• |
通過投資我們的商業基礎設施,繼續為Gohibic(vilobelimab)在美國的商業化做準備,並尋求合作伙伴來支持我們產品的商業化;
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• |
繼續開發和開展有關我們的主要候選產品維洛貝利單抗的臨牀試驗;
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• |
繼續開展任何未來候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發工作,包括 IFX002 和 INF904;
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• |
投資我們的營運資金;
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• |
通常積極尋求確定其他研究計劃和其他候選產品;
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• |
爭取 Gohibic(vilobelimab)的全面BLA和MAA批准;
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• |
為成功完成臨牀試驗的候選產品(如果有)尋求監管和市場批准;
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• |
將來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施,以便將我們可能獲得上市許可(如果有)的各種產品商業化;
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• |
要求擴大和驗證Gohibic(vilobelimab)商業化的製造工藝,包括生產更多候選產品,以完成
建立商業化製造工藝和進一步臨牀開發的開發活動;
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• |
與戰略合作伙伴合作,優化維洛貝利單抗、IFX002、INF904 和其他管道產品的製造工藝;
|
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
|
• |
僱用和留住更多人員,例如商業、行政、臨牀、質量控制和科研人員;以及
|
• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和幫助我們履行上市公司義務的人員。
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•
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根據與合同研究機構、CRO、合同製造組織或代表我們開展研究和
開發、臨牀前和臨牀活動的首席營銷官、顧問和獨立承包商簽訂的協議產生的費用;
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•
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與員工相關的費用,包括基於員工在組織中的角色的工資、福利和股票薪酬支出;以及
|
•
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與保護和維護我們的知識產權相關的律師專業費用。
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•
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維洛貝利單抗。我們預計,與2022年相比,2023年我們與維洛貝利單抗相關的費用將增加,因為我們正在啟動PG
III期臨牀研究,並在cSCC進行二期臨牀項目。此外,我們在美國
州和其他地方為維洛貝利單抗申請市場許可所產生的費用,包括為獲得維洛貝利單抗的全面BLA批准而產生的費用,並且預計還會進一步產生費用。我們還可能考慮在其他適應症中開發維洛貝利單抗。此外,我們還承擔了與
製造臨牀試驗材料和建立商業規模生產流程相關的費用。
|
•
|
INF904。我們還在開發 INF904,這是一種靶向 C5ar 受體的候選產品
。自 2022 年 11 月以來,我們一直在進行 I 期單劑量和多劑量遞增劑量臨牀研究,預計通過推進 INF904 的開發將產生額外費用。我們計劃
在補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904,在這些疾病中,口服低分子量化合物可能有優勢,或者患者需要口服低分子量化合物,並且口服給藥是醫學上首選的
給藥途徑。
|
•
|
IFX002。我們還在開發用於治療慢性炎症適應症的 IFX002。IFX002 是一種高效的
抗補體 C5a 抗體,與維洛貝利單抗相比,具有更高的人源化等級和改變的藥代動力學特性,目前處於臨牀前開發階段。該計劃的費用主要包括工資、CRO 進行的
臨牀前測試的費用以及生產臨牀前材料的成本。
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•
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其他開發計劃。我們的其他研發費用涉及我們對其他
候選產品的臨牀前研究和發現活動,其費用主要包括工資、臨牀前化合物的生產成本和支付給 CRO 的費用。
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截至3月31日的三個月
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
改變
|
||||||||||
(單位:歐元)
|
||||||||||||
運營費用
|
||||||||||||
研究和開發費用
|
(14,731,908
|
)
|
(10,471,923
|
)
|
(4,259,985
|
)
|
||||||
一般和管理費用
|
(3,608,554
|
)
|
(4,387,443
|
)
|
778,889
|
|||||||
運營費用總額
|
(18,340,462
|
)
|
(14,859,366
|
)
|
(3,481,096
|
)
|
||||||
其他收入
|
7,746,189
|
1,593
|
7,744,596
|
|||||||||
其他開支
|
(566
|
)
|
(565
|
)
|
(1
|
)
|
||||||
運營結果
|
(10,594,839
|
)
|
(14,858,338
|
)
|
4,263,499
|
|||||||
財務收入
|
456,036
|
27,962
|
428,074
|
|||||||||
財務費用
|
(5,528
|
)
|
(24,586
|
)
|
19,058
|
|||||||
外匯結果
|
(1,137,310
|
)
|
727,933
|
(1,865,243
|
)
|
|||||||
其他財務業績
|
197,808
|
125,000
|
72,808
|
|||||||||
所得税
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
該期間的損失
|
(11,083,833
|
)
|
(14,002,030
|
)
|
2,918,197
|
|||||||
外幣折算的匯兑差額
|
(16,785
|
)
|
1,309,875
|
(1,326,660
|
)
|
|||||||
綜合損失總額
|
(11,100,618
|
)
|
(12,692,154
|
)
|
1,591,536
|
截至3月31日的三個月
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
改變
|
||||||||||
(單位:歐元)
|
||||||||||||
第三方費用
|
12,403,127
|
8,088,608
|
4,314,519
|
|||||||||
人事費用
|
1,611,079
|
2,107,623
|
(496,544
|
)
|
||||||||
法律和諮詢費
|
545,151
|
194,087
|
351,064
|
|||||||||
其他開支
|
172,550
|
81,604
|
90,946
|
|||||||||
研發費用總額
|
14,731,908
|
10,471,923
|
4,259,985
|
截至3月31日的三個月
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
改變
|
||||||||||
(單位:歐元)
|
||||||||||||
人事費用
|
1,606,005
|
2,477,017
|
(871,012
|
)
|
||||||||
法律、諮詢和審計費用
|
985,912
|
770,291
|
215,621
|
|||||||||
其他開支
|
1,016,638
|
1,140,136
|
(123,498
|
)
|
||||||||
一般和管理費用總額
|
3,608,554
|
4,387,443
|
(778,889
|
)
|
在截至3月31日的三個月中,
|
||||||||
2023
(未經審計)
|
2022
(未經審計)
|
|||||||
(單位:歐元)
|
||||||||
來自政府補助金的其他收入
|
7,734,855
|
—
|
||||||
其他收入
|
11,334
|
1,593
|
||||||
總計
|
7,746,189
|
1,593
|
截至3月31日的三個月
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
改變
|
||||||||||
(單位:歐元)
|
||||||||||||
利息收入
|
456,036
|
27,962
|
428,074
|
|||||||||
利息支出
|
(420
|
)
|
(19,859
|
)
|
19,439
|
|||||||
租賃負債的利息
|
(5,108
|
)
|
(4,727
|
)
|
(381
|
)
|
||||||
財務業績
|
450,508
|
3,376
|
447,132
|
|||||||||
外匯收入
|
290,525
|
1,110,408
|
(819,883
|
)
|
||||||||
外匯費用
|
(1,427,835
|
)
|
(382,475
|
)
|
(1,045,360
|
)
|
||||||
外匯結果
|
(1,137,310
|
)
|
727,933
|
(1,865,243
|
)
|
|||||||
其他財務業績
|
197,808
|
125,000
|
72,808
|
|||||||||
淨財務業績
|
(488,994
|
)
|
856,309
|
(1,345,303
|
)
|
截至3月31日的三個月
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
(單位:歐元)
|
||||||||
用於經營活動的淨現金
|
(10,516,193
|
)
|
(12,858,662
|
)
|
||||
來自/(用於)投資活動的淨現金
|
(3,586,300
|
)
|
26,481,122
|
|||||
來自/(用於)融資活動的淨現金
|
30,202
|
(90,806
|
)
|
|||||
期初的現金和現金等價物
|
16,265,355
|
26,249,995
|
||||||
現金和現金等價物的匯兑損益
|
(95,814
|
)
|
314,639
|
|||||
期末的現金和現金等價物
|
2,097,250
|
40,096,286
|
1. |
用於經營活動的淨現金
|
2. |
來自/用於投資活動的淨現金
|
3. |
來自/用於融資活動的淨現金
|
•
|
我們將 Gohibic(維洛貝利單抗)或其他候選產品商業化的能力;
|
•
|
我們對Gohibic(vilobelimab)在其批准或授權的
適應症或維洛貝利單抗和任何其他候選產品的患者羣體規模、市場機會、承保範圍、報銷範圍和臨牀用途方面的期望,根據EUA以及未來在美國或其他地方獲準商業用途後對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的患者羣體的規模、市場機會、承保範圍和報銷範圍以及臨牀效用;
|
•
|
我們未來對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀試驗的成功,以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和
臨牀試驗的結果;
|
•
|
我們的候選產品臨牀試驗的時間、進展和結果,以及關於啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作的陳述、試驗結果公佈的
期、此類試驗的成本以及我們的總體研發計劃;
|
•
|
我們與監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑進行的互動,包括與我們的生物製劑許可申請(BLA)、
Gohibic(維洛貝利單抗)的提交以及我們獲得和維持維洛貝利單抗或戈希比奇(維洛貝利單抗)對任何適應症的全面監管批准的能力;
|
•
|
FDA、EMA或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施,包括此類試驗的任何擬議的
主要或次要終點。
|
•
|
我們對維洛貝利單抗任何批准適應症範圍的期望;
|
• |
我們有能力利用我們專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法;
|
•
|
我們保護、維護和執行我們對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的知識產權保護的能力以及此類保護的範圍;
|
•
|
我們的製造能力和戰略,包括我們製造方法和工藝的可擴展性和成本以及製造方法和工藝的優化,以及我們
繼續依賴現有第三方製造商的能力,以及我們聘請更多第三方製造商參與我們計劃的未來臨牀試驗、維洛貝利單抗和
成品Gohibic(vilobelimab)的商業供應的能力;
|
•
|
我們對支出、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計;
|
•
|
我們有能力抵禦因在臨牀測試我們的候選產品或任何商業銷售(如果獲得批准)而導致的責任索賠;
|
•
|
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們遵守和履行持續義務的能力以及持續的監管概述。
|
•
|
我們在尋求上市批准和商業化時遵守已頒佈和未來立法的能力;
|
•
|
我們未來的增長和競爭能力,這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員;以及
|
•
|
我們的競爭地位以及與競爭對手在開發C5a和C5ar抑制劑或我們的行業相關的發展和預測。
|