目錄表

根據2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的文件

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

或

截至本財政年度止2023年12月31日

或

的過渡期_

或

佣金文件編號001-40552

NYXOAH SA

(註冊人的確切姓名載於其章程)

比利時

(註冊成立或組織的司法管轄權)

貝林12號街

1435聖吉伯特山, 比利時

電話：+3210222355

(主要執行辦公室地址)

奧利維爾·塔爾曼，首席執行官

尼科阿公司

貝林12號街

1435聖吉伯特山, 比利時

電話：+3210 22 23 55

電子郵件：Olivier. Taelman @ www.example.com

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

董事會應當在董事會會議召開之日起，董事會應當在董事會會議召開之日起，董事會應當在董事會會議上提出書面意見。 28,673,985截至2023年12月31日，

如果登記人是《證券法》第405條規定的知名的經驗豐富的發行人，則用複選標記勾選。是的 ☐ 不是 ☒

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記標明註冊人是否根據《1934年證券交易法》第13條或第15（d）條的規定提交報告。是的 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

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如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

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如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用勾號標明登記人選擇遵循的財務報表項目。項目17 ☐項目18 ☐

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

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一般信息

在本年度報告Form 20-F中，除文意另有所指外，“Nyxoah”、“Nyxoah”、“Company”、“We”和“Our”均指Nyxoah SA及其合併子公司。

本年度報告中出現的“Nyxoah”、Nyxoah徽標、Genio和Nyxoah的其他商標或服務標誌均為Nyxoah或其子公司的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標記和商號未使用®和™符號列出，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。本年度報告中出現的所有其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示我們與任何其他公司有任何關係，或由任何其他公司背書或贊助。

財務和其他數據的列報

截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合財務報表數據來自我們的綜合財務報表，這些綜合財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。

本年度報告中包含的我們的財務報表以歐元表示，除非另有説明，否則所有貨幣金額均以歐元表示。除非另有説明，本年度報告中提及的所有“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及“歐元”和“歐元”的均指歐元。

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有關前瞻性陳述的信息

本年度報告包含估計和前瞻性陳述，主要在標題為“風險因素”、“經營和財務回顧與展望”和“業務”的部分。與我們的業務和財務業績有關的一些討論事項包括根據修訂後的1933年《證券法》和修訂後的1934年《證券交易法》作出的前瞻性陳述和估計。“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些詞語或類似詞語的否定詞旨在識別前瞻性陳述和估計。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述會受到已知和未知風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素可能會導致我們的實際運營結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果，以及我們所服務或打算服務的市場的結果，與這些前瞻性陳述中表達或暗示的內容大不相同。可能導致實際結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果大不相同的因素包括但不限於本年度報告中“風險因素”項下討論的那些因素。我們目前可能認為不重要或我們目前不知道的其他風險也可能導致本年度報告中討論的前瞻性事件不發生。這些前瞻性陳述是基於對我們目前和未來的業務戰略以及我們預期未來運營環境的假設。

前瞻性陳述和估計僅在作出之日發表，我們沒有義務因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性陳述或估計。前瞻性陳述和估計涉及風險和不確定因素，不是對未來業績的保證。我們未來的結果可能與這些前瞻性陳述和估計中表達的結果大不相同。

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其他可能導致實際結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果大不相同的因素包括但不限於本年度報告中“風險因素”項下討論的那些因素。我們目前可能認為不重要或我們目前不知道的其他風險也可能導致本年度報告中討論的前瞻性事件不發生。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”以及類似的詞語旨在識別估計和前瞻性陳述。估計和前瞻性陳述僅在作出之日發表，我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何估計和/或前瞻性陳述的義務。估計和前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，不是對未來業績的保證。我們未來的結果可能與這些估計和前瞻性陳述中表達的結果大不相同。鑑於上述風險和不確定性，本年度報告中討論的估計和前瞻性陳述可能不會發生，我們未來的結果和表現可能與這些前瞻性陳述中所表達的大不相同，原因包括但不限於上述因素。由於這些不確定性，您不應根據這些估計和前瞻性陳述做出任何投資決定。

網站信息披露

我們在https://www.nyxoah.com上維護一個公共網站，並將我們的網站用作發佈公司信息的常規渠道，包括新聞稿、分析師演示文稿和補充財務信息，作為披露重大非公開信息的手段，並履行我們根據FD法規規定的披露義務。我們的網站包括投資者欄目，通過該欄目，我們免費提供我們的20-F表格年度報告、6-K表格報告，以及在我們以電子方式將材料提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快根據交易所法案提交或提供的報告的任何修訂。因此，投資者除了關注新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。

我們網站上、新聞稿或公開電話會議、網絡廣播或社交媒體上提供的任何信息都不會納入或被視為本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件的一部分，對該網站的任何提及均僅是非主動的文字參考。

第I部分

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。優惠統計數據和預期時間表

不適用。

第三項。關鍵信息

A.[已保留]

B.資本化和負債化

不適用。

C.提供和使用收益的原因

不適用。

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D.風險因素

我們的業務存在重大風險。閣下在決定是否購買我們的普通股前，應仔細考慮下文所述的風險及不確定性，連同本年報內的所有其他資料，包括年報“有關前瞻性報表的資料”一節以及我們的綜合財務報表及相關附註中所述的事項。倘出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能下跌，您可能會損失部分或全部投資。我們目前未知或我們現在認為不重要的額外風險及不確定性也可能對我們造成損害，並對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。

風險因素摘要

投資於我們的普通股面臨多項風險，包括與我們的業務及行業有關的風險、與我們候選產品開發有關的風險以及與我們的普通股有關的風險。下文概述了其中的一些風險，但不是全部風險。請仔細考慮"項目3"中討論的所有信息。關鍵信息—D.風險因素”，以更全面地描述該等及其他風險。

與我們業務相關的風險

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與我們的財務狀況有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來各期間均出現虧損，未來可能無法實現或維持盈利能力。

我們於2009年註冊成立，並於2019年3月獲得了Genio系統的認證(CE-Mark)，並於2020年7月在德國進行了首次商業銷售。2023年，我們通過Genio系統產生了430萬歐元的銷售額，而2022年為310萬歐元。自2009年公司成立以來，我們在每個時期都發生了運營虧損和負運營現金流，包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的運營虧損分別為4510萬歐元和3250萬歐元，運營現金流為負4480萬歐元和2880萬歐元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.608億歐元。這些損失主要是由於開發我們的Genio系統所產生的成本，以及與我們的運營和製造相關的一般和行政成本。

我們預計，隨着我們為繼續開發我們的技術和Genio產品線提供資金，尋求擴大製造、銷售和營銷能力，為Genio系統尋求進一步的監管許可、認證、批准和營銷授權，特別是在美國，以及我們產生與在美國上市相關的額外成本，我們的運營費用將繼續增加。2020年6月，根據一項研究設備豁免(IDE)，我們獲得了FDA的批准，開始了我們的關鍵試驗，即雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停(DREAM)試驗。如果數據是積極的，夢想試驗的目的是支持GENIO系統在美國的市場授權，以及支持獲得保險和更廣泛的補償。我們還計劃進行更多的臨牀試驗，因此，我們預計未來幾年的臨牀費用將大幅增加。

因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們可能永遠不會實現盈利，這可能會削弱我們維持運營或獲得任何所需額外資金的能力。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們未來不能實現或維持盈利，我們可能會在隨後的時期遭受淨虧損或負運營現金流。

我們未來的財務表現取決於Genio系統在目標市場的商業接受程度。

Genio系統目前是我們唯一的商業產品，我們在某些歐洲國家銷售，我們的成功完全取決於它的市場接受度和被醫生、付款人和患者採用。Genio系統可能不會在目標市場獲得商業認可。如果我們無法在目標市場獲得並保持Genio系統的商業市場接受度，例如，由於政府和第三方付款人的價格和報銷水平不足、競爭或無法證明Genio系統與市場上其他產品相比的優勢和成本效益，則Genio系統未來產生的銷售收入可能繼續有限，甚至可能隨着時間的推移而減少。此外，Genio系統尚未在美國獲得營銷授權，我們未來的財務表現將取決於我們的Dream Pivoal試驗能否成功完成，該試驗旨在支持GENIO系統在美國商業化的市場授權申請。

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這些因素和其他因素阻礙了Genio系統在目標市場的商業接受，並可能導致我們在目標市場獲得市場對Genio系統的重大接受程度方面失敗或大幅延遲，這可能會影響我們的創收能力。如果GENIO系統未能獲得有意義的市場認可，將損害我們的業務和未來前景。

我們未來將需要額外的資本，這些資本可能不會以商業上的有利條件提供給我們，或者根本不會。更具體地説，對於我們是否有能力從本年度報告日期起至少12個月內繼續經營下去存在很大的疑問，我們作為持續經營企業繼續經營的能力將取決於我們獲得額外資金的能力，截至本年度報告日期，我們無法對此做出任何保證。

我們預計在未來幾年將產生重大開支和經營虧損，未來可能需要籌集額外資金。迄今為止，我們的資金主要來自股東投資的資金，包括我們於二零二零年九月在布魯塞爾泛歐交易所首次公開發售及我們於二零二一年七月在納斯達克全球市場上市的普通股。根據我們目前的運營計劃，以及截至2023年12月31日的2160萬歐元現有現金及現金等價物以及3610萬歐元的金融資產，我們預計能夠為我們的運營提供資金，直到2024年第四季度初。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比目前預期更快地使用我們的財政資源。根據國際會計準則第1. 25—26號“財務報表的呈列—持續經營”的規定，以及由於我們的財務狀況及本文所述的其他因素，對於我們自本年報日期起至少十二個月內持續經營的能力存在重大疑問。請參閲本年報其他部分的綜合財務報表附註5. 1。我們能否繼續作為一個持續經營的企業，將取決於我們能否獲得額外資金，對此無法作出保證。我們未來的成功取決於我們籌集資金和/或執行當前運營計劃的能力。未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。倘吾等透過出售額外普通股或其他可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股之證券籌集額外資金，則發行該等證券將導致股東攤薄。

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此外，我們訂立的任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們經營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行若干投資以及進行若干合併、合併或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的合作和許可協議籌集額外資金，可能需要放棄對我們技術或產品的部分權利，或以不利於我們的條款授予許可。

此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金，如果有的話。除我們的市場融資外，我們並無額外資本的承諾來源。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或將我們本來會尋求商業化的產品或技術的商業化權利授予第三方。我們還可能不得不減少營銷、客户支持或其他用於我們產品的資源，或停止運營，甚至終止運營，這可能涉及尋求破產保護。

補貼、可償還現金墊款和減税的任何損失或減少都可能影響我們的財務資源。

自2011年9月以來，我們獲得瓦隆地區以可收回現金墊款和補貼形式提供的財政支持。2018年3月，根據《1986年澳大利亞工業研究與發展法案》第27A條，澳大利亞政府向我們的澳大利亞附屬公司Nyxoah Pty Ltd發出通知，從2017/2018收入年度起註冊研發或研發税收優惠。該獎勵佔年度合資格研發開支的43.5%。2023年10月，我們收到瓦隆大區的確認，我們可以在比利時就合資格的研發投資申請税收抵免。

所有這些補貼和可償還現金墊款增加了我們的財政資源，以支持研發和臨牀開發項目。然而，我們無法預測我們或我們的附屬公司是否將繼續從該等獎勵及╱或優勢中獲益及╱或程度。有關瓦隆地區財政支持的還款責任亦會影響我們的盈利能力，直至全數償還為止。

影響金融服務行業的不利發展，例如涉及流動資金、金融機構或交易對手違約或不履約的實際事件或關注，可能對我們當前和預計的業務運營及其財務狀況和經營業績造成不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利發展影響金融機構、交易對手方或金融服務行業或一般金融服務行業的其他公司的實際事件，或對此類事件或其他類似風險的擔憂或謠言，在過去並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行（SVB）被加州金融保護和創新部關閉，該部任命聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理。如果我們未來可能訂立的任何信貸協議、信用證或若干其他金融工具的任何對手方被置於接管，我們可能無法動用該等資金。此外，倘與我們進行業務往來的任何一方無法根據該等工具或與該等金融機構訂立的借貸安排取得資金，則該等方向我們支付其債務或訂立要求向我們額外付款的新商業安排的能力可能會受到不利影響。類似的影響在過去也發生過，例如在2008—2010年金融危機期間。

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通貨膨脹和利率迅速上升導致以前發行的利率低於現行市場利率的政府債券的交易價值下降。我們無法保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來在其他銀行或金融機構關閉的情況下提供未保險資金，也無法保證他們會及時這樣做。

儘管我們在認為必要或適當的情況下評估我們的銀行關係，但我們獲得足以為我們當前和預計未來業務運營提供資金或資本化的資金來源和其他信貸安排的機會可能會因影響我們、與我們直接有安排的金融機構或金融服務行業或整體經濟的因素而受到嚴重損害。這些因素可能包括，除其他外，流動性限制或失敗等事件，履行各類金融，信貸或流動性協議或安排下的義務的能力，金融服務行業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或金融服務行業的因素。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，宏觀經濟或金融服務行業的任何進一步惡化均可能導致與我們進行業務往來的各方出現虧損或違約，進而可能對我們當前及╱或預計的業務營運、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。例如，與我們進行業務往來的一方可能無法在到期時支付款項、違反與我們的協議、無力償債或宣佈破產。我們的任何對手方的任何破產或無力償債，或未能在到期時付款，或失去任何重要關係，可能對我們的流動資金、我們的當前及╱或預計業務營運以及財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

與我們的產品和候選產品開發相關的風險

即使我們已經在歐洲獲得了Genio系統基於首次陽性臨牀試驗結果的認證（CE標誌），但我們不能保證我們能夠保持現有的認證或在其他司法管轄區（包括美國）獲得額外的認證或上市許可。或我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的結果足以使我們獲得或保持此類認證或授權。

儘管我們已經獲得了Genio系統的歐洲認證（CE標誌），基於我們的BiLAteral舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停症臨牀試驗的積極結果，但我們無法保證我們正在進行的和未來的臨牀試驗，以支持進一步的上市許可，認證或許可（或維護現有認證）將成功，Genio系統將按預期運行。我們可能需要開發比我們目前預期的更多的臨牀證據，然後我們才能證明Genio系統在其預期用途中是安全有效的（如果有的話）。為了獲得符合性證書，製造商需要遵守歐盟醫療器械指令的基本要求（理事會指令93/42/EEC），有源植入式醫療器械指令（理事會指令90/385/EEC）或歐洲議會醫療器械法規（EU）2017/745，特別是證明器械的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康（潛在利益大於潛在風險）。此外，醫療器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。但是，如果Genio系統導致或導致消費者受傷或其他傷害或器械性能出現其他嚴重問題，則可能需要進行進一步的臨牀試驗，以確認器械能夠安全有效地運行。

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特別是，即使已在歐洲獲得認證，也不能保證在美國成功進行關鍵試驗，以支持FDA上市前提交或未來的美國上市許可。FDA的審查標準與歐洲獲得CE標誌所需的標準不同，後者僅表明所涉及的器械完全符合歐洲法規。在歐盟獲得上市認證的醫療器械尤其需要證明其設計和製造不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康。另一方面，在美國FDA批准醫療器械之前，器械不僅必須被證明是安全的，而且在其預期用途中有效，或者在獲得510（k）許可的情況下，與等同器械實質等同。

我們可能無法收到或可能延遲收到Genio系統或任何未來候選產品的必要營銷授權或認證，而未能及時為我們的候選產品獲得必要的營銷授權或認證將對我們的業務造成重大不利影響。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或現有的已上市醫療設備的新用途或其他重大修改之前，我們必須首先獲得根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條或FDCA的批准，上市前批准，或PMA，申請或批准FDA的De Novo分類請求，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本相同”，其中包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須具有與謂詞裝置相同或相似的預期用途，並且要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或可植入設備，通常需要進行PMA過程。在De Novo分類過程中，製造商的新型設備在FDA下將被自動歸類為III類，並要求在上市前提交和批准PMA，該製造商可以根據設備實際上存在低或中等風險的證據，請求將設備初步歸類為I類或II類。如果FDA批准了De Novo分類請求，申請人將獲得銷售該設備的授權。如果De Novo過程導致將設備分類為II類，則授權的設備隨後可被用作未來510(K)提交的謂詞設備。

PMA審批、510(K)審批和De Novo分類過程可能昂貴、漫長和不確定。FDA的510(K)審批過程可能需要3到12個月或更長時間才能完成。獲得PMA或De Novo分類的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從申請提交到FDA。此外，PMA和De Novo分類請求通常要求申請者進行過一項或多項臨牀試驗。儘管尋求上市授權花費了大量的時間、精力和成本，但不能保證FDA會批准。任何延誤或未能獲得必要的監管營銷授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予這樣的營銷授權，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的潛在商業市場。

到目前為止，我們還沒有獲得FDA的授權，可以在美國銷售任何候選產品。然而，我們為我們的Genio系統啟動了模塊化的PMA申請流程，並於2023年3月將第一個模塊提交給FDA，第二個模塊於2023年6月提交給FDA，第三個模塊於2023年11月提交給FDA。我們預計在2024年第二季度向FDA提交第四個模塊。在模塊化PMA中，PMA的完整內容被編譯為部分或“模塊”，如臨牀前、臨牀和製造，它們一起構成一個完整的應用程序。這種方法適用於處於臨牀研究早期階段的產品。FDA在收到每個模塊時分別對其進行審查，以在審查過程中提供反饋。如果FDA要求我們對我們的產品進行比我們目前預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。在我們的DREAM關鍵試驗完成後，我們希望在臨牀模塊期間與FDA進一步接觸，討論臨牀試驗結果，以便獲得在美國的營銷授權。在FDA根據PMA申請的所有必要模塊對該設備進行審查和批准之前，Genio系統不能合法上市。我們可能無法滿足獲得PMA批准的要求，即使我們確實獲得了上市授權，FDA也可能會對任何此類營銷授權施加重大限制，具體取決於GENIO系統預期用途的可用安全性和有效性數據。

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為了在歐盟成員國或歐盟銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)、有源植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)或歐洲議會醫療器械法規(EU)2017/745的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須經過合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令(2021年5月26日之前進入歐盟市場的器械)或醫療器械法規(2021年5月26日或之後進入歐盟市場的器械)基本要求的自我評估，發佈EC符合性聲明，合格評估程序需要歐盟成員國認可或指定的組織或通知機構的幹預，以進行符合適用法律要求的符合性評估。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後，通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE-標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令以及相應的歐盟成員國法律，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE-標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。

上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

隨着英國退歐過渡期的結束，從2021年1月1日起，英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)將負責英國醫療器械市場。新法規要求醫療器械必須在MHRA註冊(但製造商有4到12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。根據寬限期，英國以外的製造商必須任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。英國將繼續承認CE標誌以及由歐盟認可的通知機構頒發的證書，直到2028年6月30日或符合《醫療器械指令》或《活性植入式醫療器械指令》的設備的證書到期，或直到2030年6月30日符合MDR的設備。在這些日期之後在英國(英格蘭、蘇格蘭、北愛爾蘭和威爾士)銷售的設備將需要英國合格評定(UKCA)標誌。然而，只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。

為了在瑞士銷售產品，總部設在歐盟的製造商必須任命一名瑞士授權代表(CH-Rep)。

FDA或外國監管機構或通知機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的上市授權或認證，包括：

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我們的增長將部分取決於我們擴大Genio系統適應症的能力，以及繼續開發系統的增強功能，以及開發和商業化其他產品的能力。

擴大Genio系統的適應症和開發新產品是昂貴和耗時的，可能會轉移管理層的注意力，使我們的核心業務。我們計劃繼續投資於為Genio系統尋求其他適應症，並改進Genio系統，以開發旨在改善患者舒適度、療效和便利性的下一代版本。例如，在2022年7月，我們獲得FDA對IDE的批准，使我們能夠啟動一項名為ACCESS的臨牀試驗，以評估Genio系統用於治療患有中度至重度OSA伴完全同心塌陷（CCC）的成人患者。

任何此類產品開發工作的成功將取決於幾個因素，包括我們完成以下工作的能力：

倘我們未能成功擴展適應症及開發及商業化新產品及產品改良，則我們日後增加收益的能力可能會受損。

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會產生額外的成本或經歷延遲完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化。

我們於2019年3月獲得Genio系統在歐洲的CE標誌認證，於2020年7月開始在德國銷售Genio系統，並在其他多個歐洲國家開始銷售之前，正在進行營銷活動。在美國，我們獲得了FDA對IDE的批准，以開始我們的DREAM試驗，如果成功完成，我們預計將依靠該試驗來支持我們在美國市場上申請Genio系統的上市許可。

在獲得監管機構或公告機構的上市許可、批准或認證之前，我們希望進行臨牀試驗，以證明器械在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，可能需要多年時間才能完成，結果不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在任何測試階段。

即使Genio系統具有有益效果，但由於一種或多種因素（包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、實施或分析）的影響，臨牀評價過程中可能未檢測到該效果，或者可能不具有統計學意義。相反，由於相同的因素，我們的臨牀試驗可能表明明顯的積極效果大於實際的積極效果（如果有的話）。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到Genio系統引起的不良反應，或者錯誤地認為我們的系統引起了某些不良反應，而事實並非如此。此外，我們定義的入選和排除標準可能無法充分涵蓋最適合使用我們Genio系統治療的試驗受試者人羣。

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先前臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功。例如，我們的BLAST臨牀試驗的積極結果（基於該試驗，我們獲得了歐盟Genio系統的認證）並不能確保我們的DREAM或ACCESS試驗將獲得成功。此外，臨牀試驗的中期結果並不一定能預測最終結果。在臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示預期的安全性和有效性，儘管已通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得進展。醫療器械行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨這樣的挫折。

臨牀試驗的設計可以決定其結果是否將支持產品的上市許可或認證，臨牀試驗設計中的缺陷在臨牀試驗進展良好或完成之前可能不會變得明顯。我們在臨牀試驗設計方面經驗有限，目前尚不確定我們正在進行的臨牀試驗的設計將最終支持上市授權或認證。即使我們認為候選產品的臨牀試驗結果有理由獲得上市許可或認證，FDA或類似的非美國監管機構和公告機構可能不同意，也可能不授予候選產品的上市許可或認證。

在某些情況下，由於許多因素，包括方案中規定的試驗程序的變更、患者人羣規模和類型的差異、臨牀試驗方案的變更和依從性以及臨牀試驗參與者的脱落率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或療效結果可能存在顯著差異。我們可能進行的任何關鍵或其他臨牀試驗可能無法證明其有效性和安全性達到獲得監管部門批准以上市候選產品所需的程度。

臨牀試驗的啟動和完成可能會因多種原因而被阻止、延遲或停止。我們可能會因多種原因而延遲臨牀試驗，這可能會對成本、時間或成功完成臨牀試驗造成不利影響，包括以下方面：

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任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致任何候選產品得不到監管批准。

美國國會最近還修改了FDCA，要求新器械關鍵研究的申辦者支持上市許可，設計和提交此類臨牀試驗的多樣性行動計劃。行動計劃必須描述合適的入組多樣性目標，以及目標的基本原理和申辦者將如何實現這些目標的描述。我們的DREAM和ACCESS試驗被認為是關鍵試驗，但在多樣性行動計劃要求生效之前啟動。對於我們計劃對Genio系統或任何其他候選產品進行的任何未來關鍵性試驗，我們必須在向FDA提交關鍵性研究方案進行審查之前向FDA提交一份多樣性行動計劃，除非我們能夠獲得對多樣性行動計劃的部分或全部要求的豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響我們候選產品未來關鍵試驗的計劃和時間，也不清楚FDA在此類計劃中期望獲得哪些具體信息。然而，如果FDA反對我們為候選產品未來任何關鍵性試驗提出的多樣性行動計劃，則此類試驗的啟動可能會被推遲，並且我們在招募足夠多樣化的患者人羣以試圖滿足任何已批准的多樣性行動計劃的要求時可能會遇到困難。

此外，臨牀試驗必須按照FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和IRB或進行臨牀試驗的醫療機構的其他機構的監督。此外，臨牀試驗必須使用根據現行藥品生產質量管理規範（cGMP）要求和其他法規生產的器械供應進行。此外，我們依賴臨牀試驗中心，未來我們可能依賴CRO來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們有管理其承諾活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們依賴於我們的合作者和醫療機構，我們在未來可能依賴CRO按照藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP）的要求進行我們的臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能招募臨牀試驗的參與者，未能按照GCP標準進行試驗，或在試驗執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現全部入組，我們可能會受到成本增加、項目延遲、監管執法行動或所有這三個因素的影響。此外，在不同國家開展臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用，原因是運輸成本增加、額外的監管要求和聘用非美國服務提供商，以及我們面臨與FDA未知的臨牀研究者相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頂線”和初步數據可能會隨着更多試驗受試者數據的可用而發生變化，並受審核和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、最高或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會在對特定登記、試驗或試驗相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。重要的是，臨牀試驗的中期數據存在一個或多個臨牀結局可能隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用而發生重大變化的風險。因此，一旦收到額外數據並進行充分評估，我們報告的中期、頂部或初步結果可能與同一試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。中期、頂線或初步數據亦須接受審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的中期、頂線或初步數據有重大差異。

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此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露有關特定非臨牀試驗或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中。如果我們報告的中期頂線或初步數據與實際結果不同，或如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化產品和候選產品的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。基於上述所有原因，在獲得最終數據之前，應謹慎看待臨時、最高和初步數據。

吸引患者進行臨牀試驗並達到臨牀試驗目標可能比預期的更昂貴和更耗時，並可能受到另一場健康危機的不利影響。

為了進行我們的臨牀試驗，我們必須招募、篩選和招募符合條件的患者。患者可以從研究者自己的臨牀實踐或醫院中識別，也可以由其他醫生轉診。潛在臨牀試驗參與者必須在接受某些臨牀試驗之前提供知情同意書，這些臨牀試驗用於根據入選/排除標準確定患者資格。因此，在簽署知情同意書時，我們不知道患者是否有資格參加試驗。例如，CCC患者被排除在我們的DREAM試驗之外，並且在患者同意並接受藥物誘導的睡眠內窺鏡檢查之前，我們無法確定是否合格。為此，我們將需要篩選比我們計劃入組更多的患者，以滿足我們的入組標準。在確定患者符合資格並參加臨牀試驗後，他們必須遵守試驗要求，並接受週期性耗時的測試，包括睡眠實驗室的睡眠測試。並非所有接受篩查的患者最終都有資格入選我們的臨牀試驗。此外，部分入組受試者可能不符合試驗要求，從而導致數據較差或無法使用，或部分受試者可能退出試驗，從而影響臨牀試驗的結果。

如果我們無法按照美國、歐洲和任何其他適用司法管轄區的適用監管機構的要求，在計劃招募期內找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法及時啟動、繼續和/或完成臨牀試驗。

受試者入組延遲或試驗受試者未能繼續參加臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用增加和延誤，或導致臨牀試驗失敗。我們臨牀試驗的患者入組可能受到許多因素的影響，包括：

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在招募足夠數量的受試者參加我們的任何臨牀試驗方面遇到任何困難，或任何受試者退出臨牀試驗或不遵守試驗方案，都可能導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果我們的試驗中心在進行擇期手術或隨訪試驗受試者方面受到限制，這可能導致信息缺失，並可能影響臨牀試驗數據的質量和完整性。我們臨牀試驗的入組延遲和其他問題可能導致研發成本增加，可能超過我們可用的資源，並導致Genio系統在目標市場上市的延遲（如果授權在這些市場銷售）。

在開發過程中，可能會發現嚴重不良事件、SAE、不良副作用或其他非預期性質，這些事件可能會延遲或阻止候選產品的上市許可或認證。

與植入式醫療器械的一般情況一樣，使用Genio系統或任何未來候選產品可能會出現副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能揭示了嚴重程度高且不可接受的副作用或非預期特徵的普遍性。由我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用或其他非預期特性可能導致我們、IRB或監管機構或其他機構中斷、延遲或停止一個或多個候選產品的臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更強，或延遲或拒絕FDA、公告機構或類似的非美國監管機構的上市批准或認證。如果我們的任何候選產品與SAE或不良副作用相關，或具有非預期性質，我們可能需要放棄該候選產品的開發或將其開發限制在不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險—受益角度來看更可接受的特定用途或亞羣。許多最初在臨牀或早期測試中顯示出前景的醫療器械後來被發現會導致不良或意外的副作用，從而阻礙了器械的進一步開發。此外，如果我們的任何候選產品（包括Genio系統）獲得FDA的上市許可，在臨牀試驗中觀察到的副作用可能會導致標籤的限制性比我們預期的要高。

與商業化和報銷有關的風險

即使我們在目標市場獲得上市授權、許可或認證，以將Genio系統或我們開發的任何候選產品商業化，該產品也可能受到不利的定價法規、第三方付款或報銷慣例或醫療改革舉措的影響，這可能會損害我們的業務。

Genio系統和我們開發的任何其他候選產品的商業成功將在很大程度上取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方支付方（如管理式醫療和類似醫療管理組織）為我們的產品和相關程序提供的覆蓋和報銷的程度。因此，我們將Genio系統和我們開發的任何候選產品商業化的能力在很大程度上取決於政府部門和第三方支付方決定為我們的產品支付費用，以及在什麼樣的報銷水平。如果無法報銷，或僅在有限的範圍內提供，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立和維持足以實現我們投資有意義回報的定價。

政府和其他第三方支付方的覆蓋範圍和新批准醫療器械的報銷存在重大不確定性。新器械產品的監管批准、定價和報銷因國家而異。有些國家要求器械的銷售價格在上市前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得上市許可或認證後開始。在一些非美國市場，定價仍然受到政府的持續控制，即使獲得初步批准。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的上市授權或認證，但隨後會受到價格法規的約束，延遲產品的商業發佈，可能會延長很長時間，這可能會對我們在該國家銷售產品產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資，即使我們的候選產品獲得了上市授權或認證。

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在美國和其他地方，醫療保健行業都非常關注成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些付款人可能不認為Genio系統或任何其他候選產品（如果授權上市）具有成本效益，並且可能無法向我們的客户提供保險和補償，或者可能不足以讓我們的候選產品（如果授權上市）在競爭基礎上銷售。成本控制措施可能會導致我們降低產品價格，從而導致產品收入低於預期。此外，如果我們的候選產品（如果授權上市）的價格下降，或者如果政府和其他第三方支付方沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。產品的上市許可或認證並不能保證獲得足夠的補償以實現商業成功。

對於新批准的產品，獲得覆蓋範圍和報銷也可能存在延遲，覆蓋範圍可能比FDA或類似的非美國監管機構授權的產品適應症更有限。此外，報銷資格並不意味着任何產品將在所有情況下或以涵蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。例如，報銷率可能會因產品的使用和使用該產品的臨牀環境而有所不同。償還率也可以根據已經為較低成本產品確定的償還水平，或者可以納入其他服務的現有付款中。

獲得和維持保險範圍和報銷可能是一個耗時的過程，可能需要我們提供支持性的科學，臨牀和成本效益數據，以使用我們的產品。越來越多的第三方支付方要求提供更高水平的證據，證明新技術的益處和臨牀結果，並對收費價格提出了挑戰。我們可能無法提供足夠的數據，以滿足政府和第三方付款人的要求，即使用我們產品的程序應得到覆蓋和報銷。我們不能確定我們商業化的任何候選產品都能獲得保險，如果有，報銷率將是足夠的。

在美國以外，償還數額因國家和區域而異，特別是根據所涉國家或區域是否維持單一付款人制度而異。年度醫療保健預算通常決定了在這些單一支付人系統國家和地區由支付人支付的Genio系統等治療設備的數量。某些國家或地區可能要求我們在為我們的產品提供承保和報銷之前收集額外的臨牀數據。我們目前正與歐盟的付款人合作，以在經濟合理的國家和地區獲得承保和報銷批准；然而，我們可能無法獲得該承保，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並削弱我們發展業務的能力。

我們在營銷和銷售Genio系統方面的經驗有限，如果我們無法擴大、管理和維護我們的直銷和營銷組織，我們可能無法產生收入增長。

我們在Genio系統的營銷和銷售方面經驗有限。為了取得商業上的成功，我們需要不斷擴大我們的內部銷售和營銷組織，以便在我們的直接目標市場（如德國、奧地利和瑞士）實現Genio系統的商業化。進一步擴大我們的銷售和營銷團隊將需要招聘額外的管理、運營、財務和其他員工，這既昂貴又耗時，並可能延遲產品的推出。

例如，如果我們獲得監管授權，在美國銷售Genio系統，我們打算建立一支直接銷售隊伍。我們沒有在美國市場營銷和銷售Genio系統的經驗。為了開始商業化，我們需要僱傭、發展、發展和保留一個美國市場營銷和銷售組織。要做到這一點，將需要在招聘和培訓方面進行大量投資，因為我們正在逐步進入美國商業市場。在醫療器械銷售方面經驗豐富的市場營銷和銷售人員面臨着巨大的競爭。一旦我們聘用了這些人員，我們希望為他們提供深入的培訓，這可能會很長時間，因為新的營銷和銷售代表需要接受大量的教育，才能達到醫生期望的Genio系統的臨牀能力水平。培訓完成後，我們的銷售代表將需要在現場提供時間，以擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何個別地區達到的生產力水平。如果我們無法吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，如果我們的銷售代表沒有達到我們預期的生產力水平，我們的收入將無法按我們預期的速度增長，我們的財務表現將受到影響。

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如果Genio系統在美國或其他司法管轄區的商業發佈延遲或因任何原因未能上市，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新安置我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。此外，如果我們未能開發互補產品，我們在目標市場的銷售努力可能會受到阻礙。

我們亦可能決定透過分銷商或其他安排間接瞄準某些市場。如果我們無法找到合適的分銷合作伙伴，失去這些分銷合作伙伴，或者如果我們的分銷合作伙伴未能以商業上可行的條款或及時的方式以足夠數量銷售我們的產品，Genio系統的商業化可能會受到重大損害，這可能會阻礙我們實現或維持盈利能力。

醫生對改變或接受特殊培訓的猶豫不定，以及經濟、社會、心理和其他方面的關切，可能會限制對Genio系統的普遍接受和採用。

即使Genio系統獲得了相關監管機構或公告機構的上市許可或認證，但仍可能無法獲得醫生、患者、第三方支付方和醫療界其他人的充分市場認可。我們為教育醫療界和第三方支付者瞭解Genio系統的好處所做的努力預計將需要大量資源，可能不會成功。

Genio系統的接受取決於醫生是否確信器械的獨特特性、臨牀性能、受益、安全性和成本效益，並準備在某些情況下接受特殊培訓。此外，醫生可能只有在根據經驗、臨牀數據和已發表的同行評審期刊文章確定Genio系統是一種有吸引力的治療方案，並且第三方支付方（如政府項目和私人健康保險計劃）將為其使用提供覆蓋和充分補償時，才會採用Genio系統。關於Genio系統，只有兩篇與BLASTOSA試驗相關的文章發表在 歐洲呼吸雜誌 和喉鏡檢查耳鼻咽喉科.

Genio系統和我們開發的任何其他候選產品的市場接受程度將取決於許多社會、心理、經濟和其他因素和關注，包括

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我們可能會將我們的財務和管理資源集中在一個特定的市場上，導致我們無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的市場。

考慮到我們目前的財務和管理資源，我們必須根據市場規模、市場準備情況和競爭等參數，仔細確定我們針對Genio系統商業化的目標歐洲市場的優先順序，然後相應地分配我們的財務和管理資源。為了確定我們的主要目標市場，我們對目標市場的人數進行預測。這些預測來自各種來源，包括但不限於科學文獻、政府統計數據和市場研究，並高度依賴於一些難以預測且可能被證明過高的變量。如果由於這些或其他因素，Genio系統的市場沒有像目前預期的那樣發展，我們的創收能力可能會受到重大不利影響。此外，如果我們使用我們的財務和管理資源來促進最終在商業上不夠成功的特定適應症擴展，這可能會導致可以從Genio系統中受益的患者人數比我們預期的要少，這將導致潛在收入減少。

來自醫療器械公司以及大型醫療保健和製藥公司的醫療器械子公司的競爭非常激烈，預計還會加劇。

醫療技術行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。我們的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來推廣他們的產品或開發新產品或方法來治療中度到重度OSA。我們作為二線療法在OSA治療市場上競爭，為中到重度OSA患者提供治療。

我們認為，其他公司已經設計了舌下神經刺激技術，將OSA視為直接競爭對手。據我們所知，目前只有一種用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激設備，即由Inspire Medical Systems公司銷售的Inspire醫療系統，以及另一種用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激系統，該系統目前尚未在歐洲由ImThera/LivaNova PLC積極商業化。Inspire醫療系統目前是美國唯一被批准用於治療中到重度OSA的神經刺激系統。此外，我們還認為，作為間接競爭，侵入性外科治療方案，如懸雍垂齶咽成形術和上頜前移手術，以及較小程度的下頜前移裝置，主要用於治療輕到中度的OSA。

在歐洲，GENIO系統獲得CE-MARK認證，可作為二線療法用於治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者，這些患者不耐受、拒絕或失敗正氣道正壓(PAP)治療。如果一家或多家PAP設備製造商成功開發出耐受性更好且合規率顯著提高的PAP設備，或者如果其他二線療法的改進使其比Genio系統更有效、更具成本效益、更易於使用或更具吸引力，這些療法可能會對我們的銷售、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們直接或間接與之競爭的公司可能在OSA治療市場的主要競爭因素方面具有競爭優勢，包括：

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任何已批准的競爭產品的商業化供應可能會潛在地阻礙我們臨牀試驗的招募和登記。我們可能會成功結束我們的臨牀試驗，並獲得最終的監管授權或認證，但可能無法與競爭對手競爭，也可能無法與相關適應症可用或開發的替代療法競爭。替代療法包括設備和手術，以及潛在的藥物療法等。可能會出現新的治療方案，其臨牀結果可能好於或等於使用Genio系統獲得的結果，而且可能成本更低。這些新療法的出現可能會抑制我們開發和擴大GENIO系統市場的能力。此外，進入我們經營的市場的新進入者也可能決定更積極地在價格上競爭，這要求我們降低價格以維持市場份額。

大流行病、流行病或傳染病爆發（例如COVID—19疫情）可能對我們的業務及財務業績造成重大不利影響，並對我們的研究、開發及商業化工作造成幹擾。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。值得注意的是，新冠肺炎大流行仍在繼續演變。新冠肺炎對我們的運營或我們的合作者、供應商和其他重要業務關係的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，包括爆發的持續時間、將出現的有關病毒嚴重程度的新信息以及控制它或治療其影響的行動等。

雖然我們之前實施了在家工作政策，以支持社區減少新冠肺炎傳播和保護員工的努力，但這些在家工作政策繼續有效，達到我們認為合適的程度，根據每個團隊成員的角色量身定做，並隨着與新冠肺炎相關的特定條件的發展而繼續發展。我們還實施了一系列措施，以確保員工安全和業務連續性。雖然我們有員工或獨立承包商的地點的許多限制已經取消或繼續放寬，並分階段重新開放，但如果感染率或發病率增加，這些限制可能會重新實施，或施加新的限制。

新冠肺炎的傳播也可能給我們帶來不利的經濟影響。儘管新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間一直難以評估或預測，但新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內造成了廣泛影響。正在進行的新冠肺炎大流行繼續演變。新冠肺炎疫情可能對我們的業務造成多大影響仍是高度不確定的，無法充滿信心地預測。

與我們對第三方和關鍵人員的依賴有關的風險

我們所依賴的供應商的表現及生產及組裝Genio系統所用的服務及組件的表現出現虧損或下降，可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大影響。

GENIO系統需要定製的組件和服務，這些組件和服務目前可從有限數量的來源獲得。如果這些供應商決定不供應，無法供應，或者如果他們向我們提供質量不夠高的組件或服務，這可能會損害我們的聲譽和業務，例如影響產品的可用性和性能。我們的供應商可能無法或不願意繼續以合適的價格或足夠的數量或質量向我們提供所需的部件或服務。如果我們現有的任何供應商不能或不願意滿足我們對組件或服務的需求，或者如果他們提供的服務或組件不符合質量和其他規格，GENIO系統的臨牀試驗或銷售可能會被推遲或停止，這可能會阻止我們實現或保持盈利。例如，我們目前依賴單一供應商提供Genio系統的許多關鍵部件。我們正在尋求使更多的供應商有資格購買我們的某些部件。在生產過程中增加一家新供應商通常需要廣泛的評估、測試和監管批准，這使得我們很難使我們對單一來源供應商的敞口多樣化，而且成本高昂。此外，如果我們不得不更換任何產品組件或Genio系統生產和組裝所需的某些服務的替代供應商，例如，產品組件的殺菌和塗層，或者如果我們必須開始自己的製造以滿足市場需求，我們可能會面臨延遲，Genio系統的製造和交付可能會中斷很長一段時間，這可能會推遲我們的臨牀試驗或商業化，並阻止我們實現或保持盈利。替代供應商可能無法獲得，可能不願提供，可能沒有必要的監管批准或認證，或者可能沒有足夠的質量管理體系。此外，第三方供應商對服務或組件進行的修改可能需要相關監管當局的新批准或證明，然後才能使用修改後的服務或組件。

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如果我們被要求更換植入系統的關鍵部件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量規範和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時製造我們的植入系統的能力。如果我們遇到對我們系統的需求超過我們的庫存，我們需要與這些額外的供應商簽訂合同，我們將面臨滿足這種需求的挑戰。向新供應商過渡可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們植入系統的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何產品發生重大變更，則在我們實施變更之前，可能需要FDA或類似監管機構提供新的營銷授權或認證，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。

此外，我們的供應商可能會在GENIO系統的產品壽命結束之前停止供應我們所依賴的組件或服務。停產的時間可能不會讓我們有足夠的時間在我們用盡庫存之前制定和獲得更換組件或服務所需的任何監管授權或認證。如果供應商停止供應組件或服務，我們可能不得不向供應商支付溢價，以保持其生產線或服務線的運行或獲得替代供應商，購買大量庫存以持續到Genio系統的預定使用壽命結束或監管機構開發和授權的替代組件，或在我們的受影響組件庫存耗盡後暫時停止供應Genio系統。

任何這些服務或組件供應的中斷都可能導致我們的可用庫存大幅減少，並增加我們的生產成本。

我們可能無法吸引和留住成功所需的管理人員和其他人員。

鑑於我們目前的發展狀況，依賴我們董事會、管理層和其他關鍵員工以及承包商在管理、工程、製造、臨牀和監管事務、銷售和營銷以及其他職能方面的專業知識和經驗至關重要。這些人中的任何一人在沒有及時和充分的替換或失去我們的任何高級管理人員或其他關鍵員工的情況下離開，都將使我們難以及時實現我們的目標，或者根本無法實現我們的目標。我們可能無法找到並吸引其他擁有類似水平的專業知識和經驗，或與商業夥伴和其他市場參與者有類似關係的人。此外，如果一名高級管理層成員被調到競爭對手那裏，我們的競爭地位可能會受到影響。

我們希望擴大我們的業務，增加我們的臨牀開發、製造、行政和商業運營。這將需要僱用一批合格的臨牀、科學、商業和額外的行政、銷售和營銷人員。對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況和更長的歷史。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些高技能人才，我們可能就無法繼續發展、商業化或增長。未能留住或吸引關鍵人員可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生重大不利影響。

我們依賴或未來可能依賴第三方提供關鍵建議並進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成臨牀試驗。第三方性能故障可能會增加我們的開發成本，推遲監管授權或認證的授予，或者推遲或阻止商業化。

我們依賴，未來也可能依賴第三方進行某些臨牀試驗，進行數據收集和分析，並提供對我們的業務至關重要的營銷、製造、監管建議和其他服務。特別是，如果第三方沒有為我們的活動投入足夠的時間或精力，或者未能成功履行其合同義務或履行監管義務或預期的最後期限；如果我們更換了第三方；如果第三方未能遵守臨牀協議、監管要求或其他原因(包括數據丟失)，或者如果第三方破產或進入清算程序，我們依賴第三方進行的技術和產品開發活動或臨牀試驗可能會被推遲、暫停或終止。

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目錄表

我們可能並不總是有能力控制第三方在其活動中的表現。我們與該等第三方的協議一般允許第三方隨時終止協議，但須遵守標準通知條款。如果該等第三方未能成功履行其合約職責或監管義務，或未能在預期期限內完成，或與該等第三方的協議因任何原因終止，我們將需要尋找替代第三方進行所需活動。我們可能無法以商業上可接受的條款與另一第三方簽訂新協議（如果有的話）。此外，如果第三方獲得的數據的質量或準確性受到影響，或者如果數據丟失，我們將被要求重複受影響的試驗。因此，第三方性能故障可能會增加我們的開發成本，延遲我們獲得監管批准的能力，並延遲或阻止Genio系統在目標市場的商業化。此外，我們的第三方協議通常包含限制該等第三方責任的條款，因此我們可能無法就我們因第三方履約失敗而可能遭受的任何損失獲得全額賠償。

我們依賴該等第三方進行研發活動，將減少我們對該等活動的控制，但不會免除我們的責任。例如，我們設計我們的臨牀試驗，並將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照一般試驗計劃和試驗方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP法規和有關臨牀試驗結果的進行、記錄和報告的國際標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們依賴第三方（我們對其控制有限）管理該等業務並不免除我們的該等責任及要求。如果我們或這些第三方未能遵守這些法規或招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲上市許可或認證過程。此外，如果這些第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。我們還需要在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在某些政府贊助的數據庫（如美國的www.example.com）上發佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方因任何原因未能成功履行其合同義務、未能在預期期限內完成或根據監管要求或我們的既定方案進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得對我們候選產品的監管批准，並且將無法或可能延遲我們候選產品成功商業化的努力。

性能問題、服務中斷或我們的航運公司漲價可能會對我們的業務造成不利影響，損害我們的聲譽和及時供應產品的能力。

快速可靠的運輸對我們的運營至關重要，因為Genio系統的組件由不同司法管轄區的第三方供應商按照我們的規格製造。雖然不同電子元件的初始組裝由不同的外部供應商完成，但最終組裝則在我們位於以色列和比利時的工廠進行。因此，我們非常依賴運輸服務提供商，以可靠和安全的點對點運輸Genio系統的關鍵部件到我們的設施，並跟蹤這些貨物。如果承運商遇到交付性能問題，例如任何部件的丟失、損壞或損壞，及時更換這些部件的成本將很高，而此類事件如果導致組裝和裝運完整Genio系統給客户的延誤，可能會損害我們的聲譽，並導致Genio系統的需求下降，並增加我們的業務成本和開支。此外，運費的任何大幅上升均可能對我們的經營利潤率及經營業績造成不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的交付服務的服務中斷，都會對我們及時處理Genio系統訂單的能力產生不利影響。

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目錄表

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、合同研究組織、顧問或供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨着員工、獨立承包商、主要調查人員、合同研究機構、顧問或供應商可能參與欺詐或其他非法活動的風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為違反了FDA法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此外，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排鬚遵守旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規。該等法律及法規可能會限制或禁止一系列定價、折扣、市場推廣、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或歪曲，或在我們的非臨牀研究或臨牀試驗中創建虛假數據，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、潛在利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。

與我們運營所在國家相關的風險

我們受1977年《美國反海外腐敗法》、2010年《英國反賄賂法》及其他反腐敗法，以及出口管制法、進口及海關法、貿易及經濟制裁法以及其他規管我們業務及營運的法律所規限。

我們的業務受反腐敗法律的約束，包括1977年的《美國反海外腐敗法》（FCPA），即18 U.S.C.§ 201、《美國旅行法》、《2010年英國賄賂法》或《賄賂法》，以及適用於我們開展業務的國家的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他法律一般禁止我們及其員工和中介機構直接或間接授權、承諾、提供或提供財務或其他利益給政府官員或其他人士，以誘使他們不正當地履行相關職能或活動（或因此類行為給予獎勵）。包括司法部在內的執行《反海外腐敗法》的美國當局認為，在擁有公共醫療保健或公共教育系統的國家，外國醫院、診所、研究機構和醫學院的大多數醫療保健專業人員和其他僱員都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員在國外測試和銷售我們的產品時，我們必須制定足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理商提供任何賄賂、禮物或小費，包括過量或奢侈的膳食。旅行或娛樂與營銷我們的產品和服務或獲得所需的許可和批准，如啟動在國外進行臨牀試驗。《反海外腐敗法》還規定，證券在美國上市的公司有義務遵守會計規定，要求保存準確和公平地反映公司（包括國際子公司）所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務開發和維護適當的內部會計控制系統。SEC參與了《反海外腐敗法》的賬簿和記錄條款。

我們亦須遵守其他規管我們國際業務的法律及法規，包括英國及美國政府及歐盟當局所管理的法規，包括適用的出口管制法規、對若干國家及人士的經濟制裁及禁運、反洗錢法、進口及海關規定以及外匯兑換法規。

如果我們未能遵守這些法律和法規，我們可能會受到政府的調查、起訴和處罰，包括鉅額罰款和可能監禁相關個人。任何該等情況均可能對我們的企業誠信聲譽造成重大損害，並可能對我們的業務及未來前景造成重大不利影響。

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目錄表

與製造業相關的風險

我們可能無法及時或以經濟上有吸引力的成本生產足夠數量的Genio系統或將其外包。

我們的收入和其他經營業績在很大程度上取決於我們能否以足夠數量和質量、及時的方式和經濟上具有吸引力的成本來生產和銷售Genio系統。

隨着Genio系統臨牀試驗的擴大和Genio系統的商業化，我們預計將需要大幅增加生產量。我們在以色列特拉維夫和比利時米爾莫爾的生產設施以及我們在美國的合同製造商的產能預計將滿足2024年Genio植入式刺激器和Genio體外刺激器的需求。Genio激活芯片和Genio充電單元的製造主要外包給第三方合同製造組織。為了支持Genio系統的未來需求，我們可能需要擴大我們的製造能力，這可能需要開設一個新的工廠或額外外包給第三方合同製造組織。例如，如果我們獲得監管授權，在美國銷售Genio系統，我們可能必須大幅提高我們的生產能力，以滿足預期需求。我們預計，這可能包括在美國開設一個製造設施。開設一個新的製造設施可能涉及大量額外開支，包括建造一個新設施、移動和安裝關鍵製造設備、修改製造工藝以及招聘和培訓新團隊成員。此外，我們還必須通知監管機構，並在大多數情況下獲得監管機構的批准，監管機構可能不會授權我們繼續進行或可能會顯著延遲該過程。

此外，我們目前的業務預期是，隨着（i）內部效率提高及（ii）Genio系統累計生產量增長，銷售成本將隨時間下降。然而，我們或我們的供應商可能無法隨着時間的推移提高產量和/或降低製造成本，事實上成本可能會增加，這可能會阻礙我們實現或維持盈利能力。

如果我們不能準確預測客户對Genio系統的需求和管理我們的庫存，我們的經營業績可能會受到重大損害。

為確保Genio系統及其組件的整體庫存充足，我們必須預測庫存需求，並根據我們對Genio系統及其組件未來需求的估計向供應商下訂單。到目前為止，我們僅在有限數量的Genio系統商業化，大部分在德國，我們準確預測Genio系統需求的能力可能受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手的產品引入、客户對Genio系統或競爭對手產品的需求增加或減少，未能準確預測客户對新產品的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化、經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。超過客户需求的存貨水平可能導致存貨撇減或撇銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能削弱Genio品牌的實力。相反，如果我們低估了客户對Genio系統的需求，我們的第三方合同製造商可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會導致我們的聲譽和客户關係受損。此外，如果我們的需求大幅增加，則可能無法在需要時以我們可接受的條款提供額外的原材料供應或額外的生產能力，或供應商或第三方製造商可能無法分配足夠的產能以滿足我們不斷增加的需求。這可能會對我們滿足客户對Genio系統的需求的能力產生不利影響。

我們打算維持足夠的庫存水平，以保護我們免受供應中斷的影響。因此，我們將面臨部分存貨過時或過期的風險，這可能會因與存貨減值支出相關的成本及更換該等存貨所需的成本而影響我們的盈利及現金流量。

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目錄表

與法律和監管合規事項相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的Genio系統在美國和其他司法管轄區作為醫療器械進行監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行。FDA和外國監管機構監管醫療器械：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明書的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；企業註冊和器械上市；營銷、銷售和分銷；上市前許可、分類和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害以及如果再次發生可能導致死亡或嚴重傷害的故障；上市後批准試驗；以及產品進出口。

我們所遵守的條例十分複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們開展或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售低於預期。除其他外，FDA通過定期宣佈或未經宣佈的檢查來執行其監管要求。我們不知道我們或我們的合同製造商是否會在未來FDA檢查中基本上符合適用法規。不遵守適用法規可能會危及我們銷售Genio系統和任何其他候選產品的能力，如果他們獲得上市許可，並導致執法行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品引入市場；全部或部分停產；拒絕給予未來的許可或批准；撤銷或暫停許可或批准，導致禁止銷售我們的產品；以及在最嚴重的情況下，刑事處罰。

Genio系統在某些重要市場（如美國市場）仍未獲得批准，尋求和獲得有源植入式醫療器械監管授權或認證可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。

在我們打算銷售或銷售Genio系統和我們開發的任何其他產品的國家，申請事先監管授權可能需要進行廣泛的非臨牀、臨牀和性能測試，所有這些都必須按照相關監管機構制定的法規要求進行，這些法規復雜且隨着時間的推移變得越來越嚴格。我們可能會受到適用於植入式醫療器械的政府政策或法規的潛在變化的不利影響。截至本年度報告之日，我們已通過CE認證和以色列醫療器械及配件（AMAR）在歐盟成員國銷售Genio系統和Genio 2.1系統。CE標誌在歐洲經濟區（EEA）也有效（由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成）。

在美國，我們正處於尋求FDA上市許可的早期階段。我們已獲得FDA的IDE批准，這使我們能夠在美國進行Genio系統的DREAM和ACCESS臨牀試驗，我們正在確定適當的監管途徑，以尋求FDA的器械上市許可。即使我們已經獲得了IDE的批准，Genio系統也可能無法成功獲得上市許可。此外，在這一過程中可能會出現重大和意外的延誤，例如在臨牀試驗測試和評估的開始和完成方面。

由於Genio系統是一種無線醫療器械，因此在美國獲得上市許可時可能會出現其他併發症。例如，聯邦通信委員會還必須確定無線醫療設備（如Genio系統）與設備運行的頻譜的其他用途兼容，並且無線能量傳輸的功率電平和頻譜符合適用的法規。

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目錄表

即使我們獲得候選產品的上市授權或認證，此類授權或認證的條款以及對我們產品的持續監管可能會限制我們生產和營銷產品的方式。遵守該等要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重損害我們產生收益的能力。

即使獲得了候選產品的上市許可、認證或批准，商業產品及其製造商也要接受持續審查和廣泛的監管，包括有關產品的製造、醫療器械報告、進口、出口、註冊、器械上市和上市後監管。例如，醫療器械製造商必須在獲得上市許可後向FDA提交定期報告。這些報告包括與器械上市許可後的失效和某些不良事件相關的信息。

未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能導致林業發展局採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。因此，假設我們獲得一個或多個候選產品的上市授權或認證，我們和我們的合同製造商將繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產、產品監督和質量控制）花費時間、金錢和精力。倘我們未能遵守上市後監管要求，我們就產品獲得的任何上市授權或認證可能被監管機構撤回，我們營銷任何未來產品的能力可能受到限制，這可能對我們實現或維持盈利能力造成不利影響。因此，遵守上市後法規的成本可能對我們的經營業績及財務狀況造成負面影響。

我們未能遵守適用的監管要求可能導致FDA和其他監管機構採取執法行動，其中可能包括：無標題信件或警告信；罰款、禁令、同意令和民事處罰；召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；客户通知或維修、更換或退款；運營限制或部分暫停或完全關閉生產；延遲或拒絕批准我們對新產品、新預期用途或現有產品修改的未來許可、De Novo分類、批准、認證或其他上市許可的請求；撤銷或暫停任何已授予的營銷授權或認證，導致禁止銷售我們的產品；或刑事起訴。任何該等制裁都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

此外，FDA可能會改變其上市許可政策，採用額外法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲任何正在開發的候選產品的上市許可，或影響我們及時修改任何已獲上市許可的產品的能力。該等政策或監管變更可能會對我們施加額外要求，延遲我們獲得上市許可的能力，增加合規成本或限制我們維持已獲得的任何上市許可的能力。

未能遵守我們及第三方供應商的生產設施所須遵守的重要法規及批准，可能會影響我們的業務。

我們目前正在製造Genio系統，並已與第三方供應商建立了合作關係，以製造和供應Genio系統的某些組件。我們的生產實踐和我們的第三方供應商的生產實踐受到持續的監管和定期檢查。在美國，醫療器械製造中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(QSR)，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝和維修的程序和文檔。此外，我們將被要求驗證我們的供應商是否保持符合我們的質量標準和適用的法規要求的設施、程序和運營。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。Genio系統也受到類似的國家法規和其他國家管理製造業的各種法律法規的約束。

如果我們或我們的第三方供應商未能遵守並記錄遵守法規要求(包括建立符合最新標準和法規的足夠質量管理體系)的情況，可能會導致GENIO系統用於商業銷售或臨牀試驗的重大延遲，可能導致臨牀試驗終止或擱置，或者可能延遲或阻止GENIO系統的營銷申請的提交、批准或維護。

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在美國，FDA和其他聯邦和州機構，包括美國司法部，嚴格監管對醫療器械產品的所有要求的合規性，包括與根據經批准的標籤的規定營銷和推廣器械有關的要求，以及根據cGMP要求製造產品的要求。違反這些要求可能會導致調查，指控違反了FDCA和其他法規，包括虛假索賠法案和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。我們未能遵守所有法規要求，以及後來發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或其他問題，可能會產生各種結果，包括：

上述任何行為都可能損害我們的聲譽，或導致重大成本或收入損失。如果FDA授權銷售，這些行動中的任何一項都可能對Genio系統的供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

如果我們不採取必要的步驟來遵守新的歐盟醫療器械法規的認證要求，我們繼續在歐盟銷售產品的能力可能會受到實質性的損害。

2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》2017/745或MDR生效，廢除並取代了理事會指令93/42/EEC和理事會指令90/385/EEC或AIMD指令。與指令不同，指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施，法規從生效之日起直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國之間在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

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目錄表

MDR於2021年5月26日生效。在2021年5月26日之前，根據歐盟醫療器械指令(MDD)和AIMD指令(AIMDD)合法上市的設備最初可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日。然而，歐洲議會最近通過了延長這一過渡期的立法，讓製造商有更多時間從以前適用的條款切換到MDR所規定的醫療器械的新認證要求。對於高風險、III類和IIb類可植入設備，過渡期延長至2027年12月31日。對於中低風險、IIb類設備和IIa、Im、IS和Ir類設備，過渡期延長至2028年12月31日。除其他外，MDR：

這些修改可能會影響我們設計和製造產品和候選產品的方式，以及在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式。例如，由於向新制度過渡，通知機構審查時間延長，產品介紹或修改可能被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。雖然我們的GENIO系統已經通過了AIMDD的認證，因此可以繼續在歐盟市場上銷售，直到2027年12月31日的延長最後期限，但我們正在評估MDR新要求的實施情況。在向新體制過渡的過程中，我們不能排除意想不到的監管障礙和可能的延誤。

歐盟-英國貿易與合作協定於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，MDR將不會在英國實施，之前在英國法律中反映MDR的立法已被撤銷。英國對醫療器械的監管制度將繼續基於當前歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性或在未來與MDR保持一致。CE標誌將繼續在英國得到認可，由歐盟認可的通知機構頒發的證書將在英國有效，直到2028年6月30日或符合MDD或AIMDD的設備的證書到期，或直到2030年6月30日符合MDR的設備的證書到期。對於這一時期後投放到英國市場的醫療器械，將強制進行英國符合性評估或UKCA標記。相比之下，英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於在當地製造但使用其他國家零部件的醫療器械，將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售，製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。這些修改可能會影響我們設計和製造產品的方式，以及我們在這些國家開展業務的方式。

根據MDR在歐盟尋求、獲得和保持認證，CE-Mark將在2027年12月31日之前重新獲得認證，這可能是一個不確定的過程，通知機構的資源有限，可能會遇到積壓。

根據AIMD指令獲得CE-Mark認證的設備，如我們目前在歐盟市場上銷售的Genio系統，將需要根據MDR重新評估和重新認證。對現有CE標誌的醫療器械的任何修改也將需要根據MDR進行審查和認證。在正常情況下，醫療器械製造商必須接受通知機構的現場審核，以保持其CE-Mark認證符合歐盟醫療器械指令的要求。由於許多CE-Mark認證將作為向MDR過渡的一部分而失效，通知機構也必須開始根據MDR對醫療器械進行認證。

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目錄表

MDR還要求重新指定通知機構，即由其總部所在的歐盟成員國指定的組織，負責評估醫療器械和醫療器械製造商是否符合歐盟適用的監管要求。要被重新指定，被通知的機構必須證明其指定範圍內有更多的技術專長，以及改進的質量管理系統。這一重新指定過程導致在MDR生效日期2021年5月26日之前的過渡期內對醫療器械和醫療器械製造商的評估積壓。在歐洲聯盟，目前已重新指定了42個通知機構，其中包括比利時的一個。

為了能夠繼續將我們的Genio設備推向歐盟市場，如果我們決定這樣做，2019年為我們的Genio系統獲得的CE-Mark將必須在2027年12月31日這一延長的最後期限之前根據MDR重新獲得認證。為了從延長的過渡期中受益，製造商或其授權代表需要在2024年5月26日之前提交MDR認證申請，並在2024年9月26日之前與通知機構簽署書面建議書/協議。重新認證要求我們提交文件和其他證據，證明該系統的性能和安全性得到了維護，並且該系統繼續符合現有的法規和標準。否則，Genio系統在歐盟成員國的營銷和銷售可能被暫時或永久禁止。如果對GENIO系統進行重大修改，則需要根據MDR進行認證，並且不能在AIMDD向MDR過渡期間實施。

已經被重新指定的通知機構(包括荷蘭DEKRA認證公司，該公司根據AIMD指令向我們頒發了CE-Mark和ISO 13485：2016年證書)所經歷的總體積壓可能會對GENIO系統的重新認證產生負面影響。然而，我們認為，我們正在按部就班地在千年發展報告規定的最後期限前滿足新的要求。

我們在歐盟分銷產品所依賴的任何第三方實體，如我們在西班牙的當地分銷商，也需要遵守MDR。如果歐盟的分銷商未能及時或完全滿足MDR要求，該分銷商可能會暫時或永久禁止營銷和銷售我們的Genio產品。

任何延遲或不遵守MDR可能導致我們的Genio產品在歐盟成員國被暫時或永久禁止銷售，並影響我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和前景。

遵守醫療器械公司的質量體系法規是困難、耗時和昂貴的。

我們開發並維護了醫療器械的質量管理體系，旨在確保我們的產品和活動的質量。該系統的設計符合許多不同司法管轄區的法規，包括美國FDA規定的QSR和歐盟AIMD指令的要求，包括承認CE-Mark的歐洲成員國以及以色列、新西蘭和澳大利亞所要求的國際標準ISO13485。FDA在2022年2月發佈了一份擬議規則制定通知，描述了對QSR的修訂，以使其與ISO13485協調。然而，目前尚不清楚FDA計劃何時發佈最終規則來實施協調一致的法規。

遵守醫療器械公司質量管理體系的法規既耗時又昂貴，而且此類法規不時會發生變化。例如，最新版本的ISO13485：2016旨在協調ISO13485的要求與AIMD指令的要求。雖然管理層認為，截至本年度報告之日，我們符合醫療器械公司現有的質量管理體系規定，但未來我們可能會被發現不符合新的或現有的規定。此外，由於質量體系法規的未來變化或解釋，我們可能會被發現不符合要求。如果我們沒有達到合規或隨後變得不合規，監管機構可能會要求我們採取適當的行動來解決在監管審計中發現的不符合問題，如果我們沒有及時採取此類糾正措施，可能會撤銷營銷許可，或要求產品召回或採取其他執法行動。

一般來説，我們的外部供應商也必須遵守質量體系法規和ISO13485。我們的任何外部供應商都可能不遵守質量體系法規或ISO13485，這可能會導致監管機構採取執法行動，例如，包括FDA的警告信或要求退出市場或暫停分銷，或出口或使用我們的一個或多個供應商製造的產品。

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目錄表

對設備的任何更改或修改(包括製造流程的更改)可能需要向監管機構提交補充文件或提交新的營銷授權或認證(取決於司法管轄區)，並且必須符合適當的質量體系法規(如美國的QSR和歐洲的AIMD指令和MDR)，這可能會導致我們產品的營銷和銷售中斷或延遲。有關AIMD製造和銷售的法規和法律可能會在未來發生變化，監管機構的行政解釋和政策也是如此。如果我們不遵守這些法律法規，我們打算銷售Genio系統，我們可能會受到執法行動，包括召回我們的設備，撤回批准、授權、認證或許可，以及民事和刑事處罰。如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

諸如GENIO系統之類的主動可植入醫療設備具有與植入或移除該設備的外科程序、該設備的使用或該設備所提供的治療相關的風險。

Genio系統是一種具有複雜電子電路和軟件的醫療設備，包括通過外科手術植入患者體內的組件。設計和製造100%可靠的電子植入式醫療設備是不可能的，因為所有的電子設備都有故障的風險。此外，所有的外科手術都有風險，每種藥物治療的效果因患者而異。GENIO系統失敗的後果包括產品使用和相關外科手術引起的併發症，範圍從輕微到危及生命的影響，甚至死亡。

所有的醫療器械都有相關的風險。監管機構將有源植入式醫療器械(AIMD)視為風險最高的醫療器械類別，因此，在尋求監管批准或其他營銷授權時，AIMD受到高度審查。我們對GENIO系統進行了審查和分類，並由我們的歐洲通知機構頒發了AIMD合格證書，允許我們貼上CE-標誌。歐洲的CE標誌表明所涉及的裝置完全符合歐洲法律。在歐盟授權銷售的醫療設備需要符合AIMD指令中規定的基本要求，特別是要證明它們的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康(潛在好處大於潛在風險)。此外，醫療器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。在歐盟首次授權的設備可能與上市後安全警報和召回的風險增加有關。另一方面，在FDA在美國對醫療設備進行上市前批准之前，必須證明設備按照其預期用途是安全和有效的。與醫療設備及其提供的治療相關的風險，除其他外，包括與任何手術程序相關的風險，如感染、過敏反應和麻醉的後果，以及與任何植入式醫療設備相關的風險，如設備移動、電磁幹擾、設備故障、組織損傷(包括神經損傷)、疼痛和與治療或手術程序相關的心理副作用。

與這些風險相關的不良事件可能導致一些患者將此類事件歸咎於我們、醫生或其他各方。這可能導致產品責任訴訟、醫療事故訴訟、監管機構的調查、不利宣傳、刑事指控或其他對我們有害的情況。任何這些情況都可能對我們開展業務、繼續銷售Genio系統、實現收入目標或開發未來產品的能力產生重大不利影響。

如果我們的產品存在缺陷或其他方面的安全風險，相關政府部門可以要求其召回，或我們可能需要主動召回我們的產品。

AIMD的特點是製造過程複雜，需要遵守苛刻的產品規格。Genio系統使用許多學科，包括電氣，機械，軟件，生物材料和其他類型的工程。在臨牀試驗階段發現的器械故障可能導致暫停或終止試驗。此外，器械故障和故障可能導致產品召回，這可能與特定生產批次有關，或可能影響現場所有產品。在器械的商業分銷獲得監管授權後，器械生命週期內的任何時間都可能發生召回。例如，我們僱用的從事開發或製造活動的工程師可能會做出錯誤的決定，或在沒有長期經驗的情況下在工程階段做出決定，而此類錯誤決定的影響可能要到產品的生命週期才能感受到。

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FDA和外國監管機構有權在產品設計或製造存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該器械可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。政府強制或自願召回可能是由於對健康的不可接受的風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該器械的新上市許可，然後才能上市或分銷糾正後的器械。尋求此類授權可能會延遲我們及時更換召回器械的能力。此外，如果我們未能充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司必須保留某些召回和糾正記錄，即使它們不向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，但我們認為不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可能要求我們報告這些行動作為召回，我們可能會受到強制執行行動。未來的召回公告也可能損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正措施，無論是自願還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務經營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

取消Genio系統將轉移管理和財政資源，並可能破壞與管理當局的關係，並導致競爭對手失去市場份額。此外，任何產品召回都可能對我們的聲譽造成不可彌補的損害。任何產品召回均可能削弱我們以符合客户需求的成本效益及及時生產產品的能力。我們亦可能需要承擔其他成本或採取其他行動，這些行動可能會對未來收入產生負面影響，並可能會妨礙我們實現或維持盈利能力。

濫用或標籤外使用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構昂貴的調查，罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

我們可能獲得的Genio系統或其他候選產品的任何上市授權或認證將僅限於指定的使用適應症，並且我們還必須遵守有關係統廣告和宣傳的要求。與醫療器械相關的宣傳信息受各種法律和法規限制，必須與器械的預期用途、任何臨牀試驗的數據和既定質量標準一致。因此，我們將無法推廣Genio系統的適應症或未授權的用途。我們計劃培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不要將Genio系統用於授權適應症以外的用途，稱為"標籤外使用"。但是，如果醫生的獨立專業醫學判斷認為合適，我們不能阻止醫生使用標籤外的器械。如果醫生試圖在標籤外使用我們的器械，可能會增加患者受傷的風險，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何其他監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或實施警告信或無標題信(用於通知受監管實體的違規行為，無需警告信)禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或其他執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。

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此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。Genio系統被設計成植入人體內，並影響重要的身體功能和過程。與任何其他複雜的醫療設備一樣，隨着時間的推移，某些Genio系統的一個或多個組件將出現故障，這是合理的確定。作為一家醫療器械製造商，我們面臨因Genio系統故障和故障、產品使用和相關手術程序而產生的產品責任索賠。即使GENIO系統由監管機構或通知機構認證或授權用於商業銷售，並在由適用的監管機構或通知機構許可和管理的設施中製造，也存在這種風險。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，如果Genio系統導致或僅僅是表面上造成了患者傷亡，我們可能會面臨產品責任訴訟。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。出售或以其他方式暴露於Genio系統的患者、醫療保健提供者或其他人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致以下一種或多種情況：

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能不會產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

儘管我們將產品責任和臨牀試驗責任保險維持在我們認為合適的水平，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任，包括超出保險責任的索賠金額。截至年度報告日期，並無任何針對我們的產品責任索賠。

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我們承擔GENIO系統的保修索賠風險。

我們承擔GENIO系統的保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償要求賠償，而從供應商或供應商那裏獲得的任何此類賠償可能不足以完全賠償我們。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。截至年報發佈之日，本公司並無任何保修索賠。

我們正在並將受到醫療欺詐和濫用法律以及其他適用於我們業務活動的法律的約束，如果我們無法遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

我們受到與醫療欺詐和濫用法律有關的各種聯邦、州和地方法律的約束，包括反回扣、虛假索賠和透明度法律。許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近出現了一種趨勢，即加強對向保健專業人員或實體提供的付款和價值轉移的監管。此外，許多歐盟成員國通過了全國性的《陽光法案》，對醫療器械製造商提出了報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國的要求。例如，根據2016年12月18日的比利時法案及其於2017年6月23日生效的2017年6月14日實施的皇家法令，醫療器械製造商必須記錄並披露授予在比利時設有診所或註冊辦事處的醫療專業人員、醫療保健組織和患者組織的所有直接或間接保費和福利。此外，根據1964年3月25日比利時法案第10條，禁止(除有限的例外情況外)在醫療器械供應方面向醫療保健專業人員和醫療保健組織等提供或授予任何利益或實物利益。此外，某些國家還強制實施商業合規計劃。

美國的醫療保健法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例，包括我們與醫生的財務安排，其中一些醫生以股票期權的形式獲得補償，這可能會被視為影響他們在執行程序中購買或使用我們的產品，並且可能不符合當前或未來的法規，涉及適用欺詐和濫用的法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。

任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟，根據聯邦虛假索賠法，包括強制性的三倍賠償金和重大的每次索賠罰款。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）之外，以及我們的運營縮減或重組。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外。上述任何後果將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

醫療政策的變化，包括旨在改革美國醫療體系的立法或法規，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

在美國，已經並將繼續採取多項立法措施來控制醫療費用。聯邦和州立法者經常提出並有時頒佈立法，這將導致醫療保健系統的重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來的立法提案，進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本，可能會限制與使用我們的候選產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷，如果獲得上市許可。支付方和供應商正在制定的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響可能會影響我們銷售產品的收入。

2022年12月，美國國會頒佈了2023年綜合撥款法案，這是一項綜合撥款法案，其中包括根據2022年食品和藥品綜合改革法案（FDORA）對FDCA的修正案。除了要求關鍵審判的發起人提交關鍵審判的多樣性行動計劃外，（參見“政府法規—美國的法規—器械臨牀研究”），FDORA包括了對網絡器械的新要求，定義為任何醫療器械，該醫療器械是或包括經制造商確認、安裝或授權的軟件；可以連接到互聯網；並且可能容易受到網絡安全威脅。根據FDCA的FDORA修訂案，任何網絡設備的上市授權申請必須包括軟件物料清單和網絡安全計劃，描述製造商監控、識別和解決網絡安全漏洞的方法。任何網絡設備製造商未能遵守適用的網絡安全要求都被視為違反FDCA，並將使製造商受到執法行動和可能的法律制裁。

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我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項措施都可能限制醫療保健產品和服務的報銷，或以其他方式導致對我們候選產品的需求減少（如果獲得批准），或額外的定價壓力，並對我們的行業和客户產生重大不利影響。我們無法預測聯邦或州一級最終將實施哪些其他醫療保健計劃和法規，或者美國未來任何立法或法規的影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。政府、保險公司、管理式醫療機構和其他醫療服務支付方為控制或降低醫療成本所作的持續努力可能會對以下方面造成不利影響：

未來覆蓋率或報銷率的任何變化或不確定性可能會影響對我們候選產品的需求（如獲得批准），進而可能影響我們成功商業化器械的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們受或將來可能受聯邦、州和外國法律法規的約束，這些法律法規規定了我們如何收集、存儲、使用和處理從患者或患者使用我們產品進行的程序收集的信息的義務。我們實際上或感覺上未能遵守這些義務可能會損害我們的業務。確保遵守該等法律規定亦會削弱我們維持及擴大客户羣的努力，從而減少我們的收入。

在歐盟和歐洲經濟區（EEA）內收集和使用個人健康數據受GDPR管轄。由於我們位於歐盟，因此，當我們出於歐洲經濟區業務的目的處理來自世界各地的個人數據時，我們將遵守GDPR。GDPR的領土覆蓋範圍還包括位於EEA以外的企業與企業向EEA居民提供商品或服務有關的活動，或監控EEA居民的行為。因此，即使我們的數據處理活動發生在歐盟以外，並且僅與我們在歐盟以外的業務有關，但此類活動涉及歐盟境內個人的個人數據，並與我們向他們提供商品或服務有關，或與我們對其行為的監控有關。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括對“敏感個人數據”的特殊保護，包括數據主體的健康和遺傳信息，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。經營成果和前景。

GDPR還規範了將受GDPR約束的個人數據傳輸到歐盟委員會尚未發現的所謂第三國，包括美國。從2020年開始，歐洲的法律發展已經給此類轉讓帶來了複雜性和不確定性。

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例如，2020年7月16日，歐盟法院（CJEU）通過所謂的Schrems II判決，宣佈歐盟—美國隱私盾框架（EU—U.S. Privacy Shield Framework）或隱私盾無效，根據該協議，個人數據可以從歐洲經濟區轉移到根據隱私盾計劃進行自我認證的美國實體。雖然歐洲聯盟委員會支持標準合同條款（歐洲聯盟委員會批准的標準合同形式，作為適當的第三國個人數據轉移機制，以及隱私盾的潛在替代方案）足夠，但它明確指出，單靠這些條款未必在所有情況下都足夠。因此，Schrems II判決的影響不僅限於美國的個人數據傳輸，還包括向歐盟委員會認為不提供足夠水平的數據保護的第三國的任何個人數據傳輸。歐盟控制者（我們）和第三國接收者都需要驗證目的地國的法律是否允許遵守GDPR、轉讓工具本身以及歐盟基本權利憲章（基本上等同於GDPR在歐盟範圍內保障的保護水平）。如果情況並非如此，特別是如果第三國的大規模監視立法在實踐中導致不遵守（考慮到所有相關方面以評估大規模監視立法是否適用及其影響的個案分析），那麼我們需要評估是否可以通過補充措施（組織、技術（加密、加密）和合同）加以補救。歐洲數據保護委員會（EDPB）重組了歐盟所有數據保護機構，併發布了這方面的指導意見；見EDPB意見01/2020）。如果沒有，則應暫停或終止此種轉讓。然而，如果我們打算在此結論下繼續傳輸個人數據，那麼我們必須通知主管數據保護機構。然而，最近在歐盟—美國個人數據傳輸方面有了更大的確定性。2023年7月10日，歐盟委員會通過了一項關於將數據從歐盟轉移到美國的新機制的充分性決定——歐盟—美國數據隱私框架，該框架為歐盟個人提供了多項新的權利，包括獲得訪問其數據的權利，或獲得更正或刪除不正確或非法處理的數據的權利。並允許美國公司向美國商務部自我證明其遵守了一套商定的隱私原則，以便自由接收歐盟的個人數據。在作出充分性決定之前，簽署了一項行政命令，引入了新的具有約束力的保障措施，以解決Schrems II案判決中提出的問題。值得注意的是，新的義務旨在確保美國情報機構只能在必要和相稱的範圍內訪問數據，並建立一個獨立和公正的補救機制，以處理歐洲人關於為國家安全目的收集其數據的投訴。歐盟委員會將繼續審查美國的事態發展及其適當性決定。如果出現影響到適用法域保護水平的事態發展，可調整或甚至撤回無國籍決定。一般而言，不遵守GDPR可能導致違規行為的處罰（包括最高2，000萬歐元的罰款和上一個財政年度全球年營業額的4%，以及根據GDPR第82條對個人索賠的財務或非財務損失進行賠償的權利）。倘發生上述任何事件，我們的業務及財務業績可能會受到重大幹擾及不利影響

此外，GDPR規定歐盟成員國可以在某些領域進一步“實施”GDPR；例如，在基因、生物識別或健康數據的處理方面，GDPR允許成員國維持或引入進一步的條件，包括限制，這會導致額外的不確定性。例如，比利時立法者已經使用了這一選項，並對此類個人數據的處理提出了額外要求（2018年7月30日《通用數據保護條例》第9條）。

除GDPR外，歐盟委員會在批准過程中還有另一項法規草案，重點關注個人私生活的權利。擬議的立法，稱為隱私和電子通信條例，或電子隱私條例，將取代目前的電子隱私指令。雖然電子隱私條例的文本仍在制定中，但歐盟法院2019年Planet49—判決以及監管機構最近的指導和執法活動的增加，正在推動人們對Cookie和其他跟蹤技術的關注。一些監管機構已開始在最近的指導中執行嚴格的方法；例如，比利時數據保護局一直在積極尋找（新聞）網站上的cookie侵權行為，並在最近的判例法中對這些網站進行審查。此外，EDPB還發布了Cookie橫幅工作組報告，為數據保護機構確定了與Cookie相關的常見最低閾值。遵守有關cookie和其他跟蹤技術的現有和未來規則可能會導致鉅額成本，需要進行重大系統更改，限制我們營銷活動的有效性，轉移我們技術人員的注意力，對我們的利潤率產生不利影響，增加成本，並使我們承擔額外的責任。對Cookie和類似技術的監管可能會導致對我們的營銷和個性化活動的更廣泛限制，並可能對我們瞭解用户的努力產生負面影響。

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此外，2017年3月，英國正式通知歐洲理事會，其打算根據《歐洲聯盟條約》第50條離開歐盟。英國於2020年1月31日不再是歐盟成員國，但頒佈了一項數據保護法，實質上實施了GDPR，於2018年5月生效，該法案經過進一步修訂，以在英國脱歐後與GDPR更加一致。目前，英國和歐盟的數據保護法保持密切一致，這意味着英國還需要對當地法律進行額外分析，並採取額外措施，將個人數據從英國轉移到其他國家（包括美國）。英國認為沒有適當的數據保護法。關於英國—歐洲經濟區的個人數據傳輸，這些可以自由繼續，前提是一方面英國認為歐洲經濟區有充分的數據保護法（即我們可以自由傳輸來自英國的個人數據）。另一方面，歐盟委員會於2021年6月28日通過了英國的充分性決定。然而，充分性決定的持續時間為四年，因此我們需要在2025年重新評估我們從歐洲經濟區到英國的轉移（如果歐盟委員會在英國降低數據保護水平後幹預，則更早。在2020年1月31日（英國離開歐盟之日）至2021年6月28日期間，根據臨時貿易與合作協議，歐洲經濟區向英國的個人數據傳輸可繼續不受限制。我們必須遵守GDPR和英國GDPR，每個制度都有能力罰款高達2000萬歐元（在GDPR的情況下）或1750萬英鎊（在英國GDPR的情況下）和總年收入的4%中較高者。我們可能需要在英國任命當地代表，並因英國和歐盟有單獨的數據保護制度而產生其他額外成本和風險。

此外，在開展業務時，我們有時可能會處理個人數據，包括與健康相關的個人數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者數據（尤其是健康數據）相關的風險。在歐盟和英國，代表國家數據保護監管機構的組織發佈的某些指南可能與監管臨牀試驗的實體的要求或指南相沖突，從而在獲得批准進行我們臨牀試驗的過程中產生不確定性、增加合規成本和潛在延遲。

我們亦面對處理及保護個人資料（包括健康相關資料）的固有風險。除了具體的醫療保健法律和法規外，美國聯邦政府和各州已經通過或提出了關於收集、分發、使用和存儲患者個人信息的法律、法規、指南和規則。例如，HIPAA對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所、或受保護實體及其業務夥伴實施了涉及使用或披露個人可識別健康信息（稱為"受保護健康信息"）的服務的要求，這些信息涉及HIPAA下的隱私和安全，包括使用強制性合同條款，在某些情況下，還包括隱私和安全標準以及違約通知要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能導致重大民事罰款，在某些情況下，刑事處罰。HIPAA還對錯誤獲取PHI的第三方實施處罰。州總檢察長也可以提起民事訴訟，禁止違反HIPAA，或代表州居民獲得法定賠償。

此外，州隱私和安全法律法規因州而異，不斷演變，並保持重大變化。在某些情況下，此類法律和法規可能會施加比HIPAA和其他美國聯邦法律更嚴格的要求，從而使合規工作複雜化。例如，加利福尼亞州和弗吉尼亞州已經頒佈了重要的隱私法，賦予這些州的居民更大的訪問和刪除其個人信息的權利，選擇不共享某些個人信息，並獲得關於如何使用其個人信息的詳細信息。新的隱私法也將於2024年在佛羅裏達州、蒙大拿州和得克薩斯州生效，2025年在田納西州和愛荷華州生效，2026年在印第安納州生效，許多其他州正在考慮新的隱私法。此外，美國其他州，如紐約州、馬薩諸塞州和猶他州已經制定了嚴格的數據安全法，許多其他州也提出了類似的隱私法。不遵守這些州隱私法可能會導致處罰，並提出未解決的合規問題。此外，還可能制定美國聯邦隱私法。美國州或聯邦隱私法數量的不斷變化可能會增加我們的合規成本和潛在責任。新的隱私和數據安全法已經在美國一半以上的州和美國國會提出，反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢，這種趨勢可能隨着人們對個人隱私的關注而加速。美國不同州的全面隱私法的存在將使我們的合規義務更加複雜和昂貴，並可能要求我們修改我們的數據處理慣例和政策，併產生大量成本和潛在責任，以努力遵守這些法律。除了可能因不遵守州法律而被處以罰款和處罰外，一些州還規定了濫用或未經授權訪問個人信息的患者的私人訴訟權。

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我們不受HIPAA的約束，但我們的客户、研究合作者和我們有業務往來的美國其他人受其約束。因此，我們必須確保我們與所涵蓋實體的任何業務安排的結構符合HIPAA，並確保我們有權獲取可能向我們披露的任何PHI。一些國家也正在考慮或已經頒佈立法，要求在本地存儲和處理數據，這可能會增加提供我們服務的成本和複雜性。我們或與我們合作的第三方在遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準方面的任何實際或感覺上的失敗，或導致未經授權發佈或轉讓PHI的任何安全事件，都可能導致政府執法行動和美國聯邦和州監管機構的調查、罰款和處罰、索賠、訴訟和/或負面宣傳。包括消費者權益團體和其他私人團體，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員對我們失去信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

此外，歐洲以外的許多司法管轄區也在考慮和/或頒佈全面的數據保護立法。例如，截至2020年8月，巴西《通用數據保護法》對從巴西個人收集的個人信息提出了類似GDPR的嚴格要求。

在中國，最近在隱私和數據安全方面也取得了重大進展。《中華人民共和國數據安全法》（“數據安全法”）於2021年9月1日生效，要求數據處理（包括數據的收集、存儲、使用、處理、傳輸、提供和發佈）以合法和適當的方式進行。《數據安全法》對從事數據處理活動的實體和個人規定了數據安全和隱私義務，並根據數據在經濟和社會發展中的重要性，以及數據被篡改、銷燬，泄露、非法獲取或非法使用。需要對每一類數據採取適當程度的保護措施。

同樣在中國，於2021年11月1日生效的《個人信息保護法》對處理個人信息提出了嚴格的保護要求，在許多方面類似於GDPR的要求。我們可能需要對我們的業務慣例作出進一步重大調整，以遵守中國的個人信息保護法律法規，包括《個人信息保護法》。

我們還繼續看到司法管轄區實施數據本地化法律。這些法規可能會干擾我們的預期業務活動，抑制我們向這些市場擴張的能力，或禁止我們在這些市場繼續提供服務而不產生重大額外費用。

我們在遵守隱私和數據保護法律、規則和法規方面的任何失敗或被視為失敗都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能會使我們遭受重大處罰和負面宣傳，要求我們改變我們的業務慣例，增加我們的成本並嚴重擾亂我們的業務。

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安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。

我們和我們運營所依賴的某些第三方收集和存儲機密和敏感信息，我們和他們的運營高度依賴信息技術系統，包括基於互聯網的系統，這些系統可能容易受到地震和颶風、火災、洪水和其他自然災害的破壞或中斷，以及計算機病毒、未經授權的訪問、恐怖主義和戰爭的攻擊。以及電信和電力故障。由於火災、自然災害、停電、通信故障、未經授權進入或其他事件而對我們的公司、開發或研究設施造成的損壞或長期中斷也可能導致我們停止或推遲Genio系統的生產。倘該等事件發生並導致我們的營運中斷，則可能會對我們的業務造成重大不利影響。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗數據丟失可能導致監管部門批准工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。由於Genio系統是一種無線醫療器械，因此在用於系統部件之間通信的無線射頻技術方面可能會出現額外的併發症。雖然我們已經審查並確定Genio系統和通信協議的完整性，但使用無線技術會帶來第三方可能試圖訪問我們的系統的風險。另一個風險與可能在系統附近使用的其他器械中斷或通信失真有關，特別是當用户使用時，這可能會影響系統提供的治療的有效性。任何導致我們數據或應用程序丟失或損壞的中斷或安全漏洞或其他安全事件，或不當訪問或披露個人、機密或專有信息，都可能延遲我們的產品開發、臨牀試驗或商業化工作，導致管理費用增加並損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。財務狀況及經營業績。

安全處理、維護和傳輸我們的機密業務信息以及在我們業務中維護或處理的其他信息，包括敏感或機密的患者或員工數據，對我們的運營至關重要。這些信息包括知識產權和專有信息、我們未來合作者和被許可人的機密信息、我們員工的個人數據以及使用Genio系統的患者的個人數據，這些數據屬於特殊保護的健康數據類別，根據適用法律需要採取額外的保護措施。未經授權訪問或披露任何敏感或機密的患者、試驗參與者或員工數據，包括通過計算機系統破壞、系統故障、員工疏忽、欺詐或盜用或其他方式，或未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡（無論是由我們的員工或第三方），或認為這已經發生，都可能導致負面宣傳，法律責任和損害我們的聲譽，也可能使我們因違反有關隱私和數據安全的法律法規而受到制裁。雖然我們有一般責任和網絡安全保險，但我們的保險可能無法涵蓋所有索賠，繼續以合理條款提供給我們，或金額足以涵蓋一項或多項大型索賠；此外，保險公司可能會放棄對任何索賠的承保。成功向我們提出一項或多項超出或不屬於我們保險範圍的大額索償，或我們保險政策的變動（包括保費增加或徵收大額免賠額或共同保險規定），可能對我們的業務、前景、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術系統和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或因員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被破壞。網絡釣魚企圖、社會工程和對我們信息技術系統的其他攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，並且由具有廣泛動機和專門知識的複雜和有組織的團體和個人進行。除了未經授權訪問或獲取個人信息、機密信息或其他敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件和勒索軟件，並可能使用多種方法，包括拒絕服務攻擊、社交工程和其他手段，以實現此類未經授權的訪問或獲取，或以其他方式影響服務可靠性並威脅機密性。信息的完整性和可用性。由於用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常發生變化，並且通常在針對目標發動之前是不可預見或識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、重大監管處罰，此類事件可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽，並導致對我們及其產品商業化和臨牀試驗能力的信心喪失。這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們Genio系統的商業化戰略以及我們當前和未來產品的臨牀開發。

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目錄表

我們在很大程度上依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息，或使我們承擔責任，從而損害我們有效運營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們執行業務計劃和維持運營的能力取決於我們的信息技術或IT系統的持續和不間斷的性能，其中一些系統在我們的控制下，其中一些系統在第三方的控制下。在我們的日常業務過程中，我們收集並存儲敏感數據，包括員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息（機密信息）。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據，我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此，我們管理許多可能或可能訪問我們的機密信息的第三方供應商。這些應用程序和數據包含各種各樣的業務關鍵信息，包括研究和開發信息以及業務和財務信息。

安全地處理、存儲、維護和傳輸這些關鍵信息對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管實施了安全措施，但我們的IT系統仍容易受到各種來源的風險和損害，包括電信或網絡故障、網絡攻擊、計算機病毒、勒索軟件攻擊、網絡釣魚計劃、違規行為、未經授權的訪問、因員工錯誤或瀆職或其他中斷而造成的中斷、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障造成的損害，或其他企圖破壞或訪問我們的系統。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們和業務合作伙伴的部分服務器仍可能受到物理或電子入侵的影響，包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。這些事件可能導致未經授權的訪問、披露和使用機密信息。導致機密信息的泄露、破壞、降級、操縱、丟失、盜竊、破壞或未經授權披露或使用，或未經授權訪問、中斷或幹擾我們的產品和服務，可能以多種方式發生，包括但不限於員工或有權訪問我們的IT系統和信息的其他人的疏忽或錯誤行為，或者黑客、競爭對手或某些政府的不法行為。我們的第三方供應商和業務夥伴面臨類似的風險。

網絡攻擊有多種形式，包括部署有害的惡意軟件或勒索軟件、利用漏洞、網絡釣魚和其他社交工程的使用，以及其他破壞我們IT系統和機密信息的機密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子攻擊計算機系統所使用的技術非常複雜，經常變化，可能來自世界上管制較少或偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施適當的預防措施。我們無法保證我們將及時發現或攔截任何此類中斷或安全漏洞（如果有的話）。如果我們的計算機系統受到破壞，我們可能會受到罰款、損害賠償、名譽損害、訴訟和執法行動，我們可能會失去商業祕密，這可能會損害我們的業務，此外可能需要大量資源進行補救。例如，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括有關我們患者或員工的個人信息）的此類事件都可能損害我們的聲譽，要求我們遵守GDPR和其他同等法律規定的違約通知法，並根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔責任。此外，Genio系統臨牀試驗的數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，網絡安全漏洞可能對我們的聲譽造成不利影響，並可能導致其他負面後果，包括我們的內部運營中斷、網絡安全保護成本增加、收入損失或訴訟。儘管採取預防措施防止可能影響我們的IT系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

與重大安全漏洞或中斷有關的成本可能是重大的，並可能超過我們為這些風險而維持的網絡安全保險（如有）的限額。如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來應對此類第三方，可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止此類性質的事件的未來發生。

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我們無法向您保證，我們的數據保護工作和我們在IT方面的投資將防止重大故障、數據泄漏、我們或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統中的漏洞，或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果此類事件發生並導致我們或我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的運營中斷，則可能導致我們的項目受到重大幹擾，我們的服務和技術的開發可能會被延遲。此外，我們或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的內部信息技術系統的重大中斷，或安全漏洞可能導致機密信息的丟失、盜用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息），這可能導致財務，法律，商業，以及對我們的名譽的傷害例如，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括有關我們客户或員工的個人信息）的此類事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法以及外國法律的等同規定，並要求我們採取強制性糾正措施。以及在其他方面使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律法規的責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。

雖然我們採取措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或由於人員錯誤、瀆職或其他惡意或無意的中斷而被破壞。任何此類違規或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的方訪問、操縱、公開披露、丟失或被盜。

任何此類訪問、泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、國內或國外隱私、數據保護和數據安全法律（如：HIPAA和《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》）規定的責任以及處罰。某些安全漏洞必須通知受影響的個人，衞生和公眾服務部（“HHS”）部長，對於廣泛的違規行為，可能需要通知媒體或州檢察長。這種通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施，但這些數據目前可以通過多個渠道訪問，無法保證我們可以保護我們的數據免受泄露。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的運營，包括我們進行分析、開展研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息以及管理我們業務的行政方面的能力。

對違反這些法律的處罰各不相同。例如，對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括重大的民事罰款，在某些情況下，刑事處罰，每次違規和/或監禁最高罰款25萬美元。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息，刑事處罰將增加。

此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等多個州已經實施了類似的隱私法律和法規，例如加利福尼亞州醫療信息保密法，該法案對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。這些法律和法規不一定被HIPAA搶先，特別是如果一個州為個人提供比HIPAA更大的保護。在州法律更有保護性的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對違法者施加罰款和處罰外，一些州法律還為認為個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權。例如，加利福尼亞州的患者隱私法規定了高達25萬美元的罰款，並允許受害方起訴損害賠償。同樣，《加州消費者隱私法》（“CCPA”）允許消費者在某些個人信息因企業未能實施和維持合理的安全程序而遭到未經授權的訪問和泄露、盜竊或披露時，享有私人訴訟權。聯邦法律和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，為我們以及我們接收、使用和共享的數據帶來複雜的合規問題，可能會使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管部門對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大並變得更加複雜，我們業務面臨的這些潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型敏感數據的保護、基因數據處理相關的法律或法規的變化，以及客户對增強數據安全基礎設施的需求增加，可能會大大增加我們提供產品的成本，減少對我們產品的需求，減少我們的收入和/或使我們承擔額外的責任。

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人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務，包括對我們的機密信息、專有信息和個人數據構成安全風險。

人工智能開發和使用中的問題，加上不確定的監管環境，可能會對我們的業務運營造成聲譽損害、責任或其他不利後果。與許多技術創新一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務。我們可能會採用和集成某些通用人工智能工具，用於法律和信息安全審查的特定用例我們的供應商可能會將生成人工智能工具納入其產品中，而不會向我們披露這種用途。這些生成人工智能工具的提供商可能無法滿足與隱私和數據保護有關的現有或快速發展的監管或行業標準，並可能會阻礙我們的或我們的供應商保持足夠水平的服務和經驗的能力。如果我們、我們的供應商或我們的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而遭遇實際或感知到的侵犯或隱私或安全事件，我們可能會失去寶貴的知識產權和機密信息，我們的聲譽和公眾對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害。此外，世界各地的不良行為者使用越來越複雜的方法，包括使用人工智能，從事涉及盜竊和濫用個人信息、機密信息和知識產權的非法活動。任何這些結果都可能損害我們的聲譽，導致寶貴財產和信息的損失，並對我們的業務造成不利影響。

影響FDA、SEC和其他政府機構的全球健康問題的變化或資金不足或中斷可能會阻礙其聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或阻止這些機構履行我們業務運作可能依賴的正常業務職能。這可能會對我們的生意造成負面影響

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策的變化以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來波動。此外，政府對SEC和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的影響，這本身是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療器械由必要的政府機構審查和/或授權所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱FDA、SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。

如果政府長期關閉或放緩，或者如果全球健康問題阻止FDA或其他監管機構或機構照常開展業務或開展檢查或其他監管活動，這可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關閉可能會影響我們進入公共市場及獲取必要資本以適當資本化及繼續營運的能力。

有關知識產權的風險

無法充分保護和利用我們的知識產權和商業祕密可能會對我們的財務業績和前景造成不利影響。

我們的成功將在很大程度上取決於我們保護我們的專利權和許可權的能力，尤其包括與Genio系統相關的知識產權和商業祕密。我們依賴專利（申請）、商標、外觀設計和商業祕密的組合，並使用保密協議和其他合同協議來保護我們的技術。如果我們無法為Genio系統或我們可能識別的其他候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可以開發和商業化與我們相似或相同的候選產品，而我們成功商業化Genio系統和我們可能追求的其他候選產品的能力可能會受到損害。

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我們通常在可能的情況下為我們認為能提供顯著競爭優勢的技術和產品尋求專利保護。然而，獲取、維護、維護和執行製藥專利是昂貴、耗時且複雜的，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可任何從此類專利申請中可能發佈的專利。我們也有可能在獲得專利保護之前，無法確定我們研發成果中的專利方面。根據我們的某些許可協議或合作協議，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和維護，或維護向第三方或從第三方獲得許可的專利權。此外，我們無法確定是否會就我們的未決或未來的專利申請頒發專利。此外，我們不知道任何已發佈的專利是否會被維持為有效或被證明可強制執行，或它們是否會阻止競爭性專利的開發，或為競爭對手或競爭性技術提供有意義的保護。

醫療器械企業的專利地位一般是不確定的，涉及複雜的法律、技術和事實問題。此外，外國法律可能無法像美國法律一樣保護我們的權利，反之亦然。因此，我們專利權的發放、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都具有高度的不確定性。專利申請中要求保護的主題可以在專利發佈之前大幅減少，其範圍可以在發佈之後重新解釋。因此，我們的未決和未來的專利申請可能不會導致在相關司法管轄區發佈的專利，這些專利保護Genio系統或我們的候選產品（全部或部分），或有效阻止他人將競爭產品的候選產品商業化，即使我們的專利申請在相關司法管轄區作為專利發佈，它們的發行形式可能不會為我們的候選產品或技術提供任何有意義的保護，防止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代的候選產品或技術來規避我們的專利。

專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能會受到第三方向美國專利商標局或美國專利商標局提交的現有技術的約束，或捲入反對、衍生、撤銷、複審、各方間審查、授予後審查或干涉訴訟，質疑我們的專利權或他人的專利權。或在美國專利商標局或適用的外國辦事處對發明優先權或其他專利性特徵提出質疑的其他訴訟。在任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能導致專利權或經營自由的喪失、專利權利要求被縮小、無效或無法執行（全部或部分），限制Genio系統或我們候選產品的專利保護範圍或持續時間，所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力，而不向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或銷售候選產品或批准產品（如有）。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，以授權、開發或商業化當前或未來的候選產品，或者可能對我們籌集必要資金以繼續我們的研究項目或臨牀試驗的能力產生重大不利影響。此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層大量時間，即使最終結果對我們有利。

此外，我們的知識產權可能會受到挑戰、無效、規避或無法執行。我們的競爭對手或其他第三方可能會成功地挑戰並使我們已發佈的專利無效或使其無法執行，包括將來可能發佈的任何專利。這可能會阻止或限制我們阻止競爭對手銷售與Genio系統相同或實質等同的產品的能力。此外，儘管我們的概念和發明在我們的產品組合中定義廣泛，這在技術進步中很常見，但競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計，或開發出產品，其結果與Genio系統相當，但不屬於我們的專利範圍。我們的大部分價值體現在知識產權中，對我們知識產權組合的任何挑戰（無論成功與否）都可能影響我們的價值。

我們可能會成為知識產權訴訟的對象。

醫療器械行業的特點是產品和技術變化迅速，在建立涵蓋這些新產品和相關技術的知識產權和所有權方面存在激烈競爭。這種對知識產權和所有權的大力追求已經並將繼續導致廣泛的專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟。產品和/或工藝是否侵犯專利權涉及複雜的法律和事實問題，此類爭議的結果往往不確定。

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可能存在我們不知道的現有專利被Genio系統無意中侵犯。我們不能保證我們的任何專利檢索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期日是完整或徹底的，我們也不能肯定我們已經確定了每三個人在美國和國外，與我們的候選產品商業化相關或必要的專利申請，轄區在美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早申請日通常稱為優先權日。因此，涵蓋我們候選產品的專利申請可能在我們不知情的情況下由第三方提交。此外，在受到某些限制的情況下，已公佈的待決專利申請可以在以後以涵蓋我們的候選產品或我們的候選產品的使用的方式進行修改。專利權的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利申請的歷史決定。我們對專利或待審申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們營銷候選產品的能力產生負面影響。

我們可能錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方的待審申請是否會涉及相關範圍的權利要求。我們在美國或國外對我們認為相關的任何專利的有效期的確定可能是錯誤的，這可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷Genio系統和候選產品的能力產生負面影響。

任何針對我們的侵權索賠，即使沒有法律依據，也可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力和/或分散管理層在開展業務上的時間和精力。此外，任何知識產權訴訟都可能迫使我們採取以下一項或多項措施：（i）停止銷售Genio系統或使用含有涉嫌侵權知識產權的技術；（ii）喪失將我們的專利技術許可給他人的機會，或在成功保護和主張我們的知識產權的基礎上收取版税。（iii）向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付重大損害賠償金；或（iv）重新設計包含或使用涉嫌侵犯知識產權的產品。截至本年報日期，概無針對我們的知識產權訴訟未決。

此外，競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們執行專利權的能力還取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在Genio系統和我們的候選產品方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭對手設備的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們相似或相同的候選產品商業化。

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根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》以及歐盟和某些其他國家的類似立法獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和非臨牀數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們依靠非專利的機密和專有信息，包括技術信息、訣竅和其他商業祕密來發展和保持我們在Genio系統方面的競爭地位。雖然我們通常與我們的員工和其他第三方簽訂保密協議，以保護我們的知識產權和商業祕密，但我們不能保證我們已經與可能或已經訪問我們的專有信息的各方簽訂了此類協議。此外，儘管作出了這些努力，任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，我們可能無法就此類違反獲得充分的補救措施。未經授權的方也可能試圖複製或逆向工程我們認為專有的候選產品的某些方面。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有信息而採取的措施是否有效。如果我們的任何專有信息被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位將受到重大不利損害。

我們依賴與第三方的獨家許可和協議，這可能無法為我們的技術提供足夠的保護。

我們依賴於授權協議，為我們在業務領域提供排他性。雖然我們已通過多項強有力的協議確保獲得獨家許可證和自由運營我們的技術，就像任何協議一樣，在意外或不可預測的情況下，這些協議可能面臨被終止的風險，儘管公司努力和努力確保協議的完整性。如果協議被發現無效或許可證被撤銷，許可人決定起訴我們侵犯其專利權，這可能使我們面臨訴訟風險。此外，任何知識產權訴訟都可能迫使我們採取以下一項或多項措施：（i）停止銷售Genio系統或使用含有涉嫌侵權知識產權的技術；（ii）喪失將我們的專利技術許可給他人的機會，或在成功保護和主張我們的知識產權的基礎上收取版税。（iii）向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付重大損害賠償金；或（iv）重新設計包含或使用涉嫌侵犯知識產權的產品。今後也可能出現獲得第三方知識產權許可的要求。如果我們需要獲得任何第三方知識產權的許可，我們可能會被要求為我們的產品支付一次性費用或版税。此外，如果我們被要求獲得第三方知識產權的許可，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得此類許可。

我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

雖然我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不會在他們的工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會聲稱我們或這些個人使用或披露任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們也可能會受到聲稱我們為保護我們的員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和申請，甚至是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和申請，是由他們的前任或現任僱主合法擁有的。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。

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如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，推遲我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要這些權利在我們感興趣的市場中建立起潛在合作者或客户的知名度。有時，競爭對手可能採用與我們相似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或包含我們註冊或未註冊商標或商號的變體的商標擁有人可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。長遠而言，倘我們無法根據我們的商標及商號建立知名度，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如經銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導，但違反這些協議或被我們的被許可人濫用我們的商標和商號可能會損害我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們為執行或保護我們與商標、商號和域名或其他知識產權相關的所有權所做的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果發生任何這些事件，它們可能會損害我們的業務，財務狀況，經營業績和前景。

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目錄表

與普通股有關的風險

本公司普通股兩地上市可能會對普通股的流動資金和價值產生不利影響。

我們的普通股在布魯塞爾泛歐交易所和納斯達克全球市場交易。這些市場的普通股交易將以不同的貨幣（納斯達克全球市場的美元和布魯塞爾泛歐交易所的歐元）和不同的時間（由於美國和比利時的不同時區、不同的交易日和不同的公共假日）進行。本公司普通股在這兩個市場的交易價格可能因該等及其他因素而有所不同。我們在布魯塞爾泛歐交易所普通股價格的任何下跌都可能導致納斯達克全球市場普通股交易價格的下跌。投資者可尋求出售或購買我們的普通股，以利用市場之間的任何價格差異，通過稱為套利的做法。任何套利活動都可能在一個交易所的交易價格和另一個交易所的普通股中造成意想不到的波動。然而，普通股雙重上市可能會降低該等證券於一個或兩個市場的流動性，並可能對美國普通股活躍交易市場的發展造成不利影響。

我們股本證券的交易價格可能會因我們無法控制的因素而波動，而我們普通股持有人可能會蒙受重大損失。

普通股之市價可能波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，投資者可能無法以或高於最初購買證券的價格出售其普通股或股份。普通股之市價可能受多項因素影響，包括：