附錄 99.1
Valneva報告2023年全年業績並提供業務更新和展望
總收入為1.537億歐元,包括1.446億歐元的產品銷售額
2023 年年底的現金狀況為 1.261 億歐元,這要歸因於 出售優先審核憑證 (PRV) 的 9500 萬歐元1
研發管道的出色進展
更新的 2024 財年指南
Valneva 提高了 2024 年的產品銷售額4由於IXIARO的前景有所改善,
預期在1.6億歐元至1.8億歐元之間® 預計將在 2024 年 2 月出現供應限制。
因此,
2024年的總收入現在預計將達到1.7億歐元至1.9億歐元之間,而2023年為1.537億歐元
,這得益於公司專有旅行疫苗的持續銷售增長和IXCHIQ上市年度的銷售額®.
儘管由於預期的供應限制,第三方銷售額估計下降了20-30%,但預計今年的銷售額
仍將增長。
2024年,該公司預計研發費用將低於先前公佈的研發費用,根據其基孔肯雅熱和寨卡相關支出的可見度提高,將預期範圍縮小至6000萬歐元至7,500萬歐元。此外,Valneva預計,機構將為與其正在進行的基孔肯雅熱活動以及向Valneva在蘇格蘭的全新先進設施(“Almeida”)轉讓產品技術相關的研發費用提供非稀釋性捐款
。
現在,預計2024年的其他收入將在1億歐元
至1.1億歐元之間,反映了2024年初出售PRV的9500萬歐元收益。
Valneva預計,今年
的現金消耗將明顯低於2023年,並預計其商業業務將實現正現金流,並從2025年起為公司的研發資金做出重大貢獻
。
瓦爾涅瓦對萊姆病3期研究的費用繳款預計
將在2024年上半年完成。向輝瑞支付的所有剩餘款項均反映在截至2023年12月31日的當前退款負債中,不會影響2024年的損益表。
該公司已與 Deerfield 和 OrbiMed 重新談判了貸款協議
的條款5現在將在2026年1月而不是2024年7月開始償還第一筆1億美元的貸款。
貸款利率保持不變,這部分貸款仍將在2027年第一季度到期。
中期展望
產品
的銷量
在中期,Valneva預計其旅行疫苗的銷售將繼續增長 IXIARO®還有 DUKORAL®,
以及當前 IXCHIQ 的推出®,該公司預計,到2026年底
,年產品銷售額將增加約一倍。這將由 IXIARO 推動®,預計至少在未來
三年內,IXCHIQ將持續實現兩位數的年增長®銷售額,預計在首次推出
後的第三年將超過1億歐元,但尚需獲得預期的監管部門批准,甚至假設潛在的競爭產品准入。
潛在的 IXCHIQ 也可能有上行空間®儲存機會。歐洲、加拿大和巴西的監管審查正在進行中,預計將在2024年做出有關這些申報的決定。該公司目前估計,根據前往流行地區的旅行人數以及他們預計採用該疫苗的
,基孔肯雅疫苗
的旅遊市場機會可能在3億至4億歐元之間。此外,考慮到基孔肯雅熱在低收入和中等收入國家
(LMIC)中存在大量未得到滿足的醫療需求,Valneva預計其基孔肯雅疫苗將在這些國家得到大力採用。
第三方產品業務支持了
Valneva的收入,以補充其現有的旅行疫苗組合,尤其是在COVID-19 疫情期間。但是,2023年超過3500萬歐元的第三方銷售額僅產生了36%的毛利率,稀釋了Valneva的總體利潤率,因此,公司
決定將資源集中在專有產品的直接銷售上。瓦爾涅瓦預計,到2026/2027年,第三方銷售額
將逐漸減少到產品銷售額的5%以下,考慮到其與巴伐利亞北歐的合作預計將在2025年底結束。預計這將使毛利率恢復到COVID之前的水平或更高,預計IXCHIQ具有成本效益的製造過程將進一步提高利潤率
®以及利用公司位於利文斯頓(蘇格蘭)和索爾納(瑞典)的新制造
設施所產生的規模效應。
研發
Valneva將繼續利用其久經考驗的能力,在未得到滿足的醫療需求嚴重的領域開發差異化的首創、
最佳或獨一無二的疫苗解決方案。與往年一樣,公司將專注於推進
數量有限的有前途的候選產品,目的是在萊姆的第三階段計劃完成
後,再有一項臨牀項目進入第三階段。Valneva可以通過有機方式和/或通過戰略交易實現其管道開發目標。
公司預計,在未來三年中,其研發費用中約有40%將與基孔肯雅熱的開發活動有關,
包括正在進行和預期的臨牀研究。預計這些基孔肯雅熱支出將在相當大的水平上得到多家機構的非稀釋性
捐款的支持。
現金管理
在中期,Valneva將繼續專注於嚴格的成本管理
,特別關注營銷和分銷以及一般和管理成本。同時,IXCHIQ®
銷售額增長和預期的毛利率提高將進一步減少公司的現金消耗。該公司在2023年將虧損
減少了4000萬歐元以上,並預計未來幾年將進一步減少虧損。該公司預計,通過成功開發、批准和推出與輝瑞合作的萊姆病候選疫苗
,Valneva可能會實現持續的
盈利能力,並帶來潛在的商業收入。
隨着其迪爾菲爾德和OrbiMed貸款的純息期限延長了十八個月6,
並根據2023年年終現金加上PRV出售的收益,Valneva認為,在萊姆計劃的潛在商業收入使公司能夠以持續盈利的方式經營
之前,它有足夠的資金用於
的運營業務,不包括債務償還。
財務信息
(經審計的2023年業績,根據國際財務報告準則合併)
歐元(單位:百萬) | 截至 12 月 31 日的 12 個月 | |
2023 | 2022 | |
總收入 | 153.7 | 361.3 |
產品銷售 | 144.6 | 114.8 |
淨利潤/(虧損) | (101.4) | (143.3) |
調整後的息税折舊攤銷前利潤(虧損) | (65.2) | (69.2) |
現金 | 126.1 | 289.4 |
聖埃爾布蘭(法國),2024年3月20日——專業 疫苗公司Valneva SE(納斯達克股票代碼:VALN;巴黎泛歐交易所:VLA)今天公佈了截至2023年12月31日的年度合併財務業績,並提供了幾項重要的公司 最新情況。
Valneva將開始提供其2023年全年業績電話會議的網絡直播
今天美國中部時間下午3點/美國東部時間上午10點。該網絡直播也將在公司網站上播出。請參閲此鏈接:https://edge.media-server.com/mmc/p/hom3riyt
瓦爾內瓦首席財務官彼得·布勒評論説:“2023年,儘管經濟環境艱難,瓦爾內瓦還是成功地實現了關鍵戰略目標。我們的基孔肯雅疫苗 IXCHIQ®成為
世界上第一種獲得許可的基孔肯雅熱疫苗,可用於解決這一重大未得到滿足的醫療需求,我們還設法超過了疫情前的產品銷售額。我們2024年的目標是繼續利用旅遊業的復甦來實現進一步的
商業增長,併成功推出我們的基孔肯雅疫苗IXCHIQ®。隨着最近成功出售我們的PRV,
並延長了貸款還款期,我們進入2024年的財務狀況良好,可以支持我們的近期和中期商業和
研發目標。”
商業投資組合
Valneva的商業產品組合由三種旅行疫苗組成,即IXIARO®/JESPECT®, DUKORAL®還有 IXCHIQ®。該公司還在其 運營自己的營銷和銷售基礎設施的國家/地區分銷某些第三方產品。
日本腦炎疫苗 IXIARO®/JESPECT®
IXIARO®、
或 JESPECT®在澳大利亞和新西蘭,是一種滅活的維羅細胞培養衍生的日本腦炎,是
目前唯一獲準在美國、加拿大和歐洲使用的日本腦炎疫苗。IXIARO®
適用於成人、青少年、
兒童和兩個月及以上的嬰兒對日本腦炎進行主動免疫接種,日本腦炎是亞洲病毒性腦炎最常見的病因,也是部署到日本腦炎風險地區
的美國軍事人員的必備疫苗。該病毒由蚊子傳播,是亞洲和西太平洋地區病毒性腦炎的最重要病因。
2023 年,IXIARO®/JESPECT®與2022年的4,130萬歐元相比,銷售額增長了78%,達到7350萬歐元,這主要受益於 COVID-19 疫情後旅遊市場的持續復甦以及價格上漲。2023年9月底 ,Valneva還與美國國防部(DoD)簽署了一份為期一年的新合同,價值至少為3200萬美元 ,用於供應IXIARO®.
霍亂/ETEC7-腹瀉疫苗 DUKORAL®
DUKORAL®是一種口服疫苗,用於預防由以下原因引起的腹瀉 霍亂弧菌 和/或不耐熱毒素產生 ETEC8,旅行者腹瀉的主要原因。DUKORAL® 獲準在歐盟和澳大利亞用於預防霍亂,在加拿大、瑞士、新西蘭和泰國 獲準用於預防霍亂和 ETEC。
2023 年,DUKORAL®與 2022年的1,730萬歐元相比,銷售額增長了72%,達到2980萬歐元,其中加拿大佔全球銷售額的1,750萬歐元,這是由於前往ETEC流行率高的地區 的加拿大旅客與該疫苗的批准適應症之間存在很大重疊之處。類似於 IXIARO®,DUKORAL® 受益於私人旅遊市場的顯著復甦。
基孔肯雅疫苗 IXCHIQ®
IXCHIQ®是一種針對基孔肯雅病毒(CHIKV)的單劑量減毒活疫苗,美國食品藥品監督管理局(FDA)於2023年11月批准了該疫苗,用於預防18歲及以上接觸蚊子傳播的CHIKV風險增加的人羣由CHIKV引起的疾病。獲得此項批准後,IXCHIQ® 成為世界上第一種也是唯一獲得許可的基孔肯雅疫苗,可用來解決這一重大未滿足的醫療需求。
2024 年 2 月底,負責制定關於如何在美國使用疫苗的建議的美國免疫實踐諮詢委員會 (ACIP) 推薦了 IXCHIQ®適用於前往發生基孔肯雅熱疫情的國家或 領土的18歲及以上人士。此外,IXCHIQ®對於前往 一個沒有疫情但有證據表明在過去五年內有 CHIKV 傳播證據的國家或地區旅行,年齡在 65 歲和 以上,可能至少有中等程度的蚊子接觸(累計至少兩週)或旅行時間較長(累計六個月或更長時間)的人,可以考慮這樣做。ACIP 還建議可能接觸 CHIKV 的實驗室工作人員接種基孔肯雅熱疫苗。美國疾病控制與預防中心最近採納了ACIP的建議9.
Valneva的商業團隊目前正在美國推出該疫苗。該單劑疫苗在加拿大、巴西和歐洲也正在接受監管審查,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)批准了加速評估。這些提交材料的決定預計將在2024年作出。
IXCHIQ®其最後的第三階段關鍵數據於 2023 年 6 月發表在全球領先的 同行評審醫學期刊《柳葉刀》上10。該文章對第三階段結果進行了詳細分析,結果顯示 VLA1553 在接受單次給藥28天后,參與者的血清反應率非常高,為98.9%,而 與美國食品藥品管理局商定的70%的閾值(不接受)相比。Valneva正在準備兩項4期上市後有效性研究 ,根據加速途徑,這兩項研究是FDA批准的一部分。該公司預計將在2025年啟動這些研究。
較早的臨牀數據,發表在 《柳葉刀》傳染病,顯示疫苗接種後 7 到 14 天內服用單劑量 VLA1553 的免疫反應迅速發作 11。後來在對 第一階段數據的進一步分析中證實了這一點12,這表明 100% 的疫苗接種者達到了免疫閾值13第 14 天與 FDA 成立 。
此外,VLA1553 能夠表現出強大的免疫反應, 99% 和 97% 的參與者分別維持了 12 和 24 個月,並且在年輕人和老年人中同樣耐用1415。這項專門的 抗體持久性試驗 (VLA1553-303) 將繼續評估至少五年的耐藥性。
巴西正在進行一項名為 VLA1553-321 的青少年臨牀研究,Valneva 於 2023 年 8 月報告了該研究的初步安全數據 16。VLA1553-321 青少年試驗由流行病防範創新聯盟(CEPI)資助,與 Instituto Butantan 合作開展,旨在支持在成人獲得初步批准 後將標籤擴展到該年齡組。預計該試驗還將支持巴西疫苗的許可,這將是第一項可能批准在流行人羣中使用 的疫苗。此外,公司於 2024 年 1 月 啟動了一項針對 1 至 11 歲兒童的 2 期兒科試驗,即 VLA1553-22117支持一項3期關鍵兒科研究,並有可能在成人乃至青少年獲得監管部門初步批准 後,將標籤範圍擴大到該年齡組。
第三方分發
Valneva在其運營自己的營銷和銷售基礎設施的國家分發某些第三方疫苗。 值得注意的是,該公司與巴伐利亞北歐簽訂了分銷協議18和 VBI 疫苗19.
在截至2023年12月31日的年度中,第三方產品銷售額增長了34%,達到3570萬歐元,而截至2022年12月31日的年度為2650萬歐元。
臨牀階段候選疫苗
萊姆病候選疫苗 — VLA15
第 3 階段研究正在進行中
Valneva和輝瑞正在開發 VLA15,這是一種針對導致 萊姆病的細菌疏螺旋體的 3 期候選疫苗。VLA15 是一種多價重組蛋白疫苗,靶向六種血清型的疏螺旋體,這六種血清型是美國和歐洲發現的最常見菌株 。VLA15 是當今唯一一個處於臨牀開發後期階段的萊姆病項目,已獲得 FDA 的 Fast Track 認證。
Valneva 和 Pfizer 報告了三項針對成人和兒童人羣的 VLA15 2 期臨牀試驗的結果, 在這些試驗中,觀察到針對所有六種菌株的抗體水平都很高20,21,22。 其中包括在 接種 VLA15 加強疫苗後,於 2023 年 9 月宣佈的 2 期兒童和青少年免疫原性和安全性陽性數據。VLA15-221 第 2 期研究的這些結果顯示,在給予加強劑量一個月(第 19 個月)的兒科(5 至 11 歲)和青少年參與者(12 至 17 歲)以及成人(18 至 65 歲 歲)中,所有 血清型都有強烈的厭忘抗體反應。加強劑量 後 VLA15 的安全性和耐受性特徵與先前的研究一致23.
2022 年 8 月,兩家公司啟動了一項名為 “户外休閒愛好者的萊姆疫苗 (VALOR)” 的 3 期臨牀研究,以調查 VLA15 對美國和歐洲高度流行地區 地區五歲及以上參與者的療效、安全性和免疫原性24.
該研究的招募於 2023 年 12 月宣佈。該試驗招募了 9,437 名五歲及以上 的參與者,作為主要系列的一部分,他們將在第一年內接種三劑 VLA15 或生理鹽水安慰劑(比例為 1:1),前三劑疫苗接種大約一年後接種一劑加強劑25。VALOR 研究 目前正在進行中,旨在對接種疫苗的參與者連續兩個蜱蟲季節進行跟蹤。在2024年第二季度,在第一組中註冊的 參與者將獲得加強疫苗接種,第二組的參與者將在2024年蜱蟲季節之前接種最初三劑中的最後一劑疫苗。
VALOR試驗的主要數據預計將於2025年底公佈,目標是輝瑞在2026年向美國食品藥品管理局提交生物許可申請 申請,向EMA提交上市許可申請,前提是數據為陽性。
寨卡候選疫苗 — VLA1601
進入第一階段,計劃進行進一步的項目評估
VLA1601 是針對寨卡病毒(ZIKV)引起的 由蚊子傳播的病毒性疾病的高純度滅活的輔助候選疫苗。據報道,熱帶非洲、東南亞、太平洋島嶼以及自2015年以來美洲的 都出現了疾病疫情。寨卡病毒在美洲的幾個國家和其他流行地區持續傳播。迄今為止,共有 89 個國家和地區報告了蚊子傳播寨卡病毒感染的證據26;但是,全球監控 仍然有限。目前尚無預防性疫苗或有效的治療方法,因此,寨卡仍然是公共衞生 的威脅,已包含在食品藥品監督管理局的熱帶病優先審查券計劃中27.
VLA1601 是在 Valneva 獲得許可的日本腦炎 疫苗的原始製造平臺上開發的 IXIARO®,該疫苗經過進一步優化,開發了該公司的滅活佐劑 COVID-19 疫苗 VLA2001, 是歐洲第一個獲得標準上市許可的疫苗28。Valneva在2019年報告了其第一代 寨卡候選疫苗的1期結果,在所有測試劑量和時間表中均顯示出優異的免疫原性和安全性結果29。 公司現在預計將在未來幾周內開始其第二代疫苗的臨牀評估。
針對寨卡病毒(ZIKV)的疫苗將很好地補充Valneva針對 蚊子傳播疾病的旅行疫苗組合,其中已經包括IXCHIQ®還有 IXIARO®.
臨牀前候選疫苗
Valneva繼續在選擇臨牀前資產方面取得進展,並專注於加強其未來的臨牀產品線。
該公司目前專注於 VLA2112,這是一種針對愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)的候選疫苗,愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)是最常見的人類病毒之一。EBV 可導致傳染性單核細胞增多症30並且與幾種癌症的發展 密切相關31和多發性硬化症32.
Valneva還一直在研究針對人類偏肺病毒(HmPV)的候選疫苗,人類偏肺病毒(HmPV)是全球主要的 呼吸道病原體,可導致急性上呼吸道和下呼吸道感染33並正在探索潛在的合作 機會。
此外,Valneva啟動了針對不同腸道疾病的候選疫苗的臨牀前研究。
2023 年全年財務回顧
(已審計34,根據國際財務報告準則合併)
收入
瓦爾涅瓦在2023年的總收入為1.537億歐元,而2022年為3.613億歐元。2022年的總收入 包括2.8億歐元的收入確認,主要與上一年的 COVID-19 供應協議有關。
瓦爾涅瓦的總產品銷售額在2023年達到1.446億歐元,而2022年為1.148億歐元。 280萬歐元的貨幣波動對產品銷售產生了不利影響。2023 年 COVID-19 疫苗的銷售額為 570 萬歐元 ,而 2022 年為 2960 萬歐元。不包括 COVID-19,產品銷售額在 2023 年達到 1.389 億歐元,而 2022 年為 8,520 萬歐元,增長了 63%。
IXIARO®/JESPECT®2023 年的銷售額為 7350 萬歐元,而 2022 年為 4130 萬歐元 。銷售額增長78%的主要原因是旅遊市場持續復甦以及價格上漲。IXIARO 的增長 ®/JESPECT®產品銷售包括150萬歐元的負面外幣影響。
DUKORAL®2023 年的銷售額為 2980 萬歐元,而 2022 年為 1730 萬歐元。 72%的增長也是私人旅行市場大幅復甦和價格上漲的結果。外幣波動 減少 DUKORAL®銷售額為90萬歐元。
2023 年第三方產品銷售額為 3570 萬歐元,而 2022 年為 2650 萬歐元,增長了 34%,這主要是由拉比布爾的銷售推動的®/rabaVert®和 Encepur®根據與巴伐利亞北歐的分銷 協議。
其他收入,包括合作、許可和服務收入,在2023年達到910萬歐元,而2022年為2.465億歐元。2022年的其他收入包括與COVID相關的一次性影響2.8億歐元,包括與英國政府達成和解後發放的退款負債 ,以及歐洲成員國發放的不可退還的預付款 ,部分抵消了與輝瑞修訂後的 VLA15 合作和許可協議相關的退款責任 增加導致的4590萬歐元負收入。
經營業績和調整後的息税折舊攤銷前利潤
2023年,商品和服務銷售成本(COGS)為1.009億歐元。商業產品銷售的毛利率 為46.0%,而2022年為45.5%。與IXIARO相關的3510萬歐元的COGS®產品銷售, 的產品毛利率為52.3%。1710 萬歐元的 COGS 與 DUKORAL 有關®產品銷售,產品毛利 利潤率為 42.4%。在 2023 年剩餘的 COGS 中,2280 萬歐元與第三方產品分銷業務有關,530 萬歐元 與 VLA2001 有關,1,020 萬歐元與服務成本有關。2022年,總銷貨成本為3.244億歐元,其中3.147億歐元 與商品成本有關,970萬歐元與服務成本有關。2022年,COVID-19 疫苗計劃的淨資產總額為2.671億歐元,其中包括對歐盟成員國的銷售量大幅減少的影響,這導致 固定資產和庫存減值。
2023年的研發費用為5,990萬歐元,而2022年為1.049億歐元。 這一下降完全是由瓦爾內瓦的 COVID-19 疫苗 VLA2001 支出減少所致。同時,由於該公司一直在努力重新啟動臨牀開發,與寨卡疫苗候選疫苗相關的 成本有所增加。2023 年的營銷和分銷 支出為 4880 萬歐元,而 2022 年為 2350 萬歐元。增長主要與IXCHIQ發射準備相關的2,070萬歐元支出有關®(2022年:730萬歐元)。2023 年,一般 和管理費用從 2022 年的 3,410 萬歐元增加到 4780 萬歐元。在過去的2022年,COGS、研究 和開發、營銷和分銷以及一般和管理費用都受益於非現金應計調整 ,該調整與公司股價走勢對員工基於股份的薪酬計劃的積極影響有關。相比之下,這筆收入 相當於2023年的支出。
扣除其他支出後的其他收入從2022年的1,220萬歐元增加到2023年的2150萬歐元。 的增長主要是由蘇格蘭企業獲得的1,110萬歐元的補助金收入以及 與供應商達成的470萬歐元與 COVID-19 活動有關的和解協議的收益所致。
瓦爾涅瓦在2023年錄得8,210萬歐元的營業虧損,而2022年的營業虧損為1.134億歐元 。2022年虧損增加的主要原因是與庫存估值相關的商品和服務的非經常性支出、 以及與我們 COVID-19 疫苗及其暫停計劃相關的材料的繁瑣協議條款。2023年調整後的息税折舊攤銷前利潤(定義如下 )虧損為6,520萬歐元,與2022年調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損6,920萬歐元基本持平。
淨結果
2023年,瓦爾涅瓦淨虧損1.014億歐元,而2022年的淨虧損為1.433億歐元。
2023年的財務支出和貨幣影響導致淨財務支出為1,650萬歐元,而
的淨財務支出為3,140萬歐元。淨財務收入/支出的增加主要是由於2023年的外匯收益為560萬歐元,而2022年的虧損為1,260萬歐元,這主要與美元
和英鎊匯率的走勢有關。
現金流和流動性
2023年用於經營活動的淨現金為2.027億歐元,而2022年用於經營活動的現金為2.453億歐元 。2023 年的現金流出來自該期間總額為1.014億歐元的虧損和1.456億歐元的營運資金,這主要與向輝瑞支付的款項以及 與 Valneva 對萊姆 VLA15 研發計劃第三階段成本的繳款有關,從而減少了退款負擔。
2023年,投資活動的現金流出量為2,060萬歐元,而 2022年為2910萬歐元,這兩者主要來自蘇格蘭和瑞典生產基地的建築活動以及設備採購。
融資活動產生的淨現金從 2022年的2.151億歐元降至2023年的6,310萬歐元。2023年的現金流入主要來自於下半年與迪爾菲爾德和OrbiMed簽訂的貸款協議 的額外部分中提取的8,110萬歐元的淨收益。2022年的現金流入主要來自與輝瑞的股權 認購協議的收益、全球發行的收益以及迪爾菲爾德和OrbiMed提供的貸款的提取。
截至2023年12月31日,現金及現金等價物為1.261億歐元,而截至2022年12月31日 為2.894億歐元。2023年的現金和現金等價物包括從迪爾菲爾德和OrbiMed貸款 協議中共提取1億美元,以及向輝瑞支付的與該公司第三階段萊姆病研究 “VALOR” 相關的大筆款項。 2023年底的現金不包括瓦爾涅瓦於2024年2月出售的PRV的1.03億美元收益。
非國際財務報告準則財務指標
管理層使用並提交國際財務報告準則業績以及調整後息税折舊攤銷前利潤的非國際財務報告準則衡量標準來評估和傳達 其業績。儘管不應將非國際財務報告準則指標解釋為國際財務報告準則指標的替代方案,但管理層認為,非國際財務報告準則指標 有助於進一步瞭解Valneva當前的業績、業績趨勢和財務狀況。
調整後的息税折舊攤銷前利潤是投資者和金融分析師常用的業績補充衡量標準。管理層 認為這項措施提供了額外的分析工具。調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為所得 税前期間的收益(虧損)、財務收入/支出、外匯收益/(虧損)、關聯公司投資、攤銷、折舊和減值 (不包括處置減值損失)。
調整後息税折舊攤銷前利潤與該期間淨虧損的對賬情況如下,這是最直接可比的國際財務報告準則指標, :
歐元(單位:百萬) | 截至 12 月 31 日的十二個月 | |
(根據國際財務報告準則合併) | 2023 | 2022 |
該期間的損失 | (101.4) | (143.3) |
添加: | ||
所得税支出 | 2.8 | (1.5) |
財務總收入 | (1.2) | (0.3) |
財務支出總額 | 23.3 | 19.1 |
外匯收益/(虧損)— 淨額 | (5.6) | 12.6 |
對員工的投資結果 | - | - |
攤銷 | 5.8 | 7.0 |
折舊 | 11.8 | 14.0 |
減值 | (0.7) | 23.2 |
調整後的息税折舊攤銷前利潤 | (65.2) | (69.2) |
關於 Valneva SE
我們是一家專業疫苗公司,開發、製造和商業化用於傳染病的
預防性疫苗,以滿足未滿足的醫療需求。我們採取高度專業化和有針對性的方法,將
我們的深厚專業知識應用於多種疫苗模式,專注於提供一流、最佳或獨一無二的疫苗解決方案。
我們有良好的往績記錄,已將多種疫苗從早期研發推進到批准,目前銷售 三種專有旅行疫苗,包括世界上第一個也是唯一的基孔肯雅疫苗,以及某些第三方疫苗。
我們不斷增長的商業業務的收入有助於推動我們疫苗管道的持續發展。這包括與輝瑞合作開發的唯一萊姆病候選疫苗 以及針對寨卡病毒和其他全球公共衞生威脅的候選疫苗 。
關於 IXCHIQ®
在美國,IXCHIQ®是一種減毒活疫苗,用於預防基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的疾病,用於預防18歲及以上(br)暴露於CHIKV風險增加的人羣。至於根據美國食品和藥物管理局加速批准途徑批准的所有產品,
該適應症的持續批准取決於確認性研究中對臨牀益處的驗證和描述。
請點擊此處獲取 IXCHIQ 的完整處方信息®.
Valneva 投資者和媒體聯繫人 Laetitia Bachelot-Fontaine 全球傳播和歐洲投資者關係副總裁 M +33 (0)6 4516 7099 investors@valneva.com |
約書亞·德拉姆,博士 全球投資者關係副總裁 M +001 917 815 4520 joshua.drumm@valneva.com |
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前瞻性陳述
本新聞稿包含與Valneva業務有關的
某些前瞻性陳述,包括與2024財年某些財務業績的指導以及財務業績、現金狀況和其他業務發展的中期展望
,包括正在進行的臨牀試驗的結果、其候選產品獲得進一步或初步監管批准的時間和可能的
、其批准產品的預期市場規模
以及這些產品的銷售, 從外部來源獲得的資金,Valneva 銷售的產品的供應以及與當前
業務合作伙伴的關係。此外,即使Valneva的實際業績或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述
一致,Valneva的這些業績或發展可能無法預示未來的業績。在某些情況下,您
可以通過 “可能”、“應該”、“可能”、“期望”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“
” 目標”、“目標” 或類似詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Valneva截至本新聞稿發佈之日的當前預期,受許多已知和未知的風險和不確定性以及其他因素的影響,這些因素可能導致實際的
業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就
存在重大差異。這些風險和不確定性包括向法國金融市場管理局提交的任何公開文件
中提出或確定的風險和不確定性(Autorité des marchés Financiers)以及由 Valneva 設立或將要設立的美國證券交易所
委員會。特別是,Valneva的預期可能會受到疫苗開發和製造所涉及的不確定性
(包括與Valneva臨牀
管道的有機或戰略擴張相關的不確定性)、意想不到的臨牀試驗結果、意想不到的監管行動或延誤、總體競爭、貨幣波動、
全球和歐洲信貸危機以及其他全球經濟或政治事件的影響、獲得或維持能力等因素的影響專利
或其他專有知識產權保護、取消現有合同、疫情的影響以及
Valneva運營監管環境的變化。任何這些風險和不確定性的發生都可能嚴重損害
Valneva的業務、財務狀況、前景和經營業績。鑑於這些風險和不確定性,
無法保證在本次演講中做出的前瞻性陳述確實會實現。Valneva在本新聞稿中提供截至本新聞稿發佈之日的信息
,並且不打算或義務公開更新或修改任何前瞻性
陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
1 合併損益表和其他綜合收益表
1.1 合併損益表
截至12月31日的年度 | ||
以 千歐元計 | 2023 | 2022 |
產品銷售 | 144,624 | 114,797 |
其他收入 | 9,088 | 246,506 |
收入 | 153,713 | 361,303 |
商品和服務成本 | (100,875) | (324,441) |
研究和開發費用 | (59,894) | (104,922) |
營銷和分銷費用 | (48,752) | (23,509) |
一般和管理費用 | (47,799) | (34,073) |
其他收入和支出,淨額 | 21,520 | 12,199 |
營業利潤/(虧損) | (82,087) | (113,443) |
財務收入 | 1,210 | 260 |
財務費用 | (23,325) | (19,054) |
外匯收益/(虧損),淨額 | 5,574 | (12,587) |
對員工的投資結果 | — | 9 |
所得税前的利潤/(虧損) | (98,629) | (144,815) |
所得税優惠/(費用) | (2,800) | 1,536 |
該期間的利潤/(虧損) | (101,429) | (143,279) |
每股收益/(虧損) | ||
歸屬於公司股東的當期利潤/(虧損)(以每股歐元表示) | ||
基本 | (0.73) | (1.24) |
稀釋 | (0.73) | (1.24) |
1.2 合併綜合收益表
截至 12 月 31 日的年份 | ||
以千歐元計 | 2023 | 2022 |
期間的利潤/(虧損) | (101,429) | (143,279) |
其他綜合 收入/(虧損) | ||
可能被重新歸類為 損益的項目 | ||
貨幣換算 差異 | 3,300 | (73) |
不會 被重新歸類為損益的物品 | ||
固定福利計劃 精算收益/(虧損) | (130) | 178 |
本年度其他綜合 收入/(虧損),扣除税款 | 3,170 | 105 |
該期間的綜合收入/(虧損)總額 | (98,258) | (143,174) |
2 合併財務狀況表
截至 12 月 31 日的年度 | ||
以千歐元計 | 2023 | 2022 |
資產 | ||
非流動資產 | 197,238 | 196,685 |
無形資產 | 25,567 | 28,711 |
使用權資產 | 20,392 | 41,603 |
不動產、廠房和設備 | 136,198 | 112,435 |
遞延 税收資產 | 6,592 | 5,637 |
其他非流動資產 | 8,490 | 8,299 |
流動資產 | 262,824 | 424,660 |
庫存 | 44,466 | 35,104 |
貿易應收賬款 | 41,645 | 23,912 |
其他流動資產 | 50,633 | 74,079 |
現金和現金等價物 | 126,080 | 289,430 |
歸類為待售資產 | — | 2,134 |
總資產 | 460,062 | 621,344 |
公平 | ||
股本 | 20,837 | 20,755 |
股票溢價 | 594,003 | 594,043 |
其他儲備 | 65,088 | 55,252 |
留存收益/(累計赤字) | (450,253) | (306,974) |
該期間的損失 | (101,429) | (143,279) |
總權益 | 128,247 | 219,797 |
負債 | ||
非流動負債 | 172,952 | 124,156 |
借款 | 132,768 | 87,227 |
租賃負債 | 29,090 | 28,163 |
退款負債 | 6,303 | 6,635 |
規定 | 1,074 | 1,320 |
遞延所得税負債 | 3,638 | 694 |
其他負債 | 79 | 116 |
流動負債 | 158,863 | 277,392 |
借款 | 44,079 | 11,580 |
交易應付賬款和應計賬款 | 44,303 | 41,491 |
所得税責任 | 632 | 532 |
税收和員工相關負債 | 16,209 | 15,738 |
租賃負債 | 2,879 | 25,411 |
合同負債 | 5,697 | 9,411 |
退款負債 | 33,637 | 136,450 |
規定 | 10,835 | 31,257 |
其他負債 | 592 | 5,523 |
負債總額 | 331,815 | 401,547 |
總權益 和負債 |
460,062 | 621,344 |
3 合併現金流量表
截至 12 月 31 日的年份 | ||
以千歐元計 | 2023 | 2022 |
來自經營活動的現金流 | ||
本年度虧損 | (101,429) | (143,279) |
非現金交易的調整 | 44,984 | 44,070 |
非流動運營資產 和負債的變化 | 514 | (147,713) |
營運資金的變化 | (145,578) | 1,732 |
運營中使用的現金 | (201,509) | (245,189) |
繳納的所得税 | (1,236) | (154) |
運營/(用於)經營 活動產生的淨現金 | (202,744) | (245,343) |
來自投資活動的現金流 | ||
收購子公司,扣除收購的現金 | (10,951) | — |
購置不動產、廠房和設備 | (14,231) | (29,246) |
出售不動產、廠房和 設備的收益 | 111 | 8 |
購買無形資產 | (81) | (76) |
歸類為 出售的資產的收益 | 3,358 | — |
已收到利息 | 1,210 | 260 |
/(用於)投資 活動產生的淨現金 | (20,585) | (29,054) |
來自融資活動的現金流量 | ||
普通股 發行的收益/(付款),扣除股權交易成本 | (240) | 189,837 |
處置庫存股 | — | — |
扣除交易 成本後的借款收益 | 81,111 | 39,331 |
償還借款 | (2,097) | (1,793) |
支付租賃負債 | (3,127) | (3,048) |
已付利息 | (12,567) | (9,211) |
/(用於)融資 活動產生的淨現金 | 63,081 | 215,116 |
現金和現金等價物的淨變化 | (160,248) | (59,282) |
年初的現金和現金等價物 (1) | 286,532 | 346,642 |
現金的匯兑收益/(虧損) | (204) | (828) |
期末的現金和現金等價物 (1) | 126,080 | 286,532 |
(1) | 截至2022年12月31日,現金及現金等價物共計2.894億歐元,其中包括290萬歐元的 限制性現金。 |
4 合併權益變動表
以千歐元計 | 股本 | 股票溢價 | 其他儲備 | 留存收益/ (累計赤字) |
利潤/(虧損)
在此期間 |
總計 公正 |
截至 2023 年 1 月 1 日的餘額 | 20,755 | 594,043 | 55,252 | (306,974) | (143,279) | 219,797 |
總綜合收入/(虧損) | — | — | 3,170 | — | (101,429) | (98,258) |
收入撥款 | — | — | — | (143,279) | 143,279 | — |
基於股份的薪酬支出: | ||||||
服務的價值 | — | — | 6,666 | — | — | 6,666 |
練習 | 82 | (39) | — | — | — | 42 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 20,837 | 594,003 | 65,088 | (450,253) | (101,429) | 128,247 |
以千歐元計 | 股本 | 股票溢價 | 其他儲備 | 保留的 收益/ (累計赤字) |
利潤/(虧損) 在此期間 |
總計 公正 |
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 | 15,786 | 409,258 | 52,512 | (233,549) | (73,425) | 170,581 |
總綜合收入/(虧損) | — | — | 105 | — | (143,279) | (143,174) |
收入撥款 | — | — | — | (73,425) | 73,425 | — |
基於股份的薪酬支出: | ||||||
服務的價值 | — | — | 2,636 | — | — | 2,636 |
練習 | 387 | 3,371 | — | — | — | 3,758 |
增資 | 4,582 | 181,413 | — | — | — | 185,996 |
截至2022年12月31日的餘額 | 20,755 | 594,043 | 55,252 | (306,974) | (143,279) | 219,797 |
資本增加 包括扣除税款的交易成本。
以千歐元計 | 股本 | 股票溢價 | 其他儲備 | 留存收益/ (累計赤字) |
利潤/(虧損) 在此期間 |
總計 公正 |
截至 2021 年 1 月 1 日的餘額 | 13,646 | 244,984 | 52,342 | (169,156) | (64,393) | 77,422 |
總綜合收入/(虧損) | — | — | (2,672) | — | (73,425) | (76,097) |
收入撥款 | — | — | — | (64,393) | 64,393 | — |
基於股份的薪酬支出: | ||||||
服務的價值 | — | — | 2,632 | — | — | 2,632 |
練習 | 143 | 2,114 | — | — | — | 2,257 |
增資 | 1,998 | 162,160 | — | — | — | 164,158 |
國庫股 | (1) | — | 209 | — | — | 209 |
截至2021年12月31日的餘額 | 15,786 | 409,258 | 52,512 | (233,549) | (73,425) | 170,581 |
資本增加 包括扣除税款的交易成本。
1 Valneva宣佈以1.03億美元的價格出售優先審查代金券-Valneva
2 Valneva宣佈延長其與迪爾菲爾德和OrbiMed的債務安排的純息期限
-Valneva
3 ACIP 疫苗建議
和時間表 | CDC
4 Valneva報告2023年全年收入和現金,提供2024年的第一份指導-Valneva
5
Valneva 宣佈延長其與 Deerfield 和 OrbiMed 的債務融資的純息期限-Valneva
6 Valneva
宣佈延長其與迪爾菲爾德和OrbiMed的債務融資的純息期限-Valneva
7 適應症
因國家而異-請參閲各自國家批准的產品/處方信息 (PI) /藥物指南,瞭解
的完整信息,包括劑量、安全性和該疫苗獲得許可的年齡組,ETEC = 產生腸毒素的大腸桿菌 (E.
Coli) 細菌。
8 產生腸毒素的大腸埃希氏菌(ETEC)是一種大腸桿菌,是
的主要細菌病因之一 腹瀉在發展中國家,也是最常見的原因
旅行者的腹瀉.
9 ACIP 疫苗建議和時間表 | CDC
10 Valneva
宣佈在《柳葉刀》上公佈其基孔肯雅疫苗候選三期數據-Valneva
11 Wressnigg N、Hochreiter
R、Zoihsl O、Fritzer A、Bézay N、Klingler A、Lingnau K、施耐德 M、Lundberg U、Meinke A、Larcher-Senn J、Chorbic-Ramljak I、
Eder-Lingelbach S、Dubischar K、Bender W. “單槍直播。針對健康成人的基孔肯雅熱疫苗:1期隨機對照
試驗。”《柳葉刀》雜誌,2020:20 (10): 1193-1203。
12 McMahon R、Töpfer S、Schneider M、Hadl S、Hochreiter R、Kosulin K、Mader
R、Zoihsl O、Wressnigg N、Dubischar K、Buerger V、Eder-Lingelbach S、Jaramillo JC。“
一種基孔肯雅熱病毒(CHIKV)減毒活疫苗(VLA1553)在18歲及以上成人中的抗體有效性和安全性。”CISTM。巴塞爾,2023 年。
13 血清反應
14 Valneva 報告單針基孔肯雅疫苗
候選疫苗的 12 個月抗體持久性陽性數據-Valneva
15 Valneva 報告其單針基孔肯雅熱
疫苗 IXCHIQ® 的 24 個月抗體持久性陽性數據-Valneva
16 Valneva報告了其單針
基孔肯雅熱候選疫苗——Valneva在青少年的3期初步安全性數據中呈陽性
17 Valneva 為單針
基孔肯雅疫苗兒科試驗的首位參與者接種疫苗-Valneva
18 Valneva 和巴伐利亞北歐宣佈建立營銷和分銷合作伙伴關係-
Valneva
19 Valneva 和 VBI Vaccines 宣佈在歐洲建立夥伴關係,共同營銷和分銷 preHeVBRI®
-瓦爾內瓦
20 Valneva和輝瑞報告了萊姆病
候選疫苗的兒童和成人的六個月抗體持久性數據-Valneva
21輝瑞和 Valneva 啟動萊姆病候選疫苗 VLA15 的 3 期研究-Valneva
22 Valneva和輝瑞報告了萊姆病
候選疫苗Valneva的更多陽性2期結果,包括加強反應
23 Valneva和輝瑞報告了萊姆病候選疫苗——Valneva的兒童和青少年的2期增強劑結果
陽性
24 輝瑞和 Valneva 啟動萊姆病疫苗
候選疫苗 VLA15 的 3 期研究-Valneva
25 輝瑞和 Valneva 完成了萊姆病疫苗
候選疫苗 VLA15 的 3 期 VALOR 試驗的招募工作-Valneva
26 寨卡病毒病 (who.int)
27 熱帶病優先
審查券計劃 | FDA
28 Valneva 獲得滅活全病毒
COVID-19 疫苗 VLA2001 在歐洲的上市許可-Valneva
29 Emergent Biosolutions和Valneva報告了其針對寨卡病毒的
候選疫苗的1期陽性結果-Valneva
30 https://www.cdc.gov/epstein-barr/index.html#:~:text=EBV%20can%20cause%20infectious%20mononucleosis,common%20among%20teens%20and%20adults.
31
https://www.cancer.org/healthy/cancer-causes/infectious-agents/infections-that-can-lead-to-cancer/viruses.html#:~:text=EBV%20infection%20increases%20a%20person's,some%20cases%20of%20stomach%20cancer.
32
https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/study-suggests-epstein-barr-virus-may-cause-multiple-sclerosis#:~:text=Infection%20with%20Epstein%2DBarr%20virus,could%20help%20prevent%20multiple%20sclerosis
33
https://www.cdc.gov/ncird/human-metapneumovirus.html
34 已對合並財務
報表執行了審計程序。審計報告將在申報程序完成後發佈。