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**** Healthcare 在 CROI 公佈了中期數據，表明長效可注射的 HIV 治療具有優異的療效Cabenuva（cabotegravir + rilpivirine）與存在依從性挑戰的 HIV 感染者的每日口服療法的比較

倫敦， 2024年3月6日——葛蘭素史克持有多數股權的全球艾滋病專業公司 **** Healthcare今天公佈了計劃對LATITUDE III期試驗進行中期分析的數據，表明他們針對 HIV 的長效可注射抗逆轉錄病毒療法（ART），與每日口服治療相比，Cabenuva（cabotegravir + rilpivirine）在維持病毒載量抑制方面表現出卓越的療效，對於有抗逆轉錄病毒依從性挑戰史的患者。

數據由全球推進艾滋病毒/艾滋病和其他感染臨牀療法（ACTG）網絡在科羅拉多州丹佛市舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議（CROI）上公佈。

醫學博士、公共衞生碩士、**** Healthcare研發主管金伯利·史密斯説：“據估計，在美國艾滋病毒感染者中，有三分之一難以維持對病毒的抑制。LATITUDE研究的結果表明，長效注射卡博特韋+利匹韋林對該組中的某些人可能很重要，這為他們提供了另一種選擇來幫助控制自己的病毒並改善他們的健康狀況。此外，由於我們知道病毒無法檢測到的人不會傳播給性伴侶，這可能是對終結艾滋病毒疫情的重要貢獻。”

LATITUDE 是一項三期隨機、開放標籤的研究。參與者在服用指南推薦的三種藥物口服抗逆轉錄病毒療法（包括 dolutegravir和基於bictegravir的方案）以抑制病毒的同時，獲得了全面的激勵性依從性支持。獲得病毒抑制的患者有資格隨機選擇繼續使用口服標準護理（SOC）方案或改用長效注射卡博特格拉韋+利匹韋林（LA-ART）每月給藥。

在研究的隨機分組階段，146名參與者每月接受LA-ART治療，148名參與者繼續接受SOC治療。主要終點是比較各組之間治療失敗，其定義是病毒學失敗（VF）和方案中斷的組合。接受LA-ART治療的參與者中有24.1％經歷了治療失敗，而SOC的這一比例為38.5％ {差異為-14.4（98.75％置信區間-29.8％， -0.8％）}。

儘管的主要終點不符合嚴格預定義的中期分析停止標準，但病毒學失效（7.2% LA-ART 與 25.4% SOC {差異 -18.2% （98.75% 置信區間 -31.1%，-5.4%}）和治療相關失敗（9.6% LA-ART 與 26.2% SOC {差異 -16.6%（98.75% CI -31.1%，-5.4%}）和治療相關失敗（9.6% LA-ART 與 26.2% SOC {差異 -16.6%（98.75%）CI -29.9%，-3.3%)} 贊成 LA-ART 方案。該研究的數據安全監測委員會（DSMB）綜合考慮了所有研究終點，並得出結論，證據表明長效抗逆轉錄病毒藥物的療效優於日常口服護理標準。 DSMB 建議向所有符合條件的參與者提供長效注射卡博特韋+利匹韋林。

兩組的不良事件（AE）發生率相似。LA-ART組的三名參與者出現嚴重的注射部位反應（ISR），一名參與者因ISR而停藥。兩例經證實的病毒學失敗出現新的耐藥性相關的突變（RAMS），包括兩名LA-ART參與者中至少有兩種新的整合酶抑制劑 RAM。

LATITUDE（提高每日生活中治療成功率的長效療法）研究正在包括波多黎各黎各在內的美國31個地點進行，該研究是通過ACTG實施的。研究參與者的平均年齡為40歲；40％的參與者是男性，64% 是黑人/非裔美國人，17% 是西班牙裔，5% 是變性人，14% 目前或以前使用過注射藥物。該研究由美國國立衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助和資助，由ACTG進行，並得到了國家心理健康研究所、國家藥物濫用研究所、 **** Healthcare和強生和強生公司的延森製藥公司的額外支持。

Cabenuva 被指定為成人 HIV-1 感染的治療的完整方案，以取代病毒學抑制患者的當前抗逆轉錄病毒療法（HIV-1 RNA）

完整方案將**** Healthcare開發的整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）cabotegravir與詹森科學愛爾蘭無限公司開發的非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTI） rilpivirine結合在一起。利匹韋林片劑在美國獲準作為 25 毫克片劑，每天服用一次與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療 HIV-1，用於年齡在 12 歲及以上、體重至少 35 千克、病毒載量 ≤100,000 HIV RNA c/ml 的未成年患者。

INSTis 通過阻止病毒融入人類免疫細胞（T 細胞）的遺傳物質來抑制 HIV 的複製。這個步驟在 HIV 複製週期中至關重要，也是造成慢性病的原因。Rilpivirine 是一種 NNRTI，它通過幹擾一種叫做逆向轉錄酶的酶起作用，這種酶可以阻止病毒的繁殖。

ACTG 是世界上最大、運行時間最長的臨牀試驗網絡，專注於 HIV 和其他傳染病及其感染者。它由NIAID和合作的美國國立衞生研究所資助。ACTG 成立於 1987 年，開展研究以改善對 HIV 及其合併症的管理；開發 HIV 的治療方法；創新結核、乙型肝炎和新興傳染病的治療方法。它由數千名敬業的研究人員、工作人員和社區成員組成，他們正在四個大洲的數百個地點研究傳染病的新療法和治療方法，其最終目標是推動科學發展，讓對我們所服務的人的生活產生有意義的影響。

**** Healthcare 是一家全球艾滋病專業公司，由葛蘭素史克（倫敦證券交易所代碼：GSK）和輝瑞（紐約證券交易所代碼：PFE）於 2009 年 11 月成立，致力於為艾滋病毒感染者和有感染艾滋病毒風險的人提供更好的治療和護理。Shionogi 於 2012 年 10 月成為 **** 的股東。該公司的目標是比以往任何一家公司對艾滋病毒和艾滋病產生更深刻和更廣泛的興趣，並採取新的方法提供用於艾滋病毒治療和預防的有效創新藥物，並支持受 HIV 影響的社區。

GSK 是一家全球生物製藥公司，其目標是將科學、技術和人才結合起來，共同戰勝疾病。在 gsk.com 上了解更多。

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日期：2024 年 3 月 6 日

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