目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_________________________________________________
表單
_________________________________________________
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號
_________________________________________________
ASENSUS SURGICAL, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
_________________________________________________
| | | |
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號:(
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| | ☒ | 規模較小的申報公司 | | |
| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）是
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | | |
截至2023年11月10日，註冊人普通股的已發行股票數量為
ASENSUS SURGICAL, INC.
表格 10-Q 的目錄
| 第一部分 |
財務信息 |
2 |
| 第 1 項。 |
財務報表 |
2 |
| 簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計） |
2 | |
| 簡明合併資產負債表（未經審計） |
3 | |
| 簡明合併股東權益表（未經審計） |
4 | |
| 簡明合併現金流量表（未經審計） |
5 | |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） |
6 | |
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
24 |
| 第二部分。 |
其他信息 |
24 |
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
24 |
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
24 |
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
25 |
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
25 |
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
25 |
| 第 5 項。 |
其他信息 |
25 |
| 第 6 項。 |
展品 |
26 |
| 簽名 |
27 |
第 1 部分。財務信息
第 1 項。財務報表
Asensus Surgical, Inc
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 服務 | ||||||||||||||||
| 租賃 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本： | ||||||||||||||||
| 產品 | ||||||||||||||||
| 服務 | ||||||||||||||||
| 租賃 | ||||||||||||||||
| 總收入成本 | ||||||||||||||||
| 總虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||||||||||
| 或有對價公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 財產和設備減值 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | ||||||||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入總額，淨額 | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股票數——基本和攤薄後 | ||||||||||||||||
| 綜合損失： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣折算（虧損）收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 可供出售投資的未實現收益（虧損） | ( | ) | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
Asensus Surgical, Inc
簡明合併資產負債表
（以千計，股票數據除外）
（未經審計）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資，可供出售 | ||||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 應收員工留用税收抵免 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 長期投資，可供出售 | ||||||||
| 庫存，扣除當前部分 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 知識產權，淨額 | ||||||||
| 遞延所得税資產，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計員工薪酬和福利 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債，當前 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 認股證負債 | ||||||||
| 或有考慮 | ||||||||
| 經營租賃負債，非流動 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股 $面值， 2023年9月30日和2022年12月31日授權的股票； 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和未償還 | ||||||||
| 優先股，$面值， 授權股份， 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
Asensus Surgical, Inc
股東權益變動簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
| 普通股 | 國庫股 | 額外付費- | 累積的 | 累計其他綜合收益 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 在資本中 | 赤字 | （損失） | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票單位的歸屬相關的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 註銷庫存股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票單位的歸屬相關的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 減去發行成本的普通股發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票單位的歸屬相關的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| c取消庫存股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 減去發行成本的普通股發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票單位的歸屬相關的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 註銷庫存股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票單位的歸屬相關的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票單位的歸屬相關的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 註銷庫存股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
Asensus Surgical, Inc
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 來自經營活動的現金流： |
||||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金和現金等價物進行對賬而進行的調整： |
||||||||
| 折舊 |
||||||||
| 無形資產的攤銷 |
||||||||
| 投資折扣和溢價的攤銷，淨額 |
( |
) | ||||||
| 基於股票的薪酬 |
||||||||
| 遞延所得税支出 |
||||||||
| 壞賬支出 |
||||||||
| 庫存儲備的變化 |
||||||||
| 財產和設備減值 |
||||||||
| 處置財產和設備損失 |
||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ||||||
| 或有對價公允價值的變化 |
( |
) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： |
||||||||
| 應收賬款 |
( |
) | ||||||
| 庫存 |
( |
) | ||||||
| 經營租賃使用權資產 |
( |
) | ||||||
| 預付費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應收員工留用税收抵免 |
||||||||
| 其他流動和長期資產 |
( |
) | ||||||
| 應付賬款 |
||||||||
| 應計員工薪酬和福利 |
||||||||
| 應計費用和其他流動負債 |
( |
) | ||||||
| 遞延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 經營租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用於經營活動的淨現金和現金等價物 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： |
||||||||
| 購買可供出售的投資 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 可供出售投資到期的收益 |
||||||||
| 購買財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動提供的淨現金和現金等價物 |
||||||||
| 來自融資活動的現金流： |
||||||||
| 發行普通股和認股權證的收益，扣除發行成本 |
||||||||
| 與限制性股票單位歸屬淨股結算相關的已繳税款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 行使股票期權的收益 |
||||||||
| （用於）融資活動提供的淨現金和現金等價物 |
( |
) | ||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
( |
) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
$ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露 |
||||||||
| 為租賃支付的現金 |
$ | $ | ||||||
| 繳納税款的現金 |
|
$ | ||||||
| 非現金投資和融資活動補充時間表： |
||||||||
| 將庫存轉入財產和設備 |
$ | $ | ||||||
| 因獲得使用權資產而產生的租賃負債 |
$ | $ | ||||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
Asensus Surgical, Inc
簡明合併財務報表附註（未經審計）
| 1. |
業務描述 |
Asensus Surgical, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家醫療器械公司，正在對外科醫生和患者之間的界面進行數字化，通過為外科醫生解鎖臨牀情報，實現持續的卓越療效和新的手術標準，開創Performance-Guided Surgery™ 的新時代。在數字腹腔鏡和Senhance® 手術系統的基礎上，該公司正在開發LUNA™ 手術系統，這是一款作為其數字手術解決方案基礎的下一代機器人和儀器系統。這些系統將由智能手術單元™（ISU™）提供支持，以增強外科醫生的控制並減少手術結果的可變性。通過在整個手術過程中增加機器視覺、增強智能和深度學習功能，該公司打算全面解決當前推動手術結果和基於價值的醫療保健的臨牀、認知和經濟缺陷。該公司繼續對Senhance系統進行市場開發和商業化，該系統可實現腹腔鏡微創手術（MIS）的數字化。Senhance 系統是 第一也是唯一一款專為保持腹腔鏡管理信息系統標準而設計的數字化多端口腹腔鏡平臺，同時提供觸覺反饋、機器人精度、舒適的人體工程學、先進的儀器等數字化優勢，包括 3 毫米顯微腹腔鏡儀器， 5 毫米鉸接式器械、眼感攝像頭控制和完全可重複使用的標準儀器，有助於維持與傳統腹腔鏡檢查相似的每項手術成本。
| 2. | 重要會計政策摘要 |
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，包括公司及其直接和間接全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。這些未經審計的中期簡明合併財務報表中報告的業績應 不被視為必然表明了以下結果 可能 預計適用於隨後的任何時期或全年。這些未經審計的簡明合併財務報表及其附註應與本財年中包含的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀 2022表單 10-K。在隨附的中期簡明合併財務報表中，通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。公司管理層認為，所附未經審計的簡明合併財務報表包含所有調整，僅包括正常的經常性調整，除非另有説明，否則這些調整是公允列報公司所有期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。
繼續關注
公司的簡明合併財務報表是使用適用於持續經營會計基礎的美國公認會計原則編制的，該會計原則考慮在正常業務過程中實現資產和清算負債。該公司的累計赤字為 $
該公司將需要獲得額外的融資來執行其業務計劃。管理層為公司獲取額外資源的計劃 可能 包括額外的股權出售、貸款等傳統融資、建立戰略合作、簽訂對外許可安排或在其部分或全部市場提供額外的分銷權。但是，管理層無法保證公司將成功完成其任何或全部計劃。成功解決這些因素的能力使人們對公司履行其現有義務和繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑 一自這些財務報表發佈之日起一年。該公司的簡明合併財務報表是 不包括任何調整 可能 源於上述不確定性的結果。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其直接和間接全資子公司Asensus Surgical US, Inc.、Asensus International, Inc.、Asensus Surgical Italia Sergical S.r.l.、Asensus Surgical Sergical Sergical Sergial S.r.l.、Asensus Surgical Sergical Sergial Sergical Sergial S.r.l.、臺灣Asensus Surgical Ltd.、Asensus Surgical Japan Japan K.K. K.K.、As加拿大Asensus Surgical, Inc.在合併過程中，所有公司間賬户和交易均已取消。
風險和不確定性
該公司面臨的風險與醫療器械行業中其他規模相似的公司類似。這些風險包括但不限於：歷史上缺乏盈利能力；公司籌集額外資金的能力；其成功開發、臨牀測試、獲得監管許可和商業化其正在開發的產品和產品的能力；中東敵對行動對公司運營造成的負面影響，COVID-19-19疫情和其他地緣政治因素；其市場開發工作的成功；對正在開發的產品進行監管審查的時間和結果；美國、歐盟、日本、臺灣以及公司運營或打算運營的其他國家的醫療監管環境的變化；其吸引和留住關鍵管理、營銷和科學人員的能力；其成功準備、提出、起訴、維持、辯護和執行專利索賠和其他索賠的能力智力的產權；它成功地從研發公司過渡到營銷、銷售和分銷公司的能力；機器人手術設備市場的競爭；以及其識別和開發其他產品的能力。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。受此類估計和假設影響的重要項目包括長期資產的減值考慮、與或有對價、股票薪酬支出、收入確認、短期和長期投資、過剩和過時的庫存儲備、流動和非流動庫存分類、租賃負債和相應使用權（“ROU”）資產的計量、權證負債和遞延所得税資產估值補貼的計量。
重要會計政策
除了公司的認股權證政策（請參閲下一節）外，還有 不本財年公司經審計的財務報表及其附註中討論的重大會計政策的新的或重大變化 2022表單 10-K.
認股證負債
公司的認股權證（見附註） 12）是使用模擬模型按公允價值計量的，該模型考慮了截至估值日的各種因素，包括當前的行使價、權證的預期壽命、標的股票的當前價格、其預期波動率、持有成本和權證期限內的無風險利率（見附註） 4）。認股權證負債在每個報告期均進行重新估值，並在合併運營報表和綜合虧損報表中確認公允價值的變化。選擇適當的估值模型以及確定估值所需的投入和假設需要作出重大判斷，並要求管理層做出影響相關負債報告的金額和公允價值變動報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同，這些估計值的變化將在已知時記錄在案。
最近發佈的會計準則的影響
公司已評估已發佈的《會計準則更新》（“ASUs”） 不但仍獲得通過，並認為這些標準的採用將 不對其合併財務報表產生重大影響。
| 3. | 收入確認 |
下表列出了按類型和地域分列的收入：
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 美國 | ||||||||||||||||
| 系統 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 儀器和配件 | ||||||||||||||||
| 服務 | ||||||||||||||||
| 租賃 | ||||||||||||||||
| 美國總收入 | ||||||||||||||||
| 美國以外（“OUS”） | ||||||||||||||||
| 系統 | ||||||||||||||||
| 儀器和配件 | ||||||||||||||||
| 服務 | ||||||||||||||||
| 租賃 | ||||||||||||||||
| OU 總收入 | ||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||
| 系統 | ||||||||||||||||
| 儀器和配件 | ||||||||||||||||
| 服務 | ||||||||||||||||
| 租賃 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
剩餘的履約義務
分配給剩餘履約義務的交易價格與分配給收入所涉產品和服務的金額有關 不但仍被認可。該金額的很大一部分與根據公司系統銷售合同履行的服務義務有關，這些合同將在未來時期開具發票並確認為收入。截至目前，分配給剩餘履約義務的交易價格 2023年9月30日 是 $
合同資產和負債
所列期間的遞延收入主要與服務義務有關，服務費是預先計費的，通常是每年一次。相關的遞延收入通常在服務期內按比例確認。該公司做到了 不在本報告所述期間，其合同資產（包括在應收賬款中，在簡明合併資產負債表中淨額）有任何重大減值損失。
已確認的收入 三幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022在每個報告期開始時，遞延收入餘額中包含的金額為美元
以下信息彙總了公司的合同資產和負債：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||
| 合約資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 遞延收入 | $ | $ | $ | |||||||||
Senhance 系統租賃
公司與某些合格客户簽訂租賃協議。與包括租賃要素在內的安排相關的收入根據租賃和非租賃要素的相對獨立銷售價格分配給租賃和非租賃要素。租賃元素通常包括Senhance系統，而非租賃元素通常包括儀器、配件和服務。對於某些租賃安排，客户有權在租賃期內和/或租賃期結束時的某個時候購買租賃的Senhance系統。在某些安排中，租賃付款以Senhance系統的使用情況為基礎。對於 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022,與基於使用量的安排相關的可變租賃收入為 不材料。
應收賬款
應收賬款按可變現淨值入賬，其中包括預期信貸損失備抵金。預期信貸損失備抵金基於公司對客户賬户可收款性的評估。公司通過考慮歷史經驗、信貸質量、應收賬款餘額的存續期和當前的經濟狀況等因素，定期審查補貼 可能 影響客户的支付能力。預期信貸損失備抵金為美元
該公司有
| 4. |
公允價值測量 |
公司按公允價值記錄某些資產和負債。會計準則編纂（“ASC”） 820— 公允價值衡量指出，公允價值是指在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。這個 三-分層公允價值層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，包括：
級別 1-相同資產或負債在活躍市場上的報價；
級別 2-電平以外的輸入 1,可以直接或間接觀察到的，例如活躍市場中類似資產或負債的報價；
級別3-很少有人支持的不可觀察的輸入 不市場數據，這些數據對資產和負債的公允價值具有重要意義。
截至 2023年9月30日 和 2022年12月31日， 按公允價值計量的公司經常性資產和負債如下：
| 2023年9月30日 |
||||||||||||||||
| （以千計） |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
||||||||||||
| 資產： |
||||||||||||||||
| 現金和現金等價物 (1) |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性現金 |
||||||||||||||||
| 短期投資 |
||||||||||||||||
| 總資產 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： |
||||||||||||||||
| 或有考慮 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 認股證負債 |
||||||||||||||||
| 負債總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(1)包括可輕鬆轉換為現金的投資，原始到期日為 90幾天或更短。
| 2022年12月31日 |
||||||||||||||||
| （以千計） |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
||||||||||||
| 資產： |
||||||||||||||||
| 現金和現金等價物 (1) |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性現金 |
||||||||||||||||
| 短期投資 |
||||||||||||||||
| 長期投資 |
||||||||||||||||
| 總資產 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： |
||||||||||||||||
| 或有考慮 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(1)包括可輕鬆轉換為現金的投資，原始到期日為 90幾天或更短。
截至 2023年9月30日 和 2022年12月31日， 由於這些項目的流動性和短期性質，公司資產負債表上報告的現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付費用、員工留存税收抵免、其他流動資產、應付賬款、應計員工薪酬和福利、應計費用和其他流動負債以及遞延收入的賬面金額近似於各自的公允價值。
在 2023年9月30日 公司的金融負債包括或有對價和認股權證負債：
或有對價
或有對價是指與公司相關的負債 2015收購 Senhance 系統（“收購 Senhance”）。與或有對價公允價值變動相關的調整包含在公司的簡明合併經營報表和綜合虧損報表中。下表彙總了或有對價的估計公允價值的變化 九幾個月已結束 2023 年 9 月 30 日：
| （以千計） |
公允價值 |
|||
| 截至2022年12月31日的餘額 |
$ | |||
| 公允價值的變化 |
||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | ||||
| 公允價值的變化 | ||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | ||||
| 公允價值的變化 | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | |||
下表列出了截至目前使用蒙特卡洛模擬方法對或有對價負債進行公允價值計量的投入和估值方法的定量信息 2023年9月30日 和 2022 年 12 月 31 日：
| 估價 方法論 |
顯著不可觀察 輸入 |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||||
| 或有考慮 |
概率加權收入法 |
里程碑日期 |
|
|
||||||||
| 收入折扣率 |
||||||||||||
| 收入波動 |
||||||||||||
| 歐元兑美元匯率 |
||||||||||||
認股證負債
在 三幾個月已結束 2023年9月30日 公司記錄了與在美國註冊直接發行中發行的普通股認股權證相關的認股權證負債 2023 年 7 月 (有關該產品的更多信息，請參閲備註 12-股票發行）。
認股權證負債按其初始估計的公允價值入賬。與認股權證負債公允價值變動相關的調整包含在公司的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中。下表彙總了美國發行的認股權證負債的估計公允價值的變化 2023 年 7 月 截至 2023 年 9 月 30 日：
| （以千計） |
公允價值 |
|||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | |||
| 發行認股權證 |
||||
| 公允價值的變化 |
( |
) | ||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | |||
認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型基於不可觀察的輸入，被指定為等級 3在公允價值層次結構中。下表彙總了在確定認股權證負債公允價值時使用的假設：
| 截至7月31日 2023 | 截至9月30日， 2023 | |||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
在 九幾個月已結束 2023年9月30日 有 不級別之間資產或負債的轉移 1,級別 2,或等級 3公允價值類別。
| 5. | 投資，可供出售 |
投資證券的總公允價值以及在個人投資安全基礎上確定幷包含在簡明合併資產負債表中其他累計綜合虧損中的累計未實現收益和虧損如下：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 資產負債表分類 | ||||||||||||||||||||||||
| （以千計） | 攤銷 成本 | 未實現 獲得 | 未實現 損失 | 公允價值 | 短期投資 | 長期投資 | ||||||||||||||||||
| 商業票據 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 公司債券 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 美國國債 | ||||||||||||||||||||||||
| 美國政府機構 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 投資總額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||
| 資產負債表分類 | ||||||||||||||||||||||||
| （以千計） | 攤銷 成本 | 未實現 獲得 | 未實現 損失 | 公允價值 | 短期投資 | 長期投資 | ||||||||||||||||||
| 商業票據 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
| 公司債券 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 美國政府機構 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 投資總額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
截至 2023年9月30日 可供出售投資的合同到期日是 一一年或更短。實際到期日 可能 與合同到期日不同，因為某些借款人有權要求或預付某些債務。有
| 6. |
庫存 |
庫存的組成部分如下：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||
| （以千計） | 格羅斯 攜帶 金額 | 儲備 平衡 | 淨負載 金額 | |||||||||
| 成品 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 原材料 | ( | ) | ||||||||||
| 庫存總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 當前部分 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 長期部分 | ( | ) | ||||||||||
| 庫存總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||
| （以千計） | 格羅斯 攜帶 金額 | 儲備 平衡 | 淨負載 金額 | |||||||||
| 成品 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 原材料 | ( | ) | ||||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 當前部分 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 長期部分 | ( | ) | ||||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 7. | 知識產權 |
知識產權總額、累計攤銷額和淨知識產權的組成部分如下：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 格羅斯 攜帶 金額 | 累計攤銷 | 國外 貨幣 翻譯 影響 | 網 攜帶 金額 | ||||||||||||
| 開發的技術 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 購買的技術和專利 | ( | ) | ||||||||||||||
| 知識產權總額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 格羅斯 攜帶 金額 | 累計攤銷 | 國外 貨幣 翻譯 影響 | 網 攜帶 金額 | ||||||||||||
| 開發的技術 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 購買的技術和專利 | ( | ) | ||||||||||||||
| 知識產權總額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
所開發技術和技術以及購買的專利的加權平均剩餘使用壽命為
| 8. |
租賃 |
承租人信息
簡明合併運營報表和綜合虧損中記錄的一般和管理費用的運營租賃支出組成部分如下（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 長期運營 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下：
| 2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||
| 加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
||||||||
| 加權平均折扣率 |
% | % | ||||||
截至的經營租賃債務的到期日 2023年9月30日 如下（以千計）：
| 財政年度 |
||||
| 2023 年的剩餘時間 |
$ | |||
| 2024 |
||||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 2027 |
||||
| 2028 及以後 |
||||
| 最低租賃付款總額 |
$ | |||
| 減去：代表利息的租賃付款金額 |
( |
) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 |
$ |
| 9. |
應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下內容：
| （以千計） |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
||||||
| 所得税和其他應付税款 |
$ | $ | ||||||
| 法律和專業費用 |
||||||||
| 特許權使用費 |
||||||||
| 諮詢服務 |
||||||||
| 應計費用和其他流動負債總額 |
$ | $ | ||||||
| 10. | 所得税 |
根據ASC，已使用資產負債法對所得税進行核算 740“所得税”。公司通過應用估計的年度有效税率法計算所得税的臨時準備金。該公司估計，年有效税率為 (
該公司蒙受了損失 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 並預測全年將出現更多虧損，因此預計年底的財務報表和税收淨虧損均為淨虧損 2023 年 12 月 31 日。 由於公司的虧損歷史，有 不足夠的證據來記錄與美國、盧森堡、瑞士、意大利、臺灣和加拿大業務相關的遞延所得税淨資產。因此，已記錄了與這些管轄區的遞延所得税淨資產相關的全額估值補貼。
期間的總税收支出 三幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022大約是 $
在 2023年9月30日 該公司有
財務會計準則委員會（“FASB”）工作人員問答，主題 740, 沒有。 5,全球無形低税收入會計（“GILTI”）指出，實體可以做出會計政策選擇，要麼將預計在未來幾年逆轉的臨時基差的遞延税確認為GILTI，要麼將發生税收當年與GILTI相關的税收支出僅作為期間支出編列經費。公司選擇將GILTI記作税收發生當年的期間支出。公司確實如此 不預計會加入 GILTI 2023;
| 11. | 股票薪酬 |
激勵薪酬計劃信息
開啟 2023年6月6日， 在 2023年度股東大會，公司股東投票批准了對公司激勵性薪酬計劃（“計劃”）的修正和重述，以增加根據該計劃預留髮行的股票數量
股票期權
下表彙總了截至未決的選項 2023年9月30日 以及包括向僱員和非僱員提供補助金在內的活動 九幾個月已結束 2023 年 9 月 30 日：
| 股票數量 | 加權平均行使價 | 加權平均剩餘合同期限（年） | 聚合 內在價值 （百萬） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬或預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
授予期權的公允價值是根據下表中的假設使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期波動率 | ||||||||
| 無風險利率 | ||||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 加權平均授予日期公允價值 | $ | $ | ||||||
限制性股票單位
下表彙總了截至目前已發行的限制性股票單位的信息 2023年9月30日 以及包括業績限制股票單位在內的活動 九幾個月已結束 2023 年 9 月 30 日：
| 股票數量 | 加權平均值 贈款日期博覽會 價值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | |||||||
基於績效的限制性股票單位
在 2023和 2022,公司授予了基於業績的限制性股票單位。特別是，根據該法可賺取的股票數量 2023和 2022獎勵的基礎是通過以下方式實現某些運營目標 2023年12月31日 和 2023年10月1日 分別地。授予的獎勵已實現這些運營目標 2022,因此 2022基於績效的限制性股票單位已全部賺取，並受以下條件的約束 三-基於時間的歸屬要求。該公司有 不但實現了授予的獎勵所需的運營目標 2023.
股票薪酬支出
下表彙總了按獎勵類型劃分的非現金股票薪酬支出 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022:
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 股票期權 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性庫存單位 | ||||||||||||||||
| 性能限制型股票單位 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至 2023年9月30日 與股票期權相關的未確認的股票薪酬支出約為美元
| 12. | 股票發行 |
2022在市場上發售
開啟2022年3月18日,公司簽訂了受控股權發行銷售協議（”2022與 Cantor Fitzgerald & Co. 和 Oppenheimer & Co. 簽訂的銷售協議”）Inc.，統稱為 “代理人”。該公司開始在市場上發行（”2022自動櫃員機發行”），根據該規定，公司可以不時按其期權發行和出售其普通股，總髮行價最高為美元
下表列出了根據該法發行的普通股的詳細信息 2022自動櫃員機發行（以千計，股票和每股金額除外）：
| 截至2023年9月30日的三個月 | 截至2023年9月30日的九個月 | |||||||
| 已發行的普通股 | ||||||||
| 每股平均價格 | $ | $ | ||||||
| 總收益 | $ | $ | ||||||
| 支付給代理商的佣金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 淨收益 | $ | $ | ||||||
2023註冊股票發行
開啟 2023年7月27日 該公司在註冊直接發行中共出售了
公司分配了 $
| 13. |
每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損是根據該期間已發行的所有潛在攤薄普通股生效計算得出的。潛在的攤薄普通股包括行使股票期權、限制性股票單位和認股權證時可發行的增量股份。 沒有已對基本的加權平均已發行普通股數字進行了調整 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 要麼 2022由於假設行使未償還期權、認股權證和限制性股票單位將具有反稀釋作用。
潛在的普通股 不攤薄後每股淨虧損的計算中包括以下內容：
| 9月30日 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 股票期權 |
||||||||
| 非既得限制性股票單位 |
||||||||
| 股票認股權證 |
||||||||
| 總計 |
||||||||
| 14. | 承付款和或有開支 |
許可和供應協議
該公司與多家供應商簽訂了某些工具、用品、合同工程和研究服務的採購訂單。與這些協議和採購訂單相關的承付款如下（以千計）：
| 財政年度 | ||||
| 2023 年（剩餘三個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 承付款總額 | $ |
| 15. | 區段和地理區域 |
該公司在以下地區運營
下表按地理區域列出了長期資產（包括財產和設備以及經營租賃資產）：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 美國 | % | % | ||||||
| EMEA | % | % | ||||||
| 亞洲 | % | % | ||||||
| 總計 | % | % | ||||||
下表根據客户所在的國家/地區按地理區域顯示收入：
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 我們 | % | % | % | % | ||||||||||||
| EMEA | % | % | % | % | ||||||||||||
| 亞洲 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 總計 | % | % | % | % | ||||||||||||
對於 三幾個月已結束 2023年9月30日
| 16. | 關聯方交易 |
在 2018 年 3 月， Asensus Surgical Europe S.à r.l. 與 1Med S.A. 提供某些監管諮詢服務。公司董事會現任成員安德里亞·比菲擁有以下非控股權益 1根據服務供應協議，Med S.A. 的費用約為 $
前瞻性陳述
除歷史財務信息外，本10-Q表季度報告還包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的《證券法》和1934年《證券交易法》或《交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，涉及涉及風險和不確定性的事項，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。這些前瞻性陳述旨在有資格獲得安全港，免於承擔1995年《私人證券訴訟改革法》規定的責任。本報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關未來事件、我們未來的財務業績、我們未來的業務戰略以及管理層對未來運營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。我們試圖通過包括 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“如果”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該” 或 “將” 或這些術語或其他類似術語的否定詞語來識別前瞻性陳述。儘管除非我們認為我們有合理的依據，否則我們不會發表前瞻性陳述，但我們無法保證其準確性。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際業績和某些事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異，包括我們歷史上缺乏盈利能力；由於預期的資本需求，加上過去的經常性虧損和鉅額累積赤字，我們在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力；我們增加存款的能力以及提高客户對Senhance系統的利用率，我們籌集額外資金的能力；我們成功開發、臨牀測試、為正在開發的產品和產品尋求監管許可和商業化的能力；中東敵對行動、COVID-19 疫情和其他地緣政治因素對我們的運營造成的負面影響；我們市場開發工作的成功；產品監管審查程序的時機和結果；美國醫療監管環境的變化各州，歐盟、日本、臺灣以及我們開展業務或打算開展業務的其他國家；我們吸引和留住關鍵管理、營銷和科學人員的能力；我們成功準備、提出、起訴、維護、捍衞和執行專利索賠和其他知識產權的能力；我們成功從研發公司過渡到營銷、銷售和分銷公司的能力；以及機器人和數字手術設備市場的競爭；我們敦促讀者仔細審查和考慮我們所做的各種披露，這些披露旨在向利益相關方通報影響我們業務、經營業績、財務狀況和股價的風險、不確定性和其他因素，包括但不限於本報告中在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”、“財務報表”、“簡明合併財務報表附註” 和 “風險因素” 標題下所做的披露，以及所做的披露截至2022年12月31日止年度的Asensus Surgical, Inc.10-K表年度報告（“2022財年10-K表格”），以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件。此外，此類前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。除非適用法律要求，否則我們明確表示不打算或沒有義務在本文發佈之日之後更新任何前瞻性陳述，以使此類陳述符合實際業績或我們的觀點或預期的變化。本報告中提及的 “我們”、“我們” 或 “公司” 是指Asensus Surgical, Inc.，包括其子公司Asensus Surgical, Inc.、Asensus International, Inc.、Asensus Surgical Italia Sergical S.r.l.、Asensus Surgical Europe Sergical S.r.l.、Asensus Surgical Surgical, Inc.、Asensus Surgical Surgical, Inc.、Asensus Surgical Surgical, Inc.、Asensus Surgical 有限公司、Asensus Surgical Netherlands B.V. 和加拿大阿森蘇斯外科有限公司
本報告中有關公司任何產品獲得CE標誌或第510（k）條許可的任何披露均不表示或推斷任何政府機構對公司產品的任何認可，包括但不限於美國食品藥品監督管理局或FDA。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與我們的簡明未經審計的合併財務報表以及本報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表的相關附註一起閲讀。以下討論包含前瞻性陳述。請參閲有關以下內容的警示説明 “前瞻性陳述”以上。
概述
我們是一家醫療器械公司，正在對外科醫生和患者之間的界面進行數字化，通過為外科醫生解鎖臨牀情報，實現持續的卓越療效和新的手術標準，開創我們所謂的 “Performance-Guided Surgery™” 的新時代。在數字腹腔鏡和Senhance® 手術系統的基礎上，該公司正在開發LUNA™ 手術系統，這是一款作為其數字手術解決方案基礎的下一代機器人和儀器系統。這些系統將由智能手術單元™（ISU™）提供動力，以增強外科醫生的控制並減少手術變異性。通過在整個手術體驗中增加機器視覺、增強智能和深度學習功能，我們打算全面解決當前推動手術結果和基於價值的醫療保健的臨牀、認知和經濟缺陷。
我們的戰略是通過利用Senhance系統和其他非機器人腹腔鏡手術方式，通過ISU和Asensus Cloud持續收集手術數據，專注於實現績效引導手術，同時完成LUNA系統及其功能的設計和開發。
我們將繼續對Senhance系統進行市場開發和商業化，該系統可實現腹腔鏡微創手術（MIS）的數字化。Senhance 系統是第一個也是唯一一個數字化多端口腹腔鏡平臺，旨在保持腹腔鏡 MIS 標準，同時提供數字化優勢，例如觸覺反饋、機器人精度、舒適的人體工程學、包括 3 毫米微腹腔鏡儀器、5 毫米鉸接式儀器、眼感攝像頭控制和完全可重複使用的標準儀器，以幫助維持與傳統腹腔鏡相似的每項手術成本。
Senhance 系統可在歐洲、美國、日本、臺灣、俄羅斯（在合法範圍內）和部分其他國家出售。
| • |
Senhance 系統在歐洲擁有 CE 標誌，適用於成人和兒童腹腔鏡腹部和盆腔手術，以及不包括心臟和血管外科在內的有限胸部手術。 |
| • |
在美國，該公司已獲得美國食品和藥物管理局的510（k）份許可，允許將Senhance系統用於一般腹腔鏡外科手術和腹腔鏡婦科手術，包括良性和腫瘤手術、腹腔鏡腹股溝、食管裂孔和副食道疝、袖狀胃切除術和腹腔鏡膽囊切除術。 |
| • |
在日本，該公司已獲得124例腹腔鏡手術的監管批准和報銷。 |
| • |
Senhance系統於2020年12月獲得了俄羅斯醫療器械監管機構Roszdravnadzor頒發的註冊證書，允許其在整個俄羅斯聯邦銷售和使用。 |
我們還與某些合格客户簽訂租賃協議。對於某些租賃安排，客户有權在租賃期內或到期時購買租賃的Senhance系統（“租賃收購”）。
我們的 ISU 於 2020 年 3 月獲得了 FDA 的批准。我們認為它是腹部機器人手術中唯一一款經美國食品藥品管理局批准的機器視覺技術設備。2020年9月23日，我們宣佈使用ISU成功完成了首批外科手術。2021 年 1 月，我們獲得了 ISU 的 CE 標誌。2022年，我們在ISU的高級功能上獲得了美國食品藥品管理局的批准，並於2023年1月獲得了此類增強的CE標誌。
2020年2月，我們獲得了Senhance系統和CE標誌地區兒科用藥適應症的相關儀器的CE標誌。我們在2023年3月獲得了美國食品藥品管理局對Senhance系統的兒科適應症的批准。擴大的適應症使更多的外科醫生和患者能夠獲得服務，並將我們的潛在市場擴大到包括兒科醫院。我們預計，Senhance系統提供的機器人精度，加上已經可用的3mm儀器和觸覺反饋，將被證明是對較小患者進行手術的有效工具。
2020年，我們在臺灣和日本獲得了Senhance超聲波系統的監管許可。我們還獲得了日本執行支助股的許可。
2021年7月28日，該公司宣佈其直徑為5毫米的鉸接式器械獲得美國食品藥品管理局的許可，通過提供兩個額外的自由度，可以更好地進入解剖學中難以觸及的區域。這些儀器之前已獲得 CE 標誌，可在歐盟使用。
2023年2月21日，我們舉辦了投資者日，描述了我們對開發名為LUNA手術系統的下一代機器人系統的重點以及我們的績效引導手術平臺的持續發展。績效引導手術由三個戰略支柱組成：
| ● |
通過當今的Senhance系統以及開發和批准後的LUNA系統，增強了機器人的精度和操作能力； |
| ● |
通過ISU擴大了對外科醫生的術中增強智能臨牀決策支持指導；以及 |
| ● |
整合雲和大數據，利用術前、術中和術後環境中的最佳實踐，並通過 Asensus Cloud 將其提供給世界各地的外科醫生。 |
該公司認為，通過將更先進的工具和機器人功能相結合，微創腹腔鏡手術的未來效果將得到改善，這些工具和機器人功能旨在：（i）提高外科醫生的精度、靈活性和可視化；（ii）提高患者滿意度並實現理想的術後康復；（iii）與當今的現有替代方案相比，為各種臨牀適應症提供具有成本效益的機器人系統。
從一開始，我們將很大一部分資源用於研發和創業活動，主要包括產品設計和開發、臨牀研究、製造、招聘合格人員和籌集資金。我們是一家數據驅動型公司，在我們實施戰略的過程中，我們希望繼續投資於研發、市場開發以及臨牀證據的生成和分析。因此，我們將需要創造可觀的收入才能實現盈利。在我們實施戰略的過程中，我們預計將繼續投資於研發和市場開發。
自成立以來，我們的運營損失慘重，經營活動產生的現金流為負數。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為9.221億美元，我們繼續經營的能力存在很大疑問。我們在一個業務領域開展業務。
最近的融資交易
2022年市場發行
2022年3月18日，公司與坎託·菲茨傑拉德公司和奧本海默公司簽訂了受控股權發行銷售協議（“2022年銷售協議”）。Inc.，統稱為 “代理人”。公司開始在市場上發行（“2022年自動櫃員機發行”），根據該發行，公司可以不時按期權發行和出售其普通股，總髮行價不超過1億美元。在截至2023年9月30日的九個月中，公司出售了433,672股普通股，淨收益總額為20萬美元。
2023 年註冊直接發行
2023年7月27日，公司以每股普通股0.42美元（“認股權證”）的行使價出售了共計23,809,524股普通股和購買公司普通股23,809,524股的認股權證，總收購價為1,000萬美元。認股權證可在發行之日或之後隨時行使，並將在發行之日起五年後到期。根據對認股權證具體條款的評估以及ASC 480和ASC 815中適用的權威指導，公司確定認股權證不符合股票分類的要求。因此，認股權證按發行之日的初始估計公允價值記為公司資產負債表。有關認股權證負債公允價值的更多信息，請參閲附註4——公允價值衡量。
公司根據認股權證的估計公允價值將總收益中的710萬美元分配給認股權證，剩餘的290萬美元分配給普通股。與發行相關的發行成本約為100萬美元，主要包括配售代理費和法律費用。發行成本根據收購價格的分配比例分配給普通股和認股權證負債。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司在運營報表中記錄了70萬美元與分配給認股權證負債的發行成本相關的其他支出。
經營業績——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
收入
2023年第三季度，我們的收入包括Senhance Systems的持續租賃付款、儀器和配件的銷售以及前一時期在歐洲、亞洲和美國銷售的Senhance Systems的服務收入。2022年第三季度，我們的收入包括Senhance系統的銷售、Senhance Systems的持續租賃付款、儀器和配件的銷售以及Senhance Systems先前在歐洲、亞洲和美國銷售或投放的服務收入。
截至2023年9月30日的三個月，產品收入為30萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，產品收入為200萬美元。下降的主要原因是上期銷售了Senhance系統，以及2022年第三季度在租賃的Senhance系統之外出售了更多儀器和配件。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，服務收入穩定在30萬美元。
截至2023年9月30日的三個月，租賃收入從截至2022年9月30日的三個月的30萬美元增至50萬美元。20萬美元的增加與租賃數量的增加有關。
收入成本
收入成本包括合同製造、材料、人工和內部為生產產品而產生的製造費用。公司產生的運費和手續費包含在收入成本中。我們將所有庫存剩餘和報廢準備金作為收入成本支出。製造間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備折舊以及運營監督和管理的成本。
截至2023年9月30日的三個月，產品成本為120萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，產品成本為310萬美元。減少的190萬美元主要包括前一時期150萬美元的庫存報廢費用和與上期系統銷售相關的60萬美元的直接費用，其中一部分被人事費增加的20萬美元所抵消。
截至2023年9月30日的三個月，服務成本為60萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，服務成本為40萬美元，這主要是由於人員成本增加10萬美元，其他成本增加10萬美元。
截至2023年9月30日的三個月，租賃成本為110萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的租賃成本為100萬美元。10萬美元的增長是由租賃數量的增加所推動的。
研究和開發
研發或研發費用主要包括設計、開發、測試和改進我們的產品和法律服務所產生的工程、產品開發和監管費用，這些費用與我們努力獲得和維持對產品相關知識產權的廣泛保護有關。在未來，隨着我們對LUNA系統和數字腹腔鏡平臺的投資，我們預計研發費用將繼續大幅增加。研發費用在發生時記作支出。
截至2023年9月30日的三個月，研發費用增長了39％，達到930萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，研發費用為670萬美元，這要歸因於我們繼續投資於支持LUNA系統、ISU和我們的數字腹腔鏡平臺的機器人和數字技術領域的基礎研究、臨牀評估和產品開發。所有活動都是我們為績效引導手術建設未來的努力的一部分。增加的260萬美元主要與合同工程服務、諮詢和其他外部服務有關的支出增加100萬美元，人員費用增加70萬美元，供應成本增加30萬美元，信息技術成本增加30萬美元，信息技術成本增加30萬美元，其他支出增加30萬美元。
銷售和營銷
銷售和營銷費用包括銷售和營銷及臨牀支持人員、差旅、演示產品、市場開發、醫生培訓、展會、市場營銷臨牀評估和諮詢費用。
截至2023年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增長了14％，達到410萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為360萬美元。50萬美元的增長主要與員工相關費用增加60萬美元和其他費用20萬美元有關，但部分被諮詢和運費節省的30萬美元所抵消。
一般和行政
一般和管理費用包括與行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能有關的人事成本，以及專業服務費、律師費、會計費、保險費用和一般公司費用。
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用從490萬美元下降了6％，至460萬美元，這主要是由於IT和設施支出減少了30萬美元。
無形資產攤銷
截至2023年9月30日的三個月，無形資產攤銷額從截至2022年9月30日的三個月的240萬美元降至10萬美元。230萬美元的減少主要與可攤銷無形資產基礎的減少有關，因為在截至2022年12月31日的年度中，兩項發達技術的無形資產已全部攤銷。
或有對價公允價值的變化
截至2023年9月30日的三個月，與收購Senhance相關的或有對價的公允價值變動增加了40萬美元，而截至2022年9月30日的三個月下降了40萬美元。增長的主要原因是或有對價公允價值估值中使用的市場假設發生了變化，包括公司對未來產品收入的預測和貼現率。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他收入增至200萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的收入為20萬美元。180萬美元的增加主要與重新評估認股權證負債公允價值所產生的未實現收益有關，部分被與發行認股權證負債相關的交易成本所抵消。
所得税支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司分別記錄了10萬美元的所得税支出。
經營業績——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的收入包括Senhance Systems的持續租賃付款、儀器和配件的銷售以及前期在歐洲、亞洲和美國銷售的Senhance Systems的服務收入。2022年的收入還包括出售一套系統的收入。
截至2023年9月30日的九個月中，產品收入為90萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的產品收入為260萬美元。減少170萬美元的主要原因是前一時期的Senhance系統銷售不再發生。
截至2023年9月30日的九個月中，服務收入為80萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的服務收入為110萬美元。30萬美元的減少是由於服務合同下的Senhance Systems數量減少。
截至2023年9月30日的九個月的租賃收入增至150萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的租賃收入為100萬美元。50萬澳元的增長是由於2023年前九個月增加了租賃配額。
收入成本
收入成本包括合同製造、材料、人工和內部為生產產品而產生的製造費用。我們產生的運費和手續費包含在收入成本中。我們將所有庫存剩餘和報廢準備金作為收入成本支出。製造間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備折舊以及運營監督和管理的成本。
截至2023年9月30日的九個月的產品成本為400萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的產品成本為430萬美元。減少的30萬美元主要包括前一時期150萬美元的庫存報廢費用和上期系統銷售的直接費用60萬美元，其中一部分被供應成本增加的100萬美元、人事費增加的50萬美元、運費增加的20萬美元和其他費用10萬美元所抵消。
截至2023年9月30日的九個月的服務成本為180萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的服務成本為150萬美元。增加的30萬美元主要與人事費的增加有關。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的租賃成本分別為300萬美元和280萬美元。
研究和開發
研發費用主要包括設計、開發、測試和改進我們的產品和法律服務所產生的工程、產品開發和監管費用，這些費用與我們努力獲得和維持對產品相關知識產權的廣泛保護有關。在未來，隨着我們對LUNA系統和數字腹腔鏡平臺的投資，我們預計研發費用將繼續大幅增加。研發費用在發生時記作支出。
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增長了39％，達到2,840萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為2,040萬美元，這是因為我們繼續投資於支持LUNA系統和數字腹腔鏡平臺的機器人和數字技術領域的基礎研究、臨牀評估和產品開發。所有活動都是我們為績效引導手術建設未來的努力的一部分。800萬美元增加的主要原因是合同工程服務、諮詢和其他外部服務增加了380萬美元，人事費用增加了190萬美元，信息技術成本增加了120萬美元，供應費用增加了110萬美元。
銷售和營銷
銷售和營銷費用包括銷售、營銷和臨牀人員、差旅、示範產品、市場開發、醫生培訓、展會、營銷臨牀研究和諮詢費用。
截至2023年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用增長了20％，達到1,310萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為1,090萬美元。220萬美元的增長主要與200萬美元的員工相關成本增加以及40萬美元的IT和設施相關成本增加有關，但部分被20萬美元的運費和其他費用節省所抵消。
一般和行政
一般和管理費用包括與行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能有關的人事成本，以及專業服務費、律師費、會計費、保險費用和一般公司費用。
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用略有下降至1,520萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為1,540萬美元。20萬美元的減少與員工相關費用減少20萬美元有關。
無形資產攤銷
截至2023年9月30日的九個月中，無形資產攤銷額為30萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，無形資產攤銷額為760萬美元。730萬美元的減少主要與截至2022年12月31日的年度中已全部攤銷的兩項發達技術無形資產有關。
或有對價公允價值的變化
截至2023年9月30日的九個月中，與收購Senhance相關的或有對價相關的公允價值增加了70萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，公允價值減少了120萬美元。公允價值的變化主要是由於市場假設和使用的貼現率的變化所致。
財產和設備減值
在截至2022年9月30日的九個月中，公司記錄了40萬美元的減值費用，以將財產和設備的賬面價值降至其估計的公允價值。財產和設備與未選擇續訂協議的經營租賃有關。截至2023年9月30日的九個月中，未確認任何減值費用。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的九個月的其他收入為240萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為10萬美元。這一變化主要與截至2023年9月30日的九個月中記錄的認股權證負債的公允價值增加了230萬美元，利息收入增加了50萬美元，利息支出減少了40萬美元，部分被其他支出增加的90萬美元所抵消。
所得税支出
公司在截至2023年9月30日的九個月中確認了10萬美元的所得税支出，而截至2022年9月30日的九個月的所得税支出為20萬美元。
流動性和資本資源
繼續關注
公司的合併財務報表是使用適用於持續經營企業的美國公認會計原則編制的，該公認會計原則考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為9.221億美元，營運資金為3,380萬美元。該公司尚未建立足夠的收入來支付其運營成本，需要額外的資本才能繼續經營業務。截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資（不包括限制性現金）約為3310萬美元。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及從產品、服務和租賃銷售中獲得的現金將足以滿足我們在2024年第二季度末的預期現金需求。
該公司將需要獲得額外的融資才能繼續執行其業務計劃。管理層為公司獲得額外資源的計劃可能包括增加股權出售、貸款等傳統融資、建立戰略合作、簽訂向外許可安排或在我們的部分或全部市場提供額外的分銷權。該公司還在尋求降低成本，同時維持其戰略計劃的實施。但是，管理層無法保證公司將成功完成其任何或全部計劃。如果無法及時收到足夠的資金，則公司將需要進一步降低成本和/或實施許可或出售其資產的計劃，尋求被其他實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。成功解決這些因素的能力使人們對公司在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。公司的合併財務報表不包括可能因上述不確定性結果而產生的任何調整。
該公司面臨的風險與醫療器械行業中其他規模相似的公司類似。這些風險包括但不限於：歷史上缺乏盈利能力；公司擴大投放量和提高客户對Senhance系統的利用率的能力；公司籌集額外資金的能力；其成功開發、臨牀測試、獲得監管許可和商業化其在開發產品和產品的能力；中東敵對行動、COVID-19 疫情和其他地緣政治因素對公司運營造成的負面影響；成功它的市場發展努力；其產品監管審查程序的時間和結果；美國、歐盟、日本、臺灣和公司運營或打算運營的其他國家的醫療監管環境的變化；其吸引和留住關鍵管理、營銷和科研人員的能力；其成功準備、提出、起訴、維護、捍衞和執行專利索賠和其他知識產權的能力；成功從研發公司過渡到研發公司的能力一個營銷、銷售和分銷問題；機器人和數字手術設備市場的競爭；及其識別和開發其他產品的能力。
流動性來源
迄今為止，我們的主要流動性來源是根據公開募股發行普通股的現金收益、債務產生以及銷售收益和投資到期日。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的現金流如下：
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||
| （未經審計，以百萬計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 提供的淨現金（用於） |
||||||||
| 經營活動 |
$ | (50.2 | ) | $ | (44.9 | ) | ||
| 投資活動 |
57.1 | 41.2 | ||||||
| 籌資活動 |
9.4 | (0.3 | ) | |||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
(0.5 | ) | (0.3 | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
$ | 15.8 | $ | (4.3 | ) | |||
運營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為5,020萬美元，其中淨虧損為6,120萬美元，被700萬美元的非現金項目變動以及400萬美元的運營資產和負債變動所抵消。非現金項目主要包括590萬美元的股票薪酬支出、240萬美元的折舊、30萬美元的攤銷費用、70萬美元的或有對價公允價值變動、30萬美元的庫存儲備變動和10萬美元的遞延所得税支出，部分被權證負債公允價值的230萬美元變動以及50萬美元的投資折扣和溢價的增加所抵消。運營資產和負債變動產生的現金增加主要與應收賬款減少160萬美元，應付賬款增加120萬美元，其他流動和長期資產減少30萬美元，庫存減少50萬美元，應收員工留存税抵免減少60萬美元，應計員工薪酬增加60萬美元，部分被預付費用增加60萬美元所抵消，10萬美元的經營租賃使用權資產和應計費用和其他流動負債減少10萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為4,490萬美元，其中包括5,770萬美元的淨虧損，420萬美元的運營資產和負債變動，由1,700萬美元的非現金項目所抵消。非現金項目主要包括760萬美元的無形資產攤銷、640萬美元的股票薪酬支出、250萬美元的折舊、60萬美元的投資折扣和溢價淨攤銷、40萬美元的財產和設備減值、20萬美元的遞延所得税支出、40萬美元的庫存儲備變動，由120萬美元的或有對價公允價值變動所抵消。運營資產和負債變動產生的現金減少主要涉及其他流動和長期資產增加210萬美元，應收賬款增加170萬美元，扣除財產和設備轉讓後的庫存增加0.5美元，預付費用增加70萬美元，遞延收入減少10萬美元，經營租賃負債減少10萬美元，但被應付賬款增加40萬美元所抵消，經營租賃使用權資產減少20萬美元，應計費用增加了20萬英鎊，以及應收的員工留存税抵免減少了20萬美元。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為5,710萬美元。這筆金額包括可供出售投資到期收益的6,980萬美元，由購買的1,230萬美元可供出售投資和50萬美元不動產和設備購買的50萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為4,120萬美元。這筆款項包括可供出售投資到期收益的6,770萬美元，由購買的待售投資的2,560萬美元和90萬美元的不動產和設備購買的90萬美元所抵消。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為940萬美元，主要與990萬美元的普通股和認股權證發行收益有關，部分被限制性股票歸屬淨股結算所繳納的50萬美元税款所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為30萬美元，這與限制性股票單位歸屬淨股結算所繳納的税款有關。
運營資本和資本支出要求
我們打算在研發活動上投入大量資金，包括產品開發、監管與合規以及臨牀研究，以支持LUNA系統和我們的數字解決方案平臺的開發。我們打算戰略性地利用融資機會，繼續鞏固我們的財務狀況。
截至2023年9月30日，我們的外國子公司持有的現金和現金等價物總額為160萬美元，其中包括限制性現金。我們不打算或目前預計沒有必要匯回我們的外國子公司持有的現金和現金等價物。如果美國需要這些資金，我們認為匯回這些資金對美國的潛在税收影響微乎其微。
關鍵會計估計
上文 “經營業績” 和 “流動性和資本資源” 標題下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是根據美國公認會計原則編制的，應與本10-Q表和2022財年10-K表中列出的合併財務報表及其附註一起閲讀。這些合併財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們會持續評估我們的關鍵會計估計，包括可識別的無形資產、或有對價、股票薪酬、庫存、認股權證、收入確認和所得税。我們的估算基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。關於這些會計政策和其他會計政策的應用的更詳細討論可以在本10-Q表簡明合併財務報表附註的附註2中找到。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。除了我們的認股權證政策外，我們在2022財年10-K表中討論的關鍵會計估算沒有對我們具有重要意義或潛在意義的新的或實質性的變化。
儘管所有會計政策都會影響合併財務報表，但某些政策可能被視為關鍵政策。關鍵會計估算既是對描述財務狀況和經營業績最重要的估計，也是需要管理層做出最主觀或最複雜的判斷和估計的估計。我們的管理層認為，屬於該類別的政策是對可識別無形資產、或有對價、股票薪酬、庫存、認股權證、收入確認和所得税的會計估計。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
我們面臨外幣匯率變化的影響。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，美國以外的業務分別佔收入的83％和87％，主要集中在歐洲。我們使用該期間的平均匯率折算國外業務的收入和支出。截至2023年9月30日的九個月中，美元兑歐元的平均外幣匯率變動10％，其影響將導致收入變化30萬美元。這種變化不會對我們的現金流和經營業績產生重大影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們維持披露控制和程序，旨在合理地保證在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據此類評估，我們的首席執行官兼執行副總裁兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，由於財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序無效，如下所述。
財務報告內部控制的變化
除了下述補救措施外，在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
財務報告內部控制存在重大缺陷
在截至2022年12月31日的年度中，管理層發現了一個缺陷，該缺陷構成了與信息技術通用控制（“ITGC”）的設計和實施相關的重大缺陷，該控制措施與實施我們在編制合併財務報表時使用的新的全球企業資源規劃系統（“ERP”）有關。具體而言，我們沒有設計和維護用户訪問控制來充分限制相應的公司人員對財務應用程序和數據的用户和特權訪問。
上述重大缺陷並未導致我們的合併中期財務報表出現任何明顯的錯誤陳述，我們的管理層得出結論，合併財務報表在所有重大方面都按照美國公認會計原則公允列報了我們的財務狀況、經營業績和現金流量。
補救工作
我們已經開始採取措施補救已查明的實質性缺陷。管理層一直在並將繼續設計和實施改進的流程，用於請求、授權和審查用户訪問影響我們財務報告的關鍵系統的權限，包括確定可能需要手動控制業務流程的職位的權限。該實施將包括增加檢測控制措施，其中包括審查與訪問的系統相關的用户訪問和活動日誌。我們還將加強對我們的人員的培訓，使他們瞭解他們在信息技術總體控制目標和活動中的作用和責任。在管理層設計和實施有效的控制措施之前，只有在足夠的時間內，管理層才能通過測試得出控制措施有效運作的結論，實質性缺陷才會被視為已得到補救。由於補救工作仍在進行中，截至2023年9月30日，該重大缺陷尚未被視為已得到修復。
第二部分。其他信息
項目 1 法律訴訟。
沒有。
第 1A 項風險因素。
請參閲我們2022財年10-K表格中包含的風險因素。除了以下風險因素外，與2022財年10-K表第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化。
我們的經常性營業虧損和負現金流使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。 我們將需要額外的資金來執行我們的業務計劃併為我們的運營提供資金。
自成立以來，在截至2023年9月30日的九個月中，我們一直面臨經常性營業虧損和負現金流，我們預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損並消耗大量現金資源，尤其是在我們開發和尋求監管部門批准LUNA系統以及改進我們的數字外科和績效引導手術產品時，我們將增加研發支出。管理層得出的結論是，由於預期的資本需求，加上過去的經常性虧損和累積的赤字，我們繼續經營的能力存在很大疑問。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為9.221億美元，營運資金為3,380萬美元。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及從產品、服務和租賃銷售中獲得的現金將足以滿足我們在2024年第二季度末的預期現金需求。但是，我們將需要額外的資金來實施我們的下一代產品戰略。管理層為公司獲得額外資源的計劃可能包括增加股權出售、貸款等傳統融資、建立戰略合作、簽訂外包許可安排或在其部分或全部市場提供額外的分銷權。但是，管理層無法保證公司將成功完成其任何或全部計劃。如果無法及時收到足夠的資金，則公司將需要進一步降低成本和/或實施許可或出售其資產的計劃，尋求被其他實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。對我們持續經營能力的嚴重懷疑可能會對普通股的每股價格產生重大不利影響，我們可能更難獲得融資。
以色列和加沙的衝突可能會對我們和我們的員工產生重大不利影響。
我們設有辦事處，重視在以色列生活和工作的員工。以色列當前的衝突可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。我們的數字手術軟件開發工作集中在我們的以色列子公司中，衝突可能會導致我們的開發工作意外延遲。我們的一些員工已被徵召現役。此外，我們的ISU的第三方製造商在以色列，這可能會對我們履行供應義務的能力產生負面影響，而此類ISU以及其他供應管理活動和材料的出口可能會因運輸限制而延遲。如果衝突持續時間長或嚴重惡化，這些因素可能會對我們的業務運營和員工產生重大不利影響。
美國食品和藥物管理局資金的變化或未來的政府關閉可能會導致申請的提交和監管審查延遲，這可能會對我們的業務或前景產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查新醫療器械併為其提供監管許可的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、其僱用和留住關鍵人員以及接受申請、申請和支付使用費的能力，以及法律、監管和政策變更的實施。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷，包括 COVID-19 等疫情和立法行動造成的幹擾，也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新醫療器械所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，國會目前正在談判重新批准美國食品和藥物管理局的使用費法案，這對於食品和藥物管理局的運作至關重要。此外，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，如果要求美國食品和藥物管理局解僱審查人員或其他必要的員工，或者如果該機構的業務受到其他影響，則可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務或經營業績產生重大不利影響。
項目2未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第3項優先證券違約。
沒有。
項目4礦山安全披露。
不適用。
項目 5 其他信息。
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條）均未採用、修改或終止S-K法規第408項中定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
第 6 項。展品
| 展覽 沒有。 |
描述 |
|
| 31.1 * |
根據第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 |
|
| 31.2 * |
根據第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
|
| 32.1 * |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 |
|
| 32.2 * |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 |
|
| 101.INS * |
內聯 XBRL 實例文檔。 |
|
| 101.SCH* * |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
|
| 101.CAL* * |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
| 101.DEF* * |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
|
| 101.LAB* * |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
|
| 101.PRE * |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
|
| 104 |
公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為行內XBRL（包含在附錄101中）。 |
* 隨函提交。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| Asensus Surgical, Inc |
|||
| 日期：2023 年 11 月 14 日 |
來自： |
/s/ 安東尼費爾南 |
|
| 安東尼·費 |
|||
| 總裁兼首席執行官 |
|||
| 日期：2023 年 11 月 14 日 |
來自： |
/s/Shameze Rampertab |
|
| Shameze Rampertab |
|||
| 執行副總裁兼首席財務官 |
|||