附錄 99.1

Humacyte 2023 年第三季度財務業績和業務更新

— 用於血管創傷修復的人類無細胞血管™（HAV™）的V005 2/3期試驗結果呈陽性 —

— 計劃在本季度向美國食品藥品管理局提交血管創傷適應症的BLA —

-今天美國東部時間下午 4:30 的電話會議和網絡直播-

北卡羅來納州達勒姆市，2023年11月9日——Humacyte, Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）是一家臨牀階段的生物技術平臺公司，正在開發商業規模的通用植入式生物工程人體組織，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並重點介紹了公司最近取得的成就，使研究型普遍可植入的人體無細胞血管（HAV）更接近計劃在美國市場上市。

Humacyte首席執行官勞拉·尼克拉森醫學博士表示：“2023年第三季度達成的重大里程碑為我們計劃於2023年第四季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交血管創傷適應症的HAV生物製劑許可申請（BLA）奠定了基礎。”“支持計劃中的BLA申請的一個關鍵事件是我們宣佈了V005血管創傷修復試驗的積極結果。我們還感到自豪的是，我們在烏克蘭的人道主義努力取得了成功的成果，包括在戰時環境中挽救生命和四肢，這將補充我們在BLA申請中的V005結果。最後，我們很高興在本季度的其他臨牀研究中也觀察到了HAV管道的潛力，包括嚴重外周動脈疾病（PAD）的2期研究結果。此外，我們最近在青少年心臟病模型中發佈了我們的小口徑甲型肝炎的臨牀前結果。2023年的剩餘時間將是令人興奮的，我們感謝醫療專業人員、患者、研究人員和員工為HAV的發展做出的貢獻。”

2023 年第三季度企業亮點

臨牀和監管更新

•2/3期創傷陽性結果——2023年9月，Humacyte宣佈了其血管創傷修復中HAV的V005 2/3期試驗的頂線陽性結果。在這項單臂臨牀試驗中，與歷史合成移植物基準相比，甲型肝炎的通暢率更高，截肢和感染率更低。V005試驗共招收了69名患者，其中51名患有四肢血管損傷，構成了該研究的主要評估組。在臨牀試驗中，四肢患者甲型肝炎的30天通暢率（存在血流）為90.2％，而歷史上報告的合成移植物的通暢率約為81％。HAV的截肢率較低，為9.8％，而歷史上報告的合成移植物的截肢率超過20％。甲型肝炎的感染率也較低，為2.0％，而歷史上報告的合成移植物的感染率超過8％。

•計劃在本季度提交BLA申報——Humacyte計劃在本季度向美國食品藥品管理局提交用於治療血管創傷的HAV的BLA。

演講和出版物

•即將在大型血管外科研討會上發表演講 — 預計將於2023年11月15日至18日在紐約市舉行的大型血管外科會議VEITH研討會上發表多場演講。其中包括對V005血管創傷試驗結果的詳細介紹，以及研究結果，該研究旨在確定哪些透析患者在接受透析方面遇到的困難最大，以及哪些患者可能從耐久且抗感染的透析途徑中受益最大。

•發表青少年心臟病研究的臨牀前結果 — 2023年10月，《胸腔與心血管外科雜誌》上的一篇文章描述了一項臨牀前研究，該研究表明正在研究的小直徑甲型肝炎有可能治療法洛四聯症，法洛四聯症是一種心臟病，每年出生的每2,000名嬰兒中就有一人受到影響。在這項臨牀前研究中，來自全國兒童醫院（俄亥俄州哥倫布市）和Humacyte的研究人員將直徑為3.5毫米的HAV植入了兒科心臟病幼年大型動物模型中。3.5毫米的HAV保持專利狀態長達六個月，並觀察到宿主細胞重新聚集HAV的證據，與在人類患者中觀察到的情況類似。這項研究還證明瞭Humacyte製造平臺的擴展，在與生產Humacyte當前臨牀使用的6mm HAV相同的製造平臺上增加了3.5毫米血管的生產。

•PAD 2期研究結果公佈 — 2023年9月，公佈了一項由美國食品藥品管理局監管、由研究人員贊助的臨牀研究的結果，該研究在梅奧診所對慢性肢體威脅缺血（即外周動脈疾病（PAD）的末期患者）進行。在明尼蘇達州明尼阿波利斯市中西部血管會議上的演講中，研究人員觀察到，在臨牀研究中，HAV 是動脈搭橋和肢體挽救的安全、有彈性和有效的渠道。這是一項重要的結果，因為在需要下肢搭橋手術的患者中，約有40％的患者沒有隱靜脈，這是治療這種具有挑戰性的疾病狀態的護理標準。

•烏克蘭成功治療戰時受傷人員的情況介紹——8月在佛羅裏達州基西米舉行的2023年軍事衞生系統研究研討會（MHSRS）上，公佈了在人道主義援助計劃下實際使用HAV治療烏克蘭戰爭引起的血管創傷的結果。在該計劃下接受治療的19名患者遭受了一系列創傷，包括槍擊、彈片、爆炸傷害和事故。臨牀醫生報告説，治療甲型肝炎患者的成功率很高，觀察到的30天甲型肝炎通暢率為95％，30天肢體挽救率為100％，30天存活率為100％，甲型肝炎感染病例為零。烏克蘭臨牀醫生得出結論，HAV有可能為作戰外科團隊提供一種現成的、普遍可植入的抗感染療法，有可能為軍事人員提供持久的性能，並有助於挽救肢體。烏克蘭計劃的結果將包含在Humacyte計劃向美國食品藥品管理局提交的BLA文件中。

•支持甲型肝炎耐藥性的出版物 — 2023年7月，一項臨牀前研究表明，甲型肝炎臨牀試驗中觀察到的低感染率可能具有科學依據。該報告發表在《血管外科雜誌—血管科學》上。這項研究比較了HAV與由塑料製成的合成聚四氟乙烯（ePTFE）移植物的耐感染性。實驗室結果表明，與ePTFE相比，HAV的生物工程人體組織可能與人體自身的白細胞具有更好的相容性。雖然人類白細胞在接觸ePTFE時死亡，但這些細胞在與HAV物質接觸後會存活併發揮作用，這可能會提高HAV在植入體內後抵抗危險感染的能力。

HAV 是一種在研產品，尚未獲得 FDA 或任何其他監管機構的批准出售。

2023 年第三季度財務摘要

•截至2023年9月30日，該公司報告的現金及現金等價物為1億美元。2023年5月，Humacyte報告説，與Oberland Capital Management完成了高達1.6億美元的融資安排，其中4000萬美元已經收到。2023年前九個月的淨現金總使用量為4,940萬美元，而2022年前九個月為5,380萬美元。Humacyte認為，其現金和現金等價物以及Oberland安排的預期資金足以為超過目前預期的FDA批准和商業化血管創傷適應症期限的運營提供資金。

•2023年第三季度和截至2023年9月30日的九個月沒有收入。2022年第三季度的收入為31,000美元，截至2022年9月30日的九個月收入為160萬美元。2022年的收入與支持HAV發展的撥款有關。

•2023年第三季度的研發費用為1,860萬美元，而2022年第三季度為1,730萬美元，截至2023年9月30日的九個月為5,640萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為4,830萬美元。本期的增長主要是由於人員和外部服務費用增加，以支持擴大的研發計劃和我們的臨牀試驗，包括為HAV血管創傷試驗的完成和計劃中的血管創傷適應症的BLA申請做準備，以及擴大HAV在血液透析房室准入方面的臨牀開發。

•2023年第三季度的一般和管理費用為610萬美元，而2022年第三季度為620萬美元，截至2023年9月30日的九個月為1,750萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為1,710萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，與去年同期相比的增長主要是由於人員成本的增加，這主要是由於為計劃在血管創傷適應症中推出HAV做準備。與2022年相比，2023年第三季度略有下降，這主要是由於外部服務和專業費用的減少，但部分被人事開支的增加所抵消。

•其他淨收益（支出）為2023年第三季度的淨支出140萬美元，而2022年第三季度的淨支出為180萬美元，截至2023年9月30日的九個月的其他淨支出為1180萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的其他淨收入為5,550萬美元。與2022年相比，2023年第三季度其他淨支出的減少主要是由於加息導致的利息收入增加。與2022年相比，截至2023年9月30日的九個月中，其他淨支出增加，主要是由於對與2021年8月與Alpha Healthcare Acquisition Corp合併相關的或有收益負債進行了非現金調整

•2023年第三季度的淨虧損為2600萬美元，而2022年第三季度為2530萬美元，截至2023年9月30日的九個月淨虧損為8,570萬美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為8,570萬美元。如上所述，本期淨虧損的增加是由於對或有盈利負債進行了非現金調整以及運營費用增加。

電話會議和網絡直播詳情

標題：			Humacyte 2023 年第三季度財務業績和公司最新情況
日期：			2023年十一月九日，星期四
時間：			美國東部時間下午 4:30
電話會議詳情：			免費電話：1-888-999-5318 國際：1-848-280-6460 會議編號編號：13741924
致電 MetM 功能（避免等待接線員）：			點擊這裏
網絡直播：			網絡直播鏈接-點擊這裏

網絡直播的重播將在直播結束後播出，並將在公司網站的投資者欄目上播出至少30天。

關於 Humacyte

Humacyte, Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供普遍可植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和器官系統，旨在改善患者生活和改變醫學實踐。該公司開發和製造用於治療各種疾病、損傷和慢性病的脱細胞組織。Humacyte的初始機會是HAV產品組合，目前處於後期臨牀試驗階段，目標是多種血管應用，包括血管創傷修復、血液透析的房室通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術、小兒心臟手術、1型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨牀前開發也在進行中。Humacyte的用於血液透析中房室通路的6mm HAV是第一個獲得美國食品藥品管理局再生醫學高級療法（RMAT）稱號的候選產品，也獲得了美國食品藥品管理局的快速通道稱號。Humacyte的6mm HAV也獲得了RMAT稱號，用於在四肢血管創傷後進行緊急動脈修復。HAV 被美國國防部長指定為優先治療血管創傷。欲瞭解更多信息，請訪問 www.Humacyte.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含基於信念和假設以及當前可用信息的前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“持續” 或否定這些術語或其他類似術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語單詞。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為本新聞稿中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們無法確定這些事實和因素。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：我們的臨牀前和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果；我們HAV的預期特徵和性能；我們成功完成HAV臨牀前和臨牀試驗的能力；我們的HAV相對於現有替代品的預期收益；我們的HAV的預期商業化以及我們在商業規模上的製造能力；我們的商業模式的實施以及的戰略計劃我們的業務；監管機構申報和批准的時間或可能性，包括我們的V005臨牀試驗的BLA；HAV的報銷時間、範圍和比率；以及我們估計的可用市場機會。我們無法向您保證，本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。這些前瞻性陳述存在許多重大風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與預期業績存在重大差異，包括適用法律或法規的變化、Humacyte可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素不利影響的可能性以及其他風險和不確定性，包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告和我們的季度報告中在 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性在 10-Q 表格上截至2023年6月30日的季度，每個季度均由Humacyte向美國證券交易委員會提交，並在未來的美國證券交易委員會文件中提交。這些因素中的大多數都不在Humacyte的控制範圍內，很難預測。此外，如果前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不這樣做。除非法律要求，否則我們目前無意更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述。因此，在本新聞稿發佈之日之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

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