們面臨訴訟和潛在責任；
•藥物發現合作可能在我們從合作中獲得任何重要價值之前終止。
如果我們進行的任何藥物研發合作未能成功開發和商業化藥物產品，導致我們產生期權費、里程碑付款或專利費，我們可能無法從我們在藥物研發合作中投入的資源中獲得令人滿意的回報（如有）。此外，即使藥物開發合作最初導致了里程碑的實現，導致支付給我們，它可能不會繼續這樣做。
如果我們無法建立或維持合作伙伴關係，以開發和商業化我們內部發現的任何候選藥物，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
我們與Bristol Myers Squibb Company（BMY）等合作伙伴密切合作，開發並推進藥物開發計劃，使其超越發現階段，並進入臨牀前研究或人體臨牀試驗。我們希望依靠未來的合作者來開發我們內部發現的候選藥物並進行潛在的商業化，當我們相信這將有助於最大限度地提高候選藥物的商業價值時。我們在為這些活動尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭，許多更成熟的公司也可能尋求相同或類似候選藥物的開發和商業化。這些成熟的公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化專業知識，可能比我們具有競爭優勢。此外，協作是複雜的，談判和記錄耗時。我們是否就此類合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、申報藥物候選的潛在市場、生產和交付此類候選藥物給患者的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性、如果對這種擁有權提出質疑，而不考慮質疑的是非曲直，以及一般的行業和市場情況。合作者還可以考慮替代候選藥物或類似適應症的技術，這些技術可以用於合作，以及這種合作是否比我們的候選藥物更有吸引力。
如果我們無法及時、以可接受的條款或根本無法與合適的合作者達成協議，我們可能不得不縮減候選藥物的開發、減少或延遲其開發計劃或我們的一項或多項其他開發計劃或增加開支，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自行資助和進行開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資金，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些資金。如果我們失敗
如果我們沒有足夠的資金或專業知識進行所需的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發任何候選藥物或將其推向市場。
在最近期間，我們的收入依賴數量有限的合作者，任何合作者的損失都可能對我們的業務造成不利影響。
在最近幾個時期，有限數量的合作佔了我們收入的很大一部分。截至2023年12月31日止年度，我們其中一名合作伙伴佔我們收入的72%，另一名合作伙伴佔25%。這些合作涵蓋了大量合同方案，因此代表了很大一部分潛在的下游價值。因此，倘我們未能維持與合作者的關係，或倘我們的任何合作者終止其計劃，我們未來的經營業績可能受到重大不利影響。
我們可能永遠不會實現對我們的藥物研發合作者的股權投資回報。
我們已經決定，並可能在未來決定入股我們的藥物發現合作者。我們可能永遠不會從對藥物發現合作者的股權投資中獲得回報。我們持有股權的藥物發現合作者都沒有從藥物產品的商業銷售中獲得收入。因此，它們依賴於以優惠條件獲得資金來繼續經營。此外，如果我們持有股權的藥物發現合作者籌集了額外的資本，我們對這些藥物發現合作者的所有權權益和控制程度將被稀釋，除非我們有足夠的資源並選擇進一步投資，或成功談判為我們的股權投資提供合同反稀釋保護。我們對任何合作者的股權投資的財務成功很可能取決於流動性事件，如公開募股、收購或其他反映我們所持股權價值增值的有利市場事件。公開發行和收購的資本市場是動態的，我們持有股權的公司發生流動性事件的可能性可能會顯著惡化。此外，由於缺乏現成的市場數據，私人持股公司的估值本身就很複雜。如果我們確定我們在這類公司的任何投資經歷了價值下降，我們可能需要記錄減值，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。我們在藥物發現合作者中持有的所有股權都面臨着我們的投資部分或全部損失的風險。
我們與第三方簽訂合同，生產我們用於臨牀前開發和臨牀測試的候選藥物，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選藥物或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有擁有或運營，也沒有任何計劃在未來建立任何製造設施或人員。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選藥物，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及如果我們的候選藥物獲得上市批准，用於我們產品的商業製造。這種對第三方的依賴增加了風險，即我們對此類生產的進行、時間和完成的直接控制較少，因此將無法以可接受的成本或質量供應足夠數量的我們的候選藥物或產品或此類數量的藥物，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們的合同製造商用於生產我們的候選藥物的設施必須由FDA和非美國監管機構根據批准前檢查進行檢查，這些檢查將在我們向FDA和非美國監管機構提交營銷申請後進行。我們對我們候選藥物的生產過程有有限的控制，並將依賴我們的合同製造商遵守cGMP，他們必須遵守這些cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他非美國監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法通過監管檢查和/或保持其製造設施的監管合規性。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選藥物，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選藥物的能力。我們或我們的合同製造商、任何未來的合作者及其合同製造商可能會受到FDA或其他非美國當局的定期突擊檢查，以監督和確保符合cGMP。儘管我們努力審核和驗證監管合規性，但我們的一個或多個第三方製造供應商在FDA或其他非美國當局的監管檢查中可能會發現不符合cGMP規定。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們的制裁，包括關閉第三方供應商或使藥品批次或工藝失效、警告或無標題信件、臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停、更改或撤回必要的批准(包括上市批准)、吊銷許可證、扣押或召回候選藥物或產品(如果獲得批准)、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務和候選藥物的供應(如果獲得批准)產生重大不利影響。
我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來上述風險，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議；
•第三方生產的缺陷產品或候選藥物對我們的品牌聲譽造成損害；
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及
•第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。
我們的候選藥物和我們可能開發的任何產品可能與其他候選藥物和獲批產品競爭，以獲得生產設施。有數量有限的製造商在cGMP法規下運營，可能有能力為我們生產。這些第三方製造商也可能與其他商業實體（包括我們的競爭對手）有關係，他們也可能為他們生產某些產品和/或候選藥物，這可能會影響他們代表我們的表現。
我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲臨牀開發或上市批准。如果我們目前的合同製造商不能按約定履行職責，我們可能會被要求更換該等製造商，這可能會導致我們產生額外成本，並在識別和鑑定任何該等替代品方面進一步延誤。當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期，這可能會導致延誤，對我們的能力產生重大影響，
滿足生產我們產品和候選藥物的預期時間表。此外，製造商的變更通常涉及生產程序和工藝的變更，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應品與任何新制造商的供應品之間進行橋接研究。我們可能無法證明臨牀供應品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
鑑於我們目前和預期未來依賴於他人生產我們的候選藥物或產品，如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的財務業績和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被延遲。
我們依靠第三方進行GTAEXS617的臨牀試驗，並希望依靠第三方進行未來的臨牀試驗。如果這些第三方不履行其合同職責、遵守監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將候選藥物商業化，我們的業務可能受到重大損害。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依賴並預期將繼續依賴醫療機構、臨牀研究者、合同實驗室、合作者和其他第三方（如CRO），以協助我們的候選藥物進行臨牀試驗，包括我們的GTAEXS617臨牀試驗。我們還可能依賴學術和私人非學術機構進行和贊助與我們候選藥物相關的臨牀試驗。我們不會控制研究者申辦的試驗的設計或實施，FDA或非美國監管機構可能不會認為這些研究者申辦的試驗為未來的臨牀試驗提供足夠的支持，無論是由我們或第三方控制，原因包括試驗的設計或執行要素或安全性問題或其他試驗結果。
此類第三方安排可能會為我們提供與申辦方申辦的試驗有關的某些信息權利，包括訪問和使用和參考數據的能力，包括為我們自己的監管備案。然而，我們無法控制研究者申辦試驗的時間和數據報告，我們也無法擁有研究者申辦試驗的數據。如果我們無法確認或複製製藥商申辦的試驗的結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會被進一步推遲或阻止推進候選藥物的進一步臨牀開發。此外，如果研究者或機構違反了其在候選藥物臨牀開發方面的義務，或者如果數據證明與我們申辦和實施由研究者申辦的試驗所獲得的第一手知識相比不充分，那麼我們自己設計和實施任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
雖然我們非常依賴並預計將繼續依賴第三方來執行候選藥物的臨牀試驗，因此，僅控制其活動的某些方面，但我們仍然負責確保我們的每項臨牀試驗都按照適用的方案進行，法律和監管要求和科學標準以及我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。對於在臨牀試驗過程中發生的任何違反法律法規的行為，我們可能會收到警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰，最高可包括刑事起訴。
我們、我們的主要研究者和CRO必須遵守有關進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規，包括GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險，並保護他們的權利。這些法規由FDA、歐洲經濟區或EEA國家的主管當局以及類似的非美國監管當局對任何處於臨牀開發中的產品執行。FDA和非美國監管機構通過定期檢查臨牀試驗申辦者、主要研究者和試驗中心來執行GCP法規。如果我們、我們的主要研究者或我們的CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的非美國監管機構可能要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，FDA或非美國監管機構在檢查後將確定我們未來的任何臨牀試驗均符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選藥物進行。我們或我們的主要研究者或CRO未能遵守這些法規，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批程序，並可能使我們面臨執法行動。在美國，我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗，並在特定時間範圍內將已完成的臨牀試驗結果發佈到政府贊助的數據庫www.example.com上。類似的登記和透明度要求可能適用於美國境外。不這樣做可能導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
雖然我們設計了GTAEXS617的I/II期臨牀試驗，並打算為我們的其他候選藥物設計未來的臨牀試驗，但我們希望CRO將協助我們進行所有的臨牀試驗。因此，我們可能對我們發展方案的許多重要方面，包括其執行和時間安排的直接控制有限。我們依賴第三方進行未來的臨牀試驗，也導致我們對臨牀試驗開發的數據管理的直接控制，不如完全依賴我們自己的員工。與外部各方溝通也可能具有挑戰性，可能導致錯誤以及協調活動的困難。外部締約方可以：
•有人員配備困難；
•不履行合同義務的；
•遇到監管合規問題；
•優先順序發生變化或陷入財務困境；或
•與實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手。
這些因素可能對第三方進行我們臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們承受超出我們控制範圍的意外成本增加。如果主要研究者或CRO未能以令人滿意的方式進行臨牀試驗、違反其對我們的義務或未能遵守監管要求，我們候選藥物的開發、監管批准和商業化可能會被延遲，我們可能無法獲得監管批准和商業化我們的候選藥物，或者我們的開發計劃可能會受到重大和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴主要研究者或CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著延遲商業化，並需要顯著增加的支出。
如果我們與這些第三方主要調查者或CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代調查者或CRO達成協議。如果主要研究者或CRO沒有履行其合同職責或義務，或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們所獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，則任何臨牀試驗，
主要研究者或CRO可能被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選藥物商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們的候選藥物在主題適應症的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。
我們依賴供應候選藥物中使用的活性藥物成分的第三方是我們的唯一供應來源，任何該等供應商的損失都可能損害我們的業務。
我們候選藥物中使用的活性藥物成分或API主要由單一來源供應商提供。我們能否成功開發候選藥物，並最終以足夠數量供應我們的商業產品以滿足市場需求，部分取決於我們能否根據監管要求獲得這些產品的原料藥，並獲得足夠數量用於臨牀測試和商業化。我們現時並無安排，以備任何現有供應商因任何原因停止營運時，供應任何該等原料藥。我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康問題將如何影響我們的第三方供應商和製造商。該等事項對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的經營業績或財務狀況造成不利影響。
對於我們所有的候選藥物，我們打算在向FDA提交新藥申請（NDA）和/或向EMA提交上市許可申請（MAA）之前，確定和鑑定其他生產商提供此類API。然而，由於我們與該等供應商的協議性質、我們與該等供應商的有限經驗或我們作為客户對該等供應商的相對重要性，我們不確定我們的單一來源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求。我們可能難以根據過往表現評估彼等是否有能力及時滿足我們未來需求。雖然我們的供應商過去一般都及時滿足我們對產品的需求，但他們將來可能會將我們的需求服從於其他客户。
如果需要，為候選藥物中使用的原料藥建立額外或替代供應商可能無法迅速完成。如我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要符合資格，並可能需要額外的監管檢查或批准，這可能導致進一步延誤。雖然我們尋求維持候選藥物中使用的原料藥的充足庫存，但供應成分或材料的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得該等原料藥，可能會阻礙、延遲、限制或阻止我們的開發努力，從而損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
我們依賴CRO來合成我們發現的任何具有治療潛力的分子。如果這些組織不符合我們的供應要求，任何候選藥物的開發都可能被推遲。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方來合成我們發現的任何具有治療潛力的分子。依賴第三方可能會使我們面臨與我們自己合成分子不同的風險。如果這些第三方未能成功履行其合同義務、在預期期限內完成或按照監管要求合成分子，如果我們與這些第三方之間存在分歧，或者如果這些第三方無法擴大產能，我們可能無法履行，或者可能會延遲生產足夠的候選藥物來滿足這些要求，由於環境或氣候變化等其他因素造成的供應需求。這些
設施還可能受到洪水或火災等自然災害（無論是氣候變化還是其他原因造成的）或地緣政治發展的影響，或者這些設施可能面臨生產問題，例如污染或在對這些設施進行監管檢查後的監管問題。在這種情況下，我們可能需要找到合適的替代第三方設施並建立合同關係，該合同關係可能無法隨時獲得或以可接受的條款提供，這將導致額外延誤和增加開支，並可能對我們的業務造成重大不利影響。
我們或任何第三方也可能會遇到合成我們可能發現的任何分子所需的原材料或原料藥短缺，因為原材料或原料藥市場的產能限制或延遲或中斷。即使有原材料或原料藥，我們也可能無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量。我們或第三方未能獲得合成足夠數量的任何分子所需的原材料或原料藥，可能會延遲、阻礙或損害我們的開發努力，並可能對我們的業務造成重大不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們未能履行我們現有知識產權許可協議或任何未來知識產權許可下的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
我們是多項特許協議的締約方，據此，我們已獲授予若干專利、軟件代碼及軟件程序的獨家及非獨家全球特許權，以（其中包括）複製、使用、執行、複製、操作、再授權及分發與營銷及銷售我們的軟件解決方案有關的特許技術，並開發有關的改進。我們目前的特許協議對我們施加，我們預期未來的特許權使用費及其他責任。
儘管我們盡了最大努力，我們目前或任何未來的授權人可能會認為我們已嚴重違反與他們簽訂的許可協議，並可能因此終止許可協議，從而延遲我們推廣和銷售現有軟件解決方案以及開發和商業化使用該等許可協議涵蓋的技術的新軟件解決方案的能力。如果這些內授權被終止，或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性，競爭對手可能會銷售與我們類似的產品和技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
在受許可協議約束的知識產權方面，可能會產生爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•任何合作開發關係下的專利和其他權利的再許可；
•我們當前或未來的許可人與我們及其合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明人和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，許可協議很複雜，這類協議中的某些條款可能有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他責任。例如，我們的交易對手過去及將來可能就根據付款責任欠他們的金額提出異議。倘有關我們已獲授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，則我們可能會在新軟件解決方案的開發及商業化以及我們推廣及銷售現有軟件解決方案的能力方面遇到延誤，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們在現有或未來的藥物研發合作協議下的義務可能會限制對我們業務重要的知識產權。此外，如果我們未能遵守現有或未來合作協議項下的義務，或以其他方式與我們之前、現在或未來合作者的業務關係中斷，我們可能會失去對我們業務至關重要的知識產權。
我們與生物製藥公司簽訂了合作協議，根據該協議，我們提供藥物研發服務，但對通過合作產生的某些知識產權沒有所有權或只有共同所有權。我們可能會在未來簽訂額外的合作協議，根據該協議，我們可能對通過未來合作產生的某些知識產權沒有所有權或只有共同所有權。倘吾等無法取得通過吾等過往、現時或未來合作產生且與吾等自有專利技術或候選藥物重疊或相關之知識產權的所有權或許可，則吾等之業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到重大損害。
我們現有的合作協議包含若干排他性義務，要求我們在指定時間內就若干特定目標專門為合作者設計化合物。我們未來的合作協議可能會就該等合作標的物授予未來合作者類似的排他性權利。這些現有或未來的合作協議可能會對我們施加盡職義務。例如，現有或未來的合作協議可能會限制我們為自己或我們的其他當前或未來的合作者追求藥物開發目標，從而取消我們開發和商業化的能力，或與其他當前或未來的合作者共同開發和商業化與藥物開發目標相關的候選藥物和技術的能力。儘管我們盡了最大努力，但我們以前、現在或將來的合作者可能會認為我們實質上違反了合作協議。如果這些合作協議終止，或如果基礎知識產權（在我們擁有所有權或許可的範圍內）未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門批准，並銷售與我們相同的產品和技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
根據合作協議，可能會出現關於知識產權的爭議，包括：
•根據合作協議批出的擁有權或特許權的範圍及其他與解釋有關的事宜；
•我們的技術和候選藥物在多大程度上侵犯了通過合作產生或將產生的知識產權，而我們根據該合作協議沒有所有權或許可證；
•知識產權和合作協議項下的其他權利的轉讓或再許可；
•我們在合作協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•由於我們和我們當前或未來的合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權。
此外，協作協議很複雜，此類協議中的某些條款可能有多種解釋。解決任何可能產生的合約詮釋分歧可能會縮小我們認為有關知識產權的權利範圍，或增加我們認為有關協議下的責任，兩者均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，倘有關我們根據合作協議擁有、共同擁有或被授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有合作安排的能力，則我們可能無法成功開發受影響的技術或候選藥物並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
如果我們無法為我們的技術和候選藥物獲得、維護、執行和保護專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術和候選藥物的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得和維護我們可能單獨或與他人共同擁有的知識產權，或可能從他人獲得許可，特別是專利，與我們開發的任何專利技術和候選藥物有關。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的技術和我們可能開發的任何候選藥物相關的專利申請，並通過授權與我們的技術和候選藥物相關的知識產權來保護我們的專利地位。如果我們無法獲得或維持任何專利技術或候選藥物的專利保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交、起訴、維護、辯護或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護之前，無法確定我們研發成果中的專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護、執行和捍衞專利，涵蓋我們與第三方共同擁有的技術或來自第三方的許可。因此，這些共同擁有和被授權的專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、辯護和執行。
軟件和生物製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，美國以外的專利保護範圍是不確定的，非美國國家的法律可能無法像美國法律一樣保護我們的權利，反之亦然。就擁有和未授權的專利權而言，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，以免受競爭對手的侵害。此外，我們可能不知道所有第三方知識產權或與我們的技術潛在相關的現有技術。
平臺、其他技術以及我們可能開發的任何候選藥物。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交優先權申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們、我們的合作者或我們的許可人都不能確切地知道，我們、我們的合作者或我們的許可人是否是我們現在或將來在我們擁有的專利和專利申請中聲稱的發明的第一個提出的發明，或者我們、我們的合作者或我們的許可人是否是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們擁有、共有和許可的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，我們擁有、共同擁有和許可的待決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術和候選藥物的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有、共同擁有或許可的當前或未來專利的價值，以及我們獲得、保護、維護、捍衞和執行我們的專利權的能力，縮小我們的專利保護範圍，更廣泛地説，可能會影響或縮小我們專利權的價值。例如，最高法院最近的裁決縮小了美國有資格獲得專利保護的主題範圍，自那以來，許多軟件專利因涉及抽象概念而被宣佈無效。
為了根據我們的臨時專利申請尋求保護，我們需要在適用的最後期限之前提交專利合作條約申請、非美國申請和/或美國非臨時專利申請。如上所述，即使到那時，我們的專利申請也可能永遠不會頒發專利，或者任何專利的範圍可能不足以提供競爭優勢。
此外，我們、我們的合作者或我們的許可人可能會受到第三方向美國專利商標局或USPTO提交現有技術的預發佈，或參與反對、派生、撤銷、重新審查。各方間任何審查、授權後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，或者允許第三方將我們的技術或候選藥物商業化並直接與我們競爭，而不向我們付款。如果我們擁有、共同擁有或許可的當前或未來專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的技術或候選藥物。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。即使我們擁有、共同擁有和許可的當前和未來的專利申請是作為專利發佈的，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和獲得許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性損失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選藥物的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的管理層和員工花費大量時間。特別是，考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。此外，我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有的、共同擁有的或獲得許可的當前或未來專利。因此，我們的
擁有、共同擁有和許可的當前或未來專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們的任何候選技術和藥物相似或相同的技術和產品商業化。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變更，包括《Leahy—Smith America Invents Act》或《Leahy—Smith Act》等專利改革立法，可能會增加起訴我們擁有和未授權專利申請以及維護、執行或辯護我們擁有和未授權已發佈專利的不確定性和成本。Leahy—Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手挑戰專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑，並在專利起訴期間允許第三方向USPTO提交現有技術，以及在USPTO管理的授予後程序中攻擊專利有效性的額外程序，包括授予後審查， 各方之間的關係審查和派生程序。假設符合專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明所要求的發明者有權獲得專利，而在美國境外，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據《萊希—史密斯法案》，美國過渡到先申請制度，即假設符合其他法定專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，而無論是否第三方是第一個發明所要求的發明。因此，Leahy—Smith法案及其實施可能會增加我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
此外，在軟件、生物製品和藥品的開發和商業化方面，公司的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。這些事件的組合給專利一旦獲得，其有效性和可撤銷性造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們的專利權以及我們將來保護、捍衞和執行專利權的能力產生重大不利影響。
最近由美國最高法院裁決的許多案件涉及的問題是，陳述抽象概念、自然規律、自然現象和/或自然產物的權利要求何時有資格獲得專利，而不管所要求保護的主題是否在其他方面具有新穎性和創造性。這些案件包括分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，569 U.S.12—398（2013）或Myriad；Alice Corp. v. CLS Bank International，573 U.S.13—298（2014）；以及Mayo Cooperative Services v. Prometheus Laboratories，Inc.，或Prometheus，566 U.S.10—1150（2012）。為了應對這些案件，聯邦法院裁定許多專利無效，因為聲稱的主題不符合專利保護的資格。此外，美國專利商標局已就如何在審查期間適用這些案件向審查團發出指導意見。這些決定的全部影響尚不清楚。
除了對我們獲得未來專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對專利一旦獲得的價值造成了不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的這些和其他決定，管理專利的法律和法規可能會改變或以不可預測的方式解釋，這將削弱我們獲得新專利的能力。
專利或強制執行未來可能授予我們的任何專利。此外，這些事件可能會對我們在USPTO或法院程序中發佈的任何專利進行辯護的能力產生不利影響。
我們、我們之前、現有或未來的合作者以及我們現有或未來的許可人可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴的、耗時的和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們、我們以前、現在和將來的合作者或我們現在和將來的許可人的專利或其他知識產權。因此，我們、我們以前、現在或將來的合作者，或我們現在或將來的許可人可能需要提交侵權、盜用或其他知識產權相關索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被視為侵權者的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯其知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，此類當事人可以聲稱我們或我們的許可方聲稱的專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，聲稱無效或不可撤銷的抗辯是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是指稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或無法執行。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向USPTO隱瞞了相關信息，或發表了誤導性聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出這類索賠，甚至在訴訟範圍之外。這類機制包括複審、授予後審查，各方之間的關係。審查、幹預訴訟、派生訴訟和非美國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
任何此類訴訟的不利結果可能會使我們擁有、共同擁有或許可的一項或多項當前或未來專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有、共同擁有或許可的任何當前或未來專利申請面臨無法產生已發佈專利的風險。法院也可以拒絕阻止第三方在訴訟中使用有爭議的技術，理由是我們擁有的、共同擁有的或獲得許可的當前或未來專利不包括此類技術。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟中，我們的一些機密信息或商業祕密可能會因披露而被泄露。上述任何條款都可能允許第三方以非侵權方式開發和商業化競爭技術和產品，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
由第三方引起的、由我們或我們的許可人提起的、或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟、幹預或派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集進行臨牀試驗所需資金、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或進行開發合作以幫助我們將任何候選藥物推向市場的能力產生重大不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功將取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們可能開發的任何候選藥物的能力，以及我們的合作者、客户和合作夥伴使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利的能力。在軟件、製藥和生物技術行業，有相當多的專利和其他知識產權訴訟。我們可能會成為與我們的技術和候選藥物有關的知識產權對抗程序或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾程序、授權後審查、各方間美國專利商標局的審查和派生程序以及非美國司法管轄區的類似程序，如歐洲專利局的反對意見。在我們尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和非美國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能識別的技術或候選藥物可能會受到第三方專利權侵犯的指控的風險增加。
提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻很低，因此，即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起，需要大量資源進行辯護。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。如果任何候選藥物接近商業化，並且隨着我們獲得與上市公司相關的更大知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。我們可能不知道可能與我們的技術和候選藥物及其用途相關的所有此類知識產權，或者我們可能錯誤地得出第三方知識產權無效或我們的活動和候選藥物沒有侵犯此類知識產權的錯誤結論。因此，我們不能肯定地知道，我們的技術和候選藥物，或我們的開發和商業化，沒有也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。
第三方可能聲稱我們未經授權使用其專有技術。可能有第三方專利或專利申請，要求材料、製劑或方法，如製造方法或治療方法，與我們可能識別的候選藥物的發現、使用或製造有關，或以其他方式與我們的技術有關。由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，目前可能有一些未決的專利申請，這些專利可能會導致我們確定的候選藥物可能會侵犯的已發佈專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，如上所述，可能存在我們不知道的現有專利，或者我們錯誤地得出無效或未被我們的活動侵犯的結論。如果任何第三方專利被具有管轄權的法院持有，以涵蓋（例如）我們可能識別的候選藥物的生產過程、生產過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，任何該等專利的持有人可能會阻止我們將該等候選藥物商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或直至該等專利到期。
對我們提出索賠的當事人可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們可能識別的候選藥物的能力。為該等申索辯護，不論其理據如何，均涉及鉅額訴訟開支，並會大量挪用本公司業務的員工資源。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的損害賠償，
我們可能需要支付故意侵權的律師費、支付版税、重新設計侵權產品、被迫賠償我們的客户或合作者或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出。
我們可能會選擇取得許可，或者，如果我們被發現侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們也可能被要求從該第三方獲得許可，以繼續開發、生產和銷售我們的技術和候選藥物。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可證，該許可證可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手和其他第三方獲得與我們獲得許可證的相同技術，並可能要求我們支付大量的許可證和專利費。我們可能會被迫停止開發、生產和商業化侵權技術或產品，包括法院命令。發現侵權行為可能會阻止我們將任何候選藥物商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。此外，我們可能被迫重新設計任何候選藥物，尋求新的監管批准，並根據合同協議賠償第三方。聲稱我們盜用第三方的機密信息或商業機密可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成類似的重大不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工、顧問或承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱我們挪用了他們的知識產權，或者聲稱我們對我們自己的知識產權擁有所有權。
我們的某些員工、顧問和承包商曾受僱於大學或其他軟件或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。
雖然我們努力確保我們的員工、顧問和承包商不會在他們的工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會聲稱這些個人或我們使用或披露任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。
此外，雖然我們的政策是要求我們的員工、顧問和承包商（可能參與開發知識產權）簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。我們與他們的知識產權轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
倘我們未能起訴或抗辯任何該等申索，除支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的競爭業務地位及前景造成重大不利影響。該等知識產權可授予第三方，而我們可能須向該等第三方取得許可，以將我們的技術或產品商業化，該許可可能沒有商業上合理的條款，或根本沒有，或該等許可可能為非排他性的。即使我們成功起訴或抗辯該等索償，訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了為我們的候選藥物和我們技術平臺的某些方面尋求專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術和其他專有信息。特別是，支撐我們技術平臺的軟件代碼通常通過商業祕密法而不是專利法受到保護。我們尋求保護我們的商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問、合作者和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，但我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。偵測商業祕密的泄露或挪用，並要求當事人非法披露或挪用商業祕密，這是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院似乎不願保護商業機密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞此類商業祕密的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位可能會受到實質性和不利的損害。
與政府監管和法律合規事項有關的風險
我們受到嚴格和不斷變化的全球法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會給我們帶來額外的成本和債務，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，並可能導致監管調查或訴訟；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(共同處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據、敏感第三方數據以及我們可能處理的其他敏感數據，例如商業計劃、交易或財務信息。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
因此，我們正在或可能受到數據隱私和安全法律、法規和行業標準的約束，以及適用於我們和代表我們處理個人數據的政策、合同和其他義務，我們統稱為數據保護要求。如果我們未能滿足或被視為未能滿足或遵守數據保護要求，這可能會導致政府對我們採取執法行動，包括調查、罰款、處罰、審計和檢查、額外的報告要求和/或監督、暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理、命令銷燬或不使用個人數據以及監禁
公司官員。此外，個人或其他相關利益相關者可以就我們實際或認為未能遵守數據保護要求向我們提出各種索賠。
在歐洲，歐盟和英國的《一般數據保護條例》(分別稱為“歐盟GDPR”和“英國GDPR”，統稱為“GDPR”)都對個人數據的處理提出了嚴格的要求：根據GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款；根據英國GDPR，罰款1750萬英鎊；或在每種情況下，罰款全球年收入的4%，以金額較大者為準；或由法律授權代表其利益的各類數據當事人或消費者保護組織提起的與處理個人數據有關的私人訴訟。歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的全面數據隱私和安全法律法規，這可能會增加我們業務的運營成本和複雜性。在歐洲和其他地方遵守這些和其他類似的法律、法規和做法可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變我們的業務做法，並可能使我們面臨重大罰款、處罰和責任的風險。
在日常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求數據本地化或限制將個人數據傳輸到其他國家。特別是，歐洲經濟區（EEA）和英國已大大限制將個人數據傳輸到美國和其他國家，而這些國家普遍認為隱私法不完善。其他司法管轄區可能對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取類似嚴格的解釋。雖然目前有各種機制可用於將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，符合法律，如歐盟委員會的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議和英國傳輸附錄，以及歐盟—美國數據隱私框架和英國對該框架的擴展（允許轉移相關的美國數據隱私框架，我們不保證我們能夠滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法合規的轉移要求過於苛刻，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的運營中斷或降級。需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動遷移到其他司法管轄區（如歐洲）花費巨大的費用，面臨監管行動的風險增加，鉅額罰款和處罰，無法傳輸數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸個人數據以經營我們的業務所必需的禁令。 此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（特別是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的嚴格審查。 一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止某些從歐洲的傳輸，理由是涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制。
此外，對歐盟的某些基本概念進行了分析。GDPR和英國GDPR合規性是高度複雜的，容易受到主觀解釋，尤其是在多方數據處理環境（例如我們經營業務的環境）中發生的處理。例如，在諸如此類的情況下，組織在任何給定處理中的角色分類以及該處理的適當法律依據（如有要求）——其中每一項都是確定該組織合規義務性質的基礎——要求對手頭的實際情況進行主觀分析，這可能會導致不同和/或矛盾的結論和/或監管指導。
一般而言，這些法律限制了我們業務在與個人數據相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性，並可能要求我們以巨大的成本和費用修改我們的處理做法，以努力遵守。該領域的法律或法規的變化可能要求我們改變我們的業務慣例並建立額外的合規機制，可能中斷或延遲我們的開發、監管和商業化活動，並增加我們的經營成本，並可能導致政府執法行動、私人訴訟和對我們的重大罰款和處罰，並可能對我們的業務造成重大不利影響。財務狀況或經營成果。
在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。
某些州還對處理某些個人數據（包括敏感信息）提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年加州隱私權法案修訂的2018年加州消費者隱私法（統稱“CCPA”）適用於加州居民消費者、商業代表和僱員的個人數據，並要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並滿足這些個人行使某些隱私權的要求。CCPA規定每項故意違規行為最高可處以7，500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人獲得重大法定賠償。雖然CCPA免除了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但CCPA增加了合規成本和我們維護的加州居民的其他個人數據的潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。雖然這些州，如CCPA，也豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但這些發展進一步複雜化了合規工作，並增加了我們的法律風險和合規成本，我們是我們依賴的第三方。雖然我們目前不受CCPA或CPRA的約束，但如果我們將業務擴展到加利福尼亞州，我們可能會受到約束。許多州也在考慮類似的立法。
在聯邦一級也推出了一系列廣泛的立法措施。因此，如果不遵守當前和未來有關個人信息隱私和安全的任何聯邦和州法律，我們可能會面臨罰款和處罰。我們還面臨着與這些法律和個人數據全面保護相關的消費者集體訴訟的威脅。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。
此外，根據1996年《健康保險可攜帶性和問責法》頒佈的條例確立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施旨在保護受保護的健康信息的隱私、機密性、完整性和可用性的行政、物理和技術保障措施。這些規定可能適用於我們的業務或我們的合作者、服務提供商、承包商或顧問的業務。
我們還可能發佈有關處理個人數據和/或其他機密、專有或敏感信息的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們已公佈的政策和其他文件，但我們有時可能未能遵守或可能被視為未能遵守。此外，儘管我們作出了努力，但在以下情況下，我們可能不會成功地實現遵守
我們的員工、第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們的政策和文件。這些失敗可能會使我們受到潛在的外國，地方，州和聯邦的行動，如果他們被發現欺騙，不公平或歪曲我們的實際做法。
我們有時可能會失敗（或被視為失敗），未能遵守我們的數據隱私和安全義務。此外，儘管我們作出努力，我們的員工或我們依賴的第三方可能未能遵守該等義務，這可能對我們的業務運營造成負面影響。
如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。
任何此類事件均可能對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們業務運營中斷或停止。（包括臨牀試驗）；訓練我們算法所需的數據收集中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運作；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護所花費的時間和資源；不利的宣傳；或我們的業務模式或運營的重大變化。
我們和我們的合作者可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束。不遵守該等法律和法規可能導致重大處罰。
我們和我們的合作者可能會受到廣泛適用的醫療保健法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們與我們的藥物開發合作者以及我們獲得上市批准的任何產品的關係。此類醫療保健法律法規包括但不限於：
•《聯邦反回扣法》禁止任何人或實體，除其他外，故意以現金或實物形式，直接或間接、公開或祕密索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵推薦個人購買、訂購或推薦可全部或部分償還的物品或服務，根據聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助計劃。"報酬"一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。《聯邦反回扣法》也被解釋為適用於製藥商與處方者、購買者和處方管理者之間的安排。有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但例外和安全港的含義很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。此外，《聯邦反回扣法》下的意圖標準由《患者保護和平價醫療法》修訂，經2010年《醫療保健和教育和解法》修訂，或統稱ACA修訂，以達到更嚴格的標準，使個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖即可違反該法令。此外，ACA編纂了判例法，規定因違反《聯邦反回扣法》而導致的包括物品或服務在內的索賠構成《民事虛假索賠法》或FCA的目的的虛假或欺詐性索賠。
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，如FCA，公民可以通過民事執行， 魁擔法律和民事罰款法禁止個人或實體，除其他外，故意提出或促使提出虛假、虛構或欺詐性的支付聯邦資金的要求，以及故意作出、使用或促使作出或使用對虛假或欺詐性的要求具有重要意義的虛假記錄或陳述，以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。例如，製藥公司因涉嫌在標籤外推廣藥物、據稱在向政府提交的定價數據中隱瞞價格優惠，以及據稱向客户提供免費產品，並期望客户會就產品向聯邦醫療計劃支付賬單，而根據《公平競爭法》起訴。此外，就FCA而言，包括因違反《聯邦反回扣法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，即使製造商不直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為"導致"提交虛假或欺詐索賠，也可以根據《公平競爭法》追究他們的責任。
•除其他事項外，HIPAA對執行或企圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃、明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙醫療罪行的刑事調查，並訂立聯邦刑法，禁止明知及故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或作出或使用任何明知與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的虛假書面或文件，而施加刑事責任。
•HIPAA，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其實施條例修訂，規定受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的業務夥伴和分包商，承擔隱私、安全和違規報告義務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動。
•根據ACA創建的醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求，除其他外，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)支付和其他價值轉移有關的信息。、其他醫護專業人員(例如醫生助理和執業護士)以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務。
•州和外國法律，要求製藥公司實施合規方案，遵守制藥業自願合規準則和政府頒佈的相關合規指南，或跟蹤和報告向醫生和其他保健提供者提供的禮物、補償和其他報酬；州和外國法律，要求報告營銷支出或藥品定價，包括與價格上漲有關的信息和為價格上漲提供理由的信息；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；州和外國法律，禁止各種與營銷有關的活動，如提供某些類型的禮物或餐飲；州和外國法律，要求公佈與臨牀試驗及其結果有關的信息；以及在某些情況下管理個人數據、健康信息或個人身份信息的隱私和安全的其他聯邦、州和外國法律，包括管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，因此需要做出額外的合規努力。
在美國以外，製藥公司和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格的法律約束，例如歐洲國家的國家反賄賂法、國家陽光規則、法規、行業自律行為守則和醫生職業行為守則。不遵守這些要求可能導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。違反適用的醫療保健法律和法規可能導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收、罰款、個人監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或美國境外的類似計劃之外，額外的報告要求和/或監督，如果執行企業誠信協議或類似協議，以解決非遵守這些法律，削減或重組業務。此外，違規行為還可能導致聲譽受損、利潤減少和未來收益減少。
當前和未來的醫療立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並可能繼續進行一些立法和監管改革，以及擬議的改革，旨在擴大獲得醫療保健的機會，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健的成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭，擴大了有資格享受340B藥物折扣方案的實體類型，提出了一種新的方法，根據該方法計算製造商根據醫療補助計劃對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物所欠的回扣，增加製造商根據醫療補助藥物回扣計劃所欠的回扣，並將回扣計劃擴展到註冊在醫療補助管理護理組織的個人，為某些品牌處方藥的製造商制定年費和税收，並創建新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中，製造商必須同意在其覆蓋缺口期內向符合條件的受益人提供50%（根據2018年兩黨預算法案，或BBA增加至70%，自2019年1月起生效）的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在醫療保險D部分覆蓋的條件。
自頒佈以來，《反腐敗法》的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計今後還會對《反腐敗法》提出更多挑戰和修訂。《反腐敗法》的各個部分目前正在美國最高法院接受法律和憲法質疑，國會議員提出了幾項旨在重大修訂或廢除《反腐敗法》的立法。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為國會廢除了“個人授權”。在最高法院裁決之前，2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的註冊期，以便通過ACA市場獲得醫療保險覆蓋範圍。2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年減少通貨膨脹法案》（“IRA”），其中包括延長對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼至2025年。IRA還消除了從2025年開始的醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”，通過新建立的製造商折扣計劃大幅降低受益人的最大自付費用。ACA的實施正在進行，該法律似乎可能會繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，並可能增加我們的監管負擔和運營成本。與ACA有關的訴訟和立法可能會繼續，結果無法預測和不確定。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，《2011年預算控制法案》等制定了國會削減開支的措施。具體地説，負責建議在2013至2021年間有針對性地削減至少1.2萬億美元赤字的赤字削減聯合委員會無法達到所需的目標，從而觸發立法自動削減到幾個政府計劃。這包括2013年4月生效的每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少高達2%，由於隨後的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2032年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾個提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。BBA還修訂了ACA，從2019年1月1日起生效，增加了參加Medicare Part D的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數Medicare藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。
此外，政府對製造商為其銷售的產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查和擬議的立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，並改革藥品和生物製品的政府計劃報銷方法。在聯邦一級，上屆政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議。2021年7月，總裁·拜登發佈了一項行政命令，指示FDA除其他外，繼續澄清和完善仿製藥的審批框架，並確定和解決任何阻礙仿製藥競爭的努力。美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序，以確定哪些藥品和供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃。它是
很難預測醫療保健領域未來的立法格局及其對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景的影響。然而，我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府。
此外，****將除其他事項外，(I)允許衞生與公眾服務部就聯邦醫療保險覆蓋的某些藥品和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於根據法律談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。****允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些條款從2023年開始逐步生效，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚****將如何實施，但可能對製藥業產生重大影響。為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
在州一級，各州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州第804條進口計劃(SIP)提案，從加拿大進口某些藥品，用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及該計劃是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了正在等待FDA審查的SIP提案。任何此類獲得批准的進口計劃一旦實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥品價格更低。此外，區域衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥和其他保健方案。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致我們的合作伙伴對我們的服務或我們當前或未來的候選藥物的需求減少。我們無法預測美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選藥物可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，被禁止在美國以外開發、製造和銷售某些產品，或者被要求制定和實施代價高昂的合規計劃，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務必須遵守反腐敗法，包括英國《2010年反賄賂法》、美國《反海外腐敗法》，以及適用於我們開展業務和未來可能開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中間人向政府官員或其他人行賄、被行賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。特別是，遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，尤其是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給生物製藥行業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
我們目前在中國有業務，未來我們可能在其他司法管轄區開展業務，這些司法管轄區可能存在違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險，我們還可能參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。如果我們進一步擴大我們在美國和英國以外的業務，我們將需要投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。
我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外的地方開發、製造或銷售某些產品和候選藥物，這可能會限制我們的增長潛力，並增加我們的開發成本。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁、補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會(SEC，簡稱美國證券交易委員會)也可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計條款而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。英國、美國或其他當局對任何可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的調查，也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們開發的任何候選藥物都可能受到不利的第三方保險和報銷做法以及定價法規的約束。
第三方付款人--包括政府衞生當局、私人醫療保險公司、管理醫療組織和其他第三方付款人--的可獲得性和承保範圍以及足夠的報銷，對於大多數患者來説是能夠負擔得起昂貴治療費用的關鍵。我們任何獲得上市批准的候選藥物的銷售將在很大程度上取決於這些候選藥物的費用將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上。如果無法獲得報銷，或者只能獲得有限的報銷，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選藥物的需求或價格。如果沒有保險和報銷，或報銷僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選藥物商業化。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。例如，在美國，關於新藥產品報銷的主要決定通常由衞生與公眾服務部下屬的CMS機構做出。CMS決定新藥產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。然而，一個第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為使用我們的藥物產品分別向每個第三方付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用保險和適當的報銷或首先獲得足夠的報銷。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性，審查候選醫療藥物的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定候選藥物，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選藥物可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。
在美國以外，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。歐盟為歐盟成員國提供了選項，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格，可以拒絕按製造商設定的價格償還產品，或者轉而對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。許多歐盟成員國還定期審查其醫藥產品的報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。此外，為了在一些歐洲國家，包括一些歐盟成員國獲得我們產品的報銷，我們可能被要求
彙編更多數據，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。此外，越來越多的歐盟和其他外國國家使用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。
如果我們無法建立或維持任何候選藥物（如獲批准）的覆蓋範圍和從第三方付款人獲得充分補償，則該等產品的採用和銷售收入將受到不利影響，這反過來又可能對上市或銷售該等候選藥物（如獲批准）的能力產生不利影響。保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一項或多項產品獲得有利的覆蓋範圍和報銷狀況，未來可能會實施不利的覆蓋範圍政策和報銷率。此外，我們開發的任何伴隨診斷測試將被要求獲得單獨的覆蓋範圍和報銷，並與我們為候選產品尋求的覆蓋範圍和報銷（如果獲得批准）。如果任何伴隨診斷無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類伴隨診斷的可用性，這將對我們候選產品的處方產生負面影響（如果獲得批准）。
我們的員工、獨立承包商、顧問及供應商可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準及規定以及內幕交易法，這可能會對我們造成重大責任及損害我們的聲譽。
我們面臨僱員、獨立承包商、顧問及供應商欺詐或其他不當行為的風險。這些合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或類似非美國監管機構的法規，向FDA或類似非美國監管機構提供準確信息，遵守生產標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的法律法規，由類似的非，美國監管機構，準確報告財務信息或數據，或披露未經授權的活動。員工不當行為亦可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的資料，這可能導致監管制裁及嚴重損害我們的聲譽。這可能包括違反HIPAA、其他美國聯邦和州法律以及非美國司法管轄區的要求，包括歐盟數據保護條例。我們亦面臨與員工或與我們有關聯的其他人違反內幕交易有關的風險。我們並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律、標準、法規、指南或行為準則而引起的其他行動或訴訟。此外，我們的僱員可能不時就僱傭問題（包括傷害、歧視、工資及工時糾紛、性騷擾、敵對工作環境或其他僱傭問題）向我們提起訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，該等行動可能會對我們的業務和經營業績造成重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
我們或我們的第三方供應商、承包商或顧問的內部信息技術系統可能出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能導致任何此類事件導致不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在日常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸機密信息（包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息）。我們必須以安全的方式這樣做，以保持這些機密信息的機密性和完整性。我們亦將營運部分外判予第三方，因此，我們管理多個第三方供應商及其他承包商及顧問，他們可接觸我們的機密資料。我們可能需要花費大量資源，以大量成本，重大改變我們的業務活動和慣例，或修改我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動，或信息技術，以努力防止安全漏洞，並減輕、檢測和補救實際或潛在的漏洞以及安全漏洞。
鑑於我們的內部信息技術系統以及我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統的規模和複雜性，以及他們維護的機密信息數量不斷增加，我們的信息技術系統很容易受到故障或其他損壞，或服務中斷、系統故障，自然災害（無論是由於環境或其他因素，如氣候變化）、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障，以及我們的員工、第三方供應商、承包商，顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方，或免受惡意第三方的網絡攻擊（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、分佈式拒絕服務攻擊、社交工程和其他手段，影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性），這可能危及我們的系統基礎設施，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息，或導致數據泄露。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，並可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力、敏感數據和收入的損失、聲譽損害和資金轉移等嚴重中斷。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，普遍增加了來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，我們可能無法實施有效應對所有此類安全威脅的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動前才被識別，並且可能來自各種來源，包括外部組織，如外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對外國政府或機構。如果發生任何該等重大系統故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾，無論是由於我們的商業祕密或其他敏感信息的丟失或類似的幹擾，以及我們必須為解決該等故障、事故或安全漏洞承擔重大成本。如果任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，
我們可能會承擔責任和聲譽損害，我們的軟件的進一步開發和商業化可能會延遲。
雖然我們已實施旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施將有效。我們採取旨在檢測、緩解和修復我們信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件）中漏洞的措施。但是，我們可能無法及時檢測和修復所有此類漏洞。此外，我們在部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序時可能會遇到延遲。漏洞可能被利用並導致安全事件。
與重大安全漏洞或中斷有關的成本可能非常重大，並超出我們為應對此類風險而維持的網絡安全保險的限額。如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來應對此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止此類性質的事件在未來發生。
此外，我們或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能導致機密信息的丟失、盜用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問機密信息。（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息），這可能導致財務，法律，對我們的業務和聲譽造成損害。例如，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括有關我們客户或員工的個人信息）的此類事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法以及外國法律的等同規定，並要求我們採取強制性糾正措施。以及在其他方面使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律法規的責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。此外，老練的網絡攻擊者（包括從事工業間諜活動的外國對手）擅長適應現有的安全技術，並開發新的方法來獲取組織的敏感業務數據，這可能導致敏感信息（包括商業機密）的丟失。此外，實際的、潛在的或預期的攻擊可能會導致我們產生越來越多的成本，包括部署額外人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們執行官的研發、臨牀、財務、運營、科學、軟件工程和其他業務專長，以及我們管理、科學、臨牀和軟件工程團隊的其他主要成員。雖然我們與執行官訂立僱傭協議，但彼等可隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何行政人員或其他員工購買“關鍵人物”保險。
於2024年2月，我們的首席執行官被終止，而我們的首席科學官獲委任為臨時首席執行官。失去我們任何其他行政人員或其他主要僱員的服務可能會阻礙我們在軟件業務中實現開發及銷售目標，以及在藥物研發業務中實現研究、開發及商業化目標。在任何情況下，我們的行政人員或其他關鍵員工的服務流失都可能嚴重損害我們成功實施業務策略的能力。提名和公司治理委員會已開始尋找首席執行官，但更換首席執行官或任何其他執行官和關鍵員工可能會遇到困難，可能需要較長的時間，因為具備成功開發、獲得監管批准所需技能和經驗的個人人數有限，並將生命科學行業的產品商業化。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、會計、法律、銷售和營銷人員，以及軟件工程師和計算化學家，對我們的成功也至關重要。在技術行業，對於在設計、開發和管理軟件及相關服務方面具有高水平專業知識的工程師，以及對銷售主管、數據科學家和運營人員的競爭，存在着巨大而持續的競爭。招聘這些人員的競爭非常激烈，鑑於眾多生物製藥和技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問協助我們制定研發和商業化策略，以及推進我們的計算平臺。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。倘我們未能繼續吸引及挽留高質素人才，我們推行增長策略的能力將受到限制，我們的業務將受到不利影響。
我們正在推行多項業務策略，並期望擴大我們的發展和監管能力，因此，我們在管理多個業務單位和增長方面可能遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
目前，我們正在同時實施多種商業戰略，包括研發活動以及合作和內部藥物發現。我們相信，實施這些多元化的業務戰略可以提供財務和運營協同效應，但這些多元化的業務對我們有限的資源提出了更高的要求。此外，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、臨牀和監管事務領域。為了管理我們的多個業務部門和預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的關注有限和經驗有限，我們可能無法有效管理我們的多個業務部門和我們的業務擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。此外，為了履行作為一家上市公司的義務，並支持我們預期的長期增長，我們將需要提高我們的一般和行政能力。我們的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。任何無法管理我們的多個業務部門和增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營和我們認為目前我們的業務部門之間存在的協同效應。此外，其中一個業務部門的不利發展可能會擾亂這些協同效應。
我們可能無法有效地管理我們最近的快速增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。
自2012年成立以來，我們經歷了快速增長。這種增長要求我們的管理層面對業務各個方面的複雜性，包括與增加員工、擴大國際業務、擴大設施、執行新業務線以及實施適當的系統和控制措施來發展業務相關的複雜性。我們的增長需要我們的管理層投入大量的時間和精力，並給我們的運營系統和流程、財務系統和內部控制以及業務的其他方面帶來了壓力。
雖然我們目前專注於將現有員工整合到我們的公司，並改進我們的候選藥物和技術平臺，以實現我們的公司目標，但隨着我們未來業務的發展，我們預計將增加員工人數並僱用更多專業人員。我們將需要繼續招聘、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、實驗室人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的技術，以適當地管理我們的增長。我們可能還需要聘用、培訓和管理擁有與我們目前擁有的專業知識分開、補充或不同的專業知識的人員，因此，我們可能無法成功地招聘、培訓和管理這些人員。例如，如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們沒有成功留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。改進我們的技術和流程要求我們僱傭和留住更多的科學、工程、銷售和營銷、軟件、製造、分銷和質量保證人員。因此，我們的員工人數從2018年1月1日的17人快速增長到2023年12月31日的483人。此外，我們預計我們將需要招聘更多的會計、財務和其他人員，以滿足我們作為一家上市公司的要求。例如，與經歷這種增長速度相關的一個風險是，我們可能面臨整合、發展和激勵我們許多地理上越來越分散的新員工的挑戰。
我們最近的快速增長給我們的報告系統和程序帶來了壓力。例如，在編制和審計截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的財務報表時，發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如本“風險因素”一節其他部分所述。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續改進我們的運營和製造系統和流程、我們的財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面，並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。改進我們現有的系統和程序、實施新的系統和程序以及為這些現有和新的系統和程序配備足夠的人員所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時和有效地完成這些工作，可能會對我們的運營產生不利影響，並對我們的業務和財務產生負面影響。
如果我們無法管理我們的技術運營基礎設施，我們的內部藥物發現團隊可能會遇到服務中斷，我們的新客户可能會在部署我們的解決方案時遇到延遲。
我們的運營基礎設施支持的用户數量和數據數量均大幅增長。我們致力維持營運基礎設施的充足過剩產能，以滿足所有客户的需求，並支持我們的內部藥物研發計劃。我們還尋求維持過剩產能，以促進快速提供新客户部署和擴大現有客户部署。此外，我們需要妥善管理我們的技術運營基礎設施，以支持版本控制、硬件和軟件參數的更改以及我們解決方案的演變。然而，提供新的託管基礎設施需要足夠的準備時間。我們已經經歷過，並且可能在未來經歷，網站中斷，停機和其他性能問題。這些類型的問題可能由多種因素引起，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、安全攻擊、欺詐、使用高峯和拒絕服務問題。在某些情況下，我們可能無法在可接受的時間內確定這些性能問題的原因。如果我們不能準確預測我們的基礎設施需求，我們現有的客户可能會遇到服務中斷，這可能會使我們遭受財務處罰、財務責任和客户損失。如果我們的運營基礎設施未能跟上銷售和使用量的增長，客户和我們的內部藥物研發團隊可能會在我們尋求獲得額外產能的過程中遇到延遲部署我們的解決方案，這可能會對我們的聲譽和收入造成不利影響。
勞工成本增加、員工可能組織、員工罷工及其他與勞工有關的中斷均可能對我們的營運造成不利影響。
除下文所述者外，概無僱員由工會代表或受集體談判協議規限。然而，在奧地利，我們須遵守政府授權的集體談判協議，該協議設定了最低工資預期，並向僱員提供超出當地勞動法要求的額外福利。我們不保證未來的勞工成本將保持競爭力，原因包括：（i）我們的員工可能會在未來組織起來，以及可能訂立的勞工協議會大幅提高勞工率和公司責任；（ii）我們的競爭對手可能會維持較低的勞工成本，從而削弱或消除我們相對於一個或多個競爭對手或較大行業的相對優勢；及（iii）我們的勞工成本可能會隨本港的增長而上升。
與國際業務相關的風險
作為一家總部位於美國以外的公司，我們面臨着與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險。
作為一家總部位於英國並在英格蘭、蘇格蘭和奧地利開展業務的公司，我們的業務面臨着與在美國境外開展業務相關的風險。我們的許多供應商和臨牀試驗關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能受到各種因素的影響，包括：
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或某些非美國經濟體和市場的政治不穩定；
•產品審批的不同和不斷變化的法規要求；
•不同的法域在保障、維持或獲得在這些法域運作的自由方面可能會帶來不同的問題；
•可能減少對知識產權和所有權的保護；
•難以遵守多個法域的不同、複雜和不斷變化的法律、條例和法院系統，以及難以遵守各種外國法律、條約和條例；
•美國以外的法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；
•英鎊、歐元匯率的變化以及實行貨幣管制的風險；
•特定國家或者地區政治、經濟環境的變化；
•貿易保護措施、進出口許可要求或政府採取的其他限制行動；
•在某些非美國市場實行不同的報銷制度和價格管制；
•税法或慣例變化的負面影響；
•遵守居住或旅行海外的僱員的税務、僱傭、移民及勞工法，包括（例如）根據我們的購股權計劃或股權激勵計劃授出的購股權在不同司法管轄區的可變税務待遇；
•勞動力的不確定性在勞動力動盪比美國更普遍的國家；
•因現任或前任員工或顧問個別或作為集體訴訟的一部分對我們提出的索賠而引起的訴訟或行政訴訟，包括錯誤解僱、歧視、分類錯誤或其他違反勞動法的索賠或其他被指控行為；
•與人員配置和管理國際業務有關的困難，包括不同的勞資關係；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•由於地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）以及氣候變化引起的其他自然災害造成的業務中斷。
英國退出歐盟可能會對我們和我們的合作者在英國和歐盟獲得監管批准的能力造成不利影響，並可能要求我們在英國和歐盟開發、生產和商業化候選藥物的額外費用。
我們的總部設在英國。英國於2020年1月31日正式退出歐盟，通常稱為英國脱歐。根據其離開的條款，英國進入了過渡期，在此期間，它繼續遵守所有歐盟規則，並於2020年12月31日結束。一項貿易與合作協議，或貿易與合作協議，或TCA，概述了英國與歐盟之間的過渡期後貿易關係，已於2020年12月達成並自2021年5月1日起正式生效。
自2021年1月1日起，英國在與歐盟單獨的監管制度下運作。歐盟關於藥品的法律僅適用於英國和北愛爾蘭（如《愛爾蘭/北愛爾蘭議定書》所述）。通過二級立法轉換為聯合王國法律的歐洲聯盟法律仍然適用。雖然聯合王國已表示總體意圖，即聯合王國關於藥品開發、生產和商業化的新法律將與歐盟法律緊密一致，但關於藥品未來監管的詳細建議有限。TCA包括關於藥品的具體規定，其中包括藥品生產質量管理規範（GMP）的相互承認、藥品生產設施的檢查和發佈的GMP文件（在某些情況下，任何一方都可以拒絕這種相互承認），但預計英國和歐盟不會全面相互承認製藥立法，包括與批次檢測有關的立法，藥物警戒，仍有待進一步談判。英國單方面同意接受歐盟批測試和批放行。然而，歐盟。繼續適用於歐盟。要求在歐盟進行批測試和批放行的法律。領土這意味着在英國測試和發佈的藥品。進入歐盟時必須重新測試並重新釋放商業用途的市場。因此，英國和歐盟未來在藥品監管方面的差異在多大程度上仍然存在政治和經濟上的不確定性。
由於英國適用於我們業務及候選藥物的監管框架大部分源自歐盟指令及法規，我們候選藥物在英國的開發、生產、進口、批准及商業化，以及考慮到我們在英國的業務，歐盟的候選藥物的開發、生產、進口、批准及商業化將受到英國脱歐的重大影響。大不列顛不再屬於歐盟上市許可授予程序的範圍（北愛爾蘭屬於集中授權程序，可以屬於分散或相互承認程序）。英國授予的單獨上市許可。將要求主管當局在英國銷售藥品。目前尚不清楚英國藥品和保健產品管理局是否已做好充分準備，以處理可能收到的越來越多的上市許可申請。
2023年3月24日，退出協議聯合委員會通過了英國。政府和歐盟委員會就“温莎框架”達成政治協議。該框架旨在修訂《北愛爾蘭議定書》。如果變更以擬定形式採用，則在英國上市的藥品將被視為不受限制。將完全按照英國的法律授權法律為温莎框架的實施將分階段進行，與向北愛爾蘭供應藥品有關的新安排預計將於2025年生效。
由於英國脱歐或其他原因，延遲或無法獲得任何上市批准，將妨礙我們及其合作者或延遲我們及其合作者在英國及╱或歐洲經濟區將候選藥物商業化，並限制我們產生收入及實現及維持盈利能力的能力。英國脱歐後，英國沒有上市前授權孤兒指定，而是在上市許可申請的同時申請孤兒指定。英國脱歐後，英國（或英國，取決於歐洲經濟區是否有事先的集中上市許可）的孤兒認定是基於英國疾病的流行程度，而非英國脱歐前的狀況，歐盟的流行程度是決定因素。因此，在英國脱歐之前被指定為孤兒條件的條件可能不再存在，而目前在歐盟未被指定為孤兒條件的條件將在英國或英國被指定為孤兒條件。
英國脱歐對醫藥產品的開發、生產和商業化的長期整體影響存在一定程度的不確定性，包括在英國獲得候選藥物監管批准的過程，以及授予通常屬於歐盟法律框架一部分的專有權（例如補充保護證書、兒科擴展或孤兒專有權）。歐洲聯盟和聯合王國現有監管環境之間的任何進一步差異都可能導致成本增加和將候選藥物推向市場的延誤。
此外，我們可能需要繳納税款或關税，或在歐盟與英國之間進行候選藥物貿易方面遇到其他障礙，或我們可能在歐盟建立生產設施以規避該等障礙而招致開支，所有這些都可能使我們在歐盟開展業務更為困難。如果發生上述任何結果，我們可能被迫限制或延遲為我們的候選藥物在英國或歐盟尋求監管批准的努力，或為經營我們的業務產生重大額外開支，這可能會嚴重損害或延遲我們產生收入或實現業務盈利的能力。
由於英國退歐或其他原因，其他歐洲國家可能尋求就其繼續加入歐盟進行全民公決。考慮到這些可能性和其他我們可能無法預料的可能性，以及缺乏類似的先例，目前尚不清楚英國退出歐盟對金融、監管和法律的影響。從歐盟撤軍對我們的影響以及我們的業務可能受到的全面影響。
匯率波動可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大影響。
由於我們業務的國際範圍，匯率波動，特別是英鎊和美元之間的波動，可能會對我們造成不利影響。雖然我們總部位於英國，但我們的CRO位於多個不同的地理位置，我們從美國和歐盟採購研發、製造、諮詢和其他服務。此外，潛在的未來收入可能來自國外，特別是來自美國。因此，我們的業務和我們的美國存託憑證的價格可能不僅受到英鎊和美元之間的匯率波動的影響，而且歐元之間的匯率波動，這可能對我們的經營業績和不同時期的現金流量產生重大影響。
我們的美國存託憑證以美元交易。由於美元與英鎊之間的匯率波動，美國存託證券持有人在英國出售時將獲得的收益的美元等值。從存託機構撤回的任何普通股以及以英鎊支付的任何現金股息的美元等值也可能下降。
與我們證券所有權相關的風險
籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者導致我們放棄寶貴的權利。
我們可能會通過公開和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排的組合尋求額外資金。在我們通過出售股權、可轉換債務證券或其他基於股權的衍生證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為美國存託證券持有人的權利造成不利影響的優惠。我們產生的任何債務將導致固定付款責任增加，並可能涉及限制性契約，例如限制我們產生額外債務的能力、限制我們收購或特許知識產權的能力以及可能對我們開展業務能力產生不利影響的其他經營限制。我們籌集的任何債務或額外股權融資可能包含不利於我們或股東的條款。此外，我們發行額外證券（無論是股本還是債務），或發行此類證券的可能性，可能會導致我們美國存託證券的市價下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或該等融資條款。如果我們通過與第三方的戰略夥伴關係、合作和聯盟以及許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、技術或候選藥物的寶貴權利，或以不利的條款授予許可證。
我們的美國存託證券的市場價格可能極不穩定，您可能無法以購買價或高於購買價轉售美國存託證券。
我們的美國存託證券的市價可能會極不穩定。整體股票市場，尤其是生物製藥公司的市場，經歷了與特定公司的經營表現不相關的極端波動，而我們的股本證券的交易價格可能因我們無法控制的因素而波動。由於這種波動性，您可能無法以或高於購買價出售ADS。我們的ADS的市價可能會受到許多因素的影響，包括：
•我們對軟件解決方案的投資和成功；
•我們的內部和/或合作藥物研發計劃的研發工作取得了成功；
•臨牀前研究或臨牀試驗的不良結果或延遲；
•與我們正在開發或臨牀試驗的產品相似或被認為類似的產品的不良事件報告；
•無法獲得額外資金；
•我們未能成功開發和商業化我們的候選藥物；
•我們的藥物發現合作者的成功，以及我們從這些合作者那裏獲得的任何里程碑或其他付款；
•我們或我們的許可人和/或合作者未能起訴、維護、保護或執行我們的知識產權和所有權；
•與知識產權和其他所有權有關的爭議或其他發展，包括訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利和其他知識產權保護的能力；
•適用於未來產品的法律或法規的變化；
•不利的監管決定；
•我們的競爭對手推出新的產品、服務或技術；
•我們未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務預測；
•我們未能達到或超過投資界的財務預測；
•公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥業的看法；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•同類公司的市場估值變化；
•投資者在互聯網上對我們業務、普通股或美國存託證券前景的評論，包括通過博客、文章、留言板或社交媒體平臺；
•一般經濟，工業，政治和市場情況；
•我們或我們的股東將來出售我們的美國存託憑證或普通股；以及
•我們美國存託憑證的交易量。
過去，證券集體訴訟往往是在公司證券市價下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為生物製藥公司近年來經歷了嚴重的證券價格波動。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。廣泛的市場和行業因素可能會對我們ADS的市場價格產生負面影響，無論我們的實際運營表現如何。此外，金融市場的下跌和我們無法控制的相關因素可能導致我們的美國存託證券的價格迅速和意外地下跌。
如果證券或行業分析師不發表研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的ADS價格和交易量可能會下降。
我們存託憑證的交易市場可能部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權，也不能保證分析師會為我們提供保險，或提供有利的保險。證券或行業分析師可能會選擇不提供美國存託證券的研究報道，而這種缺乏研究報道可能會對美國存託證券的市場價格產生負面影響。如果一個或多個分析師下調我們的ADS評級或改變他們對我們的ADS的看法，我們的ADS價格可能會下跌。此外，如果一名或多名分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能導致我們的ADS價格或交易量下降。
我們的普通股（包括以美國存託證券代表的普通股）的所有權集中在我們現有的行政人員、董事和主要股東之間，可能會阻止新投資者影響重大公司決策。
根據截至2024年3月1日的已發行普通股數目，我們的執行人員、董事及現有百分之五或以上普通股的實益擁有人及其各自的聯屬公司合共實益擁有我們已發行普通股約53%。
因此，視乎股東大會的出席程度，該等人士共同行動，將能夠重大影響所有需要股東批准的事項，包括選舉、重選及罷免董事、任何合併、安排計劃或出售全部或絕大部分資產，或其他重大公司交易及對本公司章程的修訂。
此外，這些人共同行動，可能有能力控制本公司的管理和事務。因此，這種所有權的集中可能會損害我們美國存託證券和普通股的市場價格，原因是：
•延遲、推遲或阻止控制權的變更；
•鞏固我們的管理層和/或董事會；
•妨礙涉及我們的合併、安排方案、收購或其他業務合併；或
•阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們。
倘我們違反全球准入承諾協議，可能會對我們造成不利影響，並限制我們向股東作出分派的能力，則我們可能須以現金方式購回由比爾及梅林達蓋茨基金會或蓋茨基金會於二零二一年十月私募配售中購買的全部本公司美國存託憑證，或以便利第三方購買全部美國存託憑證。
在蓋茨基金會購買我們的1，590，909份美國存託憑證（於2021年10月完成）的首次公開發行之際，我們簽訂了全球准入承諾協議，或全球准入協議，根據該協議，我們必須採取若干行動支持蓋茨基金會的使命。倘吾等違反《全球存取協議》的若干相關條文，在一段補救期後，吾等可能須以現金方式購回蓋茨基金會在同期私募中購買的全部美國存託憑證，或以便利第三方購買全部美國存託憑證，條款可能對吾等不利。如果發生這種情況，用於此目的的現金可能會對我們的流動性產生不利影響，導致我們減少其他業務領域的支出，或縮減我們的增長計劃。倘吾等手頭並無足夠現金購買證券，吾等可能須尋求其他融資方式以履行吾等的責任，且無法確定是否可按合理條款或根本獲得融資。在我們無法回購蓋茨基金會持有的美國存託憑證或安排第三方購買該等美國存託憑證的任何期間，我們不太可能被允許支付股息、回購任何其他股東的證券或以其他方式向我們的任何股東作出與其證券有關的任何其他分派。因此，履行此購買義務（如有必要）可能對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。
未來出售或未來出售大量我們的證券的可能性可能會對股份價格造成不利影響，並稀釋股東。
我們的大量美國存託憑證可隨時在公開市場銷售，但須受下文所述的某些限制。如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的證券，美國存託憑證的交易價格可能會大幅下降。截至2023年12月31日，我們有125,702,396股已發行普通股(包括以美國存託憑證為代表的普通股)。截至2023年12月31日，總計約59,017,200股普通股的持有人有權在有條件的情況下要求我們提交其股票的登記聲明，或將其股票納入我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中，以及在該等普通股的某些公開發行中進行合作。此外，我們已經登記了我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股，這些普通股在發行後可以在公開市場自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制的限制。
美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人。
美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人，除非他們根據存款協議和適用的法律法規提取其美國存託憑證相關的普通股。託管銀行是美國存託憑證相關普通股的持有者。因此，除根據存款協議所享有的權利外，美國存託憑證持有人並無任何作為本公司普通股持有人的權利。
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。
美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其賬簿。託管銀行一般可在我們的賬簿或託管銀行賬簿關閉時拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，或者在我們或託管銀行認為出於法律、政府或政府機構的任何要求或根據存款協議的任何條款或出於任何其他原因而認為適宜的任何時間，在美國存托股份持有人有權註銷其美國存託憑證並提取相關普通股的情況下，拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，因為託管機構已經關閉了轉讓賬簿，我們已經關閉了轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止，以允許在股東大會上投票，或者我們正在為我們的普通股支付股息。此外，美國存托股份持有人在欠下手續費、税款和類似費用的款項，以及為遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。
我們有權修改存款協議並更改美國存托股份持有人在該協議條款下的權利，或終止存款協議，而無需美國存托股份持有人的事先同意。
我們有權修改存款協議並更改美國存托股份持有人在該協議條款下的權利，而無需事先徵得美國存托股份持有人的同意。我們和保管人可以同意以我們認為對我們或保管人必要或有利的任何方式修改存管協議。修訂可能反映出美國存托股份計劃的業務變化、影響美國存託憑證的法律發展或我們與託管銀行業務關係條款的變化。如果修改條款對美國存托股份持有人造成重大不利，美國存托股份持有人只會收到修改30天的提前通知，根據存款協議，不需要事先徵得美國存托股份持有人的同意。此外，吾等可決定指示託管銀行以任何理由隨時終止美國存托股份融資。例如，當我們決定在非美國證券交易所上市我們的普通股並決定不繼續為美國存托股份機制提供擔保時，或者當我們成為收購或私有化交易的標的時，我們可能會被終止。如果美國存托股份融資將終止，美國存托股份持有者將至少收到30天前的通知，但不需要他們事先同意。在吾等決定修訂存款協議對美國存托股份持有人不利或終止存款協議的情況下，美國存托股份持有人可選擇出售其美國存託憑證或放棄其美國存託憑證而成為相關普通股的直接持有人，但將無權獲得任何補償。
美國存托股份持有者可能無權對根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判，這可能會導致在任何此類訴訟中對原告(S)不利的結果。
管理代表本公司普通股的美國存託憑證的存款協議規定，在法律允許的最大範圍內，美國存託憑證的持有人和實益擁有人不可撤銷地放棄對因美國存託憑證或存款協議而對吾等或受託保管人提出的任何索賠進行陪審團審判的權利。
如果適用法律不允許這一陪審團審判豁免條款，訴訟可以根據陪審團審判的保證金協議的條款進行。如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款一般可由紐約市的聯邦或州法院執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院對存款協議下產生的事項擁有非排他性管轄權。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。
如果閣下或任何其他美國存託憑證持有人或實益擁有人就存託協議或美國存託憑證產生的事宜（包括聯邦證券法下的申索）向我們或存託憑證提出申索，閣下或該等其他持有人或實益擁有人可能無權就該等申索接受陪審團審判，這可能會限制及阻止針對我們及/或存託憑證的訴訟。如果根據保管協議對我們和/或保管人提起訴訟，則只能由適用初審法院的法官或法官審理，訴訟將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中對原告不利的結果，這取決於（除其他外），申索的性質，聆訊該等申索的法官或法官，以及聆訊地點。
存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性規定。
閣下將不會擁有與本公司普通股持有人相同的投票權，且可能無法及時收到投票材料以行使閣下的投票權。
除本年報及存款協議所述者外，美國存托股份持有人將不能行使美國存托股份所代表的普通股所附帶的投票權。根據存託協議的條款，美國存託憑證持有人可指示存託人就其存託憑證相關的普通股進行投票。否則，美國存託證券持有人將無法行使其投票權，除非他們撤回其美國存託證券相關的普通股，以親自或委派代表投票。即便如此，ADS持有人可能還不知道會召開會議，無法撤回這些普通股。如果我們要求美國存託證券持有人的指示，託管人將在收到我們及時通知後通知美國存託證券持有人即將進行的投票，並安排向他們交付我們的投票材料。應吾等要求，保管人將向持有人郵寄股東大會通知，其中包括就發出表決指示的方式作出的聲明。我們不能保證ADS持有人將獲得投票權
及時提供材料，以確保其可指示存託人對其美國存託證券相關的普通股進行投票。股東僅有權參與股東大會並於會上投票，惟股東須於該大會設定的記錄日期持有本公司的普通股，且在其他方面符合本公司的組織章程細則。此外，保管人對ADS持有人未能執行表決指令或執行表決指令的方式的責任受保管協議的限制。因此，美國存託證券持有人可能無法行使其發出投票指示或親自或委派代表投票的權利，且如果其普通股未按其要求投票或其股份無法投票，則其可能無法向存託人或本公司提出任何追索權。
如果將美國存託憑證提供給美國存託憑證持有人是非法或不切實際的，您可能不會收到美國存託憑證所代表的我們普通股的分派或其任何價值。
美國存託證券的託管人已同意向閣下支付其或託管人就我們的普通股或其他存託證券收取的現金股息或其他分派，扣除其費用和開支以及任何税項。您將按照您的ADS所代表的我們普通股數量的比例獲得這些分配。然而，根據存款協議中規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。吾等並無義務採取任何其他行動，準許分派美國存託證券、普通股、供股或其他任何東西予美國存託證券持有人。這意味着，如果向您提供普通股或其任何價值的分配是非法或不切實際的，您可能無法收到我們對普通股或其任何價值的分配。這些限制可能會對您的ADS的價值產生不利影響。
由於我們預計在可預見的未來不會為我們的美國存託憑證支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
根據現行英國法律，公司的累計已實現利潤（如先前未曾用於分派或資本化）必須超過其累計已實現虧損（如先前未曾在適當削減或重組資本（按非綜合基準釐定）中撇銷），方可宣派及派付股息。因此，我們必須有可分配的利潤，然後才能宣佈和支付股息。此外，作為一間於英格蘭及威爾士註冊成立的公眾有限公司，我們將僅能在以下情況下作出分派：我們的淨資產金額不少於我們的已繳股本及不可分派儲備的總和，以及分派不會使該等資產金額減少至低於該總和。
我們過往並無就普通股派付股息。我們打算保留盈利（如有）以用於業務，並預期在可見將來不會派付任何現金股息。因此，我們的美國存託憑證的資本增值（如有）將是您在可預見的將來獲得收益的唯一來源，如果您無法以或高於購買價出售美國存託憑證，您將蒙受投資損失。尋求現金股息的投資者不應購買我們的ADS。
對美國民事責任的索賠可能無法對我們強制執行。
我們根據英國法律註冊成立，並在英國設有註冊辦事處。我們的董事會和高級管理層的某些成員不是美國居民，我們的全部或大部分資產以及這些人的資產位於美國境外。因此，可能無法在美國向該等人士或我們送達訴訟程序，或根據美國證券法的民事責任條款執行美國法院針對他們或我們取得的判決。
美國和聯合王國目前沒有關於承認和執行民事和商事判決的條約。因此，美國法院作出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，在英國不會自動得到承認或強制執行。此外，英格蘭及威爾士法院是否會受理根據美國或美國任何州證券法在英國針對我們或我們的董事或高級管理層提起的原始訴訟仍存在不確定性。任何在美國法院針對我們取得的確定金額的最終和決定性的金錢判決將被聯合王國法院視為訴訟事由，並根據普通法作為債務起訴，因此只要符合某些要求，無需重審有關問題。就根據美國證券法民事責任條文作出的判決而言，是否符合這些要求，包括根據該等法律作出的金錢損害賠償是否構成罰款，是法院作出該等決定的一個問題。如果英國法院就根據美國判決應支付的金額作出判決，英國判決將可通過為此目的普遍適用的方法強制執行。這些方法一般允許英國法院自由裁量權規定強制執行的方式。
因此，美國投資者可能無法對我們或我們的高級管理層、董事會或本報告所列的某些專家（他們是英國或美國以外的國家的居民）執行在美國法院獲得的民事和商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。
您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。
我們可能不時向股東分配權利，包括收購我們證券的權利。然而，我們不能在美國向您提供權利，除非權利和與權利相關的證券已由我們根據證券法登記，或獲得註冊要求的豁免。此外，根據存款協議，除非這些權利和任何相關證券都根據證券法登記，或向ADS持有人分發它們根據證券法豁免登記，否則存管銀行不會向您提供權利。我們沒有義務就任何該等權利或證券提交登記聲明，或努力促使該等登記聲明被宣佈生效。此外，我們可能無法根據《證券法》確立註冊豁免。如果保存人不分配這些權利，它可以根據保存協議，在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，閣下可能無法參與我們的供股，並可能會遭遇閣下持有的股份稀釋。
我們符合外國私人發行人的資格，這意味着我們不受美國證券法的多項規定的約束，並且允許向SEC提交的信息少於美國國內註冊人。
我們符合美國證券交易委員會規則和條例中定義的“外國私人發行人”的資格，因此，我們不受適用於受在美國境內成立的公司或美國國內註冊人的披露義務約束的公司的所有要求。例如，我們目前不受1934年修訂的美國證券交易法或交易法下的某些規則的約束，這些規則規範了與徵集適用於根據交易法註冊的證券的委託書、同意或授權相關的披露義務和程序要求。此外，我們的高管和董事在購買和銷售我們的證券時，不受《交易法》第(16)節的報告和“短期”利潤回收條款以及相關規則的約束。此外，我們不需要像美國國內註冊者那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表 而且我們的財務報表不必按照美國公認會計準則編制。因此，與美國國內註冊商相比，關於我們公司的公開信息可能更少，我們為履行報告義務而花費的資源也比美國國內註冊商少。
作為外國私人發行人，我們將在截至12月31日的每個財年結束後四個月內提交Form 20-F年度報告，並在我們公開宣佈這些事件並披露我們的財務業績後，立即提交與某些重大事件有關的Form 6-K報告。然而，由於上述針對外國私人發行人的豁免，我們的股東將不會獲得與持有美國國內註冊商股票的投資者相同的保護或信息。
作為外國私人發行人，我們不受適用於在美國組織的上市公司的某些納斯達克公司治理規則的約束。
我們有權依賴納斯達克公司治理規則中的一項條款，該條款允許我們在公司治理的某些方面遵循英國公司法。這使我們能夠遵循某些在重大方面與適用於在納斯達克上市的美國上市公司的公司治理要求不同的公司治理做法，這些要求對我們股東的保護可能不如適用於美國上市公司的納斯達克規則給予投資者的保護。
我們有權偏離適用於我們董事會運作和相關披露的納斯達克標準和規則。我們不受納斯達克上市規則第5605(B)(2)條的約束，因為英國法律不要求獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。同樣，英國法律並不要求我們設立薪酬委員會，也不要求該委員會完全由獨立董事組成。因此，我們的薪酬委員會實踐可能與納斯達克上市規則第5605(D)條的要求不同，後者對薪酬委員會的職責、組成和獨立性提出了某些要求。英國法律要求我們披露董事作為董事子公司業務的服務以及任何其他業務的董事服務的薪酬信息，其中董事是憑藉我們的提名(直接或間接)任命的，但不是我們董事或董事被提名人的其他第三方薪酬。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5250(B)(3)條的第三方薪酬披露要求不同。此外，我們不受納斯達克上市規則第5605(E)條的規限，因為根據英國法律，董事獲提名人無須經過半數獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會挑選或推薦選出。
此外，英國法律並無適用於我們的委託書徵集監管制度，因此我們的做法與納斯達克上市規則第5620(B)條有關徵集委託書的要求有所不同。此外，對於某些事件，例如收購另一家公司的股票或資產、建立或修訂基於股權的員工薪酬計劃、變更對我們的控制權以及某些私募，我們已選擇不需要股東批准發行證券。在此程度上，我們的做法將與納斯達克上市規則第5635條的要求不同，後者一般要求發行人在與此類活動相關的證券發行前獲得股東批准。此外，雖然我們採用了商業行為和道德準則，但英國法律並不要求我們公開披露董事會在四個工作日內批准的對該準則的豁免。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5610條對美國上市公司的要求不同。我們希望在隨後的20-F表格年度報告中報告任何此類豁免。此外，我們無須遵守限制選擇性披露重要資料的《FD規例》，儘管我們自願採取與《FD規例》實質上相似的企業披露政策。這些豁免和寬大處理將減少您本來有資格獲得的與美國上市公司相關的信息和保護的頻率和範圍。
根據我們在納斯達克上市的規定，我們的審計委員會必須遵守2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第301條的規定，或《薩班斯—奧克斯利法案》，以及《交易法》第10A—3條的規定，這兩條也適用於美國上市公司。然而，由於我們是一家外國私人發行人，我們的審計委員會不受適用於美國上市公司的額外要求的約束，包括肯定地確定審計委員會的所有成員都是“獨立的”，使用比適用於我們作為外國私人發行人的標準更嚴格的標準，但須遵守《交易法》第10A—3條所允許的某些階段性要求。
我們是一家“新興增長型公司”，適用於新興增長型公司的披露要求降低，可能會降低我們的美國存託證券對投資者的吸引力。
我們是一家新興增長型公司，或稱為EGC，我們將繼續擔任EGC，直至（i）2026年的最後一天；（ii）我們每年總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天；（iii）根據SEC的規則，我們被視為“大型加速申報人”的財政年度的最後一天，這意味着我們由非聯屬公司持有的股本證券的市值截至之前的6月30日超過7億美元；及（iv）我們在之前的三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券的日期。只要我們仍然是一個環境投資公司，我們就獲準並打算依賴於適用於其他非環境投資公司的公眾公司的若干披露規定的豁免。這些豁免包括：
•不需要遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條或第404條的審計師認證要求；
•除任何規定的未經審核中期財務報表外，獲準在本年報中僅提供兩年的經審核財務報表，並相應減少“第5項—營運及財務回顧及展望”的披露；
•減少有關高管薪酬的披露義務；以及
•免除就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票的要求。
我們可以選擇利用部分但不是全部的現有豁免。我們在本年度報告中利用了報告負擔減輕的優勢。特別是，我們並沒有包括如我們並非僱員特別委員會所需的所有行政人員薪酬資料。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會覺得我們的美國存託證券的吸引力下降。如果部分投資者發現我們的美國存託證券的吸引力因此下降，我們存託證券的交易市場可能會減少活躍，我們的美國存託證券的價格可能會更不穩定。
此外，《創業創業法》或《就業法》規定，EGC可以利用延長的過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。這使專家委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則本來適用於私營公司。吾等已選擇不利用此經延長的過渡期，因此，吾等將於其他公眾公司須採納該等準則的相關日期採納新訂或經修訂會計準則。
我們因經營美國存託證券在美國上市交易的公司而產生成本，而我們的管理層現在並將被要求投入大量時間進行新的合規措施。
《薩班斯—奧克斯利法案》和隨後由SEC和納斯達克實施的規則對上市公司的有效披露和財務控制和公司治理實踐提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間進行這些合規措施。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更耗時和成本更高。例如，我們預計這些規則和條例可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更困難和更昂貴。
根據第404條的規定，本公司的管理層要求提交一份關於本公司財務報告內部控制的報告，包括由本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。然而，雖然我們仍為經濟核可公司，但我們將無須包括由我們的獨立註冊會計師事務所發出的財務報告內部監控的證明報告。為在規定期限內遵守第404條，我們將採用一套程序記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否按記錄運行，並實施持續報告和改進財務報告內部控制的程序。儘管我們作出了努力，但仍有一種風險，我們將無法在規定的時間內得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，正如第404條所要求的。這可能導致金融市場的不利反應，因為我們對財務報表的可靠性失去信心。
我們已發現財務報告內部監控存在重大弱點，未來可能發現重大弱點或未能維持適當有效的內部監控，這可能會削弱我們編制及時準確財務報表或防止欺詐的能力。如果我們無法建立和維持有效的內部監控，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們的美國存託證券的交易價格。
公司對財務報告的內部控制是由公司的主要行政人員和主要財務官員或履行類似職能的人員設計或監督的過程，並由公司的董事會實施，管理層和其他人員就財務報告的可靠性和根據國際財務報告準則編制財務報表提供合理保證由國際會計準則理事會（“IASB”）發佈。重大弱點指財務報告內部監控存在缺陷或缺陷組合，以致有合理可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯誤陳述。
2002年《薩班斯—奧克斯利法案》（經修訂）第404（a）條要求管理層每年評估並報告我們對財務報告的內部控制的有效性，並識別我們對財務報告的內部控制的任何重大弱點。儘管《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條要求我們的獨立註冊會計師事務所發佈年度報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性，但我們選擇依賴《就業法案》中規定的豁免，因此，在我們不再是一家新興增長型公司之前，我們將不需要遵守SEC執行第404（b）條的規則。
就該項評估而言，我們的管理層識別出截至2023年12月31日的融資申報內部監控存在以下重大弱點，兩者均於編制截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表過程中識別：
1.我們在整個期間並沒有維持有效的程序和監控， 包括關於co財務報表關閉過程中的持續審查程序 在維持適當職責分工的同時，適時和準確地分析、記錄和披露會計事宜。
2.我們沒有對編制財務報表具有重要意義的信息系統實施和維持有效的信息技術一般控制，包括除了對變更管理和方案開發的控制外，以核實在這些系統內是否適當區分相互衝突的職責的控制。
由於上述重大弱點，我們的管理層得出結論，截至二零二三年十二月三十一日，我們對財務報告的內部監控在合理保證水平下並不有效。
在高級管理層及審核委員會的監督下，我們繼續評估我們對財務報告的內部監控，並正採取多項補救措施，以進一步解決已識別的重大弱點，包括：
•我們正在實施和實施設計的信息技術一般控制，包括對維持適當職責分工的控制，
•我們已聘請一名具備足夠會計技術專長的外聘專業顧問，協助我們實施及評估財務報告的內部監控，包括實施及記錄正式流程及監控，以處理COSO框架的組成部分，其中包括正式會計政策及程序、保存監控運作的證據及劃分會計人員之間的職責，
•我們聘請了一名具備足夠會計技術專長的外聘專業顧問，協助我們完成財務監控環境的設計，包括資訊科技一般監控及維持適當職責分工的監控；及
•我們繼續招聘，以確保財務團隊擁有所需的專業知識和帶寬，以解決上述重大弱點，包括聘用在實施及執行信息技術一般監控方面具有豐富經驗的高級人員，我們將加強員工培訓，並清晰傳達監控責任。
然而，由於上述重大弱點，管理層得出結論，截至二零二三年十二月三十一日，我們對財務報告的內部控制在合理保證水平上並不有效，而我們得出結論，截至二零二三年十二月三十一日，我們對財務報告的內部控制的重大弱點尚未得到全面糾正。
我們正在採取的行動須經我們的行政管理層持續檢討，並將受審核委員會監督。雖然我們打算儘快完成這一補救程序，但我們目前無法估計需要多長時間，而我們的措施未必能成功補救重大弱點。
如果對我們對財務報告的內部控制的有效性進行獨立評估，則存在可能發現我們管理層評估可能未發現的問題的風險。我們對財務報告的內部控制未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。倘吾等未能成功補救已識別之重大弱點，倘吾等發現其他重大弱點，或倘吾等無法以其他方式持續確定吾等對財務報告有有效之內部控制，吾等財務報告之準確性及時間安排可能會受到不利影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法遵守證券法有關及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的美國存託證券的價格可能會因此下跌。我們還可能受到納斯達克、SEC或其他監管機構的調查。我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。吾等相信，任何披露監控及程序或內部監控及程序，無論構思及運作如何完善，均只能提供合理而非絕對的保證，以確保監控系統的目標得以達成。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生故障的現實。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超越控制，都可能規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足，而未被發現。
如果我們是（或我們的一個非美國子公司是）一家“受控外國公司”或CFC，可能會對某些美國投資者產生不利的美國聯邦所得税後果。
一般而言，如果美國投資者被視為直接、間接或建設性地擁有本公司股票總價值或總投票權的至少10%，則就美國聯邦所得税而言，該美國投資者可能被視為本集團中每個CFC（如有）的“美國股東”。如果非美國公司直接、間接或建設性地擁有該公司股票總價值或總投票權的50%以上，則非美國公司一般將成為美國聯邦所得税目的的CFC。由於我們的集團包括美國子公司，我們目前的非美國子公司以及潛在的任何未來新成立或收購的非美國子公司將被視為CFC，無論我們是否被視為CFC。CFC的美國股東可能被要求每年報告並在其美國應納税所得中包括其在“F子部分收入”、“全球無形低税收入”和在美國房地產中的投資，無論該CFC是否向其股東進行任何分配。此外，作為CFC的美國股東的個人通常不允許某些税收減免或外國税收抵免，而美國股東是美國公司。不遵守CFC報告義務也可能使美國股東受到鉅額罰款。我們不能保證我們將向任何美國股東提供可能為遵守CFC規則適用的申報和納税義務所需的信息。美國投資者應諮詢其税務顧問，瞭解CFC規則可能適用於其對我們普通股或美國存託證券的投資。
如果我們是一家“被動外國投資公司”或PFIC，在任何納税年度，可能會對美國投資者產生不利的美國聯邦所得税後果。
一般而言，在對子公司應用某些審查規則後，我們將在任何應課税年度為美國聯邦所得税目的的PFIC，其中（1）我們的總收入的75%或以上由被動收入組成，或（2）我們的資產平均季度價值的50%或以上由生產或持有用於生產，被動收入（包括現金和現金等價物）。就這些測試而言，被動收入一般包括股息、利息、投資財產的某些銷售或交換所得以及某些租金和特許權使用費。如果我們在美國投資者持有我們股份的任何應課税年度為PFIC，則在該美國投資者持有我們股份的所有隨後課税年度，我們一般將繼續被視為PFIC，即使我們不再符合PFIC資格的門檻要求。該美國投資者可能會受到不利的税務後果，包括不符合任何優惠税率的資本利得或實際或視為股息，某些被視為遞延税項的利息費用和額外的報告要求。我們不能保證我們將向該等美國投資者提供可能為遵守PFIC規則下適用的申報和納税義務所必需的信息。
根據我們的資產價值以及我們收入及資產的性質及組成，我們預期我們於截至2023年12月31日止應課税年度不會成為私人金融公司，儘管無法就此作出保證。我們是否為私人金融公司的決定是一項基於事實的決定，每年採用的原則和方法在某些情況下並不明確，並有不同的解釋。例如，就本公司當前及未來應課税年度而言，本公司資產（包括商譽）的總價值可部分參考本公司普通股或美國存託證券不時的市價釐定，而有關市價可能會大幅波動。倘本公司於任何應課税年度持有大量現金及現金等價物，則本公司可能於該應課税年度成為私人金融公司。此外，在入息測試下，我們的私人金融公司地位取決於我們在相關應課税年度的入息組成，而該等組成將取決於
我們在未來進行的交易和我們的公司結構。我們的收入和資產的構成也受到我們如何使用我們在任何發行中籌集的現金的影響。我們目前沒有從候選藥物的商業化中獲得收入，因此，在任何納税年度，如果我們沒有產生足夠的主動收入來抵消我們的被動融資收入，我們可能會成為PFIC。因此，不能保證我們在本課税年度或未來任何納税年度不會成為PFIC，我們的美國律師對我們在之前、本年度或未來納税年度的PFIC地位不發表任何意見。即使我們確定我們在某個納税年度不是PFIC，也不能保證美國國税局(IRS)會同意我們的結論，也不能保證IRS不會成功挑戰我們的地位。
有關PFIC規則的進一步討論以及在我們被歸類為PFIC的情況下美國聯邦所得税的不利後果，以及美國投資者可能獲得的某些選舉，請參閲本年度報告標題為“第10.E項--附加信息--税收--美國聯邦所得税對美國投資者的重要考慮。”美國投資者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解他們在投資我們的普通股或美國存託憑證時是否可能適用PFIC規則。
我們可能無法使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些固有虧損來減少未來的納税或受益於有利的英國税法。
作為一家英國註冊公司和税務居民實體，我們需要繳納英國公司税。由於我們的業務性質，我們自成立以來就產生了虧損，因此沒有繳納任何英國公司税。截至2023年12月31日，我們累計結轉英國税收損失2.025億GB。在遵守任何相關的使用標準和限制(包括限制可通過結轉虧損減少的利潤的百分比的標準和限制，以及在公司普通股過半所有權發生變化以及交易的性質、行為或規模發生重大變化的情況下，可以限制使用結轉虧損的標準和限制)下，我們預計這些標準和限制將有資格結轉和用於未來的營業利潤。
作為一家開展廣泛研發或研發活動的公司，我們尋求從英國的研發税收抵免制度中受益。對於我們符合中小企業資格的會計期間，如果我們符合資格的研發支出佔總支出的40%(或從2024年4月1日起，佔總支出的30%)或更多(也就是説，在該會計期間，我們也符合“研發密集型”的資格)，根據這一制度，我們可以退還因我們的研發活動而產生的交易損失，以換取高達符合條件的研發支出的26.97%的現金回扣。因此，如果我們未來不再符合研發密集型中小企業的資格，我們將不再能夠就我們的研發活動申請現金退税，或者只能以比目前低得多的税率獲得現金付款或其他税收減免(根據英國研發税收抵免制度的其他條款)。此外，該制度的規則很複雜，如果税務機關對我們的申請提出質疑或尋求拒絕(全部或部分)，例如通過斷言我們不(或相關支出不符合)獲得税收抵免(或現金回扣)的技術條件，那麼如果成功，這種挑戰或拒絕可能會對我們的現金流和財務業績產生實質性影響。此外，未來英國研發税收抵免制度的變化可能意味着我們不再有資格享受税收抵免，或者對我們提出申領(或從中受益)的程度產生實質性影響。
我們將來可能會受惠於英國的“專利箱”制度，該制度容許來自專利產品收入(以及其他合資格的收入)的某些利潤可按10%的實際税率課税，並給予額外的税務扣減。我們是幾項專利申請的獨家許可人或所有者，如果這些專利申請被髮放，將涵蓋我們的候選藥物，因此，未來的預付費用、里程碑費用、產品收入和版税可能有資格享受這一扣減。當與我們的研發支出得到加強的減免結合在一起時，我們預計長期公司税率將低於法定税率。然而，如果英國研發税收抵免制度或“專利箱”制度出現意想不到的不利變化，或出於任何原因，我們將
如果我們沒有資格享受這種優惠的税法，或者我們無法利用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損來減少未來的納税，那麼我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。這可能會影響我們目前的投資需求以及需要額外投資的時間框架。
在我們開展業務的國家，税收制度的變化和不確定性可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並減少我們股東的淨回報。
我們在全球開展業務，並在多個司法管轄區提交所得税申報表。我們的綜合實際所得税率，以及我們的美國存託證券和普通股的税務處理，可能會受到多個因素的重大不利影響，包括：不斷變化的税法、法規和條約，或其解釋；國家或國際一級正在考慮或正在實施的税務政策舉措和改革（例如與經濟合作與發展組織或經合組織的税基侵蝕和利潤轉移或BEPS項目或歐盟委員會的倡議有關的項目）；我們運營所在司法管轄區税務機關的做法；解決税務審計或檢查所產生的問題以及任何相關的利息或罰款。該等變動可能包括（但不限於）營業收入、投資收入、已收股息或（在預扣税的特定情況下）已付股息的徵税，或我們的美國存託證券或普通股的印花税或印花税儲備税處理。例如，最近頒佈的《減少通貨膨脹法》規定，對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税。
我們無法預測未來可能提出或實施何種税務改革，或該等變動將對我們的業務產生何種影響，但該等變動，只要納入我們經營所在司法管轄區的税務立法、法規、政策或慣例，可能會增加我們迄今已支銷並已於財務報表中支付或應計的估計税務負債，及以其他方式影響我們的財務狀況、未來經營業績、特定期間的現金流量以及我們經營所在國家的未來整體或有效税率，減少股東的税後回報，並增加税務合規的複雜性、負擔和成本。
税務機關可能不同意我們對某些税務狀況的立場和結論，或可能以不可預見的方式應用現有規則，導致意外成本、税款或未能實現預期利益。
税務機關可能不同意我們採取的税務立場，這可能導致税務負債增加。例如，英國税務及海關總署（HMRC）、美國國税局（IRS）或其他税務機關可能會質疑我們按税務管轄區劃分的收入分配，以及根據我們的公司間安排和轉讓定價政策在我們的關聯公司之間支付的金額，包括就我們的知識產權開發支付的金額。同樣，税務機關可以斷言，我們在我們認為沒有建立應課税聯繫的管轄區（通常稱為國際税務條約中的"常設機構"）納税，如果這種斷言成功，可能會增加我們在一個或多個管轄區的預期税務責任。
税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。
在英國的條款中發現的股東保護。如果我們的中央管理和控制地仍在英國（或海峽羣島或馬恩島）以外，則城市收購和合並守則或收購守則將不適用。
於2021年9月22日，Exscientia Limited重新註冊為上市有限公司，名稱為Exscientia plc。根據是否符合司法管轄權標準，《收購守則》可適用於在英格蘭和威爾士註冊成立的有限公司。我們認為，截至本文件日期，就收購守則的司法管轄標準而言，我們的中央管理和控制地點不在英國（或海峽羣島或馬恩島）。因此，吾等認為吾等現時不受收購守則規限，因此，吾等股東現時無權享有收購守則所提供的若干收購要約保障，包括有關強制收購要約的規則。
倘此情況有所改變，或倘收購及合併委員會或收購委員會對收購守則的解釋及應用有所改變（包括收購委員會評估收購守則對證券在英國境外上市的英國公司的應用的方式有所改變），收購守則日後可能適用於我們。
《收購守則》為公司收購提供了一個監管和進行的框架。以下是《收購守則》中一些最重要的規則的簡要摘要：
•關於潛在的要約，如果遵循潛在投標人或代表潛在投標人的方法，該公司是"謠言或投機的主題"，或有一個"不利的變動"的公司的股價，有一個要求，潛在投標人作出一個關於該公司的潛在要約的公開公告，或者該公司就其對潛在收購要約的審查發表公開聲明。
•當一個人或一羣人一致行動時（a）無論是否通過一段時間內的一系列交易，持有公司30%或以上表決權的股份的權益（收購守則將該百分比視為取得有效控制權的水平）或（b）收購任何其他股份的權益，而該等股份的權益增加了他們所擁有的附帶投票權的股份的百分比，而該等股份已擁有不少於30%的股份的權益，如該等投票權的股份不超過該等投票權的50%，則該等股東必須按其或任何與其一致行動的人士在該要約公佈前12個月內支付的最高價格，向所有其他股東提出現金要約。
•當要約人收購持有某一類別投票權10%或以上的股份權益時（即，投標人）和任何人在要約期內與投標人一致行動（即，在收購要約所涉及的股份之前）或在之前12個月內，要約必須以現金形式或附有該類別所有股東的現金替代品，價格為要約人或與他們一致行動的任何人在該期間支付的最高價格。此外，倘要約人或與彼等一致行動的任何人士於要約期內收購股份的任何權益，則股份的要約必須以現金或附有現金替代品，價格至少等於要約期內就該等股份支付的價格。
•如果在公告發出後，要約人或與其一致行動的任何人以高於要約價值的價格收購了被要約公司(即目標公司)的股份權益，則要約必須提高到不低於為如此收購的股份權益支付的最高價格。
•受要約公司必須任命一名合格的獨立顧問，其對要約財務條款的意見必須連同受要約公司董事會的意見告知所有股東。
•不允許為選定股東進行特別或優惠交易，惟若干情況下，倘獲獨立股東批准，且受要約人之財務顧問認為有關安排屬公平合理，則除外。
•必須向所有股東提供相同的信息。
•就要約人或受要約人或其代表的要約發表的每份文件必須説明，要約人或受要約人的董事(視情況而定)對其中所載信息承擔責任。
•利潤預測、量化財務效益報表和資產估值必須按照規定的標準進行，並必須由專業顧問報告。
•在文件中或向媒體發表的誤導性、不準確或未經證實的聲明必須立即公開更正。
•在被要約公司的要約過程中，可能使要約失敗的行為通常被禁止，除非股東批准這些計劃。令人沮喪的行動包括，例如延長董事根據服務合約的通知期，或同意出售目標集團的重要部分。
•本公司就要約期間有關證券交易的披露訂有嚴格及詳細的規定，包括要約各方及任何直接或間接擁有任何類別相關證券1%或以上權益的人士須迅速披露頭寸及進行相關證券交易。
•要約人和受要約公司的僱員以及受要約公司養老金計劃的受託人必須被告知要約。此外，受要約公司的僱員代表和養老金計劃受託人有權就要約對就業的影響單獨發表意見，這些意見附在受要約董事會的通告中或在網站上公佈。
我們股東的權利可能不同於通常提供給美國公司股東的權利。
我們是根據英國法律成立的。普通股持有人之權利，以及美國存託證券持有人之若干權利，均受英國法律管轄，包括英國法律條文。2006年《公司法》，或《公司法》，以及我們的公司章程。這些權利在某些方面不同於典型美國公司的股東權利。有關適用於我們的《公司法》條文與（例如）有關股東權利及保障的《特拉華州普通公司法》條文之間的主要差異，請參閲本年報“項目10.B—附加資料—組織章程大綱及細則”。
主要區別包括以下幾點：
•根據本公司的組織章程細則，任何提交股東大會表決的決議案必須完全以投票方式表決。根據英國法律，本公司的組織章程細則可予修訂，以使出席會議的每名股東只有一票表決權，除非要求以投票方式表決，在此情況下，每名持有人可獲得每股所擁有股份一票。根據美國法律，每個股東通常有權在所有會議上每股一票；
•根據英國法律，除某些例外和不適用的情況外，每個股東一般都有優先認購權，可以按比例認購任何發行的普通股，或者有權認購普通股，或者將證券轉換為普通股以換取現金。根據美國法律，除非在公司註冊證書或其他文件中明確授予，否則股東一般不享有優先購買權;
•根據英國法律及本公司的組織章程細則，某些事項須經就相關決議案(或以投票方式向代表75%普通股的股東投票(親自或委派代表))的75%股東批准，包括對組織章程細則的修訂。這可能會使我們更難完成董事會認為合適的公司交易。根據美國法律，修改公司註冊證書或批准其他重大交易通常只需獲得多數股東的批准；
•在英國，收購可以以收購要約或安排方案的形式來構成。根據英國法律，尋求通過收購要約收購我們的投標人需要就我們所有已發行普通股/美國存託證券提出要約。根據英國法律，如果沒有收到90%或以上的普通股/美國存託憑證的接受，投標人不能完成"擠出"以獲得我們100%的控制權。因此，接受90%的已發行普通股/美國存託證券可能是任何收購要約收購我們的條件，而不是50%的收購要約更常見的要約收購要約。相比之下，成功完成的安排計劃將導致投標人獲得本公司100%控制權，則需要在大會上投票並代表75%普通股（包括ADS代表的股東）投票贊成批准的大多數股東批准；
•根據英國法律和我們的公司章程，我們知道或有合理理由相信在我們的股份中擁有或曾經擁有權益的股東和其他人士可能需要在我們的要求下披露有關其在我們股份中權益的信息，未能提供所需信息可能導致股份所附權利的喪失或限制，包括禁止某些股份轉讓、扣留股息和喪失投票權。美國法律中一般不存在類似的規定;以及
•股東大會的法定人數規定為最少有兩名有權在大會上投票的股東親自出席或委派代表出席，如股東為法團，則由一名正式授權代表出席。根據美國法律，有資格投票的大多數股份通常必須（親自或由代理人）出席股東大會，以構成法定人數。法定人數所需的最低股份數可以根據公司註冊證書或章程的規定減少，但通常不得低於有權在會議上投票的股份的三分之一。
作為一家英國上市有限公司，某些資本結構決定將需要股東批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性。
於2021年9月22日，Exscientia Limited重新註冊為上市有限公司，名稱為Exscientia plc。英國法律規定，我們的董事會只能分配股份，（或授出認購或轉換任何證券為股份的權利）經股東事先授權，該授權説明其涵蓋的股份總面值，有效期最長為五年，公司章程或股東大會通過的有關普通股股東決議中所列明。我們已獲得股東授權，自二零二一年九月十五日起為期五年的額外股份，授權屆滿後將需要重續（即，至少每五年一次），但可能更頻繁地尋求延長五年任期（或任何更短的期限）。
英國法律也一般規定，當新股以現金髮行時，股東享有優先購買權。然而，公司章程或股東可於股東大會上通過特別決議案，即獲最少75%投票通過的決議案，取消優先購買權。公司章程中規定的優先購買權的終止期限最長為五年，自公司章程通過之日起，或通過股東特別決議通過之日起，但不得超過分配與該終止有關的股份的授權期限。在任何情況下，本公司的股東都需要在其到期時續訂（即，至少每五年一次）。我們已獲得股東授權，自二零二一年九月十五日起為期五年的優先購買權，該豁免將於到期時重續（即，至少每五年一次），但可能更頻繁地尋求額外的五年任期（或任何更短的期限）。
英國法律也一般禁止上市公司在未經股東事先批准的情況下回購其股份，該決議是以簡單多數票通過的決議，以及其他手續。這種批准最長可達五年。看到 “項目10.B—附加信息—組織章程大綱和章程”。
我們的公司章程規定，英格蘭和威爾士法院是解決所有股東投訴的唯一論壇，但根據證券法和交易法提出訴訟原因的投訴除外，美國紐約南區地區法院將是解決任何股東投訴的唯一論壇，主張根據《公約》引起的訴訟原因。證券法或交易法。
我們的組織章程規定，英格蘭和威爾士法院是解決所有股東投訴的唯一論壇（即，代表我們提起的任何衍生訴訟或程序，聲稱我們的任何董事、高級職員或其他僱員違反受託責任的任何訴訟或程序，因《公司法》或本公司章程的任何規定而提出索賠的任何訴訟或程序，或主張索賠或與本公司事務有關的任何訴訟或程序）除根據《證券法》或《交易法》提出的訴因的股東投訴外，美國紐約南區地區法院是解決根據《證券法》或《交易法》提出的訴因的任何股東投訴的獨家論壇。此外，本公司的組織章程細則規定，任何購買或以其他方式收購本公司股份的任何權益的人士或實體均被視為已知悉並同意該等條文。
該法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。其他公司組織文件中類似的專屬法院條款（包括針對根據《證券法》提出訴訟原因的訴訟、訴訟或程序的專屬聯邦法院條款）的可適用性在法律訴訟中受到質疑，法院是否會強制執行本公司章程中的專屬法院條款尚不確定。此外，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其規定和法規。倘法院裁定本公司章程細則所載的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可強制執行，則本公司可能會因在其他司法管轄區解決該等訴訟而產生額外費用，這可能會對本公司的經營業績及財務狀況造成不利影響。英格蘭及威爾士法院及美國紐約南區地區法院亦可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮提出申索的股東可能所在地或會以其他方式選擇提出申索的法院，而該等判決對我們的股東或多或少有利。
一般風險
倘吾等有關重大會計政策之估計或判斷被證明不正確，或財務報告準則或詮釋發生變動，則吾等之經營業績可能受到不利影響。
編制符合國際財務報告準則的財務報表要求管理層作出影響綜合財務報表及隨附附註所呈報金額的估計及假設。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，如“項目5—業務及財務回顧及展望“這些估計的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不容易看出。在編制綜合財務報表時使用的重大假設和估計涉及以股份為基礎的付款撥備、租賃、收入確認、虧損合同和遞延税金可回收性。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期，從而導致我們的美國存託憑證的交易價格下降。
此外，我們定期監測我們對適用財務報告準則的遵守情況，並審查與我們相關的新公告和草案。由於新準則、現有準則的變化及其解釋的變化，我們可能需要改變我們的會計政策，改變我們的運營政策，並實施新的或改進現有的系統，以反映新的或修訂的財務報告準則，或者我們可能被要求重新陳述我們已公佈的財務報表。對現有標準的這種改變或對其解釋的改變可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
項目4.關於公司的信息
A.公司的歷史和發展
ExScience a成立於2012年，名稱為ExScience a Limited，這是一家根據蘇格蘭規則成立的私人公司。於二零二一年六月二十九日，ExScience a plc根據英格蘭及威爾斯法律註冊成立為ExScience a Holdings Limited，名義上擁有資產及負債，以成為ExScience a AI Limited(前身為ExScience a Limited)的最終控股公司，並完成公司重組。我們的全資子公司是美國特拉華州的一家公司--艾司丹卡公司。2021年8月，我們收購了精準醫藥生物技術公司Allcell 100%的流通股。2021年10月，我們完成了美國存託憑證在納斯達克全球精選市場的首次公開募股。我們的美國存託憑證交易代碼為EXAI。我們的普通股沒有上市。
我們在英國的註冊辦事處位於英國牛津OX4 4GE牛津科學園薛定諤大廈，註冊辦事處的電話號碼是
+44(0)1865 818941。我們在美國的主要執行辦事處和送達代理位於比斯坎灣大道I00號辦公室；2106室；美國佛羅裏達州邁阿密33132號，我們的電話號碼是+1 954 406 8602。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我們的實際資本支出分別為2,670萬GB和2,240萬GB。這些資本支出主要包括聯合王國和奧地利的房地產、廠房和設備、租賃改進、實驗室設備以及計算機設備和軟件。此外，在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們向我們與RallyBio IPB，LLC，RE Ventures I，LLC的合資企業分別出資180萬GB和20萬GB。
美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書、聲明和其他有關發行人的信息。該網站的地址是www.sec.gov。我們的網站地址是www.exScience a.ai。對本網站的引用僅為非活躍的文本參考，本年度報告中引用的本網站或任何其他網站中包含的或可通過本網站或任何其他網站訪問的信息不屬於本年度報告的一部分。
B.業務概述
我們是一家藥物設計公司，使用人工智能(AI)和其他技術來高效地設計和開發針對高度未滿足患者需求的疾病的差異化藥物。我們平臺的重點是通過使用我們的人工智能設計技術、翻譯系統和臨牀建模來識別和解決可能的故障點，從而提高藥物開發的成功概率。我們已經證明，我們的平臺可以通過推出多個具有不同特性的開發候選者來實現超出當前行業標準的設計目標，其中四個目前處於臨牀試驗中。我們的內部渠道主要專注於腫瘤學，但我們也利用我們與合作伙伴的設計能力來擴大我們的渠道並創造收入。
我們認為，許多候選藥物之所以失敗，是因為可預見的藥物設計問題。十多年來，我們一直在利用人工智能來克服這些設計問題，並創造出質量更好的候選藥物。我們還集成了新穎的實驗和自動化系統，以測試和驗證我們基於人工智能的模擬。我們的虛擬設計和物理實驗的閉環是我們公司的一個關鍵優勢，因為它使我們的平臺能夠快速學習，生成外部無法獲得的數據，並且具有成本效益和可重複性。
我們的技術平臺涵蓋產生式人工智能、主動學習、機器學習、基於物理的系統、大型語言模型和許多其他預測系統。然而，我們技術的產出永遠是一種可測量的藥物。我們正在推進20多個藥物計劃，其中至少有兩個計劃預計將在2024年達到臨牀里程碑。我們創造的每一種藥物都需要有相對於已知競爭對手的有意義的設計優勢，預計會有臨牀益處，並且可以清楚地衡量。
我們的主要內部候選藥物是CDK7抑制劑GTAEXS617(‘617)，目前正處於1/2期試驗，預計今年下半年將有初步數據。‘617是精確設計的，旨在管理與CDK7相關的潛在毒性，以及優化藥代動力學，以最大限度地提高靶向療效。
我們為Bristol Myers Squibb設計了一種PKC—θ抑制劑，然後他們獲得了許可證，目前正在I期臨牀試驗中進行測試。儘管PKC—theta是一個高度感興趣的目標，有十幾家公司試圖為目標設計化合物，但沒有競爭對手候選藥物足夠有效和選擇性，我們的候選藥物有潛力成為一流的。我們有與該計劃相關的持續里程碑和版税。
我們還有兩個促進獨立自主研究的內部方案，分別針對LSD 1和MALT 1。這兩個候選人的設計目的是減輕競爭性方案中出現的已知毒性。通過了解這些毒性的來源並針對它們進行設計，我們相信我們已經生產出了兩種候選藥物，它們將在臨牀開發中獲得更高的成功概率。
隨着時間的推移，我們相信我們設計和開發藥物的變革方式可以改變行業的潛在藥物經濟學模型，我們稱之為“改變曲線”。我們的目標是證明，通過設計更高質量的藥物來提高成功的可能性，同時通過改進的技術和工藝來降低投資要求。
2023年和2024年迄今的主要成就
管道成就
•我們的合作伙伴Bristol Myers Squibb（BMY）於2023年2月啟動了一項I期臨牀試驗，EXS4318（'4318）是BMY於2021年獲得許可的PKC—θ抑制劑，在炎症和免疫學方面具有潛力。
•2023年3月，又有兩個內部項目進入IND賦能研究。每種化合物，EXS74539（'539），我們的LSD 1抑制劑和EXS73565（'565），我們的MALT 1抑制劑，由Exscientia全資擁有，在血液學和腫瘤學方面具有潛力。
•我們在2023年年中啟動了一項I/II期試驗，以研究GTAEXS617（'617），我們的CDK7抑制劑與GT Aperon（GTA）合作，用於六種不同的腫瘤類型，包括卵巢癌、胰腺癌、HR + HER2—乳腺癌、頭頸癌、非小細胞肺癌和結直腸癌。
夥伴關係成就
•我們於2023年9月與德國達姆施塔特的Merck KGaA簽署了一項新的多靶點人工智能藥物發現合作。該合作的重點是在腫瘤學，神經炎症和免疫學領域發現新的小分子候選藥物。
•2023年10月，我們宣佈實現目前賽諾菲合作的第一個里程碑。這是與賽諾菲啟動的第一個項目。
•2023年12月，我們宣佈我們已收到Open Philanthropy的230萬美元贈款，以推動宿主幹擾素反應的研究，作為治療和預防大流行性流感的途徑。
•2023年12月，我們在與賽諾菲的現有合作基礎上增加了一個新項目，該項目由Exscientia內部發現。該項目不適用於腫瘤適應症，允許我們在內部專注於高價值腫瘤適應症。根據修訂後的協議條款，Exscientia有資格獲得高達4500萬美元的前期和臨牀前里程碑付款。
平臺成就
•2023年3月，我們宣佈與Charité—Universitätsmedizin Berlin（Charité）合作。這突出了我們主要患者組織平臺的可擴展性，因為Charité將能夠利用基於雲的人工智能來分析現場成像的樣本。
•我們在2023年年中開設了全新的自動發現實驗室。我們相信，人工智能與自動化的融合有可能為藥物設計過程帶來顯著的效率。
•2023年7月，我們推出了EXCYTE—1，這是一項前瞻性觀察性研究，旨在評估我們的功能精準醫學平臺在卵巢癌中的潛力。這將我們的精準醫學平臺的範圍擴展到實體瘤。
•於2023年第四季度，我們在內部部署大型語言模型，用於生成目標假設。這些模型基於公共和專有數據集，已與我們現有的目標識別基礎設施集成，旨在提高我們發現平臺的生產力。
•2024年2月，我們啟動了EXCYTE—2，這是一項急性髓細胞白血病（AML）的觀察性臨牀研究，旨在研究使用我們的功能精準醫學平臺在原代血液或骨髓樣本中測量的離體藥物反應與實際患者臨牀反應之間的關係。
我們的戰略
我們的策略是將精密設計，將每個原子在化合物中的有意放置，與集成實驗相結合，將實驗嵌入到我們的技術平臺中的能力。這將使我們能夠以比行業平均水平更快、更有效的方式為患者設計和開發更優質、均衡和差異化的藥物。通過主要關注小分子的設計，我們相信我們可以克服影響其他藥物成功的複雜問題。我們從開始新設計到首次合成最終候選藥物的平均時間約為一年，與傳統方法相比，我們通常合成的化合物數量不到十分之一。
我們的方法旨在使發現和開發藥物的過程現代化，取代目前主導行業的順序，手工方法，用集成的，人工智能優先，以患者為基礎的學習系統，適合藥物發現的複雜性。
我們認為藥物往往在第一步失敗：設計。通過精密設計和集成實驗，我們相信可以加速藥物的發現，提高臨牀成功的概率。我們致力於編纂和優化藥物發現，擺脱傳統的順序設計，而是利用基於人工智能的多參數優化來擴大精確工程藥物的創建。
我們的創新和先進的技術和自動化旨在設計比傳統方法更好的分子。我們相信，我們的平臺有潛力從根本上提高臨牀和商業成功的可能性。
精度設計
一種藥物的潛在效用從第一次設計的那一刻起就被編碼進了它的化學結構中。在一種化合物被合成和測試之前，每個原子和鍵的位置將預先確定它將如何與人類生物學和疾病的難以置信的複雜性相互作用。化合物的分子結構決定了其效力、選擇性、安全性、吸收、劑量要求和可製造性以及定義藥物產品的許多其他特徵。我們認為，每一種候選藥物都應該在原子水平上設計，以最小的副作用來實現最佳療效。
從任何數據設計。高質量的藥物需要滿足幾十個不同的參數，定義為目標產品概況或TPP。沒有任何單一的數據類型，如蛋白質結構或細胞分析，可以告知設計TPP所需的所有參數。我們的人工智能平臺是數據不可知的，能夠通過數千種機器學習、基於物理學和其他預測模型，建模和利用各種數據類型，包括蛋白質結構、高含量篩選、藥理學和其他數據。我們還開發了專有技術支持的實驗室能力，以生成各種高保真篩選數據（高內容，生物物理，藥理和生物化學）和結構生物學數據，為我們的項目提供差異化的見解。
我們的技術驅動設計週期。我們的設計理念是，每個分子都應該由算法設計。我們通過使用強化學習、深度學習和進化算法來釋放人工智能的創造力，精確設計和選擇符合我們設計目標的新型化合物。我們的設計週期如下：
多參數優化的好處。傳統的藥物發現方法專注於順序設計的改進，通常從靶向效力開始，然後選擇性，然後細化其他性質，這往往導致次優分子。人工智能擅長多參數優化，我們的平臺可以針對比傳統更復雜的端點進行設計。我們已經成功地設計了具有和不具有X射線結構的起始數據的分子，並直接使用高維度，高含量的數據。我們還可以設計具有複雜表型終點的小分子雙特異性藥和藥物。我們不知道有任何其他設計系統可以將如此廣泛的數據類型納入設計中。
藥物設計是一個學習問題。 在設計真正的創新藥物時，在項目開始時沒有足夠的信息可用，並且幾乎可以肯定的是，在大型數據集或篩選庫中已經不存在正確的解決方案。換句話説，藥物設計是一個學習問題，而不是篩選問題。 對於新的目標（以前沒有做過任何工作）和既定的目標（必須設計出有別於現有努力的新方法）都是如此。當我們開始探索新的化學空間時，我們很可能處於當前模型的預測能力或適用範圍的極限。我們的系統和模型旨在學習和進化，這就像自然一樣，使他們能夠找到問題的最佳解決方案。
綜合實驗
專有數據和實驗。 我們認為，專有數據的開發對於設計和開發差異最大的藥物至關重要。我們通過在內部進行實驗並將其與我們的技術平臺集成，從而與該領域的其他人區分開來。我們已經開發了檢測開發（生成我們自己的蛋白質和細胞試劑）以及直接從患者獲取組織的能力。通過在內部進行實驗，我們已經能夠提高我們生成的數據的基本質量。高質量、可重複的實驗數據是我們機器學習模型的驅動力。
通過有效的數據收集最大化信息收益。 在內部進行實驗也向我們強調了數據收集效率的重要性。我們的團隊在設計實驗時利用主動學習。這使我們能夠有效地選擇合適的化合物進行合成和測試，以最大限度地利用所獲得的信息，從而推動我們的模型的有效性。這與我們的藥物設計原則是一致的；每個實驗都很重要，並且是為了使學習系統成為可能，而不是生成大的、大多是宂餘的數據集進行篩選。虛擬平臺可以與精密實驗集成。
綜合實驗的演變。 我們相信，人工智能與自動化的集成可以為藥物設計過程帶來顯著的效率，並加快信息獲取。自動化用於化學合成和實驗有可能同時減少循環時間和進行多種生物學評價。隨着自動化，有可能探索更復雜的生物學。例如，我們現在可以研究新的檢測類型，並同時評估多個實驗元素（增加分析的吞吐量）。我們已經確定了我們的藥物設計和實驗過程中應該自動化的關鍵方面，並於2023年6月在牛津郡米爾頓公園開設了我們最先進的自動化設施。我們相信這將進一步幫助我們擴大有價值的分子知識產權的生成。
關閉虛擬和物理之間的循環。 我們相信，我們是第一家建立自動化設施的公司，該設施有可能關閉人工智能主導的藥物設計和實驗之間的循環。該設施具有化合物管理、自動化化學合成、自動化生物篩選等方面的能力，我們預計，隨着時間的推移，它將使我們能夠生產蛋白質並開發DMPK檢測。我們還集成了人工智能生成設計、主動學習和人工智能逆合成/化學反應設計等模塊。我們還相信，我們是第一家開發軟件的公司，該軟件可以協調物理世界中的合成和實驗，並通過計算精確的化合物設計，推動虛擬世界和現實世界之間的融合。這意味着我們可以以更快的速度學習更多。
精準醫療平臺
病人是最好的榜樣。目前的模型系統，如外生長細胞系，不具有在臨牀研究之前模擬藥物作用所必需的細胞和環境的複雜相互作用。它們受文化適應、遺傳漂變的影響，不能概括人類疾病的複雜性。我們利用原始患者樣本作為與疾病最相關的模型系統，不僅用於模擬藥物作用，還用於識別下一代靶點。我們部署了各種各樣的技術和人工智能驅動的數據分析技術，例如定製的深度學習算法，用於分析初級細胞的圖像， 離體藥物幹擾我們進一步收集正交多組學數據，包括單細胞轉錄組學，基因組學，表觀遺傳學和蛋白質組學，使我們能夠量化藥物作用和了解疾病狀態。在有史以來第一項前瞻性幹預研究EXALT—1中，我們的平臺根據患者自身組織樣本中的藥物活性預測了哪種療法對晚期血液學癌症患者最有效。EXALT—1證明瞭我們平臺的真實患者選擇能力，54%的患者遵循了平臺的建議，證明瞭與之前的治療相比，無進展生存期（PFS）提高了1.3倍以上的臨牀獲益。
擴展患者平臺。通過我們的專家團隊，我們能夠擴大我們的原始樣本收集，瞭解原始樣本的預分析，部署最先進和優先技術，並已發表的經證實的臨牀破壞和疾病相關結果，以及對多組學數據進行穩健的分析和解讀。我們的實驗過程與不同的組織類型和腫瘤適應症兼容，包括血液（白血病）、淋巴結（淋巴瘤）和實體腫瘤適應症（組織，如惡性胸腔積液和腹水和實體組織樣本）。2023年7月，我們啟動了卵巢癌前瞻性觀察研究EXCYTE—1，以評估我們的功能精準醫學平臺。2024年2月，我們啟動了EXCYTE—2，這是一項急性髓細胞白血病的觀察性臨牀研究，以進一步評估該平臺。這兩項研究都調查了 離體通過我們的平臺測量的藥物反應和患者的臨牀反應。2023年3月，我們還宣佈與歐洲最大的大學醫院之一Charité—Universitätsmedizin Berlin（Charité）合作，醫院將利用我們的基於雲的人工智能現場分析樣本，突出我們平臺在現實世界環境中的可擴展性。
平臺理念
模型驅動的自適應學習，從目標識別到臨牀。我們的首要理念是使用我們的專有數據集、精密設計和集成實驗來學習解決當今藥物設計和開發面臨的複雜問題。我們正在調查的目標中，超過40%的目標是使用我們專有數據庫的數據生成的（包括表型篩選、主要患者樣本以及我們的知識圖和大型語言模型的輸出）。我們不僅將這種方法應用於這些關鍵的發現領域，而且我們也將同樣的方法應用於臨牀。我們的目標是應用來自臨牀和臨牀前數據集的生物學和統計學模型，為臨牀試驗設計提供信息。這具有更好地定義治療指數的潛在益處。
管道和夥伴關係
我們的目標是通過開發高度差異化的藥物來改善患者的生活，以解決重大未滿足的需求。我們已經從我們的平臺上宣佈的前八個候選開發項目表明，與行業估計相比，我們可以將發現階段的時間縮短70%，這可能轉化為資本效率提高80%，可能比以往更快地為患者帶來新的治療方法。我們有一個快速發展的發現管道，並將繼續推進分子從這裏到我們的臨牀管道。
聚焦管道。我們的平臺使我們能夠快速發現新分子。雖然驅動我們精確設計方法的技術是治療領域不可知的，但我們選擇在內部專注於腫瘤學。我們的生物、翻譯和臨牀基礎設施是圍繞腫瘤學建立的，使我們能夠將資源集中在該領域的高價值目標上。我們希望在其他治療領域建立合作伙伴關係，以便從財務和戰略角度降低我們的業務風險。無論是合作項目還是內部項目，我們都會經過嚴格的項目選擇流程。這使我們能夠在評估要提出什麼和要合作什麼時深思熟慮並具有批判性。例如，在2023年10月，我們宣佈重新安排我們的工作重點，將重點放在差異化、高價值的腫瘤學目標上。這包括終止支持EXS21546的臨牀計劃，我們的A2AR拮抗劑化合物。
分化的分子。對於所有的項目，無論是內部的還是合作的，我們都希望設計出具有不同性質的分子來解決特定的問題。我們的精密設計平臺意味着我們可以專注於歷史上不容易處理的目標或具有已知設計缺陷的目標。下表描述了我們當前的候選管道以及每個候選目標為解決的設計缺陷：
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| 目標 | 相位 | 目標市場 | 工業設計缺陷 | 關鍵的ExScience a技術 |
| CDK7 | 階段1/2 | 多個復發/難治性實體腫瘤指徵 (n=約7.5萬美國患者/年) | 其他臨牀化合物是不可逆的，有外排(轉運體)責任和其他可能導致臨牀更高不良事件(AE)的PK/PD問題 | 主動學習和機器學習設計最優體內PK/PD參數和人體劑量
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| PKC-theta | 階段1 | 多種免疫學指徵 | 既往化合物報告的胃腸道和心血管AE可能與選擇性差和次優PK有關 低效價導致亞治療劑量 | 熱點和多任務模型驅動局部和全局激酶選擇性 人工智能與實驗的集成，以常規人體全血檢測工作為重點 |
| LSD1 | 啟用IND-Enabling | SCLC、AML和潛在其他適應症 （n =約45k美國患者/年） | 開發中的其他LSD1抑制劑要麼是不可逆的，要麼是半衰期長 血小板減少症，與延長LSD 1抑制有關，可能是這些化合物的劑量限制性毒性 | 主動學習驅動新化學空間探索 機器學習模型可優化多個參數，包括CNS滲透率、效價和ADMET特性 |
| MALT1 | 啟用IND-Enabling | 多種血液學適應症 | 開發中的其他化合物缺乏選擇性意味着與UGT 1A1抑制有關的高膽紅素血癥可能是劑量限制性毒性 | 對分子動力學模型進行熱點分析，以定義口袋，找到關鍵相互作用並驅動生成算法 |
ADMET =吸收、分佈、代謝、排泄和毒性；
CNS =中樞神經系統；
PK =藥代動力學；
Pd=藥效學；
UGT1A1=UDP-葡萄糖醛酸基轉移酶1-1
GTAEXS617(CDK7抑制劑)：第1/2階段；GTA擁有50%的所有權
未滿足的需求/問題：細胞週期抑制劑的重要性已經通過CDK4/6抑制劑得到了證實，該藥在2022年產生了約90億美元的銷售額。CDK7異常過表達在許多癌症適應症中很常見，且與預後不良有關。由於CDK7的S在細胞週期和轉錄中的雙重作用，CDK7提供了一個機會來改善CDK4/6抑制劑的治療結果。
以前的開發工作顯示出顯著的副作用，可能是由於共價結合作用機制或口服吸收不良所致。目前正在開發的CDK7分子大多是共價的或具有較長的半衰期，這意味着存在有意義的靶向毒性的可能性。此外，正在開發的兩種可逆抑制劑是轉運蛋白底物，預計會導致較差的吸收和較高的胃腸道毒性。
我們的解決方案：使用我們的人工智能驅動的過程和多參數優化，而不是行業標準的順序問題解決，我們能夠識別開發中的其他CDK7抑制劑的潛在設計缺陷，確定改進的目標產品配置文件，並設計差異化的分子。
•在僅測試了136種化合物後，我們能夠首先識別出由我們的系統設計的分子，並滿足我們的所有特徵標準。我們的選擇性、非共價候選化合物符合多個標準，包括與競爭對手相比具有更好的吸收特性的高靶標效力和選擇性。
•更好地控制抑制持續時間，預測人體半衰期較短，並採用非共價作用機制(MOA)：在沒有增加療效的情況下，延長暴露時間將導致系統毒性增加。
•與其他可逆化合物相比，更高的效力和更好的選擇性：在保持目標效力的同時，偏離目標的風險更小。
•減少外流(轉運體)問題：轉運體的問題可能會導致可變吸收和胃腸道(GI)中化合物蓄積引起的胃腸道問題。
•良好的口服生物利用度：如果CDK7保留在腫瘤以外的任何部位，抑制CDK7將導致全身靶標毒性。吸收的可變性可導致超治療劑量或亞治療劑量。
臨牀前，我們已經證明，在每24小時內僅抑制CDK7 8-10小時是重要的。我們已經證明，在小鼠模型中，比這更長的暴露時間會導致顯著的體重減輕。
我們的精準醫學平臺使人們能夠進一步瞭解‘617作為單一療法在不同腫瘤類型中的活性。以面對面的方式離體使用主要來自肺癌和卵巢癌適應症的原發患者材料進行的分析顯示，‘617對免疫細胞的中位毒性較低，但對腫瘤細胞的殺傷作用與其他候選CDK7i相似，在非小細胞肺癌和卵巢癌中上市的CDK4/6i。
此外，我們的精準醫學平臺進一步部署，以研究'617與標準護理藥物/多種靶向療法之間的聯合潛力。
該平臺還用於探索協同組合和藥效學（PD）生物標誌物。下圖顯示了當前標準治療方案的協同效應。
正在進行的I/II期試驗。 ELUCIDATE試驗是一項多中心、開放標籤、兩階段臨牀試驗，旨在評價'617口服單藥治療和與標準治療聯合給藥的安全性、藥代動力學、藥效學和療效。該公司正在招募患有晚期、複發性或轉移性疾病且未能達到標準治療的實體瘤患者。
試驗的單藥治療和聯合治療劑量遞增部分將招募多達7個劑量水平的患者，這取決於定義RP2D所需的劑量水平。試驗的劑量擴展階段將在確定RP2D後開始。擴展期的主要療效終點是客觀緩解率（ORR）。
EXS4318（PKC—θ抑制劑）： 第一階段，由BMY授權
未滿足的需求/問題： PKC—theta是一種有吸引力的免疫調節藥物靶點；然而，幾家大型製藥公司未能設計出具有針對其他密切相關激酶所需效力和選擇性的小分子。既往泛PKC抑制劑在臨牀試驗中曾發生胃腸道和心血管相關不良事件。這可能與選擇性差和次優PK有關。
我們的解決方案： 我們的平臺在設計過程開始後的11個月內設計出了一種高效、高選擇性的下一代免疫調節藥物候選物，這是分子合成。通過多種藥理學特性（包括跨種屬PK和效價）的複合計算的人體劑量預測非常有利。我們的平衡候選物已顯示出高的靶向活性，同時保持高選擇性和良好的耐受性。
2023年2月，BMY宣佈EXS4318在美國進入I期臨牀試驗。
EXS74539（LSD1抑制劑）： 自主開發，全資擁有
未滿足的需求/問題： 我們相信LSD1在AML和小細胞肺癌（SCLC）中都有潛力。這兩種適應症有很高的未滿足需求，在美國每年大約有45000名患者被診斷。LSD1使組蛋白脱甲基化，組蛋白在調節抑制分化和驅動許多腫瘤類型的增殖和存活的基因表達方面發揮關鍵作用。具有短半衰期的可逆化合物對於保留蛋白質的關鍵功能非常重要，同時促進癌細胞分化為靜止和/或細胞死亡。穿透血腦屏障將是靶向小細胞肺癌（SCLC）治療的一個重要特徵，因為大約50%的SCLC患者發展為腦轉移。到目前為止，其他正在開發的LSD1抑制劑未能實現適當的藥代動力學、良好的腦滲透率和可逆的作用機制的組合。
我們的解決方案：EXS74539（'539）是第一種強效、選擇性、可逆和腦滲透的LSD 1抑制劑。我們使用機器學習模型來優化多個參數，包括CNS滲透率、效力和ADMET特性。'539實現了合適的CNS滲透以靶向腦轉移的設計目標，其在某些癌症亞型中普遍存在。下表突出了'539與其他LSD1抑制劑的關鍵性質：
活體內'539的研究已經顯示在SCLC異種移植模型中有利的活性，具有腫瘤生長的劑量依賴性抑制。研究還表明，'539在吸收、分佈、代謝和排泄或ADME方面具有有利的特徵，這是重要的分子特徵。'539的預測人體半衰期也比目前在臨牀試驗中的其他LSD1抑制劑短。迄今為止，在進行的臨牀前研究中未觀察到安全性問題。
EXS73565（MALT 1蛋白酶抑制劑）： 自主開發，全資擁有
未滿足的需求/問題： MALT 1是一種蛋白酶，對激活NF—κ B通路至關重要，該通路支持血液學癌症中惡性T細胞和B細胞的不受控制的增殖。雖然各種血液惡性腫瘤的治療選擇是可用的，但許多並不能完全滿足患者的需要。因此，聯合治療對這些患者將發揮重要作用。目前的許多治療選擇（如BTK抑制劑）已知會導致藥物誘導性肝損傷或DILI。海氏定律意味着，可能導致DILI的治療不應與那些升高膽紅素水平的治療配對。臨牀上其他MALT 1抑制劑的支架顯著抑制UGT 1A1，一種參與膽紅素代謝的酶，通常導致臨牀上的劑量限制性毒性。
我們的解決方案： 我們的精密設計方法優化了靶向MALT 1的藥物的安全性，同時也產生了效力和選擇性。'565的體內研究顯示，在小鼠模型中具有抗腫瘤活性，單藥治療和與伊布替尼（一種BTK抑制劑）聯合使用均具有良好的藥代動力學。毒理學研究表明，'565具有可接受的治療指數，能夠維持高水平的效價、選擇性和安全性基準，同時避免對UGT 1A1進行有意義的抑制，這可能導致高膽紅素血癥。下圖顯示了'565的產品概況，特別是UGT 1A1的抑制水平，以及其與其他MALT 1抑制劑的比較情況。
其他管道項目
我們有多個正在進行的項目，從目標分析到銷售線索優化，我們不斷在我們的業務模式中啟動新項目，利用我們平臺帶來的資本效率。使用我們的第一代設計平臺，我們還通過與住友製藥（Sumitomo Pharma）的試點“設計即服務”（Daas）計劃開發了其他候選藥物，包括目前處於I期研究中的DSP—0038。雖然我們在這些住友計劃中沒有經濟利益，但它們確實提供了我們設計分子的能力的概念驗證，這些分子可以安全地滿足給人服用所需的監管、安全和毒理學要求。
我們的合作
我們目前與Merck KGaA、賽諾菲和BMY簽署了重要合作協議。根據每一項協議，我們執行所有藥物設計工作，直到選定候選人。與我們的內部腫瘤學管道一樣，我們只推進具有最高成功概率的項目，以滿足未滿足的需求。合作伙伴關係使我們能夠將我們的設計能力擴展到與合作伙伴具有戰略性的治療領域。我們的合作伙伴關係為我們的系統提供了學習和改進的額外途徑，提供了一定程度的去風險（包括財務和戰略），同時還使我們能夠通過潛在的里程碑和特許權使用費來保留這些候選人的價值。
通過我們在自動化、精密設計和精密醫療方面的技術和能力，我們努力為合作伙伴在篩選硬靶點方面增加實質性價值—候選藥物的精密設計以及臨牀試驗患者選擇。我們相信，我們的新技術和能力應轉化為未來的價值創造夥伴關係。
我們的製藥合作伙伴
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| Merck KGaA，Darmstadt，德國。 2023年9月，我們與Merck KGaA達成新的合作。這項多年的合作利用了Exscientia人工智能驅動的精準藥物設計和發現能力，同時利用Merck KGaA、Darmstadt、德國在腫瘤學和神經炎症領域的疾病專業知識、臨牀開發能力和全球足跡。根據協議條款，我們從德國達姆施塔特Merck KGaA獲得了2000萬美元（扣除預扣税320萬美元，預計將於2024年下半年收到），並將有資格獲得總計高達6.74億美元的基於發現、開發、監管和銷售的里程碑付款，前提是所有三個初始項目的所有里程碑都實現。如果Merck KGaA，Darmstadt，德國將一種治療藥物商業化，我們將有資格獲得產品銷售的分層使用費，範圍從中位數到低兩位數不等。 |
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| Bristol Myers Squibb（BMY）. 我們和BMY正在合作開發腫瘤學、自身免疫學、免疫學和炎症領域的多個靶點組合。該合作關係始於2019年與Celgene，並於2021年與BMY收購Celgene後直接擴大，Exscientia的獎勵條款越來越多。BMY提供了寶貴的治療領域專業知識，以及通過臨牀資助分子開發的承諾。第二筆交易是在第一筆交易之後的兩年，展示了我們平臺成功交付高質量候選藥物的力量，以滿足BMY嚴格的臨牀前候選標準。這些交易加在一起已經交付了7500萬美元的預付款。2021年8月，BMY行使其選擇權，將我們根據第一份合作協議創建的免疫調節候選藥物內批，觸發了我們於2021年第三季度收取的2，000萬美元里程碑付款。該候選人EXS4318目前正在進行I期研究，Exscientia可能獲得里程碑和版税。根據第二份BMY協議，我們可以獲得高達1.25億美元的臨牀前里程碑付款。該交易的潛在價值超過2.5億美元，每個目標支付給我們，包括臨牀和銷售里程碑付款，併為我們提供每項上市資產的版税。於2023年10月，我們共同決定優先考慮若干項目，而不繼續開發BMY合作範圍內的其他項目。 |
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| 賽諾菲。2022年1月，我們與賽諾菲達成合作，據此，我們將使用我們的人工智能驅動的端到端集成平臺，在腫瘤學和免疫學治療領域發現和驗證多達15個新靶點。我們正在與賽諾菲合作，將其中某些靶點推進到小分子抑制劑藥物研究項目中，並加快確定某些小分子開發候選物。在這次合作中，我們收到了1億美元的預付現金付款，我們有可能收到高達52億美元的里程碑付款和分層版税。2023年1月，對合作進行了修訂，納入了用於發現和驗證新靶點的轉化研究計劃。於二零二三年七月，我們對協議作出第二次修訂，以更改合作目標的若干條款。2023年12月，賽諾菲在我們最初在內部發現的合作中增加了一個額外的項目。我們2022年的合作是我們與賽諾菲的第二次合作。第一次合作於2019年啟動，旨在設計一種有意靶向多個治療靶點的雙特異性分子，並在該合作下完成工作。 |
我們的非營利合作伙伴
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| 比爾和梅林達蓋茨基金會。2020年12月，我們獲得蓋茨基金會420萬美元的贈款，用於開發瘧疾、結核病和非激素避孕的治療方法。於二零二一年六月，我們再獲150萬美元撥款，以加快優化使用人工智能藥物設計平臺創建的新型新型COVID—19療法。於二零二零年九月，我們進一步擴大合作，並與蓋茨基金會簽訂為期四年的協議，開發小分子療法，以應對當前冠狀病毒大流行，並幫助為未來的大流行做好準備。擴大的合作最初側重於開發廣譜冠狀病毒製劑（例如，SARS—CoV—2及其變種MERS），包括加快我們的先導計劃，該計劃針對導致COVID—19的病毒SARS—CoV—2的主要蛋白酶或Mpro。我們已經設計和合成了有前途的化合物，在體外研究中滿足了我們的設計目標。合作已擴大到流感和副粘病毒科的項目（例如，尼帕）。作為此次合作的一部分，蓋茨基金會於2021年10月在首次公開發售的同時以私募方式購買了我們的1，590，909份美國存託證券，我們承諾在四年內通過運營和資助第三方活動提供3500萬美元的配對捐款。 |
我們的合作
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| 拉力賽 2019年，我們與Rallybio成立了一家共同開發及共同擁有的合資公司，以研究多個罕見疾病領域。有7000到8000種罕見疾病，僅在美國就影響了3000多萬患者。然而，大多數這些疾病的潛在治療方法的數據很少或根本不存在。我們平臺的深度學習方法可以加速在知識匱乏的領域發現新的治療方法。Rallybio的重要治療領域和臨牀知識使我們能夠進入一個治療領域，否則我們不會試圖解決。在此合資企業下，我們經人工智能平臺評估生物途徑相關性及化學藥物可藥用風險後，共同選擇目標。我們正在通過完成臨牀前毒理學研究推動該項目，然後Rallybio將通過臨牀試驗和商業化（如果任何候選人獲得批准）來推進候選人。我們還可以選擇在非罕見疾病適應症（如腫瘤學）中探索分子。該夥伴關係已經在一個具有挑戰性的目標ENPP1上交付了第一批發現候選人。 |
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| GT Aperon Therapeutics（GTA）。 2019年，我們的投資者之一GT Healthcare推出了GTA，他們立即與我們簽署了一項協議，資助發現用於治療多種腫瘤適應症的新型細胞週期抑制劑化合物。第一個候選人進入IND，使毒理學研究。在實現這一里程碑後，我們有資格獲得GTA約13%的股權。於二零二一年七月，我們共同終止該合作，並與GTA訂立聯合經營及成本分攤安排，以開發及商業化多個課程，包括根據二零一九年執行的交易開發的候選課程。在執行這項新安排時，我們同意削減30%的股權，我們有資格根據原始交易獲得，並支付GTA 200萬美元現金。 |
我們的團隊
我們聚集了一支由世界級科學家和技術人員組成的團隊，他們在整個藥物開發過程中協同工作。他們由具有深厚行業經驗的管理團隊領導。我們是一家全球性公司，總部位於英國牛津。Milton Park（Oxfordshire，UK）邁阿密（佛羅裏達州，美國），波士頓（MA，美國），維也納（奧地利）和鄧迪（蘇格蘭，英國）。我們從世界各地招聘人才，並期望繼續專注於我們的運營。截至2023年12月31日，我們的團隊由來自50多個國家的483人組成。我們的製藥技術證書體現在技術人員（公司35%的股份）和藥物研發科學家（公司53%的股份）之間的平衡。我們團隊約49%的員工在牛津總部工作，其中包括一個於2021年1月完工的最先進的實驗室。
我們的員工擁有獨特的背景，但有一個共同的目標，那就是在技術和實驗創新的交叉點找到更聰明、更快的方法來發現和開發新藥。
我們的文化
我們認為，人是我們最重要的資產。我們相信，我們專注於創造一個協作、創業和創新的文化，並採取非層級的方法，是我們成功的關鍵原因。
我們的目標是激勵員工在各自專業領域成為企業家，並不斷追求創新和卓越。文化契合度是我們招聘過程的關鍵部分，因為我們希望招聘那些總是想挑戰自我、敢於冒險、與我們有共同願景的人。我們獎勵那些採取主動行動並將失敗視為學習和告知改進方法的機會的人。
除了成功招聘人才外，我們還專注於為員工提供發展、承擔額外責任和發展職業的機會。內部人才的增長非常重要，因為我們從根本上以不同的方式設計藥物，因此建立在我們創始人開發的方法學上的機構知識對於幫助我們更快地設計和開發藥物至關重要。
多樣性是一個重要的重點領域。我們是一家全球性的公司，我們的國際主義體現在我們的員工隊伍中，他們代表着來自六大洲的50多個國家。我們將繼續致力於內部舉措和流程，以確保Exscientia仍然是一個包容和歡迎所有人的工作場所，同時改善我們在組織各級的性別，種族和文化多樣性。
競爭
人工智能藥物發現和設計市場正在迅速發展，競爭激烈，並受不斷變化的技術影響。我們的競爭對手使用的技術在規模、廣度和範圍上各不相同。我們預計，隨着藥物發現和設計技術的發展，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。
我們正在應用人工智能、預測模型和先進的生物分析來快速設計和開發精準藥物。鑑於我們技術的廣度，我們在製藥和生物技術行業的多個類別中競爭，致力於整合人工智能和計算技術，以提高藥物發現和開發活動的速度和精度，以及正在開發針對我們正在或可能選擇追求的適應症的治療方法的其他公司。因此，我們面臨着來自主要製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構、財團以及公私研究機構等的競爭。
我們的許多競爭對手，無論是單獨的還是與他們的戰略合作伙伴，擁有比我們更多的財政、技術和人力資源。因此，我們的競爭對手在獲得治療批准和獲得廣泛市場接受方面可能比我們更成功，並可能使我們的治療過時或無競爭力。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和留住合格的科學和管理人員，以及獲取與我們技術互補的技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手。
我們知道，有幾家公司正在使用各種技術，包括人工智能和其他複雜的計算工具，以加速藥物開發並提高已確定候選藥物的質量。這些公司包括Relay Therapeutics、AbCellera、Schrodinger、Recursion Pharmaceuticals、PathAI、Insitro、Valo Health、Cellarity、XtalPi、BenevolentAI、Absci和Atomwise。
製造業
我們並無擁有或經營生產任何候選產品的生產設施，目前亦無計劃發展自己的生產業務。我們希望依靠第三方合同製造商為我們自己開發的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發提供所有所需的原材料、原料藥和成品製劑。隨着我們的成長，我們將繼續重新評估生產能力，並可能建立內部製造；然而，我們相信，我們所有預期的製造需求都可以從多個供應商獲得。
知識產權
我們設計新穎的精準藥物和技術，並尋求通過專利和商業祕密的組合保護我們的創新，對於我們開發的每項新技術或改進，我們都會考慮適當的知識產權保護過程。
我們的商業成功部分取決於我們獲得和維護候選藥物和我們未來候選藥物、新發現、產品開發技術和專有技術的專利保護的能力；在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯他人的專利權的情況下運營；以及防止他人侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的專利權的能力。我們的政策是尋求保護我們的專利地位，除其他方法外，包括提交或授權與我們的專利技術、發明和改進有關的美國和外國專利和專利申請，這些專利申請對我們的業務的發展和實施非常重要。我們亦依賴商標、商業祕密、專業知識、持續的技術創新和許可機會的潛力來發展和維持我們的專利地位。
專利
截至2023年12月31日，我們擁有並共同擁有4項已發佈的美國專利、14項待審的美國專利申請和150多項待審的外國專利申請，包括未公開的外國優先權申請。
這些專利和專利申請屬於25個不同的專利系列，分佈在全球27個不同的司法管轄區。我們通常依賴於人工智能技術平臺的商業祕密保護，因為該平臺包括數百種算法和2，500多個預測模型。我們不時地提交針對平臺技術方面的專利申請。例如，我們擁有一個專利系列，其中包括一項已授權的美國專利、一項已授權的歐洲專利、一項已授權的印度專利、一項正在申請的美國延續專利申請和一項在歐洲待審的外國專利申請，其權利要求涵蓋了我們平臺的某些方面，如果被髮布，預計將於2030年到期，不包括任何專利期限的調整或專利期限的延長。我們還擁有一份未公開的未決國際專利申請，其權利要求涉及我們平臺的各個方面，如果發佈，預計將於2043年到期，不包括任何專利期限調整或專利期限延長，以及三份已公開的國際專利申請，這些申請現已進入不同的國家階段，預計將分別於2041年和2042年到期。不包括任何專利期限的調整或專利期限的延長。
關於我們設計的分子的專利保護，我們要麼單獨擁有此類申請，要麼與我們的合作伙伴共同擁有申請，要麼在某些情況下，我們的合作伙伴單獨擁有專利申請。例如，我們擁有並共同擁有五個公開的國際專利系列，涉及我們的新型化合物，其中包括一個已授權的美國專利申請，四個國際專利申請，其中三個現已進入不同的國家階段，一個未公開的國際申請，三個英國/英國/英國。歐洲優先權申請和在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲和日本等司法管轄區待審的100多項外國專利申請，如果獲得批准，預計將在2039年至2042年之間到期。
像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。在美國和歐洲等國家，對於生物技術領域的專利所允許的權利要求的範圍沒有形成一致的政策。其他國家的立法、司法決定或監管解釋對專利法律和規則的修改可能會削弱我們保護我們的發明和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説可能會影響我們的知識產權的價值。特別是，我們是否有能力阻止第三方直接或間接製造、使用、銷售、要約銷售、進口或以其他方式商業化我們的任何專利發明，部分取決於我們能否成功地取得、捍衞和執行涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。關於公司擁有的知識產權，我們不能確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們將來提交的任何專利申請授予專利，我們也不能確定我們現有的任何專利或未來可能授予我們的任何專利在保護我們的平臺和候選藥物以及用於保護我們的方法方面是否具有商業價值，製造它們。此外，我們已發佈的專利以及未來可能發佈的專利可能無法保證我們在平臺候選藥物商業化方面實踐我們的技術的權利。生物技術領域的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，存在着許多風險和不確定性，這可能會阻礙我們將候選藥物和未來候選藥物商業化，並實施我們的專利技術。
我們已發佈的專利和未來可能發佈的專利可能會受到挑戰、縮小、規避或無效，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關平臺或候選藥物的能力，或限制我們可能為候選藥物、未來候選藥物和平臺提供的專利保護期限。此外，根據任何已發佈專利授予的權利可能無法為我們提供完全的保護或競爭優勢，以對抗擁有類似技術的競爭對手。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術，實現類似的結果，但採用不同的方法。由於這些原因，我們可能會對候選藥物產生競爭。此外，我們候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間可能會縮短商業化後有效專利保護的時間。有關這一風險和其他與我們的專利技術、發明、改進、平臺和候選藥物相關的風險，請參見標題為： “第3.D項—關鍵信息—風險因素—與我們知識產權有關的風險。
我們的商業成功還將部分取決於不侵犯第三方的所有權。不確定發佈任何第三方專利是否需要我們改變產品或工藝的開發或商業策略，或獲取許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能取得我們可能需要開發或商業化未來產品的所有權許可，可能會對我們造成不利影響。如果第三方在美國準備並提交專利申請，同時也聲稱我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與幹擾或衍生程序，
美國專利商標局（USPTO）決定發明的優先權。詳情請參見 “第3.D項—關鍵信息—風險因素—與我們知識產權有關的風險。
我們可能不時在美國提交臨時專利申請。臨時專利申請沒有資格成為已發佈專利，除非我們在提交一個或多個相關臨時專利申請後的12個月內提交非臨時專利申請。如果我們沒有及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去關於我們臨時專利申請的優先權日期以及我們臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。雖然我們打算及時提交與我們可能提交的任何臨時專利申請有關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何該等專利申請是否會導致授予我們任何競爭優勢的專利。
個人專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，專利有效期為自提交與專利相關的非臨時專利申請的最早日期起20年。然而，專利所提供的實際保護因產品而異，因國而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的擴展的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可撤銷性。在某些情況下，美國專利也可以被授予專利期限調整，或PTA，以補償從美國專利商標局獲得專利的延誤。在某些情況下，這種PTA可能導致美國專利有效期從提交與美國專利相關的非臨時專利申請的最早日期起延長超過20年。此外，在美國，涵蓋FDA批准的藥物的美國專利期限也可能有資格獲得專利期限延長，這允許專利期限恢復，以補償FDA監管審查過程中損失的專利期限。
商標
截至2023年12月31日，我們的商標組合包括全球77個商標註冊或有效商標申請。該組合包括70項非美國商標註冊，4項待審非美國商標申請和3項待審美國商標申請。
商業祕密。 除了我們的發明、候選藥物和計劃依賴專利保護外，我們還依賴商業祕密、技術訣竅、保密協議和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。例如，專利分析、分析技術和過程的一些要素、通過臨牀經驗獲得的知識，如給藥和患者的管理方法，以及計算-生物算法，以及相關的過程和軟件，都是基於未公開披露的未獲專利的商業祕密和訣竅。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工、顧問和顧問簽訂合同的方式，但這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，個人在受僱期間構思的、與我們當前或計劃中的業務或研究和開發有關的或合理地能夠用於我們的所有發明都是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。然而，這樣的協議和政策可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對這種違反。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲項目3.D-關鍵信息-風險因素 - 與我們的知識產權有關的風險。”
政府監管
美國聯邦、州和地方各級以及歐洲聯盟和其他國家和司法管轄區的政府當局，除其他外，對我們正在開發的藥物的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。我們與我們的供應商、第三方合作者、CRO和合同製造組織(CMO)一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求我們候選藥物批准的國家監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。在美國和其他國家和司法管轄區獲得上市批准的過程，以及隨後對適用的法規和法規以及其他監管機構的遵守，需要花費大量的時間和財力。
美國藥物開發流程。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。在藥物開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的FDA或其他要求，可能會使申請人受到行政或司法制裁或其他法律後果。除其他事項外，這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、暫停或撤銷批准、臨牀暫停、警告或無標題信件、產品召回或撤回、產品扣押、完全或部分暫停製造或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。
FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA的良好實驗室規範或GLP要求和其他適用法規完成臨牀前研究，包括實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新藥申請或IND，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或發生重大變化；
•在每個臨牀試驗開始之前，每個臨牀站點的獨立機構審查委員會或倫理委員會的批准；
•根據良好臨牀實踐或GCP的要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬用於其預期用途的藥物的安全性和有效性；
•在完成所有關鍵試驗後，準備並向FDA提交新藥申請或NDA；
•支付FDA審查NDA的使用費；
•FDA在收到保密協議後60天內決定將保密協議提交審查；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•令人滿意地完成FDA對將生產藥物的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估符合當前良好製造規範或cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以確保和保持藥物的特性、強度、質量和純度；
•FDA可能對生成數據以支持NDA的臨牀試驗地點進行審計，以評估GCP要求的遵從性；以及
•FDA審查和批准NDA，以允許在美國使用的特定適應症的藥物的商業營銷。
在人體上測試任何藥物之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及體外實驗和動物研究，以評估安全性，在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行要遵守聯邦和州的法規和要求，包括GLP對安全性和毒理學研究的要求。在美國開始候選藥物的第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的藥物的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案(S)。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND還包括動物和動物體外研究的結果，評估產品的毒理學、PK、藥理學和藥效學特徵；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天期限內對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，包括
擔心人類研究對象將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。
臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究藥物，其中包括要求所有研究受試者提供他們參與任何臨牀研究的知情同意。臨牀試驗是根據詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者的選擇和排除標準、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準等方案進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃，並必須監督臨牀試驗直到完成。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。FDA、IRB或贊助商可以隨時以各種理由暫停或中止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果它確定受試者存在不可接受的安全風險或其他理由(如沒有顯示療效)，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。在美國，有關適用的臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站上發佈。
希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果試驗是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的精心設計和良好進行的外國臨牀試驗，如果認為有必要，FDA能夠通過現場檢查來驗證數據。
評估治療適應症以支持NDA上市批准的人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：
•第1期:候選藥物最初被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者。這些研究通常旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在一些治療嚴重或危及生命的疾病(如癌症)的產品中，特別是當產品可能因其固有毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體試驗通常在患者身上進行。
•第二階段:候選藥物用於患有特定疾病或病症的有限患者人羣，以評估初步療效、最佳劑量、劑量耐受性和給藥方案，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大、更昂貴的III期臨牀試驗之前，可以進行多項II期臨牀試驗，以獲取信息。
•第三階段: 候選藥物通常在多個地理位置分散的臨牀試驗中心給予擴大的患者人羣，以進一步評價劑量，提供臨牀療效的統計學顯著證據，並進一步檢測安全性。這些臨牀試驗旨在確定試驗用藥物的總體風險/受益比，併為產品批准提供充分的依據。通常，FDA需要進行兩項充分且控制良好的III期臨牀試驗以批准NDA。
批准後試驗，有時稱為4期臨牀試驗，可能在首次上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，通常用於生成關於臨牀環境中藥物使用的額外安全性數據。在某些情況下，FDA可能會要求進行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。
在新藥開發過程中，申辦者有機會在某些時候與FDA會面。這些點可能在提交IND之前、II期結束時和提交NDA之前。可要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為申辦者提供機會，分享迄今為止收集的數據信息，為FDA提供建議，併為申辦者和FDA就下一階段的開發達成協議。
申辦者通常在II期試驗結束時利用會議討論II期臨牀結果，並提出他們認為將支持新藥批准的關鍵III期臨牀試驗的計劃。
在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於候選藥物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求完成商業化生產候選藥物的工藝。生產工藝必須能夠始終如一地生產候選藥物的質量批次，除其他外，生產商必須開發檢測最終制劑的鑑別、規格、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在有效期內不會發生不可接受的變質。
在IND有效期間，必須至少每年向FDA提交一份總結自上一份進展報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進展報告，並且必須在試驗申辦者確定信息符合報告嚴重和非預期疑似不良事件的條件後15天，向FDA和研究者提交書面IND安全性報告，其他研究的結果表明暴露於相同或類似藥物的人類存在顯著風險，動物或體外試驗的結果表明對人類存在顯著風險，以及與方案或研究者手冊中列出的相比，任何具有臨牀意義的嚴重疑似不良反應的發生率增加。申辦者還必須儘快通知FDA任何非預期致死性或危及生命的可疑不良反應，但無論如何不得遲於申辦者首次收到信息後的七個日曆日。
美國審查和批准程序。假設按照所有適用的法規要求成功完成所有要求的檢測，產品開發、臨牀前和其他非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及生產工藝的描述，對藥物化學進行的分析檢測，建議的標籤和其他相關信息作為NDA的一部分提交給FDA，要求批准用於一個或多個適應症的藥物上市。數據可能來自公司申辦的旨在測試藥物使用的安全性和有效性的臨牀試驗，或來自許多替代來源，包括研究者發起的研究。為支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定試驗藥物的安全性和有效性，並達到FDA的滿意程度。提交保密協議須支付大量使用費；在某些情況下，
有限的情況。藥品在美國上市前必須獲得FDA對NDA的批准。
FDA審查NDA的目的之一是確定一種藥物對於其預期用途是否安全有效，以及其生產是否符合cGMP，以確保和保持藥物的身份、強度、質量和純度。根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)達成的目標和政策，FDA的目標是自標準NDA提交之日起十個月內，讓新的分子實體審查提交併採取行動，以及自優先審查的NDA提交之日起六個月內。FDA並不總是滿足其PDUFA標準或優先NDA的目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。FDA在接受備案之前，在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，允許進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。
此外，根據經修訂的PDUFA，每份保密協議必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，被指定為孤兒藥物的NDA不評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。
FDA可以將藥物申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准NDA之前，FDA通常會檢查生產藥物的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保在所要求的規格內一致地生產藥物。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP和其他與提交給FDA的臨牀數據完整性有關的要求。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。
在FDA對NDA進行評估後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及關於製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，目前的申請將不會獲得批准。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，則FDA可以在沒有首先進行所需檢查和/或審查擬議標籤的情況下發布完整的回覆函。在發佈完整的回覆信時，FDA可能需要額外的臨牀數據，例如額外的關鍵階段3試驗或其他與臨牀試驗、非臨牀研究或製造相關的重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交保密協議，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請或要求舉行聽證會。即使提交了這樣的數據和信息，FDA
可判定保密協議不符合批准標準。如果這些缺陷得到了FDA滿意的解決，FDA通常會簽發一封批准信。
如果產品獲得監管部門批准，則此類批准將針對特定適應症授予，並且可能包含對此類產品上市的適應症用途的限制。例如，FDA可能會批准具有風險評估和緩解策略（REMS）的NDA，以確保產品的受益超過其風險。REMS是一種安全策略，旨在管理與藥物相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理其安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，並可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的元素，如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以以更改擬議標籤或制定適當控制和規範為條件來批准。一旦獲得批准，FDA可能會撤回產品批准，如果未能遵守上市前和上市後的要求，或如果產品上市後出現問題。FDA還可能要求進行一項或多項4期上市後研究和監督，以進一步評估和監測產品上市後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步上市。此外，可能會制定新的政府要求，包括新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會發生變化，這可能會影響監管批准的時間軸或以其他方式影響正在進行的開發計劃。
兒科信息和排他性。 根據經修訂的《兒科研究公平法案》（PREA），某些NDA和某些NDA補充劑必須包含可用於評估候選藥物在所有相關兒科亞羣中聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持該藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准延期提交兒科數據或全部或部分豁免。FDCA要求，申辦者計劃為候選藥物（包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑）提交上市申請，在II期會議結束後60天內提交初始兒科研究計劃或PSP，如果沒有此類會議，在III期或II/III期研究開始前，儘可能早。初始PSP必須包括申辦方計劃進行的兒科研究的概要，包括研究目的和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何延遲兒科評估的請求或全部或部分放棄提供兒科研究數據和支持性信息的要求。FDA和申辦者必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發項目收集的數據考慮兒科計劃的變更，申辦者可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。除非法規另有要求，PREA不適用於已授予孤兒指定的適應症藥物，除了PREA將適用於原始NDA的一種新活性成分是孤兒。如果該藥物是一種用於治療成人癌症的分子靶向癌症產品，並且針對FDA確定與生長實質相關的分子靶點，兒童癌症的進展。
一種藥物也可以在美國獲得兒科市場獨家經營權。兒科專利權，如果獲得批准，將增加六個月現有的專利權的期限和專利期限。6個月的排他性，從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的“書面申請”自願完成兒科研究而授予。
孤兒藥名稱和排他性。 根據孤兒藥法案，FDA可以授予孤兒藥指定，或ODD，用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑，定義為美國患者人羣少於20萬人，或患者人羣超過200人的疾病或病症。如果沒有合理預期在美國開發和提供該藥物或生物製品的成本將從該藥物或生物製品在美國的銷售中收回，則該藥物或生物製品在美國的銷售。ODD必須在提交NDA或生物製品許可證申請或BLA之前提出申請。在FDA批准ODD後，該治療劑的通用名稱及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。
如果產品已獲得ODD，隨後獲得FDA首次批准，用於特定臨牀活性成分用於其具有此類名稱的疾病，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA或BLA，自NDA或BLA批准之日起七年內，針對相同適應症銷售相同的藥物或生物製品，但在有限情況下除外，例如與孤兒藥排他性產品相比，表現出臨牀優效性。孤兒藥的排他性並不妨礙FDA批准用於相同疾病或病症的不同藥物或生物製劑，或用於不同疾病或病症的相同藥物或生物製劑。ODD的其他好處包括某些研究的税收抵免和豁免NDA或BLA應用程序用户費。
指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得奇數適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。
加速發展和審查方案。 FDA有許多計劃，旨在加快開發或審查符合某些標準的產品。例如，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並顯示出解決該疾病或病症未滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道產品的申辦者有機會在產品開發期間與審評團隊進行更頻繁的互動，FDA可以考慮在提交完整申請之前滾動審查NDA的章節，如果申辦者提供了提交NDA章節的時間表，FDA同意接受NDA的章節並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交保密協議第一部分時支付任何所需的使用費。
提交FDA審批的任何產品，包括具有快速通道指定的產品，也可能有資格參加旨在加速開發和審查的其他類型的FDA計劃，例如優先審查。如果產品旨在治療嚴重疾病，並且如果獲得批准，將提供安全性或有效性的顯著改善，則有資格進行優先審查。FDA將嘗試將額外資源用於評估指定為優先審評的新藥申請，以促進審評。FDA努力在申請日起6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其當前PDUFA審查目標，審查新分子實體NDA的時間為10個月。
此外，產品可能有資格獲得加速批准。預期用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選藥物可能有資格獲得加速批准，前提是確定該產品對合理可能預測臨牀獲益的替代終點，或對可在不可逆發病率或死亡率之前測量的臨牀終點產生影響，考慮到病情的嚴重程度、罕見性或流行性以及替代藥物的可用性或缺乏，合理可能預測對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀獲益的影響，
治療。作為批准的條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物的申辦者以勤勉的方式進行充分和良好控制的上市後確證性臨牀試驗，以驗證和描述產品的臨牀獲益。FDA可以撤銷對加速批准下批准的藥物或適應症的批准，例如，確證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處。此外，FDA通常要求（除非FDA另有通知）對正在考慮加速批准的產品的宣傳材料進行預批准，這可能會對產品商業上市的時間產生不利影響。
此外，如果新藥預期單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且初步臨牀證據表明該產品在一個或多個臨牀顯著終點上可能表現出比現有療法有實質性改善，則該新藥可能有資格獲得突破性治療認定。例如在臨牀發展早期觀察到的顯著治療效果。該指定包括所有快速通道指定計劃的特點，以及更密集的FDA互動和指導，以有效的開發計劃早在第一階段開始，以及FDA組織對加速開發的承諾，包括酌情讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。突破性治療指定是一種不同於加速批准和優先審查的狀態，如果符合相關標準，也可以授予同一種藥物。如果一種產品被指定為突破性治療，FDA將努力加快此類藥物的開發和審查。
快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准標準或支持批准所需的證據質量，但可能加快開發或批准過程。即使產品符合一個或多個這些項目的要求，FDA也可能在稍後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間將不會縮短。我們可能會為我們的候選產品探索其中的一些機會。
批准後要求。 批准後要求。根據FDA批准生產或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良經歷報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。批准後，對獲批產品的大多數變更，如增加新的適應症或其他標籤聲明，均須事先經過FDA審查和批准。此外，任何銷售產品也會持續收取年度方案費用。藥品生產商及其分包商參與生產獲批產品必須在FDA和某些州機構註冊，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP，這對我們和我們的第三方生產商施加了某些程序和文件要求。此外，處方藥產品的藥品供應鏈中涉及的製造商和其他各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並通知FDA假冒、轉移、被盜和故意摻假產品或不適合在美國銷售的產品。生產工藝的變更受到嚴格的監管，並且，根據變更的重要性，可能需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正任何與cGMP的偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商施加報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他監管合規性方面。
如果產品不符合法規要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷批准。後來發現產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產工藝，或不符合監管要求，可能導致修訂批准的標籤以增加新的安全性信息；強制上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全性風險；或實施分銷限制或REMS計劃下的其他限制。其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•罰款、警告信或無標題信；
•臨牀堅持臨牀研究；
•FDA拒絕批准待審申請或已批准申請的補充，或暫停或撤回產品批准；
•扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；
•同意法令、企業誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外；
•強制修改宣傳材料和標籤，發佈糾正信息；
•發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA還可能要求進行上市後測試，稱為第四階段測試，並進行監督，以監測獲批產品的效果。發現產品以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括不利的宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制性的糾正廣告或與醫生溝通，以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施
FDA嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據FDA批准並符合批准標籤規定的安全性和有效性聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。不遵守這些要求可能導致，除其他外，負面宣傳、警告信、糾正性廣告和潛在的行政、民事和刑事處罰。醫生可以根據其獨立的專業醫學判斷，將合法可用的產品用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。醫生可能認為，這種標籤外使用是在不同情況下許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療方法時的行為。然而，FDA確實限制了製造商關於標籤外使用其產品的主題的通信。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外推廣。FDA和其他監管機構還要求公司簽署同意法令或永久禁令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或削減。然而，公司可以共享真實而非誤導性的信息，否則與產品的FDA批准的標籤一致。
此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案在聯邦一級管理藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣本的分發進行了限制，並要求確保分發中的責任。
專利期限的恢復和延長。 根據FDA批准申辦者候選產品的時間、持續時間和細節，申辦者的一些美國專利可能符合1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（通常稱為Hatch—Waxman修正案）的規定，專利期限有限延長。Hatch—Waxman修正案允許專利恢復期長達五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期的補償。然而，專利期恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品的批准日期起總共超過14年，只有那些涵蓋此類批准藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求才可以延長。專利期恢復期通常為IND生效日期和NDA提交日期之間時間的一半，加上NDA提交日期和該申請批准之間的時間，減去申辦者在這些時間內未盡職調查的時間。只有一項專利適用於已批准的藥物有資格獲得延期，並且延期申請必須在專利期滿前提交。此外，一項專利只能基於單一產品進行一次擴展。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期限延長或恢復的申請。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。未來，如果我們的產品獲得FDA批准，我們預計將對涵蓋這些產品的專利申請專利期限延長，但不保證適用當局（包括美國FDA）會同意我們對是否應授予此類延長以及如果授予此類延長的期限的評估。有關我們知識產權相關風險的更多信息，請參閲“項目3.D—關鍵信息—風險因素—與我們的知識產權相關的風險 .”
營銷獨家。 根據FDCA授權的市場獨佔條款可能會延遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請人提供了五年的非專利營銷獨佔權。一種藥物是一種新的化學實體，如果FDA之前沒有批准任何其他含有相同活性部分的新藥，這是負責原料藥作用的分子或離子。在排他性期間，FDA不得批准或甚至接受另一家公司提交的基於相同活性部分的另一種藥物的簡化新藥申請或ANDA，或根據第505（b）（2）節提交的NDA，或505（b）（2）NDA，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於其他適應症，申請人並不擁有或沒有合法的參考權批准所需的所有數據。然而，如果申請包含專利無效或不侵犯創新者NDA持有人在FDA列出的專利之一，則可以在四年後提交。
FDCA還為NDA提供三年的市場排他性，或現有NDA的補充，如果申請人進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這一為期三年的排他性僅包括該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活性成分的藥物。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考任何臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗所需的權利，以證明安全和有效。
歐盟藥品審批的法規和程序。要在美國境外營銷任何產品，公司還必須遵守其他國家和司法管轄區關於質量、安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管。無論是否獲得FDA對產品的批准，申請人都需要獲得非美國監管機構的必要批准，才能在這些國家或司法管轄區啟動該產品的臨牀試驗或營銷。具體地説，歐盟的醫藥產品審批流程與美國大致相同。它需要令人滿意地完成藥物開發、非臨牀研究以及充分和良好控制的臨牀試驗，以確定藥物對每個擬議適應症的安全性和有效性。
指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序可能因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都必須根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。臨牀試驗中使用的藥品必須按照cGMP生產。
歐盟的臨牀試驗。歐盟醫療產品的臨牀試驗必須根據歐盟和國家法規以及國際協調理事會(ICH)關於GCP的指南進行。來自歐盟委員會的額外GCP指南，特別注重可追溯性，適用於先進治療藥物的臨牀試驗。發起人必須購買臨牀試驗保險，在大多數歐盟國家，發起人有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。
在開始臨牀試驗之前，贊助商必須獲得相關成員國國家主管當局的臨牀試驗授權，以及獨立倫理委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請除其他事項外，必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的製造和質量信息的調查藥品檔案。
在歐盟，《臨牀試驗條例》(EU)第536/2014號於2022年1月31日開始實施，廢除並取代了以前的臨牀試驗指令2001/20，或CTD，引入了簡化的臨牀試驗授權申請程序。因此，單一的臨牀試驗申請，或CTA，必須通過EMA的臨牀試驗信息系統提交，適用於贊助商預期在其中設有試驗地點的所有歐盟成員國。CTR還建立了一個協調的兩部分程序，用於評估CTA和簡化臨牀試驗贊助商的報告程序，包括與不良事件有關的報告程序。個別歐盟成員國保留授權在其領土上進行臨牀試驗的權力。一旦CTA獲得歐盟成員國的批准，臨牀試驗開發就可以在該歐盟成員國進行。
正在進行的臨牀試驗受CTR管轄的程度將取決於個體臨牀試驗的持續時間。對於在2023年1月31日之前根據CTD申請批准的臨牀試驗，CTD將在過渡基礎上繼續適用，直至2025年1月31日。屆時，所有正在進行的審判都將受合作減少威脅方案規定的約束。如果相關臨牀試驗申請是基於CTR提出的，或者如果臨牀試驗在2025年1月31日前已經過渡到CTR框架，CTR將從更早的日期起適用於臨牀試驗。
聯合王國通過2004年《人用藥品(臨牀試驗)條例》將CTD納入國家法律。因此，英國對臨牀試驗的監管有別於歐盟。
在藥品開發過程中，EMA和歐盟國家主管部門。會員國提供了就發展方案進行對話和指導的機會。在歐盟。藥品開發商可以在任何開發階段作為EMA提供科學建議和方案援助，無論藥品是否符合集中授權程序。EMA人用藥品委員會（CHMP）根據科學諮詢工作組的建議提供援助。每個科學諮詢程序都要收取費用。EMA通過回答有關質量方面的具體問題提供建議（藥品的製造、化學、製藥和生物學測試）、非臨牀測試（毒理學和藥理學試驗，旨在顯示藥物在實驗室中的活性）和臨牀方面（患者或健康志願者研究的適當性，終點的選擇），方法學問題（使用統計檢驗、數據分析、建模和模擬）、總體開發戰略（有條件上市許可、仿製藥橋接策略、安全性數據庫）、維持孤兒指定的顯著益處以及兒科開發。
上市許可。 在歐洲經濟區或EEA（包括27個歐盟）銷售一種新的藥品。成員國加上挪威、冰島和列支敦士登），公司必須獲得上市許可，或MA。上市許可申請（MAA）可使用集中程序提交給EMA，或歐盟主管當局。成員國採用下文概述的其他程序（權力下放程序、相互承認程序和國家程序）。MA只能授予在歐洲經濟區設立的申請人。
•集中程序規定，單一MA的授予由歐盟委員會根據CHMP的科學意見，通過集中程序頒發，並在整個歐洲經濟區有效。集中程序對某些類型的產品是強制性的，例如（i）生物技術藥品，（ii）孤兒藥品，（iii）含有新活性物質的藥品，用於治療艾滋病毒/艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙和病毒性疾病，以及（iv）高級治療藥品，即基因治療，體細胞療法或組織工程藥物。對於在治療領域含有新活性物質的產品，除了在歐洲經濟區尚未授權的集中程序中列為強制性的產品，或者對於構成重大治療、科學或技術創新或符合歐洲經濟區公共衞生利益的產品，集中程序是可選的。在集中程序下，EMA評估MAA的最長時間為210天，不包括時鐘停止，這為申請人提供了時間，以回答CHMP提出的問題提供額外的書面或口頭信息。因此，時鐘停止可能會將MAA評估的時間表延長到210天以上。如果CHMP給出了肯定的意見，EMA將意見連同支持文件一起提供給歐盟委員會，由歐盟委員會決定是否授予MA。如果授予MA，通常在收到EMA意見後67天內發佈。CHMP可能會批准加速評估，
特殊情況下，當一種藥品預計將對公共衞生有重大利益，特別是從治療創新的角度來看。加速評估程序下MAA的評估時間為150天，不包括停止時間表，但如果CHMP確定申請不再適合進行加速評估，則可能會恢復到集中程序的標準時限。
•非集中化程序適用於不屬於集中程序強制範圍的產品。向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗，申請者選擇其中一個作為參考成員國或RMS，以領導對監管提交的評估。RMS主管當局準備一份評估報告草案、一份產品特性概要草案或SmPC，以及一份從初步評估中摘錄的標籤和包裝傳單草案，並將其送交其他歐洲經濟區國家(稱為相關成員國)批准。由此產生的評估報告提交給有關會員國，這些會員國必須在收到評估報告和相關材料後90天內決定是否核準該評估報告和相關材料。如果有關成員國基於對公眾健康的潛在嚴重危害，沒有對RMS提出的評估、SmPC、標籤或包裝提出異議，RMS將記錄該協議，結束程序，並相應地通知申請人。要求每個有關成員國通過一項國家決定，根據核準的評估報告、SMPC以及標籤和包裝傳單授予國家MA。如果有關成員國出於對公共衞生的潛在嚴重風險的擔憂而不能批准評估報告和相關材料，爭議內容可能會提交給藥品機構負責人相互認可和下放程序協調小組(簡稱CMDH)進行審查。歐盟委員會隨後的決定對所有國家都具有約束力歐盟。成員國。
•如果一種產品已被授權在歐洲經濟區國家銷售，則所批准的國家MA可用於通過互認程序在其他歐洲經濟區國家進行相互承認。
•由歐洲經濟區國家的單一主管當局頒發的、僅覆蓋其各自領土的國家MA，也適用於不屬於集中程序強制範圍的產品。
根據上述程序，在授予MA之前，歐洲委員會或歐洲經濟區國家的主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，準備對產品的風險-效益平衡進行評估。
針對未得到滿足的醫療需求並有望對公眾健康有重大影響的創新產品可能有資格獲得一些快速開發和審查計劃，如優先藥品計劃，該計劃提供類似於美國突破性治療指定的激勵措施。PRIME是一項自願計劃，旨在加強EMA對針對未得到滿足的醫療需求的醫療產品開發的支持。符合條件的產品必須針對存在未得到滿足的醫療需求的情況(歐盟沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者，如果有，新的醫療產品將帶來重大的治療優勢)，它們必須展示出通過引入新的治療方法或改進現有方法來滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。具有Prime稱號的候選產品的贊助商將獲得好處，包括但不限於，及早與EMA進行積極主動的監管對話，頻繁討論臨牀試驗設計和其他開發計劃要素，以及在提交檔案後可能加快MAA評估。
在歐盟，在尚未獲得所有所需的安全性和有效性數據的情況下，可能會授予“有條件的”MA。如果證明符合以下所有標準：(I)醫藥產品的利益-風險平衡為正；(Ii)申請人很可能在下列情況下提供全面的數據--則歐盟委員會可對醫藥產品授予有條件的併購。
(3)醫藥產品滿足了未得到滿足的醫療需求；(4)患者可立即獲得醫藥產品的好處大於仍需要補充數據所固有的風險。有條件的MA必須滿足生成丟失數據或確保增加安全措施的條件。它的有效期為一年，必須每年續簽，直到所有相關條件都滿足為止。一旦提供了任何懸而未決的研究，條件MA就可以轉換為傳統MA。然而，如果這些條件沒有在EMA設定的時間框架內得到滿足並得到歐盟委員會的批准，MA將停止續簽。
在“特殊情況下”，如果申請人能夠證明，即使在產品獲得授權和實施特定程序後，它也無法提供有關正常使用條件下的療效和安全性的全面數據，也可以授予MA。這些情況尤其可能發生在預期的適應症非常罕見，而且在當時的科學知識狀況下，不可能提供全面的信息，或者當生成數據可能違反普遍接受的倫理原則時。與有條件的MA一樣，在特殊情況下授予的MA是指擬被授權用於治療罕見疾病或未得到滿足的醫療需求的醫藥產品，而申請人並不持有授予標準MA所需的完整數據集。不過，與有條件收購不同的是，在特殊情況下申請認可的申請人其後無須提供遺失的數據。雖然“在特殊情況下”的MA是最終批准的，但醫藥產品的風險-收益平衡每年都會得到審查，如果風險-收益比率不再有利，MA將被撤回。
數據和市場在歐洲的排他性。根據第726/2004/EC號法規和第2001/83/EC號指令（兩者均經修訂），歐洲經濟區採用了數據和市場保護或排他性的協調方法（稱為8 + 2 + 1公式）。產品的數據獨佔期從該產品在歐洲經濟區獲得第一個MA的日期開始。它授予參比藥品的MA持有人8年的數據獨佔權和另外2年的市場獨佔權。參比藥品是一種藥品（包括小分子和生物藥品），已由歐洲經濟區國家或歐盟委員會根據完整的檔案授權，即根據第8（3）、10a條提交質量、臨牀前和臨牀數據，指令2001/83/EC第10b或10c條，且仿製藥/混合藥上市許可申請所指，通過生物等效性證明，通常通過提交適當的生物利用度研究。數據排他性（如果獲得批准）阻止仿製藥或生物仿製藥申請人在申請仿製藥或生物仿製藥上市許可時，在參考產品首次在歐洲經濟區獲得批准之日起的8年內，引用參考產品申報資料中包含的創新者的臨牀前和臨牀試驗數據。市場獨佔期阻止了成功的仿製藥或生物仿製藥申請人在歐盟將其產品商業化。直至參考產品在歐盟首次獲得MA後10年。10年的市場保護期可累計延長至最長11年，如果在10年的前8年，MA持有人獲得了一種或多種新治療適應症的許可，與現有治療相比，這些適應症被認為能帶來顯著臨牀獲益。即使一種創新藥品獲得了規定的數據獨佔期，這種針對交叉引用的獨佔權並不能阻止另一家公司根據其獨立研發項目生成的數據尋求上市許可，以支持由臨牀前試驗和臨牀試驗相關數據組成的完整獨立應用。
在歐盟，對於生物仿製藥或與參比藥品相似但不符合仿製藥品定義的生物藥品，有一個特殊的制度。對於此類產品，必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗的結果以支持MA申請。EMA的指導原則詳細説明瞭為不同類型的生物製品提供的補充數據的數量類型。
歐洲孤兒稱號和專屬權。 第141/2000號法規和第847/2000號法規規定，如果產品的申辦者能夠確定：（i）產品預期用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；（ii）在提出申請時，這種條件影響的歐洲聯盟人口不超過一萬分之五，或在沒有獎勵措施的情況下，該藥物在歐洲聯盟的銷售不太可能產生足夠的回報，以證明對其開發進行必要的投資是合理的；及（iii）目前尚無歐盟批准的令人滿意的診斷、預防或治療所述病症的方法，或（如有該方法，則該產品與可用於治療該病症的產品相比具有顯著益處。
孤兒藥物指定提供了許多好處，包括降低費用、監管援助和申請集中MA的可能性。一種孤兒藥物的MA導致批准的治療適應症有十年的市場排他期。在這一市場獨佔期內，歐洲藥品管理局和歐洲經濟區國家的主管當局都不能接受MAA或接受“類似醫藥產品”的延期申請，歐盟委員會也不能在十年內批准同一適應症的營銷授權。“類似醫藥產品”的定義是含有與授權的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品，其目的是用於相同的治療適應症。對於也符合商定的兒科調查計劃的孤兒藥品，市場專營期延長兩年。任何補充保護證書不得根據有關孤兒症狀的兒科研究予以延期。在市場獨佔期內，只有在以下情況下，才可向“類似醫藥產品”批出銷售許可：(I)第二名申請人能證明其產品雖然與獲授權產品相似，但更安全、更有效或在臨牀上較佳；(Ii)獲授權產品的上市授權書持有人同意第二次的孤兒醫藥產品申請；或(Iii)獲授權產品的上市授權書持有人不能供應足夠的孤兒醫藥產品。然而，如果在第五年結束時確定該產品不再符合作為其獲得孤兒藥品目的地的依據的孤兒藥物指定標準，則授權治療適應症的市場專營期可縮短至六年，因為例如，該產品的利潤足夠高，不足以證明市場專營性是合理的。在提交MAA之前，必須申請指定孤兒藥物。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
歐盟的製造業法規。各種要求適用於醫藥產品的製造和向歐盟市場投放。在歐盟製造醫藥產品需要獲得製造許可，而向歐盟進口醫藥產品需要允許進口的製造許可。製造授權持有人必須遵守適用的歐盟法律、法規和指南中規定的各種要求，包括歐盟cGMP標準。同樣，醫藥產品在歐盟內的分銷必須遵守適用的歐盟法律、法規和指南，包括要求持有歐洲經濟區國家主管當局授予的適當的分銷授權。如果不遵守歐盟或歐盟歐洲經濟區國家適用於醫藥產品製造的要求，營銷授權持有人和/或製造和進口授權或MA持有人和/或分銷授權持有人可能受到民事、刑事或行政制裁，包括暫停製造授權。
歐盟中的授權後義務。凡在歐盟就某一醫藥產品授予MA，該MA的持有人須遵守一系列適用於醫藥產品的製造、營銷、推廣和銷售的監管規定。與美國類似，醫藥產品的MA持有者和製造商都受到EMA、歐洲委員會和/或個別EEA國家的主管監管機構的全面監管。MA的持有人受各種義務的約束，如藥物警戒義務，除其他事項外，要求其報告和保存不良反應的詳細記錄，並向主管當局提交定期安全更新報告或PSURs。所有新的MAA必須包括風險管理計劃，或RMP，描述公司將實施的風險管理系統，並記錄防止或將與產品相關的風險降至最低的措施。監管當局還可以規定特定的義務，作為銷售授權的條件。此類風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全監測、更頻繁地提交PSURs，或進行額外的臨牀試驗或授權後的安全性研究。RMP和PSURs通常可供請求訪問的第三方使用，但需要進行有限的編輯。持有人還必須確保其產品的製造和批量放行符合適用的要求。醫藥產品的廣告和促銷受到歐盟和歐洲經濟區國家關於醫藥產品推廣、與醫生和其他醫療保健專業人員的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律的約束。歐盟法律規定了醫藥產品廣告和促銷的一般要求，如處方藥產品的直接面向消費者的廣告。然而，細節受各個歐洲經濟區國家的法規管轄，並且可能因國家而異。產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的SMPC保持一致，這可能需要與MA相關的國家主管當局的批准。不符合SmPC的促銷活動被認為是非標籤的，在歐洲經濟區是被禁止的。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥廣告。併購持有人還有義務確保其產品的廣告和推廣符合適用的歐盟法律和在歐洲經濟區國家國內法律中實施的行業行為守則。廣告和促銷規則由歐洲經濟區國家在全國範圍內執行。
歐洲聯盟的兒科發展。 在EEA中，第1901/2006號法規（EC）規定，開發新藥品的公司必須與EMA兒科委員會或PDCO同意兒科研究計劃或PIP，並且必須按照同意的PIP提供數據，以伴隨MAA，除非延期或豁免適用（例如，因為相關疾病或病症只發生在成人身上）。商定的PIP規定了擬生成數據的時間和措施，以支持正在尋求上市許可的藥物的兒科適應症。一旦在所有歐盟獲得MA，成員國和研究結果包含在產品信息中，即使是陰性，產品也有資格根據補充保護證書或SPC延長六個月的保護期。（前提是在提交產品SPC申請的同時，或在SPC到期前2年內的任何時間點提出此類延期申請），或者，如果是孤兒藥，孤兒市場獨家經營權延長兩年該兒科獎勵受特定條件限制，在開發和提交符合PIP的數據時，不會自動獲得。
歐盟對伴隨診斷的監管 在歐洲經濟區，伴隨診斷被認為是體外培養診斷醫療器械或IVD，受法規2017/746或IVDR管轄，該法規於2022年5月26日生效，廢除和取代了第98/79/EC號指令。IVDR將伴隨診斷定義為對安全和有效地使用相應醫療產品至關重要的設備，以：(A)在治療前和/或治療期間識別最有可能從相應醫療產品中受益的患者；或(B)在治療前和/或治療期間識別可能因使用相應醫療產品治療而增加嚴重不良反應風險的患者。
IFDR及其相關指導文件和協調標準管理器械設計和開發、臨牀前和臨牀或性能試驗、上市前符合性評估、註冊和上市、生產、貼標、儲存、聲明、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警戒和市場監督等。IVD，包括伴隨診斷，必須符合IDR的一般安全性和性能要求或GSPR。符合這些要求是能夠將CE標誌貼在器械上的先決條件，否則器械無法在EEA上市或銷售。為證明符合IVD附件I中規定的GSPR，並獲得貼上CE標誌的權利，IVD製造商必須進行符合性評估程序，該程序根據IVD的類型及其分類而有所不同。除低風險IVD（非無菌的A類）外，製造商可能會發布歐盟，符合性聲明基於其產品符合GSPR的自我評估，符合性評估程序需要公告機構的幹預，公告機構是由歐洲經濟區國家主管當局指定的組織，負責進行符合性評估。根據相關的符合性評估程序，公告機構審核和檢查醫療器械製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成與醫療器械及其製造商相關的符合性評估程序及其與GSPR的符合性之後，公告機構將頒發CE符合性證書。本證書和相關的符合性評估流程要求製造商在準備並簽署相關的EC符合性聲明後，為其醫療器械貼上CE標誌。
伴隨診斷必須經過公告機構的符合性評估。如果相關藥品已經或正在通過藥品授權集中程序獲得授權，公告機構在頒發CE符合性證書之前，需要就相關藥品使用的伴隨診斷是否適用於相關藥品徵求EMA的科學意見。對於已經或正在通過歐盟規定的任何其他途徑獲得許可的藥品，法規，公告機構必須徵求歐盟國家主管當局的意見。會員國。
英國脱歐與監管框架。 英國，或英國，退出歐盟2020年1月31日，通常被稱為英國脱歐，改變了英國與英國之間的監管關係。和歐盟藥品和保健產品監管局（MHRA）現在是英國。的獨立的藥品和醫療器械監管機構。英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）現在是歐盟的第三國。北愛爾蘭將在歐盟。繼續遵守歐盟的規定。目前的監管規則。
英國與臨牀試驗有關的監管框架受《2004年人用藥物（臨牀試驗）條例》（經修訂）管轄，該條例源自英國實施的CTD。國家法律通過次級立法。2022年1月17日，MHRA啟動了為期八週的關於重塑英國的磋商。臨牀試驗立法，旨在簡化臨牀試驗審批，促進創新，提高臨牀試驗透明度，提高風險
比例，並促進病人和公眾參與臨牀試驗。英國政府於2023年3月21日公佈了對諮詢的迴應，確認將對立法進行修改。由此產生的這些立法修正案將決定英國與英國的關係有多密切。法規將與CTR保持一致。於2023年10月，MHRA公佈了一項新的臨牀試驗申報計劃，為第四期和低風險第三期臨牀試驗申請提供了更簡化和風險比例的方法。
英國的上市許可受《人用藥品條例》（SI 2012/1916）（經修訂）管轄。自2021年1月1日起，歐盟申請人。在英國，集中程序上市許可不再成立。因此，自該日起，在英國成立的公司。不能使用歐盟。集中的程序，而必須遵循英國。國家授權程序或英國退歐後剩餘的國際合作程序之一，以獲得在英國銷售產品的上市許可。所有現有歐盟集中授權產品的營銷授權自動轉換或繼承到英國。僅在英國有效，自2021年1月1日起免費上市許可，除非上市許可持有人選擇退出這種可能性。北愛爾蘭目前仍在歐盟範圍內。與中央授權的藥品有關的授權。因此，在2025年1月1日在北愛爾蘭實施温莎框架之前，屬於歐盟範圍的產品將被禁止。集中程序只能通過英國批准。英國的國家授權程序。
MHRA還對國家上市許可程序進行了修改。這包括引入程序，優先獲得有利於患者的新藥，包括150天的評估路線，滾動審查程序和國際認可程序，該程序於2024年1月1日開始申請。自2024年1月1日起，MHRA在審查某些類型的上市許可申請時可能會依賴國際認可程序（IRP）。本程序適用於已從參考監管機構獲得相同產品授權的上市許可申請人。這些機構包括FDA、EMA和各個EEA國家的國家主管部門。EMA和CHMP的積極意見，或相互承認或分散程序的程序結果的積極結束被認為是IRP的授權。
在英國，藥品沒有上市前授權孤兒指定。相反，MHRA在相應的上市許可申請的同時審查孤兒指定申請。這些標準與歐盟的標準基本相同。而是為市場量身定做的。這包括這樣一個標準，即在英國，而不是在歐盟，不能超過一萬分之五。在獲得孤兒狀態的上市許可後，該藥品將從獲批孤兒適應症的類似產品中獲得長達10年的市場獨佔權。該市場獨佔期將從該產品在英國首次獲得批准之日起開始。
其他醫療保健法律和法規。 醫療保健提供者和第三方支付者在推薦和使用獲得上市許可的藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人、現有或潛在客户和轉介來源（包括醫療保健提供者）的安排可能會受到廣泛適用的欺詐和濫用，這些法律法規可能會限制製造商進行研究、營銷、銷售和分銷獲得上市許可的產品的業務或財務安排和關係。根據適用的聯邦和州醫療保健法律和法規，此類限制包括：
•《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人和實體故意直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供或支付報酬，以換取、誘使或獎勵將個人轉介，
或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分付款的任何商品或服務。該法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者、處方管理人員和其他個人和實體之間的安排。經《衞生保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《ACA》，修訂了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦民事和刑事虛假索賠，包括民事虛假索賠法案，或FCA，以及民事罰款法律，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠，或故意製作或導致製作虛假記錄或聲明，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。某些營銷行為，包括標籤外的促銷，也可能牽涉到FCA。此外，《反回扣法》編纂了判例法，即就《反回扣法》而言，包括因違反《聯邦反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，除其他外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃施加刑事和民事責任；
•聯邦醫生支付陽光法案，它要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商，在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以支付的，每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的付款和其他價值轉移的信息；
•HIPAA，經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂，其中規定了某些義務，包括強制性合同條款，規定了某些義務，包括強制性的合同條款，以保護可單獨識別的健康信息的傳輸、安全和隱私，這些實體包括健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，以及為或代表被覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的業務夥伴，以及使用、披露、獲取或以其他方式處理可單獨識別的受保護健康信息的分包商；以及
•州和非美國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；州和非美國法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和政府頒佈的相關合規指南，否則限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州和非美國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、藥品定價和/或營銷支出有關的信息；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和非美國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA通常不會先發制人，也可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
在美國以外，製藥公司和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格法律的約束，例如歐洲國家的國家反賄賂法律、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
違反上述法律或任何其他政府法律和法規可能會導致重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、交還、合同損害、名譽損害、利潤和未來收益減少、監禁和額外的報告要求以及監督，如果一個人受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決對不遵守這些法律的指控。此外，確保商業活動和商業安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能代價高昂。
承保和報銷。我們可能獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀況存在重大不確定性。在美國，獲得監管部門批准的任何候選產品的銷售將部分取決於是否有覆蓋範圍和第三方付款人的充分補償。第三方支付者包括美國的政府機構和醫療計劃，如醫療保險和醫療補助，管理醫療提供者，私人醫療保險公司和其他組織。這些第三方支付者正在越來越多地減少醫療產品和服務的報銷。用於確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與用於設置付款人將為藥品支付的報銷率的過程分開。第三方支付者可能會將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方集上的特定藥品，其中可能不包括FDA批准的用於特定適應症的所有藥物。此外，控制醫療費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，包括價格控制、限制報銷以及要求以仿製藥替代品牌處方藥。採取價格控制及成本控制措施，以及在現有控制及措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們的淨收入及業績。
付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。此外，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。
第三方支付者越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。新的衡量標準經常被用作償還率的基礎，例如平均銷售價格、平均製造商價格和實際採購成本。為了獲得任何可能被批准銷售的產品的覆蓋範圍和報銷，除了獲得監管批准所需的費用外，可能還需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益。如果第三方支付者不認為一種產品與其他可用療法相比具有成本效益，他們可能不會在批准後將產品作為其計劃中的一項福利支付給該產品，或者，如果他們這樣做，支付水平可能不足以允許公司銷售其產品以盈利。此外，我們開發的任何伴隨診斷測試將被要求獲得單獨的保險和補償，
我們的候選產品，如果批准。如果任何伴隨診斷無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類伴隨診斷的可用性，這將對我們候選產品的處方產生負面影響（如果獲得批准）。
倘政府及第三方付款人未能提供足夠的保險及補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理式醫療的重視程度有所提高，我們預計這將繼續加大對藥品定價的壓力。保險政策和第三方報銷率可能隨時更改。即使我們或我們的合作者獲得監管部門批准的一項或多項產品的覆蓋範圍和報銷狀態達到有利，未來可能會實施較不利的覆蓋政策和報銷率。
在歐洲聯盟，各國的定價和償還辦法差別很大。有些國家規定，產品只有在商定補償價格後才能上市銷售。一些國家可能要求完成額外的研究，比較特定候選產品與現有治療的成本效益。歐盟成員國可以批准產品的特定價格，也可以採用直接或間接控制將產品投放市場的公司盈利能力的制度。其他成員國允許公司自行定價產品，但監督和控制公司利潤。
此外，一些歐盟。成員國可能要求完成額外的研究，比較特定候選藥品與現有療法的成本效益。本衞生技術評估（HTA）過程是評估特定國家的國家醫療保健系統中使用特定藥品的公共衞生影響、治療影響以及經濟和社會影響的程序。關於特定藥品的HTA結果通常會影響單個歐盟主管當局授予這些藥品的定價和報銷狀態。會員國。2021年12月15日，通過了《健康技術條例》或HTA條例。該條例旨在促進歐盟之間的合作。成員國評估衞生技術，包括新的藥品，併為歐盟的合作提供基礎。在這些領域進行聯合臨牀評估。當它在2025年開始實施時，HTA法規將旨在協調整個歐盟的HTA臨牀受益評估。鑑於英國已經離開歐盟，關於HTA的第2021/2282號法規將不適用於英國。然而，英國。藥品和保健產品監管局（“MHRA”）正在與英國合作。HTA機構和其他國家組織，如蘇格蘭藥品聯盟（“SMC”），國家衞生和護理卓越研究所（“NICE”）和全威爾士藥品戰略小組，引入新的途徑，支持創新方法，以安全，及時和有效地開發藥品。
在過去幾年中，醫療保健費用的下降壓力有所增加。因此，新產品進入市場的壁壘越來越高。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口品造成競爭壓力，可能降低一國內部的價格。任何有價格管制或償還限制的國家都可能不允許有利的償還和定價安排。
衞生改革。 美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經制定了一系列改革方案，以改變醫療體系。人們對促進醫療保健系統的改革有着極大的興趣，其明確目標是控制醫療保健費用、提高醫療質量或擴大醫療服務的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到聯邦和州立法倡議的重大影響，包括那些旨在限制藥品和生物製藥的定價、覆蓋面和報銷的立法倡議
藥品價格的增加，特別是在政府資助的保健方案下，以及政府對藥品價格的控制加強。
例如，2010年3月，ACA簽署成為法律，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的透明度要求，對醫療保健行業徵收税收和費用，並實施額外的醫療政策改革。除其他事項外，ACA使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭，擴大了有資格享受340B藥物折扣方案的實體類型，提出了一種新的方法，根據該方法計算製造商根據醫療補助計劃對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物所欠的回扣，增加製造商根據醫療補助藥物回扣計劃所欠的回扣，並將回扣計劃擴展到註冊在醫療補助管理護理組織的個人，為某些品牌處方藥的製造商制定年費和税收，並創建新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中，製造商必須同意在其覆蓋缺口期內向符合條件的受益人提供50%（根據2018年兩黨預算法案，或BBA增加至70%，自2019年1月起生效）的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在醫療保險D部分覆蓋的條件。
自頒佈以來，行政、司法和國會對ACA的某些方面提出了質疑。例如，《反腐敗法》的各個部分目前正在美國最高法院接受法律和憲法的質疑。此外，2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻ACA的支持。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為國會廢除了“個人授權”。在最高法院裁決之前，2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的註冊期，以便通過ACA市場獲得醫療保險覆蓋範圍。2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年減少通貨膨脹法案》（“IRA”），其中包括延長對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼至2025年。IRA還消除了從2025年開始的醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”，通過新建立的製造商折扣計劃大幅降低受益人的最大自付費用。ACA的實施正在進行，該法律似乎可能會繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，並可能增加我們的監管負擔和運營成本。與ACA有關的訴訟和立法可能會繼續，結果無法預測和不確定。
自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，《2011年預算控制法》簽署成為法律，該法除其他外，為國會削減開支制定了措施。一個負責建議2012年至2021年至少削減1.2萬億美元赤字的聯合赤字特別委員會未能實現其目標，從而觸發了立法自動削減若干政府方案。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少最多2%，該計劃於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》進一步減少了對某些醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向醫療服務提供者追討超額支付的訴訟時效期限從三年延長到五年。
鑑於處方藥和生物製品價格上漲，美國政府也加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，
其中包括提高產品定價的透明度，檢討定價與製造商病人計劃之間的關係，以及改革政府對產品計劃的償還方法。在美國聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了《促進美國經濟競爭》行政命令，多項條款針對處方藥。為響應拜登的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部（“HHS”）發佈了一份《應對高藥價綜合計劃》，概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些原則而採取的潛在行政行動。此外，****，除其他外，（i）指示衞生和社會服務部談判某些高支出、單一來源藥物和醫療保險涵蓋的生物製劑的價格，並通過提供不等於或低於法律規定的這些藥物和生物製劑談判的"最高公平價格"的價格，使藥物製造商受到民事罰款和潛在的消費税，及（ii）就醫療保險B部分或醫療保險D部分涵蓋的某些藥物及生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。IRA允許HHS在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。這些規定從2023財政年度開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的首批10種藥物名單，儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。為了進一步迴應拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，衞生與服務部發布了一份報告，概述了三種新的模式供CMS創新中心測試，這些模式將被評估為降低藥物成本，促進可及性和提高護理質量的能力。目前尚不清楚這些模式是否會用於今後的任何醫療改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫—多爾法案》下的遊行權利來控制處方藥價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standards and Technology）發佈了一份《考慮行使March—In Rights的跨部門指導框架草案》，該草案首次將產品價格作為一個因素，作為一個機構在決定行使March—In Rights時可以使用。雖然以前沒有行使過進軍權，但在新的框架下，這種情況是否會繼續存在尚不確定。
在州一級，美國各州越來越多地通過立法和實施了旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州的第804條進口計劃（SIP）提案，從加拿大進口某些藥物用於特定的州醫療保健計劃。目前還不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了SIP提案，等待FDA審查。任何此類批准的進口計劃，一旦實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥價降低。
我們預計，這些舉措以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們任何獲批產品的價格帶來額外的下行壓力。此外，醫療保險或其他政府資助的計劃的任何報銷減少，都可能導致私人支付者支付的費用減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會妨礙我們創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。
此外，未來的立法或行政行動可能會產生額外的醫療改革舉措。
數據隱私和安全法。 我們也受或可能受我們成立、擁有合作伙伴、銷售或營銷我們的產品或進行臨牀試驗所在司法管轄區的隱私法約束。例如，我們受到或可能受到隱私和數據保護法律的約束，例如歐盟。GDPR和/或英國GDPR和HIPAA在美國，以及許多其他。我們在外國司法管轄區的監管義務可能會損害我們解決方案在國際地區的使用或成本，因為全球各地的數據保護和隱私法律法規不斷髮展。
我們業務的某些方面，包括我們依賴合作者、服務提供商、承包商或其他人的業務，受到或可能受到HIPAA及其實施條例的約束，這些條例為所涵蓋的實體建立了標準（醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健票據交換所）規範某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的醫療信息的安全和隱私，包括，除其他要求外，強制性合同條款和技術保障措施旨在保護受保護健康信息的隱私、安全和傳輸，並在受保護健康信息的某些安全遭到破壞時通知受影響的個人和監管機構。2009年的《美國復甦和再投資法案》（American Recovery and Reinvestment Act of 2009），通常被稱為經濟刺激方案，包括HITECH要求的HIPAA隱私和安全標準的全面擴展，該法案於2010年2月17日生效。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴、獨立承包商或所涵蓋實體的代理人，這些實體接收或獲取與代表所涵蓋實體提供服務有關的受保護健康信息。HITECH還增加了可能對受保護實體、商業夥伴及其受保護分包商施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，以便在聯邦法院提起民事訴訟或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與進行聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施來保護消費者個人信息的安全，也可能構成不公平的行為或做法，或影響商業，並被解釋為違反《聯邦貿易委員會法》第5（a）條或FTCA，15 U.S.C § 45（a）條。美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）預計，公司的數據安全措施應根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性，以及可用工具的成本來提高安全性和減少漏洞。
在歐洲，歐盟。GDPR和英國GDPR對處理分別位於歐洲經濟區和/或英國的個人數據提出了嚴格的要求。和/或分別發生在EEA和/或英國的企業的上下文中的處理。例如，在歐盟。GDPR和英國根據GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高2000萬歐元的罰款。GDPR或英國1750萬英鎊GDPR；或全球年收入的4%，以較大者為準。此外，個人可能會提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。歐洲以外的其他國家已經頒佈或正在考慮頒佈類似的全面的數據隱私和安全法律法規，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。
特別是，許多司法管轄區已頒佈數據本地化法和跨境個人數據傳輸法。這些法律可能會使我們更難跨司法管轄區傳輸個人數據，這可能會阻礙我們的業務。如果我們不能實施有效的跨境數據傳輸合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款以及禁止處理或傳輸來自歐盟的個人數據的禁令。英國或其他地方。此外，無法將個人數據傳輸到美國或歐洲經濟區和英國以外的其他司法管轄區。可能對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全約束的各方合作的能力。
法律或要求我們在歐洲和/或其他地方增加我們的個人數據處理能力，但代價很大。
在美國，州法律可能比HIPAA更嚴格，範圍更廣，或在健康信息方面提供更大的個人權利，而且州法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。例如，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》（California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA），為加州居民創造了新的個人隱私權，並對處理此類居民某些個人數據的實體增加了隱私和安全義務。CCPA要求所涵蓋的公司向加州居民提供有關此類公司數據收集、使用和共享做法的新披露，併為此類居民提供新的選擇退出某些個人信息披露的方式，併為此類居民提供額外的訴訟理由。CCPA於2020年1月1日生效，（a）允許加州總檢察長執行，罰款定為每項非故意違規行為2，500美元或每項故意違規行為7，500美元，（b）授權私人訴訟以追討某些數據泄露的法定賠償金。此外，一項新的隱私法《加州隱私權法案》（CPRA）於2020年11月獲得加州選民的批准。CPRA對CCPA進行了重大修改，導致進一步的不確定性，並要求我們承擔額外的成本和開支以遵守。
我們在數據隱私和安全方面的義務正以日益嚴格的方式迅速變化。這些義務可能有不同的適用和解釋，在各法域之間可能不一致或衝突。為準備及遵守該等義務，我們需要投入大量資源（包括但不限於財務及時間相關資源）。這些義務可能需要改變我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐。此外，這些義務可能要求我們改變我們的業務模式。雖然我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能（或被視為未能）這樣做。此外，儘管我們作出努力，我們的員工或我們依賴的第三方可能未能遵守該等義務，從而影響我們的合規態勢。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等）、訴訟（包括與階級有關的索賠）、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響，包括但不限於：客户流失、我們業務運營中斷或停止、無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營、開發或商業化我們產品的能力有限、花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護、負面宣傳、或修改或重組我們的業務。
有關更多信息，請參閲“風險因素—遵守嚴格且不斷變化的全球隱私和數據安全要求可能會導致我們增加成本和責任，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會導致我們面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
附加條例。 除上述規定外，美國和歐盟有關環境保護和有害物質的省、州和聯邦法律也會影響我們的業務。這些法律及其他法律規範我們使用、處理和處置各種生物、化學和放射性物質，以及我們業務所產生的廢物。如果我們的操作導致環境污染或使個人暴露於有害物質，我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。
我們相信，我們嚴格遵守適用的環境法律，持續遵守有關法律不會對我們的業務造成重大不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化會如何影響我們未來的運營。
反腐敗法。 我們受1977年美國反海外腐敗法（經修訂）或FCPA的約束，即美國國內賄賂法（18 U.S.C.）。第201條，《美國旅行法》，《美國愛國者法》，英國《2010年賄賂法》與英國2002年犯罪收益法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法，統稱為反腐敗法。除其他事項外，該等反腐敗法禁止公司及個人直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人或某些其他人士支付、提議支付或授權支付金錢或任何有價物品，以獲取、保留或直接業務、監管批准或其他利益。我們還可能根據《反海外腐敗法》、英國《反海外腐敗法》對我們的第三方代理人的行為負責。《2010年反腐敗法》，以及其他反腐敗法。在醫療保健領域，與醫生、關鍵意見領袖和其他醫療保健專業人員的不當互動也可能產生反腐敗風險，這些人為國家附屬醫院、研究機構或其他組織工作。
美國、歐盟和英國以外的政府監管。
除美國、歐盟和英國的法規外，我們可能會遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀研究及其產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA、MHRA或EMA的產品批准，在開始臨牀研究或產品在國外上市之前，我們都必須從這些國家的監管機構獲得必要的批准。美國、英國和歐盟以外的某些國家也有類似的程序，要求在開始人類臨牀研究之前提交臨牀研究申請，就像IND或CTA一樣。各國對臨牀研究、產品許可證、覆蓋範圍、定價和報銷的要求和流程各不相同。在所有情況下，臨牀研究均按照GCP和適用的監管要求以及源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行。
法律訴訟。我們可能不時捲入日常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前沒有受到任何重大法律訴訟。
C.組織結構
Exscientia plc是我們集團的最終母公司。我們的直接全資子公司Exscientia（英國）於2023年12月31日，集團有限公司（直接或間接）擁有下列附屬公司的股權：
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| 附屬公司名稱 | | 註冊國家/地區 | | 所有權權益比例 |
| ExScience a Inc. | | 美國 | | 100% |
| ExScience a Ventures，Inc. | | 美國 | | 100% |
| Re Ventures I，LLC | | 美國 | | 50% |
| ExScience a Ventures II公司 | | 美國 | | 100% |
| Re Ventures II，LLC | | 美國 | | 50% |
| ExScience a KK | | 日本 | | 100% |
| Dynamic Discovery有限公司 | | 蘇格蘭人 | | 100% |
| ExScience a GmbH | | 奧地利 | | 100% |
| 艾司丹卡人工智能有限公司 | | 蘇格蘭人 | | 100% |
D.財產、廠房和設備
我們目前在英國牛津租用了一家工廠，該工廠包括我們的全球總部以及研發和實驗室空間，面積約為37,000平方英尺。我們總部內有四個與不同樓層相關的租約，租約將在2028年至2033年之間到期。我們還在英國牛津郡擁有另外24,000平方英尺的自動化實驗室空間，租約將於2031年到期。根據一份2032年到期的租約，我們在牛津郡還有大約10,000平方英尺的額外辦公空間。我們在奧地利維也納還有更多的辦公和實驗室空間，總面積約為5.5萬平方英尺，租約將於2029年到期。我們在英國(鄧迪)租賃了9000平方英尺的辦公室，在美國(波士頓和邁阿密)租賃了12000平方英尺的辦公室。我們在邁阿密也有額外的辦公空間，我們已經決定不再佔用，我們正在為這個空間尋找轉租人。
項目4A。未解決的員工意見
不適用。
項目5.業務和財務回顧及展望
你應該閲讀本年度報告中其他部分對我們的財務狀況和經營結果的以下討論和分析，以及我們的綜合財務報表和相關的附註。以下討論基於我們根據IASB發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的財務信息，該準則可能在重大方面與其他司法管轄區(包括美國GAAP)公認的會計原則不同。本討論和分析中包含的一些信息或本年度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該閲讀標題為“風險因素”的章節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素，以及標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。
我們用英鎊保存帳簿和記錄。為方便讀者，我們已將截至2023年12月31日及截至2023年12月31日期間的英鎊金額按紐約聯邦儲備銀行2023年12月29日中午的買入匯率轉換為美元，即GB 1.00至1.27美元。這些折算不應被視為任何此類金額已經、可能或可能在該日期或任何其他日期以該匯率或任何其他匯率兑換成美元的陳述。
除另有説明或文意另有所指外，凡提及“ExScience a”、“公司”、“我們”或類似的術語，均指ExScience a Plc及其全資子公司。
概述
我們是一家藥物設計公司，使用人工智能(AI)和其他技術來高效地設計和開發針對高度未滿足患者需求的疾病的差異化藥物。我們平臺的重點是通過使用我們的人工智能設計技術、翻譯系統和臨牀建模來識別和解決可能的故障點，從而提高藥物開發的成功概率。我們已經證明，我們的平臺可以通過推出多個具有不同特性的開發候選者來實現超出當前行業標準的設計目標，其中四個目前處於臨牀試驗中。我們的內部渠道主要專注於腫瘤學，但我們也利用我們與合作伙伴的設計能力來擴大我們的渠道並創造收入。
我們認為，許多候選藥物之所以失敗，是因為可預見的藥物設計問題。十多年來，我們一直在利用人工智能來克服這些設計問題，並創造出質量更好的藥物。我們還集成了新穎的實驗和自動化系統，以測試和驗證我們基於人工智能的模擬。我們的虛擬設計和物理實驗的閉環在快速學習、生成外部無法獲得的數據、成本效益和重複性方面具有關鍵優勢。
我們的技術平臺涵蓋產生式人工智能、主動學習、機器學習、基於物理的系統、大型語言模型和許多其他預測系統。然而，我們技術的產出永遠是一種可測量的藥物。我們正在推進20多個藥物計劃，其中至少有兩個計劃預計將在2024年達到臨牀里程碑。我們創造的每一種藥物都需要有相對於已知競爭對手的有意義的設計優勢，預計會有臨牀益處，並且可以清楚地衡量。
我們的主要內部候選藥物是CDK7抑制劑GTAEXS617(‘617)，目前正處於1/2期試驗，預計今年下半年將有初步數據。‘617是精確設計的，旨在管理與CDK7相關的潛在毒性，以及優化藥代動力學，以最大限度地提高靶向療效。
我們為百時美施貴寶設計了一種PKC-theta抑制劑，他們隨後獲得許可，目前正在進行第一階段臨牀試驗。儘管PKC-theta是一個高度感興趣的目標，有十幾家公司試圖為該目標設計化合物，但沒有任何競爭對手是強有力和有選擇性的，我們的候選人有潛力成為一流的。我們有與該方案相關的持續里程碑和版税。
在針對LSD1和MALT1的IND支持研究中，我們還有另外兩個內部方案。這兩個候選人的設計都是為了減輕競爭性項目中已知的毒性。通過了解這些毒性的來源並針對它們進行設計，我們相信我們已經產生了兩個候選藥物，它們將在臨牀開發中具有更高的成功概率。
隨着時間的推移，我們相信我們設計和開發藥物的變革性方式可以改變該行業的基本藥物經濟學模式，即我們所説的“曲線轉移”。我們的目標是證明，通過設計質量更好的藥物，同時通過改進技術和工藝來減少投資需求，可以同時提高成功的可能性。
最新發展動態
2023年2月2日，我們宣佈，由我們設計並於2021年8月獲得百時美施貴寶(BMY)In許可的化合物Precision EXS4318(‘4318)已在美國進入第一階段臨牀試驗。該化合物正在開發中，用於免疫學和炎症(I&I)適應症。BMY將監督臨牀和商業開發，我們有資格獲得里程碑式的付款，如果獲得批准，還可以根據產品淨銷售額獲得分級版税。
2023年3月14日，我們宣佈了兩個新的全資擁有的精密腫瘤學開發候選產品，EXS74539（'539）（LSD 1抑制劑）和EXS73565（'565）（MALT 1蛋白酶抑制劑）。我們預計在2024年年中提交'539的IND，'565將繼續通過INDA/CTA使能研究取得進展。這兩種分子都是通過2019年與Celgene的合作獲得資金的，後者被BMY收購，每個分子都符合BMY可以行使其選擇權的分子標準。BMY對候選人的選擇已經失效，我們保留這兩種化合物的所有全球權利。
2023年7月10日，我們宣佈第一名患者入組GTAEXS617（'617）的I/II期洗脱臨牀試驗，GTAEXS617是一種精密設計的強效和選擇性的CDK7抑制劑。該試驗正在招募六種晚期實體瘤類型的患者：頭頸癌、結直腸癌、胰腺癌、非小細胞肺癌或NSCLC、HR +/HER2乳腺癌和卵巢癌。
2023年7月18日，我們宣佈啟動EXCYTE—1，這是首個多中心試驗，旨在評估我們在實體瘤中的功能性精準醫學的潛力，重點是卵巢癌。EXCYTE—1是卵巢癌的一項前瞻性觀察性研究，旨在探討卵巢癌與卵巢癌之間的關係。 離體使用我們的精準醫學平臺和實際患者臨牀反應的原發性腫瘤來源樣本中的藥物反應。
2023年9月19日，我們的全資子公司Exscientia AI Ltd與德國達姆施塔特Merck KGaA的醫療保健業務簽署了一份合作協議，重點是利用Exscientia的人工智能驅動的精準藥物設計和發現能力，在腫瘤學、神經炎症和免疫學領域發現新型小分子候選藥物。三個潛在的一流或一流目標已被確定為夥伴關係的最初重點。
2023年9月27日，我們收到了與賽諾菲合作的第一個免疫學和炎症靶點的研究里程碑的確認，就此，我們收到了現金支付， $4,000,000.
於2023年10月3日，我們宣佈更新管道優先次序策略，旨在進一步加強我們對我們認為最具差異化和創造價值潛力的項目的關注、投資和基礎設施。這包括優先開發我們的CDK 7抑制劑（'617）和LSD 1抑制劑（'539），並停止EXS21546（'546）的內部開發，包括關閉'546用於治療複發性/難治性腎細胞癌和NSCLC的I/II期IGNITE臨牀試驗。
於2023年10月9日，在Revolution Medicines Inc.宣佈收購EQRx後，我們終止與EQRx的合作。關於終止，我們同意退還EQRx在合作啟動時預付給我們的未動用資金，我們獲得了合作期間創建的三個初始目標的所有知識產權的全部和獨家權利。因此， $8,750,000於2023年10月12日轉移至EQRx，以完全履行我們在合作協議下的財務義務。
於2023年10月，我們共同決定優先考慮若干項目，而不繼續開發本集團與BMY合作的其他項目。
2023年12月5日，我們宣佈收到Open Philanthropy的2，300，000美元贈款，這是一家慈善基金會，在全球健康和福祉領域有多個項目。根據這項資助，Exscientia旨在利用宿主幹擾素反應的激活作為大流行性流感的治療方法。
2023年12月21日，我們宣佈對目前與賽諾菲的合作進行修訂，增加了由Exscientia確定並初步推進的新發現階段項目。該計劃旨在通過將Exscientia的研究平臺與賽諾菲領先的開發專長相結合，設計出一種潛在的同類最佳分子。Exscientia有資格在現有協議的基礎上獲得額外的前期和研究階段里程碑。
2024年2月7日，我們宣佈啟動EXCYTE—2，這是一項急性髓細胞白血病（AML）的觀察性臨牀研究，旨在研究骨髓間的關係。 離體藥物反應，在原始血液或骨髓樣本中測量和實際患者臨牀反應。EXCYTE—2研究將採集一線AML患者的血液和骨髓樣本，並可選擇擴展至二線患者。此外，該研究允許在一個大的臨牀註釋樣本集中評估我們的LSD1抑制劑'539的活性。
於2024年2月13日，我們的董事會終止聘用Andrew Hopkins為我們的首席執行官兼首席執行官，並任命我們的首席科學官David Hallett為臨時首席執行官兼臨時首席執行官。霍普金斯博士也被免去了董事會成員的職務，哈利特博士被任命為臨時董事會成員。霍普金斯博士的行為並不影響我們的綜合財務報表或我們對財務報告的內部控制，他的終止與我們的運營或財務表現無關。
A.經營業績
經營成果的構成部分
收入。我們的收入主要來自兩個與我們的主要業務相關的來源：
•許可費： 我們代表合作伙伴開發知識產權的合作計劃收取許可費。這些協議要麼從一開始就將所有指定的知識產權轉讓給合夥人，要麼授予合夥人獨家選擇權，以獲得知識產權的未來開發和商業化的權利。作為這些協議的一部分，我們可能會在臨牀、監管和商業里程碑實現後獲得未來里程碑和版税付款；以及
•服務費： 我們從藥物研發合作協議中產生服務費，其中我們使用我們的專有技術代表合作伙伴開發新的知識產權，但我們沒有直接因協議而享有未來里程碑和版税的任何權利。截至2023年3月，我們還通過我們的Exscientia GmbH實體產生了與收購時與Exscientia GmbH存在的合作協議相關的服務收入。
我們在兩個收入來源中收到四種類型的付款：
•預付款，一般在執行合作協議或項目啟動時支付；
•研究經費（包括任期延長費），通常在整個合作期間按協議中規定的規定時間間隔支付（例如，每季度或在特定工作階段開始時），並打算資助（內部和外部）研究，以開發作為合作主題的藥物化合物；
•里程碑付款，與協議中定義的事件的實現有關，例如臨牀和監管里程碑；以及
•選擇加入付款，原則上類似於里程碑付款，但在合夥人行使其選擇權取得指定知識產權所有權時支付。這些付款僅在我們最初保留指定知識產權的所有權的情況下存在。
除上述付款外，我們還可能在產品首次商業銷售時收到里程碑付款，如果獲得批准，金額基於銷售發生的地區，以及基於全球淨銷售額的特許權使用費。截至2023年及2022年12月31日，該等金額並無計入任何合約的交易價格內。我們僅就不可撤銷、不可退還付款確認收入，並根據已簽署的合作合約達成到期里程碑。與未來里程碑或我們合作伙伴控制下的選擇權有關的任何付款尚未確認。
銷售成本。 銷售成本涉及來自第三方CRO的成本，以及與根據國際財務報告準則第15號指定為客户合同的第三方合作安排和藥物研發協議有關的內部勞動力和已吸收的間接費用。外部CRO成本是我們銷售成本的主要驅動因素，分別佔截至2023年及2022年12月31日止期間總銷售成本的66%及77%。減少的主要原因是公司與賽諾菲的合作活動增加，其中產生的內部成本比例更高，此外，項目過渡到成本較低的司法管轄區的戰略CRO合作伙伴。
我們預計，隨着我們開始更多的合作項目，我們的銷售成本將在未來增加。
毛額（虧損）/利潤。 毛（虧損）╱溢利指收入減銷售成本。毛利率為毛利╱（虧損），以收入的百分比表示。我們的毛利率可能因我們的藥物研發合作活動而在不同時期波動。例如，與協作預付款項相關的收入隨時間確認，並因履行相關履約責任將產生的估計成本變動而作出調整，而若干選擇加入及里程碑付款則於評估為極有可能（一般於達成時）時確認。
就於某時間點確認收益的責任而言，該時間點為與客户達成履約責任的協議日期。就隨時間解除的責任而言，本集團確認收入等於新合作自開始至合作充分進展期間所產生的可收回成本，以使本集團能夠可靠地估計交付相關履約責任將實現的溢利水平。來自潛在里程碑或特許權使用費的收入通常不會於合約開始時確認。包括履約責任的預付款項於該等責任獲履行時確認。因此，直至總成本及完成時間可可靠估計，儘管預期相關合約整體盈利，但仍可能就個別客户合約確認毛利╱（虧損）。
因此，我們認為毛利(虧損)/利潤目前並不能很好地預測我們未來的業務表現。
研究和開發費用。研發費用包括與我們擁有多數股權和共同擁有的藥物發現計劃相關的成本，以及為持續開發我們的技術平臺而產生的成本。所有研究和開發成本均按因科學和技術不確定性而產生的費用計入。研究和開發費用主要包括：
•與內部人事有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、福利、獎金和股票薪酬；
•根據與CRO和參與我們研發的其他顧問達成的協議而產生的外部費用；
•設施、折舊和攤銷、保險以及因研究和開發活動而發生的其他直接和已分配費用；以及
•與運營我們的數字基礎設施相關的成本，包括分配的軟件、計算能力成本和與實驗室相關的成本，包括實驗室設備折舊。
所有直接的外部研究和開發支出都是在逐個計劃的基礎上進行跟蹤的，主要包括在藥物發現的後期階段向CRO支付的與完全和聯合運營的發現計劃有關的費用，包括先導優化、臨牀前和臨牀研究，並分配給個別計劃。我們利用內部員工時間跟蹤數據將內部研發費用(如員工成本、實驗室用品、設施、折舊或其他間接成本)分配到特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續擴大和推進我們的全資和聯合運營的藥物管道，以及對我們的技術平臺進行投資，我們的研究和開發費用將會增加。隨着項目進入後期階段，藥物開發的成本通常會變得更高，因為這些試驗通常需要更多的患者參與和運營。由於藥物開發本身的不可預測性，我們不能確定我們候選藥物當前或未來臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。目前，我們不能合理地估計或知道完成我們從我們的
節目。因此，根據我們研發活動的時間安排，我們的研發費用在不同時期可能會有很大差異。我們的所有計劃都處於開發的早期階段，在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們候選藥物的商業化，並導致與開發計劃相關的成本和時間發生重大變化。
一般和行政費用。一般和行政費用包括與我們的行政、法律、財務、人力資源、信息技術和其他行政職能有關的人事費用，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括專業費用(包括與外部法律、會計和諮詢服務有關的費用)、分配的間接費用，包括與我們的信息技術、設施和其他行政職能相關的折舊費。
我們預計，我們的一般和行政費用在近期到中期將保持相對持平。
基於股份的薪酬。基於股份的薪酬支出記錄在研發費用或行政費用中，具體取決於與之相關的員工的活動。
我們的基於股份的薪酬涉及授予員工、非僱員和董事的股票獎勵，這些獎勵與ExScience a的基於股份的薪酬計劃有關。基於股票的薪酬獎勵主要包括基於服務的獎勵，其中一些還具有基於市場的業績條件。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來衡量授予日基於服務的獎勵的公允價值，而這些獎勵的公允價值也包含基於市場的業績條件，這些獎勵的公允價值在授予日使用蒙特卡洛模擬模型來確定。這些模型包含各種假設，包括我們普通股的預期波動率、獎勵的預期期限和無風險利率。我們在直線基礎上按歸屬期限攤銷公允價值。於每個財務狀況報表日期，本集團會根據沒收比率修訂其對預期可行使的獎勵數目的估計，而除達到以市場為基礎的表現狀況的估計概率的變化外，本集團會作出調整，以便於歸屬期間結束時，累積費用以最終歸屬的獎勵數目為基礎。如果模型中使用的任何假設在未來的授予估值中發生重大變化，以股份為基礎的薪酬支出在未來可能與本期記錄的薪酬支出有重大差異。
我們預計，由於與我們的前首席執行官有關的股權獎勵被沒收，我們的基於股票的薪酬支出將有所減少。
其他收入。其他收入包括贈款收入、從聯合王國研發支出抵免計劃(RDEC)應收的税收抵免，以及奧地利研發税收抵免。
截至2023年1月1日，我們有四項贈款：包括一項歐洲政府贈款、一項來自蓋茨基金會的贈款、一項來自奧地利研究促進機構(FFG)的贈款和一項來自奧地利WirtshaftsService的贈款，歐洲政府的贈款已於2023年4月結束。與蓋茨基金會的贈款為執行研究和開發活動而產生的某些人員、消耗品和管理費用提供補償，而FFG贈款涉及通過高含量顯微鏡和深度學習在固體腫瘤患者樣本中對藥物作用的早期測試。奧地利Wirtshaftsservice贈款為2020年8月至2022年2月底期間進行的資本投資提供資金。
於2023年11月15日，專家組獲得Open慈善項目有限責任公司的一筆贈款，與此相關，專家組獲得1,895,000英磅(2,300,000美元)，以資助進一步探索激活幹擾素反應的關鍵方面的需求，這些幹擾素反應是已知的抗流感和新冠肺炎的抗病毒效果。這筆贈款用於補償在開展相關研究和開發活動中產生的某些人員、消耗品和間接費用。
截至2023年12月31日，與上述贈款相關的所有金額均已收到(2022年12月31日：未償還金額561,000 GB)。
其他收入的其他部分與本集團收到的某些研發税收抵免如下：
•RDEC涉及與符合條件的研發支出相關的應收英國税收抵免，這些支出不符合納入中小企業研發税收減免計劃或中小企業計劃的資格，如我們從合作伙伴那裏獲得收入或為某些項目提供資助時，在下文題為所得税優惠的部分中討論的那樣。這些成本是根據RDEC計劃申報的，該計劃在2023年4月1日之前為符合條件的支出提供高達13%的税收抵免(隨後為20%)，某些分包支出獲得8.5%的税收抵免(2023年4月1日之後為13%)。在RDEC制度下，符合條件的分包成本僅限於與慈善機構、高等教育機構或科學研究組織等特定機構承擔的成本。
•根據RDEC制度，税項抵免於本公司其他收入項下的除税前溢利中入賬，相關税項按本年度整體虧損前英國現行公司税率確認。英國研發税收抵免制度的修正案已被提議，除非適用有限的例外情況，否則可以對轉包活動或外部提供的工人的支出申請的税收減免施加限制，如果此類轉包活動不在英國進行，或者這些工人不受英國工資税的約束。這些修訂預計將於2024年4月1日或之後開始的會計期間生效。此外，英國政府建議，由2024年4月起，將中小企業計劃和RDEC制度合併為一個計劃；如果該建議按照最近公佈的立法草案中規定的方式獲得通過，而我們不符合“研發密集型中小企業”的資格，我們將不再能夠就我們的研究和開發活動申請現金回扣，或者只能以比目前低得多的比率獲得此類現金回扣。這些以及未來英國研發税收減免計劃的其他潛在變化可能意味着，我們不再有資格提出申請或從中受益，也不再對我們能夠從中受益的程度產生實質性影響。
•我們還獲得與符合條件的研究和實驗開發支出相關的奧地利研究溢價。研究費用按14%的比率計入其他收入。
外匯(虧損)/收益。匯兑(虧損)/收益主要來自我們的非英鎊計價現金和現金等價物的換算，以及未償還的貨幣非英鎊金融資產和負債，包括貿易應收賬款。
遠期合約的損益。該集團訂立合同，在未來某一日期以預定的匯率兑換固定數額的貨幣。該等貨幣遠期合約最初於簽訂衍生合約當日按公允價值確認，其後於每個期末按公允價值重新計量。衍生工具公允價值變動所產生的任何損益在損益內確認。
財務收入。財務收入主要來自現金、現金等價物和短期銀行存款的利息收入。
財務支出。財務開支包括與根據國際財務報告準則第16號“租賃”確認的租賃負債有關的利息支出、與取消就本集團租賃物業確認的修復撥備貼現有關的利息，以及應付的貸款和銀行利息。
合營企業的虧損份額。合營企業的虧損部分包括我們與Rallybio和RE Ventures II，LLC平分擁有的合資實體RE Ventures I，LLC產生的成本份額；然而，年內沒有發生任何費用。
如果我們建立符合IFRS 11下的合資企業定義的更多聯合合作，我們在這些安排的利潤或虧損中的份額將影響未來的這一點。
所得税優惠。我們的所得税優惠包括在英國可收回的研發税抵免，與在美國、奧地利和日本應付的所得税抵銷。我們在英國須繳納公司税。Exscientia AI Limited在美國的全資子公司Exscientia，Inc.，Exscientia Ventures I，Inc. Exscientia Ventures II，Inc.在美國要繳納公司税。Exscientia AI Limited的全資子公司Exscientia KK在日本須繳納公司税。Exscientia AI Limited的全資子公司Exscientia GmbH在奧地利須繳納公司税。由於我們的業務性質，我們自成立以來一直產生虧損。Exscientia，Inc.，Exscientia GmbH和Exscientia KK均因公司間轉讓定價安排而產生應納税利潤。
作為一個開展廣泛研發活動的集團，我們受益於英國。我們的中小企業研發税收抵免制度或中小企業計劃，並能夠退還部分虧損，以獲得高達33.35%與合資格研發項目相關支出的現金回扣，直至2023年4月1日。符合條件的開支主要包括有關工作人員的僱用費用、區域研究組織提供的外部工人以及研究和開發項目所用的軟件和消耗品。截至2023年4月1日，若干分包合資格研發開支可獲得高達21. 68%的現金回扣。與我們的研究和開發有關的大部分成本有資格列入税收抵免現金退税索賠。中小企業計劃抵免在所得税優惠中全額確認。
2023年4月1日或之後產生的合資格研發開支，中小企業計劃現金回扣率已減至18. 6%。對英國的修正案最近通過的《財務條例草案》所載的研發税收抵免制度，如果我們在某個會計期間符合「研發密集型中小企」的資格，則自該日起可申請的現金退税額將提高至合資格開支的26.97%（廣義而言，指合資格研發開支佔該會計期間總開支40%（或自2024年4月1日起，30%）或以上的虧損中小企業。如果確定我們在截至2023年12月31日的會計期間符合研發密集型中小企業的資格，（因此，2023年4月1日至2023年12月31日期間的現金退税可申請為符合條件支出的26.97%，而不是目前使用的18.6%），預計影響將使截至2023年12月31日的年度所得税優惠增加3，961，000英鎊。
此外，修訂將於2024年4月1日起生效，即（i）（除非有限例外情況適用）對分包研發活動或外部提供工人（倘該等分包活動並非在英國進行）所產生的開支可申請的税務減免施加限制。或者這些工人不受英國的約束。（ii）將中小企業計劃和RDEC計劃合併為一個單一的計劃。倘本集團不符合研發密集型中小企業的資格，則本集團將無法就研發活動申索現金回贈，或僅能以較現時大幅低的比率獲得該等現金回贈。這些和其他未來可能對英國造成的變化。研發税收減免計劃可能意味着我們不再符合這些計劃，或對我們提出索賠或從中受益的程度產生重大影響。
細分和企業範圍的信息。 我們將業務作為單一經營分部管理，以評估表現及作出經營決策。我們的重點是發現和開發小分子候選藥物。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較
下表概述我們於各呈列期間的綜合全面虧損表（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 25,587 | | £ | 20,079 | | £ | 27,223 |
| 銷售成本 | (34,920) | | (27,403) | | (33,297) |
總(虧損)/利潤 | (9,333) | | (7,324) | | (6,074) |
| 研發費用 | (163,676) | | (128,444) | | (128,865) |
| 一般行政費用 | (57,766) | | (45,331) | | (38,416) |
| 匯兑(虧損)/收益 | (1,964) | | (1,541) | | 33,609 |
| 遠期合同損失 | — | | — | | (11,287) |
| 其他收入 | 8,457 | | 6,636 | | 5,742 |
營業虧損 | (224,282) | | (176,004) | | (145,291) |
| 財政收入 | 21,189 | | 16,628 | | 5,681 |
| 財務費用 | (1,360) | | (1,067) | | (334) |
| 合營企業的虧損份額 | (2,096) | | (1,645) | | (691) |
税前虧損 | (206,549) | | (162,088) | | (140,635) |
| 所得税優惠 | 20,549 | | 16,125 | | 21,907 |
當期虧損 | $ | (186,000) | | £ | (145,963) | | £ | (118,728) |
收入
下表列出了我們在指定年份的收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 服務費 | $ | 133 | | £ | 104 | | £ | 670 |
| 許可費--隨時間推移確認 | 25,454 | | 19,975 | | 26,553 |
收入 | $ | 25,587 | | £ | 20,079 | | £ | 27,223 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，服務費涉及Exisla GmbH持有的遺留合同產生的收入，與此相關的收入在某個時間點進行確認。
2022年1月4日，我們與賽諾菲達成戰略研究合作，開發一條人工智能驅動的精密工程藥物流水線。合作下的研究集中在腫瘤學和免疫學領域的15個新的小分子候選對象上，我們收到了74,242,000 GB(100,000,000美元)的預付現金，潛在的總里程碑金額為5200,000,000美元，外加合作期間的分級特許權使用費。
2022年3月11日，BMY將其與我們的第一次合作安排延長了6個月，以生成更多數據，與此相關的我們收到了500萬美元的現金付款。這一術語
延期付款被視為與合作部分未履行的與設計和開發合作目標候選人有關的業績義務有關的交易價格的額外部分，並根據國際財務報告準則第15條第21B段對該日的收入進行累計確認。交易價格的剩餘部分在業績義務得到履行時確認為2022年剩餘時間的收入。
2022年5月30日，經雙方同意，我們終止了與拜耳股份公司先前存在的合作安排。在協議終止時，與合同有關的所有剩餘履約債務均被視為已全部履行，導致當時確認的收入總額為1,153,000英磅。
2023年7月27日，我們和賽諾菲公司對雙方於2022年1月4日簽署的合作協議進行了修訂，根據該協議，修改了與合作目標有關的某些條款，包括與某些目標替代和里程碑付款有關的條款。於修訂日期，整體合約交易價格並無因修訂而改變，部分已履行履約責任確認的收入亦無重大調整。
2023年9月19日，我們與德國達姆施塔特默克KGaA公司的醫療保健業務簽訂了一項合作協議，專注於利用ExScience a的人工智能驅動的精確藥物設計和發現能力，發現橫跨腫瘤學、神經炎症和免疫學的新型小分子候選藥物。三個潛在的一流或一流的潛在目標已被確定為合作伙伴關係的初始重點，與此相關，我們收到了20,100,000美元的預付現金(扣除預扣税3,181,000美元，預計將於2024年下半年收到)，除了淨銷售額的特許權使用費支付外，發現、開發、監管和基於銷售的里程碑項目的潛在總金額可能高達674,000,000美元。
2023年9月27日，我們收到了與賽諾菲合作的第一個炎症和免疫學目標的研究里程碑的確認，與此相關的我們收到了400萬美元的現金付款。在實現之前，這一里程碑被視為與與相關項目相關的藥物設計工作有關的受限可變對價，因此，從實現之日起，它已計入相關部分履行義務的交易價格，收入確認為履行義務。
2023年12月21日，我們修改了目前與賽諾菲的合作，加入了一個額外的發現階段計劃，2024年2月收到了400萬美元的現金付款，收入隨着時間的推移確認為相關業績義務的履行。根據修訂協議的條款，如果該化合物達到合作協議下的所有里程碑，我們有資格獲得高達45,000,000美元的預付款和臨牀前里程碑付款，以及超過300,000,000美元的開發、監管和基於銷售的里程碑付款，以及產品銷售的分級特許權使用費。
在截至2023年12月31日的一年中，收入中包括與我們正在與BMY合作的項目的不可退還預付款相關的總額6,859,000 GB。這些金額已確認為本年度的收入，因為我們和BMY共同決定不繼續進一步開發這些項目，並優先考慮合作中的其他項目。
我們評估了我們與商業合作伙伴的重要合作安排，並在考慮到以下因素後確定，截至2023年12月31日，不需要為未來的運營虧損撥備
每一次合作的預期未來現金流入和剩餘合同債務額相對於履行各自合同義務的其餘不可避免費用。
銷售成本
下表顯示了我們在指定期間的銷售成本(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 外部CRO成本 | $ | 22,962 | | £ | 18,019 | | £ | 25,789 |
| 內部人工和管理費用 | 11,958 | | 9,384 | | 7,508 |
| 銷售總成本 | $ | 34,920 | | £ | 27,403 | | £ | 33,297 |
截至2023年12月31日的年度的銷售成本為2,740萬GB，而截至2022年12月31日的同期為3,330萬GB。與上一年相比，銷售成本下降的主要原因是渠道優先次序和成本效益措施。
研究和開發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| EXS21546 | $ | 2,764 | | | £ | 2,169 | | | £ | 2,735 | |
| GTAEXS617 | 3,424 | | | 2,687 | | | — | |
| 其他研究項目 | 34,124 | | | 26,779 | | | 46,307 | |
外部研發費用總額 | 40,312 | | | 31,635 | | | 49,042 | |
| 與人員編制相關的費用 | 85,685 | | | 67,241 | | | 59,981 | |
| 實驗室消耗品和設備 | 7,006 | | | 5,498 | | | 8,644 | |
| 軟件和數據 | 11,557 | | | 9,069 | | | 7,893 | |
| 收購知識產權攤銷 | 5,862 | | | 4,600 | | | 4,611 | |
| 折舊及攤銷 | 11,244 | | | 8,824 | | | 4,761 | |
| 財產、廠房和設備的減值 | 1,666 | | | 1,307 | | | — | |
| 研發顧問 | 3,140 | | | 2,464 | | | 1,177 | |
| 其他 | 4,541 | | | 3,564 | | | 1,059 | |
| 內部研發費用共計 | 130,701 | | | 102,567 | | | 88,126 | |
| 協作夥伴償還款項 | (7,337) | | | (5,758) | | | (8,303) | |
| 研發費用總額 | 163,676 | | | 128,444 | | | 128,865 | |
| | | | | |
合作伙伴的償還指就我們的合營安排協議向合作伙伴收取的款項。
截至2023年12月31日止年度的研發費用為1.284億英鎊，而截至2022年12月31日止同期則為1.289億英鎊，成本下降源於管道活動的優先次序以及運營效率的成本節約，包括實現更快的週期時間和更低的外包成本，在很大程度上被與臨牀和後期臨牀前項目相關的額外費用所抵消，
本集團於2023年第二季度開業的廠房及設備的持續投資產生的額外折舊及攤銷開支410萬英鎊，包括與我們位於牛津郡Milton Park的自動化實驗室有關。
截至2023年12月31日止年度，就生物製品項目所收購的若干廠房及設備確認減值支出1. 3百萬英鎊，該項目已於2023年第四季度取消優先次序。
一般和行政費用。截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支為45. 3百萬英鎊，而截至2022年12月31日止同期則為38. 4百萬英鎊。一般及行政開支的增加主要是由於與業務增長有關的薪金及員工相關成本增加730萬英鎊，但被自動化及成本效益措施所抵銷。
外匯(虧損)/收益。截至2023年12月31日止年度的外匯（虧損）╱收益為虧損1，500，000英鎊，而截至2022年12月31日止年度的收益為33，600，000英鎊。截至2023年12月31日止年度的虧損主要由於美元相對英鎊走弱對我們以美元計值的現金、短期銀行存款及應收貿易賬款的影響所致。
遠期合同損失。 於二零二二年四月，我們訂立一系列為期三個月以下的遠期合約，據此承諾將美元兑換固定數目的英鎊，以對衝我們所承受的外匯風險。美元於期內相對於遠期合約安排一部分協定的匯率走強，導致截至2022年12月31日止期間有關該等交易的虧損1130萬英鎊。我們不會將衍生金融工具用作投機用途。
其他收入。截至二零二三年十二月三十一日止年度的其他收入為6，600，000英鎊，而截至二零二二年十二月三十一日止同期則為5，700，000英鎊。其他收入增加主要由於英國。RDEC税項抵免因產生收入的相關税率上升而增加，由13%上升至2023年4月1日的20%。
財務收入淨額/（千元）。 截至2023年12月31日止年度的淨財務收入為15. 6百萬英鎊，而截至2022年12月31日止同期的淨財務收入為5. 3百萬英鎊。增加主要由於去年利率上升導致銀行存款利息增加所致。
合營企業虧損份額。截至2023年12月31日止年度應佔合營企業虧損為1，600，000英鎊，而截至2022年12月31日止期間則為0，700，000英鎊，乃由於合營企業於截至2023年12月31日止年度產生的相關研發開支增加所致。
所得税優惠。截至2023年12月31日止年度的所得税利益為16，100，000英鎊，而截至2022年12月31日止同期則為21，900，000英鎊。我們的所得税福利結餘主要包括研究及開發税抵免，該等税項抵免因英國税率下降而較上年度有所減少。中小企業的現金信貸申請從2023年4月1日之前的33.35%增加到該日之後的18.6%。
截至2022年12月31日止年度及2021年12月31日止年度的經營業績比較，可在2023年3月23日提交的表格20—F中找到。
B.流動資金和資本資源
流動性的來源。自我們成立以來，我們並未從候選藥物商業化中產生任何收入，我們通過銷售普通股和優先股以及合作項目產生的研究資金和里程碑付款為我們的運營提供資金。於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我們的現金、現金等價物及短期銀行存款分別為363. 0百萬英鎊及505. 8百萬英鎊。
截至2023年12月31日，我們已透過出售優先股及普通股（扣除交易成本）合共籌集5.338億英鎊，其中包括完成首次公開發售及同期私募配售後的3.513億英鎊（4.771億美元）所得款項總額。
我們的主要資金用途為研發費用、薪酬及相關人員費用以及其他營運費用，包括設施。用作營運開支的現金受我們支付開支的時間影響，反映在我們未償還應付賬款及應計費用的變動中。我們預計在臨牀開發階段推進候選藥物方面將產生大量開支。
下表概述各呈列期間現金及短期銀行存款的主要來源及用途（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2023 | | 2022 |
| 用於經營活動的現金流量淨額 | | $ | (149,861) | | | £ | (117,602) | | | £ | (60,515) | |
| 投資活動所用現金流量淨額 | | (27,411) | | | (21,511) | | | (122,681) | |
| 供資活動所用現金流量淨額 | | (4,331) | | | (3,399) | | | (3,998) | |
| 現金和現金等價物淨額(減少)/增加 | | $ | (181,603) | | | £ | (142,512) | | | £ | (187,194) | |
| | | | | | |
| 短期銀行存款淨增加 | | 2,997 | | | 2,352 | | | 101,234 | |
| 現金及現金等價物的匯兑（虧損）/收益 | | (3,315) | | | (2,602) | | | 29,598 | |
| 現金、現金等價物和短期銀行存款淨額（減少）/增加，包括現金和現金等價物的外匯收益/（損失） | | $ | (181,921) | | | £ | (142,762) | | | £ | (56,362) | |
業務活動。 截至2023年12月31日止年度，經營活動現金流出淨額合共117. 6百萬英鎊，而截至2022年12月31日止年度則為60. 5百萬英鎊。經營活動現金流出淨額增加主要是由於合作現金流入由去年的9190萬英鎊減少至截至2023年12月31日止年度的2220萬英鎊，以及營運資金變動，包括因付款時間安排導致應付貿易賬款減少而產生的淨現金流出1430萬英鎊，於截至2023年12月31日止年度，相對於截至2022年12月31日止年度。
截至2023年12月31日止年度，來自合作的現金流入包括來自德國達姆施塔特的默克公司（Merck KGaA）的1360萬英鎊，與該方於2023年9月19日簽署的合作協議有關，以及在集團與賽諾菲合作取得研究里程碑後收到的320萬英鎊，及就集團與Open Philanthropy Project LLC的贈款而收到的190萬英鎊。
我們預計，我們的現金流入將繼續隨期而變動，主要由於我們的合作協議的結構。該等協議一般包括在合約開始時及在達成里程碑時向我們支付的款項，其時間及成就高度不確定且難以預測。
投資活動。截至二零二三年十二月三十一日止年度，投資活動所用現金淨額為21，500，000英鎊，而截至二零二二年十二月三十一日止年度所用現金淨額為122，700，000英鎊。本期間大部分淨流出與購買物業、廠房及設備有關的26，500，000英鎊，被本集團短期銀行存款投資的淨流入7，000，000英鎊所抵銷。
融資活動。截至二零二三年十二月三十一日止年度，融資活動所用現金淨額為3，400，000英鎊，而截至二零二二年十二月三十一日止同期所用現金淨額為4，000，000英鎊。本期間融資現金流出大部分與租賃負債項下的責任付款有關。
資金需求。 自我們成立以來，我們為支持業務發展，尤其是研發開支而產生重大虧損。我們預期在可預見的將來將繼續產生重大虧損，並預期我們的開支將因我們的持續經營而增加，特別是隨着我們將候選產品推進臨牀開發和商業化。
根據我們目前的營運計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物及短期銀行存款以及預期里程碑將足以為我們的營運及資本開支需求提供資金，直至二零二六年。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用資本資源。
我們很可能需要獲得額外資金，以資助我們未來的運營，包括完成我們候選藥物的開發和商業化。我們面臨與藥物產品開發及商業化有關的風險，我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症、延誤及其他未知因素，對我們的業務造成不利影響。我們預測有足夠的財務跑道以支持我們的營運是一項前瞻性聲明，涉及風險和不確定性，實際結果可能因多個因素而有所不同。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們臨牀試驗的進展、時間、範圍和成本，包括及時啟動臨牀研究中心、招募受試者和為我們正在進行的、計劃的和潛在的未來臨牀試驗生產候選藥物的能力；
•進行研究和開發以識別和篩選我們研究計劃中的新藥所需的時間和成本；
•獲得執行臨牀試驗或將候選藥物商業化所需的監管授權和批准所需的時間和成本；
•我們成功將候選藥物商業化的能力，如果獲得批准；
•我們能夠按照美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和其他適用監管機構的法規成功生產臨牀和商業產品；
•我們可能商業化的候選藥物的銷售額和其他收入（如有），包括此類潛在產品的銷售價格，以及是否有足夠的第三方保險和患者報銷；
•與我們的產品商業化相關的銷售和營銷成本（如果獲得批准），包括建立我們的營銷和銷售能力的成本和時間；
•我們現有和未來合作的任何收入的條款和時間；
•上市公司的運營成本；
•應對技術、監管、政治和市場發展所需的時間和成本；
•提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；以及
•與任何潛在收購、戰略合作、許可協議或我們可能建立的其他安排相關的成本、條款和時間；以及
•由於需要醫療保健能力來應對自然災害（可能是氣候變化造成的）或其他衞生系統緊急情況，如COVID—19疫情。
與我們當前和未來任何候選藥物開發有關的任何這些或其他變量的結果可能會顯著改變與任何候選藥物開發和商業化相關的成本和時間。此外，我們的經營計劃未來可能會有所改變，我們可能需要額外資金以滿足與該等經營計劃相關的經營需要和資本要求。
C.研究和開發
有關我們的研究和開發活動的討論，請參閲"項目4.B—業務概況“和”項目5.A—經營成果.”
D.趨勢信息
有關趨勢的討論，請參見"項目4.B—業務概況,” “項目5.A—經營成果“和”項目5.B—流動資金和資本資源.”
e.關鍵重大會計政策及重大判斷及估計
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合財務報表已根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則會計準則編制。根據國際財務報告準則編制綜合財務報表時，須採用影響於財務狀況表日期呈報之資產及負債（以及或然資產及負債）價值以及財政年度內產生之收入及開支之估計及假設。 該等估計及相關假設乃根據編制綜合財務報表時可得之資料、過往經驗及在有關情況下相信屬合理之各種其他因素而作出，其結果構成對無法從其他來源輕易得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。主要就收入確認作出判斷及假設，以釐定1）識別各協議項下履約責任的適當方法，2）將收入適當分配至已識別履約責任，及3）當可變代價被認為極有可能實現時。本集團亦會就履行隨時間推移交付的履約責任而產生的估計未來成本、履行客户合約下責任的不可避免的未來成本是否超過將收取的經濟利益、是否存在需要減值的租賃安排/確認繁重的租賃條款、蓋茨基金會私人配售的回購權、本集團於GTA投資之公允價值及商譽及無形資產減值。然而，現有情況及對未來發展的假設可能會因市場變動或出現超出我們控制範圍的情況而有所改變。因此，我們的估計可能與實際值有所不同。
我們的主要會計政策在本年報其他部分的綜合財務報表附註中有更詳細的説明。我們相信，以下會計政策對編制綜合財務報表時作出重大判斷及估計的過程至關重要。
確認收入。 根據國際財務報告準則第15號，當客户取得承諾貨品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映我們預期就交換該等貨品或服務收取的代價。為確定我們認為屬於國際財務報告準則第15號範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：（i）識別與客户的合同；（ii）識別合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iv）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iv）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iv）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iv）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iii）將交易價格分配至合同中的履約義務；（iv）將交易價格分配至合同中的履約義務；及（v）於我們履行履約責任時確認收益。
於合約開始時，我們評估屬於國際財務報告準則第15號範圍內的每份合約中承諾的貨品或服務，以識別不同的履約責任。於履約責任獲履行時，吾等隨後將分配至相關履約責任的交易價格金額確認為收益。收入按合約價格計量，不包括增值税及其他銷售税。
我們將估計可變代價的不受限制金額計入交易價格。計入交易價格之金額受極有可能不會出現已確認累計收益重大撥回之金額所限制。在合同開始時，不受限制的收入通常包括預付款，在某些情況下，包括研究資金。
於每項包括研發或監管里程碑付款的安排開始時，吾等評估里程碑是否（i）與協議項下的一項或多項明確履約責任有關及（ii）被視為可能達成，並使用最有可能金額法估計將計入交易價格的金額。倘極有可能不會發生重大收益撥回，則相關里程碑價值計入交易價格。不屬於我們或獲許可人控制範圍的里程碑式付款（例如監管批准），在收到該等批准之前，不被視為可能實現。
任何發展里程碑收入調整均按累計追趕基準記錄，這將影響調整期內的收入及盈利。
於各後續報告期末，吾等重新評估交易價格中包括的估計可變代價及任何相關限制，並於有需要時調整吾等對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕基準入賬，這可能會影響調整期間的牌照、費用及其他收入和收益。
交易價格隨後按相對獨立售價基準分配至各履約責任（通常由各合作協議項下的個別目標項目代表），我們於合約項下履約責任獲履行時確認收入。
在確定是否履行了履約義務時，使用輸入法來衡量進展情況，根據協作安排的性質，利用外部成本或產生的工時來確定和估計完成進度。管理層認為，輸入法如實描述了我們在完成履行義務方面的進展，因為所產生的時間和成本描述了可能轉移給客户的基礎知識產權的開發進度。在每個報告期結束時，我們重新評估發生的成本/工時與總預期成本/工時的比較，以確認每項業績義務的收入。在某些情況下，預計總費用估計數包括與根據具體合作協定所允許的目標的替代有關的估計費用。
潛在里程碑或特許權使用費的收入通常不會在合同開始時確認。包括履約義務的預付款被確認為這些義務已交付。
此外，在合理估計完成方案的費用和時間之前，不會確認發生了費用的利潤。因此，在能夠可靠地估計總成本和完成時間之前，儘管預期相關合同將整體盈利，但仍可能在個別客户合同上確認總虧損。
對於在某個時間點確認收入的債務，該時間點是貨物所有權轉移給客户的日期。
合同負債包括在收入確認之前收到的賬單或付款。合同資產包括在賬單或付款之前確認的收入。
虧損的協作安排。對於符合《國際財務報告準則》第15條標準的合作，需要管理層的判斷，以確定履行每項合作安排下的義務的估計不可避免的成本是否超過根據該安排預期獲得的經濟利益。如果這些費用超過我們對這一安排將產生的未來收入的最佳估計，則按照國際會計準則第37條的規定計提撥備。管理層已評估，截至2023年12月31日，不需要為未來的運營虧損撥備。
租約。於2022年12月，吾等就美國佛羅裏達州邁阿密的物業訂立租賃安排，租期將於2024年第一季開始。在達成上述安排後，由於我們的管道優先次序工作，我們決定不佔用這些物業，轉而租用附近較小的物業。根據這一安排，最低租賃承諾額共計3,040,000 GB，因此，我們必須評估是否存在需要撥備的繁重合同。
我們已聘請代理人協助安排將原來租用的物業轉租給第三者，並估計履行合約所訂責任的不可避免成本現值，超過分租空間的預期收益807,000英磅。2023年12月31日，而該款額已記入該日期的撥備內。
蓋茨基金會私募回購權利。根據我們與蓋茨基金會的私募條款，如果我們違反協議中的某些條款，蓋茨基金會有權以公開發行價和股票市值中的較高者出售或要求我們回購蓋茨基金會持有的任何集團股份。這項權利構成吾等的衍生金融負債，並按公允價值於損益中確認。我們已經評估了發生違約的可能性，最低為2023年12月31日，因此，這項負債的公允價值在資產負債表日估計為零。
我們在GTA的投資的公允價值。權益工具構成任何證明在扣除實體的所有負債後對該實體的資產有剩餘權益的合同。
隨着2021年3月31日我們與GTA的收入合同實現了一個發展里程碑，我們有權獲得該公司的一些普通股和優先股作為非現金收入對價。這些股份代表非上市股本證券，我們選擇了IFRS9中提供的選擇，以確認其他全面收益(FVOCI)內的公允價值損益。
GTA是一家未上市的早期企業，其藥物開發的發現和開發階段的項目是創收前的項目。因此，估計不確定性的主要來源是這些非上市股權證券的每股價值。有關股份的流通性極差，而主要估值因素為進行第三方股份收購交易的最新投資的成本或價格，以適當調整以反映其他因素。
商譽及藥檢知識產權無形減值。2021年8月18日，作為收購Allcell公司的一部分，我們以36,078,000 GB的公允價值獲得了與Allcell使用的藥物鏡技術有關的知識產權。該知識產權自收購之日起計8年內攤銷。作為該收購的一部分，我們還收購了總計5,887,000 GB的商譽，這是我們預期從收購中獲得的額外價值，以及聚集的勞動力。
我們每年或在情況發生變化時評估商譽或已獲得的知識產權是否可能受到損害。確定是否存在減值需要估計與商譽和收購知識產權相關的現金產生單位(“CGU”)的可收回金額，等於其使用價值和公允價值減去銷售成本中的較高者。
自2022年1月1日起，本集團更改了商譽及其他無形資產相關的CGU的名稱，在本集團於2021年8月收購的Allcell業務整合至本集團於本年度的更廣泛活動後，整個集團確定了一個與其藥物發現活動有關的CGU。截至2021年12月31日，該實體的活動被視為一個單獨的CGU，並在此基礎上進行減值審查。這一決定構成了一個重要的判斷。
使用價值的計算亦屬判斷性質，並要求本集團就涵蓋藥物發現、開發、監管審批及商業化的CGU預期產生的未來現金流作出若干估計，以及適當的折現率以計算現值。現金流預測根據可觀察到的市場可比性進一步進行風險調整，以考慮藥物在開發的每個階段成功商業化的可能性。進行敏感性分析是為了確定重大假設的合理變化是否會導致賬面價值超過其可收回金額。當現金流轉單位的賬面價值超過其可收回金額時，現金流轉單位被視為減值，並將現金流轉單位內的資產減記至其可收回金額。減值損失在綜合損益表及其他全面收益表中確認。
於二零二三年十二月三十一日進行詳細減值評估，並無任何減值記錄，重大假設亦無發現會導致賬面值超過其可收回金額的合理變動。
財務報告的內部控制
就該項評估而言，我們的管理層識別出截至2023年12月31日的融資申報內部監控存在以下重大弱點，兩者均於編制截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表過程中識別：
a.在整個期間，我們沒有保持有效的流程和控制，包括在我們的財務報表結束流程中保持一致的審查程序，以及時和準確地適當分析、記錄和披露會計事項，同時保持適當的職責分工。
b.我們沒有對編制財務報表具有重要意義的信息系統實施和維持有效的信息技術一般控制，包括除了對變更管理和方案開發的控制外，以核實在這些系統內是否適當區分相互衝突的職責的控制。
由於上述重大弱點，我們的管理層得出結論，截至二零二三年十二月三十一日，我們對財務報告的內部監控在合理保證水平下並不有效。
管理’S計劃彌補目前物質上的薄弱環節。在高級管理層和審計委員會的監督下，我們繼續評估我們對財務報告的內部控制，並正在採取幾項補救行動，以進一步解決已發現的重大弱點，如下所述：
a.我們正在實施和實施以前設計的信息技術一般控制措施，包括對維持適當職責分工的控制。
b.我們繼續與擁有足夠技術會計專業知識的外部專業顧問合作，協助我們實施和評估財務報告的內部控制，包括實施和記錄正式流程和控制，以處理COSO框架的組成部分，其中包括正式會計政策和程序、維護控制操作的證據以及將會計人員的職責分開。
c.我們繼續與具有足夠技術會計專長的外部專業顧問合作，以協助我們最終確定我們的財務控制環境的設計，包括信息技術一般控制和對維持適當職責分工的控制。
d.我們繼續招聘，以確保我們在財務團隊內擁有必要的專業知識和帶寬，以解決上述重大弱點，包括僱用在實施和執行信息技術一般控制方面具有豐富經驗的高級人員，我們將加強對我們人員的培訓，並明確傳達控制責任。
儘管存在這些重大弱點，但我們的管理層認為，本年度報告中其他部分包含的財務報表在所有重大方面都公平地反映了我們在列報期間的財務狀況、經營業績和現金流量，符合國際財務報告準則。
如果我們未來未能完全彌補重大弱點或未能保持有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，無法及時預防或發現，這可能會導致投資者對我們的財務信息失去信心，或導致我們的股價下跌。我們的獨立註冊會計師事務所沒有評估我們對財務報告的內部控制的有效性，這可能會增加我們對財務報告的內部控制的弱點或缺陷未被發現的風險。
有關我們對財務報告的內部控制的更多信息，請參見項目15-- 控制和程序。“
近期發佈和採納的會計公告
關於截至2023年1月1日、2023年1月和2022年1月1日首次適用的標準，請參閲本年度報告中其他部分包含的截至2023年12月31日的合併財務報表附註2。
項目6.董事、高級管理人員和僱員
下表列出了有關我們的高管和董事的信息，包括他們截至2024年3月1日的年齡。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年齡 | | 職位 |
| 行政人員： | | | | |
| David·哈萊特，博士。 | | 54 | | 董事臨時首席執行官兼首席執行官 |
| 邁克爾·克拉姆斯，醫學博士。 | | 63 | | 首席醫療官 |
| 本·泰勒 | | 46 | | 首席財務和戰略官兼董事 |
| 非執行董事： | | | | |
伊麗莎白·克萊恩(1)(2)(3) | | 59 | | 董事會主席 |
羅伯特·根切夫(1)(2)(3) | | 41 | | 董事 |
Franziska Michor博士(1)(2)(3)(4) | | 41 | | 董事 |
Mario Polywka，DPhil(2)(4) | | 61 | | 董事 |
(1)審計委員會成員
(2)薪酬委員會委員
(3)提名及企業管治委員會委員
(4)科學和技術委員會委員
行政人員
David Hallett博士 自2024年2月起擔任我們的臨時首席執行官及董事會成員。在此之前，他於2023年2月至2024年2月擔任我們的首席科學官，並於2020年1月至2023年2月擔任我們的首席運營官。Halett博士在藥物發現和聯盟管理方面擁有超過20年的經驗。在加入Exscientia之前，Hallett博士於2005年9月至2019年12月擔任Evotec化學執行副總裁和聯盟管理執行副總裁。哈利特博士接受過藥物化學家的培訓，並在默克公司擔任研究員，Inc.他有學士學位。劍橋大學自然科學系博士他畢業於曼徹斯特大學合成有機化學專業，曾是德克薩斯大學奧斯汀分校合成有機化學專業博士後。我們相信哈利特博士在藥物開發方面的經驗和他對我們公司的瞭解使他有資格在我們的董事會任職。
本·泰勒 彼於2020年11月加入Exscientia，擔任我們的首席財務和戰略官以及董事會成員。泰勒先生擁有超過20年的經驗，包括15年的醫療保健投資銀行工作，主要是在高盛（Goldman Sachs & Co. LLC）或高盛（Goldman Sachs），以及7年的生物技術和醫療技術高管職位。在此期間，Taylor先生專注於生物製藥行業的戰略、融資、溝通、臨牀開發和業務發展。在加入Exscientia之前，Taylor先生是Aetion，Inc.的臨時首席財務官，2020年4月至2020年11月，一家健康科技公司使用真實世界的數據分析來優化生物製藥臨牀開發和商業化。泰勒先生曾擔任Tyme Technologies，Inc.的總裁兼首席財務官，在那裏，他監督腫瘤公司的運營，從2017年4月到2020年8月。Taylor先生曾擔任Barclays Capital Inc.商業製藥主管、董事總經理。2016年2月至2017年3月，2006年7月至2016年2月，在高盛擔任多個職務。他獲得了文學學士學位。獲得布朗大學東亞研究的榮譽。我們相信他在醫療保健行業的豐富經驗使他有資格在我們的董事會任職。
邁克爾·克拉姆，醫學博士，自2022年4月起擔任首席醫療官。Krams博士在臨牀開發方面擁有超過30年的經驗。在加入Exscientia之前，Krams博士曾就職於強生詹森製藥公司，2013年4月至2022年2月期間擔任多個職位，並擔任全球定量科學主管。Krams博士接受內科和神經病學的醫學培訓，並持有醫學博士學位。來自慕尼黑大學。他的研究生研究是在倫敦的惠康認知神經學系進行的，重點是功能性腦成像。
非執行董事
伊麗莎白·克萊恩 彼自二零二一年二月起擔任董事會成員，並於二零二四年二月獲委任為董事會主席。Crain女士是Moelis & Company的聯合創始人，並於2007年至2023年10月擔任首席運營官，領導公司的全球戰略、基礎設施和業務管理職能。Crain女士在投資銀行和私募股權行業工作超過30年，擔任銀行家、負責人和運營主管。在創立Moelis & Company之前，Crain女士於2001年至2007年任職於瑞銀集團（UBS Group AG），最近擔任首席執行官兼總裁的瑞銀投資銀行辦公室董事總經理，並在瑞銀投資銀行部擔任高級管理職務。在加入瑞銀之前，Crain女士於1997年至2001年期間在私募股權行業工作。她於1988年在美林開始了投資銀行的職業生涯。克萊恩女士有學士學位亞利桑那州立大學的MBA學位來自賓夕法尼亞大學沃頓商學院。我們相信，克萊恩女士在財務和業務發展方面的經驗使她有資格在我們的董事會任職。
羅伯特·根切夫 自2020年5月以來一直在我們的董事會任職，目前擔任Novo Holdings US，Inc.的管理合夥人，Novo Holdings A/S的全資子公司，領導其成長投資平臺。在2018年1月加入Novo Holdings之前，Ghenchev先生受僱於倫敦的Moelis & Company，專注於醫療保健行業的併購。Ghenchev先生還在Oxford Biosedica plc和多傢俬營公司的董事會任職。根切夫先生擁有文學學士學位麥吉爾大學經濟與金融專業及牛津大學金融經濟學碩士學位。我們相信Ghenchev先生在財務和業務發展方面的經驗使他有資格在我們的董事會任職。
Franziska Michor博士， 自2023年5月以來一直在我們的董事會任職。米歇爾博士是查爾斯·A Dana教授在Dana—Farber癌症研究所人類癌症遺傳學和哈佛大學計算生物學和幹細胞和再生生物學教授。Michor博士在奧地利維也納大學獲得了數學和分子生物學的本科培訓，並在哈佛大學器官和進化生物學系獲得了博士學位。後來，她被授予哈佛大學研究員協會的獎學金。從2007年到2010年，她是在紀念斯隆—凱特琳癌症中心計算生物學項目的助理教授。Michor博士是Dana—Farber癌症研究所癌症演變中心的主任。她曾獲得過進化研究學會的Theodosius Dobzhansky獎、Alice Hamilton獎、Vilcek生物醫學科學創新承諾獎、第36屆AACR癌症研究傑出成就獎等。Michor博士的實驗室研究了癌症發生、進展、對治療的反應和耐藥性的出現的進化動力學。我們相信Michor博士在腫瘤學和計算生物學方面的專業知識使她有資格在我們的董事會任職。
馬裏奧·波利瓦卡，博士， 自2017年9月以來一直在我們的董事會任職。Polywka博士自2024年1月起擔任Evotec SE的臨時首席執行官。Polywka博士於2018年退休前擔任Evotec SE的首席運營官，並自2019年6月起擔任Evotec SE監事會成員。Polywka博士目前還在C4X Discovery Holdings plc、Blacksmith Medicines Inc.的董事會任職。（與Forge Therapeutics Inc.合併。2022年）和Orbit Discovery Limited。Polywka博士曾於2015年至2016年在Nanotether Discovery Services Limited、2003年至2018年在Pharminox Ltd.和2004年至2010年在Glycoform Ltd.任職。Polywka博士於1991年擔任牛津不對稱國際（OAI）的創始化學家，1993年成為化學總監，1996年成為董事會成員。1999年，他被任命為首席運營官，2000年，他被任命為OAI plc的首席執行官。1989年至1991年，他在牛津手性有限公司擔任高級化學家，審調處的前身。Polywka博士在史蒂夫·戴維斯教授的指導下獲得了牛津大學機械有機化學博士學位，並在牛津大學繼續在傑克·鮑德温爵士教授的指導下進行青黴素生物合成的博士後研究。Polywka博士是英國皇家化學學會的研究員。我們相信，Polywka博士在生物製藥和生命科學行業管理增長、運營和業務發展方面的豐富經驗使他有資格在我們的董事會任職。
董事會成員多元化矩陣（截至2024年3月21日）
| | | | | | | | | | | | | | |
| 主要執行機構所在國家/地區： | 英國 |
| 外國私人發行商： | 是 |
| 母國法律禁止披露： | 不是 |
| 董事總數： | 6 |
| | | | |
| 第一部分：性別認同 |
| 女性 | 男性 | 非二進制 | 沒有透露性別 |
| 董事 | 2 | 4 | 0 | 0 |
| | | | |
| 第二部分：人口統計背景 |
| 在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 | 0 |
| LGBTQ+ | 0 |
| 沒有透露人口統計背景 | 6 |
家庭安排和遴選安排
我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。
B.補償
行政人員及董事的薪酬
截至2023年12月31日止年度，支付予董事會成員及行政人員的所有職位服務的薪酬總額為1,075,063 GB，包括退休及類似福利(不包括以股份為基礎的獎勵)。在這一總額中，161,705 GB用於支付給我們董事會非執行成員的薪酬。2023年，我們薪酬最高的董事是我們的前首席執行官安德魯·霍普金斯博士，他為我們提供的所有服務獲得了435,874 GB的薪酬(不包括基於股份的獎勵)。
我們根據特定高管的服務協議條款(或根據我們酌情的年度獎金安排)與他們保持基於業績的獎金安排。上述薪酬金額包括支付予本公司董事會成員及本公司執行董事的截至2023年12月31日年度的紅利金額(GB 94,665)。我們沒有為向董事會成員或高管提供養老金、退休或類似福利而預留或累計任何金額，儘管在截至2023年12月31日的年度內，我們代表董事或高管支付了總額為2,642 GB的固定繳款養老金，該金額包括在上述總薪酬數字中。
我們的前首席執行官和在2023財年擔任董事會成員的其他個人在截至2023年12月31日的年度獲得了以下應計或支付的薪酬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金 | 優勢 | 退休金(401(K)) | 固定薪酬總額 | 年度獎金 | 以股份為基礎的獎勵(1) | 總薪酬 |
| £ | £ | £ | £ | £ | £ | £ |
| 執行董事 |
安德魯·霍普金斯(2) | 433,260 | | 1,293 | | 1,321 | | 435,874 | | — | | 4,093,411 | | 4,529,285 | |
本·泰勒(3) | 323,640 | | 1,376 | | 1,321 | | 326,337 | | 94,665 | | 1,494,486 | | 1,915,488 | |
| 非執行董事 |
| 伊麗莎白·克萊恩 | 56,482 | | — | | — | | 56,482 | | — | | 225,543 | | 282,025 | |
羅伯特·根切夫(4) | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
弗朗齊斯卡·米歇爾(5) | 33,869 | | — | | — | | 33,869 | | — | | 144,986 | | 178,855 | |
David·尼科爾森(6) | 79,581 | | — | | — | | 79,581 | | — | | 147,819 | | 227,400 | |
| 馬裏奧·波利瓦卡 | 48,255 | | — | | — | | 48,255 | | — | | 153,434 | | 201,689 | |
(1)按國際財務報告準則第2號“股份支付制”釐定的綜合損益表所記錄期間的費用。見本文件其他部分所載經審核財務報表附註30，以討論我們在釐定每項獎勵的公允價值時所作的假設。
(2)安德魯·霍普金斯在2024年2月13日之前一直擔任我們的首席執行官。霍普金斯博士將不會收到與實現2023年年度業績里程碑相關的基於業績的現金獎金。2023年授予霍普金斯博士的所有基於股票的獎勵(以及所有其他基於股票的獎勵)於2024年2月被沒收。作為董事的高管，霍普金斯沒有收到報酬。
(3)本·泰勒是我們的首席財務和戰略官。金額包括根據Taylor先生經修訂及重述的僱傭協議的條款，因實現2023年年度業績里程碑(於2024年支付)而向Taylor先生發放的按表現計算的現金紅利。泰勒獲得了一筆按基本工資百分比表示的目標獎金，在2023財年，泰勒的獎金比例為45%。2023年，董事會決定授予Taylor先生120,224美元的年度獎金(反映業績水平為目標的65%)，如上表“年度獎金”一欄所示。他作為董事高管所提供的服務沒有獲得報酬。
(4)Robert Ghenchev是由Novo Holdings A/S根據我們的第一系列股東協議提名進入我們的董事會的，該協議授予Novo Holdings A/S任命一名個人進入我們董事會的權利。根切夫選擇放棄擔任董事非執行董事的報酬。
(5)弗朗齊斯卡·米歇爾於2023年5月1日被任命為董事總裁。
(6)David·尼科爾森於2024年2月12日辭去我們董事會的職務。
行政總裁聘用安排及董事服務協議
我們每位高管的薪酬包括以下要素：基本工資、年度績效獎金、個人福利(包括醫療保健和保險以及搬遷、移民和税務方面的援助)養老金或401(K)計劃和股權激勵。這些股權激勵包括參與某些遺留計劃，並將包括參與2021年生態工業園。
執行董事僱傭協議
David·哈萊特
Exscientia AI Limited與David Hallett就二零二一年十月首次公開發售訂立經修訂及重列的僱傭協議，該協議規管其僱傭條款。 根據David Hallett的本協議和隨後的薪酬委員會審查，Hallett博士2024年有權獲得375，000英鎊的年度基本工資總額加上60，000英鎊的臨時首席執行官津貼，並有資格獲得年度績效獎金，目標金額為其年度基本工資的45%。由我們的董事會或其薪酬委員會決定。
終止Halett博士的僱用所需的通知期為六個月。除此之外，該協議還為Halett博士提供了某些離職福利，但前提是他執行有效解除索賠並遵守某些離職後義務並辭去我們的所有職位。根據Halett博士的協議，如果Exscientia AI Limited無故終止其僱用或他有充分理由辭職，（每項定義見僱傭協議），則他有資格獲得離職福利，形式為：（i）持續的基薪和支付最多12個月的健康保險費，（減去就任何通知期向哈利特博士支付的基薪，而該通知期內他無須提供任何服務），（ii）其在終止合約的年度的週年花紅按比例計算的部分（計算至其僱傭終止日期，如屬較早者，則計算至任何園遊假期間的開始日期），（iii）一筆過現金付款，款額相等於緊接終止發生的年度前一年度的任何已賺取但未支付的年度花紅，及（iv）所有尚未行使的股權獎勵的歸屬加速，因此，就歸屬而言，該人須被視為歸屬而言，猶如他已按比例歸屬，直至其僱傭終止日期為止（如屬較遲者，則為假若他沒有獲得代替通知期的付款，則直至其僱傭終止的日期為止）。如果在控制權變更前三個月內或在控制權變更後12個月內無故終止或有充分理由辭職，則代替上述離職福利，Halett博士有資格獲得離職福利的形式為（i）持續的基薪和支付最多12個月的健康保險費（減去就任何通知期向哈利特博士支付的任何基本薪金，而該通知期內他無須提供任何服務），（ii）相等於其在終止合同發生年度目標獎金的一（1）倍的付款，（iii）一次過現金付款，金額相等於緊接終止發生年度前一年度的任何已賺取但未支付的年度花紅；及（iv）所有尚未行使的股權獎勵的歸屬加速。
吾等亦與Halett博士就其獲委任為Exscientia plc執行董事訂立董事委任函。Halett博士將不會因其作為執行董事的服務而獲得任何額外報酬。
本·泰勒
Exscientia AI Limited與Ben Taylor就二零二一年十月首次公開發售訂立經修訂及重列的僱傭協議，該協議規管彼的僱傭條款。根據本協議及隨後的薪酬委員會審核，泰勒先生於2024年有權獲得340，000英鎊的年度基本工資總額，並有資格獲得年度績效獎金，目標金額為其年度基本工資的45%，由我們的董事會或其薪酬委員會確定。
終止Taylor先生的僱用所需的通知期為六個月。除此之外，該協議還向泰勒先生提供了某些離職福利，但前提是他執行有效解除索賠要求，遵守某些離職後義務，並辭去我們的所有職位。根據Taylor先生的協議，如果Exscientia AI Limited無故終止他的僱用或他有充分理由辭職，（每項定義見僱傭協議），則他有資格獲得離職福利，形式為：（i）持續的基薪和支付最多12個月的健康保險費，（減去就泰勒先生無須提供任何服務的任何通知期向其支付的基薪付款），（ii）其終止合約的年度的週年花紅按比例計算的部分（計算至其僱傭終止日期，如屬較早者，則計算至任何園遊假期間的開始日期），（iii）一筆過現金付款，款額相等於緊接終止發生的年度前一年度的任何已賺取但未支付的年度花紅，及（iv）所有尚未行使的股權獎勵的歸屬加速，因此，就歸屬而言，該人須被視為歸屬而言，猶如他已按比例歸屬，直至其僱傭終止日期為止（如屬較遲者，則為假若他沒有獲得代替通知期的付款，則直至其僱傭終止的日期為止）。如果在控制權變更前三個月內或在控制權變更後12個月內無故終止或有充分理由辭職，則代替上述離職福利，泰勒先生有資格領取離職福利金，其形式為㈠連續基薪和最多12個月的醫療保險費，（減去就泰勒先生無須提供任何服務的任何通知期向其支付的任何基薪付款），（ii）相等於其終止合同發生年度目標花紅一（1）倍的付款，（iii）一筆過現金付款，金額相等於緊接終止發生年度前一年度的任何已賺取但未支付的年度花紅；及（iv）所有尚未行使的股權獎勵的歸屬加速。
吾等亦與Taylor先生就其獲委任為Exscientia plc執行董事訂立董事委任函。泰勒先生將不會就其擔任執行董事的角色獲得任何額外補償。
安德魯·霍普金斯
Exscientia AI Limited與我們的前首席執行官Andrew Hopkins博士就我們的首次公開募股訂立了一份經修訂和重述的僱傭協議，其中規定了他的僱傭和離職條款。根據協議條款，霍普金斯博士仍須遵守某些保密義務，不受時間限制，以及某些終止後的限制，包括非招攬、非競爭和非誘導限制。吾等亦已與Hopkins博士就其獲委任為Exscientia plc之執行董事訂立董事委任函。霍普金斯博士沒有因其擔任執行董事而獲得任何額外補償，也沒有因霍普金斯博士被解僱而向其支付任何款項。
非執行董事委任函
非執行董事乃按載列彼等職責及責任之委任書聘用。非執行董事於終止或辭任彼等各自董事職務時概不收取利益。根據非執行董事委任函，我們的非執行董事有權根據下文所述的非執行董事薪酬政策收取年費，並在各情況下包括就所有職務應付的費用。
非執行董事薪酬政策
於二零二一年八月，董事會根據薪酬顧問的意見採納非執行董事薪酬政策。
現金補償
根據此政策，我們將向每位非執行董事支付現金聘金，以供其在董事會及董事會轄下委員會服務。下文所載之年度現金補償金額按季度等額支付予保單下合資格董事，並於服務發生之每個財政季度的最後一天支付。
如果合資格董事加入本公司董事會或本公司董事會委員會的時間並非在財政季度的第一天生效，則下文列出的每項年度聘用人員將根據適用財政年度的服務天數按比例支付，合資格董事提供服務的第一個財政季度按比例支付金額，其後定期支付全額季度付款。
所有的年度保留費在付款後歸屬。根據他們的選擇，居住在英國的合資格董事將在付款時獲得從美元轉換為英鎊的適用金額。
董事合資格收取現金補償如下：
•年度董事會服務保留人：
•所有合資格董事：$50，000
•董事會獨立主席服務保留人（除符合資格的董事服務保留人外）：40，000美元
•年度委員會主席服務保留人（除年度委員會成員服務保留人外）：
•審計委員會主席：2萬美元
•薪酬委員會主席：15，000美元
•科學和技術委員會主席：15 000美元
•提名和治理委員會主席：10，000美元
股權補償
除現金補償外，各合資格董事可獲得下文所載之股權補償，該補償乃根據非僱員子計劃授予二零二一年企業投資計劃。根據本政策授出的所有購股權均為非法定購股權，每股行使價等於公平市值的100%於授出日期（定義見我們2021年EIP）的相關股份，以及自授出日期起計十年的期限，但與終止服務有關的提前終止（如我們2021年EIP中的定義）。
首次授予
每位首次當選或委任為董事會成員的合資格董事，自其首次當選或委任為合資格董事之日起，無需董事會或董事會薪酬委員會採取進一步行動，（或如該日期並非市場交易日，則為其後首個市場交易日），獲授約$500的股權獎勵，000股普通股將按同等比例的購股權及受限制股票單位交付，除非合資格董事要求獲授較大比例的購股權或首次授出。每次首次授出所涉及的股份將於三年期間內按月等額分期歸屬，以使購股權或受限制股份於授出日期起計第三週年悉數歸屬；惟合資格董事須於各有關歸屬日期繼續為服務提供者（有關期限見二零二一年EIP所界定）。
年度贈款
於每次股東周年大會當日的營業時間結束時，每位合資格董事如繼續擔任董事會非僱員成員，將自動獲得約250美元的股權獎勵，無需董事會或董事會薪酬委員會採取進一步行動，000股普通股將按同等比例的購股權及受限制股票單位交付，除非合資格董事要求獲授更大比例的購股權或年度授出。受年度授出的股份將於（i）授出日期起計一週年及（ii）緊接下屆股東周年大會日期前一日（以較早者為準）歸屬；惟合資格董事須於有關歸屬日期繼續為服務提供者（定義見二零二一年企業投資計劃）。
歸屬
所有歸屬須待合資格董事於各適用歸屬日期繼續為服務提供者（定義見二零二一年企業投資計劃）。
費用
我們還將報銷董事與出席董事會和委員會會議有關的合理自付費用。
傑出股票獎
下表列出了截至2023年12月31日，針對截至2023年12月31日擔任我們的高管和董事的個人的未償還股權獎勵。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | 普通股基礎期權獎 | 普通股基礎RSU獎 | 行權價格 | 授予日期 | 到期日 |
| 行政人員 | | | | |
David·哈萊特，博士。(2)(4)(8)(9)(11)(14) | 375,000 | | £ | 0.0299 | | 2020年5月22日 | 2030年5月21日 |
| 120,000 | | £ | 0.0452 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 73,142 | | £ | 0.0005 | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 146,284 | | £ | 0.0005 | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 104,167 | | £ | 0.0005 | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| 156,250 | | £ | 0.0005 | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
安德魯·霍普金斯，DPhil(2)(8)(9)(11)(14) | 750,000 | | £ | 0.0452 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 146,284 | | £ | 0.0005 | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 585,136 | | £ | 0.0005 | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 285,577 | | £ | 0.0005 | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| 869,712 | | £ | 0.0005 | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
本·泰勒(1)(2)(3)(8)(9)(11)(13)(14) | 375,000 | | $ | 0.03 | | 2020年11月27日 | 2030年11月26日 |
| 120,000 | | $ | 0.05 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 105,000 | | $ | 0.10 | | 2021年7月1日 | 2031年7月1日 |
| | 41,142 | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| | 146,284 | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| | 198,317 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | 7,487 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | 107,423 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
Michael Krams醫學博士(10)(11)(14)(15) | | 86,805 | £ | — | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| | 144,231 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | 11,207 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | 78,124 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | | | | |
非執行董事 | | | | | |
伊麗莎白·克萊恩(7)(11) (17) | 9,398 | | $ | 9.80 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 19,778 | | $ | 5.67 | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
| | 19,778 | £ | — | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
| | 24,900 | £ | — | | 2021年7月1日 | 2028年7月1日 |
David Nicholson博士(7)(12) | 9,398 | | $ | 9.80 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 19,778 | | $ | 5.67 | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
| | 19,778 | £ | — | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
羅伯特·根切夫 | — | — | — | | |
Mario Polywka，DPhil(5)(6)(7)(12) | 3,900 | | $ | 0.02 | | 2019年10月18日 | 2029年10月17日 |
| 75,000 | | | $ | 0.03 | | 2020年6月15日 | 2030年6月14日 |
| 9,398 | | $ | 9.80 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 19,778 | | $ | 5.67 | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
| | 19,778 | £ | — | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
Franziska Michor，博士(16) | 39,683 | | $ | 5.09 | | 2023年5月3日 | 2033年5月2日 |
| | 33,069 | £ | — | | 2023年5月3日 | 2033年5月2日 |
(1)2021年7月1日授予的獎勵自獎勵開始之日起四年內授予。2021年7月1日授予的股份中有25%在歸屬開始日期的一週年歸屬，其餘股份在此後按季度分期付款歸屬，但須受高級人員持續服務至每個歸屬日期的限制。
(2)2021年4月3日授予的期權在自授予開始之日起的四年內授予。2021年4月3日授予的股份中有25%在歸屬開始日期的一週年歸屬，其餘股份在此後按季度分期付款歸屬，但須受高級人員持續服務至每個歸屬日期的限制。
(3)2020年11月27日授予的期權自授予之日起四年內授予。受2020年11月27日獎勵的25%的股份在開始受僱之日的一週年和此後的每一週年時歸屬，但取決於該人員在每個歸屬日期的繼續服務。
(4)2020年5月22日授予David·哈萊特的期權期限為四年。受2020年5月22日獎勵的股份中有25%在授予之日歸屬，其餘股份歸屬於開始受僱日期的一週年及其之後的每年一週年，但須受該人員在每個歸屬日期的持續服務所限。
(5)於二零二零年六月十五日授予Mario Polywka的購股權於三年期間內歸屬。受二零二零年六月十五日獎勵影響的股份的百分之三十七點五於二零二一年五月二十二日歸屬，另有百分之三十七點五於其後一年歸屬，最後25. 0%於二零二三年五月二十二日歸屬，惟須視乎個人於各歸屬日期的持續服務而定。
(6)於二零一九年十月十八日授予Mario Polywka的購股權於三年期間內歸屬。受二零一九年十月十八日獎勵影響的三分之一股份於二零二零年五月二十八日歸屬，其餘股份於其後每年等額分期歸屬，直至二零二二年五月二十八日，惟須視乎有關人士於各歸屬日期持續服務而定。
(7)於2022年5月18日授出的獎勵於授出一週年或下一屆股東周年大會（以較早者為準）歸屬，惟有關人士須於有關歸屬日期持續服務。
(8)於2022年4月1日授出的以時間為基礎的獎勵按季度歸屬於購股權所涉及的股份總數的1/16，而第一批分期於2022年6月15日歸屬，惟有關人士於每個歸屬日期持續服務。
(9)購股權於三年期間內歸屬，惟須符合以下時間及表現條件：
a.第一批（50%獎勵股份）：25%的股份於2023年4月1日按時間歸屬，25. 0%於2024年4月1日按時間歸屬，50%於2025年4月1日按時間歸屬，惟須待持有人於各歸屬日期持續服務，並以達到適用平均股價表現目標為限。
b.第二批（25%的獎勵股份）：所有股份於2025年4月1日按時間歸屬，惟持有人在該日期之前的持續服務以及在達到適用的股東回報總額目標的情況下。
c.一批3（25%的獎勵股份）：所有股份於2025年4月1日按時間歸屬，惟持有人在該日期之前的持續服務，並以達到適用的股東回報總額目標為限。
(10)於2022年5月18日授出的獎勵自授出日期起計的四年期間內歸屬。25%受獎勵影響的股份於僱傭週年後的第一個預定歸屬日期歸屬，其餘股份其後以季度分期歸屬，惟該高級職員在每個歸屬日期持續服務。
(11)於2023年4月3日授出的以時間為基礎的獎勵按季度歸屬於購股權所涉及的股份總數的1/16，第一批該等分期於2023年6月15日歸屬，惟該名人士於每個歸屬日期持續服務。
(12)於2023年5月17日授出的獎勵於授出一週年或下一屆股東周年大會（以較早者為準）歸屬，惟有關人士須於有關歸屬日期繼續服務。
(13)於2023年4月3日授出的7，487份受限制股份單位乃由於參與向所有僱員提供的計劃，每位僱員可選擇以受限制股份單位而非現金形式收取全部或部分年度花紅。該等受限制股份單位將於2024年4月15日歸屬，惟有關人士於該歸屬日期持續服務。
(14)於2023年4月3日授出的表現股份於獎勵第三週年歸屬，惟須符合以下表現條件：
a.第一批（獎勵股份的50%）：以達到適用的股東回報總額目標為限。
b.第二批（獎勵股份的50%）：同行集團—以達到適用的股東回報總額目標為限。
(15)於2023年4月3日授予Michael Krams的11，207個受限制股份單位於2024年4月15日歸屬，惟該名人士於該歸屬日期繼續服務。
(16)於2023年5月3日授予Franziska Michor的購股權和受限制股份單位在三年期間每季度歸屬至2026年5月3日，但須視個人在每個歸屬日期的持續服務而定。
(17)於二零二一年七月一日授出的受限制股份單位於三年內以相等三分之一歸屬，首個歸屬日期為二零二二年二月八日，而最後一個日期為二零二四年二月八日。
我們股權激勵計劃的主要特點概述如下。該等概要均參照計劃的實際文本進行整體限定，每份文件均作為本年度報告的證物存檔。
股權激勵計劃
我們已根據以下各項授出購股權及股權激勵獎勵：（1）2019年公司購股權計劃（經修訂）或2019年CSOP；（2）2018年未經批准購股權計劃（經修訂）或2018年USOP；（3）2018年USOP的受限制股份單位子計劃；及（4）2016年企業管理層激勵計劃或2016年EMI計劃。於採納二零二一年股權激勵計劃或二零二一年企業投資計劃後，概不會根據該等計劃或遺留計劃授出進一步購股權或獎勵。我們亦已根據二零二一年企業投資計劃授出購股權及股權激勵獎勵。
我們股權激勵計劃的主要特點概述如下。該等摘要通過參考適用計劃的實際文本（作為本年度報告的一部分）對整體進行了限定。
2021年股權激勵計劃
2021年企業投資計劃最初於2021年8月11日獲董事會採納，允許向僱員及董事（包括同時為僱員的董事）授出股權獎勵。二零二一年環境投資計劃的重大條款概述如下。
資格和管理。 我們的僱員、執行董事及附屬公司的僱員均符合資格根據2021年企業投資計劃獲得獎勵。我們的顧問、非執行董事及附屬公司的非執行董事均合資格根據下文所述的二零二一年企業投資計劃獲得獎勵。我們的英國符合本公司購股權計劃或CSOP制度下的標準（包括彼等並無於本公司擁有重大權益（即實益擁有或有能力直接或間接控制超過30%普通股股本）的僱員，可根據CSOP子計劃獲授購股權予下文所述的二零二一年EIP。CSOP期權只能在我們繼續符合CSOP制度下的標準的情況下授予。合資格領取2021年環境投資計劃（包括非僱員子計劃及CSOP子計劃）獎勵的人士統稱為以下服務提供者。
除另有指明者外，下文所指二零二一年企業投資計劃包括非僱員子計劃及CSOP子計劃。
2021年EIP由我們的董事會管理，董事會可將其職責和責任授權給我們的一個或多個董事和/或高級管理人員委員會（下文稱為計劃管理人），但須遵守2021年EIP以及其他適用法律和納斯達克規則所施加的某些限制。計劃管理人有權根據2021年EIP採取所有行動和作出所有決定，解釋2021年EIP和授標協議，並酌情通過、修訂和廢除2021年EIP的管理規則。計劃管理人亦有權決定哪些合資格服務提供商獲得獎勵、授予獎勵、設定2021年EIP項下所有獎勵的條款及條件，包括任何歸屬及加速歸屬條文，惟須受2021年EIP項下的條件及限制。
可供獎勵的股份。根據二零二一年企業投資計劃保留供發行並獲股東於二零二一年九月十五日批准的普通股或股份儲備上限為10，479，300股普通股（不包括根據遺留計劃可供使用的任何普通股，詳情如下）。於獎勵購股權獲行使（ISO限額）後，根據二零二一年EIP可發行不超過20，126，700股普通股。此外，根據二零二一年企業投資計劃預留供發行的普通股數目於每年一月一日自動增加，自二零二二年一月一日起至二零三一年一月一日止（包括該日止），金額相等於上一歷年十二月三十一日已發行普通股總數的5%，每次均為年度長榮增加。本公司董事會可於指定年度一月一日前採取行動，規定該年度不會增加股份，或該年度增加股份數目將減少（但不會增加）普通股數目。2021年EIP項下發行的普通股可為新股、在公開市場購買的股份或庫存股。
倘2021年EIP項下的獎勵屆滿、失效或終止、兑換現金、退回、購回、註銷而未獲悉數行使或沒收，則任何受獎勵所限的未使用股份將（如適用）成為或再次可供2021年EIP項下的新授出。
倘根據遺產計劃授出的購股權於其生效日期前屆滿、失效或終止、兑換現金、交出、購回、註銷而未獲全面行使或於其生效日期或之後沒收，則受購股權規限的任何未使用股份將（如適用）可供2021年企業投資計劃項下的新授出，並將被添加至股份儲備或將被循環使用，最多9647400股普通股。於2023年12月31日，股份儲備為22，660，786股（即上文所述股份儲備加任何年度長榮增加）加上因回收而可供使用的2，923，464股股份
下表呈列截至2023年12月31日的歷史僱員股份計劃使用情況明細；
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| 遺產計劃 | 2021年彈性公網IP |
| 已發佈 | 13,837,200 | | 11,308,239 | |
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| 取消/過期（返回池） | 1,693,200 | | 1,230,264 | |
| 練習/釋放 | 7,425,225 | | 1,881,070 | |
| 突出—既得利益 | 3,643,875 | | 1,212,184 | |
| 未償—未歸屬 | 1,074,900 | | 6,984,721 | |
總計 | 13,837,200 | | 11,308,239 | |
根據2021年EIP授出的獎勵取代實體與我們合併或合併或我們收購該實體的物業或股票前授出的任何購股權或其他股權或股權獎勵，將不會減少2021年EIP項下可供授出的普通股數目，但將計入在行使激勵性股票期權時可發行的普通股最高數量。
根據CSOP子計劃授出之購股權須受CSOP制度不時指定之個別及整體限額所規限。
本概要中提及的普通股包括相等數目的我們的美國存託憑證。
獎項
2021年企業獎勵計劃規定授出購股權（可為市值或其他，受當地法律規限）、股份增值權（可為市值或其他，受當地法律規限）、股份增值權、受限制股份單位或受限制股份單位，以及其他以股份為基礎的獎勵。2021年企業投資計劃項下的所有獎勵將載於獎勵協議，當中將詳述獎勵的條款及條件，包括任何適用歸屬及付款條款、控制權條文變動及終止後行使限制。以下是每種獎項類型的簡要説明。
選擇和SAR。 購股權規定日後按不低於普通股於授出日期之面值（如參與者須繳納美國税項或根據CSOP子計劃授出之購股權，則為市值）之行使價購買我們的普通股。股票期權賦予其持有人於行使時，可向我們收取相等於授出日期至行使日期期間受獎勵股份升值的金額。計劃管理人將確定每個購股權和SAR涵蓋的股份數量，以及適用於行使每個購股權和SAR的條件和限制。僅可根據CSOP次級計劃授予期權。
限制性股票和受限制股票。 限制性股份是授予不可轉讓普通股的獎勵， 除非及直至符合特定條件，並可能受購買價所規限，否則可予沒收。受限制股份單位是未來交付我們普通股的合約承諾，除非及直至符合特定條件，否則該等股份亦可能被沒收。計劃管理人可規定，受限制股份單位相關股份的交付將按強制基準或按參與者的選擇予以延期。適用於受限制股份及受限制股份單位的條款及條件將由計劃管理人釐定，惟須遵守2021年環境投資計劃所載的條件及限制。.
其他基於股份的獎勵。 其他以股份為基礎的獎勵為全部歸屬普通股的獎勵，以及全部或部分參考或以其他方式基於普通股或其他財產而估值的其他獎勵。其他以股份為基礎的獎勵可授予參與者，亦可作為結算其他獎勵的付款方式、獨立付款及代替參與者有權獲得的補償的付款。計劃管理人將決定其他以股份為基礎的獎勵的條款和條件，其中可能包括任何購買價格、表現目標、轉讓限制和歸屬條件。
績效標準。 計劃管理人可酌情就任何獎勵設定績效目標。
某些交易。就影響我們普通股的若干公司交易及事件（包括控制權變動、另一項類似公司交易或事件）而言，計劃管理人擁有廣泛酌情權根據2021年EIP採取行動。這包括取消現金或物業獎勵、加速獎勵歸屬、規定由繼承實體承擔或取代獎勵、調整尚未行使獎勵及╱或根據二零二一年企業投資計劃可授出獎勵的股份數目及類型，以及取代或終止二零二一年企業投資計劃項下的獎勵。此外，倘發生若干股權重組交易，計劃管理人將按其認為適當的方式公平調整2021年企業投資計劃下的限額及未償還獎勵，以反映該交易。與該交易有關的CSOP期權的處理須遵守CSOP制度的規定。
圖則修訂及終止. 我們的董事會可隨時修改或終止2021年EIP；然而，除增加2021年EIP下可用股份數量的修正案外，在未經受影響參與者同意的情況下，可能會對2021年EIP項下的尚未支付的獎勵產生重大不利影響，而任何修訂均須獲得股東批准，以符合適用的規定。法律為二零二一年企業產權計劃將有效至生效日期起計十週年，除非董事會提前終止。2021年環境投資計劃終止後不得授予獎勵。
可轉讓性和參與者付款。 除計劃管理人可能決定或在獎勵協議中規定外，2021年EIP項下的獎勵一般不可轉讓，但2021年EIP項下的獎勵予參與者的指定受益人除外，定義見2021年EIP。就2021年EIP項下獎勵產生的税務及╱或社會保障預扣税責任，以及2021年EIP項下期權產生的行使價格責任，計劃管理人可酌情接受現金、電匯或支票、符合特定條件的普通股、承兑票據、"市場賣出指令"，"計劃管理人認為合適的其他考慮或上述考慮的任何組合，但在CSOP方案的情況下，須符合CSOP制度的要求。
非美國和非英國參與者 計劃管理人可修改授予非美國或英國參與者的獎勵。或在美國和英國境外工作的人。或制定子計劃或程序，以解決該等國際司法管轄區在税務、證券、貨幣、僱員福利或其他事項方面的法律、規則、規章或慣例的差異，或使獎勵能夠按照任何司法管轄區可能實行的税收優惠制度予以授予。
非僱員子計劃。 非僱員子計劃規管授予我們的非執行董事、顧問、顧問及其他非僱員服務提供者的股權獎勵，並規定獎勵的條款與我們的二零二一年企業投資計劃項下的獎勵相同。
遺產計劃
2019年公司購股權計劃
概述
2019年CSOP於2019年11月27日獲採納，並於2021年4月3日修訂，旨在符合2003年所得税（收益和養老金）法案（ITEPA）附表4要求的“公司股票期權計劃”。根據2019年CSOP授予的期權可能是英國。税務優惠購股權的個別限額為30，000英鎊，按購股權項下股份於授出日期的市值計算。
根據二零一九年可持續發展守則授出之購股權之行使價必須等於或高於授出日期股份之市值，而倘購股權之行使將以新發行股份償付，則行使價不得低於股份之面值。
參與/資格和管理. 根據2019年CSOP授出的購股權由董事會全權酌情向合資格根據ITEPA附表4獲授購股權的僱員授出。
購股權的歸屬及行使。根據二零一九年可持續發展守則授出的購股權可受歸屬時間表規限，該歸屬時間表載有一項或多項以時間為基礎的條件，以及額外或替代地，須符合全部或部分購股權方可獲行使的特定表現條件。董事會可酌情決定是否及程度達成表現條件。
董事會可以更改或免除附加在期權上的一個或多個業績條件，但只有在評估原始業績條件的期間結束前可行使的期權，或者董事會合理地認為業績條件不再是適當的業績衡量標準時，董事會才能對業績條件進行這種更改。這種不同的履約條件必須不比設定原始履約條件時更難滿足，也不能比原始期權授予日的原始履約條件更容易滿足。
根據2019年CSOP授予的期權不得在授予日期十週年後行使，一般只能在以下情況中最早的情況下行使：(1)受另一人控制(定義見第719 ITEPA條)的公司；(2)法院批准的安排計劃；(3)股東受到非英國重組的約束；或(4)根據公司法第979至985條成為受約束或有權獲得股份的人；或(5)符合適用期權協議中指定的歸屬條件的人。期權也可以由某些參與者行使，這些參與者不再受僱於我們。看見“終止僱用”下面。
一般適用於期權的條款。 除在已故期權持有人去世時將期權轉讓給其遺產代理人外，根據2019年CSOP授予的期權不能轉讓、轉讓或產生任何抵押或其他擔保。
根據2019年CSOP授予的期權將於以下條件中最早的一項失效：
•企圖轉讓、轉讓或套取期權(死亡時轉讓給遺產代理人除外)；
•未能滿足執行條件，導致整個期權不能行使；
•相關期權協議中所述的失效日期；
•期權持有人去世一週年；
•如果期權未授予，期權持有人不再是公司員工或董事的第二天，保留：
•如因受傷、健康欠佳、傷殘、將本公司其中一項業務轉移出集團、退休或裁員(指1996年《就業權利法》所指)而終止僱用，則在終止僱用後六個月內可行使選擇權；及
•我們的董事會可以在終止僱傭後90天內決定，在終止僱傭後的一段特定時間內，期權仍可行使；
•期權持有人不再受僱於公司的90天后，如果期權已被授予，並且終止僱用不是由於即決解僱；
•公司受另一人控制(定義見第719 ITEPA條)六個月後；(2)法院批准的安排計劃；或(3)股東受到非英國重組的約束；
•在公司重組後六個月內，如果作為重組的一部分，收購方提供了替代選擇權；或
•期權持有人破產。
終止僱傭關係。 如果持有未歸屬期權的期權持有人不再受僱於本公司，則其期權將在該期權持有人不再受僱於公司的第二天失效並不再可行使，除非：
•終止僱傭是由於受傷、健康不良、殘疾、將我們的一項業務轉移出集團、退休或裁員(符合1996年《就業權利法》的含義)，在這種情況下，在停止僱傭後六個月內可行使選擇權；或
•我們的董事會在終止僱傭後90天內決定，在終止僱傭後的一段特定時間內，該期權仍可行使。
如果持有既有期權的期權持有人不再受僱於公司，且該終止僱傭並非因即時解僱所致，則他們可在終止僱傭後90天內行使其既有期權，之後該期權即告失效。
如果期權持有人因即刻解僱而停止受僱，則除非本公司董事會在終止受僱後90天內決定，在受僱終止後的一段特定時間內，該購股權仍可行使，否則該購股權將無法行使。
公司交易。如果(1)個人或實體獲得公司控制權(定義見第719條ITEPA)，(2)法院批准安排計劃，或(3)股東受到非英國重組的約束，期權持有人應有權在相關事件發生之日起六(6)個月內全部或部分行使其期權，如果期權未在該期限內行使，則該期權將失效並停止行使。然而，在預期上文第(1)至(3)款所述的任何事件完成後，董事會可行使其絕對酌情決定權作出安排，準許在緊接該事件發生前的20天內行使尚未行使的購股權。如果期權沒有在這一期限內行使，這些期權在該期限屆滿後立即失效。
在以下情況下，控制權的變更不會觸發行使期權的權利：購買方是一個實體，在該實體的最終實益所有權保持不變的情況下，該實體向期權持有人提供替代期權。如果在這種情況下，替代期權不被期權持有人接受，他們的期權將在控制權變更後六個月失效。
《2019年公民社會行動計劃》修正案. 董事會可以不時修訂2019年CSOP，但以下情況除外：(1)如果這將意味着2019年CSOP根據ITEPA附表4不再符合資格，則不能進行此類修訂；(2)如果修訂將對他們的權利產生重大影響，則在沒有期權持有人事先書面同意的情況下，不能進行此類修訂；或(3)如果修訂將(A)使現有的期權授予大幅增加；(B)增加期權限制；或(C)擴大有資格參與2019年CSOP的員工類別，則不能進行此類修訂。
2018年未獲批准的股票期權計劃
概述
2018年USOP於2018年2月13日通過，並於2019年9月25日和2021年4月1日修訂，規定授予公司股本中普通股或B股普通股(或同等數量的美國存託憑證)的期權。
參與/資格和管理。 根據2018年USOP授予的期權由董事會授予個人。
期權的歸屬和行使。根據2018年USOP授予的期權可在與該期權相關的期權協議中包含的歸屬和行使條件的限制下授予。
除文意另有許可或董事會另有決定外，既得期權應可於任何營業日行使。根據2018年USOP授予的期權可全部或部分行使，但條件是，在任何日期，可對不少於25%的既有股份、當時仍可行使的股份總數以及董事會可能決定的其他數量行使期權。
期權持有者如果停止受僱或受僱，也有可能行使期權。看見"停止就業/參與" 下面。
一般適用於期權的條款。 除於已故購股權持有人去世時將購股權轉讓予其個人代理人外，根據2018年USOP授出的購股權不得轉讓、轉讓或為其設立任何押記或其他擔保。
根據二零一八年購股權購股權將於下列最早者失效：
•批出日期十週年；
•企圖轉讓、轉讓或套取期權(死亡時轉讓給遺產代理人除外)；
•期權持有人去世一週年；
•如果期權持有人是不良離職者（定義見下文），則終止僱傭或聘用的日期；
•如果期權持有人是一個良好的離開者（定義如下）：
•停止僱用或聘用之日起90天后，就終止時可行使的部分購股權（或12個月，如退出原因為購股權持有人死亡）；及
•停止僱用或聘用的日期，該選擇權中在停止僱用或聘用時不可行使的部分；
•資產出售或導致控制權變更的股份出售完成後60天（或在完成後立即由董事會給予購股權持有人行使其購股權的機會）；或
•期權持有人破產。
停止就業/參與。 倘購股權持有人不再受僱於我們或聘用，且：
•他們是一個好的離開者，然後：
•終止時可行使的部分期權，最多可行使90天（或12個月，如妥善離職的原因是期權持有人死亡）；及
•在終止時不可行使的部分購股權將於終止日期失效；及
•倘彼等為不良離場者，則該選擇權應於終止當日全部失效。
就2018年USOP而言：
"良好離職者"是指因下列原因而成為離職者的期權持有人：（a）受傷、健康不良或殘疾（b）退休；（c）1996年《就業權利法》所指的裁員；（d）死亡；（e）僅受僱於一間並非公司或其附屬公司的公司，或其受僱轉移至並非公司或其附屬公司成員的人，（f）董事會可全權酌情宣佈購股權持有人為“良退者”。“壞離開者”是指離開者不是好離開者。
公司交易。如果一個人對公司提出收購要約，導致公司重組、資產出售或多數股出售導致控制權變更，董事會可全權酌情決定，並以書面通知所有購股權持有人，宣佈所有尚未行使的購股權可在董事會指定的不超過三（3）個月的期限內全部行使，（如果收購方尚未結束，則該期間應在收購方獲得公司控制權之前結束）。倘購股權於該期間內未獲行使，則該等購股權將於該期間屆滿時即時失效。倘並無通知購股權持有人，購股權將於公司重組、資產出售或股份出售完成後60日失效，導致控制權變動。
倘成立新控股公司，則購股權須取代新控股公司股份的同等購股權。
對2018年USOP的修訂。 董事會可不時對2018年共同經營協議作出輕微修改或增補，以利於管理2018年共同經營協議、考慮法例變動或為參與者取得或維持優惠税務或監管待遇。
2018年未經批准購股權計劃的受限制股份單位子計劃。 受限制股份單位子計劃規管受限制股份單位獎勵（或受限制股份單位）的條款，可根據受限制股份單位子計劃授予2018年通用認購協議。受限制股份單位為未來交付普通股或美國存托股份的合約承諾，並須遵守與根據2018年購股權協議授出的購股權大致相同的條款。
就影響我們普通股的若干公司交易及事件（包括控制權變動、另一項類似公司交易或事件）而言，我們的董事會擁有廣泛的酌情權根據受限制股份單位子計劃採取行動。這包括註銷受限制股份單位以換取現金或物業、加速受限制股份單位歸屬、規定由繼承實體承擔或取代受限制股份單位、調整受未行使受限制股份單位的股份數目及類型，以及取代或終止受限制股份單位。
2016年企業管理獎勵計劃
概述
2016年EMI計劃於2016年2月29日通過，旨在符合ITEPA附表5要求的“企業管理激勵”或EMI計劃。
2016年EMI計劃按與2018年USOP相同的條款運作，惟差異如下：
參與/資格和管理。 儘管有公司和期權要求，但如果個人符合ITEPA附錄5的僱員要求，則有資格根據2016年EMI計劃獲得EMI期權。
期權的歸屬和行使。除上述2018年USOP的條款外，董事會可根據ITEPA第533—539條的規定，在發生不合格事件時決定行使期權。
公司交易。除上文所述2018年共同認購協議條款外，倘公司重組包括成立一間股東身份及比例大致相同的新控股公司，且該新控股公司向2016年EMI計劃的參與者提供替代購股權，則購股權不得就上述公司重組行使。
保險和賠償
在公司法允許的範圍內，我們有權就董事因擔任董事而產生的任何責任向董事作出彌償。我們為董事及高級職員購買保險，為該等人士投保若干責任，並已與各董事及高級職員訂立彌償契據。
由於根據上述規定，我們的董事會、執行人員或控制我們的人員可能會根據《證券法》產生的責任進行賠償，我們被告知，根據SEC的意見，這種賠償違反了《證券法》中所述的公共政策，因此不可強制執行。
C.董事會慣例
本公司董事會的組成
我們的董事會由六名成員組成。作為一家外國私人發行人，根據納斯達克的上市要求和規則，我們的董事會不需要有獨立董事，但我們的審計委員會必須完全由獨立董事組成。我們的董事會已經確定，Elizabeth Crain、Robert Ghenchev和Franziska Michor，他們各自在我們的董事會任職，不存在會干擾行使獨立判斷履行董事職責的關係，並且這些董事中的每一位都是“獨立的”，因為該術語是根據納斯達克規則定義的。
根據我們的組織章程細則，三分之一的董事將於每次股東周年大會上退任。看到 項目10.B—補充資料—組織章程大綱及章程細則—董事委任、董事分類及重新委任。 於各股東周年大會上，任期屆滿之董事將退任，併合資格於該股東周年大會上以普通決議案獲續聘。於每屆股東周年大會上，任期屆滿之董事繼任人或獲重新委任之董事將獲推選，任期自選舉及資格確認時起至選舉後之第三次週年大會止。我們的董事分為以下三個類別：
•第一類包括Robert Ghenchev和Franziska Michor，他們的任期將於2025年舉行的股東周年大會上屆滿；
•第II類包括Mario Polywka和Elizabeth Crain，他們的任期將於2026年舉行的股東周年大會上屆滿；及
•第III類包括Ben Taylor及David Hallett，彼等之任期將於二零二四年舉行之股東周年大會上屆滿。
每名董事的任期直至其繼任者經正式選舉產生並符合資格為止，或直至其提前去世、辭職或免職為止。
我公司董事會各委員會
我們的董事會設有四個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會以及科學和技術委員會。董事會已就審核委員會、薪酬委員會及提名及企業管治委員會採納書面章程，有關章程可於本公司網站查閲。
審計委員會。2023年至2024年2月12日，審核委員會由Elizabeth Crain、David Nicholson和Mario Polywka組成，Crain女士擔任委員會主席。自2024年2月12日以來，審計委員會由Crain女士、Robert Ghenchev和Franziska Michor組成，Crain女士繼續擔任委員會主席。審核委員會協助董事會監督我們的會計和財務報告程序以及對我們的財務報表的審核。
審計委員會完全由通曉財務知識的董事會成員組成，克雷恩女士被視為適用美國證券交易委員會規則所界定的“審計委員會財務專家”，並具備適用納斯達克規章制度所界定的所需財務經驗。我們的董事會已經確定，審計委員會的所有成員都符合交易所法案規則10A-3中規定的“獨立性”要求。審計委員會受一份符合納斯達克規則的章程管轄。審計委員會的職責包括：
•監督我們財務和敍述性報告的完整性；
•審查會計政策和關鍵估計和判斷；
•審查內部控制的適當性和完整性；
•向股東周年大會推薦委任、續任或免任獨立核數師；
•為編制或發佈審計報告或執行其他審計服務而聘用、補償、保留和監督任何會計師事務所；
•在聘請獨立審計師提供審計服務和非審計服務之前，預先批准該審計師提供的審計服務和非審計服務；
•評估獨立審計師的資格、業績和獨立性，並至少每年向董事會全體成員提交結論；
•與執行人員、董事會和獨立審計師審查和討論我們的財務報表和財務報告程序；以及
•審查發現欺詐、揭發和防止賄賂的程序，以及關於內部財務控制、財務報告和風險管理系統的報告。
薪酬委員會。 在整個2023年至2024年2月12日，薪酬委員會由伊麗莎白·克萊恩、David·尼科爾森和馬裏奧·波利沃卡組成，波利沃卡先生擔任委員會主席。自2024年2月12日以來，薪酬委員會由克雷恩女士、羅伯特·根切夫、弗朗齊斯卡·米歇爾和波利沃卡先生組成，克雷恩女士擔任該委員會主席。薪酬委員會協助董事會確定高管薪酬。薪酬委員會的職責包括：
•確定、審查和提出與高管薪酬相關的政策；
•根據這些政策評估每位高管的業績，並向董事會報告；
•分析可變薪酬構成部分的可能結果，以及這些結果可能如何影響執行幹事的薪酬；
•根據薪酬政策推薦每位高管薪酬中的任何股權長期激勵部分，並全面審查我們的高管薪酬和福利政策；
•根據適用的納斯達克規則中確定的獨立性標準，對潛在和現有的薪酬顧問進行評估；
•審查並向董事會建議本公司董事的薪酬；以及
•審查和評估因我們的薪酬政策和做法而產生的風險。
提名和公司治理委員會. 從2023年1月1日至2023年5月1日，我們的提名和公司治理委員會由Elizabeth Crain、Mario Polywka和David Nicholson組成，Nicholson博士擔任委員會主席。2023年5月1日至2024年2月12日，委員會由Crain女士、Franziska Michor和Nicholson博士組成，Nicholson博士繼續擔任委員會主席。自2024年2月12日起，委員會由Crain女士、Michor博士和Robert Ghenchev組成，Michor博士擔任委員會主席。提名及企業管治委員會協助董事會根據董事會制定的準則，物色符合資格成為董事會成員的人士及執行人員，並協助制定企業管治原則。米歇爾博士擔任該委員會主席。提名和公司治理委員會的職責包括：
•制定董事的遴選標準和任命程序；
•審查和評估董事會的規模和組成，並至少每年一次就董事會的組成概況提出建議；
•推薦被提名人蔘加董事會及其相應委員會的選舉；
•評估董事會成員和執行官的職能，並向董事會報告評估結果；以及
•制定並向董事會提出建議管理董事會的規則，檢討和重新評估該等管理董事會的規則是否足夠，並向董事會提出任何建議的變動。
科學技術委員會。我們的科學和技術委員會委員會由Franziska Michor和Mario Polywka組成，並協助我們的董事會處理與科學和技術相關的事務，確保我們的整體願景和使命的一致性。米歇爾博士擔任該委員會主席。科學和技術委員會的職責包括：
•審查和建議與科學和技術有關的戰略計劃、目標和倡議，確保與總體公司戰略保持一致；
•監測和評估我們的創新努力，包括技術投資、合作伙伴關係和知識產權管理，以推動增長和創造價值；
•保持對新興科技進步、行業趨勢和競爭格局的瞭解，就機遇和風險向董事會提供建議；
•協助提名傑出人士參加科學顧問委員會定期會議。
D.員工
截至2023年12月31日，我們有483名員工。我們在奧地利以外的員工均無工會代表或集體談判協議涵蓋。在奧地利，我們受政府授權的集體談判協議的約束，該協議設定了最低工資預期，並向僱員提供超出當地勞動法要求的額外福利。我們認為我們與員工的關係良好。
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| 12月31日， |
| 功能 | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 行政性 | 37 | | 75 | | 58 |
| 研發 | 248 | | 406 | | 425 |
| 總計 | 285 | | 481 | | 483 |
| | | | | |
| 地理學 | | | | | |
| 英國 | 242 | | 379 | | 362 |
歐盟和瑞士 | 29 | | 69 | | 86 |
美國和加拿大 | 13 | | 32 | | 35 |
| 日本 | 1 | | 1 | | 0 |
E.股份所有權
有關我們董事和高管的股份所有權的信息，請參閲“項目6.B--賠償“和”項目7.A--主要股東.”
項目7.大股東和關聯方交易
A.主要股東
下表列出了截至2024年3月1日我們普通股的實益所有權信息：
•持有我們5%或以上已發行普通股的每一位實益擁有人；
•我們的每一位董事和行政人員；以及
•我們所有的董事和高管都是一個團隊。
根據美國證券交易委員會規則確定實益權屬。這些規則一般將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人，包括可在行使期權時發行的普通股，這些期權可立即行使或可在2024年3月1日起60天內行使。所有權百分比的計算基於截至2024年3月1日的126,119,566股已發行普通股。
除另有説明外，表中所反映的所有股份均為普通股，且在適用的社區財產法的規限下，下列所有人士對其實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權。我們的主要股東與我們普通股的其他持有人沒有不同的投票權。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。
除下表另有説明外，董事、執行人員及指定實益擁有人的地址由Exscientia plc The Schrödinger Building，Oxford Science Park，Oxford OX4 4GE，United Kingdom保管。
| | | | | | | | |
| 實益擁有人姓名或名稱 | 實益擁有的普通股 | 實益擁有的百分比 |
| 5%或更大的股東： | | |
Andrew Hopkins，DPhil，FRSE，FRSC(1) | 19,124,900 | 15.2% |
軟銀集團公司(2) | 18,977,218 | 15.0% |
Evotec SE(3) | 14,035,200 | 11.1% |
諾和華控股A/S(4) | 13,086,600 | 10.4% |
| 行政人員及董事 | | |
David Hallett博士(5) | 409,111 | * |
本·泰勒(6) | 512,717 | * |
邁克·克拉姆，醫學博士。(7) | 60,948 | * |
伊麗莎白·克萊恩(8) | 104,796 | * |
| 羅伯特·根切夫 | — | * |
弗朗齊茲卡·米肖爾(9) | 19,841 | * |
Mario Polywka，博士(10) | 146,061 | * |
| 全體現任董事和高級管理人員（7人） | 1,253,474 | * |
* 代表實益擁有權少於1%。
(1)根據Andrew Hopkins於2024年2月12日向SEC提交的附表13G/A提供的信息。包括（a）Hopkins博士持有的16，526，300股普通股、（b）其配偶Iva Hopkins Navratilova持有的498，600股普通股及（c）Nia Hopkins慈善信託（“信託”）以信託方式持有的2，100，000股普通股。霍普金斯博士就其配偶持有的股份擁有投票權和處置權。霍普金斯博士為信託的唯一受託人，並保留對信託持有的股份的唯一投票權和處置權。
(2)信息基於SVF II Excel（DE）LLC（“投資者”）於2023年4月11日向SEC提交的附表13D/A。投資者持有13，295，400股普通股及5，681，818股普通股，即5，681，818股美國存托股。投資者之唯一成員為SVF II Investment Holdings（Subco）LLC（“SVF II Subco”）。SVF II Subco已將投資者持有的記錄證券的投資酌情權授予SB Global Advisors Limited（“SBGA”）。SBGA的唯一股東是軟銀公司，它是一家在東京證券交易所上市的上市公司。SVF II Excel（DE）LLC和SVF II Investment Holdings（Subco）LLC各自的營業地址為251 Little Falls Drive，Wilmington，Delaware 19808。SBGA的營業地址為69 Grosvenor Street，Mayfair，London W1K 3JP，England，United Kingdom。軟銀的營業地址是1—7—1，Kaigan，Minato—ku Tokyo 105—7537 Japan。
(3)由Evotec SE持有的14，035，200股普通股組成。該等股份之實益擁有人為Evotec SE。Evotec SE的地址是Essener Bogen 7，22419 Hamburg，Germany。
(4)信息基於Novo Holdings A/S於2022年2月2日向SEC提交的附表13G。Novo Holdings A/S持有13086600股普通股。Novo Holdings A/S擁有投票權和出售股份的唯一權力，任何個人或其他實體均不得視為持有股份的任何實益所有權。Robert Ghenchev是Novo Holdings Equity U.S. Inc.的高級合夥人，該公司為Novo Holdings A/S提供某些諮詢服務，並且是我們的董事會成員。Ghenchev先生不被視為持有Novo Holdings A/S所持股份的任何受益人所有權或可報告的金錢權益。Novo Holdings A/S的營業地址為Tuborg Havnevej 19，2900 Hellerup，Denmark。
(5)包括於2024年3月1日的1，500股普通股及於2024年3月1日起計60日內行使的購股權獲行使時可發行的額外407，611股普通股。
(6)包括於二零二四年三月一日的48，996股普通股及於受限制股份單位歸屬及結算或行使購股權時可予發行的額外463，721股普通股，該購股權可於二零二四年三月一日起計60日內歸屬及結算或可予行使。
(7)包括於二零二四年三月一日的35，050股普通股及於受限制股份單位歸屬及結算或行使購股權時可予發行的額外25，898股普通股，該購股權可於二零二四年三月一日起計60日內歸屬及結算或可予行使。
(8)包括於2024年3月1日的70，498股普通股及於受限制股份單位歸屬及結算或行使購股權時可予發行的額外34，298股普通股，該購股權可於2024年3月1日起計60日內歸屬及結算或可予行使。
(9)包括於二零二四年三月一日的6，613股普通股及於受限制股份單位歸屬及結算或行使可於二零二四年三月一日起計60日內歸屬及結算或可予行使的購股權時可發行的額外13，228股普通股。
(10)包括於二零二四年三月一日的62，198股普通股及於受限制股份單位歸屬及結算或行使購股權時可予發行的額外88，298股普通股，該購股權可於二零二四年三月一日起計60日內歸屬及結算或可予行使。
所有權百分比的重大變化
據我們所知，除上表、我們向SEC提交的其他文件和本年度報告所述外，自2021年1月1日以來，我們主要股東持有的所有權百分比的重大變化是我們2021年10月首次公開發行的結果，其中我們發行和出售了15，927，500股美國存託憑證，代表相同數量的普通股，以及同期私募，我們分別向SVF II Excel（DE）LLC（或軟銀）和比爾及梅林達蓋茨基金會出售5，681，818股普通股和1，590，909股普通股。
美國股東
截至2023年12月31日，據我們所知，19，343，100股（或15%）的已發行普通股（包括美國存託憑證形式的普通股）由四名美國記錄在案的股東持有。持有人的實際數目大於記錄持有人的數目，幷包括其普通股或美國存託證券由經紀人和其他代名人以街道名稱持有的實益擁有人。
這一記錄持有人人數也不包括其股份可能由其他實體以信託方式持有的持有人。
B.關聯方交易
與Evotec的安排
Evotec SE，或，連同其附屬公司，Evotec，是我們超過10%股本的實益擁有人。Mario Polywka，DPhil，我們的董事會成員，是Evotec的臨時首席執行官，現任監事會成員。最初，我們與Evotec的合作旨在設計雙重CD73/A2A和CD73抑制劑化合物。我們的合作項目就是從那時開始的。
我們及其附屬公司與Evotec訂立了以下商業安排：
合作協議和服務。 根據與Evotec的合作協議條款，我們聘請Aptuit（Verona）SRL（Evotec的子公司）開展EXS21546的臨牀前毒理學和生產工作。我們與Evotec平均分擔了這一安排的費用。就此安排，截至2021年12月31日止年度，我們已收到Evotec的發票總額為1，039，000英鎊及1，133，000英鎊， 2022截至2023年12月31日止年度，共計687，000英鎊的貸方票據。
藥物發現服務協議。 2017年11月，我們與Evotec訂立藥物研發服務協議或Evotec研發協議，以獲取其藥物研發服務，包括與檢測、篩選、結構生物學和藥物化學開發相關的服務。
於二零二零年十月，我們修訂Evotec Discovery協議，將其有效期延長至二零二二年十一月，並於二零二二年九月，我們將其有效期延長至二零二三年四月。在此之前，任何一方可以終止特定項目，如果這些資源將立即重新部署，我們可以額外終止任何協議項下的項目，並提供90天的事先書面通知。Evotec發現協議規定，根據我們的要求，Evotec應就每個計劃項目提供合理詳細的服務估計、時間框架、交付成果和價格。一旦雙方同意，每個項目將由一個指導委員會監督，該委員會由雙方同等人數的代表組成。除某些有限的例外情況外，我們保留Evotec在履行藥物研發服務協議項下的服務過程中發現或製造的所有知識產權的所有權，並且在Evotec無法將該等知識產權的任何權利轉讓給我們的情況下，他們向我們提供了永久的、不可撤銷的、全球性的、免版税的、獨家的、可轉讓的許可，可通過多個層次再授權，以任何方式為任何目的實踐此類不可轉讓權利。
我們已委聘Evotec及其關聯公司為本協議項下的多個項目提供服務，其中最重要的是根據我們分別於二零一九年及二零二一年與Celgene Corporation及BMY簽訂的合作協議，提供CRO服務，以幫助我們交付候選化合物。就該等CRO服務項目而言，截至二零二一年、二零二二年及二零二三年止年度，我們已分別收到總額為13，870，000英鎊、8，485，000英鎊及3，341，000英鎊的發票。就Evotec Discovery協議項下提供的所有其他項目而言，截至二零二一年、二零二二年及二零二三年止年度，我們分別收到總額為130，000英鎊、273，000英鎊及1，597，000英鎊的發票。
大院管理服務協議。 於二零二一年四月，我們與Evotec訂立大院管理服務協議或Evotec大院管理協議，以採購大院管理服務，包括與大院接收、儲存、儲存期間維護、質量分析及控制以及裝運有關的服務。
Evotec綜合管理協議有效期為五年，但任何一方均可提前90天書面通知而無理由終止協議。根據Evotec化合物管理協議，我們可以通過同意詳細説明服務、義務和其他重要條款的工作訂單的條款來聘用Evotec的化合物管理服務。除某些有限的例外情況外，我們保留Evotec在履行協議項下的服務過程中發現或製造的所有最終產品和知識產權的所有權，如有需要，Evotec將採取必要或適當的行動建立、登記、轉讓或以其他方式記錄我們的所有權。於Evotec化合物管理協議年期內，我們授予Evotec免版税、已繳足、全球性、非獨家特許權，以使用由我們擁有或獲授權的任何相關知識產權，惟Evotec根據協議履行其服務所需。
我們已聘請Evotec提供與粉末和溶液化合物的轉移、接收、識別、庫存登記、質量分析和控制、儲存、儲存維護和運輸到我們的工廠和合作夥伴相關的一般服務。就此項安排而言，截至二零二一年、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度，我們已分別向Evotec支付231，000英鎊、231，000英鎊及228，000英鎊。
與我們的行政人員和董事及其近親的協議
我們已與非僱員董事、執行官以及執行董事David Hallett和Ben Taylor簽訂服務協議。看到 “項目6—董事、高級管理人員和僱員。“這些協議包含慣例條款和聲明，包括保密、不競爭、不招攬和我們的執行官員和執行董事的發明轉讓承諾。然而，不競爭條款的適用性可能受到適用法律的限制。
自2016年11月以來，Iva Navratilova博士，我們前首席執行官安德魯·霍普金斯的配偶已受僱於我們。她目前是我們的生物物理學副總裁，並獲得與她在我們公司和市場慣例的職位一致的工資和福利。
賠償協議
我們已經與我們的董事和高管簽訂了標準的賠償契約，包括與Franziska Michor於2023年5月被任命為我們董事會成員有關的賠償契約。我們的公司章程授權我們在適用法律允許的最大程度上保障我們的董事和高管。看見第六項：董事、高級管理人員和僱員。
關聯人交易政策
我們已採納關聯人士交易政策，列明我們識別、審閲、考慮及批准或批准關聯人士交易的程序。僅就我們的政策而言，關聯人士交易是指我們或我們的任何附屬公司及任何關聯人士目前、過去或將來參與的交易、安排或關係，所涉金額超過120，000美元，或其性質或條件不尋常的交易、安排或關係。本政策不涵蓋涉及因作為僱員或董事向我們提供的服務而獲得補償的交易。關聯人士指任何執行人員、董事或擁有本公司任何類別投票權證券超過5%的實益擁有人，包括其任何直系親屬以及由該等人士擁有或控制的任何實體。
關聯人士交易政策亦涵蓋倫敦證券交易所公佈的公司目的規則或目的規則下的關聯人士交易，該規則載有與上文就美國而言所載關聯人士定義不同的關聯人士定義。AIM規則要求與關聯方的任何交易，（根據AIM規則的定義）在AIM規則所載的任何類別測試中超過5%，並考慮到與合併交易有關的若干條文，應在交易條款達成一致後立即公佈，公告應包括某些特定信息，包括我們的董事聲明，（作為關聯方參與交易的任何董事除外）經諮詢我們的AIM指定顧問後，考慮，交易條款對股東而言是公平合理的。
C.專家和律師的利益
不適用。
項目8.財務信息
A.合併報表和其他財務信息
合併財務報表
我們的綜合財務報表附於本年報末，自F—1頁開始，並以引用方式納入本年報。
股利分配政策
自本公司註冊成立以來，本公司並無就已發行股本宣派或派付任何股息。我們打算保留任何盈利用於我們的業務，目前不打算就我們的普通股或美國存託證券支付股息。宣派及派付任何未來股息將由董事會酌情決定，並視乎我們的經營業績、現金需求、財務狀況、合約限制、任何未來債務協議或適用法律以及董事會可能認為相關的其他因素而定。參見標題為 "項目3.D.—風險因素—我們存託憑證的風險相關所有權—我們不打算為我們存託憑證支付股息，因此任何回報將限於我們普通股的價值。
根據英格蘭及威爾士法律，其中包括，我們僅可於擁有充足可供分派儲備（按非綜合基準釐定）的情況下派付股息，即先前並無分派或資本化的累計已變現溢利減累計已變現虧損，惟有關虧損先前並無於股本削減或重組中撇銷。
法律訴訟
我們可能不時捲入日常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前沒有受到任何重大法律訴訟。
B.重大變化
請參閲“項目4.B-業務概述-最新發展.”
項目9.報價和清單
A.優惠和上市詳情
自2021年10月1日起，我們的美國存託憑證已在納斯達克全球精選市場上市，代碼為EXAI。在此之前，我們的美國存託憑證或普通股沒有公開交易市場。我們的普通股沒有在任何交易所上市。
B.配送計劃
不適用。
C.市場
自2021年10月1日起，我們的美國存託憑證已在納斯達克全球精選市場上市，代碼為EXAI。在此之前，我們的美國存託憑證或普通股沒有公開交易市場。我們的普通股沒有在任何交易所上市。
D.出售股東
不適用。
E.稀釋
不適用。
F.發行債券的費用
不適用。
項目10.補充信息
A.股本
不適用。
B.組織備忘錄和章程
我們的組織章程細則副本作為附件1. 1附於本年報。本項目所要求的信息載於本年度報告的附件2.4和附件2.5，並以引用的方式納入本年度報告。
C.材料合同
除本年報其他部分所述之合約外，以下為本年報日期前兩年我們所訂立之各項重大合約之概要。
BMY合作和許可協議
於二零二一年五月，我們與BMY訂立合作及特許協議或BMY協議。根據BMY協議，雙方同意在合作靶點的靶點化合物的發現和臨牀前開發方面進行合作。在BMY協議期限內，BMY保留開發和商業化目標化合物的獨家權利，而我們獨家負責臨牀前生產工藝。
一個由雙方同等人數的成員組成的聯合指導委員會負責監督根據《英聯邦協定》開展的工作。該研究計劃規管BMY協議項下目標化合物的研究及開發，自研究計劃開始之日起為期四年。BMY保留提前六個月書面通知終止研究計劃的權利。或者，BMY也可以在最初的四年任期後將研究計劃延長一年。
根據BMY協議，BMY已向我們支付3000萬美元的預付款項。我們還有權在達到發展基準、監管和銷售里程碑時獲得付款。根據BMY協議，我們可能獲得高達2.57億美元的每個目標，不包括版税。此外，BMY還將向我們支付一系列由低到高的單位數百分比的特許權使用費，用於銷售根據協議開發的候選藥物（如有）獲得監管部門批准。
根據BMY協議，我們授予BMY獨家、全球性、附帶版税、可轉授權的特許權，以發現、開發及商業化目標化合物。此外，BMY授予我們一項非獨家、全球性、不可再授權、免版税的特許權，僅為履行BMY協議項下的義務。BMY保留完全或逐國終止BMY協議的權利。任何一方可在另一方嚴重且未得到補救的違反協議的情況下，按個別授權產品終止BMY協議，惟倘BMY嚴重違反其勤勉義務且未能在指定期限內糾正，則我們可按個別市場或個別目標終止BMY協議。
2022年3月11日，BMY將其與本集團的首次合作安排延長了六個月，以生成額外數據，包括使用本集團的精準醫學平臺對關鍵目標的翻譯能力的使用，就此，本集團收到了5，000，000美元（3，821，000英鎊）的現金付款。
於2023年10月，我們共同決定優先考慮若干項目，而不會繼續合作範圍內其他項目的開發。
蓋茨全球接入承諾協議
2021年9月1日，我們與蓋茨基金會訂立全球接入承諾協議，以擴大我們的大流行病防範計劃。我們承諾通過運營和資助第三方活動，為合作提供相應的3500萬美元。
賽諾菲許可合作和許可協議
於2022年1月，我們與賽諾菲或CLA訂立了合作及許可協議，並於2023年1月、2023年7月及2023年12月，我們修訂了合作及許可協議，其中包括經修訂的CLA，稱為經修訂的CLA。根據經修訂的CLA，我們將使用我們的人工智能驅動的端到端集成平臺來發現和驗證腫瘤學和免疫學治療領域的新靶點。我們將與賽諾菲合作，將這些靶點推進到小分子抑制劑藥物研究項目中，並加快確定某些小分子開發候選物。
賽諾菲在簽署CLA時向我們支付了1億美元的預付現金，並根據2023年12月的修正案為擴大合作而額外支付了400萬美元。根據修訂的CLA，Exscientia和賽諾菲可以啟動多達15個新的小分子項目，並且在某些情況下可以增加額外的靶點。每個項目，如果成功研究，開發和/或商業化，將產生高達約3.43億美元的研究，臨牀開發，監管和商業里程碑付款，包括總計高達1.93億美元的特定研究，開發和監管里程碑，以及總計高達1.5億美元的特定商業里程碑。經修訂的CLA可能為我們提供高達約52億美元的里程碑付款，涵蓋所有15個潛在方案。
如果研究合作產生的治療產品已商業化，我們還將有資格就淨銷售額收取分層版税，範圍從高個位數到十幾歲不等。我們亦有臨牀共同投資的選擇權，倘獲行使，則會將共同投資產品銷售淨額的分級專利費率提高至最多21%。
該合作可能會利用Exscientia基於人工智能的能力和精準醫學平臺，從目標識別到患者選擇。一旦確定目標，Exscientia將負責領導設計、轉化和早期臨牀前研究，以確定開發候選物。在賽諾菲選擇化合物作為開發候選物後，賽諾菲將自行負責IND使能研究和臨牀開發、生產和商業化，費用由賽諾菲自行承擔。根據經修訂的CLA，賽諾菲已同意採取商業上合理的努力，在至少一個商定的主要市場上獲得至少一種合格小分子產品的監管批准。
該合作的研究部分將由一個聯合指導委員會監督，該委員會由Exscientia和Sanofi各自相同數量的代表組成。Exscientia和賽諾菲可能同意在賽諾菲的非小分子項目中使用我們的精準醫學平臺進行患者富集。
根據經修訂的CLA，Exscientia授予賽諾菲知識產權的獨家許可（有權通過多級授予分許可），該知識產權是全球範圍內所有目的的每個小分子研究計劃的主題。賽諾菲有權控制每項小分子研究項目所涉及的知識產權相關專利權的起訴和維護。
在CLA生效日期後，我們在特定時間段內須遵守不同的獨家經營安排，這些安排限制了我們就經修訂CLA範圍內的化合物和目標以及某些商定的利益途徑進行研究和開發、生產或商業化活動的能力（無論是我們自己還是與第三方聯合）。
經修訂的CLA包含標準終止條款，包括重大違約或破產以及為賽諾菲提供便利。其中某些終止權可針對特定目標或針對整個CLA行使。在某些情況下，一旦終止，我們有權終止授予賽諾菲的許可，並繼續開發、生產和商業化候選產品。
默克研究合作協議
於2023年9月20日，我們與德國達姆施塔特的Merck KGaA（簡稱Merck KGaA，Darmstadt，Germany）的醫療保健業務部（以下簡稱為Merck KGaA，Darmstadt，Germany）訂立了研究合作協議，據此，我們將負責設計過程以及轉化和早期非臨牀研究，以根據最初商定的目標發現開發候選物。在Merck KGaA（Darmstadt，Germany）選擇一種化合物作為開發候選物後，Merck KGaA（Darmstadt，Germany）將自行負責該開發候選物的非臨牀研究和臨牀開發、生產和商業化。根據RCA，德國達姆施塔特的Merck KGaA已同意採取商業上合理的努力，在某些主要市場獲得至少一種候選產品的監管批准，並在獲得任何此類監管批准時將該產品商業化。
該合作的研究部分將由一個聯合指導委員會監督，該委員會由來自我們和德國達姆施塔特默克公司（Merck KGaA）的同等數量的代表組成。該合作還將設立一個知識產權小組委員會，由雙方相同數量的專利律師組成，負責與合作有關的知識產權事務的聯絡。
RCA允許Merck KGaA、Darmstadt、德國和我們在腫瘤學和免疫學或其他共同商定的疾病領域中確定其他靶點。如果我們確定了合作的其他目標，除了藥物設計外，我們還將負責目標驗證。
德國達姆施塔特的Merck KGaA在簽署RCA時向我們預付了2000萬美元的現金，如果所有三個初始項目的所有里程碑都實現，我們仍有資格獲得高達6.74億美元的發現、開發、監管和銷售里程碑。在這一數額中，最多可支付1.13億美元用於開發發現階段所取得的里程碑。此外，我們將就最初三個商業化目標所產生的任何產品的淨銷售額收取中間個位數至低兩位數的專利費。如為合作確定任何額外目標，我們將有資格就該目標收取額外里程碑付款。
根據RCA，我們向Merck KGaA（Darmstadt，Germany）授予一項全球性、獨家、可轉讓的特許權（有權通過多個層級授予分特許權），該特許權是開發或商業化目標化合物及所得產品（如有）所必需或合理有用的知識產權，以開發、生產、生物化及銷售目標化合物及所得產品（如有）。Merck KGaA，Darmstadt，Germany有權控制與每項計劃的主題知識產權相關的任何專利權的起訴和維護。
RCA將自2023年9月20日起有效，直至根據RCA無需支付里程碑付款或特許權使用費的日期為止，除非RCA根據其條款提前終止。RCA包含標準終止條款，包括任何一方因重大未解決違約或另一方無力償債而終止，如果Merck KGaA（Darmstadt，Germany）違反了監管和商業化活動的某些義務，以及Merck KGaA（Darmstadt，Germany）為方便起見而終止。其中某些終止權可就特定目標或就整個RCA行使。在某些情況下，一旦終止，我們有權終止授予Merck KGaA（Darmstadt，Germany）的許可，並繼續開發和商業化目標化合物和所得產品（如有）。
於RCA年期內，我們須遵守獨家經營責任，限制我們就RCA範圍內的化合物及目標物進行研發或商業化活動（無論我們本身或與第三方聯合進行）的能力。
RCA包含標準保密條款以及協議各方作出的聲明和保證。雙方還根據協議提供相互賠償，RCA排除任何一方對間接或類似損害的責任，除非法律禁止。
D.外匯管制
除預扣税要求外，英國並無任何政府法律、法令、法規或其他立法可能影響資本的進出口，包括可供我們使用的現金及現金等價物的供應，或影響我們向非居民普通股或美國存託憑證持有人支付股息、利息或其他付款。英國法律或我們的公司章程對非居民持有或投票的股份的權利沒有任何限制。
E.徵税
美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮
以下是對一般適用於擁有和出售我們普通股或美國存託憑證的美國持有人（定義見下文）的某些重大美國聯邦所得税後果的描述。它不是一個全面的描述可能與特定美國持有人決定收購我們的普通股或美國存託憑證相關的所有税務考慮。本討論僅適用於持有我們的普通股或美國存託憑證作為美國聯邦所得税目的資本資產的美國持有人（一般為投資而持有的財產）。此外，它沒有描述與美國持有人的特定情況相關的所有税務後果，包括州和地方税務後果、遺產税和贈與税後果、替代最低税收後果、醫療保險繳款税對淨投資收入的潛在應用、根據法典第451（b）條適用的特殊税務會計規則，以及適用於美國持有人的税務後果，受特殊規則約束，例如：
•銀行、保險公司和某些其他金融機構；
•養老金計劃；
•合作社；
•美國僑民和某些在美國的前公民或長期居民；
•使用按市值計價的税務會計方法的證券交易商或交易者；
•持有普通股或ADS作為對衝交易、"跨接"、清洗銷售、轉換交易或整合交易的一部分的人，或就普通股或ADS進行推定銷售的人；
•美國聯邦所得税的“功能貨幣”不是美元的人；
•證券、商品或貨幣的經紀商、交易商或交易商；
•免税實體（包括私人基金會）、政府組織或國際組織；
•S公司、合夥企業或為美國聯邦所得税目的而分類為合夥企業的其他實體或安排（以及其中的投資者）；
•受監管的投資公司或房地產投資信託基金；
•因行使任何僱員股票期權或其他補償而購買我們的普通股或美國存託證券的人士；
•擁有或被視為擁有我們百分之十或以上股份的人士（通過投票或價值）；以及
•與美國境外的貿易或業務、常設機構或固定營業地點有關的持有我們普通股或美國存託證券的人士。
如果一個被歸類為美國聯邦所得税目的的合夥企業持有普通股或美國存託憑證，則合夥企業中合夥人的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。我們鼓勵持有普通股或ADS的合夥企業以及此類合夥企業的合夥人就持有和出售我們的普通股或ADS的特定美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。
本討論依據的是《守則》、行政公告、司法裁決、最終、臨時和擬議的財政條例以及聯合王國和美國之間的所得税條約（"條約"），所有這些都是本報告之日。這些權力可能會有變化和不同的解釋，可能追溯，並可能影響本文所述的税務後果。
就本討論而言，“美國持有人”是指就美國聯邦所得税而言，是我們普通股或美國存託憑證的實益擁有人，有資格享受本條約的利益，並且是：
(a)美國公民或個人；
(b)根據或根據美國、美國任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司或其他就美國聯邦所得税而言應納税的實體；
(c)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或
(d)（i）美國法院能夠對信託的管理行使主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定，或（ii）根據適用的美國財政條例，信託有被視為美國人的有效選擇。
我們鼓勵美國持有人就在其特定情況下擁有和出售我們的普通股或美國存託憑證的美國聯邦、州、地方和非美國税務後果諮詢其税務顧問。
以下討論假設存款協議所載陳述為真實，存款協議及任何相關協議的義務將根據其條款得到遵守。一般而言，就美國聯邦所得税而言，ADS持有人應被視為持有ADS所代表的普通股。因此，於以美國存託證券交換普通股時將不會確認收益或虧損。
被動型外國投資公司規則
一般而言，在任何應課税年度，我們將成為美國聯邦所得税的PFIC，其中（1）我們的總收入的75%或以上由被動收入組成，或（2）我們的資產平均季度價值的50%或以上由產生被動收入（包括現金和現金等價物）的資產組成。就這些測試而言，被動收入一般包括股息、利息、投資財產的某些銷售或交換所得以及某些租金和特許權使用費。此外，我們將被視為擁有我們按比例份額的資產，並賺取我們按比例份額的任何其他公司的收入，我們直接或間接擁有25%或以上的股權（按價值）。如果我們在美國投資者持有我們股份的任何應課税年度為PFIC，則在該美國投資者持有我們股份的所有隨後課税年度，我們一般將繼續被視為PFIC，即使我們不再符合PFIC資格的門檻要求。該美國投資者可能會受到不利的税務後果，包括不符合任何優惠税率的資本利得或實際或視為股息，某些被視為遞延税項的利息費用和額外的報告要求。我們不能保證我們將向該等美國投資者提供可能為遵守PFIC規則下適用的申報和納税義務所必需的信息。美國持有人應諮詢其税務顧問，瞭解PFIC規則對其普通股或美國存託證券投資的潛在應用。
根據我們的資產價值以及我們收入及資產的性質及組成，我們預期我們於截至2023年12月31日止應課税年度不會成為私人金融公司，儘管無法就此作出保證。我們是否為私人金融公司的決定是一項基於事實的決定，每年採用的原則和方法在某些情況下並不明確，並有不同的解釋。例如，就本公司當前及未來應課税年度而言，本公司資產（包括商譽）的總價值可部分參考本公司普通股或美國存託證券不時的市價釐定，而有關市價可能會大幅波動。倘本公司於任何應課税年度持有大量現金及現金等價物，則本公司可能於該應課税年度成為私人金融公司。此外，根據收入測試，我們作為私人金融公司的地位取決於我們於相關應課税年度的收入組成，這將取決於我們未來進行的交易和我們的公司架構。我們的收入和資產構成也受到我們如何使用我們在任何發行中籌集的現金的影響。我們目前並無從候選藥物的商業化中產生收入，因此，在任何應課税年度，我們可能會成為私人金融公司（PFIC），在我們沒有產生足夠的主動收入以抵銷被動融資收入。因此，我們無法保證我們在當前或未來任何應課税年度不會成為PFIC，我們的美國律師對我們在任何先前、當前或未來應課税年度的PFIC地位不發表意見。即使我們確定我們不是一個納税年度的PFIC，也不能保證國税局會同意我們的結論，國税局不會成功挑戰我們的立場。
如果我們在任何應課税年度為PFIC，而美國持有人擁有我們的普通股或美國存託憑證，我們將在該美國持有人擁有我們的普通股或美國存託憑證的所有後續年度繼續被視為PFIC，無論我們是否繼續符合上述測試，除非我們不再是PFIC，且該美國持有人已根據PFIC規則作出“視為出售”選擇。如果作出了此類視為出售選擇，美國持有人將被視為已按其公平市價出售我們的普通股或美國持有人持有的美國持有人的美國持有人的任何收益將受下述規則的約束。在視為出售選擇後，只要我們在隨後的納税年度沒有成為PFIC，美國持有人的普通股或美國存託憑證（ADS）不會被視為PFIC的股份，美國持有人將不受以下關於任何“超額分配”的規則的約束。美國持有人從我們獲得或從實際出售或其他處置我們普通股中獲得任何收益，
廣告。美國持有人應諮詢其税務顧問，以瞭解如果我們是一家PFIC，並不再是一家PFIC，且該選擇成為可用的情況下作出視為出售選擇的可能性和後果。
對於我們被視為PFIC的美國持有人的每個應課税年度，該美國持有人將遵守有關該美國持有人收到的任何“超額分配”以及該美國持有人從出售或其他處置中確認的任何收益的特別税務規則（包括質押）我們的普通股或美國存託證券，除非（i）該美國持有人作出“合格選舉基金”選擇或優質教育基金選擇（如下所述），就該等美國持有人持有期內的所有應課税年度而言，在該等美國持有人持有期內，吾等為PFIC，或（ii）吾等普通股或美國存託憑證構成“可流通股”，且該等美國持有人作出按市值計價的選擇（如下所述）。美國持有人在一個應課税年度收到的分派超過美國持有人在前三個應課税年度或美國持有人持有我們普通股或美國持有人持有期中較短者收到的平均年分派的125%，將被視為超額分派。根據這些特別税法：
•超額分配或收益將在美國持有人持有普通股或美國存託憑證的期間內按比例分配；
•分配給本課税年度以及我們成為私人投資公司的首個課税年度之前的任何課税年度的款額，將被視為普通收入；以及
•每隔一年分配的款額將適用該年度的最高税率，而一般適用於少繳税款的利息費用將對每一該等年度的應得税項徵收。
分配至處置或“超額分派”應課税年度前應課税年度的金額的税務負債不能被該等年度的任何經營虧損淨額抵銷，而出售普通股或美國存託證券變現的收益（但非虧損）不能被視為資本收益，即使美國持有人持有普通股或美國存託證券作為資本資產。
如果我們在任何應課税年度為PFIC，而美國持有人擁有我們的普通股或美國存託憑證，則該美國持有人一般將遵守與我們從我們的任何直接或間接子公司或我們持有股權的任何其他實體（也是PFIC或較低級別PFIC）獲得的分派和我們對這些實體的股票的處置有關的類似規則，猶如該等分配是由該等美國持有人間接收到及/或間接進行的處置。美國持有人應諮詢其税務顧問，以瞭解將PFIC規則應用於較低級別的PFIC。
我們目前不希望提供資料，讓美國持有人在我們或我們的任何附屬公司為私人金融投資公司的情況下作出QEF選擇，因此，美國持有人應假設，如果我們或我們的任何附屬公司為私人金融投資公司，則該選擇將無法提供。
如果我們在任何應課税年度為PFIC，而美國持有人擁有我們的普通股或美國存託憑證，則該美國持有人可以通過就普通股或美國存託憑證作出按市價計值的選擇，避免與普通股或美國存託憑證相關的超額分派或收益的利息支出，前提是普通股或美國存託憑證為"可流通股"。普通股或ADS如果在某些美國證券交易所或滿足某些條件的非美國證券交易所“定期交易”，則它們將是有價股票。為此目的，普通股或美國存託證券將被視為在任何歷年內定期交易，但最低數量除外，每個歷年季度至少15天。任何以滿足此要求為主要目的的行業將不予考慮。我們的美國存託證券（但不包括普通股）將在納斯達克上市，納斯達克是符合這些目的的合資格交易所。因此，如果我們的美國存託憑證繼續在納斯達克上市並定期交易，我們預計如果我們是PFIC，我們的美國存託憑證持有人將可以獲得按市值計價的選擇。每個美國持有人應諮詢其税務顧問，以確定是否可就我們的普通股或美國存託憑證進行按市值計價選擇或建議。
選擇按市值計價的美國持有人必須在每年的普通收入中包括一筆金額，該金額等於在應課税年度結束時普通股或美國存託憑證的公允市值超出美國持有人對普通股或美國存託憑證的調整後税基的差額（如有）。選擇權美國持有人亦可就普通股或美國存託憑證的美國持有人調整後税基超出普通股或美國存託憑證在應課税年度結束時的公平市值的部分（如有）要求普通虧損扣除，但此扣除僅在過往年度的任何按市價計值淨收益的範圍內才可獲得。實際出售或以其他方式出售普通股或美國美國存託憑證所得收益將被視為普通收入，而出售或以其他方式出售普通股或美國存託憑證所產生的任何虧損將被視為普通虧損，以過往年度的任何按市價計值淨收益為限。一旦作出，未經國税局同意，該選擇不得撤銷，除非普通股或美國存託證券不再是可出售股票。
然而，我們所擁有的任何較低等級私人金融公司的股權一般不能按市值計算，除非該等較低等級私人金融公司的股份本身是“適銷股票”。因此，即使美國持有人有效地就我們的普通股或美國存託憑證作出按市值計價的選擇，美國持有人仍可能就其在我們的任何投資中的間接權益（就美國聯邦所得税而言被視為PFIC的股權）繼續遵守PFIC規則（上文所述）。美國持有人應諮詢其税務顧問，以瞭解按市價計值選擇的可行性和可取性，以及該選擇對任何較低級別私人金融公司利益的影響。
除非美國財政部另有規定，否則PFIC的每一名美國股東都必須提交一份年度報告，其中包含美國財政部可能要求的信息。如果美國持有人沒有提交年度報告，可能會受到鉅額處罰，並延長對美國持有人的美國聯邦所得税申報單的訴訟時效。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解根據PFIC規則提交此類信息申報單的要求。
我們強烈敦促美國持有者就我們的PFIC地位以及PFIC規則對他們投資我們的普通股或美國存託憑證的影響諮詢他們的税務顧問。
分派的課税
根據上述《被動型外國投資公司規則》的討論，對我們普通股或美國存託憑證支付的分派，除我們普通股或美國存託憑證的某些按比例分配外，通常將被視為從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的紅利。由於我們可能不會根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤，我們預計分配通常將作為股息報告給美國持有者。根據適用的限制，支付給某些非公司美國持有者的股息可按適用於從“合格外國公司”獲得的“合格股息收入”的優惠税率徵税。非美國公司一般將被視為合格的外國公司：(I)如果它有資格享受與美國的全面税收條約的好處，而美國財政部長認為該條約就本規則而言是令人滿意的，並且該條約包括信息交換條款(包括該條約)，或者(Ii)關於其支付的普通股或美國存託憑證的任何股息，這些普通股或美國存託憑證隨時可以在美國成熟的證券市場上交易。然而，如果我們在分配的納税年度或上一納税年度被視為美國持有人的PFIC，則合格股息收入待遇將不適用。股息的數額將被視為美國持有者的外國股息收入，將沒有資格享受根據該準則美國公司通常可以獲得的股息扣除。股息通常包括在美國持有者的
美國持股人實際或推定收到股息之日的收入。以外幣支付的任何股息收入的金額將是參考實際收到或推定收到之日的有效匯率計算的美元金額，無論支付實際上是否兑換成美元。如果股息在收到之日兑換成美元，美國持有者不應被要求確認股息收入的外幣收益或損失。如果股息在收到之日後兑換成美元，美國持有者可能會有外幣收益或損失。這樣的收益或損失通常被視為來自美國的普通收入或損失。除現金外的任何財產分派(及若干按比例分派普通股或美國存託憑證或收購普通股或美國存託憑證的權利除外)的金額將為該等財產於分派當日的公平市價。出於外國税收抵免的目的，我們的股息通常將被視為被動類別收入。
普通股和美國存託憑證的出售或其他應税處置
根據上述《被動型外國投資公司規則》的討論，出售或以其他方式處置我們的普通股或美國存託憑證所產生的收益或虧損將為資本收益或虧損，如果美國持有人持有該等普通股或美國存託憑證超過一年，則為長期資本收益或虧損。收益或虧損的金額將等於美國持有人在出售的普通股或美國存託憑證中的納税基礎與出售的變現金額之間的差額，兩者均以美元確定。對於外國税收抵免而言，這種收益或損失通常是來自美國的收益或損失。資本損失的扣除是有限制的。
如果美國持有者收到的對價不是以美元支付的，變現金額將是根據出售或其他處置日期的現貨匯率確定的收到付款的美元價值。然而，如果普通股或美國存託憑證被視為在“已建立的證券市場”交易，且美國持有者是現金制納税人或權責發生制納税人，並且做出了特殊選擇(必須每年一致適用，未經美國國税局同意不得更改)，美國持有者將通過換算在出售結算日按現貨匯率收到的金額來確定以非美元貨幣變現的美元價值。如果美國持有人是權責發生制納税人，沒有資格或沒有選擇在結算日使用即期匯率確定變現金額，則美國持有人將在出售或其他處置日變現的美元金額與結算日按即期匯率收到的貨幣的美元價值之間的差額範圍內確認外幣損益。
信息報告和備份扣繳
在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構支付的股息和銷售收益通常需要進行信息報告，並可能受到備用扣繳的約束，除非(I)美國持有人是公司或其他豁免收款人，或(Ii)在備用扣繳的情況下，美國持有人提供正確的納税人識別號碼並證明其不受備用扣繳的約束。
後備預扣税不是附加税。向美國持有人支付的任何備用預扣金額將被允許作為持有人的美國聯邦所得税債務的抵免，並可能有權獲得退款，前提是所需信息及時提供給國税局。如果根據備用預扣規則預扣任何金額，美國持有人應諮詢其税務顧問，瞭解獲得退款或抵免的可能性和程序，以應對其美國聯邦所得税負債（如有）。
關於外國金融資產的信息
某些美國持有人是個人（以及，根據擬議的法規，某些實體），可能需要報告與我們的普通股或美國存託憑證有關的信息，但某些例外情況除外（包括某些美國金融機構賬户中持有的普通股或美國存託憑證的例外情況）。美國持有人應諮詢其税務顧問，瞭解其擁有權和處置我們普通股或美國存託憑證的報告義務。
英國税務
以下是對英國當前情況的一般性指導。税務法及英國税務及海關總署（HMRC）於本年報日期公佈的與持有美國存託證券有關的慣例（兩者均可隨時更改，可能具有追溯效力）。它不構成法律或税務建議，也不意味着對所有英國的完整分析。與持有美國存託憑證有關的税務考慮，或美國存託憑證持有人可從英國獲得豁免或寬免的所有情況。税收其依據是本公司並無（亦不會）直接或間接從英國取得其合資格資產價值的75%或以上。該公司是並一直是唯一居住在英國的居民，因此將受英國的管轄。除上文“美國持有人的重大美國聯邦所得税考慮事項”中所述的情況外，美國税務制度而非美國税務制度。
除非非英國人的立場。本指南僅涉及僅為税務目的而居住在英國的人士（以及，如屬個人，則為已居住或視為已居住，且不適用分年待遇），且在持有美國存託證券的任何其他司法管轄區或英國並無永久機構、分支機構、代理機構（或同等機構）或固定基地的人士。持有人，是美國存託證券的絕對實益擁有人（美國存託證券並非透過個人儲蓄賬户或自投個人退休金持有），並持有美國存託證券作為投資。
本指南可能不適用於英國的某些類別。持有人，例如（但不限於）：
•與公司有聯繫的人；
•金融機構；
•保險公司；
•慈善機構或免税組織；
•集體投資計劃；
•退休金計劃；
•證券的做市商、中間人、經紀商、交易商；
•已經(或被視為已經)憑藉職務或工作獲得其美國存託憑證的人，或現在或曾經是該公司或其任何關聯公司的高級職員或僱員的人；以及
•以匯款為基礎在英國納税的個人。
第一級法庭(税務分庭)在滙豐控股案和紐約梅隆銀行訴英國税務總局(2012年)一案中的裁決令人對存託憑證持有人是否為相關股份的實益所有人產生了一些懷疑。然而，根據英國税務及海關總署公佈的指引，我們預期英國税務及海關總署將把美國存託憑證持有人視為持有相關股份的實益權益，因此這些段落假設美國存託憑證持有人為相關普通股的實益擁有人，以及就相關普通股支付的任何股息(就英國而言，股息被視為該人士本身的收入)的實益擁有人。
這些段落是對某些英國税務考慮因素的摘要，僅供一般指南使用。建議所有美國存託憑證持有人就收購、擁有及出售美國存託憑證在其本身特定情況下的後果向其本身的税務顧問尋求意見。特別是，建議非英國居民或居籍人士考慮任何相關雙重徵税協議的潛在影響。
聯合王國股息税
預繳税金。公司支付的股息將不會因為或因為英國税而被扣留或扣除。
所得税。 英國個人持股人可能會根據他或她的特定情況，對從公司獲得的股息繳納英國税。就税務目的而言，持有美國存託憑證的個人如非在英國居住，則不應就從公司收取的股息徵收英國所得税，除非他或她透過美國存託憑證所屬的分行或代理機構在英國經營(不論單獨或合夥經營)貿易、專業或職業。在英國，通過獨立代理人進行交易也有某些例外，例如一些經紀人和投資經理。
就所得税而言，英國個人持有人從我們或其他來源獲得的所有股息將構成該英國持有人總收入的一部分，並將構成該收入的最高部分。英國個人持有人在2023/2024納税年度收到的第一筆1000 GB的應税股息收入將適用於零税率。在確定超過1,000 GB免税免税額的收入是否屬於基本税率、更高税率或附加税率税級時，應考慮零税率範圍內的收入。超過免税免税額的股息收入(視乎是否有任何所得税個人免税額)，如超出的款額屬於基本税率税階，則按8.75%徵税，如超出的款額屬於較高税率税階，則按33.75%的税率徵税，如超出的款額屬於附加税率税階，則按39.35%的税率徵税。自2023年4月起，每年的免税股息津貼已降至1000 GB，並將於2024年4月起降至500 GB。
公司税。 非英國居民的美國存託憑證的公司持有人不應就從該公司獲得的股息徵收英國公司税，除非該公司通過美國存託憑證所屬的常設機構在英國經營(無論是單獨或合夥經營)貿易。
英國公司持有者從公司獲得的任何股息都不應繳納英國公司税，只要股息有資格獲得豁免，情況就應該是這樣，儘管必須滿足某些條件。如果不符合豁免條件，或該英國持有人選擇以其他方式獲豁免的股息應課税，英國公司税將按任何股息的金額徵收(利潤超過250,000 GB的公司按25%的主要税率徵收，或利潤在50,000 GB或50,000 GB以下的公司按19%的小額利潤率徵收，但須符合某些標準，對利潤在50,000 GB至250,000 GB之間的公司可獲得的主要税率略有減免)。
可收費收益。 英國出售或視為出售ADS。根據英國的情況，持有人可以。持有人的情況及受任何可用的豁免或寬免（例如每年豁免）的規限，就英國而言，會產生應課税收益或容許虧損。資本增值税和應課税收益的公司税。
如果一個英國人持有人受英國管轄。按較高税率或附加税率繳納所得税。出售美國存託證券的資本利得税，現行適用税率為20%。對於英國個人來説。持有人受英國管轄。按基本税率繳納所得税並向英國繳納。本公司於2009年12月20日至2009年12月20日期間，就該等出售事項徵收資本利得税，現行適用税率為10%，惟任何資本利得與英國合併時，持有人於有關課税年度的其他應課税收入及收益超過未使用的基本税率税階。在這種情況下，目前適用於超額部分的税率為20%。
如果一個英國公司。持有人對英國負有責任。出售（或視為出售）ADS的公司税，英國公司税將適用（利潤超過250，000英鎊的公司主要税率為25%，利潤為50，000英鎊或以下的公司的小額税率為19%，利潤在50，000英鎊至250，000英鎊之間的公司在符合某些標準的情況下，可獲得輕微減免）。
就税務目的而言，並非英國居民的美國存託證券持有人通常不應向英國承擔責任。資本利得税或公司税的處置（或視為處置）美國存託憑證的應課税收益，除非該人通過美國存託憑證歸屬的分支機構或代理機構（或，如果美國存託憑證的法人持有人，則通過永久機構）在英國經營（無論單獨或合夥）一個行業、專業或職業。然而，就税務目的而言，美國存託憑證的個人持有人不再居住在英國的時間少於五年，並在此期間處置存託憑證的人，在返回英國時，可能會承擔責任。就已變現的任何資本收益徵税（受任何可用的豁免或寬免的規限）。
英國印花税和印花税儲備税。 下文的討論涉及我們普通股或美國存託憑證的持有人，但應注意的是，特殊規則可能適用於某些人士，如做市商、經紀人、交易商或中介人。還應該指出，本討論假設目前正在通過英國進行的《金融法案》。《議會》以現行形式頒佈，在頒佈《財政法案》之前，為使某些條款臨時生效而採取的措施繼續適用。
發行普通股。 沒有英國。公司發行相關普通股時，應繳納印花税或印花税儲備税。
轉讓普通股。 以證書形式轉讓普通股的無條件協議通常將產生按轉讓應付代價金額或價值的0.5%的費率向SDRT收取的費用。股份購買人須承擔特別提款權的責任。以證書形式轉讓普通股一般亦須按轉讓代價金額或價值的0.5%税率徵收印花税(四捨五入至下一GB 5.00)。印花税通常由購買者支付。如果轉讓票據在產生押記後六年內已加蓋適當印花(以繳付印花税或申索適當的寬免)，或如該票據獲豁免印花税，則該轉讓票據的押記將被取消或(如已繳付)償還(一般連同利息)。
無條件協議轉讓普通股予業務為或包括髮行預託憑證或提供結算服務的人士，或轉讓予代名人或代理人，一般須受SDRT規限（或如轉讓是借書面文書達成的，印花税），税率為1.5%為該項轉讓而給予的代價的款額或價值，除非清關服務已根據第97A條作出並維持選擇英國的1986年財政法，或第97A條
大選據瞭解，香港物業管理局視該公司的設施為上述目的的清拆服務，而我們並不知悉該公司曾作出第97A條的任何選擇。然而，倘轉讓普通股至結算服務或預託憑證系統符合豁免條件，則毋須繳付印花税或特別登記税（倘轉讓於合資格集資安排過程中進行）。
將普通股轉讓至存託收據系統或結算服務而支付的任何印花税或特別提款税，實際上一般由結算服務或存託收據系統的轉讓人或參與者支付。
ads的問題。 沒有英國。在公司發行美國存託證券時，須繳付印花税或印花税。
ADS的轉讓。 透過信託公司的清關服務設施以無紙方式轉讓認許物，無須繳付特別登記税，但信託公司並沒有作出第97A條的選擇，而該等認許物是在任何轉讓協議達成時透過信託公司持有的。
轉讓美國存托股份的書面文書只要是籤立並始終留在聯合王國以外的，實際上就不需要繳納英國印花税。在不符合上述條件的情況下，美國存托股份的轉讓或轉讓協議可能會根據具體情況，徵收按代價金額或價值的0.5%徵收的英國印花税。如果需要支付印花税，可能還需要支付利息和罰款。
F.股息和支付代理人
不適用。
G.專家的發言
不適用。
H.展出的文件
我們遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的信息報告要求，根據這些要求，我們將向美國證券交易委員會提交報告。這些報告可在下述地點免費查閲。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。然而，我們將繼續向美國證券交易委員會提交Form 20-F年度報告，其中包含已審查和報告的財務報表，以及獨立註冊會計師事務所表達的意見。
我們維護着一個公司網站，網址是www.exScience a.ai。我們打算在向美國證券交易委員會備案後，立即在我們的網站上發佈我們的年度報告。本年度報告不包含本網站包含的信息或可通過本網站獲取的信息。我們在這份年度報告中包括了我們的網站地址，只是作為一個不活躍的文本參考。
美國證券交易委員會維護一個網站(www.sec.gov)，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書、信息聲明和其他有關注冊人的信息，如ExScience a plc。
關於本年度報告中提及我公司的任何合同或其他文件，該等引用不一定完整，您應參考本年度報告所附或併入本年度報告的證物，以獲取實際合同或文件的副本。
一、附屬信息
不適用。
項目11.關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着利率、貨幣、信貸和流動性風險。我們的執行董事會監督這些風險的管理。
利率風險。我們對利率變化風險的敞口與存款投資有關。一般利率水平的變化可能會導致這些投資的公允價值增加或減少。使用我們於2023年12月31日的現金及現金等價物計算，在所有其他變量保持不變的情況下，假設利率變化1%將導致利潤和股權增加或減少100萬GB。
關於財務狀況表中顯示的負債，我們目前不受利率風險的影響。
貨幣風險。外幣風險指金融工具之公平值或未來現金流量因匯率變動而波動之風險。我們面對的外匯變動風險主要涉及以英鎊以外貨幣計值的現金及現金等價物以及外包供應商協議，以及我們在美國及日本的業務。
截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期銀行存款分別為3.63億英鎊和5.058億英鎊， 2022分別截至2023年12月31日，我們約所有現金及現金等價物均於英國持有，其中78%以英鎊計值，21%以美元計值，1%以歐元計值。相應地，截至2022年12月31日，這兩個數字分別為85%、13%和2%。
假設英鎊/美元及英鎊/歐元匯率於截至2023年12月31日止年度內變動10%，將分別對我們的綜合除税前虧損產生9，000，000英鎊及0，000英鎊的影響，並將分別對股東權益產生9，100，000英鎊及3，600，000英鎊的影響。就所有其他貨幣而言，於任何呈列期間假設匯率變動10%將不會對我們的綜合財務報表造成重大影響。
假設英鎊兑美元及英鎊兑歐元匯率於截至2022年12月31日止年度內變動10%，將分別對我們的綜合除税前虧損產生6. 3百萬英鎊及0. 2百萬英鎊的影響，並對股東權益分別產生6. 1百萬英鎊及4. 6百萬英鎊的影響。就所有其他貨幣而言，於任何呈列期間假設匯率變動10%將不會對我們的綜合財務報表造成重大影響。
我們持有英鎊及美元現金及短期銀行存款，旨在配合預期營運現金需求，以限制匯率波動對我們營運的影響。
信用風險。我們面臨來自經營活動的信貸風險，主要是應收貿易賬款以及現金、現金等價物及銀行及金融機構的存款。我們的現金、現金等價物和存款存放在聯合王國、美利堅合眾國、奧地利和日本的五家不同銀行和金融機構的賬户中。本集團亦可能就構成本集團客户羣的有限數目公司所欠應收賬款而承受集中信貸風險。然而，由於我們的合作伙伴（通常為大型製藥公司）的信貸質量，我們面臨的信貸損失風險較低。
流動性風險。我們持續監控資金短缺的風險。我們的目標是通過增加資本和執行合作協議，在資金的連續性和靈活性之間保持平衡。我們的財務報表乃按持續經營基準編制。
項目12.股本證券以外的證券描述
A.債務證券
不適用。
B.認股權證和權利
不適用。
C.其他證券
不適用。
D.美國存托股份
花旗銀行，或花旗銀行，作為代表我們普通股的美國存託證券的保管人。花旗銀行的存託辦事處位於388 Greenwich Street，New York，New York 10013。美國存託證券代表存放在存託機構的證券的所有權權益。美國存託憑證可以由通常稱為美國存託憑證（ADR）的證書代表。託管人通常指定一名保管人來保管存放的證券。在此情況下，託管人為Citibank，N.A.（London），位於Citigroup Centre，Canary Wharf，London，E14 5LB，United Kingdom。
我們已根據存款協議委任花旗銀行為存款人。存款協議的形式在美國證券交易委員會的文件中以表格F—6的註冊聲明的形式存檔。您可以從SEC網站（www.example.com）獲得存款協議的副本。檢索該副本時，請參考登記號333—259724。
費用和收費。根據存款協議的條款，我們的美國存託證券持有人將須支付以下費用：
| | | | | |
| 服務 | 收費 |
| 發行ADS（例如，在交存普通股或在ADS與普通股比率發生變化時發行ADS，或由於任何其他原因），不包括因分派普通股而發行ADS， | 每隻美國存托股份最高可獲$0.05 |
| 取消ADS（例如，（a）因交付存款財產而取消ADS，或因ADS與普通股比率發生變化，或因任何其他原因） | 每個美國存托股份取消最高0.05美元 |
| 分配現金股利或其他現金分配(例如，在出售權利和其他權利時) | 持有的美國存托股份最高可獲$0.05 |
| 根據（i）股份股息或其他分派，或（ii）行使購買額外美國存託證券的權利而分派美國存託證券 | 持有的美國存托股份最高可獲$0.05 |
| 分銷美國存託憑證以外的證券或購買額外美國存託憑證的權利(例如，在分拆時) | 持有的美國存托股份最高可獲$0.05 |
| 美國存托股份服務 | 在託管銀行建立的適用記錄日期(S)持有的美國存托股份，最高可達0.05美元 |
| 美國存托股份轉讓登記(例如，美國存託憑證過户登記時，美國存託憑證轉入DTC時，反之亦然，或任何其他原因) | 每個ADS最高0.05美元 |
| 將一個系列的ADS轉換為另一個系列的ADS（例如，將部分權利美國存託憑證轉換為全部權利美國存託憑證，或將受限美國存託憑證轉換為可自由轉讓美國存託憑證，反之亦然） | 每個ADS最高0.05美元 |
我們的美國存託證券的持有人還將負責支付若干費用，例如：
•税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費；
•就普通股於股份登記冊登記而不時生效的登記費，並適用於於在進行存款及提取時向或從託管人、託管人或任何代名人轉讓普通股；
•某些電報、電傳和傳真的傳輸和交付費用；
•開户銀行和/或服務提供者(可以是開户銀行的分支機構、分支機構或附屬機構)兑換外幣的手續費、開支、利差、税費和其他費用；
•開户銀行為遵守適用於普通股、美國存託憑證和美國存託憑證的外匯管制條例和其他監管要求而發生的合理和慣常的自付費用；以及
•開户銀行、託管人或任何被提名人與ADR計劃有關的費用、收費、成本和開支。
於（i）發行美國存託證券及（ii）註銷美國存託證券時應付的美國存託證券費用及收費，須向獲發行美國存託證券的人士（如發行美國存託證券）及獲註銷美國存託證券的人士（如註銷美國存託證券）收取。如存託人向DTC發行美國存託憑證，美國存託憑證發行及註銷費用可從通過DTC作出的分派中扣除，並可向接收已發行美國存託憑證的DTC參與者或持有被註銷美國存託憑證的DTC參與者收取（視情況而定），並將由DTC參與者根據DTC參與者當時有效的程序和慣例從適用的實益擁有人的賬户中收取。有關分派之ADS費用及收費以及ADS服務費乃於適用ADS記錄日期向持有人收取。在現金分配的情況下，適用的ADS費用和收費的金額從所分配的資金中扣除。就（i）非現金分派及（ii）ADS服務費而言，截至ADS記錄日期，將就ADS費用及收費金額向持有人開具發票，而該等ADS費用及收費可從向ADS持有人作出的分派中扣除。就透過DTC持有的美國存託憑證而言，美國存託憑證費用及現金以外的分派費用及美國存託憑證服務費可從透過DTC作出的分派中扣除，並可根據DTC規定的程序及慣例向DTC參與者收取，而DTC參與者則向其持有美國存託憑證的實益擁有人收取該等存託憑證費用及費用。在（i）登記美國存託憑證轉讓，美國存託憑證轉讓費將由美國存託憑證轉讓的美國存託憑證持有人或美國存託憑證轉讓的人士支付，及（ii）將一系列美國存託憑證轉換為另一系列美國存託憑證，美國存託憑證轉換費將由美國存託憑證轉換的持有人或已轉換美國存託憑證的人士支付。
在拒絕支付存託費或收費的情況下，存託人可以根據存託協議的條款拒絕提供所要求的服務，直到收到付款為止，或者可以從向ADS持有人進行的任何分發中抵消存託費和收費的金額。
請注意，持有人可能需要支付的費用和收費可能隨時間而有所不同，並可能由我們和託管人更改。持有人將收到有關更改的事先通知。存託人可根據吾等與存託人不時協定的條款及條件，透過提供部分就存託人所收取的美國存託憑證費用或其他方式，償還吾等就美國存託憑證所產生的若干開支。
第II部
項目13.拖欠股息和拖欠股息
不適用。
項目14.證券持有人權利的重大修改和收益的使用
E.收益的使用
於二零二一年十月，我們完成在美國的首次公開發售。普通股是根據1933年證券法（經修訂）登記的，根據表格F—1（文件號333—259431）的登記聲明和表格F—6（文件號333—259724）的登記聲明進行登記，以登記ADS，其中每個ADS均於2021年9月30日由美國證券交易委員會宣佈生效。
項目15.控制和程序
A.披露控制和程序
我們維持“披露控制和程序”，如《交易法》第13a—15（e）條和第15d—15（e）條所定義的，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官（主要執行官）和首席財務官（主要財務官）（如適用），以便及時就要求披露作出決定的控制和程序。
我們的首席執行官和首席財務官在評估截至2023年12月31日我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a—15（e）條和第15d—15（e）條）的有效性後得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理保證水平上並不有效。
B.管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a—15（f）條所定義的。財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督的過程，並由我們的董事會實施，管理層和其他人員根據國際會計準則理事會頒佈的《國際財務報告準則》為外部目的編制財務報表的可靠性提供合理保證（"國際會計準則理事會"）。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。此外，對未來期間內部監控有效性的任何評估的預測，可能會面臨監控措施因條件變化而變得不足或遵守政策或程序的程度可能惡化的風險。
我們的管理層（包括臨時首席執行官及首席財務官）已根據Treadway委員會（COSO）發起組織委員會（Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission，COSO）發佈的內部控制綜合框架（2013）中所述的標準，評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性，並根據該評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制並不有效，無法就財務報告的可靠性以及根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則為外部目的編制財務報表提供合理保證。
有關我們的重大缺陷和補救措施的更多信息，請參見項目5.經營和財務業績。
C.註冊會計師事務所的認證報告
本年度報告不包括公司註冊會計師事務所的認證報告，因為證券交易委員會的規則為新興成長型公司規定了過渡期。
D.財務報告內部控制的變化
如我們截至2022年12月31日止財政年度的20—F表格年報所報告，我們的管理層發現我們對財務報告的控制存在重大弱點，涉及整個期間缺乏有效的流程和控制，我們沒有對對編制財務報表至關重要的信息系統實施和維持有效的信息技術一般控制。
作為財務報告內部監控變動的一部分，截至本年報日期截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們已就重大弱點實施補救計劃，包括在財務報告及內部監控團隊中聘用多名經驗豐富的人員，以及聘請外部顧問協助我們解決該等重大弱點。見"項目5.E—關鍵重大會計政策和重大判斷和估計—財務報告的內部控制" 以獲取更多信息。
除上述變動外，截至2023年12月31日止年度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條）概無發生對我們對財務報告的內部控制造成重大影響或合理可能對我們對財務報告的內部控制造成重大影響的其他變動。
項目16 A.審計委員會
我們的審計委員會由Elizabeth Crain、Robert Ghenchev和Franziska Michor組成。審計委員會僅由具備財務知識的董事會成員組成，Crain女士被視為適用的SEC規則定義的“審計委員會財務專家”，並具備適用的納斯達克規則和條例定義的必要財務複雜性。我們的董事會已確定，審計委員會的所有成員符合《交易法》第10A—3條規定的“獨立性”要求。
項目16 B.道德守則
我們的商業行為和道德準則適用於我們的所有員工、高級職員和董事，並可在我們的網站上查閲， https://investors.exscientia.ai/corporate-governance/governance-documents/.我們希望對本守則的任何修訂或對其要求的任何豁免將在我們的網站上披露。本公司網站所載或可透過本公司網站查閲的資料並不以提述方式納入本年報，閣下不應將本公司網站上的資料視為本年報的一部分。
項目16C。首席會計師費用及服務
審計師姓名：普華永道會計師事務所 審計員PCAOB ID— 876
審計師位置：雷丁，英國
羅兵鹹永道會計師事務所（特殊合夥）自二零一九年起擔任我們的獨立註冊會計師，並已審核我們於二零二三年及二零二二年十二月三十一日及截至該等年度的綜合財務報表。
下表顯示截至2023年及2022年12月31日止財政年度向我們收取的專業服務費用總額：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| (單位：千) |
| 審計費 | £1,179 | | £707 |
| 審計相關費用 | £198 | | £225 |
| 税費 | — | | | — | |
| 其他費用 | — | | | — | |
| 總計 | £1,377 | | £932 |
“審計費用”指審計年度財務報表的總費用。這一類別還包括普華永道提供的服務，如同意、協助和審查提交給SEC的文件。
“審計相關費用”是指與審計工作合理相關的擔保和相關服務的總費用，包括與我們的公開發行有關的費用，不在審計費用項下報告。
“税務費用”指普華永道會計師事務所（特殊合夥）就税務合規、税務諮詢及税務籌劃相關服務提供的專業服務所收取的總費用。
“其他費用”是指就普華永道提供的產品和服務收取的任何額外費用。
截至2023年或2022年12月31日止財政年度，概無收取或支付“税項費用”或“其他費用”。
我們的審核委員會審閲及預先批准與我們有關的審核服務的範圍及成本以及獨立核數師可提供的非審核服務，惟審核委員會於審核完成前批准的最低限度服務除外。羅兵鹹永道會計師事務所（特殊合夥）於過去兩個財政年度提供與本公司有關的所有服務均已獲審核委員會批准。
項目16 D.豁免審核委員會遵守上市準則
不適用。
項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券
不適用。
項目16 F.更改註冊人的核證會計師
不適用。
項目16 G.公司治理
作為美國證券交易委員會所定義的“境外私人發行人”，雖然我們被允許遵循英格蘭和威爾士的某些公司治理實踐，而不是納斯達克全球精選股票市場或納斯達克對國內發行人的其他要求，但我們打算遵循適用於外國私人發行人的納斯達克公司治理規則。雖然我們預計將自願遵守大多數納斯達克公司治理規則，但我們可能會選擇利用以下有限的豁免：
•在發生特定重大事件時，豁免提交載有未經審計的財務和其他指定資料的表格10-Q的季度報告或表格8-K的當前報告；
•不受第16條規則的約束，該規則要求內部人士就其證券所有權和交易活動提交公開報告，並規定內部人士在短時間內從交易中獲利的責任；
•豁免遵守適用於國內發行人的納斯達克規則，該規則要求在4個工作日內披露對豁免董事和高管商業行為準則和道德準則的任何決定；
•免除某些證券發行必須獲得股東批准的要求，包括股東批准股票期權計劃；
•豁免我們的審計委員會對所有“關聯方交易”負有審查和監督責任的要求，如表格20-F第7.B項所定義；
•免除我們董事會有一個薪酬委員會的要求，該委員會完全由獨立董事組成，並有一份書面章程，説明該委員會的目的和責任；以及
•不受以下要求的限制：董事的被提名者是由我們董事會選出或推薦的，或者是由(1)佔我們董事會獨立董事多數的獨立董事投票選出的，或者(2)由一個完全由獨立董事組成的委員會選出或推薦的，並且必須通過正式的書面章程或董事會決議(視情況而定)。
此外，納斯達克第5615(A)(3)條規定，像我們這樣的外國私人發行人可以依賴本國的公司治理做法，以替代納斯達克第5600系列和第5250(D)條中的某些規則，前提是我們仍然遵守納斯達克的不合規通知要求(第5625條)、投票權要求(第5640條)，並且
有一個符合規則5605(C)(3)的審計委員會，由開會的委員會成員組成
規則5605(C)(2)(A)(2)(2)的獨立性要求。儘管我們被允許遵循某些符合英國要求的公司治理規則，以取代許多納斯達克的公司治理規則，但我們打算遵守適用於外國私人發行人的納斯達克公司治理規則。
因此，我們的股東將不會得到與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。只要我們繼續具備外國私人發行人的資格，我們就可以利用這些豁免。
第16H項。煤礦安全信息披露
不適用。
項目16I。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
項目16J。內幕交易政策
我們對董事、高級管理人員和員工購買、出售和/或其他處置普通股採取了內幕交易政策和程序，旨在促進對內幕交易法律、規則和法規以及納斯達克上市標準的遵守。
項目16K。網絡安全
風險管理和戰略
我們的網絡安全職能部分包括我們的首席信息官(CIO)、我們的信息安全和整體信息安全職能負責人，以及我們的法律部門和風險管理團隊，它幫助識別、評估和管理我們的網絡安全威脅和風險。我們的網絡安全職能通過使用各種方法監測和評估我們的威脅環境來識別和評估來自網絡安全威脅的風險，這些方法包括例如手動工具、內部或外部審計、自動化工具、訂閲和分析識別網絡安全威脅和威脅行為者的報告和服務、威脅評估和掃描內部和外部威脅、所有第三方的網絡評估、外部情報饋送、漏洞評估、第三方進行的紅/藍團隊測試和桌面事件應對演習、配備專門安全分析師的第三方管理的安全運營中心，以及與執法部門就威脅進行協調。
根據環境的不同，我們將實施和維護各種技術、物理和組織措施及流程，旨在管理和降低網絡安全威脅對我們的信息系統和數據造成的重大風險，包括例如：事件檢測和響應、網絡事件響應計劃、災難恢復計劃、供應商風險管理計劃、員工培訓、數據加密、訪問控制、物理安全、網絡安全控制、滲透測試、專門的網絡安全員工、第三方管理的安全運營中心以及專門的專家安全分析師、風險評估、安全標準/認證的實施、數據隔離、系統監控、網絡保險以及資產管理、跟蹤和處置。
我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已納入我們的整體風險管理流程。例如，網絡安全職能部門與我們的管理層合作，確定風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅。
我們還使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，如託管公司、應用程序提供商、合同研究組織、供應鏈資源、分銷商和合同製造組織。
有關可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅的風險描述以及它們可能如何做到這一點，請參閲項目3.d--風險因素，“包括標題為的風險因素”我們的內部信息技術系統或我們的第三方供應商、承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會導致任何此類事件導致的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。.”
治理
我們的董事會將我們的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。審計委員會負責監督我們的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。
我們的網絡安全風險評估和管理流程由某些管理層成員實施和維護，包括擁有20多年IT經驗的首席信息官和擁有20多年IT行業經驗的信息安全主管，其中15人從事過網絡安全工作。
我們的CIO負責批准預算、幫助應對網絡安全事件、批准網絡安全流程以及審查安全評估和其他安全相關報告。我們的信息安全主管負責聘用合適的人員，協助將網絡安全風險考慮納入我們的整體風險管理策略，並向相關人員傳達關鍵優先事項。
我們對網絡安全事件的響應流程旨在根據具體情況將某些事件上報給管理層成員，包括CIO。我們的首席信息官和信息安全主管與我們的事件響應團隊的其他成員合作，以幫助我們減輕和補救他們收到的網絡安全事件。此外，我們的事件應對政策包括就若干網絡安全事件向審核委員會報告。
審核委員會亦定期收到網絡安全職能部門有關重大網絡安全威脅及風險以及我們為解決該等威脅而實施的程序的報告。審核委員會亦可查閲有關網絡安全威脅、風險及緩解措施的各種報告、摘要或簡報。
第三部分
項目17.財務報表
我們已選擇根據以下規定提供財務報表第18項。
項目18.財務報表
看見F-1至F-58頁這份年度報告。
項目19.展品 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式成立為法團 |
| 展品編號 | 展品説明 | 附表/表格 | 文件編號 | 展品 | 文件日期 |
| 1.1 | 公司章程。 | F-1/A | 333-259431 | 3.2 | 2021年9月17日 |
| 2.2 | 存款協議。 | F-1/A | 333-259431 | 4.1 | 2021年9月17日 |
| 2.3 | 美國存託憑證表格(載於附件4.1)。 | F-1/A | 333-259431 | 4.2 | 2021年9月17日 |
2.4* | 股本及公司章程説明 | | | | |
2.5* | 美國存托股份簡介 | | | | |
| 4.1 | 有關Exscientia Limited（當時稱為Exscientia Holdings Limited）的股東協議，日期為2021年8月10日，由認購人、非投資股東及其管理人與Exscientia Limited簽署。 | F-1 | 333-259431 | 10.1 | 2021年9月10日 |
4.2+ | 僱傭協議，日期為2021年9月24日，由安德魯霍普金斯和Exscientia AI Limited。 | F-1 | 333-259431 | 10.2 | 2021年9月10日 |
4.3+ | 僱傭協議，日期為2021年9月24日，本泰勒和Exscientia AI Limited。 | F-1 | 333-259431 | 10.3 | 2021年9月10日 |
4.4† | 專利轉讓協議，日期為2019年10月1日，由鄧迪大學和Exscientia AI Limited（當時稱為Exscientia Limited）。 | F-1 | 333-259431 | 10.5 | 2021年9月10日 |
4.6† | 研究合作和許可選擇協議，日期為2016年6月27日，由賽諾菲S.A. Exscientia AI Limited（當時名為Exscientia Limited）。 | F-1/A | 333-259431 | 10.7 | 2021年9月17日 |
4.7† | Bristol—Myers Squibb Company與Exscientia AI Limited（當時名為Exscientia Limited）於2021年5月3日簽署的合作與許可協議。 | F-1/A | 333-259431 | 10.8 | 2021年9月17日 |
4.8 | 註冊人與比爾及梅林達·蓋茨基金會簽署的認購協議，日期為2021年9月1日。 | F-1 | 333-259431 | 10.10 | 2021年9月10日 |
4.9† | 註冊人與比爾及梅林達·蓋茨基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）簽署的全球接入承諾協議，日期為2021年9月1日。 | F-1/A | 333-259431 | 10.12 | 2021年9月27日 |
4.10 | 註冊人與權利持有人之間的註冊權協議格式。 | F-1/A | 333-259431 | 10.13 | 2021年9月27日 |
4.11 | Exscientia AI Limited（當時名為Ex Scientia Limited）和The Oxford Science Park Limited（牛津大學泰晤士河畔桑德福德）簽訂的有關部分底層租賃，日期為2018年7月27日。 | F-1 | 333-259431 | 10.11 | 2021年9月10日 |
4.12 | 2018年4月11日，由Fuel 3D Technologies Limited和The Oxford Science Park Limited簽訂的關於The Schrodinger Building，The Oxford Science Park，Sandford—on—Thames，Oxford，Oxford。 | F-1 | 333-259431 | 10.12 | 2021年9月10日 |
4.13 | MEPC Milton Park No. 1 Limited、MEPC Milton Park No. 2 Limited和Exscientia AI Limited（當時名為Exscientia Limited）之間的租約，自2021年7月13日起生效。 | F-1 | 333-259431 | 10.13 | 2021年9月10日 |
4.14 | Allcyte GmbH和維也納獸醫大學之間的轉租，日期為2018年2月6日。 | F-1 | 333-259431 | 10.14 | 2021年9月10日 |
4.15 | HG 3 Beteiligungsverwaltung GmbH & Co KG與Alphaexscientia Beteiligungs GmbH簽訂的租賃協議，自2021年9月3日起生效。 | F-1 | 333-259431 | 10.15 | 2021年9月10日 |
4.16 | HG 3 Beteiligungsverwaltung GmbH & Co KG與Alphaexscientia Beteiligungs GmbH簽訂的租賃協議，自2021年9月3日起生效。 | F-1 | 333-259431 | 10.16 | 2021年9月10日 |
4.17†# | 賽諾菲和Exscientia AI Limited簽署的合作和許可協議，自2022年1月4日起生效。 | 20-F | 001-40850 | 4.20 | 2023年3月23日 |
4.18†# | 賽諾菲和Exscientia AI Limited簽署的合作和許可協議第一修正案，自2023年1月30日起生效 | 20-F | 001-40850 | 4.21 | 2023年3月23日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式成立為法團 |
| 展品編號 | 展品説明 | 附表/表格 | 文件編號 | 展品 | 文件日期 |
4.19†# | 賽諾菲和Exscientia AI Limited對合作和許可協議的第二次修訂，自2023年7月26日起生效。 | 6-K | 001-40850 | 99.4 | 2023年8月10日 |
4.20*†# | 賽諾菲和Exscientia AI Limited對合作和許可協議的第三次修訂，自2023年12月20日起生效。 | | | | |
4.21*†# | Merck Healthcare KGAA和Exscientia AI Limited於2023年9月19日簽署的研究合作協議。 | | | | |
4.22*+ | ExScience AI有限公司與David·哈萊特於2021年9月26日簽訂的僱傭協議. | | | | |
4.23 | 註冊人與其每名董事之間的彌償契據格式。 | F-1/A | 333-259431 | 10.17 | 2021年9月17日 |
4.24 | 登記人與其每一名行政人員之間的彌償契據格式。 | F-1/A | 333-259431 | 10.18 | 2021年9月17日 |
4.25+ | 包含非員工子計劃和CSOP子計劃的ExScience a Plc 2021股權激勵計劃。 | F-1 | 333-259431 | 10.19 | 2021年9月10日 |
4.26+ | 未批准的股票期權計劃和RSU子計劃。 | F-1 | 333-259431 | 10.20 | 2021年9月10日 |
4.27+ | ExScience a公司的股票期權計劃。 | F-1 | 333-259431 | 10.21 | 2021年9月10日 |
4.28+ | 企業管理激勵計劃。 | F-1 | 333-259431 | 10.22 | 2021年9月10日 |
8.1* | 註冊人的子公司。 | | | | |
| 12.1* | 首席執行幹事根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條的證明 | | | | |
| 12.2* | 首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條的證明 | | | | |
| 13.1** | 特等執行幹事和首席財務幹事根據《美國法典》第18編第1350條的規定，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的證明 | | | | |
| 15.1* | 註冊人的獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所同意 | | | | |
| 97.1* | 激勵性補償補償政策 | | | | |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | | | | |
| 101.Sch* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | |
| 101.卡爾* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | |
| 101.定義* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | |
| 101.實驗所* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | |
| 101.前期* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | |
*現送交存檔。
**隨函提供。+ 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
† 本展覽的某些部分將被省略，因為它們不是實質性的，可能會對
註冊人如披露
# 根據第S—K條第601（a）（5）項，某些證物和附表被省略。註冊人特此
承諾應證券的要求，以書面形式提供任何遺漏的證物或附表的副本，
交易委員會。
簽名
註冊人特此證明其符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
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| EXSCIENTIA PLC |
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日期：2024年3月21日 | 發信人： | /s/David Hallett |
| 姓名： | David·哈萊特，博士。 |
| 標題： | 臨時行政總裁 |
合併財務報表索引
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| 頁面 |
| 獨立註冊會計師事務所（PCAOB ID：876） | F-2 |
綜合損失及其他全面損失報表 | F-3 |
綜合財務狀況表 | F-4 |
綜合權益變動表 | F-6 |
合併現金流量表 | F-8 |
財務報表附註 | F-10 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Exscientia Plc董事會和股東
對財務報表的幾點看法
我們已審核隨附Exscientia Plc及其附屬公司的綜合財務狀況表，本公司（“本公司”）於二零二三年及二零二二年十二月三十一日止三年各年之相關綜合虧損及其他全面（虧損）╱收益表、權益變動表及現金流量表，包括相關附註（統稱為“綜合財務報表”）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面均符合國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則會計準則，公允列報貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及貴公司截至2023年12月31日止三個年度各年的經營成果及現金流量。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們根據PCAOB的準則對該等綜合財務報表進行審計。該等準則要求吾等規劃及進行審核，以合理確定綜合財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。貴公司毋須進行（亦無委聘吾等進行）對其財務報告內部監控之審核。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這種意見。
我們的審計包括執行程序，以評估財務報表的重大錯報風險。 合併財務報表，無論是否由於錯誤或欺詐，以及執行應對這些風險的程序。該等程序包括以測試基準審查有關綜合財務報表內金額及披露之證據。我們的審核亦包括評價管理層所採用的會計原則及作出的重大估計，以及評價綜合財務報表的整體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
/s/普華永道會計師事務所
英國雷丁
2024年3月21日
我們自2019年起擔任本公司的審計師
目錄表 | | |
綜合虧損及其他全面（虧損）╱收益表 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
收入 | 5 | 20,079 | | 27,223 | | 27,359 |
銷售成本 | | (27,403) | | (33,297) | | (17,112) |
總(虧損)/利潤 | | (7,324) | | (6,074) | | 10,247 |
| 研發費用 | | (128,444) | | (128,865) | | (44,047) |
| 一般行政費用 | | (45,331) | | (38,416) | | (25,783) |
| 匯兑(虧損)/收益 | | (1,541) | | 33,609 | | 938 |
| 遠期合同損失 | 27 | — | | (11,287) | | — |
| 其他收入 | 6 | 6,636 | | 5,742 | | 3,749 |
營業虧損 | 7 | (176,004) | | (145,291) | | (54,896) |
| 財政收入 | 8 | 16,628 | | 5,681 | | 26 |
| 財務費用 | 9 | (1,067) | | (334) | | (169) |
| 合營企業的虧損份額 | 16 | (1,645) | | (691) | | (1,152) |
税前虧損 | | (162,088) | | (140,635) | | (56,191) |
| 所得税優惠 | 12 | 16,125 | | 21,907 | | 6,960 |
本年度虧損 | | (145,963) | | (118,728) | | (49,231) |
| 其他綜合(虧損)/收入： | | | | | | |
| 可重新分類為損益的項目 | | | | | | |
| 外幣（虧損）/換算海外業務收益 | | (1,332) | | 2,476 | | (549) |
| 不會重新分類為損益的項目 | | | | | | |
| 按公平值計入其他全面收益之金融資產公平值變動 | | — | | — | | (109) |
年內其他全面（虧損）╱收益總額（扣除税項） | | (1,332) | | 2,476 | | (658) |
本年度綜合虧損總額 | | (147,295) | | (116,252) | | (49,889) |
每股基本及攤薄虧損（英鎊） | 13 | (1.18) | | (0.97) | | (0.99) |
隨附的會計政策和F10至F58頁的附註構成本財務報表的組成部分
目錄表 | | |
綜合財務狀況表 於二零二三年及二零二二年十二月三十一日 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 |
| 資產 | | | | |
| | | | |
| 非流動資產 | | | | |
| 商譽 | 14 | 6,186 | | | 6,321 | |
| 其他無形資產，淨額 | 14 | 28,459 | | | 33,602 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 15 | 48,954 | | | 37,648 | |
| 對合資企業的投資 | 16 | 173 | | | — | |
| 使用權資產，淨額 | 17 | 18,513 | | | 14,794 | |
| 其他應收賬款 | 18 | 663 | | | 100 | |
| 對股權工具的投資 | 27 | 2,145 | | | 2,145 | |
遞延税項淨資產 | 23 | 690 | | | 1,008 | |
非流動資產總額 | | 105,783 | | | 95,618 | |
| | | | |
| 流動資產 | | | | |
| 應收貿易賬款 | | 3,372 | | | 523 | |
| 其他應收款項及合約資產 | 18 | 15,351 | | | 14,618 | |
| 流動納税資產 | | 23,166 | | | 33,023 | |
| 盤存 | 19 | — | | | 50 | |
| 短期銀行存款 | 27 | 103,586 | | | 101,234 | |
| 現金和現金等價物 | 20 | 259,463 | | | 404,577 | |
| 流動資產總額 | | 404,938 | | | 554,025 | |
| | | | |
總資產 | | 510,721 | | | 649,643 | |
| | | | |
| 權益和負債 | | | | |
| | | | |
| 資本和儲備 | | | | |
| 股本 | 21 | 63 | | | 61 | |
| 股票溢價 | 22 | 364,639 | | | 364,603 | |
| 資本贖回準備金 | 22 | 3 | | | 3 | |
| 外匯存底 | 22 | 492 | | | 1,824 | |
| 股份支付準備金 | 22 | 46,984 | | | 35,267 | |
| 公允價值準備金 | 22 | (199) | | | (199) | |
| 合併準備金 | 22 | 54,213 | | | 54,213 | |
| (累計虧損)/留存收益 | 22 | (110,469) | | | 23,106 | |
母公司擁有人應佔權益總額 | | 355,726 | | | 478,878 | |
隨附的會計政策和F10至F58頁的附註構成本財務報表的組成部分
目錄表 | | |
綜合財務狀況表 於二零二三年及二零二二年十二月三十一日（續） |
| | | | | | | | | | | | | | |
|
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 |
| 負債 | | | | |
| | | | |
| 非流動負債 | |
| |
|
| 貸款 | 27 | 306 | | | 313 | |
| 租賃負債 | 17 | 16,221 | | | 10,942 | |
| 遞延税項負債，淨額 | 23 | 5,774 | | | 7,072 | |
| 合同負債和其他預付款 | 24 | 65,466 | | | 59,170 | |
| 條文 | 25 | 2,157 | | | 1,243 | |
| 其他應付款 | 26 | — | | | 377 | |
非流動負債總額 | | 89,924 | | | 79,117 | |
| | | | |
| 流動負債 | |
| |
|
| 貿易應付款 | | 11,336 | | | 30,740 | |
| 租賃負債 | 17 | 2,396 | | | 2,641 | |
| 合同負債和其他預付款 | 24 | 27,006 | | | 38,812 | |
| 其他應付款 | 26 | 24,333 | | | 19,455 | |
| 流動負債總額 | | 65,071 | | | 91,648 | |
| | | | |
總負債 | | 154,995 | | | 170,765 | |
| | | | |
權益和負債總額 | | 510,721 | | | 649,643 | |
隨附的會計政策和F10至F58頁的附註構成本財務報表的組成部分
目錄表 | | |
綜合權益變動表 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分享
資本 | 分享
補價 | 遞延股份 | 外匯儲備 | 股份支付之款項儲備 | 公平值儲備 | 合併儲備 | （累計損失）/留存收益 | 總計
權益 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 截至2021年1月1日 | — | | 89,099 | | — | | (111) | | 3,589 | | — | | — | | (34,054) | | 58,523 | |
| 本年度虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (49,231) | | (49,231) | |
| 換算附屬公司的外匯損失 | — | | — | | — | | (548) | | (1) | | — | | — | | — | | (549) | |
| 計入其他全面收益之金融資產公允價值變動 | — | | — | | — | | — | | — | | (109) | | — | | — | | (109) | |
| 本年度綜合虧損總額 | — | | — | | — | | (548) | | (1) | | (109) | | — | | (49,231) | | (49,889) | |
| 股份支付費用 | — | | — | | — | | — | | 10,466 | | — | | — | | — | | 10,466 | |
| 於收購附屬公司時發行之股份 | 1 | | 13,886 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 13,887 | |
| 發行股本 | 12 | | 533,804 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 533,816 | |
| 出售按公平值計入其他全面收益之權益工具收益轉撥至保留盈利 | — | | — | | — | | — | | — | | (90) | | — | | 90 | | — | |
| 行使購股權 | — | | 14 | | — | | — | | (1,124) | | — | | — | | 1,120 | | 10 | |
| 股份交換 | 630 | | — | | — | | — | | — | | — | | 217,381 | | — | | 218,011 | |
| 紅股發行 | 217,381 | | — | | — | | — | | — | | — | | (217,381) | | — | | — | |
| 股本削減 | (217,381) | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 217,381 | | — | |
| 名義價值減少 | (580) | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 580 | | — | |
| 重組消除分錄 | — | | (272,224) | | — | | — | | — | | — | | 54,213 | | — | | (218,011) | |
| 股份拆分 | (3) | | — | | 3 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 截至2021年12月31日 | 60 | | 364,579 | | 3 | | (659) | | 12,930 | | (199) | | 54,213 | | 135,886 | | 566,813 | |
隨附的會計政策和F10至F58頁的附註構成本財務報表的組成部分
目錄表 | | |
綜合權益變動表 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表（續） |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分享
資本 | 分享
補價 | 遞延股份 | 資本贖回儲備 | 外國
交易所
儲備 | 股份支付之款項儲備 | 公平值儲備 | 合併儲備 | （累計損失）/留存收益 | 總計
權益 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 截至2022年1月1日 | 60 | | 364,579 | | 3 | | — | | (659) | | 12,930 | | (199) | | 54,213 | | 135,886 | | 566,813 | |
| 本年度虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (118,728) | | (118,728) | |
| 子公司折算匯兑損益 | — | | — | | — | | — | | 2,483 | | (7) | | — | | — | | — | | 2,476 | |
| 計入其他全面收益之金融資產公允價值變動 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 本年度綜合虧損總額 | — | | — | | — | | — | | 2,483 | | (7) | | — | | — | | (118,728) | | (116,252) | |
| 股份支付費用 | — | | — | | — | | — | | — | | 30,576 | | — | | — | | — | | 30,576 | |
| 行使購股權 | 1 | | 24 | | — | | — | | — | | (8,232) | | — | | — | | 5,948 | | (2,259) | |
| 遞延股份的註銷 | — | | — | | (3) | | 3 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 截至2022年12月31日 | 61 | | 364,603 | | — | | 3 | | 1,824 | | 35,267 | | (199) | | 54,213 | | 23,106 | | 478,878 | |
| 本年度虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (145,963) | | (145,963) | |
| 換算附屬公司的外匯損失 | — | | — | | — | | — | | (1,332) | | — | | — | | — | | — | | (1,332) | |
| 本年度綜合虧損總額 | — | | — | | — | | — | | (1,332) | | — | | — | | — | | (145,963) | | (147,295) | |
| 股份支付費用 | — | | — | | — | | — | | — | | 24,350 | | — | | — | | — | | 24,350 | |
| 行使購股權 | 2 | | 36 | | — | | — | | — | | (12,633) | | — | | — | | 12,388 | | (207) | |
| 截至2023年12月31日 | 63 | | 364,639 | | — | | 3 | | 492 | | 46,984 | | (199) | | 54,213 | | (110,469) | | 355,726 | |
隨附的會計政策和F10至F58頁的附註構成本財務報表的組成部分
目錄表 | | |
合併現金流量表截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 經營活動的現金流 | | | | | | |
| 税前虧損 | | (162,088) | | | (140,635) | | | (56,191) | |
| 除税前虧損與經營活動現金流量淨額對賬之調整： | |
| |
| |
|
| 使用權資產折舊 | 17 | 3,567 | | | 1,747 | | | 848 | |
| 財產、廠房和設備折舊 | 15 | 7,330 | | | 3,092 | | | 1,432 | |
| 無形資產攤銷 | 14 | 4,671 | | | 4,645 | | | 1,903 | |
| 廠房和設備的減值 | 15 | 1,307 | | | — | | | — | |
| 繁重的租賃費用 | 25 | 807 | | | — | | | — | |
| 以非現金代價結算的收入 | 5 | — | | | — | | | (3,349) | |
| 確認自合營企業虧損 | 16 | 1,645 | | | 691 | | | 1,152 | |
| 財政收入 | 8 | (16,628) | | | (5,681) | | | (26) | |
| 財務費用 | 9 | 1,067 | | | 334 | | | 169 | |
| 研發支出税收抵免 | 6 | (5,387) | | | (3,923) | | | (1,653) | |
| 股份支付費用 | 30 | 24,350 | | | 30,576 | | | 10,466 | |
| 外匯損失/(收益) | | 1,550 | | | (29,556) | | | (63) | |
| | | | | | |
| 營運資金變動： | |
| |
| |
|
| (增加)/減少貿易應收賬款 | | (5,347) | | | 666 | | | (574) | |
| 其他應收款和合同資產增加額 | | (1,631) | | | (7,558) | | | (3,571) | |
| 合同負債和其他預付款（減少）/增加 | | (5,510) | | | 51,662 | | | 35,715 | |
| (減少)/增加貿易應付款 | | (14,341) | | | 17,287 | | | 2,705 | |
| 其他應付款增加額 | | 5,732 | | | 8,984 | | | 4,202 | |
| 庫存減少/(增加) | | 50 | | | 309 | | | (184) | |
| | | | | | |
| 收到的利息 | | 8,175 | | | 3,702 | | | 26 | |
| 支付的利息 | | (15) | | | (29) | | | (19) | |
| R & D支出税收抵免 | | 3,912 | | | — | | | — | |
| 已收所得税 | | 29,317 | | | 3,172 | | | 309 | |
| 已繳納的所得税 | | (135) | | | — | | | — | |
用於經營活動的現金流量淨額 | | (117,602) | | | (60,515) | | | (6,703) | |
| | | | | | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | | |
| 收購子公司的付款，扣除收購現金後的淨額 | | — | | | — | | | (18,036) | |
| 購置房產、廠房和設備 | | (26,458) | | | (22,386) | | | (5,646) | |
| 購買無形資產 | 14 | (200) | | | (53) | | | (1,460) | |
| 合資企業追加投資 | 16, 29 | (1,827) | | | (242) | | | (1,424) | |
| 短期存款的贖回 | 27 | 257,834 | | | — | | | — | |
| 現金投資於短期銀行存款 | 27 | (250,860) | | | (100,000) | | | — | |
投資活動所用現金流量淨額 | | (21,511) | | | (122,681) | | | (26,566) | |
隨附的會計政策和F10至F58頁的附註構成本財務報表的組成部分
目錄表 | | |
合併現金流量表
2023年、2022年和2021年12月31日終了年度(續) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | | |
| 發行股本所得款項，扣除交易成本 | | 38 | | | 24 | | | 183,136 | |
| 發行與公司首次公開招股及同時進行的私募有關的股本所得款項，扣除交易成本 | | — | | | — | | | 350,694 | |
| 以股份為基礎的付款結算時支付的現金 | 30 | (243) | | | (2,282) | | | — | |
| 支付租賃負債項下的債務 | 27 | (3,194) | | | (1,740) | | | (881) | |
用於籌資活動的現金流量淨額 | | (3,399) | | | (3,998) | | | 532,949 | |
| | | | | | |
| 現金和現金等價物淨額(減少)/增加 | | (142,512) | | | (187,194) | | | 499,680 | |
| 現金及現金等價物的匯兑（虧損）/收益 | | (2,602) | | | 29,598 | | | (91) | |
| 年初的現金和現金等價物 | | 404,577 | | | 562,173 | | | 62,584 | |
年終現金和現金等價物 | 20 | 259,463 | | | 404,577 | | | 562,173 | |
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| 補充披露總現金流量信息 | | | | | | |
| 現金和現金等價物淨額(減少)/增加 | | (142,512) | | | (187,194) | | | 499,680 | |
| 短期銀行存款淨增加 | | 2,352 | | | 101,234 | | | — | |
| 現金及現金等價物的匯兑（虧損）/收益 | | (2,602) | | | 29,598 | | | (91) | |
| 現金、現金等價物和短期銀行存款淨額（減少）/增加，包括現金和現金等價物的外匯收益/（損失） | | (142,762) | | | (56,362) | | | 499,589 | |
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| 補充披露營運流入資料 | | | | | | |
| 協作產生的現金流 | | 22,167 | | | 91,868 | | | 61,590 | |
| 本期發票金額 | | (27,737) | | | (87,328) | | | (62,333) | |
| 應收貿易賬款匯兑損失/(收益) | | 223 | | | (3,874) | | | 169 | |
| (增加)/減少貿易應收賬款 | | (5,347) | | | 666 | | | (574) | |
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| 應收貿易賬款中的非現金變動 | | 2,498 | | | — | | | — | |
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| 補充非現金投資信息 | | | | | | |
| 在貿易應付款中記錄的資本支出 | | (5,063) | | | 7,163 | | | (232) | |
| 在其他應付款項下記錄的資本支出 | | (1,335) | | | 2,428 | | | (230) | |
隨附的會計政策和F10至F58頁的附註構成本財務報表的組成部分
目錄表 | | |
財務報表附註截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度 |
1.一般信息
該等財務報表反映截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度的財務表現，以及於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度的財務狀況及其附屬公司(統稱為“本集團”或“本集團”)的財務狀況。
ExScience a plc是一家在英格蘭和威爾士註冊成立的上市公司，擁有以下全資子公司：ExScience a(英國)控股有限公司、ExSciences a AI Limited、ExScience a Inc.、ExSciences a Ventures I，Inc.、ExSciences a Ventures II，Inc.、ExScience a KK、Kinetic Discovery Limited和ExScience a GmbH以及二50%擁有合資企業，RE Ventures I，LLC(“RE Ventures”)和RE Ventures II，LLC。於授權編制該等綜合財務報表之日，本集團正在清盤ExScience a KK。
該集團的主要活動是將人工智能(AI)和機器學習(ML)應用於發現和設計新的治療化合物。ExScience a的技術平臺結合了人類和計算機的最佳能力，以加快設計用於人體臨牀試驗的新型、安全和有效的化合物的進程。
2.材料會計政策
a) 合規聲明
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日及截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的綜合財務報表乃根據國際會計準則理事會（“國際會計準則理事會”）頒佈的國際財務報告準則會計準則編制。
編制符合國際財務報告準則的財務報表需要使用若干關鍵會計估計。管理層亦須於應用本集團之會計政策時作出判斷（見附註3）。
b) 準備的基礎
編制該等財務報表所採納之會計政策載列如下。除另有説明外，該等政策已貫徹應用於所有呈列的財政年度。財務報表乃按歷史成本基準編制，惟若干金融工具及於業務合併中收購之資產及負債按公平值計量除外。
財務報表以英鎊（“英鎊”）呈列。本公司的功能貨幣，即本公司經營所在的主要經濟環境的貨幣，以及本集團的列報貨幣。除另有説明外，所有數值均四捨五入至最接近的千磅（'£'000 '）。
該等綜合財務報表已於二零二四年三月十四日獲董事會授權。
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
c) 鞏固的基礎
本集團財務報表綜合了Exscientia plc及其所有附屬公司截至2023年12月31日的財務報表。附屬公司指本公司對其行使控制權的實體。倘本集團因參與該實體而承受或有權享有可變回報，並有能力透過其指揮該實體活動的權力影響該等回報，則本集團控制該實體。
所收購或出售附屬公司之業績於控制權轉移當日起或至當日止期間綜合入賬。收購按收購法入賬，商譽為所給予代價公平值超出所收購可識別資產及負債公平值之任何差額。
d) 持續經營的企業
於2023年12月31日，本集團的現金、現金等價物及短期銀行存款為英鎊，363,049,000無限制現金和短期銀行存款總額為英鎊361,154,000.本集團自業務開始以來已產生重大研發開支，經營活動現金流出淨額為100萬英鎊。117,602,000截至2023年12月31日的財政年度（2022年英鎊60,515,000).
根據截至二零二四年及二零二五年十二月三十一日止年度的年終現金、現金等價物及短期銀行存款以及預測未來現金流量，董事會相信，本集團有足夠財務資源應付其於可見未來（即自該等財務報表刊發日期起至少十二個月期間）的計劃現金流出。
由於本集團已得出結論，其於刊發該等財務報表後一年內持續經營之能力並無重大疑問，故本集團已根據持續經營假設編制該等財務報表。
e) 新的和修訂的IFRS會計準則的應用
於截至二零二三年十二月三十一日止年度，本集團已應用下列董事會頒佈之國際財務報告準則修訂本及詮釋，該等修訂本於二零二三年一月一日或之後開始之年度期間生效。
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| 會計政策披露(對“國際會計準則”第1號和“國際財務報告準則”實務説明2的修正) | 該等修訂要求實體披露其重大會計政策，而非其重大會計政策。進一步修訂解釋實體如何識別重大會計政策。 |
| 《會計估計數定義(國際會計準則第8號修正案)》 | 該等修訂以會計估計定義取代會計估計變動的定義。根據新定義，會計估計為“財務報表中存在計量不確定性的貨幣金額”。 |
| 與單一交易產生的資產和負債有關的遞延税金(《國際會計準則》第12號修正案) | 這些修訂要求公司在最初確認時，對產生同等數額的應税和可扣除臨時差額的交易確認遞延税收。 |
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
除採納國際會計準則第12號（修訂本）外，採納該等新會計公告並無對本集團應用的會計政策、計算方法或呈列方式造成重大影響 所得税.對IAS 12的修訂 所得税於二零二一年五月刊發，並自二零二三年一月一日起對本集團生效。該修訂收窄遞延税項確認豁免的範圍，使其不再適用於初步確認時產生相等應課税及可扣減暫時性差異的交易。
本集團已考慮此修訂之影響，尤其是有關租賃遞延税項之會計處理。於二零二二年一月一日及二零二二年十二月三十一日，並無因過渡至經修訂準則而對保留盈利造成重大影響。有關本集團於2022年12月31日已確認遞延税項資產及負債的影響詳情，請參閲附註23。
f） 尚未生效但尚未生效的標準、修訂和詮釋：
預期於未來年度採納以下所述準則、修訂及詮釋不會對本集團之財務報表造成重大影響：
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| 生效日期 |
| 自當日或之後開始的期間 |
| 國際財務報告準則第16號修正案--售後和回租租賃 | 2024年1月1日 |
| 負債分類為流動負債或非流動負債(《國際會計準則》第1號修正案) | 2024年1月1日 |
g) 與客户簽訂合同的收入
該集團的主要收入主要來自與其主要活動有關的兩個來源：
•許可費：我們從合作項目中收取許可費，在這些項目中，我們代表合作伙伴開發知識產權。這些協議要麼從一開始就將所有指定的知識產權轉讓給合作伙伴，要麼授予合作伙伴獨家選擇權，以獲得知識產權的未來開發和商業化權利。作為這些協議的一部分，我們可能會在達到臨牀、監管和商業里程碑時獲得未來的里程碑和專營權使用費；以及
•服務費：我們從藥物發現合作協議中產生服務費，在這些協議中，我們代表合作伙伴利用我們的專有技術開發新的知識產權，但沒有任何權利因該協議而獲得未來的里程碑和特許權使用費。在2023年3月之前，我們還通過與收購時已有的合作協議相關的ExScience a GmbH實體創造了服務收入在……上面。
本集團收到兩種收入來源中包括的四種付款方式：
•“預付款”一般在簽署合作協議或啟動項目時支付；
•“研究經費”(包括延期付款)，通常在整個協作期間按協議規定的規定時間間隔支付(例如，每季度或在特定工作階段開始時)，其目的是資助為開發協作藥物化合物而進行的研究(內部和外部)，該研究是協作的主題；
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
•“里程碑付款”與合作協議中定義的事件的實現掛鈎，例如啟動第一階段臨牀試驗里程碑，並構成根據IFRS15的可變對價；以及
•“選擇加入付款”在原則上類似於里程碑付款，但在合作伙伴行使其對指定知識產權的所有權的選擇權時支付。該等付款只存在於本集團最初保留設計知識產權所有權的情況下。
根據該等合作協議，如獲批准，本集團亦可在產品首次商業銷售時獲得商業化里程碑，其金額以銷售所在地區為基礎，並以全球淨銷售額為基礎收取版税。截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日，這些金額尚未包括在任何合約的交易價格中。我們只確認了不可註銷、不可退還的收入，並實現了已簽署的合作合同規定的里程碑。任何與我們合作伙伴控制下的未來里程碑或選項相關的付款都不會被確認。
根據國際財務報告準則第15號，本集團於其客户取得承諾貨品或服務控制權時確認收入，金額反映本集團預期以該等貨品或服務換取的對價。為確定本集團認為屬於IFRS 15範圍內的安排的收入確認，本集團執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；及(V)當集團履行履約義務時或在履行義務時確認收入。
在合同開始時，本集團評估屬於IFRS 15範圍內的每份合同中承諾的貨物或服務，以確定不同的履約義務。然後，本集團確認在履行履行義務時或在履行義務時分配給相應履行義務的交易價格金額為收入。收入按合同價格計算，不包括增值税和其他銷售税。
本集團在交易價格中計入不受限制的估計變動對價金額，因此只計入已確認累計收入極有可能不會發生重大逆轉的金額。在合同開始時，不受限制的收入通常包括預付款，在某些情況下，還包括研究資金。
在每項包括研究、開發或監管里程碑付款的安排開始時，本集團評估里程碑是否(I)與協議項下的一項或多項不同履約責任有關；及(Ii)被視為極有可能達到，並使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。如果很有可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑式付款，如監管批准，在收到這些批准之前，不被認為實現的可能性很高。
於其後每個報告期結束時，本集團會重新評估交易價格所包含的估計變動代價及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這可能會影響調整期間的許可證、費用和其他收入和收益。
然後，在相對獨立的銷售中將交易價格分配給每個履約義務
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
價格基準，集團在履行合同規定的履約義務或履行合同義務時確認收入。
在確定是否履行了履約義務時，使用輸入法來衡量進展情況，根據協作安排的性質，利用總成本或外部成本或工時來確定和估計完成進度。管理層認為輸入法如實反映了本集團在履行履約義務方面取得的進展，因為所產生的時間和成本反映了可能轉移給客户的基礎知識產權的開發進度。在每個報告期結束時，本集團重新評估發生的成本/工時與預期總成本/工時的比較，以確認每項履約義務的收入。在某些情況下，預計總費用估計數包括與根據具體合作協定所允許的目標的替代有關的估計費用。
對於隨時間確認的債務，本集團確認的收入僅相當於已發生成本的百分比，直至其能夠合理估計交付履約義務所產生的預期總成本/時數。對於在某個時間點確認收入的債務，該時間點是將服務或知識產權的所有權轉讓給客户的日期。
合同負債包括在收入確認之前收到的賬單或付款。合同資產包括在賬單或付款之前確認的收入。
h) 贈款
補償本集團進行的研究活動的補助金，並在確認開支的期間系統地在損益中確認為其他收入，除非在確認相關開支後滿足獲得補助金的條件。在這種情況下，贈款在成為應收款項時予以確認。
i) 外幣
在每個期末，外幣貨幣項目按收盤匯率折算。按歷史成本計量的非貨幣項目按交易日的匯率換算，按公允價值計量的非貨幣項目按確定公允價值時的匯率計量。
結算交易及按期末匯率折算以外幣計價的貨幣資產及負債所產生的匯兑損益於損益中確認。
在合併時，海外業務的結果被轉換為英鎊，匯率接近交易發生時的匯率。海外業務的所有資產及負債均按報告日的規定匯率折算，包括商譽及任何可歸屬於該等業務的無形資產。折算海外業務產生的匯兑差額在其他全面收益中確認，並在權益內的單獨準備金中累積。當淨投資被處置時，累計金額被重新歸類為損益。
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
j) 無形資產
善意。當收購方轉讓之代價超過所收購之可識別資產淨值時，商譽於業務合併中確認。商譽不會攤銷，惟至少每年檢討減值。
I商譽以外的無形資產。 獨立收購之無形資產於初步確認時按成本計量。於初步確認後，無形資產按成本減累計攤銷及累計減值虧損列賬。
具有限年期之無形資產自有關無形資產投入使用時起按其可使用經濟年期攤銷，並於有跡象顯示無形資產可能出現減值時評估減值。尚未投入使用的資產至少每年進行減值評估。具有限可使用年期之無形資產之攤銷期及攤銷方法至少於各報告期末檢討。
資產所包含之預期可使用年期或預期消耗未來經濟利益模式之變動，乃透過變更攤銷期或方法（如適用）入賬，並作為會計估計之變動處理。 年期有限之無形資產之攤銷開支於損益中與無形資產功能一致之開支類別確認。
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| 計算機軟件 | 4按直線計算的年數 |
| 專利 | 在專利有效期內以直線為基準 |
| 獲取IP | 8自收購日期/資產投入使用之日起的年數，以直線法計算 |
無形資產攤銷乃根據相關開支之性質計入虧損及其他全面虧損表之“研發開支”及“一般及行政開支”分類。
k) 銷售成本
銷售成本涉及來自第三方合約研究機構的成本以及與根據國際財務報告準則第15號指定為客户合約的第三方合作安排及藥物研發協議有關的內部勞動力及已吸收的間接費用。
l) 物業、廠房及設備
在建資產、廠房及設備、固定裝置及配件、電腦設備及租賃物業裝修初步按收購成本確認，包括將資產帶到所需位置及條件以使其能夠按本集團管理層擬定的方式營運所直接產生的任何成本。該等資產其後以成本模式減累計折舊及減值虧損計量。 折舊乃按資產成本減其估計剩餘價值後按直線法於預期年期內撇銷資產成本之比率撥備：
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
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| 在建資產 | 未折舊 |
| 廠房和設備 | 5年份 |
| 固定裝置和配件 | 5年份 |
| 租賃權改進 | 在租賃期內或第一次違約條款內，以較早者為準。 |
| 計算機設備 | 4年份 |
m) 現金及現金等價物及短期銀行存款
現金是指手頭現金和活期存款。現金等價物是短期、高流動性的投資，可隨時轉換為已知數額的現金，且價值變動風險不大。
短期銀行存款包括期限為12個月或以下的銀行存款，並按下文所述的攤銷成本計量 （s）下面。
n) 資產減值
個別資產於事件或情況變動顯示賬面值可能無法收回時進行減值測試，惟尚未投入使用之已收購知識產權除外，該知識產權至少每年檢討一次減值。
當資產賬面值超過其可收回金額時，資產即減值。可收回金額按公平值減出售成本與使用價值兩者之較高者計量。使用價值乃根據財務預測貼現回現值計算為預測現金流量淨額。
可收回金額乃就個別資產釐定，除非該資產並無產生大致獨立於其他資產或資產組別之現金流入。倘屬此情況，則按資產所屬現金產生單位釐定可收回金額。倘認為有必要作出減值，則減值虧損會分配以減少資產賬面值，首先減少分配至現金產生單位的任何商譽的賬面值，然後按單位內各項資產的賬面值按比例分配至單位內其他資產。除商譽外，所有資產其後均會重新評估是否有跡象顯示過往確認之減值虧損可能不再存在。倘資產或現金產生單位之可收回金額超過其賬面值，則減值虧損予以撥回。
o) 合營企業及合營業務
於合營企業之投資於本集團之財務報表採用權益法入賬。根據權益法，投資初步按成本確認，而投資賬面值會調整以確認本集團應佔淨資產之變動。
於合營企業之投資每年進行減值測試，並於顯示投資賬面值可能無法收回時確認減值虧損。可收回金額按公平值減出售成本與使用價值兩者之較高者計量。使用價值乃根據財務預測貼現回現值計算為預測現金流量淨額。本集團亦與第三方進行多項聯合業務。倘合作被視為共同經營，本集團確認：
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
•其資產，包括其在共同持有的任何資產中的份額；
•其負債，包括其在共同產生的任何負債中所佔的份額；及
•其費用，包括其分攤的任何費用。
本集團產生根據合營協議將與合作伙伴共同分擔的開支。償還的數額記作基本支出的減少。倘本集團已產生開支而提前償還款項，則已收款項於其他墊款確認為負債。其他預付款在發生償還所涉支出時註銷。
p) 租契
租賃於租賃資產可供本集團使用當日確認為使用權資產及相應負債，而每項租賃付款於負債與融資成本之間分配。融資成本於租賃期內自損益扣除，以使各期間負債餘額按固定利率計息。使用權資產於資產可使用年期與租賃期（以較短者為準）內按直線法折舊。
租賃產生之資產及負債初步按現值基準計量。租賃負債包括以下租賃付款的現值：
•固定付款，減去任何應收租賃獎勵；
•基於指數或比率的可變租賃付款；
•購買選擇權的行使價，如果承租人合理地確定行使，
該選項；以及
•支付終止租賃的罰款，如果租賃期反映承租人行使該選擇權。
租賃付款乃使用租賃隱含之利率貼現。倘未能釐定該利率，則使用本集團的增量借貸利率（即本集團在類似經濟環境下以類似條款及條件借入獲得類似價值資產所需資金所須支付的利率）。
反映市場租金變動的可變租賃付款初步採用開始日期的市場租金計量。不取決於指數或利率的可變租賃付款不計入租賃負債及使用權資產的計量，並於觸發付款的事件或條件發生的期間確認為開支。
使用權資產按成本計量，包括以下各項：
•租賃負債的初始計量；
•於開始日期或之前支付的租賃付款（減已收取的租賃優惠）；
•初始直接費用；和
•修復費用。
延期和終止選項。 本集團釐定租賃期為不可撤銷租賃期，連同延長租賃的選擇權所涵蓋的任何期間（如合理確定將獲行使），或終止租賃的選擇權所涵蓋的任何期間（如合理確定不會獲行使）。
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
租賃修改。 倘出現下列情況，本集團會重新計量租賃負債（並對相關使用權資產作出相應調整）：
•租賃期限發生變化或發生重大事件或情況變化，導致對行使購買選擇權的評估發生變化，在這種情況下，租賃負債通過使用修訂貼現率對修訂租賃付款進行貼現來重新計量。
•租賃付款因指數或利率的變動或擔保剩餘價值下預期付款的變動而變動，在此情況下，租賃負債通過使用不變的貼現率對修訂租賃付款進行貼現來重新計量(除非租賃付款變動是由於浮動利率的變化，在這種情況下使用修訂貼現率)。
•租賃合同經修訂，而租賃修訂不作為獨立租賃入賬，在此情況下，租賃負債根據修訂租賃的租期重新計量，方法是在修訂生效日期使用修訂貼現率對修訂租賃付款進行貼現。
短期和低價值租賃。 本公司不就短期及低價值租賃確認使用權資產。與短期租賃（租期少於十二個月的租賃）及低價值資產租賃有關的付款於租賃期內以直線法確認
減損。本集團應用國際會計準則第36號釐定使用權資產是否減值，並將任何已識別減值虧損入賬。
q) 條文
撥備於本集團有現時責任時確認確認為撥備之金額為於報告日期履行現有責任所需代價之最佳估計，考慮到圍繞該義務的風險和不確定性。
根據租賃條款及條件的規定，將租賃物業恢復至其原有狀況的成本撥備於產生責任時（不論是在開始日期或因於租賃特定期間使用或更改相關資產而產生），按董事對恢復資產所需開支的最佳估計確認。本集團會定期檢討及適當調整預算以適應新情況。
虧損合約撥備於履行合約項下責任的不可避免成本超過預期可收取的經濟利益時確認，並按本集團對履行╱退出合約所產生的流出（扣除任何相關流入）現值的最佳估計計算。
r) 養老金成本
本集團為僱員設立定額供款退休金計劃。該計劃之資產與本集團之資產分開持有。應付年度供款按應計費用基準自本集團損益扣除。
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
s) 金融工具
金融資產。分類為按攤銷成本計量之金融工具之金融資產包括貿易及其他應收款項以及現金及現金等價物以及短期銀行存款。按攤銷成本計量之金融資產於本集團成為工具合約條文之訂約方時確認，並於收取金融資產現金流量之合約權利屆滿或金融資產及所有重大風險及回報轉移時終止確認。金融資產於符合以下兩項條件時按攤銷成本計量：
•該金融資產乃於業務模式內持有，其目的為持有金融資產以收取合約現金流量；及
•金融資產之合約條款於指定日期產生現金流量，而現金流量純粹為支付本金及未償還本金之利息。
於初步確認後，金融資產採用實際利率法按攤銷成本計量。於各報告日期，本集團就按攤銷成本計量之金融資產之預期信貸虧損確認虧損撥備。於釐定將予確認之適當虧損撥備金額時，本集團採用一般方法或簡化方法，視乎相關金融資產組別之性質而定。進一步詳情載於附註27。
分類為債務或股權。 債務和權益工具根據合同安排的實質內容以及金融負債和權益工具的定義被歸類為金融負債或權益。
股權投資公司。權益工具構成任何證明在扣除實體的所有負債後對該實體的資產有剩餘權益的合同。本集團發行的優先股等權益工具按收到的所得款項扣除直接發行成本後確認。2021年全年發行的所有優先股在一定條件下均可轉換為普通股，沒有固定或累積股息。因此，這些股份被視為股權性質。
在本集團於2021年3月31日取得與GT ApeIron治療公司(“GTA”)收入合約有關的發展里程碑後，本集團有權收取本公司若干普通股及優先股作為非現金收入對價(詳情見附註27)。該等股份為非上市股本證券，本集團已選擇在IFRS9內作出選擇，以確認其他全面收益(FVOCI)內的公允價值損益。
財務負債。金融負債包括貿易和其他應付款項以及貸款負債。財務負債指支付現金或其他金融資產的責任，並於本集團成為且僅當本集團加入該文書的合約條款時於財務狀況表內確認。
金融負債初步按經任何直接應佔交易成本調整後的公允價值確認。於初步確認後，財務負債按實際利息法按攤銷成本計量，與利息有關的費用確認為財務成本中的一項支出。
只有當合同義務終止時，即當義務被解除、取消或期滿時，金融負債才被取消確認。
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
衍生金融工具-遠期合約。與貨幣遠期合約有關的衍生金融工具最初於簽訂衍生合約當日按公允價值確認，其後於每個期末按公允價值重新計量。衍生工具公允價值變動所產生的任何損益在綜合損益表內確認。
t) 基於股份的支付
本集團經營以股權結算股份為基礎的薪酬計劃，根據該計劃，本集團若干僱員以購股權、限制性股份單位(“RSU”)、表現購股權及表現股份單位的形式獲授予本公司股權獎勵。
授予獎勵的公允價值確認為損益內的支出，並相應增加權益。獎勵的公允價值是在獎勵之日計量的，並在有關僱員無條件有權獲得獎勵期間分攤。股票期權以及不包含基於市場的績效條件的績效期權和PSU獎勵的公允價值使用Black-Scholes模型進行估值，而包含基於市場條件的績效期權和PSU的公允價值使用蒙特卡洛模型進行估值。RSU的公允價值以授出日相關股份的市值為基礎。
於每個財務狀況報表日期，本集團會根據沒收比率修訂其對預期可行使的獎勵數目的估計，而除達到以市場為基礎的表現狀況的估計概率的變化外，本集團會作出調整，以便於歸屬期間結束時，累積費用以最終歸屬的獎勵數目為基礎。
如期權的條款及條件在歸屬前被修改，則緊接修改前後計量的期權公允價值增加，亦會在剩餘歸屬期間的損益中確認。在本財政期間或上一個財政期間，沒有對備選辦法的條款和條件作出任何修改。
當行使以股份為基礎的支付獎勵時，將記錄內部股權變動，以將以股份為基礎的支付準備金內記錄的累計費用轉移到留存收益。
u) 税收
本年度虧損税項包括當期税項及遞延税項。税項於損益賬確認，但與直接於權益確認的項目有關者除外，在此情況下於權益確認。
當期税額。本期税項按截至資產負債表日已頒佈或實質頒佈的税率，按預期應支付的金額計提。當前税收包括税收抵免，該期間的應計税收抵免是基於符合適用於中小型公司的英國研發税收抵免計劃的計算得出的。
根據英國研發税收抵免計劃，不符合報銷資格的研發成本，如集團獲得收入的研究項目所發生的支出，可根據英國研發支出抵免(RDEC)計劃獲得報銷。
目錄表
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財務報表附註截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
RDEC計劃下的應收款項在其他收入中列報。在奧地利，研究和開發支出抵免也與集團奧地利子公司在研究項目上發生的符合條件的支出有關。這些數額也在其他收入中列報。
遞延税金。遞延税項是根據資產和負債的賬面金額及其計税基礎之間的臨時差異採用負債法計算的。除非遞延税項資產是由非業務合併交易中的資產或負債初步確認而產生，且在交易時不影響會計溢利或應課税溢利(税項虧損)，否則遞延税項資產會就所有可扣除暫時性差額確認所有可扣除暫時性差額，但如有可能獲得可扣除暫時性差額，則屬例外。然而，對於與子公司投資相關的可扣除暫時性差異，當暫時性差異在可預見的未來沖銷時，遞延税項資產被確認，並將獲得可用於抵銷暫時性差異的應納税利潤。
遞延税項資產及負債按預期適用於資產變現或負債清償期間的税率計量，税率及税法於報告期末已頒佈或實質頒佈。遞延税項資產及負債只有在本集團擁有法律上可強制執行的權利以抵銷已確認金額，且本集團擬按淨額結算或同時變現資產及清償負債的情況下方可予以抵銷。
v) 研發成本
研究費用在發生時計入費用。當集團能夠證明時，單個項目的開發支出被確認為無形資產：
•完成無形資產以便其可供使用或出售的技術可行性；
•其完成資產的意圖及其使用或出售資產的能力；
•資產將如何產生未來的經濟利益；
•完成資產所需資源的可用性；以及
•能夠可靠地衡量發展期間的支出。
在初步確認開發開支為資產後，採用成本模式，要求資產按成本減去任何累計攤銷和累計減值損失入賬。當開發完成且資產可供使用時，資產開始攤銷。它在預期未來收益期間攤銷。攤銷計入研發成本。在開發期間，該資產每年進行減值測試。本年度或前幾年的支出均未達到資本化標準。
3.關鍵會計估計和判斷
在應用本集團的會計政策時，董事須就資產及負債的賬面值作出判斷、估計及假設，而該等判斷、估計及假設並非從其他來源輕易可見。估計數和相關假設是基於歷史經驗和其他被認為相關的因素。實際結果可能與這些估計不同。
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
關鍵會計估計
估計及相關假設會持續檢討。董事於應用本集團會計政策過程中所作出之對財務報表確認之金額有最重大影響之關鍵估計如下。
確認收入。 收益於履約責任達成時確認，履約責任於貨品或服務的控制權轉移至客户時發生。於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度內進行的大部分研究及設計活動的控制權隨時間轉移。所產生之總成本或外部成本或工時乃用作相關輸入法，以估計於報告期末隨時間履行之履約責任已履行程度，視乎安排之性質而定。估計為履行隨時間推移交付的履約責任而產生的未來成本（包括根據特定合作協議允許的與替代目標有關的任何成本）被視為就任何指定期間確認收益而言估計不確定性的主要來源。
於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，概無發現估計總預計成本變動對期內確認的收益造成重大影響。
下表列示本集團呈報溢利對於二零二三年十二月三十一日交付部分未履行履約責任將產生的估計未來成本增加或減少10%的敏感度分析。
| | | | | | | | | | | |
| 估計未來費用的變化 | 對税前利潤的影響 | 對股權的影響 |
| | £’000 | £’000 |
| 對交付部分未履行的履約義務所產生的未來估計費用變動的影響 | +10 | % | (1,145) | | (1,145) | |
| -10 | % | 1,289 | | 1,289 | |
來自潛在里程碑或特許權使用費的收入不會於合約開始時確認。包括履約責任的預付款項於該等責任獲履行時確認。此外，於可合理估計成本及課程完成時間前，概不會確認溢利為產生成本，而收入則按直至該期間已產生成本的百分比確認。因此，直至總成本及完成時間能可靠估計，儘管預期相關合約整體盈利，但仍可能就個別客户合約確認毛損。
租約。本集團已就全球多個物業訂立租賃安排，並於各報告期末評估租賃安排是否構成虧損合約。
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
於二零二二年十二月，本集團就位於美國佛羅裏達州邁阿密的物業訂立租賃安排，租賃期將於二零二四年第一季度開始。於訂立上述安排後，由於本集團採取成本控制措施，本集團決定不佔用該等物業，而租賃附近較小的物業。最低租賃承諾總額為英鎊3,040,000因此，本集團必須評估是否存在需要計提撥備的虧損合約。
本集團已委聘一名代理人協助安排將原租賃物業分租予第三方，並已估計履行本集團於合約項下責任的不可避免成本的現值超出分租該空間所收取的預期收益。807,000截至2023年12月31日，該金額記錄在該日的撥備內。
於2023年12月31日，並無其他虧損性租賃撥備或使用權資產減值被視為需要。
蓋茨基金會私募回購權利。根據本公司與蓋茨基金會進行私人配售的條款，倘本集團違反協議內的若干條款，蓋茨基金會有權出售或要求本集團按公開發售價與股份市值兩者中的較高者購回蓋茨基金會所持本集團任何股份。該權利構成本公司之衍生金融負債，按公平值計入損益確認。本集團已評估發生違約之可能性為低至二零一零年十二月三十一日。 2023年12月31日，因此，這項負債的公允價值在資產負債表日估計為零。
本集團於GTA投資的公允價值。 於2023年12月31日，本集團持有多股按公平值計入其他全面收益的GTA普通股及優先股。GTA是一家未上市的早期業務，其項目處於藥物開發的發現和臨牀階段，這些項目處於創收前。因此，估計不確定因素之主要來源為該等非上市股本證券之每股價值。有關股份的流動性極低，而主要估值輸入數據為成本或最近投資的價格，其中第三方股份收購交易已作出調整以反映其他適當因素。
專家組還評估了烏克蘭當前戰爭以及哈馬斯與以色列之間的衝突對這項投資的影響，認為無需因這些事件而進行任何重估。最後，本集團已評估相關市場股票指數的變動，並特別參考納斯達克生物技術指數於有關期間的變動，因此無需重估。
商譽和藥典知識產權無形損害。 本集團每年或當情況有變時評估商譽或所收購知識產權是否可能減值。釐定是否存在減值需要估計商譽及所收購知識產權相關的現金產生單位的可收回金額，即等於其使用價值與公平值減銷售成本兩者中的較高者。
使用價值計算屬判斷性質，並要求本集團就預期自跨越藥物發現、開發、監管批准及商業化的現金產生單位產生的未來現金流量作出多項估計，以及合適的貼現率，以計算現值。
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財務報表附註截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
現金流量預測根據可觀察市場可比數據進一步調整風險，以計及藥物在各開發階段成功商業化的可能性。進行敏感度分析以釐定重大假設之合理變動會否導致賬面值超過其可收回金額。當現金產生單位之賬面值超過其可收回金額時，現金產生單位被視為減值，而現金產生單位之資產會撇減至其可收回金額。減值虧損於綜合虧損及其他全面收益表確認。
於二零二三年十二月三十一日進行詳細減值評估，並無任何減值記錄，重大假設亦無發現會導致賬面值超過其可收回金額的合理變動。
會計判斷
於應用本集團會計政策的過程中，管理層已作出以下對財務報表確認金額有最重大影響的判斷：
確認收入。 根據國際財務報告準則第15號，管理層須作出判斷以釐定各項協議項下的履約責任，並將收益適當分配至已識別履約責任。於釐定交付履約責任將產生之總成本可可靠估計之時間點時，亦須作出判斷，以使收益可超過產生之可收回成本予以確認。根據特定合作協議，估計替代目標的可能性及可能產生的成本亦須作出判斷。
於報告期末，由於與可變代價有關的不確定性隨後得到解決時，已確認的累計收益金額不大可能不會出現重大撥回，故須作出進一步判斷以釐定可變代價來源是否受到限制。當交易對手提供書面成就確認書或項目聯合指導委員會批准成就時，通常認為消除了里程碑/選擇加入金額方面的限制。
虧損合作安排。 管理層須作出判斷，以釐定履行各客户協作安排項下責任的不可避免成本（包括與合約直接相關的成本及其他成本的分配）是否，倘該等成本超過本集團預期可獲得的經濟利益，根據國際會計準則第37號，對安排產生的未來收入作出最佳估計。
本公司已評估與未履行履約責任有關的剩餘交易價格的價值，相對於履行與本集團客户有關的合約項下的責任的估計剩餘不可避免成本的價值，並確定於2023年12月31日無需作出虧損性合約撥備。
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財務報表附註截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
4.運營細分市場
本集團將其業務作為單一分部管理，以評估表現及作出經營決策。經營分部定義為本集團主要經營決策者或決策小組定期評估獨立財務資料的企業組成部分，以決定如何分配資源及評估表現。本集團已確定其主要營運決策者為其臨時首席執行官。
主要客户的信息。 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度確認的收益涉及與Bristol Myers Squibb Company（“Bristol Myers”）、Celgene Switzerland LLC（“Celgene”）（Bristol Myers Squibb Limited於合作開始後收購的公司）、Sanofi S. A（“Sanofi S. A”）的合作協議。（"賽諾菲"）、德國達姆施塔特Merck KGaA（"Merck KGaA，Darmstadt，Germany"）、拜耳股份公司（"拜耳"）、GTA以及本集團與RallyBio IPB，LLC（"RallyBio"）的合資企業RE Ventures I，以及本集團奧地利子公司經營的遺留合同。
各期間按客户劃分的收入比例如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| % | | % | | % |
| BMY（包括Celgene） | 72 | | 77 | | 80 |
| 賽諾菲 | 25 | | 16 | | — |
| 默克 | 3 | | — | | — |
| GTA | — | | — | | 13 |
| 其他 | — | | 7 | | 7 |
| 100% | | 100% | | 100% |
按地區劃分的非流動資產信息。 本集團之非流動資產於二零一零年十二月三十一日於下列地區持有： 2023年12月31日: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 英國 | | 奧地利 | | 世界其他地區 | | 總計 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 商譽 | 173 | | | 6,013 | | | — | | | 6,186 | |
| 其他無形資產，淨額 | 2,815 | | | 25,644 | | | — | | | 28,459 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 42,059 | | | 6,467 | | | 428 | | | 48,954 | |
| 使用權資產，淨額 | 9,177 | | | 6,634 | | | 2,702 | | | 18,513 | |
於二零二二年十二月三十一日，本集團的非流動資產於以下地區持有： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 英國 | | 奧地利 | | 世界其他地區 | | 總計 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 商譽 | 173 | | | 6,148 | | | — | | | 6,321 | |
| 其他無形資產，淨額 | 2,688 | | | 30,914 | | | — | | | 33,602 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 30,893 | | | 6,647 | | | 108 | | | 37,648 | |
| 使用權資產，淨額 | 10,403 | | | 4,391 | | | — | | | 14,794 | |
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
5.收入
本集團於二零二三年、二零二二年及二零二一年按類別劃分的收益如下：
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| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 服務費 | 104 | | | 670 | | | 452 | |
| 許可費—選擇加入付款和在某個時間點確認的里程碑 | — | | | — | | | 18,583 | |
| 許可費--隨時間推移確認 | 19,975 | | | 26,553 | | | 8,324 | |
| 20,079 | | | 27,223 | | | 27,359 | |
收益於履約責任達成時確認，履約責任於貨品或服務的控制權轉移至客户時發生。就隨時間解除的責任而言，本集團確認收入等於新合作自開始至合作充分進展期間所產生的可收回成本，以使本集團能夠可靠地估計交付相關履約責任將實現的溢利水平。倘合作包括於安排開始時受限制的重大可變代價，則可能導致於合約早期階段確認毛損。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的服務費與Exscientia GmbH持有的遺留合約產生的收入有關，有關收入於某個時間點確認。
截至二零二一年十二月三十一日止年度，英鎊14,437,000與集團與Celgene合作取得的候選人選擇加入里程碑獲得認可，此外，3,349,000就集團與GTA的合作達成的候選人甄選里程碑確認為收入。
2022年1月4日，本集團與賽諾菲達成戰略研究合作，開發人工智能驅動的精密工程藥物管道。研究將集中在 15腫瘤學和免疫學領域的新型小分子候選物，就此，本集團將獲得1英鎊的預付現金支付，74,242,000 ($100,000,000），潛力為美元5,200,000,000總里程碑加上合作期間的分層版税。
於2022年3月11日，BMY延長與本集團的首項合作安排， 六個月以生成額外數據，包括使用集團的精準醫學平臺為合作下的關鍵目標使用翻譯能力，集團就此收到現金支付$5,000,000 (£3,821,000）。延期付款已被視為與合作部分未履行履約義務有關的交易價格的增加，該等履約義務涉及設計和開發候選協作目標，並根據國際財務報告準則第15號第21b段的規定，根據履行相關履約義務的進度，於該日累計確認收益。交易價格的剩餘部分於二零二二年餘下時間內因履約責任獲履行而確認為收益。
於2022年5月30日，本集團經雙方協議終止其與拜耳股份有限公司的先前存在的合作安排。協議終止時，所有與合同有關的剩餘履約義務被視為已全部履行，因此確認的收入總額為：1,153,000在那個時候
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
2023年7月27日，本集團與Sanofi S.A.雙方於2022年1月4日簽署的合作協議訂立修訂案，據此修訂了與合作目標有關的若干條款，包括有關若干目標替代及里程碑付款的條款。於修訂日期，整體合約交易價格並無因修訂而變動，亦無對部分履行履約責任確認之收益作出重大調整。
於2023年9月19日，本集團與德國達姆施塔特Merck KGaA（“德國達姆施塔特Merck KGaA”）的醫療保健業務部訂立合作協議，專注於利用Exscientia人工智能驅動的精準藥物設計和發現能力，在腫瘤學、神經炎症學和免疫學領域發現新型小分子候選藥物。三個潛在的一流或一流的目標已被確定為合作伙伴的初步重點，與此相關，本集團已收到預付現金付款，20,100,000(net預扣税額為美元3,181,000預計將於2024年下半年收到），可能高達美元，674,000,000在發現、開發、監管和基於銷售的里程碑中，以及淨銷售的版税支付。
2023年9月27日，本集團收到確認，本集團與賽諾菲就其首個炎症和免疫學靶點進行合作，取得了一項研究里程碑的成就，就此，本集團收到了英鎊的現金支付。3,191,000 ($4,000,000）.直至達成為止，此里程碑被視為與就相關項目進行的藥物設計工作有關的受限制可變代價，因此自達成點起已加入相關部分履行履約責任的交易價格，收入於履約責任達成時確認。
2023年12月21日，集團修改了與賽諾菲目前的合作，增加了一項由Exscientia確定並初步推進的新的發現階段項目，為此，4,000,000已於二零二四年二月收到，收益隨時間隨相關履約責任獲達成而確認。根據經修訂協議之條款，本集團有資格收取最多$45,000,000在前期和臨牀前里程碑付款，以及開發、監管和銷售里程碑付款超過美元，300,000,000以及產品銷售的分層版税。
截至2023年12月31日止年度的收入中包括總計£6,859,000與本集團與BMY持續合作項目的不可退還預付款項有關，該等項目已於年內確認為收入，因為雙方已決定不再繼續發展該等項目，並優先處理合作內的其他項目。
本集團已評估其與商業合作伙伴的重大合作安排，並考慮到預期的未來現金流入及每次合作的剩餘合同負債金額相對於履行各自合同義務的剩餘不可避免成本，確定於2023年12月31日無需為未來的經營虧損撥備。
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財務報表附註截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
按地理市場劃分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 英國 | — | | | — | | | — | |
| 法國 | 5,075 | | | 4,379 | | | — | |
| 歐洲其他國家 | 619 | | | 1,846 | | | 1,599 | |
| 美利堅合眾國 | 14,385 | | | 20,998 | | | 22,197 | |
| 世界其他地區 | — | | | — | | | 3,563 | |
| 20,079 | | | 27,223 | | | 27,359 | |
上表為本集團於期內向其提供服務的客户總部的地理位置，而非提供服務的地點。
收入確認時間：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 與隨時間償還的債務有關的收入 | 19,975 | | | 26,553 | | | 12,804 | |
| 與某一時間點已清償債務有關的收入 | 104 | | | 670 | | | 14,555 | |
| 20,079 | | | 27,223 | | | 27,359 | |
在2023財年，GB零已確認與以前期間已履行或部分履行的履約義務有關(2022年：GB3,559,000, 2021: £零). £19,528,000於期初計入合約負債結餘的期內確認為收入（二零二二年：英鎊）18,223,000).
於十二月三十一日，分配至剩餘履約責任（未履行或部分未履行）的交易價格（扣除受約束的可變代價後）如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 一年內 | 25,036 | | | 29,433 | | | 21,203 | |
| 一年多 | 65,466 | | | 58,451 | | | 7,743 | |
| 90,502 | | | 87,884 | | | 28,946 | |
合約到期日反映本集團對確認收益的相關成本將於何時產生的最佳估計。合約負債結餘詳情載於附註18及24。
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
6.其他收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 補助金收入 | 1,249 | | | 1,819 | | | 2,096 | |
| 研發支出抵免 | 5,387 | | | 3,923 | | | 1,653 | |
| 6,636 | | | 5,742 | | | 3,749 | |
於二零二三年一月一日，本集團經營 四該批贈款包括歐洲政府贈款、蓋茨基金會贈款、奧地利研究促進局（“FFG”）贈款和奧地利WirtshaftsService的贈款，歐洲政府贈款隨後於2023年4月到期。蓋茨基金會的贈款用於償還研發活動中產生的某些人員、消耗品和間接費用，而FFG贈款則用於使用高含量顯微鏡和深度學習對實體瘤患者樣本中藥物作用的早期測試。奧地利Wirtsshaftsservice贈款為2020年8月至2022年2月底期間的資本投資提供資金。
於2023年11月15日，本集團與Open Philanthropy Project LLC訂立一項贈款，就此，本集團收到英鎊。1,895,000 ($2,300,000），以資助進一步探索激活已知抗流感和COVID—19抗病毒作用的幹擾素反應的關鍵方面的要求。該補助金用於償還在進行相關研究及開發活動時產生的若干人員、消耗品及間接費用。
於2023年12月31日，所有與上述補助金有關的金額均已收到（2022年：英鎊）。561,000傑出的)。
7.營業虧損
以下項目已計入經營虧損：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 財產、廠房和設備折舊 | 7,330 | | | 3,092 | | | 1,432 | |
| 使用權資產折舊 | 3,567 | | | 1,747 | | | 848 | |
| 無形資產攤銷 | 4,671 | | | 4,645 | | | 1,903 | |
| 財產、廠房和設備的減值 | 1,307 | | | — | | | — | |
| 繁重的租賃費用 | 807 | | | — | | | — | |
| 研發費用 | 128,444 | | | 128,865 | | | 44,047 | |
| 外匯損失/(收益) | 1,541 | | | (33,609) | | | (938) | |
| 遠期合同損失 | — | | | 11,287 | | | — | |
| 股份支付費用 | 24,350 | | | 30,576 | | | 10,466 | |
| 應付本集團核數師審核本集團及本公司財務報表的費用 | 915 | | | 904 | | | 637 | |
| 集團核數師提供的其他核數服務 | 281 | | | 233 | | | 1,164 | |
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財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
8.財政收入
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| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 銀行利息收入 | 16,628 | | | 5,681 | | | 26 | |
| 16,628 | | | 5,681 | | | 26 | |
有關本集團分別於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止十二個月期間訂立的各項短期銀行存款交易詳情，請參閲附註27。
9.財務費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 應付銀行利息 | 12 | | | 27 | | | 16 | |
| 應付貸款利息 | 3 | | | 2 | | | 2 | |
| 租賃負債利息支出 | 1,028 | | | 299 | | | 149 | |
| 取消準備金折扣 | 24 | | | 6 | | | 2 | |
| 1,067 | | | 334 | | | 169 | |
10.員工福利支出
僱員福利開支（包括董事）包括： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 工資和薪金 | 54,922 | | | 42,738 | | | 15,006 | |
| 社會保障費用 | 10,428 | | | 6,845 | | | 3,147 | |
| 其他養卹金費用 | 2,523 | | | 1,542 | | | 526 | |
| 股份支付費用 | 24,350 | | | 30,576 | | | 10,466 | |
僱員福利開支總額 | 92,223 | | | 81,701 | | | 29,145 | |
本集團於期內僱用之平均人數（包括董事）如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 數 | | 數 | | 數 |
| 研發 | 427 | | 344 | | 151 |
| 管理和業務 | 74 | | 62 | | 24 |
| 501 | | 406 | | 175 |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
11.董事酬金及主要管理人員酬金
董事酬金： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 董事酬金 | 1,607 | | | 3,010 | | | 1,537 | |
| 對定額供款養老金計劃的供款 | 3 | | | 3 | | | 2 | |
薪酬總額 | 1,610 | | | 3,013 | | | 1,539 | |
退休金按下列方式計算： 2董事（二零二二年： 2, 2021: 2）.購股權已授予 62023年董事（2022年： 5, 2021: 4)和5董事於二零二三年行使購股權（二零二二年： 3, 2021: 1).
關於薪酬最高的董事： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 短期員工福利 | 620 | | | 542 | | | 491 | |
| 對定額供款養老金計劃的供款 | 1 | | | 1 | | | 1 | |
| 621 | | | 543 | | | 492 | |
最高薪酬董事於期內行使購股權。(2022： 無, 2021: 無).
關鍵管理人員薪酬
年內主要管理人員之薪酬（包括有關執行董事之薪酬）如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 短期員工福利 | 2,409 | | | 1,954 | | | 1,438 | |
| 基於股份的支付 | 8,165 | | | 7,895 | | | 3,248 | |
| 對定額供款養老金計劃的供款 | 38 | | | 24 | | | 15 | |
| 離職補償 | 360 | | | — | | | — | |
| 10,972 | | | 9,873 | | | 4,701 | |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
12.税收
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 當期税額 | | | | | |
| 英國本期虧損税 | (14,120) | | (20,459) | | (6,706) |
| 本年度虧損的海外税項 | 275 | | 13 | | 37 |
| 對上一年度的調整 | (1,411) | | (26) | | (12) |
| (15,256) | | (20,472) | | (6,681) |
| 遞延税金 | | | | | |
| 時差的產生和逆轉 | (869) | | (870) | | (279) |
| 税率變動對期初餘額的影響 | — | | (565) | | — |
| 遞延税收優惠總額 | (869) | | (1,435) | | (279) |
| | | | | |
| 所得税優惠 | (16,125) | | (21,907) | | (6,960) |
| | | | | |
| 税前一般活動虧損 | (162,088) | | (140,635) | | (56,191) |
| 正常適用税率 | 23.52% | | 19.00% | | 19.00% |
| 正常活動損失乘以正常比率 | (38,123) | | (26,721) | | (10,676) |
| 以下因素的影響： | | | | | |
| 固定資產差異 | (22) | | (693) | | (181) |
| 其他永久性差異 | (3,111) | | (3,727) | | — |
| 為税務目的不能扣除的費用 | 6,698 | | 7,304 | | 3,831 |
| 不可扣税的收入 | — | | — | | (1) |
| 研發支出的附加扣除 | (15,171) | | (15,503) | | (5,185) |
| 退還税收損失以退還研發税收抵免 | 15,700 | | 6,496 | | 2,173 |
| 研發支出抵免 | 789 | | 480 | | 295 |
| 以往期間税項支出調整 | (1,411) | | (26) | | (12) |
| 外國税調整 | (44) | | (395) | | (435) |
| 未確認遞延税項 | 18,570 | | 10,878 | | 3,231 |
所得税優惠 | (16,125) | | (21,907) | | (6,960) |
可能影響未來税費的因素：
在2021年春季預算中，英國政府宣佈，從2023年4月1日起，公司税率將提高到25%(而不是保持在19%，一如先前制定)。這部新法律於2021年5月24日正式頒佈。截至2023年12月31日的財政年度，現行加權平均税率為23.5%。資產負債表日的遞延税項已使用制定的25%税率，並反映在這些財務報表中。
根據英國中小企業計劃，本集團目前退還與符合資格的英國研發費用有關的損失，以獲得高達33.35%的現金回扣。於2023年4月1日或之後發生的符合資格的研究及發展開支，中小型企業計劃的現金退税比率降至18.6%，以計算在該等財務報表內記錄的中小型企業現金退税。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
最近通過的《財政條例草案》對英國研發税收抵免制度的修訂，將可從該日期起申索的現金退税提高至符合資格支出的26.97%，前提是我們有資格在某一會計期間(廣義上，指符合資格的研發支出佔該會計期間總支出的40%(或自2024年4月1日起，佔其總支出的30%)或以上的虧損中小企業)申請退還現金。如果確定我們在截至2023年12月31日的會計期間符合研發密集型中小企業的資格(因此，2023年4月1日至2023年12月31日期間的現金退税可以按符合條件的支出的26.97%申請，而不是目前使用的18.6%)，預期的影響將是增加截至2023年12月31日的年度的所得税優惠。3,961,000.
此外，修正案將從2024年4月1日起生效，(I)(除非適用有限的例外情況)對分包研發活動或外部提供的工人的支出可申請的税收減免施加限制，如果此類分包活動不在英國進行，或此類工人不需要繳納英國工資税，以及(Ii)將中小企業計劃和RDEC計劃合併為一個計劃。如果我們不符合研發密集型中小企業的資格，我們將不再能夠就我們的研發活動申領現金回扣，或者只能以比目前低得多的比率獲得此類現金回扣。這些以及未來英國研發税收減免計劃的其他潛在變化可能意味着我們不再有資格享受這些税收減免，或者對我們可以提出索賠或從中受益的程度產生實質性影響。
13.每股基本虧損和稀釋每股虧損 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £ | | £ | | £ |
| 本年度基本虧損和稀釋虧損(GB) | (145,963,000) | | | (118,728,000) | | | (49,231,000) | |
| 基本和稀釋加權平均股數 | 124,197,000 | | | 122,119,635 | | | 49,876,081 | |
| 每股基本虧損和稀釋虧損(GB) | (1.18) | | | (0.97) | | | (0.99) | |
每股基本虧損乃根據國際會計準則第33號(“每股盈利”)根據本公司股東應佔盈利及期內已發行股份加權平均數計算。
在公司於2021年10月5日首次公開招股的同時，ExScience a plc的所有普通股和優先股股東將其持有的每一股現有股份交換為300GB新發行普通股0.0005公司裏的每一個。所有期間用於計算每股虧損的已發行普通股反映了該股份分割，符合國際會計準則第33號第64段的原則。
本公司向僱員發行表現購股權、購股權、受限制股份單位（“受限制股份單位”）及表現股份單位（“受限制股份單位”），並於行使後發行普通股。由於期內產生虧損，計入該等獎勵將對每股虧損產生反攤薄影響，因此每股基本及攤薄虧損相同。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
14.無形資產與商譽
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商譽 | 獲取IP | 計算機軟件 | 專利 | 總計 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 成本 | | | | | |
| 2021年12月31日 | 5,985 | | 38,054 | | 98 | | 150 | | 44,287 | |
| 加法 | — | | — | | 53 | | — | | 53 | |
| 外幣折算 | 336 | | 2,055 | | — | | — | | 2,391 | |
| 2022年12月31日 | 6,321 | | 40,109 | | 151 | | 150 | | 46,731 | |
| 加法 | — | | — | | 200 | | — | | 200 | |
| 外幣折算 | (135) | | (827) | | — | | — | | (962) | |
| 2023年12月31日 | 6,186 | | 39,282 | | 351 | | 150 | | 45,969 | |
| 累計攤銷 | | | | | |
| 2021年12月31日 | — | | 1,850 | | 77 | | 45 | | 1,972 | |
| 攤銷費用—研發費用 | — | | 4,611 | | 16 | | 15 | | 4,642 | |
| 攤銷費用—G & A費用 | — | | — | | 3 | | — | | 3 | |
| 外幣折算 | — | | 191 | | — | | — | | 191 | |
| 2022年12月31日 | — | | 6,652 | | 96 | | 60 | | 6,808 | |
| 攤銷費用—研發費用 | — | | 4,601 | | 47 | | 15 | | 4,663 | |
| 攤銷費用—G & A費用 | — | | — | | 8 | | — | | 8 | |
| 外幣折算 | — | | (155) | | — | | — | | (155) | |
| 2023年12月31日 | — | | 11,098 | | 151 | | 75 | | 11,324 | |
| 賬面價值 | | | | | |
| 2023年12月31日 | 6,186 | | 28,184 | | 200 | | 75 | | 34,645 | |
| 2022年12月31日 | 6,321 | | 33,457 | | 55 | | 90 | | 39,923 | |
商譽和收購IP—Allcyte收購。 於二零二一年八月十八日，本集團收購公平值為英鎊的知識產權。36,078,000與Allcyte作為收購該公司的一部分使用的藥理檢查技術有關。知識產權將在一段時間內攤銷， 8從收購之日起的幾年。於2023年12月31日，未觀察到與藥典研究藥物有關的損害跡象。
商譽總額£5,887,000本集團亦作為該收購的一部分而收購，代表本集團預期將從收購中獲得的額外價值，以及已集結的員工隊伍。
該集團由以下成員組成一與其藥物發現活動有關的CGU。對截至2023年12月31日的商譽和藥檢知識產權進行減值審查，方法是使用使用價值模型將CGU的可收回金額與其賬面價值進行比較。採用貼現現金流方法，主要假設涉及本集團提供的內部及合作計劃數目、藥物開發每一階段的持續時間及總成本、完成臨牀試驗及取得若干監管批准的成本、產品銷售量及取得監管批准後專利失效的時間。然後將成功概率應用於藥物開發的每個階段，以反映藥物可能無法成功商業化的可能性。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
其他主要投入涉及與其他業務和行政管理費用以及資本支出有關的費用。現金流預計在一年內20一年的期限，所討論的期限基於藥物設計、開發和商業化所需的時間，直到獲得監管部門批准的專利到期為止。終值增長率為2.0此後應用了%。
然後，由該模型確定的現金流使用貼現率折現為現值14%。這些假設基於行業文獻，並在可能的情況下，基於該集團開發候選藥物的經驗。本次審查未發現任何減值。進行敏感性分析是為了確定重大假設的合理變化是否會導致賬面價值超過其可收回金額，這表明沒有任何合理可能的變化會導致減值。
獲得IP-GT ApeIron協作. 2021年7月1日，該集團與GTA開展了一項聯合行動，以建立一條可持續的高價值、一流治療藥物渠道。作為這一安排的一部分，終止了雙方先前的合作安排，專家組支付了1英鎊。1,448,000並放棄了30在先前存在的合作協議上達到里程碑後成為應收股份的GTA股份的百分比，以及這些金額的公允價值總額2,543,000在該日作為收購的無形知識產權資本化。無形資產涉及集團因參與聯合行動而獲得共同控制權的預先存在的合作目標中的知識產權。
期內並無就知識產權確認任何攤銷費用，因此於2023年12月31日對該資產進行減值審核。進行了使用價值評估，以確定資產的可收回金額超過其賬面價值。採用貼現現金流方法，關鍵假設涉及藥物開發每個階段的持續時間和總成本、完成臨牀試驗和獲得某些監管批准的成本、產品銷售量和獲得監管批准後專利到期的時間段。然後將成功概率應用於藥物開發的每個階段，以反映藥物可能無法成功商業化的可能性。然後，由該模型確定的現金流使用貼現率折現為現值14%。現金流預計在一年內20一年的期限，所討論的期限基於藥物設計、開發和商業化所需的時間，直到獲得監管部門批准的專利到期為止。這些假設基於行業文獻，並在可能的情況下，基於該集團開發類似候選藥物的經驗。未發現任何損害。
商譽-動態發現收購。 商譽相當於GB173,000產生於2018年11月23日收購Kinetic Discovery Limited。鑑於此商譽的價值被視為無關緊要，於2023年12月31日並無進行減值審核。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
15.物業、廠房及設備
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在建資產 | | 廠房和設備 | | 固定裝置和設備 | | 租賃權改進 | | 計算機設備 | | 總計 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 成本 | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 637 | | | 6,108 | | | 345 | | | 3,335 | | | 779 | | | 11,204 | |
| 加法 | 25,755 | | | 4,391 | | | 398 | | | 310 | | | 1,123 | | | 31,977 | |
| 在建資產的重新分類 | (4,053) | | | 1,593 | | | — | | | 2,460 | | | — | | | — | |
| 外幣折算 | — | | | 42 | | | 3 | | | — | | | 2 | | | 47 | |
| 2022年12月31日 | 22,339 | | | 12,134 | | | 746 | | | 6,105 | | | 1,904 | | | 43,228 | |
| | | | | | | | | | | |
| 加法 | 14,837 | | | 4,205 | | | 151 | | | 720 | | | 148 | | | 20,061 | |
| 在建資產的重新分類 | (31,045) | | | 11,019 | | | 284 | | | 19,702 | | | 40 | | | — | |
| 處置 | — | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
| 外幣折算 | 15 | | | (88) | | | (7) | | | (50) | | | (4) | | | (134) | |
| 2023年12月31日 | 6,146 | | | 27,266 | | | 1,174 | | | 26,477 | | | 2,088 | | | 63,151 | |
| | | | | | | | | | | |
| 累計折舊 | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | — | | | 1,301 | | | 102 | | | 829 | | | 232 | | | 2,464 | |
| 折舊費—研發費用 | — | | | 1,895 | | | 27 | | | 626 | | | 332 | | | 2,880 | |
| 折舊費—G & A費用 | — | | | — | | | 25 | | | 136 | | | 51 | | | 212 | |
| 外幣折算 | — | | | 21 | | | — | | | — | | | 3 | | | 24 | |
| 2022年12月31日 | — | | | 3,217 | | | 154 | | | 1,591 | | | 618 | | | 5,580 | |
| | | | | | | | | | | |
| 折舊費—研發費用 | — | | | 4,049 | | | 162 | | | 2,187 | | | 403 | | | 6,801 | |
| 折舊費—G & A費用 | — | | | — | | | 61 | | | 399 | | | 69 | | | 529 | |
| 減值費用—研發費用 | 1,307 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,307 | |
| 處置 | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | (1) | |
| 外幣折算 | — | | | (13) | | | (1) | | | (1) | | | (4) | | | (19) | |
| 2023年12月31日 | 1,307 | | | 7,252 | | | 376 | | | 4,176 | | | 1,086 | | | 14,197 | |
| | | | | | | | | | | |
| 賬面價值 | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | 4,839 | | | 20,014 | | | 798 | | | 22,301 | | | 1,002 | | | 48,954 | |
| 2022年12月31日 | 22,339 | | | 8,917 | | | 592 | | | 4,514 | | | 1,286 | | | 37,648 | |
在建資產的轉撥主要與租賃物業裝修及廠房及設備有關，其中大部分與我們位於Milton Park的地盤有關，該地盤於二零二三年購入投入使用。
減值費用：1,307,000於截至2023年12月31日止年度內，已就生物製品項目所收購的若干廠房及設備確認。鑑於我們集中精力於小分子項目的策略性決定，我們的生物製劑項目已於二零二三年第四季度取消優先次序。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
16.合資企業和合資經營的投資
合營企業投資
由本集團持有並計入財務狀況表按權益法計量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 股份類別 | | 持有 | | 註冊國家/地區 | | 主體活動 | | 註冊地址 |
| RE Ventures I，LLC（美國） | | 普通 | | 50% | | 我們 | | 合資公司的成立是為了開發用於罕見疾病的新型化合物 | | 251 Little Falls Drive，威爾明頓，特拉華州1980年 |
| RE Ventures II，LLC（美國） | | 普通 | | 50% | | 我們 | | 合資公司的成立是為了開發用於罕見疾病的新型化合物 | | 251 Little Falls Drive，威爾明頓，特拉華州1980年 |
於二零一九年，本集團成立了一個 50與RallyBio合作的RE Ventures I，LLC的%權益，該公司將RallyBio團隊的深厚治療領域專業知識與Exscientia的專有人工智能平臺相結合，為某些罕見疾病提供新型小分子治療。2023年，額外出資總額為英鎊1,827,000 (2022: £242,000）的建議。
根據權益法，合營企業確認如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 截至1月1日， | — | | | 424 | |
| 額外股本 | 1,827 | | | 242 | |
| 外匯差額 | (9) | | | 25 | |
| 分擔損失 | (1,645) | | | (691) | |
| 截至12月31日， | 173 | | | — | |
研究和開發費用共計2,174,000 (2022: £302,000）已被重新收費給RE Ventures I，LLC， 不是於二零二三年十二月確認的合約資產（二零二二年：英鎊零).
於2023年或2022年12月31日，概無就合營企業的資本承擔提供資金的承擔。
下表列示合營實體RE Ventures I，LLC之財務資料概要。本集團於註冊成立時已收購其於合營實體之權益，因此，於收購前並無財務資料。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 運營費用 | (3,274) | | | (1,720) | | | (2,304) | |
| 當期虧損 | (3,274) | | | (1,720) | | | (2,304) | |
全面虧損總額 | (3,274) | | | (1,720) | | | (2,304) | |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 現金和現金等價物 | 853 | | | 253 | | | 1,178 | |
| 流動資產 | — | | | 3 | | | 91 | |
| 流動負債 | (479) | | | (209) | | | (78) | |
| 成員盈餘 | 374 | | | 47 | | | 1,191 | |
於二零二二年，本集團成立了一個新的 50與RallyBio，RE Ventures II，LLC的合資企業，具有相同的目標。自該實體成立至二零二三年十二月三十一日，並無與該實體進行任何交易，亦無作出任何注資。
聯合行動
Exscientia與Evotec AG有一項聯合合同安排，最初雙方有權， 50所有權百分比 三合作下的新化合物。該聯合業務不是通過一個單獨的法律實體進行的，而是在Exscientia和Evotec AG各自的主要營業地開展業務。Evotec於2021年4月行使其與該安排有關的選擇退出權，在合作知識產權的每個發展階段向下修訂其所有權，其所有權為 40於二零二三年十二月三十一日之%。Evotec的所有權在未來的發展階段進一步減少，但在商業化時， 10%.截至2023年1月1日，一種新型化合物EXS21546（'546）的相關活動正在進行中。2023年10月3日，該公司宣佈將於'546停止內部開發。
Exscientia和Blue Oak Pharmaceuticals Inc.達成了一項聯合合同安排。（“藍橡樹”），2020年9月25日。2023年8月8日，Exscientia和Blue Oak Pharmaceuticals Inc.結束了這項合作協議。這項安排的目的是合作一個項目，設計用於治療神經退行性疾病的雙靶向（雙特異性）小分子。並無因終止而支付結算款項，亦無記錄資產減值。雙方保留在目標區域內作業的權利。
於二零二一年五月二十六日，本集團與EQRx Inc.訂立合營業務。（“EQRx”）是特拉華州一家公司，旨在識別、發現和開發高價值治療藥物的創新候選藥物。該合作於2023年10月9日結束，此前Revolution Medicines Inc.宣佈收購EQRx，當時，雙方同意，集團將返還EQRx在合作啟動時預付給其的商定未用資金，以完全履行集團在合作協議下的財務義務。作為該安排的一部分，本集團取得所有知識產權的全部及獨家權利。 三最初的目標是在合作過程中建立的。因此，8,750,000於2023年10月12日轉移至EQRx。
於二零二一年七月一日，本集團與GTA訂立一項合營業務，詳情見上文附註14。合作的目的是加速發現多種小分子治療藥物候選物，這些藥物旨在選擇性治療異常細胞週期驅動的癌症，並建立CDK新療法的管道，雙方對合作產生的任何管道產品享有平等所有權，產生的費用由雙方平均分擔。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
2022年11月14日，Exscientia與MD Anderson進行了一項聯合行動，利用人工智能開發新型腫瘤治療方法。該研究合作將利用Exscientia的精準醫學平臺，根據聯合確定的治療靶點，確定新型抗癌、細胞固有的小分子化合物。有希望的候選人將與MD安德森的治療發現部門的團隊一起進一步發展。MD Anderson和Exscientia預計，成功的靶點發現計劃可能會推進到MD Anderson的概念驗證臨牀試驗中。根據協議條款，Exscientia和MD Anderson將共同為每個指定向前推進的項目做出貢獻和支持。然後，任何協作知識產權將被共同擁有，所有權百分比取決於發生的成本，目標成本分攤比率為： 50%.
於2023年及2022年12月31日，並無就上述任何合營業務將合作知識產權資本化，惟有關本集團與GTA合作的已收購無形知識產權除外，詳情如下： 附註14.
17.租契
使用權資產：
| | | | | |
| £'000 |
| 成本 | |
| 2022年1月1日 | 6,625 | |
| 加法 | 9,502 | |
| 租約修改 | 1,759 | |
| 處置 | (161) | |
| 外幣折算 | 133 | |
| 2022年12月31日 | 17,858 | |
| 加法 | 6,775 | |
| 租約修改 | 742 | |
| 處置 | (157) | |
| 外幣折算 | (214) | |
| 2023年12月31日 | 25,004 | |
| 累計折舊 | |
| 2022年1月1日 | 1,471 | |
| 折舊費—研發費用 | 1,468 | |
| 折舊費—G & A費用 | 279 | |
| 在dismart.com | (161) | |
| 外幣換算時 | 7 | |
| 2022年12月31日 | 3,064 | |
| 折舊費—研發費用 | 3,077 | |
| 折舊費—G & A費用 | 490 | |
| 處置 | (125) | |
| 外幣折算 | (15) | |
| 2023年12月31日 | 6,491 | |
| 賬面價值 | |
| 2023年12月31日 | 18,513 | |
| 2022年12月31日 | 14,794 | |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
所有使用權資產都與租賃物業有關。截至2023年1月1日，集團擁有十與以下事項有關的原有租賃協議四總部設在英國的物業和一在奧地利。
本集團已加入二七年制2021年9月3日在奧地利維也納的實驗室和辦公空間的租賃安排。辦公空間租賃期自2022年12月1日開始，至2029年12月屆滿。該實驗室空間的租賃期從2023年1月26日開始。從每年1月開始，每年的租賃費將根據奧地利統計局在前一年9月公佈的消費者物價指數編制指數。
於2022年7月1日，本集團就位於美國馬薩諸塞州波士頓的物業訂立租賃安排。租約於2023年1月23日開始，2033年6月23日到期。
於2022年12月，本集團就美國佛羅裏達州邁阿密的物業訂立租賃安排。租賃開始日期，即業主向本集團提供物業的日期，目前預計將於2024年第一季度到期，因此，於截至2023年12月31日止年度內，並無與本租賃有關的使用權資產確認。租約將於2034年6月1日到期。有關本租約的進一步詳情，請參閲附註3。
本集團於2023年10月16日就佛羅裏達州邁阿密的物業訂立第二份租約安排，於2029年1月31日到期。
使用權資產合計GB6,692,000於截至2023年12月31日止年度內，已就本集團於維也納、邁阿密及波士頓租賃物業確認。
2023年5月23日，集團退出了與其在聯合王國鄧迪的部分租賃房舍有關的租約，從而處置了GB的使用權資產157,000.
2023年12月28日，本集團決定不行使位於牛津其中一處場地的一棟建築的其中一份租約中的一項中斷條款。租賃期限隨後修改為租賃到期日2028年7月28日，相關使用權租賃資產增加GB742,000。還進行了調整，將與該遺址有關的修復撥備增加了1 GB84,000由於租期的變化。
GB的恢復規定200,000和GB500,000於2022年就本集團有責任恢復於年內租賃空間所作的改動而作出二本集團的租賃物業。所需工作預計分別於2026年和2031年完成。
租賃負債到期
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 當前 | 2,396 | | | 2,641 | |
| 非當前 | 16,221 | | | 10,942 | |
| 18,617 | | | 13,583 | |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
關於本集團的租賃活動，確認了以下金額：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 在一般行政費用中確認 | | | |
| 使用權資產折舊費用 | 3,567 | | | 1,747 | |
| 與短期租約有關的開支 | 286 | | | 409 | |
| 繁重的租賃費用 | 807 | | | — | |
| | | |
| 在財務費用內確認 | | | |
| 租賃負債利息支出 | 1,028 | | | 299 | |
有關截至2023年12月31日止年度錄得的虧損租賃開支的進一步詳情，請參閲附註3。
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日的未貼現租賃負債合約到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £'000 | | £'000 |
| 一年內 | 3,399 | | | 2,641 | |
| 一到五年 | 14,707 | | | 9,682 | |
| 5年以上 | 4,003 | | | 3,930 | |
| 22,109 | | | 16,253 | |
18.其他應收款項及合約資產
流動其他資產和合同資產 | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 增值税可退税 | 3,356 | | | 3,040 | |
| 提前還款 | 5,961 | | | 5,935 | |
| 合同資產和應計補助金收入 | — | | | 176 | |
| 應計銀行利息 | 412 | | | 746 | |
| 其他應收賬款 | 5,622 | | | 4,721 | |
| 15,351 | | | 14,618 | |
非流動其他資產及合同資產
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 其他應收賬款 | 663 | | | 100 | |
| 663 | | | 100 | |
非流動其他應收款項與租賃物業按金有關；於各租賃期結束時到期。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
本集團合約資產變動及應計補助收入對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 確認為收入 | | 扣除額 | | 外匯交易 | | 2023年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 贈款 | 176 | | | 117 | | | (293) | | | — | | | — | |
合同資產和應計補助金收入共計 | 176 | | | 117 | | | (293) | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | | 確認為收入 | | 扣除額 | | 外匯交易 | | 2022年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 贈款 | 126 | | | 171 | | | (143) | | | 22 | | | 176 | |
| 協作 | 179 | | | (69) | | | (110) | | | — | | | — | |
合同資產和應計補助金收入共計 | 305 | | | 102 | | | (253) | | | 22 | | | 176 | |
19.盤存
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 原料 | — | | | 15 | |
| 正在進行的工作 | — | | | 35 | |
| — | | | 50 | |
20.現金和現金等價物
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 現金和現金等價物 | 257,568 | | | 403,717 | |
| 受限現金 | 1,895 | | | 860 | |
| 259,463 | | | 404,577 | |
受限制現金指授予本集團以償還本集團與Open Philanthropy Project LLC及Gates Foundation的資助所產生的若干成本之按金金額。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
21.股本 | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| £ | | £ |
| 已發行及繳足股款股本 | | | |
125,702,396 (2022: 122,963,545）普通股英鎊0.0005每一個 | 62,851 | | | 61,482 | |
| 62,851 | | | 61,482 | |
股票已獲授權已印發（數量）
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | 行使以股份為基礎的薪酬獎勵 | 發行股份 | 2023年12月31日 |
| 普通股 | 122,963,545 | | 2,738,848 | | 3 | | 125,702,396 | |
| 122,963,545 | | 2,738,848 | | 3 | | 125,702,396 | |
總計2,738,848於截至2023年12月31日止年度內，於行使以股份為基礎的支付獎勵時發行股份；詳情見附註30。總計3在截至2023年12月31日的年度內，向員工發行股票的代價相當於其面值。
股份類別的權利
普通股持有者有權一在公司舉手錶決時每股投票權及一對在會議上投票的決議和書面決議進行每股投票。轉讓的遞延股份不是股東在回購前的表決權。
22.儲量
股本。股本是指已發行股票的面值。
股票溢價。股票溢價是指公司收到的超過已發行股票面值的金額。
資本贖回準備金。代表遞延股份的註銷和回購。
外匯存底。包括將本集團境外機構的財務報表換算為英鎊所產生的換算差異。
股份支付準備金。 代表本集團及公司授予的購股權。
公允價值準備金。 公允價值儲備包括按FVOCI分類的投資的累計公允價值變動淨額，直至該等投資終止確認。
合併準備金。合併儲備因集團重組交易而產生，並指籤立換股股份時ExScience a plc與ExScience a AI Limited之間的權益差額。
留存收益/累計虧損。留存收益/累計虧損包括本集團的税後未分配收益，以及本集團因企業重組而產生的金額。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
23.遞延税金
英國
集團已確認於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的遞延税項資產及負債。鑑於本集團的虧損歷史，整個遞延税項資產的收回並不足夠確定，因此遞延税項資產只有在存在固定資產臨時差異形式的遞延税項負債時才予以確認。
GB未確認遞延税項資產57,658,000 (2022: £42,358,000）與短期時間差有關：40,788,000 (2022: £31,372,676）和損失和其他扣除的英鎊202,495,000 (2022: £167,305,000）被基礎固定資產的時間差異所抵消，11,985,000 (2022: £29,247,000).
| | | | | | | | | | | |
| 公認的 | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 遞延税項資產 | | | |
| 其他暫時性差異 | 3,115 | | | 7,312 | |
| | | |
| 遞延税項負債 | | | |
| 固定資產暫時性差異 | (3,115) | | | (7,312) | |
| 遞延税項淨資產 | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 不會確認 | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 遞延税項資產 | | | |
| 損失和其他扣減 | 50,576 | | | 41,827 | |
| 其他暫時性差異 | 7,082 | | | 531 | |
| 遞延税項淨資產 | 57,658 | | | 42,358 | |
奧地利
本集團已於二零二三年及二零二二年十二月三十一日確認下列遞延税項資產及負債:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022(1) |
| £’000 | | £’000 |
遞延税項資產 | | | |
其他暫時性差異 | 1,649 | | | 1,006 | |
| | | |
遞延税項負債 | | | |
固定資產暫時性差異 | (5,897) | | | (7,072) | |
| 其他暫時性差異 | (1,526) | | | (1,006) | |
遞延税項負債，淨額 | (5,774) | | | (7,072) | |
(1)就採納國際會計準則第12號修訂本而言， 所得税，見附註2e。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
美利堅合眾國
本集團已於二零二三年及二零二二年十二月三十一日確認下列遞延税項資產及負債:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022(1) |
| £’000 | | £’000 |
| 遞延税項資產 | | | |
| 其他暫時性差異 | 1,257 | | | 1,008 | |
| | | |
| 遞延税項負債 | | | |
其他暫時性差異 | (567) | | | — | |
| 遞延税項淨資產 | 690 | | | 1,008 | |
(1)就採納國際會計準則第12號修訂本而言， 所得税，見附註2e。
集團擁有一項未確認的遞延税項資產GB1,006,000 (2022: £660,000)與GB的損失有關4,789,000 (2022: £3,144,000).
24.合同負債和其他墊款
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 一年內 | | 一年多 |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 合同責任 | | | | | | | |
| 創收協作 | 25,036 | | | 29,433 | | | 65,466 | | | 58,451 | |
| 合同總負債 | 25,036 | | | 29,433 | | | 65,466 | | | 58,451 | |
| | | | | | | |
| 其他進展 | | | | | | | |
| 贈款 | 1,970 | | | 959 | | | — | | | — | |
| 聯合行動 | — | | | 8,420 | | | — | | | 719 | |
| 其他預付款合計 | 1,970 | | | 9,379 | | | — | | | 719 | |
| | | | | | | |
| 合同負債和其他墊款總額 | 27,006 | | | 38,812 | | | 65,466 | | | 59,170 | |
合同負債和其他墊款變動的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | 加法 | 於收益表確認 | 轉移給其他債權人 | 外匯交易 | 2023年12月31日 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 贈款 | 959 | | 2,141 | | (1,127) | | — | | (2) | | 1,971 | |
| 創收協作 | 87,884 | | 22,655 | | (20,038) | | — | | — | | 90,501 | |
| 聯合作戰 | 9,139 | | — | | (2,033) | | (7,106) | | — | | — | |
合同負債和其他墊款總額 | 97,982 | | 24,796 | | (23,198) | | (7,106) | | (2) | | 92,472 | |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
截至2023年12月31日止年度，與產生收入的合作有關的合同負債增加包括英鎊，16,238,000 ($20,100,000）就2023年9月19日與該交易對手發起的合作向德國達姆施塔特Merck KGaA開具發票，金額為£3,274,000 ($4,000,000)和GB3,144,000 ($4,000,000）就完成研究里程碑和啟動新藥開發項目向賽諾菲開具發票，詳情見附註5。
本集團與EQRx International，Inc.（“EQRx”）於2023年10月9日終止，此前Revolution Medicines Inc.宣佈收購EQRx，當時，雙方同意，集團將返還EQRx在合作啟動時預付給其的商定未用資金，以完全履行集團在合作協議下的財務義務。作為該安排的一部分，本集團取得所有知識產權的全部及獨家權利。 三最初的目標是在合作過程中建立的。
本集團預期於相關合作的年期內確認其與產生收益的合作有關的合約負債，最長期限為二零二七年十二月。於2022年12月31日，本集團預期將於截至2027年12月止期間確認與產生收益的合作有關的合約負債。上文呈列之賬齡反映本集團根據交付相關項目所產生之相關成本預期於何時產生而對合約負債及其他預付款項將於何時動用之最佳估計。
截至2022年12月31日止年度的合約負債及其他墊款變動對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 加法 | 於收益表確認 | 外匯交易 | 2022年12月31日 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 贈款 | 1,889 | | 715 | | (1,648) | | 3 | | 959 | |
| 創收協作 | 28,946 | | 85,700 | | (26,769) | | 7 | | 87,884 | |
| 聯合行動 | 15,486 | | — | | (6,347) | | — | | 9,139 | |
| 合同負債和其他墊款總額 | 46,321 | | 86,415 | | (34,764) | | 10 | | 97,982 | |
25.條文
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 恢復條款 | | 繁重的合同 | | 總計 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 2022年1月1日 | 537 | | | — | | | 537 | |
| 年內作出的撥備 | 700 | | | — | | | 700 | |
| 解除貼現 | 6 | | | — | | | 6 | |
| 2022年12月31日 | 1,243 | | | — | | | 1,243 | |
| 年內作出的撥備 | 84 | | | 807 | | | 891 | |
| 解除貼現 | 23 | | | — | | | 23 | |
2023年12月31日 | 1,350 | | | 807 | | | 2,157 | |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
一項GB的規定535,000於二零二零年內，本集團有責任恢復租賃空間的改建， 一本集團的租賃物業。預計所需工作將於2024年和2028年完成。
其他條款£200,000和GB500,000於2022年就本集團有責任恢復於年內租賃空間所作的改動而作出二本集團的租賃物業。所需工作預計分別於2026年和2031年完成。
已作出調整，以增加與本集團牛津總部部分有關的修復撥備，84,000在相關租約延期後。所需的工作目前預計將於2028年完成。
有關流出金額及時間的主要不確定因素與租賃期內所需修復成本的變動及相關樓宇的退出時間有關。
於截至2023年12月31日止年度，本集團其中一個租賃物業的虧損性合約的成本撥備已錄得，詳情請參閲附註3。
26.其他應付款
當前其他
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 應計項目 | 16,238 | | | 15,801 | |
| 其他應付款 | 2,087 | | | 814 | |
| 其他税收和社會保障 | 5,897 | | | 2,830 | |
| 公司税 | 111 | | | 10 | |
| 24,333 | | | 19,455 | |
非流動其他應付款
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 其他應付款 | — | | | 377 | |
| — | | | 377 | |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
27.金融工具
該集團持有以下金融工具：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 金融資產 | 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 按攤銷成本持有 | | | |
| 貿易和其他應收款(不包括預付款和税款) | 10,069 | | | 6,266 | |
| 現金和現金等價物 | 259,463 | | | 404,577 | |
| 短期銀行存款 | 103,586 | | | 101,234 | |
| 通過保監處以公允價值持有 | | | |
| 以非上市股權工具持有的投資 | 2,145 | | | 2,145 | |
| 375,263 | | | 514,222 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 金融負債 | 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 按攤銷成本持有 | | | |
| 貿易及其他應付款項（不包括税項及合約負債及其他墊款）。 | 29,662 | | | 47,732 | |
| 貸款 | 306 | | | 313 | |
| 租賃責任 | 18,617 | | | 13,583 | |
| 聯合行動夥伴的其他預付款 | — | | | 9,139 | |
| 48,585 | | | 70,767 | |
誠如財務報表所披露，管理層認為公平值與賬面值重大相同。與應收合營業務夥伴款項有關的其他墊款已分類為金融負債，並列入上下表。
按攤銷成本計量的金融資產分類
本集團僅在符合以下兩項條件時，才將其金融資產分類為按攤銷成本計量：
•該資產以收取合約現金流量為目的的業務模式持有，及
•合約條款於指定日期產生純粹為支付本金及未償還本金利息之現金流量。
按公允價值確認及計量的金融工具的性質
非上市股票證券—GTA的股票。 於二零二一年三月三十一日達成發展里程碑後，本集團有權收取若干GTA普通股及優先股。該等股份代表非上市股本證券，本集團已選擇根據國際財務報告準則第9號的規定，於其他全面收益（按公平值計入其他全面收益）確認公平值收益及虧損，原因是與該等證券價值有關的收益及虧損不被視為實體交易活動的一部分。
於二零二一年七月一日，部分該等股份之權利已獲豁免，作為與本集團訂立合營安排之協議之一部分，詳情見附註14。其餘有關股份已於該日收到。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
本集團對該項投資的當前估值乃參考二零二二年第一季度對GTA的第三方投資價格而釐定，根據我們於二零二二年及二零二三年餘下時間對內部及其他市場因素的評估，認為毋須作出調整。
外匯遠期合約。 截至二零二二年六月三十日止三個月，本集團訂立 一一種特定的外匯交易，即承諾在未來的日期將美元兑換為固定數量的英鎊， 一和三個月根據本集團估計未來現金流量需要，自交易日期起計算。所有交易均在截至2022年6月30日的季度內結算，累計虧損為英鎊，11,287,000.於該日期後並無訂立該等交易，本集團並無將衍生金融工具用作投機用途。
公允價值層次結構。為提供釐定公平值所用輸入數據之可靠性的指示，本集團根據會計準則將其金融工具分類為以下三個級別：
1級：於活躍市場買賣之金融工具（如公開買賣之衍生工具及股本證券）之公平值乃根據報告期末之市場報價計算。本集團持有之金融資產所用之報價為當時買入價。這些工具被列入第一級。
第2級：並無於活躍市場買賣之金融工具（例如場外衍生工具）之公平值乃採用最大程度使用可觀察市場數據及儘量少依賴實體特定估計之估值技術釐定。倘工具公平值所需之所有重大輸入數據均為可觀察，則該工具計入第二級。
第3級：如果一項或多項重大投入不是基於可觀察到的市場數據，則該工具包括在第三級。未上市股權證券的情況就是如此。
估值技術之目的為達致公平值計量，以反映市場參與者於計量日期之有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付之價格。
使用重大不可觀察輸入的公允價值計量（第三級）
| | | | | |
| 非上市股本證券 |
| £’000 |
| 2023年1月1日期初餘額 | 2,145 | |
| 收購 | — | |
| 於其他全面收益確認之虧損 | — | |
| 處置 | — | |
| 截至2023年12月31日的期末餘額 | 2,145 | |
於二零一零年十二月三十一日，本集團並無按非經常性基準按公平值計量任何金融資產或金融負債。 2023年12月31日.期內，第二層與第三層之間並無轉撥，亦無估值技術變動。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
風險管理目標。 管理層持續識別及評估財務風險。本集團面臨的主要風險為市場風險（包括利率風險及現金流量風險）、信貸風險及流動資金風險。
市場風險。市場風險指金融工具之公平值或未來現金流量因市價變動而波動之風險。就本集團而言，市場風險包括兩類風險：利率風險及外幣風險。
外幣風險。由於本集團持有外幣貨幣資產及負債，主要與外幣計值現金及現金等價物以及應收貿易賬款有關，故本集團面臨外幣匯兑風險。此風險會持續評估。
本集團並無使用衍生金融工具管理貨幣兑換變動的政策，儘管衍生金融工具可能用於特定交易，因此並無應用對衝會計處理。
下表列示本集團呈報溢利對彼等面臨重大風險之相關外匯匯率上升或下降10%之敏感度分析。敏感度分析乃按年末未償還結餘計算，而所有其他變數維持不變。
| | | | | | | | | | | |
| 信號率的變化 | 對除税前利潤的影響 | 對公平的影響 |
| | £’000 | £’000 |
| 2023 | | | |
| 美元變動 | +10 | % | 9,031 | | 9,092 | |
| -10 | % | (9,031) | | (9,092) | |
| 歐元變動 | +10 | % | (17) | | 3,648 | |
| -10 | % | 17 | | (3,648) | |
| | | |
| 2022 | | | |
| 美元變動 | +10 | % | 6,290 | | 6,051 | |
| -10 | % | (6,290) | | (6,051) | |
| 歐元變動 | +10 | % | 165 | | 4,631 | |
| -10 | % | (165) | | (4,631) | |
利率風險。本集團所面對的市場利率變動風險與本集團計息往來賬户有關。本集團擁有多個即時存取賬户，包括現金及現金等價物，其須承受浮動利率，合共為97,292,000 (2022: £370,868,000）.按利率上升或下降1%而所有其他變數保持不變而編制的敏感度分析將導致溢利及權益增加或減少1000英鎊，973,000 (2022: £3,709,000).
敏感度分析乃根據於報告年度結算日之浮動利率工具風險釐定。該分析乃假設於報告年度結算日之綜合結餘金額為全年結餘而編制。
信用風險。信貸風險指交易對手違約導致本集團財務虧損的風險。信貸風險來自現金結餘（包括銀行存款、現金及現金等價物）及應收貿易賬款及其他應收款項之信貸風險。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
本集團所承受的最大信貸風險為現金及現金等價物以及應收貿易賬款及其他應收款項的賬面值。
信貸風險乃透過監察客户及在接納任何客户前進行信貸檢查，以及將資金存入獲國際信貸評級機構給予高信貸評級之銀行而管理。
貿易受損 已知為 無法收藏直接減少賬面值予以撇銷。 有過不是二零二三年減值（二零二二年： £零).
預期信貸損失。 於各報告日期，本集團採用簡化方法就重大結餘之預期信貸虧損確認虧損撥備。
於應用簡化方法時，本集團使用“違約概率”（“違約概率”）方法釐定全期預期信貸虧損。根據減值準備法，預期信貸虧損使用三個主要參數計算：
•交易對手PD；
•預期LGD（違約損失）；以及
•EAD（預期違約風險）。
於計算預期信貸虧損時，應用以下公式：
預期信用損失（ECL）= PD x LGD x EAD
根據本集團業務性質及應收貿易賬款為流動，管理層已釐定該等結餘於報告日期之預期信貸虧損並不重大。
資本管理。 本集團管理其資本以確保其能夠持續經營。本集團之資本架構包括已發行股本、股份溢價賬及累計虧損。
本集團管理其資本架構，並因應經濟狀況之變動作出調整。於截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度，目標、政策或程序並無重大變動。本集團並無任何外來資本要求。作為本集團資本架構管理的一部分，本集團會考慮資本成本。
流動性風險。流動資金風險指本集團在履行與透過交付現金或其他金融資產結算之金融負債相關之責任時可能遇到困難的風險。本集團尋求透過確保有足夠流動資金應付其可預見需要來管理其流動資金風險。
管理層使用下文呈列的財務負債到期日彙總表管理流動資金風險。下表披露之金額為合約未貼現現金流量，惟自合營經營夥伴收取之墊款除外，該等墊款乃根據本集團對該等墊款相關成本產生之最佳估計。
由於貼現之影響並不重大，於12個月內到期之結餘之未貼現現金流量一般相等於其於財務狀況表之賬面值。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
2023年12月31日金融負債到期情況分析如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 賬面金額 | | 要求付款及不足3個月 | | 3個月至12個月 | | 從12個月到2年 | | 從2年到5年 | | 5年以上 | | 合同現金流總額 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | |
| 貿易和其他應付款 | (29,662) | | | (29,007) | | | (655) | | | — | | | — | | | — | | | (29,662) | |
| 貸款 | (306) | | | (1) | | | (2) | | | (2) | | | (313) | | | — | | | (318) | |
| 租賃責任 | (18,617) | | | (812) | | | (2,587) | | | (3,661) | | | (11,046) | | | (4,003) | | | (22,109) | |
| (48,585) | | | (29,820) | | | (3,244) | | | (3,663) | | | (11,359) | | | (4,003) | | | (52,089) | |
計息貸款和借款。作為集團收購Allcell的一部分，集團獲得了€353,000 (£300,000)來自FFG。這筆貸款的利息為0.75%按年償還，於2026年9月30日償還.
2022年12月31日金融負債到期情況分析如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 賬面金額 | | 要求付款及不足3個月 | | 3個月至12個月 | | 從12個月到2年 | | 從2年到5年 | | 5年以上 | | 合同現金流總額 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | |
| 貿易和其他應付款 | (47,732) | | | (47,355) | | | — | | | (377) | | | — | | | — | | | (47,732) | |
| 貸款 | (313) | | | (1) | | | (2) | | | (2) | | | (320) | | | — | | | (325) | |
| 租賃責任 | (13,583) | | | (619) | | | (2,022) | | | (2,576) | | | (7,107) | | | (3,930) | | | (16,254) | |
| 聯合行動夥伴的其他預付款 | (9,139) | | | (1,572) | | | (6,870) | | | (697) | | | — | | | — | | | (9,139) | |
| (70,767) | | | (49,547) | | | (8,894) | | | (3,652) | | | (7,427) | | | (3,930) | | | (73,450) | |
融資活動引起的負債變動
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 現金流 | | 加法 | | 利息支出 | | 外匯交易 | | 處置 | | 2023年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 計息貸款和借款 | 313 | | | (2) | | | — | | 2 | | | (7) | | | — | | | 306 | |
| 租賃負債 | 13,583 | | | (3,194) | | | 7,434 | | | 1,028 | | | (195) | | | (39) | | | 18,617 | |
| 融資活動的總負債 | 13,896 | | | (3,196) | | | 7,434 | | | 1,030 | | | (202) | | | (39) | | | 18,923 | |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | | 現金流 | | 加法 | | 利息支出 | | 外匯交易 | | 2022年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 計息貸款和借款 | 296 | | | — | | | — | | | 2 | | | 15 | | | 313 | |
| 租賃負債 | 4,879 | | | (1,740) | | | 10,033 | | | 298 | | | 113 | | | 13,583 | |
| 融資活動的總負債 | 5,175 | | | (1,740) | | | 10,033 | | | 300 | | | 128 | | | 13,896 | |
其他金融工具。 於二零二二年六月二十一日，本集團投資英鎊。100,000,000成 12個月F1+評級英國存款金融機構。該短期銀行存款按下列利率計息： 2.35%，分類為按攤銷成本計量之金融資產。該投資已於二零二三年六月二十一日贖回。
於二零二三年三月二十四日，本集團投資英鎊。150,000,000成 9個月在F1級金融機構進行短期存款。該短期銀行存款按下列利率計息： 4.8%，分類為按攤銷成本計量之金融資產。該投資已於二零二三年十二月二十七日贖回。
2023年7月27日，本集團投資美元40,000,000成 6個月在F1+評級金融機構進行短期存款。於2023年8月11日及8月16日，本集團投資英鎊，45,000,000和GB25,000,000分別分成兩個 6個月在F1級金融機構進行短期存款。該等短期銀行存款應計利息， 5.2%, 5.4%和5.4%，並分類為按攤銷成本計量的金融資產。
本集團亦有多項其他金融工具（包括應收貿易賬款、應付貿易賬款及其他應付款項、其他貸款及租賃負債），並非於資產負債表按公平值計量。就該等工具而言，由於應收╱應付利息接近現行市場利率或該等工具屬短期性質，故公平值與其賬面值並無重大差異。
28.養老金承諾
本集團為所有合資格僱員設立定額供款退休福利計劃。該計劃之資產與本集團之資產分開持有，由受託人控制之基金持有。截至2023年12月31日止年度確認的總開支為英鎊。2,523,000 (2022: £1,542,000）.期末未繳繳款為英鎊430,000 (2022: £349,000).
29.關聯方交易
根據國際會計準則第24號的定義，於截至2023年12月31日止年度內，概無非本集團主要管理人員(其薪酬於附註11披露)或合營企業(2022年：無)之須予披露的關聯方交易。
本集團於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度與其合營實體RE Ventures I，LLC進行交易，詳情載於附註16。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
30.基於股份的支付
自2022年4月起，公司已向員工和非員工董事會成員發放所有購股權、績效購股權、RSU和PSU2021年股權激勵計劃(EIP)。在此日期之前的所有獎勵都是根據下列遺留計劃頒發的：
•企業管理激勵(“EMI”)計劃
•公司股權計劃(“CSOP”)
•未經批准的股權計劃(“USOP”)
以股份為基礎的薪酬支出總額(包括與追回股份有關的費用)為GB24,350,000截至2023年12月31日的年度內(2022年：GB30,576,000).
下表按獎勵類型列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度按份額計算的支付費用： | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 股票期權 | 14,510 | | | 19,959 | |
| 績效股票期權 | 3,005 | | | 2,545 | |
| PSU | 718 | | | 424 | |
| RSU | 4,090 | | | 3,709 | |
| 追回股份 | 2,027 | | | 3,939 | |
| 24,350 | | | 30,576 | |
追回股份。作為集團於2021年收購Allcell的一部分，總公允價值為GB的額外股權證券8,074,000發行給擔任公司管理層職務的Allcell股東。這些股票的回收期為三年自收購日期起，如上述僱員於回收期內離開本集團的職位，本集團將按當時的面值購回股份。根據IFRS3第B55段，這些證券的公允價值已從購買代價中剔除，並將在與追回相關的期間內按系統計入損益。
在截至2023年12月31日的年度內與該等股份有關的按股份計算的付款費用內確認的總開支為GB2,027,000 (2022: £3,939,000)。這筆費用包括在研發費用中。
股票期權。本集團向僱員及非執行董事授予購股權。這些期權通常分批授予四年，唯一與本集團繼續受僱有關的歸屬條件。有關截至2023年12月31日止年度的購股權資料如下： | | | | | | | | |
| 股票期權的數量 | 加權平均行權價 |
| 截至2023年1月1日持有的期權 | 9,809,788 | £0.04 |
| 授與 | 2,946,265 | £0.14 |
| 已鍛鍊 | (2,294,497) | £0.02 |
| 被沒收 | (1,003,584) | £0.01 |
| 於二零二三年十二月三十一日持有的購股權 | 9,457,972 | £0.08 |
| | |
| 可於2023年12月31日行使 | 4,856,059 | £0.08 |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
於2023年12月31日尚未行使的購股權的行使價介乎英鎊0.02到GB7.86（2022年12月31日：英鎊0.02到GB0.07）.截至2023年12月31日尚未行使購股權的加權平均合約年期為 7.8年份(2022年12月31日：7.8年)。
以下資料與釐定期內已發行購股權之公平值有關。 柏力克—舒爾斯模式已用於計算以權益結算以股份支付之購股權之公平值，加權平均值如下：
| | | | | |
| 行權價格 | £0.0005 |
| 預期壽命 | 6.0年份 |
| 預期波動率 | 95.7 | % |
| 無風險利率 | 3.12 | % |
| 預期股息率 | £0.00 |
| 公允價值 | £4.22 |
相關普通股之公平值等於授出日期之收市股價，並按該日之現行匯率換算。無風險利率乃參考美國政府債券於與購股權預期年期相當之期間內可獲得之利率釐定。預期波幅乃參考本公司首次公開發售至授出授出日期期間本集團本身股價波幅及同業集團分析而釐定。購股權之預期年期已設定為歸屬日期與有關獎勵屆滿日期之間之中點。
性能股票期權。 表現購股權每年授出予本集團若干行政人員，並載有有關股東總回報的市場表現條件以及持續聘用歸屬規定。這些獎項分批次授予， 三年. 截至2023年12月31日止年度，有關表現購股權的資料如下：
| | | | | | | | |
| 股票期權的數量 | 加權平均行權價 |
| 截至2023年1月1日持有的期權 | 877,704 | | £0.00 |
| 授與 | 1,350,482 | £0.00 |
| 已鍛鍊 | (39,304) | £0.00 |
| 被沒收 | (239,192) | £0.00 |
| 於二零二三年十二月三十一日持有的購股權 | 1,949,690 | £0.00 |
| | |
| 可於2023年12月31日行使 | — | | £0.00 |
於授出日期，已採用蒙特卡洛模式計算履約購股權的公平值，截至二零二三年十二月三十一日止年度的加權平均值如下：
| | | | | |
| 行權價格 | £0.0005 |
| 預期壽命 | 3.0年份 |
| 預期波動率 | 88.6 | % |
| 無風險利率 | 3.59 | % |
| 預期股息率 | — | |
| 公允價值 | £3.33 |
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
相關普通股的公允價值等於授出日按當時匯率換算的收盤價。無風險利率是參考美國政府債券在與期權預期期限相稱的一段時間內可獲得的利率來確定的。預期波動率是指於授出日期前已上市一段與預期年期相稱期間的比較公司的加權平均波動率，而期權的預期壽命已設定為歸屬日期與有關獎勵屆滿日期之間的中點。
績效共享單位。業績股份單位按年度授予本集團若干行政人員，並載有與股東總回報有關的以市場為基礎的業績條件，以及持續受僱歸屬要求。這些獎品分批授予三年.
關於截至2023年12月31日的年度業績份額單位的信息如下：
| | | | | |
| PSU數量 |
| 截至2023年1月1日的PSU | 146,285 | |
| 授與 | 342,548 | |
| 截至2023年12月31日的PSU | 488,833 | |
在截至2023年12月31日的一年內，每單位授予的加權平均授予日期公允價值為GB4.10。所批出合約的加權平均剩餘合約期為9.0截至2023年12月31日。
業績股單位於授出日的公允價值已採用蒙特卡羅模型計算，計入的模型與上文業績股購股權所詳述的相同。
限售股單位。本集團經營一項RSU計劃，根據該計劃，若干僱員及董事可獲得超過本公司普通股所持有的限制性股票單位。這些單位不可轉讓，並可在本公司規定的期限內予以沒收。這些獎勵按授予之日相關股票的市值進行估值，隨後在限制失效期間攤銷，通常四年.獎勵於參與人終止受僱於本集團時失效。
截至二零二三年十二月三十一日止年度內存在的受限制股份單位詳情如下：
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| RSU數量 |
| 於二零二三年一月一日持有的受限制股份單位 | 759,696 | |
| 授與 | 745,345 | |
| 已釋放 | (443,768) | |
| 被沒收 | (42,087) | |
| 於二零二三年十二月三十一日持有的受限制股份單位 | 1,019,186 | |
於截至2023年12月31日止年度內授出的受限制股份單位的加權平均授出日期公平值為英鎊。4.35。所批出合約的加權平均剩餘合約期為9.0截至2023年12月31日。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
在截至2023年12月31日的年度內，108,616獎勵通過淨額結算安排發放， 55,260已發行股份及英鎊243,000公司支付的款項，以支付相關的僱員税務義務。已作出之付款已於保留盈利內確認。
於二零二二年一月一日持有的受限制股份單位中， 600,000於截至2021年12月31日止年度，已作為已註銷的EMI購股權的替代購股權而發行。這些 600,000獎勵於截至2022年12月31日止年度通過淨額結算安排發放， 374,887已發行股份及英鎊2,282,000公司支付的款項，以支付相關的僱員税務義務。已作出付款於保留盈利內確認。
31.資本承諾
本集團於報告期末已訂約但未確認為負債之重大資本開支如下： | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| £’000 | | £’000 |
| 廠房和設備 | 840 | | | 8,656 | |
| 計算機設備 | — | | | 8 | |
| 計算機軟件 | 40 | | | — | |
| 固定裝置和設備 | 14 | | | 447 | |
| 租賃權改進 | 12 | | | 2,639 | |
| 906 | | | 11,750 | |
蓋茨基金會私募承諾。 在公司於2021年10月5日首次公開募股的同時，公司完成了對蓋茨基金會的私募股權出售， 1,590,909美國存託證券（ADS）首次發行價為美元22.00每個ADS，總收益約為美元35,000,000 (£25,743,000）.根據本公司與蓋茨基金會的協議條款，本集團承諾花費美元，70,000,000vbl.超過.四年制該計劃旨在為未來的大流行防範而研究、發現和開發小分子抗感染療法，特別側重於開發可應用於多種冠狀病毒科、流感和副粘病毒科的療法（“大流行防範計劃”）。本集團已產生£9,697,000截至2023年12月31日，與大流行病防備計劃有關（2022年：£6,459,000），未付承付款總額為英鎊41,789,000 (2022: £45,027,000).
倘本集團違反協議內的若干條款，蓋茨基金會有權出售或要求本集團按公開發售價及股份於違約日期的市值（以較高者為準）購回基金會持有的本集團任何股權。倘發生該等違約或倘本公司破產，蓋茨基金會亦擁有獨家權利，可就本集團為若干發展中國家人民的利益而產生的任何知識產權而授出一項獨家全球許可證。違約條件由本集團控制，除非發生違約或本集團破產，否則有關牌照不得使用。因此，本許可證並無公平值分配。
目錄表 | | |
財務報表附註 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之財務報表 |
32.最終母公司和控制方
Exscientia plc為本集團之最終母公司。無最終控制方。
33.報告期後發生的事件
於2024年1月19日，本集團投資英鎊150,000,000成 6個月在F1級金融機構進行短期存款。此短期存款按下列利率計息： 5.1%，並已分類為按攤銷成本計量之金融資產。
2024年2月13日，我們的董事會終止聘用Andrew Hopkins為我們的首席執行官兼首席執行官，並解除Hopkins博士作為董事會成員的職務。Hopkins博士被終止對其截至2023年12月31日止年度花紅的影響已反映於附註11所披露的酬金總額中。霍普金斯博士持有的所有尚未行使的購股權和與業績相關的購股權，代表 2,636,709於二零二四年二月十三日終止其持有的相關股份已被沒收。
於2024年3月13日，本集團再出資1美元。750,000與RallyBio的合資企業RE Ventures I，LLC。
