根據1934年《證券法》第12(B)或(G)條作出的登記聲明 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
每個班級的標題是什麼 |
交易 符號 |
各交易所的名稱: 在哪一天註冊的 | ||
(The納斯達克全球市場) | ||||
(The納斯達克全球市場) | ||||
美國存托股,每股代表一股A類普通股 |
BNR |
倫敦證券交易所 (The主要市場) |
* |
交易,但僅與納斯達克全球市場美國存托股票上市有關。 |
大型數據庫加速的文件管理器 |
☐ |
☒ |
非加速文件管理器 |
☐ | ||||||
新興市場和成長型公司 |
† |
新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。 |
頒佈的國際財務報告準則 國際會計準則理事會 |
其他客户:☐ |
目錄
第I部分 |
1 | |||
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份 |
1 | |||
第二項報價統計及預期時間表 |
1 | |||
第3項:關鍵信息 |
1 | |||
第4項:公司情況 |
50 | |||
項目4A.未解決的工作人員意見 |
85 | |||
項目5.業務和財務回顧及展望 |
85 | |||
項目6.董事、高級管理層及僱員 |
104 | |||
項目七、大股東及關聯方交易 |
113 | |||
第8項:財務信息 |
114 | |||
第9項.報價和清單 |
115 | |||
第10項:補充信息 |
115 | |||
項目11.關於市場風險的定性和定量披露 |
130 | |||
第12項股權證券以外的其他證券的説明 |
131 | |||
第II部 |
132 | |||
第13項違約、拖欠股息和拖欠股息 |
132 | |||
項目9.14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改 |
133 | |||
項目15.控制和程序 |
133 | |||
項目15A。審計委員會財務專家 |
134 | |||
項目15B。道德準則 |
134 | |||
項目15C。首席會計師費用及服務 |
134 | |||
項目15D。豁免審計委員會遵守上市標準 |
134 | |||
項目15E。發行人及關聯購買人購買股權證券 |
134 | |||
項目15F。更改註冊人的認證會計師 |
135 | |||
第15項。公司治理 |
135 | |||
項目15H。煤礦安全信息披露 |
135 | |||
項目15I。披露妨礙檢查的外國司法管轄權 |
135 | |||
第III部 |
135 | |||
項目16.財務報表 |
135 | |||
項目1.17.財務報表 |
136 | |||
項目18.展品 |
136 |
i
適用於本年度報告格式的公約20-F
除另有説明和文意另有所指外,本年度報告中以20-F致:
• | “美國存託證券”是指美國存托股票,每一股代表一股A類普通股; |
• | “Burning Rock”、“我們的公司”和“我們的”是指Burning Rock Biotech Limited(一家開曼羣島豁免公司)及其子公司和合並附屬實體; |
• | "中國"或"中華人民共和國"指中華人民共和國,包括香港和澳門;"中國"或"中華人民共和國"僅適用於中華人民共和國通過的法律和法規;與在中國經營有關的法律和運營風險也適用於我們在香港的業務; |
• | "液體活組織檢查"是指在血液樣本上進行的一種測試,其通過尋找血液中循環的腫瘤細胞或血液中腫瘤細胞中的DNA片段來獲得分子信息,在癌症的所有階段; |
• | “MRD”是指極輕微殘留疾病,即治療後殘留在體內的少量癌細胞; |
• | “NGS”指的是下一代測序,一種用於確定個體基因組核苷酸序列的DNA測序技術; |
• | “人民幣”或“人民幣”是指中國的法定貨幣; |
• | "敏感度"是指在實際患有某種疾病或病症的人羣中,對某種疾病或病症呈陽性反應的人數所佔的百分比; |
• | “股份”或“普通股”是指我們的A類和B類普通股,每股面值0.0002美元; |
• | "特異性"是指對某一特定疾病或病症測試呈陰性的人在沒有該疾病或病症的人中所佔的百分比; |
• | “美國公認會計原則”是指美國公認的會計原則; |
• | “美元”、“美元”、“美元”和“美元”是指美國的法定貨幣;以及 |
• | “VIE”指我們的中國可變權益實體Burning Rock(北京)生物科技有限公司。 |
我們的報告貨幣為人民幣。本年報亦載有若干外幣金額換算成美元,以方便讀者。除另有説明外,所有人民幣兑美元均按人民幣6. 8972元兑1. 00美元的匯率進行,匯率載於美聯儲理事會於二零二二年十二月三十日發佈的H. 10統計稿。吾等概無就本年報所述之任何人民幣或美元金額已或可按任何特定匯率或根本兑換為美元或人民幣(視乎情況而定)作出聲明。於2023年4月14日,美聯儲H. 10統計稿所載的匯率為人民幣6. 8960元兑1. 00美元。
本年報所載所有與股份有關的數字,包括但不限於授權、已發行及已發行股份的數目,已追溯反映1送2我們在2020年1月實施的反向股份拆分。
II
前瞻性陳述
本年度報告內容如下:表格20-F包含前瞻性陳述。除有關當前或歷史事實的陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是根據修訂後的《1934年證券交易法》或《交易法》第21E節中的“安全港”條款以及1995年的“私人證券訴訟改革法”作出的。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。
您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能”或其他類似的表達方式來識別這些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
• | 我們的使命和戰略; |
• | 中國癌症基因分型行業的趨勢與競爭; |
• | 我們對基於NGS的產品和服務的需求和市場接受度的預期,以及我們擴大客户基礎的能力; |
• | 我們有能力為我們的癌症治療選擇技術獲得和維護知識產權保護,並繼續研究和開發,以跟上技術發展的步伐; |
• | 我們有能力獲得和保持NMPA、NCCL的監管批准,並使我們的實驗室獲得包括CLIA和CAP在內的權威機構的認證或認可; |
• | 我們未來的業務發展、財務狀況和經營業績; |
• | 我們以符合成本效益的方式獲得融資的能力; |
• | 政府法規的潛在變化,無論它們是否與我們的行業直接相關; |
• | 我們僱用和維護關鍵人員的能力; |
• | 全球或國家衞生問題,包括大流行或傳染性疾病的爆發,如#年大流行新冠肺炎; |
• | 我們與主要業務夥伴及客户的關係;及 |
• | 中國和其他地區的經濟和商業狀況。 |
您閲讀這些聲明時,應結合本年度報告“第3項.主要信息-D.風險因素”中披露的風險,以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中概述的其他風險。此外,我們在一個新興和不斷髮展的環境中運營。新的風險可能會不時出現,我們的管理層無法預測所有風險,我們也無法評估這些風險對我們業務的影響,或任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至本年度報告所作陳述之日的事件或信息。除法律另有規定外,我們沒有義務更新任何前瞻性陳述,以反映陳述發表之日之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。你應該完整地閲讀這份年度報告和我們在這份年度報告中提到的文件,並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
三、
第I部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
第二項報價統計及預期時間表
不適用。
第3項:關鍵信息
與總部設在中國或在中國擁有大部分業務相關的風險
由於我們主要在中國開展業務,我們可能會遵守中國法律,其中包括《外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2021年版)》或《負面清單》(2021年版)所載有關(其中包括)科學研究和技術服務以及其他行業領域的外商投資限制。具體而言,我們可能會遵守中國法律,以收集、使用、共享、保留安全性和轉移機密和私人信息,如個人信息和其他數據。該等中國法律不僅適用於第三方交易,亦適用於我們與我們在中國的外商獨資企業以及與我們有商業關係的其他各方之間的信息傳輸。該等中國法律及其詮釋及執行持續發展及可能會有所變動,而中國政府日後可能採納其他規則及限制。
我們面臨與中國業務相關的法律和運營風險。中國政府擁有重大權力,可對在中國經營的公司(包括我們)開展業務的能力施加影響。中國經濟、政治或社會狀況或政府政策的變化可能對我們的業務和經營業績造成重大不利影響。由於中國法律及法規的詮釋及應用的不確定性,我們面臨風險,包括但不限於中國政府對美國上市公司的任何未來行動的不確定性風險。倘我們未能遵守中國監管機構(包括中國證券監督管理委員會(“中國證監會”)的規則及規例,我們亦可能受到中國監管機構的制裁。中國政府對海外及╱或外國投資於中國有業務的公司(包括我們)進行的發售施加更多監督及控制的任何行動,可能會嚴重限制或完全阻礙我們向投資者發售或繼續發售證券的能力,並導致我們的證券價值大幅下跌或變得毫無價值。這些與中國相關的風險可能導致我們的運營和/或我們的證券價值發生重大變化,或可能嚴重限制或完全阻礙我們未來向投資者提供證券的能力,並導致該等證券的價值大幅下降或變得毫無價值。
中國政府可隨時對我們的營運方式施加重大幹預及影響。最近,中國政府在幾乎沒有事先通知的情況下發起了一系列監管行動及聲明,以規範中國的業務運作,包括打擊證券市場的非法活動、加強對海外上市的中國公司的監管、採取新措施擴大網絡安全審查範圍以及制定與數據安全相關的新法律法規,加大反壟斷執法力度。
2021年12月28日,廉政公署等12個部門聯合發佈了新修訂的《網絡安全審查辦法》,自2022年2月15日起施行("措施"),其中規定(i)關鍵信息基礎設施運營商(CIIO)購買網絡產品和服務的,應當預先判斷產品後可能對國家安全造成的風險,(ii)網絡平臺運營商(“NPO”)擁有超過一百萬用户個人信息的網絡平臺運營商(“NPO”)在境外上市前必須申請網絡安全審查。
2021年11月14日,廉政公署就《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》公開徵求意見,擴大了網絡安全審查適用範圍,建立了數據分類分類保護制度,明確了數據跨境安全管理相關規則。其中規定,數據處理者從事下列活動,應當申請網絡安全審查:(一)互聯網平臺經營者合併、重組、分立,聚集、佔有大量與國家安全、經濟發展或者公共利益有關的數據資源,影響或者可能影響國家安全的;(ii)處理超過一百萬人的個人信息的數據處理者在外國上市;(iii)影響或可能影響國家安全的數據處理者在香港上市;(四)影響或可能影響國家安全的其他數據處理活動。
1
根據上述規定,如果我們被認定為在投入使用後採購影響或可能影響國家安全的網絡產品或服務的CIIO,或者進行影響或可能影響國家安全的數據處理活動的NPO,或者我們擁有超過100萬用户個人信息並計劃在境外上市,我們將接受網絡安全審查。
吾等及吾等中國法律顧問天元律師事務所認為,截至本年報日期,吾等被認定為CIIO或NPO並因此根據廉政公署頒佈的相關法規及政策接受網絡安全審查的可能性相對較低,原因如下:
(i). | 截至本年度報告日,我們尚未收到任何CIIO識別通知,需要負責關鍵信息基礎設施安全保護工作的主管部門按照《關鍵信息基礎設施安全保護條例》組織行業CIIO識別後及時發佈; |
(Ii)。 | 《辦法》沒有對非營利組織進行定義,即使一家公司被認定為非營利組織,該公司是否需要接受網絡安全審查,取決於其數據處理活動是否會“影響或可能影響國家安全”。截至本年報日期,我們並無發生任何與數據或個人資料失竊、泄漏、損壞、非法使用或非法輸出有關的重大資訊安全事故。此外,我們在業務運營中收集的所有用户數據均存儲在中國大陸; |
(三)。 | 我們處理的個人信息不超過一百萬用户; |
(四)。 | 不過,根據《辦法》第十六條,網絡安全審查工作機制成員單位(簡稱"網絡安全成員單位")有權自主決定,對其認為"影響或者可能影響國家安全"的網絡產品和服務、數據處理活動發起審查。如果網絡安全成員單位決定對我們進行網絡安全審查,而我們未能通過該審查,這可能會嚴重限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力,並導致我們的證券價值大幅下降或變得毫無價值。 |
目前,網絡安全法律及法規並未直接影響我們的業務及營運,但預期網絡安全法律及法規的加強實施及業務擴展,倘我們根據適用法律被視為CIIO,我們將面臨潛在風險。在此情況下,我們必須履行《網絡安全法》及其他適用法律規定的若干義務,包括(其中包括)存儲我們在中國經營期間在中國境內收集和產生的個人信息和重要數據,我們在購買互聯網產品和服務時可能會受到審查。由於經修訂的《網絡安全審查辦法》已於2022年2月生效,我們在進行數據處理活動時可能會受到審查,並可能會在滿足其要求時面臨挑戰,並對我們在數據處理方面的內部政策和常規作出必要修改。截至本年報日期,我們並沒有參與廉政公署基於此而進行的任何網絡安全審查調查,亦沒有收到任何有關查詢、通知、警告或制裁。基於上述,吾等及吾等的中國法律顧問天元律師事務所預期,截至本年報日期,現行適用的中國網絡安全法律不會對吾等的業務造成重大不利影響。經諮詢我們的中國法律顧問田源律師事務所後,我們相信,截至本年報日期,我們在所有重大方面均遵守廉政公署頒佈的法規或政策,基於以下基礎:(i)我們已制定內部網絡安全法規,包括數據備份和恢復措施以及災難恢復措施;(ii)我們已按照有關部門頒佈的相關法規和政策的要求完成了三級信息安全保護備案;(iii)我們在收集用户個人信息前通知用户並徵得其同意;(iv)我們將相關信息存儲在中國境內的服務器中;(v)截至本年報日期,我們並無受到任何廉署機關的調查或任何要求;(vi)截至本年報日期,我們並無因網絡安全或數據安全問題而受到任何行政處罰;及(vii)截至本年報日期,我們並無參與任何有關網絡安全或數據安全問題的訴訟或仲裁。根據我們的中國法律顧問天元律師事務所的意見,截至本年報日期,我們毋須接受網絡安全法律及法規項下的任何網絡安全審查。
2021年9月1日,《中華人民共和國數據安全法》生效,該法對從事數據相關活動的單位和個人規定了數據安全和隱私義務,並根據數據在經濟社會發展中的重要性及其對國家安全、公共利益、社會福利、社會福利等造成的危害程度,引入了數據分類和分級保護制度。或個人或組織的合法權益。截至本年報日期,我們並無參與任何與《中國數據安全法》有關的數據安全合規性調查,亦無收到任何有關的查詢、通知、警告或制裁。基於上述,我們預計截至本年報日期,中國數據安全法不會對我們的業務造成重大不利影響。
2
2021年7月6日,中國政府有關部門發佈了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》。這些意見強調,要加強對中國境外上市公司非法證券活動的管理和監管,並提出要採取有效措施,如推進相關監管制度建設,以應對中國境外上市公司面臨的風險和事件。由於這些意見是最近發佈的,官方指導意見和相關實施細則尚未出台,現階段對這些意見的解釋仍不清楚。截至本年報日期,吾等尚未收到中國證監會或任何其他中國政府部門的任何查詢、通知、警告或制裁。基於上述及現行有效的中國法律,吾等及吾等中國法律顧問田源律師事務所認為,截至本年報日期,該等意見對吾等業務並無重大不利影響。
2023年2月17日,證監會公佈了《境內公司境外發行上市試行管理辦法》及相關五項指引,統稱為《境外上市試行辦法》,並於2023年3月31日起施行。《境外上市試行辦法》採用備案監管制度,對境外直接和間接發行和上市中國境內公司證券進行了監管。根據《境外上市試行辦法》,首次公開發行股票或者在境外市場上市,應當在相關申請在境外提交後三個工作日內向中國證監會備案。此外,還規定,有下列情形之一的,禁止境外發行上市:(一)法律、行政法規和國家有關規定明確禁止境外發行上市的;(二)經國務院有關主管部門依法審查認定,可能危害國家安全的;(三)擬進行證券發行上市的中國境內公司或者其控股股東、實際控制人近三年來有貪污、受賄、貪污、挪用、侵佔財產、破壞社會主義市場經濟秩序等犯罪行為的;(四)擬進行證券發行上市的中國境內公司涉嫌犯罪或者重大違法行為,正在依法接受調查,尚未得出結論的;(五)中國境內公司的控股股東或由控股股東和/或實際控制人控制的其他股東持有的股權存在重大所有權糾紛的情況。《境外上市試行辦法》還規定,發行人在境外發行上市,同時符合下列條件的,將認定為境外間接發行上市中國境內公司:(一)發行人最近一個會計年度經審計的綜合財務報表記載的營業收入、利潤總額、總資產或淨資產的50%或以上由中國境內公司承擔;(二)發行人的主要業務活動在內地進行中國,或其主要營業地位於內地中國,或負責其業務經營管理的高級管理人員多為中國公民或在內地居住的中國。2023年2月17日,證監會發布《關於境內企業境外上市備案管理安排的通知》。證監會明確,在2023年3月31日境外上市試行辦法生效之日,2023年3月31日前已在境外上市的中國境內公司無需立即備案,涉及再融資等備案事項的應按要求備案。由於境外上市試行辦法的要求是新的和不斷髮展的,其解釋和實施以及它們可能如何影響我們籌集或利用資金和業務運營的能力仍存在重大不確定性。特別是,監管要求的形式和實質存在不確定性,我們不能向您保證,在需要時,我們可以及時完成必要的備案,並使相關監管機構滿意。在完成申報要求方面的任何延誤都可能對我們未來從資本市場完成融資活動的能力產生不利影響。
由於這些聲明和監管行動是新的,立法或行政法規制定機構將在多長時間內做出迴應,如果有的話,將修改或頒佈哪些現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋,以及這些修改或新的法律和法規將對我們的日常業務運作、我們接受外國投資和行為的能力產生潛在的影響,這是非常不確定的。後續行動在美國或其他外國交易所上市或繼續上市。此外,中國政府最近公佈了對教育及互聯網行業等若干行業造成重大影響的新政策,而我們不排除其未來將發佈有關任何其他行業(包括我們經營所在行業)的法規或政策的可能性,這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
3
與我們的公司結構相關的風險
Burning Rock Biotech Limited,我們的最終開曼羣島控股公司,除直接控制北京Burning Rock Biotech Limited(我們的全資外資實體或外商獨資企業)外,並無任何實質性業務,以及間接控制Burning Rock(北京)生物技術有限公司,有限公司,可變利益實體,或VIE,通過某些合同安排。該等合約安排已於二零一九年十月修訂及重列。見"項目4。公司信息—C。組織結構—合同安排”。美國存託證券投資者購買的是我們最終開曼羣島控股公司的股本證券,而非VIE的股本證券。我們通過合併子公司、VIE和VIE的子公司進行業務運營。我們連同VIE及其附屬公司均須遵守中國法律,其中包括商務部或商務部、國家發展和改革委員會或發改委頒佈的負面清單(2021年版)所載對外商投資分銷在線信息及其他增值電信服務的限制。因此,我們透過合約安排對VIE及其附屬公司擁有控制權。VIE架構用於複製外商投資於中國公司,而中國法律禁止外商直接投資於營運公司。我們或我們的附屬公司概無擁有VIE或其任何附屬公司的任何股份。相反,我們通過與VIE實體訂立的一系列合約協議控制VIE或其任何附屬公司的業務營運並收取經濟利益。與VIE訂立的合約協議旨在向WFOE提供在所有重大方面等同於其作為VIE主要股權持有人所擁有的權力、權利及義務,包括VIE及其附屬公司的絕對控制權及資產、物業及收益的權利。由於我們於外商獨資企業的直接擁有權以及與VIE的合約協議,我們被視為VIE及其附屬公司的主要受益人。由於我們的企業架構,我們面臨因中國法律及法規的詮釋及應用不確定性而產生的風險,包括但不限於互聯網科技公司的外資所有權限制、中國公司透過特殊目的機構海外上市的監管審查,以及合約協議的有效性及執行。我們亦面臨中國政府就此採取任何未來行動的不確定性風險。我們的合約協議可能無法有效提供對VIE及其附屬公司的控制權。倘吾等未能遵守中國監管機構(包括中國證監會)的規則及規例,吾等亦可能受到其制裁。
我們和VIE及其附屬公司面臨着與總部位於中國並在中國擁有重大業務有關的各種法律和運營風險以及不確定性。中國政府擁有重大權力,可對總部位於中國的公司(例如我們和VIE及其附屬公司)開展業務、接受外國投資或在美國或其他外國交易所上市的能力施加影響。例如,我們和VIE及其子公司面臨與離岸發行的監管批准、網絡安全和數據隱私監管相關的風險。該等風險可能導致我們的運營及/或ADS的價值發生重大變化,或可能嚴重限制或完全阻礙我們向投資者提供ADS及/或其他證券的能力,並導致該等證券的價值大幅下跌或一文不值。中國政府亦對我們及VIE及其附屬公司的業務進行有重大酌情權,並可在其認為適當時幹預或影響我們的營運,以進一步推進監管、政治及社會目標。此外,中國政府最近表示有意加強對海外證券發行及外國投資於我們等中國公司的監管及控制。任何該等行動一旦被中國政府採取,可能會嚴重限制或完全阻礙我們向投資者發售證券的能力,並導致該等證券的價值大幅下跌或在極端情況下變得一文不值。
於本年報中,“我們”、“我們”、“我們的公司”、“我們的”或“公司”指Burning Rock Biotech Limited及其附屬公司,“VIE”指我們的中國可變權益實體Burning Rock(北京)生物技術有限公司。
有關與我們公司結構相關的風險的更多信息,請參閲“—D。風險因素—與我們的公司結構有關的風險。有關我們業務所需的許可和批准的更多信息以及未能獲得許可和批准的後果,請參見“—D”。風險因素—與政府法規有關的風險。
中國當局要求
我們主要通過我們在中國的子公司以及VIE及其子公司在中國開展業務。我們的營運及VIE及其附屬公司的營運均受中國法律法規規管。除在"—D.於本年報日期,我們的中國附屬公司及VIE及其附屬公司已從中國政府機關取得對彼等在中國的業務營運屬重大的必要牌照及許可證。倘吾等、VIE或其任何附屬公司未能取得或維持該等牌照或許可證,中國相關監管機構將擁有廣泛的酌情權處理該等違規或未能,包括處以罰款、扣減吾等被視為通過非法經營獲得的收入及產品,以及停止或限制吾等的經營。截至本年報日期,本公司、VIE或其任何附屬公司概無因未能取得或維持任何所需牌照或許可證而受到有關當局的任何處罰。鑑於相關法律及法規的詮釋及實施以及政府機關的執法慣例的不確定性,我們無法向閣下保證我們能夠維持現有的許可證及許可證,或獲得額外的許可證、許可證、備案或批准,以提供我們的產品及服務。見"—D。風險因素—與我們的業務和行業相關的風險—我們在中國對我們基於NGS的產品和服務遵守廣泛的法律和監管要求。任何缺乏適用於我們業務的必要證書、許可證或許可證可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
4
與《外國控股公司會計法》相關的風險
根據《美國控股外國公司會計法》或《HFCA法》,如果SEC認定我們提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告,而該審計報告連續兩年未接受PCAOB的檢查,SEC將禁止我們的證券(包括我們的美國存託憑證)在美國國家證券交易所(包括納斯達克)或美國證券交易所(包括納斯達克)交易。 非處方藥2021年12月16日,PCAOB發佈了一份報告,通知SEC,其認定PCAOB無法檢查或調查總部位於中國大陸和香港的完全註冊的會計師事務所,包括我們的審計師。2022年5月,在提交截至2021年12月31日的財政年度報告後,SEC最終將我們列為委員會根據HFCA法案確定的發行人。2022年12月15日,PCAOB發佈了一份報告,撤銷了其於2021年12月16日發佈的先前決定,並將中國大陸和香港從其無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此,我們不期望在我們提交本年度報告20—F表格後被認定為HFCA法案下的委員會認定發行人。
每年,PCAOB都會決定是否可以全面檢查和調查中國大陸和香港等司法管轄區的審計事務所。如果PCAOB在未來確定它不再完全有權對中國大陸和香港的會計師事務所進行全面檢查和調查,而我們使用總部位於其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們提交給SEC的財務報表出具審計報告,在提交有關財政年度表格20—F的年度報告後,我們將再次被確認為證監會識別發行人。我們無法保證我們在未來任何財政年度不會被認定為委員會認定的發行人,如果我們連續兩年被認定為如此,我們將根據HFCA法案受到禁止交易的約束。見"項目3.D。關鍵信息—風險因素—與在中國開展業務有關的風險—PCAOB歷來無法就我們的審計師為我們的財務報表所進行的審計工作對我們的審計師進行審計,而PCAOB過去未能對我們的審計師進行審計,這剝奪了我們的投資者從此類審計中獲得的好處"及"—如果PCAOB無法徹底檢查或調查我們目前的審計師,我們的美國存託證券可能會被禁止在美國交易。美國存託證券被摘牌或其被摘牌的威脅,可能會對閣下的投資價值造成重大不利影響。」
5
VIE及其附屬公司的經營業績、財務狀況及現金流量
下表載列於二零二零年、二零二一年及二零二二年綜合全面虧損表內的可變權益實體及其附屬公司的經營業績:
截至二零二零年十二月三十一日止年度 | ||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
|||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | |||||||||||||
收入 |
65,312 | 432,142 | (67,551 | ) | 429,903 | |||||||||||
淨虧損 |
161,059 | 244,765 | 1,411 | 407,235 |
截至二零二一年十二月三十一日止年度 | ||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
|||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | |||||||||||||
收入 |
77,234 | 526,071 | (95,443 | ) | 507,862 | |||||||||||
淨虧損 |
277,034 | 508,803 | 10,860 | 796,697 |
截至2022年12月31日止年度 | ||||||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
已整合 總計 |
||||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元 | ||||||||||||||||
收入 |
186,658 | 557,667 | (181,087 | ) | 563,238 | 81,662 | ||||||||||||||
淨虧損 |
370,725 | 605,934 | (5,426 | ) | 971,233 | 140,815 |
下表載列VIE及其附屬公司於所示日期的簡明綜合財務狀況表:
截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
|||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | |||||||||||||
現金和現金等價物 |
1,245,467 | 185,850 | — | 1,431,317 | ||||||||||||
受限現金 |
7,795 | — | — | 7,795 | ||||||||||||
公司間應收款 |
897,633 | 75,560 | (973,193 | ) | — | |||||||||||
流動資產總額 |
2,237,927 | 556,212 | (973,193 | ) | 1,820,946 | |||||||||||
總計非當前資產 |
354,409 | 103,232 | — | 457,641 | ||||||||||||
總資產 |
2,592,336 | 659,444 | (973,193 | ) | 2,278,587 | |||||||||||
公司間應付款 |
631,582 | 897,633 | (1,529,215 | ) | — | |||||||||||
總負債 |
747,025 | 1,215,466 | (1,529,215 | ) | 433,276 | |||||||||||
股東(虧損)權益總額 |
1,845,311 | (556,022 | ) | 556,022 | 1,845,311 | |||||||||||
負債、夾層權益和股東(虧絀)權益總額 |
2,592,336 | 659,444 | (973,193 | ) | 2,278,587 |
截至2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
已整合 總計 |
||||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元 | ||||||||||||||||
現金和現金等價物 |
528,716 | 376,735 | — | 905,451 | 131,278 | |||||||||||||||
受限現金 |
9,540 | 10,277 | — | 19,817 | 2,873 | |||||||||||||||
公司間應收款 |
1,601,116 | 245,391 | (1,846,507 | ) | — | — | ||||||||||||||
流動資產總額 |
2,187,606 | 917,663 | (1,846,507 | ) | 1,258,762 | 182,504 | ||||||||||||||
總計非當前資產 |
230,109 | 98,596 | — | 328,705 | 47,658 | |||||||||||||||
總資產 |
2,417,715 | 1,016,259 | (1,846,507 | ) | 1,587,467 | 230,162 |
6
截至2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
已整合 總計 |
||||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元 | ||||||||||||||||
公司間應付款 |
1,127,041 | 1,601,116 | (2,728,157 | ) | — | — | ||||||||||||||
總負債 |
1,259,374 | 1,897,909 | (2,728,157 | ) | 429,126 | 62,218 | ||||||||||||||
股東(虧損)權益總額 |
1,158,341 | (881,650 | ) | 881,650 | 1,158,341 | 167,944 | ||||||||||||||
負債、夾層權益和股東(虧絀)權益總額 |
2,417,715 | 1,016,259 | (1,846,507 | ) | 1,587,467 | 230,162 |
下表載列我們二零二零年、二零二一年及二零二二年綜合現金流量表內的可變權益實體及其附屬公司的現金流量:
截至二零二零年十二月三十一日止年度 | ||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
|||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | |||||||||||||
經營活動產生的現金淨額(用於) |
(232,106 | ) | 158,563 | — | (73,543 | ) | ||||||||||
用於投資活動的現金淨額 |
(99,517 | ) | (9,795 | ) | — | (109,312 | ) | |||||||||
融資活動產生(用於)的現金淨額 |
2,196,599 | (30,880 | ) | — | 2,165,719 |
截至二零二一年十二月三十一日止年度 | ||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
|||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | |||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
(220,380 | ) | (257,506 | ) | — | (477,886 | ) | |||||||||
投資活動產生的現金淨額(用於) |
(222,038 | ) | (11,265 | ) | 315,000 | 81,697 | ||||||||||
融資活動產生的現金淨額(用於) |
(42,522 | ) | 304,623 | (315,000 | ) | (52,899 | ) |
截至2022年12月31日止年度 | ||||||||||||||||||||
非VIE 實體 |
VIE和VIE's 附屬公司 |
淘汰 | 已整合 總計 |
已整合 總計 |
||||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元 | ||||||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
(317,427 | ) | (139,381 | ) | — | (456,808 | ) | (66,232 | ) | |||||||||||
投資活動產生的現金淨額(用於) |
29,625 | (37,088 | ) | — | (7,463 | ) | (1,082 | ) | ||||||||||||
融資活動產生的現金淨額(用於) |
(83,868 | ) | 377,630 | (380,000 | ) | (86,238 | ) | (12,504 | ) |
通過我們組織的現金流的典型結構如下:(i)我們通過資本出資或香港附屬公司BR香港有限公司貸款向我們的外商獨資企業北京Burning Rock Biotech Limited轉移資金;(ii)我們的外商獨資企業向VIE Burning Rock(北京)生物技術有限公司貸款;(iii)VIE及其子公司收到向第三方客户銷售產品和/或服務所產生的資金;及(iv)當VIE擬清償根據VIE協議欠我們的任何款項時,VIE將根據獨家業務合作協議向我們的外商獨資企業支付服務費,而我們的外商獨資企業將向BR Hong Kong Limited轉移資金,而BR Hong Kong Limited則向我們轉移資金,全部通過分派、股息或償還股東貸款。截至本年報日期,我們的中國附屬公司或VIE概無向其各自的控股公司(包括Burning Rock Biotech Limited)宣派或派付任何股息或作出任何分派,亦無意如此。於本年報日期,由於VIE一直錄得虧損,故其並無清償根據VIE協議欠我們的任何款項,亦無意償還。截至本年報日期,Burning Rock Biotech Limited並無宣派任何股息,亦無計劃向其股東宣派股息。然而,Burning Rock Biotech Limited、我們的附屬公司與VIE及其附屬公司迄今已進行現金轉移,而截至年報日期,該等現金轉移已向VIE及VIE向我們的外商獨資企業進行。我們目前並無現金管理政策,規定何時或如何在我們、我們的附屬公司與VIE及其附屬公司之間轉移資金。在實踐中,我們根據各自的可用現金餘額和預測現金需求,估計並分配資金給我們的外商獨資企業和VIE及其子公司。
7
外匯和我們在我們、我們的子公司(包括我們的WFOE)和VIE和VIE補貼之間轉移現金的能力以及跨境轉移資金和向美國投資者轉移資金的能力都受到限制。概不保證中國政府不會幹預或限制我們、我們的附屬公司及VIE及其附屬公司轉移現金的能力。我們的大部分現金為人民幣,而中國政府可防止保留的現金離開中國,限制現金投入本公司、附屬公司、VIE及VIE的附屬公司的業務,並限制向彼等各自股東(包括美國股東)派付股息的能力。這些限制主要涉及以下方面:
(1) | 中國的法規目前只允許從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤中支付股息。中國法規亦規定我們的中國附屬公司每年須撥出至少10%除税後溢利為法定儲備提供資金,並限制股息及股東分派,直至法定儲備達到各自注冊資本的50%為止。我們的中國附屬公司可根據相關中國規則及法規酌情將部分税後溢利分配至員工福利及花紅基金。該等儲備基金及員工福利及獎金基金不能作為現金股息分派。因此,我們的中國附屬公司以股息形式將部分資產淨值轉讓予我們的能力受到限制。此外,倘中國附屬公司日後代表彼等產生債務,則規管債務的工具可能會限制彼等向吾等派付股息或作出其他分派的能力; |
(2) | 如果我們的任何中國附屬公司在未來代表其自身產生債務,監管債務的工具可能會限制其向我們支付股息或作出其他分派的能力;及 |
(3) | 我們的中國子公司主要以人民幣產生所有收入,而人民幣不能自由兑換成其他貨幣。因此,對貨幣兑換的任何限制可能會限制我們的中國子公司使用其人民幣收入向我們支付股息的能力。根據中國現行的外匯法規,經常項目的支付,如利潤分配和與貿易及服務有關的外匯交易,可以外幣支付,而無需外管局事先批准,並符合某些程序要求。因此,我們的中國子公司能夠向我們支付外幣股息,而無需事先獲得外匯局的批准,但條件是該等股息在中國境外的匯款符合中國外匯法規規定的某些程序。然而,人民幣兑換成外幣並匯出中國支付資本支出,如償還以外幣計價的貸款,需要獲得有關政府機關或經其授權的商業銀行的批准或登記。 |
從歷史上看,為了應對持續的資本外流和2016年人民幣對美元的貶值,中國人民銀行中國銀行和國家外匯管理局實施了一系列資本管制措施,包括對中國的公司進行海外收購、支付股息和償還股東貸款匯出外匯的更嚴格的審查程序。中國政府可能會繼續加強其資本管制,我們中國子公司的股息和其他分派可能會受到更嚴格的審查。此外,由於這些外匯法規的解釋和實施一直在不斷演變,目前尚不清楚相關政府當局將如何解釋、修訂和實施這些法規以及未來有關離岸或跨境交易的任何法規。例如,我們可能會對我們的外匯活動進行更嚴格的審查和審批,如股息匯款和外幣借款,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,如果我們決定收購一家中國境內公司,我們不能向您保證,我們或該公司的所有者將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規要求的必要備案和註冊。這可能會限制我們實施收購戰略的能力,並可能對我們的業務和前景產生不利影響。
8
此外,根據相關的VIE協議,我們清償VIE所欠款項的能力也受到限制。根據VIE協議,我們有權獲得VIE的幾乎所有經濟利益,以換取我們的WFOE提供的服務。然而,VIE協議並不等同於股權所有權。例如,VIE的受合同約束的指定股東可能會違反他們與我們的合同協議,因為他們未能履行他們的合同義務,未能按照我們的利益行事,或採取損害我們利益的行為。此外,由於這些被提名的股東,而不是我們和我們的WFOE,是VIE的實際股東,我們無法獨立行使作為VIE股東的任何權利,並迫使VIE將收益分配給我們。此外,VIE協議的合法性或可執行性從未在中國的法院接受過考驗。如果任何相關合同條款最終被中國法院或其他政府機構裁定不可執行,這種不確定性可能導致我們面臨能力下降或完全無法從VIE及其子公司的業務運營中獲得經濟利益。這些限制和限制可能會限制我們根據VIE協議清償欠款的能力以及我們子公司支付股息的能力。
我們公司、我們的子公司和VIE及其子公司之間發生的現金流摘要如下。
VIE,Burning Rock(Beijing)Biotech Co.,產生並保留經營活動產生的現金和再投資它參與了VIE及其子公司開展的業務活動。與《獨家業務運營協議》規定的服務無關,該協議允許本公司從VIE(我們的外商獨資企業,北京燃石醫學有限公司)獲得經濟利益,該協議向VIE收取服務費,以支付它代表VIE為VIE及其子公司的業務運營承擔的某些運營費用。服務費的數額由WFOE和VIE雙方協商一致決定。我們的外商獨資企業向VIE收取了人民幣6490萬元、人民幣7270萬元和人民幣1.916億元(2780萬美元)的服務費,並於2020、2021年和2022年分別從VIE獲得了人民幣2530萬元、人民幣8870萬元和人民幣3.985億元(5780萬美元)的服務費。我們將人民幣6,890萬元、零和人民幣5,580萬元(810萬美元)的融資收益轉移到我們的WFOE,然後在同一時期作為預付款轉移到VIE。此外,我們分別於2020年、2021年和2022年向我們的外商獨資企業和我們的香港子公司轉移了零、人民幣3.15億元和人民幣3.8億元(5510萬美元)的融資收益,然後將其轉移到VIE。由於VIE一直處於虧損狀態,因此尚未清償VIE協議項下欠WFOE的任何款項。
我們可能會透過控股公司將未來海外融資活動籌集的現金所得款項透過出資及股東貸款轉移至我們的外商獨資企業。我們的外商獨資企業預計隨後將資金轉移至VIE及其子公司,以滿足其資本需求。
合約安排在向我們提供VIE控制權方面可能不如直接擁有權有效,而我們可能會為執行安排的條款而產生大量成本。VIE、其附屬公司或股東可能違反其與我們的合約安排,包括未能履行合約義務或採取其他損害我們利益的行動。倘吾等擁有VIE及其附屬公司的直接所有權,吾等將可行使吾等作為股東的權利,以對VIE董事會作出變動,而董事會則可在管理層及營運層面實施變動,惟須遵守任何適用的受託責任。然而,根據現行合約安排,吾等依賴VIE、其附屬公司及其股東履行彼等於合約項下的責任,以行使對VIE的任何控制權。VIE的股東可能與我們存在實際或潛在的利益衝突,並且可能不符合我們公司的最佳利益。該等股東可拒絕簽署或違反,或導致VIE違反,或拒絕續訂我們與他們及VIE的現有合約安排。倘出現與該等合約有關的任何爭議,吾等將須透過中國法律及仲裁、訴訟及其他法律程序行使吾等於該等合約項下的權利,因此將受中國法律制度的不明朗因素影響。因此,我們的合約安排在確保我們對業務營運相關部分的控制方面可能不如直接擁有權有效。
此外,本公司及其投資者不得直接持有VIE及其附屬公司所從事業務的股權。中國法律制度的不完善可能限制我們執行該等合約安排的能力,而該等合約安排尚未在法庭上進行測試。中國的法律環境不如美國等其他司法管轄區發達。因此,中國法律制度的不確定性可能會限制我們作為開曼控股公司執行該等合約安排的能力,而執行該等合約安排的成本可能相當高。有關開曼羣島控股公司與VIE、其創始人及擁有人的合約安排的權利狀況,現行及未來中國法律、法規及規則的詮釋及應用亦存在重大不確定性。不確定是否會採納任何有關VIE架構的新中國法律或法規,或倘採納,有關法律或法規將提供什麼。倘吾等、VIE或其附屬公司被發現違反任何現行或未來的中國法律或法規,或未能取得或維持任何所需許可證或批准,有關中國監管機構將擁有廣泛的酌情權採取行動處理該等違規或不履行行為。此外,截至2023年3月31日,我們的創始人、董事會主席兼首席執行官韓宇生先生持有VIE 45. 9%的股權。韓先生亦擁有截至2023年3月31日我們已發行及發行在外股本的總投票權的54.9%,原因是我們的雙重股權結構具有不同的投票權。 因此,本公司上述各項合約對VIE的可執行性在很大程度上取決於韓先生。如果他未能履行其在合同安排下的義務,我們可能無法執行合同安排,使我們能夠根據美國公認會計原則作為主要受益人在我們的財務報表中合併VIE的運營和財務業績。如果發生這種情況,我們將需要取消VIE及其附屬公司的合併。我們的大部分資產,包括在中國開展業務所需的許可證,均由VIE及其附屬公司持有。我們很大一部分收入來自VIE及其附屬公司。導致VIE取消綜合入賬的事件將對我們的營運造成重大影響,並導致證券價值大幅減少甚至變得毫無價值。有關與我們公司架構有關的風險的詳細描述,請參閲“第3. D項”所披露的風險。主要資料—風險因素—與公司架構有關的風險”。
9
A. [已保留]
B.資本化和負債
不適用。
C.提出和使用收益的理由
不適用。
D.風險因素
我們的業務、財務狀況及經營業績受中國及世界各地各種不斷變化的業務、競爭、經濟、政治及社會狀況所影響。除本年報其他部分討論的因素外,以下是一些可能對我們的經營業績、財務狀況和業務前景造成不利影響的重要因素,並導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述中的預測有重大差異。
風險因素摘要
與我們的商業和工業有關的風險
• | 我們是一家經營歷史有限的癌症診斷公司,這可能會使我們難以評估我們目前的業務和預測我們的未來業績。 |
• | 我們歷史上曾出現淨虧損,可能無法實現並維持盈利能力。 |
• | 未能維持對我們癌症治療選擇產品和服務或任何未來產品和服務的重大商業市場接受度可能會損害我們的業務和經營成果。 |
• | 我們可能無法及時或根本無法開發和商業化我們的早期癌症檢測產品、MRD產品或新的癌症治療選擇產品。 |
• | 如果我們未能及時和符合成本效益的方式跟上行業和科技的發展,我們可能無法有效競爭,我們的業務和前景可能受到影響。 |
• | 如果我們的產品或服務沒有達到預期的效果,我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響。 |
• | 如果我們因產品責任或專業責任而被起訴,我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。 |
• | 如果我們不能維持或發展與醫院和醫生的關係,我們的經營結果和前景可能會受到不利影響。 |
• | 我們需要大量資金來開展業務。倘我們未能按可接受的條款籌集足夠額外資本,我們的業務、財務狀況及前景可能會受到不利影響。 |
• | 我們面臨與自然災害、健康流行病、民事和社會混亂以及其他疫情有關的風險,這些風險可能嚴重擾亂我們的業務。特別是 新冠肺炎根據目前的情況,中國及全球的疫情對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響, 新冠肺炎短期內的政策。 |
• | 倘我們未能成功與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持收益或達致及維持盈利能力。 |
• | 未能有效管理我們的增長或執行我們的策略可能會對我們的業務和前景造成不利影響。 |
與政府規例有關的風險
• | 我們的NGS產品和服務在中國受到廣泛的法律和監管要求。任何缺乏適用於我們業務的必要證書、執照或許可證可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。 |
• | 不遵守中國現有或未來與人類遺傳資源管理相關的法律法規可能導致政府採取執法行動,包括民事或刑事罰款或處罰、私人訴訟、其他責任和/或負面宣傳。合規或未能遵守該等法律可能會增加臨牀研究及研發活動的成本、限制及導致重大延誤,並可能會對我們的經營業績、業務及前景造成重大不利影響。 |
10
與公司結構有關的風險
• | 倘中國政府發現建立我們在中國經營業務架構的協議不符合適用的中國法律及法規,或倘該等法規或其詮釋發生變化,我們可能會受到嚴厲處罰或被迫放棄我們於該等業務的權益。 |
• | 我們與VIE及其股東的合約安排在提供營運控制權或使我們獲得經濟利益方面可能不如直接擁有控股股權有效。 |
• | 倘VIE宣佈破產或面臨解散或清算程序,我們可能失去使用及享用VIE持有的對我們業務營運至關重要的資產的能力。 |
在中國經商的相關風險
• | 中國近期的監管發展可能使我們面臨額外的監管審查和披露要求,使我們面臨政府幹預,或以其他方式限制或完全阻礙我們在中國境外發行證券和籌集資金的能力,所有這些都可能對我們的業務造成重大不利影響,並導致我們的證券價值大幅下跌或變得毫無價值。 |
• | 由於我們在中國的業務,我們面臨許多與新興市場相關的經濟和政治風險。中國或全球經濟、政治和社會狀況以及政府政策的不利變化可能對我們的業務和前景造成不利影響。 |
• | 地緣政治緊張局勢導致中美關係惡化,此不利趨勢可能繼續惡化,對我們的業務及經營業績造成不利影響。 |
• | 中國法律法規的解釋和執行方面的不確定性可能會限制您和我們可獲得的法律保護。 |
• | PCAOB歷來無法檢查我們的審計師為我們的財務報表所做的審計工作,而PCAOB過去無法對我們的審計師進行檢查,使我們的投資者失去了此類檢查的好處。 |
• | 如果PCAOB無法徹底檢查或調查我們目前的審計師,我們的美國存託證券可能會被禁止在美國根據HFCAA進行交易。美國存託證券被摘牌或其被摘牌的威脅,可能會對閣下的投資價值造成重大不利影響。 |
• | 美國證券交易委員會對四大提起的訴訟基於中國的會計師事務所,包括我們的獨立註冊會計師事務所,可能會導致財務報表被確定為不符合交易法的要求。 |
與香港有關的風險
• | 與香港建立商業聯繫可能會有政治風險。 |
有關ADS的風險
• | 美國存託證券的交易價格一直且可能繼續波動,可能會導致投資者蒙受重大損失。 |
• | 如果我們未能符合適用的上市要求,納斯達克或倫敦證券交易所(如適用)可能會將我們的美國存託證券從其各自交易所的交易中除名,在這種情況下,我們存託證券的流動性和市價可能會下降,我們籌集額外資金的能力將受到不利影響。 |
• | 如果證券或行業分析師沒有發表關於我們業務的研究或報告,或者如果他們對美國存託憑證的建議發生了不利的改變,美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。 |
• | 大量美國存託憑證的銷售或可供出售可能對其市場價格產生不利影響。 |
• | 我們擁有不同投票權的雙重股權結構將限制您影響公司事務的能力,並可能阻止其他人尋求我們A類普通股和ADS持有人可能認為有益的控制權變更交易。 |
與我們的商業和工業有關的風險
我們是一家經營歷史有限的癌症診斷公司,這可能會使我們難以評估我們目前的業務和預測我們的未來業績。
我們於2014年推出了首個癌症治療選擇測試,並於2014年開始產生收入。我們推出了首款MRD產品brPROPHET™2022年3月。我們有限的經營歷史可能使我們難以評估當前業務和預測未來業績。任何對我們盈利能力的評估或對我們未來成功或可行性的預測均存在重大不確定性。
11
中國基於ngs癌症治療選擇市場仍處於早期發展階段,發展迅速,在這一行業經營的公司面臨着各種風險。我們可能沒有足夠的經驗或資源來應對該行業經常遇到的風險,其中包括(除其他外)我們可能未能:
• | 獲取和留住客户,並增加醫院、醫生、患者、製藥公司和醫療界其他人對我們癌症治療選擇產品和服務的採用; |
• | 及時迴應不斷變化的市場環境,並跟上不斷演變的行業和技術標準以及監管發展; |
• | 獲得並維持我們進一步營銷和銷售我們的癌症治療選擇產品和服務以及將我們的早期癌症檢測產品和服務商業化所需的監管批准; |
• | 管理我們與供應商、客户和研究合作伙伴的關係; |
• | 保護專利技術和知識產權;以及 |
• | 吸引、培訓、激勵和留住研發人員和其他合格人員。 |
倘我們未能解決任何一項或多項該等風險,我們的業務、財務狀況及經營業績可能受到不利影響。
我們歷史上曾出現淨虧損,可能無法實現並維持盈利能力。
儘管近年來我們的收入增長迅速,但我們歷史上一直錄得淨虧損。於二零二零年、二零二一年及二零二二年,我們分別產生淨虧損人民幣407. 2百萬元、人民幣796. 7百萬元及人民幣971. 2百萬元(140. 8百萬美元)。迄今為止,我們的營運資金主要來自營運收入、首次公開發售及同期私募配售所得款項以及股東的股權出資。
我們已投資並預期將繼續大量投資於產品的研發、銷售和營銷。因此,我們將來可能會繼續蒙受虧損。我們無法預測這些未來虧損的程度,或我們何時可能實現盈利(如果有的話)。如果我們無法從我們的業務中產生足夠的收入,並控制我們的成本和開支以實現和維持盈利能力,您在我們的投資價值可能會受到負面影響。
未能維持對我們癌症治療選擇產品和服務或任何未來產品和服務的重大商業市場接受度可能會損害我們的業務和經營成果。
2020年、2021年及2022年,我們的癌症治療選擇產品及服務貢獻了絕大部分收益。雖然我們正在開發和商業化MRD和早期癌症檢測產品,但在可預見的將來,我們的癌症治療選擇測試將繼續佔我們收入的很大一部分。因此,我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於醫院和患者持續和進一步採用我們的癌症治療選擇產品和服務。繼續採用和使用這些產品和服務將取決於幾個因素,其中包括:
• | 我們有能力在醫學界展示我們的癌症治療選擇產品和服務的臨牀效用、優勢和益處; |
• | 我們有能力通過臨牀研究和相關出版物進一步驗證我們的癌症治療選擇技術; |
• | 國家藥品監督管理局批准我們額外癌症治療選擇產品的時間和範圍; |
• | 我們為癌症治療選擇產品和服務收取的價格; |
• | 我們有能力維持我們的實驗室認證、認可和監管批准,包括NCCL PCR臨牀檢測實驗室證書、NCCL NGS實驗室證書、CAP認證、CLIA認證,並完成所需檢查;以及 |
• | 由於缺陷或錯誤導致的關於我們或我們競爭對手的測試和技術的負面宣傳的影響。 |
我們無法向您保證,我們的癌症治療選擇產品和服務將繼續保持或獲得市場認可,任何未能做到這一點將損害我們的業務和經營業績。
12
我們可能無法及時或根本無法開發和商業化我們的早期癌症檢測產品、MRD產品或新的癌症治療選擇產品。
我們正在開發和商業化早期癌症檢測產品和MRD產品,並可能在未來不時開發和商業化新的癌症治療選擇產品。開發早期癌症檢測、MRD和新的癌症診斷產品是一個漫長而複雜的過程。新產品的商業化可能需要時間,它們的推出可能會推遲或可能不會成功。
我們的產品開發過程涉及各種風險,我們可能無法及時或根本無法開發和商業化新的早期癌症檢測產品、MRD產品或癌症治療選擇產品。在開發的早期階段看起來很有前途的候選產品可能由於多種原因而無法進入市場。例如:
• | 我們的候選產品可能無法證明臨牀實用性,或者開發過程可能產生負面或不確定的結果,我們可能會決定,或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗,或者我們可能會決定放棄我們的開發項目; |
• | 我們的員工或第三方臨牀研究者、醫療機構和合同研究組織可能未能遵守其合同職責或義務,或未能在預期期限內完成,如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因任何未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響,我們的臨牀試驗可能不得不延長、延遲或終止; |
• | 我們可能無法獲得相關監管機構對我們候選產品的批准;以及 |
• | 未能從現有產品中生成額外的數據和見解,以儘快推進新產品的研發。 |
此外,我們的競爭對手可能會比我們更快地開發和商業化競爭產品,在此情況下,我們的經營業績可能會受到不利影響。
如果我們未能及時和符合成本效益的方式跟上行業和科技的發展,我們可能無法有效競爭,我們的業務和前景可能受到影響。
中國基於ngs癌症治療選擇市場的特點是快速變化,包括技術和科學的突破,不斷增加的數據量,新測試的頻繁推出,替代診斷方法的不斷出現,以及不斷髮展的行業標準。如果我們不能跟上這些進步的步伐並提高客户的期望,並抓住這些進步帶來的新的市場機會,我們的專有技術可能會過時,我們現有的產品和服務以及我們正在開發的產品和服務的臨牀有效性可能會降低,我們未來的業務和前景可能會受到影響。為了保持競爭力,我們必須不斷提升現有產品和服務,並推出新的產品和服務,以跟上這些發展的步伐。我們不能向你保證這些努力一定會成功。
此外,我們必須投入大量資源,不斷提升現有的產品和服務,或推出新的產品和服務,以配合工業和科技的進步。我們可能永遠不會從這些努力中實現投資回報,特別是如果改進後的或新的產品和服務未能如預期那樣表現,在這種情況下,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
如果我們的產品或服務沒有達到預期的效果,我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響。
我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的產品和服務的信心,這些產品和服務包括癌症治療選擇、MRD和癌症早期檢測,將為醫生提供實時的臨牀可操作的診斷信息。然而,不能保證我們目前和未來的產品和服務,包括我們目前正在開發的早期癌症檢測測試,如果可以的話,將始終如一地發揮預期的作用。我們的檢測可能無法準確檢測基因變異,或不完全或不正確地識別基因組改變的重要性,或者由於各種原因(如我們的實驗室設備故障和我們的遞送服務提供商提供的退化的液體活檢或組織樣本)而包含其他錯誤或錯誤,這些可能會延誤治療或為接受檢測的人帶來不必要的醫療費用。此外,對我們當前和未來的檢測提供的診斷信息的不準確結果或誤解或不適當的依賴可能會導致或與使用我們檢測的患者的副作用或不良事件相關,包括與治療相關的死亡,並可能導致我們終止服務或向我們提出索賠。任何這種不準確的診斷結果或其看法,都可能使我們進一步受到接受我們檢測的人及其家人提出的索賠或訴訟。我們現有產品和目前正在開發的產品的任何產品缺陷或其他故障可能會導致負面宣傳、收入損失、保險費上漲以及重大保修和其他費用,並可能對我們的運營、業務前景、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
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如果我們因產品責任或專業責任而被起訴,我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。
如果有人聲稱我們的產品或服務發現有關所分析的腫瘤或惡性腫瘤的基因組改變的信息不準確或不完整,報告有關特定類型癌症的可用治療方法的不準確或不完整信息,或以其他方式未能按設計執行,我們可能面臨產品責任索賠。索賠人可能會聲稱,我們的檢測結果導致了不必要的治療或其他成本,或導致患者錯過了最佳治療機會或時機。患者還可以聲稱其他精神或身體損傷,或者我們的測試提供了關於他或她的癌症的診斷、預後或復發或可用的治療方法的不準確或誤導性信息。我們還可能對我們的檢測提供的診斷信息中的錯誤、誤解或不適當的依賴承擔責任。中國的緊張醫患關係也可能使我們面臨更大的潛在責任索賠風險。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償,對我們來説,辯護既昂貴又耗時,並可能轉移我們管理層的注意力。
與其他中國公司一樣,我們不投保產品責任保險或專業責任保險。由於與美國等比較發達的市場相比,中國的保險業處於相對初步的發展階段,中國的保險公司提供的產品責任和專業責任保險的選擇一般有限,往往很難在中國以合理的費率獲得合適的產品責任和專業責任保險。任何針對我們的產品責任或專業責任索賠,無論是否有價值,都可能增加我們的保險費率或阻止我們獲得保險範圍。此外,任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽,或導致我們的業務合作伙伴終止與我們的現有協議並尋找其他業務合作伙伴,或導致我們失去現有或潛在客户。任何這些事態發展都可能對我們的經營業績和業務前景產生不利影響。
如果我們不能維持或發展與醫院和醫生的關係,我們的經營結果和前景可能會受到不利影響。
我們與中國的醫院和醫生在業務的許多方面進行合作,我們的成功在一定程度上取決於我們能否與現有的合作醫院和醫生保持關係,並繼續與更多的醫院和醫生建立新的關係。
中心實驗室協作.目前,我們主要以中心實驗室模式與醫院和醫生合作,癌症患者的治療醫生在診斷過程中為患者安排我們的測試,將患者的液體活檢或組織樣本運送到我們的實驗室進行測試,然後根據我們的測試結果設計治療方案。自我們成立以來,來自中國802家醫院的6004名醫生訂購了我們的檢測。為了創造需求,我們將需要繼續通過臨牀試驗、發表論文、在科學會議上的演講, 一對一我們的教育 內部銷售隊伍。我們可能需要僱用額外的銷售和市場營銷、研發和其他人員來支持這一過程。如果目前使用我們的測試服務的醫生出於任何原因停止訂購我們的測試或從我們訂購更少的測試,或者如果我們未能説服新醫院的醫生訂購我們的測試,我們可能無法產生足夠數量的測試需求,以實現盈利。
院內協作。此外,我們亦積極擴大與醫院的合作。住院期間模特。在這種模式下,我們與醫院合作建立住院期間因此,合作醫院可以使用我們的試劑盒自行進行癌症治療選擇測試。截至2022年12月31日,我們已與77家醫院合作住院期間模特。我們與這些合作醫院關係的任何惡化或終止都可能導致我們的收入暫時或永久損失。
此外,我們將需要繼續宣傳我們的測試的臨牀效用、好處和價值,以便與更多的醫院在住院期間模特。即使我們已經説服了新醫院與我們合作,建立住院期間在中國設有醫院的實驗室涉及一個漫長而昂貴的過程,包括通過招標程序,其結果受到不確定因素的影響,以及遵守各自醫院的操作規程。如果我們不能與更多醫院在住院期間如果我們目前的合作醫院因法規變化或任何其他原因而終止目前與我們的合作,我們的業務和前景可能會受到不利影響。
此外,根據我們合作醫院的臨牀需求和癌症治療選擇產品和服務的預算,我們的收入來自住院期間業務一直在波動,而且可能會繼續在每個季度波動。
臨牀協作。我們的兩個NGS試劑盒已經獲得了美國國家食品藥品監督管理局的批准,未來我們可能會不時地為更多的產品尋求國家食品藥品監督管理局的批准。 此外,我們還有一種早期癌症檢測產品,已被FDA授予突破性設備名稱,目前正在審查批准中。美國國家食品藥品監督管理局的批准和FDA的批准,其中包括成功完成這些產品的臨牀試驗。我們可以依靠我們的合作醫院獲得足夠的數據和樣本,以經濟高效和及時的方式進行這些臨牀試驗。如果我們不能與合作醫院建立或保持臨牀協作,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
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我們需要大量資金來開展業務。倘我們未能按可接受的條款籌集足夠額外資本,我們的業務、財務狀況及前景可能會受到不利影響。
我們需要大量資金來為我們現有的業務提供資金,將新產品商業化,擴大我們的業務並進行戰略投資。特別是,我們需要大量資金來:
• | 推進我們的早期癌症檢測技術,開發早期癌症檢測產品候選; |
• | 加大我們的銷售和營銷力度,推動市場採用我們的產品和服務,並應對競爭的發展; |
• | 為我們的測試尋求監管和市場批准; |
• | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
• | 聘用和保留更多的人員,如科學家和銷售和營銷人員; |
• | 開發、獲取和改進業務、財務和管理信息系統; |
• | 增加設備和有形基礎設施,以支持我們的研發計劃; |
• | 支付一般和行政費用;以及 |
• | 作為一家上市公司運營。 |
根據我們目前的業務計劃,我們相信我們的現金和現金等價物,加上我們從融資活動、首次公開募股和私募產生的現金,將足以滿足我們至少在未來12個月內對一般企業用途的當前和預期需求。如果我們的可用現金餘額以及當前和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,特別是我們產品的開發和商業化,我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資或其他來源獲得更多資金。
我們可能無法以可接受的條款獲得進一步的融資,或者根本無法獲得融資。如果我們不能在需要的時候籌集資金,這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。此外,如果我們通過發行債務證券或產生額外借款來籌集資金,已發行債務證券或借款的條款可能會對我們的業務造成重大限制,我們可能無法在到期時償還債務。如果我們通過發行股權證券來籌集資金,您對我們公司的投資可能會被稀釋。
我們的業務依賴於第三方供應商和服務提供商的不同方面。如果這些供應商和服務提供商不能再以商業上合理的條款向我們提供令人滿意的產品或服務,我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們在業務的不同方面依賴於第三方,例如提供測序儀、試劑和其他實驗室設備和材料,以及為我們的測試收集和交付樣本。選擇、管理和監督這些第三方供應商和服務提供商需要大量的資源和專業知識。這些第三方的表現不佳,包括他們未能根據適用的法律和法規要求提供服務或產品、我們的合同條款或其他方面低於標準,可能會對我們的癌症治療選擇測試的質量產生重大負面影響,並損害我們的聲譽。例如,我們依靠第三方遞送服務提供商將液體活檢和組織樣本運送到我們的實驗室。此類送貨服務的中斷,無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因,都可能對樣品的完整性以及我們及時處理樣品和進行測試併為客户提供滿意服務的能力產生不利影響,最終影響我們的聲譽和業務。此外,如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務,我們的經營業績可能會受到不利影響。
此外,我們與第三方供應商和服務提供商簽訂的服務或合作協議一般不是排他性的。如果這些第三方不繼續保持或擴大與我們的合作,我們將被要求尋找這些第三方材料或服務提供商的新替代品,這可能會擾亂我們的運營,並對我們的運營結果產生不利影響。
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如果我們不能與我們的研究合作伙伴保持或發展關係,我們的產品和服務的市場採用和認可可能會受到影響,這反過來可能會降低我們的收入前景。
目前,我們與腫瘤學關鍵意見領袖有着廣泛的學術合作,他們使用我們的產品進行了早期癌症檢測和癌症靶向療法和免疫療法的臨牀試驗和研究。我們相信我們與腫瘤學關鍵意見領袖的關係,以及由此產生的 點對點他們所產生的互動,在提高人們對我們技術平臺的認識、認可我們高質量的研發和產品開發能力以及推動我們產品的採用方面發揮了重要作用。此外,我們與採用癌症治療選擇的製藥公司合作,使用我們的產品和服務,幫助開發針對各種類型癌症的靶向治療和免疫治療的新藥。我們相信,他們對癌症治療選擇結果的一致性和準確性的嚴格標準為我們的技術平臺和產品提供了驗證和認可。
我們未來的成功部分取決於我們維持這些關係和建立新關係的能力。許多因素都有可能影響與關鍵意見領袖和製藥公司的此類合作,包括所需的生物標誌物支持類型和我們提供支持的能力、製藥公司對我們產品或服務的滿意度、我們通過製藥公司合作伙伴定期或隨機檢查的能力,以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外,我們的研究合作伙伴可能會因其研究重點的變化而決定減少或停止使用我們的產品和服務;製藥公司可能因各種原因,如臨牀試驗失敗,資金緊張,或利用內部試驗資源或其他方進行的試驗,或其他我們無法控制的情況。我們無法向您保證,這些現有的關係將繼續下去,或者如果我們與其他關鍵意見領袖和製藥公司建立了新的關係,由此產生的關係將是成功的,或者作為合作的一部分進行的學術研究和臨牀研究將產生成功的結果。
我們依賴有限數量的供應商供應我們的部分實驗室設備和用品,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們從有限數量的供應商處採購用於實驗室操作的測序儀、試劑和某些其他實驗室用品。我們的供應商通常是貿易公司,從各種製造商採購實驗室用品。如果我們在獲取這些供應品方面遇到延誤或困難,或者我們由於缺乏所需的許可證、許可證或認證而無法從任何這些供應商採購供應品,我們的實驗室運營可能會中斷。倘吾等未能及時獲得可接受的替代品,吾等的業務、財務狀況、經營業績及聲譽可能受到不利影響。
我們相信有許多替代供應商能夠供應我們實驗室操作所需的所有測序儀、試劑和其他實驗室用品。然而,使用任何替代供應商提供的實驗室設備和用品可能要求我們改變實驗室操作。過渡到新的供應商可能耗時且昂貴,導致我們的實驗室操作中斷,或要求我們重新驗證我們的癌症治療選擇測試產品和服務。我們無法保證我們將能夠將這些替換供應商提供的設備和供應品帶到網上,並在不中斷我們的工作流程的情況下重新驗證。此外,無法保證替代供應商將符合我們的質量控制和性能要求。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證實驗室運營所需的實驗室設備和用品方面遇到延誤或困難,我們的業務、財務狀況、運營業績和聲譽可能受到不利影響。
如果我們無法滿足對我們當前或未來產品和服務的需求,包括確保我們有足夠的能力來滿足不斷增長的需求,我們的業務可能會受到影響。
自成立以來,我們經歷了快速增長,我們預計業務運營將進一步增長。我們的增長可能會使我們的組織、行政和運營基礎設施緊張。隨着我們產品和服務銷售量的增長,我們將面臨對樣本採集、檢測結果分析和其他實驗室操作、質量控制、客户服務和一般工作流程管理流程的能力和效率的更高要求。
為了保持我們測試的質量和預期週轉時間,並有效滿足不斷增長的需求,我們必須繼續改善我們的運營、財務和管理控制,並僱用、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員和銷售和營銷人員。否則,可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。例如,如果我們因質量控制和質量保證問題而在擴大運營規模方面遇到困難,我們可能會遇到癌症治療選擇測試的銷售減少、修復增加或 再造工程本集團的營運業績將受到不利影響。
我們面臨與自然災害、健康流行病、民事和社會混亂以及其他疫情有關的風險,這些風險可能嚴重擾亂我們的業務。特別是 新冠肺炎中國及世界各地的疫情已對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響,並可能繼續造成不利影響。
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我們很容易受到我們無法控制的社會和自然災難事件的影響,例如自然災害、衞生流行病和其他災難,這些事件可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。自2019年12月以來,一種新的冠狀病毒株,或COVID-19,在中國和世界各地廣為流傳。2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎一場大流行病, COVID-19,包括它的變種,繼續在全球傳播。自二零二零年初至本年報日期,中國及多個其他國家已採取多項限制措施以遏制病毒傳播,如隔離、旅行限制及總部政策。為了應對這場疫情,中國各地的醫院和醫生都集中精力治療 新冠肺炎患者和優先資源控制病毒,導致許多診斷程序和癌症治療選擇測試被推遲。尤其是,我們產生大部分收入的上海及北京等城市,亦因COVID相關限制而遭遇停工、旅行限制及暫時關閉業務及設施。中國多個地區的相關政府部門根據其對COVID—19疫情重新爆發的嚴重程度的評估,進一步修改、放寬或重新實施COVID相關限制。因此,在我們的中心實驗室模式下, 住院期間於二零二零年初至本年報日期的不同期間,我們的業務營運及財務表現受到不利影響。例如,儘管我們的業務表現於二零二二年第一季度強勁復甦,但我們的業務量於二零二二年第二季度再次受到COVID相關限制的重大影響,主要由於 被誇大 新冠肺炎影響上海。於二零二二年第三和第四季度,業務恢復增長, 新冠肺炎影響開始減弱,中國政府大幅放鬆了對 零COVID2022年12月的政策。2022年,27,353名患者接受了我們的檢測,而2021年為28,199名患者,而我們對合作醫院的試劑盒銷售額則逐年增加。我們的收入由二零二一年的人民幣507. 9百萬元增加10. 9%至二零二二年的人民幣563. 2百萬元(81. 7百萬美元)。我們的毛利由二零二一年的人民幣364. 1百萬元增加4. 4%至二零二二年的人民幣380. 0百萬元(55. 1百萬美元)。
儘管中國各地的地方政府已逐步取消中國零冠疫情政策下的限制措施, 抗COVID—19儘管經濟措施有望促進國內經濟增長,但不能保證中國經濟增長將迅速和可持續地恢復到以往水平,對我們產品和服務的需求也會相應恢復。特別是,隨着中國迅速調整疫情控制措施, 新冠肺炎案件迅速升級。雖然很難通過中國官方統計數據追蹤影響,但對中國經濟的影響可能很大。此外,中國或其他地區的病例水平增加可能導致新的疾病變種,這可能再次導致病例數量增加,並進一步加劇各國疫苗和其他緩解戰略的壓力,這可能再次影響全球經濟。的程度 新冠肺炎疫情對我們的業務造成影響,經營業績及財務狀況將取決於許多我們無法控制的因素,包括疾病及其變種未來複發的程度、疫苗分發及其他應對病毒或遏制其影響的行動,我們正密切監察其對我們的影響。我們的業務、經營業績、財務狀況及前景可能受到重大不利影響, COVID—19危害中國及全球整體經濟,我們存託證券的交易價格或會受到不利影響。盡 新冠肺炎大流行以及其他健康流行病的爆發對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成不利影響,它們也可能加劇本節所述的許多其他風險。
倘我們未能成功與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持收益或達致及維持盈利能力。
隨着NGS和癌症基因分型的發展, 中國的NGS癌症治療選擇市場的競爭日趨激烈,我們預計未來競爭將進一步加劇。我們的主要競爭對手來自 其他基於NGS的癌症中國的治療選擇公司。隨着我們逐步將MRD產品和癌症早期檢測產品商業化,我們也預計將面臨相關領域參與者的競爭。我們的部分現有及未來潛在競爭對手可能擁有更長的經營歷史、更大的客户基礎、更廣泛的品牌知名度及更深的市場滲透率、更大的財務、技術及研發資源以及銷售及市場營銷能力,以及供應商提供更優惠的條款。因此,他們可能能夠更快地響應客户要求或偏好的變化,為他們的技術和測試開發更快、更好和更廣泛的進步,為他們的測試的推廣和銷售創建和實施更成功的策略,為他們的測試採取更積極的定價政策,以更優惠的條件從供應商那裏獲得供應,或投入更多資源用於基礎設施和系統開發。此外,隨着癌症治療選擇的使用增加,競爭對手可能會被較大的、成熟的和資金充足的公司收購,接受投資或與之建立其他商業關係。此外,如果我們將來擴展到國際市場,我們可能面臨競爭, NGS為基礎的癌症這些市場上的治療選擇公司。
如果我們因這些或任何其他原因無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法提高測試的市場接受度和銷售量,這可能會妨礙我們維持或增加收入水平,或實現或維持盈利能力,或可能對我們的業績產生負面影響。
未能有效管理我們的增長或執行我們的策略可能會對我們的業務和前景造成不利影響。
我們在過去幾年中實現了快速增長。倘我們未能成功管理增長或有效執行策略,我們的業務、經營業績、財務狀況及未來增長可能受到不利影響。例如,作為我們增長戰略的一部分,我們計劃繼續研究和開發早期癌症檢測,這在技術上具有挑戰性。此外,我們會繼續推行策略,擴大與夥伴醫院的合作, 醫院模式。由於中國是一個龐大而多樣化的市場,行業趨勢和臨牀需求可能因地區而異。我們與主要城市的合作伙伴醫院合作的經驗, 住院模式可能不適用於其他城市的醫院。因此,我們可能無法利用我們的經驗擴展到中國其他地區的本地或區域醫院。任何未能有效管理我們的增長或執行我們的戰略,包括我們的早期癌症檢測研究和開發,以及我們與醫院的合作, 住院模式,可能對我們的業務和前景造成不利影響。
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我們未來的成功取決於我們推廣品牌和保護聲譽的能力。倘我們未能有效推廣我們的品牌,我們的業務可能會受到不利影響。
我們相信,提升及維持對我們“Burning Rock”品牌的認知度,對我們基於NGS的產品獲得廣泛認可、贏得對我們測試服務的信任及吸引新客户至關重要。成功推廣我們的品牌主要取決於我們提供的產品和服務的質量以及我們的品牌和營銷努力的成效。目前,我們主要依靠自己的銷售和市場推廣團隊來推廣我們的品牌和我們基於NGS的產品和測試服務。我們預期,我們的品牌推廣及市場推廣工作將需要我們承擔大量開支及投入大量資源。我們不能保證我們的銷售和營銷努力會成功。品牌推廣活動短期內未必會帶來收益增加,即使有收益增加,亦未必能抵銷我們為推廣品牌而產生的開支。我們未能建立和推廣我們的品牌,以及對我們聲譽的任何損害都會阻礙我們的發展。此外,我們的聲譽可能會因有關我們公司或我們行業的負面宣傳而受到損害。倘我們或我們的競爭對手提供的基於NGS的產品或服務未能達到客户的期望,則可能導致整體對癌症治療選擇的信心下降,進而可能損害我們的經營業績及聲譽。
未能吸引及挽留高級管理層及其他主要僱員可能會對我們的業務造成不利影響。
我們未來的成功在很大程度上取決於高級管理層的持續服務,例如我們的董事會主席兼首席執行官韓宇生先生。如果我們失去他們的服務,我們可能無法找到合適或合格的替代者,我們可能需要額外的費用來招聘新的高級管理團隊成員,這可能會嚴重影響我們的業務和增長。此外,如果該等人員加入我們的競爭對手或形成競爭業務,我們的業務和前景可能受到不利影響。
我們的研發活動和實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。我們亦迫切需要具備相關技術背景及行業專業知識的銷售及市場推廣人員,以有效開展我們的銷售及市場推廣活動,並擴大我們的醫院網絡。我們面臨着來自眾多生物技術和製藥公司、大學、政府實體和其他研究機構的高素質人才的激烈競爭。我們可能無法吸引及挽留合適的合格人士,而我們未能這樣做可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的員工、顧問或其他業務夥伴的不當行為可能會導致對我們的業務造成不利影響。
我們的員工、顧問及其他業務夥伴可能會從事不當行為,對我們的業務造成不利影響。例如,我們須遵守與客户的業務關係所產生的多項責任及標準。我們的任何員工、顧問和其他業務夥伴違反這些義務和標準將對我們與客户的關係產生不利影響。我們的員工、顧問和其他業務合作伙伴的不當行為,包括不當使用或披露機密信息以及在公共領域的不當言論和行為(尤其是當他們在此類言論或行為中識別我們時),可能會對我們的聲譽、財務狀況以及當前和未來的業務關係造成損害。發現或阻止員工不當行為並非總是可能的,我們為發現和防止此類活動而採取的廣泛預防措施可能並非在所有情況下都有效。倘我們的僱員、顧問及其他業務夥伴有不當行為或被指控有不當行為,我們的業務及聲譽可能受到不利影響。
如果我們的中心實驗室未能遵守適用的實驗室許可要求,或損壞或無法操作,我們進行測試的能力可能會受到損害。
我們目前大部分收入來自位於中國廣東省廣州市的中心實驗室進行的測試。
目前,我們的中心實驗室持有由NCCL廣東分公司於2018年5月頒發的NGS實驗室證書。本證書有效期為五年,其延期條件是定期和不定期的額外檢查。2021年5月,我們的中心實驗室成功續期由NCCL廣東分公司頒發的臨牀PCR檢測實驗室證書,有效期為五年。如果我們的中心實驗室失去這些證書或未能及時更新任何證書,無論是由於撤銷、暫停、限制或任何其他超出我們控制範圍的外部因素,我們將不再能夠進行我們的測試,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。此外,於2022年11月,我們成功續期自願從CLIA獲得的認證,以對人體樣本進行實驗室檢查和程序。於2022年4月,我們亦成功審核了我們自願從CAP獲得的中心實驗室認證。作為CLIA認證和CAP認證的一個條件,我們的中心實驗室除了接受額外的隨機檢查外,每隔一年接受一次調查和檢查。我們無法保證我們能夠保持或成功更新CLIA認證和CAP認證。我們的CLIA證書或CAP認證的丟失或未能更新可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
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此外,我們的實驗室設施和設備可能受到自然災害的損害或無法操作。 或是人為的災難包括戰爭,火災,地震,電力損失,通訊故障或恐怖主義,這些可能使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。我們不為我們的財產損壞和我們的業務中斷提供任何保險。我們的實驗室和其他設施的損壞或運營中斷可能會對我們的運營業績和財務狀況造成不利影響。
此外,我們的實驗室設施和設備可能無法使用,或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的實驗室設施、尋找新設施和獲得許可證或將我們的專有技術轉讓給第三方以便在其設施進行我們的測試將是困難、耗時和昂貴的,特別是考慮到許可證和認證要求。即使在極不可能的情況下,我們能夠找到具有此類資格的第三方,使我們能夠進行我們的測試,我們可能無法談判商業上合理的條款。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的業務主要依賴信息技術系統。我們還安裝了多個影響廣泛業務流程和功能領域的企業軟件系統,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、法規合規和其他基礎設施運營的系統。這些信息技術系統支持各種功能,包括實驗室操作、測試驗證、樣品跟蹤、質量控制、客户服務支持、計費和報銷、研究和開發活動、科學和醫學管理以及一般行政活動。
信息技術系統容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、人為的惡意行為和自然災害。此外,儘管網絡安全 和後備措施,我們的一些服務器可能會受到物理或 電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題。儘管我們已採取預防措施,以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題,但我們的信息技術或電信系統或第三方服務供應商使用的系統出現故障或嚴重停機,可能會妨礙我們進行日常運營。我們營運的關鍵方面所依賴的信息技術系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務造成不利影響。
對我們信息技術基礎設施的安全威脅以及第三方未經授權使用數據可能會使我們承擔責任或損害我們的聲譽和業務。
我們的信息技術系統存儲和處理各種敏感數據,包括我們的專有業務信息,以及患者的個人數據,如健康信息和個人身份信息。
我們的信息技術基礎設施必須保持安全,並被醫院、患者和我們的研究夥伴視為安全。儘管我們採取了安全措施,但我們仍可能面臨網絡攻擊,這些攻擊試圖滲透我們的網絡安全,破壞或以其他方式禁用我們的研究、測試和服務,盜用我們的專有業務信息或導致我們的內部系統和服務中斷。任何網絡攻擊都可能對我們的聲譽產生負面影響,損害我們的網絡基礎設施以及我們部署產品和服務的能力,損害我們與客户和研究合作伙伴的關係,並使我們面臨重大的財務責任。
此外,我們可能無法防止第三方非法獲取和盜用我們收集的受試患者的個人數據。對數據泄露或第三方未經授權使用數據的擔憂,即使沒有根據,也可能損害我們的聲譽,並對我們的經營業績產生負面影響。
如果我們不能有效保護我們的知識產權,我們的業務和競爭地位將受到損害。
我們依靠專利、軟件版權、商標、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的產品、服務和技術。我們在中國註冊了多項專利和商標,並在中國、香港、美國、歐盟和日本。然而,這種保護是有限的,可能無法充分保護我們的權利。例如,我們在產品中使用的標籤的部分商標申請已被國家知識產權局商標局駁回,原因是這些商標已由獨立第三方搶先註冊。2019年12月,我們對該等優先註冊商標提出無效申請。相關機構於二零二零年十一月及十二月作出有利於我們的裁決,並使優先註冊商標無效,獨立第三方並無上訴,結果為最終結果。於二零二一年,我們就兩項商標申請提出複審請求,該兩項商標申請先前因兩項優先註冊商標或其他原因而被商標局駁回。就其中一項商標申請,我們提交了兩項補充商標,分別於2022年1月及2月註冊。另一商標於二零二三年一月註冊。
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此外,競爭對手可能購買我們的產品,並試圖複製和/或改善我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的知識產權,並圍繞我們受保護的技術設計他們的設備和測試,或開發他們自己的競爭技術,而這些技術不屬於我們的知識產權。
監控未經授權披露和使用我們的商業祕密是困難的,我們不知道我們為防止此類披露和使用所採取的措施是否足夠或將會足夠。如果我們訴諸訴訟以強制執行或保護我們的知識產權,該等訴訟可能導致鉅額成本,並轉移我們的管理和財政資源,而結果將無法預測,任何補救措施可能不充分。我們的合約協議可能被我們的交易對手違反,我們可能無法就任何該等違反行為提供足夠的補救措施。此外,我們的商業祕密可能會被泄露或以其他方式提供給我們的競爭對手,或被我們的競爭對手獨立發現,我們無權阻止他人使用這些祕密。此外,如果與我們有協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務,我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。
如果我們未能有效保護我們的知識產權,我們的競爭地位和前景可能會受到不利影響。
我們可能會受到第三方的知識產權侵權或盜用索賠,這可能會迫使我們承擔大量法律費用,如果裁定對我們不利,則可能會擾亂我們的業務。
中國知識產權保護的有效性、可執行性和範圍尚不確定,而且仍在不斷演變。我們無法確定我們的產品、測試和技術不會或不會侵犯第三方擁有的專利、軟件版權、商標或其他知識產權。我們可能會不時受到指控侵犯專利、商標或版權,或盜用創意或格式,或其他侵犯專有知識產權的法律訴訟和索賠。任何該等訴訟及索償可能會導致我們付出重大成本,並分散我們管理層及技術人員經營業務的時間及注意力。此類索賠也可能對我們的聲譽、開展業務和籌集資金的能力造成潛在的不利影響,即使我們最終免除了所有責任。此外,對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟,這可能會阻礙我們提供一個或多個設備或測試的能力,並可能導致我們的重大損害賠償。此外,由於我們有時會向客户或合作伙伴提供賠償,因此我們可能會對任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權的行為承擔額外責任。知識產權訴訟可能非常昂貴,而且我們可能沒有財務手段為自己或我們的客户或合作伙伴辯護。
由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈,可能會有一些未決申請,其中一些是我們不知道的,這可能導致我們的產品、測試或專有技術可能會侵犯已發佈的專利。此外,我們可能無法識別已發佈的相關專利,或錯誤地得出已發佈專利無效或未被我們的技術或任何設備或測試侵犯的結論。在我們的行業中,有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了第三方的知識產權,我們可能需要:
• | 尋求獲得可能無法以商業合理條款獲得的許可證(如果有的話); |
• | 放棄任何被指控或認定侵權的產品,或重新設計我們的產品或流程,以避免潛在的侵權主張; |
• | 支付大量損害賠償,包括在特殊情況下,如果法院裁定爭議設備、測試或專有技術侵犯或違反第三方的權利,則賠償三倍的損害賠償金和律師費; |
• | 為我們的技術支付可觀的版税或費用或授予交叉許可;以及 |
• | 為訴訟或行政訴訟辯護,無論勝訴或敗訴都可能代價高昂,並可能導致我們的財務和管理資源大量轉移。 |
與使用基因組信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們產品和服務的需求。
癌症治療方法的選擇和癌症的早期發現,特別是癌症基因分型,引發了有關隱私和所產生信息的適當使用的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的,政府當局可以限制或規範基因組信息的使用,或禁止對某些疾病進行基因組易感性測試,特別是對那些無法治癒的疾病。同樣,這些擔憂可能會導致患者拒絕使用,或者醫生不願訂購我們這樣的癌症治療選擇和癌症早期檢測,即使是允許的。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們測試的接受和採用,或者減少我們測試的潛在市場,任何這些問題都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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如果我們未能保持有效的內部控制系統,我們可能無法準確報告我們的運營結果或防止欺詐,投資者信心和我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到重大不利影響。
我們受美國和英國證券法規定的報告義務的約束。根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求,美國證券交易委員會已經通過了規則,要求上市公司在其年度報告表格中包括管理層關於公司財務報告內部控制有效性的報告20-F.此外,我們為上市公司提供的獨立註冊會計師事務所必須出具本年度報告中包括的截至2022年12月31日的年度財務報告內部控制有效性的證明報告。根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節和美國證券交易委員會頒佈的相關規則的要求,我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013)中建立的標準,評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估,我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。此外,我們的獨立註冊會計師事務所證明瞭我們的內部控制的有效性,並報告我們的財務報告內部控制自2022年12月31日起生效。
如果我們不能為我們的財務報告維持一個有效的內部控制環境,我們可能無法持續地得出結論,即我們根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案對財務報告進行了有效的內部控制。我們已經並將繼續產生額外的成本,並使用額外的管理和其他資源來遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條和未來的其他要求。此外,對財務報告進行有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的。因此,任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心,進而可能對我們在美國或英國的美國存託憑證的交易價格產生負面影響。此外,對財務報告進行無效的內部控制可能會使我們受到監管調查和民事或刑事制裁。
過去和將來授予基於股票的獎勵可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響,並對您的投資產生稀釋影響。
我們分別於2020年5月和2021年10月通過了兩個股權激勵計劃,在本年報中分別稱為2020年計劃和2021年計劃,向員工、董事、顧問和高級管理人員發放基於股票的薪酬獎勵,以激勵他們的業績,並使他們的利益與我們的一致。我們於2022年9月通過了股權激勵計劃,在本年報中我們稱之為2022年計劃,以取代2021年計劃。因此,根據2021年計劃發佈的期權被取消,取而代之的是根據2022年計劃發佈的期權。根據2020年計劃和2022年計劃下的所有獎勵,我們被授權發行的普通股的最大總數分別為4,512,276股普通股和11,775,525股普通股。我們還分別向2020計劃和2022計劃之外的董事、高級管理人員和員工發放了股票激勵獎勵。截至2023年3月31日,我們擁有19,752,795股A類普通股,作為流通股期權、限制性股票和限制性股份單位的基礎。見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--B.薪酬--股份獎勵”。
我們相信,授予以股份為基礎的獎勵對於我們吸引和留住關鍵人員和員工的能力具有重要意義,我們將在未來繼續向員工、董事和顧問授予基於股份的薪酬。因此,我們與股票薪酬相關的費用可能會增加,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們可能會受到訴訟和其他索賠和法律程序的影響,並且可能並不總是能成功地為自己辯護。
在我們的正常業務過程中,我們可能會受到訴訟和其他索賠的影響並參與其中。在我們的正常業務過程中,我們可能會不時受到我們的客户、競爭對手、員工、業務合作伙伴、投資者、我們所投資公司的其他股東或其他實體對我們提起的訴訟和其他法律程序的影響。在正常的業務過程中,我們也可能受到監管程序的影響。我們可能無法成功地為自己辯護,這些訴訟和訴訟的結果可能對我們不利。針對我們的訴訟和監管程序也可能產生負面宣傳,嚴重損害我們的聲譽,這可能會對我們的客户基礎、市場地位以及我們與研究合作伙伴和其他業務合作伙伴的關係產生不利影響。除了相關費用外,管理和辯護訴訟和其他法律程序以及相關的賠償義務可以顯著轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們還可能需要用大量現金支付損害賠償或了結訴訟或其他索賠,這對我們的流動性產生了負面影響。因此,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
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與政府規例有關的風險
我們的NGS產品和服務在中國受到廣泛的法律和監管要求。任何缺乏適用於我們業務的必要證書、執照或許可證可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
公司主要從事進口實驗室的採購、製造、銷售和使用。設備、NGS產品及相關軟件。法律法規 規範基於NGS的產品在中國還處於初步發展階段。根據現行中國法律及法規,部分該等設備、產品及軟件被視為醫療器械,並須取得及保存各種證書、執照及許可證,包括但不限於醫療器械備案證、醫療器械生產許可證、醫療器械註冊證及醫療器械經營許可證。
雖然我們取得了中國第一個醫療器械註冊證, NGS為基礎的癌症截至本年度報告日期,某些設備、產品和軟件尚未獲得所需的證書、許可證或許可證。在中國,非常 少數基於NGS的產品已取得中國政府主管部門頒發的醫療器械註冊證書。我們能否取得所有醫療器械註冊證尚不確定, 我們基於NGS的產品以及需時多久才可取得有關登記證。
此外,我們的兩個NGS試劑盒已獲得NMPA的批准,並可能不時尋求為我們的其他NGS試劑盒或任何其他正在開發的產品(包括我們的早期癌症檢測產品)獲得此類批准。國家藥品監督管理局在審批過程中有很大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,或者可以決定我們的數據不足以批准並需要額外的申請。 臨牀前,臨牀或其他研究。獲得國家藥品監督管理局批准的過程本身就不確定性,無法保證我們現有或未來的產品能夠及時成功獲得國家藥品監督管理局批准(如有的話)。延遲或未能獲得NMPA對我們的產品的批准可能導致大量額外成本,對我們與其他公司的競爭能力產生不利影響,並對投資者對我們財務表現和業務前景的信心產生負面影響。即使最終獲得NMPA批准,我們也可能無法成功維持或更新批准,批准可能會被撤回。收到的任何NMPA批准也可能限制我們想要商業化的產品的預期用途和營銷。
根據最新修訂的《醫療器械監督管理條例》(已於2021年6月1日生效),在國家藥品監督管理局和中國國家衞生健康委員會或國家衞生保健委員會將制定更詳細的管理措施的前提下,符合條件的醫療機構可根據臨牀需要,在國內市場上沒有同類產品的情況下,進行體外診斷檢測試劑的研發,也可以在執業醫師的指導下在內部使用這種體外診斷檢測試劑。根據本規定,醫療機構在特定情況下,可以自行開發的無醫療器械註冊證的體外診斷檢測試劑用於特定用途。不過,由於具體的行政措施仍在制訂過程中,所以我們必須遵守的具體要求,並不清楚。
截至本年報日期,我們並無因購買、製造、銷售及使用該等設備、產品及軟件而受到有關當局的任何處罰。 根據我們的中國律師天源律師事務所的意見,被主管機關施加處罰的風險相對較低。然而,吾等無法向閣下保證,主管政府機關不會採納吾等或吾等中國法律顧問的不同意見或解釋,或頒佈新的詳細或更具限制性的規則及規例。未能遵守法律或法規可能會使我們受到處罰,包括罰款、沒收該等設備、產品和軟件以及暫停業務,我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
我們受到持續的義務和持續的監管審查。隨後可能會發現我們基於NGS的產品和服務以前未知的問題。政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源,並可能導致政府採取不利行動和負面宣傳。
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不遵守中國現有或未來與人類遺傳資源管理相關的法律法規可能導致政府採取執法行動,包括民事或刑事罰款或處罰、私人訴訟、其他責任和/或負面宣傳。合規或未能遵守該等法律可能會增加臨牀研究及研發活動的成本、限制及導致重大延誤,並可能會對我們的經營業績、業務及前景造成重大不利影響。
中國與人類遺傳資源管理有關的法律法規正在迅速發展,在可預見的將來,其執行情況可能仍不明朗。1998年6月10日,科學技術部和衞生部共同制定了《中國人類遺傳資源保護和利用條例》。2006年至2016年,科技部等中國監管部門一直關注人類遺傳資源立法,並積極徵求公眾對法規草案的意見。2015年,社會變革管理部發布了《人類和遺傳資源管理指南》,並加強了人類和遺傳資源管理方面的立法工作。2019年5月,《人類遺傳資源管理條例》或《HGR條例》出臺。國務院於2019年5月28日頒佈《人類基因保護條例》,自2019年7月1日起施行。
《人類基因保護條例》禁止外國單位、個人或其設立或者實際控制的此類單位或者"外國人"在中國採集、保存中國人類基因保護,或者向境外提供中國人類基因保護,但為臨牀診療、採供血服務、非法活動調查等目的採集、保存器官、組織和細胞的活動,興奮劑檢查和喪葬服務等,均須按照其他有關法律法規進行。《人類遺傳資源條例》允許外國人有限地使用中國人類遺傳資源"進行科學研究活動",這些活動必須通過與中國科研機構、高等教育機構、醫療機構或企業(統稱為"中國實體")的合作進行。此類活動必須經科技部批准,並由外國人和有關中國機構共同提出批准申請。批准要求的唯一例外是“臨牀試驗國際合作”,不涉及中國人類基因組、基因或其他遺傳物質等器官、組織或細胞的境外轉移,統稱為中國人類基因組材料。然而,這種臨牀試驗合作仍然必須是, 預先註冊的與大多數。關於如何解釋和執行《人類遺傳資源條例》的規定,仍存在重大不確定性。根據HGR法規,由外國實體通過合同協議實際控制的VIE實體將被視為外國人。外國實驗室或外商投資實驗室的實驗室檢測樣品短期保存,也可解釋為保存中國人類遺傳資源,因此須經社會科學技術管理局的申請、批准或批准。 預登記流程。
2020年10月17日,全國人大常委會頒佈《中華人民共和國生物安全法》,自2021年4月15日起施行。除其他外,新法律重申了相關批准, 預登記《人類遺傳資源條例》規定的人類遺傳資源收集、保存、利用和外部供應的要求。此外,新法律的頒佈,以國家法律的形式,進一步體現了中國政府保護中國人類基因保護和維護國家生物安全的承諾。
作為一家自成立以來就具有VIE結構的公司,根據HGR法規,我們被視為外國人。因此,當開展或參與涉及我們任何產品的研究和臨牀研究,為我們任何正在開發的管道產品(包括我們的早期檢測產品)進行臨牀研究,或為製藥公司提供伴隨診斷服務時,我們需要尋求批准或作出 預登記與科技部就我們根據《人類遺傳資源管理條例》與中國實體的合作事宜進行磋商。這些程序可能會很長,而且需要額外的開支,我們無法保證能夠完成這些程序。 預登記,或及時獲得此類批准,或根本。因此,我們的任何產品或正在開發的管道產品(包括我們的早期檢測產品)的臨牀研究和研發活動,以及我們為製藥公司提供的配套診斷開發服務可能會遭受重大延誤,經歷暫停、拒絕、取消和其他障礙。因此,我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到重大不利影響。
截至本年報日期,我們與中國醫療保健行業的同行公司一樣,已收到並可能繼續收到相關政府機關的通知,要求我們分享 HGR相關(c)不時向主管政府機構提供信息,並已遵守所有此類要求。截至同日,我們並無因涉及使用中國HGR的業務營運或臨牀研究而受到政府主管部門的任何處罰。然而,中國的監管機構可能會改變其執法做法。因此,先前的執法活動或缺乏執法活動,並不一定能預測未來的行動。不遵守現有或未來的人類遺傳資源法律法規,包括人類遺傳資源法規和生物安全法,我們可能會受到處罰,包括罰款、暫停相關活動和沒收相關人類遺傳資源和開展這些活動所產生的收益。
不斷變化的政府法規可能會給我們產品和服務商業化的努力帶來額外的負擔。
中國政府近年來對中國醫療體系進行了多項改革,並可能繼續進行,總體目標是擴大基本醫療保險覆蓋面,提高醫療服務的質量和可靠性。改革下的具體監管變化仍不明朗。即將發佈的實施措施可能不足以達到既定目標,因此,我們可能無法從這些改革中獲益,達到我們所期望的水平。此外,改革可能會帶來監管方面的發展,例如增加行政程序負擔,這可能會對我們的業務和前景造成不利影響。
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此外,中國的法律法規,包括規範醫療器械和用品的法律法規,正在迅速發展。2021年2月9日,國務院公佈修訂後的《醫療器械監督管理條例》,自2021年6月1日起施行。2021年8月26日,國家市場監督管理總局發佈了新的《醫療器械註冊備案管理辦法》和《體外診斷試劑註冊備案管理辦法》,自2021年10月1日起施行。2022年3月10日,國家税務總局發佈了新的《醫療器械生產監督管理辦法》和新的《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。這些領域的變化可能會對我們施加更嚴格的要求,並增加我們的合規成本和其他運營成本,我們可能無法實現或維持盈利能力。政府法規的變化也可能阻止、限制或延遲與以下方面有關的監管批准: 我們基於NGS的產品和服務此外,監管機構可定期或突擊檢查醫藥及醫療器械公司,以檢查該等公司的生產、質量控制及採購等是否符合相關法律法規。如果我們未能維持合規性或通過監管檢查,我們已獲得的任何監管批准可能會被撤銷,我們可能會被要求召回目前或未來的產品,甚至部分暫停或完全停止生產。此外,監管變化可能會放寬某些要求,使我們的競爭對手受益,或降低市場進入壁壘並增加競爭。此外,中國的監管機構可能會定期地,有時是突然地改變其執法做法。在中國針對我們的任何訴訟或政府調查或執法程序可能會曠日持久,並可能導致鉅額成本、資源和管理層注意力的轉移、負面宣傳、損害我們的聲譽以及我們的ADS價格下跌。
此外,中國的基因檢測監管框架也處於初步階段,並迅速發展。政府法規的演變及其解釋和執行涉及重大不確定性,可能會給我們帶來額外負擔,甚至導致我們無法遵守某些法規。例如,2014年2月,兩個政府機構聯合發佈了一份關於基因檢測臨牀應用的公告,即第25號通告,該公告停止提供基因檢測,除非基因檢測臨牀實驗室被納入指定的試點計劃。根據第25號通告,中國政府於二零一四年三月啟動試點計劃,向NGS實驗室頒發許可證。據我們所知,這個試點項目已經停止。由於截至本年度報告之日,尚未頒佈第25號通告的實施細則,因此,包括我們在內的生物技術公司提供的基因檢測,而這些公司並未被納入該試點計劃,政府主管部門可能會認為違反了第25號通告。根據我們的中國法律顧問的意見,我們認為我們違反第25號通告提供基因檢測的風險很低,因為(i)我們的中心實驗室已獲得臨牀PCR檢測實驗室證書,並且我們是中國首批獲得NGS實驗室證書的生物技術公司之一,兩者均由NCCL頒發,根據《醫療機構臨牀基因擴增實驗室管理規定》,及(ii)截至本年報日期,有關政府機關並無對我們或據我們所知,對進行基因檢測的其他同行公司實施任何處罰,違反第25號通告的行為然而,我們不能向您保證,政府當局將與我們或我們的中國法律顧問採取相同的觀點。如果政府當局確定我們違反了第25號通告,我們提供基因檢測的業務可能會被停止,這可能會對我們的業務和前景造成不利影響。
我們可能須承擔多項反貪污法律及法規之責任。任何認定我們或我們的員工違反了這些法律和法規,都可能對我們的業務或聲譽造成不利影響。
我們在中國從事醫療保健行業,並受中國反腐敗法律法規約束,該法律法規一般禁止公司和中介機構從事任何賄賂、腐敗和欺詐活動,包括(其中包括)就採購產品向醫院和醫生進行不當支付或其他形式的賄賂。如果我們由於自身或他人的故意或無意行為而未能遵守適用的反腐敗法律,我們的聲譽可能受到損害,我們可能會招致刑事或民事處罰、其他制裁及╱或重大開支,從而可能對我們的業務(包括我們的財務狀況、經營業績、現金流及前景)造成不利影響。
此外,我們監察反賄賂合規的程序及監控措施可能無法保護我們免受員工的魯莽或犯罪行為之害。我們可能會對員工採取的行動負責,包括與營銷或銷售我們產品和服務有關的任何違反適用法律的行為,包括中國的反腐敗法和美國的反海外腐敗法。或者FCPA特別是,如果我們的員工支付了FCPA禁止的任何款項,我們可能會受到美國政府施加的民事和刑事處罰。
在中國,管理個人數據使用的法規的任何變更(這些法規仍在制定中)都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。
通過我們的產品和服務,我們可以訪問被測試者的個人數據,包括他們的年齡、性別、疾病狀況和醫療記錄。我們在內部使用這些個人數據來擴展我們的數據庫,並提高我們分析和報告系統的臨牀實用性。
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中國有關個人數據收集和使用的法規仍在制定中。2021年6月10日,全國人大常委會頒佈《中華人民共和國數據安全法》,自2021年9月1日起施行。《中國數據安全法》將“數據”定義為以電子或其他形式記錄的任何信息,並將“數據處理”定義為包括數據的收集、存儲、使用、處理、傳輸、提供、披露等。任何組織和個人收集數據應當合法合法,不得以竊取或其他非法手段獲取數據。法律、行政法規對收集和使用數據的目的和範圍有規定的,組織和個人應當在法律、行政法規規定的目的和範圍內收集和使用數據。數據處理者應當建立健全全過程數據安全管理制度,組織數據安全教育和培訓,採取相應的技術和其他必要措施保護數據安全。繼《中華人民共和國數據安全法》之後,期待已久的《中華人民共和國個人信息保護法》於二零二一年八月二十日頒佈,並於二零二一年十一月一日生效,被視為中國首部個人信息保護的綜合性法律。《中華人民共和國個人信息保護法》強調,處理個人信息應當具有明確合理的目的,並以對個人權益影響最小的方式進行。個人信息的收集應限於實現處理目的所需的最小範圍。任何組織和個人不得非法收集、使用、處理、傳輸他人個人資料,不得非法買賣、提供、公開披露他人個人資料,不得從事危害國家安全或者公共利益的個人資料處理活動。
儘管我們相信,目前中國法律對我們內部使用被測試人士的個人資料並無限制,但監管制度在這方面的任何變動可能會令我們受到更嚴格的資料隱私規定,並影響我們收集及使用該等個人資料的能力,進而可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。未來,我們計劃在國際範圍內擴展業務,並將受該等國家與數據隱私相關的監管制度的約束,這可能會使我們面臨更高的數據保護標準。
與公司結構有關的風險
倘中國政府發現建立我們在中國經營業務架構的協議不符合適用的中國法律及法規,或倘該等法規或其詮釋發生變化,我們可能會受到嚴厲處罰或被迫放棄我們於該等業務的權益。
根據2021年12月27日頒佈並於2022年1月1日生效的《負面清單(2021年版)》,禁止外國投資者投資與基因組診斷和治療技術研究、開發和應用相關的業務。
我們為根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司,而我們的全資附屬公司北京Burning Rock生物技術有限公司(或WFOE)被視為外商投資企業。為遵守中國法律及法規,我們在中國的絕大部分業務均通過燃石(北京)生物技術有限公司進行,有限公司,VIE及其附屬公司根據外商獨資企業、VIE及其股東之間訂立的合同安排。
我們相信,雖然我們並沒有VIE的股權,但我們的公司結構和合同安排使我們能夠:(i)作為業務支持、技術和諮詢服務的獨家提供者,以換取費用;(ii)收取VIE的絕大部分經濟利益,並承擔VIE的絕大部分損失的義務;(iii)在中國法律允許的範圍內,擁有不可撤銷及獨家權利,可隨時及不時行使吾等絕對酌情權向登記股東購買或指定一名或多名人士購買彼等於VIE的全部或任何部分股權;(iv)在中國法律允許的範圍內,擁有不可撤銷的獨家權利,可隨時及不時以我們的絕對酌情權向VIE購買或指定一名或多名人士購買其全部或任何部分資產;(v)委任我們,任何獲我們授權的人(惟股東除外)作為獨家代理人和代理人,代表VIE股東處理與VIE有關的所有事宜,並行使其作為VIE註冊股東的所有權利,根據中國法律及VIE的章程細則,將VIE的所有股權質押為第一級押記予吾等,作為合約安排項下任何及所有擔保債務的抵押品,並作為履行合約安排項下責任的擔保。合約安排允許VIE及其附屬公司的經營業績及資產與負債根據美國公認會計原則合併至我們的經營業績及資產與負債,猶如彼等為本集團的附屬公司。
我們的中國律師天元律師事務所認為,(i)外商獨資企業及VIE的所有權結構並不違反現行適用的中國法律及法規,及(ii)根據現行適用的中國法律或法規,合約安排有效、具約束力及可強制執行。然而,不能保證中國政府當局的觀點不會與我們中國律師的上述意見相反或其他不同。中國政府機關亦可能採納新法律、法規及詮釋,令合約安排失效。倘中國政府確定我們違反中國法律或法規,或缺乏經營我們業務所需的許可證或牌照,則相關中國監管機構(包括NHC)將擁有廣泛的酌情權處理該等違規或失敗,包括但不限於:
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• | 吊銷營業執照和經營許可證; |
• | 停止或限制我們的業務; |
• | 對他們認為是通過非法經營獲得的我們的任何收入處以罰款或沒收; |
• | 施加我們或WFOE和VIE可能無法遵守的條件或要求; |
• | 要求我們、外商獨資企業和VIE重組相關的所有權結構或運營; |
• | 限制或禁止我們將首次公開發行及同期私募或我們其他融資活動的所得款項用於資助VIE及其附屬公司的業務和運營;或 |
• | 採取其他可能損害我們業務的監管或執法行動。 |
任何該等行動均可能對我們的業務營運造成重大幹擾,並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。此外,倘中國政府機關發現我們的法律架構及合約安排違反中國法律及法規,則尚不清楚該等行動會對我們及我們將VIE及其附屬公司的財務業績綜合於綜合財務報表的能力造成何種影響。如果任何處罰導致我們無法指導VIE及其附屬公司的活動和/或對VIE及其附屬公司(從事我們幾乎所有中國業務)的資產行使合同控制權,且該處罰對他們的經濟表現和/或我們從VIE及其附屬公司獲得經濟利益的能力造成重大影響,我們可能無法根據美國公認會計原則將VIE及其子公司合併到我們的合併財務報表中。
我們與VIE及其股東的合約安排在提供營運控制權或使我們獲得經濟利益方面可能不如直接擁有控股股權有效。
VIE及其附屬公司僅為會計目的而綜合入賬,而吾等並無擁有任何該等實體的股權。我們一直依賴並預期將繼續依賴與VIE、其股東及附屬公司的合約安排來經營我們的業務活動。該等合約安排可能不如直接擁有權有效,為我們提供對VIE及其附屬公司的控制權。例如,VIE、其子公司或股東可能未能履行與我們的合同義務,或採取其他損害我們利益的行為。
如果我們擁有VIE的直接所有權,我們將能夠行使作為股東的權利,對董事會進行變動,而董事會又可以在管理層和運營層實施變動,但須遵守任何適用的受託責任。然而,根據現行合約安排,吾等依賴VIE、其附屬公司及股東履行彼等於合約安排下的責任,以對VIE及其附屬公司行使控制權。因此,本公司的投資者可能永遠不會直接控制VIE及其附屬公司的股權。VIE的股東可能不符合本公司的最佳利益或可能不履行其在這些合同下的義務。該等風險於我們擬透過與VIE、其附屬公司及股東的合約安排經營業務的整個期間均存在。倘任何該等股東不合作或與該等合約有關的任何爭議仍未解決,吾等將須透過中國法律及仲裁、訴訟及其他法律程序行使吾等在該等合約下的權利,而其結果將受中國法律制度的不確定性所限;吾等亦可能為執行該等安排的條款而產生重大成本。如果我們無法執行合約安排,或我們在執行合約安排的過程中遇到重大延誤或其他障礙,我們可能無法對VIE施加有效控制,並可能失去對其資產的控制權。因此,我們與VIE、其附屬公司及股東的合約安排在確保我們對業務營運相關部分的控制方面可能不如直接擁有權有效。
倘VIE宣佈破產或面臨解散或清算程序,我們可能失去使用及享用VIE持有的對我們業務營運至關重要的資產的能力。
VIE持有對我們業務營運至關重要的若干資產。根據外商獨資企業、VIE及其股東訂立的合約安排,VIE不得且其股東不得促使其出售、轉讓、質押或以任何其他方式出售VIE的法定或實益權益。未經外商獨資企業事先書面同意,彼等亦不得允許就該等股權質押任何擔保權益,惟合約安排中的股權質押協議除外。然而,如果VIE或其附屬公司的股東違反合同安排,自願清算VIE或其附屬公司,或VIE或其附屬公司宣佈破產,其全部或部分資產受留置權或第三方債權人權利的約束,或未經我們同意以其他方式處置,則我們可能無法繼續我們的部分或全部業務活動。可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。此外,如果VIE或其附屬公司經歷非自願清算程序,第三方債權人可能要求對其或其部分或全部資產享有權利,從而阻礙我們經營業務的能力,從而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
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VIE、其附屬公司或股東如未能履行彼等在我們與彼等的合約安排下的責任,將對我們的業務造成不利影響。
根據WFOE、VIE及其股東簽訂的合同安排,這些股東約定,未經WFOE事先書面同意,他們不會要求VIE分配利潤或股息,不會提出股東決議進行此類分配,也不會投票贊成任何此類相關股東決議。如果這些股東獲得任何收入、利潤分配或股息,除非我們另有規定,否則他們必須在適用的中國法律允許的範圍內,迅速將該等收入、利潤分配或股息轉移或支付給我們或我們指定的任何其他人士作為服務費。如果VIE的股東違反了相關的公約,我們可能需要訴諸法律程序來執行合同安排的條款。任何此類法律程序都可能代價高昂,並可能轉移我們管理層的時間和注意力,使其不再專注於我們的業務運營,而此類法律程序的結果尚不確定。關於本公司(及其子公司)與VIE(及其子公司)之間的現金流的更多信息,請參見“項目3.VIE及其子公司的經營業績和現金流”。
VIE的最終實益股東可能與我們存在利益衝突,這可能會對我們的業務產生不利影響。
VIE的權益最終由本公司若干董事、間接股東及該等間接股東的僱員實益持有。然而,這些最終受益股東可能與我們存在潛在的利益衝突。它們可能會違反或導致VIE違反合同安排。我們不能向您保證,當發生衝突時,VIE的最終受益股東將以我們公司的最佳利益為行動,或者衝突將以對我們有利的方式得到解決。如果我們不能解決我們與這些股東之間的任何利益衝突或糾紛,我們將不得不依靠法律程序,這可能導致我們的業務中斷,並使我們面臨任何此類法律程序結果的巨大不確定性。
我們通過VIE及其附屬公司以我們的合同安排方式在中國開展業務運營,但我們合同安排的某些條款可能無法根據中國法律強制執行。
構成我們與VIE、其子公司和股東的合同安排的所有協議均受中國法律管轄,並規定在中國通過仲裁解決糾紛。因此,這些協議將根據中國法律進行解釋,爭議將根據中國法律程序解決。中國的法律環境不如其他司法管轄區發達,中國法律制度的不明朗因素可能會限制我們執行合約安排的能力。如果我們無法執行合同安排,或者如果我們在執行過程中遇到重大時間延誤或其他障礙,我們將很難對VIE及其子公司實施有效控制,我們開展業務的能力以及我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
合同安排規定:(I)在中國法律要求強制清算的情況下,外商投資企業可代表VIE股東行使與其股權相關的所有權利;及(Ii)在此情況下,在中國法律允許的情況下,VIE股東有權獲得的任何分派在扣除其初始出資後將自願轉移至WFOE。在中國法律要求強制清算或破產清算的情況下,根據中國法律,該規定可能不能強制執行。
因此,倘VIE、其附屬公司及╱或股東違反構成合約安排的任何協議,吾等可能因未能執行合約安排而無法對VIE施加有效控制,從而可能對吾等開展業務的能力造成不利影響。
倘吾等行使選擇權以收購VIE的股權及資產,此股權或資產轉讓可能會令吾等受到若干限制及重大成本。
根據合約安排,外商獨資企業或其指定人士擁有不可撤銷及獨家權利,可在中國法律允許的範圍內隨時及不時全權酌情向VIE股東購買VIE的全部或任何部分股權。外商獨資企業就該等收購支付的代價將相等於VIE當時的註冊資本乘以將予購買的任何股權佔VIE總股權比例的百分比。但倘適用中國法律載有有關轉讓股權的強制性規定,外商獨資企業或任何指定第三方有權支付中國法律允許的最低價格作為購買價。此外,根據合約安排,外商獨資企業或其指定方擁有不可撤銷及獨家權利(如中國法律允許)向VIE購買其全部或任何部分資產,而購買價將為(i)擬購買資產的賬面淨值及(ii)適用中國法律允許的最低價格兩者中的較高者。
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該等股權或資產轉讓須經中國主管機關(如商務部、商務部、國家市場監督管理總局或國家工商管理局)及╱或其地方主管分支機構批准或備案。此外,股權轉讓價格可能須經有關税務機關審閲及税務調整。VIE根據合約安排收取的資產轉讓價款亦可能須繳納企業所得税,且該等金額可能相當龐大。
《外商投資法》的詮釋及實施,以及它可能如何影響我們現有企業架構、企業管治及業務營運的可行性存在重大不確定性。
2019年3月15日,《外商投資法》由第十三屆全國人大正式通過,並於2020年1月1日起施行。《外商投資法》取代了《中外合資經營企業法》、《中外合作經營企業法》和《外資企業法》,成為外商在中國投資的法律基礎。《外國投資法》規定了某些形式的外國投資。但是,《外商投資法》並沒有明確規定我們依賴的合同安排,作為一種外國投資形式的合同安排。
儘管如此,《外商投資法》規定,外商投資包括“法律、行政法規和國務院規定的其他方式投資的外國投資者”。今後的法律、行政法規和國務院的規定,可以將合同安排視為外商投資的一種形式。倘出現此情況,我們與VIE、其附屬公司及股東的合約安排會否被確認為外國投資,或我們的合約安排會否被視為違反外國投資准入要求,尚不確定。除了我們將如何處理合約安排存在不確定性外,《外商投資法》的解釋及實施亦存在重大不確定性。有關政府當局在解釋法律方面有廣泛的酌處權。因此,概不能保證我們的合約安排、VIE的業務及財務狀況不會受到不利影響。
視乎新外商投資法下的未來發展,我們可能須解除合約安排及╱或出售VIE,這將對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。如果我們的公司在清盤或出售後不再有可持續的業務,或當這些要求未得到遵守時,美國或英國的監管機構,或會對我們採取執法行動,這可能會對我們的股份買賣造成不利影響,甚至導致我們的公司除牌。
倘本公司與VIE、其附屬公司及股東的合約安排不視為國內投資,則可能對本公司造成潛在不利影響。
如果我們通過VIE進行的業務的經營受到負面清單或任何後續法規的限制,且合同安排不被視為國內投資,則合同安排可能被視為無效及非法。倘出現此情況,我們將無法透過合約安排經營相關業務,並將失去收取VIE經濟利益的權利。因此,我們將不再將VIE的財務業績綜合計入我們的財務業績,我們將不得不根據相關會計準則終止確認其資產及負債。倘吾等並無收到任何補償,吾等將確認因終止確認而產生的投資虧損。
我們的合約安排可能會受到中國税務機關的審查,而發現我們欠下額外税款可能會對我們的經營業績造成不利影響,並降低您的投資價值。
根據中國法律及法規,關聯方之間的安排及交易可能於訂立安排及交易的應課税年度後十年內接受中國税務機關審核或質疑。企業所得税法(或企業所得税法)要求中國的每家企業向有關税務機關提交年度企業所得税申報表,連同與關聯方的交易報告。税務機關如發現有關聯方交易不一致, 保持距離倘中國税務機關釐定我們中國附屬公司與VIE之間的合約安排並不代表, 正常交易價格並以轉讓定價調整的形式調整VIE的收入。就中國税務而言,轉讓定價調整可能導致VIE記錄的開支扣減減少,進而可能增加其税務負債。此外,中國税務機關可能會就少繳税款向我們的中國控制結構性實體徵收遲繳費及其他罰款。倘我們的税務負債增加,或倘我們被發現須繳納逾期付款費或其他罰款,則我們的經營業績可能會受到不利影響。
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如果我們控制的託管人或授權用户無形的如果包括印章和印章在內的資產未能履行其責任,或者挪用或濫用這些資產,我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。
根據中國法律,公司交易的法律文件,包括我們業務所依賴的租賃和銷售合同等協議和合同,是使用簽署實體的印章或印章簽署的,或由法定代表人簽署,法定代表人的指定已登記並向市場監督管理機構的相關當地分支機構備案。為了維護我們的印章和我們中國實體的印章的實際安全,我們通常將這些物品儲存在只有我們的每個中國子公司和VIE的授權人員才能進入的安全地點。儘管我們監控此類授權人員,但我們不能向您保證,此類程序將防止所有濫用或疏忽的情況發生。因此,如果我們的任何授權人員濫用或挪用我們的公司印章或印章,或者我們的公司印章或印章沒有被安全保管、被盜或被未經授權的人以其他方式使用或用於未經授權的目的,我們可能會在保持對相關實體的控制方面遇到困難,並對我們的運營造成重大幹擾。倘若指定法定代表人取得印章控制權以取得對吾等中國附屬公司或VIE的控制權,吾等、吾等中國附屬公司或VIE將需要通過新的股東或董事會決議以指定新的法定代表人,吾等將需要採取法律行動尋求退還印章、向有關當局申請新的印章,或以其他方式就違反代表對吾等的受信責任尋求法律補償,這可能涉及大量時間及資源,並轉移管理層對吾等日常業務的注意力。此外,如果受讓人依賴受讓人的表面權力並真誠行事,則在發生這種挪用的情況下,受影響實體可能無法追回被出售或轉移到我們控制之外的公司資產。
在中國經商的相關風險
中國近期的監管發展可能使我們面臨額外的監管審查和披露要求,使我們面臨政府幹預,或以其他方式限制或完全阻礙我們在中國境外發行證券和籌集資金的能力,所有這些都可能對我們的業務造成重大不利影響,並導致我們的證券價值大幅下跌或變得毫無價值。
由於吾等主要在中國進行業務,吾等可能須受中國法律約束,包括(其中包括)數據安全及負面清單(2021年版)所載對科研及技術服務及其他行業的外資投資限制。具體地説,我們可能受到中國法律的約束,涉及收集、使用、共享、保留安全和傳輸機密和私人信息,如個人信息和其他數據。這些中國法律不僅適用於第三方交易,也適用於我們與我們在中國的外商獨資企業以及與我們有商業關係的其他方之間的信息傳輸。這些中國法律及其解釋和執行繼續發展,並可能發生變化,中國政府未來可能會採用其他規則和限制。
我們面臨與我們在中國的業務相關的法律和運營風險。中國政府有重大權力對在中國有業務的公司(包括我們)開展業務的能力施加影響。中國的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。由於中國法律和法規的解釋和適用的不確定性,我們面臨風險,包括但不限於中國政府未來對美國上市公司採取的任何行動的不確定性風險。如果我們不遵守中國監管機構的規章制度,我們也可能受到包括中國證監會在內的中國監管機構的制裁。中國政府對在中國有業務的公司(包括我們)在海外進行的發行和/或外國投資施加更多監督和控制的任何行動,都可能顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力,並導致我們的證券價值大幅縮水或變得一文不值。這些與中國有關的風險可能導致我們的業務和/或我們證券的價值發生重大變化,或者可能顯著限制或完全阻礙我們未來向投資者提供證券的能力,並導致此類證券的價值大幅縮水或變得一文不值。
中國政府可隨時對我們的營運方式施加重大幹預及影響。最近,中國政府在幾乎沒有事先通知的情況下發起了一系列監管行動及聲明,以規範中國的業務運作,包括打擊證券市場的非法活動、加強對海外上市的中國公司的監管、採取新措施擴大網絡安全審查範圍以及制定與數據安全相關的新法律法規,加大反壟斷執法力度。
2021年12月28日,廉政公署等12個部門聯合發佈了新修訂的《網絡安全審查辦法》,自2022年2月15日起施行("措施"),其中規定(i)關鍵信息基礎設施運營商(CIIO)購買網絡產品和服務的,應當預先判斷產品後可能對國家安全造成的風險,(ii)網絡平臺運營商(“NPO”)擁有超過一百萬用户個人信息的網絡平臺運營商(“NPO”)在境外上市前必須申請網絡安全審查。
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2021年11月14日,廉政公署就《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》公開徵求意見,擴大了網絡安全審查適用範圍,建立了數據分類分類保護制度,明確了數據跨境安全管理相關規則。其中規定,數據處理者從事下列活動,應當申請網絡安全審查:(一)互聯網平臺經營者合併、重組、分立,聚集、佔有大量與國家安全、經濟發展或者公共利益有關的數據資源,影響或者可能影響國家安全的;(ii)處理超過一百萬人的個人信息的數據處理者在外國上市;(iii)影響或可能影響國家安全的數據處理者在香港上市;(四)影響或可能影響國家安全的其他數據處理活動。
根據上述規定,如果我們被認定為在投入使用後採購影響或可能影響國家安全的網絡產品或服務的CIIO,或者進行影響或可能影響國家安全的數據處理活動的NPO,或者我們擁有超過100萬用户個人信息並計劃在境外上市,我們將接受網絡安全審查。
吾等及吾等中國法律顧問天元律師事務所認為,截至本年報日期,吾等被認定為CIIO或NPO並因此根據廉政公署頒佈的相關法規及政策接受網絡安全審查的可能性相對較低,原因如下:
(i). | 截至本年度報告日,我們尚未收到任何CIIO識別通知,需要負責關鍵信息基礎設施安全保護工作的主管部門按照《關鍵信息基礎設施安全保護條例》組織行業CIIO識別後及時發佈; |
(Ii)。 | 《辦法》沒有對非營利組織進行定義,即使一家公司被認定為非營利組織,該公司是否需要接受網絡安全審查,取決於其數據處理活動是否會“影響或可能影響國家安全”。截至本年報日期,我們並無發生任何與數據或個人資料失竊、泄漏、損壞、非法使用或非法輸出有關的重大資訊安全事故。此外,我們在業務運營中收集的所有用户數據均存儲在中國大陸; |
(三)。 | 我們處理的用户個人信息不超過一百萬;以及 |
(四)。 | 不過,根據《辦法》第十六條,網絡安全審查工作機制成員單位(簡稱"網絡安全成員單位")有權自主決定,對其認為"影響或者可能影響國家安全"的網絡產品和服務、數據處理活動發起審查。如果網絡安全成員單位決定對我們進行網絡安全審查,而我們未能通過該審查,這可能會嚴重限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力,並導致我們的證券價值大幅下降或變得毫無價值。 |
目前,網絡安全法律及法規並未直接影響我們的業務及營運,但預期網絡安全法律及法規的加強實施及業務擴展,倘我們根據適用法律被視為CIIO,我們將面臨潛在風險。在此情況下,我們必須履行《網絡安全法》及其他適用法律規定的若干義務,包括(其中包括)存儲我們在中國經營期間在中國境內收集和產生的個人信息和重要數據,我們在購買互聯網產品和服務時可能會受到審查。由於經修訂的《網絡安全審查辦法》已於2022年2月生效,我們在進行數據處理活動時可能會受到審查,並可能會在滿足其要求時面臨挑戰,並對我們在數據處理方面的內部政策和常規作出必要修改。截至本年報日期,我們並沒有參與廉政公署基於此而進行的任何網絡安全審查調查,亦沒有收到任何有關查詢、通知、警告或制裁。基於上述,吾等及吾等的中國法律顧問天元律師事務所預期,截至本年報日期,現行適用的中國網絡安全法律不會對吾等的業務造成重大不利影響。經諮詢我們的中國法律顧問田源律師事務所後,我們相信,截至本年報日期,我們在所有重大方面均遵守廉政公署頒佈的法規或政策,基於以下基礎:(i)我們已制定內部網絡安全法規,包括數據備份和恢復措施以及災難恢復措施;(ii)我們已按照有關部門頒佈的相關法規和政策的要求完成了三級信息安全保護備案;(iii)我們在收集用户個人信息前通知用户並徵得其同意;(iv)我們將相關信息存儲在中國境內的服務器中;(v)截至本年報日期,我們並無受到任何廉署機關的調查或任何要求;(vi)截至本年報日期,我們並無因網絡安全或數據安全問題而受到任何行政處罰;及(vii)截至本年報日期,我們並無參與任何有關網絡安全或數據安全問題的訴訟或仲裁。根據我們的中國法律顧問天元律師事務所的意見,截至本年報日期,我們毋須接受網絡安全法律及法規項下的任何網絡安全審查。
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2021年9月1日,《中華人民共和國數據安全法》生效,該法對從事數據相關活動的單位和個人規定了數據安全和隱私義務,並根據數據在經濟社會發展中的重要性及其對國家安全、公共利益、社會福利、社會福利等造成的危害程度,引入了數據分類和分級保護制度。或個人或組織的合法權益。截至本年報日期,我們並無參與任何與《中國數據安全法》有關的數據安全合規性調查,亦無收到任何有關的查詢、通知、警告或制裁。基於上述,我們預計截至本年報日期,中國數據安全法不會對我們的業務造成重大不利影響。
2021年7月6日,中國政府有關部門發佈了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》。這些意見強調,要加強對中國境外上市公司非法證券活動的管理和監管,並提出要採取有效措施,如推進相關監管制度建設,以應對中國境外上市公司面臨的風險和事件。由於這些意見是最近發佈的,官方指導意見和相關實施細則尚未出台,現階段對這些意見的解釋仍不清楚。截至本年報日期,吾等尚未收到中國證監會或任何其他中國政府部門的任何查詢、通知、警告或制裁。基於上述及現行有效的中國法律,吾等及吾等中國法律顧問田源律師事務所認為,截至本年報日期,該等意見對吾等業務並無重大不利影響。
2023年2月17日,證監會公佈了《境內公司境外發行上市試行管理辦法》及相關五項指引,統稱為《境外上市試行辦法》,並於2023年3月31日起施行。《境外上市試行辦法》採用備案監管制度,對境外直接和間接發行和上市中國境內公司證券進行了監管。根據《境外上市試行辦法》,首次公開發行股票或者在境外市場上市,應當在相關申請在境外提交後三個工作日內向中國證監會備案。此外,還規定,有下列情形之一的,禁止境外發行上市:(一)法律、行政法規和國家有關規定明確禁止境外發行上市的;(二)經國務院有關主管部門依法審查認定,可能危害國家安全的;(三)擬進行證券發行上市的中國境內公司或者其控股股東、實際控制人近三年來有貪污、受賄、貪污、挪用、侵佔財產、破壞社會主義市場經濟秩序等犯罪行為的;(四)擬進行證券發行上市的中國境內公司涉嫌犯罪或者重大違法行為,正在依法接受調查,尚未得出結論的;(五)中國境內公司的控股股東或由控股股東和/或實際控制人控制的其他股東持有的股權存在重大所有權糾紛的情況。《境外上市試行辦法》還規定,發行人在境外發行上市,同時符合下列條件的,將認定為境外間接發行上市中國境內公司:(一)發行人最近一個會計年度經審計的綜合財務報表記載的營業收入、利潤總額、總資產或淨資產的50%或以上由中國境內公司承擔;(二)發行人的主要業務活動在內地進行中國,或其主要營業地位於內地中國,或負責其業務經營管理的高級管理人員多為中國公民或在內地居住的中國。2023年2月17日,證監會發布《關於境內企業境外上市備案管理安排的通知》。證監會明確,在2023年3月31日境外上市試行辦法生效之日,2023年3月31日前已在境外上市的中國境內公司無需立即備案,涉及再融資等備案事項的應按要求備案。由於境外上市試行辦法的要求是新的和不斷髮展的,其解釋和實施以及它們可能如何影響我們籌集或利用資金和業務運營的能力仍存在重大不確定性。特別是,監管要求的形式和實質存在不確定性,我們不能向您保證,在需要時,我們可以及時完成必要的備案,並使相關監管機構滿意。在完成申報要求方面的任何延誤都可能對我們未來從資本市場完成融資活動的能力產生不利影響。
由於這些聲明和監管行動是新的,立法或行政法規制定機構將在多長時間內做出迴應,如果有的話,將修改或頒佈哪些現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋,以及這些修改或新的法律和法規將對我們的日常業務運作、我們接受外國投資和行為的能力產生潛在的影響,這是非常不確定的。後續行動在美國或其他外國交易所上市或繼續上市。此外,中國政府最近公佈了對教育及互聯網行業等若干行業造成重大影響的新政策,而我們不排除其未來將發佈有關任何其他行業(包括我們經營所在行業)的法規或政策的可能性,這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
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由於我們在中國的業務,我們面臨許多與新興市場相關的經濟和政治風險。中國或全球經濟、政治和社會狀況以及政府政策的不利變化可能對我們的業務和前景造成不利影響。
我們的大部分業務均位於中國,中國是全球最大的新興市場之一。鑑於我們於新興市場的業務,我們可能面臨風險及不確定因素,包括國內生產總值波動、税務事宜不利或不可預測的待遇、外匯管制、影響我們跨境資金轉移能力的限制、監管程序、通貨膨脹、貨幣波動或法規的缺乏或意外變動以及不可預見的經營風險。此外,我們的業務、前景、財務狀況及經營業績可能受到中國整體政治、經濟及社會狀況以及中國持續經濟增長的重大影響。
中國經濟在政府參與程度、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置等方面與大多數發達國家的經濟有着很大的不同。儘管中國政府已實施措施,重點考慮市場力量以推動經濟改革,並旨在減少生產性資產的國有所有權,並在工商企業中建立完善的公司治理,但中國大部分生產性資產仍由政府擁有。
此外,中國政府繼續透過產業政策調控發展方面發揮重要作用。中國政府透過資源分配、控制以外幣計值債務的支付、貨幣政策及對特定行業或公司的優惠待遇,對中國經濟增長行使重大控制權。法律的執行、規則和法規的解釋以及政府政策的方向可能在很少事先通知的情況下急劇而迅速地改變,但對相關行業和公司造成重大和不利的影響。中國政府也可能隨時幹預或影響公司的運營,包括像我們這樣在海外上市的公司,而無需事先通知。它還可能對海外發行或海外投資於中國發行人(如我們)施加更多控制,包括禁止VIE結構。中國政府對中國公司在海外上市的證券或外國投資於中國發行人的任何行動,都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力,並導致這些證券的價值大幅下跌或一文不值。發生上述任何情況可能導致我們的業務運營發生重大變化,並對我們的美國存託證券的價值造成重大不利影響。
雖然中國經濟在過去幾十年中經歷了顯著增長,但無論是在地域上還是在經濟各個部門之間,增長都不平衡。中國政府已實施多項措施以鼓勵經濟增長及引導資源分配。其中一些措施可能有利於中國整體經濟,但可能對我們產生負面影響。例如,我們的財務狀況及經營業績可能會因政府對資本投資的控制或税務法規變動而受到不利影響。此外,中國政府不時實施若干措施,包括利率變動,以控制經濟增長步伐。這些措施可能導致中國經濟活動減少,自2012年以來,中國經濟放緩。中國經濟的任何長期放緩可能會減少對我們服務的需求,並對我們的業務及經營業績造成不利影響。
地緣政治緊張局勢導致中美關係惡化,此不利趨勢可能繼續惡化,對我們的業務及經營業績造成不利影響。
最近,美國和中國之間的貿易和經濟關係緊張加劇。美國政府已經對從中國進口的產品徵收一系列關税,並提議徵收額外的、新的或更高的關税,以懲罰中國的不公平貿易行為。中國的迴應是對從美國進口的產品徵收基本上相稱的關税。在這些緊張局勢中,美國政府已經並可能對中國的實體實施額外措施,包括制裁。雖然美中兩國在2020年1月簽署了“第一階段”貿易協議,但我們不能向你保證,即使達成這樣的協議,也不會徵收關税。如果實施任何新的關税、立法和/或法規,或如果現有的貿易協定被重新談判,或特別是如果美國政府因最近的美國關税而採取報復性貿易行動,中國貿易緊張,中國進一步報復美國實施的新貿易政策、條約和關税,即使有任何此類升級的消息和傳聞,也可能給中國經濟和全球經濟帶來不確定性,進而影響我們的業務。目前,我們的部分試劑和實驗室設備來自美國的供應商,美國政府可能會禁止這些公司與中國公司做生意,中國政府可能會實施反制措施。倘出現此情況,我們可能須尋求替代供應商,這可能會對我們的營運造成不利影響。此外,關税的潛在增加也可能增加我們購買進口試劑和實驗室設備的成本。此外,作為一家業務主要位於中國的生物技術公司,我們的國際擴張計劃,即在美國將我們的產品和服務商業化,並將我們的產品和服務出口到美國,可能會受到這些或未來貿易發展的不利影響。我們目前或未來在美國的業務可能會受到兩國關係的不利影響。此外,保護主義加劇及全球貿易戰風險導致全球貿易疲軟及經濟活動水平下降,可能會減少對我們測試的需求,並對我們的業務造成不利影響。
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除了貿易爭端,近年來,美國和中國之間的政治緊張局勢升級,除其他外, 新冠肺炎爆發、數據安全和隱私、新興 "兩用"商業技術技術,可部署用於監視或軍事目的的應用,技術的進出口,美國財政部對香港特別行政區和中華人民共和國中央政府某些官員的制裁,以及美國前總裁唐納德·J·特朗普於2020年8月發佈的行政命令,禁止與某些中國公司及其應用進行某些交易。在2020年、2021年和2022年,美國還對更多的中國實體實施了制裁,原因是他們涉嫌參與各種事務,包括在新疆維吾爾自治區、共產黨軍事公司和香港侵犯人權。2021年1月,在前美國總統總裁·特朗普發佈行政命令後,紐約證券交易所進一步將三家中國公司摘牌,此前美國財政部將它們指定為中國“軍事公司”。日益加劇的政治緊張局勢可能會降低兩個主要經濟體之間的貿易、投資、技術交流和其他經濟活動的水平,這將對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生實質性的不利影響。針對中國和中國公司的政策和措施也可能會阻礙美國個人和組織為中國公司工作、向中國公司提供服務或與中國公司合作,這可能會阻礙我們招聘或留住合格人員併為我們的業務找到合適合作伙伴的能力。此外,美國政府對中國公司採取的這些政策和措施可能會對某些投資者對我們的美國存託憑證的情緒以及他們投資或持有我們的美國存託憑證的意願產生負面影響,這反過來可能會對我們的美國存託憑證在美國和英國的交易價格產生負面影響。我們不能向您保證,目前的出口管制或經濟、貿易或其他制裁規定不會對我們的業務運營產生負面影響,或者相關趨勢未來不會進一步惡化。如果任何這樣的審議或政策成為現實,由此產生的立法可能會對在美國或英國上市的中國發行人的股票表現產生實質性和不利的影響。此外,美國的政策往往會被其他某些國家效仿,這些國家可能會在與中國的關係上或針對中國公司採取類似的政策,限制其業務。
中國法律法規的解釋和執行方面的不確定性可能會限制您和我們可獲得的法律保護。
中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同,它是一種先前法院判決作為先例的價值有限的制度。我們的中國附屬公司及VIE及其附屬公司須遵守一般適用於中國公司的各種中國法律及法規。然而,由於這些法律和法規是相對較新的,而中國的法律制度繼續快速發展,它們的解釋並不總是一致的,它們的執行存在不確定性。
特別是,中國關於癌症基因分型行業的法律法規正在發展和演變。儘管我們已採取措施遵守適用於我們業務運營的法律和法規,並避免進行任何不符合規定的商業活動根據這些法律法規,中國政府當局可以頒佈新的法律法規來管理癌症基因分型行業,其中一些可能具有追溯力。我們不能向您保證,我們的業務運營不會被視為違反任何此類新的中國法律或法規。此外,癌症基因分型行業的發展可能會導致中國法律、法規和政策的變化,或現有法律、法規和政策的解釋和應用方面的變化,進而可能限制或制約我們,並可能對我們的業務和運營產生不利影響。
有時,我們可能不得不依靠行政和法院程序來執行我們的合法權利。然而,由於中國行政和法院當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有重大的酌情決定權,因此評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保障水平可能比在更發達的法律制度中更難。此外,中國的法律制度在一定程度上基於政府政策和內部規則(其中一些沒有及時公佈,甚至根本沒有公佈),可能具有追溯效力。因此,我們可能直到違反這些政策和規則後才意識到我們違反了這些政策和規則。這些類型的不確定性,包括對我們的合同、財產(包括知識產權)和程序性權利的範圍和效果的不確定性,以及未能對中國監管環境的變化做出反應,可能會對我們的業務產生不利影響,阻礙我們繼續運營的能力,並可能進一步影響投資者可獲得的法律補救和保護,進而可能對您的投資價值產生不利影響。
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就中國企業所得税而言,我們可能被歸類為“中國居民企業”,這可能會對我們造成不利的税收後果,以及我們在中國以外的主要股東或者美國存托股份持有者。
根據中國企業所得税法及其實施規則,在中國境外設立並在中國境內設有“事實上的管理機構”的企業被視為居民企業,其全球收入將按25%的税率繳納企業所得税。有關實施細則將“事實上的管理機構”定義為對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面和實質性控制和全面管理的機構。2009年4月,國家税務總局發佈了一份名為82號通知的通知,其中提供了某些具體標準,以確定是否為一家由中國控股的國有企業即在境外註冊成立的公司位於中國。儘管第82號通函只適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業,而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業,但第82號通函所載的標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“事實上的管理機構”測試來確定所有離岸企業的税務居民地位的一般立場。根據第82號通函,由中國企業或中國企業集團控制的離岸註冊企業將因其“事實上的管理機構”設在中國而被視為中國税務居民。只有在滿足下列所有條件的情況下,其全球收入才需繳納中國企業所得税:(I)主要所在地最新的日常運營。管理層位於中國;(Ii)有關企業財務及人力資源事宜的決定由中國的組織或人員作出或須經其批准;(Iii)企業的主要資產、會計賬簿及記錄、公司印章、董事會及股東決議案位於或維持在中國;及(Iv)至少50%有表決權的董事會成員或高級管理人員慣常居住在中國。
我們相信,就中國税務而言,我們在中國以外的任何實體都不是中國居民企業。然而,企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定,關於“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。由於我們幾乎所有的管理成員都在中國,目前尚不清楚税務常駐規則將如何適用於我們的案例。若中國税務機關就中國企業所得税而言認定吾等或吾等在中國以外的任何附屬公司為中國居民企業,則吾等或該等附屬公司可能按其全球收入的25%税率繳納中國税,這可能會減少吾等的淨收入。此外,我們還將遵守中國企業所得税申報義務。此外,如果中國税務機關就企業所得税而言確定我們是中國居民企業,我們支付的股息和出售或以其他方式處置我們的普通股或美國存託憑證所實現的收益可能需要繳納中國税,税率為10%。非中資企業的比例在此案中為20%來自中國以外的個人(in(在任何適用税務條約的規定下),倘該等股息及收益被視為來自中國。目前還不清楚 非中國股東是否在我們被視為中國居民企業的情況下,我們公司的所有成員(包括我們的美國存託證券的持有人)將能夠要求享有其税務居住國與中國之間的任何税務條約的利益。任何此類税收可能會減少您在我們的美國存託憑證投資的回報。
我們可能依賴來自中國附屬公司的股息及其他分派來滿足我們的現金及融資需求,而附屬公司向我們付款的能力受到任何限制,都可能對我們開展業務的能力造成不利影響。
作為一家控股公司,我們通過在中國註冊成立的子公司開展大部分業務。我們可能依賴該等中國附屬公司派付的股息應付我們的現金需要,包括向股東派付任何股息及其他現金分派、償還我們可能產生的任何債務及支付我們的經營開支所需的資金。在中國成立的實體支付股息受限制。
中國的法規目前只允許從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤中支付股息。因此,我們的中國附屬公司以股息形式將部分資產淨值轉讓予我們的能力受到限制。此外,倘我們的任何中國附屬公司日後自行產生債務,則規管債務的工具可能會限制其向我們派付股息或作出其他分派的能力。我們中國附屬公司向我們轉移資金的能力受到任何限制,可能會對我們的業務增長、進行投資或收購、支付股息以及以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力造成不利限制。
我們的中國附屬公司的所有收入主要以人民幣產生,人民幣不可自由兑換為其他貨幣。因此,任何外匯兑換限制均可能限制我們中國附屬公司使用其人民幣收入向我們派付股息的能力。
從歷史上看,為應對持續的資本外流和2016年人民幣兑美元貶值,中國人民銀行和國家外匯管理局實施了一系列資本管制措施,包括對中國企業海外收購匯款的審查程序,股息支付和股東貸款償還。中國政府可能會繼續加強其資本控制,而我們中國附屬公司的股息及其他分派可能會受到更嚴格的審查。對我們中國附屬公司向我們派付股息或作出其他分派的能力的任何限制可能會對我們的業務增長、進行投資或收購、派付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力造成不利限制。
此外,企業所得税法及其實施細則規定,中國企業應付股息將適用最高10%的預扣税税率 向非中國居民除中華人民共和國中央政府與其他國家或地區政府簽訂的條約或安排另有豁免或削減外, 非中國居民企業註冊成立。
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匯率波動可能會對我們的經營業績和您的投資價值產生不利影響。
人民幣兑換包括美元在內的外幣,是以人民中國銀行確定的匯率為基礎的。人民幣兑美元匯率一直在波動,有時波動幅度很大,而且出人意料。人民幣對美元和其他貨幣的價值受到中國政治經濟條件變化和中國外匯政策等因素的影響。我們無法向您保證,未來人民幣對美元不會大幅升值或大幅貶值。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。
我們絕大部分收入及成本均以人民幣計值。我們是一家控股公司,我們依賴中國的營運附屬公司支付的股息滿足我們的現金需求。人民幣的任何大幅升值或貶值均可能對我們的收入、盈利及財務狀況以及以美元計算的美國美國存託證券的價值及應付股息造成重大不利影響。例如,倘我們需要將收到的美元兑換為人民幣以支付營運開支,則人民幣兑美元升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額造成不利影響。相反,人民幣兑美元大幅貶值可能會大幅減少我們盈利的美元等值,進而可能對我們的美國存託證券的價格造成不利影響。
中國可提供的對衝選擇非常有限,以減少我們對匯率波動的敞口。到目前為止,我們沒有進行任何套期保值交易,以努力降低我們面臨的外匯兑換風險。雖然我們可能會決定在未來進行對衝交易,但這些對衝的可用性和有效性可能會受到限制,我們可能無法充分對衝我們的風險敞口,甚至根本無法對衝。此外,我們的貨幣匯兑損失可能會被中國的外匯管制規定放大,這些規定限制了我們將人民幣兑換成外幣的能力。因此,匯率的波動可能會對你的投資產生實質性的不利影響。
中國政府對外幣兑換的控制可能會限制我們的外匯交易,包括我們普通股的股息支付。
中國政府對人民幣兑換為外幣以及(在若干情況下)將貨幣匯出中國實施管制。我們絕大部分收入均以人民幣收取。根據我們目前的公司架構,我們位於開曼羣島的公司依賴中國附屬公司間接派付股息,以滿足我們可能擁有的任何現金及融資需求。根據現行中國外匯法規,經常項目(如利潤分配及貿易及服務相關外匯交易)可在符合若干程序要求的情況下以外幣支付,而無需國家外匯管理局事先批准。因此,我們的中國附屬公司可在未經國家外匯管理局事先批准的情況下以外幣向我們派付股息,惟須符合中國外匯法規的若干程序。但是,人民幣兑換成外幣並匯出中國以支付資本費用,如償還外幣貸款,須經有關政府機關或有關機關授權的商業銀行批准或登記。
鑑於二零一六年中國資本外流強勁,中國政府已實施更嚴格的外匯政策,並加強對重大境外資本流動的審查。國家外匯管理局已經制定了更多的限制和實質性的審查程序,以監管跨境資本賬户交易。中國政府可酌情進一步限制日後就經常賬户交易使用外幣。倘外匯管制制度阻止我們取得足夠外幣以滿足我們的外幣需求,我們可能無法向股東派付外幣股息。
此外,由於這些外匯條例的解釋和實施一直在不斷演變,不清楚有關政府當局將如何解釋、修訂和實施這些條例以及今後任何有關離岸或跨境交易的條例。例如,我們可能會對我們的外匯活動(如股息匯款及外幣借貸)進行更嚴格的審核及批准程序,這可能會對我們的財務狀況及經營業績造成不利影響。此外,如果我們決定收購一家中國境內公司,我們無法向您保證我們或該公司的所有者將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規要求的必要備案和註冊。這可能會限制我們實施收購策略的能力,並可能對我們的業務和前景造成不利影響。
中國的通脹可能對我們的盈利能力和增長造成負面影響。
中國經濟經歷了顯著增長,不時導致嚴重通貨膨脹。中國經濟整體有望繼續增長。未來中國通脹上升可能會對我們的盈利能力和經營業績造成不利影響。
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中國對離岸控股公司向中國實體提供貸款及直接投資的監管可能會延遲或阻止我們向附屬公司提供貸款或額外注資,這可能會對我們的流動資金以及我們為業務提供資金及擴展的能力造成不利影響。
我們是一家境外控股公司,透過中國附屬公司在中國開展業務。我們可能會向中國附屬公司提供貸款,或向中國的外商獨資附屬公司提供額外注資。我們向中國的外商獨資附屬公司提供的任何貸款,以資助其活動,不得超過法定限額,且必須在中國國家外匯管理局或國家外匯管理局的當地對口單位登記。此外,外商投資企業使用資金應當遵循真實性原則, 和自我使用其業務範圍。
2015年3月,國家外匯管理局發佈了《關於改革外商投資企業外匯註冊資本金折算管理辦法的通知》,即國家外匯管理局第19號文,自2015年6月1日起正式生效,取代了國家外匯管理局此前的部分規定。國家外匯管理局進一步發佈了《國家外匯管理局關於改革和規範資本項目結匯管理政策的通知》(簡稱國家外匯管理局第16號文),自2016年6月9日起施行,其中包括修改國家外匯管理局第19號文的部分規定。根據國家外匯管理局第19號文和第16號文,外商投資公司以外幣計價的註冊資本轉換成人民幣資本的流動和使用受到規範,人民幣資本不得用於超出其業務範圍的業務,不得用於向關聯公司以外的其他人提供貸款,但其業務範圍另有允許的除外。外管局第19號通函及外管局第16號通函可能限制我們將首次公開發售及同期私募配售所得款項淨額轉讓予中國附屬公司及將所得款項淨額轉換為人民幣的能力。
鑑於中國法規對離岸控股公司向中國實體提供貸款和直接投資所施加的各種要求,我們無法向您保證,我們將能夠及時完成必要的政府註冊或獲得必要的政府批准(如有的話),就未來向我們中國附屬公司提供貸款或我們向我們在中國的外商獨資附屬公司提供的未來資本投入而言。因此,我們能否於有需要時向中國附屬公司提供迅速財務支持存在不確定性。倘吾等未能完成有關登記或取得有關批准,吾等使用首次公開發售及同期私募發行所得款項及資本化或以其他方式為中國業務提供資金的能力可能會受到負面影響,從而可能對吾等的流動性及資金及業務擴展能力造成不利影響。
併購規則和其他一些中國法規為外國投資者收購中國公司建立了複雜的程序,這可能會使我們更難通過收購中國實現增長。
《併購規則》和其他一些有關併購的條例和規則,確立了複雜的程序和要求,限制了外國投資者的併購活動。例如,當外國投資者控制中國企業時,必須事先通知商務部, 控制權變更交易。此外,反壟斷法要求,如果觸發了某些門檻,反壟斷政府當局必須在任何業務集中之前通知反壟斷政府當局。商務部於2011年9月起施行的《安全審查規定》明確,外國投資者的某些併購交易,例如引起“國防和安全”擔憂的併購,或外國投資者可能通過這些併購獲得對國內企業的事實上控制權從而引發“國家安全”擔憂的交易,將受到商務部的審查。這些規則禁止任何試圖繞過安全審查的活動,例如通過代理或合同控制安排安排交易。我們可以通過收購其他在我們行業經營的公司來擴大我們的業務。遵守上述法規和其他相關規則的要求來完成這些交易可能會很耗時,任何必要的審批程序,包括獲得商務部或當地同行的批准,都可能推遲或抑制我們完成這些交易的能力,這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。此外,根據併購規則,中國單位或個人計劃通過其合法設立或控制的境外公司併購其相關中國實體的,須經商務部審批。併購規則的適用和解釋仍不確定,中國有關監管機構可能會頒佈新的規則或解釋,要求我們已完成或正在進行的併購必須獲得商務部的批准。不能保證我們的併購能夠獲得商務部的批准,如果我們沒有獲得批准,我們可能被要求暫停收購併受到處罰。有關此類政府審批要求的任何不確定性都可能對我們的業務、運營結果和公司結構產生不利影響。
中國税務機關對收購交易的嚴格審查可能會對我們的業務運營、我們的收購或重組戰略或您在我們的投資價值產生負面影響。
根據《關於加強股權轉讓企業所得税管理的通知》由非中國香港居民提供企業,或SAT發佈的698號通知,該通知自2008年1月1日起追溯生效,如果一家非居民民營企業投資者通過處置境外控股公司股權的方式,間接轉讓中國居民企業股權,第一家非居民民營企業如果間接轉讓被認為是在沒有合理商業目的的情況下濫用公司結構,作為轉讓方的投資者可能要繳納中國企業所得税。因此,來自此類間接轉讓的收益可能需要繳納中國預扣税,税率最高可達10%。此外,相關中國居民企業可能被要求提供必要的協助,以支持698號通告的執行。
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2015年2月3日,國家税務總局發佈了《關於間接轉讓財產若干企業所得税事項的公告》由非税城市居民提供企業或公告7.公告7引入了一種新的税制,與第698號通知有很大不同。公告7不僅將税收管轄權擴大到第698號通知規定的間接轉移,而且還擴大到涉及通過外國中間控股公司的離岸轉移進行的其他應税資產轉移的交易。此外,公告7就如何評估合理的商業目的提供了比通告698更明確的標準,併為集團內部重組和通過公開證券市場買賣股權引入了安全港。第7號公告對應税資產的外國轉讓人和受讓人(或其他有義務支付轉讓費用的人)都有新的要求。如果一家非居民民營企業通過處置境外控股公司的股權間接轉讓應税資產,然後第一家非居民國有企業,作為轉讓方、受讓方或者直接擁有應税資產的中國實體,必須向有關税務機關報告這種間接轉移。因此,來自該等間接轉讓的收益可能須繳交中國企業所得税,而受讓人或有責任支付轉讓款項的其他人士則有責任預扣適用的税款,目前轉讓中國居民企業股權的税率最高為10%。如果受讓方未代扣代繳税款,且受讓方未繳納税款,則轉讓方和受讓方均可能受到中國税法的處罰。
2017年10月17日,SAT發佈了《關於扣繳有關問題的公告》非居民民營企業税源所得税,或第37號公告,其中包括於2017年12月1日廢除了第698號通知。第三十七號公告進一步細化和明確了所得税的代扣代繳辦法非居民國有企業根據通告第3698號。7號公告中規定的某些規則由37號公告取代。哪裏第一家非居民民營企業未按照《企業所得税法》第三十九條規定申報應納税款的,税務機關可以責令其在規定的期限內繳納應納税款,第一家非居民民營企業必須在税務機關規定的期限內申報繳納税款;但第一家非居民民營企業
我們面臨涉及中國應税資產的某些過去和未來交易的報告和其他影響的不確定性,例如離岸重組、出售我們離岸子公司的股份和投資。根據公告7和公告37,如果我們是此類交易的轉讓方,我們可能需要承擔申報義務或納税;如果我們是此類交易的受讓方,我們可能需要承擔扣繳義務。適用於下列投資者轉讓我公司股份他們是不是中國居民?如有需要,我們的中國子公司可能會被要求協助根據第7號公告和第37號公告提交申請。因此,我們可能被要求花費寶貴的資源來遵守公告7和公告37,或要求我們向其購買應税資產的相關轉讓人遵守這些通知,或確定我們的公司不應根據這些通知徵税,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
您可能需要就我們的股息或轉讓我們的美國存託憑證實現的任何收益繳納中國所得税。
根據企業所得税法及其實施規則,中國所得税法及其實施規則一般適用於來自中國來源的股息支付給中國以外的居民企業、在中國沒有設立或營業地點的投資者,或在中國設立或營業地點但相關收入與設立或營業地點沒有有效聯繫的股息。如該等投資者轉讓股份而變現的任何收益被視為源自中國內部的收入,則須繳交10%的中國所得税。根據中國個人所得税法及其實施規則,來自中國內部的股息支付給非中國居民的外國個人投資者,一般按20%的税率繳納中國預扣税,而該等投資者轉讓股份從中國來源獲得的收益一般須繳納20%的中國所得税。任何此類中國納税義務可通過適用的税收條約的規定予以減少。
雖然我們的幾乎所有業務都在中國,但尚不清楚我們就我們的股份或美國存託憑證支付的股息或轉讓我們的股份或美國存託憑證所實現的收益是否會被視為源自中國內部的收入,因此,如果我們被視為中國居民企業,則需要繳納中國所得税。如果對通過轉讓我們的美國存託憑證實現的收益或支付給我們的非居民投資者,您對我們美國存託憑證的投資價值可能會受到不利影響。此外,我們的居住管轄區與中國有税務條約或安排的股東可能沒有資格根據這些税務條約或安排享有利益。
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但有關中國税務機關可酌情決定是否符合雙重避税條約及其他適用中國法律的若干其他條件及要求。但是,根據税務條約的通知,如果中國有關税務機關酌情認定,公司受益於這種降低的所得税税率,其結構或安排是主要是税收驅動,而不是中國税務機關可以調整税收優惠政策。根據國家税務總局於2018年2月3日發佈並於2018年4月1日起施行的《關於税收條約中有關受益所有人問題的通知》或第9號通知,在確定申請人在税收條約中進行與股息、利息或特許權使用費相關的税收處理時,將考慮幾個因素,並將根據具體案件的實際情況進行分析。如果我們的香港子公司被中國政府當局認定為因以下結構或安排而從所得税税率降低中獲益主要是税收驅動,而不是我們的中國子公司向我們的香港子公司支付的股息將按更高的税率徵税,這將對我們的財務和運營狀況產生不利影響。
倘若我們的中國居民股東或實益擁有人未能遵守中國的相關外匯法規,我們可能會受到懲罰,包括限制我們向我們的中國子公司注資的能力以及我們的中國子公司向我們分配利潤的能力。
國家外匯管理局已頒佈多項法規,要求中國居民和中國法人實體就其直接或間接境外投資活動向國家外匯管理局當地分支機構登記並獲得批准。2014年7月,國家外匯管理局發佈了《關於境內居民投融資和特殊目的工具往返投資有關問題的通知》,簡稱國家外匯管理局第37號文。國家外匯管理局第37號文要求中國居民或實體在外匯管理局或其所在地分支機構註冊,以境外投資或融資為目的設立或控制境外實體。根據外匯局2015年2月發佈的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》,自2015年6月起,各地銀行將按照外匯局37號文的規定,對境外直接投資外匯登記進行審批,包括外匯首次登記和變更登記。該等法規適用於我們的中國居民股東,亦可能適用於我們未來進行的任何海外收購或投資。
根據該等外匯條例,在實施該等外匯條例之前,中國居民對離岸公司進行或曾經進行直接或間接投資,須登記該等投資。此外,任何中國居民如為離岸公司的直接或間接股東,須更新其先前提交的外匯管理局登記,以反映涉及其往返投資的任何重大變更。如果任何中國股東未能進行所需的登記或更新先前備案的登記,則該境外母公司的中國子公司可能被限制將其利潤和任何減少資本、股份轉讓或清算所得的收益分配給其境外母公司,境外母公司也可能被限制向其中國子公司注入額外資本。此外,未能遵守上述各項外匯登記規定,可能會導致中國法律規定逃避適用外匯限制的責任,包括(i)外匯局要求在外匯局指定的期限內退還匯出海外或匯入中國的外匯,處以匯出境外或匯入中國的外匯總額30%以下的罰款,且被視為規避或違法;(ii)情節嚴重的,處被視為逃避或者非法匯出的外匯總額百分之三十以上的罰款。
我們承諾遵守並確保受該等規例規限的股東將遵守相關外匯管理局規則及規例。然而,由於中國當局在實施監管規定方面存在固有的不確定性,該等註冊未必能在該等法規所規定的所有情況下均能實際獲得。此外,我們可能並不總是能夠強迫他們遵守外匯管理局第37號通告或其他相關規定。我們不能向您保證,國家外匯管理局或其地方分支機構不會發布明確要求或以其他方式解釋相關中國法律法規。此外,吾等可能無法完全獲悉所有為中國居民的股東或實益擁有人的身份,吾等無法保證吾等所有為中國居民的股東及實益擁有人將遵守吾等的要求,作出、取得或更新任何適用登記,或遵守外匯管理局第37號通告或其他相關規則的其他規定。
由於這些外匯法規與其他審批要求的協調存在不確定性,因此不清楚相關政府當局將如何解釋、修訂和實施這些法規以及未來有關離岸或跨境交易的任何法規。我們無法預測這些法規將如何影響我們的業務運營或未來的戰略。例如,我們可能會對我們的外匯活動進行更嚴格的審查和審批,如股息匯款和外幣借款,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這可能會限制我們實施收購戰略的能力,並可能對我們的業務和前景產生不利影響。
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任何未能遵守中國有關我們員工股票激勵計劃或股票期權計劃的法規的行為,可能會導致計劃參與者、中國居民或我們受到罰款和其他法律或行政處罰。
2012年2月,外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》,即《外匯局第7號通知》。《外匯局第7號通知》等相關規章制度要求,參與境外上市公司股票激勵計劃的中國居民必須向外滙局或其所在地分支機構或銀行登記,並完成某些其他手續。作為中國居民的股票激勵計劃的參與者必須聘請一名合格的中國代理人代表其參與者進行股票激勵計劃的安全登記和其他程序。該參與者還必須聘請境外受託機構處理其行使股票期權、買賣相應股票或權益以及資金轉移的事宜。此外,股票激勵計劃、中國代理人或者境外委託機構發生重大變化,或者該計劃發生其他重大變化的,中國代理人必須在三個月內修改該計劃的外匯局登記。此外,外匯局第37號通知等相關規章制度規定,參加安邦股權激勵計劃的中國居民海外股票非公開上市交易特殊目的公司在行使股票期權前,必須在外匯局或其當地分支機構或銀行登記。本公司及本公司已獲授予購股權及限制性股份的中國僱員均受本規例所規限。於本年報日期,吾等正根據外管局第7號通函申請登記。吾等的中國購股權持有人或受限股東未能完成其安全登記可能會被罰款及法律制裁,並可能限制吾等向中國子公司注入額外資本的能力、限制吾等向吾等分派股息的能力,或以其他方式對吾等的業務造成不利影響。
SAT還發布了有關員工持股激勵的規章制度。根據該等規則及規例,吾等在中國工作的僱員將於行使購股權及/或授予限售股份時繳交中國個人所得税。我們的中國附屬公司有責任向有關税務機關提交有關已授予購股權及/或受限股份的文件,並在行使購股權及/或授予受限股份時預扣其僱員的個人所得税。如果我們的員工沒有繳納或我們沒有按照相關規章制度扣繳他們的個人所得税,我們可能會面臨政府主管部門的處罰。
我們的租賃物業權益可能存在缺陷,我們租賃受缺陷影響的物業的權利可能會受到挑戰,這可能會導致我們的業務中斷。
截至本年度報告之日,我們在中國的辦公室和分支機構租用了物業。根據中國法律,所有租賃協議都必須向當地住房當局登記。截至本年度報告日期,我們租賃的房屋中沒有一處完成了在當地住房當局的租約登記。未能完成這些登記可能使我們面臨每份未登記租賃協議最高人民幣10,000元的潛在罰款。
由於未能完全遵守社會保險和住房公積金的規定,我們可能會受到中國相關法律法規的處罰。
根據2010年頒佈並於2018年修訂的《中華人民共和國社會保險法》和1999年頒佈並於2019年修訂的《住房公積金管理條例》,我們需要在規定的期限內向有關社會保障部門和住房公積金管理中心登記,併為我們的職工開立相關賬户並足額繳納社會保險和住房公積金,這一義務不能委託給任何第三方。
我們為部分員工繳納的社會保險和住房公積金可能不符合中國相關法律法規。我們的一些子公司或合併附屬實體聘請第三方人力資源機構為其部分員工支付社會保險和住房公積金。截至本年度報告日期,這些子公司或合併附屬實體均未收到地方當局的任何通知或這些員工在這方面的任何索賠或要求。 根據第三方人力資源機構與我們的相關附屬公司或並表關聯實體訂立的協議,第三方人力資源機構有義務為我們的相關員工繳納社會保險費及住房公積金。然而,倘人力資源機構未能根據適用中國法律及法規的規定為僱員及代表僱員支付社會保險或住房公積金供款,我們可能因未能履行作為僱主支付社會保險及住房公積金的責任而受到當地社會保險主管部門及當地住房公積金管理中心的處罰。
於二零一八年七月二十日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《國税地税徵管體制改革方案》,或《税制改革方案》。根據税制改革方案,自二零一九年一月一日起,税務機關負責在中國收取社會保險費。税制改革計劃的效果仍不明朗。吾等無法保證吾等將不會被要求支付任何被視為短缺或因社會保障保險及住房公積金供款而受到處罰或罰款,任何該等情況均可能對吾等業務及經營業績造成不利影響。
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您可能在履行法律程序、執行外國判決或在中國根據外國法律對本年度報告中點名的我們、我們的董事或我們的管理層提起訴訟方面遇到困難,美國當局對中國提起訴訟的能力也可能受到限制。
我們是一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司,我們絕大部分業務均在中國經營,絕大部分資產均位於中國。此外,我們的大部分董事和高級行政人員均為中國公民或居民。因此,您可能難以向我們或在中國的這些人送達法律程序。您也可能難以在美國法院或許多其他司法管轄區的法院執行基於美國聯邦證券法或許多其他司法管轄區的類似法律的民事責任條款而在美國法院或許多其他司法管轄區的法院獲得的針對我們及其居住和資產位於中國的董事和高級管理人員的判決。開曼羣島或中國的法院是否會承認或執行美國法院或許多其他司法管轄區的法院根據美國證券法或許多其他司法管轄區的任何州或類似法律的民事責任條文針對我們或該等人士的判決,亦不確定。
中國民事訴訟法規定承認及執行外國判決。中國法院可根據《中華人民共和國民事訴訟法》及其他適用法律、法規及解釋的要求,根據中國與判決所在國之間的條約或司法管轄區之間的互惠原則,承認及執行外國判決。中國與美國和許多其他司法管轄區沒有任何條約或其他形式的互惠,規定相互承認和執行來自美國和許多其他司法管轄區的判決。此外,根據中華人民共和國民事訴訟法,倘中國法院裁定外國判決違反中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益,則中國法院不會對我們或我們的董事及高級職員執行該判決。因此,目前尚不確定中國法院是否會執行美國及許多其他司法管轄區法院作出的判決。此外,美國證券交易委員會、美國司法部和其他美國當局以及許多其他司法管轄區的類似當局在對我們或我們在中國的董事或高級人員提起和執行訴訟時也可能遇到困難。
此外,股東索賠在美國很常見,包括證券法集體訴訟和欺詐索賠,在中國通常很難在法律上或實踐上追究。例如,在中國,在獲取股東調查或在中國境外提起訴訟所需的信息方面,存在着重大的法律和其他障礙。雖然中國地方當局可能與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制,實施跨境監管,但在缺乏相互和務實合作機制的情況下,與美國證券監管機構的此類監管合作並不有效。根據於二零二零年三月生效的《中國證券法》第177條,境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。因此,未經中國證券監管機構和有關部門同意,任何組織和個人不得向境外提供與證券業務活動有關的文件和資料。另請參閲“—與美國存託憑證有關的風險”,您在保護您的利益方面可能面臨困難,並且您通過美國法院和英國法院保護您權利的能力可能受到限制,因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的”。
近期圍繞在美國上市的中國公司的訴訟和負面宣傳可能導致對我們的監管審查增加,並對美國存託證券的交易價格產生負面影響,並可能對我們的業務(包括我們的經營業績、財務狀況、現金流和前景)產生不利影響。
我們認為,圍繞在中國有業務並在美國上市的公司的訴訟和負面宣傳對這些公司的股價產生了負面影響。各種股權研究機構在考察了中國公司的公司治理實踐、關聯方交易、銷售實踐和財務報表後,發表了關於中國公司的報告,這些報告導致了美國國家交易所的特別調查和上市暫停。對我們的任何類似審查,無論其缺乏價值,都可能導致管理資源和精力的轉移,潛在成本,以捍衞自己免受謠言,下跌和波動的ADS交易價格,增加董事和高級職員保險費,並可能對我們的業務,包括我們的經營業績,財務狀況,現金流和前景產生不利影響。
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PCAOB歷來無法檢查我們的審計師為我們的財務報表所做的審計工作,而PCAOB過去無法對我們的審計師進行檢查,使我們的投資者失去了此類檢查的好處。
我們的審計師是獨立註冊的公共會計師事務所,其出具本年報其他部分所載審計報告,作為在美國上市公司的審計師以及在PCAOB註冊的事務所,須遵守美國法律,PCAOB根據該法律進行定期檢查,以評估其是否符合適用的專業標準。審計師位於中國大陸,PCAOB歷來無法在2022年之前進行徹底檢查和調查。因此,我們和美國存託證券的投資者被剝奪了此類PCAOB檢查的好處。PCAOB過去無法對中國境內的審計師進行檢查,這使得評估我們的獨立註冊會計師事務所審計程序或質量控制程序的有效性,與接受PCAOB檢查的中國境外審計師相比更加困難。2022年12月15日,PCAOB發佈了一份報告,撤銷了其於2021年12月16日發佈的先前決定,並將中國大陸和香港從其無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。然而,如果PCAOB在未來確定它不再完全有權對中國大陸和香港的會計師事務所進行全面檢查和調查,而我們使用總部位於其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們提交給SEC的財務報表出具審計報告,我們和我們的美國存託證券的投資者將再次失去PCAOB檢查的好處,這可能導致美國存託證券的投資者和潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們的財務報表的質量失去信心。
如果PCAOB無法徹底檢查或調查我們目前的審計師,我們的美國存託證券可能會被禁止在美國交易。美國存託證券被摘牌或其被摘牌的威脅,可能會對閣下的投資價值造成重大不利影響。
根據《美國控股外國公司會計法》,或《HFCA法》,如果SEC確定我們提交了由註冊會計師事務所發佈的審計報告,而該審計報告連續兩年沒有受到PCAOB的檢查,SEC將禁止我們的證券(包括我們的ADS)在包括納斯達克在內的美國國家證券交易所交易,2021年12月16日,PCAOB發佈報告,通知SEC,其認定PCAOB無法檢查或調查總部位於中國大陸和香港的完全註冊會計師事務所,包括我們的審計師。2022年5月,在提交截至2021年12月31日的財政年度報告後,SEC最終將我們列為委員會根據HFCA法案確定的發行人。2022年12月15日,PCAOB發佈了一份報告,撤銷了其於2021年12月16日發佈的先前決定,並將中國大陸和香港從其無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此,我們不期望在我們提交本年度報告20—F表格後被認定為HFCA法案下的委員會認定發行人。
每年,PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定其不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所,並且我們使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告,我們將被識別為在相關會計年度的Form 20-F年度報告提交之後被識別為委員會指定的發行人。根據HFCA法案,如果我們在未來連續兩年被確定為委員會指定的發行者,我們的證券將被禁止在美國的國家證券交易所或場外交易市場進行交易。儘管我們的美國存託憑證已在倫敦證券交易所主板上市,並且與我們在納斯達克上市的美國存託憑證完全互換,但我們不能向您保證,如果我們的美國存託憑證被禁止在美國交易,我們美國存托股份在倫敦證券交易所的活躍交易市場將會持續,或者我們的美國存託憑證能夠在有足夠的市場認可度和流動性的情況下進行轉換和交易。禁止在美國進行交易將大大削弱您出售或購買我們的美國存託憑證的能力,而與退市相關的風險和不確定性將對我們的美國存託憑證的價格產生負面影響。此外,這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力,這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
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美國證券交易委員會對四大提起的訴訟基於中國的會計師事務所,包括我們的獨立註冊會計師事務所,可能會導致財務報表被確定為不符合交易法的要求。
2012年12月,美國證券交易委員會對四大提起行政訴訟基於中國的中國的會計師事務所,包括我們在普華永道註冊的獨立會計師事務所,指控這些事務所違反了美國證券法和美國證券交易委員會下的規章制度,未能向美國證券交易委員會提供其對某些其他基於中國的在美國上市的公司。
2014年1月22日,審理此案的行政法初審法官初步裁定,這兩家事務所均違反了美國證券交易委員會的實務規則,未能向美國證券交易委員會出示審計底稿等文件。最初的決定對每一家律師事務所都進行了譴責,並禁止它們在美國證券交易委員會之前六個月內執業。
2015年2月6日,四人分別基於中國的會計師事務所同意向美國證券交易委員會提出譴責並支付罰款,以解決糾紛,避免在美國證券交易委員會之前被暫停執業和審計能力在美國上市公司。和解協議要求兩家會計師事務所遵循詳細程序,並尋求通過中國證監會為美國證券交易委員會提供查閲中國事務所審計文件的途徑。根據和解協議的條款,針對四人的基本訴訟程序基於中國的在達成和解四年後,會計師事務所被視為有偏見地被解僱。四年大關發生在2019年2月6日。雖然我們無法預測美國證券交易委員會是否會進一步挑戰這四個基於中國的如果會計師事務所在美國監管機構要求提供審計工作底稿時遵守美國法律,或者如果此類挑戰的結果會導致美國證券交易委員會實施停職等處罰,如果會計師事務所受到額外的補救措施,我們按照美國證券交易委員會要求編制財務報表的能力可能會受到影響。如果認定我們沒有按照美國證券交易委員會的要求及時提交財務報表,最終可能導致我們從納斯達克退市,或從美國證券交易委員會取消註冊,這將大幅減少或有效終止我們在美國的美國存託憑證交易。
如果美國證券交易委員會重啟上述行政訴訟程序,視最終結果而定,在中國有主要業務的美國上市公司可能會發現很難或不可能保留中國業務的審計師,這可能導致財務報表被確定為不符合交易所法的要求,包括可能的退市。此外,有關未來針對這些審計公司的任何此類訴訟的任何負面消息都可能導致投資者對總部位於中國的美國上市公司產生不確定性,我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響。
如果我們的獨立註冊會計師事務所被拒絕,即使是暫時的,在美國證券交易委員會之前執業的能力,並且我們無法及時找到另一家註冊會計師事務所對我們的財務報表進行審計並出具意見,我們的財務報表可能被確定為不符合交易法的要求。這一決定最終可能導致美國存託憑證從納斯達克退市或從美國證券交易委員會註銷註冊,或兩者兼而有之,這將大幅減少或有效終止美國存託憑證在美國的交易。
與香港有關的風險
在香港執行判決可能有困難。
BR香港有限公司是我們在香港註冊的子公司之一,全資擁有我們的外商獨資企業北京燃石醫學有限公司。您在執行在美國法院獲得的針對我們香港子公司的判決時可能會遇到困難,包括與美國聯邦證券法有關的判決。此外,香港法院會否只根據美國聯邦證券法的民事責任條文,或美國任何一個州的證券法,來執行美國法院的判決,亦有疑問。
與香港建立商業聯繫可能會有政治風險。
香港是中華人民共和國Republic of China的特別行政區,有自己的行政、司法和立法部門。在“一國兩制”方針下,香港從中國手中享有高度自治。由於這種政治結構,當我們通過我們在香港註冊的子公司之一BR Hong Kong Limited持有我們的WFOE時,我們可以享受某些好處,包括税收優惠。不過,我們不能保證香港會繼續享有中國給予的同等自治權。例如,如果我們的香港子公司被視為中國公司,而中國政府不再將香港視為“離岸”,我們可能無法享受香港與內地中國達成的雙重徵税協定,我們的香港公司可能受到外管局的監管,這將給跨境資本流動帶來不確定性。特別是,中國可以決定將位於香港的任何現金視為與內地中國相同的分配規則,因此我們位於香港的現金可能受到與位於內地的中國相同的風險。中國政府如果違反“一國兩制”方針,幹預香港事務,可能會對我們的業務和籌資能力造成不利影響。
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有關ADS的風險
美國存託證券的交易價格一直且可能繼續波動,可能會導致投資者蒙受重大損失。
自2020年6月12日我們的美國存託憑證在納斯達克上市以來,我們的美國存託憑證的交易價格從每美國存托股份1.7美元到39.75美元不等。 同樣,自我們的美國存託憑證於2022年11月1日在倫敦證交所獲準交易以來,我們的美國存托股份的交易價格從每美國存托股份1.83美元到3.8美元不等。 我們的美國存託憑證的交易價格可能會繼續波動,並可能由於我們無法控制的因素而大幅波動。這可能是由於廣泛的市場和行業因素造成的,比如業務主要位於中國的其他公司已經在美國和/或英國上市的公司的市場表現和市場價格波動。一些中國公司已經或正在將其證券在美國和/或英國上市。其中一些公司的證券經歷了大幅波動,包括與其首次公開募股(IPO)相關的價格下跌。這些中國公司股票發行後的交易表現可能會影響投資者對在美國和/或英國上市的中國公司的總體態度,從而可能影響美國存託憑證的交易表現,無論我們的實際經營業績如何。
除了市場和行業因素外,美國存託憑證的價格和交易量可能會因我們自身業務的特定因素而高度波動,包括以下因素:
• | 我們的收入、收益和現金流的變化; |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈新的投資、收購、戰略夥伴關係或合資企業; |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈新服務和擴展; |
• | 我方未能按預期實現盈利機會; |
• | 證券分析師財務估計的變動; |
• | 對我們、我們的服務或我們的行業的有害負面宣傳; |
• | 關鍵人員的增減; |
• | 釋放鎖定或對我們已發行的股權證券或出售額外股權證券的其他轉讓限制; |
• | 影響我們或我們的行業的監管發展;以及 |
• | 潛在的訴訟或監管調查。 |
這些因素中的任何一個都可能導致我們的美國存託憑證在美國或英國的交易量和價格發生重大和突然的變化。
上市公司的股東往往在其證券市場價格出現不穩定時期後對這些公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入此類集體訴訟,可能會分散我們管理層的大量注意力和其他資源,從我們的業務和運營上轉移,並要求我們承擔大量費用來進行訴訟辯護,這可能會損害我們的經營業績。任何此類集體訴訟,無論是否成功,都可能損害我們的聲譽,限制我們未來籌集資金的能力。此外,如果成功向我們提出索賠,我們可能會被要求支付重大損害賠償金,這可能會對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。
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如果我們未能達到適用的上市要求,納斯達克或倫敦證券交易所可能會將我們的美國存託證券從其交易所的交易中摘牌,在這種情況下,我們存託證券的流動性和市價可能會下降,我們籌集額外資金的能力將受到不利影響。
我們的美國存託證券目前在納斯達克全球市場和倫敦證券交易所主要市場上市交易。在某些情況下,我們的美國存託證券可能會從上述任何一個交易所摘牌。除牌可能會對我們存託證券的流動性及投資者以滿意價格出售我們存託證券的能力產生重大不利影響。
納斯達克全球市場
為使我們的美國存託證券在納斯達克全球市場繼續上市,我們必須符合多項要求,包括但不限於每份美國存託證券的最低買入價至少為1美元,未能符合任何上述上市標準,我們的美國存託證券可能會從納斯達克退市。我們不能向您保證,我們將能夠在未來任何時候遵守所有納斯達克上市規則,或在發生違約時及時恢復合規,並避免納斯達克隨後採取的任何不利行動,包括退市。我們的美國存託證券從納斯達克退市的任何潛在可能將使我們的股東無法在公開市場出售我們的美國存託證券,並將導致流動性下降,我們存託證券的市場報價有限,有關我們的新聞和分析師報道有限,以及我們發行額外證券的能力下降。特別是,如果PCAOB不能按照HFCA法案的要求對我們的審計師進行檢查,SEC可能會禁止我們的ADS交易。詳情見"項目3。關鍵信息—風險因素—與在中國開展業務有關的風險—如果PCAOB無法徹底檢查或調查我們目前的審計師,我們的美國存託憑證可能會被禁止在美國進行交易。美國存託證券被摘牌或其被摘牌的威脅,可能會對閣下的投資價值造成重大不利影響。」
倫敦證券交易所
英國金融市場行為監管局(“FCA”)如信納因特殊情況,我們的美國存託憑證不能進行正常及定期交易,可取消本行美國存託憑證在其正式上市名單的標準上市類別的上市。我們的美國存託憑證在正式名單上的上市也可以應我們的要求被取消,前提是我們至少提前20個工作日就建議的取消上市發出通知。由於該等美國存託憑證是在正式上市名單的標準上市分部上市,故本公司在尋求取消該等美國存託憑證於正式上市名單的上市前,將無須徵得股東批准。
如果證券或行業分析師沒有發表關於我們業務的研究或報告,或者如果他們對美國存託憑證的建議發生了不利的改變,美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。
美國和英國的美國存託憑證交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們業務的研究或報告的影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了美國存託憑證的評級,美國存託憑證的市場價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能導致美國和英國美國存託憑證的市場價格或交易量下降。
大量美國存託憑證的銷售或可供出售可能對其市場價格產生不利影響。
在公開市場上銷售大量的美國存託憑證,或認為這些出售可能發生的看法,可能會對美國或英國的美國存託憑證的市場價格產生不利影響,並可能削弱我們未來通過股票發行籌集資金的能力。截至2023年3月31日,我們有102,675,392股已發行和已發行普通股,包括(I)85,350,544股A類普通股(不包括(I)441,456股A類普通股,用於在行使或歸屬根據我們的股票激勵計劃授予的獎勵時為未來發行預留的美國存託憑證,以及(Ii)3,023,138股A類普通股作為庫存股),以及(Ii)17,324,848股B類普通股。其中55,919,725股A類普通股為美國存託憑證形式(包括3,023,138股被視為庫存股的A類普通股),可根據證券法自由轉讓,不受限制或額外登記。剩餘的已發行普通股也可在公開市場出售,但須受《證券法》第144和701條規則以及適用的其他規則適用的數量和其他限制鎖定協議(如果有的話)。在適用的股票到期前釋放的範圍內禁售期並在市場上銷售,美國或英國的美國存託憑證的市場價格可能會下降。
如果我們的大量普通股或可轉換為普通股的證券在符合出售資格後在公開市場出售,出售可能會對美國或英國美國存託憑證的交易價格產生不利影響,並阻礙我們未來籌集資金的能力。此外,我們根據股權激勵計劃或任何獎勵協議發行的任何普通股都將稀釋美國存托股份持有人持有的股權百分比。
由於我們不期望在可預見的將來支付股息,您必須依賴美國存託證券的價格升值來獲得投資回報。
我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和任何未來收益,以資助我們業務的發展和增長。因此,我們預期於可見將來不會派付任何現金股息。因此,您不應依賴於美國存託憑證的投資作為未來股息收入的來源。
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根據我們的組織章程大綱和章程以及開曼羣島法律的某些要求,我們的董事會完全有權決定是否派發股息。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息,未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有的話)、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。因此,您在美國存託憑證的投資回報可能完全取決於美國存託憑證未來的任何價格升值。您在我們的美國存託憑證上的投資可能得不到回報,甚至可能失去對美國存託憑證的全部投資。
我們的董事、高級管理人員和主要股東對我們的公司有重大影響,他們的利益可能與我們其他股東的利益不一致。
截至2023年3月31日,我們的董事和高級管理人員總共擁有我們已發行普通股總投票權的61.7%。 因此,它們對我們的業務具有重大影響,包括重大公司行動,如更換董事、合併、控制權變更交易和其他重大公司行動。
我們的董事、辦公室和主要股東可能會採取不符合我們或其他股東最佳利益的行動。所有權的集中可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更,這可能會剝奪我們的股東在出售公司時從他們的股票中獲得溢價的機會,並可能降低美國或英國的美國存託憑證的價格。即使這些行動遭到包括美國存托股份持有人在內的股東的反對,也可能會採取這些行動。此外,股權的高度集中可能會對美國或英國美國存託憑證的交易價格產生不利影響,因為投資者認為可能存在或出現利益衝突。
不能保證我們在任何課税年度都不會成為美國聯邦所得税方面的被動外國投資公司或PFIC,這可能會給美國存託憑證或A類普通股的美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
非美國公司在任何應課税年度,如果(i)該年度總收入的至少75%由某些類型的“被動”收入組成,則該公司將成為被動外國投資公司,或PFIC;或(ii)其資產價值的最少50%(一般按季度平均數計算)在該年度內可歸屬於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產(資產測試)。
根據我們的財務報表、我們開展業務的方式、我們A類普通股和美國存託證券的交易價格、我們資產的價值和性質以及我們收入的來源和性質,我們不認為我們在上一個納税年度是一傢俬人投資公司。由於我們的資產價值一般參考我們的股票價格釐定,因此我們的股票價格於二零二二年初下跌,顯著增加了我們在本應課税年度可能被視為私人金融公司的風險。然而,最終釐定我們是否可於本應課税年度被分類為私人金融公司,將於年底後才能作出,並將視乎當時可得的所有相關事實及情況而定,其中部分可能超出我們的控制範圍,例如我們股份的交易價及我們資產(包括商譽及其他無形資產)的估值。此外,我們的收入和資產的構成也可能受到我們使用現金和其他流動資產的方式和速度的影響。
如果我們在任何應課税年度成為或成為PFIC,在此期間,美國持有人(定義見“第10項。附加信息—E.税務—美國聯邦所得税考慮因素")持有美國存託證券或A類普通股,某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有人。我們敦促美國持有人就PFIC規則的可能適用諮詢自己的税務顧問。見"項目10。附加信息—E.美國聯邦所得税考慮—被動外國投資公司規則。
本公司的組織章程大綱及細則載有反收購條文,可能對本公司普通股及美國存託證券持有人的權利造成不利影響。
我們的組織章程大綱和章程細則包含限制他人獲得本公司控制權或導致本公司參與的條款, 控制權變更交易該等條文可能會剝奪股東以高於現行市價的溢價出售其股份的機會,阻止第三方在要約收購或類似交易中尋求獲得本公司的控制權。我們的董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下,以一個或多個系列發行優先股,並確定其名稱、權力、優先權、特權和相關參與權、選擇權或特殊權利以及資格、限制或限制,包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權,其中任何或全部可能大於與我們普通股相關的權利。優先股可以迅速發行,其條款旨在推遲或防止本公司控制權的變更,或使管理層的免職更加困難。如果我們的董事會決定發行優先股,美國或英國的美國存託證券的價格。本公司普通股和美國存託證券持有人的投票權和其他權利可能受到不利影響。
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您可能會在保護您的利益方面遇到困難,並且您通過美國法院和英國法院保護您權利的能力可能會受到限制,因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的。
本公司為根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司。我們的企業事務受我們的組織章程大綱及細則(經修訂)、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法規管。根據開曼羣島法律,股東對董事採取行動的權利、少數股東的行動以及董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法管轄。開曼羣島的普通法部分源自開曼羣島相對有限的司法先例以及英格蘭的普通法,這些法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力,但不具有約束力。根據開曼羣島法律,我們的股東權利及董事的受信責任並不像英國或美國部分司法管轄區的法規或司法先例所規定的那樣清晰。與開曼羣島相比,英國和一些美國州,如特拉華州,公司法體系的發展和司法解釋更為完善。此外,開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院或英格蘭和威爾士法院提起股東衍生訴訟。
開曼羣島豁免公司的股東,如我們,根據開曼羣島法律,無權查閲公司記錄或獲取這些公司股東名單的副本(除我們的章程大綱和組織章程細則、抵押和抵押登記冊的副本,以及我們股東通過的任何特別決議的副本外)。根據開曼羣島的法律,我們現任董事的姓名可以通過公司註冊處進行的查冊獲得。根據我們的組織章程大綱和章程細則,我們的董事有權決定是否以及在什麼條件下,我們的股東可以查閲我們的公司記錄,但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使您更難獲得所需的信息,以確定股東動議所需的任何事實,或就委託書競爭向其他股東徵集委託書。
作為一家在開曼羣島註冊的公司,我們被允許在公司治理問題上採用某些母國做法,這些做法與納斯達克的公司治理要求和2018年7月財務報告理事會發布的英國公司治理準則有很大不同;與適用於美國或英國國內發行人的規則和法規相比,這些做法為股東提供的保護可能較少。
由於上述原因,我們的公眾股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時,可能會比作為在美國或英國註冊成立的公司的公眾股東在保護自己的利益方面遇到更多困難。
我們是《交易法》規定的外國私人發行人,因此,我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。
由於根據《交易法》,我們是一家外國私人發行人,因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束,包括:
• | 《交易法》中要求提交季度報告表格的規則10-Q或表單上的當前報告8-K與美國證券交易委員會合作; |
• | 《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵求委託書、同意書或授權的章節; |
• | 《交易法》中要求內部人士提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款,以及從短期內進行的交易中獲利的內部人士的責任;以及 |
• | FD規則下重大非公開信息發行人的選擇性披露規則。 |
我們被要求提交一份年度報告在表格20-F中填寫每個財政年度結束時的四個月。此外,我們還根據納斯達克全球市場的規則和規定,通過新聞稿按季度發佈我們的業績。還將向美國證券交易委員會提供有關財務業績和重大活動的新聞稿。然而,在表格6-K中,我們需要向美國證券交易委員會備案或提供的信息將不如美國國內發行人向美國證券交易委員會備案的信息廣泛和及時。因此,您可能得不到投資美國國內發行人時獲得的保護或信息,海外監管機構可能更難對中國進行調查或收集證據。
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美國存託憑證持有人的投票權受到存款協議條款的限制,您可能無法行使權利來指導您的美國存託憑證所代表的相關A類普通股的投票。
作為美國存託憑證持有人,閣下並無任何直接權利出席本公司股東大會或在該等大會上投票。您將只能通過根據存款協議的規定向託管人發出投票指示,間接行使與您的美國存託憑證所代表的相關A類普通股附帶的投票權。根據存款協議,您只能通過向託管機構發出投票指示來投票,託管機構是以您的美國存託憑證為代表的標的A類普通股的持有人。在收到您的投票指示後,如果投票是以投票方式進行的,託管銀行將在可行的情況下儘可能按照您的指示對您的美國存託憑證相關的A類普通股進行投票,如果託管銀行及時收到此類指示的話。如果是舉手錶決,託管機構將根據從提供及時指示的大多數美國存託憑證持有人那裏收到的投票指示,對當時存放的所有普通股進行表決。閣下將不能就相關A類普通股直接行使任何投票權,除非閣下於股東大會記錄日期前註銷閣下的美國存託憑證、撤回股份併成為該等股份的登記持有人。根據本公司的組織章程大綱及細則,本公司召開股東大會所需給予註冊股東的最短通知期為七(7)個歷日。當召開股東大會時,閣下可能不會收到足夠的預先通知,使閣下能夠註銷吾等的美國存託憑證及撤回由閣下的美國存託憑證所代表的相關A類普通股,並在股東大會記錄日期前成為該等股份的登記持有人,以便閣下出席股東大會或就將於股東大會上審議及表決的任何特定事項或決議案直接投票。此外,根據吾等的組織章程大綱及章程細則,為決定哪些股東有權出席任何股東大會並於任何股東大會上投票,吾等董事可關閉吾等的股東名冊及/或預先為該等大會指定一個記錄日期,而此等關閉股東名冊或設定該記錄日期可能會阻止閣下撤回閣下的美國存託憑證所代表的相關A類普通股,並在記錄日期前成為該等股份的登記持有人,以致閣下將不能出席股東大會或直接投票。凡任何事項在股東大會上付諸表決,如吾等提出要求,並在符合存款協議條款的情況下,託管人將盡力通知閣下即將進行的表決,並將吾等的表決材料送交閣下。我們不能向您保證,您將及時收到投票材料,以確保您能夠指示託管機構投票您的美國存託憑證所代表的標的A類普通股。此外,保管人及其代理人對未能執行投票指示或其執行您的投票指示的方式不承擔任何責任。這意味着您可能無法行使您的權利來指導您的美國存託憑證所代表的相關A類普通股的投票,如果相關的A類普通股沒有按您的要求投票,您可能沒有法律補救措施。
如果將我們的股票提供給您是非法或不切實際的,您可能不會從我們的股票中獲得股息或其他分配,也可能不會獲得任何價值。
在扣除費用和支出後,託管機構已同意向您支付其或託管人從您的美國存託憑證相關的股票或其他存款證券上收到的任何現金股息或其他分配。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的股份數量成比例的這些分配。但是,如果保管人認定向任何美國存託憑證持有人提供分銷是非法或不切實際的,則該保管人不承擔責任。例如,如果美國存託憑證的持有者包含根據《證券法》需要登記的證券,但該證券沒有根據適用的登記豁免進行適當登記或分配,則向該證券持有人進行分銷將是非法的。保管人還可以確定,通過郵寄分發某些財產是不可行的。此外,某些分發的價值可能低於郵寄它們的成本。在這些情況下,保管人可以決定不分配這種財產。我們沒有義務根據美國證券法登記通過此類分配收到的任何美國存託憑證、普通股、權利或其他證券。我們也沒有義務採取任何其他行動,允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或任何其他東西。這意味着,如果我們向您提供普通股是非法或不切實際的,您可能不會收到我們對普通股或普通股的任何價值的分發。這些限制可能會導致美國或英國的美國存託憑證價值大幅下降。
您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制,這可能會導致您所持股份的稀釋。
股東沒有先發制人吾等可為一般公司目的發行額外普通股、美國存託憑證、認股權證、權利、單位及債務證券,包括但不限於營運資本、資本開支、投資、收購及償還或再融資借款。我們還向高管、員工和獨立董事發行普通股,作為他們薪酬的一部分。這可能會稀釋你所持股份的利益。此外,在一定程度上,先發制人權利被授予時,某些司法管轄區的股東可能會遇到困難或可能無法行使其先發制人權利。例如,我們不能向美國的持有者提供此類權利,除非我們根據證券法登記與權利相關的權利和證券,或者可以免除登記要求。根據存款協議,除非將分發給美國存托股份持有人的權利和標的證券都已根據證券法登記或豁免根據證券法登記,否則託管機構將不會提供權利。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交註冊聲明,或努力使此類註冊聲明被宣佈為有效,並且我們可能無法根據證券法建立必要的註冊豁免。因此,您可能無法在未來參與我們的配股發行,並可能經歷您所持股份的稀釋。
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英國和美國資本市場的不同特點可能會對我們普通股和美國存託憑證的交易價格產生負面影響。
我們同時受到倫敦證券交易所和納斯達克上市和監管要求的約束。倫敦證券交易所和納斯達克全球市場的交易時間、交易特徵(包括交易量和流動性)、交易和上市規則、投資者基礎(包括不同水平的散户和機構參與)不同。由於這些差異,即使考慮到貨幣差異,我們的美國存託憑證的交易價格也可能不同。由於美國資本市場特有的情況,我們的美國存託憑證價格的波動可能會對倫敦證券交易所的美國存託憑證交易價格產生重大不利影響,反之亦然。某些對美國資本市場有重大負面影響的事件可能會導致我們在倫敦證券交易所交易的美國存託憑證的交易價格下跌,儘管此類事件可能不會對在倫敦上市的證券的交易價格產生普遍或同等程度的影響,反之亦然。由於美國和英國資本市場的不同特點,我們在納斯達克全球市場上美國存託憑證的歷史市場價格可能不能反映我們美國存託憑證在倫敦證券交易所的交易表現,反之亦然。
讓我們的美國存託憑證在多個市場進行交易,可能會導致這些市場之間的波動性和價格差異增加。
我們的美國存託憑證目前在納斯達克全球市場和倫敦證券交易所主板市場交易。在倫敦證券交易所上市的美國存託憑證與在納斯達克全球市場上市的美國存託憑證完全可以互換。歐洲結算所、Clearstream和DTC之間建立了託管和託管聯繫,以促進與二級市場交易相關的美國存託憑證的跨市場轉讓。在遵守美國證券法、英國證券法和存款協議條款的前提下,美國存託憑證持有人可以通過EuroClear、Clearstream或DTC進行交易結算。
由於英國和美國的時區、交易日和公眾假期不同,這些市場的美國存託憑證的交易時間可能不同。由於這一因素和其他因素,這兩個市場的美國存託憑證的交易價格可能會有所不同。在一個市場上交易少量的美國存託憑證可能對該市場上的美國存託憑證的價格產生不利影響,進而可能影響另一個市場的價格。其中一個市場的美國存託憑證交易價的任何下降都可能導致另一個市場的美國存託憑證交易價的下降。此外,由於兩個股票市場之間沒有直接交易或結算,將美國存託憑證從一個市場轉移到另一個市場所需的時間可能不同,而且無法確定被轉移的美國存託憑證何時可以進行交易或結算。
跨市場轉讓和結算所需的時間可能比預期的要長,投資者在此期間可能無法結算或出售其證券。
倫敦和紐約之間的時差、公共假期的差異、不可預見的市場情況或其他因素可能會推遲美國存託憑證的跨市場轉移和結算。此外,由於兩個股票市場之間沒有直接交易或結算,將美國存託憑證從一個市場轉移到另一個市場所需的時間可能不同。在這種延遲期間,投資者將被阻止結算或出售其證券。此外,不能保證任何此類跨市場轉移和結算將按照投資者可能預期的時間表完成。
您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。
您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是,保管人在其認為與履行職責有關的情況下,可隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外,當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時,或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求、或根據存款協議的任何規定或任何其他原因,在任何時候這樣做是可取的,則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。
我們擁有不同投票權的雙重股權結構將限制您影響公司事務的能力,並可能阻止其他人尋求我們A類普通股和ADS持有人可能認為有益的控制權變更交易。
我們實行雙層股權結構,即我們的普通股包括A類普通股和B類普通股。就需要股東投票的事項而言,A類普通股持有人每股有一票投票權,而B類普通股持有人根據我們的雙層股權結構每股有六票投票權。每股B類普通股可隨時由其持有人轉換為一股A類普通股,而A類普通股在任何情況下均不得轉換為B類普通股。當持有人將B類普通股轉讓予任何並非該持有人的聯營公司的人士或實體時,在若干其他情況下,該等B類普通股將自動及即時轉換為同等數目的A類普通股。如果任何此類B類普通股被轉換為A類普通股或因任何原因註銷,我們的董事會將有權增發B類普通股,而不需要我們的股東採取進一步行動,這將稀釋我們的A類普通股股東和美國存托股份持有人。
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截至2023年3月31日,我們的創始人、董事會主席兼首席執行官韓雨生先生實益擁有我們已發行的全部B類普通股。由於我們的雙層股權結構具有不同的投票權,B類普通股佔我們總已發行和已發行股本的16.4%,佔我們已發行和已發行股本總投票權的54.9%。 見"項目6。董事、高級管理人員和僱員—E。股份所有權”。由於雙級股權結構及股權集中,本公司創始人兼首席執行官韓宇生先生對董事變更、合併、控制權變更交易及其他重大企業行動等事宜有重大影響力。他可能採取不符合我們或我們其他股東最佳利益的行動。這種所有權的集中可能會阻礙、延遲或阻止本公司控制權的變更,這可能會剝奪本公司其他股東在出售本公司時獲得其股份溢價的機會,並可能降低美國或英國美國存託證券的價格。這種集中控制將限制您影響公司事務的能力,並可能阻止其他人進行任何潛在的合併、收購或其他控制權變更交易,而A類普通股和美國存託證券持有人可能認為有益。
我們普通股的雙重類別結構可能會對美國或英國美國美國存託證券的交易市場及交易價格造成不利影響。
某些股東諮詢公司已宣佈更改其納入某些指數(包括標準普爾500指數)的上市公司股票的資格標準,以排除擁有多個類別股票的公司和公眾股東持有總投票權不超過5%的公司被納入該等指數。此外,幾家股東諮詢公司已宣佈反對使用多個類別結構。因此,我們普通股的雙重類別結構可能會阻止代表A類普通股的美國存託證券納入該等指數,並可能導致股東顧問公司發表對我們企業管治常規的負面評論或以其他方式尋求導致我們改變資本結構。任何這類被排除在指數之外,都可能導致美國或英國的ADS交易市場不那麼活躍。股東顧問公司的任何行動或出版物批評我們的企業管治常規或資本結構,也可能對美國存託證券的價值造成不利影響。
美國存託憑證持有人可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判,這可能會導致在任何此類訴訟中對原告不利的結果。
規管代表本公司股份的美國存託憑證的存託協議規定,在法律允許的最大範圍內,美國存託憑證持有人放棄就他們可能對本公司或存託人提出的任何索賠(包括根據美國聯邦證券法提出的任何索賠)向陪審團審判的權利。
如果我們或保存人反對基於放棄的陪審團審判要求,法院將根據適用的州和聯邦法律,根據案件的事實和情況來確定放棄是否可強制執行。據我們所知, 合同爭議前陪審團美國最高法院尚未最終裁定與聯邦證券法下的索賠有關的審判豁免。然而,我們認為, 合同爭議前陪審團審判豁免條款通常可由紐約市的聯邦或州法院強制執行,包括根據管轄存款協議的紐約州法律,紐約市的聯邦或州法院對存款協議下產生的事項具有非排他管轄權。在決定是否執行, 合同爭議前陪審團根據審判放棄條款,法院一般會考慮當事人是否知情、明智和自願放棄陪審團審判的權利。我們認為,存款協議和美國存託證券的情況就是如此。建議您在簽署存款協議之前諮詢法律顧問有關陪審團豁免條款。
如果閣下或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證所產生的事項,包括根據聯邦證券法提出的索償,向吾等或託管銀行提出索賠,閣下或該等其他持有人或實益擁有人可能無權就該等索賠進行陪審團審判,這可能會限制及阻止針對吾等及託管銀行的訴訟。如果根據存款協議對我們或我們雙方提起訴訟,只能由適用的初審法院的法官或法官審理,這將根據不同的民事程序進行,並可能導致與陪審團審判不同的結果,包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果。
然而,如果這一陪審團審判豁免條款不被適用法律允許,訴訟可以根據陪審團審判的存款協議的條款進行。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定,均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性規定。
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我們的股東獲得的某些對我們不利的判決可能無法強制執行。
本公司為根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司。我們幾乎所有的業務都在中國進行,我們幾乎所有的資產都位於中國。此外,我們的大部分董事和執行人員居住在中國,這些人士的大部分資產位於中國境內。因此,您可能難以或不可能在美國或英國實施程序送達。或在中國境外的其他地方對這些個人提起訴訟,或在美國或英國對我們或這些個人提起訴訟。如果您認為您的權利根據美國聯邦證券法或英國任何證券法受到侵犯,則在中國境外的其他地方。或其他方式即使閣下成功提起此類訴訟,開曼羣島及中國的法律可能使閣下無法對我們或董事及高級職員的資產執行判決。
開曼羣島沒有法定執行在美國聯邦或州法院取得的判決(而開曼羣島並非任何相互執行或承認該等判決的條約的締約方),根據普通法,開曼羣島法院將承認和執行具有管轄權的外國法院的外國貨幣判決,而沒有任何法律規定。 複試根據以下原則,即外國管轄法院的判決規定判定債務人有義務支付該判決所針對的算定金額,但該判決是由具有管轄權的外國法院作出的,(b)規定判定債務人有義務支付該判決所針對的算定金額,(c)是最終的,(d)並非就税項、罰款或罰款而言,且€的執行方式及種類並非違反自然正義或開曼羣島的公共政策。然而,開曼羣島法院不大可能強制執行根據美國聯邦證券法民事責任條文從美國法院取得的判決,倘開曼羣島法院裁定該判決導致支付刑事或懲罰性付款的責任。如果同時進行的訴訟在其他地方進行,開曼羣島法院可以中止執行訴訟。
中國民事訴訟法規定承認及執行外國判決。中國法院可根據《中國民事訴訟法》的規定,承認及執行外國判決,該等規定基於中國與作出判決的國家之間的條約或司法管轄區之間的互惠原則,以及公共政策考慮因素及其他中國法律有關執行民事責任的適用條文所載的條件。中國沒有與包括美國在內的許多國家簽訂條約,英國和大多數其他西方國家。此外,根據中華人民共和國民事訴訟法,倘中國法院裁定外國判決違反中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益,則中國法院不會對我們或我們的董事及高級職員執行該判決。因此,不確定中國法院是否會執行美國法院作出的判決,英國或者開曼羣島。這些限制可能會剝奪投資者就有關於美國存託證券投資的申索的有效法律追索權。
就英國證券監管機構提起的訴訟而言。或其他國家,在獲取所需資料方面也存在重大法律障礙。特別是,根據於二零二零年三月生效的《中國證券法》第177條,境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。因此,未經中國證券監管機構和有關部門同意,任何組織和個人不得向境外提供與證券業務活動有關的文件和資料。
另請參閲“—您在保護您的利益方面可能面臨困難,並且您通過美國法院和英國法院保護您的權利的能力可能受到限制,因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的”有關投資我們作為開曼羣島公司的相關風險。
第4項:公司情況
A.公司的歷史和發展
我們於2014年1月通過燃石(北京)生物技術有限公司開始運營,有限公司,一家中國公司2014年3月,我們在開曼羣島註冊成立Burning Rock Biotech Limited作為我們的離岸控股公司,以促進外國投資於我們的公司。其後,我們於2014年4月成立BR香港有限公司作為我們的中間控股公司,該公司於2014年6月成立中國全資附屬公司北京Burning Rock生物技術有限公司(我們的外商獨資企業)。同月,我們的外商獨資企業與Burning Rock(北京)生物技術有限公司及其當時股東及Burning Rock(北京)生物技術有限公司訂立一系列合約安排,Ltd.成為我們的可變利益實體,或VIE。該等合約安排已於二零一九年十月修訂及重列。見"項目4。公司信息—C。組織結構—合同安排”。
我們進行我們基於NGS的產品主要通過VIE的全資附屬公司廣州Burning Rock Dx有限公司,廣州燃石醫療器械有限公司,有限公司,分別於2014年3月和2015年1月成立。
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於二零二零年六月十二日,我們的美國存託證券開始在納斯達克全球市場交易,代碼為“BNR”。在承銷商完全行使其購買額外美國存託證券的選擇權後,我們從首次公開發行中籌集了2.349億美元淨所得款項。在首次公開募股的同時,我們以私募方式從Lake Bleu Prime Healthcare Master籌集了2500萬美元。
2020年12月8日,我們完成了註冊 後續行動某些出售股東以每股美國存託憑證25.75美元的公開發行價公開發行2,243,000份美國存託憑證。我們沒有收到任何收益, 後續行動公開募股。
2021年5月27日,我們被納入MSCI中國指數。我們是唯一的 基於ngs該公司是一家中國精密腫瘤公司,已入選當前MSCI半年度指數審查。
於2022年6月21日,我們宣佈了一項股份回購計劃,根據該計劃,我們可能會於2022年8月21日以美國存託證券的形式回購總價值最高為1000萬美元的A類普通股, 12個月期截至本年報日期,股份回購計劃已全部完成,我們以美國存託證券的形式回購合共3,023,138股A類普通股。購回股份已保留為庫存股份。
於2022年11月1日,我們的美國存託證券獲準進入英國金融市場行為監管局正式名單的標準上市部分,並在倫敦證券交易所(London Stock Exchange plc)的主要市場交易,股票代碼為“BNR”。
於2022年11月7日,我們提交了招股説明書補充,以通過 在市場上股票發行計劃。根據我們與Cowen訂立的日期為2022年11月7日的銷售協議,該等ADS將通過或向Cowen and Company,LLC作為銷售代理提供。
我們的主要行政辦公室位於中華人民共和國廣州國際生物島星道環北路5號。我們在這個地址的電話號碼是 +86 020-3403 7871.我們在開曼羣島的註冊辦事處位於Maples Corporate Services Limited的辦事處,地址為郵政信箱309,Ugland House,Grand 開曼羣島,郵編:KY1-1104羣島
投資者應向本公司主要行政辦事處的地址及電話提出任何查詢。我們的主要網站是www.example.com。本公司網站所載的資料並非本年度報告的一部分。
SEC擁有一個互聯網網站(http://www.example.com),其中包含報告、代理和信息聲明,以及以電子方式提交給SEC的有關我們的其他信息。
B.業務概述
我們的目標是改變精確腫瘤學和早期癌症檢測。我們是中國的 以NGS為基礎的癌症治療選擇公司我們的癌症治療選擇平臺建立在我們先進的專利技術,全面的產品組合, 雙管齊下的市場驅動商業基礎設施滿足兩個大型醫院, 我們的醫院模式和小醫院通過我們的中心實驗室模式。
我們的先進技術平臺集成了使用組織和液體活檢的尖端專有癌症治療選擇技術,包括化驗生物化學、生物信息學和專利實驗室信息管理系統。我們專有的HS庫製備技術使我們能夠處理質量差和體積有限的樣品,並增強靈敏度,這是有效地 部署基於NGS的癌症治療選擇,尤其是在中國。 我們深入的癌症我們自成立以來進行的大量測試積累了基因組學見解,使我們能夠處理和準確分析基因組信息,並實現6天的平均週轉時間。
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我們提供廣泛的NGS產品。 我們基於NGS的癌症治療選擇測試產品用於幫助醫生為癌症患者選擇最有效的治療方法。我們主要提供 15 NGS為基礎的癌症治療選擇和預後預測測試適用於廣泛的癌症類型,包括肺癌、胃腸癌、前列腺癌、乳腺癌、淋巴瘤、甲狀腺癌、結腸直腸癌、卵巢癌、胰腺癌和膀胱癌,使用組織和液體活檢樣本。我們的核心產品,包括OncoCompass™IO,OncoScreen™IO和OncoCompass™目標, 與我們的全球同行不相上下。我們推出了MRD產品brPROPHET™,2022年3月,已顯示出優於固定面板的靈敏度和特異性, 術前復發患者的ctDNA檢測和術後MRD呼叫。2023年1月,我們的早期檢測產品OverC™多種癌症檢測血液檢測,或過C™,獲得FDA授予突破性器械稱號,這是全球第三個同類產品。本產品預期用於早期檢測多種癌症類型,包括食管癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌,年齡在50—75歲之間,平均癌症風險。我們是肺癌領域的明確領導者, 中國的NGS癌症治療選擇市場。我們相信,我們提供 最佳NGS產品我們以高質量標準、卓越的產品性能和強大的服務支持贏得了製藥公司、醫生、醫院和患者的信賴。我們的產品得到了醫學、製藥和科學界的認可,這體現在(i)腫瘤學關鍵意見領袖在他們發起的臨牀試驗和研究中使用我們的產品,以及(ii)我們與包括阿斯利康在內的領先製藥公司在臨牀試驗和研究中的合作(NYSE:AZN),拜耳(ETR:BAYN),強生公司(NYSE:JNJ),CStone(HKEX:2616),百濟基因(HKEX:6160),艾比斯科治療(HKEX:2256)、IMPACT Therapeutics和Merck KGaA(ETR:MRK),主要通過向這些製藥公司提供中央實驗室服務和配套診斷開發服務。這些臨牀試驗和研究的結果已發表在200多篇同行評議的文章中, 使用我們產品的研究結果已發表在許多同行評審的文章中。
我們開創 雙管齊下的廣告基礎設施,包括中央和中央 和醫院實驗室最大限度地擴大市場滲透率,並創造更高的進入壁壘。
• | 中心實驗室模型:我們的中心實驗室處理從中國各地醫院送來的癌症患者組織和液體活檢樣本,並出具檢測報告。這種模式使我們成為中國最大的供應商 基於NGS的癌症同時與來自中國802家醫院的6,004名醫生建立了聯繫。 我們的中心實驗室還支持我們與製藥公司的合作。我們是中央實驗室部門的領導者, 中國的NGS癌症治療選擇市場。我們的中心實驗室模式的收入佔我們收入的絕大部分,我們預計它將繼續增長。 |
• | 院內型號:中國醫院普遍傾向於進行實驗室檢測, 在公司內部。然而,儘管需求巨大且不斷增長, 基於ngs癌症治療選擇測試,醫院在採用這些技術複雜的工作流程方面面臨多重挑戰。2016年,我們成為中國第一家 基於ngs癌症治療選擇公司提供, 住院期間模型,提供 交鑰匙解決中國醫院在採用 基於ngs癌症治療選擇我們幫助我們的合作醫院建立 住院期間安裝實驗室設備和系統,並提供持續的培訓和支持。有了這些實驗室、設備和系統,我們會定期向他們出售試劑盒,使他們能夠以標準化的方式自行進行測試。截至2022年12月31日,我們已與中國37個城市的77家醫院合作。 我們已經投資,並期望繼續在我們的業務領域進行大量投資。 住院期間模型,因為我們預計它將成為中國經濟增長的一個越來越重要的部分。 基於ngs癌症治療選擇市場雖然我們的收入 住院期間2022年,該模型的收益小於我們的中央實驗室業務產生的收益, 住院期間自從我們進入這個模型以來,這個模型已經迅速而實質性地發展起來。 |
除了……之外我們基於NGS的癌症此外,我們還在投資開發早期癌症檢測測試。早期癌症檢測可以大大增加成功治療的機會,因此提供了巨大的市場機會。然而,開發基於液體活檢的早期癌症檢測測試具有臨牀應用所需的敏感性和特異性是極其困難的。我們基於靶向DNA甲基化的文庫製備技術和生物信息學通過增強 信噪比在信息量最大的癌症相關甲基化位點和區塊上,使我們能夠檢測到極低循環水平的癌症生物標誌物,以促進多種癌症的準確早期檢測。我們的早期癌症檢測技術已經證明瞭在不同階段對六種癌症類型(包括肺癌、結直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌)的總體敏感性為80.6%,特異性為98.3%(意味着98.3%的無症狀參與者對任何癌症檢測呈陰性)。我們會繼續致力於早期癌症檢測的研究和開發工作,目的是 早期發展泛癌檢測產品。
我們是全球增長最快的公司之一 中國的NGS癌症治療選擇市場。收益由二零二零年的人民幣429. 9百萬元增加18. 1%至二零二一年的人民幣507. 9百萬元,並進一步增加10. 9%至二零二二年的人民幣563. 2百萬元(81. 7百萬美元)。我們的毛利由二零二零年的人民幣313. 9百萬元增加16. 0%至二零二一年的人民幣364. 1百萬元,並進一步增加4. 4%至二零二二年的人民幣380. 0百萬元(55. 1百萬美元)。我們的毛利率於二零二零年、二零二一年及二零二二年分別為73. 0%、71. 7%及67. 5%。
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我們的技術
基於NGS的癌症治療選擇技術
通過 基於NGS的癌症在中國,治療選擇面臨許多挑戰,包括(i)文庫製備和探針雜交, 低質量FFPE樣本含有在中國常見的降解或少量DNA,以及(ii)中國醫院通常更喜歡執行, 內部測試,但缺乏所需的專業知識、知識和技能, 實施NGS為基礎的癌症治療選擇測試。我們開發了下文所述的專有檢測生物化學和生物信息學,為我們目前的產品組合奠定了基礎,並有效地應對了這些挑戰。
HS制庫技術--提高採編效率對於低質量的FFPE樣本
中國提供的低質量FFPE樣品往往達不到要求的最低質量和數量門檻標準的基於NGS的癌症治療選擇。我們專有的高敏感度或HS庫準備技術提高了捕獲效率低質量的FFPE樣本,並使我們能夠最大限度地捕獲獨特的DNA分子,這些分子用於組成測序庫。該技術將庫轉換和庫複雜性提高了約80%—DNA文庫中存在的獨特DNA分子數量的一種度量—從FFPE樣本中提取的DNA文庫,使我們能夠使用低質量的FFPE樣本。當應用於液體活檢ctDNA樣本時,我們的HS文庫製備技術在文庫複雜性方面顯示出類似的改進,使我們能夠處理液體活檢ctDNA樣本大約10毫微克。在我們HS文庫準備技術的基礎上,我們進一步開發了基於捕獲的個性化MRD分析,brPROPHET™.
下圖顯示了使用我們的HS文庫製備技術從不同質量級別(從最高級別“A+”到最低級別“C”)提取的臨牀FFPE樣本的DNA文庫的複雜性和整體質量方面的顯著改進,與傳統文庫製備方法相比:
500倍原始深度FFPE DNA文庫的複雜性和質量比較
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下圖説明瞭使用我們的HS文庫製備技術在液體活檢ctDNA樣本的文庫複雜性方面取得的改進(表示為“之後”):
液體活檢技術--通過提高信噪比實現ctDNA樣本的超高靈敏度
與組織活檢相比,基於ngsctDNA液體活組織檢查需要更高的技術能力和專業知識,因為液體活組織檢查樣品中的ctDNA濃度較低。除了HS技術,我們還開發了UMI技術和相應的生物信息學,提高了基於液體活檢的檢測的信號檢測和噪聲控制能力,並準確區分DNA片段的真正來源與那些複製、污染、錯誤或其他無關的片段。這些技術提高了檢測靈敏度,並將ctDNA檢測限降低了5到10倍,達到0.1%或更低,從而顯著提高了我們基於液體活檢的檢測的準確性。
下圖説明瞭通過在ctDNA樣本庫製備中應用我們的UMI技術實現的降噪:
MSI呼叫 世界級的NGS算法組織和液體活檢中MSI的檢測
聚合酶鏈反應—, 或PCR—,基於方法已經成為檢測微衞星不穩定性或MSI的常規方法,MSI是免疫腫瘤治療選擇的重要生物標誌物。我們已經開發 基於NGS的專有MSI調用算法,prettyMSI和bMSISEA,使我們的測試能夠分別準確地檢測組織和ctDNA樣本中MSI的存在。通過結合這些算法,我們的組織和液體活檢為患者提供了 一站式、成本效益高的在一個單一的測試中檢測靶基因和MSI的基因組改變的解決方案。根據CIC的説法,我們的MSI調用算法比幾乎所有其他已發表的MSI算法具有更高的靈敏度。
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2018年,我們的prettyMSI算法在MSI檢測研究中得到了臨牀驗證,結果發表在2018年3月的分子診斷雜誌上。新一代測序技術檢測大腸癌微衞星不穩定性." 2020年,我們的bMSISEA算法在MSI檢測研究中得到了臨牀驗證,其結果將發表在一篇題為“靶向深度測序檢測循環腫瘤DNA微衞星不穩定性”,已提交給同一期刊並被接受。2019年,我們的一款使用prettyMSI算法的產品獲得認可和推薦, 中國專家關於MSI檢測的共識.
自動化NGS圖書館準備系統—實現自動化和標準化 醫院實驗室
中國的醫院普遍缺乏必要的專業知識, 進行基於NGS的癌症治療選擇此外,大多數中國醫院使用的傳統工藝流程不僅使檢測過程耗時,而且在庫準備階段引入污染風險,降低了檢測準確性。我們一直是幫助中國醫院應對這些挑戰的先驅,2019年9月,我們推出了中國首個也是唯一一個基於捕獲的全自動NGS文庫製備系統Magnis BR,以及相關的文庫製備試劑, 我們與Agilent Magnis BR及其相關試劑特別適用於中國醫院,因為它們完全自動化了NGS文庫的製備過程,在大約9小時內將DNA樣本轉化為可測序的文庫。Magnis BR每週可處理112個樣品。我們在分子病理學協會(AMP)2020年年會上以平臺演示的形式展示了Magnis BR的分析驗證數據。
MRD檢測技術
基於HS技術和生物信息學模塊,我們開發並推出了基於全外顯子組測序或基於WES的個性化MRD檢測平臺brPROPHET™可用於早期實體瘤患者預後預測。我們正在與研究人員和製藥合作伙伴合作,以建立brPROPHET的效用,™MRD指導的新輔助治療和輔助治療策略。我們還在開發自動化解決方案,以實現使用brPROPHET的醫院測試™.
早期癌症檢測技術
2016年,我們開始研究和開發靶向DNA甲基化在早期癌症檢測中的應用。早期癌症檢測可以大大增加成功治療的機會,因此提供了巨大的市場機會。然而,開發基於液體活檢的早期癌症檢測測試具有臨牀應用所需的敏感性和特異性是極其困難的。為了有效地解決早期癌症檢測的技術挑戰,我們開發了基於靶向DNA甲基化的文庫製備技術和生物信息學,通過增強細胞活性來靈敏地檢測極低循環水平的癌症生物標誌物。 信噪比在信息量最大的癌症相關甲基化位點和區塊上,促進多種癌症的準確早期檢測。
我們已經建立在我們的技術平臺上,利用DNA甲基化變化的分析開發用於早期癌症檢測的專有技術,DNA甲基化是一種與某些癌症發生相關的有前途的生物標誌物。BrELSA™ 是我們的專利目標 DNA甲基化用於早期癌症檢測的文庫製備技術。它顯著提高了轉化率,並最大限度地保存可測序DNA片段;它還確保了具有致病意義的甲基化位點被捕獲。這些功能使我們能夠使用小至5至10毫克的液體活檢樣本製備可測序文庫。我們還使用靶向DNA甲基化強化惡性腫瘤 非侵入性檢測,或brMERMAID™我們專有的生物信息學和統計算法,用於早期檢測多種類型的癌症。我們訓練brMERMAID™ 與真實世界的臨牀樣本和其機器學習能力可以持續改善性能,因為它結合了來自其他臨牀樣本的數據。BrELSA的組合™ 關於brmermaid™ 可實現與全球領先者媲美的高度敏感、準確和穩健的早期癌症檢測結果。
在2019年美國癌症研究協會(AACR)年會上,我們展示了一張海報,展示了使用我們結合brELSA的甲基化分析方法早期檢測肺癌的數據。™ 關於brmermaid™.在2020年由AACR主辦的液體活檢進展特別會議上,我們介紹了我們關於使用brELSA早期檢測肺癌、結直腸癌和肝癌的數據。™ 關於brmermaid™ 在一張名為"多平臺分析血液中早期癌症特徵."在AACR虛擬年會II上,我們在一張海報上展示了我們關於卵巢癌早期檢測的新數據,標題為“循環腫瘤DNA甲基化譜在卵巢癌診斷中的應用."在2020年歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)亞洲虛擬大會上,我們在題為“2020年肺癌、結直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌早期檢測的新數據”的演講中介紹了我們的新數據。基於血液的甲基化檢測早期檢測和定位多種癌症 (ELSA—seq)."在AACR 2022年年會上,我們展示了一張海報,標題為“的分析性能 艾爾莎—塞克,早期檢測多種癌症的血液檢測,"在該研究中,我們評估了一個改進的測試版本的分析性能, ELSA—seq並證明瞭檢測數據的高靈敏度。
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下圖説明瞭我們結合brELSA的早期癌症檢測工作流程™ 關於brmermaid™:
步驟(A) 樣品製備:8—10毫升收集和處理靜脈血以分離循環無細胞DNA或cfDNA,這是一種癌症生物標誌物。
步驟(B) 全甲基組自動擴增DNA文庫是使用一種稱為全甲基亞硫酸氫鹽測序(whole methylomomes biosilfisolate sequencing,簡稱WGBS)的方法以自動化的方式製備的。WGBS是一種廣泛使用的分析全基因組甲基化景觀的方法。的 詳細的子步驟是顯示在上圖的中心。
步驟(C) 癌症相關標記的深度測序探針用於捕獲與常見癌症類型相關的特定基因組區域,然後對捕獲的區域進行高深度測序。的 詳細的子步驟是顯示在上圖的中心。
步驟(D)一種模式識別噪聲抑制(&S)在檢測到甲基化變化後,使用統計算法來區分測序數據中的信號和噪聲,然後將信號分類為特定的模式。
第(E)步稀疏矩陣的機器學習建立了一種區分腫瘤樣本和正常樣本的算法。該算法結合了許多隨機和稀有的甲基化模式,以解決早期癌症患者循環中腫瘤DNA水平低帶來的挑戰。
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下面的圖表顯示,我們的brELSA™與兩種商用試劑盒相比,該技術能夠在文庫準備和測序中實現更高的循環DNA回收率。靶向甲基化區域的高回收率和深度測序有助於超高的檢測靈敏度,檢測限低至0.001:
(1) | 該圖顯示了唯一的讀取深度(Y軸)觀察不同數量的DNA輸入量(X軸)大腸桿菌(DH5a)-一種在世界各地的實驗室中用作DNA序列宿主的細菌,使用brELSA™以及兩個商用試劑盒,測序至中位數深度約2,000倍。這表明BrELSA™的獨特讀取深度始終高於其他兩種試劑盒,這反過來又使循環DNA在文庫準備和測序中的回收率更高。 |
(2) | 這個X軸表示具有各種已知甲基化位點比例的細胞系,其確切比例數字(從0.00000,或0.000到0.000,或5%)如右邊的方框所示;y軸表示使用brELSA識別為陽性的甲基化位點的百分比™.該圖表明,即使對於最缺乏信號的樣本(圖中黃色條所示的0.00001(0.001%)腫瘤細胞DNA),整個樣本仍然可以被識別為陽性,如圖中的三個標記所示。結果表明,BrELSA™具有超高的檢測靈敏度,檢測限低至0.001%。 |
我們已經升級了我們的 3—癌症早期癌症檢測測試,檢測肺癌,腸癌和肝癌, 6—癌症測試,這是我們的OverC™它可以檢測肺癌、結腸直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌。我們計劃最終將這個測試升級為 泛癌症測試,在確定組織起源方面的準確性與 3—癌症測試和OverC™我們已成功與中國少數試點醫院簽訂合同,™,並期望專注於客户教育和承包更多醫院。我們正在開發和驗證癌症早期檢測產品,以覆蓋更多癌症類型。下表載列我們的敏感度 6—癌症階段檢測試驗 I—IV肺癌、結直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌,特異性為98.3%:
我們已經開始開發和分析驗證我們的泛癌症測試,包括啟動兩項前瞻性、多中心研究,即預測研究和預見性研究,以進一步發展和驗證我們的泛癌症早期檢測試驗。
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這項具有先見之明的研究於2021年5月啟動,是第一項基於血液的研究,泛癌症應用多組學方法對中國進行早期檢測研究。
2022年6月,我們啟動了預防(一項前瞻性多癌早期發現和幹預)研究,這是中國進行的第一項前瞻性幹預研究,以評估OVERC的治療效果。™在沒有症狀的人羣中。這項研究預計招募12,500名無症狀個體,以評估Over™檢測六種癌症,包括肺癌、肝癌、結直腸癌、食道癌、胰腺癌和卵巢癌。
我們的產品
我們主要提供各種以NGS為基礎的組織以及液體活檢癌症治療選擇和預後預測測試,以迎合不同癌症患者羣體的不同臨牀和負擔能力需求。
關鍵療法選擇測試
下表列出了我們目前提供的13種關鍵療法選擇測試:
OncoCompassTMIO/OncoScreenTM木衞一
2015年,我們推出了我們的第一次泛癌症測試OncoScreen,我們將其升級為OncoScreen™IO,我們的泛癌症組織樣本測試和OncoCompass™IO,液體活組織樣本的相應測試,2017年。OncoScreen™IO和OncoCompass™IO反映了靶向治療和免疫治療的最新發展。這些測試分析了與大多數實體腫瘤相關的520個基因,如肺癌、結直腸癌、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌和前列腺癌,針對這些腫瘤的靶向治療已經獲得FDA或NMPA的批准,或正在進行臨牀開發。除了檢測目標基因的基因組變化外,OncoScreen™IO和OncoCompass™IO還檢測重要的免疫腫瘤生物標記物,包括TMB和MSI,以及罕見但臨牀可操作的生物標記物,如NTRK融合,這為治療選擇提供了重要的見解。
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下表列出了OncoScreen的主要規格™IO和OncoCompass™IO:
產品配置和運行配置規範 |
OncoScreen™ IO/ OncoCompass™ io |
|||
數量的基因 |
520 | |||
免疫治療生物標誌物 |
TMB、MSI | |||
檢測限(開 熱點突變) |
1.7-2 | % | ||
最長週轉時間(1) |
10天 |
(1) | 截至二零二二年十二月三十一日止年度。 |
OncoScreen的設計和性能™IO和OncoCompass™IO已在20多項臨牀試驗和研究中得到認可。 例如,OncoScreen™CStone在CS1001的III期臨牀試驗中選擇了IO,CS1001是CStone的核心候選產品之一, PD—L1—to檢測TMB,這可以潛在地識別可能從CS1001治療中受益的患者。強生公司的子公司詹森選擇了我們的OncoScreen™IO和OncoCompass™IO在一項臨牀研究中對從各種晚期實體瘤患者採集的血液樣本進行分析。OncoScreen™國際勞工組織還參加了 FDA發起用於全球基於組織的NGS檢測比較的SEQ C2研究。OncoScreen,OncoScreen™IO和OncoCompass™IO還用於研究,導致在高影響力期刊上發表論文,包括臨牀癌症研究和癌症細胞。
OncoCompassTM目標
2015年,我們推出了OncoCompass™Target,我們針對NSCLC的ctDNA液體活檢檢測,我們將其升級為 泛癌症檢查所有實體瘤。該測試分析了與NSCLC和實體瘤發展相關的168個基因,包括所有具有靶向治療的基因, FDA-或NMPA批准或NCCN推薦。它為癌症患者,特別是沒有可接近組織的晚期癌症患者提供了具有最佳臨牀價值的信息,包括從基線分析、動態監測到MRD檢測的各種實體瘤跨治療階段。 下表列出了OncoCompass的主要規格™目標:
產品配置和運行配置規範 |
OncoCompass™ 目標 |
|||
數量的基因 |
168 | |||
免疫治療生物標誌物 |
微星 | |||
檢測限(定義為80%靈敏度) |
0.2 | % | ||
7天內處理的樣本百分比(1) |
> 95 | % |
(1) | 截至二零二二年十二月三十一日止年度。 |
OncoCompass™靶標在液體活檢中對使用常規方法難以檢測的生物標誌物表現出一貫的高靈敏度。例如,我們的OncoCompass™靶標可以在未接受治療的IV期NSCLC患者中檢測可操作的突變,敏感性為96%,特異性大於99%。在另一項研究中,OncoCompass™目標檢測ALK融合的靈敏度為79%。OncoCompass從1016名同時檢測成對組織和血漿樣本的患者的真實隊列中,™Target可以在74%的患者中檢測到至少一個可操作的突變,其中61%的患者從血漿樣本中檢測到66%的患者。
OncoCompass的性能™Target已在國際和國內製藥公司和領先的腫瘤學關鍵意見領袖領導的臨牀試驗和研究中得到驗證,包括:
• | 2017年發表在《Thoracic Oncology》雜誌上的一項研究題為“在配對組織和血漿樣本中捕獲的靶向超深測序顯示了晚期肺癌中的差異亞克隆ctDNA釋放能力”,其中OncoCompass™靶標在配對組織和血漿樣本之間表現出高度一致性,説明其高度的臨牀可行性和實用性。在這項研究中,OncoCompass的特異性™所有靶基因組改變的靶點均高於99%,OncoCompass的敏感性™所有靶向基因組改變的靶向率為87.2%,7個NCCN推薦的基因中已知的可操作驅動突變的靶向率為96.2%。 |
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• | OncoCompass™目標應用於探索性 生物標誌物子研究,BENEFIT研究,這是一項創新設計的前瞻性研究,僅基於液體活檢對患者進行EGFR突變檢測,並招募來測試吉非替尼在EGFR突變患者中的療效。BENEFIT研究發表在 Lancet呼吸醫學 標題為"檢測血漿循環腫瘤DNA中EGFR突變作為晚期肺腺癌患者一線吉非替尼治療的選擇標準(BENEFIT):一項II期, 單臂, 多中心臨牀試驗".在這項研究中,由OncoCompass鑑定的併發突變™Target能夠進一步將EGFR突變患者分為對吉非替尼有不同反應的組。 |
• | OncoCompass™目標被阿斯利康選為 僅基於NGS的產品其Tagrisso(奧希替尼)III期診斷方法比較研究。 |
• | OncoCompass™在我們與默克的伴隨診斷(“CDx”)合作中,Target被選定用於中國市場的MET抑制劑tepotinib。 |
OncoCompass™Target還被用於許多高影響力的研究,其結果發表在學術期刊的50多篇同行評審文章中,包括Journal of Thoracic Cancer,Annals of Oncology和Lancet Respiratory Medicine。例如,我們的OncoCompass™Target用於以下研究:(1)一項研究,導致2018年1月腫瘤學年鑑文章題為“腦膜轉移瘤患者腦脊液遊離DNA的獨特遺傳圖譜 EGFR—突變體 非小細胞 肺癌:一種新的液體活檢介質我們與 吳宜龍教授;(2)一項研究導致了2018年7月《Thoracic Onology雜誌》題為“人類第一 AC0010(一種多核苷酸選擇性EGFR抑制劑)的I期研究 非小細胞肺癌的安全性、有效性及潛在耐藥機制”,我們與Li Zhang教授聯合發表;(3)一項研究,導致了2020年2月《胸癌雜誌》文章題為“檢測 非互惠/互惠ALK易位作為一線克唑替尼治療的不良預測標誌物 alk重排 非小細胞肺癌患者”,我們與Nong Yang教授聯合發表;(4)一項研究,導致2019年12月翻譯肺癌研究文章題為“平行系列評估循環腫瘤DNA的體細胞突變和甲基化譜預測奧希替尼治療肺腺癌患者的治療反應和即將發生的疾病進展”,我們與袁陳教授聯合發表;和(5)一項研究,導致2020年4月翻譯肺癌研究文章,題為“循環腫瘤DNA清除率預測了整個治療方案的預後, 非小 細胞肺癌隊列”,我們與順路教授聯合出版。
這些已發表的研究為OncoCompass提供了進一步的證據™目標的準確和一致的測試性能。
ColonCore
我們於2016年推出的ColonCore能夠同時評估與MSI狀態相關的22個微衞星位點,並檢測與胃腸癌相關的41個基因的突變。它已在中國的多項研究中得到驗證 基於NGS的檢測組織和血漿樣本中的MSI根據2018年3月《分子診斷雜誌》的一篇文章,題為“新一代測序技術檢測大腸癌微衞星不穩定性ColonCore的特異性和敏感性分別為100%和97.9%。 我們的ColonCore也得到了認可和推薦, 中國專家就MSI檢測達成共識.
關鍵預後預測測試
brprophet™
brprophet™,我們於二零二二年三月推出,是我們基於個性化方法自主開發的MRD產品。已證明其靈敏度和特異性優於固定板, 術前復發患者的ctDNA檢測和術後MRD呼叫。
其他產品
我們還提供多項MAGNIS-BR-定製版本我們的主要產品。此外,在2020年11月,我們與Myriad Genetics,Inc.(納斯達克:MyGN,“Myriad”)簽訂了一項開發和商業化協議。向Myriad發放許可證我的選擇®在中國進行了腫瘤檢測。這項測試使醫生能夠識別那些失去修復雙鏈DNA斷裂能力的腫瘤患者,這可能會增加易感性購買破壞DNA的藥物例如鉑類藥物或PARP抑制劑。
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2020年12月,我們與OncoCyte Corporation(紐約證券交易所美國股票代碼:OCX)簽訂了獨家許可協議,以許可證內DetermaRx™,一項針對早期肺癌患者的風險分層測試,在中國。這項測試使醫生能夠識別階段I-IIA 非鱗狀NSCLC患者雖然表面上手術治癒,但復發風險很高,他們可能會從額外的化療中受益。
2021年12月,我們推出了OncoMaster™,一個自動的NGS數據分析和報告解析機,它可以補充我們的住院期間通過提供簡單、高效和準確的數據分析解決方案,
認證和監管批准
我們致力於為我們的實驗室和產品開發和維護高質量標準。作為這項努力的一部分,我們自願尋求並獲得了相關美國認證機構的認證。我們亦得到 歐洲一致石我們的某些產品(包括OncoScreen)的CE標誌™IO,OncoCompass™目標和OncoScreen™專注,使我們能夠在歐盟和認可CE標誌的某些其他司法管轄區銷售這些產品。我們的中心實驗室還獲得了NCCL認證,兩個實驗室獲得了NMPA認證。 基於ngs試劑盒。我們是中國第一家擁有通過CLIA和NCCL認證和CAP認證的NGS實驗室的公司。我們也是中國第一家通過NMPA認證的公司 基於ngs試劑盒。我們有兩個NMPA批准的 基於ngs截至本年度報告之日止,特別是,2022年3月,國家藥品監督管理局批准了我們的人類九基因突變聯合檢測試劑盒(可逆終止測序)(LungCure™CDx)用於非小細胞肺癌是三級醫療器械。該批准證明瞭我們與NMPA合作的行業領先能力, 基於ngs診斷產品進入中國市場。我們相信,這些認證和監管部門的批准證明瞭我們測試服務的效率、準確性和一致性。
美國
我們渴望成為世界級的癌症診斷公司,我們相信實現這一目標的一個重要步驟是我們的實驗室遵守世界級的認證要求。因此,我們自願申請並取得以下認證及認可:
FDA申請。2023年1月,我們的超支™被FDA授予突破性設備稱號,這是全球第三個此類設備。根據FDA的突破設備計劃,突破設備被授予某些醫療設備,這些設備為危及生命或不可逆轉地削弱疾病或狀況(如癌症)提供更有效的治療或診斷。該計劃旨在通過加快醫療器械的開發、評估和審查,為患者和醫療保健提供者提供及時獲得指定醫療器械的機會。這一稱號展示了我們在開發癌症早期檢測產品方面的行業領先研發能力。
CLIA認證。臨牀實驗室改進修正案,或CLIA,在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定了特定標準。這些標準旨在確保CLIA認證實驗室的檢測服務準確、可靠和及時。在美國,臨牀實驗室必須獲得醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的CLIA認證,才能接受人體樣本進行診斷測試。2017年1月,我們的中心實驗室成為中國第一個獲得CLIA認證的NGS實驗室-領先競爭對手一年半。2020年10月,我們成功續簽了CLIA認證。
CAP認證。CAP認可對人類或動物樣本進行測試的實驗室,在該計劃的專業知識範圍內使用方法學和臨牀應用。在美國,CMS認為CAP標準等於或比CLIA法規更嚴格。我們的中心實驗室獲得了CAP的認證,並於2022年4月成功續簽了這一認證。
中國
癌症基因分型是一個新興且快速發展的行業。鑑於行業的性質,中國的相關監管部門與美國的監管部門類似,正在不斷起草和細化監管要求,以在行業內實施質量管理體系。我們是中國癌症基因分型行業的先驅之一,並與監管機構合作,分享我們對NGS技術性質的見解,同時尋求全面批准,制定高標準。我們在中國獲得了以下認證:
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NCCL認證。國家實驗室委員會是中國國家實驗室的監督管理機構。我們在廣州的中心實驗室是中國第二個也是僅有的三個通過NCCL牽頭的省級臨牀實驗室中心綜合審查的NGS實驗室之一。2018年5月,我們通過了NCCL廣東分部的認證並獲得了NGS實驗室認證,證書有效期為5年。我中心實驗室還於2021年5月續簽了NCCL廣東分會頒發的臨牀PCR檢測實驗室證書,證書有效期為5年。
美國國家藥品監督管理局批准。我們在尋求和獲得NMPA批准方面是行業的先驅。2016年9月,我們的OncoScreen™Focus是腫瘤學應用領域第一個獲準進入“創新設備路徑”的創新醫療設備,“創新設備路徑”是對創新醫療設備的快速審查,類似於FDA的“突破設備計劃”。2018年7月,我們的OncoScreen™Focus獲得了國家藥品監督管理局的批准,併成為國家藥品監督管理局批准的第一個基於ngs試劑盒。2022年3月,國家食品藥品監督管理局批准了我們的人類九基因突變聯合檢測試劑盒(可逆終止測序)(LongCure™CDx)用於非小細胞肺癌是三級醫療器械。該批准證明瞭我們與NMPA合作的行業領先能力, 基於ngs診斷產品推向中國市場。我們計劃向美國國家食品藥品監督管理局尋求更多試劑盒的批准。
其他司法管轄區
我們還獲得了包括OncoScreen在內的四款產品的CE認證™IO,OncoCompass™目標,OncoScreen™聚焦和過度™。對於在歐盟和某些其他承認CE標誌的司法管轄區內銷售的某些產品,CE標誌是強制性的。它證明瞭這些產品符合歐洲的健康、安全和環保標準。
學術合作
我們尋求提高我們的技術和產品在中國醫學界的知名度,並通過兩個主要渠道鼓勵它們的採用:與腫瘤學關鍵意見領袖合作-我們要麼與他們合作,要麼合著者通過使用我們的產品的腫瘤學關鍵意見領袖進行的論文或研究;以及與製藥公司的合作-我們在臨牀研究中的靶向治療和免疫治療方面與他們合作。
醫生在研究、診斷和治療方面向同行專家和醫學界的關鍵意見領袖尋求指導。我們相信我們與腫瘤學關鍵意見領袖的關係,以及由此產生的點對點他們產生的互動有助於提高我們的技術平臺的知名度,並推動我們產品的採用。
我們與腫瘤學關鍵意見領袖形成學術合作,我們的產品用於癌症靶向治療和免疫療法的臨牀試驗和研究研究,其結果已在《臨牀腫瘤學雜誌》、《柳葉刀呼吸醫學》、《臨牀癌症研究》、《胸科腫瘤學雜誌》、《腫瘤學年鑑》和其他學術期刊上發表在200多篇同行評議文章中。
下表突出了我們與有影響力的腫瘤學關鍵意見領袖在這些臨牀試驗和研究基礎上的一些合作:
與關鍵輿論領袖合作 |
期刊標題 |
文章和標題 |
我司的產品 | |||
復旦大學中山醫院腫瘤科醫生高強和賈凡 | 腫瘤學年鑑 | 循環無細胞DNA甲基化測序(THUNDER)非侵入性多癌症檢測:開發和獨立驗證研究 | 我們的OverC™在THUNDER研究中得到了驗證,該研究是一項大規模前瞻性的六種癌症病例對照研究, | |||
Juan Zhou和Minwei Bao,同濟大學醫學院上海肺科醫院和胸癌研究所腫瘤學家 | bmc醫學 | 非小細胞肺癌患者血基瘤內異質性(bITH)增加與免疫檢查點抑制劑聯合化療的不良結局相關 | 我們的產品:Our OncoCompass™IO被用於發現一種新的基於液體的免疫治療預測生物標誌物。 | |||
王傑,中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任,CSCO副院長 | 《柳葉刀》呼吸醫學 | 檢測血漿循環腫瘤DNA中EGFR突變作為晚期肺腺癌患者一線吉非替尼治療的選擇標準(BENEFIT):一項II期, 單臂,多中心臨牀試驗 | OncoCompass™目標被用於 基於ngs研究中血漿ctDNA的癌症治療選擇 |
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與關鍵輿論領袖合作 |
期刊標題 |
文章和標題 |
我司的產品 | |||
周清,廣東省人民醫院肺科研究所副所長,CTONG祕書 | 生態醫學 | EGFR T790M陽性患者對第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑Abivertinib的耐藥機制分析 非小一個來自I期臨牀試驗的細胞肺癌 | 我們的OncoScreen在生物標誌物研究中被選中 | |||
應元,浙江大學醫學院附屬第二醫院醫學科副主任,中國抗癌協會結直腸癌專業委員會委員、書記 | 分子診斷學雜誌 | 新一代測序技術檢測大腸癌微衞星不穩定性 | 我們的ColonCore和相應的MSI調用算法用於驗證研究 | |||
樑乃新,北京協和醫院、中國醫學科學院腫瘤科醫生 | Nature Biomedical Engineering | 通過機器學習輔助的深度甲基化測序超靈敏檢測循環腫瘤DNA | 我們的ELSA—seq用於研究循環腫瘤DNA甲基化標誌物,用於肺癌的早期檢測, |
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與製藥公司的合作
我們與國際和國內領先的製藥公司合作進行臨牀試驗和研究,主要通過提供中心實驗室服務和伴隨診斷開發服務。我們基於NGS的癌症治療選擇測試也經常被領先的製藥公司使用,如阿斯利康、拜耳、強生、CStone、阿比斯科治療和默克,用於其臨牀研究和臨牀試驗,或作為各自候選藥物的CDx開發。這些服務使製藥公司能夠識別參與特定臨牀試驗的分子定義患者羣體,或更好地瞭解靶向腫瘤治療和免疫治療藥物候選者如何在患者身上發揮作用,從而指導他們的藥物開發過程。為了與製藥公司建立合作關係,我們必須通過他們嚴格的質量保證審核和技術驗證,以證明我們的測試設計、規格和性能以及我們的測試流程符合他們的質量和技術要求。
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分佈
我們開創了一個 雙管齊下商業基礎設施,包括中央和 住院期間實驗室,以最大限度地擴大市場滲透率並創造更高的進入壁壘:
• | 中心實驗室模型.自2014年以來,我們在中心實驗室模式下提供癌症治療選擇測試。在此模式下,癌症患者的組織及液體活檢樣本會送往我們位於廣州的中心實驗室進行處理,而我們一般分別於收到組織及液體活檢樣本後六天內發出檢測報告。我們的中心實驗室還支持我們與製藥公司的合作; |
• | 院內型號.在中國,癌症患者通常會去頂級腫瘤醫院接受癌症治療。這些醫院一般傾向於進行實驗室檢查, 在公司內部。雖然, 基於ngs到目前為止,癌症治療的選擇限制了擁有自己的實驗室設施的醫院數量,我們認為, 住院期間中國癌症基因分型市場將帶來巨大的市場機遇,並將成為中國癌症基因分型市場日益重要的細分市場。有了這個機會,2016年,我們開始提供 交鑰匙我們的解決方案 住院期間我們的合作伙伴醫院可以在我們持續的培訓和支持下,以標準化的方式自行執行檢測。 |
中心實驗室模型
我們開始提供 基於ngs2014年,我們在中心實驗室模式下完成了癌症治療選擇服務,併成為中國中心實驗室細分市場的領導者。 基於ngs癌症治療選擇市場在我們的中心實驗室模式下,癌症患者的治療醫生在診斷過程中為其患者訂購我們的癌症治療選擇測試,將患者的液體活檢或組織樣本運送至我們位於廣州的中心實驗室進行測試,並根據我們的測試結果設計治療方案。我們的測試報告傳達了患者癌症中可操作的基因組變化,並根據預測的療效或耐藥性將這些變化與潛在相關的治療選擇相匹配,包括靶向療法和免疫療法。病人為這些檢查付錢, 自掏腰包付款。
我們建立了一支專門的銷售和營銷團隊,專注於擴大我們的品牌知名度,擴大我們在中國各地的醫院和醫生的覆蓋面。我們的中心實驗室模式的營銷工作包括教育醫院和醫生我們的測試的好處和支持我們的測試結果的臨牀數據。我們還與醫學專業協會合作,以提高人們對我們檢測的臨牀益處的認識, 基於ngs我們贊助或出席醫學、科學或行業展覽和會議,並追求或支持我們的測試的科學研究,並將結果發表在學術期刊上。
自成立以來,來自802家醫院的6004名醫生 在中國各地,已經在我們的中心實驗室模式下下令我們的癌症治療選擇測試。下表載列我們中心實驗室模型於呈列期間的主要營運數據:
截至2013年12月31日的一年, | ||||||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | 2022 | |||||||||||||
接受測試的患者數量(1) |
23,075 | 25,262 | 28,199 | 27,353 | ||||||||||||
點餐醫生的數量(2) |
1,632 | 1,318 | 1,105 | 949 | ||||||||||||
訂購醫院的數量(3) |
335 | 312 | 339 | 272 |
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(1) | 在給定時期的不同季度進行多次檢測的患者只計算一次。 |
(2) | 代表在中心實驗室模式下,在相關期間平均每月向我們訂購至少一項測試的醫生。 |
(3) | 代表醫院,其常駐醫生在中心實驗室模式下的相關時期內,平均每月至少向我們訂購一次測試。 |
截至三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
3月31日, 2021 |
6月30日, 2021 |
9月30日, 2021 |
12月31日, 2021 |
3月31日, 2022 |
6月30日, 2022 |
9月30日, 2022 |
12月31日, 2022 |
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接受測試的患者數量 |
7,716 | 8,155 | 7,808 | 8,235 | 7,743 | 8,060 | 7,989 | 6,419 | ||||||||||||||||||||||||
點餐醫生的數量(1) |
1,082 | 1,013 | 920 | 917 | 994 | 767 | 897 | 797 | ||||||||||||||||||||||||
訂購醫院的數量(2) |
303 | 300 | 287 | 306 | 318 | 264 | 257 | 238 |
(1) | 代表在中心實驗室模式下,在相關期間平均每月向我們訂購至少一項測試的醫生。 |
(2) | 代表醫院,其常駐醫生在中心實驗室模式下的相關時期內,平均每月至少向我們訂購一次測試。 |
院內型號
儘管需求巨大且不斷增長,但中國醫院在採用 基於ngs內部癌症治療選擇測試,它具有技術上覆雜的工作流程,如庫準備和複雜的數據分析和解釋。因此,這些醫院迫切需要高性能和高度標準化的技術和產品,這些技術和產品符合嚴格的質量要求和操作規程。戰略重點是 住院部分2016年,我們成為中國第一家為中國醫院提供醫療服務的公司。 一站式解決方案持續不斷的支持,有效應對他們面臨的挑戰, 採用NGS為基礎的癌症治療選擇
以下流程圖列出了關鍵步驟, 我們的醫院模式:
(1) | 通常包括由醫院進行的測試,以比較我們的測試與傳統的癌症治療選擇方法,以及與其他提供的測試, 基於ngs癌症治療選擇公司 |
為與夥伴醫院建立合作關係,我們必須完成每間夥伴醫院嚴格的入職程序,包括(i)醫院進行的基準測試,包括將我們的測試與傳統癌症治療選擇方法(如PCR和FISH)進行比較,以及與 其他基於NGS的癌症(ii)其他全面評估,以評估我們的技術和服務能力。在整個過程中, 醫院專用模式銷售和技術支持團隊與我們的研發、醫療支持和其他團隊密切合作,與我們的合作伙伴醫院合作, 他們的醫院實驗室完成招標程序、採購實驗室設備和用品、安裝實驗室系統以及定製醫院的測試流程、數據分析和報告生成—所有這些都確保符合醫院嚴格的質量和操作規程。
一次醫院實驗室合作醫院購買我們的產品, 實施NGS為基礎的癌症在循環的基礎上選擇治療。我們致力於不斷優化業務, 這些醫院實驗室以及維持我們與合作醫院的關係。我們經常進行現場訪問,並提供遠程技術支持,例如數據分析支持,以確保實驗室的最佳性能。2019年9月,我們推出了全自動NGS文庫製備系統Magnis BR和相關的文庫製備試劑, 我們與Agilent Magnis BR及其相關試劑特別適用於中國醫院,因為它們實現了NGS文庫製備過程的完全自動化,並在大約9小時內將DNA樣本轉化為可測序的文庫,這有助於合作醫院簡化其檢測流程,減少人工勞動並將風險降至最低。
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通過我們的戰略重點—以我們的高質量的產品和行業領先的技術能力為支撐—我們已成為市場的領導者, 住院部分的中國的NGS癌症治療選擇市場。 我們的住院模式我們代表了一個穩定和不斷增長的收入來源,包括最初促進醫院實驗室設備採購的費用,然後是我們產品的經常性銷售。
截至2022年12月31日,我們已與中國37個城市的77家醫院合作, 建立醫院實驗室。下表載列截至所示日期,我們的夥伴醫院的累計數量:
截至12月31日, | ||||||||||||||||||||
2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||||
管道夥伴醫院(1) |
14 | 21 | 23 | 23 | 28 | |||||||||||||||
簽約夥伴醫院(2) |
12 | 19 | 29 | 41 | 49 | |||||||||||||||
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夥伴醫院總數 |
26 | 40 | 52 | 64 | 77 | |||||||||||||||
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(1) | 已經建立的醫院 住院期間實驗室已完成實驗室設備安裝,並開始使用我們的產品進行試點測試。醫院通常需要12至30個月的時間從管道合作醫院進展到簽約合作醫院,這些醫院從試劑盒銷售中產生經常性收入。 |
運營
我們主要在NCCL和CLIA認證的中心實驗室模式下使用組織和液體活檢檢測進行癌症治療選擇, CAP認證廣州中心實驗室。我們的中心實驗室目前的年測試能力超過10萬次,預計通過採用自動化系統和實驗室擴建,到2023年底將增加到20萬次測試。我們的液體活檢和基於組織的檢測的中位週轉時間為6天。我們的測試報告包含關於檢測到的可操作基因組改變的全面信息,並根據預測的療效和耐藥性推薦針對每個基因組改變的靶向治療和免疫治療。
我們已將藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)應用於中心實驗室的操作。我們的GCP體系包括質量控制(QC)體系、質量保證(QA)體系和糾正和預防措施(CAPA)管理體系。我們已將這些全面的質量控制措施納入測試過程的各個階段,以確保我們的測試結果的高質量、一致性和及時性。我們還參與了我們提供的檢測服務的各種能力測試和外部質量評估,其中包括ctDNA檢測、NGS實體瘤檢測以及BRCA檢測和判讀。我們行業領先的技術能力和QC體系使我們的運營更加卓越。例如,我們的OncoCompass的測試成功率™目標值超過99%(代表OncoCompass檢測的臨牀樣本比例™通過我們的質量控制標準的目標—包括cfDNA提取量, 前庫質量、文庫質量和測序數據質量—因此成功生成了測試報告),我們相信這與世界一流的基因組檢測公司不相上下。
我們有GMP標準我們在廣州的生產設施用於生產試劑盒,總年生產能力為400,000套。我們計劃透過在生產設施安裝自動化工作站,大幅提升產能,以滿足不斷增長的市場需求。我們已採取多項QC措施,以確保我們在製造過程中遵守所有適用法規、標準及內部政策。我們的生產設施成功獲得ISO13485認證,最後一次於二零二一年十月獲續期。本證書有效期為三年。該ISO標準表明我們擁有一套完善的醫療器械設計和製造質量管理體系。
我們通常從貿易公司採購實驗室操作中使用的測序儀、試劑和某些其他實驗室用品,這些公司從各種製造商採購實驗室用品。我們通常與供應商簽訂短期供應協議, 按需根據本協議,每一項均詳細説明我們採購的相應批次實驗室設備和供應品的數量、質量、保修、交貨和付款條件以及其他習慣條款。我們的供應商一般給予我們30至90天的信貸期,並負責維修及保養他們供應的實驗室設備及用品。
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研究與開發
我們的研發工作主要集中在以下領域:
發展和改進, 基於ngs 癌症治療選擇產品.根據臨牀市場需求和科學進步,我們設計了一系列不同的面板,以滿足不同的臨牀需求。特別是,我們不斷致力於設計需要更低樣本輸入和更高庫轉換率的產品, 縮短動手時間我們還在努力提高自動化程度 基於NGS的癌症治療選擇產品,減輕人工工作量,提高治療選擇精度。我們的生物信息學團隊將繼續改進我們的數據分析算法並開發我們的分析管道。我們的驗證團隊正在全面評估每種產品上市前的靈敏度、特異性、重現性和準確性。
開發更多試劑盒供NMPA批准.我們正在開發一些針對不同癌症的產品,以獲得NMPA的批准。對於每件產品,我們將執行嚴格的設計控制流程,進行分析驗證,並符合GMP和ISO13485標準的生產。我們還在為這些產品開發相應的軟件解決方案。
MRD檢測產品的開發和驗證.基於brPROPHET™,我們不斷進行分析和臨牀驗證研究, 我們基於UMI的液體活檢產品對MRD檢測的敏感性和實用性,這可以通過預測早期患者治療後復發的風險來證明其臨牀益處。
早期癌症檢測技術和產品的開發.基於brELSA™基於靶向DNA甲基化的文庫製備方法,和brMERMAID™我們的機器學習算法,我們將不斷改進我們技術背後的生物化學,以增強背景噪聲抑制,允許更準確的鑑定,使我們的測試與更多測序儀兼容,以及改善我們的癌症檢測靈敏度,特異性和組織來源確定準確性的早期檢測預測模型。
為當前和未來產品開發自動化解決方案.為了減輕複雜的工作流程 NGS為基礎的癌症我們正在開發多種自動化解決方案,以簡化工作流程,減少人為幹預和週轉時間。我們正在開發的解決方案包括機器人液體處理系統和相應的實驗室信息管理系統集成,以滿足高、中、低通量實驗室的要求。
其他臨牀可操作生物標誌物的研究和技術開發.我們還在研究和開發其他臨牀上可操作的生物標誌物。例如,我們正在開發一種對RNA樣品進行測序的技術,以檢測具有臨牀意義的RNA改變,這有望成為DNA測序的有用補充。利用我們業界領先的基於NGS的癌症治療選擇產品,我們正與製藥公司進一步合作,以滿足他們對臨牀可操作生物標誌物的探索性研究和CDx的開發需求。
於二零二零年、二零二一年及二零二二年,我們的研發開支分別為人民幣263. 9百萬元、人民幣367. 9百萬元及人民幣421. 9百萬元(61. 2百萬美元)。
知識產權
我們通過專利、商標、版權、商業祕密, 包括技術訣竅、許可證保密協議, 程序、保密協議與第三方、員工披露和發明轉讓協議以及其他合同權利。
我們的專利戰略重點是尋求覆蓋我們的核心技術, 具體的後續應用,本發明涉及通過確定基因組改變和評估液體或組織樣品中特定生物標誌物的狀態來檢測和監測癌症的實施方案。此外,我們申請專利保護, 我們正在進行的研究和發展,特別是早期癌症篩查。
我們的專利和專利申請主要與我們專有的庫製備技術、算法和實驗室設備和工藝有關。截至2022年12月31日,我們在中國持有26項專利,將於2025年至2041年期間到期。我們在香港持有兩項專利,將於2038年到期。我們在日本擁有一項專利,將於2038年到期。截至同日,我們在中國有25項待決專利申請,在香港有12項待決專利申請,在美國有5項待決專利申請,在歐洲專利局有3項待決專利申請,在日本有2項待決專利申請,在加拿大有2項待決專利申請,在巴西有2項待決專利申請,在新加坡有1項待決專利申請,澳大利亞的兩項未決專利申請,以及根據專利合作條約(PCT)戰略性提交的十四項國際申請,其中兩項是我們在美國待註冊MSI(微衞星不穩定)調用算法的基礎,歐洲專利局和日本,兩者是brELSA待審註冊的基礎™,我們的靶向DNA甲基化用於早期癌症檢測的文庫製備方法,在美國,加拿大,巴西,新加坡,澳大利亞,中國,香港,日本和歐洲專利局,四個是OverC™我們的多癌症檢測血液檢測用於早期癌症檢測,另一個是用於brPROPHET™最小殘留疾病(Minimum Residential Disease)算法
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下表載列了我們的主要專利詳情:
專利説明 |
使用和適用 |
管轄權 |
截止日期: | |||
一種文庫製備方法及相關試劑(HS文庫製備技術) | 我們的癌症治療選擇測試 | 中國 | 2036 | |||
一種檢測液體活檢樣本中MSI存在的物質組合物(與bMSISEA相關) | 如ColonCore, 泛癌症測試 | 中國香港 | 2038 | |||
實驗室過程質量控制管理和報告的自動化方法 | 我們的實驗室信息管理系統 | 中國 | 2035 | |||
A 基於ngs同時檢測液體活檢樣品中MSI和基因組突變的方法(bMSISEA) | 我們的癌症治療選擇測試可檢測液體活檢樣本中的MSI,如ColonCore | 中國香港 | 2038 | |||
A 基於ngs同時檢測組織樣品中MSI和基因組突變的方法(prettyMSI) | 我們的癌症治療選擇測試可檢測組織樣本中的MSI,如OncoScreen™木衞一 | 中日韓 | 2037, 2038 |
下表列出了我們的關鍵未決專利申請的詳細信息:
專利申請説明 |
使用和適用 |
管轄權 |
預期 截止日期: | |||
A 基於ngs同時檢測液體活檢樣品中MSI和基因組突變的方法(bMSISEA) | 我們的癌症治療選擇測試可檢測液體活檢樣本中的MSI,如ColonCore | PCT(目前正在由日本、美國、加拿大、巴西、澳大利亞和歐洲專利局的專利局審查) | 2039 | |||
A 基於ngs同時檢測組織樣品中MSI和基因組突變的方法(prettyMSI) | 我們的癌症治療選擇測試可檢測組織樣本中的MSI,如OncoScreen™木衞一 | 香港、PCT(目前正在接受日本、美國和歐洲專利局的審查) | 2038 | |||
製備核酸文庫(BrELSA)的組合物和方法™) | 我們的目標是DNA甲基化一種用於癌症早期檢測的基於文庫的方法 | PCT(目前正在接受中國、香港、美國、日本、加拿大、巴西、澳大利亞、新加坡和歐洲專利局的審查) | 2039 | |||
一種變異核酸(Brprophet)檢測方法™) | 我們的MRD檢測分析和生物信息學算法 | 中國,PCT(2024年前進入國家階段) | 2041 | |||
甲基化測序方法和裝置(OverC™) | 我們的多種癌症檢測血液檢測用於早期癌症檢測 | 中國,PCT(2023年前進入國家階段) | 2042 |
截至2022年12月31日,我們還註冊了7項與實驗室過程質量控制管理、報告自動化和測序結果分析相關的軟件版權。
截至2022年12月31日,我們在中國註冊了492個商標,其中包括"
","燃燒巖石DX ","
"和產品和服務名稱,以及107個在中國待審的商標申請。我們在歐盟、英國註冊了六個商標,包括“BURNING ROCK DX”、“ONCOSCREEN”和“ONCOCOMPASS”。和澳大利亞,以及13個商標申請在美國,歐盟,英國,日本、澳大利亞和巴西。我們還擁有四個註冊域名,包括我們的官方網站。
環境、社會和治理
我們相信可持續發展和社會價值觀是我們持續增長的根本。我們期望為我們的業務夥伴以及我們的產品和服務以及業務運營可能影響的廣大社區創造持久的積極環境、社會及管治(“ESG”)影響。我們擁有一箇中心實驗室,為我們的合作醫生和醫院進行測試,以及生產試劑盒的生產設施,我們認識到我們對環境的潛在影響和對環境保護的社會責任。
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我們的目標是在全公司範圍內實施多項措施,以確保遵守與排放空氣、水及其他物料有關的嚴格監管規定及標準作業程序, 生物廢料危險物質的產生和處理,處理,使用,儲存,處理和處置,工人健康和安全要求,以及應急計劃和響應。具體而言,我們正考慮根據金融穩定委員會(“FSB”)轄下氣候相關財務披露專責小組(“TCFD”)的建議實施氣候相關監控及披露,以識別與氣候變化相關的風險及機遇,並改善管理,以減少營運中的温室氣體排放及減輕氣候變化的影響。我們承認,本文件中所載的當前氣候相關披露並不完全符合TCFD的建議,需要進一步的工作來加強對氣候相關風險和機遇的識別、影響和報告。
於本年報日期,我們並無面臨重大環境或氣候相關風險。然而,對氣候變化和温室氣體排放的擔憂日益加劇,導致我們在業務所在的司法管轄區採納了多項法規和政策。將在短期、中期和長期範圍內對所造成影響的估計程度進行評估。近年來,氣候變化導致的天氣模式不斷變化,增加了極端天氣條件的頻率。極端條件造成的災害可能會對我們的營運造成重大幹擾,包括因對我們的供應商、客户及業務夥伴造成不利影響而造成的間接幹擾。從中長期來看,應對氣候變化潛在影響的政府立法及法規,以及供應商、客户及業務夥伴就環境、社會及管治常規提出的合規要求,可能會對我們的業務營運造成潛在影響,並令我們承受額外的合規成本及限制。我們支持TCFD及其建議,並致力於評估未來財政年度氣候風險的影響。
競爭
我們是中國的號碼 一種基於NGS的癌症治療選擇公司中國癌症基因分型產業競爭激烈。我們的主要競爭對手包括 國內NGS癌症治療選擇和MRD公司,如AmoyDx,BGI和Geneseeq。我們的競爭對手可能比我們擁有更多的專業知識、經驗和財政資源,在開發和商業化其產品和服務方面更強大的業務關係,更成熟的技術,醫生、患者和醫療界其他人的市場採用率更高,測試菜單更廣泛,品牌知名度更高。我們也不能向您保證,如果我們不能跟上行業不斷變化的技術,我們的技術不會過時。
監管
我們須遵守多項影響我們業務多個方面的中國法律、規則及法規。本節概述我們認為與我們的業務及營運相關的主要中國法律、規則及法規。
《外商投資條例》
外國投資者在華投資受商務部和國家發改委於2020年12月27日發佈並於2021年1月27日生效的《鼓勵外商投資產業目錄》和《外商投資准入特別管理辦法》的規範(2021年版)或負面清單,於2021年12月27日頒佈,並於2022年1月1日生效。除中國法律法規特別禁止或限制外,未列入負面清單的行業一般均獲允許及開放予外商投資。根據負面清單,允許外國投資者進入醫療器械行業,禁止外國投資者投資涉及基因組診斷和治療技術開發和應用的業務。
此外,於中國的外商投資企業須遵守有關其註冊成立、營運及變更的其他法規。2019年3月15日,全國人民代表大會通過了《中華人民共和國外商投資法》,該法於2020年1月1日起施行。根據《中華人民共和國外商投資法》,中國將給予外商投資實體國民待遇,惟經營屬於國務院將發佈或批准的負面清單中規定的“限制”或“禁止”行業的外商投資實體除外。
2019年12月26日,國務院發佈《外商投資法實施細則》,自2020年1月1日起施行。實施細則進一步明確,國家鼓勵和促進外商投資,保護外商合法權益,規範外商投資管理,繼續優化外商投資環境,推進更高水平的對外開放。2019年12月30日,商務部和國家税務總局聯合發佈《外商投資信息報告辦法》,自2020年1月1日起施行。根據《外商投資信息報告辦法》,外國投資者在中國境內直接或者間接進行投資活動的,外國投資者或者外商投資企業應當向商務主管部門報送投資信息。
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人類遺傳資源條例
人類遺傳資源管理條例
《人類遺傳資源管理條例》於2019年5月28日由國務院發佈,自2019年7月1日起施行,對中國人類遺傳資源的採集、保存、利用和對外提供作出了規範。根據該條例,“人類遺傳資源”包括人類遺傳資源材料和信息。人類遺傳資源材料是指含有人類基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳物質。人類遺傳資源信息是指人類遺傳資源材料產生的數據等信息。國務院科學技術行政部門負責國家一級的人類遺傳資源管理,省級政府科學技術行政部門負責地方一級的人類遺傳資源管理,由中央垂直指導。外國單位、個人以及外國設立或者實際控制的單位,不得采集、保存中國的人類遺傳資源(包括器官、組織、細胞及人類基因組和基因的其他遺傳物質)或向境外提供人類遺傳資源,雖然他們被禁止使用中國,中國的人類遺傳資源,除非已獲得中國相關政府部門的批准,或已向相關政府部門備案,與中國實體進行國際合作。
生物安全法
2020年10月17日,全國人民代表大會常務委員會通過了《中華人民共和國生物安全法》,自2021年4月15日起施行。《生物安全法》建立了一個完整的體系,以規範中國的生物安全相關活動,包括人類遺傳資源和生物資源的安全監管。《生物安全法》首次明確宣佈中國對其人類遺傳資源擁有主權,並進一步認可國務院於2019年5月28日頒佈的《人類遺傳資源管理條例》,承認其對外國實體在華利用中國人類遺傳資源確立的基本監管原則和制度。《生物安全法》雖然沒有對人類遺傳資源的具體新監管要求,但由於它是中國最高立法機關通過的法律,它賦予了中國人類遺傳資源的主要監管機構——科學技術部更大的權力和自由裁量權來監管人類遺傳資源,預計中國人類遺傳資源的整體監管格局將不斷演變,變得更加嚴格和完善。不遵守《生物安全法》的要求將受到處罰,包括罰款、暫停相關活動和沒收相關人類遺傳資源和開展這些活動所得收益。
《醫療機構和醫療器械條例》
監管部門
國家市場監督管理總局新成立的國家藥品監督管理局是監督和監督藥品、醫療器械和化粧品管理的政府機構。國家藥品監督管理局的前身是國家藥品監督管理局,成立於2013年3月,作為國務院機構改革的一部分,從中華人民共和國衞生部或衞生部分離出來。國家藥品監督管理局的前身還包括成立於2003年3月的原國家食品藥品監督管理局(SFDA)和成立於1998年8月的國家藥品監督管理局(SDA)。國家藥品監督管理局的主要職責包括:
• | 監察和監督中國藥品、醫療器械和化粧品的管理; |
• | 制定藥品、醫療器械、化粧品行業監督管理的行政法規和政策; |
• | 新藥、仿製藥、進口藥和中藥的評審、註冊和審批; |
• | 批准和簽發藥品和醫療器械生產和進出口許可證,批准設立藥品生產和分銷企業;以及 |
• | 藥品,醫療器械,化粧品的安全性檢查,評價,重大事故的處理。 |
國家衞生和計劃生育委員會(NHFPC)已更名為國家衞生委員會(NHC)。國家衞生委員會是國務院下屬的部級機構,主要負責國家公共衞生。國家衞生保健委員會結合了原國家衞生保健委員會、國務院醫療衞生改革領導小組、中國國家老齡工作委員會、工業和信息化部有關控煙的部分職責以及國家安全生產監督管理總局有關職業安全的部分職責。NHFPC的前身是衞生部。2003年國家食品藥品監督管理局成立後,衞生部負責中國除製藥行業外的全民衞生管理工作。
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醫療機構法律法規
國務院於1994年發佈並於2016年和2022年修訂的《醫療機構管理條例》對醫療機構的設置和管理作出了規定。醫療機構的設置必須符合地方政府的醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。單位或者個人設立醫療機構,國務院規定需要經縣級以上地方人民政府衞生行政部門審批。提供醫療服務的診所以外的醫療機構必須登記,取得《醫療機構執業許可證》。未取得《醫療機構執業許可證》或者備案的單位或者個人,不得開展診療活動。2017年2月,國家衞生保護委員會頒佈的修訂《醫療機構管理條例實施細則》進一步規範了醫療機構的設立、註冊、認定和執業審批。
廣州燃石製藥有限公司有限公司,VIE的子公司,於2017年9月獲得醫療機構執業許可證,有效期為5年,自2015年3月至2020年3月。該許可證於2020年2月更新,更新後的許可證有效期為五年,至2025年2月。
衞生部於2006年2月發佈、2006年6月施行、2020年7月修訂的《醫療機構臨牀檢驗實驗室管理辦法》,對醫療機構臨牀檢驗實驗室的審核、設置、質量管理和安全操作作出了規定。
衞生部於2010年12月發佈《醫療機構臨牀基因擴增檢測實驗室管理辦法》,對醫療機構開展臨牀基因擴增檢測技術的要求作出了規定。臨牀基因擴增檢測實驗室是指通過擴增檢測特定DNA或RNA,進行疾病診斷、治療監測和預後判斷的實驗室。衞生部負責全國醫療機構臨牀基因擴增檢測實驗室的監督管理工作。省級衞生行政部門負責本行政區域內醫療機構臨牀基因擴增檢測實驗室的監督管理。本條例還規定了臨牀基因擴增檢測實驗室的審查和設立、實驗室質量管理和實驗室監督管理。
2016年7月,國家衞生保護委員會發布的《關於臨牀檢驗實驗室基本標準(試行)的通知》進一步規定了臨牀檢驗實驗室的標準和要求。
廣東省衞生廳2012年9月發佈的《關於進一步管理醫療機構臨牀基因擴增檢測實驗室的通知》規定,醫療機構開展臨牀基因擴增檢測技術必須向廣東省衞生廳申請技術准入,授權廣東省臨牀檢驗中心為臨牀基因擴增檢測技術的技術審核機構。
廣東省衞生廳於2016年5月發佈的《關於進一步加強臨牀機構科室辦公室和醫療技術管理的通知》對醫療技術管理作出了進一步規定。臨牀基因擴增檢測技術作為有限醫療技術,需經廣東省衞生廳審批。
廣州燃石製藥有限公司有限公司,VIE的子公司,於2015年8月獲得其臨牀基因擴增檢測實驗室證書,有效期為2015年8月至2020年8月,並於2021年5月成功續期。 廣州燃石製藥有限公司公司於2018年5月獲得《高通量測序檢測實驗室證書》,有效期為2018年5月至2023年5月。
醫療器械管理法律法規
根據2014年2月國家食品藥品監督管理總局和國家衞生保護委員會發布的《關於加強基因測序臨牀使用相關產品和技術管理的通知》,基因測序診斷產品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件)屬於醫療器械,必須按照相關規定進行註冊。
2017年5月和2021年2月經國務院修訂的《醫療器械監督管理條例》,規範了在中國境內從事醫療器械研發、生產、經營、使用、監督管理的單位。醫療器械是根據其風險級別進行分類的。一級醫療器械是低風險的醫療器械,通過常規管理可以確保其安全有效。二級醫療器械是中等風險的醫療器械,嚴格控制和管理,確保其安全和
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有效性。三類醫療器械是風險相對較高的醫療器械,通過特殊措施嚴格控制和管理,確保其安全有效。醫療器械風險等級的評估考慮了醫療器械的目標、結構特徵、使用方法等因素。第二類和第三類醫療器械需要註冊證書。具體醫療器械的分類由中國食品藥品監督管理局於2017年8月31日發佈的《醫療器械分類目錄》中規定,並於2018年8月1日起施行。根據2021年6月1日生效的最新修訂的《醫療器械監督管理條例》,符合條件的醫療機構可以根據臨牀需求,在中國市面上沒有同類產品的情況下,進行體外診斷檢測試劑的研發,也可以在執業醫生的指導下內部使用該體外診斷檢測試劑。具體管理辦法由國務院醫療產品監督管理部門會同國務院衞生主管部門制定。
中國食品藥品監督管理局於2014年10月頒佈的《醫療器械註冊管理辦法》或《醫療器械註冊管理辦法》規定,第一類醫療器械實行備案,第二類和第三類醫療器械實行登記。根據《醫療器械註冊辦法》,被規範為醫療器械的IVD試劑的註冊和備案,適用中國食品藥品監督管理局首次公佈並於2014年7月30日起施行,2017年1月25日修訂的《IVD試劑註冊管理辦法》。根據《IVD試劑註冊管理辦法》,I類IVD試劑實行備案,II類、III類IVD試劑實行檢驗、審批和註冊。2021年8月26日,國家藥品監督管理局頒佈了《醫療器械註冊備案管理辦法》和《IVD試劑註冊備案管理辦法》,均於2021年10月1日起施行,分別取代了《醫療器械註冊管理辦法》和《IVD試劑註冊管理辦法》。
根據《關於深化審評審批制度改革激發藥品醫療器械創新的意見》,優先對創新醫療器械應用進行審評審批。2018年11月,國家藥品監督管理局發佈了《創新醫療器械專項審查程序》,規定國家藥品監督管理局將優先處理符合條件的創新醫療器械申請。這些規則明確了創新醫療器械的應用要求,包括證書、知識產權、產品研發過程和結果等技術文件。
國家食品藥品監督管理總局於2017年11月頒佈的《醫療器械生產監督管理辦法》對在中國從事醫療器械生產的實體進行了規範。縣級以上食品藥品監督管理部門對本行政區域內的醫療器械生產進行管理,包括生產許可備案、合同生產和生產質量控制。第二類和第三類醫療器械的生產必須取得生產許可證。醫療器械生產許可證有效期為五年,期滿可以按照有關管理規定延長。醫療器械生產企業銷售其自制產品不需要取得醫療器械經營許可證。2022年3月10日,國家税務總局發佈了新的《醫療器械生產監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。
國家食品藥品監督管理總局於2014年12月29日發佈並於2015年3月1日生效的《醫療器械生產質量管理規範》規定了醫療器械生產質量控制體系的基本原則,適用於醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務的全過程。
國家食品藥品監督管理總局於2017年11月頒佈的《醫療器械經營監督管理辦法》對在中國從事醫療器械經營的實體進行規範。根據確保器械安全性和有效性所需的控制水平,將醫療器械劃分為三個監管類別之一。涉及醫療器械的業務活動按照每種醫療器械的分類進行監管。從事第一類醫療器械經營活動的,不需要備案或者許可證。涉及第二類醫療器械的經營活動需要備案,涉及第三類醫療器械的經營活動需要取得許可證。醫療器械經營許可證有效期為五年,期滿可以按照有關管理規定延長。醫療器械生產企業經營自產產品的,不需要取得醫療器械經營許可證。2022年3月10日,國家税務總局發佈了新的《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。
《醫療器械監督管理條例》規定,禁止單位使用和經營未經註冊、未備案、過期、失效、過時或者無合格證的醫療器械。
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根據國家食品藥品監督管理總局於2010年10月發佈的《關於加強藥品醫療器械進口和使用管理的通知》,醫療機構只能向取得醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證的企業採購符合條件的醫療器械。
廣州燃石製藥有限公司有限公司,VIE的子公司,分別於2016年5月、2017年1月、2017年4月和2017年12月取得了測序反應通用試劑盒、核酸提取或純化試劑、基因測序試劑盒和基因測序文庫試劑盒(DNA中斷連接)的一類醫療器械備案證書。廣州燃石製藥有限公司公司還獲得了我們的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS融合基因突變檢測試劑盒(可逆終止測序)和突變基因分析軟件的III類醫療器械註冊證 非小細胞分別於2018年7月和2019年8月接受肺癌治療。2022年3月,廣州燃石Dx有限公司,公司從國家藥品監督管理局獲得了我們的人類九基因突變聯合檢測試劑盒(可逆終止測序)(LungCure)的III類醫療器械註冊證書™CDx) 非小細胞肺癌
廣州燃石製藥有限公司公司於2018年8月獲得了人EGFR/ALK/BRAF/KRAS融合基因突變檢測試劑盒(可逆終止測序)III類醫療器械生產許可證,有效期為5年。
廣州市燃石醫療器械有限公司2020年12月取得第三類醫療器械經營許可證,有效期為五年。
實行冷鏈管理的醫療器械
根據國家食品藥品監督管理總局於2016年9月發佈的《醫療器械冷鏈(運輸、儲存)管理指導原則》,實行冷鏈管理的醫療器械,如試劑盒,是指在運輸、儲存過程中需要按照相關説明書和標籤進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。醫療器械生產企業、批發企業必須配備與其生產、經營的醫療器械品種和規模相適應的冷藏庫、冷藏車和集裝箱等設施和設備。為確保運輸過程中的温度控制正確,操作人員必須選擇合理的運輸方式,並根據運輸條件採取適當的温度控制措施,包括冷鏈管理醫療器械的數量、距離和時間要求、温度要求等。經營者聘用第三方承運人必須審查承運人的資質和能力,並簽訂有關運輸代理協議。
醫療器械招標程序
中國政府已採取措施,鼓勵通過招標程序集中採購昂貴的醫用耗材。2007年6月,衞生部發布《關於進一步加強醫療器械集中採購管理的通知》,要求: 非營利醫療地方政府、協會或國有企業設立的機構參與集中採購。公開招標將是集中採購的主要方法。
政策論以NGS為基礎的癌症治療選擇
近年來,中國出臺了一系列支持發展的政策基於NGS的癌症治療選擇。下表是2014年至2021年中國相關政府部門出臺的這些政策精選:
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2014年2 | NMPA | 國家公路交通安全管理局(前中國食品藥品監督管理局)發佈了一份關於創新醫療器械專項審批程序的通知(試行),這大大加快了NGS產品的審批過程。 | ||
2014年3月 | 國務院 | 國務院發佈了醫療器械監督管理條例其中規定,與人類基因檢測相關的試劑是第III類醫療設備。NGS產品作為醫療設備進行管理。 | ||
2015年2月 | NHC | NHC發佈了關於測序技術在個性化醫療檢測中的應用對項目開發、驗證、驗證的樣品採集、運輸、接收、加工、檢測、檢驗、質量控制的基本原則、結果報告以及可能出現的問題和對策等方面進行了指導,為基於測序技術應用的精準醫學提供規範的指導。 |
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2015年7月 | NHC | NHC發表了腫瘤個體化治療和檢測指南它規定了測試技術、實驗室准入和質量保證的標準化。它包括對臨牀和醫學實驗室的具體要求,以確保基因分型測試結果的準確性。 | ||
2016年2月 | NHC | NHC發表了國家衞生計生委辦公廳關於臨牀試驗項目管理有關問題的通知包括加強臨牀檢驗項目管理,規範醫療機構臨牀檢驗工作,滿足臨牀就醫需求,確保醫療質量安全。 | ||
2017年5月 | 國務院 | 國務院公佈《中華人民共和國憲法》修正案 醫療器械監督管理條例,對第三類醫療器械(包括NGS產品)進行了產品註冊管理。同時還對第三類醫療器械註冊提出了詳細要求。 | ||
2018年9月 | NHC | NHC發表了腫瘤新藥臨牀應用指南指導抗癌藥物的臨牀應用。指南涵蓋呼吸系統、消化系統、血液腫瘤、泌尿系統、乳腺癌等7類腫瘤和42類抗癌藥物,為精準醫療提供了明確指導。 | ||
2021年9月 | NMPA | NMPA發佈 體外診斷試劑臨牀試驗指導原則為體外診斷試劑臨牀試驗提供了基本原則,為臨牀試驗設計提供了原則性建議,明確了臨牀試驗過程中需要考慮的關鍵因素,為技術審評部門審評臨牀試驗數據提供了參考。 |
影響我們業務活動的其他重大中國法規
商業賄賂條例
全國人大常委會通過了《反不正當競爭法》,該法於1993年12月1日起施行,並分別於2017年11月4日和2019年4月23日修訂,最近一次修訂於2019年4月23日起施行。《反不正當競爭法》規定,經營者在銷售或購買產品過程中提供金錢或任何其他賄賂的,構成犯罪。
涉及賄賂刑事調查或行政訴訟的醫療器械企業,由所在省級衞生計生行政部門列入《商業賄賂不良記錄》。根據2014年3月1日起施行的《藥品購銷行業商業賄賂不良記錄建立規定》,省級衞生計生行政部門負責制定商業賄賂不良記錄建立實施辦法。第一次被列入《商業賄賂不良記錄》的,公立醫療機構不得采購其產品。公司不會僅因與從事賄賂活動的銷售代理人或第三方發起人存在合同關係而受到中國有關政府機關的處罰,只要該公司及其僱員沒有利用銷售代理人或第三方發起人實施或與他們共同參與禁止的賄賂活動。此外,公司並無法定責任監察其銷售代理及第三方推廣人的經營活動,亦不會因未能監察其經營活動而受到中國相關政府機關的處罰或制裁。
產品責任條例
除嚴格的新醫療產品審批程序外,本集團已頒佈若干中國法律,以保障消費者權益及加強對中國醫療產品的監管。根據現行中國法律,中國有缺陷產品的製造商及銷售商可能就該等產品所造成的損失及傷害承擔責任。根據於一九八六年四月十二日頒佈並於二零零九年八月二十七日修訂的《中華人民共和國民法通則》,缺陷產品如對任何人造成財產損害或身體傷害,則該產品的製造商或銷售商可能就該等損害或傷害承擔民事責任。2020年5月28日,第十三屆全國人民代表大會第三次會議通過《中華人民共和國民法典》,自2021年1月1日起施行,取代《中華人民共和國民法通則》。《中華人民共和國民法典》規定,缺陷產品對任何人造成任何財產損害或人身傷害,可使該產品的製造商或銷售商就該等損害或傷害承擔民事責任。
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1993年2月22日,《中華人民共和國產品質量法》頒佈,補充《中華人民共和國民法通則》,旨在保護消費者的合法權益。 最終用户和加強產品質量監督和控制。《產品質量法》於2000年7月8日、2009年8月27日、2018年12月29日經全國人民代表大會修訂。根據經修訂的《產品質量法》,生產缺陷產品的製造商可能承擔民事或刑事責任,並被吊銷營業執照。
《中華人民共和國消費者權益保護法》於1993年10月31日頒佈,並於2009年8月27日和2013年10月25日修訂,以保護消費者購買、使用商品和接受服務的權利。所有經營者在生產或銷售商品和/或向客户提供服務時,必須遵守本法。根據2013年10月25日的修訂,所有經營者必須高度注意保護客户的隱私,並必須嚴格保密其在經營過程中獲得的任何消費者信息。此外,在極端情況下,如果藥品生產商和經營者的商品或服務導致客户或其他第三方的傷亡,則可能要承擔刑事責任。
我們並不知悉任何因我們向客户提供的基因測試產品或服務而對我們提起的重大產品責任相關訴訟或其他法律訴訟。
中華人民共和國侵權責任法
2020年5月28日,第十三屆全國人民代表大會第三次會議通過《中華人民共和國民法典》,自2021年1月1日起施行,取代《中華人民共和國侵權行為法》。根據《中華人民共和國民法典》,如因第三方(例如提供運輸或倉儲服務的當事人)的過失而導致產品缺陷造成人身損害,產品的生產者和銷售者有權向該等第三方追討各自的損失。銷售後發現有缺陷的,生產者或者銷售者必須及時採取警告或者召回產品等補救措施。生產者或者銷售者不及時採取補救措施或者不努力採取補救措施,造成損害的,應當承擔侵權責任。如果生產或銷售的產品存在已知缺陷,並造成人員死亡或嚴重不良健康問題,被侵權方除要求補償性賠償外,還有權要求懲罰性賠償。
知識產權法律法規
中國已作出實質性努力,頒佈全面的知識產權立法,包括專利、商標、著作權和域名等方面的法律法規。
專利
根據中國專利法(最近於二零二零年十月修訂)及其實施細則(最近於二零一零年一月修訂),中國專利分為發明、實用新型及外觀設計三類。發明專利是對產品或者方法提出的新技術方案或者對產品或者方法的改進授予的。對產品的形狀、結構(或者兩者的結合)提出的實用可行的新的技術方案,被授予實用新型。外觀設計專利是指在外觀設計上對某一產品的外觀設計(整體或部分外觀設計)、圖案設計(或兩者的組合)以及在美學上適合於工業應用的顏色、形狀和圖案設計組合方面的新外觀設計。根據中國專利法,專利保護期自申請日起算。發明專利有效期為二十年,實用新型專利有效期為十年,外觀設計專利有效期為十五年,自申請之日起。《中華人民共和國專利法》採用了以下原則: "先到檔案"制度的其中規定,同一發明不止一人提出專利申請的,專利權授予最先提出的人。
現有專利可能會因各種原因而縮小、無效或無法執行,包括缺乏新穎性、創造力和專利申請方面的缺陷。在中國看來,專利必須具有新穎性、創造性和實用性。根據中國專利法,新穎性是指在專利申請提交之前,沒有在中國國內外的任何出版物上公開披露過相同的發明或實用新型,也沒有在中國境內外以任何其他方式公開使用或公示過相同的發明或實用新型,也沒有任何其他人向專利當局提交描述相同的發明或實用新型的申請,並記錄在申請日之後發佈的專利申請文件或專利文件中。創造性是指,與現有技術相比,一項發明具有突出的實質性特徵並代表顯著進步,而實用新型具有實質性特徵並代表任何進步。實用性是指一項發明或者實用新型可以製造或者使用,並可能產生積極的結果。中國的專利是向中國國家知識產權局(CNIPA)提交的。通常情況下,國家知識產權局在申請日後18個月內公佈發明專利申請,申請人可以請求縮短申請期限。申請人必須自申請之日起三年內向國家保監局申請進行實質性審查。
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中國專利法規定,在中國完成的發明或者實用新型,申請人(不限於中國公司和個人)在中國境外申請專利前,必須首先提交國家知識產權局進行保密審查。不遵守這一要求將導致相關發明的任何中國專利被拒絕。國家知識產權局增加的保密審查要求,引起了在中國進行研發活動或將研發活動外包給中國服務提供商的外國公司的擔憂。
專利執法
未經專利權人同意擅自使用專利,偽造他人專利,或者從事其他專利侵權行為,將追究侵權人的侵權責任。偽造專利等嚴重罪行可能會受到刑事處罰。
因侵犯專利權人的專利權而發生糾紛時,中華人民共和國法律要求當事人首先嚐試通過相互協商解決糾紛。但是,糾紛不能通過相互協商解決的,專利權人或者認為專利受到侵犯的利害關係人,可以向有關專利行政管理部門提起民事訴訟,也可以向有關專利行政機關提起行政申訴。中國法院可以根據專利權人或者利害關係人的請求,在提起訴訟前或者訴訟期間發出初步禁令。侵權損害賠償金按照專利權人因侵權行為遭受的損失計算,專利權人因侵權行為遭受的損失不能確定的,侵權賠償金按照侵權人從侵權行為中獲得的利益計算。如果以這種方式難以確定損害賠償,可以使用合同許可下許可費的合理倍數來確定損害賠償。在上述計算標準無法確定損害賠償的情況下,可以判給法定損害賠償。損害計算方法將按上述順序應用。一般來説,專利權人有責任證明專利受到了侵犯。但是,如果新產品的製造方法的發明專利的所有人聲稱侵犯了其專利,被指控的侵權人負有舉證責任。
截至2022年12月31日,我們在中國持有26項專利,這些專利將在2025年至2041年之間到期。我們在香港擁有兩項專利,這兩項專利將於2038年到期。截至同一日期,我們在中國有25項待決專利申請,在香港有12項待決專利申請,在美國有5項待決專利申請,在歐洲專利局有3項待決專利申請,在日本有2項待決專利申請,在加拿大有2項待決專利申請,在巴西有2項待決專利申請,在新加坡有1項待決專利申請,在澳大利亞有2項待決專利申請,以及根據《專利合作條約》戰略性地提交的14項國際申請,其中1項是我們的MSI呼叫算法在美國的待定註冊基礎,歐洲專利局和日本的2項待定註冊基礎™,我們的靶向DNA甲基化用於早期癌症檢測的文庫製備方法,在美國,加拿大,巴西,新加坡,澳大利亞,中國,香港,日本和歐洲專利局,四個是OverC™我們的多癌症檢測血液檢測用於早期癌症檢測,另一個是用於brPROPHET™,我們的MRD(最小殘留疾病)算法。
商業祕密
根據《中華人民共和國反不正當競爭法》,商業祕密是指不為公眾所知、具有效用並可能為其合法所有人或持有人創造商業利益或利潤,並由其合法所有人或持有人作為祕密加以保護的技術和商業信息。
根據1993年9月2日頒佈並分別於2017年11月4日和2019年4月23日修訂的《中華人民共和國反不正當競爭法》,禁止商人通過下列方式侵犯他人的商業祕密:(1)以盜竊、賄賂、恐嚇、教唆、脅迫等不正當手段從合法所有人或持有者手中獲取商業祕密;(2)泄露、使用或者允許他人使用前款第(1)項非法獲取的商業祕密;(三)違反合同約定或者保密義務或者法定權利人或者權利人對商業祕密保密的要求,泄露、使用或者允許他人使用商業祕密的;(四)教唆、引誘、協助他人獲取、泄露、使用或者允許他人使用權利人的商業祕密的她的保密義務。或者權利人對商業祕密保密的要求。如果第三人知道或者應當知道商業祕密權利人的僱員、前僱員或者其他單位或者個人有上述違法行為之一,但仍然接受、發佈、使用或者允許他人使用該祕密的,該行為將被視為侵犯商業祕密。商業祕密被侵佔的,可以申請行政改正,監管部門可以制止違法行為,處以10萬元以上100萬元以下的罰款;情節嚴重的,可以處以50萬元以上500萬元以下的罰款。或者,商業祕密被挪用的人可以向中國法院提起訴訟,要求賠償因挪用商業祕密而造成的損失和損害。
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保護商業祕密的措施包括口頭或口頭的。書面保密協議或者採取其他合理措施,要求合法所有人或者持有者的僱員或者與其有業務往來的人員對商業祕密保密。合法所有人或者權利人要求他人保守商業祕密並採取合理保護措施的,被請求人負有保守商業祕密的責任。
商標
《中華人民共和國商標法》及其實施細則保護註冊商標。中國商標局負責全國商標的註冊和管理工作。《商標法》通過一個重要的“先入檔”原則。在商標註冊方面。截至2022年12月31日,我們在中國擁有492個註冊商標和107個待處理的商標申請。
版權所有
根據中國著作權法(經修訂),版權包括個人權利(如發表權和歸屬權)以及財產權(如製作權和發行權)。未經著作權人許可,複製、發行、表演、投影、廣播、編輯作品或者通過信息網絡向公眾傳播,除《中華人民共和國著作權法》另有規定外,構成對著作權的侵犯。侵權人必須根據案件情節,承諾停止侵權、採取補救措施、賠禮道歉或者賠償損失。
根據2001年12月20日發佈並於2011年1月8日和2013年1月30日修訂的《計算機軟件著作權保護條例》,軟件著作權人可以向國務院著作權行政部門認定的軟件登記機關辦理登記手續。軟件著作權人可以授權他人行使該著作權,並有權獲得報酬。截至2022年12月31日,我們擁有7項軟件版權。
域名
域名受工業和信息化部頒佈的《互聯網域名管理辦法》保護。工業和信息化部是負責管理中國互聯網域名的主要監管機構。截至2022年12月31日,我們有四個註冊域名,包括我們的官方網站。
中華人民共和國數據保護條例
2016年國家衞生保護委員會頒佈的《醫學實驗室基本標準(試行)》規定,醫學實驗室必須建立信息管理和患者隱私保護政策。2014年,國家衞生保護委員會發布的《普通人羣健康信息管理辦法(試行)》對醫療機構患者隱私保護的操作辦法作出了規定。《辦法》對醫療機構對一般人羣健康信息的採集、使用、管理、安全和隱私保護進行了規範。醫療機構必須建立負責一般人羣健康信息的信息管理部門,建立質量控制程序和相關信息系統,對這些信息進行管理。醫療機構必須採取嚴格的程序,核實所收集的一般人羣健康數據,及時更新和維護數據,制定授權使用這些信息的政策,並建立安全保護制度、政策、實踐和技術指南,以避免泄露機密或私人信息。
根據全國人大常委會於二零一六年十一月七日頒佈並於二零一七年六月一日施行的《中華人民共和國網絡安全法》,網絡經營者在開展業務和提供服務時,應當遵守法律、行政法規,履行維護網絡安全的義務。通過網絡提供服務的,應當依照法律、行政法規和國家標準的強制性要求,採取技術措施和其他必要措施,維護網絡安全穩定運行,有效應對網絡安全事件,防範違法犯罪活動,維護網絡數據的完整性、保密性和可用性。網絡經營者收集和使用個人信息,應當遵循合法、正當和必要的原則,公佈收集和使用規則,明確説明收集和使用信息的目的、方式和範圍,並徵得數據收集者的同意。網絡經營者不得收集與其提供的服務無關的個人信息,不得違反法律、行政法規的規定或者雙方的約定收集、使用個人信息。
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2021年6月10日,全國人大常委會頒佈《中華人民共和國數據安全法》,自2021年9月1日起施行。《數據安全法》將“數據”定義為以電子或其他形式記錄的任何信息,並將“數據處理”定義為包括數據的收集、存儲、使用、處理、傳輸、提供、披露等。《數據安全法》要求數據收集應以合法和適當的方式進行,不允許盜竊或非法收集數據。中華人民共和國政府應建立數據分類和分類保護制度。涉及國家安全、國民經濟命脈、重要民生、重大公共利益的數據是核心數據,應當實行更加嚴格的管理制度。數據處理者應當建立健全全過程數據安全管理制度,組織實施數據安全教育和培訓,採取相應的技術措施和其他必要措施保護數據安全。如發生數據安全事件,應立即採取應對措施,及時向用户披露並向主管部門報告。
2021年8月20日,全國人大常委會頒佈《中華人民共和國個人信息保護法》,自2021年11月1日起施行。《個人信息保護法》明確,自然人個人信息受法律保護,任何組織和個人不得侵害自然人個人信息權益。個人信息的處理應具有明確合理的目的,與處理目的直接相關,並以對個人權益影響最小的方式進行。個人信息的收集應限制在實現處理目的所需的最小範圍內,不得過度收集個人信息。個人信息處理者應對其個人信息處理活動承擔責任,並採取必要措施保障其處理的個人信息的安全。否則,個人信息處理者可能會被責令改正或暫停或終止提供服務,或者被處以沒收違法所得、罰款或其他處罰。
2021年12月28日,中國網絡空間管理局(CAC)等12個部門聯合發佈了新修訂的《網絡安全審查辦法》,自2022年2月15日起生效,其中規定:(i)關鍵信息基礎設施經營者購買網絡產品和服務,應當預先判斷在購買網絡產品和服務後可能對國家安全造成的風險。產品和服務投入使用,國家安全將會或可能受到影響的,運營商應當向網絡安全審查辦公室申請網絡安全審查,以及(二)擁有一百萬用户個人信息的網絡平臺運營商在境外上市前必須申請網絡安全審查。
2021年11月14日,廉政公署就《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》公開徵求意見,擴大了網絡安全審查適用範圍,建立了數據分類分類保護制度,明確了數據跨境安全管理相關規則。其中規定,數據處理者從事下列活動,應當申請網絡安全審查:(一)互聯網平臺經營者合併、重組、分立,聚集、佔有大量與國家安全、經濟發展或者公共利益有關的數據資源,影響或者可能影響國家安全的;(ii)處理超過一百萬人的個人信息的數據處理者在外國上市;(iii)影響或可能影響國家安全的數據處理者在香港上市;(四)影響或可能影響國家安全的其他數據處理活動。
為了遵守這些法律和法規,我們要求客户和研究合作伙伴同意或獲得測試人員的同意,我們收集和使用他們的個人信息進行基因測試。我們亦已建立信息安全系統,以保護受測人士的隱私,包括數據存取限制及監控、數據儲存、數據庫加密及備份程序。
中華人民共和國勞動保護條例
根據於一九九五年一月一日生效並於二零零九年八月二十七日及二零一八年十二月二十九日修訂的中華人民共和國勞動法、於二零零八年一月一日生效並於二零一二年十二月二十八日修訂的中華人民共和國勞動合同法及於二零零八年九月十八日生效的勞動合同法實施條例,僱主必須建立完善的管理制度,保障僱員的權益,包括職業健康和安全制度,為僱員提供職業訓練,防止職業受傷。用人單位亦須如實告知擬聘僱員的職務説明、工作條件、地點、職業危害、安全生產狀況以及薪酬及《中華人民共和國勞動合同法》要求的其他條件。
根據於二零零二年十一月一日生效並於二零零九年八月二十七日、二零一四年八月三十一日及二零二一年六月十日修訂的《中華人民共和國生產安全法》,製造商必須根據適用法律、法規、國家標準及行業標準,建立全面的管理體系,以確保生產安全。不符合相關法律要求的製造商不得開始生產活動。
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根據2011年3月1日起施行的《藥品生產質量管理辦法》,藥品生產企業必須就其生產設備和生產過程的操作制定安全生產和勞動保護措施。
根據適用的中國法律、法規及法規,包括於2011年7月1日生效並於2018年12月29日修訂的《社會保險法》、於1999年1月22日生效並於2019年3月24日修訂的《社會保障基金收繳暫行條例》,1995年1月1日起施行的《職工生育保險暫行辦法》和2004年1月1日起施行並於2010年12月20日修訂的《工傷保險條例》,用人單位必須代表職工繳納一系列社會保障基金,包括基本養老保險、失業保險、基本醫療保險、工傷保險和生育保險。用人單位未按時足額繳納社會保險費的,社會保險徵收機關將責令用人單位在規定期限內補足未繳的繳費,並自繳費之日起按每天百分之零點零五的費率徵收滯納金。逾期不繳納的,由有關行政部門可以處以逾期金額一倍以上三倍以下的罰款。
中國居民離岸投資外匯登記有關規定
2014年7月,國家外匯管理局發佈了外匯管理局第37號文及其實施指南。根據國家外匯管理局第37號通告及其實施指南,(包括中國機構和個人)以其合法擁有的資產或在境內企業的權益直接或間接境外投資於由中國居民直接設立或間接控制的境外特殊目的載體(SPV),或合法擁有的海外資產或利益。當特殊目的載體的基本情況發生變化時,如中國居民個人股東、特殊目的載體名稱或經營期限發生變化,或特殊目的載體發生重大變化,如中國居民個人對特殊目的載體的出資額發生變化,或任何股份轉讓或交易、合併、分立。2015年2月,國家外匯管理局進一步發佈了《國家外匯管理局關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》,即國家外匯管理局13號文,自2015年6月起施行。國家外匯管理局第13號文修訂了國家外匯管理局第37號文,要求中國居民或實體在設立或控制境外投資或融資的境外實體時,必須向符合資格的銀行登記,而不是向國家外匯管理局或其當地分支機構登記。不遵守本條例規定的登記程序,可能導致有關在岸公司的外匯活動受到限制,包括向其境外母公司或關聯公司支付股息和其他分配、境外實體的資本流入和外匯資本的結算,並可根據中國外匯管理規定對有關在岸公司或中國居民進行處罰。
關於員工股票激勵計劃的有關規定
2012年2月,國家外匯管理局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃外匯管理有關問題的通知》,即《股票期權規則》。根據《股票期權規則》及相關規則及法規, 或非中國公民在中國連續居住一年以上,參加境外上市公司股權激勵計劃的,除少數例外情況外,必須通過境內合格代理人(可以是該境外上市公司的中國子公司)向國家外匯局登記,並辦理相關手續。我們及我們的僱員,如為中國公民或在中國居住連續不少於一年,並參與我們的股票激勵計劃,將受該等法規規限。此外,國家税務總局還發布了關於僱員股票期權或限制性股票的通知。根據該等通函,於中國工作之僱員如行使購股權或其受限制股份歸屬,將須繳納中國個人所得税或個人所得税。海外上市公司的中國附屬公司有責任向相關税務機關提交與僱員購股權或限制性股份有關的文件,並扣留該等僱員與其購股權或限制性股份有關的個人所得税。倘僱員未能根據相關法律、規則及法規繳納或中國附屬公司未能預扣其所得税,中國附屬公司可能面臨税務機關或其他中國政府機關的制裁。
與股息分配有關的規例
有關外商獨資企業股息分配的主要規定包括:
• | 1999年、2004年、2005年、2013年和2018年修訂的《中華人民共和國公司法》(1993年); |
• | 《中華人民共和國外商投資法》;及 |
• | 外國投資法實施細則。 |
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根據該等法律及法規,在中國的外商投資企業僅可從其根據中國會計準則及法規釐定的累計溢利(如有)支付股息。此外,在中國的外商獨資企業須預留至少10%的 其税後利潤(根據中國會計準則)每年提取法定儲備金,直至該等儲備累計達到註冊資本的50%。該等儲備不可分派為現金股息。外商投資企業有權自行分配一部分 其税後利潤自由裁量儲備金。中國公司不得分派任何溢利,直至過往財政年度之任何虧損被抵銷。以前會計年度留存的利潤可與本會計年度的可分配利潤一併分配。
有關外匯管理的規定
中國管理外匯的主要法規是《外匯管理條例》,最近於2008年8月修訂。根據《外匯管理條例》,利潤分配和貿易和服務相關外匯交易等經常項目的支付,可以在符合某些程序要求的情況下,無需國家外匯局事先批准,以外幣支付。然而,如將人民幣兑換為外幣並匯出中國以支付資本開支(例如償還以外幣計值的貸款),則須經適當政府機關批准或登記。
2008年8月,外匯局發佈了《關於完善外商投資企業外幣資本支付結算管理有關操作問題的通知》,或外匯局第142號通知,通過限制兑換後的人民幣的使用方式,規範外商投資企業將外幣註冊資本兑換成人民幣。外管局第142號通知規定,外商投資企業外幣註冊資本折算成的人民幣資本,只能用於政府主管部門批准的企業經營範圍內的用途,不得用於中國內部的股權投資。外匯局還加強了對外商投資企業外幣註冊資本折算人民幣資金流動和使用的監管。未經外匯局批准,不得改變人民幣資本金的用途;未使用人民幣貸款所得的,人民幣資本金不得用於償還人民幣貸款。2015年3月,外匯局發佈外匯局第2919號通知,自2015年6月1日起施行,取代外匯局第142號通知。雖然外匯局第2919號通知允許將外幣資本折算的人民幣用於中國的股權投資,但對外商投資企業將折算後的人民幣用於業務範圍外的用途、委託貸款或公司間人民幣貸款的限制繼續適用。外匯局於2016年6月9日發佈了《外匯局關於改革和規範資本項目外匯結算管理政策的通知》,即第16號通知,重申了第19號通知的部分規定,但將禁止使用外商投資公司外幣註冊資本轉換成的人民幣資本發放人民幣委託貸款改為禁止使用此類資本發放貸款非關聯企業。違反國家外匯管理局第19號通知或第16號通知的行為可能導致行政處罰。
2012年11月,國家外匯管理局發佈《關於進一步完善和調整外商直接投資外匯管理政策的通知》,大幅修改和簡化了外匯管理程序。根據本通知,開設各種特殊用途外匯賬户 (e.g.,成立前費用外匯資本金賬户和擔保賬户),外國投資者在中國取得的合法收入的再投資(如利潤、股權轉讓、減資、清算、提前匯出投資收益),外商投資企業因減資、清算、提前匯出股權轉讓而購買、匯出外匯,不再需要外匯局批准,以前不允許在不同省份開立同一主體的多個資本賬户。此外,外匯局於2013年5月發佈《關於印發〈外國投資者境內直接投資外匯管理規定〉及配套文件的通知》,2018年10月修訂,其中規定,國家外匯管理局或其地方分支機構對外國投資者在中國境內直接投資的管理,實行登記管理,銀行辦理外商投資,根據國家外匯管理局及其分支機構提供的登記資料,辦理與境內直接投資有關的匯兑業務。
此外,國家外匯管理局第13號通知授權部分銀行根據國家外匯管理局有關規定實施進出境直接投資外匯登記,進一步簡化了進出境直接投資外匯登記手續。
企業所得税條例
根據自二零零八年一月起生效並於二零一八年十二月作出最後修訂的企業所得税法,內外資企業的所得税率均為25%,惟若干例外情況除外。為澄清企業所得税法的若干規定,國務院於二零零七年十二月頒佈《企業所得税法實施細則》,該細則於二零零八年一月生效,並於二零一九年四月修訂。根據《企業所得税法》和《企業所得税法實施細則》,企業被劃分為“居民企業”, 或“非居民企業”。除在中國境內成立的企業外,在中國境外成立且“實際管理機構”位於中國境內的企業被視為“居民企業”,並須就其全球收入繳納統一25%的企業所得税税率。此外,《企業所得税法》規定, 一家非居民民營企業指根據外國法律設立的實體,其“實際管理機構”不在中國境內,但在中國設有機構或營業地點,或在中國沒有機構或營業地點,但收入來源於中國境內。
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企業所得税法實施細則規定,自2008年1月起,宣派股息的所得税率一般為10% 向非中國居民於中國並無設立機構或營業地點,或設有該等機構或營業地點,但有關收入與該等機構或營業地點並無實際關連的企業投資者,惟該等股息來自中國境內。股息所得税可根據中國與司法管轄區之間的税務協定予以減免, 境外股東居住。
其他中國國家和省級法律法規
我們受國家、省及市各級政府機關管理的許多其他法律及法規的不斷變化的規定所規限,其中部分適用於或可能適用於我們的業務。這些關於披露和使用機密患者醫療信息的法律法規可能會變得更加嚴格。
我們亦遵守多項有關安全工作條件、製造慣例、環境保護及火災控制等事宜的國家及省法律。我們相信,我們目前遵守該等法律及法規;然而,我們日後可能需要為遵守該等法律及法規而承擔重大成本。因此,現有監管規定的意外變動或採納新規定可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
C.組織結構
下圖載列我們於本年報日期的企業架構及識別我們的主要附屬公司:
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(1) | 燃石(北京)生物科技有限公司股東,有限公司,VIE包括(i)本公司創始人、董事會主席兼首席執行官韓宇生先生,持有VIE 45.9%股權;(ii)北極光創業投資三有限公司的關聯公司夏楠先生,(iii)董事盧剛先生及前董事趙晉先生,彼分別持有VIE的7.1%及8.8%股權,(iv)成長12號投資(深圳)合作伙伴(有限合夥),一名主要股東的聯屬公司,持有VIE 6.0%股權,及(v)七名少數股東,彼等合共持有VIE 14.1%股權,其中包括我們的首席科學官蔡紹坤博士(Shaokun(Shannon)Chuai)。 |
合同安排
外國投資者在中國的投資受到中國法律法規的若干限制,尤其是《鼓勵外商投資產業目錄》、《外商投資准入特別管理措施(2021年版)》或《負面清單》。除中國法律法規特別禁止或限制外,未列入負面清單的行業一般均獲允許及開放予外商投資。根據負面清單,外國投資者可以進入醫療器械行業,但涉及基因組診斷和治療技術開發和應用的企業禁止外資所有權。我們是一家在開曼羣島註冊成立的公司,因此,我們在中國的子公司被視為外資企業。為遵守上述中國法律及法規,我們主要透過VIE及其在中國的附屬公司,根據VIE、其股東及我們的外商獨資企業之間的一系列合約安排,在中國開展業務。
允許我們從VIE獲得經濟利益的協議
獨家商業合作協議
根據外商獨資企業與VIE訂立的獨家業務合作協議(經於二零一九年十月二十一日修訂及重列),外商獨資企業或其指定方擁有獨家權利向VIE提供業務支持、技術服務、諮詢服務及其他服務。為換取該等服務,VIE將支付服務費,該服務費等於VIE及其附屬公司自上一財政年度的任何累計虧損,並根據適用税法原則及税務慣例扣除營運資金、開支、税項及合理數額的經營溢利後。未經外商獨資企業事先書面同意,VIE不得接受任何第三方提供的任何服務,也不得與任何第三方就該等服務進行合作。外商獨資企業將獨家擁有因履行本協議而產生或創造的所有權、所有權、利益和知識產權。除非WFOE終止,本協議將有效期為10年。外商獨資企業可自行決定在本協議到期前單方面延長本協議的期限,並通知VIE。
為我們提供購買VIE股權和資產的選擇權的協議
獨家期權協議
根據外商獨資企業、VIE及其股東於二零一九年十月二十一日訂立之獨家期權協議(經修訂及重列),VIE股東已不可撤銷地及無條件授予外商獨資企業或其指定人士獨家期權(如中國法律允許),以購買彼等各自於VIE之全部或任何部分股權。於行使該購股權時,任何股權之購買價將按VIE當時之註冊資本乘以該股權佔VIE總權益之百分比計算。然而,倘適用中國法律載有有關轉讓股權的強制性規定,則外商獨資企業或外商獨資企業指定的任何第三方有權支付中國法律允許的最低價格作為購買價。此外,根據本協議,VIE已不可撤銷地無條件授予外商獨資企業或其指定方獨家選擇權(如適用中國法律允許)以購買其全部或任何部分資產。行使該選擇權時的購買價將為(i)擬購買資產的賬面淨值或(ii)適用中國法律允許的最低價格兩者中的較高者。
未經外商獨資企業事先書面同意,VIE股東不得以任何方式補充、修改或修改公司章程。 和附則VIE;增加或減少註冊資本或以其他方式改變註冊資本結構;出售、轉讓、質押或處置其資產、業務中的合法權益或受益權益或收入,或允許對該等權益的任何擔保;承擔、繼承、擔保任何債務或允許任何債務的存在,但在正常經營過程中發生的債務和外商獨資企業書面已知並同意的債務除外;促使VIE在正常業務過程之外簽訂任何實質性合同;促使VIE向任何其他人提供任何形式的貸款、信貸或擔保;促使或允許VIE與任何其他人合併、合併、收購或投資,或由任何其他人收購或投資;促使VIE清算、解散 或撤銷註冊;請求VIE向其股東分派股息,或提議或投票贊成任何股東決議案。本協議將繼續有效,直至股東持有的VIE的所有股權已根據本協議的條文轉讓予外商獨資企業或其指定方為止。外商獨資企業可自行決定在本協議到期前單方面終止本協議,並通知VIE。
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為我們提供對VIE有效控制的協議
股權質押協議
根據WFOE、VIE及其股東於2019年10月21日訂立的經修訂及重述的股權質押協議,VIE的各股東已將其於VIE的所有股權質押予WFOE,以保證VIE及其股東履行各自於獨家業務合作協議、獨家期權協議、授權書協議項下的義務,以及彼等因違反其項下任何責任而產生的各自責任。如果VIE或其任何股東違反這些協議下的任何義務,作為質權人的WFOE可以處置質押股權,並優先獲得出售該股權的收益的補償。VIE的每一位股東均同意,在履行其在該等協議下的義務及支付該等協議下的應付款項之前,未經外商獨資企業事先書面同意,其不會處置質押股權,不會對質押股權產生任何產權負擔或允許任何產權負擔。股權質押協議將繼續有效,直至VIE及其股東履行其所有義務並全額支付該等協議項下的所有應付款項為止。根據適用的中國法律法規,吾等於2019年11月25日在國家市場監管總局相關辦公室完成股權質押登記。
授權書協議
根據WFOE、VIE及其股東之間於2019年10月21日修訂和重申的授權書協議,VIE的每個股東不可撤銷地授權WFOE或其指定的人擔任他的代理律師回答説行使股東投票權和與股東在VIE中的股權相關的其他權利,如任命或罷免董事、監事和高級管理人員的權利,以及出售、轉讓、質押或處置該股東持有的全部或任何部分股權或VIE持有的資產的權利。雙方同意,WFOE有權單方面修改、修改或補充本授權書協議,如果WFOE提出要求,其他各方將予以合作。這份委託書協議將一直有效,直到被WFOE終止。
配偶同意書
韓雨生、Gang Lu、吳志剛、周丹、司佩靜、董銀、金照的配偶於2019年10月21日分別簽署了配偶同意書。根據該等函件,各簽署配偶已同意他或她知悉其配偶於VIE實益擁有的股權,以及與該等股權有關的相關合約安排。每一位簽約配偶已無條件且不可撤銷地確認他或她在VIE中沒有任何股權,也不會採取任何可能幹擾合同安排的行動,包括對其配偶所持股權的任何索賠。每一位簽約配偶已進一步確認,在任何情況下,他或她被授予任何股權,他或她願意無條件地受到相關合同安排的約束,就像是合同安排的一方一樣,並承諾採取一切必要措施履行該等安排。
財務支持承諾書
根據2019年10月21日致VIE的財務支持承諾函,我們承諾在適用的中國法律和法規允許的範圍內,向VIE提供無限制的財務支持,無論VIE是否發生了運營虧損。資金支持的形式包括但不限於現金、委託貸款和借款。如果VIE或其股東沒有足夠的資金或無法償還該等貸款或借款,我們不會要求VIE償還任何未償還的貸款或借款。該函件有效期至(I)吾等或吾等指定人收購VIE的所有股權之日,及(Ii)吾等全權及絕對酌情單方面終止適用之財務支持承諾函之日,兩者以較早者為準。
投票代理協議
根據本公司與本公司WFOE於2019年10月21日簽訂的投票代理協議,本公司WFOE不可撤銷且無條件地承諾按照本公司的指示,行使由本公司、本公司VIE及其股東之間於2019年10月21日修訂和重述的授權書協議項下的權利。
在田源律師事務所看來,我們的中國律師:
• | 中國的VIE和我們的外商獨資企業的所有權結構目前不違反任何現行有效的中國適用法律或法規;以及 |
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• | 我們的外商獨資企業、VIE和VIE股東之間的合同安排受中國法律管轄,根據其條款和現行有效的適用中國法律或法規,是有效、具有約束力和可強制執行的,目前不會也不會違反任何現行有效的中國適用法律或法規。 |
然而,關於中國現行和未來法律、法規和規則的解釋和應用存在很大的不確定性。因此,中國監管當局未來可能會採取與我們的中國法律顧問的上述意見相反或不同的觀點。見“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們公司結構有關的風險-如果中國政府發現確立我們在中國經營業務的結構的協議不符合適用的中國法律法規,或者如果這些法規或其解釋發生變化,我們可能受到嚴厲處罰或被迫放棄我們在這些業務中的權益”和“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險-中國法律法規解釋和執行的不確定性可能會限制您和我們可用的法律保護”。瞭解更多詳細信息。
D.財產、廠房和設備
我們的公司總部、中心實驗室和製造設施主要設在廣州,中國。我們在上海也有一個研發中心,在北京也有辦事處。這些設施總面積超過3萬平方米。我們目前租賃了我們所有的設施。我們相信,我們將能夠獲得足夠的設施,主要是通過租賃,以適應我們未來的擴張。
項目4A。未解決的員工評論
沒有。
項目5.業務和財務回顧及展望
A.經營業績
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註。20-F.這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。由於各種因素,包括“第3項.關鍵信息-D.風險因素”或本年度報告表格其他部分所述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。20-F.
概述
我們的目標是改變精確腫瘤學和早期癌症檢測。我們是中國領先的 基於ngs癌症治療選擇公司我們的癌症治療選擇平臺建立在我們先進的專利技術、全面的產品組合和 雙管齊下市場驅動的商業基礎設施,通過我們的 住院期間通過我們的中心實驗室模型和小型醫院。
我們主要在中心實驗室模式下提供癌症治療選擇測試,中心實驗室處理從中國各地醫院交付給我們的癌症患者組織和液體活檢樣本,並出具測試報告。在2020年、2021年和2022年,分別有25,262名、28,199名和27,353名患者接受了我們的測試。 於2020年、2021年及2022年,我們的中心實驗室模式下銷售癌症治療選擇測試的收入分別佔我們總收入的69. 2%、62. 9%及55. 9%。
2016年,我們成為中國第一家 基於ngs癌症治療選擇公司提供, 住院期間模型,提供 交鑰匙解決中國醫院在採用 基於ngs癌症治療選擇。在這種模式下,我們已經與77家醫院合作建立了住院期間實驗室,使我們的合作醫院能夠基於ngs使用我們的試劑盒自行選擇癌症治療方法。在2020、2021和2022年,我們因便利醫院購買實驗室設備和銷售試劑盒和實驗室設備而收取的費用收入住院期間Model分別貢獻了我們總收入的27.4%、32.5%和31.1%。
我們向製藥公司和醫院提供的藥品研發服務也只佔我們收入的一小部分,2020年、2021年和2022年分別佔我們總收入的3.4%、4.6%和13.0%。
自2014年我們的第一個癌症治療選擇測試商業化以來,我們取得了快速增長。我們的收入從2020年的4.299億元人民幣增長到2021年的5.079億元人民幣,增長了18.1%,2022年進一步增長10.9%,達到5.632億元人民幣(8170萬美元)。我們的毛利由2020年的3.139億元人民幣增長16.0%至2021年的3.641億元人民幣,2022年進一步增長4.4%至3.8億元人民幣(5510萬美元)。我們在2020年、2021年和2022年的毛利率分別為73.0%、71.7%和67.5%。於2020、2021及2022年度分別錄得淨虧損人民幣4.072億元、人民幣7.967億元及人民幣9.712億元(1.408億美元)。
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影響我們經營業績的主要因素
我們認為,有幾個重要因素已經並預計將繼續影響我們的經營業績和經營結果,包括:
• | 市場採用我們的癌症治療選擇產品和服務; |
• | 在我們的中心實驗室模式下測試數量和醫院覆蓋率; |
• | 我們的成功住院期間模型;以及 |
• | 我們有能力成功開發早期癌症檢測產品。 |
我們的癌症治療選擇產品和服務的市場採用率
我們目前幾乎所有的收入都來自我們的治療選擇測試的銷售。我們預計我們的持續增長和業務前景將在很大程度上取決於我們提高我們癌症治療選擇測試的市場採用率的能力,以及我們總體上提高中國醫生和患者對癌症治療選擇的認識的能力。儘管中國的癌症基因分型行業預計將繼續快速增長,但像我們這樣的癌症治療選擇公司在提高中國醫學界的醫生、患者、醫院和其他人對其產品和服務的認知度和採用率方面面臨挑戰。在這些挑戰中,癌症治療選擇測試的費用可能高得令人望而卻步,解釋測試結果可能會很耗時,並需要中國尚未廣泛獲得的知識和技能。我們通過建立並不斷推進一個強大的技術平臺來應對這些挑戰,我們相信這個平臺將使我們能夠應對其中的許多挑戰。
為了提高市場對我們癌症治療選擇測試的認知度和採用率,我們開展營銷活動,讓醫院、醫生和製藥公司瞭解我們癌症治療選擇產品和服務的好處。我們還與腫瘤學、關鍵意見領袖和製藥公司合作,參與研究和臨牀試驗,以驗證我們的癌症治療選擇、測試和技術。
我們中心實驗室模式下的測試量和醫院覆蓋率
我們的收入和運營結果主要取決於我們中央實驗室模式下的測試量和醫院覆蓋率。在2020年、2021年和2022年,根據我們的中央實驗室模式銷售癌症治療選擇測試的收入分別佔我們總收入的69.2%、62.9%和55.9%。我們預計,中央實驗室模式將繼續為我們未來的收入貢獻很大一部分。因此,在我們的中央實驗室模式下,我們的業務結果受到並將繼續受到檢測數量和醫院覆蓋範圍的影響。2020年,2021年和2022年,分別有25,262,28,199和27,353名患者接受了我們的測試。為了為我們的中央實驗室業務產生足夠的需求,我們將需要保持並繼續發展與醫院和醫生的關係。我們可能需要招聘更多的銷售和營銷人員來支持我們的增長。
我們的成功院內型號
自2016年以來,我們一直在積極拓展我們的癌症治療選擇業務,住院期間模式,我們為中國的醫院提供交鑰匙解決方案,使他們能夠使用我們的產品在住院期間我們幫助他們建立的實驗室。
這個住院期間片段有望成為中國作品中越來越重要的片段基於ngs癌症治療選擇市場雖然在讓醫院採用 住院期間模型,一旦, 住院期間在實驗室、設備和系統已經到位的情況下,我們會定期向他們出售試劑盒,從而創造了很高的准入門檻和很高的客户忠誠度。
儘管需求量大且快速增長,客户忠誠度高, 住院期間實驗室通常需要很長時間 提升從實驗室設計、招標、實驗室設備採購和系統安裝到持續的培訓和支持。因此,我們 住院期間該模式需要大量前期投資,這反過來可能會影響我們的短期經營業績。此外,該模式的收入取決於我們的合作醫院的臨牀需求和癌症治療選擇產品和服務的預算,這些都超出了我們的控制範圍。
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我們成功開發早期癌症檢測產品的能力
投資於新產品的研發對我們的長期競爭力至關重要。2016年,我們開始研究和開發靶向DNA甲基化在早期癌症檢測中的應用。開發早期癌症檢測候選產品需要長期投入大量資源,我們預計將繼續在這一領域進行持續投資。
運營結果的關鍵組成部分
收入
我們的收入包括服務收入和產品銷售收入,來自三個來源:(i)中央實驗室業務; (ii)院內業務;及(iii)製藥研發服務。下表載列本集團於所示期間按絕對金額及佔總收入百分比分列的明細:
截至2020年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
中心實驗室 業務 |
院內業務 | 醫藥研究 和發展 服務 |
總收入 | |||||||||||||||||||||||||||||
人民幣 | %% 總計 收入 |
人民幣 | %% 總計 收入 |
人民幣 | %% 總計 收入 |
人民幣 | %% 總計 收入 |
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(單位為千,但不包括%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
服務收入 |
297,342 | 69.2 | (847 | ) | (0.2 | ) | 14,689 | 3.4 | 311,184 | 72.4 | ||||||||||||||||||||||
產品銷售收入 |
— | — | 118,719 | 27.6 | — | — | 118,719 | 27.6 | ||||||||||||||||||||||||
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297,342 | 69.2 | 117,872 | 27.4 | 14,689 | 3.4 | 429,903 | 100.0 | |||||||||||||||||||||||||
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截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
中心實驗室 業務 |
院內業務 | 醫藥研究 和發展 服務 |
總收入 | |||||||||||||||||||||||||||||
人民幣 | %% 總計 收入 |
人民幣 | %% 總計 收入 |
人民幣 | %% 總計 收入 |
人民幣 | %% 總計 收入 |
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(單位為千,但不包括%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
服務收入 |
319,353 | 62.9 | (281 | ) | (0.1 | ) | 23,393 | 4.6 | 342,465 | 67.4 | ||||||||||||||||||||||
產品銷售收入 |
— | — | 165,397 | 32.6 | — | — | 165,397 | 32.6 | ||||||||||||||||||||||||
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319,353 | 62.9 | 165,116 | 32.5 | 23,393 | 4.6 | 507,862 | 100.0 | |||||||||||||||||||||||||
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截至2022年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
中心實驗室 業務 |
院內業務 | 製藥研究和 發展服務 |
總收入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
人民幣 | 美元 | 的百分比 總計 收入 |
人民幣 | 美元 | 的百分比 總計 收入 |
人民幣 | 美元 | 的百分比 總計 收入 |
人民幣 | 美元 | 的百分比 總計 收入 |
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(單位為千,但不包括%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
服務收入 |
314,770 | 45,637 | 55.9 | 3,606 | 523 | 0.6 | 73,172 | 10,609 | 13.0 | 391,548 | 56,769 | 69.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
產品銷售收入 |
— | — | — | 171,690 | 24,893 | 30.5 | — | — | — | 171,690 | 24,893 | 30.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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314,770 | 45,637 | 55.9 | 175,296 | 25,416 | 31.1 | 73,172 | 10,609 | 13.0 | 563,238 | 81,662 | 100.0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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87
中心實驗室業務
中央實驗室業務收入來自向個別患者銷售癌症治療選擇測試。病人為這些檢查付錢, 自掏腰包他們的醫生要求我們做檢查後支付的費用我們於向個別患者交付測試報告時確認收益。
院內業務
在我們的住院期間在業務方面,我們(i)在某些情況下,協助醫院採購建立其醫療中心所需的實驗室設備, 住院期間(ii)向醫院出售試劑盒,供他們在 住院期間我們幫助他們建立的實驗室。我們為促進實驗室設備採購而收取的費用收入於我們完成促進服務時按淨額入賬。試劑盒銷售收入於試劑盒交付醫院時按毛額入賬。
製藥研發服務
我們為國際和國內製藥公司提供藥物研發服務,主要涉及各類癌症的靶向治療和免疫治療,併為醫院進行癌症診斷和治療研究。我們還為製藥公司提供配套診斷開發服務。
收入成本
我們的收入成本包括服務成本及銷售貨品成本,並來自三個來源:(i)我們的中央實驗室業務的收入成本,主要包括癌症治療選擇測試所用實驗室耗材成本、試劑盒的製造成本、人員成本及折舊及攤銷;(ii)我們的收入成本, 住院期間業務,主要包括材料成本、試劑盒的製造成本和人員成本;及(iii)製藥研發服務的收入成本,主要包括製藥研發服務中使用的實驗室消耗品成本。下表載列我們於所示期間的收入成本明細。
截至2013年12月31日止的年度, | ||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元 | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
收入成本: |
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中心實驗室業務 |
73,960 | 81,088 | 82,123 | 11,907 | ||||||||||||
院內業務 |
35,849 | 50,315 | 63,296 | 9,176 | ||||||||||||
製藥研發服務 |
6,172 | 12,313 | 37,780 | 5,478 | ||||||||||||
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收入總成本 |
115,981 | 143,716 | 183,199 | 26,561 | ||||||||||||
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運營費用
我們的經營開支包括研發開支、銷售及市場推廣開支以及一般及行政開支。下表列出所示期間這些支出的細目。
截至2013年12月31日止的年度, | ||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元 | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
運營費用: |
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研發費用 |
263,940 | 367,858 | 421,868 | 61,165 | ||||||||||||
銷售和營銷費用 |
168,587 | 303,096 | 370,294 | 53,688 | ||||||||||||
一般和行政費用 |
293,800 | 490,256 | 568,284 | 82,393 | ||||||||||||
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總運營費用 |
726,327 | 1,161,210 | 1,360,446 | 197,246 | ||||||||||||
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88
研究和開發費用
我們的研究及開發開支主要包括(i)臨牀及 非臨牀第三方合約研究機構進行的活動,及(ii)研究及開發人員的薪金及福利,以及我們研究及開發項目及產品的材料成本。我們預期,隨着我們繼續投資於早期癌症檢測及癌症治療選擇產品及技術的研發,我們的研發開支將增加。
銷售和營銷費用
我們的銷售及市場推廣開支主要包括從事銷售及市場推廣職能人員的員工成本、差旅及娛樂開支以及會議開支。銷售及市場推廣人員的基本薪金佔員工成本的很大一部分,其餘部分則為該等人員的績效花紅。我們預期,隨着我們繼續擴大銷售及市場推廣團隊,並從事銷售及市場推廣活動,以提高產品的採用率及市場知名度,我們的銷售及市場推廣開支將有所增加。
一般和行政費用
我們的一般及行政開支主要包括從事一般及行政職能人員的員工成本、專業服務費、折舊及攤銷以及差旅及辦公室開支。我們預期一般及行政開支將繼續增加,以支持業務增長,但隨着我們實現更大規模經濟效益,該等開支最終會下降。
税收
開曼羣島
我們是一家於開曼羣島註冊成立的獲豁免公司。開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值對個人或公司徵税,目前不徵收遺產税、遺產税或贈與税。開曼羣島政府並無徵收其他可能對我們構成重大影響的税項,惟適用於在開曼羣島司法權區內籤立或在開曼羣島司法權區內籤立的文書的印花税除外。此外,開曼羣島並無就股息支付徵收預扣税。
香港
於二零一八年四月一日前,我們於香港註冊成立的附屬公司須按16. 5%的税率繳納香港利得税。自二零一八年四月一日起,我們於香港註冊成立的附屬公司須就最多2,000,000港元的應課税溢利按8. 25%的税率繳納香港利得税,而就任何超過2,000,000港元的應課税溢利按16. 5%的税率繳納香港利得税。香港有一項反分裂措施,根據該措施,一個公司集團必須只提名集團內的一間公司,才能從累進税率中受益。由於我們於二零二零年、二零二一年或二零二二年並無於香港附屬公司賺取或產生的應課税溢利,故並無向我們徵收香港利得税。香港並無就股息徵收預扣税。
中國
就我們於中國的業務而言,我們須按25%的一般中國企業所得税税率繳納。廣州燃石製藥有限公司有限公司,自2016年11月起,VIE的子公司已獲得高新技術企業資格,並因此有權享受15%的減免所得税税率。
我們在中國的全資附屬公司向我們在香港的中介控股公司支付的股息將按10%的預扣税税率繳納,除非該等股息符合豁免資格。如果我們在香港的中介控股公司符合《中國大陸和香港特別行政區關於對所得避免雙重徵税和防止偷漏税的安排》的所有要求,並獲得有關税務機關的批准,則我們在中國的外商獨資子公司向其支付的股息將按5%的預扣税税率繳納。自2015年11月1日起,上述審批規定已取消,但香港實體仍須向有關税務機關提交申請包,並根據有關税務機關其後對申請包的審核結果,如拒絕享受5%優惠税率,則須結清逾期税款。
89
根據中國企業所得税法,倘我們於開曼羣島的控股公司或我們於中國境外的任何附屬公司被視為“居民企業”,則其全球收入將按25%的税率繳納企業所得税。
根據適用的中國法律及法規,關聯方之間的安排及交易可能須接受中國税務機關的審核或質疑。倘中國税務機關釐定我們中國附屬公司與彼等股東之間的合約安排並非按公平原則訂立,且構成有利的轉讓定價,則我們可能面臨不利税務後果,而我們的綜合經營業績可能受到不利影響。
關鍵會計政策、判斷和估計
如一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定事項的假設作出會計估計,且如合理地可採用不同的會計估計,或合理地可能定期發生的會計估計的變動,可能對綜合財務報表造成重大影響,則該政策被視為關鍵。
我們根據美國公認會計原則編制綜合財務報表。根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設影響資產和負債的報告金額、資產負債表日或有資產和負債的披露以及報告期內收入和支出的報告金額。我們的會計政策在綜合財務報表附註2中有更詳細的説明。
我們的估計乃基於過往經驗及相信為合理的多項其他假設,其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與該等估計有重大差異。我們相信,以下討論涉及我們最重要的會計政策,這些政策對我們的財務狀況和經營業績的描繪最為重要,並需要管理層作出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
以下主要會計政策、判斷及估計的描述應與本年報所載的綜合財務報表及隨附附註及其他披露一併閲讀。於審閲我們的財務報表時,閣下應考慮(i)我們對關鍵會計政策的選擇;(ii)影響應用該等政策的判斷及其他不確定因素;及(iii)報告業績對條件及假設變動的敏感度。
收入確認
我們的收入來自中央實驗室業務, 住院期間商業和製藥研發服務。我們確認的收入描述了向客户轉讓承諾的產品或服務的金額,該金額反映了實體預期有權獲得的對價,以換取這些產品或服務。對於主要簽訂短期合同的企業,我們採用實際權宜之計,允許在發生時扣除獲得合同的成本,否則將確認資產的攤銷期限為一年或更短時間。
90
中心實驗室業務收入
中心實驗室業務的收入主要來自向個別患者客户銷售我們的癌症治療選擇測試。個別患者預付全額對價,每份合同的交易價格在合同開始時固定。
患者可以選擇購買單一癌症治療選擇測試或由相同類型的多個癌症治療選擇測試或不同類型的癌症治療選擇測試的組合組成的套餐。每一項癌症治療選擇測試都代表着一項單一的履行義務。根據相對獨立銷售價格法將收入分配給每項履約義務。我們在每一份癌症治療選擇測試報告交付給患者的時間點記錄收入。
我們在2017年推出了癌症治療選擇檢測套餐(簡稱監測套餐)。每個監測包包含固定數量的相同類型的癌症治療選擇測試,可以從購買之日起使用長達兩年。監測包中的癌症治療選擇測試部分,根據歷史使用率,預計患者在到期前不會使用,稱為“中斷”。我們確認預期的破損金額為收入,與到期日期前為患者進行的測試總數成比例。如果我們由於缺乏歷史經驗而無法獲得破損金額,則預期的破損金額在年末確認為收入。兩年制監控包過期的時間段。我們根據我們對每種類型的監控包在到期前的最近使用模式的歷史經驗定期評估我們的損壞估計。由於患者行為和醫學進步的變化,歷史使用率可能不能反映實際使用率。確定我們是否積累了足夠的歷史經驗來確定破損金額和實際患者使用率的變化可能會對該期間確認的破損收入產生重大影響。我們更新了2022年的損益估計,導致收入淨增加,遞延收入相應減少約1200萬元人民幣(170萬美元)。於截至2020年、2021年及2022年12月31日止年度,本集團確認分拆收入分別為人民幣1,190萬元、人民幣1,420萬元及人民幣2,640萬元(380萬美元)。
來自以下方面的收入住院期間業務
來自以下方面的收入住院期間業務主要通過試劑盒銷售和為出售給醫院的實驗室設備提供便利服務而產生。我們生產試劑盒,當醫院提交採購訂單時,我們將其出售給醫院。每個試劑盒代表一種單一的履行義務。除退回有缺陷的產品外,我們不提供出售的試劑盒的退貨權利。在本報告所述期間,有缺陷產品的退貨並不重要。與客户簽訂的試劑盒銷售合同住院期間企業經常向客户提供捆綁的試劑盒。每個工具包代表一項單獨的履約義務。我們基於相對獨立的銷售價格,使用預期成本加保證金的方法,將總交易對價分配給每項履約義務。我們通過使用市場狀況、特定於實體的因素(包括隨着時間的推移向客户銷售的產品組合)以及我們針對不同客户的預期毛利率來估計獨立銷售價格。我們在試劑盒被送到醫院的某個時間點記錄試劑盒的銷售收入。對於便利化服務,當醫院提交採購請求並將實驗室設備轉售給醫院時,我們從第三方供應商那裏購買實驗室設備。我們作為代理促進實驗室設備的銷售,因為我們在實驗室設備交付到醫院之前不進行控制,也沒有庫存風險。每一件實驗室設備的促進服務代表着一項單一的履約義務。我們在完成促進服務的第一個時間點以淨額為基礎記錄收入。
醫藥研發服務收入
我們為製藥公司提供製藥研發服務,以開發針對不同類型癌症的新靶向療法和免疫療法,併為醫院進行癌症診斷和治療研究。製藥研發服務包括一系列癌症治療選擇測試服務、分析驗證服務和項目管理服務。我們在完成服務後提供分析報告。測試服務、分析驗證服務和項目管理服務在合同範圍內並不明確,因為我們使用這些服務作為生成分析報告的輸入。我們在提供該等服務的期間內確認服務收入,原因是我們並無創建可替代用途的資產,且我們擁有就迄今為止完成的履約付款的可強制執行權利。我們使用輸出法來衡量進展,利用癌症治療選擇測試來確認收入 到目前為止作為衡量進步的標準。
91
我們還為製藥公司提供配套診斷開發服務。我們使用輸入法確認收入,以計量該等安排的進度。我們確定,隨着時間推移的收入確認模式將最忠實地代表基於項目開發及臨牀驗證階段期間產生的外部成本所提供的伴隨診斷服務的經濟價值。
製藥公司也可能單獨聘請我們進行多種癌症治療選擇測試,而不分析測試結果。每項治療選擇測試均能與合同中的其他承諾區分開來,並可分別識別,因此代表不同的履約責任。收益乃按相對獨立售價基準分配至每項癌症治療選擇測試。我們在每個癌症治療選擇測試結果交付給製藥公司和醫院的時間點記錄收入。
92
應收賬款、合同資產和信用損失備抵
我們於客户支付代價前或付款到期前履行履約責任時確認合約資產。當合約資產的付款權成為無條件時,我們將其轉撥至“應收賬款”。
在採用ASC 326之前,應收賬款按可變現淨值列賬。當不可能收回時,我們就可疑賬款作了備抵。在評估應收賬款的可收回性時,我們考慮了具體證據,包括應收賬款的賬齡、客户付款記錄、客户信譽及其他因素。當管理層確定所有收款工作停止後仍無法收回餘額時,應收賬款即予核銷。
採納ASC326後,吾等將信貸虧損撥備記錄為應收賬款及合約資產的抵銷,估計信貸虧損於綜合全面虧損表中的“一般及行政費用”扣除。我們通過集體基準(倘存在類似特徵)審閲應收賬款及合約資產,主要基於類似業務分部、服務或產品提供,以及當我們識別出存在已知爭議或可收回性問題的特定客户時,按個別基準審閲信貸虧損。我們應用遷移滾動率法,該法考慮基於逾期狀況的歷史可收回性、應收賬款及合約資產結餘的賬齡、基於持續信貸評估的客户信貸質量、當前經濟狀況、對未來經濟狀況的合理及可支持的預測以及可能影響我們向客户收回款項能力的其他因素。我們撇銷應收賬款,當所有收回工作停止後,合約資產被視為無法收回。
93
購股權的公允價值
於完成首次公開發售前,吾等在獨立第三方評估師協助下,使用二項式期權估值模式釐定不受市場條件影響授出的以股份為基礎的付款獎勵的公平值。於首次公開發售完成後,吾等使用柏力克—舒爾斯模型釐定在無市場條件下授出的以股份為基礎的付款獎勵的公平值,並使用蒙特卡洛模擬模型釐定在有市場條件下授出的以股份為基礎的付款獎勵的公平值。二項式、期權估值模型、柏力克—舒爾斯模型及蒙特卡洛模擬模型均須作出主觀假設,包括普通股授出日期之公平值、預期波幅、行使倍數、無風險利率及股息率。在完成首次公開發售前,我們在第三方評估師的協助下估計其普通股的授出日期的公允價值。在我們完成首次公開發行後,我們使用授予日期在納斯達克交易所報的美國存託憑證收盤價來確定我們普通股的公允價值。就預期波動性而言,我們參考了同行業若干可比較公司的歷史波動性。行使倍數估計為股價與僱員決定自願行使其已歸屬購股權時行使價之平均比率。購股權合約年期內的無風險利率乃根據授出時有效的美國國庫債券市場收益率計算。股息率乃根據購股權合約年期內的預期股息政策釐定。
用於估計授予的股票期權的公允價值的假設如下:
截至2013年12月31日的年度, | ||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||
無風險利率 |
0.51%–1.90% | 0.97%–2.07% | 1.52%–3.94% | |||
股息率 |
0% | 0% | 0% | |||
預期波動區間 |
44.9%–49.3% | 47.67%–72.98% | 48.20%–56.00% | |||
多次鍛鍊 |
2.20 | 不適用 | 2.80 | |||
合同期限 |
10年 | 10年 | 10年 | |||
於二零一零年十二月三十一日之每股普通股公平市值 估值日期(1) |
9.41美元— 27.15美元 |
9.53美元— 30.50美元 |
0.013美元— 9.29美元 |
(1) | 於二零二零年一月,我們實施了一項 1送2反向股份分割。就上表呈列截至二零二零年十二月三十一日止年度的每股普通股公平值而言,該反向股份拆分已於本報告呈列的所有適用估值日期追溯反映。 |
該等假設代表我們的最佳估計,惟該等估計涉及固有不確定性及我們的判斷的應用。因此,倘吾等在評估購股權時使用重大不同的假設或估計,吾等以股份為基礎的薪酬開支可能會有重大不同。
94
最近的會計聲明
近期相關會計公告清單載於本年報其他部分之綜合財務報表附註2“主要會計政策概要”。
95
經營成果
下表列出了我們在所示期間的業務成果:
截至2013年12月31日止的年度, | ||||||||||||||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||||||||||||||
人民幣 | %% 收入 |
人民幣 | 的百分比 收入 |
人民幣 | 美元 | 的百分比 收入 |
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(單位為千,但不包括%) | ||||||||||||||||||||||||||||
收入: |
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服務收入 |
311,184 | 72.4 | 342,465 | 67.4 | 391,548 | 56,769 | 69.5 | |||||||||||||||||||||
產品銷售收入 |
118,719 | 27.6 | 165,397 | 32.6 | 171,690 | 24,893 | 30.5 | |||||||||||||||||||||
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總收入 |
429,903 | 100.0 | 507,862 | 100.0 | 563,238 | 81,662 | 100.0 | |||||||||||||||||||||
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收入成本(1): |
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服務成本 |
(80,132 | ) | (18.6 | ) | (93,401 | ) | (18.4 | ) | (119,903 | ) | (17,384 | ) | (21.3 | ) | ||||||||||||||
銷貨成本 |
(35,849 | ) | (8.3 | ) | (50,315 | ) | (9.9 | ) | (63,296 | ) | (9,177 | ) | (11.2 | ) | ||||||||||||||
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收入總成本 |
(115,981 | ) | (26.9 | ) | (143,716 | ) | (28.3 | ) | (183,199 | ) | (26,561 | ) | (32.5 | ) | ||||||||||||||
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毛利 |
313,922 | 73.1 | 364,146 | 71.7 | 380,039 | 55,101 | 67.5 | |||||||||||||||||||||
運營費用: |
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研發費用(1) |
(263,940 | ) | (61.4 | ) | (367,858 | ) | (72.4 | ) | (421,868 | ) | (61,165 | ) | (74.9 | ) | ||||||||||||||
銷售和營銷費用(1) |
(168,587 | ) | (39.2 | ) | (303,096 | ) | (59.7 | ) | (370,294 | ) | (53,688 | ) | (65.7 | ) | ||||||||||||||
一般和行政費用(1) |
(293,800 | ) | (68.3 | ) | (490,256 | ) | (96.5 | ) | (568,284 | ) | (82,393 | ) | (100.9 | ) | ||||||||||||||
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總運營費用 |
(726,327 | ) | (168.9 | ) | (1,161,210 | ) | (228.6 | ) | (1,360,446 | ) | (197,246 | ) | (241.5 | ) | ||||||||||||||
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運營虧損 |
(412,405 | ) | (95.8 | ) | (797,064 | ) | (156.9 | ) | (980,407 | ) | (142,145 | ) | (174.0 | ) | ||||||||||||||
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利息收入,淨額 |
5,401 | 1.3 | 1,921 | 0.4 | 9,458 | 1,371 | 1.7 | |||||||||||||||||||||
其他(費用)收入,淨額 |
(887 | ) | (0.2 | ) | 199 | — | 152 | 22 | — | |||||||||||||||||||
匯兑(損)利(淨) |
(2,847 | ) | (0.7 | ) | (854 | ) | (0.2 | ) | 1,549 | 225 | 0.3 | |||||||||||||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
3,503 | 0.8 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
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所得税前虧損 |
(407,235 | ) | (94.6 | ) | (795,798 | ) | (156.7 | ) | (969,248 | ) | (140,527 | ) | (172.0 | ) | ||||||||||||||
所得税費用 |
— | — | (899 | ) | (0.2 | ) | (1,985 | ) | (288 | ) | (0.4 | ) | ||||||||||||||||
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淨虧損 |
(407,235 | ) | (94.6 | ) | (796,697 | ) | (156.9 | ) | (971,233 | ) | (140,815 | ) | (172.4 | ) | ||||||||||||||
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(1) | 以股份為基礎的薪酬費用分配如下: |
截至2013年12月31日的一年, | ||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元 | |||||||||||||
收入成本 |
796 | 1,504 | 1,783 | 258 | ||||||||||||
研發費用 |
49,801 | 29,637 | 52,873 | 7,666 | ||||||||||||
銷售和營銷費用 |
3,457 | 9,612 | 8,525 | 1,236 | ||||||||||||
一般和行政費用 |
119,166 | 241,680 | 263,603 | 38,219 | ||||||||||||
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總計 |
173,220 | 282,433 | 326,784 | 47,379 | ||||||||||||
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截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
收入
我們的收入增長10.9%至人民幣5.632億元(81,700,000美元)由二零二一年的人民幣507,900,000元增加至二零二二年的人民幣391,500,000元,主要由於服務產生的收入增加至人民幣391,500,000元(56,800,000美元)由二零二一年的人民幣342,500,000元減少至二零二二年,產品銷售收入由二零二一年的人民幣165. 4百萬元增加至二零二二年的人民幣171. 7百萬元(24. 9百萬美元)。 我們的收入來自三個來源:
96
• | 中心實驗室業務.中心實驗室業務產生的收入由二零二一年的人民幣319. 4百萬元減少1. 4%至二零二二年的人民幣314. 8百萬元(45. 6百萬美元)。2022年,27353名患者 做了測試, 相比之下,2021年有28,199名患者。 |
• | 院內業務.我們的收入來自 住院期間業務由二零二一年的人民幣165,100,000元增加6. 2%至二零二二年的人民幣175,300,000元(25,400,000美元),主要由於(i)現有醫院的需求增加及(ii)八家新簽約夥伴醫院的需求增加 住院期間2022年頻道我們的簽約夥伴醫院數目由2021年12月31日的41家增加至2022年12月31日的49家。 |
• | 製藥研發服務.我們來自醫藥研發服務的收益由二零二一年的人民幣23. 4百萬元增加212. 8%至二零二二年的人民幣73. 2百萬元(10. 6百萬美元),主要由於為我們的醫藥客户提供的研發及測試服務增加所致。 |
收入成本
收益成本由二零二一年的人民幣143. 7百萬元增加27. 5%至二零二二年的人民幣183. 2百萬元(26. 6百萬美元)。該增加主要由於服務成本由二零二一年的人民幣93,400,000元增加至二零二二年的人民幣119,900,000元(17,400,000美元),以及銷售貨品成本由二零二一年的人民幣50,300,000元增加至二零二二年的人民幣63,300,000元(9,200,000美元)。
2021年至2022年收入成本增加,主要是由於我們的收入成本增加所致。 住院期間商業和製藥研發服務。
• | 中心實驗室業務. 2022年,中心實驗室業務的收益成本為人民幣82. 1百萬元(11. 9百萬美元),較2021年的人民幣81. 1百萬元增加1. 2%,主要由於新實驗室的折舊增加及存貨撇減所致。 |
• | 院內業務.的收益成本 住院期間於二零二二年,業務為人民幣63,300,000元(9,200,000美元),較二零二一年的人民幣50,300,000元增加25. 8%,主要由於銷售量增加以及與我們新實驗室有關的租金開支及翻新折舊。 |
• | 製藥研發服務.二零二二年,醫藥研發服務的收益成本為人民幣37,800,000元(5,500,000美元),較二零二一年的人民幣12,300,000元增加207. 3%,與該分部的收益增長一致。 |
毛利和毛利率
我們的毛利由2021年的人民幣364. 1百萬元增加4. 4%至2022年的人民幣380. 0百萬元(55. 1百萬美元),主要由於我們為製藥客户提供的製藥研發服務的測試增加以及配套診斷開發服務的增長。毛利率由二零二一年的71. 7%下降至二零二二年的67. 5%。
下表載列我們於所示期間的毛利及毛利率明細:
截至2013年12月31日止的年度, | ||||||||||||||||||||
2021 | 2022 | |||||||||||||||||||
人民幣 | 毛利 利潤率(%) |
人民幣 | 美元 | 毛利 利潤率(%) |
||||||||||||||||
(單位為千,但不包括%) | ||||||||||||||||||||
中心實驗室業務 |
238,265 | 74.6 | 232,647 | 33,731 | 73.9 | |||||||||||||||
院內業務 |
114,801 | 69.5 | 112,000 | 16,239 | 63.9 | |||||||||||||||
製藥研發服務 |
11,080 | 47.4 | 35,392 | 5,131 | 48.4 | |||||||||||||||
總計 |
364,146 | 71.7 | 380,039 | 55,101 | 67.5 |
• | 中心實驗室業務. 2022年,中心實驗室業務的毛利為人民幣232. 6百萬元(33. 7百萬美元),較2021年的人民幣238. 3百萬元減少2. 4%,主要是由於新實驗室的折舊增加及存貨撇減,部分被監測包收入增加所抵銷。中心實驗室業務的毛利率由二零二一年的74. 6%下降至二零二二年的73. 9%,主要由於相同原因。 |
97
• | 院內業務. 的毛利住院期間二零二二年的業務為人民幣112. 0百萬元(16. 2百萬美元),較二零二一年的人民幣114. 8百萬元減少2. 4%,主要由於上海及北京的銷量增長, 新冠肺炎2022年的影響有所減少,部分被新實驗室的折舊增加所抵銷。我們的毛利率, 住院期間業務由二零二一年的69. 5%減少至二零二二年的63. 9%,主要由於新實驗室折舊增加所致。 |
• | 製藥研發服務. 二零二二年,醫藥研發服務毛利為人民幣35. 4百萬元(5. 1百萬美元),較二零二一年的人民幣11. 1百萬元增加218. 9%,主要由於為醫藥客户提供的檢測服務增加所致。我們的醫藥研發服務毛利率於二零二二年及二零二一年維持相對穩定,分別為48. 4%及47. 4%。 |
運營費用
研發費用
我們的研發開支由二零二一年的人民幣367. 9百萬元增加14. 7%至二零二二年的人民幣421. 9百萬元(61. 2百萬美元),主要由於(i)癌症早期檢測研究開支增加;(ii)新樓宇折舊開支增加;及(iii)以股份為基礎的補償攤銷開支增加。
銷售和營銷費用
我們的銷售及市場推廣費用增加22.2%至人民幣370.3百萬元(53,700,000美元)由二零二一年的人民幣303,100,000元增加至二零二二年的人民幣53,700,000元,主要由於(i)預期我們的早期檢測產品及醫藥研發服務的商業化,銷售及市場推廣人員的員工成本增加;(ii)會議費及市場推廣費增加;及(iii)以股份為基礎的薪酬攤銷開支增加。
一般和行政費用
我們的一般及行政開支增加15.9%至人民幣568.3百萬元(82. 4百萬美元)由二零二一年的人民幣490. 3百萬元減少至二零二二年的人民幣490. 3百萬元,主要由於(i)新樓宇折舊開支增加,及(ii)應收賬款的信貸虧損撥備增加所致;及(iii)以股份為基礎的薪酬攤銷開支增加。
利息收入,淨額
利息收入淨額由二零二一年的人民幣1. 9百萬元增加392. 3%至二零二二年的人民幣9. 5百萬元(1. 4百萬美元),主要由於美國加息導致利息收入增加所致。
淨虧損
我們的淨虧損由二零二一年的人民幣796. 7百萬元增加21. 9%至二零二二年的人民幣971. 2百萬元(140. 8百萬美元),主要由於上文所述的經營開支增加,與我們業務的持續增長一致。淨虧損的增加部分被我們的總收入增加所抵銷。
截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較
收入
我們的收入由二零二零年的人民幣429. 9百萬元增加18. 1%至二零二一年的人民幣507. 9百萬元,主要由於產品銷售收入由二零二零年的人民幣118. 7百萬元增加至二零二一年的人民幣165. 4百萬元,而在較小程度上,服務產生的收入由二零二零年的人民幣311. 2百萬元增加至二零二一年的人民幣342. 5百萬元。我們的收入來自三個來源:
• | 中心實驗室業務.中心實驗室業務產生的收入由二零二零年的人民幣297. 3百萬元增加7. 4%至二零二一年的人民幣319. 4百萬元。2021年,28199名患者 做了測試, 相比之下,2020年有25,262名患者。 |
98
• | 院內業務.我們的收入來自 住院期間業務由二零二零年的人民幣117. 9百萬元增加40. 1%至二零二一年的人民幣165. 1百萬元,主要由於我們的業務擴張所致。 住院期間業務我們的簽約夥伴醫院數量由2020年12月31日的29家增加至2021年12月31日的41家。 |
• | 製藥研發服務.我們來自醫藥研發服務的收益由二零二零年的人民幣14. 7百萬元增加59. 3%至二零二一年的人民幣23. 4百萬元,主要由於為我們的醫藥客户進行的測試增加以及配套診斷開發服務的增長。 |
收入成本
收益成本由二零二零年的人民幣116. 0百萬元增加23. 9%至二零二一年的人民幣143. 7百萬元。該增加主要由於銷售貨品成本由二零二零年的人民幣35. 8百萬元增加至二零二一年的人民幣50. 3百萬元,以及服務成本由二零二零年的人民幣80. 1百萬元增加至二零二一年的人民幣93. 4百萬元,較小程度上由於服務成本由二零二零年的人民幣80. 1百萬元增加至二零二一年的人民幣93. 4百萬元。
2020年至2021年收入成本增加主要由於我們的收入成本增加所致。 住院期間這與我們的業務增長相一致。
• | 中心實驗室業務. 2021年,中心實驗室業務的收入成本為人民幣81. 1百萬元,較2020年的人民幣74. 0百萬元增加9. 6%,與該分部的收入增長一致。 |
• | 院內業務.的收益成本 住院期間業務於二零二一年為人民幣50,300,000元,較二零二零年的人民幣35,800,000元增加40. 4%,與該分部的收益增長一致。 |
• | 製藥研發服務.二零二一年,醫藥研發服務的收益成本為人民幣12. 3百萬元,較二零二零年的人民幣6. 1百萬元增加99. 5%,主要由於我們在美國新成立實驗室的折舊及員工成本增加所致。專注於製藥研發項目。 |
毛利和毛利率
我們的毛利由二零二零年的人民幣313. 9百萬元增加16. 0%至二零二一年的人民幣364. 1百萬元,主要由於(i)我們的中心實驗室業務持續增長, 住院期間(二)擴大規模經濟。毛利率由二零二零年的73. 0%下降至二零二一年的71. 7%。
下表載列我們於所示期間的毛利及毛利率明細:
截至2013年12月31日止的年度, | ||||||||||||||||
2020 | 2021 | |||||||||||||||
人民幣 | 毛利 利潤率(%) |
人民幣 | 毛利 利潤率(%) |
|||||||||||||
(單位為千,但不包括%) | ||||||||||||||||
中心實驗室業務 |
223,382 | 75.1 | 238,265 | 74.6 | ||||||||||||
院內業務 |
82,023 | 69.6 | 114,801 | 69.5 | ||||||||||||
製藥研發服務 |
8,517 | 58.0 | 11,080 | 47.4 | ||||||||||||
總計 |
313,922 | 73.0 | 364,146 | 71.7 |
• | 中央實驗室業務。 2021年,中心實驗室業務毛利為人民幣238. 3百萬元,較2020年的人民幣223. 4百萬元增加6. 7%,主要由於該分部業務持續增長,部分被我們就2020年向Oncocyte支付的專利費所抵銷。 In-許可2021年的DetermaRx。我們的中心實驗室業務毛利率由二零二零年的75. 1%下降至二零二一年的74. 6%,主要由於我們向Oncocyte支付專利費所致。 In-許可2021年的DetermaRx。 |
99
• | 院內公事。的毛利住院期間二零二一年業務為人民幣114. 8百萬元,較二零二零年的人民幣82. 0百萬元增加40. 0%,主要由於該分部業務持續增長所致。我們的毛利率, 住院期間業務於二零二零年及二零二一年分別維持相對穩定,分別為69. 6%及69. 5%。 |
• | 製藥研發服務。 醫藥研發服務的毛利於二零二一年為人民幣11. 1百萬元,較二零二零年的人民幣8. 5百萬元增加30. 1%,主要由於該分部業務增長所致。部分被我們在美國新成立的實驗室的折舊及員工成本增加所抵銷。我們的製藥研發服務毛利率下降,二零二一年的47. 4%由二零二零年的58. 0%上升至二零二一年的47. 4%,主要由於我們於美國新成立的實驗室的折舊及員工成本增加所致。 |
運營費用
研發費用
我們的研發開支由二零二零年的人民幣263. 9百萬元增加39. 4%至二零二一年的人民幣367. 9百萬元,主要由於(i)我們的癌症早期檢測相關研究開支增加,及(ii)我們的研發人員的員工成本增加。
銷售和營銷費用
銷售及市場推廣開支由二零二零年的人民幣168. 6百萬元增加79. 8%至二零二一年的人民幣303. 1百萬元,主要由於銷售及市場推廣人員的員工成本增加所致。
一般和行政費用
我們的一般及行政開支由二零二零年的人民幣293. 8百萬元增加66. 9%至二零二一年的人民幣490. 3百萬元,主要由於(i)授予一般及行政人員購股權的股份補償開支增加,及(ii)一般及行政人員的員工成本增加。
利息收入,淨額
利息收入淨額由二零二零年的人民幣5. 4百萬元減少64. 4%至二零二一年的人民幣1. 9百萬元,主要由於短期投資及現金及現金等價物的平均結餘減少導致利息收入減少所致。
淨虧損
我們的淨虧損由二零二零年的人民幣407. 2百萬元增加95. 6%至二零二一年的人民幣796. 7百萬元,主要由於上文所述的經營開支增加,與我們業務的持續增長一致。淨虧損的增加部分被我們的總收入增加所抵銷。
B.流動資金和資本資源
我們的主要流動資金來源為首次公開發售及同期私募配售所得款項、股東出資及銀行借貸。於2020年6月,我們完成首次公開發售,發行及出售合共15,525,000股美國存託證券(相當於15,525,000股A類普通股),所得款項淨額為234,900,000美元。於首次公開發售之同時,我們亦透過向Lake Bleu Prime Healthcare Master Fund Limited出售1,515,151股A類普通股,向其籌集25,000萬美元。
於2022年12月31日,我們的現金及現金等價物為人民幣905. 5百萬元(131. 3百萬美元),主要由銀行存款組成;受限制現金為人民幣19. 8百萬元(2. 9百萬美元),主要由與相關銀行政策有關的提取或使用受限的銀行存款組成。
我們相信,我們的現金及現金等價物以及受限制現金,連同我們從融資活動、首次公開發售和私募發行產生的現金,將足以滿足我們至少未來12個月的一般企業用途的當前和預期需求。然而,我們可能會決定通過額外的股權和債務融資來擴大我們的業務。發行及出售額外股本將導致股東進一步攤薄。負債的發生將導致固定債務增加,並可能導致經營契約限制我們的經營。
100
於可見將來,本集團絕大部分收入可能繼續以人民幣計值。根據現行中國外匯法規,只要符合若干常規程序要求,經常賬户項目(包括利潤分配、利息支付以及與貿易及服務相關的外匯交易)可在未經國家外匯局事先批准的情況下以外幣支付。因此,我們的中國附屬公司可按照這些常規程序要求,在未經國家外匯管理局事先批准的情況下向我們派付美元股息。然而,如將人民幣兑換為外幣並滙往境外以支付資本開支(如償還外幣貸款),則須經政府主管機關批准或登記。中國政府可酌情限制日後以外幣進行經常賬户交易。
下表列出了所示期間的選定現金流量表信息:
截至2013年12月31日止的年度, | ||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | 2022 | |||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元 | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
(73,543 | ) | (477,886 | ) | (456,808 | ) | (66,232 | ) | ||||||||
投資活動產生的現金淨額(用於) |
(109,312 | ) | 81,697 | (7,463 | ) | (1,082 | ) | |||||||||
融資活動產生(用於)的現金淨額 |
2,165,719 | (52,899 | ) | (86,239 | ) | (12,504 | ) | |||||||||
匯率變動對現金及現金等價物和限制性現金的影響 |
(155,902 | ) | (37,006 | ) | 36,666 | 5,317 | ||||||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 |
1,826,962 | (486,094 | ) | (513,844 | ) | (74,501 | ) | |||||||||
年初現金及現金等價物和限制性現金 |
98,244 | 1,925,206 | 1,439,112 | 208,652 | ||||||||||||
年終現金及現金等價物和限制性現金 |
1,925,206 | 1,439,112 | 925,268 | 134,151 |
經營活動
二零二二年經營活動所用現金淨額為人民幣456. 8百萬元(66. 2百萬美元),而同期虧損淨額為人民幣971. 2百萬元(140. 8百萬美元)。出現差異的主要原因是, 非現金和非運營項目為人民幣525.6百萬元(76.2百萬美元),主要包括以股份為基礎的薪酬人民幣326.8百萬元(47.4百萬美元)、折舊及攤銷人民幣124.1百萬元(18.0百萬美元), 非現金租賃費用為人民幣3740萬元(540萬美元),以及營運資金變動。營運資金變動主要反映(i)應計負債及其他流動負債增加人民幣33,700,000元,主要由於根據員工持股計劃,倘僱員要求我們購回其合資格股份,我們將向該等僱員支付保證回報,及(ii)其他流動負債減少, 非當前資產為人民幣24.2百萬元,主要由於 非當前可抵扣的增值税,並部分被(i)經營租賃負債減少人民幣37,800,000元,主要由於部分租賃辦事處終止所致;(ii)存貨增加人民幣21,700,000元,主要由於我們整體業務增長所致;及(iii)應收賬款及合約資產增加人民幣42,200,000元,主要由於我們的業務持續增長所致。 住院期間公事。
二零二一年經營活動所用現金淨額為人民幣477. 9百萬元,而同期虧損淨額為人民幣796. 7百萬元。出現差異的主要原因是, 非現金和非運營項目為人民幣381.2百萬元,主要包括以股份為基礎的薪酬人民幣282.4百萬元、折舊及攤銷人民幣47.8百萬元, 非現金租賃費用人民幣3530萬元,以及營運資金變動。營運資金變動主要反映(i)遞延收入增加人民幣68,500,000元,主要由於整體業務增長所致;(ii)應計負債及其他流動負債增加人民幣44,200,000元,主要由於應付薪金及租賃物業裝修應付賬款增加所致,及(iii)經營租賃負債減少人民幣29,700,000元,主要由於採納ASC842(新租賃會計原則)所致,部分被(i)存貨增加人民幣67,000,000元所抵銷,主要由於我們的整體業務增長及(ii)合約資產增加人民幣30.8百萬元,主要由於我們的業務持續增長所致。 住院期間公事。
二零二零年經營活動所用現金淨額為人民幣73. 5百萬元,而同期虧損淨額為人民幣407. 2百萬元。出現差異的主要原因是, 非現金和非運營人民幣221.6百萬元,主要包括以股份為基礎的薪酬人民幣173.2百萬元、折舊及攤銷人民幣33.3百萬元以及營運資金變動。營運資金變動主要反映(i)應收關聯方款項減少人民幣75,200,000元,主要由於償還行政人員貸款所致;及(ii)應計負債及其他流動負債增加人民幣29,600,000元,主要由於應付工資及應計償還開支增加所致,(iii)應付賬款增加人民幣25,800,000元,主要由於二零二零年第四季度採購較二零一九年同期增長所致;及(iv)遞延收入增加人民幣24,900,000元,主要由於整體業務增長所致,部分被合約資產增加人民幣25. 1百萬元所抵銷,該增加與業務增長一致。
101
投資活動
二零二二年投資活動所用現金淨額為人民幣7,500,000元(1,100,000美元),主要由於短期投資到期所得款項人民幣65,600,000元,部分被購買物業及設備人民幣70,300,000元所抵銷。
二零二一年投資活動產生的現金淨額為人民幣81. 7百萬元,主要由於短期投資到期所得款項人民幣358. 5百萬元,部分被購買物業及設備人民幣204. 3百萬元及購買短期投資人民幣63. 9百萬元所抵銷。
二零二零年投資活動所用現金淨額為人民幣109. 3百萬元,主要由於購買短期投資人民幣348. 4百萬元及購買物業及設備人民幣60. 3百萬元,部分被短期投資到期所得款項人民幣318. 0百萬元所抵銷。
融資活動
2022年融資活動所用現金淨額為人民幣86. 2百萬元(12. 5百萬美元), 主要由於我們從公開市場購買美國存託證券人民幣71.8百萬元。
二零二一年融資活動所用現金淨額為人民幣52. 9百萬元,主要由於償還長期借款產生現金流出人民幣34. 7百萬元。
二零二零年融資活動產生的現金淨額為人民幣2,165. 7百萬元,主要由於(i)首次公開發售及同期私募配售所得款項(扣除發行成本)人民幣1,851. 9百萬元及(ii)發行可換股優先股及行使認股權證所得款項人民幣270. 0百萬元。該現金流入部分被償還長期借款的現金流出人民幣38,900,000元抵銷。
長期借款
於2019年9月,我們與招商銀行訂立為期兩年的銀行融資協議(“招商銀行融資”),據此,我們有權按每次提取時與銀行單獨協定的利率借入最多人民幣33百萬元。這筆貸款是用於一般週轉資金的用途。於二零一九年十二月,我們按固定年利率4. 28%提取人民幣14. 7百萬元,該款項於二零二一年九月到期。截至二零二零年十二月三十一日止年度,我們按固定年利率4. 28%提取額外人民幣18. 2百萬元,該款項於二零二一年九月到期。招商銀行融資已於二零二一年悉數償還。
2018年5月,我們與中關村科技租賃有限公司進行了兩次為期三年的融資安排,有限公司,該等貸款按5. 8%計息,並以原成本為人民幣32,400,000元的若干機器及實驗室設備作抵押。我們於二零一九年、二零二零年及二零二一年分別支付本金總額人民幣7,300,000元、人民幣7,300,000元及人民幣6,800,000元。
截至2022年12月31日,我們並無任何長期借款。
資本支出
二零二零年、二零二一年及二零二二年的資本開支分別為人民幣64. 3百萬元、人民幣206. 9百萬元及人民幣70. 5百萬元(10. 2百萬美元)。該等資本開支包括購置物業、設備及電腦軟件。我們將繼續作出資本開支,以滿足業務預期增長的需要。我們擬以現有現金結餘及首次公開發售及同期私募發行所得款項為未來資本開支提供資金。
材料現金需求
於二零二二年十二月三十一日及任何其後中期期間,我們的重大現金需求主要包括經營租賃承擔。我們的經營租賃責任主要指我們租賃辦公室物業的責任,其中包括ASC主題842“租賃”項下的所有未來現金流出。有關進一步資料,請參閲本年報其他部分所載之經審核綜合財務報表附註10。
102
下表按具體類別列出了截至2022年12月31日我們的合同義務:
按期間到期的付款 | ||||||||||||||||||||
總計 | 小於 1年 |
1-3 年份 |
3-5 年份 |
超過5 年份 |
||||||||||||||||
(人民幣千元) | ||||||||||||||||||||
經營租賃義務 |
53,386 | 39,605 | 13,781 | — | — |
除上文所示者外,截至二零二二年十二月三十一日,我們並無任何重大資本及其他承擔、長期責任或擔保。
控股公司結構
我們為控股公司,本身並無重大業務。我們在開展 基於ngs主要通過VIE在中國的子公司開展癌症診斷業務。因此,我們支付股息的能力取決於我們的外商獨資企業支付的股息。倘我們的外商獨資企業或任何新成立的中國附屬公司日後代表彼等本身產生債務,則規管彼等債務的工具可能會限制彼等向我們支付股息的能力。此外,我們的外商獨資企業僅可從其根據中國會計準則及法規釐定的保留盈利(如有)中向我們派付股息。根據中國法律,我們的每一個外商獨資企業、VIE及其各自的子公司均須預留至少10%的股權。 税後每年的利潤(如有的話),以撥備若干法定儲備金,直至該等儲備金達到註冊資本的50%為止。此外,我們的WFOE和VIE可能會分配其部分 税後根據中國會計準則計算的溢利酌情撥入酌情盈餘基金。法定儲備金及酌情基金不可分派為現金股息。外資公司將股息匯出境外,須經國家外匯局指定的銀行審核。我們的外商獨資企業並無派付任何股息,且在產生累積溢利及符合法定儲備金要求前,將無法派付股息。
C.研究和開發、專利和許可證等
見"項目4。公司信息—B業務概述—研究和開發"和"—知識產權"。
D.趨勢信息
除本年報其他部分所披露者外,吾等並不知悉本財政年度有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理可能對吾等淨收入、收入、盈利能力、流動資金或資本資源造成重大不利影響,或導致所披露的財務資料未必能反映未來經營業績或財務狀況。
e.關鍵會計估計
我們認為以下領域涉及關鍵估計:與ASC 326相關的當前預期信用損失模型利率, 金融工具--信貸損失,以及履約責任的獨立售價, 住院期間公事。
有關我們的關鍵會計估計的信息,請參閲“項目5。經營和財務回顧和展望—A。經營業績—關鍵會計政策、判斷及估計”及綜合財務報表附註2載於本年報其他部分。
應收賬款和合同資產的信用損失備抵
採納會計準則第326號後,我們將信貸虧損撥備記錄為應收賬款及合約資產的抵銷,估計信貸虧損於綜合全面虧損表中的“一般及行政費用”中扣除。我們通過集體基準(倘存在類似特徵)審閲應收賬款及合約資產,主要基於類似業務分部、服務或產品提供,以及當我們識別出存在已知爭議或可收回性問題的特定客户時,按個別基準審閲信貸虧損。我們應用遷移滾動率法,該法考慮基於逾期狀況的歷史可收回性、應收賬款及合約資產結餘的賬齡、基於持續信貸評估的客户信貸質量、當前經濟狀況、對未來經濟狀況的合理及可支持的預測以及可能影響我們向客户收回款項能力的其他因素。我們對該等輸入數據的估計需要管理層主觀判斷,且固有地不確定性。我們對該等輸入數據的估計的變動可能會影響我們的財務狀況及經營業績。
確定履約責任的獨立售價, 住院期間業務
與客户簽訂的試劑盒銷售合同 住院期間企業往往包含捆綁的試劑盒給客户。每個套件代表一項履約義務。我們使用預期成本加利潤法根據相對獨立售價基準將總交易代價分配至各項履約責任。我們使用市況、實體特定因素(包括銷售予客户的產品組合隨時間推移而保持)估計獨立售價,以及我們對不同客户的預期毛利率。這些假設和輸入數據的變動可能直接影響根據這些安排確認的收入數額和時間。
103
F.安全港
見本年報“前瞻性陳述”。
項目6.董事、高級管理層及僱員
A.董事和高級管理人員
下表列出了截至本年度報告日期的有關我們董事和高管的信息。
董事和首席執行官 |
年齡 |
職位/頭銜 | ||
韓玉生 | 44 | 創始人、董事會主席兼首席執行官 | ||
少坤(香農)柴 | 43 | 主任兼首席科學官 | ||
李力遊 | 38 | 董事和首席財務官 | ||
港路 | 51 | 董事 | ||
馮登 | 59 | 董事 | ||
温迪·海斯 | 53 | 獨立董事 | ||
民瑞沈南鵬 | 58 | 獨立董事 | ||
許可徐麗莎 | 57 | 獨立董事 | ||
張志宏(Joe) | 47 | 首席技術官 |
先生。韓雨生他是我們的創始人、董事會主席兼首席執行官。韓先生擁有18年的生命科學從業經驗。2011年6月至2013年11月,他是Northern Light Venture Capital的合夥人,專注於醫療保健行業的投資,並幫助公司投資於成功的公司。2005年7月至2009年5月,韓先生在生物科技儀器公司擔任總經理,駐中國。在生物科技儀器中國任職期間,他建立並領導了涵蓋營銷、銷售和售後的團隊。2003年9月至2005年5月,他擔任吉恩有限公司的產品專家。韓先生於2000年7月在吉林大學獲得生物化學學士學位,2003年6月在北京協和醫學院獲得細胞生物學碩士學位。他於2011年5月在哥倫比亞大學商學院獲得工商管理碩士學位。
Dr。陳紹坤(香農)崔自2016年8月以來,它一直擔任我們的董事。陳川博士於2014年5月加入我們,擔任首席技術官。她於2016年3月被任命為首席運營官,並於2022年11月被任命為首席科學官。在加入我們之前,她曾在中國諾華生物醫學研究所工作,負責生物信息學和翻譯研究平臺,並在諾華腫瘤學工作,擔任靶向藥物第三階段臨牀試驗的首席統計師。2003年6月至2005年6月,她在紀念斯隆-凱特琳癌症中心擔任研究統計師,負責組學數據挖掘和臨牀試驗設計。陳崔博士擁有南開大學學士學位,德克薩斯農工大學統計學和應用數學碩士學位,賓夕法尼亞大學生物統計學博士學位。
先生。利奧·Li他從2019年第三季度開始擔任我們的首席財務官,從2020年第一季度開始擔任我們的董事。在加入我們之前,Li先生曾擔任在紐約證券交易所上市的領先汽車支持融資解決方案提供商微貸網的首席財務官中國。在加入微貸網之前,Li先後擔任董事投資公司和董事高管。遠景資本是一傢俬募股權基金,專注於中國所在的互聯網驅動的行業。在加入VKC之前,Li先生在摩根士丹利亞洲有限公司工作。Li先生於2004年至2008年就讀於牛津大學,並獲得了四年制物理碩士學位。Li先生為渣打金融分析師。
先生。發稿Gang Lu自2014年6月以來,它一直擔任我們的董事。2009年,Lu先生加入聯想之星,這是一家總部位於北京的風險投資公司,現在是聯想之星的合夥人,領導醫療保健領域的投資,專注於創新醫學、生物和基因技術、創新醫療服務等領域。Lu先生擁有西安電子大學電磁工程學士學位和清華大學工商管理碩士學位。
先生。馮登自2016年8月以來一直作為我們的董事。鄧先生在風險投資、計算機科學和電信行業擁有超過22年的經驗。他於2006年1月創立了Northern Light Venture Capital,並擔任其創始管理合夥人,專注於技術、媒體和電信(TMT)、清潔技術、醫療保健和消費領域的投資。2004年2月至2005年2月,在瞻博網絡公司擔任戰略副總裁總裁。1997年10月至2004年2月,鄧超先生在網屏技術公司擔任工程副總裁、首席戰略官和董事總裁。在加入網屏之前,他於1993年7月至1997年10月在英特爾公司擔任系統架構師。他擁有清華大學電子工程學士和碩士學位,南加州大學計算機工程碩士學位,以及賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位。
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女士。温迪·海耶斯自2020年6月以來一直作為我們獨立的董事。海斯女士自2018年11月起擔任團車網有限公司(納斯達克代碼:TC)的獨立董事董事,自2020年10月起擔任洪恩教育公司(紐約證券交易所代碼:IH)的獨立董事,自2021年1月起擔任亙喜生物有限公司(納斯達克代碼:GRCL)的獨立董事,自2021年3月起擔任希克龍製藥(控股)有限公司(HKEx:6600)的獨立董事,自2022年12月起擔任TuSimple Holdings Inc.(納斯達克代碼:TSP)的獨立董事,並自2023年3月起擔任阿波羅經濟學公司(納斯達克代碼:APLM)的獨立董事。2013年5月至2018年9月,海耶斯女士擔任美國上市公司會計監督委員會的檢查負責人。在此之前,海斯女士是德勤(中國)的審計合夥人。海斯女士1991年在對外經濟貿易大學獲得國際金融學士學位,2012年在長江商學院獲得EMBA學位。陳海斯女士是美國(加利福尼亞州)和中國的註冊會計師。
Dr。陳敏瑞沈南鵬自2020年6月以來一直作為我們獨立的董事。沈南鵬博士是他於2016年創立的戰略諮詢和投資公司RS Technology Ventures,LLC的董事總經理董事。2021年至2022年,沈博士在領先的高質量和準確測序平臺提供商加州太平洋生物科學公司擔任研發高級副總裁。從2020年到2021年,瀋陽博士先後擔任Omniome的首席產品官和總裁,Omniome是一傢俬人持股的初創企業,於2021年被加州太平洋生物科學公司收購。瀋陽博士於2000年至2016年在生命科學工具提供商Illumina,Inc.工作。他曾在Illumina擔任過多個職務,最後一位是負責腫瘤學研發的總裁副主任。在加入Illumina之前,瀋陽博士於1998年至2000年在分子診斷公司Myriad Genetics,Inc.工作。瀋陽博士在加州大學洛杉磯分校獲得生物化學學士學位,在路易斯安那州立大學醫學中心獲得生物化學和分子生物學博士學位。此外,沈博士還是佐治亞理工學院帕克·H·佩蒂特生物工程和生物科學研究所的外部顧問委員會成員。
Dr。許可徐麗莎自2022年6月以來一直作為我們的獨立董事。王旭博士在推動生命科學和生物醫學產品的產品化和生命週期方面擁有超過16年的經驗,從產品概念和研究到開發和商業化。她是分子診斷公司FlashDx Inc.的首席商務官樣本到答案他也是Ribbon Biolab的獨立董事會成員,Ribbon Biolab是一家專門生產合成DNA的公司。徐偉博士在羅氏診斷公司擔任戰略產品管理和生命週期管理副總裁總裁,負責診斷測試、儀器和數字解決方案的開發;總裁博士在Illumina擔任戰略營銷和產品管理副總裁。徐翔博士擁有蘇黎世大學分子生物學博士學位和清華大學生物物理學理學碩士學位,並完成了賓夕法尼亞大學沃頓商學院的商業高管教育項目。
Dr。張志宏(Joe)張志宏他自2016年3月以來一直擔任我們的首席技術官。在加入我們之前,張博士是Illumina,Inc.的工作人員科學家,霍華德·休斯醫學院和華盛頓大學的高級研究員。1997年和2000年在復旦大學獲得生物化學和分子生物學學士和碩士學位,2005年在杜克大學獲得分子遺傳學和微生物學博士學位。
董事會多元化披露
以下資料由董事自願提供。
董事會成員多元化矩陣(截至本年報日期)
主要執行機構所在國家/地區 | 中國 | |||||||
外國私人發行商 | 是 | |||||||
母國法律禁止披露 | 不是 | |||||||
董事總數 | 8 | |||||||
女性 | 男性 | 非二進制 | 沒有透露性別 | |||||
第一部分:性別認同 | ||||||||
董事 | 3 | 5 | 0 | 0 | ||||
第二部分:人口統計背景 | ||||||||
在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 | 0 | |||||||
LGBTQ+ | 0 | |||||||
沒有透露人口統計背景 | 0 |
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B.補償
於二零二二年,我們向董事及執行人員支付現金合共約人民幣7,200,000元(1,000美元)。我們的中國附屬公司須根據法律規定,就其退休保險、醫療保險、失業保險、工傷保險、生育保險及其他法定福利及住房公積金作出相等於每名僱員薪金若干百分比的供款。
僱傭協議和賠償協議
我們已與每位行政人員訂立僱傭協議。根據該等協議,我們的每名行政人員均受僱於指定的時間段。我們可能隨時因執行官的某些行為而終止僱傭,而無需事先通知或支付報酬,例如對重罪或任何涉及道德敗壞的罪行的定罪或認罪,對我們不利的疏忽或不誠實行為,或不當行為。如果執行官未能履行約定的職責,我們可能會終止僱用。 提前一週到30天,書面通知。我們也可以在雙方同意的情況下終止執行官的僱用, 或提前30天書面通知。在本公司終止本公司的情況下,本公司將按執行官所在司法管轄區的適用法律明確規定向執行官提供遣散費。經雙方同意,我們的執行官可隨時辭職 或提前30天書面通知。
每名執行官同意在其僱傭協議終止或期滿期間嚴格保密,除非在履行與僱傭有關的職責時或根據適用法律要求,否則不得使用我們的任何機密信息或商業祕密、我們客户或潛在客户的任何機密信息或商業祕密,或我們收到的任何第三方的機密或專有信息,我們對此負有保密義務。執行官亦同意以保密的方式向我們披露所有具有經濟價值的信息,包括但不限於他們在執行官受僱於我們期間及最後受僱日期後一年內構思、開發或付諸實踐的發明、作品和軟件,並將其所有權利、所有權和利益轉讓給我們,並協助我們取得和執行專利。版權和其他具有經濟價值的信息的合法權利。
我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。根據這些協議,吾等可同意就董事及高管因身為董事或本公司高管而提出申索而招致的某些法律責任及開支,向彼等作出彌償。
股票獎勵
2022年長期股權激勵計劃
於二零二二年八月,董事會批准二零二二年長期股權激勵計劃或二零二二年計劃,其後於二零二二年九月股東周年大會上獲股東批准。2022年計劃及其項下獎勵的授出取代2021年長期股權激勵計劃或2021年計劃及其項下授予的股份激勵獎勵,該等獎勵已於2021年11月獲董事會批准,股東於2021年12月獲股東批准。2021年計劃及根據該計劃授出的所有獎勵已自動即時取消。二零二二年計劃將向高級管理層及僱員授出購股權。根據二零二二年計劃項下的所有獎勵可發行的最高股份數目為11,775,525股A類普通股(“獎勵”)。
以下段落描述了2022年規劃的主要條款:
獲獎類別. 2022年計劃允許授予期權。
分配和計劃管理.經董事會及股東批准,獎勵包括三批購股權(“第一組獎勵”、“第二組獎勵”及“第三組獎勵”),分配如下:
• | 第一池獎:本集團董事長兼首席執行官韓宇生先生之股份,60%予其他高級職員及僱員,其餘40%將保留作日後授予高級職員及僱員之股份(保留部分不會授予韓先生),有關詳情將由薪酬委員會決定。 |
• | 池II獎:62.07%(或購買3,532,658股A類普通股的期權)授予韓先生;22.76%授予我們的其他高級職員及僱員;其餘15.17%將保留作未來授予我們的高級職員及僱員(保留部分不會授予韓先生),有關詳情將由薪酬委員會決定。 |
106
• | 第三池獎:45%(或購買1,766,329股A類普通股的期權)授予韓先生;33%授予我們的其他高級職員及僱員;其餘22%將保留作未來授予我們的高級職員及僱員(保留部分不會授予韓先生),有關詳情將由薪酬委員會決定。 |
授標協議.根據2022年計劃授予的獎勵由授予協議證明,該協議列明瞭每項獎勵的條款、條件和限制,其中可能包括授予期限、在被授予人的僱傭或服務終止的情況下適用的條款,以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。
資格.我們可能會根據2022年計劃向公司高級管理層及員工授出獎勵。
歸屬附表.該等購股權將分三批歸屬,包括(1)2,158,846股A類普通股供第一批獎勵,(2)5,691,504股A類普通股供第二批獎勵,及(3)3,925,175股A類普通股供第三批獎勵。第一組大獎將歸屬如下:
1) | 一旦(a)我們的估值(基於 60天於授出日期起計五週年時,我們公開交易股份的平均收市價)達到20億美元(“第一池估值目標”),及(b)當第一池估值目標達成時,承授人仍受僱於我們;及 |
2) | 池I獎勵的剩餘60%將於(a)池I估值目標已達致,(b)在池I估值目標達致時承授人仍受僱於我們,及(c)承授人自授出日期起已受僱於我們五(5)年後歸屬。 |
第二池獎將歸屬如下:
1) | 池II獎勵的40%將在(a)我們的估值(基於 60天我們公開交易股份的平均收市價)於授出日期七週年時達到40億美元(“第二池估值目標”),及(b)當第二池估值目標達成時,承授人仍受僱於我們,及 |
2) | 池II獎勵的剩餘60%將於(a)池II估值目標已達致,(b)池II估值目標已達致時承授人仍受僱於我們,及(c)承授人自授出日期起已受僱於我們五(5)年後歸屬。 |
第三池獎的得獎名單如下:
1) | Pool III獎的40%將在我們的估值(基於60天我們上市股票的平均收盤價)於授出日期七週年時(“Pool III估值目標”)達100億美元,及(B)在Pool III估值目標達成時,承授人仍由本公司聘用;及 |
2) | 其餘60%的Pool III獎勵將在以下情況下授予:(A)Pool III估值目標已實現;(B)當Pool III估值目標實現時,承授人仍受僱於我們;以及(C)承授人在授權日後五(5)年內已受僱於我們。 |
期權的行使。受讓人可以隨時行使我們的2022年計劃授予的期權的既有部分,但不超過授予日期後十年。獎勵的行使價為每股3.33美元,相當於我們的60天2022年9月8日,即股東批准之日之前的平均收盤價。
轉讓限制。參賽者不得以任何方式轉讓獎金,除非按照《2022年計劃》或相關獎勵協議中規定的例外情況,或賠償委員會以其他方式確定的例外情況,如遺囑轉讓或繼承法和分配法。
終止和修訂。我們的董事會有權修改或終止2022年計劃,但如果這樣做會增加為2022年計劃保留的股份總數,則我們的董事會不得:(A)未經本公司股東的批准(但僅限於股票上市或允許交易的主要國家證券交易所要求批准的範圍內,且受某些其他例外情況的限制),董事董事會不得做出任何修改、變更或終止
107
計劃或更改根據2022年計劃可授予任何參與者獎勵的最大股票數量,(B)除非參與者同意,否則此類行動可能會削弱參與者根據2022年計劃獲得獎勵的任何權利。此外,分配的獎勵只能在股東大會上修改,在股東大會上,我們的C級官員和(或)他們實益擁有的實體應放棄投票。
截至2023年3月31日,根據我們的2022年計劃,我們向高管和員工授予的已發行普通股有11,010,345股。
2020年股權激勵計劃
2020年5月,我們的董事會和股東批准了我們的2020年股權激勵計劃,即2020年計劃,為員工、董事和顧問提供激勵,促進我們的業務成功。根據我們2020年計劃下的所有獎勵,可發行的普通股最高數量為4,512,276股普通股。
以下段落描述了2020年計劃的主要條款:
獲獎類別. 2020年計劃允許授予計劃管理人決定的購股權、限制性股份、限制性股份單位。
計劃管理.我們的薪酬委員會將管理2020年計劃。薪酬委員會將決定將獲得獎勵的參與者、向每名參與者頒發獎勵的時間、類型和數量,以及每項獎勵的條款和條件。
授標協議.根據2020年計劃授予的獎勵由授予協議作為證明,該協議列明瞭每項獎勵的條款、條件和限制,其中可能包括授予期限、在被授予人的僱傭或服務終止的情況下適用的條款,以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。
資格.我們可能會向我們公司或我們任何附屬公司的員工、董事和顧問授予獎勵。
歸屬附表。通常,計劃管理員決定相關授予協議中規定的歸屬時間表。
期權的行使.計劃管理人釐定每項獎勵的每股行使價,該行使價載於獎勵協議,且不得低於任何該等股份的面值。購股權的歸屬部分如未在計劃管理人授出購股權時釐定的時間前行使,則將屆滿。然而,最長可行使年期為授出日期起計十年。
轉讓限制.除根據2020年計劃或相關獎勵協議中規定的例外情況或計劃管理人確定的其他情況外,參與者不得以任何方式轉讓獎勵,例如通過遺囑或血統和分配法轉讓。
終止和修訂.除非提前終止,否則2020年計劃為期10年。計劃管理人有權修改或終止2020年計劃。除計劃管理人作出的修訂外,除非參與者同意,否則任何終止、修訂或修改均不得削弱參與者根據2020年計劃項下的任何獎勵項下的任何權利。
於2023年3月31日,我們根據2020年計劃向一名獨立董事授出若干數目的受限制股份單位,佔我們於同日已發行普通股總數的1%以下。
其他股票獎勵
除二零二零年計劃及二零二二年計劃外,我們亦向董事、高級職員及僱員授出購股權。截至2023年3月31日,在2020年計劃及2022年計劃以外,向董事、高級職員及僱員授出的未行使購股權相關普通股。該等購股權按每股行使價0. 0002美元或13. 6184美元計算,並將於2025年9月30日至2032年1月31日期間屆滿。
於二零二零年十二月,我們按每股13. 2000美元至20. 0229美元的購買價向若干僱員發行合共743,955股受限制股份。這些限制性股份受三年期限制, 鎖定句號。
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C.董事會常規
董事會
我們的董事會由九名董事組成。董事無須以資格方式持有本公司任何股份。董事可就其擁有重大利益的任何合同、擬議合同或安排進行表決,條件是:(a)該董事,如果其在該合同或安排中的利益是重大的,已在其可行的最早的董事會會議上申報其利益的性質,(b)如該合約或安排是與關連人士進行的交易,則該交易已獲審核委員會批准。董事可行使公司的一切權力,借入款項、抵押其業務、財產和未繳股本,以及在借入款項時發行債權證或其他證券,或作為公司或任何第三方的任何義務的擔保。
董事會各委員會
我們成立了一個審計委員會、一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會。我們已經通過了每個委員會的章程。各委員會的成員和職能如下所述。
審計委員會。 我們的審計委員會由Wendy Hayes女士 和敏瑞理查德博士沈Wendy Hayes女士是我們審計委員會的主席。我們確定温蒂·海斯女士 和敏瑞理查德博士沈先生各自符合納斯達克股票市場上市規則第5605(c)(2)條的“獨立性”規定,並符合獨立性標準, 根據第10A—3條,《交易法》修正案我們已確定Wendy Hayes女士有資格成為"審計委員會財務專家"。審核委員會監督我們的會計和財務報告程序以及對我們公司財務報表的審核。審核委員會負責(其中包括):
• | 任命獨立審計師和前置審批所有審計和非審計允許由獨立審計師執行的服務; |
• | 與獨立審計師一起審查任何審計問題或困難以及管理層的迴應; |
• | 與管理層和獨立審計師討論年度經審計的財務報表; |
• | 審查我們的會計和內部控制政策和程序的充分性和有效性,以及為監測和控制重大財務風險敞口而採取的任何步驟; |
• | 審查和批准所有擬議的關聯方交易; |
• | 分別定期與管理層和獨立審計員舉行會議;以及 |
• | 監督遵守我們的商業行為和道德準則,包括審查我們程序的充分性和有效性,以確保適當的合規。 |
補償委員會。 我們的薪酬委員會由韓宇生先生、鄧峯先生和徐麗森博士組成。韓玉生先生是我們薪酬委員會的主席。薪酬委員會協助董事會審閲及批准與董事及行政人員有關的薪酬架構,包括所有形式的薪酬。我們的首席執行官可能不會出席任何審議其薪酬的委員會會議。薪酬委員會除其他外負責:
• | 審查批准或建議董事會批准我們的首席執行官和其他高管的薪酬; |
• | 審查並建議董事會就我們的薪酬進行決定非員工董事; |
• | 定期審查和批准任何激勵性薪酬或股權計劃、計劃或類似安排; |
• | 只有在考慮到與個人獨立於管理層有關的所有因素之後,才能選擇薪酬顧問、法律顧問或其他顧問。 |
提名和公司治理委員會。 我們的提名及公司治理委員會由盧剛先生、Wendy Hayes女士及韓宇生先生組成。盧剛先生是我們提名委員會的主席。我們已確定Wendy Hayes女士符合納斯達克股票市場上市規則的“獨立性”要求。提名及企業管治委員會協助董事會甄選合資格人士出任董事,並決定董事會及其委員會的組成。提名及公司治理委員會負責(除其他事項外):
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• | 選擇並向董事會推薦提名人,由股東選舉或董事會任命; |
• | 每年與董事會一起審查董事會目前的組成,包括獨立性、知識、技能、經驗和多樣性等特點; |
• | 就董事會會議的頻率和結構提出建議,並監督董事會各委員會的運作;以及 |
• | 定期就公司管治的法律及實務的重大發展及我們遵守適用法律及法規的情況向董事會提供意見,並就公司管治的所有事項及須採取的任何補救行動向董事會提出建議。 |
董事的職責
根據開曼羣島法律,我們的董事對我們的公司負有受託責任,包括忠誠的義務、誠實行事的義務以及本着他們認為符合我們最大利益的善意行事的義務。 我們的董事也必須只為適當的目的行使他們的權力。我們的董事也有責任行使他們實際擁有的技能,以及一個合理審慎的人在類似情況下會行使的謹慎和勤奮。以前人們認為,董事人員在履行職責時,不需要表現出比人們對其知識和經驗的合理期望更高的技能。然而,英國和英聯邦法院在所需技能和照顧方面已朝着客觀標準邁進,開曼羣島很可能也會效仿這些權威。在履行對我們的注意義務時,我們的董事必須確保遵守我們不時修訂和重述的組織章程大綱和章程細則,以及根據該章程大綱和章程細則賦予股份持有人的類別權利。如果董事的義務被違反,我們公司有權要求損害賠償。在某些情況下,如果違反董事的義務,股東可能有權要求損害賠償。
我們的董事會擁有管理、指導和監督我們的商業事務所需的一切權力。本公司董事會的職權包括:
• | 召開股東周年大會,並向股東報告工作; |
• | 宣佈分紅和分配; |
• | 任命軍官,確定軍官的任期; |
• | 行使本公司借款權力,將本公司財產抵押; |
• | 批准轉讓我公司股份,包括將該股份登記在我公司股份登記簿上。 |
董事及高級人員的任期
我們的董事可以通過股東的普通決議選舉產生。或者,我們的董事會可以通過出席董事會會議並參加表決的董事的簡單多數票贊成的方式,任命任何人為董事,以填補我們董事會的臨時空缺或作為現有董事會。約三分之一的人我們的董事(或,如果我們的董事人數不是3的倍數,則為最接近但不大於3的人數超過三分之一)的人會在每屆股東周年大會上輪流退任。此外,董事如(I)破產或與其債權人作出任何債務償還安排或債務重整協議;(Ii)其身故或被發現精神不健全或變得不健全;(Iii)以書面通知辭去其職位;(Iv)未經本公司董事會特別許可而連續缺席本公司董事會會議三次,而本公司董事會議決罷免其職位;或(V)根據本公司組織章程細則任何其他規定被免職。
我們的高級職員由董事會任命,並由董事會酌情決定,並可能被董事會免職。
D.員工
截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日,我們分別擁有938名、1394名和1138名員工。我們的大部分員工都在中國,還有一小部分人在美國。下表列出了截至2022年12月31日我們按職能劃分的員工數量。
110
截至2022年12月31日。 | ||||||||
數 | 佔員工總數的% | |||||||
功能: |
||||||||
技術、研究和開發 |
220 | 19.3 | % | |||||
醫療事務 |
127 | 11.2 | % | |||||
運營和質量保證 |
261 | 22.9 | % | |||||
銷售和市場營銷 |
408 | 35.9 | % | |||||
一般事務和行政事務 |
122 | 10.7 | % | |||||
|
|
|
|
|||||
員工總數 |
1,138 | 100.0 | % | |||||
|
|
|
|
根據中國法律法規的要求,我們參加了由省市政府組織的各種職工社會保障計劃,包括養老金、醫療保險、失業保險和住房公積金。根據中國法律,我們必須按員工工資、獎金和某些津貼的特定百分比向員工福利計劃繳費,最高金額由當地政府不時規定。
E.股份所有權
除非特別註明,下表列出了截至2023年3月31日我們普通股的實益所有權信息:
• | 我們的每一位董事和高管; |
• | 我們所知的每一位實益擁有我們5%以上普通股的人。 |
下表的計算是基於截至2023年3月31日已發行和已發行的102,675,392股普通股,包括(I)85,350,544股A類普通股,不包括(A)441,456股A類普通股,用於批量發行根據股票激勵計劃授予的獎勵時為未來發行預留的美國存託憑證,(B)3,023,138股A類普通股作為庫存股,以及(Ii)17,324,848股B類普通股。
根據美國證券交易委員會的規則和規定確定受益權屬。在計算某人實益擁有的股份數目和該人的擁有百分比時,我們已將該人有權在60天內獲得的股份計算在內,包括通過行使任何期權、認股權證或其他權利或轉換任何其他證券。然而,這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中。
實益擁有的普通股 | ||||||||||||||||||||
A類 普通 股票 |
B類 普通 股票 |
總計為普通值 股票 |
的百分比 有益的 所有權† |
佔總人數的% 投票權†† |
||||||||||||||||
董事和高管**: |
||||||||||||||||||||
韓玉生(1) |
27,175 | 17,324,848 | 17,352,023 | 16.9 | % | 54.9 | % | |||||||||||||
少坤(香農)柴(2) |
2,150,572 | — | 2,150,572 | 2.1 | % | 1.1 | % | |||||||||||||
李力遊 |
— | — | — | * | * | |||||||||||||||
港路 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
馮登(3) |
11,880,245 | — | 11,880,245 | 11.6 | % | 6.3 | % | |||||||||||||
温迪·海斯 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
民瑞沈南鵬 |
* | — | * | * | * | |||||||||||||||
許可徐麗莎 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
張志宏(Joe) |
* | — | * | * | * | |||||||||||||||
全體董事和高級管理人員為一組 |
14,493,036 | 17,324,848 | 31,817,884 | 31.2 | % | 62.6 | % | |||||||||||||
主要股東: |
||||||||||||||||||||
量子邊界控股有限公司(1) |
27,175 | 17,324,848 | 17,352,023 | 16.9 | % | 54.9 | % | |||||||||||||
北極光風險投資III有限公司.(4) |
11,880,245 | — | 11,880,245 | 11.6 | % | 6.3 | % | |||||||||||||
LYFE Capital附屬實體(5) |
8,338,381 | — | 8,338,381 | 8.1 | % | 4.4 | % | |||||||||||||
紅杉資本中國(6) |
6,846,567 | — | 6,846,567 | 6.7 | % | 3.6 | % | |||||||||||||
招商銀行附屬投資基金(7) |
7,017,385 | — | 7,017,385 | 6.8 | % | 3.7 | % | |||||||||||||
Kynam Capital Management,LP(8) |
7,391,581 | — | 7,391,581 | 7.2 | % | 3.9 | % |
111
* | 截至2023年3月31日,佔我們已發行普通股總數的不到1%。 |
** | 除下文另有指明者外,董事及行政人員的辦公地址為中國廣州國際生物島星島環北路5號。 |
† | 就本欄所包括之每名人士及團體而言,擁有權百分比乃按該人士或團體實益擁有之股份數目除以已發行股份總數之總和計算,以及該人士或團體於二零二三年三月三十一日後60日內因行使購股權、認股權證或其他權利而有權收購之股份數目。於二零二三年三月三十一日,已發行及發行在外普通股總數為102,675,392股,包括85,350,544股A類普通股及17,324,848股B類普通股。 |
†† | 就本欄所列各人士及組別而言,投票權百分比乃按該人士或組別實益擁有之投票權除以我們所有A類及B類普通股(作為單一類別)之投票權計算。每名A類普通股持有人有權就提交其表決的所有事項投票每股一票,而每名B類普通股持有人則有權就提交其表決的所有事項投票每股六票。除法律另有規定外,我們的A類普通股和B類普通股作為一個單一類別就提交我們股東投票的所有事項共同投票。我們的B類普通股可於任何時候由持有人按下列日期轉換為A類普通股: 一對一的基礎。 |
(1) | 指英屬處女島公司QuantumBoundary Holdings Limited直接持有的(i)27,175股A類普通股及(ii)17,324,848股B類普通股。QuantumBoundary Holdings Limited由一家家族信託間接全資擁有及最終控制,該家族信託乃根據新加坡共和國法律成立並由J. P. Morgan Trust Company(Singapore)Pte管理。作為受託人。韓先生是信託的委託人。韓先生及其家庭成員均為該信託的受益****tum Boundary Holdings Limited的註冊地址為Vistra Corporate Services Centre,Wickhams Cay II,Road Town,Tortola,VG1110,英屬維爾京羣島。 |
(2) | 指由Loving Marvin Holdings Limited(一間英屬處女島公司)直接持有的2,150,572股A類普通股(包括77,442股A類普通股)。Loving Marvin Holdings Limited間接全資擁有並最終由一家家族信託公司(根據新加坡共和國法律成立並由J.P. Morgan Trust Company(Singapore)Pte管理的信託公司間接全資擁有及控制。作為受託人。邵坤博士(Shannon Chuai)是信託的授予人。崔紹坤博士及其家人是信託的受益人。Loving Marvin Holdings Limited的註冊地址為Vistra Corporate Services Centre,Wickhams Cay II,Road Town,Tortola,VG1110,British Virgin Islands。 |
(3) | 由以下腳註(4)所列股份組成。就本節而言,本公司董事之一鄧峯先生實益擁有北極光創投III有限公司持有的股份。 |
(4) | 代表(I)北極光創業基金III,L.P.或開曼羣島豁免有限責任合夥企業NLVF III持有的10,542,529股A類普通股;(Ii)北極光戰略基金III,L.P.或開曼羣島豁免有限責任合夥企業NLSF III持有的1,188,025股A類普通股;及(Iii)北極光夥伴基金III,L.P.或開曼羣島豁免有限責任合夥企業NLPF III持有的149,691股A類普通股,詳情見於2023年2月13日提交的附表13G。北極光風險投資有限公司是北極光合夥公司III,L.P.的普通合夥人,而北極光合夥公司又是NLVF III、NLSF III和NLPF III的普通合夥人。NLVC和NLVC的董事鄧峯可能被視為實益擁有NLVF III、NLSF III和NLPF III擁有的股份。NLVC、NLSF III、NLSF III和NLPF III的註冊地址為大開曼羣島板球廣場柳樹屋4樓KY1-9010,開曼羣島。 |
(5) | 代表(I)由香港私人有限公司LYFE Capital Stone(Hong Kong)Limited持有的6,013,684股A類普通股(以美國存託憑證形式持有),(Ii)由香港私人有限公司LYFE Mountain Whitney Limited持有的1,597,425股A類普通股(以美國存託憑證形式持有),及(Iii)由開曼羣島合夥企業LYFE Capital Fund II,L.P.持有的727,272股美國存託憑證(以美國存託憑證形式持有)727,272股A類普通股(以美國存託憑證形式),詳情載於於2022年2月7日提交的附表13G。LYFE Capital Stone(Hong Kong)Limited由LYFE Capital Fund,L.P.和LYFE Capital Fund-A,L.P.擁有。LYFE mount Whitney Limited由LYFE Capital Fund II,L.P.,Pantheon Access擁有共同投資項目,L.P.-系列81和萬神殿國際PLC。LYFE Capital GP,L.P.為LYFE Capital Fund,L.P.的普通合夥人。LYFE Capital GP II,L.P.為LYFE Capital Fund II的普通合夥人,而LYFE Capital Management Limited則為LYFE Capital GP,L.P.及LYFE Capital GP II,L.P.的普通合夥人。金照先生及餘正坤先生通過對LYFE Capital Management Limited的控制,分享對LYFE Capital Stone(Hong Kong)Limited及LYFE Mountain Whitney Limited持有的本公司所有股份的投票權及投資權。LYFE資本基金II,L.P是LYFE芒特惠特尼有限公司的附屬公司。LYFE凱通(香港)有限公司的註冊地址為香港九龍尖沙咀廣東道5號海港城海洋中心11樓1113A室。本公司的註冊地址為香港九龍尖沙咀廣東道5號海港城海洋中心11樓1113A室。 |
112
(6) | 代表(I)由根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免有限責任公司SCC Venture V Holdco I,Ltd.持有的3,004,874股A類普通股,(Ii)由根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免有限責任公司SCC Venture VI Holdco,Ltd.持有的3,840,808股A類普通股(包括以美國存託憑證形式持有的212,121股A類普通股),及(Iii)由沈南鵬先生持有的885股A類普通股。SCC Venture V Holdco I,Ltd.由紅杉資本中國風險基金V,L.P.全資擁有。紅杉資本中國風險基金V,L.P.的普通合夥人為SC中國風險投資管理公司,其普通合夥人為SC中國控股有限公司。SCC Venture VI Holdco,Ltd.由紅杉資本中國風險基金VI,L.P.全資擁有。紅杉資本中國風險基金VI,L.P.的普通合夥人為SC中國Venture VI Management,L.P.,其普通合夥人為SC中國控股有限公司。渣打中國控股有限公司由蘇格蘭皇家銀行中國企業有限公司全資擁有,而中國企業有限公司則由沈南鵬先生全資擁有。SCC Venture V Holdco I,Ltd.和SCC Venture VI Holdco,Ltd.的註冊地址為楓葉企業服務有限公司,地址為大開曼羣島尤格蘭大廈郵政信箱309號,KY1-1104,開曼羣島。瀋陽先生的地址是香港金鐘道88號太古廣場二期36樓3613室。 |
(7) | 代表(I)由開曼羣島獲豁免有限合夥企業Evergreen SeriesC Limited Partnership持有的5,964,435股A類普通股(包括3,829,927股A類普通股)及(Ii)1,052,950股A類普通股(包括800,000股美國存託憑證A類普通股)由CMBI Private Equity Series SPC代表及代表Biotech Fund IV SP持有,後者是根據開曼羣島法律註冊成立的獨立投資組合公司,其管理股份由招商銀行國際私人投資有限公司(一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免有限責任公司)全資擁有,詳情見於2023年2月13日提交的附表13G。招商銀行國際私人投資有限公司亦為長榮丙類有限合夥企業的普通合夥人,並對長榮丙類有限合夥企業所持股份擁有投票權及處分權。招商銀行國際私人投資有限公司最終由招商銀行股份有限公司(香港交易所代號:3968)控股。CMBI Private Equity Series SPC和Evergreen SeriesC Limited Partnership的註冊地址為開曼羣島大開曼羣島郵政信箱10240號南教堂街103號海港廣場4樓哈尼斯信託(開曼)有限公司。KY1—1002,開曼羣島。 |
(8) | 代表Kynam Capital Management,LP持有的7,391,581股A類普通股(以美國存託憑證的形式),如2023年2月10日提交的附表13G所述。Kynam Capital Management,LP是特拉華州的一家公司,地址是榆樹路221號。普林斯頓,新澤西州,08540,美國 |
據我們所知,截至2023年3月31日,52,455,131股已發行及發行在外普通股總數約51. 1%,由兩名註冊地址位於美國的創紀錄股東持有。 本公司概無發行在外的B類普通股由美國紀錄保持者持有。我們在美國的美國存託憑證的實益擁有人數量可能遠高於我們在美國的普通股的記錄持有人數量。
我們不知道有任何安排可能會在隨後的日期導致我們公司控制權的變更。
項目七、大股東及關聯方交易
A.主要股東
見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--E.股份所有權”。
B.關聯方交易
與我們的可變利益實體及其股東的合同安排
見"項目4。公司信息—C。組織結構—合同安排”。
註冊權
根據日期為二零二零年一月十日的第五份經修訂及重列股東協議,我們已向當時優先股持有人授出若干登記權。以下是根據協議授予的註冊權的説明。
要求登記權.在(i)A+輪融資結束後五(5)年內,(即2015年8月27日)或(ii)首次公開募股註冊聲明生效後六(6)個月的日期,持有人合計持有百分之十(10%)或更多未償還的可登記證券可以書面要求我們根據證券法提交登記聲明,至少涵蓋15%的可登記證券。在收到該等請求後的二十(20)天內,吾等將盡最大努力對請求中指定的可登記證券以及書面請求加入該等登記的任何持有人的任何可登記證券進行登記。我們沒有義務根據要求登記權進行超過三(3)項此類登記,並且如果我們有以下情況,我們沒有義務登記可登記證券: 六個月期間在該請求日期之前,根據證券法根據持有人的要求登記權的行使進行登記。 或表格F—3註冊持有人有機會參與附帶登記,除非持有人的可登記證券被排除在該登記之外。此外,如果根據董事會的善意判斷,提交登記聲明將對我們和我們的股東造成重大損害,我們有權在收到該等請求後延遲提交登記聲明長達九十(90)天,但我們不能在任何十二個月內行使該權利超過一次。我們亦不能在該十二個月期間登記任何其他股份。
113
註冊權。 如果我們建議根據證券法提交登記聲明,以實現我們的證券的公開發行,(包括有關本公司證券二次發行的登記聲明,但不包括有關要求登記或附帶登記,或任何僱員福利計劃或公司重組的登記聲明),我們必須給予可予登記證券的持有人機會,把當時持有的全部或部分可予登記的證券,包括在內。
在表格上註冊 F-3. 任何可登記證券的持有人可以書面要求我們在 表格F—3(或在美國以外的司法管轄區進行同等註冊)以及就該持有人所擁有的可登記證券的任何相關資格或遵守情況。應該等要求,吾等將要求中指明的可登記證券,連同以書面要求加入該等登記的任何持有人的任何可登記證券,予以登記,並實施任何相關資格或合規,惟 (i)F—3表格(ii)擬向公眾出售的可登記證券的總價不低於500,000美元;及(iii)在任何司法管轄區,我們將被要求有資格經營業務或簽署一般同意書,以實現有關登記、資格或合規。我們沒有義務登記可登記證券,如果我們有, 六個月期間(三)在該請求之日之前,根據證券法進行登記,除非持有人的可登記證券被排除在該登記之外。此外,我們有權推遲提交 表格F—3登記在任何十二個月期間內不超過一次的聲明,並在收到該等請求後六十(60)天內,如果根據董事會的善意判斷,提交登記聲明將對我們和我們的股東造成重大損害,前提是我們不會在期間內登記我們的任何其他股份。 這樣的六十天時間。
註冊費用。 吾等將支付與登記、填寫或資格有關的所有費用(除若干有限例外情況外),而每位參與登記的持有人將承擔其按比例應佔的所有銷售費用或就該持有人發售而應付予包銷商或經紀人的其他款項(如有)。
註冊權的終止.該等登記權將於以下兩者中較早者終止:(i)於二零二零年六月完成首次公開發售後五(5)年之日,或(ii)當時我們優先股持有人持有的所有可登記證券可根據證券法第144(k)條在以下日期內不受限制地出售之時終止: 九十天的時間。
僱傭協議和賠償協議
見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--B.薪酬--僱用協定和賠償協定”。
股票獎勵
見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--B.薪酬--股份獎勵”。
其他關聯方交易
EaSuMed交易
我們投資並目前是EaSuMed控股有限公司的少數股東,或醫療服務提供商EaSuMed於2022年,我們向易瑞醫療支付服務費人民幣201,100元(29,200,000美元),主要與易瑞醫療向我們提供諮詢服務有關。
C.專家和律師的利益
不適用。
第8項:財務信息
A.合併報表和其他財務信息
我們已附上合併財務報表,作為本年度報告的一部分。
法律訴訟
我們可能會不時地成為我們正常業務過程中出現的各種法律或行政訴訟的一方,包括與侵犯知識產權、違反第三方許可或其他權利、違反合同以及勞動和僱傭索賠有關的訴訟。我們目前沒有參與任何法律或行政程序,我們也不知道有任何威脅,而我們的管理層認為這些法律或行政程序可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或經營結果產生任何實質性的不利影響。
114
股利政策
本公司董事會有權酌情決定是否派發股息,但須受開曼羣島法律的若干限制所規限,即本公司只可從利潤或股份溢價中支付股息,且在任何情況下,如派息會導致本公司無法償還在正常業務過程中到期的債務,則不得派發股息。 即使我們的董事會決定派發股息,派息的形式、頻率和數額也將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。我們目前沒有任何計劃在可預見的未來向我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益,以運營和擴大我們的業務。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司。我們可能依賴中國子公司的股息來滿足我們的現金需求,包括向我們的股東支付股息。中國法規可能會限制我們的中國子公司向我們支付股息的能力。
如果吾等就吾等普通股支付任何股息,吾等將向作為該A類普通股登記持有人的託管銀行支付就吾等美國存託憑證所代表的相關A類普通股應付的股息,然後託管銀行將按美國存托股份持有人所持有的A類普通股所代表的相關A類普通股的比例向吾等美國存托股份持有人支付該等款項,但須符合存款協議的條款,包括據此應付的費用及開支。我們普通股的現金股息(如果有的話)將以美元支付。
B.重大變化
除本年報其他部分所披露外,自本年報所載經審核綜合財務報表的日期起,本公司並未經歷任何重大變動。
第9項.報價和清單
A.產品介紹和上市詳情
我們的美國存託憑證自2020年6月12日起在納斯達克全球市場上市,2022年11月1日起在倫敦證券交易所上市,每個美國存託憑證代表一股A類普通股。我們的美國存託憑證在兩個交易所的交易代碼都是“BNR”。2022年,沒有發生重大停牌事件。
B.配送計劃
不適用。
C.市場
我們的美國存託憑證自2020年6月12日起在納斯達克全球市場交易,並自2022年11月1日起在倫敦證券交易所上市交易,交易代碼為“BNR”。
D.出售股東
不適用。
E.稀釋
不適用。
F.發行的費用
不適用。
第10項:補充信息
A.股本
不適用。
B.組織備忘錄和章程
以下為本公司第十次經修訂及重列的組織章程大綱及細則(現行有效)中與本公司普通股的重大條款有關的重大條文概要。
115
普通股
將軍。 A類普通股及B類普通股持有人除投票權及轉換權外,享有相同權利。我們所有流通在外的普通股都已繳足 而且是不可評估的證書代表普通股以記名形式發行。我們的股東, 不住在開曼羣島可自由持有及轉讓其普通股。
轉換。 每股B類普通股可由其持有人隨時轉換為一(1)股A類普通股。A類普通股在任何情況下均不可轉換為B類普通股。當持有人出售、轉讓、轉讓或處置任何B類普通股予任何非該持有人的聯屬人士,或當任何B類普通股的控制權變動予任何非該B類普通股登記股東的聯屬人士時,該B類普通股應自動及即時轉換為一股A類普通股。此外,如果(i)其持有人及其聯屬公司於任何時間合共持有少於本公司已發行及發行在外股份總數的5%,或(ii)在任何時候,該等持有人及其聯屬公司合共持有少於8.5%的股份,本公司已發行及發行在外股份總數的多少,且該等股份持有人不再擔任相當於或高於副總裁的職位向本公司提供服務。
紅利。 本公司普通股持有人有權獲得董事會可能宣佈的股息。我們現行的公司章程規定,股息可從我們的利潤(已實現或未實現)中宣派和派付,或從我們董事會認為不再需要的利潤中預留的任何儲備中宣派和派付。股息亦可從股份溢價賬或根據公司法獲授權作此用途的任何其他基金或賬户宣派及派付。普通股及B類普通股持有人將有權獲得相同數額的股息(如宣派)。
投票權。 A類普通股和B類普通股的持有人在任何時候都應就提交股東表決的所有事項作為一個類別共同表決。每股A類普通股有權就所有須於本公司股東大會及特別大會上表決的事項投一票,每股B類普通股有權就所有須於本公司股東大會及特別大會上表決的事項投六(6)票。
任何股東大會上的表決均以舉手方式進行,除非要求以投票方式表決。大會主席或任何一名或多名股東(合共持有不少於本公司已發行有表決權股份總數面值10%)可要求投票表決。股東大會上通過的普通決議案須獲得股東大會上所投普通股所附票的簡單多數票,而特別決議案須獲得不少於 超過三分之二的人在會議上對流通在外的普通股所投的票。重大事項,如更改本公司現行章程大綱及章程細則等,將需要通過特別決議案。
普通股轉讓。 在遵守本公司現行組織章程細則所載限制的情況下,本公司任何股東均可以普通或普通形式或董事會批准的任何其他形式轉讓其全部或部分普通股。
本公司董事會可行使其絕對酌情權,拒絕登記任何未繳足股款或本公司有留置權的普通股的轉讓。我們的董事會也可以拒絕登記任何普通股的轉讓,除非:
• | 轉讓書提交我行,並附上與之相關的普通股證書以及我公司董事會可能合理要求的其他證據,以證明轉讓人有權進行轉讓; |
• | 轉讓文書僅適用於一類普通股; |
• | 如有需要,轉讓文書已加蓋適當印花; |
• | 轉讓給聯名持有人的,普通股轉讓給的聯名持有人人數不超過四人; |
• | 就此向我們支付納斯達克全球市場可能決定應付的最高金額或董事會可能不時要求的較低金額的費用。 |
如果我們的董事拒絕登記轉讓,他們應在提交轉讓文書之日起三個月內,向轉讓人和受讓人各發出拒絕通知。
在遵守納斯達克全球市場所要求的任何通知後,轉讓登記可以暫停,並在董事會可能不時決定的時間和期間關閉會員登記,但是,在董事會可能決定的任何一年中,轉讓登記暫停或關閉會員登記的時間不得超過30天。
116
清算。在清盤或其他情況下(轉換、贖回或購買普通股除外)的資本回報時,可供普通股持有人分配的資產應按比例在普通股持有人之間分配。如果我們可供分配的資產不足以償還所有第一個已繳足的資本,資產將被分配,這樣損失就由我們的股東按比例承擔。
普通股的催繳和普通股的沒收。*本公司董事會可不時在指定付款時間前至少14整天向股東發出通知,要求股東支付其普通股未支付的任何款項。已被催繳但仍未支付的普通股將被沒收。
普通股的贖回。*公司法和我們目前的公司章程允許我們購買自己的股票。根據吾等目前的組織章程細則,並在獲得必要的股東或董事會批准的情況下,吾等可按吾等的選擇或該等股份持有人的選擇,按董事會釐定的條款及方式(包括資本外)發行須予贖回的股份。
股權變動。*在公司法條文的規限下,任何類別股份所附帶的全部或任何特別權利,在獲得該類別所有已發行股份持有人的書面同意或該類別股份持有人於股東大會上通過的普通決議案的批准下,可作出重大不利更改。授予已發行任何類別股份持有人的權利,除非該類別股份的發行條款另有明文規定,否則不得視為因增設或發行更多排名股份而有所改變。同等通行證與這樣的現有股份類別相匹配。任何股份持有人的權利不得被視為因設立或發行具有優先權或其他權利的股份而受到重大不利影響,包括但不限於設立具有增強投票權或加權投票權的股份。
股東大會
股東大會可以由董事會多數成員或董事長召集。召開我們的年度股東大會和任何其他股東大會需要至少七(7)個日曆天的提前通知。股東大會所需的法定人數包括至少一名有權投票並親自或由代表出席的股東,或(如股東為公司)由其正式授權的代表出席的不少於一名股東。超過三分之一的我們已發行股本的所有投票權。
查閲簿冊及紀錄
根據開曼羣島法律,我們普通股的持有者將沒有一般權利查閲或獲取我們的股東名單或公司記錄的副本。(本公司的組織章程大綱及組織章程細則副本、按揭及押記登記冊,以及本公司股東通過的任何特別決議案除外)。根據開曼羣島的法律,我們現任董事的姓名可以通過公司註冊處進行的查冊獲得。 然而,我們將在我們的條款中向我們的股東提供檢查我們的股東名單和獲得年度經審計的財務報表的權利。
《資本論》的變化
我們可以不時通過普通決議:
• | 按決議案所訂明的數額增加股本,並將其分成股份類別及數額; |
• | 合併並將我們的全部或任何股本分成比我們現有股份更大的股份; |
• | 細分為我們的現有股份或其中任何股份轉為數額較小的股份;或 |
• | 註銷於決議案通過當日尚未被任何人認購或同意認購的任何股份,並將本公司的股本金額減去如此註銷的股份金額。 |
我們可以通過特別決議,在公司法要求的任何確認或同意的情況下,以法律允許的任何方式減少我們的股本或任何資本贖回準備金。
註冊辦事處及物件
我們在開曼羣島的註冊辦事處位於梅普爾斯企業服務有限公司的辦公室,郵編:309,Ugland House,Grand開曼羣島KY1-1104,開曼羣島或在開曼羣島內我們董事可能不時決定的其他地點。我們公司的設立宗旨是不受限制的,我們有充分的權力和授權執行公司法或開曼羣島任何其他法律不禁止的任何宗旨。
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董事會
見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--C.董事會慣例”。
獲豁免公司
我們是一家根據《公司法》成立的豁免有限責任公司。開曼羣島的《公司法》區分了普通居民公司和豁免公司。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島以外經營業務的公司均可申請註冊為豁免公司。除下列豁免和特權外,獲豁免公司的要求與普通公司基本相同:
• | 獲豁免的公司無須向公司註冊處處長提交股東周年申報表; |
• | 獲得豁免的公司的成員名冊不公開供查閲; |
• | 獲豁免的公司無須舉行週年股東大會; |
• | 被豁免的公司不得發行面值股票; |
• | 獲得豁免的公司可以獲得不徵收任何未來税收的承諾(這種承諾通常首先給予20年); |
• | 獲豁免的公司可在另一管轄區繼續註冊,並在開曼羣島撤銷註冊; |
• | 獲豁免的公司可註冊為存續期有限的公司;及 |
“有限責任”是指每個股東的責任限於股東對公司股份的未支付金額(例外情況除外,例如涉及欺詐、代理關係的建立或非法或不當目的,或法院可能準備揭開或揭開公司面紗的其他情況)。我們遵守《交易法》的報告和其他信息要求,適用於外國私人發行人。納斯達克全球市場規則要求所有在納斯達克全球市場上市的公司每年舉行股東大會。此外,本公司現行組織章程細則允許董事根據本公司章程細則所載程序召開股東特別大會。
公司法中的差異
《公司法》是以英格蘭和威爾士為藍本的,但沒有遵循英格蘭最近的法律法規。此外,《公司法》不同於適用於美國公司及其股東的法律。下文概述適用於我們的《公司法》條文與適用於特拉華州註冊成立的公司的法律之間的重大差異。
合併及類似安排
根據開曼羣島法律,兩個或多個組成公司的合併要求合併或合併計劃經每個組成公司的董事批准,並經每個組成公司的成員特別決議授權。
如果一家開曼羣島母公司與其一家或多家開曼羣島子公司之間的合併不需要該開曼羣島子公司股東的決議授權,除非該成員另有同意,否則合併計劃的副本將分發給該開曼羣島子公司的每一名成員。就此而言,如果一家公司持有的已發行股份合計至少佔該子公司股東大會投票權的90%(90%),則該公司是該子公司的“母公司”。
除非開曼羣島的一家法院放棄這一要求,否則必須徵得對組成公司擁有固定或浮動擔保權益的每個持有人的同意。
持不同意見的股東如遵循規定程序,有權獲支付其股份的公平值(倘訂約各方未能達成協議,則將由開曼羣島法院釐定),惟若干例外情況除外。行使異議者權利將排除異議股東行使其因持有股份而可能享有的任何其他權利,但以合併或合併無效或非法為由尋求救濟的權利除外。根據該等法定程序進行的合併或合併無須法院批准。
此外,亦有法定條文便利公司借債務安排計劃重組及合併,但有關安排鬚獲擬與之訂立債務安排的每類股東及債權人的過半數批准,此外,該等股東及債權人的價值須佔每類股東或債權人的四分之三(視屬何情況而定),親自或委派代表出席為此目的召開的一次或多次會議並投票。會議的召開和隨後的安排必須得到開曼羣島大法院的批准。雖然持不同意見的股東有權向法院表達不應批准交易的意見,但法院如裁定:
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• | 關於所需多數票的法定規定已經得到滿足; |
• | 股東在有關會議上得到了公平的代表,法定多數人真誠行事,沒有受到少數人的脅迫,以促進與該類別的利益背道而馳的利益; |
• | 該項安排可由該類別中一名就其利益行事的聰明而誠實的人合理地批准;及 |
• | 根據《公司法》的其他條款,這種安排並不是更合適的制裁方式。 |
《公司法》還載有強制收購的法定權力,這可能有助於在收購要約時"擠出"持不同意見的少數股東。當收購要約在四個月內被90%股份持有人接受時,要約人可以在一個月內, 兩個月自該四個月期限屆滿起計,要求剩餘股份的持有人按要約條款轉讓該等股份。可以向開曼羣島大法院提出異議,但除非有欺詐、惡意或串通的證據,否則這不太可能在獲得如此批准的要約的情況下成功。
如依前述法定程序以安排方式進行之安排與重組,或提出收購要約並接受,則異議股東不享有與評估權相類似之權利,但收購要約的反對者可向開曼羣島大法院申請各種命令,證明開曼羣島大法院擁有廣泛的酌情權,(a)提供以司法確定的股份價值收取現金付款的權利,否則特拉華州公司的持不同意見的股東通常可以獲得。
股東訴訟
原則上,我們通常是適當的原告,而一般而言,小股東不得提出衍生訴訟。然而,根據英國當局(在開曼羣島很可能具有説服力),上述原則有例外,包括:
• | 公司違法或越權的行為或意圖; |
• | 被投訴的法案雖然不越權,但只有在獲得未經獲得的簡單多數票授權的情況下,才能正式生效;以及 |
• | 那些控制公司的人是在對少數人實施欺詐。 |
董事及行政人員的賠償及責任限制
開曼羣島法律並不限制公司的組織章程規定對高級管理人員和董事的賠償的程度,除非開曼羣島法院可能認為任何此類規定違反公共政策,例如對民事欺詐或犯罪後果提供賠償。我們現行的組織章程大綱及細則允許就高級職員及董事因其身份而產生的損失、損害、成本及開支作出彌償,除非該等損失或損害是由於該等董事或高級職員可能附帶的不誠實或欺詐行為而產生的。這種行為標準通常與特拉華州一般公司法所允許的特拉華州公司的行為標準相同。此外,吾等擬與董事及高級行政人員訂立彌償協議,以向該等人士提供除吾等現行組織章程大綱及細則所規定者外的額外彌償。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許吾等的董事、高級管理人員或根據上述條款控制吾等的人士,美國證券交易委員會已獲告知,該等賠償被美國證券交易委員會視為違反證券法所表達的公共政策,因此不可強制執行。
《公司章程備忘錄》中的反收購條款
本公司現行組織章程大綱和章程的某些條款可能會阻礙、延遲或阻止股東認為有利的本公司或管理層控制權的變更,包括授權本公司董事會發行一系列或多系列優先股,並指定該等優先股的價格、權利、優先權、特權和限制,而無需股東進一步投票或採取行動。
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然而,根據開曼羣島法律,我們的董事僅可行使根據我們現行的組織章程大綱及細則(經不時修訂及重列)授予彼等的權利及權力,惟彼等真誠認為符合本公司的最佳利益。
董事的受託責任
根據特拉華州公司法,特拉華州公司的董事對公司及其股東負有受託責任。這一義務有兩個組成部分:注意義務和忠誠義務。謹慎義務要求董事以一個通常謹慎的人在類似情況下會採取的謹慎態度真誠行事。根據此責任,董事必須告知自己並向股東披露有關重大交易的所有合理可得的重大資料。忠實義務要求董事以他或她合理認為符合公司最大利益的方式行事。他或她不得利用他或她的公司職位謀取私利或利益。這一義務禁止董事進行自我交易,並授權公司及其股東的最大利益優先於董事、高級管理人員或控股股東所擁有的且不為股東普遍分享的任何利益。一般而言,董事的行為被推定為在知情的基礎上,真誠地並且誠實地相信所採取的行動符合公司的最佳利益。但是,這一推定可以被違反其中一項信託義務的證據推翻。如果董事就某項交易提交了此類證據,董事必須證明該交易在程序上是公平的,並且該交易對公司具有公平價值。
根據開曼羣島法律,開曼羣島公司的董事處於公司的受託人地位,因此,他被認為對公司負有以下責任—本着公司的最佳利益真誠行事的責任,不根據其董事職位獲利的義務(除非公司允許他這樣做),並有義務不使自己處於公司利益與他或她的個人利益或他或她對第三方的責任相沖突的境地。開曼羣島一家公司的董事對該公司負有以技能和謹慎行事的責任。先前認為,董事在履行其職責時,無須表現出超出其知識及經驗之人士合理預期所具備之技能程度。然而,英國和英聯邦法院已在所需技能和謹慎方面朝着客觀標準邁進,開曼羣島很可能會遵循這些規定。
股東書面同意訴訟
根據《特拉華州普通公司法》,公司可以通過修改公司註冊證書來取消股東以書面同意方式行事的權利。本公司現行的組織章程大綱及細則規定,股東可透過由各股東或其代表簽署的一致書面決議案,批准公司事宜,而無須舉行大會。
股東提案
根據特拉華州一般公司法,股東有權在年度股東大會上提交任何提案,前提是該提案符合管理文件中的通知條款。董事會或管理文件中授權召開特別會議的任何其他人可召開特別會議,但股東不得召開特別會議。
作為獲豁免開曼羣島公司,我們並無法律規定須召開股東周年大會。
累計投票
根據特拉華州公司法,除非公司的公司註冊證書明確規定,否則不允許對董事選舉進行累積投票。累積投票制潛在地促進了小股東在董事會中的代表性,因為它允許小股東在單個董事上投下股東有權投的所有票,從而增加了股東在選舉董事方面的投票權。在開曼羣島法律允許的情況下,我們目前的組織章程大綱和章程細則沒有規定累積投票。因此,我們的股東在這個問題上得到的保護或權利並不比特拉華州公司的股東少。
董事的免職
根據特拉華州公司法,設立分類董事會的公司的董事只有在有權投票的多數流通股批准的情況下才能被除名,除非公司註冊證書另有規定。
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與有利害關係的股東的交易
感興趣的股東通常是指在過去三年內擁有或擁有目標公司15%或以上已發行有表決權股票的個人或團體。其效果是限制了潛在收購者進行收購的能力。兩層結構對所有股東都不會一視同仁的目標的競標。除其他事項外,如果在該股東成為有利害關係的股東之日之前,董事會批准了導致該人成為有利害關係的股東的企業合併或交易,則該章程不適用。這鼓勵特拉華州公司的任何潛在收購者與目標公司的董事會談判任何收購交易的條款。
開曼羣島的法律沒有類似的法規。因此,我們不能利用特拉華州商業合併法規提供的保護類型。然而,儘管開曼羣島法律不規範公司與其大股東之間的交易,但它確實規定,此類交易必須本着公司的最佳利益和適當的公司目的真誠地進行,並且不會對少數股東構成欺詐。
解散;清盤
根據特拉華州公司法,除非董事會批准解散的提議,否則解散必須得到持有公司總投票權100%的股東的批准。只有由董事會發起解散,才能獲得公司流通股的簡單多數批准。特拉華州的法律允許特拉華州的公司在其公司註冊證書中包括與董事會發起的解散有關的絕對多數投票要求。根據開曼羣島法律,公司可以通過開曼羣島法院的命令或其成員的特別決議進行清盤,如果公司無法在到期時償還債務,則可以通過其成員的普通決議進行清盤。法院有權在若干特定情況下下令清盤,包括法院認為這樣做是公正和公平的。
根據《公司法》和我們目前的組織章程大綱和章程細則,我們的公司可以在會議上通過特別決議後被解散、清算或清盤。
股份權利的變更
根據《特拉華州一般公司法》,除非公司註冊證書另有規定,否則公司可在獲得該類別流通股的多數批准的情況下更改該類別股票的權利。根據吾等現行的組織章程大綱及章程細則,如吾等的股本分為多於一個類別的股份,吾等只有在獲得該類別股份持有人的股東大會通過的普通決議案或該類別所有已發行股份持有人的書面同意下,方可對任何類別股份所附帶的權利產生重大不利影響。
管治文件的修訂
根據特拉華州一般公司法,公司的管理文件可在有權投票的流通股的多數批准下進行修改,除非公司註冊證書另有規定。在開曼羣島法律允許的情況下,我們目前的組織章程只能通過股東的特別決議進行修訂。
的權利非居民或外國股東
本公司現行章程大綱及章程細則並無對下列權利施加任何限制: 非居民或外國股東持有或行使我們股份的表決權。此外,我們目前的組織章程大綱和章程細則中沒有任何條款要求我們公司披露股東所有權高於任何特定所有權門檻的規定。
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董事發行股份的權力
在適用法律的規限下,本公司董事會有權發行或配發股份或授出購股權及認股權證,附帶或不附帶優先、遞延、合資格或其他特別權利或限制。
C.材料合同
除日常業務過程中及“第4項”所述者外,吾等並無訂立任何重大合約。關於公司的信息,第7項。大股東及關聯方交易—B。或本年報其他部分 20-F.
D.外匯管制
見“第四項公司信息-B.業務概述-規章-外匯管理條例”。
E.徵税
開曼羣島税收
開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值對個人或公司徵税,也不徵收遺產税或遺產税。開曼羣島政府並無徵收其他可能對我們構成重大影響的税項,惟適用於在開曼羣島籤立或在開曼羣島司法管轄權範圍內的文書的印花税除外。開曼羣島並非適用於向本公司或由本公司支付的任何款項的任何雙重徵税條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制條例或貨幣限制。
就我們的美國存託證券或普通股支付股息及資本將毋須繳納開曼羣島税項,而向任何美國存託證券或普通股持有人支付股息或資本時,毋須預扣,出售美國存託證券或普通股所得收益亦毋須繳納開曼羣島所得税或公司税。
就發行美國存託證券或普通股,或就美國存託證券或普通股轉讓文書,毋須繳付印花税。
中華人民共和國税收
根據中國企業所得税法及其實施細則,在中國境外成立並在中國境內設有“實際管理機構”的企業被視為居民企業。《實施細則》將"實際管理機構"定義為對企業的業務、生產、人員、賬目和財產實行全面和實質性控制和全面管理的機構。2009年4月,國家税務總局發佈了《關於認定中國控股境外企業為中國税務居民企業的通知》,即82號文,為確定境外企業的"實際管理機構"是否為中國税務居民企業提供了具體標準。 中國控制海外註冊的企業位於中國。雖然本通知僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的境外企業,而不適用於由中國個人或外國人控制的境外企業,但通知中所述的標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“實際管理主體”檢驗確定所有境外企業納税居民身份的總體立場。根據第82號通告,由中國企業或中國企業集團控制的境外註冊企業,只有在符合以下所有條件的情況下,才能因其“實際管理機構”位於中國而被視為中國税務居民:(i)境外註冊企業的主要所在地 日常工作經營管理在中國;(Ii)有關企業財務和人力資源事項的決策由中國的組織或人員作出或批准;(Iii)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東決議位於或保存在中國;及(Iv)至少50%的有表決權的董事會成員或高級管理人員習慣性地居住在中國。2011年,國家税務總局發佈了《中控境外註冊居民企業企業所得税管理辦法(試行)》,進一步明確了税務居民身份認定和主管税務機關的若干問題。它還規定,提供居民中控離岸註冊企業的《居住身份認證書》複印件的,繳費人在繳納一定數額的所得税時,不需要預扣所得税。來自中國分紅、利息、特許權使用費等收入。
吾等相信,就中國税務而言,本公司並非中國居民企業。我們並非由中國企業或中國企業集團控制,我們不相信我們符合上述所有條件。我們是一家在中國以外註冊成立的公司,我們的記錄(包括我們董事會的會議記錄和決議以及我們股東的決議)保存在中國以外的地方。然而,企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定,關於“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。
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如果中國税務機關出於企業所得税的目的確定我們是中國居民企業,我們可能被要求從我們向股東支付的股息中預扣10%的預扣税。非居民企業,包括我們的美國存託憑證持有人。此外,非居民企業股東(包括我們的美國存托股份持有人)可能因出售或以其他方式處置美國存託憑證或A類普通股而實現的收益被視為來自中國的收入而被徵收10%的中國税。目前還不清楚我們的非中國個人股東(包括我們的美國存托股份持有者)通過其獲得的股息或收益將被徵收任何中國税非中國如果我們決定成為一家中國居民企業,我們的個人股東。若任何中國税項適用於該等股息或收益,除非適用税務條約提供減税税率,否則一般適用20%的税率。然而,也不清楚我們的非中國如果我們被視為一家中國居民企業,股東將能夠要求享受其税務居住國與中國之間的任何税收協定的好處。見“第3項.主要資料-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險-閣下可能須就吾等的股息或轉讓吾等美國存託憑證而取得的任何收益繳交中華人民共和國所得税”。
美國聯邦所得税的考慮因素
以下是美國聯邦所得税考慮事項的摘要,這些考慮事項可能與美國股東(定義如下)購買、擁有和處置我們的A類普通股或美國存託憑證有關。
本摘要以1986年修訂的《國內税法》(下稱《税法》)的規定以及自修訂之日起生效的條例、裁決和司法解釋為依據。這些權限可以隨時更改,也許可以追溯,從而導致美國聯邦所得税後果不同於以下概述的後果。
本摘要不是對可能與特定投資者購買、持有或處置A類普通股或美國存託憑證的決定相關的所有税務考慮因素的全面討論。特別是,本摘要僅針對持有A類普通股或美國存託憑證作為資本資產的美國持有者,而不涉及可能適用於可能受特別税收規則約束的美國持有者的特定税收後果,例如銀行、證券或貨幣的經紀商或交易商、選擇按市值計價的證券交易商、金融機構、保險公司、免税實體、受監管的投資公司、就美國聯邦所得税目的而言被視為合夥企業的實體或安排(或其中的合夥人)、擁有或被視為擁有10%或以上股份的持有人、作為對衝或轉換交易或跨接交易的一部分而持有A類普通股或美國存託憑證的人士、功能貨幣不是美元的人士。此外,本摘要不涉及州、地方或外國税,美國聯邦遺產税和贈與税,或適用於某些特定的淨投資收入的醫療保險繳款税。 非法人美國持有人,或收購、持有或處置A類普通股或ADS的替代最低税務後果。
就本摘要而言,“美國持有人”是指A類普通股或美國存託憑證的實益擁有人,其為美國公民或居民或美國國內公司,或就該類A類普通股或存託憑證按淨收入基準繳納美國聯邦所得税。
您應諮詢您自己的税務顧問,瞭解收購、擁有和處置A類普通股或美國存託憑證的後果,包括下文討論的考慮因素與您的特定情況的相關性,以及根據外國、州、當地或其他税法產生的任何後果。
美國存託憑證
一般而言,如果您是美國存託憑證持有人,就美國聯邦所得税而言,您將被視為該等存託憑證所代表的相關A類普通股的實益擁有人。下文提及的“股份”適用於A類普通股和美國存託證券,除非上下文另有指明。
美國持有人存入和提取A類普通股以換取美國存託憑證,不會導致實現美國聯邦所得税的收益或虧損。
股息的課税
正如在“股利政策"我們現時並無計劃在可見將來派發現金股息。根據下文“被動外國投資公司規則”的討論,就本公司股份進行的任何現金或財產分配總額,(包括金額,如有的話,就中國税項預扣),從我們的當期或累計盈利及利潤中支付(根據美國聯邦所得税目的確定)在您收到股息當日,如屬A類普通股,或存託人收到股息的日期(如屬美國存託證券),且將不符合《守則》允許美國公司扣除的股息。
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我們不希望按照美國聯邦所得税原則計算我們的收益和利潤。因此,美國持有人應預期,股息一般將被視為美國聯邦所得税目的的股息。除短期頭寸的某些例外情況外, 美國一家非公司企業。倘股息為“合資格股息”,則股份持有人將按優惠税率繳税。就股份派付之股息將被視為合資格股息:
• | (a)股票可在美國成熟的證券市場上隨時交易,或我們有資格享受與美國達成的全面税務協定的好處,美國財政部認為該協定符合本條款的目的,幷包括信息交換計劃;以及 |
• | 於派發股息年度前一年,及於派發股息年度,我們並非被動外國投資公司(“PFIC”)。 |
這些美國存託證券在納斯達克全球市場上市,只要它們在美國上市,它們就有資格在美國成熟的證券市場上交易。根據我們的財務報表、我們開展業務的方式、我們A類普通股或美國存託證券的交易價格、我們資產的價值和性質以及我們收入的來源和性質,我們不相信我們在上一個應課税年度是一傢俬人投資公司。由於我們的資產價值一般是參考我們的股票價格釐定的,我們的股票價格近期下跌顯著增加了我們在本應課税年度可能被視為私人金融公司的風險。然而,我們是否可於本應課税年度分類為私人金融公司的最終決定將於本年度結束後才能作出,並視乎當時可得的所有相關事實及情況而定,包括本年度餘下時間我們的資產組成及價值(按本公司股價所暗示)。持有人應根據其本身的特殊情況,就是否可降低股息税率諮詢其税務顧問。
由於A類普通股本身並沒有在美國交易所上市,因此就非ADS代表的股份收取的股息可能不符合資格的股息待遇。美國持有人應諮詢自己的税務顧問,以瞭解是否有可能降低股票股息税率。
倘我們根據中國企業所得税法被視為中國居民企業(見“E。税務—中國税務”),美國持有人可能須就就我們股份派付的股息繳納中國預扣税。然而,在這種情況下,我們可能有資格享受《美利堅合眾國政府和中華人民共和國政府關於對所得避免雙重徵税和防止逃税的協定》(以下簡稱《協定》)的利益。如果我們符合資格享有該等利益,我們就股份支付的股息應符合上述降低税率的條件(假設我們在股息支付年度或上一年度並非PFIC,且美國持有人符合股份的若干持有期要求)。
在符合一般適用限制和條件的前提下,按適用於美國持有人的適當税率支付的中國股息預扣税可能符合資格,以抵銷該美國持有人的美國聯邦所得税負債。這些普遍適用的限制和條件包括美國國税局(“國税局”)最近採納的新要求,任何中國税收都需要滿足這些要求,才有資格成為美國持有人的可抵免税收。如果美國持有人有資格享受並適當選擇該條約的利益,中國股息税將被視為符合新要求,因此被視為可抵扣的税收。就所有其他美國持有人而言,該等規定應用於中國股息税項尚不確定,吾等尚未確定是否已符合該等規定。如果中國股息税不是美國持有人的可抵免税款,或美國持有人不選擇就同一應課税年度內支付或應計的任何外國所得税申請外國税收抵免,則美國持有人在計算該美國持有人的應課税收入時,可能會扣除中國税款。股息分配將構成來自美國以外來源的收入,對於選擇申請外國税收抵免的美國持有人來説,一般將構成外國税收抵免目的的“被動類別收入”。外國税收抵免和外國税收減免的可用性和計算取決於美國持有人的具體情況,並涉及對這些情況適用複雜的規則。美國持有人應諮詢自己的税務顧問,以瞭解這些規則在其特定情況下的應用。
獲得額外股份分配或認購股份的權利作為按比例分配給我們所有股東的一部分的美國持有人一般不會就該等分配繳納美國聯邦所得税,除非美國持有人有權獲得現金或財產,在這種情況下,美國持有人將被視為其收到等同於分派公平市價的現金。
股份產權處置的課税
根據下文“被動外國投資公司規則”中的討論,在出售、交換或其他應納税處置股份時,美國持有人將實現美國聯邦所得税目的的收益或損失,金額等於處置所實現的金額與美國持有人調整後的股份税基之間的差額,兩者均以美元確定。該等收益或虧損將為資本收益或虧損,倘股份持有超過一年,則一般為長期資本收益或虧損。長期資本收益 非法人美國持有人須按優惠税率繳税。資本損失的扣除受到限制。
美國持有人在出售或以其他方式處置股份時確認的資本利得或損失一般為美國外國税收抵免目的的美國來源利得或損失(除非美國持有人根據條約確立將利得視為外國來源收入的權利)。根據美國國税局最近採納的新的外國税收抵免要求,就美國外國税收抵免目的而言,中國對出售或其他處置股份徵收的任何税項一般不會被視為可抵免税項,除非美國持有人有資格享受並適當選擇主張該條約的利益。倘中國税項並非可抵免税項,或美國持有人並未根據該條約要求作為抵免,則該税項將減少出售或以其他方式處置股份所變現的金額,即使美國持有人已選擇於同一年度就其他税項要求外國税項抵免。美國持有人應就外國税收抵免規則對股份銷售或其他處置的適用以及對該等出售或處置徵收的任何中國税收諮詢其税務顧問。
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被動型外國投資公司規則
美國的特殊税務規則適用於被認為是PFIC的公司。如果出現以下情況,我們將在特定應課税年度被分類為PFIC:
• | 我們在納税年度總收入的75%或以上是被動收入;或 |
• | 產生或持有作產生被動收入的資產佔本集團資產價值的平均百分比(一般以季度平均值計算)至少為50%("資產測試")。 |
為此目的,被動收入一般包括股息、利息、某些商品交易的收益、租金、特許權使用費以及產生被動收入的資產處置收益超過損失的部分。在可歸因於產生主動收入的活動的範圍內,商譽被視為主動資產。就這些目的而言,現金通常是一種被動資產。如果我們擁有另一家公司至少25%的股票(按價值計算),以確定我們是否為PFIC,我們將被視為擁有我們按比例分享的另一家公司的資產,並獲得我們按比例分享的另一家公司的收入。儘管這方面的法律並不完全明確,但出於美國聯邦所得税的目的,我們將VIE視為由我們所有,因為我們控制着VIE的管理決策,並有權獲得與其相關的幾乎所有經濟利益。
根據我們的財務報表、我們經營業務的方式、我們A類普通股或美國存託憑證的交易價格、我們資產的價值和性質以及我們收入的來源和性質,我們認為我們在上一個納税年度不是PFIC。由於我們的資產價值通常是根據我們的股票價格來確定的,所以最近我們股票價格的下降大大增加了我們可能在本納税年度被視為PFIC的風險。然而,我們是否可以被歸類為本課税年度的PFIC的最終決定要到年底之後才能做出,並將取決於當時所有相關的事實和情況,其中一些可能是我們無法控制的,例如我們股票的交易價格和我們資產的估值,包括商譽和其他無形資產。此外,我們是否是PFIC的決定也可能受到我們如何以及多快地使用我們的現金和其他流動資產的影響。如果在美國持有人持有我們的股票的任何課税年度,我們被歸類為PFIC,在該美國持有人持有我們股票的後續所有年度,我們通常將繼續被視為PFIC,即使我們不再符合PFIC身份的門檻要求(除非一旦我們不再是PFIC,美國持有人就我們的股票做出視為出售的選擇)。敦促美國持有者就PFIC規則對我們的應用諮詢他們自己的税務顧問。
如果我們在任何課税年度被歸類為PFIC,在此期間,美國持股人持有股票,而該美國持股人沒有做出下述選擇,則該美國持有者將按普通所得税率對“超額分配”(通常是美國持有者在納税年度內收到的任何大於該美國持有者在前三個納税年度或其持有期(如果較短)平均年分派的125%以上的分配)繳納特別税。以及該美國持有者在出售或以其他方式處置其股份時確認的任何收益。根據這些規則,(A)超額分配或收益將在美國持有者的股票持有期內按比例分配,(B)分配給本納税年度和我們是PFIC的第一個納税年度之前的任何納税年度的金額將作為普通收入徵税,(C)分配給其他納税年度的金額將按適用類別的納税人在該年度的最高税率徵税,並將就可歸因於該其他納税年度的由此產生的税收徵收被視為遞延福利的利息費用。此外,我們支付的股息將不符合上述“-股息税”中所述的特別減税税率。
被歸類為私人財產保險還可能產生其他不利的税收後果,包括對個人而言,拒絕在中國有了很大的進步死亡時的股票基礎。
如果我們在美國持有人持有我們股份的任何應課税年度為PFIC,並且我們有任何直接的,以及在某些情況下,間接的子公司為PFIC(各自為“子公司PFIC”),則為適用本規則之目的,美國持有人將被視為擁有其按比例持有各子公司PFIC股份,及美國持有人一般將遵守與我們的任何直接或間接附屬公司(即為私人金融公司)向我們分派及我們處置其股票有關的類似規則。我們敦促美國持有人諮詢他們自己的税務顧問,瞭解PFIC規則適用於他們持有我們普通股的所有權。
美國持有人可以通過選擇將其股票按市價計價來避免上述利息費用,前提是這些股票被認為是“適銷對路”。如果股票在某些美國證券交易所(包括納斯達克全球市場)定期交易,或在非美國證券交易所交易,如果(i)非美國證券交易所受交易所所在國家的政府機構監管或監督,(ii)非美國證券交易所有交易量、上市、財務披露,為防止欺詐和操縱行為和做法,消除障礙,完善自由公開,公平有序的市場機制,以及保障投資者而制定的監察和其他規定;(iii)交易所所在國家的法律及交易所的規則確保這些規定實際上得到執行,及(iv)交易所的規則確保在任何公曆年內,每公曆季內最少有15天交易活躍,但以最低數量交易除外。值得注意的是,只有美國存託證券(而非A類普通股)在納斯達克全球市場上市。因此,預計不適用於持有非ADS代表的A類普通股的美國持有人。
如果美國持有人 按市價計算的選舉就其美國存託憑證而言,持有人在本公司為PFIC的任何年度須將其美國存託憑證公允市值的超出部分計入普通收入, 年底,持有人在這些ADS中的基礎。如果在美國持有人的納税年度結束時,持有人在美國存託憑證中的基準超過其公平市值,持有人將有權扣除超出部分作為普通損失,但僅限於持有人的實際損失。 按市價計值淨收益前幾年。持有人在美國存託證券中的經調整税基將予以調整,以反映根據這些規則確認的任何收入或虧損。此外,美國持有人在本公司為PFIC的年度出售或以其他方式處置其美國存託憑證時確認的任何收益,將在銷售年度作為普通收入徵税,而任何損失將被視為普通損失,以美國持有人的 按市價計值淨收益前幾年。一旦作出,未經美國國税局同意,選舉不得撤銷,除非股票停止流通。
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然而,美國持有人將不能就任何子公司PFIC的股票進行按市值計價的選擇。因此,即使美國持有人已就我們的美國存託證券作出按市值計算的選擇,美國持有人仍將繼續遵守有關我們的任何附屬公司(即為私人存託證券)、我們從一間私人存託證券附屬公司收到的任何分派,以及我們在出售一間私人存託證券時確認的任何收益的超額分派規則。按市值計價規則與管理較低層私人金融公司的規則之間的相互作用是複雜和不確定的,因此,投資者應就按市值計價選擇的可用性以及將私人金融公司規則應用於其持有本公司股份的所有權諮詢其税務顧問。
在某些情況下,私人金融機構的股東可能會因作出有效的合資格選舉基金或優質教育基金的選舉而受到其他待遇。如選擇優質教育基金,該美國持有人一般須按現行基準將其在私人金融公司普通收入及資本收益淨額中的比例計入收入,而不論該等收入及收益是否實際分配予該美國持有人。為進行QEF選舉,PFIC必須向股東提供根據美國聯邦所得税原則編制的某些信息。然而,我們無意準備或提供資料,使美國持有人能夠進行優質教育基金的選舉。
擁有PFIC股權的美國持有人通常必須每年提交IRS表格8621,並可能被要求提交其他IRS表格。未能按要求提交一份或多份這些表格,可能會影響持有人要求提交該表格的每個應課税年度的時效。因此,美國持有人未能提交表格的應課税年度可能會無限期地由國税局評估,直到表格提交。
您應諮詢您自己的税務顧問,瞭解以上討論的美國聯邦所得税考慮因素以及是否適宜 一場按市場計價的選舉
對外金融資產報告
持有總額超過美元的特定外國金融資產的某些美國持有人納税年度最後一天的50,000美元或納税年度內的任何時候的75,000美元(在某些情況下,更高的門檻),通常需要提交一份信息聲明連同他們的納税申報表,目前在IRS表格8938中,關於這些資產。指定外國金融資產包括在 非美國金融機構,以及發行的證券, 非美國發行人而不是由金融機構開設的賬户。少報屬於"特定外國金融資產"的收入超過美元5,000將納税申報表的時效延長至申報表提交後的六年。美國持有人如未能報告所需信息,可能會受到重大處罰。我們鼓勵有意投資者就這些規則的可能應用,包括對他們的特定情況的適用,諮詢他們自己的税務顧問。
備份扣繳和信息報告
向美國持有人支付的股份股息以及美國持有人出售或以其他方式處置股份的所得款項一般可能受守則的信息申報要求的約束,並可能受到後備預扣税,除非美國持有人提供準確的納税人識別號碼,並作出任何其他所需的證明或以其他方式確立豁免。後備預扣税不是附加税。向美國持有人支付的任何備用預扣金額將被允許作為退款或抵免美國持有人的美國聯邦所得税責任,前提是所需信息及時提供給美國國税局。
非美國持有人的持有人可能被要求遵守認證和識別程序,以確立其免於信息報告和備份預扣。
英國税務
以下是英國對美國存託證券投資的税務處理若干方面的概要。本報告僅供一般參考,並非全面分析收購、持有或出售美國存託證券的所有英國税務後果。它不構成法律或税務建議。
下文所載之評論乃根據英格蘭及威爾士適用之現行英國税法及HM Revenue & Customs於本招股章程日期公佈之慣例(該等慣例可能對HM Revenue & Customs並無約束力)而作出,兩者均可予更改,可能具追溯效力。
以下評論旨在作為一般指南,除非另有明確説明,否則僅適用於以下人士的美國存託憑證持有人:(i)為英國居民,且(如果是個人)為税務目的而居住,且不適用“分年”待遇;或(y)通過英國境內的永久機構或分支機構持有美國存託憑證;(ii)在英國境外並無常設機構或固定基地,(及就美國存託證券支付的股息)是有關連的;(iii)持有美國存託證券作為投資(個人儲蓄賬户(包括終身ISA)或自投個人退休金除外);及(iv)是或被視為該等物業的絕對實益擁有人。為免生疑問,以下評論不適用於暫時非英國居民的美國存託證券持有人。
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若干類別的美國存託證券持有人(包括從事若干金融活動的持有人、受特定税務制度約束或受益於若干寬免或豁免的持有人、與本公司或集團有關的持有人以及美國存託證券為僱傭相關證券的持有人)可能會受特別規則規限,本摘要不適用於該等持有人。本概要亦不適用於任何單獨或聯同若干相聯人士擁有(或曾擁有)或被視為擁有本公司普通股股本5%以上權益之美國存托股份持有人。
每位投資者的具體情況將影響其英國税務狀況,建議所有投資者獲得自己定製的税務建議。美國存託憑證持有人和美國存託憑證的潛在持有人,如對其税務狀況有任何疑問,或居住在英國以外的司法管轄區或以其他方式納税,應立即諮詢其專業顧問。
本摘要假設:(a)美國存托股份及相關股份並無登記於本公司或代表本公司於英國存置之登記冊內;(b)美國存托股份及相關股份並無與在英國註冊成立之公司發行之股份配對;(c)相關股份將不會由持有人持有,而美國存託證券將不會由其發行,保存人(d)就英國税務而言,就相關股份派付的股息將被視為收入分派;及(e)美國存託證券持有人為相關股份及就英國税務目的而派付的任何股息的絕對實益擁有人。
公司的課税
董事會打算處理本公司的事務,以使本公司不會因税務目的而成為英國居民或以其他方式繳納英國公司税。以下概要乃基於本公司就税務而言現時及繼續僅居住於開曼羣島之基準而編制。
股息的課税
本公司在支付股息時,將無需在來源地預扣英國税項。除另有明確説明外,以下段落乃根據開曼羣島或任何其他司法權區並無就有關美國存託證券的股息支付徵收預扣税的基準進行。
須繳納英國所得税的美國存託證券持有人
須繳納英國所得税的美國存託證券持有人收取的股息一般須作為股息收入繳税。
對於英國居民個人持有者,第一個1英鎊,000任何英國及非英國來源股息收入總額及有關股份的若干其他分派(“股息撥備”)(包括就相關股份收取的任何股息)該等人士於一個課税年度內收取的股息收入(“股息收入”)將按零税率徵税(因此毋須就該等款項繳納所得税)。美國存託證券的個人持有人應注意,2024/2025納税年度及其後納税年度的股息撥備預計將減至500英鎊。
倘該名人士之股息收入總額超過股息撥備(該超出部分稱為“應課税超出部分”),則應課税超出部分將須根據其所屬税率範圍繳税。相關税率範圍乃參考英國存託證券持有人扣除所得税之總收入(包括憑藉股息免税額按零税率收取之股息收入)減相關寬免及免税額(包括該個人之個人免税額)釐定。應納税超額部分被視為總收入的最高部分。因此,在此基礎上:
• | 如果應課税超額額低於基本利率限額,英國居民個人美國存託證券持有人將按股息基本利率8.75%繳納税款。 |
• | 如果應課税超額額高於基本利率限額但低於較高利率限額,則持有美國存託證券的英國居民個人將按股息上限33.75%繳納税款。 |
• | 在應課税超額額超過較高税率限額的情況下,持有美國存託憑證的英國居民個人將按39.35%的股息額外税率繳納税款。 |
信託所收取股息的徵税取決於信託的類型。受託人應尋求自己的定製税務建議。
美國存託證券的企業持有人
在有關美國存託證券的公司税範圍內的美國存託證券持有人將對本公司支付的任何股息繳納公司税,除非(受該等美國存託證券持有人為小型公司的特別規則的規限)股息屬於豁免類別,且符合若干其他條件。各美國存託證券持有人的狀況將視乎其本身的個別情況而定,儘管通常預期本公司派付的股息將屬於豁免類別。
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如果不符合(或不再符合)屬於豁免類別的條件,或美國存託憑證持有人選擇將豁免股息徵税,美國存託憑證持有人將按適用於該持有人的公司税率(目前主要税率為25%)就從本公司收取的股息繳納英國公司税。
中華人民共和國税收抵免
倘本公司已付股息預扣中國税項,則可就同一收入給予英國税項抵免,惟須遵守有關抵免的計算及可得性的一般規則,包括要求採取一切合理步驟儘量減少該等股息的中國税項,包括申索任何可用的免税額及寬免。倘本公司派付的股息被視為豁免繳納英國公司税,英國居民公司將無權就該持有人就該股息直接或扣減支付的任何中國税項在英國以抵免方式申索寬免。
資本增值税
居住在英國的美國存託憑證持有人,視乎他們的情況(包括是否有豁免或寬免),有責任就出售或其他處置(或視為處置)美國存託憑證所產生的收益向英國徵税。
須繳納英國資本利得税的美國存託證券持有人
對於須繳納英國資本利得税的美國存託憑證持有人而言,出售(或視為出售)美國存託憑證可能會產生英國資本利得税的應課税收益或允許虧損。
在出售或視為出售美國存託證券後,在所有允許扣除後,英國居民個人持有人的應課税應課税收益,在2023/2024納税年度,一般將按10%徵税,如果英國居民個人持有人的年度應課税應課税收益和其他應課税收入的總和不超過基本税率所得税限額;或(ii)20%,如有關持有人年內應課税應課税收益及其他應課税收入的總和超出基本税率所得税限額。英國居民個人持有人有權實現年度免税額的收益(2023/2024納税年度為6,000英鎊),而無需繳納英國資本利得税。美國存託證券的個人持有人應注意,2024/2025納税年度及其後的納税年度,年度豁免金額將減至3,000英鎊。
美國存託證券的企業持有人
對於在英國公司税徵收範圍內的美國存託證券持有人,出售(或視為出售)美國存託證券可能會產生應繳納英國公司税(目前主要税率為25%)的應課税收益或英國公司税的允許虧損。
印花税及印花税儲備税(SDRT)
以下評論旨在作為當前英國印花税和SDRT狀況的一般指南,無論投資者是否居住在英國,均適用。某些類別的人士(包括指明的市場中介人)有權在指明的情況下購買證券而獲豁免印花税及印花税。
(i)發行美國存託憑證,(ii)將美國存託憑證交付至DTC、Euroclear或Clearstream,或(iii)美國存託憑證交付至該等結算系統後進行的任何交易,而該等交易乃根據DTC、Euroclear或Clearstream(如適用)的程序以記賬形式進行,而非以書面轉讓文書進行。
根據本概要上文所載假設,毋須就轉讓美國存託證券或相關股份的任何協議支付特別登記税。
假設任何影響ADS或相關股份轉讓的文件,或包含轉讓ADS或相關股份的公平權益協議的文件,既不是(i)在英國簽署,也不是(ii)與任何財產轉讓,或與任何已或將要進行的事項或事情有關,在英國(“已完成或將要完成的事項或事情”一詞非常廣泛,可涵蓋英國銀行賬户參與支付機制),則不應要求就此類文件支付英國印花税。
即使一份影響美國存託憑證或相關股份轉讓的文件,或載有轉讓美國存託憑證或相關股份的公平權益的協議的文件(i)在英國簽署及/或(ii)與任何財產轉讓有關,或與在英國已經或將要進行的任何事宜或事情有關,在實踐中,不需要對該文件支付任何英國印花税,除非該文件在英國是出於任何目的而需要的。如果需要支付英國印花税,也可能需要支付利息和罰款。
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遺產税
就英國遺產税而言,美國存託證券應為位於英國境外的資產,惟股份(及美國存託證券所代表的任何其他財產)位於英國境外,美國存託證券並無登記於英國存置的任何登記冊,且存託人(或存託人的任何代名人或代理人)仍為非英國註冊成立的公司,並在英國境外辦事處行事。就該等目的而言,股份為位於英國境外的資產,其基準為彼等並無於英國備存的任何登記冊登記。
在英國居住或被視為居住在英國的個人持有人贈送此類資產或其死亡可能(受某些豁免和減免的限制)產生英國遺產税的責任。一般來説,如果在捐贈人去世前超過七年的時間內轉讓給個人,英國不徵收遺產税。就遺產税而言,以低於全部市場價值的資產轉讓可視為贈與,特別規則適用於贈與人保留或保留某些利益的贈與。特殊規則適用於關閉公司和某些定居點的受託人,他們持有美國存託憑證,可能使他們在遺產税的費用。
F.股息和支付代理人
不適用。
G.專家的發言
不適用。
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H.展出的文件
我們已向SEC提交了一份註冊聲明,包括相關證據, F-1(註冊第333—238596號)根據《證券法》,登記發行和銷售由ADS代表的A類普通股,與我們的首次公開發行有關。我們亦已在表格上提交相關登記聲明 F-6(註冊編號:333-238921)在美國證券交易委員會登記代表我們A類普通股的美國存託憑證。
我們必須遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的定期報告和其他信息要求。因此,我們需要提交報告,包括以表格形式提交的年度報告20-F,以及與美國證券交易委員會有關的其他信息。向美國證券交易委員會備案的所有信息都可以通過互聯網從美國證券交易委員會網站www.sec.gov獲取,也可以在美國證券交易委員會在華盛頓特區20549號東北大街100F Street維護的公共參考設施中查閲和複製。在支付複印費後,您可以寫信到美國證券交易委員會索要文件副本。
作為一家外國私人發行人,我們根據交易所法案豁免遵守(其中包括)規定委託書的提供和內容的規則,我們的高管、董事和主要股東也不受交易所法案第(16)節所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外,根據交易法,我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。然而,我們打算向保管人提供我們的年度報告,其中將包括根據國際財務報告準則編制的運營回顧和年度經審計綜合財務報表,以及向我們的股東普遍提供的所有股東大會通知和其他報告和通訊。託管人將向美國存託憑證持有人提供該等通知、報告和通訊,並在吾等提出要求時,將寄存人從吾等收到的任何股東大會通知中所載的資料郵寄給所有美國存託憑證記錄持有人。
一、附屬信息
不適用。
項目11.關於市場風險的定性和定量披露
信用風險
我們的信用風險主要與現金和現金等價物、受限現金、短期投資、長期投資和應收賬款有關。我們將現金和現金等價物、受限現金、短期投資和長期投資放在信用質量高的信譽良好的金融機構。截至2022年12月31日,我們約89%的現金及現金等價物、限制性現金及短期投資存放於中國境內的主要金融機構,約11%存放於中國境外的主要金融機構。近期沒有與這些金融機構相關的違約歷史。我們繼續監測這些金融機構的信用狀況。
應收賬款通常是無擔保的,以人民幣計價,來自信譽良好的客户的收入。截至2022年12月31日,我們有一位客户的應收賬款餘額超過應收賬款餘額總額的10%。 我們通過持續監測未償還餘額來管理應收賬款的信用風險。
外幣兑換風險
自2005年7月21日起,允許人民幣對一籃子特定外幣在狹窄的、有管理的區間內波動。在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度內,美元對人民幣分別貶值約6.3%和2.3%,升值約8.2%。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。
我們的功能貨幣和報告貨幣分別是美元和人民幣。我們的大部分收入和成本以人民幣計價,而部分現金和現金等價物以美元計價。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。人民幣估值如有任何重大波動,可能會對本集團的現金流、收入、盈利及財務狀況,以及美國存托股份應派股息的美元價值產生重大影響。
我們幾乎所有的業務都是用人民幣進行交易,而人民幣不能自由兑換成外幣。所有外匯交易均按中國人民銀行公佈的匯率,通過中國人民銀行或其他經授權的金融機構進行。中國人民銀行或其他監管機構批准外幣支付,需要提交支付申請表,以及供應商的發票和簽署的合同。
130
利率風險
市場利率的波動可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。截至2022年12月31日,我們沒有任何借款。因此,由於我們以固定利率借款,我們不會面臨公允價值利率風險。我們並沒有,亦不預期會因利率變動而面對重大風險,我們亦沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利息風險敞口。我們可能會在未來產生更多的借款或其他貸款。此外,我們未來的財務狀況和經營業績可能會因市場利率的變化而受到影響。
通貨膨脹率
自我們成立以來,通脹並無對我們的經營業績造成重大影響。根據中國國家統計局數據,二零二零年、二零二一年及二零二二年居民消費價格指數同比變動率分別為2. 5%、0. 9%及2. 0%。雖然我們沒有受到通脹的重大影響,但如果中國未來出現更高的通脹率,我們可能會受到影響。
第12項股權證券以外的其他證券的説明
A.債務證券
不適用。
B.認股權證和權利
不適用。
C.其他證券
不適用。
D.美國存托股份
費用及收費
作為美國存托股份的持有者,根據存款協議的條款,您將被要求支付以下費用:
服務 |
費用 | |
· 發行美國存託憑證(例如,交存A類普通股後發行美國存托股份,在美國存托股份(S)入股比率,或任何其他原因),不包括因派發A類普通股而發行的美國存托股份 |
每美國存托股份最高5美分 | |
· 註銷美國存託憑證(例如,在存入財產發生變化時,註銷交付交存財產的美國存託憑證美國存托股份(S)入股比率,或任何其他原因) |
取消每美國存托股份最高5美分 | |
·現金紅利或其他現金分配的 分配(例如,在出售權利和其他權利時) |
每持有美國存托股份最高5美分 | |
·根據(一)股票分紅或其他免費股票分配,或(二)行使購買額外美國存託憑證的權利,進行 分配美國存託憑證 |
每持有美國存托股份最高5美分 | |
· 分銷美國存託憑證以外的證券或購買額外美國存託憑證的權利(例如,在衍生品) |
每持有美國存托股份最高5美分 | |
· 美國存托股份服務 |
在託管銀行建立的適用記錄日期持有的美國存托股份,最高5美分 | |
·美國存托股份轉讓的 登記(例如,在登記美國存託憑證的登記所有權時,在美國存託憑證轉入DTC時,反之亦然,或由於任何其他原因) |
每筆美國存托股份轉賬最高5美分(或不足5美分) | |
·將一個系列的美國存託憑證轉換為另一個系列的美國存託憑證(例如,將部分權利美國存託憑證轉換為全部權利美國存託憑證,或將受限美國存託憑證(每一種美國存託憑證)轉換為可自由轉讓的美國存託憑證,反之亦然)。 |
折算後的每美國存托股份(或不足5美分)最高5美分 |
131
作為美國存托股份的持有者,您還需要負責支付某些費用,例如:
• | 税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費; |
• | 在股份登記冊上登記A類普通股時可能不時收取的登記費,並適用於在存入和提取時分別以託管人、託管人或任何代名人的名義轉讓A類普通股; |
• | 某些電報、電傳和傳真的傳輸和交付費用; |
• | 託管人和(或)服務提供者(可以是託管人的分公司、分支機構或附屬機構)兑換外幣的手續費、開支、價差、税金和其他費用; |
• | 合理的和習慣的自掏腰包託管人因遵守外匯管理條例和適用於A類普通股、美國存託憑證和美國存託憑證的其他監管要求而發生的費用;以及 |
• | 託管人、託管人或任何代名人與ADR計劃相關的費用、收費、成本和開支。 |
美國存托股份就(I)美國存託憑證的發行及(Ii)美國存託憑證的註銷向獲發美國存託憑證的人(如屬美國存托股份)及美國存託憑證被註銷的人(如屬美國存托股份註銷)收取費用。就美國存託憑證由託管銀行向存託憑證發行的情況而言,美國存托股份的發行和註銷手續費可從通過存託憑證進行的分配中扣除,並可根據情況代表受益所有人(S)向收到正發行的美國存託憑證的存託憑證參與人(S)或被註銷的存託憑證參與人(S)收取,並將由存託憑證參與人(S)按照當時有效的存託憑證參與人(S)的程序和慣例計入適用的實益所有人(S)的賬户。美國存托股份與分銷有關的費用和收費以及美國存托股份服務費自適用的美國存托股份記錄日期起向持有者收取。在分發現金的情況下,適用的美國存托股份手續費和手續費從分發的資金中扣除。如果是(I)現金以外的分發和(Ii)美國存托股份服務費,截至美國存托股份記錄日期的持有人將收到美國存托股份費用和收費的發票,該美國存托股份費用和收費可從向美國存託憑證持有人進行的分發中扣除。對於通過DTC持有的美國存託憑證,非現金派發的美國存托股份手續費和美國存托股份手續費可從通過DTC進行的分發中扣除,並可按照DTC規定的程序和做法向DTC參與者收取,DTC參與者進而向其持有ADS的受益者收取此類美國存托股份費用和手續費。在(I)登記美國存托股份轉讓的情況下,美國存托股份轉讓費將由美國存託憑證的受讓人或受讓人支付;(Ii)將一個系列的美國存託憑證轉換為另一個系列的美國存託憑證時,美國存托股份轉讓費將由被轉換的美國存託憑證持有人或由轉換的美國存託憑證收貨人支付。
關於美國存託證券於2022年在倫敦證券交易所(LSE)上市,我們和存託人同意自2022年10月31日起補充存託協議,以提供,其中包括:只要美國存託憑證在倫敦證券交易所上市,(例如在影響美國存託證券及美國存託證券所代表股份的公司行動的情況下)。此外,我們和保存人同意利用商業上合理的努力,建立某些選擇性的, 非選修將ADS從美國的結算中移除, 非美國在美國證券交易所退市的情況下,清算系統以及美國證券交易所和 非處方藥市場因SEC的監管行動而暫停。
如果拒絕支付託管費用,託管機構可以根據託管協議的條款,在收到付款之前拒絕所請求的服務,或者可以從向美國存托股份持有人進行的任何分配中抵銷託管費用的金額。某些存託費用和收費(如美國存托股份服務費)可能在美國存托股份發行結束後不久支付。請注意,您可能需要支付的費用和收費可能會隨着時間的推移而變化,並且可能會由我們和託管機構改變。您將收到有關此類更改的事先通知。託管人可以根據吾等和託管人不時商定的條款和條件,通過提供與ADR項目相關的部分美國存托股份費用或其他方式,補償吾等因ADR項目而產生的某些費用。
託管人向我們支付的費用和其他款項
託管人可以根據我們和託管銀行不時商定的條款和條件,通過提供部分就ADR計劃收取的ADS費用或其他方式向我們付款或償還某些成本和開支。於2022年,我們從存管處收到1,251,010美元(扣除預扣税),以支付與建立及維持ADS計劃有關的開支。
第II部
第13項違約、拖欠股息和拖欠股息
沒有。
132
項目9.14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
對擔保持有人權利的實質性修改
見"項目10。附加信息—B。公司章程大綱及章程細則”以描述證券持有人的權利,該等權利維持不變。
收益的使用
以下「收益用途」資料與表格上的登記聲明有關, F-1,經修訂的(文件第333—238596號)關於我們的首次公開募股,該IPO於2020年6月11日由SEC宣佈生效。於二零二零年六月,我們完成首次公開發售,發行及出售合共13,500,000股股份。 美國存托股(不包括行使超額配股權而發售的美國存托股),即13,500,000股A類普通股。同月,我們首次公開發行的承銷商全面行使其超額配售權,購買了額外的2,025,000份美國存託證券。我們從首次公開發售及行使超額配股權所收到的所得款項淨額合共約為234,900,000美元。摩根士丹利有限責任公司、美國銀行證券公司和Cowen and Company,LLC是我們首次公開發行的承銷商的代表。
自2020年6月11日起,表格上登記聲明的日期 F-1截至2022年12月31日,本公司與首次公開發行有關的賬户發生的總費用約為250萬美元,其中包括首次公開發行的承銷折扣和佣金230萬美元,以及首次公開發行的其他費用和開支約20萬美元。交易開支概不包括支付予本公司董事或高級職員或彼等之聯繫人、擁有本公司股本證券超過10%或以上之人士或本公司聯屬公司之款項。
自2020年6月11日起,表格上登記聲明的日期 F-1截至2022年12月31日,我們使用(i)首次公開募股所得淨額中的2500萬美元用於翻新我們的實驗室和辦公室,(ii)2010萬美元用於購買和安裝機器和設備,(iii)150萬美元用於補充我們的營運資金,(iv)31,000,000美元用於早期檢測相關研發;及(v)77,400,000美元用於其他經營及企業行政開支。首次公開發售所得款項淨額並無直接或間接支付予本公司任何董事或高級職員或彼等之聯繫人、擁有本公司10%或以上股本證券之人士或本公司之聯屬公司。
吾等仍打算使用吾等首次公開發售所得款項的餘下部分, F-1.
項目15.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,對我們的披露控制和程序(如規則所定義)的有效性進行了評估13A-15(E)根據《交易法》)按照規則的要求,截至本報告所涉期間結束時13A-15(B)根據《交易法》。
基於這一評估,我們的管理層得出結論,截至2022年12月31日,我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據交易法提交和提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息經過積累並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關必要披露的決定。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,如規則所定義13A-15(F)根據《交易法》。管理層在首席執行官、首席財務官的參與下,已評估截至2022年12月31日財務報告內部監控的有效性。管理層的評估基於特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發佈的"內部控制—綜合框架(2013年)"中的框架。
根據該評估,我們的管理層得出結論,截至2022年12月31日,本公司對財務報告的內部控制有效,根據公認會計原則,就其財務報告的可靠性以及為外部目的編制財務報表提供合理保證。
133
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述,只能對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理的保證。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
註冊會計師事務所認證報告
我們的獨立註冊會計師事務所安永華明會計師事務所(Ernst & Young HuaMing LLP)已審計了截至2022年12月31日的本公司財務報告內部控制的有效性,詳見其報告(見第126頁)。 F-4和F-5本年度報告以表格形式20-F.
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告(定義見第1999條)的內部控制沒有任何變化。 13A-15(F)本年報所涵蓋期間內,對我們財務報告的內部控制造成重大影響或合理可能造成重大影響。
項目15A.審計委員會
我們的董事會已經確定温迪·海斯女士有資格作為"審計委員會財務專家",温迪·海斯女士, 敏瑞博士沈先生各自符合納斯達克股票市場上市規則第5605(c)(2)條的“獨立性”要求,並符合獨立性標準, 根據第10A—3條,《交易法》修正案
項目15B.道德守則
董事會於二零二零年一月採納適用於董事、高級職員及僱員的商業行為及道德守則。我們已經在我們的網站上發佈了我們的商業行為和道德準則的副本:https://ir.brbiotech.com/,您可以在那裏免費獲得副本。
項目15C.主要會計師費用及服務
下表列出了以下指定類別的費用總額,這些費用與我們的主要外聘審計師安永華明律師事務所在指定期間提供的某些專業服務有關。
截至十二月三十一日止年度。 | ||||||||||||
2021 | 2022 | |||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 美元 | ||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
審計費(1) |
5,996 | 4,497 | 652 | |||||||||
税費(2) |
85 | 86 | 12 | |||||||||
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總計 |
6,081 | 4,583 | 664 | |||||||||
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(1) | 審計費用包括獨立會計師就審計年度財務報表、審閲季度財務報表而提供的專業服務於所列各財政期間收取的總費用。 |
(2) | 税項費用包括我們的獨立會計師就税務合規、税務諮詢和税務規劃提供的專業服務在每個財政期間所列的總費用。 |
我們審計委員會的政策是預先審批所有審計和非審計安永華明會計師事務所(特殊合夥)提供的服務,包括審計服務、税務相關服務、税務服務及上文所述的其他服務,但 極小的審計委員會在審計結束前批准的服務。
項目15D。豁免審計委員會遵守上市標準
不適用。
項目15E。發行人及關聯購買人購買股權證券
我們於2022年6月21日宣佈了董事會批准的股票回購計劃。根據批准計劃的條款,我們可以美國存託憑證的形式回購我們的A類普通股,總價值高達1000萬美元。12個月句號。股份回購計劃已全部完成。我們以美國存託憑證的形式回購了總計3,023,138股A類普通股。下表列出了我們在2022年購買的美國存託憑證的相關信息。
134
期間 | (A)總數 數量 美國存託憑證 購得 |
(B)平均水平 支付的價格 按美國存託憑證 (美元) |
(C)工作總人數 美國存託憑證 購買方式為 公開的一部分 宣佈 計劃或 節目 |
(d)約 的美元價值 5月美國存託憑證 但仍將被購買 在計劃下 或程序(在 (百萬美元) |
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2022年8月23日 |
3,023,138 | 2.83 | 3,023,138 | — |
項目15F。更改註冊人的認證會計師
不適用。
第15項。公司治理
作為一家在開曼羣島全球市場上市的公司,我們受制於納斯達克全球市場的公司治理上市標準。然而,根據納斯達克全球市場規則,像我們這樣的外國私人發行人可以遵循本國的公司治理做法。開曼羣島(我們的祖國)的某些公司治理做法可能與納斯達克全球市場的公司治理上市標準有很大不同。我們選擇遵循我們本國的做法,依賴納斯達克全球市場公司治理上市標準向外國私人發行人提供的某些豁免,包括免除以下要求:
• | 董事會中獨立董事佔多數; |
• | 我們的審計委員會中至少有三名成員; |
• | 只有獨立董事參與董事提名人選的遴選和高管薪酬的確定; |
• | 定期安排的獨立董事執行會議;以及 |
• | 年度股東大會的法定人數不少於我們已發行股份的33.5%。 |
由於我們依賴外國私人發行人可以獲得的公司治理豁免,我們的美國存託憑證持有人將無法獲得與受納斯達克全球市場公司治理要求約束的公司股東相同的保護。
項目15H。煤礦安全信息披露
不適用。
項目15I。披露妨礙檢查的外國司法管轄權
2022年5月,在提交了我們的年度報告表格後,我們被美國證券交易委員會最終列為根據HFCA法案指定的發行人20-F截至2021年12月31日的財年。我們的審計師是一家註冊會計師事務所,PCAOB在2021年無法對其進行全面檢查或調查,它為我們出具了截至2021年12月31日的財年審計報告。2022年12月15日,PCAOB發佈了一份報告,撤銷了2021年12月16日的裁決,並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此,在我們以表格形式提交本年度報告後,我們預計不會被確認為歐盟委員會根據HFCA法案確定的發行人20-F.
截至本年度報告日期,據我們所知,(I)開曼羣島或中國沒有任何政府實體擁有燃石醫學有限公司或中國的VIE的股份,(Ii)中國的政府實體沒有在燃石醫學有限公司或VIE擁有控股權,(Iii)燃石醫學有限公司或我們的經營實體(包括VIE)的董事會成員均不是中國共產黨的官員。以及(Iv)燃石醫學有限公司或VIE現行有效的組織章程大綱和章程細則(或同等的組織文件)均不包含任何中國共產黨章程。
第III部
項目16.財務報表
我們已選擇根據項目18提供財務報表。
135
項目1.17.財務報表
我們的綜合財務報表包括在本年度報告的末尾。
項目18.展品
展品編號 | 文件説明 | |
1.1 | 現行有效的第十次修訂和重新修訂的註冊人組織備忘錄和章程的格式(通過參考表格註冊説明書的附件3.2併入本文件 F-1文檔(文件*不是。 333-238596), 經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
2.1 | 註冊人的美國存託憑證樣本(通過引用表格上的註冊聲明的附件99(a)(i)納入本文, F-6(檔號: 333-238921)10月10日提交給美國證券交易委員會, 31, 2022)) | |
2.2 | 註冊人普通股證書樣本(通過參考表格上的註冊聲明的附件4.2納入本文件, F-1 (File號 333-238596), 經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
2.3 | 交存協議,日期為2020年6月16日,並於2022年10月31日修訂和補充,註冊人、存託人以及根據該協議發行的美國存托股份的所有持有人和受益所有人之間(通過引用表格F—6(文件)登記聲明的附件99(a)(ii)納入本協議 編號:333-238921)於2022年10月31日向美國證券交易委員會提交) | |
2.4* | 證券説明 | |
4.1 | 註冊人與其董事和高級管理人員之間的賠償協議表(通過引用表格註冊聲明的附件10.1併入本文F-1(檔號: 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.2 | 登記人與其執行人員之間的僱傭協議表(通過引用表格登記表附件10.2併入本文F-1(檔號: 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.3 | 《獨家商業合作協議》的英文翻譯,日期:10月 2019年21日,北京燃石生物技術有限公司與燃石(北京)生物技術有限公司簽訂協議,Ltd.(通過引用表格上的註冊聲明的附件10.3納入本協議, F-1 (File號 333-238596), 經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020 ) | |
4.4 | 獨家期權協議的英文翻譯,日期:2010年10月 2019年21日,北京燃石生物技術有限公司、燃石(北京)生物技術有限公司、燃石生物技術有限公司、Ltd.及其股東(請參閲表格上的登記聲明的附件10.4, F-1(檔號: 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.5 | 英文翻譯的股權質押協議,日期10月 2019年21日,北京燃石生物技術有限公司、燃石(北京)生物技術有限公司、燃石生物技術有限公司、Ltd.及其股東(請參閲表格上的登記聲明的附件10.5, F-1 (File號 333-238596), 經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.6 | 授權書協議的英文翻譯,日期:10月 2019年21日,北京燃石生物技術有限公司、燃石(北京)生物技術有限公司、燃石生物技術有限公司、Ltd.及其股東(請參閲表格上的登記聲明的附件10.6, F-1(檔號: 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.7 | 配偶同意書的執行形式的英文翻譯,日期:10月 2019年21日,由燃石(北京)生物科技有限公司個人股東配偶授予,Ltd.(通過參考表格上的註冊聲明的附件10.7納入本協議, F-1 (File號 333-238596), 經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.8 | 財政支持承諾函,日期為10月2019年6月21日,由燃巖(北京)生物科技有限公司註冊人出具(在此引用表格註冊説明書附件10.8 F-1 (File號 333-238596), 經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) |
136
展品編號 | 文件説明 | |
4.9 | 投票委託書,日期為10月2019年8月21日,註冊人與北京燃石醫學有限公司(通過引用表格註冊聲明的附件10.9併入本文) F-1 (File號 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.10 | C系列優先股購買協議,日期為1月2019年8月31日,註冊人及其其他各方之間(通過引用表格註冊聲明的附件10.10併入本文F-1(檔號: 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.11 | C+系列優先股購買協議,日期為12月2019年8月30日,註冊人及其其他各方之間(通過引用表格註冊聲明的附件10.11併入本文F-1(檔號: 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.12 | 2020登記人股票激勵計劃(在此引用表格登記説明書附件10.16F-1(檔號: 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
4.13 | 訂閲協議,日期為6月2020年5月5日,註冊人與萊克BLEU優質醫療保健總基金有限公司(通過引用表格註冊説明書附件10.13併入本文 F-1 (File號 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
8.1* | 註冊人的重要子公司和VIE | |
11.1 | 註冊人的商業行為和道德準則(通過引用表格註冊聲明的附件99.1併入本文F-1(檔號: 333-238596),經修訂後,最初於5月提交給美國證券交易委員會, 22, 2020) | |
12.1* | 首席行政主任依據第節作出的證明《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條 | |
12.2* | 首席財務官依據第節進行的證明《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條 | |
13.1** | 首席行政主任依據第節作出的證明《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906號 | |
13.2** | 首席財務官依據第節進行的證明《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906號 | |
15.1* | 恩斯特的同意安永華明律師事務所,獨立註冊會計師事務所 | |
15.2* | 田源律師事務所同意 | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.Sch* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.卡爾* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.定義* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.實驗所* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.前期* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
* | 隨函存檔 |
** | 隨信提供 |
137
簽名
註冊人特此證明其符合以表格形式提交年度報告的所有要求。20-F並已正式促使並授權下列簽字人代表其簽署本年度報告。
燃石醫學有限公司 | ||
發信人: | /發稿S/韓宇晟 | |
姓名: | 韓玉生 | |
標題: | 董事會主席兼首席執行官 |
日期:2023年4月20日
138
頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID: |
F-2 |
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截至2021年和2022年12月31日的合併資產負債表 |
F-6 |
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截至2020年、2020年、2021年和2022年12月31日止年度的綜合全面虧損表 |
F-9 |
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截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度股東權益變動表 |
F-11 |
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截至2020年、2020年、2021年和2022年12月31日止年度的合併現金流量表 |
F-14 |
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合併財務報表附註 |
F-17 |
收入確認—確定公司履約義務的獨立售價, 住院期間 業務 | ||
有關事項的描述 |
如綜合財務報表附註2所述,本公司與客户訂立的合同, 住院期間 企業往往包含捆綁的試劑盒給客户。每個套件代表一項履約義務。本公司採用預期成本加利潤法,按相對獨立售價基準將交易價格分配至各試劑盒,並於試劑盒交付醫院時確認收入。 | |
審計公司估計的獨立銷售價格, 住院期間 業務複雜,且由於編制該等估計需作出重大管理層判斷,故需核數師作出主觀判斷。獨立售價乃基於隨時間推移向客户銷售的產品組合及本公司對不同客户的預期毛利率,直接影響根據該等安排確認收入的金額及時間。 | ||
我們是如何在審計中解決這個問題的 |
我們瞭解並評估了公司對獨立售價的內部控制的設計並測試了其運營有效性,包括公司對產品供應、合同、用於估計獨立售價的定價信息以及歷史利潤率分析的審查的控制。 為測試各項履約責任的估計獨立售價,我們的審核程序包括(其中包括)測試管理層計算所用的基礎數據的完整性及準確性,以及通過分析歷史經驗及其他因素評估重大假設,包括隨時間推移銷售予客户的產品組合及估計中使用的不同客户的預期毛利率,例如客户對產品組合需求的變化、內部成本結構的變化以及公司的定價慣例。我們採訪了管理層以瞭解公司的定價策略和醫院客户的細節,以確定產品組合的抽樣基礎,並將這些信息與公司的年度銷售登記冊進行了比較。我們通過與管理層的歷史利潤分析進行比較,進一步評估管理層預期利潤的合理性。 |
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截至2013年12月31日, |
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備註 |
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2021 |
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2022 |
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人民幣 |
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人民幣 |
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美元 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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應收賬款(扣除備抵人民幣 人民幣 分別為2021和2022) |
4 | |||||||||||||
合同資產(扣除備抵人民幣 和 分別為2022年) |
5 | |||||||||||||
庫存,淨額 |
6 | |||||||||||||
預付款和其他流動資產 |
7 | |||||||||||||
流動資產總額 |
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非當前 資產: |
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權益法投資 |
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可轉換應收票據 |
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財產和設備,淨額 |
8 | |||||||||||||
無形資產,淨額 |
9 | |||||||||||||
運營中 使用權 |
10 | |||||||||||||
其他 非當前 資產 |
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總計 非當前 資產 |
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總資產 |
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截至2013年12月31日, |
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備註 |
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2021 |
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2022 |
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人民幣 |
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人民幣 |
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美元 |
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負債和股東(虧損)權益 |
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流動負債 人民幣受益人 |
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應付帳款 |
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遞延收入 |
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應計負債和其他流動負債 |
11 | |||||||||||||
客户存款 |
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短期借款 |
12 | |||||||||||||
經營租賃負債的當期部分 |
10 | |||||||||||||
流動負債總額 |
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非當前 負債 |
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其他 非當前 負債 |
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非當前 經營租賃負債部分 |
10 | |||||||||||||
總計 非當前 負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項 |
18 |
截至2013年12月31日, |
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2021 |
2022 |
|||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||||
負債及股東權益(續) |
||||||||||||||
股東權益: |
||||||||||||||
A類普通股(面值美元 和 |
|
|
||||||||||||
B類普通股(面值美元 授權的; 2022) |
|
|
||||||||||||
庫存股 |
|
14 | |
( |
) | ( |
) | |||||||
其他內容 已繳費 資本 |
|
|
||||||||||||
累計赤字 |
|
|
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
累計其他綜合損失 |
|
|
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
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|||||||
股東總數 |
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|
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|||||||
負債總額及股東權益 |
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日止年度, |
||||||||||||||||||
備註 |
2020 |
2021 |
2022 |
|||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||||
服務收入 |
||||||||||||||||||
產品銷售收入 |
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|
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總收入 |
3 | |||||||||||||||||
|
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|
|
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收入成本: |
||||||||||||||||||
服務成本 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
銷貨成本 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
收入總成本 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
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|
|
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|||||||||||
毛利 |
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運營費用: |
||||||||||||||||||
研發費用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
銷售及市場推廣費用(包括關聯方金額人民幣 |
17 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
一般及行政費用(包括關聯方金額, 人民幣 |
17 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
總運營費用 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
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運營虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
利息收入 |
||||||||||||||||||
利息支出 |
12 | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
其他(費用)收入,淨額(包括關聯方收入 人民幣 |
( |
) | ||||||||||||||||
匯兑(損)利(淨) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
認股權證公允價值的變動 責任 |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
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所得税前虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
所得税費用 |
15 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日止年度, |
||||||||||||||||||
備註 |
2020 |
2021 |
2022 |
|||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||||
燃石醫學有限公司股東應佔淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
可轉換優先股的增值 |
( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
A類和B類普通股每股虧損: |
16 | |||||||||||||||||
A類普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
B類普通股--基本股和稀釋股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
計算每股虧損時使用的加權平均流通股: |
16 | |||||||||||||||||
A類普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
||||||||||||||||||
B類普通股--基本股和稀釋股 |
||||||||||||||||||
其他綜合收益(虧損),税後淨額為零: |
||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
全面損失總額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
Burning Rock Biotech Limited股東應佔全面虧損總額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
積累和其他 全面 (虧損)收入 |
股東合計 (赤字)權益 |
||||||||||||||||||||
新股數量: |
金額 |
|||||||||||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
||||||||||||||||||||
截至2020年1月1日的餘額 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
其他綜合損失 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
發行A類普通股 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
回購可轉換優先股 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
可轉換優先股的增值 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
將所有已發行可轉換優先股轉換為A類和B類普通股 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
與員工持股激勵計劃相關的A類普通股發行 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
收到已發行普通股的代價 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
選擇權的行使(附註1 3 ) |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 3 ) |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||
普通股 |
財務處 庫存 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 其他 全面 損失 |
總計 股東的 股權 |
|||||||||||||||||||||||
新股數量: |
金額 |
|||||||||||||||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
|||||||||||||||||||||||
截至2021年1月1日的餘額 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
採用ASC 326 |
— | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||
其他綜合損失 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
股份補償(附註13) |
— | |||||||||||||||||||||||||||
購買庫藏庫存(附註14) |
( |
) | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||
選擇權的行使(附註13) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
發行受限制股份(附註13) |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
退還已沒收的預付費訂閲 股票 |
( |
) | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
財務處 庫存 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
累計 其他 全面 收入 |
總計 股東的 股權 |
|||||||||||||||||||||||
數量: 股票 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
|||||||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的餘額 |
— |
( |
) |
( |
) |
|||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— |
— |
— |
( |
) | — |
( |
) | ||||||||||||||||||||
其他全面 收入 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||
以股份為基礎的薪酬(附註1 3 ) |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||
購買庫存股 (注14) |
( |
— |
( |
) | ( |
) | — |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||
選擇權的行使(附註1 3 ) |
( |
) | — |
— |
||||||||||||||||||||||||
發行受限制股份(附註13) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
退還已沒收的預付費訂閲 股票 |
( |
) | — |
— |
( |
) | — |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額(美元) |
( |
) |
( |
) | ( |
) |
||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日止年度, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
經營活動的現金流: |
||||||||||||||||
淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
||||||||||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||||||||||
信貸損失準備 |
||||||||||||||||
庫存儲備 |
||||||||||||||||
設備處置損失 |
||||||||||||||||
應佔權益法被投資方之虧損 |
||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
||||||||||||||||
應計利息 |
||||||||||||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
( |
) | ||||||||||||||
公允價值變動 可換股票據應收 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
非現金 經營租賃開支 |
||||||||||||||||
終止確認 使用權資產 和租賃責任 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
經營性資產和負債變動情況: |
||||||||||||||||
應收賬款 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
合同資產 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
關聯方應付款項 |
||||||||||||||||
盤存 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
預付款及其他流動及 非當前 資產 |
( |
) | ||||||||||||||
應付帳款 |
( |
) | ||||||||||||||
遞延收入 |
||||||||||||||||
應計負債和其他流動負債 |
||||||||||||||||
客户存款 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
遞延的政府撥款 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
經營租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
其他 非當前 負債 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
投資活動產生的現金流: |
||||||||||||||||
短期投資到期收益 |
||||||||||||||||
處置設備所得收益 |
||||||||||||||||
財產和設備預付款 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
購買無形資產 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
購買可轉換貸款 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
購買短期投資 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
投資活動產生的現金淨額(用於) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日止年度, |
||||||||||||||||||
備註 |
2020 |
2021 |
2022 |
|||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||||
融資活動的現金流: |
— | — | ||||||||||||||||
長期借款收益 |
||||||||||||||||||
短期借款收益 |
||||||||||||||||||
IPO及同期私募(“CPP”)所得款項,扣除發行成本 |
||||||||||||||||||
融資租賃債務付款 |
( |
) | ||||||||||||||||
注資所得款項 |
||||||||||||||||||
發行可轉換優先股及認股權證所得款項 |
||||||||||||||||||
與員工股權激勵計劃有關的A類普通股發行所得款項 |
14 | |||||||||||||||||
資本租賃債務付款 |
( |
) | ||||||||||||||||
員工股權激勵計劃對價返還 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
償還短期借款 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
償還長期借款 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
購買庫存股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
回購可轉換優先股 |
( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
融資活動產生(用於)的現金淨額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
年初現金、現金等價物和限制性現金 |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
年終現金、現金等價物和限制性現金 |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日止年度, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
現金流量信息的補充披露: |
||||||||||||||||
支付的利息費用 |
||||||||||||||||
經營租賃現金付款 |
||||||||||||||||
已付所得税費用 |
||||||||||||||||
補充披露 非現金 信息: |
||||||||||||||||
購置不動產和設備包括在預付款和其他 非當前 資產 |
||||||||||||||||
購置列入應付帳款的財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
通過行使認股權證消滅保證責任 |
||||||||||||||||
終止確認 使用權 |
||||||||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的對賬: |
||||||||||||||||
現金和現金等價物 |
||||||||||||||||
受限現金 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
現金流量表所列現金、現金等價物和限制用途現金共計 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
1. |
陳述的組織和基礎 |
實體 |
日期 成立為法團 |
地點: 成立為法團 |
百分比 合法所有權 由公司提供 |
本金 活動 | ||||||||||
附屬公司 |
||||||||||||||
BR香港有限公司 |
% | |||||||||||||
北京燃石醫學股份有限公司(以下簡稱“獨資企業”) |
% | |||||||||||||
燃燒巖石生物科技(上海)有限公司。 |
% | |||||||||||||
Burning Rock Dx LLC |
% | |||||||||||||
VIE |
||||||||||||||
燃燒巖石(北京)生物科技有限公司 |
||||||||||||||
VIE的子公司 |
||||||||||||||
廣州燃石製藥有限公司公司 |
||||||||||||||
廣州市燃石醫療器械有限公司公司 |
設備銷售和 試劑盒銷售 |
1. |
組織和陳述依據(續) |
1. |
組織和陳述依據(續) |
(1) |
排他性期權協議 |
• | VIE不可撤銷地授予外商獨資企業獨家資產購買選擇權,據此,外商獨資企業有權購買或指定另一方購買VIE的部分或全部資產(如中國法律允許)。VIE資產的購買價格等於資產的賬面價值或適用中國法律允許的最低價格,以較高者為準;及 |
• | 外商獨資企業有權單方面修改、補充和終止本協議。 |
(2) |
獨家商業合作協議 |
• | 作為該等服務的交換,VIE將支付服務費,該服務費相當於VIE及其附屬公司自上一個財政年度的任何累計虧損,並根據適用税法原則和税務慣例扣除營運資金、開支、税項和合理數額的經營利潤後的税前利潤;及 |
• | 協議有效期為10年,除非外商獨資企業在協議到期前至少30天發出書面通知單方面終止協議。外商獨資企業可自行決定在本協議到期前單方面延長本協議的期限,並通知VIE。 |
(3) |
股權質押協議 |
• | 代名股東將彼等各自於VIE的所有股權抵押予WFOE作為持續第一優先權抵押權益,以保證該等代名股東履行VIE在授權書、獨家期權協議及獨家業務合作協議下的責任;及 |
1. |
組織和陳述依據(續) |
(3) |
股權質押協議(續) |
• | 本協議將繼續有效,直至上述所有協議項下的所有合同義務已全部履行為止。 |
(4) |
財務支持承諾書 |
• | 根據財務支持承諾函,本公司有責任並特此承諾在適用中國法律及法規允許的範圍內,向VIE提供無限財務支持,無論實際上是否產生任何有關經營虧損。倘VIE或其代名人股東並無足夠資金或無法償還,本公司將不會要求償還貸款或借貸。 |
(5) |
投票代理協議 |
• | 根據投票代理協議,外商獨資企業不可撤銷地及無條件承諾根據本公司的指示執行其授權書項下的權利。 |
1 |
組織和陳述依據(續) |
1 |
組織和陳述依據(續) |
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
現金和現金等價物 |
||||||||||||
受限現金 |
||||||||||||
應收賬款(扣除備抵人民幣 |
||||||||||||
合同資產(扣除備抵人民幣 |
||||||||||||
公司間應收賬款* |
||||||||||||
盤存 |
||||||||||||
預付款和其他流動資產 |
||||||||||||
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|
|
|
|
|
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流動資產總額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
財產和設備,淨額 |
||||||||||||
無形資產,淨額 |
||||||||||||
其他 非當前 資產 |
||||||||||||
運營中 使用權 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總計 非當前 資產 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總資產 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
應付帳款 |
||||||||||||
遞延收入 |
||||||||||||
公司間應付款* |
||||||||||||
應計負債和其他流動負債 |
||||||||||||
客户存款 |
||||||||||||
短期借款 |
||||||||||||
經營租賃負債的當期部分 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
流動負債總額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
其他 非當前 負債 |
||||||||||||
非當前 經營租賃負債部分 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總計 非當前 負債 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總負債 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
* | 公司間應收╱應付款項指VIE及其附屬公司應收╱應付本公司及本集團綜合附屬公司之結餘。 |
1 |
組織和 B 提交情況(續) |
截至2013年12月31日止年度, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
收入 |
||||||||||||||||
淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) |
截至2013年12月31日止年度, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
經營活動產生(用於)的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
用於投資活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
融資活動產生的現金淨額(用於) |
( |
) |
2 |
重要會計政策摘要 |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
類別 |
預計使用壽命 | |
機器和實驗室設備 |
||
車輛 |
||
傢俱和工具 |
||
電子設備 |
||
租賃權改進 |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
類別 |
預計使用壽命 | |
計算機軟件 |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
2 |
重要會計政策摘要(續) |
3 |
細分市場報告 |
截至2020年12月31日止的年度 |
||||||||||||||||
中環 實驗室 業務 |
在— 醫院 業務 |
藥廠 研究和 發展 服務 |
總計 | |||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
|||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||
服務收入 |
( |
) | ||||||||||||||
產品銷售收入 |
||||||||||||||||
總收入 |
||||||||||||||||
收入成本: |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
毛利 |
||||||||||||||||
3 |
分部報告(續) |
截至2021年12月31日止的年度 |
||||||||||||||||
中環 實驗室 業務 |
院內 業務 |
藥廠 研究和 發展 服務 |
總計 | |||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
|||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||
服務收入 |
( |
) | ||||||||||||||
產品銷售收入 |
||||||||||||||||
總收入 |
||||||||||||||||
收入成本: |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
毛利 |
||||||||||||||||
截至2022年12月31日止的年度 |
||||||||||||||||||||
中環 勞動 在… Ory業務 |
院內 業務 |
藥廠 研究和 發展 服務 |
總計 | |||||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||||||
服務收入 |
||||||||||||||||||||
產品銷售收入 |
||||||||||||||||||||
總收入 |
||||||||||||||||||||
收入成本: |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
毛利 |
||||||||||||||||||||
3 |
分部報告(續) |
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
中華人民共和國 |
||||||||||||
美國 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
截至12月31日止年度, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
中華人民共和國 |
||||||||||||||||
美國 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
應收賬款淨額 |
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
應收賬款 |
||||||||||||
信貸損失準備 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
年初餘額 |
||||||||||||||||
採用ASC 326 |
||||||||||||||||
信貸損失準備金 |
||||||||||||||||
核銷 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
年終結餘 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
合同資產 |
||||||||||||
信貸損失準備 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
年初餘額 |
||||||||||||||||
採用ASC 326 |
||||||||||||||||
信貸損失準備金 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
年終結餘 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
淨資產 |
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
原料 |
||||||||||||
正在進行的工作 |
||||||||||||
成品 |
||||||||||||
7 |
預付賬款及其他流動資產 |
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
可抵扣的進項增值税 |
||||||||||||
提前還款 |
||||||||||||
存款 |
||||||||||||
應收利息 |
||||||||||||
僱員貸款(i) |
||||||||||||
其他(二) |
||||||||||||
(i) | 2021年3月16日,集團向一名員工發放本金人民幣貸款 |
(Ii) |
包括在其他資產中的某些金融資產,扣除信貸損失準備 人民幣 和 人民幣 (美元 ) 撥備的沖銷是. 人民幣 和 人民幣 (美元 )截至二零二一年及二零二二年十二月三十一日止年度之財務報表。 |
8 |
財產和設備,淨額 |
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
機器和實驗室設備 |
||||||||||||
車輛 |
||||||||||||
傢俱和工具 |
||||||||||||
電子設備 |
||||||||||||
租賃權改進 |
||||||||||||
在建工程 |
||||||||||||
累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
9 |
無形資產,淨額 |
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
計算機軟件 |
||||||||||||
累計攤銷 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
10 |
租契 |
截至2011年12月31日的第一年, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
短期租賃成本 |
||||||||||||
融資租賃成本: |
||||||||||||
ROU資產的攤銷 |
— |
— |
||||||||||
租賃負債利息支出 |
— | — | ||||||||||
分租收入(一) |
( |
) | — | — | ||||||||
總租賃成本 |
||||||||||||
(i) | 於二零二一年四月一日,本集團訂立一項 一葉 Ar相關 聚會和 記賬人民幣九月 30, 2021. |
截至2011年12月31日的第一年, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
其他信息 |
||||||||||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: |
||||||||||||
用於經營租賃的經營現金流 |
||||||||||||
用於融資租賃的營運現金流 |
||||||||||||
用於融資租賃的融資現金流 |
||||||||||||
以經營租賃負債換取的淨收益資產 |
||||||||||||
加權-經營租賃的平均剩餘租期(年): |
||||||||||||
經營租賃的加權平均貼現率: |
% | % |
10 |
租賃(續) |
截至2022年12月31日,經營租賃項下的未來租賃付款如下: 截至2011年12月31日的年份, |
經營租約 |
|||||||
人民幣 |
美元 |
|||||||
2023 |
||||||||
2024 |
||||||||
2025 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
未來租賃支付總額 |
||||||||
減去:推定利息 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
租賃負債餘額合計 |
||||||||
|
|
|
|
11 |
應計負債和其他流動負債 |
截至2013年12月31日, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
應計工資總額和福利 |
||||||||||||
向符合條件的員工保證回報* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付利息 |
||||||||||||
應計報銷費用 |
||||||||||||
專業服務費 |
||||||||||||
其他税項及附加費 |
||||||||||||
其他 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
* |
天平 代表 如附註13所述,修訂第1號員工股份獎勵計劃(下稱“員工持股計劃第1號”)及修訂第2號員工股份獎勵計劃(下稱“第2號員工持股計劃”)可為合資格員工帶來保證回報。 |
12 |
短期借款 |
13 |
基於股份的薪酬 |
1 3 |
基於股份的薪酬(續) |
1 3 |
基於股份的薪酬(續) |
截至2013年12月31日止年度, | ||||||
2020 |
2021 |
2022 | ||||
無風險利率 |
||||||
股息率 |
||||||
預期波動區間 |
||||||
多次鍛鍊 |
不適用 | |||||
合同期限 |
||||||
每股普通股的公允市值 估值日期 |
美元 美元 |
美元 |
美元 |
13 |
基於股份的薪酬(續) |
數量 選項 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 格蘭特 日期 公允價值 |
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
集料 固有的 價值 |
||||||||||||||||
美元/美元 選擇權 |
美元/美元 選擇權 |
年份 |
美元 |
|||||||||||||||||
2020年1月1日未完成 |
||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||
授與 |
— | — | ||||||||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | — | — | ||||||||||||||||
被沒收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||
未償還,2021年1月1日 |
||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||
授與 |
— | — | ||||||||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | — | — | ||||||||||||||||
被沒收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||
2022年1月1日未完成 |
||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||
授與 |
— | — | ||||||||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | — | — | ||||||||||||||||
被沒收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||||||
取消 |
( |
) | — |
— |
||||||||||||||||
未償還,2022年12月31日 |
||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||
已歸屬及預期於二零二二年十二月三十一日歸屬 |
||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||
可於2022年12月31日行使 |
||||||||||||||||||||
|
|
1 3 |
基於股份的薪酬(續) |
數量: 股票 |
加權的- 平均值 格蘭特 日期 公允價值 |
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
美元/美元 單位 |
年份 |
美元 |
||||||||||||||
傑出的 , 2019年12月31日 |
— | — | — | — | ||||||||||||
授與 |
— | — | ||||||||||||||
傑出的 , 2020年12月31日 |
|
|
||||||||||||||
既得 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
未完成,2021年12月31日 |
||||||||||||||||
授與 |
— | |||||||||||||||
既得 |
( |
) | — |
|||||||||||||
未償還,2022年12月31日 |
||||||||||||||||
已歸屬及預期於二零二二年十二月三十一日歸屬 |
||||||||||||||||
1 3 |
基於股份的薪酬(續) |
新股數量: |
加權平均助學金 日期公允價值 |
|||||||
每股美元 |
||||||||
截至2019年12月31日的未償還債務 |
— |
— |
||||||
授與 |
||||||||
截至2020年12月31日 |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
被沒收 |
( |
) | ||||||
截至2021年12月31日的未償還款項 |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
被沒收 |
( |
) | ||||||
已回購 |
( |
) | ||||||
截至2022年12月31日的未償還款項 |
||||||||
在截至2011年12月31日的五年中, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
收入成本 |
||||||||||||||||
研發費用 |
||||||||||||||||
銷售和營銷費用 |
||||||||||||||||
一般和行政費用 |
||||||||||||||||
基於股份的薪酬支出總額 |
||||||||||||||||
14 |
庫存股 |
15 |
所得税。 |
15 |
所得税(續) |
在截至2011年12月31日的五年中, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
中華人民共和國 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
非中國 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
所得税前總虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
在截至2011年12月31日的五年中, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
所得税費用—當期税 |
||||||||||||||||
15 |
所得税(續) |
截至2013年12月31日止年度, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
所得税前虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
所得税優惠按中國法定税率(25%)計算。 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
税率差異的影響 |
||||||||||||||||
研發超演繹 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
不可免賠額 費用 |
||||||||||||||||
免税 收入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
税收屬性的劃分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
估值免税額的變動 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税費用 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
15 |
所得税(續) |
在截至2011年12月31日的五年中, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
遞延税項資產: |
||||||||||||
應計項目和準備金 |
||||||||||||
營業淨虧損結轉 |
||||||||||||
政府撥款 |
||||||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||||||
過高的教育費 |
||||||||||||
結轉的研發費用 |
||||||||||||
資本化研究與開發費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發費用確認的時間差異 |
||||||||||||
收入確認的時間差異 |
||||||||||||
結轉過多的捐贈費用 |
||||||||||||
經營租賃負債 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
遞延税項總資產 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
減去:估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
遞延税項資產總額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
遞延税項負債: |
||||||||||||
經營性使用權資產 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
折舊及攤銷 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
遞延税項負債總額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
遞延税項淨資產 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
15 |
所得税(續) |
在截至2011年12月31日的五年中, |
||||||||||||
2021 |
2022 |
|||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
||||||||||
1月1日的餘額 |
||||||||||||
基於與本年度相關的納税頭寸的增加 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
12月31日的結餘 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
16 |
每股虧損 |
截至12月31日止年度, |
||||||||||||||||||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||||||||||||||||||
A類 |
B類 |
A類 |
B類 |
A類 |
B類 |
|||||||||||||||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||||||||||||||
分子: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
可歸因於 燃石醫學 有限公司的股東 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
敞篷車的增值 優先股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
可歸因於 普通股東 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
分母: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
加權平均數 普通股 傑出的 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
未歸屬的受限的效力 股票 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
加權平均數 普通股 卓越-基本和 稀釋 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
每股虧損-基本和 稀釋 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
17 |
關聯方交易 |
a) |
關聯方 |
關聯方名稱 |
關係 | |
韓玉生 |
| |
少昆揣 |
| |
EaSuMed控股有限公司 |
| |
廣州燃石生物工程有限公司公司 |
|
17 |
關聯方交易(續) |
b) |
本集團有以下關聯方交易: |
在截至2011年12月31日的五年中, |
||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
||||||||||||||
人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
|||||||||||||
服務來源: |
||||||||||||||||
EaSuMed控股有限公司 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
租金收入來自: |
||||||||||||||||
廣州燃石生物工程有限公司有限公司(iii) |
— | — | — | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
設備使用服務收入來自: |
||||||||||||||||
廣州燃石生物工程有限公司有限公司(iv) |
— | — | — | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
利息收入來自: |
||||||||||||||||
韓宇生(i) |
— | — | — | |||||||||||||
少昆揣 (Ii) |
— | — | — | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
— | — | — | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
17 |
關聯方交易(續) |
c) |
本集團有以下關聯方交易(續): |
(i) | 於2019年3月29日,本集團與裕盛韓訂立本金金額為美元的貸款協議。 |
(Ii) | 於2019年3月28日,本集團與少坤創訂立本金金額為美元的貸款協議。 |
(Iii) | 於二零二一年四月一日,本集團訂立一項 一年制 與關聯方簽訂的辦公用房轉租協議及備案人民幣 |
(Iv) | 於二零二一年四月一日,本集團訂立一項 合同 提供設備使用服務,以 其主要關聯方:帶着一份完整的合同 截至12月31日的年度,計入其他收入,金額為人民幣 2021.合同 早些時候 |
18 |
承付款和或有事項 |
19 |
限制N E T資產 |
20 |
母公司簡明財務信息 |
20 |
本公司之財務資料(續) |
截至12月31日, |
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2021 |
2022 |
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人民幣 |
人民幣 |
美元 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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公司間應收款 |
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預付款和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產: |
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權益法投資 |
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財產和設備,淨額 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債、夾層權益及股東(虧損)權益 |
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流動負債: |
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公司間應付款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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總負債 |
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2 0 |
母公司簡明財務信息(續) |
截至12月31日, |
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2021 |
2022 |
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人民幣 |
人民幣 |
美元 |
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負債及股東權益(續) |
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股東權益: |
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A類普通股(面值為美元 |
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B類普通股(面值為美元 |
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庫存股 |
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) | ( |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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) | ( |
) | ( |
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累計其他綜合損失 |
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) | ( |
) | ( |
) | ||||||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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20 |
本公司之財務資料(續) |
截至12月31日止年度, |
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2020 |
2021 |
2022 |
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人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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一般和行政費用 |
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) | ( |
) | ( |
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在子公司、VIE和VIE的子公司中的虧損份額 |
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) | ( |
) | ( |
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總運營費用 |
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) |
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) |
( |
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運營虧損: |
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) |
( |
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利息收入 |
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其他費用,淨額 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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) |
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燃石醫學有限公司股東應佔淨虧損 |
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) |
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) |
( |
) |
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) | ||||||||
可轉換優先股的增值 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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) |
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) |
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其他綜合(虧損)收入,税後淨額為零: |
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外幣折算調整 |
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) | ( |
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全面虧損總額 |
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) |
( |
) |
( |
) |
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20 |
本公司之財務資料(續) |
截至12月31日止年度, |
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2020 |
2021 |
2022 |
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人民幣 |
人民幣 |
人民幣 |
美元 |
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經營活動產生的現金淨額(用於) |
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) | ( |
) | ( |
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用於投資活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
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融資活動產生的現金淨額 |
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) | ( |
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匯率變動的影響 |
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) | ( |
) | ||||||||||||
現金及現金等價物淨(減)增 |
( |
) |
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年初現金及現金等價物 |
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年末現金及現金等價物 |
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