前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的“前瞻性陳述”。該公司的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。本報告中包含的非純粹歷史性的陳述屬於前瞻性陳述，符合“證券法”第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節的含義，或“交易法”。前瞻性陳述通常通過使用諸如但不限於“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“戰略”、“目標”、“意志”等詞語來識別。“將”或這些術語和類似表述的變體，或這些術語或類似表述的否定，旨在識別前瞻性表述。前瞻性陳述必須基於估計和假設，儘管公司及其管理層基於他們對商業和行業的瞭解和了解認為這些估計和假設是合理的，但這些估計和假設本身是不確定的。前瞻性陳述會受到風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和下文第一部分第1A項下題為“風險因素”一節中討論的因素。此外，此類前瞻性陳述僅説明截至本報告日期。除非法律另有規定, 公司沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發表之日之後的事件或情況。

以下討論和分析應與項目1A-風險因素、項目7-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析以及本10-K年度報告其他部分中的討論一併閲讀，並在全文中加以限定。

在本Form 10-K年度報告中，除文意另有所指外，提及的“公司”、“Cutera”、“我們”、“我們”和“公司”均指Cutera，Inc.。

第一部分

第一項、業務流程

在這份10-K表格年度報告中，“Cutera”、“本公司”、“我們”、“我們”和“本公司”指的是Cutera公司及其合併子公司。

Cutera®, AccuTip®、CoolGlide®、CoolGlide EXCEL®、INITTEN®、EXCEL HR®、EXCEL V®、EXCEL V+®、LIMELIGHT®、MYQ®、PEARE®、PicoGenesis™、ProWave®、Solera®、TITAN®、TruSculpt®、TruSculpt®Flex祕密專家®,祕密RF®和Xeo® 是公司系統和輔助產品的商標。

公司背景

Cutera成立於1988年，是特拉華州的一家公司，是一家為全球從業者提供基於激光和能源的美容系統的全球供應商。該公司設計、開發、製造、分銷和營銷基於光和能源的產品平臺，供醫生和其他合格從業者(統稱“從業者”)使用，使他們能夠為客户提供安全有效的美容治療。此外，該公司還經銷第三方製造的護膚品。該公司目前基於以下主要平臺提供易於使用的產品： 啟迪®,Excel HR®、EXCEL V®、EXCEL V+®、真雕刻®、truSculpt®flex、祕密專家®,祕密RF® 和 Xeo®-每一項都使醫生和其他合格的醫生能夠進行安全和有效的美容手術，包括身體塑形、皮膚表面重塑和振興、紋身去除、良性色素病變的去除、血管疾病、脱毛、趾甲真菌和婦女健康。該公司的平臺設計為易於升級，以添加額外的應用程序和手持設備，這為公司客户擴展業務提供了靈活性。該公司正在進行的研究和開發活動主要集中在開發新產品，以及改進和增強公司現有產品組合。該公司還探索了通過與其他公司的替代安排(例如分銷安排)擴大公司產品供應的方法。公司引進了朱麗葉，婦女保健品，2017年12月，祕密射頻，一種用於皮膚振興的分數射頻微針設備，於2018年1月，啟發SR2018年4月，TruSculpt ID2018年7月，Excel V+在2019年2月和真雕刻 FLEX2019年6月。

該公司的商標包括：“卡特拉,” “針尖” “酷滑” “酷滑Excel，“ “啟蒙，” “Excel HR，“ “Excel V,” “Excel V+,” “聚光燈下” “我的Q” “珍珠” “皮科創世” “ProWave” 770,” “索萊拉” “泰坦” “真雕像” “TruSculpt Flex，”"祕密專家” “祕密”射頻” 和 “xeo” 本文檔中出現的公司徽標和其他商號、商標和服務標誌是公司的財產。本年度報告中以Form 10-K格式出現的其他商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本Form 10-K年度報告中提及的公司商標和商號在顯示時沒有使用®或符號，但這些引用並不表示公司不會根據適用法律最大程度地主張公司權利或適用許可人對這些商標和商號的權利，但這些引用並不表示公司不會在適用法律下最大限度地主張公司權利或適用許可人對這些商標和商號的權利，但這些引用並不表示公司不會在適用法律下最大程度地主張公司的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。

以下標題為“產品”的章節包含了對本公司每款手柄的描述及其設計用於治療的美學條件，本公司主要平臺的功能摘要如下：

真雕刻 FLEX-2019年6月，該公司為肌肉雕刻市場推出了truSculpt Flex。這款產品是一種生物電肌肉刺激設備，旨在加強、穩固和調節腹部、臀部和大腿，可以治療各種健康水平的患者。TruSculpt Flex通過truControl提供多方向刺激，誘導肌肉肥大。Johari(公司的代工組織)獲得了美國(“美國”)的510(K)許可。2013年，美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准了肌肉調理。該產品在美國、加拿大、日本、某些亞太地區市場和歐盟(“EU”)銷售，預計在獲得監管部門批准後將銷售給更廣泛的國際客户羣。這個真雕刻 FLEX 包括一種消耗性手柄，在進行了一定數量的治療後需要“重新填充”，從而產生經常性收入。

Excel V+ -2019年2月，公司推出EXCEL V+，一個新的EXCEL V 血管平臺最初於2011年推出。EXcel V+，是專為皮膚科醫生和整形外科醫生的核心市場設計的高性能、血管性和良性色素性病變治療平臺。這個EXCEL V+ 比它的前身功率高50%，並提供更大範圍的參數，以實現更快、更可定製的治療。這個EXCEL V 和EXCEL V+ 我們的產品是固態激光平臺，將532 nm綠色激光與1064 nm Nd：YAG技術相結合，提供單一、緊湊和高效的系統，可治療各種美容血管和良性色素病變。

真雕刻 身份證 -2018年7月，公司推出了公司的免提版本真雕刻站臺，真雕刻 身份證，用於非手術身體雕刻市場。它包括醫生在執行一定數量的治療後需要訂購的消耗性週期，從而產生經常性收入。這款產品是一款高功率射頻系統，專為身體輪廓、脂肪分解和深層組織加熱而設計，能夠治療所有身體和皮膚類型。這個真雕刻 身份證 以2兆赫的頻率提供目標能量，導致皮下脂肪組織的脂肪分解。2018年，該公司獲得了FDA對腹部脂肪脂肪分解的510(K)批准。2018年它主要在美國、加拿大和歐洲銷售，2019年銷售給更廣泛的國際客户羣。在先真雕刻 平臺包括真雕刻 3D，一個2 MHz的腹部組織加熱和臨時減脂設備，以及最初的真雕刻 該平臺於2012年8月推出，以1 MHz的頻率提供治療。2016年12月，該公司獲得了FDA的510(K)許可，可以將真雕刻 暫時縮小腹部周長的平臺。這個真雕刻 3D 包括一種消耗性手柄，在進行了一定數量的治療後需要“重新填充”，從而產生經常性收入。

朱麗葉 -2017年12月，公司推出朱麗葉 激光為女性的親密健康服務。朱麗葉 是一個使用波長為2940 nm的Er：YAG激光器的多功能多應用平臺。由於在水中有很高的峯值吸收，這種鉺波長產生了顯著的效果。此外，朱麗葉的 鉺技術允許受控的熱傳遞到組織，在最大限度地減少停機時間的同時，確保手術對患者的安全。朱麗葉 在治療過程中向靶區輸送兩道能量。第一次使用消融來汽化組織併產生微損傷通道。第二個過程使用凝血將熱損傷傳遞到該區域，這進一步刺激了身體正常的傷口癒合過程，振興和重塑受損組織，並引入新血管的形成。朱麗葉 也有一次性的刀尖，每次操作都必須更換。因此，更換小費會帶來經常性收入。該公司是朱麗葉的分銷商。所有監管活動均由合法製造商Ascepion激光技術有限公司管理。在截至2020年6月30日的季度裏，由於銷售額下降，該公司註銷了80萬美元與其Juliet平臺相關的手頭庫存。由於新冠肺炎大流行和美國食品和藥物管理局2018年7月30日發佈的一封信，表達了對使用基於能源的設備的“陰道嫩膚”手術的擔憂，朱麗葉的相關銷售額一直在下降。

祕密 射頻 – 2018年1月，該公司推出了一種新的分數射頻(“RF”)微針設備，該設備使用受控的射頻能量將熱量傳遞到皮膚更深的層。有針對性的能量能重振、重建和緊實組織，有效重塑膠原蛋白，改善輕微皺紋，減少疤痕，同時保持皮膚外層完好無損，最大限度地減少停機時間。每次進行手術時，醫生都需要使用新的手機尖端。更換尖端的銷售將帶來經常性收入。本公司是Secret RF的分銷商。所有監管活動均由Iloda Co.Ltd管理。

啟迪 -2014年12月，公司推出啟迪 激光平臺採用雙波長(1064 nm，或“nm”+532 nm)，2016年12月，公司推出三波長模型(1064 nm+532 nm+670 nm), 啟迪 三. 這個啟迪 該系統是一種雙脈衝持續時間(750皮秒，或“ps”，或2納秒，或“ns”)激光系統，可用於去除多種顏色的紋身以及治療良性色素病變和痤瘡疤痕。2018年，公司推出了擴大業績啟迪 三、 並於2018年4月，公司推出啟迪 高級， 哪個是輕量級版本的啟迪 具有降低的光學性能。為支持FDA於2018年10月批准Fitzpatrick皮膚II-V型患者在使用微透鏡陣列(“MLA”)手機附件時治療痤瘡疤痕，進行了臨牀研究。

Excel 人力資源 -2014年6月，公司推出EXCEL 人力資源 該產品是一款適用於所有皮膚類型的優質脱毛解決方案，結合了該公司久經考驗的長脈衝1064 nm Nd：YAG激光器和具有藍寶石接觸冷卻功能的高功率755 nm紫翠寶石激光器。

XEO -2003年，該公司推出了XEO站臺它將強脈衝光技術與激光應用結合在一個系統中。這個XEO 是一個多應用平臺，客户可以在上面購買手機應用程序，用於去除多餘的頭髮，治療血管病變，以及通過治療變色、細紋和鬆弛來恢復皮膚活力。

除了上述七個主要系統外，該公司還繼續從其遺留產品中獲得收入，例如GenesisPlus， CoolGlide，以及由ZO皮膚保健公司(“ZO”)製造並在日本市場銷售的護膚品的分銷。該公司還通過銷售保修後服務以及銷售泰坦 手工藝品重新填充，並從其會員計劃下的租賃安排中獲得。

該公司為其客户提供選擇最適合其實踐的系統和應用程序的能力，並隨後升級其系統以添加新的應用程序。這一升級途徑使該公司的客户能夠經濟高效地建立他們的美學實踐，併為該公司提供一個增加收入的來源。

最新發展動態

2021年3月9日，本公司根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第144A條，以私募方式向合格機構買家發售本金總額為2.25%、2026年到期的可轉換優先票據(“票據”)1.25億美元。Cutera還授予票據的初始購買者以相同的條款和條件額外購買高達1325萬美元的票據本金總額的選擇權。最初的購買者在二零二一年三月五日悉數行使選擇權，使債券的本金總額達到1.3825億元。

本公司與一名或多名初始購買者及/或其各自聯屬公司及/或其他金融機構(“期權對手方”)訂立與發售有關的上限贖回交易。一般情況下，有上限的看漲交易預計將在任何票據轉換時減少對Cutera普通股的潛在稀釋，但這種減少是有上限的。如果最初的購買者行使購買額外票據的選擇權，公司預計將與選擇權交易對手簽訂額外的上限看漲期權交易。

在扣除購買者的折扣和發售費用之前，此次發售的淨收益約為1.341億美元。該公司使用1610萬美元的淨收益支付上述上限看漲交易的成本，其餘淨收益用於一般公司用途，其中可能包括營運資本、資本支出以及潛在的收購和戰略交易。

關於此次發行，公司於2021年3月4日簽訂了貸款和擔保協議第1號修正案，修訂了公司作為借款人與硅谷銀行於2020年7月9日簽訂的貸款和擔保協議。修訂修訂貸款及抵押協議，以(I)準許本公司發行票據及履行其相關責任，及(Ii)準許有上限的催繳交易。

非手術美容手術市場

在過去的幾年裏，非手術美容手術的市場有了顯著的增長。根據2020年2月IMCAS全球市場峯會上提供的數據，預計醫療美容全球市場將從2019年起以11.5%的速度增長，到2025年達到222億美元。預計到2022年，身體輪廓市場將以7.9%的年增長率增長到11億美元。

該公司認為，有幾個因素推動了美容治療程序和美容激光設備銷售的全球增長，其中包括：

改進 經濟上的 環境 和 擴展 醫師 基座 – 自2007-2008年金融危機以來，全球整體經濟狀況的改善創造了對美容手術的需求增加，這反過來又導致了不斷擴大的從業者基礎，以滿足需求。

老化 人口統計 的 工業化 各國 – 工業化國家的人口老齡化，截至2020年，年齡在56歲至74歲之間的“嬰兒潮一代”(──)的可自由支配收入數額，以及他們對保持年輕外表的渴望，都推動了對美容手術的需求增加。

範圍更廣 量程 的 安全 和 有效 治療法 – 技術的發展，以及新產品的推出增加了可治療的疾病，導致了安全、有效、易於使用和副作用較少的低成本治療，從而使醫生更廣泛地採用了美容程序。此外，技術進步使從業者能夠提供更廣泛的治療方法。這些技術發展減少了治療和康復時間，反過來又帶來了更大的患者需求。

範圍更廣 基座 的 顧客 – 管理式醫療和政府付款人報銷限制促使醫生建立或尋求擴大他們的選擇性美容實踐，即由患者直接支付費用的程序。因此，除了皮膚科醫生和整形外科醫生等核心從業者外，許多其他從業者，如婦科醫生、家庭醫生、初級保健醫生、在非醫療機構進行美容治療的醫生，以及其他合格的從業者(“非核心從業者”)都擴大了他們的執業範圍，並提供美容程序。

減量 在……裏面 成本 每 程序 – 部分由於美容市場的競爭加劇，每個手術的成本在過去幾年裏有所降低。這吸引了更廣泛的客户和尋求美容手術的患者。

寬 承兑 的 審美觀 程序 和 增額 焦點 在……上面 身軀 影象 和 外觀 – 根據美國美容整形外科學會2019年的調查，與2015年相比，手術和非手術手術都有所增加。在這4年中，外科手術增加了6.2%，而非手術增加了13.3%。

改善身體和/或皮膚外觀的非手術美容方法及其侷限性

有許多替代療法可以通過治療皮膚內的特定結構來改善一個人的外表。這些手術利用注射或研磨劑到達真皮和表皮的不同深度。此外，還開發了使用激光和其他基於能量的技術來達到類似治療效果的非侵入性和微創性治療方法。下面描述一些常見的美學程序及其侷限性。

非侵入性 身軀 孔特環遊 -非侵入性身體雕刻的治療可以利用各種技術進行，包括射頻、激光、冷卻和超聲波。手術的目的是減少腹部、側翼、手臂、大腿、足底和背部多餘的脂肪，可能需要一種或多種治療。有能力誘導非侵入性脂肪分解(脂肪分解)的系統提供了一種更持久的解決方案，平均脂肪減少超過20%。這種方法的副作用可能包括通常會隨着時間的推移而消失的結節，以及燒燬治療區域的風險。2019年6月，公司推出了真雕刻柔體這是一種生物電肌肉刺激設備，旨在增強腹部、臀部和大腿的力量、緊緻和強健。

文身 移除 – 去除身上紋身最有效的方法是利用激光系統，這種激光系統提供非常短的脈衝持續時間和高峯值功率，以分解構成紋身的墨水顆粒。

2019年，全球紋身去除市場價值為122.8美元，預計到2026年將達到2.19億美元，2019年至2026年將以8.5%的速度增長。根據市場調查，人們傾向於擺脱他們的紋身由於職業目的，社會條件，個人情況等，這些一直是紋身去除市場的關鍵驅動因素。儘管激光去除紋身很有效，但有關激光去除紋身的常見投訴包括完全清除率低(有時在幾次治療後不會超過50%)，以及為了獲得滿意的清除而進行的大量治療(通常是10次或更多次治療間隔4至8周)。然而，最新一代的去除紋身激光產生的脈衝持續時間為皮秒(萬億分之一秒)，因此，可以有效地提高紋身清除率，減少治療總數。該公司推出了啟迪系統，一個雙脈衝持續時間的激光系統，這是一個清除多色紋身的許可。

脱毛-脱毛技術包括脱毛、脱毛、鑷子、剃鬚、電解、激光以及其他基於能量的脱毛方式。唯一能提供持久解決方案的技術是電解、激光和其他基於能量的技術，如強脈衝光(IPL)。電解通常是痛苦，耗時和昂貴的大面積，但這是最常見的方法去除淺色頭髮。在電解過程中，電學家將針直接插入毛囊，並激活針中的電流。因為電解一次只能治療一個毛囊，所以治療一個小到上嘴脣的區域可能需要多次檢查和數小時的治療。此外，電解可能會導致與針頭使用相關的瑕疵和感染。相比之下，激光可以快速治療大面積，具有高度的安全性和有效性。2003年，該公司推出了用於脱毛的Xeo系統平臺，該平臺將強脈衝光技術與激光應用結合在一個系統中。2014年，該公司推出了Excel HR該產品是一款適用於所有皮膚類型的優質脱毛解決方案，結合了該公司久經考驗的長脈衝1064 nm Nd：YAG激光器和具有藍寶石接觸冷卻功能的高功率755 nm紫翠寶石激光器。

皮膚 振興 – 皮膚振興療法包括一系列流行的替代療法，包括肉毒桿菌和膠原注射、化學去死皮、微磨皮、射頻治療和激光以及其他基於能量的治療。通過這些治療，患者希望改善整體膚色和質地，縮小毛孔大小，收緊皮膚，消除其他衰老跡象，包括斑駁的色素沉着，瀰漫的紅色和皺紋。所有這些程序都是暫時的解決辦法，必須在幾周或幾個月內重複進行才能維持效果，從而增加了成本和對患者的不便。例如，身體吸收肉毒桿菌和膠原蛋白，患者需要每三到六個月補充注射一次，以保持這些治療的益處。

其他的皮膚振興療法，如化學去死皮和微磨皮，可能會產生不良的副作用。化學去死皮使用酸性或腐蝕性溶液來剝離表皮，而微磨皮通常使用沙晶來重新浮出皮膚表面。這些技術可能會導致刺痛、發紅、刺激和結痂。此外，更嚴重的併發症，如膚色的變化，可能是由於較深的化學剝落造成的。

目前有多種皮膚再生和表面處理方式可用，該公司開發了一系列經過臨牀驗證的解決方案，這些解決方案與患者的生活方式和皮膚問題相匹配，例如祕密專家，它利用部分二氧化碳進行皮膚表面重塑，利用射頻微針進行深層真皮重塑，並祕密射頻，一種用於組織凝固和止血的新型分數射頻微針系統，旨在刺激和重塑膠原蛋白，並解決常見的衰老跡象。

微針 -也被稱為膠原誘導療法，微針是一種微創的振興療法，涉及到使用細針在皮膚頂層創造數百個微小的、看不見的穿刺傷口，刺激身體的自然傷口癒合過程，導致細胞週轉，增加膠原和彈性蛋白的產生。2018年1月，該公司推出了Secret RF產品，這是一種RF分數微針系統，有助於提供定製的能量，從內到外改善細紋、皺紋和疤痕。

女性的親密健康 – 激光和射頻技術已經成為治療女性健康特有問題的一種方法，如外陰陰道萎縮和更年期泌尿生殖系統症狀。這種情況會導致陰道乾燥、發炎和刺激，這可能會導致疼痛或頻繁排尿。傳統療法使用雌激素療法來對抗外陰陰道萎縮和更年期泌尿生殖系統症狀，以恢復陰道健康，但並不是所有患有這些症狀的女性都是候選者。激光已經被證明可以消融陰道組織，產生一種癒合反應，這可能會導致症狀的改善。

腿 和 面部 靜脈 – 目前腿部和麪部靜脈的美容治療方法包括硬化療法，以及激光和其他基於能量的治療。通過這些治療，患者尋求消除可見的靜脈，並改善整體皮膚外觀。硬化療法需要熟練的醫生將鹽水或洗滌劑為基礎的溶液注入目標靜脈，這會破壞血管，使其崩潰並被人體吸收。需要正確地將針放在靜脈內側，這使得治療較小的靜脈變得困難，這限制了面部血管和小腿靜脈的治療。2019年，公司推出了EXCEL V+，這是一款專為皮膚科醫生和整形外科醫生核心市場設計的高性能、血管性和良性色素性病變治療平臺，可治療各種美容血管和良性色素性病變。

激光和其他以能量為基礎的非手術脱毛、靜脈、皮膚再生和身體輪廓的治療將在下一節討論。

激光和其他基於能量的美容療法

激光和其他以能量為基礎的美容療法可以通過影響皮膚內部的結構來達到治療效果。安全有效的美容治療的發展為這些手術帶來了良好的市場。

從業者可以使用激光和其他基於能量的技術來選擇性地瞄準真皮中的毛囊、靜脈或膠原蛋白，以及負責表皮色素沉積的細胞，而不會損害周圍組織。從業者也可以使用這些技術安全地移除表皮的一部分，並將熱量輸送到真皮，作為產生新膠原生長的一種手段。消融性皮膚表面處理通過去除皮膚的外層來改善皮膚的外觀。消融性皮膚表面處理程序被認為是侵入性的或微創的，這取決於在治療過程中切除了多少表皮。非消融性皮膚表面處理通過治療皮膚底層結構來改善皮膚外觀。

安全有效的激光和基於能量的治療需要四個參數的適當組合：

能源 水平 – 為加熱目標而發射的光或射頻的量；

脈衝 持續時間 – 能量傳遞的時間間隔；

聚光燈 大小 或 電極，電極 大小 – 影響治療深度和麪積的能量束直徑；以及

● 波長 或 頻率，頻率 – 電磁頻譜中影響吸收和能量傳遞的有效深度的位置。

例如，在脱毛的情況下，通過利用這些參數的正確組合，醫生可以使用激光或其他光源來選擇性地瞄準毛囊內的黑色素，以吸收激光能量並破壞毛囊，而不會破壞周圍組織中的其他微妙結構。

公司系統的技術與設計

該公司的INTEMT、EXCEL、Secret PRO、Juliet、Secret RF、truSculpt和Xeo平臺提供了激光和其他基於能量的美容療法的長期益處。該公司的技術允許在單一系統中使用多種應用。該公司解決方案的主要特點包括：

多個 應用 可用 在……裏面 a 單人 系統 – 該公司的許多平臺都具有多應用功能，使從業者能夠使用單一設備執行各種美容程序。這些程序包括脱毛、血管治療和皮膚再生，這些程序可以解決變色、細紋和質地不均勻的問題。由於從業者可以將該公司的系統用於多種適應症，因此在一個設備上的投資分散在更多的患者和程序上，採購成本可能會更快地收回。

技術 和 設計 領導力 – 該公司創新的激光技術結合了多種波長、可調節的能級、可變的光斑大小和廣泛的脈衝持續時間，使從業者能夠為每個患者和情況定製治療方案。該公司專有的脈衝光手機用於治療變色、脱毛和血管治療，優化了治療所使用的波長，並納入了監測系統，以提高安全性。本公司的泰坦 手機使用了一種以前沒有用於美容治療的新光源。本公司的珠兒 和珠兒 分數 採用YSGG專利技術的手機代表着2790 nm波長在微創美容皮膚科的首次應用。

可升級 站臺 – 公司的一些產品允許公司的客户將他們的系統升級到公司的最新技術，或者在他們的系統中添加新的應用程序，每一項都為公司提供了一個增加收入的來源。該公司相信，產品的可升級性使客户能夠利用公司提供的最新產品，併為他們的患者提供額外的治療選擇，從而擴大他們的美容實踐的機會。

治療 為 博大 量程 的 皮膚 類型 和 條件 – 對於脱毛，該公司的產品對所有皮膚類型的患者都是安全有效的，包括難以治療的深色或曬黑皮膚的患者。此外，該公司系統的寬參數範圍使從業者能夠有效地治療細發和粗發患者。從業者可以使用該公司的產品來治療腿部的蜘蛛靜脈；治療面部靜脈；以及對任何類型的皮膚進行變色、質地、細紋和皺紋的皮膚振興程序。根據皮膚類型定製治療參數的能力使從業者能夠為廣泛的患者提供安全有效的治療。

輕鬆 的 使用 – 該公司的產品設計得很好用。該公司的專有手機重量輕，符合人體工程學，最大限度地減少了用户的疲勞，便於清楚地看到治療區域，降低了意外損壞的可能性，提高了使用速度。該公司的控制枱包含一個直觀的用户界面，帶有簡單的、獨立可調的控件，可從這些控件中選擇各種治療參數，以適合每個患者的情況。例如，上的臨牀導航用户界面XEO 平臺根據輸入的患者標準提供推薦的臨牀治療參數範圍。本公司的珠兒 和珠兒 分數 手機包括一個帶有多種掃描模式的掃描儀，可以對面部進行簡單快速的治療。最後，公司的真雕刻 身份證 體現了上述許多功能中的精華。與市場上其他需要特定體型或可捏脂肪的身體塑形療法不同，真雕刻 身份證 是“身體不可知的”，能夠根據患者的需要和體型定製治療方案。此外，該公司的專有算法和導航使醫生能夠在15分鐘內處理300平方釐米的面積。

經營策略

該公司的目標是通過實施以下戰略，保持和擴大其作為以照明和能源為基礎的美容設備和互補美容產品的全球領先供應商的地位：

● 繼續擴張本公司的 產品 供奉 – 雖然該公司認為其目前的產品組合是全面的，但該公司的研發小組有一系列潛在的產品正在開發中。該公司推出了Excel V2011年，TruSculpt在2012年，ProWave LX在2013年，以及Excel HR和啟迪在2014年。此外，公司繼續在公司現有平臺上擴大產品範圍，並進一步增強，如2016年推出的啟迪III。TruSculpt 3D於2017年推出，啟發SR於2018年4月推出，TruSculpt ID於2018年7月推出，Excel V+於2019年2月推出，真雕刻柔體於2019年6月推出。該公司還推出了朱麗葉，婦女保健品，2017年12月，祕密射頻，這是一種用於皮膚振興的分數射頻微針設備，於2018年1月發佈祕密專家，一種二氧化碳分數射頻微針裝置，於2020年7月發佈。這些產品使公司能夠利用現有的客户呼叫點並創建新的客户呼叫點。

增加 收入 和 改善 生產力 – 該公司相信，美容系統市場將繼續提供增長機會。公司繼續建立品牌認知度，在公司的國際分銷渠道中增加更多的產品，並專注於加強公司的全球分銷網絡，公司預計所有這些都將有助於增加收入。

增加 焦點 在……上面 從業者 使用 已建立 醫療 辦事處 – 該公司相信，將公司的產品定位於廣泛的客户基礎是有增長機會的。該公司還認為，其客户的成功在很大程度上依賴於現有的醫療業務，為此，公司的系統提供了增量收入來源，以增加客户現有的業務收入。

槓桿作用 本公司的 已安裝 基座 -隨着啟迪， EXCEL V, EXCEL 人力資源 和真雕像， 該公司能夠有效地向現有客户羣提供更多平臺。此外，這些平臺中的每一個都允許將來進行潛在的升級，以提供更多功能。該公司相信，這一計劃使公司在創收方面的利益與公司客户在通過擴大可在他們的診所中進行的治療範圍來提高他們的投資回報方面的利益保持一致。

生成 收入 從… 服務 和 可再灌裝的， 消耗品， 手 片片 – 本公司的泰坦，真雕3D，真雕刻身份證和真雕刻柔體循環和脈衝光手機是可再灌裝的產品，而本公司的一次性使用提示適用於 Secret Pro、Juliet和Secret RF都是消費品。每一項都為公司提供了從公司現有客户那裏分享基於程序的收入的機會。該公司為客户提供保修後服務，可以通過延長服務合同來涵蓋預防性維護，也可以通過對部件和人工直接計費的方式向客户提供保修後服務。這些保修後服務是額外的收入來源。

生成 收入 從…護膚品(化粧品)P輪狀– 該公司通過在日本分銷第三方製造的護膚品獲得收入。護膚品是從第三方製造商那裏購買的，然後賣給有執照的醫生和其他最終用户。該公司在這些護膚品出售給客户時確認其收入。

通過以下方式產生收入L放鬆的E設備T通過a M成員身分P程序-2020年第二季度，公司開始通過會員計劃向客户租賃設備產生收入，客户在租賃期內支付固定的月費。本公司通過本公司的會員計劃進行租賃交易，其中本公司是出租人。收入在租賃期內確認。除了租賃的設備，會員計劃還為客户提供保修服務，並在租賃期內每月提供固定數量的消耗品。

產品

本公司的啟迪， Excel，祕密專家朱麗葉祕密射頻，真雕刻, 和Xeo，以及MyQ平臺允許從單個系統提供多種激光和基於能量的美學應用。通過該公司的xeo平臺，從業人員可以購買具有該公司多種技術應用的定製系統。根據型號的不同，該公司的每種產品都由一個控制枱和一個或多個手柄組成。

下表列出了該公司目前提供的產品。每個複選框代表產品中記錄的年份中包含的應用程序。

能量資料來源：

* 這個 Com平底鍋y’s 鈰 標記 允許 它 至 市場 真雕刻 在……裏面 這個 歐式 友聯市, 澳大利亞 和 某些 其他 國家 外面 這個 美國 為 胖的 減少， 身軀 成形 和 身軀 續環遊. 在……裏面 這個 美國 這個 公司 有 510(k) 淨空 為 這個 減少 在……裏面 周長 的 這個 腹部， 非侵入性 脂肪分解 (細目 的 胖) 的 這個 腹部 和 提升 組織 温度 為 這個 治療 的 精挑細選 醫學 條件 諸如此類 AS 浮雕 的 痛苦 肌肉 痙攣， 增額 在……裏面 本地 循環， 和 這個 暫時性 改進 在……裏面 這個 外觀 的 脂肪團。

升級換代

本公司的啟迪， 真雕像， 和XEO 這些產品旨在讓客户經濟高效地升級到公司的最新技術或在其系統中添加應用程序，每一項都為公司提供了額外的收入來源。

延長合同服務和支持

該公司通過延長服務合同向客户提供保修後服務，這些服務合同包括一年、兩年或三年的部件和勞務。該公司還為系統和可拆卸手機更換提供時間和材料方面的服務。與按時間和材料執行的服務相關的收入在執行時確認。這些保修後服務是公司已安裝產品羣經常性收入的額外來源。

該公司的產品旨在提供快速高效的服務和支持。該公司的產品有幾個獨立的組件，每個組件都可以拆卸和更換。該公司相信，快速有效地提供服務對其客户非常重要。截至2020年12月31日，該公司擁有323名員工。

在公司由分銷合作伙伴代表的國家/地區，通過分銷商為客户提供服務。總代理商通常只為部件提供14至16個月的保修期，通常由總代理商為最終客户提供人工。本公司的泰坦， 真雕刻 3D, 真雕刻 身份證，及真雕刻柔體手機通常包括一定數量的拍攝保修，而不是一段時間的保修。

訓練

向客户銷售系統(通過分銷商銷售系統除外)包括在購買後180天內提供的系統使用培訓。培訓也與系統分開銷售。公司在提供培訓時確認培訓收入。客户使用該系統不需要培訓。

消耗品(其他附件)

本公司將客户購買的更換週期視為TruSculpt ID和真雕刻柔體，以及替換泰坦和TruSculpt 3D手機件，作為消耗品收入，為公司提供來自現有客户的經常性收入來源。這個朱麗葉和祕密射頻產品有一次性使用的噴嘴，每次治療後必須更換。這些消耗品提示的銷售進一步提高了公司的經常性收入。手機是對公司遺產的補充真雕刻產品被計入服務合同收入。

申請及程序

該公司的產品旨在允許醫生為每種治療選擇能量水平、斑點大小和脈衝持續時間的適當組合。控制這些參數組合的能力使該公司的客户能夠利用單一的基於能源的系統來處理最廣泛的可用條件。

非侵入性 身軀 孔特環遊 – 本公司的真雕刻 這項技術允許從業者將手機直接貼在皮膚上，並提供高功率的射頻能量，從而在持續的治療温度下對皮下脂肪組織進行深度和均勻的加熱。這種加熱會導致脂肪細胞的選擇性破壞，這些脂肪細胞通過身體的自然傷口癒合過程從治療區域清除。治療大約需要15分鐘，可能需要兩次或兩次以上的治療才能獲得所需的美學效果。該公司的CE標誌使該公司能夠將其推向市場真雕刻 在歐盟、澳大利亞和美國以外的某些其他國家，該公司提供減脂、塑身、塑身和減少周長的服務。在美國，真雕刻 具有510(K)許可，用於局部加熱，以提高組織温度，用於治療選定的醫療條件，如緩解疼痛和肌肉痙攣，增加局部循環。此外，40 cm2手機的2 MHz設置適用於減少腹部周長和腹部的非侵入性脂肪分解(脂肪分解)。這個真雕刻 按摩器的目的是暫時減少脂肪團的出現。

文身 移除 – 本公司的啟迪 系統，提供皮秒和納秒脈衝持續時間，以及公司的我的 Q Q開關激光用於去除紋身，治療良性色素病變，以及該公司所稱的激光皮膚調色程序皮科創世紀(PicoGenesis).

頭髮 移除 – “公司”(The Company) 有兩個平臺，EXCEL 人力資源 和XEO，它解決了所有皮膚類型以及頭髮厚度的脱毛問題。本公司的XEO 平臺允許從業者在1064納米模式和1064納米模式之間進行選擇前波 萊克斯 手柄設計用於處理更細的絨毛。兩個手機上都有接觸式冷卻裝置，以保護表皮。EXCEL 人力資源 採用1064 nm Nd：YAG和755 nm紫翠寶石脱毛。就像XEO1064 nm波長適用於較深、較淺的頭髮，而755 nm波長適用於較細、較淺的頭髮。兩個波長通過相同的CoolView 755 nm波長光斑尺寸達20 mm，1064 nm波長光斑尺寸達18 mm的手機。這個CoolView 手機採用藍寶石作為接觸冷卻-表皮保護的手段。這兩個平臺都獲得了治療所有皮膚類型的許可。

維管 損傷 – 該公司的XEO 以及EXCEL V 平臺能夠治療範圍廣泛的美容靜脈疾病，包括蜘蛛靜脈和網狀靜脈，以及面部小靜脈。XEO 採用聚光燈下 Nd：YAG適用於處理小靜脈和血管病變，而Nd：YAG適用於更深、更大的血管。聚光燈下 是固定光斑大小的IPL，而Nd：YAG的光斑大小可調至10 mm。EXCEL V 是一種雙波長激光器-1064 nm和532 nm-光斑大小可調，範圍從2 mm到12 mm。532 nm波長可以用於治療20多種疾病，從小靜脈和血管到各種血管病變，而Nd：YAG適合治療更深、更大的血管。對於這兩種設備，患者平均接受一到六次治療，兩次治療之間的間隔為六週或更長時間。

皮膚 振興 – 本公司的XEO, EXCEL V, EXCEL 人力資源 通過使用Nd：YAG激光器和啟蒙平臺，公司的客户可以進行非侵入性和微創性治療，以減少紅腫、色澤障礙、細紋、改善皮膚質地和治療其他美容條件。當使用1064 nm的Nd：YAG激光來改善皮膚質地和處理細紋時，不會進行降温，而是將手機放在皮膚的正上方。大量脈衝被定向到治療部位，重複覆蓋一個區域，例如臉頰。通過向治療區域發射多個激光脈衝，可以温和加熱真皮，刺激膠原蛋白生長，使皮膚恢復活力，減少皺紋。患者通常會在這個過程中接受四到六次治療。治療通常需要不到半個小時，兩次治療之間的間隔為兩到四周。

質地， 線條 和 皺紋 – 這個XEO 平臺可以使用珠兒 和珠兒 分數 手持設備。在處理細紋、紋理和皺紋時珠兒 在手柄上，手柄與皮膚保持可控的距離，掃描儀將預設的斑點圖案傳送到治療區域。治療期間不對錶皮進行降温。手機傳遞的能量會消融一部分表皮，而留下凝結的部分，在幾天的時間裏會慢慢剝離。熱量也會傳遞到真皮，從而產生新的膠原蛋白。整張臉的治療通常可以在15到30分鐘內完成。患者平均每月接受一到三次治療。

本公司的朱麗葉 LASER是一個多功能的多應用平臺，利用波長為2940 nm的Er：YAG激光器。由於在水中有很高的峯值吸收，這種鉺波長產生了顯著的效果，副作用較少。此外，朱麗葉的 鉺技術允許受控的熱傳遞到組織。MicroSpot手機提供部分能量，促使皮膚重新表面，改善皮膚質量、色調和質地。

此外，該公司的祕密射頻 站臺 是一種射頻微針設備，它使用分割的射頻能量(2 MHz)，在真皮中不同的預編程深度傳遞，以產生新的膠原蛋白。這個祕密 射頻 有四個治療提示：25針針尖，絕緣和半絕緣；64針針尖，絕緣和半絕緣。該療法副作用最小，停機時間可忽略不計，並能改善膚色和質地，改善痤瘡疤痕。

色覺障礙 – 該公司的脈衝光技術使該公司的客户能夠安全有效地治療紅色和棕色色素異常(皮膚變色)、良性色素病變和酒渣鼻。醫生通過公司的聚光燈下 手持設備。這些手機包括該公司的一種專有波長過濾器，它降低了治療效果所需的能量水平，並將皮膚損傷的風險降至最低。

532 nm波長的綠光激光器選項EXCEL V 和啟迪 系統，以及755 nm的紅外波長EXCEL HR， 可以用基本上相同的方式治療良性色素病變。

在治療良性色素病變時，手機直接放在皮膚上，然後觸發脈搏。形成色素病變的細胞吸收光能，變暗，然後在兩到三週內脱落。可能需要幾種治療才能完全移除病變。每個治療區域需要幾分鐘的時間，兩次治療之間通常有三到四周的時間。

從業者還可以使用該公司的珠兒 手機。在這些治療過程中，珠兒 手柄將去除表皮的外層，同時凝結部分表皮。凝結的部分將在幾天內輕輕剝離，露出下面的一層新皮膚。整張臉的治療通常可以在15到30分鐘內完成。患者平均每月接受一到三次治療。

皮膚 質量 – 本公司的泰坦 這項技術使該公司的客户可以使用深層皮膚加熱來收緊鬆弛的皮膚。醫生通過公司的泰坦 手機。這款手機包括該公司專有的光源和波長濾光器，可定製傳輸的光譜，以在所需的皮膚深度提供加熱。

在治療受損皮膚時，手機直接放在皮膚上，然後觸發光脈衝。持續的脈搏會導致真皮明顯發熱。這種加熱會導致膠原蛋白立即收縮，同時也會刺激膠原蛋白的長期再生。可能需要幾種治療才能使皮膚達到理想的緊緻程度。整張臉的治療可能需要一個多小時，兩次治療之間通常需要四周的時間。

公司的CE標誌允許公司將泰坦 在歐盟、澳大利亞和美國以外的其他一些國家，通過收緊皮膚來治療皺紋。然而，在美國，該公司只對深層皮膚加熱有510(K)許可。

銷售及市場推廣

公司通過在北美(包括加拿大)、澳大利亞、奧地利、比利時、法國、德國、香港、日本、西班牙、瑞士和英國的直銷和服務員工營銷、銷售和服務公司的產品。這些直接市場以外的國際銷售和服務是通過在42個國家和地區的分銷商網絡以及一支直接國際銷售隊伍進行的。該公司將其美國和加拿大的銷售機構作為一個北美銷售區域進行內部管理。

該公司還通過公司網站www.cutera.com銷售某些產品，如手機補充劑、自行車補充劑、消耗品提示和營銷手冊。

相對於擁有成本，客户通常要求質量、性能、易用性和高生產率。該公司通過在其服務的市場中推出專注於這些需求的新產品來回應這些客户需求。具體地説，該公司相信，它推出了創新的新產品和應用，滿足了需求中的特定美學程序，並且可以在客户的現有系統上進行升級。此外，該公司還為新產品系列提供有吸引力的升級定價。為了增加市場滲透率，除了公司的核心專業整形外科醫生和皮膚科醫生外，公司還向非核心從業者進行營銷。

該公司尋求通過公司產品的可升級性、延長服務合同的銷售、手機補給和更換一次性提示、持續的培訓和支持，以及在日本分銷護膚品，與其客户建立牢固的持續關係。該公司主要通過辦公室訪問、研討會、貿易展、網絡研討會和行業期刊將其營銷努力定位於從業者。該公司還通過宣傳冊、研討會和其網站向潛在患者推銷產品。此外，該公司還與公認的專家小組成員舉行臨牀論壇，推廣使用該公司產品的先進治療技術，以進一步提高客户忠誠度並發現新的銷售機會。

競爭

該公司經營的行業面臨着激烈的競爭。該公司的產品與傳統的非能量療法相競爭，如電解、肉毒桿菌和膠原注射、化學剝離、微磨皮和硬化療法。這些產品還與其他上市公司提供的激光和其他基於能源的產品展開競爭，例如Abbvie(收購了Allergan，前身為Zeltiq)、Sientra、博世健康(Bausch Health)(前身為Valeant PharmPharmticals)、Vieve、Soliton、InMode和Lutronic，以及包括Sisram、Candela(前身為Syneron Candela，由Apax Partners提供諮詢的私募股權基金附屬公司於2017年收購)、Sciton、BTL Industries等私營公司此外，2020年初，霸菱亞洲私募股權投資公司的附屬私募股權基金完成了對Lumenis的收購，Lumenis是一家領先的專業能源醫療設備供應商，涉及美學、泌尿外科、眼科、耳鼻喉科和婦科等領域，業務遍及全球。同樣在2019年末，Clayton，Dubilier&Rice達成了一項協議，根據協議，其管理的基金從霍洛奇公司收購了醫療美學系統和技術的領先者Cynosure，LLC。Cynosure為皮膚科醫生、整形外科醫生、醫療水療中心和其他醫療從業者開發、製造和營銷醫療美容治療系統，並在全球銷售和分銷。

面向美容市場的激光和其他基於能源的設備供應商之間的競爭以廣泛的研發努力和創新技術為特徵。雖然該公司試圖通過專利和其他知識產權來保護其產品，但幾乎沒有進入壁壘會阻止新進入者或現有競爭對手開發與該公司直接競爭的產品。有許多公司，無論是公共的還是私人的，都在開發既使用基於能源的技術又使用替代技術的創新設備。這些競爭對手中的一些人擁有比公司更多的資源，或者比公司沒有參與的某些子市場的產品應用程序更多。可能會有更多的競爭對手進入這個市場，該公司未來很可能會與新公司展開競爭。為了有效地競爭，該公司必須證明該公司的產品是其他設備和治療的有吸引力的替代品，在性能、品牌名稱、服務和價格的基礎上區分該公司的產品。公司已經並預計將繼續遇到潛在客户，這些客户由於與公司競爭對手的現有關係，致力於或更喜歡這些競爭對手提供的產品。競爭壓力可能導致公司產品降價和利潤下降。

根據與ZO公司簽訂的獨家經銷協議，該公司還在日本銷售護膚品，該協議授予公司在日本推廣、營銷、銷售和分銷ZO公司生產的產品的獨家權利。ZO的護膚品與其他公司開發和營銷的其他醫生配藥的護膚品展開競爭，如Environ、Navision和Revision Skincare。

研究與開發

該公司將研發工作的重點放在與其使命相一致的產品和服務的創新和改進上。公司始終如一地努力理解客户對全面卓越的期望。公司通過致力於不斷改進設計、製造和服務來實現這一目標，公司相信，這些產品和服務將提供卓越的產品和服務，以確保持續不斷的客户滿意度、信任和忠誠度。本公司力求遵守所有適用的國內和國際法規，以保持最高質量。

截至2020年12月31日，該公司的研發活動由在激光、光電子學、軟件和其他相關學科擁有廣泛經驗的員工進行。公司與外部承包工程和設計顧問發展工作關係，為公司團隊提供額外的技術和創意廣度。該公司與思想領袖和客户密切合作，以瞭解美容醫學中未得到滿足的需求和新興應用。

收購、投資和分銷協議

該公司提供廣泛治療能力的戰略需要廣泛的技術、產品和能力。美容設備行業的快速技術發展和不同領域所需的專業知識使該公司難以開發廣泛的技術解決方案組合。除了通過研發努力實現內部增長外，該公司已經考慮，並預計將繼續考慮收購、投資和分銷協議，以便在新的和現有的市場上提供獲得新產品和新技術的機會。

公司希望通過進行未來的收購和投資，或在公司認為可以收購或刺激新技術和產品開發的領域簽訂新的分銷協議，來推進公司的戰略目標，並加強現有業務。醫療技術公司的合併和收購以及分銷關係具有固有的風險，不能保證任何收購都會成功或不會對公司的綜合業務、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

製造業

該公司用供應商提供的零部件和組件製造產品，並在加利福尼亞州布里斯班的工廠和第三方合同製造商的工廠組裝和測試每一種產品。質量控制、降低成本和庫存管理是製造業務的重中之重。

該公司從數量有限的供應商處購買某些部件、組件和組裝的系統。該公司與其供應商有靈活性，可以調整部件和子裝配件的數量以及交貨時間表。這些預測是基於歷史需求和銷售預測。根據訂單大小、製造和測試組件或組件所需的時間、特定供應商要求以及當前市場對組件和子組件的需求，組件和子組件的交付期可能會有很大差異。通過保持充足的庫存和確定更多的供應商，減少了供應中斷的可能性。讓新供應商獲得某些部件的資格，或重新設計它們所需的時間，可能會導致公司製造的延誤。到目前為止，該公司在獲取其任何部件或組件方面沒有遇到重大延誤。

專利和專有技術

公司依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法以及保密、保密和發明轉讓協議來保護公司的知識產權。截至2021年1月25日，該公司已頒發26項美國專利，還有5項正在申請中的美國專利。公司打算申請更多的專利和商標，以繼續加強公司的知識產權。專利通常自申請之日起有20年的期限。不能保證未決的專利申請將導致專利的發放，不能保證向本公司發放或由本公司許可的專利不會受到競爭對手的挑戰或規避，也不能保證這些專利將被發現是有效的或足夠廣泛，以保護本公司的技術或為本公司提供競爭優勢。

本公司還獲得了本公司產品的某些商標和商號，並將本公司的流程、產品和戰略的某些細節作為商業祕密予以保留。在美國和幾個國家和地區，該公司將其公司名稱和幾個產品名稱註冊為商標，包括Cutera、AcuTip、CoolGlide、CoolGlide EXCEL、EXCEL、INITTEN、Juliet、Limellight、Myq、珍珠、ProWave 770、ProWave LX、SecretRF、Secret Pro、Titan、truSculpt和Xeo。該公司可能擁有其他產品名稱的普通法權利，包括EXCEL V、珍珠分數、Solera、泰坦和EXCEL HR。公司打算申請更多商標，以繼續加強公司的知識產權。

該公司依靠與員工、技術顧問和其他各方簽訂的保密和競業禁止協議來部分保護商業祕密和其他專有技術。本公司還要求他們同意向本公司披露並轉讓與該關係有關的所有發明。不能保證這些協議不會被違反，不能保證公司對任何違規行為有足夠的補救措施，不能保證其他人不會獨立開發同等的專有信息，也不能保證第三方不會以其他方式獲得對公司的商業祕密和專有知識的訪問。

有關更多信息，請參閲第1A項。本年度報告(Form 10-K)中題為“風險因素--知識產權可能不能為公司的部分或全部產品提供足夠的保護，這可能會使第三方更有效地與公司競爭，公司可能會捲入未來代價高昂的知識產權訴訟，這可能會影響公司未來的業務和財務業績”一節中列出了本年度報告中的風險因素。

政府監管

美國

該公司的產品是受眾多政府機構(包括FDA和美國以外的對應機構)監管的醫療設備。這些機構在不同程度上都要求公司遵守有關醫療設備的研究、開發、測試、製造、標籤、上市前批准或批准、營銷、分銷、廣告、促銷、記錄保存、報告、跟蹤以及進出口的法律和法規。在美國，FDA的規定管理着該公司開展並將繼續開展的以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對於其預期用途是安全有效的：

FDA的上市前審批要求

除非適用豁免，否則該公司希望在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要事先獲得510(K)批准，或從FDA獲得從頭開始的批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備分為I類或II類。對於II類，製造商必須向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。這一過程被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或者被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要更嚴格的上市前批准。該公司目前的所有產品都是II類設備。

510(K)淨空路徑

當需要510(K)許可時，公司必須提交上市前通知，證明公司建議的設備實質上相當於先前批准的510(K)設備或1976年5月28日之前已在商業銷售中的設備，而FDA尚未要求提交上市前批准或“PMA”申請。根據規定，FDA必須在提交申請後90天內批准或拒絕510(K)，上市前通知。作為一個實際問題，批准可能需要更長的時間，因為FDA可能需要額外的信息。用於美容程序(如脱毛)的激光設備通常符合510(K)程序的許可條件。

下表詳細説明瞭公司產品獲得510(K)許可的跡象以及獲得這些許可的時間。

產品修改

根據FDA的規定，在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途、標籤和生物兼容性造成重大改變的任何修改，都需要重新批准。FDA要求製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。到目前為止，公司已經在獲得監管許可後對公司產品的某些方面進行了修改，並確定這些修改不需要新的510(K)許可。如果FDA不同意公司不尋求新的510(K)許可的決定，FDA可以追溯性地要求公司尋求510(K)許可。

臨牀試驗

當FDA批准的II類設備需要進行人體臨牀試驗時，只需獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准，即可進行計劃中的和IRB批准的臨牀試驗/研究。

本公司必須按照美國食品和藥物管理局的質量體系法規和醫療系統國際質量管理標準ISO 13485：2016年生產本公司的產品。質量保證體系和國際標準化組織13485涵蓋了公司產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文件。自2017年起，公司參加了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)。MDSAP允許對醫療器械製造商的質量管理體系(QMS)進行單一審核，該體系滿足5個監管司法管轄區(FDA-美國、加拿大衞生部-加拿大、治療商品管理局(TGA)-澳大利亞、藥品和醫療器械局(PMDA)-日本和Agência Nacional de Vigilancia Sanitária(ANVISA)-巴西)的要求；以及歐盟根據Europäische Norm(“EN”)的要求

MDSAP重新認證每三年進行一次，每年進行一次監督審計。這些審計期間的重大發現或現場可報告事件的增加可能會引發監管執法行動，包括FDA的執法行動。該公司的製造設施已通過國際標準化組織13485認證。該公司在2021年1月成功進行了MDSAP重新認證審核。本次審計並無重大發現或觀察結果；然而，本公司未能遵守QSR要求可能導致本公司的製造業務關閉和本公司產品召回，這將對本公司的業務產生重大不利影響。如果本公司的一家供應商未能保持符合規定的質量要求，本公司可能不得不對新供應商進行資格認定，並可能因此而遭遇生產延誤。該公司選擇保持質量保證和質量管理認證，使公司能夠在美國、歐盟成員國、歐洲自由貿易協會以及與歐盟簽訂相互承認協議的國家和地區銷售本公司的產品。

無處不在的持續監管

設備投放市場後，需要滿足許多監管要求。這些措施包括：

質量體系法規，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

標籤條例和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或“非標籤”用途的產品；

醫療器械報告條例，要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；以及

上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。公司將接受FDA和加州衞生服務部食品和藥物分部(簡稱“CDHS”)的突擊檢查，以確定公司是否遵守QSR和其他適用法規，這些法規可能包括公司分包商的製造設施。過去，該公司目前的製造設施曾接受美國食品和藥物管理局(FDA)和美國食品和藥物管理局(CDHS)的檢查。FDA和CDHS注意到了觀察結果，但沒有發現涉及實質性違反監管要求的情況。該公司對這些觀察結果的迴應已經被FDA和CDHS接受。

該公司還受到健康與安全輻射控制法案的監管，該法案要求激光產品符合性能標準，包括設計和操作要求，製造商必須在產品標籤和提交給FDA的報告中證明其產品符合所有這些標準。條例還要求激光製造商提交新產品和年度報告，維護製造、測試和銷售記錄，並報告產品缺陷。根據產品類別的不同，必須貼上各種警告標籤，並安裝一定的保護裝置。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

FDA還有權要求該公司維修、更換或退還其製造或分銷的任何醫療器械的費用。如果這些事件中的任何一個發生，都可能對公司的業務產生重大不利影響。

該公司還受到廣泛的聯邦、州和地方法律法規的約束，包括與環境、健康和安全、土地使用和質量保證有關的法規。本公司相信，遵守目前有效的這些法律法規不會對本公司的資本支出、收益以及競爭和財務狀況產生重大不利影響。

國際

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准或批准所需的時間可能與FDA批准所需的時間不同。而且審批要求可能與美國不同。

在日本，公司正在積極尋求產品的批准，以補充公司現有的批准啟迪， EXCELV, EXCEL人力資源 , 聚光燈下, 前波, 索萊拉 泰坦, 真雕刻 身份證 和XEO.

在由歐盟28個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(“EEA”)，只有一個監管審批程序，CE標誌代表符合法律要求。雖然這個問題仍然有些懸而未決，但英國內閣同意，英國應該在英國退歐後保持與行政長官標誌程序的一致性。其他國家，如瑞士，已經簽訂了相互承認協議，並允許銷售符合歐盟要求的醫療器械。歐盟通過了許多指令，歐洲標準化委員會頒佈了自願標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備將有權帶有CE符合性標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲經濟區和簽訂相互承認協議的國家進行商業分銷。評估符合性的方法因產品的類型和類別而異，但通常包括製造商的自我評估和通知機構(由國家指定進行符合性評估的獨立和中立機構)的第三方評估相結合。第三方評估可能包括對製造商質量體系的審核和對製造商設備的具體測試。由歐洲經濟區一個成員國的通知機構進行的評估, 或者需要一個已經簽訂了相互承認協議的國家，製造商才能將產品在這些國家進行商業分銷。ISO9001和ISO13845認證是自願統一的標準。符合性確立了符合CE標誌基本要求的推定。2000年2月，該公司的工廠獲得了ISO9001和EN 46001認證。

2003年3月，公司獲得了公司最新的ISO9001認證(ISO9001：2000)以及公司的ISO 13485：1996年認證，取代了公司的EN 46001認證。2004年3月，公司獲得了國際標準化組織13485：2003認證，2006年3月、2009年3月和2012年1月，公司通過了國際標準化組織13485重新認證審核。2015年1月，公司通過了重新認證審核，確定符合ENISO 13485：2012、CAN/CSA ISO 13485：2003和MDD93/42/EEC的要求。2018年1月，公司根據MDSAP對簽署MDSAP的五個監管管轄區(美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部、澳大利亞藥品監督管理局、日本藥品監督管理局和巴西藥品監督管理局)以及歐盟根據EN ISO 13485：2016和MDD93/42/EEC的要求進行了重新認證審核，以滿足ISO 13485：2003和MDD 93/42/EEC的要求。2021年1月，公司通過再認證審核，再次確認符合ISO13485：2016和MDSAP標準。MDSAP和歐盟認證可以用來證明符合所有五個監管轄區的GMP/QSR/QMS要求，取代每個監管轄區的常規審計。原因審計仍然可以進行。

反腐敗法律法規的適用性

公司的全球業務受美國1977年“反海外腐敗法”(“FCPA”)、2010年英國“反賄賂法”(“英國反賄賂法”)以及適用於公司運營司法管轄區的其他反腐敗法律和法規的約束。如果醫生或當事人是另一個國家的政府官員，而這種安排違反了該國的法律，那麼《反海外腐敗法》可以用來起訴美國公司與醫生或美國以外的其他各方的安排。英國《反賄賂法》既禁止國內和國際賄賂，也禁止公共和私營部門的賄賂。在美國以外地區也有適用於本公司的類似法律和法規，所有這些法律和法規都可能會有不同的解釋。有關更多信息，請參閲第1A項。本年度報告的10-K表格中題為“風險因素--公司未能遵守有關賄賂、海外腐敗行為以及隱私和安全法律的規定”一節中的風險因素可能會使公司受到處罰，並對公司的聲譽和業務運營產生不利影響。

病人隱私權和安全法

世界各地的各種法律保護某些患者健康和其他消費者信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。歐洲和亞洲的隱私標準正變得越來越嚴格，歐盟與隱私相關的執法行動和經濟處罰也在增長，新的法律和限制正在通過。歐盟成員國之間和之外的信息跨境傳輸管理正變得越來越複雜，這可能會使該公司的臨牀研究和商業活動以及涉及數據傳輸或使用的產品供應複雜化。公司將繼續努力遵守這些要求，並使公司的業務流程符合這些標準。

在美國，經健康信息技術和臨牀健康法案(HITECH)及其各自的實施條例(包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則)修訂的1996年健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，“商業夥伴”被定義為與為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關的創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察官新的一般權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。在有限數量的情況下，該公司可能作為承保實體的業務夥伴進行運營。在這些情況下，公司收到的患者數據可能包括HIPAA定義的受保護的健康信息。執法行動可能代價高昂，並擾亂其業務的正常運營。雖然該公司沒有在任何此類訴訟中被點名，但如果公司記錄中的數據發生重大泄露或丟失，該公司可能成為此類訴訟的目標。

在歐盟，關於在個人數據處理和此類數據的自由流動方面保護自然人的第2016/679號條例(“一般數據保護條例”或“GDPR”)於2018年5月25日生效。GDPR取代了第95/46/EC號指令(“數據保護指令”)。雖然GDPR的許多原則反映了數據保護指令的原則，例如與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的要求，但仍有一些變化。特別是：(1)引入了積極的合規措施，例如要求進行隱私影響評估，並要求在“大規模”處理健康數據的情況下任命一名數據保護幹事；(2)可以徵收的行政罰款大幅增加，最高金額為2000萬歐元，佔該集團上一財政年度全球年營業額的4%。公司將繼續努力遵守GDPR的要求，並使公司的業務流程適應這些要求。

環境、健康和安全法

該公司還受到世界範圍內各種環境、健康和安全法律法規的約束。與其他醫療器械公司一樣，該公司的製造和其他業務涉及使用和運輸受環境健康和安全法律管制的物質，包括與運輸危險材料相關的法律。據本公司目前所知，本公司預計遵守環保法律不會對本公司的綜合經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。

員工與人力資本

截至2020年12月31日，該公司擁有323名員工，而截至2019年12月31日，該公司擁有447名員工。該公司相信，其未來的成功在一定程度上將取決於公司吸引、聘用和留住合格人才的持續能力。該公司的所有員工都沒有工會代表，公司認為其員工關係良好。*公司致力於培育一個多元化和包容性的工作場所，吸引和留住優秀人才。通過持續的員工發展，全面的薪酬和福利，以及對健康、安全和員工福祉的關注，公司努力在員工生活的各個方面幫助他們，使他們能夠盡最大努力工作。

多樣性、公平性和包容性

該公司致力於創造和維護一個多樣化和安全的工作環境，以捕捉推動創新的想法和觀點，並使其員工、客户和社區能夠成功地創造醫學美學的未來。該公司努力創造一個包容性的工作場所，人們可以在其中設計、製造和營銷全面的美容激光和基於能源的產品組合，使其客户(從業者)能夠提供安全有效的治療。該公司對多樣性和包容性的承諾始於公司的最高層。

僱員敬業度

公司定期收集反饋，以更好地瞭解和改善員工體驗，並確定繼續加強其文化的機會。公司想知道什麼是運作良好的，什麼是公司可以做得更好的，以及它的員工對其文化價值觀的理解和實踐有多好。2020年，近86%的員工參與了其年度員工調查。

領導力發展和培訓

在Cutera，公司相信最好的領導者是來自內部的人。這些領導者與Cutera一起學習，與Cutera一起成長，並通過富有挑戰性的工作經歷發揮自己的潛力。公司通過為員工提供寶貴的培訓資源來提供深思熟慮的學習機會，以確保員工擁有個人和職業上取得成功所需的一切。公司鼓勵員工為自己的發展負責，制定最適合自己需求和發展目標的學習計劃。

健康、安全和健康

員工的身體健康、財務狀況、生活平衡和心理健康對其成功至關重要。該公司贊助旨在提高所有員工的身體、財務和精神健康的健康計劃。該公司已成功地在其辦公場所內實施了一系列安全和社交距離措施，以保護需要在現場支持其業務的員工的健康和安全。

可用的信息

公司根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)條提交或提供的定期報告和當前報告，包括公司年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K和對這些報告的任何修訂，以及公司審計和薪酬委員會章程及其道德準則，在以電子方式提交或提交給證券交易所後，將盡快在公司網站上免費提供，這些材料可在公司網站上免費查閲，包括公司年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告和根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的對這些報告的任何修訂，以及公司審計和薪酬委員會章程及其道德守則，這些材料以電子方式提交或提交給證券交易所後，公司將盡快在公司網站上免費提供這些報告該公司的網站地址是Www.cutera.com這些報告在該公司網站投資者關係部分的“財務”部分的“證券交易委員會文件”下提交。這些報告和其他有關公司的信息可以通過證券交易委員會的網站獲得，網址是：Www.sec.gov.

第1A項。*風險因素

該公司在瞬息萬變的經濟和技術環境中運營，這帶來了許多風險，其中許多風險是由公司無法控制或預測的因素驅動的。公司的業務、財務狀況和經營結果可能會受到多種因素的影響。除了本報告其他部分討論的因素外，下列風險和不確定因素可能對公司的業務、財務狀況或經營結果造成重大損害，包括導致公司的實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。下面列出的重要風險因素並不是包羅萬象的，也不一定是按重要性排序的。本公司目前不知道或本公司目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能在未來對本公司產生重大不利影響。在投資本公司的證券之前，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。

風險因素摘要

公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流受到許多風險和不確定因素的影響，概述如下。以下風險因素摘要應與本節後面“風險因素”標題下以及本年度報告10-K表的其他部分中對風險的更詳細討論一起閲讀。

與公司業務及其行業相關的風險

與票據有關的風險

與公司普通股所有權相關的風險

與公司業務及其行業相關的風險

新冠肺炎大流行的影響如何影響《公司》和它的客户正在運營它的業務，以及這將影響的持續時間和程度它的未來的運營結果和整體財務表現仍不確定。

新冠肺炎疫情和相關的公共衞生措施影響了公司及其客户的業務運營方式，並對公司的業務和公司的財務業績產生了實質性的不利影響。到目前為止，影響包括：a)推遲使用其主要產品的程序；b)公司的許多主要員工和公司所依賴的第三方的有效工作能力受到幹擾或限制，包括“呆在家裏”的訂單和類似的政府行動；以及c)其主要設施和公司主要客户和供應商的設施暫時關閉。(B)公司的許多主要員工和公司所依賴的第三方的有效工作能力受到幹擾或限制，包括“呆在家裏”的訂單和類似的政府行動；以及c)其主要設施和公司主要客户和供應商的設施暫時關閉。如果疫情對員工或客户的業務和生產力產生重大影響，公司的經營業績和整體財務業績可能會受到實質性的不利影響。大流行對全球宏觀經濟的影響可能會無限期地持續下去，甚至在大流行消退之後也是如此。

隨着世界各地的司法管轄區繼續應對這一流行病，上述影響的程度可能會在範圍或程度上增加，或者公司可能會在一個或多個地區經歷額外的不利影響。在公司運營的國家或其客户或供應商所在的國家爆發任何其他傳染性疾病或其他不利的公共衞生事態發展，也可能對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

由於新冠肺炎疫情，許多客户及其患者一直被要求(在某些地區繼續被要求或正在選擇)推遲本公司主要產品本來可以使用的選擇性程序，許多專門研究本公司主要產品本來可以使用的程序的設施已經暫時關閉，在某些情況下繼續暫時關閉或減少工作時間。此外，即使在大流行消退或政府命令不再禁止或建議不執行此類程序後，患者仍可能出於個人考慮而繼續推遲此類程序。此外，通常使用其產品的設施可能不會重新開放，或者，即使重新開放，患者也可以選擇在風險較低的設施(如私人外科中心)進行手術，並且公司的主要產品可能不會在此類設施獲得批准，因此公司可能無法及時或根本無法讓公司的主要產品被批准在此類設施使用。大流行對更廣泛的經濟的影響也可能在短期和長期內對使用其產品的選擇性程序的需求產生負面影響。政府為遏制新冠肺炎傳播而採取的勞動力限制和旅行限制已經並將繼續對其業務的幾乎方方面面產生不利影響。如果公司現有員工或公司所依賴的第三方員工中有相當大比例無法工作，包括因病、旅行或政府限制，則其運營將受到負面影響。因為世界上許多國家的政府限制和社會距離準則, 公司的大部分員工和公司所依賴的第三方員工對在家工作的依賴程度越來越高。例如，該公司的大多數高級銷售人員和第三方代理目前主要使用虛擬和在線參與工具和戰術進行工作，這可能不如其典型的面對面銷售和營銷計劃有效。此外，公司減少了對客户進行動手培訓的機會，這反過來又對公司教育和培訓客户正確使用公司產品的能力產生了不利影響，這可能會使外科醫生不太舒服地使用公司的產品，因此不太可能使用公司的產品。本公司預計，“在家”訂單還將限制其開發並因此推出本公司認為將在本公司先前預期的時間表上推動本公司未來收入增長的產品的能力，或者根本不會，還可能推遲計劃於2021年及以後推出的產品。這也可能導致本公司無法在其之前的時間表上提交所需的文件，包括向美國食品和藥物管理局或美國以外的其他監管機構提交所需的文件。新冠肺炎的持續傳播對本公司在美國的臨牀試驗運營產生了不利影響。此外，影響FDA和其他監管機構勞動力職能的變化，以及影響本公司尋求批准使用新產品的設施的勞動力職能的變化，可能會對本公司主要新產品獲準上市和批准使用的時間產生不利影響，這兩種變化中的任何一種都將對其銷售這些新產品的能力的時機產生不利影響，並將對本公司的整體收入增長產生重大不利影響。

由於新冠肺炎疫情的爆發，該公司的一些客户被要求就地避難，並且沒有工作。在公司大多數客户都在工作的情況下，他們執行的程序更少。當客户進行手術時，他們大多專注於不應拖延的醫療必要程序。一些非緊急、非必要的檢查程序正在被取消或延誤。由於美容手術減少以及對經濟前景的擔憂，該公司的客户可能會取消激光系統的訂單或使用更少的耗材。該公司的一些主要客户將對投資於他們的業務感到信心下降，並將重點放在保留現金上。由於本公司主要客户的節約現金努力，本公司可能還會遇到應收賬款的收款問題，這將影響本公司的現金狀況，並可能導致負現金流。

此外，新冠肺炎疫情可能會導致本公司主要產品或其供應鏈的製造和分銷中斷，包括上述原因，或者其他導致人員短缺、生產放緩、停工或交付系統中斷的事件，其中任何一項都可能對本公司及時或根本無法制造或分銷其產品的能力，或獲得製造和分銷本公司產品所需的原材料和用品產生重大不利影響。

該公司還可能經歷新冠肺炎帶來的其他無法預測的未知不利影響。例如，該公司銷售其產品的客户和其他設施可能會重新談判他們的購買價格，包括由於或認為他們可能因大流行而遭受財務困難。同樣，本公司未來尋求銷售其產品的設施可能需要相對於本公司之前預計銷售其產品的價格進行降價。降低本公司向現有客户銷售產品的價格可能會對其未來的財務業績產生重大不利影響，降低本公司預期銷售產品的價格將對其收入增長預期產生重大不利影響。

此外，全球資本市場經歷了，本公司預計將繼續經歷，由於新冠肺炎大流行，擾亂和波動，不僅對本公司，而且對需要獲得資金的客户和供應商都產生了不利影響。他們無法及時或根本無法獲得資本，可能會對其產品的需求產生不利影響，和/或對其製造或供應其產品的能力產生不利影響，其中任何一項都可能對本公司的主要業務產生重大不利影響。

在多大程度上 新冠肺炎 大流行將對公司造成衝擊’未來的業務將取決於許多無法可靠預測的不斷演變的因素，包括大流行的持續時間和範圍；政府、企業和個人’應對這一流行病的行動；以及對經濟活動的影響，包括經濟衰退或金融市場不穩定的可能性。

該公司預計，隨着新冠肺炎疫情帶來的經濟環境前景改善，客户將回流，預計2021年的營收總額將比2020年有所增長；不過，新冠肺炎冠狀病毒的爆發持續不穩定，2020年因新冠肺炎事件而造成的業務和經濟中斷的後果仍不確定，因此很難預測其最終可能對公司未來運營產生的影響。但2020年在全球範圍內造成廣泛影響的冠狀病毒的蔓延對公司業務產生了實質性的經濟影響，包括旅行限制、勞動力轉移到遠程工作以及企業和政府實施的檢疫政策。(編者注：冠狀病毒於2020年在全球範圍內造成廣泛影響，包括限制旅行、轉移勞動力到遠程工作以及企業和政府實施的檢疫政策)，這使得很難預測其對公司未來運營可能產生的最終影響，包括對旅行的限制、勞動力轉移到遠程工作以及企業和政府實施的檢疫政策。值得注意的是，許多國家的醫療機構實際上禁止了選擇性程序。該公司的許多產品用於美容可選程序，因此，對可選程序的禁令大大減少了該公司在大流行最初幾個月的銷售和營銷努力。本公司目前無法預測新冠肺炎疫情導致的業務關閉或中斷在未來一段時間內產生的任何影響的範圍和嚴重程度，但對經濟活動的影響，如經濟衰退或金融市場不穩定的可能性，可能對本公司的業務、收入、經營業績、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。

護膚品在日本的銷量增長可能是暫時的，未來護膚品的銷量可能會下降。

2020年，根據與ZO簽訂的獨家經銷協議，本公司護膚品的銷售額大幅增長，該協議允許本公司在日本銷售ZO的護膚品。護膚品銷量增長的主要原因可能是顧客的消費習慣發生了變化，購買了更多可以在家中應用的美容護理，原因是新冠肺炎大流行對面對面美容程序、社交距離和麪膜佩戴要求的限制。護膚品未來銷量的增長取決於顧客的消費習慣，在新冠肺炎大流行後，消費者的消費習慣可能會恢復到原來的消費習慣。這些變化可能會對公司的收入、經營業績和現金流產生重大不利影響。

該公司可能被視為沒有資格獲得PPP貸款，並可能被要求全額償還PPP貸款，並可能受到處罰。此外，對於未獲寬免的任何部分的購買力平價貸款，本公司可能會違約或違反購買力平價貸款的規定。

2020年4月22日，根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法”)下的Paycheck保護計劃(“PPP”)，公司獲得了710萬美元的貸款收益。該公司認為，目前的經濟不確定性使得這筆貸款成為支持持續經營的必要貸款。

這些資金的申請要求公司真誠地證明，當前的經濟不確定性使貸款申請成為支持公司持續運營所必需的。隨後發佈的指導指示所有申請者和接受者考慮他們目前的業務活動，以及公司以不會對他們的業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動性來源的能力。2020年4月28日，美國財政部部長在新聞發佈會上表示，小企業管理局打算對200萬美元以上的PPP貸款進行審查。本公司所作的必要認證以解釋為準。儘管真誠地相信鑑於本公司的情況，本公司滿足了PPP貸款的所有合格要求，但後來確定本公司沒有資格申請和接受PPP貸款，則本公司可能被要求全額償還PPP貸款，並可能受到額外處罰。

這筆貸款為期票形式，日期為2020年4月21日，由本公司和硅谷銀行作為貸款人(“貸款”)，於2022年4月21日到期，年利率固定為1.00%，從2021年9月開始按月支付。沒有提前還款的罰金。根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案中描述的合格費用，如工資成本、福利、租金和水電費，則全部或部分本金可以免除。不能保證公司將獲得全部或部分貸款的豁免。對於未被免除的貸款的任何部分，貸款將受此類貸款的習慣條款的約束，包括與付款違約和違反貸款條款有關的習慣違約事件。*PPP貸款將在根據其條款償還貸款時和/或在SBA確認寬恕後被取消識別。

本公司的交易價格’美國的票據和普通股可能會因為幾個因素而大幅波動，下面將討論其中一些因素。此外，本公司的已發行普通股數量相對有限，其中很大一部分由少數投資者持有，這可能導致其股價和票據交易價格的波動性增加。

最近，該公司普通股的價格出現了波動。本公司認為，部分原因是新冠肺炎戰略對美容行業的整體影響及其部分復甦、與本公司北美銷售隊伍相關的剩餘開放領域，以及其他因素。由於該公司的公眾流通股相對有限，其普通股的流動性可能低於擁有更廣泛公眾所有制的公司的股票。除其他事項外，公司普通股交易量相對較小對公司票據和股票的交易價格的影響可能比公司公眾流通股較大的情況更大。公司普通股的公開市場價格過去曾大幅波動，由於目前股東集中，票據和普通股的交易價格未來可能會繼續這樣做。公司票據和普通股的市場價格還可能受到其他一些因素的影響，包括與公司經營業績無關的一般市場狀況，包括新冠肺炎疫情爆發導致的市場波動。

該公司票據和普通股的市場價格也可能受到一些其他因素的影響，包括：

公司股票價格的實際或預期的不穩定和/或波動可能會減少對公司股票的潛在買家的需求，從而導致公司票據和股票的交易價格繼續低迷或進一步下跌。此外，如果醫療設備公司股票市場或整個股票市場失去投資者信心，公司票據和股票的交易價格可能會因為與公司業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。公司票據和普通股的交易價格也可能因影響公司行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。未來的任何證券訴訟都可能導致鉅額成本，並將公司管理層的注意力和資源從公司業務上轉移開。這可能會對公司的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

貸款及擔保協議中規管本公司循環信貸安排的契諾可能會限制其營運，若本公司不能有效管理其業務以遵守此等契諾，其整體財務狀況可能會受到不利影響。

本公司於2020年7月與矽谷銀行訂立貸款及擔保協議，提供本金總額高達3,000萬美元的四年期有擔保循環貸款安排(“優先信貸安排”)。高級信貸安排包含各種限制性契約，其中包括最低流動性和收入要求、對公司處置資產、進行收購或投資、產生債務或留置權、向主要股東進行分配或進行某些類型的關聯方交易的能力的限制。這些限制可能會限制公司當前和未來的運營，特別是公司應對未來業務或行業的某些變化，或採取未來行動的能力。根據高級信貸安排，本公司已向各方授予其幾乎所有主要資產的擔保權益。見本公司綜合財務報表附註附註12及本公司截至2020年12月31日止財政年度10-K表格年報第II部分第8項“管理層對財務狀況及經營業績之討論及分析--流動資金及資本資源貸款及擔保協議”一節，本公司履行此等限制性契約之能力可能受本公司無法控制之事件影響，本公司可能無法做到。該公司的高級信貸安排規定，其違反或未能履行某些契約構成違約事件。一旦發生違約事件，該公司的貸款人可以選擇宣佈其債務協議下的所有未償還金額立即到期和支付。此外, 根據高級信貸安排，公司的主要貸款人將有權對公司作為抵押品提供的資產提起訴訟。如果加快其高級信貸安排下的債務，本公司手頭可能沒有足夠的現金或無法出售足夠的抵押品來償還，這將對本公司的主要業務和經營業績產生立竿見影的不利影響。

公司的年度和季度經營業績未來可能會出現波動，這可能會導致公司票據和股票的交易價格進一步下降。

由於幾個原因，公司的淨銷售額、費用和經營業績可能每年和季度都有很大不同，包括但不限於：

公司銷售人員有效營銷和推廣公司產品的能力，以及這些產品獲得市場接受的程度；

因現金不足而不能履行公司高級信貸安排項下的債務償還義務；

網絡安全漏洞、數據泄露和其他中斷可能危及公司信息或導致機密信息未經授權泄露的可能性；

任何產品批准或變更的存在和時間安排；

公司在臨牀、製造、銷售、營銷和產品開發方面的支出比率和規模；

公司吸引和留住人才的能力；

關鍵部件、材料和合同服務的可用性，這取決於公司預測銷售的能力等；

監管部門或其他政府部門對公司業務和業務相關活動的調查；

產品訂單的時間和數量的變化；

臨時生產中斷或中斷；

新產品和新市場推出的時機和成功程度，以及此類推出在獲得國內或國外監管部門批准方面的延誤；

競爭加劇、專利到期或新技術或新療法；

產品召回或安全警告；

訴訟，包括產品責任訴訟、專利訴訟、僱傭訴訟、證券集體訴訟、股東派生訴訟、一般商事訴訟和其他訴訟；

全球市場和全球經濟狀況的波動性；

税法的變化，包括國內和國際上的變化，或承擔額外的所得税責任；

歐盟隱私法規(GDPR)對公司資源的影響；

公司客户的財務狀況以及他們在當前經濟環境下購買公司產品的能力；

其他非常或非營業費用，例如與合併或收購有關的費用，可能會導致經營業績有所不同；以及

可能是流行病或大流行，比如目前的新冠肺炎大流行。

由於上述任何一項因素，本公司的綜合經營業績可能出現大幅波動，進而可能導致票據和股份的平均交易價出現波動。

如果在以下位置發現缺陷《公司》’S產品，公司可能會產生額外的不可預見的費用，客户不能購買《公司》’s 產品與公司’美國的聲譽可能會受到影響。

公司的成功取決於其產品的質量和可靠性。雖然公司的主要部件是按照嚴格的質量規格和流程生產的來源和產品，但公司的產品包含不同的部件，包括光學部件和其他醫療設備軟件，其中任何一個都可能包含錯誤或出現故障，特別是在產品首次推出時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在商業發貨後才能發現這些錯誤或性能問題。由於該公司的產品被設計用於執行復雜的外科手術程序，由於產品故障的嚴重和昂貴的後果，該公司及其客户對此類缺陷的敏感度越來越高。過去，該公司曾自願召回某些產品。儘管本公司的產品經過嚴格的質量流程和控制，但本公司不能保證其產品不會出現部件老化、錯誤或性能問題。如果公司遇到產品缺陷或性能問題，可能會發生以下任何或全部情況：

與產品缺陷或性能問題相關的成本可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

該公司產品的成功和持續發展在一定程度上取決於與醫生和其他保健專業人員保持牢固的關係。

如果公司未能保持與醫生和其他輔助保健和美容專業人員的工作關係，公司產品的開發和銷售可能不符合使用和支持公司產品的專業人員的需求和期望。醫生作為研究人員、營銷顧問、產品顧問和公眾演講者協助公司，公司依賴這些專業人員為公司提供大量的知識和經驗。如果公司不能保持這些牢固的關係，公司產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會對公司的綜合財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

該公司在很大程度上依賴其銷售專業人員在全球範圍內營銷和銷售其產品。如果公司無法招聘、有效培訓、管理、提高生產力並留住公司’S銷售專業人員，本公司’的業務將受到損害，這將損害其未來的收入和盈利能力。

公司的成功在很大程度上取決於公司在全球範圍內招聘、培訓、管理、培訓和提高公司銷售專業人員的生產力水平的能力。由於該公司過去專注於非核心市場從業者，其幾名銷售專業人員沒有與核心市場建立起由皮膚科醫生和整形外科醫生組成的關係，或者在存在這些關係的地方，他們並不適當強大。

對熟悉美容設備市場並接受過銷售培訓的銷售專業人員的競爭繼續強勁。因此，該公司的銷售人員偶爾會流失到競爭對手手中。該公司的行業特點是少數幾家老牌公司對有才華的銷售專業人員展開了激烈的競爭。它的一些銷售專業人員離開公司，前往他們認為是美容行業內外更好機會的工作。例如，在2020年第一季度，北京公司經歷了公司銷售專業人員的大幅流失，其中包括幾名擔任關鍵銷售領導職位的人。這些銷售專業人員中的大多數都去為競爭對手工作了。該公司認為，這些銷售專業人員的流失可能會對公司2020年上半年的銷售業績產生負面影響。本公司相信，在員工離開本公司時，已有足夠的措施保護本公司的專有和機密信息，然而，執行這些措施的能力因司法管轄區而異，本公司必須就法律執行行動作出具體的個案決定。例如，禁止競爭的契約在許多州是不允許的，如果允許，在許多司法管轄區很難執行。此外，這類執法行動代價高昂，本公司不能保證這些執法行動會成功。

然而，該公司還繼續招聘和培訓新的銷售人員，其中包括幾名來自該公司競爭對手的人員。公司的幾名銷售人員和銷售管理人員最近被聘用或調任到不同的職位，他們需要時間來接受全面的培訓，以提高他們的生產率。此外，由於公司所在行業對銷售專業人才的競爭，公司還從行業外招聘銷售專業人員。來自行業外的銷售專業人員通常需要更長的時間來培訓和熟悉該公司的產品及其使用程序。由於缺乏行業知識，這些銷售專業人員可能需要更長時間才能成為公司銷售隊伍中富有成效的成員。

該公司對現有和最近招聘的銷售專業人員進行培訓，以便更好地瞭解公司現有的和新的產品技術，以及這些技術如何與公司的競爭對手的產品相抗衡。這些舉措旨在提高公司銷售專業人員的生產率以及公司的收入和盈利能力。銷售專業人員在接受培訓後提高工作效率需要時間，不能保證新招聘的銷售專業人員會及時得到充分培訓，不能保證公司直銷生產率會提高，也不能保證公司未來不會出現嚴重的自然減員。

公司為招聘、留住、培訓和管理公司的銷售專業人員，加強他們與核心市場醫生的關係，提高他們的生產率而實施的措施可能不會成功，反而可能導致公司運營不穩定，進一步離開公司的銷售組織，或者進一步減少公司的收入，損害公司的業務。如果公司不能提高北美和國際銷售專業人員的生產率和留住員工，那麼公司的總收入、盈利能力和股票價格可能會受到不利影響。

美容設備市場的特點是快速創新。為了有效競爭，公司必須開發和/或收購新產品，尋求監管許可，成功營銷這些產品，併為公司確定新的市場’的技術。

美觀的光和能源型治療系統行業需要不斷的技術開發和產品創新。如果公司不繼續創新和開發新產品和應用，隨着其他公司成功地設計和商業化新產品和應用或對公司現有產品的改進，公司的競爭地位可能會惡化。公司創造了將公司的技術應用於人體塑形、脱毛、靜脈治療、紋身和皮膚活化的產品，包括通過止血和凝固治療瀰漫性紅腫、細紋和皺紋、皮膚質地、毛孔大小和良性色素病變等。例如，2017年12月，公司推出了女性健康產品Juliet，2018年1月，公司推出了用於皮膚振興的部分射頻微針設備Secret RF，2018年4月，啟迪SR，2018年7月，公司推出了TruSculpt ID，2018年7月，公司推出了女性健康產品Juliet，2018年1月，公司推出了部分射頻微針皮膚振興設備Secret RF，2018年4月，公司推出了啟迪SR，2018年7月，公司推出了TruSculpt ID2020年9月，一種將射頻微針的優點與部分燒蝕CO2激光器的能力相結合的設備問世。為了在未來實現增長，公司必須繼續開發和/或收購新的和創新的美學產品和應用，確定新的市場，併成功推出新收購或開發的產品。

為了成功地擴大公司的產品供應，公司除其他事項外，必須：

從歷史上看，產品介紹一直是公司財務業績的重要組成部分。為了在美學行業取得成功，該公司認為它需要繼續創新。該公司的業務戰略在一定程度上是基於它對公司將繼續增加或增強其產品供應的預期。該公司需要繼續投入大量的研發資源來推出新產品，這對其組織來説既昂貴又耗時。

該公司還認為，為了增加新產品的銷售收入，公司需要繼續發展其臨牀支持，進一步擴大和培育與行業思想領袖的關係，並提高市場對其新產品益處的認識。然而，即使在研發方面投入了大量資金，該公司也可能無法繼續定期或根本不能繼續開發、收購或有效地推出和營銷新產品和新技術。如果公司不能成功地將新產品或增強功能商業化，其業務可能會受到損害。

雖然公司試圖通過專利和其他知識產權保護其產品，但幾乎沒有進入壁壘會阻止新進入者或現有競爭對手開發與公司直接競爭的產品。公司預計，隨着公司成功響應公司的創新或創造自己的創新，公司可能從當前和未來的創新中獲得的任何競爭優勢可能會隨着時間的推移而減弱。因此，公司相信必須不斷創新和改進公司的產品和技術，才能在競爭中取勝。如果該公司不能成功創新，其產品可能會過時，隨着其客户和潛在客户購買其競爭對手的產品，其收入可能會下降。

對公司的需求’的產品在本公司的任何一家公司’美國市場可能會受到幾個因素的削弱，包括：

如果公司沒有達到對公司產品的預期需求，可能會對其總收入、盈利能力、員工留任和股票價格產生重大不利影響。

暴露於聯合王國的政治事態發展，包括其退出歐盟的影響，可能代價高昂，難以遵守，並可能嚴重損害該公司’這是我們的業務。

2016年6月，英國通過了脱歐公投，也就是俗稱的《脱歐》。這一決定在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟。聯合王國與歐洲聯盟關係的長期性質尚不明朗，何時達成和執行任何協議也存在相當大的不確定性。英國脱歐造成的政治和經濟不穩定已經並可能繼續造成全球金融市場的大幅波動，以及英國數據保護監管方面的不確定性。特別是，儘管英國於2018年5月頒佈了符合歐盟一般數據保護條例的數據保護法，但如何監管進出英國的數據傳輸仍然存在不確定性。英國退歐的全部效果尚不確定，也無法確定英國退歐的影響程度。因此，不能保證這一結果的影響，公司的業務，包括運營和税收政策，可能會受到嚴重損害或需要重新評估。

該公司依靠熟練和經驗豐富的人員來有效地運營其全球業務。管理層變動或無法招聘、聘用、培訓和留住合格人員可能會損害公司’成功管理、發展和擴大業務的能力，這將損害公司’的未來收入和盈利能力。

公司的成功在很大程度上取決於公司高級管理人員和其他關鍵員工的技能、經驗和努力。本公司任何一位高管的流失都可能削弱其管理專長，損害本公司的業務，而且可能無法及時找到足夠的替代人選，甚至根本找不到合適的替代人選。除公司高級管理人員和少數關鍵員工的控制權變更和離職協議外，公司與任何高級管理人員或其他關鍵員工均無僱傭合同。公司的任何高級管理人員和其他關鍵員工都可能在任何時候終止聘用，他們對公司業務和行業的瞭解可能很難被取代。公司沒有為每一位高級管理人員和關鍵員工制定繼任計劃。此外，本公司並不為本公司任何員工提供“關鍵人士”人壽保險。

除了依賴公司的高級管理人員和關鍵員工外，公司還高度依賴其他銷售和科學人員。例如，在2020年第一季度，該公司經歷了幾次銷售專業人員的更替，其中包括幾名擔任關鍵銷售領導職位的人。這些銷售專業人員中的大多數都去為競爭對手工作了。此外，該公司的產品開發計劃在一定程度上取決於該公司吸引和留住具有醫療器械經驗的工程師的能力。吸引和留住人才將是公司成功的關鍵，而人才的競爭是激烈的。鑑於科技、醫療保健公司和大學之間對人才的競爭，公司可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。這些人員的流失或公司無法吸引、培訓和留住合格的人員可能會損害公司的業務以及公司的競爭能力和盈利能力。

安全漏洞、網絡安全事件和其他中斷可能危及公司’的信息和對公司的影響’公司的業務、財務狀況或經營業績。

該公司依靠網絡、信息管理軟件和其他技術或信息系統，包括互聯網和第三方託管服務，來支持各種業務流程和活動，包括採購和供應鏈、製造、分銷、發票、訂單處理和收款。該公司使用信息系統處理財務信息和經營結果，用於內部報告，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。此外，公司依靠信息系統進行數字營銷活動，並在公司在世界各地的地點之間以及公司人員以及客户和供應商之間進行電子通信。由於信息系統對公司的許多經營活動至關重要，公司的業務流程可能會受到系統關閉或服務中斷的影響。這些中斷可能是由日常操作中的故障(如系統升級或用户錯誤)、網絡或硬件故障、惡意或破壞性軟件、計算機黑客、地緣政治事件、自然災害、電信網絡故障或損壞或其他災難性事件造成的。這些事件可能導致重大機密信息的未經授權泄露。如果公司的信息系統遭到嚴重破壞、中斷或關閉，而公司的業務連續性計劃沒有及時有效地解決這些問題，公司可能會延遲報告公司的財務業績，公司可能會因為公司無法及時製造、分銷、開具發票和收取付款而損失收入和利潤。誤用, 泄露或偽造信息可能導致違反數據隱私法律法規，損害本公司的聲譽和信譽，並可能使本公司承擔責任。公司還可能被要求花費大量財政和其他資源來補救安全漏洞造成的損害，或者修復或更換網絡和信息系統。與大多數大公司一樣，該公司的信息系統也是攻擊的目標。

繞過公司信息系統安全的網絡安全攻擊或其他事件可能導致安全漏洞，這可能導致公司信息系統基礎設施或業務的重大中斷，並可能涉及業務或患者健康信息的重大損失。如果網絡安全攻擊或其他未經授權嘗試訪問本公司的系統或設施成功，可能會導致機密信息或知識產權被盜、破壞、丟失、挪用或泄露，並可能導致運營或業務延遲，這可能會對本公司提供各種醫療服務的能力造成重大影響。任何成功的網絡安全攻擊或其他未經授權訪問公司系統或設施的企圖也可能導致負面宣傳，這可能損害公司在患者、轉介來源、付款人或其他第三方中的聲譽或品牌，並可能使公司遭受一系列不利後果，其中絕大多數是不能投保的，包括但不限於公司運營中斷、監管和其他民事和刑事處罰、罰款、調查和執法行動(包括但不限於SEC、聯邦貿易委員會、美國證券交易委員會(SEC)、聯邦貿易委員會(FTC)、美國證券交易委員會(SEC)、聯邦貿易委員會(FTC)、聯邦貿易委員會(Office of與受數據泄露、客户流失、與付款人的糾紛和運營費用增加影響的公司之間的私人訴訟，無論是個別的還是合計的，都可能對本公司的業務、財務狀況、運營業績和流動資金產生重大不利影響。

該公司的信息系統沒有受到任何對其業務、財務狀況或經營結果產生重大影響的中斷。然而，不能保證此類中斷可能會發生，並對本公司未來的發展產生重大不利影響。

會計準則和估計的變化可能對公司產生重大不利影響’公司的經營業績和財務狀況。

對於公司業務的許多方面，包括收入確認、庫存、擔保、租賃、所得税、預期信貸損失、公允價值計量和基於股票的薪酬，普遍接受的會計原則和相關的權威指導是複雜的，涉及主觀判斷。這些規則的改變或公司管理層對基礎估計、假設或判斷的改變可能會對公司的經營業績產生重大不利影響，並可能追溯影響之前公佈的業績。例如，最近發佈的權威性信貸損失指導意見可能會對壞賬撥備產生重大影響。

“公司”(The Company)’如有必要，美國有能力以優惠條件獲得信貸，為公司提供資金’由於信貸市場的變化，美國的業務和資本項目可能會受到限制。

本公司於2020年7月9日終止其富國銀行循環信貸額度，其後與硅谷銀行訂立貸款及擔保協議(“SVB循環信貸額度”)。該協議規定了一項為期四年的有擔保循環貸款安排，本金總額最高可達3,000萬美元。SVB循環信貸額度將於2024年7月9日到期。截至2020年12月31日，本公司尚未動用這一信貸安排。

違反任何契約可能導致SVB循環信用額度違約，這將允許硅谷銀行限制公司進一步獲得貸款和信用證的循環信用額度的能力，並要求立即償還協議下的任何未償還貸款。此外，這些契約需要在每個會計年度開始時重新談判，這進一步降低了該公司預測這一資金來源在短期內是否繼續可用的能力。

此外，在過去，信貸市場和金融服務業經歷了以各種金融機構破產、倒閉、倒閉或出售為特徵的混亂，證券價格波動加劇，流動性和信貸供應減少，以及美國和其他國家政府的幹預。對潛在的長期或大範圍低迷、能源成本、地緣政治問題、信貸可獲得性和成本、全球商業和住宅房地產市場以及相關抵押貸款市場以及消費者信心下降的系統性影響的持續擔憂，加劇了市場波動性。信貸成本和可獲得性一直並可能繼續受到這些條件的不利影響。本公司不能確定，如果需要，如果有必要，並且如果有的話，本公司的現有金融機構和信貸市場是否能夠以所需的程度和可接受的條件從本公司現有的金融機構和信貸市場獲得滿足本公司資本需求的資金。SVB循環信貸額度將於2024年7月9日終止，如果本公司不能在需要時按可接受的條款續簽或再融資或獲得資金，則該等條件可能對本公司的收入和經營業績產生不利影響。

“公司”(The Company)’該公司計劃實施新的會計和企業資源計劃，可能會對其及時準確報告信息的能力產生負面影響。“ERP”)系統。

該公司正在實施新的會計和ERP系統。該公司以前沒有一個全面的ERP系統，到目前為止，它依賴於無數個非集成的管理系統，以及手動流程。如此大規模的系統實現會帶來很大程度的固有風險。這一實施的關鍵要素包括將數據從現有系統轉換到新系統，以及設計新系統以準確和完整地處理和報告財務和其他交易。如果這些或實施的其他方面沒有成功執行，那麼它報告及時和準確信息的能力可能會受到負面影響。未能及時準確地報告所需信息可能會導致經濟處罰、罰款和其他行政行動。此類事件可能對公司的總企業價值和股票價格產生重大不利影響。此外，實施新的ERP系統的過程是資本密集型的，並且包括如果實施的時間和資源要求大於公司目前預期的時間和資源要求時產生大量額外成本的固有風險。

宏觀經濟政治和市場狀況，以及災難性事件可能對公司產生不利影響’的業務、經營業績、財務狀況以及票據和股票的交易價格。

本公司的業務受到一系列本公司無法控制的因素的影響，包括：

宏觀經濟發展，如全球經濟衰退和金融危機，可能會對公司的業務、經營業績或財務狀況產生負面影響，進而可能對公司的股價產生不利影響。企業對全球經濟信心的普遍減弱和相關下降或政府或企業支出的削減可能導致現有或潛在客户削減預算，或無法為購買產品或升級應用程序提供資金，這可能導致客户推遲、減少或取消購買本公司的產品和服務，或導致客户不向本公司付款，或延遲向本公司支付以前購買的產品和服務的費用。

此外，中東等地區的政治動盪、全球各地的恐怖襲擊以及世界各地潛在的其他敵對行動、潛在的公共衞生危機和自然災害繼續助長經濟和政治不確定的氣氛，可能對公司的經營業績和財務狀況(包括公司的收入增長和盈利能力)產生不利影響。

宏觀經濟下滑、不利的政治發展、不利的市場狀況和災難性事件可能導致公司收入下降，對公司的經營業績產生負面影響，對公司的現金流產生不利影響，並可能導致公司股價下跌。

成功地營銷和銷售公司’為了使公司的產品走向國際，公司必須解決許多公司獨有的問題。’我們的國際業務。此外，國際擴張是公司的一個重要組成部分’的增長戰略，儘管該公司’公司的國際業務和海外交易使公司面臨其他運營挑戰，否則公司可能不會面臨這些挑戰。

該公司專注於將國際擴張作為其增長戰略的一個關鍵組成部分，並在各個國際市場確定了具體的機遇領域。國際收入是公司業務戰略的重要組成部分，2020年佔公司總收入的48%，而2019年佔公司總收入的42%。該公司在整個歐洲以及加拿大、日本和澳大利亞/新西蘭的主要市場僱傭了一支直銷隊伍，同時利用第三方分銷商在中東、亞洲、特別是南美的其他幾個國家銷售其產品。由於供應鏈中斷或失去分銷商關係，公司可能無法增加或維持其國際收入水平。

該公司的北美銷售團隊在2020年第一季度經歷了大量的人員變動。雖然這些離職沒有對公司的國際銷售產生不利影響，但給全球銷售團隊增加了額外的壓力。雖然該公司繼續在澳大利亞、新西蘭、日本、法國、比利時、西班牙、德國、瑞士和英國設有直銷和服務機構，但其國際收入的很大一部分是通過其分銷商網絡產生的。儘管該公司繼續評估和更換不良資產分銷商，最近將更多的重點放在與分銷合作伙伴的合作上，但不能保證這些舉措將在未來帶來更好的國際收入或盈利能力。

為了發展公司的業務，必須提高現有銷售區域的生產率，並向新區域擴張。然而，直銷效率可能不會提高，分銷商可能不會接受公司的業務，也不會按照公司的期望投入必要的資源來營銷和銷售公司的產品。如果公司不能增加或保持國際收入的增長，公司的總收入、盈利能力和股價可能會受到不利影響。

如果本公司未能在其任何分銷協議根據特定協議的條款到期時續簽，其營業收入和現金流可能會受到不利影響。

若其任何主要分銷夥伴終止或未能以其他方式續簽與本公司的分銷協議，本公司的業務可能會受到影響，而本公司亦無法以載有類似條款的分銷協議取代該協議。例如，該公司與ZO簽訂的在日本分銷其某些專有護膚品的分銷協議將於2021年6月到期。若ZO未能續簽分銷協議或因任何原因提前終止分銷協議，本公司的營業收入及現金流可能會受到不利影響。

與國際銷售和運營相關的經濟和其他風險可能對公司產生不利影響’這是我們的業務。

2019年，公司總收入的42%來自北美以外的客户。該公司預計其國際業務和出口銷售的銷售額將繼續佔公司收入的很大一部分。該公司特別重視增加其在國際市場的增長和存在。該公司的國際業務和銷售在不同程度上受到在美國以外開展業務的固有風險的影響。這些風險包括：

公司所在國家的地緣政治或經濟環境的變化可能會對公司的財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。例如，美國國際貿易政策的變化，包括進出口法規和國際貿易協定，也可能對公司的業務產生負面影響。2018年，美國對從中國和其他國家進口的某些商品徵收關税，導致中國和其他國家徵收報復性關税。美國對範圍更廣的進口商品徵收額外關税，或者中國或其他國家採取進一步的報復性貿易措施作為迴應，可能會對公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。

公司的全球業務必須遵守1977年修訂的美國“反海外腐敗法”(以下簡稱“反海外腐敗法”)、中國反腐敗法、英國反賄賂法和其他司法管轄區的類似反賄賂法律，以及美國和外國的出口管制、貿易禁運和海關法。如果公司不遵守這些法律中的任何一條，公司可能會受到民事和刑事制裁。

此外，該公司繼續監測英國退歐及其對公司經營業績和財務狀況的潛在影響。在“脱歐”過渡期結束後，從2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構(“MHRA”)將負責英國醫療器械市場。新規定將要求醫療器械在MHRA註冊(但製造商將有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。總部設在英國以外的製造商將需要任命一名英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)，所有醫療器械都將需要UKCA(英國符合性評估)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。然而，歐盟不會承認只有UKCA標誌。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。

除了公司在美國以外面臨的一般風險外，公司在新興市場的業務可能會給我們帶來額外的不確定性，包括政府可能對匯款和其他向我們支付的款項徵收預扣税或其他税，或者任何此類税額可能增加；政府可能尋求將公司的資產國有化；或者政府可能施加或增加投資壁壘或其他影響公司業務的限制。此外，新興市場還帶來了其他不確定因素，包括執行協議的難度、應收賬款的收取挑戰、公司知識產權和其他資產的保護、公司產品和服務定價的壓力、更高的業務行為風險、聘用和留住合格人才的能力以及政治不穩定風險。公司無法預測此類事件可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生的影響。

此外，遵守適用於公司國際業務的法律法規增加了公司在外國司法管轄區開展業務的成本。該公司可能無法跟上外國政府要求和法律的變化，因為它們經常變化。如果不遵守這些規定，可能會對公司的業務產生不利影響。在許多外國國家，其他人從事公司內部政策和程序或適用於我們的美國法規所禁止的商業行為是很常見的。此外，儘管公司實施了旨在確保遵守這些法律和政策的政策和程序，但不能保證公司的所有員工、承包商、經銷商和代理商都會遵守這些法律和政策。本公司員工、承包商、分銷商或代理人違反法律或關鍵控制政策，可能導致收入確認延遲、財務報告錯誤陳述、罰款、處罰或禁止本公司產品的進出口，並可能對本公司的業務運營和財務業績產生重大不利影響。

為了成功地在國際上營銷和銷售第三方產品，公司必須解決許多相關分銷安排獨有的問題，這些問題可能會減少公司’的可用現金儲備，並對公司產生負面影響’的盈利能力。

本公司已訂立分銷安排，根據該安排，本公司利用其銷售隊伍及分銷商銷售其他公司生產的產品。在日本，該公司擁有經銷第三方OEM生產的調Q激光產品的非獨家經營權。該公司還與ZO公司簽訂了獨家協議，在日本分銷他們的某些專有護膚品。這些協議中的每一項都要求公司每年購買其產品的最低美元金額。此外，本公司已與其他公司訂立分銷安排，以推廣及銷售產品。祕密射頻和朱麗葉這些產品。

這些分銷協議中的每一項都提出了自己獨特的風險和挑戰。例如，為了銷售護膚品，公司需要投資於創建一個在銷售此類產品方面經驗豐富的銷售結構，而不是在資本設備方面。該公司需要投入資源培訓公司的銷售隊伍，獲得監管許可證，並開發新的營銷材料來促進這些產品的銷售。此外，分銷這些公司生產的產品的最低承諾和其他成本可能超過該公司從銷售其產品中獲得的增量收入，從而對該公司的盈利能力產生負面影響，並減少該公司的可用現金儲備。

如果公司沒有進行分銷合同中要求的最低購買量，或者如果第三方製造商撤銷了公司的分銷權，公司可能會失去產品的分銷權，這將對公司未來的收入、經營業績、現金流和股票價格產生不利影響。

該公司向一些符合條件的客户提供信貸條件，也向租賃公司提供購買其產品的資金。如果這些客户中的任何一個拖欠應付給本公司的款項，其收益可能會受到不利影響。

本公司一般向符合條件的客户提供30至90天的信貸期限。此外，該公司還不時向某些主要的國際分銷商提供比通常的30至90天付款期限長得多的付款條款，這些經銷商與該公司有較長的合作關係和付款歷史。這使得這樣的國際分銷合作伙伴可以有其產品庫存，並及時向客户提供其產品。

雖然本公司相信其有足夠的基礎確保收回其應收賬款，但本公司不能保證其已向其提供付款條款的客户的財務狀況在本公司收到付款前不會出現不利變化。如果本公司向其提供信貸條款的任何客户發生違約，本公司可在本公司的一般和行政費用中確認信貸損失準備金和沖銷費用。如果這筆減記費用是實質性的，可能會對公司未來的運營業績、現金流和股價產生負面影響。

此外，如果一般業務狀況惡化或信貸供應不足，公司客户和潛在客户的財務實力和穩定性可能會隨着時間的推移而惡化，這可能會導致他們取消或推遲購買其產品。此外，本公司的應收賬款可能面臨更高的不付款風險。本公司還可能受到本公司客户和潛在客户破產或其他業務失敗的不利影響。募集資金的重大延誤或募集資金的減少可能會影響公司的流動性或導致信貸損失。

“公司”(The Company)’公司能否有效競爭並從新產品和現有產品中創造額外收入取決於公司’有能力將公司及其產品與競爭對手及其產品區分開來，開發並有效地營銷新產品和現有產品。“公司”(The Company)’中國的成功取決於許多因素，包括以下因素：

為了有效競爭，該公司必須證明其新的和現有的產品是其他設備和治療的有吸引力的替代品，根據創新、性能、品牌名稱、服務和價格等因素來區分該公司的產品。這很難做到，特別是在擁擠的審美市場。該公司的一些競爭對手擁有比該公司更新或不同的產品以及更多已建立的客户關係，這可能會阻礙該公司的市場滲透努力。例如，公司已經遇到，並預計將繼續遇到這樣的情況，即由於先前存在的客户關係，潛在客户決定從公司的競爭對手那裏購買更多產品。潛在客户可能還需要收回他們已經從本公司的競爭對手那裏購買的產品的成本，並可能決定不購買本公司的產品，或推遲購買。如果公司不能提高市場滲透率或有效競爭，其收入和盈利能力將受到不利影響。

本公司的競爭對手是為其產品提供替代解決方案、擁有更多資源或擁有比本公司更多客户羣和更廣泛產品的公司’S.此外，公司內部的整合力度加大’美國的行業可能會導致競爭加劇。如果該公司不能有效地與這些公司競爭，可能會損害其業務。

醫療技術和美容產品市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新。該公司的產品與傳統的和非能量為基礎的藥物治療相競爭，如電解、肉毒桿菌和膠原注射、化學剝皮、微磨皮和硬化療法。該公司的產品還與上市公司提供的激光和其他基於能源的產品競爭。此外，其他公司可以推出與公司產品直接競爭的新產品。該公司還可能面臨來自尚未開發的藥品和其他產品製造商的競爭。與這些公司的競爭可能會導致銷售價格下降、利潤率下降和市場份額的喪失，任何這一切都會損害公司的業務、財務狀況和經營業績。

美容行業的整合導致公司整合他們的資源，這增加了競爭，並可能導致公司產品價格的下行壓力增加。合併創造了新的合併實體，比公司擁有更多的財政資源、更深的銷售渠道和更大的定價靈活性。傳言或實際合併本公司的合作伙伴和競爭對手可能會對本公司的業務造成不確定性和幹擾，並可能導致本公司的股票價格波動。

如果消費者對與本公司進行的手術沒有足夠的需求’如果公司的產品不能滿足市場需求，從業者對其產品的需求可能會受到抑制，從而導致不利的經營業績和增長潛力的降低。

持續擴大激光和其他基於能源的美容程序的全球市場是公司業務戰略的重要假設。使用該公司產品進行的大多數手術都是選擇性手術，不能通過政府或私人健康保險報銷，費用由患者承擔。因此，使用該公司產品的決定可能受到多種因素的影響，包括：

如果由於這些因素，對本公司產品進行的程序沒有足夠的需求，從業者對本公司產品的需求可能會減少，這可能會對本公司的業務、財務狀況、收入和經營業績產生重大不利影響。

該公司的主要產品及其運營在美國受到廣泛的政府監管和監督。如果本公司未能就其未來產品獲得或維持必要的監管許可或批准，或者如果對未來產品的批准或批准被推遲或未發出，將對其未來業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

該公司的激光產品是在美國和其他地方受到廣泛監管的醫療設備，包括FDA和它的外國同行。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

FDA根據設備的預期用途、FDA確定的用於該適應症的與使用設備相關的風險以及FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，將醫療設備分為三類之一。

第I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守QSR設施註冊和產品列表的適用部分，報告不良醫療事件，以及真實無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受到FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數第I類設備不受上市前通知要求的限制，但大多數第II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業分銷該設備。FDA允許商業化銷售一種受510(K)上市前通知約束的設備，這通常被稱為510(K)許可。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入第三類，需要獲得PMA申請的批准。一些修訂前的設備是非機密的，但要經過FDA的上市前通知和審批程序，才能進行商業分銷。本公司目前銷售的所有產品都是通過510(K)認證的第二類設備，本公司已經從FDA獲得了這一認證。

在新的醫療設備或現有設備的新的預期用途、索賠或重大修改可以在美國上市之前，公司必須首先提交申請，並根據FDCA第510(K)節提交的上市前通知、從頭開始的分類或FDA的PMA批准，獲得510(K)許可，除非適用豁免。510(K)、從頭開始或PMA過程可能昂貴、漫長且不可預測。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程成本更高，也更不確定，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA批准通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何拖延或未能獲得必要的監管批准或批准，都可能損害其商業業務。此外，即使公司獲得監管許可或批准，這些許可或批准也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

該公司已獲得510(K)許可，可以銷售其其他產品，如Juliet設備。FDA或其他監管機構可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准設備，包括：

該公司須遵守的規例十分複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能導致該公司繼續或擴大其全球業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。該公司不知道它是否會在未來的任何監管檢查中被發現合規。此外，FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。它如果不遵守適用的監管要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動。如果這些事件中的任何一個發生，都將對公司的主要業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

如果本公司未能遵守適用的監管要求，可能會導致美國FDA、聯邦和州機構或國際監管機構和本公司採取執法行動’美國的商業運營將受到損害。

該公司的產品是醫療器械，在美國的製造、標籤、銷售、促銷、分銷和運輸方面都受到FDA的廣泛監管。FDA、州當局和國際監管機構擁有廣泛的執法權力。如果本公司未能遵守任何美國法律或FDA、聯邦或州機構或某一國際監管機構的任何適用監管要求，可能會導致這些機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

FDA正在進行的聯邦監管改革和變化可能會對公司產生不利影響’該公司銷售其產品的能力和財務狀況都是有利可圖的。

有時，國會會起草和提交立法，這些立法可能會極大地改變管理設備批准、製造和營銷的法定條款。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

此外，FDA的法規和指南經常被該機構修訂或重新解釋，其方式可能會對公司的業務和產品產生重大影響。FDA法規的變化可能會延長醫療器械的監管審批過程，並需要更多的臨牀數據來支持該公司新產品的銷售和營銷獲得監管許可。此外，在公司產品投放市場後，可能需要額外的安全監控、標籤更改、對產品分銷或使用的限制或其他措施。這些變化延長了上市時間，增加了公司的經營成本，對批准產品的未來許可用途產生了不利影響，或者對其產品的市場產生了不利影響。

例如，2018年7月30日左右，FDA發表了一份公開聲明，並致函醫療美容行業的多家公司，表達了對使用基於能源的設備進行“陰道振興”手術的擔憂。本公司的目標是朱麗葉這種設備是由醫生在FDA公開警告的程序中推廣和使用的。然而，公告中沒有提到本公司及其分銷合作伙伴的名字，截至本文件提交之日，本公司及其分銷合作伙伴都沒有收到該機構的信函。與該公司的分銷合作伙伴和FDA合作，該公司正在評估有關該公司的另一項研究的潛在參數。朱麗葉該設備旨在解決FDA聲明中強調的問題。然而，不能保證本公司將與本公司的分銷合作伙伴就此類研究的執行細節達成協議，也不能保證此類研究將成功地解決FDA與本公司合作伙伴之間的安全顧慮。朱麗葉這是一個設備。

該公司支持任何有助於確保患者安全的行動。該公司有一個強大的、多功能的程序，審查其促銷聲明和材料，以確保它們是真實的、沒有誤導性的、公平和平衡的，並有可靠的科學證據支持。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題導致的資金變化或中斷，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行公司商業業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對公司的商業業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對公司主要業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品申請被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對其商業業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，包括FDA在內的某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎大流行，美國食品藥品監督管理局表示，它將考慮替代檢查方法，並可能在個案的基礎上行使酌處權，根據案頭審查批准產品，如果發生長期的政府停擺，或者如果全球衞生擔憂繼續阻止美國食品和藥物管理局或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，這可能會顯著影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理其提交的新監管文件的能力，這可能會對公司的商業業務產生實質性的不利影響。

如果公司沒有遵守FDA的規定’S質量體系法規和激光性能標準，公司’該公司的製造業務可能會暫停，其業務也會受到影響。

本公司目前被要求證明並保持遵守FDA的質量體系法規(“QSR“)。QSR是一項複雜的監管計劃，涵蓋公司產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。由於該公司的產品涉及激光器的使用，因此該公司的產品也受FDA規定的激光器性能標準的約束。激光性能標準規定了具體的記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。這些規定包括在激光產品上貼上警告標籤，以及在激光產品的設計中加入某些安全措施。

FDA通過定期突擊檢查來執行QSR和激光性能標準。該公司已經接受了FDA的多次質量體系檢查，並對公司的通知機構和其他外國監管機構進行了審計，最近一次FDA的檢查是在2021年1月根據醫療器械單一審計計劃進行的。這次審計沒有任何重要的發現或觀察結果。對不良的QSR檢查未採取令人滿意的糾正措施或未能遵守適用的激光性能標準可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉公司的製造業務、召回其產品、民事或刑事處罰或其他制裁，如上段所述，這將導致其銷售和業務受到影響。

該公司是生物醫學研究的贊助商。因此，BIMO對該公司進行審計，該公司還受FDA有關臨牀試驗設計和實施的規定的約束。該公司正在接受未經宣佈的BIMO審計，FDA最近一次檢查發生在2016年8月的5天內。這次審計沒有重大發現，只有兩個觀察結果。FDA接受了該公司對這些觀察結果的迴應。未能針對不利的BIMO檢查採取令人滿意的糾正行動，或公司未能遵守良好的臨牀實踐，可能導致公司不再能夠贊助生物醫學研究，推翻之前根據臨牀試驗結果授予的510(K)許可，以支持這些510(K)許可，或執法行動，包括公開警告信、民事或刑事處罰或其他制裁，如上一段所述，這將導致公司的銷售和業務

如果公司修改了其中一個 FDA批准 如果該公司使用的是電子設備，它可能需要尋求新的許可，如果不批准，將阻止該公司銷售其改裝產品或導致其重新設計其產品。

對FDA批准的醫療設備進行的任何修改都可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大變化，這將需要新的510(K)批准，或者可能需要更多的上市前批准。該公司可能無法及時獲得新產品的額外510(K)批准或上市前批准，或對其現有產品進行修改或附加指示，甚至根本無法獲得批准。拖延獲得未來的許可將對其及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來將損害其收入和未來的盈利能力。

該公司過去曾對其設備進行過修改，未來可能會對其認為不需要或不需要額外批准或批准的其他修改進行修改。如果FDA不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，公司可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備，這可能會損害公司的經營業績，並要求其重新設計產品。

該公司可能無法獲得或維持其當前或未來產品和適應症的國際監管資格或批准，這可能會損害其業務。

該公司產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，美國的醫療器械出口受到FDA的監管。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程，審批也不確定。如果其他國家要求，獲得批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。本公司可能無法在其他國家獲得或維持監管資格、許可或批准。本公司在試圖獲得和維持外國監管機構的批准或資格時也可能產生鉅額成本。如果公司在獲得在美國境外銷售其產品所需的資格、許可或批准方面遇到延誤，或者如果公司未能獲得這些資格、許可或批准，公司可能無法在國際市場有效地銷售其產品或增強功能，甚至根本不能，這可能會對公司的業務和增長戰略產生重大不利影響。

在向客户發貨之前，其產品的設計、材料或工藝方面的任何缺陷可能不會被發現，這可能會大幅增加其費用，對其盈利能力造成不利影響，並損害其業務。

該公司的產品設計複雜。為了成功製造它們，該公司必須採購高質量的部件，並僱用具有重要技術專長的人員。如果該公司的設計有缺陷，或其產品中使用的材料部件容易磨損，或供應商未能按規格交付部件，或其員工未能正確組裝、測試和包裝其產品，則其產品的可靠性和性能可能會受到不利影響。

如果本公司的產品包含不能輕鬆、廉價或及時修復的缺陷，本公司可能會遇到：

上述任何一項或多項情況的發生都可能大幅增加開支，對盈利能力造成不利影響，並損害公司的業務。

本公司的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或可能出現本公司需要向FDA報告的故障或故障，如果本公司沒有做到這一點，本公司將受到可能損害其商業聲譽、業務、財務狀況和經營結果的制裁。發現其主要產品存在嚴重安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回公司的主要產品，都可能對公司產生負面影響。

本公司不受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求本公司在收到或瞭解到合理地表明其一個或多個相關產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息時，必須向FDA報告，或者如果故障再次發生，可能導致或促成死亡或嚴重傷害的故障。其報告義務的時間由公司意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。本公司可能無法在規定的時間範圍內報告其可能知曉的不良事件。本公司也可能未意識到其尚未意識到應報告的不良事件，特別是如果該事件未作為不良事件報告給本公司，或者該不良事件是意外的或在使用產品時被及時移除。如果該公司未能履行其法定報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信函、行政訴訟、刑事起訴、施加民事罰款、撤銷其電子設備許可或批准、扣押其主要產品或推遲未來產品的許可或批准。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，本公司也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，公司可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據公司為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者公司可能會決定，在公司銷售或分銷糾正後的設備之前，它可能需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲其及時更換召回設備的能力。此外，如果公司沒有充分解決與其電子設備相關的問題，公司可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。對於公司認為不需要通知FDA的其他產品，公司可能會在未來對其產品發起自願撤回或更正。如果FDA不同意其決定，它可以要求該公司將這些行為報告為召回，該公司可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害其在客户中的聲譽，可能導致對該公司的產品責任索賠，並對其銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願還是非自願，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要其投入更多的時間和資金，這將分散管理層對其商業業務的運營注意力，並可能損害其聲譽和財務業績。

我們的產品未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查並採取可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商進行政府強制或自願召回，特別是在此類缺陷可能危及健康的情況下。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。公司可能會在未來發起涉及其產品的自願召回，但公司認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意其決定，他們可以要求公司負責人將這些行為報告為召回。產品召回可能轉移管理層的注意力和財務資源，使公司面臨產品責任或其他索賠，損害其在客户中的聲譽，並對其主要業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

臨牀試驗可能是必要的，以支持未來向FDA提交的產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。該公司所有臨牀試驗的延遲或失敗將使其無法將任何改良或新產品商業化，並將對其未來業務、經營業績和前景產生不利影響。

該公司過去也曾進行過臨牀試驗，未來可能會進行臨牀試驗。啟動和完成支持任何未來候選產品所需的臨牀試驗將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，該公司推進到臨牀試驗中的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。到目前為止對其主要產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對其當前、計劃或未來產品的正在進行或未來的研究和試驗的結果，可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。該公司對其早期臨牀試驗的數據和結果的全面解讀並不能確保該公司在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中仍未能複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。本公司的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，除了本公司計劃進行的測試外，它可能會決定，或監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀和非臨牀測試。

這些情況中的任何一種都可能對公司的主要業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致其主要候選產品的監管批准被拒絕。

臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構IRBs的監督。進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者在臨牀試驗中的登記以及患者參與和隨訪的完成取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性以及患者是否接近臨牀地點並能夠遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查，以評估其臨牀產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，可能會阻止患者參加其臨牀試驗。

本公司依賴其合作伙伴以及醫療機構和CRO按照良好臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗。如果其主要合作者或CRO未能招募參與者參加其臨牀試驗，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中被推遲很長一段時間，包括實現完全登記，公司可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求以及非美國CRO的參與而使公司面臨進一步的延誤和費用，並使公司面臨與FDA未知的臨牀調查人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而公司可能無法充分制定此類方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求公司提交比公司最初預期的更多患者的數據和/或更長時間的隨訪數據，或者改變適用於公司最新臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及其主要產品的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。此外，儘管在其臨牀試驗中投入了相當多的時間和費用，但FDA可能認為該公司的臨牀數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對其業務、經營業績和前景產生不利影響。

該公司的主要臨牀試驗結果可能不支持其候選產品的説法，或可能導致發現不良副作用。

該公司不能確定其未來臨牀試驗的結果是否會支持其未來的產品聲明，或者FDA是否會同意其關於這些聲明的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，本公司也不能確定後來的試驗會複製先前試驗和早期臨牀試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明其候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致公司放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。該公司最新臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲其提交的新產品的提交，最終將推遲其將其候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會體驗到目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

產品責任訴訟可能會因產品的設計、材料或工藝缺陷或誤用而對公司提起訴訟，並可能導致昂貴和耗時的訴訟、支付鉅額損害賠償金和提高保險費率。

如果本公司的產品設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的部件或被誤用，本公司的客户或其患者可能會提起鉅額且代價高昂的訴訟。濫用本公司的產品或不遵守操作指南可能會導致嚴重的眼睛和皮膚損傷，以及潛在的組織損傷。此外，如發現營運指引不足，該公司可能須負上法律責任。該公司已經卷入並可能在未來捲入與其產品使用有關的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對其核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對公司的鉅額損害賠償。該公司可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。本公司可能無法獲得足夠金額或範圍的保險，為本公司提供針對所有潛在責任的足夠保險。對本公司提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能提高本公司的產品責任保險費率或阻止本公司獲得持續的保險，可能損害其在行業中的聲譽，並可能減少產品銷售。此外，該公司的產品責任保險費在收入中所佔的百分比在歷史上也經歷了大幅增長。如果保費繼續上升，該公司可能再也負擔不起足夠的保險。

本公司目前正捲入可能對本公司產生不利影響的訴訟’的業務和財務業績，分流管理’請注意本公司對此的關注’並使本公司承擔重大債務。