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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_____________________________
表格10-K
_____________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-36866
頂峯治療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 37-1979717 |
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | | |
601 Brickell Key Drive，套件1000 | | |
邁阿密 | 平面 | | 33131 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(650) 460-8308
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | SMMT | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)張貼的所有要求提交的交互數據文件。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。
勾選註冊人是否為空殼公司（如交易法第12 b-2條所定義）。 是的 沒有 ☒
根據2023年6月30日的收盤價，非關聯公司持有的投票權普通股的總市值為$108.4 萬僅就本次計算而言，所有執行官和董事均被視為關聯公司。
截至2024年2月9日，註冊人普通股（每股面值0.01美元）的流通股數量為 701,697,179.
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
| 有關前瞻性陳述的注意事項 | |
第一部分 | |
| 第1項。 | 業務 | 1 |
| 項目1A. | 風險因素 | 24 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 57 |
項目1C。 | 網絡安全 | 57 |
| 第二項。 | 屬性 | 57 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 58 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 58 |
第II部 | |
| 第5項。 | 註冊商的市場’普通股、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 59 |
| 第6項。 | 選定的財務數據 | 60 |
| 第7項。 | 管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析 | 60 |
| 項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 74 |
| 第8項。 | 財務報表和補充數據 | 75 |
| 第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 75 |
| 項目9A。 | 控制和程序 | 75 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 76 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 76 |
第三部分 | |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 76 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 86 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 90 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 92 |
| 第14項。 | 首席會計費及服務 | 96 |
第四部分 | |
| 第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 97 |
| 項目16 | 報告摘要 | 102 |
| 簽名 | 103 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節所指的有關頂峯治療公司未來財務業績、業務前景和增長的“前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有10-K表格中的陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可能”、“可能”、“應該”、“繼續”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。本年度報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
•根據許可協議(在項目I業務概述中定義)開發成功的候選產品的能力；
•我們有能力籌集足夠的額外資金來支付許可協議項下的款項；
•有效實施依文西美單抗臨牀開發的時機和能力；
•對任何候選產品進行臨牀試驗的時間和進行情況；
•我們關於未來可能的合作和合作安排的計劃；
•未來可能收購或投資於其他業務、產品或技術的潛在利益；
•我們計劃繼續研究和開發其他未來的候選產品；
•我們對候選產品的潛在市場機會的估計；
•我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略；
•我們有能力建立和維護我們的候選產品的製造安排；
•我們的知識產權地位；
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•政府法律法規的影響；
•我們的競爭地位；
•需要籌集更多資本，為持續的運營和資本需求提供資金；以及
•公共衞生疫情的影響，例如新型冠狀病毒大流行(“新冠肺炎”)，對此類流行病的應對措施，以及此類流行病對我們的業務、財務業績、供應鏈和市場的潛在影響。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本報告中包含的警示性陳述中包含了重要因素，特別是在本年度報告10-K表格中第一部分第1A項中的“風險因素”中，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
您應完整閲讀這份Form 10-K年度報告和我們在Form 10-K年度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
風險因素摘要
摘要
以下是使對頂峯治療公司的投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。以下摘要並不包含對您可能重要的所有信息，您應結合本年度報告10-K表格第I部分第IA項中“風險因素”標題下關於風險的更詳細討論來閲讀以下摘要。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
•我們目前沒有足夠的營運資金來支持我們未來12個月的運營，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。
•我們將需要獲得額外的資金來資助我們的業務，並完成我們研究產品的開發和任何商業化。如果我們在需要時沒有獲得大量資金，我們可能會被迫限制我們的運營，或者推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
•我們在很大程度上依賴於依文西美單抗的成功。如果我們不能成功地開發依文西美單抗並將其商業化，或在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能會延長作為一個組織將遭受重大財務損失的期限。
•我們是一家處於發展階段的公司，自成立以來已經蒙受了重大損失。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續虧損，可能永遠不會從運營中獲得利潤，也可能永遠不會保持盈利。
•我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，並根據許可協議和票據購買協議進行付款，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們候選產品的開發和商業化。
•我們將需要籌集額外的資本，這可能會導致我們的投資者進一步稀釋，並增加債務。償債可能會損害我們的流動性狀況。
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
•我們不能保證我們的臨牀候選產品，包括我們的主要候選產品ivonescimab將獲得監管部門的批准，或者臨牀研究的結果將是有利的。
•藥物發現和開發是一個複雜、耗時和昂貴的過程，充滿風險和高失敗率。
•如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
•監管要求和時間表可能會影響我們試驗的範圍和時間表，以及我們候選產品的潛在市場。
•如果我們在臨牀試驗中遇到任何可能的不可預見的事件，我們候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。
•如果在開發ivonescimab或任何其他候選產品的過程中發現嚴重的不良或不適當的副作用，我們可能需要放棄或限制我們對該候選產品的開發。
•如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令美國食品和藥物管理局、FDA、歐洲藥品管理局或歐洲藥品監督管理局滿意的安全性和有效性，或者在其他方面沒有產生有利的結果，我們可能會在完成ivonescimab或任何其他候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
•生物製品，如依文西美單抗，具有獨特的風險和不確定性，可能會對我們的業務產生負面影響。
•使用包括Akeso在內的第三方來生產我們的候選產品可能會增加我們無法以可接受的時間和成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
•如果我們供應依文西單抗或其他候選產品的製造合作伙伴將我們候選產品所需的材料供應給更大的製藥公司，我們完成臨牀試驗或最終將我們的候選產品推向市場的能力可能會受到影響。
•我們還沒有，也可能永遠不會成功地開發出任何上市的藥物。
•監管要求和時間表可能會影響我們試驗的範圍和時間表，以及我們候選產品的潛在市場。
與我們對第三方的財務和知識產權依賴相關的風險
•我們取決於我們與Akeso之間的關係以及從Akeso獲得許可的知識產權的全面性，以及許可協議的終止、許可協議下的任何許可或有關知識產權的問題可能會對我們的業務產生重大不利影響。
•我們依賴與第三方的合作來開發我們的一些候選產品並將其商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
與我們的行業和市場相關的風險
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在我們之前發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功。
•我們可能尋求業務發展機會來擴大或增強我們的候選藥物渠道，包括但不限於通過潛在的收購和/或與其他實體的合作，這些實體可能無法實現預期的結果，或可能增加我們的流通股數量或未償債務金額，或導致控制權的變化。
法律、税務、監管和合規風險
•我們將我們的任何候選產品商業化的能力受到很大的監管和立法不確定性的影響，包括定價、報銷做法或其他可能損害我們業務的醫療保健計劃。
•我們的業務受到在中國做生意的相關風險的影響。
•我們可能面臨代價高昂的法律索賠，特別是與產品責任和知識產權侵權有關的索賠。
•我們受制於某些美國(“美國”)、英國(“英國”)以及涉外反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁等貿易法律法規。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
與我們的知識產權、網絡安全和數據隱私相關的風險
•我們依靠專利來保護我們的技術。我們可能無法保護自己的知識產權，我們可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任。
•我們實際或被認為未能遵守與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務，可能會導致監管調查和行動、訴訟、罰款和處罰、我們的業務運營中斷、聲譽損害、收入和利潤損失以及其他不利的業務影響。
•我們面臨與網絡安全和數據隱私威脅和事件相關的風險，我們受到管理我們的數據隱私和數據保護的法律和法規的限制和變化，任何這些限制和變化都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
與公司治理和員工關係相關的風險
•我們未來的成功取決於我們能否留住董事長兼首席執行官、首席執行官、總裁和董事會成員、首席運營官和董事會成員以及其他主要高管，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
•我們的董事長兼首席執行官擁有我們普通股流通股的大部分投票權，因此，投資者影響公司公司治理或做出某些重大決策的能力可能有限。
與持有我們的普通股相關的風險
•未來我們普通股在公開市場上的大量出售，或者認為這些出售可能發生的看法，可能會導致股票價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
•我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們的股東帶來重大損失。
與廣泛的健康擔憂相關的風險
•包括新冠肺炎在內的廣泛的健康擔憂及其對我們業務的持久影響仍不確定。我們的業務已經並可能繼續受到可能出現的任何大流行和其他健康問題的直接或間接不利影響。
第一部分
項目1.業務
概述
頂峯治療公司(“我們”、“頂峯”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於患者、醫生、照顧者和社會友好型藥物的發現、開發和商業化，旨在提高生活質量，延長潛在的生命週期，並解決嚴重的未得到滿足的醫療需求。該公司的候選產品線旨在成為腫瘤學治療領域中對患者友好的新時代護理標準藥物。
該公司目前的領先開發候選者是ivonescimab，這是一種新型的、有潛力的一流雙功能抗體，旨在將通過阻斷PD-1進行免疫治療的效果與抗血管內皮生長因子化合物的抗血管生成效果結合在一個分子中。2022年12月5日，本公司與Akeso，Inc.及其聯屬公司(“Akeso”)簽訂了一份合作與許可協議(“許可協議”)，根據該協議，本公司獲得了IVONESCIMAB的許可。通過許可協議，該公司獲得了在美國、加拿大、歐洲和日本(“許可地區”)開發和商業化依文西美單抗的權利。許可證協議和交易在經過慣常的等待期後於2023年1月完成。根據公司的決定，公司的業務將集中在依文西美單抗的開發和其他未來的活動上。
該公司已經開始開發用於非小細胞肺癌(“NSCLC”)的依文西美單抗，特別是在以下適應症中啟動第三階段臨牀試驗：
A)對錶皮生長因子受體(“EGFR”)突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(經第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)治療後進展的患者)進行依文西美單抗聯合化療(“Harmoni”)；
B)依文西美單抗聯合化療治療一線轉移性非小細胞肺癌患者(“Harmoni-3”)
截至這些財務報表的日期，這兩項研究都在招募患者。
與Akeso簽訂許可協議代表着公司戰略的重大變化，公司未來的業務將專注於開發依文西單抗和公司確定的其他未來活動。該公司的產品組合包括利迪尼唑，這是一種用於治療患有癌症患者的候選產品艱難梭菌感染，也稱為艱難梭菌感染，或CDI。之前與利迪尼唑有關的所有開發和營銷活動都已終止。該公司的抗感染藥物組合包括SMT-738，這是第一種用於對抗耐多藥感染，特別是耐碳青黴烯類腸桿菌科(“CRE”)感染的新型精密抗生素。該公司將繼續為SMT-738的進一步開發尋求合作伙伴關係。
Akeso協作和許可協議
根據與Akeso的許可協議，該公司獲得了在許可地區開發和商業化ivonescimab的權利。Akeso將保留世界其他地區(許可地區除外)的開發和商業化權利。為了換取這些權利，Summit在2023年第一季度預付了4.749億美元的現金，並根據股份轉讓協議發行了1000萬股公司普通股，以取代2510萬美元的現金。此外，該公司還可能欠Akeso公司(A)與許可地區各監管機構對ivonescimab獲得監管批准有關的里程碑付款，(B)與在許可地區實現ivonescimab年收入相關的里程碑付款，以及(C)相當於許可地區ivonescimab年收入的兩位數低百分比的特許權使用費。關於許可協議，本公司還同意與Akeso訂立供應協議；根據許可協議，Summit同意購買一定比例的藥物物質用於臨牀和商業供應(“供應協議”)。
根據許可協議的條款，Summit將擁有對許可地區的商業戰略、定價和報銷以及其他商業化事項的最終決策權。Summit並無承擔任何與許可協議有關的負債(包括或有負債)，亦無收購任何有形資產或商號，亦無聘用或購入Akeso的任何僱員。
依文西美單抗
依文西美單抗是一種新的潛在的一流PD-1/血管內皮生長因子雙特異性抗體，被認為是特許領土臨牀開發中最先進的。採用Akeso獨特的四體技術設計的ivonescimab是一種單分子，可以阻止程序化細胞死亡蛋白1(PD-1)與PD-L1和PD-L2結合，並阻止血管內皮生長因子(“VEGF”)與血管內皮生長因子受體結合。依文西美單抗的設計是為了潛在地允許預期靶點的協同結合，從而PD-1的發現增加了VEGF的結合親和力，而VEGF的結合增加了對PD-1的親和力。鑑於血管內皮生長因子和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，依文西美單抗可能比聯合治療更有效地阻斷這兩條途徑並增強抗腫瘤活性，這被認為是一種獨特的協同結合機制。
這可以區分依文西單抗，因為與體內正常組織相比，PD-1和VEGF在腫瘤組織和TME中的潛在表達(存在)更高。Akeso的體外研究表明，依文西美單抗的四價結構(四個結合位點)在腫瘤微環境中具有更高的親和力(多個結合作用的累積強度)，在存在血管內皮生長因子的情況下，與PD-1的結合親和力增加了18倍以上體外培養在PD-1存在下，與血管內皮生長因子的結合親和力提高了4倍以上體外培養。這種四價結構，有意新穎的分子設計，並將這兩個靶點帶入具有協同結合性質的單個雙特異性抗體中，有可能將依文西美單抗定向到腫瘤組織而不是健康組織。這項設計的目的是改善先前建立的療效閾值，以及與這些靶點相關的副作用和安全性。
此外，由該公司贊助的兩項第三階段臨牀試驗依文西美單抗也正在中國和澳大利亞由阿克蘇公司開發，用於治療多實體腫瘤，並已在全球1,600多名患者中使用。
根據Akeso公佈的截止日期為2023年10月的數據，在一項II期研究中，EGFR-TKI失敗的非小細胞肺癌患者接受依文西單抗治療的中位隨訪期約為25.8個月，總有效率(ORR)為68.4%，中位無進展生存期(MPFS)為8.5個月，與聯合化療(培美曲塞和卡鉑)的中位總生存期(MOS)22.5個月相關。第二階段研究，AK112-201，隊列2，被認為已經證明瞭不良事件的耐受性和低停用率。
在同一第二階段研究中的另一組患者中，AK112-301(隊列1)用於鱗狀組織學非小細胞肺癌患者，在一線晚期或轉移性患者中，依文西美單抗與卡鉑和紫杉醇聯合使用顯示了11.1個月的MPFS。中位總存活率在21.0個月的中位隨訪期後未達到。第二階段研究被認為已經證明瞭不良事件的耐受性和較低的停用率。
Summit計劃進行目前的臨牀試驗，並在其許可的地區設計和進行更多的依文西美單抗臨牀試驗活動，以支持和提交相關的監管文件。峯會還計劃通過其調查人員發起的研究計劃支持更多的研究活動。
產品線
峯會贊助的依文西莫單抗試驗：依文西美單抗目前正在進行全球第三階段臨牀試驗。我們的合作伙伴Akeso完成了第一階段和第二階段的試驗。這一流水線反映了Summit在其許可領土上啟動的臨牀試驗。
Harmoni Study(NCT05184712)是我們與Akeso聯合進行的一項多區域、使能註冊的臨牀試驗，我們於2023年開始在北美和歐洲啟動和激活站點。我們許可地區的第一名患者是在2023年第二季度登記的。我們計劃在接下來的幾個季度在北美和歐洲開設更多的網站。我們預計在2024年下半年完成招生。本研究的共同主要終點是無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。我們預計將結合包括中國在內的所有地區的數據來評估結果。
Harmoni-3研究(NCT05899608)是一項III期臨牀試驗，是一項多區域、使能註冊的臨牀試驗，我們於2023年第四季度在北美和中國啟動了激活站點。我們計劃到2025年初在北美、中國、歐洲國家、日本和其他幾個國家啟動更多地點。我們在新的國家和地點啟動的計劃取決於獲得監管部門對臨牀試驗申請的監管批准的時間和要求，以及中央或地方獨立審查委員會的批准。我們可能會根據各自監管地區的時間表和要求，決定修改我們在某些地區或國家/地區的GO計劃。我們在2023年第四季度開始招募患者參加Harmoni-3研究。這項研究的主要終點是總體存活率(OS)。
2023年第四季度，我們開始與全球多家機構合作，並在多個疾病領域開啟了由研究人員發起的研究項目。
此外，我們在Akeso的合作伙伴正在贊助在我們許可區域以外的非小細胞肺癌和其他癌症進行的多個正在進行的第二和第三階段臨牀試驗。我們計劃審查這些臨牀試驗產生的數據，作為我們考慮在我們的許可地區推進我們的依文西單抗臨牀開發流水線的一部分。
抗感染藥物管道的現狀
Discuva平臺
2017年12月，我們收購了英國私人持股公司Discuva Limited。通過此次收購，我們獲得了一個細菌遺傳學平臺和一套基於軟件的技術(統稱為我們的“Discuva平臺”)，促進了新機制抗生素的發現和開發。我們的Discuva平臺可用於識別藥物發現的新細菌靶點，瞭解小分子針對不同類型細菌的作用機制，並選擇最優的臨牀前候選對象，包括那些最不容易產生細菌耐藥性的候選對象。
2023年1月20日，我們宣佈，鑑於我們於2022年12月簽訂的許可協議以及公司重點轉向腫瘤學，我們將停止對Discuva平臺的進一步投資，並評估使用Discuva平臺的進一步選擇。有關詳情，請參閲本年報10-K表格所載本公司綜合財務報表附註13。
競爭
我們競爭的腫瘤學藥物市場的特點是重大的科學創新、監管監督和激烈的競爭。影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素是
可能是它們的功效、安全性、便利性、價格和覆蓋範圍的可用性以及政府和其他第三方支付者的報銷。
我們的許多競爭對手可能在研發、製造、臨牀前測試、開展臨牀試驗、獲得監管批准和銷售批准產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭者，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者登記以及獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發出比我們開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品並將其商業化，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們的產品更快地獲得市場批准。從成本角度來看，這可能會使品牌產品對購買者的吸引力降低。如果我們的臨牀試驗結果（包括安全性和有效性）與其他因素相結合，不能導致我們產品的大量採用，我們的商業機會也可能減少或消除。
ivonescimab（SMT 112）的競爭
Ivonescimab目前正在Summit許可區域的兩種轉移性NSCLC適應症的III期臨牀試驗中進行研究：
A)對錶皮生長因子受體(“EGFR”)突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(經第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)治療後進展的患者)進行依文西美單抗聯合化療(“Harmoni”)；
B)依文西美單抗聯合化療治療一線轉移性非小細胞肺癌患者(“Harmoni-3”)
Ivonescimab也正在中國進行多項II期和III期臨牀試驗。我們計劃審查這些臨牀試驗產生的數據，作為我們考慮在許可地區推進ivonescimab臨牀開發管道的一部分。
目前還沒有已知的已批准的PD-1/VEGF雙特異性抗體在臨牀試驗開發中進一步推進或在我們已許可ivonescimab的地區獲得批准。也沒有已知的由美國食品和藥物管理局（“FDA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）或日本藥品和醫療器械管理局（“PMDA”）批准的基於PD-1的雙特異性抗體。
幾家製藥和生物技術公司已經在NSCLC治療市場上站穩腳跟，還有幾家公司正在開發治療NSCLC的產品。目前，NSCLC最常用的治療方法是幾種免疫腫瘤學藥物和化療，單獨作為單藥治療、相互聯合或與其他批准的治療藥物聯合給藥。NSCLC治療方案因多種因素而異，包括基因突變和疾病進展。除了各種化療之外，FDA還批准了幾種免疫療法用於這些治療，包括但不限於派姆單抗、阿特珠單抗、納武單抗、德瓦魯單抗和伊匹單抗。有一些抗血管生成療法被批准用於治療某些肺癌，包括貝伐單抗和雷莫蘆單抗。此外，還有幾種靶向治療也已獲得批准，包括但不限於奧希替尼、adagrasib和alectinib。除了目前批准的治療方法外，幾種潛在的治療方法正處於治療NSCLC的不同開發和臨牀試驗階段，包括最近發佈了2023年NSCLC III期臨牀試驗數據的晚期候選藥物，如Daiichi Sankyo和阿斯利康的datopotamab deruxetecan以及強生公司的amivantamab和lazertinib。最後，正在進行的NSCLC臨牀試驗的各個階段都有候選藥物，包括Daiichi Sankyo和Merck的patritumab deruxtecan和AstraZeneca的volrustomig，目前都在進行III期臨牀試驗。
製造業
我們不擁有或經營，目前也沒有計劃建立用於生產臨牀或商業數量的ivonescimab、ridinilazole或SMT-738的生產設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品和我們可能開發的任何產品。
依文西美單抗
就許可協議而言，我們亦同意與Akeso訂立供應協議，據此，我們同意購買若干部分原料藥用於臨牀及商業用途。在我們能夠建立第二來源供應商或能夠獨立生產原料藥之前，Akeso最初應全權負責生產我們在許可區域內使用的臨牀和商業原料藥。我們已與第三方接觸，以啟動相關技術轉讓，並可能將其確立為ivonescimab的第二來源供應商。我們正在使用不同的第三方供應商進行臨牀藥品的臨牀包裝、貼標和分銷。
知識產權
我們已經獲得並維護了對我們的抗生素候選產品、技術和專有技術的專有保護，以在不侵犯他人專有權的情況下運營，並防止其他人侵犯我們的專有權。除其他方法外，我們努力通過申請和維護專利來保護專有技術，這些專利旨在涵蓋我們的候選產品、成分和配方、它們的使用方法和製造工藝，以及對我們的業務發展具有重要商業意義的任何其他發明。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可內機會來發展和保持我們的專有和競爭地位。
依文西米單抗計劃. 在完成與Akeso的許可和合作協議後，Summit已在特定國家對針對依維奈西單抗的各種Akeso專利申請的權利進行了許可，並有權與Akeso合作控制在這些特定國家對此類許可內知識產權的起訴。該合作有1項專利已頒發，14項正在申請中，我們預計這些專利申請(假設申請繼續授予)將為該計劃提供專利覆蓋範圍，直到2042年。
Discuva Platform Technology。我們的Discuva平臺技術目前受14項授權的美國和外國專利保護。我們預計這一投資組合的專利保護將於2032年到期。
吡啶尼唑項目. 我們的吡啶尼唑項目目前受到96項美國和外國專利的保護，其中34項正在申請專利。我們的吡啶尼唑專利組合包括針對物質組成、多晶型、製造和使用方法以及製劑主題的專利和專利申請。我們預計，我們現有的專利和專利申請（假設申請繼續授予）將為我們的吡啶咪唑項目提供專利覆蓋，直到2043年。
SMT-738程序. 我們的SMT-738項目目前在全球範圍內擁有14項授權專利和29項正在申請中的專利，這些專利針對物質的組成。我們預計，我們現有的專利組合（假設申請獲得批准）將為我們的SMT-738項目提供專利覆蓋，直到2042年。
商業祕密.除了專利，我們還依靠商業祕密和專業知識來發展和保持我們的競爭地位。商業祕密和專有技術可能難以保護。我們通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，努力保護我們的專有技術和工藝。這些協議旨在保護我們的專有信息，並且在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。我們亦透過維持我們處所的實體安全以及我們資訊科技系統的實體及電子安全，力求保持我們數據、商業祕密及專業知識的完整性及保密性。
商標.Summit與Akeso合作，正在為ivonescimab選擇一個名稱，我們將在Summit許可的國家尋求作為商標的保護。在開發我們的產品線時，我們將在適當的時候為我們目前使用的商標和未來的商標尋求保護。
我們可能無法獲得、維護或保護開展業務所需的知識產權，並且我們可能會因侵犯或以其他方式侵犯第三方的知識產權而受到索賠。有關更多信息，請參閲“風險因素-與知識產權相關的風險”一節。
其他材料協議
以下重大協議僅涉及我們對吡啶尼唑和SMT-738的承諾和義務。該許可協議的簽訂標誌着公司戰略的重大變化。所有先前與利地尼唑有關的開發和營銷活動已被終止，所有與抗感染藥物有關的業務活動正在審查，以尋找潛在進一步發展的合作機會。
巴爾達
2017年9月，我們獲得了美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室下屬的生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）的一份合同，以資助部分用於治療由以下疾病引起的感染的ridinilazole的臨牀和監管開發：C.艱難. 該合同規定了一項費用分攤安排，根據該安排，BARDA資助了用於CDI的ridinilazole的持續臨牀和監管開發的估計費用的特定部分。根據該成本分攤安排，我們負責與每一部分工程相關的部分成本，包括超出估計金額的任何成本。經2019年和2020年修訂的授予合同規定，總授予額高達7250萬美元，承諾資金總額為6240萬美元。截至2023年12月31日，根據該期間歷史外幣金額的換算，公司自合同開始以來已確認累計收入5920萬美元。
由於該公司決定不進一步進行ridinilazole的內部臨牀開發，並尋求合作伙伴或剝離與ridinilazole相關的資產，作為該資產臨牀開發的前進道路，公司記錄了與利地尼唑關閉活動相關的剩餘臨牀試驗費用，並確認了在費用之前從BARDA收到的剩餘遞延收入在2022年第三季度被確認。
Wellcome Trust
2012年10月，我們與Wellcome Trust Limited（作為Wellcome Trust的受託人）簽訂了一份翻譯獎勵資助協議，以支持用於治療CDI的ridinilazole的I期和II期臨牀試驗，我們為此獲得了630萬美元。翻譯獎資助協議是在我們和Wellcome Trust於2009年10月簽訂的初始資助協議之後簽訂的，根據該協議，我們獲得了370萬美元用於CDI抗生素的臨牀前開發。
2017年10月，我們與惠康信託達成了收入分享協議。根據利替尼唑商業化後的收入分享協議條款，惠康信託有資格獲得我們、我們的聯屬公司、被許可人或第三方協作者從商業銷售中獲得的淨收入的一部分，如果我們的聯屬公司、被許可人或第三方協作者獲得的累計淨收入超過指定金額，Wellcome Trust有資格獲得指定金額的一次性里程碑付款。此外，如果第三方在第三方首次商業銷售之後將利地尼唑商業化，惠康信託有資格在商業銷售之前從第三方被許可人那裏獲得任何商業前付款總額的一部分的一次性里程碑付款，如果轉讓或出售與利替尼唑有關的資產或知識產權，根據收入分享協議，我們從轉讓或出售中獲得的淨收益將被視為淨收入。
歐洲農莊實驗室
2017年12月，我們與Eurofarma簽訂了獨家許可和商業化協議，根據協議，我們授予Eurofarma在南美洲、中美洲和加勒比地區的特定國家(許可地區)商業化利地尼唑的獨家權利。我們保留了在世界其他地區的商業化權利。
根據許可協議的條款，我們收到了250萬美元的預付款。在2020年和2021年，我們實現了第一次和第二次招生目標，獲得了225萬美元。我們還有權獲得額外的開發、商業和銷售里程碑，並有條款簽訂商業供應協議。隨着利迪尼唑臨牀試驗的結束，目前，我們預計Eurofarma未來不會根據這項協議支付任何款項。
根據許可協議，Eurofarma負責與在許可地區獲得監管批准有關的所有費用，並有義務在我們在保留商業權的司法管轄區提交利迪尼唑監管批准申請或獲得監管批准後，在許可地區的指定國家/地區以商業上合理的努力在指定時間內提交監管批准申請。我們保留對所有國家和地區的利迪尼唑臨牀開發的獨家責任，並負責與在許可地區以外獲得監管批准有關的所有費用。
倫敦大學學院
2010年3月23日，我們與倫敦大學藥學院簽訂了一項合作研究協議，該協議後來於2011年11月28日由倫敦大學學院藥學院更新。作為這項協議的一部分，並考慮到他們在開發最初的化合物系列中所起的作用，我們同意向藥學院(現為倫敦大學學院)支付我們收到的與利替尼唑有關的所有收入的較低個位數份額，包括任何商業前許可收入，最高不超過120萬美元。到目前為止，我們已經根據這項協議支付了10萬美元。
Carb-X
2021年5月，我們宣佈選擇了一種新的臨牀前候選藥物SMT-738，它源於DDS-04系列。SMT-738一直在開發中，以對抗多藥耐藥感染，特別是碳青黴烯耐藥腸桿菌科(“CRE”)感染。同時，Summit還獲得了CARB-X頒發的子獎，用於通過臨牀前開發使SMT-738取得進展，並有權繼續進行Ia期臨牀研究。這項獎勵承諾為臨牀前階段提供高達410萬美元的初始非稀釋資金，在成功實現關鍵的臨牀前開發里程碑後，有可能為Ia期臨牀階段再提供370萬美元。在截至2022年9月30日的季度內，CARB-X宣佈對其資金安排以及條款和條件進行了更改。因此，目前的安排截至2022年6月30日結束，但我們有能力根據本協議確認與此日期之後發生的工作相關的任何里程碑式付款的收入。
政府監管
作為一家專注於嚴重疾病新療法的發現、開發和商業化的生物製藥公司，我們受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例以及美國、歐洲和其他國家的其他監管機構的廣泛和持續的監管。除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄、標籤、定價、報銷、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後的監測和報告以及進出口等方面進行了廣泛的監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的程序，以及遵守適用的法規和條例以及其他監管當局的程序，都需要花費大量的時間和財力。
美國的藥品審查和審批
在美國，FDA根據FDCA監管藥品，並實施法規。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果未能遵守FDCA和適用的美國要求，申請人或贊助商可能會受到各種行政或司法制裁，包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、實施臨牀封存、發出警告信和其他類型的信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還利潤、或FDA和司法部提起的民事或刑事調查和處罰。或其他聯邦和州政府實體。
尋求批准在美國銷售和分銷新藥產品的申請人通常必須履行以下義務：
•按照FDA的良好實驗室實踐(“GLP規定”)完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新藥(“IND”)，必須在人體臨牀試驗開始前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，由一個獨立的機構審查委員會或IRB批准每個臨牀研究；
•根據當前良好的臨牀實踐(“GCP”)進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定針對每個適應症的擬議藥物產品的安全性和有效性；
•準備並向FDA提交新藥申請(“NDA”)或生物許可申請(“BLA”)；
•在適當的情況下或在適當的情況下，由FDA諮詢委員會對候選產品進行審查；
•令人滿意地完成FDA對生產產品或其組件的一個或多個製造設施的一次或多次檢查，以評估符合當前良好製造規範(CGMP)的要求，並確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度；
•令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的審計，以確保符合GCP和臨牀數據的完整性；
•支付使用費並確保FDA批准NDA/BLA；以及
•遵守任何批准後的要求，包括適用的風險評估和緩解策略(“REMS”)，以及FDA要求的任何批准後研究。
臨牀前研究
在申請者開始測試一種對人體具有潛在治療價值的化合物之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前研究包括對原料藥、配方藥物或藥物產品的純度和穩定性進行實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估藥物的安全性和活性，用於在人類身上進行初步測試，並建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP法規。臨牀前試驗的結果與製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起提交給FDA作為IND的一部分。一些長期的臨牀前試驗，如生殖不良事件和致癌性的動物試驗，可能會在IND提交後繼續進行。
公司通常必須完成一些長期的臨牀前測試，如生殖不良事件和致癌性的動物測試，還必須開發關於研究產品的合成和物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他外，製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝。必須進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
學院和院校審查委員會(“IRB”)流程
IND是FDCA的一項豁免，允許未經批准的藥物在州際商業中運輸用於研究臨牀試驗，並請求FDA授權將研究藥物用於人類。這種授權必須在州際運輸和管理任何不屬於批准的NDA/BLA標的的新藥之前獲得。為了支持IND申請，申請者必須為每個臨牀試驗提交一份方案，任何後續的方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，臨牀前試驗的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等，都作為IND的一部分提交給FDA。FDA要求在每個新的IND提交後有30天的等待期，然後才能開始臨牀試驗。這一等待期旨在允許FDA審查IND，以確定人類研究對象是否會面臨不合理的健康風險。在這30天期間的任何時候，FDA可能會對IND中概述的試驗的進行提出擔憂或問題，並強制實施臨牀擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。
在IND下的臨牀試驗開始後，FDA也可以對該試驗實施臨牀擱置或部分臨牀擱置。臨牀暫停是FDA對患者安全的擔憂，可能是臨牀、非臨牀和/或化學、製造和對照或CMC方面的新數據、發現或發展的結果。臨牀擱置是FDA向贊助商發佈的命令，要求推遲擬議的臨牀研究或暫停正在進行的研究。部分臨牀擱置是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨牀工作。例如，不允許繼續進行特定方案或方案的一部分或新患者登記，而其他方案或已登記的患者可以繼續進行。
在發佈臨牀擱置或部分臨牀擱置之後，只有在FDA通知贊助商調查可能繼續進行後，才能恢復調查。FDA將根據贊助商提供的信息來確定是否糾正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA滿意，即調查可以繼續進行。
贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行國外臨牀研究。當一項國外臨牀研究在IND下進行時，除非放棄，否則必須滿足FDA的所有IND要求。當國外的臨牀研究不是
在IND下進行，贊助商必須確保該研究符合FDA的某些法規要求，以便將該研究用作IND或上市批准申請的支持。具體地説，2008年4月28日，FDA修訂了關於接受非研究性新藥申請下進行的外國臨牀研究作為IND或新藥申請的支持的規定。最終規則規定，此類研究必須按照良好的臨牀實踐或GCP進行，包括獨立倫理委員會或IEC的審查和批准，以及受試者的知情同意。最終規則中的GCP要求包括臨牀研究的倫理和數據完整性標準。FDA的規定旨在幫助確保對參加非IND外國臨牀研究的人類受試者的保護，以及結果數據的質量和完整性。它們還有助於確保非IND外國研究以與IND研究相媲美的方式進行。
除上述IND要求外，代表參與臨牀試驗的每個機構的IRB/道德委員會(“EC”)必須在臨牀試驗在該機構開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃，並且IRB必須至少每年進行持續審查和重新批准研究。除其他事項外，IRB/EC必須審查和批准向研究對象提供的研究方案和知情同意信息。IRB/EC必須符合FDA/HA(“衞生當局”)的規定。如果臨牀試驗不是按照IRB/EC的要求進行的，或者如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB/EC可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。
此外，一些試驗由試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。這個小組授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，這是基於只有小組維護的對研究中可用數據的訪問。如果確定參與者或患者面臨不可接受的健康風險，則可在臨牀試驗的任何階段暫停或終止開發。我們可能會根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境提出暫停或終止的其他原因。
有關臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其ClinicalTrials.gov網站上公開傳播。發佈臨牀試驗信息的類似要求也存在於歐洲聯盟(EudraCT)網站：https://eudract.ema.europa.eu/和其他國家。
擴大獲得用於治療的研究藥物的機會
擴大使用，有時被稱為“同情使用”，是在臨牀試驗之外使用研究新藥產品，在沒有可比或令人滿意的替代治療方案的情況下，治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或條件的患者。與擴大獲取機會有關的規則和條例旨在改善可能受益於研究治療的患者獲得研究藥物的機會。FDA的法規允許公司或治療醫生在個案的基礎上獲得IND項下的研究藥物，用於以下治療目的：個別患者(在緊急情況下和非緊急情況下治療的單患者IND申請)；中等規模的患者羣體；以及根據治療方案或治療IND申請使用藥物的較大人羣。
當考慮以治療患者或一組患者為目的的試驗用藥品擴大使用IND申請時，申辦者和治療醫生或研究者將在以下所有標準均適用時確定適用性：患者患有嚴重或立即危及生命的疾病或病症，並且沒有可比或令人滿意的替代療法來診斷，監測，或治療疾病或病症;潛在的患者受益證明治療的潛在風險是合理的，並且潛在風險在待治療的背景或病症中並非不合理;研究藥物在所要求治療中的擴展使用不會干擾研究藥物的啟動、實施或完成可能支持產品上市批准或以其他方式損害產品潛在開發的臨牀研究。
2016年12月13日，《21世紀治癒法案》（2017年食品藥品監督管理局再授權法案後來進行了修訂）規定，用於治療嚴重疾病或病症的一種或多種研究藥物的申辦者應公開其政策，以評估和迴應個體患者擴大使用的請求。雖然這些要求是隨着時間的推移而推出的，但現在已經完全生效。該條款要求藥品和生物製品公司公開其政策，以擴大個別患者獲得用於嚴重疾病的產品的機會。申辦者必須在II期或III期研究開始時（以較早者為準），或在藥物或生物製劑被指定為突破性治療、快速通道產品或再生醫學高級治療後15天，公開這些政策。進行臨牀試驗，以支持監管部門的批准，
這是最終確保患者廣泛獲得我們候選產品的最佳方式。在開發的這一點上，我們不支持在臨牀試驗之外使用我們的候選產品。
此外，2018年5月30日，《審判權法》被簽署成為法律。除其他外，該法律為某些患者提供了一個聯邦框架，以獲得某些已完成I期臨牀試驗並正在接受FDA批准調查的研究性新藥。在某些情況下，符合條件的患者可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可。藥品製造商沒有義務根據《嘗試權法》向符合條件的患者提供其藥品，但製造商必須制定內部政策，並根據該政策迴應患者的要求。
支持NDA/BLA的人體臨牀試驗
臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究者的監督下向人類受試者給予試驗用藥品，其中包括要求所有研究受試者在參與任何臨牀試驗前提供書面知情同意書。臨牀試驗是根據書面研究方案進行的，其中詳細説明瞭納入和排除標準、研究目的、用於監測安全性的參數以及將評估的有效性標準。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能會合並：
第一階段.研究藥物最初被引入健康人類受試者或某些適應症（如癌症）中的目標疾病或病症患者中，並進行安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄試驗，如可能，以獲得其有效性的早期指徵並確定最佳劑量。
第二階段.研究藥物在有限的患者人羣中給藥，以識別可能的不良反應和安全性風險，初步評價產品對特定靶向疾病的療效，確定劑量耐受性和最佳劑量。
第三階段.在對照良好的臨牀試驗中，研究藥物通常在地理上分散的臨牀試驗中心對擴大的患者人羣進行給藥，以生成足夠的數據來統計學評價產品的療效和安全性，以獲得批准，建立產品的總體風險-獲益特徵，併為產品標籤提供足夠的信息。這些臨牀試驗通常被稱為“關鍵”研究，是指FDA或其他相關監管機構將用於確定是否批准候選產品的主要依據的研究。
臨牀試驗的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁。此外，IND安全性報告必須提交給FDA，用於以下任何一種情況：嚴重和非預期的疑似不良反應;其他研究或動物的結果，或 體外培養表明暴露於藥物的人類存在顯著風險的檢測;以及嚴重疑似不良反應病例中的任何臨牀重要增加超過方案或研究者手冊中列出的不良反應。I期、II期和III期臨牀試驗可能無法在任何指定期限內成功完成，或根本無法完成。此外，FDA/HA或申辦者可隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究受試者暴露於不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB/EC的要求進行，或者如果藥物對患者造成意外的嚴重傷害，IRB/EC可以暫停或終止其機構或其代表的機構對臨牀試驗的批准。FDA/HA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保符合GCP和提交的臨牀數據的完整性。
根據2003年的《兒科研究公平法案》（“PREA”），NDA或其補充必須包含足以評估藥品在所有相關兒科亞羣中用於聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。隨着2012年美國食品藥品監督管理局安全與創新法案（“FDASIA”）的頒佈，申辦者還必須提交兒科 學習 平面圖 之前 至 這個 評估 數據。 那些 平面圖 必須 包含 一個 綱要 的 這個 提出 兒科 學習 或 申請人計劃進行的研究，包括研究目標和設計、任何延期或豁免請求以及法規要求的其他信息。然後，申請人、FDA和FDA的內部審查委員會必須審查提交的信息，相互協商，並就最終計劃達成一致。FDA或申請人可以在任何時候要求對計劃進行修改。 時間到了。
如果PREA要求，申辦者必須在II期結束會議後60個日曆日內或FDA與申辦者商定的其他時間內提交初始兒科研究計劃。FDA可主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直至批准產品用於成人，或完全或部分豁免兒科數據要求。與延期請求和延期請求相關的其他要求和程序見FDASIA。
2017年的FDA再授權法案制定了新的要求，以管理某些分子靶向癌症適應症。任何公司在該法規頒佈之日起三年後提交NDA/BLA，如果該藥物旨在治療成人癌症，並且針對FDA確定與兒科癌症的生長或進展實質相關的分子靶點，則必須提交NDA/BLA的兒科評估。研究的設計必須能夠產生關於給藥、安全性和初步療效的具有臨牀意義的兒科研究數據，以告知產品的兒科標籤。
向FDA提交NDA/BLA
假設成功完成所需的臨牀測試和其他要求，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息，將作為NDA/BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該藥物產品用於一個或多個適應症。根據聯邦法律，大多數NDA/BLAS的提交需要繳納應用程序使用費，2023財年，需要臨牀數據的應用程序的使用費為3,242,026美元。獲得批准的NDA/BLA的贊助商還需繳納年度計劃費，2023財年的年費為393,933美元。其中一些費用可以獲得某些例外和豁免，例如，具有孤兒指定的產品的申請費例外，以及某些小企業的豁免。
在提交申請後，FDA在收到NDA/BLA的60個日曆日內對其進行備案審查，並努力在FDA收到提交後第74天通知贊助商申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA/BLA的備案。在這種情況下，申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。
FDA已同意在NDAS/BLAS審查過程中的某些績效目標。根據該協議，90%的尋求批准新分子實體(“NME”)的申請將在FDA接受NDA備案之日起10個月內進行審查，90%已被指定為“優先審查”的NME申請將在接受之日起6個月內進行審查。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮申請人提供的新信息或澄清，以解決FDA在最初提交後發現的突出缺陷。
在批准NDA/BLA之前，FDA通常會檢查正在或將生產產品的一個或多個設施。這些審批前檢查涵蓋與NDA/BLA提交相關的所有或選定設施，包括藥品成分製造(如原料藥)、藥品成品製造和控制測試實驗室。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA/BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。根據2017年的FDA重新授權法案，FDA必須實施一項協議，以加快對與某些應用有關的檢查報告的迴應，包括對短缺產品的申請，或那些批准取決於對檢查報告中確定的條件進行補救的申請。
此外，作為批准的條件，FDA可能會要求申請者開發REMS。REMS使用專業標籤以外的風險最小化策略，以確保產品的好處大於潛在的風險。為了確定是否需要REMS，FDA將考慮可能使用該產品的人羣的大小、疾病的嚴重性、該產品的預期益處、預期的治療持續時間、已知或潛在不良事件的嚴重性，以及該產品是否為新的分子實體。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的醫生溝通計劃以及確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。如果FDA意識到與使用該產品相關的嚴重風險，它可能會要求在批准之前或批准後進行REMS。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。
FDA可以將藥物申請提交給諮詢委員會，或者解釋為什麼沒有這樣的推薦。通常，諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
快車道、突破性治療、優先審查和再生性先進治療指定
FDA有權指定某些產品進行快速審查，如果這些產品旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。這些計劃被稱為快速通道指定、突破性治療指定、優先審查指定和再生先進治療指定。
具體地説，FDA可以指定一種產品進行快速審查，如果該產品旨在單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且該產品表明有可能滿足此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。對於快速通道產品，贊助商可能會與FDA有更多的互動，FDA可能會在NDA/BLA完成之前啟動對快速通道產品申請的部分進行審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定快速通道產品可能有效，則可以進行滾動審查。贊助商還必須提供提交剩餘信息的時間表，並且必須得到FDA的批准，並且贊助商必須支付適用的使用費。然而，FDA審查快速通道申請的時間段目標直到NDA/BLA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為快速通道的指定不再得到新出現的數據的支持，FDA可能會撤回該指定。
其次，如果一種產品打算單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該產品可被指定為突破性療法。對於突破性療法，FDA可能會採取某些行動，包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議；及時向產品贊助商提供關於開發和批准的建議；讓更多的高級人員參與審查過程；為審查團隊指定一個跨學科的項目負責人；以及採取其他步驟以高效的方式設計臨牀試驗。
第三，FDA可以指定一種產品進行優先審查，如果該產品治療嚴重疾病，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。FDA根據具體情況確定，與其他可用的療法相比，建議的產品是否代表着顯著的改善。顯著的改善可以通過以下證據來説明：疾病治療的有效性增加，限制治療的產物反應的消除或大幅減少，有記錄的患者依從性的提高可能導致嚴重結果的改善，以及在新的亞羣中的安全性和有效性的證據。優先指定的目的是將整體注意力和資源引導到對此類應用的評估上，並將FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。
最後，隨着《21世紀治療法案》於2016年12月獲得通過，國會授權FDA加快對抗菌產品的審查和批准通過有限種羣抗菌藥物(“LPAD”)途徑。LPAD途徑為食品和藥物管理局提供了一種獨特的機制，以審查和批准新的抗菌藥物，以滿足特定、有限羣體患者的未得到滿足的醫療需求-那些患有嚴重和危及生命的細菌感染且對當前治療方案具有耐藥性的患者。這種有針對性的方法將使抗生素的開發變得更加可行，因為它允許開展規模較小的臨牀開發項目，這些項目的重點是將使用這些新抗生素的有限的高危人羣，而不是可以用現有藥物治療的更一般的人羣。LPAD還將使抗生素的開發變得更加可行，使FDA能夠根據這些藥物提供的好處與它們給有限數量的患者帶來的風險之間的獨特平衡來評估這些藥物-特別是那些幾乎沒有其他治療選擇的患者。符合LPAD審查資格的候選產品可能同時有資格參加FDA的一個或多個快速審查計劃。
加速審批途徑
FDA可能會加速批准一種藥物，用於治療嚴重或危及生命的疾病，該藥物為患者提供了比現有治療更有意義的治療優勢，這是基於確定該藥物對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有影響。FDA還可能在以下情況下批准加速批准此類藥物
該產品對中間臨牀終點的影響可以比對不可逆發病率或死亡率(IMM)的影響更早地進行測量，並且考慮到疾病的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可獲得性或缺乏，該產品合理地可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響。獲得加速批准的藥品必須符合與獲得傳統批准的藥品相同的安全和有效性法定標準。
為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。中間臨牀終點是對治療效果的測量，被認為合理地可能預測一種藥物的臨牀益處，例如對IMM的效果。FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但已表示，如果終點測量的治療效果本身不是臨牀益處和傳統審批的基礎，如果有基礎得出治療效果合理地可能預測藥物的最終臨牀益處，則此類終點通常可以支持加速審批。
加速批准途徑最常用於病程較長且需要較長時間來衡量藥物的預期臨牀益處的環境中，即使對代用或中間臨牀終點的影響發生得很快。例如，加速批准被廣泛用於開發和批准用於治療各種癌症的藥物，其中治療的目標通常是提高存活率或降低發病率，典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的臨牀試驗來證明臨牀或生存方面的好處。
加速批准途徑通常取決於申辦者同意以勤勉的方式進行額外的批准後確證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。因此，在此基礎上批准的候選產品必須遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成IV期或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。未能進行必要的批准後研究，或在上市後研究期間確認臨牀益處，將允許FDA加速從市場上撤回該藥物。根據加速法規批准的候選產品的所有宣傳材料均需經過FDA的事先審查。
FDA關於NDA/BLA的決定
根據FDA對NDA/BLA的評估和隨附信息，包括對生產設施的檢查結果，FDA可能會發布批准函或完整的回覆函。批准函授權該產品的商業營銷，並附有針對特定適應症的特定處方信息。完整的回覆函通常會概述提交材料中的缺陷，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果FDA在重新提交NDA/BLA時滿意地解決了這些缺陷，FDA將發佈批准函。FDA承諾在兩個月或六個月內審查這些重新提交的申請，具體取決於所包含的信息類型。即使提交了這些額外信息，FDA最終也可能決定申請不符合批准的監管標準。
如果FDA批准了一種產品，它可能會限制該產品的批准適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症，警告或注意事項，要求進行批准後研究，包括IV期臨牀試驗，以進一步評估藥物的安全性批准後，要求測試和監督計劃，以監測商業化後的產品，或施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制，包括REMS，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可以根據上市後研究或監督項目的結果阻止或限制產品的進一步上市。批准後，對已批准產品的許多類型的變更，如增加新的適應症、製造變更和額外的標籤聲明，都需要進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
審批後要求
根據FDA批准製造或分銷的藥物受到FDA的普遍和持續監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及產品不良經歷報告有關的要求。批准後，對已批准產品的大多數變更，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市產品，也有持續的年度計劃費用要求，以及具有臨牀數據的補充申請的新申請費用。
FDA可能會提出一些批准後要求作為NDA批准的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括臨牀試驗和監督，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。
此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州機構註冊其機構。藥品製造商定期接受FDA和這些州機構的突擊檢查，以符合cGMP要求。生產工藝的變更受到嚴格監管，通常需要FDA批准才能實施。FDA法規還要求對任何cGMP偏離進行調查和糾正，並對申辦者和申辦者可能決定使用的任何第三方生產商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。
一旦獲得批准，如果不符合監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括非預期嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或不符合監管要求，可能導致對批准的標籤進行修訂，以添加新的安全性信息;實施上市後研究或臨牀試驗，以評估新的安全性風險;或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或生產，暫停批准，從市場上完全撤回產品或產品召回;
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
•拒絕FDA批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑，或暫停或吊銷產品許可證批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA對投放市場的處方藥產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。除其他外，監管包括直接面向消費者的廣告、關於未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的標準和法規。在藥物獲得批准之前，禁止對藥物的安全性或有效性進行宣傳。經批准後，藥品一般不得用於未經FDA批准的用途，這反映在該產品的處方信息中。在美國，醫療保健專業人員通常被允許為藥品標籤中沒有描述的此類用途開藥，即所謂的標籤外用途，因為FDA不監管藥品的使用。然而，FDA的規定對製造商的溝通施加了嚴格的限制，禁止推廣標籤外的使用。在非常具體、狹隘的條件下，可能允許製造商從事關於標籤外信息的非促銷、非誤導性傳播，例如分發科學或醫學期刊信息。
如果一家公司被發現促進了標籤外的使用，它可能會受到FDA、美國司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利公共關係和行政和司法執法的影響。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款，以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協議。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(“PDMA”)及其實施條例以及《藥品供應鏈安全法》(“DSCSA”)的約束，後者在聯邦一級規範處方藥樣品的分銷和追蹤，併為各州對分銷商的監管設定了最低標準。PDMA及其實施條例和州法律限制處方藥產品樣品的分銷，DSCSA要求確保分銷中的責任，並識別假冒和其他非法產品並將其從市場上清除。
兒科排他性
兒科排他性是美國另一種非專利營銷排他性，如果獲得批准，將規定在任何現有的監管排他性條款(包括非專利和孤兒排他性)的條款上附加額外的六個月的營銷保護。如果NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求，則可以授予這六個月的排他性。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求，就會獲得額外的保護。如果所要求的兒科研究報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受，則無論產品的法定或監管排他性或專利保護期延長六個月。這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA不能批准另一項申請的監管期限。
專利期限的恢復和延長
根據上市前批准批准的涵蓋藥物、生物製品或醫療器械的美國專利的期限，在FDA批准時也有資格延長專利期限，前提是滿足某些法定和監管要求。專利期延長的長度與專利生效期間藥物受到監管審查的時間長短有關。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限在設定的專利到期日之後延長最多五年。專利延期不能將一項專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年，只能批准一項適用於每個監管審查期限的專利延期，並且只有那些關於批准的藥物的權利要求才能延期。歐洲和某些其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的有效期，前提是符合法定和監管要求。美國專利商標局(USPTO)在與FDA協商後，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。
美國以外的監管
為了在美國境外營銷任何產品，公司還必須遵守其他國家和司法管轄區關於質量、安全性和有效性的眾多不同監管要求，以及對臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和藥品分銷等方面的監管要求。無論產品是否獲得FDA批准，該公司都需要獲得類似外國監管機構的必要批准，然後才能在這些國家或司法管轄區開始該產品的臨牀試驗或營銷。審批過程最終因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管程序產生負面影響。
歐盟的監管和營銷授權(“歐盟。”)
臨牀試驗批准
《臨牀試驗指令2001/20/EC》、《關於良好臨牀實踐的指令2005/28/EC》(“GCP”)以及歐盟個別成員國的相關國家實施條款管理着歐盟臨牀試驗審批制度。根據這一制度，申請人必須事先獲得國家主管部門的批准。
將進行臨牀試驗的歐盟成員國。此外，申請人只有在主管倫理委員會發表了贊成的意見後，才可以在特定的研究地點開始臨牀試驗。除其他文件外，臨牀試驗申請必須附帶有2001/20/EC號指令、2005/28/EC號指令規定的佐證信息的研究用藥品檔案(通用技術文件)，以及相關的歐盟成員國的實施國家條款，並在適用的指南文件中進一步詳細説明。
2014年4月，新的臨牀試驗法規(EU)通過了第536/2014號(臨牀試驗條例)。該條例於2014年6月16日發佈，但尚未生效。臨牀試驗條例將直接適用於所有歐盟成員國，廢除當前的臨牀試驗指令2001/20/EC，並取代為實施該指令而制定的任何國家立法。在新的臨牀試驗條例生效之前，在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受目前適用的條款的約束。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受到臨牀試驗規例的監管，這將取決於臨牀試驗規例何時適用，以及個別臨牀試驗的持續時間。如果臨牀試驗持續三次以上
自《臨牀試驗規例》生效之日起計數年，《臨牀試驗規例》屆時將開始適用於該臨牀試驗。
新的臨牀試驗條例旨在簡化和精簡歐盟臨牀試驗的審批。該條例的主要特點包括：簡化了申請程序通過一個單一的入口，“歐盟門户和數據庫”；為申請準備和提交的一套單一文件，以及簡化的臨牀試驗贊助商報告程序；以及臨牀試驗申請評估的統一程序，分為兩個部分。第一部分由指定的報告成員國進行評估，其評估報告提交贊助商和已提交臨牀試驗授權申請的所有歐盟成員國(相關成員國)的所有其他主管當局審查。第二部分由每個有關成員國單獨評估。已經為臨牀試驗申請的評估設定了嚴格的最後期限。有關道德操守委員會在評估程序中的作用將繼續由有關會員國的國家法律管轄。然而，總體相關的時間表將由臨牀試驗條例定義。
與美國一樣，歐洲聯盟(EudraCT)網站https://eudract.ema.europa.eu/和其他國家也有類似的發佈臨牀試驗信息的要求。
營銷授權
要在歐盟監管制度下獲得產品的營銷授權，申請者必須提交營銷授權申請(MAA)，要麼是根據歐盟監管機構管理的中央程序，要麼是歐盟成員國主管當局管理的程序之一(分散程序、國家程序或相互認可程序)。上市授權只能授予在歐盟設立的申請人。(EC)第1901/2006號條例規定，在歐盟獲得營銷授權之前，申請人必須證明符合EMA批准的涵蓋兒科人口所有亞類的兒科調查計劃(PIP)中包括的所有措施，除非EMA已批准(1)特定產品豁免、(2)類別豁免或(3)推遲PIP中包括的一項或多項措施。
中央程序規定由歐洲委員會授予在整個歐洲經濟區(即歐洲聯盟以及冰島、列支敦士登和挪威)有效的單一營銷授權。根據(EC)第726/2004號條例，對特定產品，包括某些生物技術生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品以及含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品，包括治療癌症的產品，必須實行集中程序。對於含有用於治療其他疾病的新活性物質的產品，以及具有高度創新性或集中處理有利於患者利益的產品，集中處理可能是可選的。在某些其他情況下，應申請人的請求，也可使用集中程序。我們預計，對於我們正在開發的候選產品，集中化程序將是強制性的。
根據中央程序，人用藥品委員會(“CHMP”)還負責幾項授權後和維護活動，例如評估對現有營銷授權的修改或延長。根據歐洲聯盟的中央程序，在申請人提供補充資料或書面或口頭解釋以回答《氣候變化管理計劃》的問題時，評估重大影響評估的最長時限為210天，不包括計時器停頓。在特殊情況下，當從公共衞生的角度，特別是從治療創新的角度來看，一種醫藥產品具有重大利益時，CHMP可能會給予加速評價。如果CHMP接受這一要求，210天的時限將減少到150天，但如果CHMP認為不再適合進行加速評估，也可以恢復到中央程序的標準時限。在這一期限結束時，CHMP就是否應該批准與醫藥產品有關的銷售授權提供科學意見。在收到CHMP的最終意見後15個歷日內，歐盟委員會必須準備一份關於上市授權申請的決定草案。該決定草案必須考慮到該意見和歐盟法律的任何相關規定。在就醫藥產品的集中授權申請作出最終決定之前，歐盟委員會必須諮詢人用藥品常設委員會。常設委員會由歐盟成員國的代表組成，並由一名無投票權的歐盟委員會代表擔任主席。歐洲議會也有一項相關的“權利”。歐洲議會的作用是確保歐盟委員會在決定批准或拒絕批准營銷授權方面沒有越權。
歐盟委員會可能會批准所謂的“特殊情況下的營銷授權”。此類授權適用於申請人能夠證明其無法提供全面數據的產品
關於正常使用條件下的有效性和安全性，這是因為有關產品的適應症非常少見，以至於不能合理地期望申請人提供全面的證據，或者在目前的科學知識狀態下，無法提供全面的信息，或者收集這種信息將違反公認的醫學道德原則。因此，在特殊情況下，可在某些特定義務的約束下批准營銷授權，這些義務可能包括：
•申請人必須在主管當局規定的時間內完成已確定的研究計劃，其結果構成重新評估收益/風險情況的基礎；
•有關藥品只能根據醫療處方供應，在某些情況下只能在嚴格的醫療監督下使用，可能是在醫院，如果是放射性藥物，則由授權人員使用；以及
•包裝傳單和任何醫療信息必須提請醫生注意，有關所涉藥品的現有細節在某些具體方面尚不充分。
在特殊情況下，上市授權須接受年度審查，以在年度重新評估程序中重新評估風險與收益的平衡。授權的延續與年度重新評估有關，負面評估可能會導致營銷授權被暫停或撤銷。然而，在特殊情況下，醫藥產品的上市授權的續期遵循與“正常”銷售授權相同的規則。因此，在特殊情況下的營銷授權最初為五年，之後授權將無限期地生效，除非EMA決定安全理由值得再延長一次五年。
歐盟委員會還可以在獲得申請全面營銷授權所需的全面臨牀數據之前，批准所謂的“有條件營銷授權”。如果(I)候選產品的風險-效益平衡是積極的，(Ii)申請人很可能能夠提供所需的全面臨牀試驗數據，(Iii)該產品滿足了未得到滿足的醫療需求，以及(Iv)相關醫藥產品立即上市對公眾健康的好處超過了仍然需要額外數據這一事實所固有的風險，則可以對候選產品(包括被指定為孤兒藥品的藥物)授予這種有條件的營銷授權。有條件的銷售許可可包含銷售許可持有人必須履行的具體義務，包括完成正在進行的或新的研究以及收集藥物警戒數據的義務。有條件營銷授權的有效期為一年，如果風險-收益平衡保持為正，並在評估了附加或修改的條件和/或特定義務的必要性後，可以每年續簽。上述集中程序的時間表也適用於CHMP對有條件營銷授權申請的審查。
《歐盟藥品規則》明確允許歐盟成員國通過國家立法，禁止或限制銷售、供應或使用含有、組成或源自特定類型的人類或動物細胞的任何醫療產品，如胚胎幹細胞。雖然我們正在開發的產品不使用胚胎幹細胞，但某些歐盟成員國的國家法律可能會禁止或限制我們將我們的產品商業化，即使它們已獲得歐盟營銷授權。
與集中授權程序不同，分散營銷授權程序需要單獨向產品將在其中銷售的每個歐盟成員國的主管當局提出申請，並由其單獨批准。這一申請與將通過中央程序提交給環境管理機構進行授權的申請相同。被引用的歐盟成員國在收到有效申請後120天內編寫評估草案和相關材料草稿。由此產生的評估報告將提交給有關的歐盟成員國，這些成員國必須在收到評估報告和相關材料後90天內決定是否批准。如果有關的歐盟成員國出於對公共衞生的潛在嚴重風險的擔憂而不能批准評估報告和相關材料，爭議內容可能會提交給歐盟委員會，其決定對所有歐盟成員國具有約束力。
相互承認程序的基礎同樣是歐盟成員國的主管當局接受歐盟其他成員國的主管當局對某一藥品的銷售授權。國家營銷授權的持有者可以向歐盟成員國的主管當局提交申請，要求該主管當局承認另一個歐盟成員國的主管當局提供的營銷授權。
歐盟的監管數據保護
在歐盟，根據2001/83/EC指令，根據完整的獨立數據包批准的創新醫藥產品有資格獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。第(EC)726/2004號條例對按照集中授權程序授權的藥品重複了這一權利。數據排他性防止這些創新產品的仿製藥授權申請者在八年內參考創新者的數據來評估仿製藥(刪節)申請。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交和授權仿製藥上市授權申請，並可以參考創新者的數據，但在市場獨家經營權到期之前，任何仿製藥都不能進入歐盟市場。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，那麼整個十年的期限將延長到最多11年，而在授權之前的科學評估中，這些適應症被認為與現有療法相比可以帶來顯著的臨牀益處。即使一種化合物被認為是一種新的化學實體，從而使創新者獲得規定的數據獨佔期，另一家公司也可以銷售該產品的另一版本，前提是該公司獲得了基於MAA的營銷授權，該MAA具有藥物試驗、臨牀前試驗和臨牀試驗的完整獨立數據包。
授權期和續期
上市授權書的初始有效期原則上為五年。營銷授權可在歐洲市場管理局或歐盟成員國主管當局重新評估風險-收益平衡的基礎上，在五年後續簽。為此，上市授權書持有人必須在上市授權書失效前至少六個月，向EMA或主管當局提供關於質量、安全性和有效性的文件的綜合版本，包括自授予營銷授權書以來引入的所有變化。歐盟委員會或歐盟成員國的主管當局基於與藥物警戒有關的正當理由，決定繼續進行為期五年的上市授權。一旦隨後最終續簽，上市授權的有效期為無限期。未在授權失效後三年內將醫藥產品實際投放歐盟市場(如果是集中程序)或授權歐盟成員國市場的任何授權(所謂的日落條款)。
兒科研究
在歐盟獲得營銷授權之前，申請者必須證明符合EMA批准的兒科調查計劃中包括的所有措施，涵蓋兒科人口的所有亞組，除非EMA已批准特定產品的豁免、類別豁免或推遲PIP中包括的一項或多項措施。所有銷售授權程序的各自要求載於(EC)第1901/2006號條例，該條例稱為《兒科條例》。當公司想要為已經授權的藥物增加新的適應症、藥物形式或給藥路線時，這一要求也適用。EMA的兒科委員會(“PDCO”)可能會批准推遲某些藥物的開發，允許公司推遲兒童藥物的開發，直到有足夠的信息證明其對成人的有效性和安全性。當不需要或不適合在兒童中開發藥物時，PDCO也可以給予豁免，例如用於隻影響老年人的疾病。
在提交營銷授權申請或修改現有營銷授權之前，EMA確定公司實際上遵守了每個相關PIP中列出的商定研究和措施。
獲得營銷授權後的監管要求
如果一種醫藥產品在歐洲聯盟獲得授權，銷售授權的持有者必須遵守適用於醫藥產品的製造、營銷、推廣和銷售的一系列要求。這些措施包括：
•必須確保遵守歐洲聯盟嚴格的藥物警戒或安全報告規則。這些規則可以規定授權後研究和額外的監測義務；
•授權醫藥產品的製造還必須嚴格遵守適用的歐盟法律、法規和指南，包括2001/83/EC號指令、2003/94/EC號指令、(EC)第726/2004號法規和歐盟委員會良好製造規範指南。這些要求包括在生產醫藥產品和活性藥物成分時遵守歐盟cGMP標準，
包括在歐洲聯盟以外製造活性藥物成分，意圖將活性藥物成分進口到歐洲聯盟；
•歐盟嚴格管制授權藥品的銷售和促銷，包括行業贊助的繼續醫學教育和麪向處方醫生和/或普通公眾的廣告，特別是根據修訂後的第2001/83EC號指令和歐盟成員國法律。在整個歐盟範圍內，禁止直接面向消費者的處方藥廣告。
一般資料保障規例
收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理關於歐盟內個人的個人數據，包括個人健康數據，受2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。GDPR還對向包括美國在內的歐盟以外的國家轉移個人數據實施了嚴格的規定，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2,000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。遵守GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加做生意的成本，或者要求公司改變其商業做法，以確保完全遵守。
批准產品的定價決策
在歐盟，不同國家的定價和補償方案差別很大。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售產品。一些國家可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法或所謂的衞生技術評估進行比較，以獲得報銷或定價批准。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以核準一種產品的具體價格，也可以對將該產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接管制制度。其他成員國允許公司確定自己的產品價格，但監測和控制處方數量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。最近，歐洲聯盟許多國家增加了藥品折扣，隨着各國試圖管理保健支出，特別是在歐洲聯盟許多國家經歷嚴重的財政危機和債務危機的情況下，這些努力可能會繼續下去。總體上，醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。各成員國使用的參考定價以及平行貿易，即低價成員國和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。不能保證任何對藥品實行價格管制或報銷限制的國家，如果在這些國家獲得批准，將允許對任何產品作出有利的報銷和定價安排。
專利期延長
為了補償專利權人在獲得專利產品上市授權方面的延誤，可以授予補充證書(“SPC”)，將該特定產品的專有期延長最多五年。SPC的申請必須向每個歐盟成員國的相關專利局提出，所授予的證書僅在授予的成員國有效。專利所有人必須在歐洲聯盟第一次授予銷售許可後六個月內(假設有關專利沒有過期、失效或被撤銷)或在授予專利後六個月內(如果首先授予銷售許可)提出申請。在SPCS的上下文中，術語“產品”是指醫藥產品的活性成分或活性成分的組合，術語“專利”是指保護這種產品或新的製造方法或其申請的專利。SPC的期限計算為專利申請日期和第一次營銷授權日期之間的差額減去五年，最長期限為五年。
如果專利權人執行了商定的兒科調查計劃，授權的產品信息包括關於研究結果的信息，並且該產品在歐洲聯盟的所有成員國獲得授權，則可以獲得SPC的六個月的兒科延期。
醫療保健法律法規
醫療保健提供者和第三方支付者在獲得上市批准的藥品的推薦和處方方面發揮着主要作用。與提供者、顧問、第三方付款人及客户的安排鬚遵守廣泛適用的欺詐及濫用、反回扣、虛假索償法律、患者隱私法律及法規以及可能限制業務及╱或財務安排的其他醫療保健法律及法規。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括以下內容：
•- 聯邦《反回扣法》，除其他外，禁止個人和實體故意直接或間接索取、提議、支付、接受或提供現金或實物報酬，以誘使或獎勵個人推薦、購買、訂購或推薦任何貨物或服務，可以全部或部分付款，根據聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助;
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《民事虛假索賠法》和民事罰款法，禁止個人或實體故意向聯邦政府提出或導致提出虛假、虛構或欺詐性的付款索賠，或故意作出、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述，以避免，減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務;
•1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法案，或HIPAA，該法案制定了額外的聯邦刑法，禁止故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃或與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃;
•經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的《健康保險和責任法案》及其各自的實施條例，包括2013年1月公佈的《最終總括規則》，其中規定了保障個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款;
•《反海外腐敗法》（FCPA），禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或以其他方式尋求優惠待遇而向非美國官員支付、提供或承諾支付不當款項;
•《聯邦虛假陳述法》，禁止在提供或支付醫療福利、項目或服務方面故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假陳述;
•聯邦透明度要求，即聯邦醫生支付陽光法案，根據《患者保護和平價醫療法案》，經《醫療保健教育和解法案》或《平價醫療法案》修訂，要求某些藥物、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告，在美國衞生與公眾服務部內，與該實體向醫生和教學醫院進行的付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;以及
•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於由非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務。
一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款或營銷支出有關的信息。在某些情況下，州和外國的法律也對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，並且通常不受HIPAA的影響，因此使合規工作變得複雜。
藥品承保和報銷
在美國和其他國家的市場上，根據自己的病情接受處方治療的患者和提供處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。FDA和其他機構批准的產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性
政府當局。因此，即使候選產品獲得批准，該產品的銷售在一定程度上也將取決於第三方付款人，包括美國的政府醫療計劃，如Medicare和Medicaid，商業健康保險公司和管理型醫療保健組織，為該產品提供保險和建立足夠的補償水平的程度。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置一旦保險獲得批准後付款人將為產品支付的價格或報銷率的過程分開。第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格，審查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准清單上的特定產品，也稱為配方表，該清單可能不包括特定適應症的所有批准產品。
為了確保任何可能被批准銷售的產品的保險和報銷，公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明該產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或其他類似市場批准所需的成本。儘管如此，候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。一旦產品獲得批准，第三方付款人做出的不承保產品的決定可能會降低醫生的利用率，並對銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷，而且不同的付款人的保險和報銷水平可能有很大不同。
控制醫療費用也已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是這一努力的重點。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。
採取價格控制和成本控制措施，以及在具有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制公司從銷售任何經批准的產品中獲得的收入。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使一家公司或其協作者獲得營銷批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
在過去的幾年裏，聯邦和州政府提出了許多關於藥品和生物製藥產品的定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷、政府控制以及美國醫療保健系統的其他改革的提案。2010年3月，美國國會頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)，其中包括對政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和支付方式進行了調整。ACA中對我們的潛在產品候選產品具有重要意義的條款包括：
•對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；
•擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
•擴大了醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，提高了品牌和仿製藥的最低退税，並修改了用於計算和報告門診處方藥價格的醫療補助藥品退税的“平均製造商價格”或AMP的定義；
•提出了一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物的回扣；
•擴大了符合340B藥品折扣計劃的實體類型；
•建立了Medicare Part D承保缺口折扣計劃，要求製造商在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在Medicare Part D下承保的條件；以及
•一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。關節選擇
赤字削減委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險總減幅最高為2%，於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2027年。2013年1月，總裁·奧巴馬簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致額外的定價壓力。對我們產品的需求是基於我們的臨牀試驗戰略，即試圖實現相對於護理標準的優勢。如果沒有足夠的報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
人力資本
為了成為一傢俱有競爭力、創新性和成功的公司，我們相信，吸引、吸引、激勵和留住一支敬業、有才華和創新的員工團隊至關重要。作為這些努力的一部分，我們努力培養一個多元化、公平和包容的社區，投資於持續學習和發展，提供具有競爭力的薪酬和福利計劃，並提供安全和健康的工作場所。我們的成功始於並結束於擁有最優秀的人才，因此，我們專注於吸引、發展和吸引員工。2022年，我們繼續加強團隊，吸引了許多擁有成功業績記錄的世界級領導者加入公司，我們所有的高管職位現在都由經過驗證的領導者填補。
截至2023年12月31日，我們總共有105名員工。在我們的總勞動人口中，約72%從事研發工作，28%從事金融、法律、信息技術、一般管理和其他行政職能。我們大約90%和10%的員工分別位於美國和英國。
2023年，我們再次對員工提出了具有挑戰性的要求，他們以敬業和熱情迴應。2023年8月，Summit發起了一項敬業度調查，91%的員工做出了迴應。調查結果顯示，我們的員工敬業度高，具有很強的團隊精神，並與公司的使命高度一致。
薪酬和福利
我們提供有競爭力的薪酬和福利計劃來吸引、激勵和留住我們的員工。我們定期審查我們的薪酬做法，並分析個別員工和整個員工的薪酬決定的公平性。除了有競爭力的薪酬外，我們還提供慷慨的福利，包括僱主對養老金/401K計劃的繳費、員工股票購買計劃、健康和福利計劃以及帶薪假期。我們致力於確保我們的總薪酬方案具有競爭力，同時支持我們的業務計劃和戰略。
多樣性、公平性和包容性
我們致力於在整個公司內樹立多元化、公平和包容的文化。我們相信，性別、年齡、種族、性取向、文化、教育、背景和經驗的多樣性推動了創新，使我們的員工能夠取得成功。這包括確保所有人都有機會，並擁抱我們多樣化的勞動力帶來的積極影響。我們不容忍任何形式的歧視，我們的就業政策和做法側重於確保我們的所有就業過程不受任何理由的歧視或騷擾。我們大約57%的員工是女性，47%的高管團隊是女性。
學習與發展
我們致力於投資於員工的學習和發展。我們的員工可以參加涵蓋廣泛技術和商業主題的在線培訓課程，幫助他們發展專業技能，並在規劃職業生涯和個人成長時探索其他領域。我們的績效管理流程包括及時的績效反饋和職業發展討論，這對每個員工在組織內的持續增長和發展至關重要。
工作場所健康與安全
我們致力於我們所有員工的健康和安全。我們通過嚴格遵守適用的工作場所安全法律法規、持續的風險評估和迅速的行動來實現這一目標。2023年，我們再次沒有可報告的健康和安全問題。
我們的公司信息
Summit治療公司於2020年7月17日在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州邁阿密33131號Brickell Key Drive601Brickell Key Drive1000Suite1000，我們的電話號碼是(6504608308)。我們的網站是https://www.smmttx.com.我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式納入本報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，而且對我們網站地址的任何提及都只是一個非主動的文字參考。
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可用信息
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第1A項。風險因素
本節介紹我們在業務中面臨的某些風險。我們還不知道或目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務。如果本節中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到影響，我們普通股的市場價格可能會下降。在評估這些風險時，投資者還應參考本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含或通過引用納入的其他信息。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們目前沒有足夠的營運資金來支持我們計劃中的運營，包括履行我們未來12個月的債務義務。我們籌集額外資本的能力存在不確定性，因此，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
我們的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的。然而，我們的結論是，我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，因為如果沒有額外的資金來源，我們在2023年12月31日的現金和現金等價物不足以滿足我們在本年度報告中包括的Form 10-K財務報表發佈之日後12個月的營運資金需求。管理層關於這些事項的計劃，包括籌集額外資本，在第2項--流動資金和資本資源--我們財務報表的流動資金來源中描述，該財務報表包括在本年度報告10-K表中。然而，我們不能保證我們將能夠獲得任何或足夠的額外資金，或者如果有的話，這些資金將以我們滿意的條件獲得。如果我們不能繼續經營下去，我們的股東很可能會失去他們在我們身上的大部分或全部投資。
全球經濟、社會和地緣政治的不穩定可能對我們的運營、收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及中東(包括加沙和也門)衝突的影響，以及銀行體系和金融市場中斷、新冠肺炎疫情揮之不去、通脹加劇和利率上升的影響。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對公司獲得資本的機會產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，公司未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。此外，不利的經濟狀況，如最近的供應鏈中斷、勞動力短缺和持續的通脹，可能會對我們的業務產生負面影響。這些經濟狀況使我們更難準確預測和規劃未來的商業活動。
我們在很大程度上依賴於依文西美單抗的成功。如果我們不能成功地開發伊文西美單抗或將其商業化，或在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能會延長我們作為一個組織將遭受重大財務損失的期限。
我們計劃將我們的大部分精力和財力投入到依文西美單抗的開發上，該藥仍處於臨牀開發階段。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於依文西單抗的成功開發和商業化，這可能在幾年內不會發生。該候選產品的成功將取決於多個因素，包括以下因素：
•能夠使用阿克蘇臨牀試驗的臨牀前數據和患者在中國的數據，支持註冊研究和監管批准；
•成功完成全球臨牀開發；
•從我們打算進行臨牀試驗和/或尋求上市批准的所有國家/地區的適用監管機構收到臨牀試驗批准和未來上市批准；
•與第三方製造商建立供應鏈和商業製造安排；
•獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；
•保護我們在知識產權組合中的權利；
•建立銷售、營銷和分銷能力；
•單獨或與他人合作，在獲得批准後開展伊文西美單抗的商業銷售；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受依文西美單抗；
•獲得適當的定價和報銷情況；
•確保不中斷供應或缺乏足夠數量的依文西美單抗；
•有效地與其他療法競爭；以及
•在開發期間和獲得批准後保持可接受的依文西美單抗的安全性。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將依文西美單抗商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
我們是一家處於發展階段的公司，自成立以來已經蒙受了重大損失。我們預計至少在未來幾年會出現虧損，可能永遠不會從運營中獲得利潤，也可能永遠不會保持盈利能力。
我們是一家處於發展階段的公司，我們不能保證盈利。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。在我們能夠產生可觀的收入並實現盈利之前，我們將需要籌集額外的資本，以滿足持續運營和資本需求。自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。在截至2023年12月31日的年度內，我們發生了6.149億美元的淨虧損，用於經營活動的現金流為7680萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為9.933億美元，現金和現金等價物為7140萬美元，對美國國債的短期投資為1.148億美元，應收當期和長期研發税收抵免為180萬美元。隨着我們投資於依文西美單抗的臨牀開發，這些損失可能會在未來幾年繼續下去。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。在我們能夠產生可觀的收入並實現盈利之前，我們將需要籌集額外的資本，以滿足持續運營和資本需求。
為了成為並保持盈利，我們必須成功地開發並最終實現商業化，或者與其他組織合作，將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現更多候選產品，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們正處於許多此類活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。
由於與醫藥產品和生物開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品多樣化，甚至繼續運營的能力。
我們還沒有證明我們有能力成功完成任何候選產品的開發，這可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。
我們尚未證明我們有能力成功完成任何候選產品的開發、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行銷售和營銷活動或以其他方式獲得合作伙伴，這是成功的產品商業化所必需的。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。
假設我們的任何候選產品都獲得了市場批准，我們將需要從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司，或者尋找一個或多個合適的合作伙伴來最大化我們產品的商業機會，其交易結構將使我們的盈利機會最大化。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和拖延，在這樣的過渡中可能不會成功。
我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，並根據許可協議和票據購買協議進行付款，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們候選產品的開發和商業化。
進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准所需的必要數據或結果，從而實現產品銷售。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自我們計劃在幾年內不能投入商業使用的產品的銷售。因此，
我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。我們可能無法以可接受的條款獲得額外的融資，或者根本不能。
我們預計，與我們正在進行的活動有關的研發費用將大幅增加，特別是與許可協議有關的費用。此外，如果我們為我們保留商業權利的潛在未來候選產品或我們開發的任何其他候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們未來的主要資本要求將與我們在許可協議下的義務相關。
我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。許可協議要求支付初始對價5億美元(已支付)，以及公司最高50億美元的或有付款總額，因為Akeso將有資格獲得高達10.5億美元的監管里程碑和高達34.5億美元的商業里程碑，其中許多將在公司預期從許可協議產生任何收入之前到期。我們訂立票據購買協議，為初步代價付款提供資金，而我們將需要額外資本，以支付許可協議及票據購買協議項下的業務及付款。我們可能預期需要進一步集資以償還票據購買協議項下餘下的1億美元本金餘額。因此，我們預計將通過發行股票或債券籌集額外資本。
籌集額外資本可能會稀釋我們的投資者，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、合作、戰略聯盟、政府實體、慈善、非政府和非營利組織以及患者倡導團體提供的贈款和臨牀試驗支持、債務融資以及營銷、分銷或許可安排，為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們未來將需要尋求額外的資金來為運營提供資金。當需要時，我們可能無法以可接受的條件獲得額外資本，或者根本沒有。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果可以獲得額外的債務融資，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息或其他分配。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
如果我們無法根據我們的流動性需求通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們有大量的債務，未來可能需要額外的債務，這可能需要我們使用我們的現金流的很大一部分來償還債務，並限制我們的財務和運營靈活性。
我們有大量的債務，未來可能需要更多的債務。截至2024年2月19日，我們根據票據購買協議總共有1億美元的未償債務。此外，許可協議要求某些額外的未來付款義務，我們可能需要額外的債務來為這些義務提供資金。我們現有和未來的債務將需要支付利息，需要償還或再融資，並可能需要我們挪用為其他目的確定的資金來償還債務。我們的債務義務還可能導致現金需求，損害我們的流動性狀況，給我們帶來財務風險。將確定用於其他用途的資金轉用於償債可能會對我們的增長前景產生不利影響。如果我們無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務，我們將需要為債務進行再融資、處置資產或發行股本以獲得必要的資金。我們不知道我們是否能夠在我們滿意的條件下及時採取這些行動中的任何一項，或者根本不能。
公司未能遵守票據購買協議的條款和義務，包括由於我們無法控制的事件，可能會導致違約事件。
票據購買協議要求我們遵守某些還款義務、聲明和契諾。違反上述任何義務、陳述或契諾或發生某些其他指定事件，可能會導致票據購買協議下的違約事件。於根據票據購買協議發生任何違約事件時，相應票據的未償還餘額將由該貸款人選擇立即自動到期並以現金支付，而在違約事件發生及持續期間，所有未償還債務將適用額外2%的違約年利率。
我們將來可能無法繼續遵守這些還款義務和公約，如果我們不能這樣做，我們可能無法從貸款人那裏獲得豁免和/或修改公約。我們未能遵守上述還款義務和契諾可能會導致違約事件，如果不治癒或免除違約，如果貸款人加快速度，將導致我們被要求在到期日期之前償還這些借款。如果我們被迫以不太優惠的條件對這些借款進行再融資，或者如果我們無法對這些借款進行再融資，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果，以及任何中期結果，可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀開發可能需要幾年時間才能完成，而且是一個昂貴的過程，結果本身就存在不確定性。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。依文西美單抗的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們後期臨牀試驗的結果。同樣，臨牀試驗的初始或中期結果可能不能預測最終結果，一個適應症的結果可能不能預測其他適應症的成功。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。有幾個因素可能導致同一候選藥物的不同試驗之間的安全性和/或療效結果顯著不同，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的規模和類型的差異，包括遺傳差異、患者對劑量方案和其他試驗方案要素的依從性以及臨牀試驗參與者的輟學率。在我們進行的任何試驗中，結果可能與早期試驗不同，因為後期試驗涉及更多臨牀試驗地點和更多國家。在多區域試驗中，不同地區和國家的結果可能不同，我們未來的臨牀試驗結果可能不會有利。如果未來的臨牀試驗結果被證明是不利的，我們可能會產生額外的產品開發成本，經歷延遲和/或無法獲得監管部門對依文西美單抗的批准，從而對我們的業務產生不利影響。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
我們可能無法為我們的候選產品啟動或繼續臨牀試驗，原因有幾個，包括無法獲得在所有計劃國家/地區啟動臨牀試驗所需的監管批准，以及無法找到和招募足夠數量的合格患者參與這些臨牀試驗。在我們的依文西美單抗臨牀試驗中，我們需要識別潛在的患者，潛在地測試他們的特定診斷，並招募他們。此外，我們在NSCLC的競爭對手正在對可能與我們的候選產品競爭的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，或者因為各種原因(包括擔心傳染病、疾病或副作用)而選擇不參加任何臨牀試驗。
患者入選受到多個因素的影響，包括但不限於：
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•有關臨牀試驗的資格標準；
•接受研究的產品候選產品的感知風險和收益；
•在針對同一患者羣體的臨牀試驗中，與其他研究療法在臨牀試驗地點對患者、時間和資源的競爭；
•護理標準的變化，包括新的臨牀試驗數據；
•批准其他療法治療臨牀試驗中正在研究的適應症；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生的病人轉介做法；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；以及
•為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性。
我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法招募足夠數量的患者參加我們計劃中的依文西美單抗臨牀試驗或任何其他計劃中的臨牀試驗將導致重大延誤，可能會產生一個有限的數據集，從中無法得出有意義的結論，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令美國食品和藥物管理局、FDA、歐洲藥品管理局或歐洲藥品監督管理局滿意的安全性和有效性，或者在其他方面沒有產生有利的結果，我們可能會在完成ivonescimab或任何其他候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
為了獲得監管部門對銷售依文西美單抗或任何其他候選產品的上市批准，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。特別是，由於我們早期臨牀試驗的患者數量很少，這些試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的結果。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。到目前為止，我們還沒有對依文西美單抗進行臨牀試驗，也不能預測此類試驗的結果。
監管要求和時間表可能會影響我們試驗的範圍和時間表，以及我們候選產品的潛在市場。
隨着我們擴展到更多的國家和地點進行當前和/或更多的臨牀試驗，我們必須獲得相應監管機構對適用臨牀試驗申請的監管批准，並獲得中央或當地機構審查委員會的批准。我們可能會根據各自監管地區的時間表和要求，決定修改進入某些地區或國家/地區的計劃。如果在特定地區或國家獲得監管批准的過程對公司提出了繁重的要求，或者如果公司無法在不對其計劃造成重大延誤的情況下合理地獲得此類批准，我們可能會選擇不進入某些地區或國家進行臨牀試驗，這可能會推遲我們產品在這些國家的開發，和/或影響我們產品的數據集和市場範圍。
如果我們在臨牀試驗中遇到任何可能的不可預見的事件，我們候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們完成臨牀試驗並獲得我們的候選產品的營銷批准或商業化，包括：
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢，或者參與者可能因為各種原因(包括傳染病或疾病)而退出這些臨牀試驗的比率高於我們的預期；
•我們合併來自不同地區和國家的數據的能力可能會受到限制，因為這些地區和/或國家的數據缺乏一致性，可能會推遲或阻止我們產品的上市審批
•在我們的多區域試驗中，我們可能會遇到一個或多個國家和/或地區的註冊延遲，這可能會導致數據變化和/或試驗錯過所需的終點，從而導致缺乏監管機構的批准
•我們可能無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，以確保有足夠的統計能力來檢測任何具有統計學意義的治療效果；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•監管機構、機構審查委員會或獨立道德委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議；
•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中；
•監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會可能要求我們或我們的研究人員大幅修改我們的臨牀研究條款，以滿足獲得上市批准的額外要求，包括要求我們擴大我們的試驗、拓寬我們的研究範圍，或在我們目前預期的研究之外進行研究，這可能會推遲我們獲得上市批准的能力或增加額外成本；
•監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•我們的候選產品、對照藥物或對青少年患者進行臨牀試驗所需的產品候選藥物或其他材料的供應或質量可能不足或不充分，例如，如果我們臨牀試驗計劃的登記延遲，為此類試驗生產的伊文西單抗或相關對照藥物的臨牀供應在到期前沒有使用而需要更換，或者如果我們的供應鏈因天氣條件、自然災害或傳染病或疾病(如新型冠狀病毒)而中斷，則可能發生這種情況；以及
•我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構、機構審查委員會或獨立道德委員會暫停或終止臨牀試驗。
我們的產品開發成本將會增加，因為我們在測試或營銷審批方面遇到了延誤。我們不知道任何臨牀前試驗或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。顯著的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能有
將我們的候選產品商業化或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的獨家權利，會削弱我們成功將我們的候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
全球經濟不確定性、地緣政治條件的變化和政治不穩定、貿易協定和爭端的變化，如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、中東衝突和其他宏觀經濟因素，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的運營和業績取決於全球、地區和美國經濟和地緣政治狀況的持續穩定。近年來，全球總體經濟狀況經歷了很大的不穩定，包括最近的全球經濟不確定性和動盪的金融市場狀況。世界各地持續不斷的地緣政治衝突，包括但不限於俄羅斯、烏克蘭和中東，很難預測，可能會對我們在我們許可地區的業務以及我們招收患者和向世界各地臨牀地點供應依文西單抗的能力產生不利影響，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果在開發ivonescimab或任何其他候選產品的過程中發現嚴重的不良或不適當的副作用，我們可能需要放棄或限制我們對該候選產品的開發。
我們所有的候選產品都處於臨牀或早期開發階段，他們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵從風險-收益的角度來看不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。
許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致副作用或其他安全問題，阻礙了該化合物的進一步發展。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務造成實質性損害。
即使ivonescimab或任何其他候選產品獲得上市批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。
如果ivonescimab或我們的任何其他候選產品獲得上市批准，此類產品仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果這些產品沒有獲得足夠的接受程度，可能會使我們更難達成第三方合作伙伴關係安排，我們可能無法從協作協議或任何運營收入中獲得大量產品收入或收入。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
•與替代療法或競爭產品相比的療效和潛在優勢；
•任何副作用的流行率和嚴重程度；
•能夠以具有競爭力的價格銷售我們的候選產品；
•與替代療法相比，更方便、更容易給藥；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•有實力的營銷和分銷支持；
•提供第三方保險和適當的補償；
•與其他產品批准有關的任何此類上市批准的時間；
•患者權益倡導團體的支持；以及
•對同時使用其他藥物的任何限制。
談判、確保和維持第三方保險和補償的能力可能會受到美國、歐盟和其他司法管轄區政治、經濟和監管事態發展的影響。
各國政府繼續實施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，越來越多地對藥品價格提出質疑，並審查其成本效益。這些和其他類似的發展可能會極大地限制市場對依文西美單抗或我們任何其他獲得上市批准的候選產品的接受程度。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將候選產品商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，作為一家公司，我們沒有銷售或營銷藥品的經驗，儘管某些員工確實有銷售和營銷藥品的經驗。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。如果ivonescimab獲得上市批准，我們可能會在許可地區的一些地區尋找商業化合作夥伴。建立我們自己的銷售和營銷能力，並與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸到或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品；
•缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入為我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以我們可以接受的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來銷售和營銷我們的產品
有效地。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
生物製品，如依文西美單抗，具有獨特的風險和不確定性，可能會對我們的業務產生負面影響。
生物製品的成功開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程。生物製品存在獨特的風險和不確定性。例如，獲得和供應必要的生物材料，如細胞系，可能受到限制，政府條例限制獲得和管理這類材料的運輸和使用。此外，生物製品的開發、製造和銷售受到的監管往往比適用於其他醫藥產品的監管更為複雜和廣泛。製造生物，特別是大批量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術。這種製造還需要為此目的專門設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。生物製品的製造成本往往也很高。如果不能成功地開發、製造和銷售依文西美單抗，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。
儘管我們到目前為止在專利技術上進行了大量投資，並預計未來會有支出，但我們還沒有開發出任何上市藥物，而且可能永遠也不會成功開發。由於使用我們的專有技術開發候選產品，我們可能無法基於其他可能提供更大商業潛力或更有可能成功的科學方法來開發候選產品或解決適應症。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。這些研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但未能產生用於臨牀開發的候選產品。
如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
與我們對第三方的財務和知識產權依賴相關的風險
我們依賴於我們與Akeso的關係以及從Akeso獲得許可的知識產權的全面性，以及許可協議的終止或與知識產權相關的問題可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴Akeso通過許可協議授予的專有技術和其他知識產權來開發雙特異性抗體ivonescimab，如果獲得批准，將其商業化。如果許可協議終止，或發現無法強制執行，可能會導致重大權利的喪失，並可能損害我們將依文西美單抗商業化的能力。
許可協議對我們施加了某些義務，包括勤奮努力達到開發門檻、資金要求、付款義務和商業化的義務。如果我們無法履行我們的義務，我們在許可協議下的部分或全部權利可能會受到限制或終止。
我們的主要候選產品ivonescimab受Akeso的許可協議約束，該協議在某些情況下是可撤銷的，包括在我們無法達到某些付款期限的情況下。如果沒有許可協議下的專利，我們將無法繼續開發依維奈西單抗。
如果Summit發生重大違約行為，或如果我們未能履行許可協議項下的任何重大義務，Akeso可終止許可協議，且此類違約持續90天，或任何違反任何無爭議付款義務的行為，持續60天，或任何違反供應要求的行為，在書面通知後30天。
此外，峯會實現許可協議全部潛力的能力可能會受到涉及知識產權的因素的嚴重限制，這些因素包括：
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的其他第三方的知識產權；
•第三方是否有權因我們未經授權使用知識產權而獲得賠償或衡平法救濟，如禁令；
•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•我們遵守與我們的候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術的義務；
•特定知識產權的所有權；以及
•如果在Akeso許可協議下阻止知識產權或與起訴、維護和執行相關的成本，對支付和商業化相關成本的影響。
如果出現這些問題，可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，或增加我們根據許可協議開發、製造和商業化產品的成本。
我們將依賴Akeso進行與我們的候選產品製造相關的知識轉移。失去Akeso轉讓的任何與依文西美單抗相關的知識可能會導致我們產生額外的過渡成本，或導致伊文西單抗候選產品的製造和交付延遲。
我們已經簽訂了許可協議，並將與Akeso就製造我們將用於我們的候選產品的藥物物質和/或藥物產品簽訂供應協議，終止或Akeso違反這些協議可能會對我們的業務產生重大不利影響。Akeso的藥物物質和/或藥物產品可能不符合FDA的質量要求和/或具有足夠的商業化穩定性，這可能需要額外的投資，並推遲我們的開發、批准和商業化計劃
此外，Akeso未能向Summit充分轉讓生產依文西莫的知識，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。生物化合物的製造本質上是複雜的，與第三方製造商建立新的製造關係可能需要更長的時間，從而導致更高的成本和潛在的庫存問題。製造過程可能使用頂峯可能無法確保的材料，這要求頂峯必須開發替代工藝並延遲製造。該產品可能不符合FDA的質量要求和/或具有足夠的商業化穩定性，這可能需要額外的製造開發和延遲。由於Summit最初依賴Akeso的供應，在獲得進出口許可證方面的任何延誤都可能推遲發展。
我們依賴與第三方的合作來開發我們的一些候選產品並將其商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
我們可能會進入第三方合作，開發和商業化依文西美單抗。此外，我們可能會為任何其他候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。
我們未來可能在任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的合作安排方面的合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。根據我們的許可和商業化協議，以及我們未來與任何第三方簽訂的任何此類協議，我們可能會對我們的合作者致力於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。
我們目前的合作以及未來的任何合作都可能給我們帶來許多風險，包括以下風險：
•合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能不會按預期履行他們的義務；
•協作者可以不強調或不對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點的變化(包括業務部門或開發功能的出售或處置)、可用資金或外部因素(如轉移資源或創建競爭優先級的收購)來選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；
•與其他產品相比，擁有多個產品營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的產品；
•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而引發訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的訴訟；
•合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•合作者與我們之間可能會就合作過程中產生的知識產權所有權產生爭議；
•我們可能會將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與他人合作；
•合作者和我們之間可能發生糾紛，導致我們的產品或候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；以及
•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化。
協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們的合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。
使用包括Akeso在內的第三方來生產我們的候選產品可能會增加我們無法以可接受的時間和成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們不擁有或運營用於生產我們的候選產品的臨牀或商業用品的製造設施。我們擁有藥物製造經驗的人員有限，缺乏資源和能力來生產我們的任何候選產品，無論是臨牀規模還是商業規模。我們目前依賴第三方供應我們的候選產品中的活性藥物成分(API)、藥物物質或藥物產品。我們的戰略是將我們所有候選產品和產品的製造外包給第三方。
我們與Akeso簽訂了供應協議，供應用於臨牀試驗和商業供應的依文西美單抗。我們與第三方製造商就依文西美單抗的開發、驗證和製造達成了協議，以確保我們候選產品的長期臨牀或商業供應。我們正在與第三方製造商就長期臨牀和商業供應依文西美單抗達成協議。我們可能無法與第三方製造商達成商業供應協議，或無法以可接受的條款這樣做。第三方製造商可能無法成功履行其合同職責或義務，這可能會大幅增加我們的成本並限制我們對此類候選產品的供應。對第三方製造商服務的需求非常高，這些製造商可能會受到包括合併、收購和其他市場整合交易在內的市場交易的影響，這些交易限制了他們向我們提供產品和服務的能力，從而增加了我們生產產品所需的時間和成本。
即使我們能夠與第三方製造商建立並維持安排，依賴第三方製造商(包括Akeso)也會帶來額外的風險，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議；
•第三方可能將製造能力轉移給其他客户；
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及
•第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。
包括Akeso在內的第三方製造商可能無法遵守美國以外的現行良好製造規範(CGMP)、法規或類似的監管要求。我們的失敗，或我們的第三方製造商，包括Akeso，未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，
包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響。
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
此外，為了對我們的候選產品進行後期臨牀試驗，我們將需要大量生產這些產品。我們的第三方製造商，包括Akeso，可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本無法。
此外，如果我們的第三方製造商，包括Akeso，不能以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，候選產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
如果我們受僱為我們的臨牀前試驗和臨牀試驗生產產品的第三方(包括Akeso)因任何原因(包括新型冠狀病毒或其他疫情)而停止生產產品，我們可能會在確定和鑑定替代供應商的同時，在推進這些臨牀試驗方面遇到延誤，並且我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應。此外，如果我們不能獲得足夠的候選產品或用於製造這些候選產品的藥物，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。
我們依賴第三方來生產我們的候選產品。如果我們的第三方製造商轉移了他們的產能和/或我們候選產品所需的材料供應，我們完成臨牀試驗或最終將我們的候選產品推向市場的能力可能會受到影響。
我們依賴第三方製造商提供製造依文西美單抗和/或其他候選產品的能力。擁有更多資源的大型製藥公司，無論是通過收購、市場整合或其他方式，都可能能夠 獲得生產依文西單抗或其他類似競爭藥物所需的製造能力和/或材料供應的特權。如果我們的競爭對手能夠利用他們的資源優先獲得第三方製造商的供應能力，或者如果第三方製造商選擇終止與我們的合同，轉而選擇與其他較大的製藥公司簽訂獨家合同，我們獲得依文西單抗或任何其他未來候選產品的能力可能會受到影響，從而導致我們產品的開發和商業化的重大延誤和更高的成本。如果沒有與第三方製造商的穩定合作伙伴關係，我們可能無法完成我們的臨牀試驗或大規模銷售我們的產品，這些製造商生產我們的候選產品所需的依文西單抗或其他藥物化合物。將製造關係轉移到另一家第三方製造商需要花費大量的時間和資源，並可能推遲我們產品的開發和商業化。
我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類臨牀試驗。
我們不會為我們的候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依靠第三方，如合同研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀研究人員來履行這一職能。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照臨牀試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、數據完整性和保密性受到保護。歐洲藥品管理局(EMA)和藥品和醫療器械管理局(PDMA)對我們在歐盟(包括英國和日本)進行臨牀試驗的產品提出了類似的要求。
此外，我們臨牀開發活動所依賴的第三方可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。
我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥物供應。我們的分銷商的任何表現失敗都可能延遲我們候選產品的臨牀開發或上市批准或我們產品的商業化，從而產生額外的損失並剝奪我們的潛在產品收入。
如果我們不能建立更多的合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司進一步合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術的所有權存在的不確定性(如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰)，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂某些條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
與我們的行業和市場相關的風險
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在我們之前發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品以及我們可能尋求開發或商業化的任何產品，無論是我們自己還是通過第三方合作伙伴，在未來都面臨着來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。
幾家製藥和生物技術公司已經在治療非小細胞肺癌(NSCLC)的市場上站穩腳跟，另外幾家公司正在開發治療NSCLC的產品。目前，NSCLC最常用的治療方法是幾種免疫腫瘤藥物和化療，要麼作為單一療法使用，要麼與其他批准的治療藥物聯合使用。非小細胞肺癌的治療方案因多種因素而異，包括基因突變和疾病進展。FDA已經批准了幾種藥物用於這些治療，包括但不限於Pembrolizumab、atezolizumab、nivolumab、duvalumab和ipilmumab。有一些抗血管生成療法被批准用於治療某些肺癌，包括貝伐單抗和Ramucirumab。此外，還有幾種靶向治療也已獲得批准，包括但不限於奧西美替尼、阿達格西布和阿萊替尼。除了目前批准的療法外，幾種潛在的療法正處於治療非小細胞肺癌的不同開發和臨牀試驗階段，包括最近公佈的第三階段臨牀試驗數據的晚期候選藥物
2023年的非小細胞肺癌，如第一三共和阿斯利康的datopotamab deruxetecan和強生的amivantamab和lazertinib。最後，還有正在進行的非小細胞肺癌臨牀試驗不同階段的候選藥物，包括Daiichi Sankyo和Merck公司的patritumab deruxtecan和阿斯利康的volrustomig，這兩家公司目前都在進行第三階段臨牀試驗。
潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們開發和商業化的任何產品更有效、更安全、副作用更少或更不嚴重、被批准用於更廣泛的適應症或患者羣體，或者比我們開發和商業化的任何產品更方便或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得產品的市場批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們相信，許多競爭對手正試圖為我們候選產品的目標適應症開發療法，包括學術機構、政府機構、公共和私人研究組織、大型製藥公司和更小、更專注的公司。
我們的許多競爭對手可能在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管機構的批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及對用户費用支付的接受程度，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。如果政府長時間停擺，如果FDA被要求休假審查工作人員或必要的員工，或者如果機構的運作受到其他影響，這可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們成功開發和商業化ivonescimab或我們正在開發的任何其他候選產品的能力產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
我們可能會完成一項未來收購，該收購可能無法實現預期結果，或可能增加我們的流通股數量或未償還債務金額，或導致控制權變更。
除許可協議及其擬進行的交易外，我們可能尋求業務發展機會，以擴大或加強我們的候選藥物管道，包括但不限於通過潛在收購其他實體和/或與其他實體合作。任何此類交易可能在任何時候發生，可能對我們的業務至關重要，並且可能採取任何形式，包括收購、合併或與其他實體合作。
評估潛在交易和整合已完成的交易可能會分散管理層對日常經營事務的注意力。這些潛在交易的成功將部分取決於我們通過成功整合我們收購的業務與現有業務實現預期增長機會的能力，以及我們收購或以其他方式獲得權利的基礎業務或知識產權的成功。即使我們成功整合所收購的業務，這些整合可能不會導致實現任何預期增長機會的全部利益，或者這些利益可能無法在預期的時間框架內實現。此外，被收購的企業可能會有不可預見的負債或或有事項。
如果我們完成收購、投資或其他戰略交易，我們可能需要額外的融資，這可能導致我們的流通股數量或債務總額增加。
法律、税務、監管和合規風險
即使我們能夠將ivonescimab或我們開發的任何其他候選產品商業化，該產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。
管理新藥上市批准、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。當前和未來的立法可能會大大改變審批要求，這可能會導致額外的成本，並導致獲得批准的延誤。有些國家要求藥品的銷售價格在上市前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些外國市場，處方藥的定價即使在獲得初步批准之後仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的限制，從而延遲我們的產品商業發佈，可能會持續很長時間，並對我們在該國銷售產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。
我們成功將ivonescimab或任何其他候選產品商業化的能力也將部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的覆蓋範圍和充分報銷的程度。政府當局和其他第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並確定報銷水平。美國和歐盟的主要趨勢是，醫療保健行業和其他地方的成本控制。
政府當局和其他第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的定價折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。
我們無法確定ivonescimab或我們商業化的任何其他產品是否具有覆蓋範圍和報銷，如果有覆蓋範圍和報銷，則無法確定報銷水平。報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。此外，第三方支付者可能會對高價藥品的報銷提出嚴格要求。如果無法獲得報銷或報銷額度有限，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選產品商業化。
在獲得新批准的藥物的承保和補償方面可能會有很大的延誤，並且承保範圍可能比適用的監管當局批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付任何藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為較低成本藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。在美國，第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。在歐盟，參考定價制度和其他措施可能會導致成本控制和價格下降。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。多個歐盟成員國使用的參考價格和平行分銷，
或者在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的業務受到在中國做生意的相關風險的影響。
由於我們對位於中國的阿克索的依賴，我們的經營業績、財務狀況和前景在很大程度上受到中國的經濟、政治和法律發展的影響，包括政府對資本投資的控制或適用於我們的税收法規的變化。中國的經濟與大多數發達國家的經濟有許多不同之處，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度和外匯管制、資源配置等。由於我們依賴位於中國的實體，因此我們的業務受到與在中國開展業務相關的風險的影響，包括：
•不利的政治和經濟條件，特別是那些可能對美國和中國之間的貿易關係產生負面影響的條件；
•貿易保護措施，如提高關税、進出口許可和管制要求；
•税法變化帶來的潛在負面後果；
•與中國法律制度相關的困難，包括中國執行合同義務的成本增加和不確定性；
•歷史上知識產權保護水平較低；
•中國數據安全規章制度相關要求；
•中國個人信息保護法有關要求；
•貨幣匯率的變化和波動；
•監管要求的意外或不利變化；以及
•管理對外關係和業務的一般困難.
美國與中國的貿易關係可能會對我們的供應鏈運營和業務產生不利影響。
美國和中國政府已經採取了某些行動來改變貿易政策，包括對中國製造的某些產品徵收關税，以及相互交換某些類型的數據。由於我們與阿克蘇的合作，我們依賴於與一家在中國擁有重要業務的公司的合作。目前尚不清楚是否會採用新的關税、法律或法規，以及在多大程度上會增加中國向美國進出口產品、零部件和信息的成本或可行性，反之亦然。此外，任何此類新關税或行動對我們的行業和客户的影響都是未知的，也很難預測。隨着額外的新關税、立法和/或法規的實施，或者如果重新談判現有的貿易協定，或者如果中國或其他受影響的國家採取報復性貿易行動，這些變化可能會對我們的臨牀開發計劃、業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•減少我們管理層的資源，以推行我們的業務戰略；
•對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟的鉅額抗辯費用；
•給予臨牀試驗參與者或患者大量的金錢獎勵；
•收入損失；
•增加保險成本；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
承保我們臨牀試驗的保險單按每次索賠可獲免賠額。我們目前的保險金額可能不足以支付我們可能產生的所有責任。當我們開始將依文西美單抗或任何其他獲得上市批准的候選產品商業化時，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。
我們的業務目前以及未來可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及醫療和生物材料，併產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢物的合同，我們也不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料或處置危險廢物造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
美國和非美國税法最近和未來可能發生的變化可能會對我們的公司和我們普通股的持有者造成實質性的不利影響。
我們無法預測未來可能會頒佈哪些税收變化，或者這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化可能會影響我們在業務所在國家的有效税率，並可能對我們未來的整體税收狀況產生不利影響，同時增加税收合規的複雜性、負擔和成本。
美國
最近税法的變化可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。2017年12月22日，美國政府頒佈了減税和就業法案，對修訂後的1986年美國國税法進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税務作出了重大修改，包括將利息支出淨額的扣除限制為調整後應納税所得額的30%(某些小型企業除外)，將2017年12月31日之後開始的應税年度產生的淨營業虧損的扣除限制為本年度應納税所得額的80%，允許無限期結轉2017年12月31日之後的納税年度發生的淨營業虧損，允許立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免。
從2022年發生的成本開始，TCJA還取消了目前扣除研發支出的選擇，並根據國內收入法典第174條要求納税人在五年或十五年內將其資本化和攤銷。這不會增加我們的有效税率或我們在2022年或2023年應繳的現金税。然而，如果第174條支出資本化的要求不被修改，它也可能影響我們的有效税率和未來幾年的現金納税義務。
英國
最近宣佈的英國研發制度的變化可能會影響公司將能夠從研發活動中獲得的現金利益的水平。由於適用於中小企業制度的税率降低，如果符合條件的支出保持一致，公司將能夠獲得的現金信貸可能會減少。這將被RDEC制度的增加部分抵消。此外，英國的經濟活動和成本也因此重新得到緩解。
預計英國未來將受到限制，在政府發起旨在合併中小企業和RDEC計劃的諮詢後，預計會有進一步的變化。
我們利用美國聯邦、美國各州和外國淨營業虧損和其他税收屬性的能力可能會受到限制。
我們是否有能力利用我們的美國聯邦、美國各州和海外淨營業虧損來抵消未來潛在的應税收入和相關所得税，這取決於我們未來產生的應税收入，我們無法確定地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的淨營業虧損。
從2018年1月1日之前的納税年度和之前納税年度開始的未使用的美國聯邦税收損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用的損失到期。2017年12月31日之後開始的納税年度產生的未使用的美國聯邦税收虧損不會到期，可能會無限期結轉，而且通常不能結轉到之前的納税年度，但根據CARE法案，2018、2019和2020年產生的淨營業虧損可以追溯到此類虧損納税年度之前的五個納税年度中的每個納税年度。此外，對於2020年12月31日之後的納税年度，此類美國聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過我們未來任何納税年度應納税所得額的80%。此外，如果我們經歷“所有權變更”，我們當前和未來未使用的美國聯邦和州税收損失以及未使用的美國聯邦和州研發税收抵免都可能受到修訂後的1986年國內税法(“IRC”或“代碼”)第382和383條的限制，所有權變更通常被定義為某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值)。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們報告的美國聯邦和州總運營虧損分別約為5340萬美元和1890萬美元，聯邦研發税收抵免結轉分別為530萬美元和170萬美元。我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。
截至2023年12月31日，我們報告的海外總運營虧損為1.945億美元。我們利用這些淨營業虧損結轉的能力取決於我們未來產生的應税收入。
影響政府合同的法律法規，如BARDA和CARB-X，使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。不遵守這些法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務造成不利影響。
WE必須在此類政府合同的有效期內以及在此類合同到期/終止時，遵守關於持續義務的許多法律和條例。這些法律、法規和義務包括，例如，聯邦採購條例、合規條例、商業道德和公共誠信義務、進出口法律法規等。此外，政府機構定期審計和調查政府承包商是否遵守適用的法律和標準。如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰，包括罰款、禁止和被排除在政府資助之外，以及行政制裁，如長期監測安排和被排除在監管批准之外。此外，如果針對我們的不當行為提出指控，我們可能會遭受嚴重的聲譽損害，這可能會危及我們的其他研究項目，阻止研究機構與我們接觸，並導致我們的股價下跌。
即使我們完成了必要的臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得部分或全部候選產品的商業化審批。如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
我們的候選產品，包括ivonescimab，以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和其他國家類似機構的全面監管。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們或我們的合作者將候選產品商業化。
我們在提交和支持為候選產品獲得上市批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供協助。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。確保上市批准還需要向製造設施提交有關產品製造過程的信息，並對製造設施進行檢查
由監管部門負責。監管機構可能會認定依文西單抗或我們的任何其他候選產品無效或僅有中等效果，或具有不良或意外的副作用、毒性、安全性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業用途。
獲得市場批准的過程是昂貴的，如果獲得批准的話，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大差異，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在美國政府資助的數據庫www.Clinicaltrials.gov上公佈完成的臨牀試驗結果。不遵守將違反聯邦要求，並可能導致罰款和/或民事和刑事制裁，這將推遲監管批准過程，並導致不利的宣傳。
如果我們未能在外國司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在這些其他司法管轄區銷售，而我們在美國和歐洲對我們候選產品的任何批准都不能確保我們的產品候選產品在其他司法管轄區獲得批准。
為了在國外司法管轄區營銷和銷售依文西美單抗和我們的其他候選產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守這些司法管轄區眾多和不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA或EMA批准所需的時間不同。美國和歐洲以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA和EMA批准相關的所有風險。此外，美國和歐洲以外的一些國家要求藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，必須遵循單獨的程序才能獲得補償。我們可能不會及時獲得美國和歐洲以外的營銷、定價或報銷批准，如果有的話。FDA或EMA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而美國和歐洲以外的一個監管機構的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA或EMA的批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。在美國和歐洲以外的國家/地區獲得營銷審批並不能確保在這些國家/地區或任何其他國家/地區獲得定價審批，營銷審批和定價審批也不能確保獲得報銷。
我們在歐盟獲得和維持有條件的營銷授權的能力僅限於特定情況，並受幾個條件和義務的約束。如果我們在完全批准適用的適應症之前沒有續簽任何有條件的批准，我們將無法繼續銷售我們的產品。
如果(1)產品的風險-效益平衡為正，(2)申請人很可能能夠提供所需的全面臨牀試驗數據，(3)將滿足未得到滿足的醫療需求，以及(4)藥品立即上市對公眾健康的好處超過了仍然需要額外數據這一事實所固有的風險，則可以基於不完整的臨牀數據對有限數量的上市供人使用的藥品，包括根據歐盟法律被指定為孤兒藥品的產品給予有條件的營銷授權。具體義務，包括與完成正在進行的或新的研究有關的義務，以及與收集藥物警戒數據有關的義務，可在有條件的營銷授權中具體規定。有條件營銷授權的有效期為一年，如果風險-收益平衡保持為正，並在評估了附加或修改條件的必要性後，可以每年續簽。即使我們或第三方合作伙伴獲得了依文西美單抗或任何其他候選產品的有條件批准，我們或他們也可能無法續簽該有條件批准。
即使我們為我們的候選產品獲得了營銷批准，對我們產品的批准條款和持續的監管可能會限制我們生產和營銷我們產品的方式，遵守這些要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。
即使候選產品獲得上市批准，獲得批准的產品及其製造商和營銷商也要接受持續的審查和廣泛的監管，包括要求實施風險評估和緩解戰略，或進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。我們和我們的合作者還必須遵守有關我們獲得營銷批准的任何候選產品的廣告和促銷要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們和我們的合作者都不能推廣我們開發的任何產品，用於未經批准的適應症或用途。此外，要求經批准產品的製造商及其工廠確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求以及相應的記錄和文件的維護和報告要求。我們和我們的合同製造商可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保符合cGMP。
因此，假設我們的一個或多個候選產品獲得了市場批准，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不能遵守批准後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回對我們產品的營銷批准，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到上市後要求的嚴格執行，如果我們沒有遵守所有監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何一項獲得批准時，我們可能會受到重大處罰，包括將我們的產品從市場上撤回。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括但不限於對經批准的產品的推廣、安全和其他上市後信息和報告的提交、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護有關的cGMP要求，以及關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。
FDA和其他聯邦和州機構，包括司法部，嚴格監管對處方藥產品的所有要求的遵守，包括根據批准的標籤規定銷售和推廣藥物的要求，以及根據cGMP要求生產產品的要求。FDA和美國司法部對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不根據他們批准的適應症營銷我們的產品，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反這些要求可能會導致調查，指控違反了《食品、藥品和化粧品法》和其他法規，包括《虛假索賠法》和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。我們未能遵守所有法規要求，以及後來發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或其他問題，可能會產生各種結果，包括：
•涉及患者服用我們產品的訴訟；
•對此類產品、製造商或製造工藝的限制；
•對產品的標籤或營銷的限制；
•對產品分銷或使用的限制；
•要求進行上市後研究或臨牀試驗；
•警告信或無標題信件；
•產品退出市場的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•產品召回；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•破壞與任何潛在合作者的關係；
•不利的新聞報道和對我們聲譽的損害；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品檢獲；或
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
如果我們或任何未來的合作伙伴不遵守有關安全監測或藥物警戒的法規要求，以及與為兒科人羣開發產品相關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守有關保護個人信息的監管要求也可能導致重大處罰和制裁。
不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品相關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。
我們與客户、醫療保健提供者和專業人員以及第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方任何候選產品(包括我們獲得市場批准的依文西美單抗)方面發揮着主要作用。我們未來與客户、醫療保健提供者和專業人員以及第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：
•聯邦醫療保健反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付。這項法規被廣泛解釋為適用於製造商與處方者、購買者和處方經理等人的安排。包括英國在內的其他幾個國家也制定了類似的反回扣、欺詐和濫用以及醫療保健法律法規。
•聯邦虛假索賠法對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加民事處罰，包括民事舉報人或Qui tam訴訟。政府和Qui Tam的關係人已經對製藥公司提起了虛假索賠法案的訴訟，理由是他們的做法導致虛假索賠被提交給政府。還有一項單獨的虛假索賠條款，規定了刑事處罰。
•經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》規定了實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任，並規定了在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款。
•HIPAA還對明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述而施加刑事責任。
•2010年《患者保護和平價醫療法案》(經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱《平價醫療法案》)修訂)下的《聯邦醫生陽光法案》要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商向衞生和公共服務部報告與向受保人(如醫生和教學醫院)付款或進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生在這類製造商中的所有權和投資權益。向醫生和研究機構支付臨牀試驗費用屬於本法的管轄範圍。未能及時、準確和必要地提交所有付款、價值轉讓和所有權或投資利益的信息，可能會導致民事罰款。
•類似的州法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，一些州法律要求製藥公司遵守
製藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款或營銷支出有關的信息。此外，一些州和地方法律要求在該司法管轄區註冊藥品銷售代表。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及我們的業務削減或重組。排除、暫停和禁止參加政府資助的醫療保健計劃將嚴重影響我們將任何藥物商業化、銷售或分銷的能力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
當前和未來的法律可能會增加我們和任何未來的合作伙伴獲得我們候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有許多關於醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們或任何未來合作伙伴銷售我們或他們獲得營銷批准的任何產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何未來的合作伙伴可能收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。
我們預計，最近頒佈的醫療改革，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們為任何經批准的產品獲得的價格和/或醫生因管理我們可能推向市場的任何經批准的產品而獲得的報銷水平的額外下行壓力。報銷水平的降低可能會對我們收到的價格或我們產品的處方或管理頻率產生負面影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
在美國，處方藥的成本也一直是相當大的討論主題。到目前為止，美國國會已經進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下的藥品成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。
最近，在2022年8月，總裁·拜登簽署了《2022年降低通脹法案》(簡稱《****》)，使之成為法律。在其他方面，****有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。從2023年開始，如果藥品的價格上漲速度快於通貨膨脹率，聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥物或生物製品的製造商必須向聯邦政府支付回扣。此計算是以藥品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥物產品的數量。此外，從2026年開始，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將每年就選定數量的單一來源D部分藥物進行藥品價格談判，而不包括仿製藥或生物相似競爭。CMS還將從2028年開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計，額外的州和聯邦醫療改革
未來將採取措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們和任何未來的合作者受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將產品有利可圖地商業化的能力。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。
我們必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務必須遵守反腐敗法，包括美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他反腐敗法，這些法律適用於我們開展業務以及未來可能開展業務的國家/地區。《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和這些其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。我們未來可能在可能違反《反海外腐敗法》或《反賄賂法》的司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。
我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國和英國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》、《賄賂法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對美國、英國或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、《反賄賂法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
美國外國投資委員會(“CFIUS”)或其他監管機構可以修改、推遲或阻止許可協議所設想的交易。
美國外國投資委員會(“CFIUS”)有權審查外國對美國公司的直接或間接投資。除其他事項外，CFIUS有權要求某些外國投資者進行強制性申報，收取與此類申報相關的備案費用，並在投資各方選擇不自願申報的情況下，自行啟動對外國在美國公司的直接和間接投資的國家安全審查。在CFIUS確定一項投資對國家安全構成威脅的情況下，CFIUS有權撤銷或對該投資施加限制。CFIUS是否擁有審查收購或投資交易的管轄權，除其他因素外，取決於交易的性質和結構，包括實益所有權權益的水平以及所涉及的任何信息或治理權的性質。例如，由外國人“控制”美國企業的投資總是受到美國外國投資委員會的管轄。根據2018年《外國投資風險審查現代化法案》和2020年2月13日生效的實施條例，CFIUS擴大了管轄權，進一步包括不會導致外國人士控制美國企業但為某些外國投資者提供某些
與“關鍵技術”、“關鍵基礎設施”和/或“敏感個人數據”有關聯的美國企業的信息或治理權。
我們認為，與許可協議相關的內容不需要強制提交，但我們尚未確定是否會自願提交。CFIUS可決定修改或推遲我們提出的業務合併，對此類業務合併施加條件，請求美國總裁命令我們在未事先獲得CFIUS批准的情況下剝離我們收購的全部或部分資產，或完全禁止許可協議。如果確定需要進行強制性申報，則有可能對該公司進行重大處罰。
環境、社會和治理問題可能會影響我們的業務和聲譽。
政府當局、非政府組織、客户、投資者、外部利益攸關方和僱員對環境、社會和治理或ESG問題日益敏感，如多樣性和包容性、氣候變化、用水、包裝的可回收性或可回收性以及塑料垃圾。這種對ESG問題的關注可能會導致新的要求，這可能會導致與開發、製造和分銷我們的產品相關的成本增加。我們的競爭能力也可能受到客户偏好和要求變化的影響，例如對更環保的產品、包裝或供應商做法的需求不斷增長，或者無法滿足客户的期望或需求。如果我們不負責任地行事，或者如果我們被認為在關鍵的ESG領域沒有負責任地行事，包括公平獲得藥品、產品質量和安全、多樣性和包容性、環境管理、對當地社區的支持、公司治理和透明度，以及解決我們運營中的人力資本因素，我們可能會面臨股東的負面反應，包括代理諮詢服務，以及我們的品牌和聲譽受到損害。如果我們沒有達到投資者、客户和其他利益相關者對ESG的期望，我們可能會經歷對我們產品的需求減少、客户流失，以及對我們的業務和運營結果的其他負面影響。
與我們的知識產權、網絡安全和數據隱私相關的風險
如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果我們的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物產品，我們成功將我們的技術和候選藥物產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家就我們的專有技術和產品獲得和保持專利保護的能力。我們尋求通過在美國、歐洲和某些其他外國司法管轄區提交專利申請來保護我們的專利地位，這些專利申請與我們的新技術和候選產品有關，這些技術和產品對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，如果我們將來許可第三方的技術或產品候選，這些許可協議可能不允許我們控制專利申請的準備、提交和起訴，或者維護或強制執行專利，包括許可的技術或產品候選。這些協議還可以使我們的許可人有權在沒有我們參與的情況下強制執行許可的專利，或者決定根本不強制執行專利。因此，在這些情況下，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴或強制執行這些專利和申請。例如，雖然根據與Akeso就ivonescimab的合作和許可協議，我們有權在一段設定的時間後控制在許可領土內對根據該協議許可的某些專利申請的起訴、維護和執行，但起訴須與Akeso進行協商和合作，但專利延期除外。如果雙方當事人不能協調一致，這可能會影響許可知識產權的可專利性。此外，由於在其他地區(即，非許可地區)起訴期間的訴訟或聲明可能會影響在許可地區獲得的任何專利的有效性，因此Akeso在非許可地區起訴其專利申請，可能會影響我們在許可地區起訴、維護或執行的專利申請/專利的有效性。此外，Akeso擁有的專利和專利申請(根據協議非獨家授權給Summit)由Akeso控制，Akeso對這些專利和/或專利申請的起訴和/或許可策略可能會影響我們的業務。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。專利法或專利法解釋的變化
美國和其他國家的專利法可能會降低我們專利的價值，縮小我們專利保護的範圍，或者使執法變得更加困難或不確定。
外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的專利權。例如，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制比美國法律更多。此外，由於上述原因，我們可能不會在所有主要市場尋求或獲得專利保護，或者可能無法獲得使我們能夠阻止第三方進入市場的保護。
假設滿足其他可專利性要求，目前，第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。然而，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明者享有該專利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是第一個在我們的美國專利或未決的美國專利申請中提出要求的發明，或者我們是第一個在美國境外或自2013年3月16日以來在美國國內申請此類發明專利保護的公司。
此外，我們可能會受到第三方將現有技術提交給美國專利商標局的預先發行的約束，或參與在美國或其他地方挑戰我們的專利權或他人專利權的反對、派生、重新審查、重新發行、各方間審查、授予後審查、幹擾程序或其他專利局程序、法院訴訟或國際貿易委員會程序。在涉及我們專利權的任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小或阻止我們專利權的可執行性或使其無效，從而允許第三方將我們的技術或產品或同等或類似的技術或產品商業化，從而在不向我們支付費用的情況下與我們直接競爭，或者，如果此類訴訟涉及第三方專利，則會導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度因上述任何一項的實施而受到威脅或縮小，此類事件可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
第三方可能已提交專利申請或獲得專利，並可能獲得阻止我們的專利或與我們的專利競爭的額外專利和專有權。解決知識產權侵權索賠可能既昂貴又耗時，並可能要求Summit圍繞我們產品的專利索賠進行設計，這些專利可能已經由第三方發佈或獲得許可，這兩種情況都可能導致我們產生額外的費用。Summit不能保證它能夠以商業上合理的條款獲得許可協議。專利或其他知識產權侵權的成功索賠可能會使Summit面臨重大損害賠償或禁止製造、銷售或使用受影響產品的禁令。為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供足夠的保護，以防止競爭對手與我們競爭，或者以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似、改進或替代的技術或產品來繞過我們擁有或授權的專利。
此外，其他公司可能試圖規避任何監管數據保護或市場排他性，例如我們根據適用法律獲得的美國孤兒藥物排他性，這可能需要我們分配大量資源來防止此類規避。歐盟和其他地方的法律和監管發展也可能導致作為上市授權申請的一部分提交的臨牀試驗數據公開。這樣的發展可以使其他公司能夠使用我們的臨牀試驗數據來幫助他們自己的產品開發，並在歐盟和其他司法管轄區獲得營銷授權。這樣的發展還可能需要我們分配大量資源，以防止其他公司規避或侵犯我們的知識產權。我們試圖阻止第三方規避我們的知識產權和其他權利，但最終可能不會成功。我們也可能沒有采取必要的行動或支付必要的費用來維護我們的專利。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。未來美國成文法或判例法中超出我們控制範圍的變化可能會影響上述部分或全部可能性。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使在專利期限延長和數據排他性條款生效後，情況也可能是這樣，該條款禁止第三方依賴我們提交的臨牀試驗數據來支持他們自己的申請。
為了獲得這樣的批准。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能會捲入訴訟或其他執法程序，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時的，而且可能不會成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者我們的專利和其他知識產權是無效或不可執行的，包括出於反壟斷原因。因此，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，或者可以狹義地解釋該專利的權利要求，從而以我們的專利不涵蓋所涉競爭對手的技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。即使我們在專利侵權訴訟中勝訴，敗訴方也可能隨後提出反壟斷問題並就此提起後續訴訟。反壟斷問題也可能成為和解的障礙或限制允許的和解條款。此外，製藥部門的和解協議是歐洲聯盟反壟斷機構不斷審查的對象。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術(包括我們授權的候選藥物依文西單抗)的能力，而不會侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟，我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾、派生、各方之間的審查、重新審查、重新發行或在USPTO之前的授權後審查程序。隨着我們的候選產品接近商業化，以及我們作為一家美國上市公司獲得更高的知名度，捲入此類訴訟和辦公室訴訟的風險也可能增加。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，從而限制我們的運營自由。第三方也可以尋求針對我們的禁令救濟，從而在針對我們的任何訴訟結果出來之前，試圖阻止我們完全實踐我們的技術。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，或者為了避免或解決訴訟，我們可能被要求獲得許可證，使我們能夠繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得與許可給我們的相同的技術，並可能要求我們支付大量費用。如果沒有許可證，我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，或者聲稱我們的發明是從另一個人那裏獲得的，都可能對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有或其他保密信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控未經授權使用或披露任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有或保密信息。可能有必要提起訴訟，對這些索賠進行辯護。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署協議，將該等知識產權轉讓給我們，並同意合作並協助我們保護和捍衞我們的知識產權，但我們可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的各方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，並可能分散我們的人員的正常職責。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，還可以公佈審理結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。該等訴訟或法律程序可能大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發、銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更大的財務資源。因此，成本和損失的管理時間，以及專利訴訟或其他程序的啟動和繼續所產生的不確定性，可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依賴商業祕密，包括未申請專利的專有技術、技術和其他專有和機密信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方（如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、諮詢師和其他第三方）簽訂保密協議。但是，我們不能保證我們已經與可能或已經接觸到我們的商業祕密的每一方簽署了這些協議，或者我們已經簽署的協議將提供足夠的保護。與我們簽訂此類協議的任何一方可能會違反該協議並披露我們的專有或機密信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違約行為獲得充分的補救措施。執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張是困難的，昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲得或獨立開發，我們無權阻止他們或他們傳達給他們的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密，特別是非專利技術，被競爭對手獲得或獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們在生物技術領域開展業務，嚴重依賴信息技術。與該技術相關的任何中斷或失效，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。
儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施仍會受到攻擊或破壞。任何此類違規行為都可能導致我們的系統或我們的第三方供應商的這些系統受到重大損害，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失、被盜或永久或暫時無法訪問。此外，我們可能無法及時發現系統入侵。攻擊可能會對我們的業務、運營或財務業績產生重大影響。任何此類訪問、披露或其他信息丟失，包括我們的數據在第三方提供商處被泄露，都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，這可能對我們的業務產生不利影響。我們還可能需要支付“勒索軟件”來重新訪問我們的系統。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查和行動；訴訟(包括集體索賠)；罰款和處罰；我們的業務運營中斷，如我們的臨牀試驗；聲譽損害；收入和利潤的損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們(以及我們依賴的第三方)可能會收集、接收、存儲、使用、傳輸、訪問、保護、保護、處理、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感信息(包括個人數據(如與健康相關的數據和與參與者研究相關的數據)、知識產權和商業祕密(統稱為敏感數據)。此外，我們依賴服務提供商為我們的關鍵業務系統(如基於雲的基礎設施和系統、人員電子郵件以及數據存儲和管理系統)提供的信息技術系統和數據安全保護，建立和維護適當的信息技術和數據安全保護。然而，除了合同保護外，我們控制其保障措施和與以下方面有關的行動的能力有限
此類事項和這些服務提供商可能沒有維持足夠的信息安全措施。我們可能會與信息安全措施可能不足的第三方共享或接收敏感數據。特別是，新冠肺炎疫情已導致我們修改信息技術實踐，包括我們的員工可能遠程工作，這增加了數據泄露的風險。此外，訪問敏感數據的移動設備的普遍使用增加了數據泄露的風險。
我們的信息技術系統，包括我們遠程工作環境中的信息技術系統，以及我們所依賴的各方的信息技術系統，都容易受到不斷變化的威脅。這些威脅很普遍，而且還在繼續增加，其來源多種多樣，如“黑客”；外部或內部不良行為者；人員(如盜竊、錯誤和/或濫用)；成熟的民族國家和民族國家支持的行為者；以及其他。這些威脅包括但不限於社會工程攻擊、惡意代碼或入侵、惡意軟件、拒絕服務攻擊、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、計算機病毒、服務器故障、軟件和硬件故障、數據和其他信息技術資產被盜或丟失、廣告軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。特別是，勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金挪用。如果我們遇到這樣的攻擊，勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的一些負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。這些威脅中的任何一種都可能導致敏感數據(如臨牀試驗數據)的未經授權、非法或意外丟失、損壞、訪問、修改、破壞、更改、獲取或泄露。我們試圖防範此類入侵的成本是巨大的，可能需要我們修改我們的業務(包括非臨牀和臨牀試驗活動)。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統並識別和補救潛在漏洞的安全措施，但這種措施可能不會成功。我們可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和威脅參與者使用的技術經常變化，性質複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來賠償與此類事件相關的任何損失。
如果我們或我們依賴的其他人經歷了或被認為經歷了入侵，我們可能會經歷不利的後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)、我們業務中斷(包括我們的臨牀試驗中斷)、對敏感數據處理的中斷或限制(這可能導致延遲獲得或我們無法獲得監管批准，並顯著增加我們恢復或複製敏感數據的成本)、聲譽損害、訴訟(包括集體訴訟索賠)、賠償義務、貨幣資金轉移、財務損失和其他損害。此外，此類違規行為可能需要將違規行為通知相關利益攸關方。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
我們與相關利益攸關方簽訂的許多合同都包括與保護敏感數據有關的義務，違反合同可能導致此類利益攸關方向我們提出索賠。不能保證我們合同中的責任限制將是可強制執行的或充分的，或以其他方式保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務有關的責任、損害或索賠。
此外，未能維持與數據安全違規和總體網絡安全相關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確財務報表的能力，並可能使我們受到監管和私人部門的審查。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查和行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入和利潤損失；以及其他不利的業務影響。
在正常業務過程中，我們處理個人數據和其他敏感數據(包括專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權、臨牀試驗數據和其他敏感第三方數據)。我們受許多數據隱私和安全義務的約束或影響，例如各種聯邦、州、地方和外國法律、法規和指南；行業標準；外部和內部隱私和安全通知和政策；合同；以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。這些義務可能會發生變化，受到不同的解釋，並且在不同法域之間可能不一致。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍不確定。這種變化可能會在我們的業務中造成不確定性，影響我們或我們的合作者、服務提供商和其他人在某些司法管轄區運營或收集、存儲、傳輸、使用、共享和以其他方式處理個人數據的能力，需要接受我們合同中更繁重的義務，導致責任或向我們施加額外成本。履行這些義務的成本很高，而且未來可能會增加。這些義務可能需要對我們的信息進行更改
技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何服務提供商的技術、系統和實踐。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業計劃。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(GDPR)(EU)2016/679，或歐盟GDPR對個人數據的處理提出了嚴格的要求。根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會暫時或最終禁止個人數據處理，並對違規公司處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，人民Republic of China的個人信息保護法可能適用於由我們、我們的合作者或其他人代表我們處理的某些個人數據。與歐盟GDPR類似，PIPL對個人數據的處理提出了嚴格的要求，並允許進行法定罰款和處罰。
某些司法管轄區，包括英國、歐盟和中國，已制定數據本地化法律和跨境個人資料轉移法律，使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自英國或其他外國司法管轄區的個人數據)。為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。處理敏感的個人數據，如身體健康狀況，是監管機構積極感興趣的話題。隨着我們擴展到美國以外的國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們處理個人數據的業務方式。例如，在這些跨境個人資料法律方面，如果我們不能維持一個有效的跨境個人資料轉移合規機制，我們可能會面臨更多針對從英國、歐洲、中國和其他地方轉移個人資料的監管行動、罰款和禁令。我們可能不得不以鉅額費用增加我們在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
同樣，我們預計美國將繼續有與數據隱私和安全相關的新的擬議法律、法規和行業標準。例如，修訂後的加州消費者隱私法案對適用於該法案的企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違反規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。雖然CCPA包含臨牀試驗數據的有限例外，但在可預見的未來，CCPA的實施標準和執法實踐可能仍然不確定。此外，經修訂的CCPA設立了一個新的加州隱私保護局，以實施和執行CCPA，這可能會增加執法行動的風險。其他州(如科羅拉多州和弗吉尼亞州)也頒佈了數據隱私法。如果我們在州一級受到新的數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外的義務，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。
儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能無法遵守或可能被視為未能遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們所依賴的人員或第三方未能履行此類義務，我們可能無法成功實現合規，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，服務提供商未能遵守適用的數據隱私和安全義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似活動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源來遵守以****何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。此外，試驗參與者或研究對象以及與我們共享其信息的提供者可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。
我們或我們所依賴的第三方可能受到自然災害和/或恐怖主義襲擊的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、恐怖主義襲擊或其他事件，使我們無法使用所有或很大一部分辦公、製造和/或實驗室空間，損壞關鍵基礎設施，如我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。本公司可能會招致
由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，可能會對我們的業務產生重大不利影響，因此可能會產生鉅額支出。
與公司治理和員工關係相關的風險
我們未來的成功取決於我們能否留住我們的首席執行官辦公室和其他主要行政人員，以及吸引、留住和激勵合格的人員。
我們高度依賴我們的高管和科研團隊的主要成員，包括我們的首席執行官Robert W.Duggan先生和Mahkam Zanganeh博士以及我們的首席運營官Manmet Soni先生，他們都是隨意員工。他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何一位高管提供“關鍵人物”保險。這些人員服務的意外損失可能會對我們的研究、開發和商業化目標的實現造成重大影響。
招募和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員，包括我們計劃繼續擴大在美國的實體業務，也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多生物技術和製藥公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。
我們的主要股東和首席執行官有能力控制或顯著影響提交給股東審批的所有事項。
截至2023年12月31日，Duggan先生實益擁有的普通股總數約佔我們已發行股本的78.3%。達根先生能夠控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，Duggan先生能夠控制或影響董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。作為董事會成員，杜根先生將堅持公司採用的公司治理標準。
作為納斯達克上市要求下的“受控公司”，我們免除了某些公司治理要求，這些要求可能會剝奪我們的股東某些權利和保護，從而對他們造成不利影響。
達根先生擁有我們普通股流通股的大部分投票權。根據納斯達克的上市要求，個人、集團或其他公司持有該公司50%以上投票權的公司為“控股公司”。我們過去和未來都將依賴納斯達克上市要求下的“受控公司”豁免。例如，在過去，我們董事會的大多數成員不是獨立董事，我們的薪酬、提名和公司治理委員會也不完全由獨立董事組成。因此，在我們仍然是受控公司期間，以及在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，您可能得不到向受納斯達克股票市場所有公司治理要求約束的公司的股東提供的同等保護。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能遵守FDA或監察長辦公室的規定或類似的非美國監管機構的規定、向FDA或類似的非美國監管機構提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由類似的非美國監管機構制定和執行的類似法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管機構的制裁和對我們的聲譽的嚴重損害，或者要求償還未發生的費用。識別和阻止員工的不當行為並不總是可能的，而且
我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律、標準或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
關鍵人員一直很難吸引和留住，而且可能會繼續如此。
我們維持和發展業務的能力與我們業務各個領域的員工服務直接相關，因為我們認為人才是一項重要的資產。我們的業績與我們僱用、培訓、激勵和留住合格人才的能力直接相關，這些人才包括高技能的技術、運營和項目管理、臨牀、醫療、分析和法律或財務人員。臨牀科學市場對人才的競爭非常激烈，特別是在我們所在的某些地區，包括但不限於邁阿密、舊金山灣區和歐洲。此外，我們行業的員工越來越能夠遠程工作，這可能會增加員工的流動性和流動率，使我們更難吸引和留住員工。此外，我們的許多臨牀開發、運營和項目管理職位都需要深厚的技術專業知識，確定和吸引候選人並留住擁有此類專業知識的員工可能特別具有挑戰性。我們已經經歷了，並可能繼續經歷某些關鍵職位的自然減員。如果我們不能僱傭足夠數量的合格員工或留住和激勵現有員工，我們的業務和經營業績將受到損害。
與持有我們的普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們的股東帶來重大損失。
我們普通股在納斯達克全球市場的市場價格可能會有很大的波動。一般的股票市場，特別是規模較小的製藥和生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，股東可能無法以或高於購買時的價格出售他們的普通股。
我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•有競爭力的產品或技術的成功；
•依文西美單抗和我們開發的任何其他候選產品的臨牀試驗結果；
•競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
•適用於依文西美單抗和我們開發的任何其他候選產品的法律或法規的變化或發展；
•我們與第三方簽訂任何合作協議並取得成功；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
•關鍵人員的招聘或離職；
•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品、產品或技術的結果；
•關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•生物技術和製藥行業的市場狀況；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•公共衞生流行病的社會和經濟影響，如正在進行的新冠肺炎大流行，以及政府為減緩其傳播所做的努力；
•一般經濟、行業和市場狀況；
•納斯達克全球市場的股票交易量；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外，股票市場在歷史上經歷了重大的價格和成交量波動。這些波動往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動，例如新冠肺炎疫情造成的波動，可能會導致我們普通股的交易價格和市值下降。
未來我們普通股在公開市場上的大量出售，或者認為這些出售可能發生的看法，可能會導致股票價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。這些出售，或者市場對這些出售可能發生的看法，可能會導致股票的市場價格下跌。歸化後，我們所有的普通股流通股都可以不受限制地在公開市場上自由交易，除非由我們的關聯公司持有。我們的主要股東兼首席執行官杜根先生持有大量股份。根據S-3表格的有效登記聲明，杜根先生的股份已登記轉售。如果他在公開市場上出售或表示有意出售大量股票，我們股票的交易價格可能會下跌。
我們是一家“較小的報告公司”，而適用於較小的報告公司的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“較小的報告公司”，根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條規則的定義。如果我們的公開流通股超過2.5億美元，或者我們的年收入超過1億美元，公開流通股超過7億美元，我們將不再是一家規模較小的報告公司。
作為一家規模較小的報告公司，我們預計將繼續利用部分或全部豁免。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股股票吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，股票的交易市場可能會變得不那麼活躍，股票的市場價格可能會更加波動。
作為一家擁有在美國公開交易的普通股的公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層需要投入大量時間來合規倡議。
作為一家擁有在美國公開交易的普通股的公司，特別是在我們不再是一家“較小的報告公司”之後，我們已經並將繼續產生重大的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。
然而，只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，這些公司不是前面風險因素中描述的較小的報告公司。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所在必要時進行的任何後續測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家較小的報告公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們的內部控制的有效性。
根據第404條進行財務報告。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條，我們的管理層必須就我們對財務報告的內部控制提交一份報告。為了遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條，我們預計將產生額外費用，並投入更多的管理工作，包括記錄和評估我們對財務報告的內部控制。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部諮詢人，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但仍存在一種風險，即我們無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制按照第404條的要求是有效的。這可能導致金融市場的負面反應，因為對我們財務報表的可靠性失去信心。
我們重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東獲得與我們或我們的董事，管理人員和員工發生爭議的有利司法論壇的能力。
我們重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇其他法院，否則特拉華州衡平法院（或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，根據特拉華州成文法或普通法，以下類型的訴訟或程序將由特拉華州聯邦地區法院（即特拉華州聯邦地區法院）作為唯一和排他性的法院：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或股東違反對本公司或本公司股東的受託責任的訴訟；
•主張依據《地方政府大法官條例》的任何規定提出索賠的任何訴訟，或《地方政府大法官條例》賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟；或
•根據本公司的公司註冊證書或附例(在每種情況下，它們可能會不時修訂)的任何規定或受內部事務原則管轄的任何主張的任何訴訟。
這些對法院條款的選擇將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法產生的任何索賠的唯一和獨家法院。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股股票支付任何現金股息，因此資本增值將是我們股東的唯一收益來源。
我們從未宣佈或支付我們的普通股或頂峯治療公司的普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。
如果股票研究分析師停止發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表不利評論或下調我們的普通股評級，股價可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果一個或多個股票研究分析師下調了普通股的評級，或者如果分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的交易價格和交易量下降。
我們面臨與貨幣匯率相關的風險。
我們在英國開展了部分業務。由於我們的財務報表是以美元表示的，當我們的經營業績換算成英鎊時，貨幣匯率的變化已經並可能對我們的經營業績產生重大影響。當地貨幣和美元之間的匯率波動在幾個方面產生了風險，包括：美元疲軟可能會增加海外研發費用的美元成本和英國以外來源產品組件的成本；美元走強可能會降低我們以其他貨幣計價的收入的價值；非美元交易和現金存款的匯率可能會扭曲我們的財務業績；以及商業定價和利潤率受到貨幣波動的影響。
我們在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以不會改善我們的運營業績或提高我們的普通股價值的方式來使用我們的現金。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們普通股的市場價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。
與廣泛的健康擔憂相關的風險
廣泛的健康擔憂、大流行或流行病以及其他疾病的爆發可能會對公司維持運營和執行其業務計劃的能力產生負面影響。
廣泛的健康擔憂、流行病、流行病和其他疾病的爆發，特別是在北美，但也在全球範圍內，可能會對我們的業務產生不斷變化和不確定的影響。我們繼續監測我們的運營和適用的政府建議，並已因新冠肺炎疫情對我們的正常運營進行了修改，包括靈活的工作安排。彈性工作安排的變化可能會影響員工的留任、員工的生產力和士氣，給我們的技術資源帶來壓力，並帶來運營風險。此外，由於我們越來越多地轉向遠程工作環境，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，因為遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。由於任何廣泛的健康擔憂、大流行或其他疾病爆發，包括新冠肺炎大流行，公司可能會經歷嚴重影響我們的業務、商業化、第三方供應商運營(包括國內外供應鏈)的中斷，或臨牀試驗活動的延遲，包括：
◦啟動臨牀試驗地點的延遲或困難；
◦由於合同實驗室設施的長期臨時關閉，導致臨牀前研究和分析活動的中斷和延誤；
◦供應、物流或與採購材料有關的其他活動中斷，這可能對公司進行臨牀前研究、啟動或完成臨牀試驗或將候選產品商業化的能力產生負面影響；
◦轉移醫療資源，使其無法進行臨牀試驗；
◦由於聯邦、州、省或市政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，關鍵的臨牀前研究和臨牀試驗活動中斷；
◦本應集中於開展公司業務或當前或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗的資源有限，包括由於疾病、旅行限制、長時間呆在家裏或收容所命令以及其他與流行病有關的問題；以及
◦作為應對未來大流行和/或疫情的一部分，法規的變化可能要求本公司改變進行臨牀前研究和臨牀試驗的方式，併產生意想不到的成本，或者要求本公司完全停止我們的臨牀前研究或臨牀試驗。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
我們已經實施了基於風險的方法來識別和評估可能影響我們的業務和信息系統的網絡安全威脅。我們使用公認的商業合理的措施、工具和方法來管理網絡安全風險，並定期進行測試。我們還通過定期漏洞掃描、滲透測試和第三方審查來持續監控和評估我們的網絡安全態勢。我們依賴行業領先的第三方服務提供商提供有效運行我們的臨牀試驗所需的系統，並要求這些第三方服務提供商能夠訪問個人、機密或專有信息來實施和維護網絡安全實踐。在某種程度上使用的特定控制包括終端威脅檢測和響應(EDR)、身份和訪問管理(IAM)、特權訪問管理(PAM)、涉及使用安全信息和事件管理(SIEM)的日誌記錄和監控、多因素身份驗證(MFA)、防火牆和入侵檢測和防禦以及漏洞和補丁管理。
為了管理網絡安全威脅帶來的重大風險，並防範、檢測和準備應對網絡安全事件，我們開展了以下活動：
•監控新出現的數據保護法律，並對我們的流程進行更改以符合要求；
•對參與我們處理敏感數據的系統和流程的員工進行年度網絡安全管理和事件培訓；
•持續對所有員工進行入職培訓和網絡安全培訓；
•對所有員工進行定期網絡釣魚電子郵件模擬；以及
•購買網絡安全風險保險，防止網絡安全事件造成的潛在損失。
我們的事件響應計劃協調我們和我們的第三方網絡安全提供商為準備應對網絡安全事件和從網絡安全事件中恢復而採取的活動，包括對事件進行分類、評估嚴重性、調查、上報、遏制和補救的流程，以及遵守可能適用的法律義務和減輕品牌和聲譽損害的流程。我們有業務連續性計劃，我們會根據不斷髮展的應用程序架構不斷審查和更新這些計劃。
我們的董事會對我們的網絡安全工作進行監督，以確保在管理與網絡安全威脅相關的風險方面進行有效的治理。我們的信息技術主管定期向董事會提供有關我們網絡安全計劃的最新信息，包括有關網絡風險管理治理的信息，以及旨在增強公司整體網絡安全態勢的各種項目的狀態更新。
作為我們項目1A的一部分，我們在“信息技術故障和網絡安全漏洞可能損害我們的業務”的標題下，描述了來自網絡安全威脅的風險是否已經或如何影響我們的財務狀況、業務結果和現金流。本年度報告的10-K表格的風險因素，其披露內容以引用方式併入本文。
項目2.財產
下表提供了截至2023年12月31日Summit的主要租賃設施的信息：
我們擁有以下租賃物業：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 類型/用途 | | 位置 | | 大小 | | 租賃到期 |
| 行政辦公室 | | 英國牛津郡 | | 6781平方英尺 | | 2027年2月 |
| 行政辦公室 | | 門洛帕克，加利福尼亞州，美國 | | 17,760平方英尺 | | 2026年5月 |
我們於2024年1月8日簽署了一項租賃協議，為我們在佛羅裏達州邁阿密的新總部提供行政辦公空間。辦公空間約為9,000平方英尺。租期為64個月。在租賃期內，該辦公空間的總付款約為5100美元。
我們相信我們的設施是合適和足夠的，可以滿足我們的需求。
項目3.法律訴訟
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
自2020年9月21日起，我們的普通股已在納斯達克全球市場公開交易，代碼為“SMMT”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。2020年9月21日，Summit Treeutics plc成為我們的全資子公司，我們成為Summit Treeutics plc(前身註冊人和前控股公司)及其子公司的控股公司和後續發行人。這種繼承是根據英國法律下的法定安排方案進行的，根據該方案，頂峯治療公司的所有已發行普通股以五比一的基礎交換為我們新發行的普通股。頂峯治療公司的美國存托股份(“ADS”)自2015年3月起在納斯達克全球市場交易，代碼為“SMMT”，其普通股此前在倫敦證券交易所的一個子市場AIM交易，代碼為“SUMM”。每股美國存托股份相當於頂峯治療公司的五股普通股。我們於2020年2月24日取消了普通股在AIM交易的准入。
紀錄持有人
截至2024年2月9日，我們普通股的登記持有者約有178人。實際股東人數大於登記在冊的股東人數，包括作為實益所有人但其股份由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的股東。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股或普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的運營結果、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
最近出售的未註冊證券
於2022年3月10日，本公司主席兼行政總裁杜根先生訂立票據購買協議(“2022年票據”)，根據該協議，他借給本公司2,500萬美元，以換取本公司發行金額為2,500萬美元的無抵押本票。2022年發行的債券將按年利率計算利息，息率相等於最優惠利率，詳情見《華爾街日報》，截至生效日期為3.25%。2022年債券將於(I)完成登記公開發售，淨收益不少於2,500萬美元或(Ii)自2022年債券發行日期起計18個月後到期，並於2022年8月10日償還。
2022年12月5日，本公司與Akeso簽訂許可協議。許可協議於2023年1月17日截止，Akeso與Summit雙方簽訂了普通股發行協議(“發行協議”)。根據許可協議及發行協議，Akeso選擇收取1,000萬股公司普通股以代替現金，並獲支付2.749億美元現金作為初步預付款。其餘2億美元的預付款於2023年3月6日支付。由於依維奈司單抗尚未獲得監管機構的批准，公司將在2023年第一季度記錄正在進行的研究和開發費用，包括4.749億美元的現金支付和向Akeso發行的1000萬股票的公平市值。
於2022年12月6日，本公司與Robert Duggan先生及Maky Zanganeh博士訂立票據購買協議(“票據購買協議”)，據此本公司同意向Duggan先生及Zanganeh博士各自出售合共5.2億美元的無抵押本票。根據票據購買協議，本公司向Duggan先生及Zanganeh博士發行金額分別為4億美元(“Duggan二月票據”)及20,000,000美元(“Zanganeh票據”)的無抵押本票，該等票據將於2023年2月15日到期
以及一張給Duggan先生的金額為1億美元的無抵押承兑票據（“Duggan 9月票據”，連同Duggan 2月票據和Zanganeh票據，“2022年12月票據”），原定於2023年9月15日到期。二零二二年十二月票據的到期日可按本公司選擇延長一次或多次，但無論如何不得遲於二零二四年九月六日。此外，如果公司完成公開發行，則在（i）公司收到由此產生的現金所得款項淨額後五個營業日或（ii）2023年5月15日（以較晚者為準），Duggan二月票據及Zanganeh票據須預付相等於以下兩者中較低者的款項：（a）有關發售所得款項淨額的100%及（b）該等票據的未償還本金額。於二零二三年一月十九日，本公司發出通知，將Duggan二月票據及Duggan九月票據的期限延長至二零二四年九月六日的到期日。此外，於2023年1月19日，本公司及Duggan先生更正Duggan二月票據及Duggan九月票據，以正確反映訂約方的意向，即本公司僅可於（i）Summit將進行約5億元的公開供股完成後預付Duggan二月票據（“供股”）或類似的資本籌集，金額等於（x）供股或該資本籌集的所得款項淨額或（y）Duggan二月票據的全部未償還金額，及（ii）供股後完成集資交易後的Duggan九月票據，金額相等於（A）有關集資所得款項淨額或（（二）九月份票據的全部餘額。於發行兩張新承兑票據（“Duggan承兑票據”）後，Duggan二月票據及Duggan九月票據已於票面註明“已註銷”，並全部由Duggan承兑票據（連同Zanganeh票據，統稱“票據”）取代。票據按初步利率7. 5%計息。票據的所有利息將於簽署日期支付，直至2023年2月15日。該預付利息將以公司普通股的數量支付，面值為0.01美元（“普通股”），等於該預付利息的美元金額除以0.7913美元（公司簽訂票據購買協議前的合併收盤價，加上0.01美元），即9，720，291股。於2023年2月15日之後的所有適用期間，票據的未償還本金餘額將按美國最優惠利率累計利息，如 華爾街日報，於緊接2023年2月15日後的三個月，按美國最優惠利率加50個基點（按月調整）計算，其後按美國最優惠利率加300個基點（按月調整）計算。2023年2月15日，2000萬美元的Zanganeh票據到期，公司償還了未償還本金餘額。隨着供股的結束，4億美元的Duggan承兑票據到期，本公司使用供股所得款項的一部分償還了所有本金和應計利息。
於二零二四年二月十七日，Duggan二月票據經修訂，將到期日由二零二四年九月六日延長至二零二五年四月一日。於2024年2月17日開始的所有適用期間，未償還本金結餘將按12%或美國最優惠利率（以較高者為準）累計利息，如 《華爾街日報》加上350個基點，按月調整，按季複合。利息應在貸款到期時支付。
上述交易產生的所得款項的預期用途包括為公司的活動提供資金，以支持其資產的臨牀和監管發展以及一般企業用途。
於2023年10月13日，本公司與Manmeet S.訂立證券購買協議。Soni據此，Soni先生向公司投資500萬美元，以每股1.68美元的購買價換取2，976，190股公司普通股（“股份”）。根據1933年《證券法》第4（a）（2）條和據此頒佈的D法規第506條規定的登記要求的例外情況，以私募形式向Soni先生提供和出售股份。
發行人購買股票證券
不適用。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方以Form 10-K格式提供的相關説明。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括“項目1A”中所列的那些因素。根據本年度報告“Form 10-K”中的“風險因素”，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，或MD&A，描述了影響我們的經營結果、財務狀況和流動性的主要因素，以及我們的關鍵會計政策和估計，這些政策和估計需要重大判斷，因此對我們的綜合財務報表具有最重大的潛在影響。本節提供了我們截至2023年12月31日的年度與前一年同期相比的財務業績分析。
公司概述
我們是一家生物製藥公司，專注於患者、醫生、照顧者和社會友好型藥物的發現、開發和商業化，旨在提高生活質量，延長潛在的生命週期，並解決嚴重的未得到滿足的醫療需求。我們的候選產品線旨在成為腫瘤學治療領域中對患者友好的新時代護理標準藥物。
我們目前正在開發的候選藥物是ivonescimab，這是一種新型的、有潛力的一流雙特異性抗體，旨在將通過阻斷PD-1進行免疫治療的效果與抗血管內皮生長因子化合物的抗血管生成作用結合在一個分子中。於2022年12月5日，吾等與Akeso，Inc.及其聯營公司(“Akeso”)訂立合作及許可協議(“許可協議”)，根據該協議，本公司已獲得依維奈米單抗許可。通過許可協議，我們獲得了在美國、加拿大、歐洲和日本(“許可地區”)開發和商業化依文西美單抗的權利。許可證協議和交易在經過慣常的等待期後於2023年1月完成。我們的業務將集中在依文西美單抗的開發和公司確定的其他未來活動上。
我們已經開始開發依文西美單抗治療非小細胞肺癌(NSCLC)，特別是啟動了以下適應症的第三階段臨牀試驗：
A)對錶皮生長因子受體(“EGFR”)突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(經第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)治療後進展的患者)進行依文西美單抗聯合化療(“Harmoni”)；
B)依文西美單抗聯合化療治療一線轉移性非小細胞肺癌患者(“Harmoni-3”)
截至這些財務報表的日期，這兩項研究都在招募患者。
與Akeso簽訂許可協議標誌着我們戰略的重大變化，其未來的業務將專注於開發依文西單抗和公司確定的其他未來活動。我們的產品組合包括利迪尼唑，這是一種治療慢性支氣管炎患者的候選產品艱難梭菌感染，也稱為艱難梭菌感染，或CDI。之前與利迪尼唑有關的所有開發和營銷活動都已終止。我們的抗感染藥物組合包括SMT-738，這是第一種用於對抗多重耐藥感染，特別是耐碳青黴烯腸桿菌科(“CRE”)感染的新型精密抗生素。我們將繼續為SMT-738的進一步發展尋求合作伙伴關係。
我們運營結果的關鍵組成部分
收入
收入包括從與Eurofarma Labatórios S.A.(“Eurofarma”)的許可和商業化協議收到的金額。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。
根據與Eurofarma的許可和商業化協議條款，我們在2017年12月收到了250萬美元的預付款。2020年2月，我們實現了第一個招生里程碑，獲得了100萬美元。2021年9月，我們實現了第二個招生里程碑，獲得了130萬美元。根據ASC 606對合同條款進行了評估，目前交易價格中只包括預付款和前兩筆里程碑式的付款。這些付款最初在資產負債表中報告為遞延收入，並在確定的業績期間按比例確認為收入。
截至2023年12月31日的財年沒有確認任何收入。在截至2022年12月31日的年度內確認的與預付款和根據我們的收入賺取的前兩個註冊里程碑相關的收入
認可政策。收入在確定的業績期間按比例確認，以反映在提供研發服務的時間段內發生的控制權轉移給客户。在管理層看來，這種產出方法是衡量績效期間取得進展的最好方法。
其他營業收入
其他營業收入包括從政府實體、慈善機構、非政府組織和非營利組織獲得和確認的贈款和臨牀試驗支持收入。
2017年9月，我們獲得了美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室下屬的生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）的一份合同，以資助部分用於治療由以下疾病引起的感染的ridinilazole的臨牀和監管開發：C.艱難。該合同規定了一項費用分攤安排，根據該安排，BARDA為繼續開發用於CDI的利地尼唑的臨牀和監管方面的估計費用提供了特定部分的資金。根據這種費用分攤安排，我們負責與每一項工作有關的部分費用，包括超出估計數額的任何費用。經2019年和2020年修訂的授予合同規定，總授標金額最高可達7250萬美元，承諾資金總額最高可達6240萬美元。截至2023年12月31日，根據換算期間的歷史外幣金額，公司自合同開始以來已確認5920萬美元的累計收入。
剩餘的聯邦政府資金取決於BARDA行使最終獨立選擇權工作部分的單獨決定權，取決於公司是否實現了某些商定的利迪尼唑里程碑。BARDA從未行使過這一選項工作部分。合同將持續到2022年4月，並作為一份免費合同延長到2022年12月，只是為了關閉開放的活動。截至2023年12月31日，根據換算期間的歷史外幣金額，自合同開始以來共確認了5920萬美元的累計收入。由於我們決定不再尋求利迪尼唑的內部臨牀開發，並尋求合作伙伴或與利替尼唑相關的資產剝離，作為推動資產臨牀開發的途徑，我們於2022年第三季度確認了BARDA遞延收入的剩餘部分。
我們還從研發(R&D)税收抵免中獲得收入，其中包括在英國獲得的研發税收抵免。我們受益於兩個英國研發税收抵免現金返還制度：中小企業計劃(“SME計劃”)和研發支出抵免計劃(“RDEC計劃”)。符合資格的支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品、相關的許可分包合同成本的一部分，以及作為我們沒有收入的研究項目的一部分產生的某些內部間接成本。與中小企業計劃和RDEC計劃相關的税收抵免在合併經營報表和其他全面虧損中計入其他營業收入。在這兩個計劃下，我們獲得的現金支付不依賴於我們的税前淨收入水平。
根據英國税務及海關總署(“HMRC”)所確立的準則，與我們的流水線研究及發展、臨牀試驗管理及第三方製造開發活動有關的部分開支符合中小企業制度的資格，而我們預期在我們的英國實體產生的該等研發開支部分在未來期間亦將繼續符合中小企業制度的資格。
2021年5月，我們開始開發一種新的臨牀前候選藥物SMT-738，用於對抗多重耐藥感染，特別是耐碳青黴烯腸桿菌科(“CRE”)感染。與此同時，我們獲得了波士頓大學董事會根據對抗抗生素耐藥細菌生物製藥加速器計劃(“CARB-X”)頒發的獎項，以使該候選藥物在臨牀前開發和Ia期臨牀試驗中取得進展。該獎項承諾提供高達410萬美元的初始資金，並有可能根據未來里程碑的實現再提供370萬美元。截至2023年12月31日，根據換算期間的歷史外幣金額，自合同開始以來已確認290萬美元的累計收入。在截至2022年9月30日的季度內，CARB-X宣佈對其資金安排以及條款和條件進行了更改。因此，目前的安排截至2022年6月30日結束，但我們有能力根據本協議確認與此日期之後發生的工作相關的任何里程碑付款的補償。
運營費用
自成立以來，我們的大部分運營費用包括研究和開發活動以及一般和行政成本。
研究和開發費用
研發費用包括與我們的研發活動相關的所有成本。
其中包括：
•通過合同研究和開發組織進行臨牀前研究和臨牀試驗所產生的成本，包括但不限於臨牀前毒理學、藥理學、配方和製造工作，以及與進行研究相關的監管、操作、藥物供應和治療成本；
•與我們的臨牀前、非臨牀和臨牀研究相關的實驗室和供應商費用；
•支持產品註冊的供應鏈開發和擴大活動所產生的成本；
•與員工相關的費用，包括研發人員的工資、福利和股票薪酬；
•開發和開展與我們的發展候選人相關的培訓和教育所產生的成本；以及
•設施、折舊和其他費用，包括設施租金和維護、保險和其他用品的直接和已分配費用。
我們在多個研究項目中利用員工和基礎設施資源。我們在每個項目的基礎上跟蹤與我們的臨牀計劃和某些臨牀前計劃相關的費用。我們預計，隨着我們開始計劃中的依文西美單抗臨牀試驗，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加，並繼續為未來的候選產品啟動臨牀前計劃。這些費用的時間和金額將取決於我們的臨牀試驗結果和相關成本。這些費用的時間和數額還將取決於與我們候選產品未來的潛在臨牀試驗相關的成本，以及我們研發組織的相關擴張、監管要求、我們臨牀前計劃的推進以及候選產品的製造成本。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與我們的行政、財務、業務發展、人力資源和其他支持職能有關的工資和福利。其他一般和行政費用包括基於股票的薪酬費用、市場研究費用、設施相關費用、諮詢費用以及與在美國上市公司的要求相關的費用，包括保險、法律、審計和税務服務費用。
我們預計未來我們的一般和管理費用將繼續增加，因為我們增加了員工人數，以支持我們計劃的依文西美單抗臨牀試驗、持續研究和開發以及我們候選產品的潛在商業化。我們還預計，作為一家在美國上市的公司，會計、審計、監管、合規、保險以及投資者和公關費用將繼續存在。
其他費用，淨額
其他費用，淨額主要包括外幣淨損益、與本公司向關聯方發行本票相關的現金和計入利息支出以及與貨幣市場基金和美國國債投資相關的投資收入。
推算利息按預期應付利息與被視為市場利率之間的差額計算，並於應付票據開始時記為債務貼現，並記入應付予關連人士票據的額外實收資本。債務貼現採用有效利率法攤銷為利息支出。所有於購買日到期日為90天或以下的高流動性投資均被視為現金等價物，相關投資收入在淨虧損中確認。證券投資的適當分類由公司在購買時確定。
税收
作為一家美國税務居民貿易實體，我們需要繳納美國公司税。我們的英國居民貿易子公司單獨繳納英國公司税。由於我們業務的性質，我們從一開始就產生了虧損。我們已就該等税項虧損超過我們在每個司法管轄區的遞延税項負債，就遞延税項資產入賬全額估值準備，這是因為我們認為根據現有證據抵銷該等虧損，在可預見的未來不太可能有合適的應課税溢利。
經營成果
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 截至的年度 | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | $Change |
| 收入 | | $ | — | | | $ | 0.7 | | | $ | (0.7) | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 研發 | | 59.4 | | | 52.0 | | | 7.4 | |
| 正在進行的研究和開發 | | 520.9 | | | — | | | 520.9 | |
| 一般和行政 | | 30.3 | | | 26.7 | | | 3.6 | |
| 無形資產減值準備 | | — | | | 8.5 | | | (8.5) | |
| 總運營費用 | | 610.6 | | | 87.2 | | | 523.4 | |
| 其他營業收入 | | 1.0 | | | 14.4 | | | (13.4) | |
| 營業虧損 | | (609.6) | | | (72.1) | | | (537.5) | |
| 其他費用，淨額 | | (5.3) | | | (6.7) | | | 1.4 | |
| 所得税前虧損 | | (614.9) | | | (78.8) | | | (536.1) | |
| 淨虧損 | | $ | (614.9) | | | $ | (78.8) | | | $ | (536.1) | |
收入
截至2022年12月31日的年度收入涉及我們與Eurofarma Labatórios S.A.簽訂的利地尼唑許可證和商業化協議的收入，利地尼唑是該公司治療艱難梭狀芽胞桿菌感染患者的候選產品艱難梭菌感染。這一收入在提供研究和開發服務的確定業績期間按比例確認。截至2023年12月31日的年度與上年同期相比減少的原因是，在確定的業績期間(截至2022年)，收到的480萬美元的里程碑總額得到了按比例全額確認。我們目前預計不會收到這項協議下的額外里程碑付款，因為公司決定尋找合作伙伴或剝離利迪尼唑，作為該資產臨牀開發的前進道路。
運營費用
研究和開發費用
下表按類別分別彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的研發費用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 截至的年度 | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | $Change |
| 腫瘤學 | | $ | 31.0 | | | $ | — | | | $ | 31.0 | |
| 抗感染藥 | | (1.5) | | | 28.6 | | | (30.1) | |
| 薪酬相關成本，不包括基於股票的薪酬 | | 21.3 | | 16.3 | | | 5.0 | |
| 基於股票的薪酬 | | 4.4 | | | 4.3 | | | 0.1 | |
| 其他研究和開發成本 | | 4.2 | | | 2.8 | | | 1.4 | |
| 總計 | | $ | 59.4 | | | $ | 52.0 | | | $ | 7.4 | |
與Akeso，Inc.簽訂許可協議，於2023年1月生效，代表我們的策略從抗感染藥物轉向腫瘤治療領域的重大轉變。於截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們已將資源投入ivonescimab的臨牀開發。
腫瘤費用代表我們在ivonescimab臨牀開發方面的投資，在美國，加拿大，歐洲和日本被稱為SMT 112。於二零二三年五月三日，我們宣佈計劃啟動ivonescimab治療非小細胞肺癌（“NSCLC”）的III期臨牀研究，並於二零二三年五月九日，我們宣佈首名美國患者已入組III期HARMONI研究。我們已開始入組第二項III期HARMONI-3臨牀試驗。
我們將繼續致力於III期HARMONi和III期HARMONi-3研究的患者入組。
隨着重點從抗感染藥物轉向腫瘤學，截至2023年12月31日止年度的研發費用總額與上年同期相比增加了740萬美元，主要是由於我們在腫瘤學費用上的投資為3100萬美元，以及增加500萬美元的薪酬相關費用，以支持ivonescimab的臨牀開發，因為我們聘請了腫瘤學領域的專家，由於停止與吡啶尼唑和SMT-738有關的開發活動，減少了3 010萬美元，部分抵消了上述減少額。我們預計，隨着ivonescimab的開發，與腫瘤相關的研發成本將繼續增加。本公司於截至2023年12月31日止年度錄得與其抗感染藥物項目相關的淨收益，原因是與主要合同研究組織完成了我們的吡啶尼唑臨牀試驗的財務結算活動，從而導致2023年第二季度的估計抗感染藥物研發費用得以調整。
正在進行的研究和開發
下表分別概述截至2023年及2022年12月31日止年度按類別劃分的在製品研發開支。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | | 2023 | | 2022 |
| 預付里程碑付款 | | $ | 520.8 | | | $ | — | |
| 直接交易成本 | | 0.1 | | | — | |
| 總計 | | $ | 520.9 | | | $ | — | |
截至2023年12月31日，我們對ivonescimab的投資總額為5.209億美元，主要涉及我們根據與Akeso的許可協議支付的預付里程碑付款。許可協議於2023年1月簽署，Akeso與Summit雙方簽訂了普通股發行協議(“發行協議”)。根據許可協議及發行協議，Akeso選擇收取1,000萬股普通股，以代替2,510萬美元現金，並獲支付2.749億美元現金作為初步預付款。剩餘的2億美元預付款於2023年3月6日支付。正在進行的研究和開發費用包括以現金支付的4.749億美元，交易完成日1000萬股普通股的公允價值4590萬美元，以及產生的直接交易成本10萬美元。
一般和行政費用
下表按類別分別彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的一般費用和行政費用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 截至的年度 | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | $Change |
| 薪酬相關成本，不包括基於股票的薪酬 | | $ | 10.1 | | | $ | 9.7 | | | $ | 0.4 | |
| 基於股票的薪酬 | | 9.7 | | | 7.6 | | | 2.1 | |
律師費和專業服務(1) | | 6.9 | | | 5.5 | | | 1.4 | |
| 其他一般和行政費用 | | 3.6 | | | 3.9 | | | (0.3) | |
| 總計 | | $ | 30.3 | | | $ | 26.7 | | | $ | 3.6 | |
在截至2023年12月31日的一年中，與上一年同期相比，一般和行政費用增加了360萬美元，這主要是由於公司專注於建立其執行管理團隊以繼續支持公司的增長，基於股票的薪酬增加了210萬美元，以及與公司項目和交易相關的法律和專業服務增加了140萬美元。我們預計，在未來幾個季度，隨着我們擴大基礎設施和管理以支持依文西美單抗的發展，一般和行政費用將繼續增加。
(1) 注意：管理層更新了這一類別，將一般和行政諮詢費用包括在內，並將前一期間的這些費用重新分類，以保持一致性。截至2022年12月31日的一年中，支出為180萬美元，此前記錄在薪酬相關成本中。
無形資產減值準備
2017年12月，我們收購了英國私人持股公司Discuva Limited，擴大了我們在傳染病領域的活動。通過此次收購，我們獲得了一個細菌遺傳學平臺和一套基於軟件的技術(統稱為我們的“Discuva平臺”)，促進了新機制抗生素的發現和開發。隨着公司戰略的重大變化和重點轉向腫瘤學治療領域，公司決定停止對Discuva平臺的進一步投資，並評估使用Discuva平臺的進一步選擇。管理層還得出結論認為，這表明收購的Discuva Platform無形資產的賬面價值可能無法收回，並進行了評估，以使用概率加權方法計算資產的公允價值，並將其與資產的賬面價值進行比較。截至2022年12月31日止年度確認減值費用850萬美元，相當於Discuva平臺的賬面價值。這項減值費用在合併經營報表中作為無形資產減值和全面損失列報。
其他營業收入
下表分別按類別彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的其他營業收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 截至的年度 | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | $Change |
| 來自BARDA的資金收入 | | $ | — | | | $ | 8.1 | | | $ | (8.1) | |
| 研發税收抵免 | | 1.0 | | | 4.5 | | | (3.5) | |
| CARB-X的贈款收入 | | — | | | 1.8 | | | (1.8) | |
| 總計 | | $ | 1.0 | | | $ | 14.4 | | | $ | (13.4) | |
在截至2023年12月31日的一年中，BARDA的資金收入比上一年同期減少了810萬美元，這是因為管理層決定終止所有先前與利地尼唑有關的開發和營銷活動。
在截至2023年12月31日的一年中，英國的研發税收抵免比上一年同期減少了350萬美元，這是因為與第三階段臨牀計劃相關的臨牀和製造活動支出減少，導致在英國申請的税收抵免減少，同時由於最近英國税法的變化，符合條件的支出也減少了。
在截至2023年12月31日的一年中，由於我們的臨牀前候選SMT-738的CARB-X安排於2022年結束，從CARB-X獲得的贈款收入與前一年同期相比減少了180萬美元。根據這一安排，我們預計不會有更多收入。
其他(費用)收入，淨額
下表分別按類別彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的其他收入(支出)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 截至的年度 | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | $Change |
外幣收益(虧損) | | $ | 0.6 | | | $ | (4.1) | | | $ | 4.7 | |
| 應付關聯方的本票利息支出 | | (16.5) | | | (4.4) | | | (12.1) | |
| 利息收入 | | 10.5 | | | 1.5 | | | 9.0 | |
| 累計貨幣換算收益的重新分類 | | 0.4 | | | — | | | 0.4 | |
| 其他費用 | | (0.3) | | | 0.3 | | | (0.6) | |
| 總計 | | $ | (5.3) | | | $ | (6.7) | | | $ | 1.4 | |
其他(支出)收入，與上年同期相比，在截至2023年12月31日的一年中主要淨減少140萬美元，主要是由於外幣收益470萬美元的有利變化，與貨幣市場基金和美國政府證券投資有關的利息收入增加900萬美元，以及因某些休眠實體解散而累計其他全面虧損的累計外幣換算收益重新分類增加40萬美元，但被相關方本票利息支出增加1210萬美元部分抵消。其中，2023年確認的金額與發行給我們首席執行官的5.2億美元期票有關。
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們主要通過發行普通股、發行債務、根據許可、合作和商業化安排接受向我們支付的款項來為我們的運營提供資金，例如，我們與Eurofarma Labatórios SA或Eurofarma的許可和商業化協議，政府實體、慈善機構、非政府組織和非營利組織為我們的候選產品提供的開發資金和其他援助。特別是，我們從BARDA、CARB-X、Innovate UK、Wellcome Trust和一些非營利性組織獲得了資金。
我們基本上把所有的努力都投入到研究和開發上，包括臨牀試驗。我們還沒有完成任何藥物的開發。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。由於我們研發活動的性質和時機，我們產生的淨虧損可能會在不同季度和每年大幅波動。我們預計，我們的研究和開發以及一般和行政費用將繼續與我們正在進行的研究和開發工作相關的鉅額費用。此外，如果我們的任何候選產品在美國或我們保留商業權利的其他司法管轄區獲得營銷批准，並且如果我們選擇保留這些權利，我們預計將產生鉅額銷售、營銷、分銷和外包製造費用，以及持續的研發費用。此外，如果和隨着以下情況，我們的費用將增加：
•在我們許可的地區投資依文西美單抗的臨牀開發；
•對其他候選產品進行研究和持續開發；
•維護和擴大我們的知識產權組合，並有機會獲得免費的知識產權；
•尋求進一步推進依文西美單抗的監管；
•投資於我們的依文西美單抗和任何其他我們可能獲得監管批准的產品的製造能力；
•為任何成功完成臨牀開發的候選產品尋求市場批准；
•最終在我們保留商業化權利的司法管轄區建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化；
•履行我們合作協議規定的義務；
•尋求業務發展機會，包括投資於其他業務、產品和技術；
•遇到上述任何一項的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰；
•聘請更多的臨牀、監管、科學和管理人員；
•擴大我們的實體存在；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；以及
•借入資本為我們的資源提供資金，並不得不為此類借款支付利息支出。
在截至2023年12月31日的年度內，我們發生了淨虧損614.9美元，用於經營活動的現金流為7,680萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為993.3美元，現金和現金等價物以及對美國國債的短期投資為186.2美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。
我們已經評估了我們的現金、現金等價物、短期投資和英國研發税收抵免是否提供了足夠的現金，以滿足自這些年度財務報告發布之日起未來12個月的運營現金需求。我們正在投資依文西美單抗的臨牀開發，包括我們正在進行的臨牀試驗。此外，我們有一張應付關聯方的1億美元本票(請參閲本年度報告所包括的綜合財務報表中的附註18)，該票據將於2025年4月1日到期。根據我們截至2023年12月31日的現金和現金等價物以及短期投資，我們預計能夠運營到2025年第一季度。為了進一步滿足我們的運營現金需求並償還這張期票，我們打算籌集更多資金。截至這些財務報表印發之日，追加的資金尚未得到擔保。因此，這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
除了已經向Akeso支付的款項外，根據許可協議，還可能有45億美元的額外里程碑付款，因為Akeso將有資格獲得高達10.5億美元的監管里程碑和高達34.5億美元的商業里程碑。此外，Akeso將有資格在淨銷售額上獲得兩位數的低特許權使用費。在我們能夠產生可觀的收入並實現盈利之前，我們將需要籌集更多資本來支持持續運營和資本需求，包括支付上文提到的里程碑付款。
我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了上述估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。這一估計假設，除其他事項外，我們不會通過贈款和臨牀試驗支持或通過新的合作安排獲得任何額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•依文西美單抗臨牀開發所需的臨牀試驗的成本、時間和結果；
•與依文西美單抗的開發、驗證、製造和建立供應鏈有關的活動的費用、時間和結果；
•我們追求的其他未來產品候選產品的數量和開發要求；
•伊文西美單抗和/或我們開發的其他候選產品的監管審查的成本、時間和結果；
•任何獲得上市批准的候選產品的商業化活動的成本和時間，包括產品銷售、營銷、分銷和製造；
•我們承擔責任的程度 根據我們的授權協議為依文西美單抗支付里程碑式付款；
•在收到上市批准的情況下，任何候選產品的商業銷售收入；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及對任何與知識產權有關的索賠進行抗辯的成本和時間；
•我們建立和維持合作、許可或其他安排以及此類安排的財務條款的能力；
•我們收購或投資於其他業務、產品和技術的程度；
•我們實際存在的擴展速度；以及
•我們改變身體存在的程度。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過以下部分或全部的組合來滿足我們的現金需求：股權和債務發行、合作、戰略聯盟、來自政府實體、慈善、非政府和非營利組織的贈款和臨牀試驗支持，以及營銷、分銷或許可安排。
我們未來將需要尋求額外的資金來為運營提供資金。當需要時，我們可能無法以可接受的條件獲得額外資本，或者根本沒有。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果可以獲得額外的債務融資，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如
產生額外債務、進行資本支出、宣佈股息或其他分配。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利，這可能會對我們的業務前景或我們繼續運營的能力產生重大不利影響。
現金流
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流結果。
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| *(單位：百萬) | | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | $ | (76.8) | | | $ | (41.6) | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | | $ | (587.8) | | | $ | (0.6) | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | | $ | 86.5 | | | $ | 620.2 | | |
經營活動
截至2023年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額為7,680萬美元，淨虧損614.9,000,000美元，其中包括根據許可協議條款調整與向Akeso購買正在進行的研發的投資活動相關的現金付款475.0,000,000美元，以及相關的直接交易成本和非現金費用6,550萬美元，營運資金淨增加2,440萬美元。非現金費用主要包括髮行股票以代替現金用於Akeso預付款的4590萬美元支出、基於股票的薪酬1410萬美元、與非現金利息支出相關的630萬美元、與使用權資產攤銷有關的190萬美元以及50萬美元的減值費用，部分被與短期投資折價攤銷有關的190萬美元和80萬美元的未實現外匯淨收益所抵消。營運資本淨增加主要是由於其他長期資產增加370萬美元，應計負債減少240萬美元，租賃負債減少220萬美元，但因應收研發税收抵免減少420萬美元和應付賬款增加230萬美元而部分抵消。
截至2022年12月31日止年度經營活動所用現金淨額淨虧損7880萬美元，其中包括2860萬美元的非現金費用和860萬美元的營運資本淨減少。非現金費用主要包括1190萬美元的股票補償，850萬美元的減值費用，430萬美元的非現金利息支出，260萬美元的未實現外幣匯兑損失，以及130萬美元的使用權資產攤銷，部分被假設的或有負債重新計量的130萬美元的收益所抵消。營運資本淨減少主要包括應收研發税收抵免減少840萬美元，預付費用減少510萬美元，應計負債增加480萬美元，應計薪酬增加160萬美元，但由遞延收入和收入減少730萬美元、應付賬款減少410萬美元以及租賃負債減少110萬美元部分抵消。
投資活動
截至2023年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為587.8,000,000美元，主要是由於根據許可協議向Akeso支付的475.0,000,000美元現金，以及112.9,000,000美元的短期投資淨買入。投資活動中使用的現金淨額2022年12月31日是用於購買財產和設備的。
融資活動
截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為8650萬美元，主要是由於與2023年供股發行普通股有關的已收所得款項淨額1.041億美元（扣除已付發行成本），以及扣除我們根據2023年供股計劃到期及應付的本金及應計利息3.953億美元。
4億美元的Duggan承兑票據，以滿足Duggan先生在2023年供股中認購的股份的認購價，通過向關聯方私募發行普通股獲得的500萬美元，以及行使股票期權權證獲得的120萬美元，部分被關聯方償還的與期票有關的2 470萬美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為6. 202億美元，主要來自2022年8月供股所得款項淨額9，990萬美元、來自關聯方的承兑票據所得款項5. 450億美元，部分由一名關連人士償還承兑票據2 500萬元及行使購股權所得款項淨額40萬元抵銷。
合同義務和承諾
固定資產購置承付款
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我們並無資本承擔。
租賃承諾額
下表概述我們於二零二三年十二月三十一日的租賃合約責任。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期付款到期 |
| (單位：百萬) | 總計 | | 不到1年 | | 1至3年 | | 3至5年 | | 5年以上 |
| 經營租賃義務 | $6.6 | | $2.8 | | $3.8 | | $ | — | | | $ | — | |
上表不包括本公司於2024年1月8日就其位於佛羅裏達州邁阿密的新總部的行政辦公空間簽署的租賃協議。辦公室面積約為9，000平方英尺。租賃期限為64個月。在租賃期內，該辦公空間的付款總額約為510萬美元。上表不包括與2024年1月簽訂的租賃相關的付款。
債務承諾
於2022年12月6日，本公司與Robert Duggan先生及Maky Zanganeh博士訂立票據購買協議（“票據購買協議”），據此，本公司同意向Duggan先生及Zanganeh博士各自出售總額為520百萬美元的無抵押承兑票據。根據票據購買協議，本公司向Duggan先生及Zanganeh博士發行金額為4億美元的無抵押承兑票據（Duggan February Note）和2000萬美元（“Zanganeh票據”），分別於2月15日到期，2023年和一個無擔保的承兑票據先生達根在金額為1億美元（“Duggan 9月票據”，連同Duggan 2月票據和Zanganeh票據，“2022年12月票據”），原定於9月15日到期，2023.二零二二年十二月票據的到期日可按本公司選擇延長一次或多次，但無論如何不得遲於二零二四年九月六日。此外，如果公司完成公開發行，則在（i）公司收到由此產生的現金所得款項淨額後五個營業日或（ii）2023年5月15日（以較晚者為準），Duggan二月票據及Zanganeh票據須預付相等於以下兩者中較低者的款項：（a）有關發售所得款項淨額的100%及（b）該等票據的未償還本金額。於二零二三年一月十九日，本公司發出通知，將Duggan二月票據及Duggan九月票據的期限延長至二零二四年九月六日的到期日。此外，於2023年1月19日，本公司及Duggan先生更正Duggan二月票據及Duggan九月票據，以正確反映訂約方的意向，即本公司僅可於（i）Summit將進行約5億元的公開供股完成後預付Duggan二月票據（“供股”）或類似的資本籌集，金額等於（x）供股或該資本籌集的所得款項淨額或（y）Duggan二月票據的全部未償還金額，及（ii）供股後完成集資交易後的Duggan九月票據，金額相等於（A）有關集資所得款項淨額或（（二）九月份票據的全部餘額。於發行兩張新承兑票據（“Duggan承兑票據”）後，Duggan二月票據及Duggan九月票據已於票面註明“已註銷”，並全部由Duggan承兑票據（連同Zanganeh票據，統稱“票據”）取代。票據按初步利率7. 5%計息。票據的所有利息應於簽署日期支付，直至2023年2月15日。該預付利息應以公司普通股的數量支付，面值為0.01美元（“普通股”），等於該預付利息的美元金額除以0.7913美元（“普通股”）。
緊接本公司訂立票據購買協議前的綜合收市買入價，加.01美元，即9,720,291股。於二零二三年二月十五日之後的所有適用期間，債券的未償還本金餘額將按美國最優惠利率計息，詳情載於華爾街日報，在緊接2023年2月15日之後的三個月內，按每月調整後加50個基點，此後按美國最優惠利率加300個基點按月調整。2023年2月15日，2000萬美元的贊加內鈔票到期，我們償還了未償還的本金餘額。於供股結束時，4億美元Duggan期票到期及到期，吾等以供股所得款項的一部分償還所有本金及應計利息。
於二零二四年二月十七日，Duggan二月票據經修訂，將到期日由二零二四年九月六日延長至二零二五年四月一日。於2024年2月17日開始的所有適用期間，未償還本金結餘將按12%或美國最優惠利率（以較高者為準）累計利息，如 《華爾街日報》加上350個基點，按月調整，按季複合。利息應在貸款到期時支付。
由於票據將於2025年4月1日到期，預計2024年和2025年的本金支付分別為0美元和1億美元。
其他承諾
我們在正常業務過程中與不同的第三方就臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造和其他服務和產品的運營目的簽訂合同。大多數合同規定一經通知即可終止，因此是可撤銷的合同。截至2023年12月31日，不包括租賃承諾和債務承諾的合同承諾總額估計約為3770萬美元，其中大部分承諾將在一年內到期。
從2023年12月31日至2024年2月9日，該公司與與我們的臨牀試驗相關的各種第三方簽訂了約2300萬美元的額外合同承諾。
根據我們與Akeso、Wellcome Trust、倫敦大學學院以及Discuva的某些僱員、前僱員和前董事達成的協議，我們將被要求支付特許權使用費或支付里程碑付款。與Akeso的許可協議還包含某些製造和採購承諾。截至2023年12月31日，我們無法估計實現里程碑的金額、時間或可能性，無法進行未來產品銷售，也無法評估與這些或有付款義務相關的製造和供應材料的估計預測。
彌償
我們的公司註冊證書規定，它將在特拉華州法律允許的最大程度上補償董事和高級管理人員。此外，我們還與所有董事和高管簽訂了賠償協議。這些賠償協議可能要求我們賠償每位董事或高管的一些費用，包括律師費、判決費、罰款和和解金額，這些費用包括他或她在擔任我們董事或高管期間發生的任何訴訟或訴訟中產生的費用。我們認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，截至2023年12月31日，我們尚未確認與這些義務相關的任何負債。
法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計研發費用、股票薪酬和所得税相關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為，以下關鍵會計政策會影響我們在編制合併財務報表時使用的最重要的判斷、假設和估計：
收購的正在進行的研究和開發
公司可與合作伙伴就其產品的開發和商業化達成協議。這些安排可能包括根據某些事件的發生而支付的款項，例如開發、監管或基於銷售的里程碑。本公司會考慮每宗交易的獨特性質、條款、事實及情況。本公司考慮收購的資產是否有未來的替代用途。
與收購的正在進行的研究和開發相關的公允價值被計入研究和開發費用，而該研究和開發在未來沒有替代用途。任何開發或商業里程碑付款將在相關里程碑的實現成為可能時確認，並將根據是否獲得監管部門的批准而支出或資本化。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用包括髮現、研究和開發候選產品所產生的成本，包括人員費用、基於股票的薪酬費用、分配的設施相關費用和折舊費用、第三方許可費以及受聘進行臨牀前和臨牀開發活動和臨牀試驗以及製造臨牀試驗材料的外部供應商的外部成本。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。這些數額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研究和開發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。根據本公司的許可證、收購和其他類似協議向第三方支付的與正在進行的研究和開發有關的里程碑和其他付款，在被確定為可能和可評估時計入費用。
該公司已與其他公司簽訂了各種研發合同。這些協議通常是可以取消的，相關付款在發生時被記錄為研究和開發費用。本公司記錄估計的持續研究和開發成本或預付費用的應計費用，如果支付的金額超過估計成本。在評估這些餘額的充分性時，公司分析研究的進展，包括完成每項研究或活動的估計成本、對當前完成階段的估計和收到的發票，以及不反映預付費用當前發展階段的預定里程碑。實際結果可能與公司的估計不同。在所有情況下，每項研究或活動的全部費用在收到最終報告或適用的產品時支出。該公司的歷史估計與實際成本沒有實質性差異。
基於股票的薪酬
公司根據授予日獎勵的估計公允價值計量和確認所有股票期權和限制性股票單位獎勵的補償費用。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計股票期權獎勵的公允價值。此外，該公司使用蒙特卡洛模擬模型來計算授予日與基於市場服務條件的獎勵相關的估計公允價值。當歸屬的唯一條件是繼續服務時，公允價值在必要的服務期內確認為費用，服務期通常是相應裁決的歸屬期間，按直線原則確認每個單獨歸屬部分的費用。 如果授予受到市場或業績條件的制約，則根據授權書的派生服務期進行認可。有業績條件的獎勵的費用是根據對達到業績條件的概率的評估，按季度估計和調整的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求管理層在高度主觀的假設下做出判斷。 這些假設包括：
•預期期限-股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。本公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為期權的歸屬時間和合同期限的平均值。
•預期波動率-預期波動率是根據公司股價的歷史波動率計算的。
•無風險利率-無風險利率假設基於美國國債，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
•預期股息-預期股息假設是基於公司的歷史和股息支付預期。本公司尚未支付，也不打算支付股息。
該公司在授予時估計預期的沒收，而不是在發生沒收時對其進行核算。股票期權和限制性股票單位獎勵按公允價值授予非員工、向公司提供的研究和諮詢服務、與公司活動相關的非員工以及與股票購買和限制協議相關的員工。股權獎勵一般在3年或4年內授予。
該公司在綜合經營報表中對基於股票的補償費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類的方式相同。
所得税
所得税撥備是採用資產負債法確定的。税法可能要求在與財務報表中反映的項目不同的時間將項目納入税務申報。流動資產或負債確認為本年度估計的應收或應付税款。遞延税項是指當報告的資產和負債金額被收回或支付時，預計將發生的未來税收後果。遞延税項最初按初始確認時生效的已制定税率確認，隨後根據税率和税法的任何已制定的變化進行調整。最初在權益中確認的遞延税項的後續變化在收入中確認。當税收優惠很可能無法實現時，計入估值準備以減少遞延税項資產。由於遞延税項負債代表現有應課税暫時性差異的未來沖銷，本公司已就超過遞延税項負債的遞延税項資產入賬全額估值撥備。本公司將與所得税有關的利息和罰款記錄為所得税費用的一部分。
該公司通過應用兩步程序來確定要確認的税收優惠金額，從而對所得税中的不確定性進行了核算。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，那麼税務狀況將被評估為在合併財務報表中確認的利益金額。可使用的福利金額是在最終和解時實現的可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的未確認税務頭寸分別為110萬美元和零。由於本公司有全額估值免税額，未確認的税項優惠在確認時不會對本公司的實際税率造成重大影響。公司預計未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會大幅增加或減少。該公司的政策是將與不確定的税收狀況相關的利息和罰款確認為其所得税規定的一部分。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，本公司沒有與未確認的税收優惠相關的利息或罰款。
近期會計公告
有關最近會計聲明的討論，請參閲本年度報告中所載的綜合財務報表附註5的Form 10-K。
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露
我們對市場風險的主要敞口是流動性風險和外匯風險。
流動性風險
自成立以來，我們主要通過發行股票和債務證券為我們的運營提供資金。我們還從我們的許可、合作和商業化安排中獲得資金，例如，我們與Eurofarma以及慈善、非政府和非營利組織的許可和商業化協議，以及來自政府實體的贈款資金，包括BARDA、CARB-X、Innovate UK、Wellcome Trust和許多非營利性組織。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源來為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們無法在需要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
外幣匯率風險
外幣匯率風險是指金融承諾或確認的資產或負債的價值因外幣匯率變化而波動的風險。我們的淨虧損和以美元表示的財務狀況都受到外匯兑英鎊和歐元匯率變動的影響。主要的交易貨幣是英鎊、美元和歐元。由於達成以子公司功能貨幣以外貨幣計價的經營交易，我們面臨外幣匯率風險，特別是與公司間交易、供應商負債和外匯現金餘額換算相關的貨幣資產和負債。經營交易外幣損益計入本公司經營報表中的淨虧損確定。我們監控我們對外幣匯率風險的敞口。風險敞口通常是通過現金餘額的貨幣計價進行自然對衝來管理的，目前任何影響對我們來説都不是實質性的。
利率風險
我們持有現金、現金等價物和短期投資，用於營運資本目的。我們投資的一些證券受到市場風險的影響。這意味着，現行利率的變化可能會導致此類投資的本金出現波動。為了將這種風險降至最低，我們維持我們的現金、現金等價物和短期投資組合，這些投資組合投資於各種短期證券，包括貨幣市場基金和美國國債投資。由於這些工具的短期性質，我們相信我們不會因利率變化而對我們投資組合的公允價值變動有任何重大風險敞口。然而，利率下降將減少未來的利息收入。假設整體利率上升或下降10%的影響不會對我們的經營業績或我們投資組合的總公允價值產生實質性影響。
我們面臨與我們應付給關聯方的本票相關的利率波動相關的市場風險。截至2022年12月31日，應付本金餘額為5.2億美元，未償還本金餘額自2023年2月15日起實行浮動利率。截至2023年12月31日，未償還本金餘額為1.00億美元。在2023年2月15日之後的所有適用期間，按美國最優惠利率計算的未償還本金餘額應計利息，詳情見華爾街日報，緊接2023年2月15日之後的三個月，每月調整後加50個基點，此後按美國最優惠利率加每月調整後的300個基點。2024年2月17日，Duggan 2月票據被修訂，將到期日從2024年9月6日延長至2025年4月1日。自2024年2月17日開始的所有適用期間，未償還本金餘額應按《華爾街日報》報道的12%或美國最優惠利率加350個基點(按月調整後按季複合)計算利息。貸款到期時應支付利息。
信用風險
我們認為我們所有的重要交易對手都是值得信賴的。我們認為我們每個交易對手的信用風險都很低，我們的任何交易對手的信用風險都不是很集中。截至2023年12月31日，我們有180萬美元的研發税收抵免未償還。鑑於這些應收賬款與英國研發税收抵免現金回扣制度有關，而且考慮到我們的收款歷史，這些金額不太可能不被收回。
項目8.財務報表和補充數據
根據本項目8須提交的財務報表載於本年度報告的表格10-K。這些財務報表的索引見項目15。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
項目9A。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們已在公司管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)，管理層負責內部控制的管理，包括我們的首席執行官(我們的首席執行官)和我們的首席財務官(我們的首席財務官)。根據1934年《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性以及規避或凌駕控制和程序的可能性。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。基於我們對我們的信息披露控制和程序的評估2023年12月31日，我們的首席執行官兼執行主席兼首席執行官總裁和董事(我們的首席執行官)，以及我們的首席財務官(我們的首席財務官)得出結論，截至該日期，我們的披露控制程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是在首席執行官(我們的首席執行官)和我們的首席財務官(我們的首席財務官)的監督下設計的，旨在根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部報告目的編制財務報表提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有的錯報。此外，對未來期間內部控制有效性的任何評估預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了財務報告內部控制的有效性，截至2023年12月31日，基於特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)2013年發佈的《內部控制-綜合框架》。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制2023年12月31日，是有效的。
本報告不包括我們註冊會計師事務所的認證報告，因為我們是一家非加速申報和較小的報告公司。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
於二零二四年二月十七日，Duggan二月票據經修訂，將到期日由二零二四年九月六日延長至二零二五年四月一日。於2024年2月17日開始的所有適用期間，未償還本金結餘將按12%或美國最優惠利率（以較高者為準）累計利息，如 《華爾街日報》加上350個基點，按月調整，按季複合。利息應在貸款到期時支付。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分s
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
公司治理
概述
我們的董事會監督我們的首席執行官和其他高級管理層在我們的業務和事務的稱職和道德運作中，並確保符合股東的長期利益。我們的董事會已經通過了公司治理指南，這些指南解決了我們董事和董事候選人的資格和責任以及適用於我們的公司治理政策和標準等項目。我們相信，良好的治理能夠提高董事會的效率，促進我們股東的長期利益，加強我們董事會和管理層的問責制，並提高我們在行業中的地位。
董事會領導結構
我們的董事會認為，董事長和首席執行官的角色可以由相同或不同的個人擔任。這使得我們的董事會可以根據公司的需要和董事會對我們領導力的不時評估，靈活地決定這兩個角色應該合併還是分開。我們的董事會還相信，將董事長和首席執行官的角色結合起來，有助於公司的戰略發展和董事會與管理層之間的信息流動。在我們的董事會看來，Duggan先生最適合擔任董事長，因為他熟悉公司的業務和行業，並對董事會將要討論的戰略和政策有洞察力。此時此刻，我們的董事會認為，羅伯特·W·達根擔任我們的首席執行官和董事會主席，符合我們公司和我們的股東的最佳利益。董事會主席主持所有董事會會議，批准董事會會議議程。他還與董事會合作，推動有關特定戰略和政策的決策。
董事首席獨立董事的任命
我們的董事會已經決定，鑑於同一個人羅伯特·W·達根同時擔任首席執行官和董事會主席，任命一位獨立的首席執行官董事(LID)是明智的。董事會已批准任命肯尼斯·克拉克為LID。獨立董事辦公室負責履行以下職責：(I)主持執行會議期間的任何獨立董事會議；(Ii)會見任何沒有充分履行董事會成員職責的董事；(Iii)促進董事會其他成員與董事會主席和首席執行官之間的溝通；(Iv)監督、監督、監督和監督董事會其他成員與董事會主席和首席執行官之間的溝通
(V)協助本公司法律顧問、股東及其他利害關係方的溝通；(V)與董事會主席合作籌備每次董事會會議的議程；及(Vi)就公司管治事宜及董事會的表現與董事會主席及行政總裁磋商。
董事董事會在風險監管中的作用
我們的管理層有日常責任識別我們面臨的風險，包括實施適當的緩解流程和控制，評估與公司戰略和目標有關的風險，並以符合公司、股東和其他利益相關者最佳利益的方式適當管理風險。我們的董事會負責確保公司內部存在適當的風險管理文化，並制定正確的“頂層基調”，監督我們的總體風險狀況，並協助管理層應對特定風險。
一般而言，我們董事會的各個委員會負責監督與各自職責和專業領域相關的風險。例如，我們的審計委員會監督、審查和與管理層和獨立審計師討論與我們財務報告的內部控制程序和程序相關的風險，以及管理層為監測和減少這些風險而採取的步驟；我們的審計委員會還監督管理層其他風險，包括與信用風險相關的風險。我們的薪酬委員會監督與我們的薪酬政策、計劃和做法相關的風險管理。我們的提名和公司治理委員會監督與董事獨立性相關的風險管理以及董事會的組成和組織。我們的董事會對網絡安全風險提供直接監督。管理層和其他員工不定期向董事會和/或相關委員會報告與風險有關的問題。
董事會的多樣性
雖然提名和公司治理委員會對董事會多元化沒有具體的政策，但董事會認為董事會應該是一個多元化的機構。經驗、視角和背景的多樣性只是提名和公司治理委員會在考慮董事被提名人時考慮的眾多因素之一。2021年8月，美國證券交易委員會採納了納斯達克的建議，要求上市公司以矩陣圖表的形式提供董事會的統計信息。下面的多樣性矩陣以納斯達克規則要求的格式為董事會報告自我確定的多樣性統計數據。
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董事會多元化矩陣(截至2024年2月13日) |
董事總數 | 8 | | | |
| | 女性 | 男性 | 非二進制 | 沒有透露 性別 |
| 性別認同 | | | | |
| 董事 | 4 | 4 | — | — |
| 人口統計背景 | | | | |
| 非裔美國人或黑人 | — | — | — | — |
| 阿拉斯加原住民或原住民 | — | — | — | — |
| 亞洲人 | 2 | 1 | — | — |
| 西班牙裔或拉丁裔 | — | — | — | — |
| 夏威夷原住民或太平洋島民 | — | — | — | — |
| 白色 | 2 | 3 | — | — |
| 兩個或兩個以上種族或民族 | — | — | — | — |
| LGBTQ+ | — | — | — | — |
| 沒有透露人口統計背景 | — | — | — | — |
董事獨立自主
根據適用的納斯達克規則，董事只有在上市公司董事會認為該人與董事之間的關係不會干擾獨立董事的行使的情況下，才符合條件
履行董事責任的判斷力。上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得直接或間接從上市公司或其任何附屬公司接受任何諮詢、諮詢或其他補償費，或以其他方式成為該上市公司或其任何附屬公司的關聯人。就規則10C-1而言，為了被視為獨立，董事會必須對上市公司薪酬委員會的每名成員考慮與確定董事是否與該公司有關係特別相關的所有因素，這些因素對於董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力至關重要，這些因素包括但不限於：(1)董事的薪酬來源，包括該公司向董事支付的任何諮詢或其他補償費；(2)董事是否與公司或其任何子公司或關聯公司有關聯。
根據各董事要求及提供的有關其背景、受僱情況及關聯關係(包括家庭關係)的資料，本公司董事會決定，代表董事八名董事中四名的克拉克先生、馬哈特女士、布斯先生及塞薩諾女士均為“獨立”董事，該詞由納斯達克證券市場規則界定，而該等董事概無或從未與任何人士有任何關係會妨礙董事在履行其職責時作出獨立判斷。
董事會還認定，克拉克先生、馬哈特姆女士、布斯先生和塞薩諾女士組成了我們的審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會，他們滿足適用的美國證券交易委員會規則(包括交易所法案第10A-3條)和納斯達克股票市場規則設立的委員會的獨立性標準。在作出這一決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事現在或曾經與我們公司的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們的股本的實益所有權。
根據納斯達克上市要求，由個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”。由於達根先生擁有我們已發行普通股的過半投票權，所以根據納斯達克上市公司的公司治理規則，我們是一家“受控公司”。“受控公司”可以選擇不遵守某些納斯達克公司治理要求，包括以下要求：
•董事會多數由獨立董事組成；
•薪酬委員會應完全由符合納斯達克獨立性標準的董事組成，薪酬委員會成員應具備説明委員會宗旨和責任的書面章程；
•薪酬委員會負責聘用和監督擔任薪酬顧問的人士，並須在聘用這類人士時考慮某些獨立因素；及
•董事的被提名人可以由納斯達克規則所定義的“獨立董事”選出或推薦供董事會推選，“獨立董事”在只有“獨立董事”參與的投票中構成董事“獨立董事”的董事會的多數成員，或者由一個完全由“獨立董事”組成的提名委員會選出。
我們選擇利用這些豁免。因此，我們的股東可能得不到與受所有納斯達克公司治理規則約束的公司股東相同的保護。
董事提名
董事會的提名候選人由提名和公司治理委員會根據委員會章程、公司註冊證書和公司章程選出。提名和公司治理委員會以相同的方式和使用相同的標準對所有候選人進行評估，而不考慮推薦的來源。
提名和公司治理委員會可以保留招聘專業人員，以協助確定和評估董事被提名人的候選人。我們的董事會已經通過了公司治理準則，提名和公司治理委員會已經通過了針對董事候選人的政策和程序，其中規定了提名和公司治理委員會考慮的因素，包括性格、誠信、判斷力、經驗的多樣性(包括年齡、性別、國際背景、種族和專業經驗)、獨立性、專業領域、任職時間、潛在的利益衝突、其他承諾等。這個
提名和公司治理委員會認為，任何董事會提名人都必須具備以下最低資格：正直、誠實和遵守高度道德標準的聲譽；在涉及公司當前和長期目標的問題上表現出的商業敏鋭性、經驗和做出合理判斷的能力；致力於瞭解公司及其行業；承諾定期出席和參加董事會及其委員會的會議；瞭解公司不同羣體(包括股東、員工、客户、政府單位)有時相互衝突的利益的興趣和能力CreditoRS和公眾的利益，並以所有股東的利益為行動。根據提名和公司治理委員會的建議，董事會挑選董事的被提名人並推薦他們供我們的股東選舉，並填補股東年度會議之間可能出現的任何空缺。
提名和公司治理委員會將根據我們的章程、我們的提名和公司治理委員會對董事候選人的政策和程序以及提名和公司治理委員會不時建立的其他程序來考慮股東推薦的董事候選人。如果您希望提名和公司治理委員會考慮一名潛在的董事候選人，請按照我們章程中的程序將候選人的姓名和資格提交給：Summit Treateutics Inc.，601 Brickell Key Drive，Suite1000，Miami，FL 33131。
商業行為和道德準則
我們還通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德守則，包括我們的主要高管、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。現將該代碼的副本作為附件14.1存檔，並張貼在我們網站的“投資者中心/公司治理”部分，該部分位於https://www.smmttx.com/.。如果我們對任何高級職員或董事的商業行為和道德守則作出任何實質性修改或豁免，我們將在我們的網站上或在提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告中披露此類修改或豁免的性質。
有關賣空、衍生工具交易及對衝交易的政策
本公司的內幕交易政策禁止任何董事或員工從事以下任何類型的與本公司證券有關的交易：(I)賣空，包括“現貨”賣空，(Ii)買入或賣出看跌期權、看跌期權或其他衍生證券，或(Iii)購買金融工具(包括預付可變遠期合約、股票掉期、套期和外匯基金)或其他類似交易，直接對衝或抵消或旨在直接對衝或抵消公司證券市值的任何下降。
與董事會的溝通
如果股東與我們的董事會或個別董事聯繫，請聯繫頂峯治療公司，C/O公司祕書，地址：601Brickell Key Drive，Suite1000，Miami，FL 33131。公司祕書將酌情將這些通信直接轉發給董事(S)。董事會獨立董事定期審查和批准股東溝通程序，努力使股東能夠有效地與董事會溝通。
董事會及董事會各委員會
董事會和委員會會議
我們的董事會及其委員會全年按既定時間表召開會議，根據需要舉行特別會議，並不時以書面同意的方式行事。在2023財年，我們的董事會召開了3次會議，每個董事出席了(I)他或她擔任董事期間我們董事會的會議總數和(Ii)他或她在他或她服務期間我們董事會所有委員會舉行的會議總數的至少75%。
我們董事提名的人和董事的名字、他們的年齡以及有關他們的某些其他信息如下：
| | | | | | | | |
| 名字 | 年齡 | 職位 |
| 羅伯特·W·達根 | 79 | 首席執行官兼執行主席 |
| 馬卡姆·贊加內 | 53 | 首席執行官總裁和董事 |
| 曼米特·S·索尼 | 46 | 首席運營官兼董事 |
| 肯尼斯·A·克拉克 | 65 | 領銜獨立董事 |
| 羅伯特·布斯 | 70 | 董事 |
| 亞歷山德拉·切薩諾 | 63 | 董事 |
| 烏傑瓦拉·聖雄甘美 | 59 | 董事 |
| 於霞 | 57 | 董事 |
我們的董事和董事被提名人至少在過去五年的主要職業、職位和董事職務，以及關於他們的個人經驗、資格、屬性和技能的某些信息，使我們的董事會得出結論，他們應該在董事會任職。我們的任何董事或高管之間都沒有家庭關係，但達根先生和贊加內博士彼此之間有私人關係。
羅伯特·W·達根現年79歲，自2019年12月以來一直擔任我們的董事會成員，自2020年2月以來擔任執行主席，自2020年4月以來擔任首席執行官。自2016年以來，杜根一直擔任Duggan Investments，Inc.的首席執行官。Duggan Investments，Inc.是杜根的家族理財室，致力於研究和管理他主要在生物技術領域的個人投資，專注於針對複雜衰老疾病的患者友好型突破性解決方案。從2007年9月到2015年5月被AbbVie Inc.收購，杜根一直是Pharmaccle，Inc.的董事會成員，該公司對患者友好，以科學為基礎，以員工為導向，開發治療癌症的小分子藥物。杜根先生在2008年9月至2015年5月期間也是Pharmacical ics的董事長兼首席執行官，也是該公司最大的投資者。1990年至2003年，杜根先生擔任Computer Motion公司董事會主席。1997年至2003年，Duggan先生還擔任Computer Motion公司的首席執行官。2003年6月，Computer Motion與直覺外科公司公司合併。達根先生自2017年11月以來一直擔任董事公司的董事和脈衝生物科學公司的董事會主席。2003年至2011年，杜根先生在直覺外科公司公司董事會任職。1985年，杜根從羅恩·保羅那裏獲得了美國國會議員榮譽勛章，2000年，他被法國的總裁·雅克·希拉剋授予榮譽軍團騎士稱號。他是加州大學聖巴巴拉分校基金會董事會的成員。
杜根先生之所以被任命為董事的首席執行官，是因為他曾擔任一家創新型生物製藥公司的首席執行官，他的職業生涯涵蓋了30多年的風險投資者和多家公司的顧問，以及在願景、戰略開發、規劃、財務和管理方面的廣泛專業知識。
總統馬赫卡姆(Maky)贊加內現年53歲，自2020年11月以來一直擔任我們的董事會成員，並自2022年7月以來擔任首席執行官和總裁。贊加內博士此前曾在2020年11月至2022年7月期間擔任該公司的首席運營官。贊加內博士是2015年成立的高管管理和諮詢公司Maky Zanganeh and Associates的創始人、首席執行官兼董事。此前，2012年8月至2015年9月，她曾擔任Pharmacclics Inc.首席運營官；2011年12月至2012年7月，她還擔任過Pharmacclics公司參謀長兼首席業務官；2008年8月至2011年11月，她還擔任過副總裁總裁，負責業務發展。在加入Pharmacclics Inc.之前，Zanganeh博士曾在2007年至2008年擔任總裁董事總經理，參與法國政府在法國的生物集羣項目，建立聯盟並在該地區發展小型生命科學企業。2003年9月至2008年8月，Zanganeh博士在Robert W.Duggan&Associates公司擔任業務發展部副總裁。Zanganeh博士還曾在2002年至2003年擔任Computer Motion Inc.負責培訓與教育的全球副總裁總裁和1998年至2002年擔任歐洲、中東和非洲董事總經理總裁。Zanganeh博士自2017年2月以來一直是Pulse Biosciences，Inc.的董事會成員。Zanganeh博士在法國斯特拉斯堡的Louis Pasteur大學獲得DDS學位，在法國席勒國際大學獲得MBA學位。
贊加內博士之所以被任命為董事，是因為她在生命科學行業擁有多年的執行和運營經驗。
曼米特·S·索尼現年46歲，自2019年12月以來一直擔任我們的董事會成員，並自2023年10月以來擔任首席運營官。從2022年2月到2023年10月，SONI先生一直擔任Reata製藥公司的首席運營官兼首席財務官總裁，該公司是一家專注於開發和商業化治療嚴重或危及生命的疾病的新型療法的製藥公司，直到被生物遺傳公司收購
2023年10月。索尼先生於2019年8月加入REATA，擔任首席財務官執行副總裁總裁，並於2020年6月晉升為REATA首席運營官兼首席財務官，執行副總裁總裁。
在加入瑞塔製藥之前，索尼先生於2017年5月至2019年8月期間擔任安尼蘭製藥有限公司的高級副總裁兼首席財務官。2016年3月至2017年2月，在ARIAD被武田藥品株式會社收購時，SONI先生擔任生物製藥公司ARIAD製藥公司首席財務官兼財務主管執行副總裁總裁。此前，他曾擔任生物製藥公司Pharmaccle，Inc.的首席財務官，直到2015年被AbbVie收購。在加入Pharmacclics之前，Soni先生在Zeltiq Aesthetics Inc.工作，這是一家上市的醫療技術公司，被Allergan Inc.收購(被Abbvie收購)。在加入Zeltiq之前，Soni先生曾在普華永道生命科學和風險投資部工作。Soni先生目前自2017年11月起擔任Pulse Biosciences，Inc.的董事會成員，此前曾擔任Arena PharmPharmticals，Inc.(被輝瑞收購)的董事會成員。Soni先生是註冊會計師和特許會計師(印度)。
由於索尼在生命科學行業擁有豐富的經驗，以及他在財務和會計方面的專業知識，他被任命為董事的合夥人。
肯尼斯·A·克拉克現年65歲，自2021年10月以來一直擔任我們的董事會成員。克拉克先生是Wilson Sonsini Goodrich&Rosati的合夥人，在那裏他為生物技術公司提供戰略合作伙伴關係、併購、融資交易和運營方面的建議。他也是TCG Labs的合夥人，TCG Labs是Column Group旗下的風險投資基金。克拉克先生此前曾擔任多家上市公司的董事會成員，其中包括Pulse BioSciences，Inc.和Pharmacclics，Inc.，目前是Acurex生物科學公司的董事成員。克拉克先生在範德比爾特大學獲得學士學位，在德克薩斯大學法學院獲得法學博士學位。
我們相信克拉克先生有資格在我們的董事會任職，因為他在生物技術領域的商業諮詢、交易交易、融資和公司法方面擁有專業知識。
羅伯特·布斯現年70歲，自2022年9月以來一直擔任我們的董事會成員，同時也是審計委員會和提名和企業治理委員會的成員。布斯博士在生物製藥行業工作了30多年，最近擔任Virobay Inc.的創始人兼首席執行官。此外，他還擔任過TPG Biotech的運營合夥人和高級顧問。在加入Virobay之前，Booth博士是Celera基因組公司的首席科學官，負責所有的發現和開發活動。在塞萊拉，布斯博士構思併發起了BTK抑制劑計劃，該計劃最終獲得了Pharmaccle公司的許可，並由此開發和批准了IMBRUVICA®(Ibrutinib)。在被AbbVie收購之前，布斯博士一直擔任Pharmaccle ics的董事會成員。在加入Celera之前，Booth博士是加利福尼亞州帕洛阿爾託羅氏公司的高級副總裁，在那裏他是全球研究管理團隊和業務發展委員會的成員，負責監督許可機會。布斯博士目前還在Acurex Biosciences和Thryv Treateutics的董事會任職，這兩傢俬營公司分別專注於神經退行性疾病和心血管疾病。布斯博士在倫敦大學獲得生物化學理學學士和博士學位。董事會已決定，根據董事適用的上市規則，布斯博士有資格成為納斯達克的獨立董事。
我們相信布斯博士有資格在我們的董事會任職，因為他在生命科學行業擁有專業知識。
烏傑瓦拉·聖雄甘美現年59歲，自2020年7月以來一直擔任我們的董事會成員。目前，Mahatme女士是Mahatme Bitterman PLLC的創始人和管理合夥人，她自2002年以來一直擔任這一職務。在此之前，Mahatme女士曾擔任Gibson，Dunn&Crutcher律師事務所的律師和Pillsbury Winthrop Shaw Pittman LLP的律師兼助理律師。她在Poona大學Brihan Maharashtra商學院獲得商學學士學位，在Poona大學ILS法學院獲得法學學士學位，在劍橋大學獲得法律碩士學位，並在紐約大學獲得公司法碩士學位。
我們相信Mahatme女士有資格在我們的董事會任職，因為她在公司法和生物技術領域的融資方面擁有專業知識。
亞歷山德拉·切薩諾現年63歲，自2022年11月以來一直擔任我們的董事會成員以及提名和公司治理委員會成員。切薩諾博士在藥物和診斷公司擁有26年的研發經驗，範圍從大型的全球生物製藥到私營的風險投資公司，目前擔任
ESSA Pharma的首席醫療官。在加入ESSA之前，Cesano博士是NanoString Inc.的首席醫療官，在那裏她建立並領導了免疫腫瘤學計劃和診斷管道。在加入NanoString之前，她是Cleave生物科學公司的首席醫療官。在那裏，塞薩諾博士成功地為一名臨牀候選人提交了兩份IND申請，並領導了兩項多發性骨髓瘤和實體瘤的I期試驗。切薩諾博士在大分子和小分子的全球全階段開發和監管方面擁有豐富的經驗，並在兩種已獲批准的藥物--®(帕利福明)和Vectibix®(帕尼圖單抗)--方面發揮了實質性和主導作用。切薩諾博士是彪馬生物科技公司的董事會成員。她在都靈大學獲得了腫瘤免疫學博士學位和醫學博士學位。董事會已決定，根據董事適用的上市規則，Cesano博士符合獨立納斯達克的資格。
我們相信，Cesano博士有資格在我們的董事會任職，因為她在專注於腫瘤學的生物製藥行業擁有專業知識。
餘(米歇爾)xiA，現年57歲，自2023年1月以來一直擔任我們的董事會成員。夏博士是阿克蘇股份有限公司的創始人，自2012年公司成立以來一直擔任該公司的董事長、總裁和首席執行官。
夏博士在製藥行業和學術研究領域擁有超過27年的經驗。在創立Akeso Bioscience之前，夏博士在Crown Bioscience Inc.擔任高級領導職務，在構建Crown Bioscience的平臺、組建團隊、制定和實施戰略以及與輝瑞(輝瑞-Crown亞洲癌症研究中心)組建合資企業方面發揮了決定性作用。2006年至2008年，夏博士在PDL BioPharma，Inc.(後來被AbbVie收購)擔任高級科學家和小組組長。2006年，夏博士在美國拜耳公司擔任高級工藝開發科學家。在PDL BioPharma和拜耳，夏博士負責CMC、工藝開發和治療性蛋白質和抗體藥物的製造。夏博士在Axys製藥公司(後來被Celera基因公司收購)開始了她的製藥生涯，從2000年12月到2005年12月，她在那裏擔任藥物發現項目的科學和管理職務，監督從靶標驗證到支持IND的研究的廣泛活動。夏博士於1994年在英國紐卡斯爾大學獲得分子生物學和微生物學博士學位。夏博士於1993年至1996年在英國格拉斯哥大學完成博士後研究培訓，並於1996年至2000年在美國路易斯維爾大學醫學院進行癌症免疫療法研究。
多年來，夏博士在眾多有影響力的組織中擔任重要職務，包括中國藥用生物技術協會單克隆抗體專委會委員、中國海歸企業家投資協會科技創新專委會委員、中國抗體學會顧問委員會委員、同瀉一抗體達人俱樂部董事委員。夏博士還因其對製藥行業和商業企業的貢獻而獲得了無數獎項和認可。最近，夏博士入選了2020年福布斯科技女權勢人物，2023年被福布斯中國評為中國百強商界女性。
我們相信夏博士有資格在我們的董事會任職，因為她在生物製藥行業擁有豐富的經驗，包括在腫瘤學方面。
董事會委員會
我們的董事會有以下常設委員會：審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下所述。審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會均根據董事會批准的章程運作，這些章程可在公司網站https://www.smmttx.com的投資者中心的“公司治理”下查閲。我們的董事會不時設立額外的委員會，以滿足特定的需求。
下表列出了(一)董事會的三個常設委員會，(二)截至2023年12月31日的每個委員會的成員人數，以及(三)每個委員會在2023財年舉行的會議次數：
| | | | | | | | | | | |
| 董事的名稱 | 審計 | 補償 | 提名與公司治理 |
| 羅伯特·W·達根 | | | |
| 馬卡姆·贊加內 | | | |
曼米特·S·索尼(1) | | | |
肯尼斯·A·克拉克(1) | X(主席) | X(主席)(2) | X(主席) |
羅伯特·布斯 | X | | X |
亞歷山德拉·切薩諾 | | | X |
烏傑瓦拉·聖雄甘美 | X | X | X |
2023年期間舉行的會議次數 | 5 | 2 | 1 |
_______________
(1)2023年10月13日，公司任命曼米特·索尼為首席運營官。由於受聘為首席運營官，索尼先生辭去了董事會審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的職位，並辭去了董事首席獨立董事的職務。為了填補Soni先生留下的空缺，Robert Booth被任命為審計委員會成員，Kenneth A.Clark被任命為董事會獨立董事的首席董事。
(2)2024年2月16日，克拉克先生被任命為薪酬委員會主席。
我們的公司治理準則規定，所有董事都應該參加我們的年度股東大會。所有出席我們2023年年度股東大會的現任董事會成員都參加了這樣的會議。
審計委員會
我們的審計委員會監督我們的公司會計和財務報告程序，並協助董事會監督我們的財務系統以及我們的法律和法規合規情況。除其他事項外，我們的審計委員會負責：
•任命、批准我們註冊會計師事務所的薪酬，並評估其獨立性；
•監督我們註冊會計師事務所的工作，包括通過接收和審議該事務所的報告；
•與管理層和註冊會計師事務所審查和討論我們的年度和季度財務報表及相關披露；
•監督我們對財務報告、披露控制和程序以及商業行為和道德準則的內部控制；
•制定關於接收和保留與會計有關的投訴和關切的政策；
•與我們的內部審計人員、註冊會計師事務所和管理層進行獨立會議；
•審查和批准任何關聯人交易；以及
•準備美國證券交易委員會規則要求的審計委員會報告。
我們審計委員會的成員是克拉克先生、布斯先生和馬哈特姆女士。克拉克先生擔任我們的審計委員會主席。我們的董事會已經確定，我們的審計委員會的每一名成員都是獨立的，符合《董事股票市場獨立指引》的含義。我們相信，我們審計委員會的組成符合納斯達克證券市場和美國證券交易委員會規章制度的所有適用要求下的獨立性要求，我們審計委員會的運作也符合美國證券交易委員會規則和法規的所有適用要求。此外，董事會認定克拉克先生符合納斯達克證券市場規則和美國證券交易委員會規則對他的財務知識要求，並認為他有資格成為美國證券交易委員會規則和法規所界定的審計委員會財務專家。
薪酬委員會
我們的薪酬委員會監督我們的公司薪酬政策、計劃和計劃。除其他事項外，我們的薪酬委員會負責：
•審查和批准我們的首席執行官和其他高管的薪酬，或向董事會提出建議；
•監督對我們高級管理人員的評估；
•監督和管理我們的現金和股權激勵計劃；
•審核並向董事會提出董事薪酬方面的建議；
•在美國證券交易委員會規則要求的情況下以及在當時的範圍內，每年與管理層審查和討論我們的“薪酬討論和分析”披露；以及
•準備美國證券交易委員會規則要求的薪酬委員會報告。
我們賠償委員會的成員是克拉克先生和馬哈特姆女士。克拉克先生擔任我們的薪酬委員會主席。我們的董事會已經決定，我們的薪酬委員會的每一名成員都是獨立的，符合董事股票市場的獨立指導方針的含義。我們相信，我們薪酬委員會的組成符合納斯達克證券市場和美國證券交易委員會規章制度的所有適用要求，薪酬委員會的獨立性要求，我們薪酬委員會的運作也符合美國證券交易委員會規則和法規的所有適用要求。
提名和公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會監督和協助我們的董事會審查和推薦公司治理政策和被提名人進入我們的董事會。除其他事項外，我們的提名和公司治理委員會負責：
•確定有資格成為我們董事會成員的個人；
•向本公司董事會推薦擬提名的董事人選和各董事會委員會成員；
•對董事會領導結構進行審查並向董事會提出建議；
•審查並向董事會提出有關管理層繼任計劃的建議；
•制定企業管治原則並向董事會提出建議；以及
•監督我們董事會的年度評估。
截至2023年12月31日，我們提名和公司治理委員會的成員是克拉克先生、布斯博士、馬哈特女士和塞薩諾博士。克拉克先生擔任我們的提名和公司治理委員會主席。我們的董事會已經決定，我們的提名和公司治理委員會的每一名成員都是獨立的，符合《董事股票市場獨立指引》的含義。
董事薪酬
員工董事除了正常的員工薪酬外，不會因董事會服務而獲得薪酬。
2023年，董事會非僱員成員的薪酬如下：
現金補償：委員會每位非僱員成員獲得以下現金報酬(“聘用金”)：
•董事會每位成員每年聘用費48000美元，按季度等額支付；
•審計委員會、薪酬委員會、提名委員會和企業管治委員會的成員每年都有資格額外獲得6,500美元的聘用費；
•審計委員會、薪酬委員會、提名委員會和公司治理委員會的主席有資格分別獲得36700美元、13000美元和13000美元的年度聘用費。
我們向我們的非僱員董事報銷了他們履行董事職責所產生的所有合理的自付費用。
股權補償：每位非員工董事獲得了一份股票期權年度獎勵，將以相當於授予日普通股公平市場價值的執行價格購買35,000股公司普通股，面值0.01美元，分四個相等的季度分批授予，第一次這樣的分期付款發生在授予當年的3月31日。
2023年期間任命的每一名董事新非員工都將獲得一份股票期權，以購買200,000股公司普通股，面值0.01美元，執行價格相當於授予時普通股的公平市場價值
這四個等額的年度分期付款，第一次分期付款發生在贈與之日的一年紀念日。在2023年期間任命的每一名新的非員工董事還將在2023年第四季度獲得按比例分配的年度贈款，執行價相當於授予日普通股的公平市值，普通股於2023年12月31日全數歸屬。
對於2023年，每個非僱員董事可以選擇將他或她的定額現金支付的全部或部分轉換成多個選項(“定金選項”，以及這樣的選擇，即“定金選項選擇”)到一定數量的選項。受預留期權約束的股份數量將等於(I)乘以(A)非僱員董事在預留期權涵蓋的指定期間內選擇放棄以獲得預留期權的現金支付總額的美元價值乘以(B)3.0(“預留期權乘數”)，再除以(Ii)授予預留期權當日股份的公平市值，但該項預留期權所涵蓋的股份數量須四捨五入為最近的整數股。聘任期權每年授予一次，並於聘任期權選舉後的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日分四次等額按季度授予，但在每個該等歸屬日期，董事仍作為非僱員董事。選舉必須在前一年的12月31日之前進行。
下表列出了截至2023年12月31日的財年，我們董事會非僱員成員為我們提供的服務所支付或賺取的薪酬信息。向Duggan先生、Zanganeh博士和Soni先生支付的報酬包括在題為“行政人員報酬”的一節中，不包括在下表中：
| | | | | | | | | | | |
| 名字 | 以現金形式賺取或支付的費用(美元) | 期權獎勵(美元)(1) | 總計(美元) |
肯尼斯·A·克拉克(2) | 25,792 | | 308,855 | | 334,647 | |
羅伯特·布斯(2) | 1,425 | | 263,344 | | 264,769 | |
| 烏傑瓦拉·聖雄甘美 | — | | 293,685 | | 293,685 | |
| 亞歷山德拉·切薩諾 | 27,250 | | 199,744 | | 226,994 | |
夏嘉欣(3) | — | | — | | — | |
_______________
(1)所示金額代表根據FASB ASC主題718計算的期權獎勵的總授予日期公允價值。這些金額與我們董事將實現的實際價值不符。對這些獎勵進行估值時使用的假設與我們財務報表附註中規定的估值方法一致。
(2)克拉克先生和布斯先生以現金賺取或支付的費用是上述兩人填補索尼先生留下的空缺的結果。
(3)夏博士在2023年擔任公司董事會成員時沒有獲得任何報酬。
每名非僱員董事在2023年12月31日可行使的可行使認股權的股份總數如下：
| | | | | | | | |
| 名字 | 截至2023年12月31日未償還的股票期權總數 | 截至2023年12月31日可行使的股票期權總數 |
| 羅伯特·布斯 | 273,950 | | 123,950 | |
| 亞歷山德拉·切薩諾 | 255,516 | | 105,516 | |
| 肯尼斯·A·克拉克 | 369,160 | | 269,160 | |
| 烏傑瓦拉·聖雄甘美 | 386,712 | | 336,712 | |
米歇爾·夏 | — | — |
拖欠款項第16(A)條報告
交易法第16(A)條規定，我們的高管、董事和其他實益擁有我們登記類別的股權證券超過10%的人必須向美國證券交易委員會提交股權報告和股票和其他股權證券所有權變更報告。該等行政人員及董事及其他受益人士
美國證券交易委員會要求我們向我們提供由該報告人提交的所有第16(A)條報告的副本。
僅根據吾等對報告人向吾等提供的該等表格或向吾等提供的書面陳述的審閲，吾等並不知悉在截至2023年12月31日的年度內，吾等的行政人員、董事及其他實益擁有吾等登記類別股權證券超過10%的人士須提交遲來的第16(A)條報告，但以下情況除外：(I)遲來的表格4報告Akeso於2023年1月17日就訂立許可協議而收購10,000,000股普通股的情況；及(Ii)較遲的表格4，報告Akeso於2023年3月7日於本公司2023年供股計劃中收購21,523,530股普通股。夏博士是一名股東，行使對阿克蘇約28.9%普通股的投票權，並擔任阿克蘇董事長、總裁和首席執行官。夏博士放棄對Akeso實益擁有的Issuer普通股股份的實益擁有權，但她在其中的金錢權益除外。夏博士於2024年2月14日提交了一份表格5，報告了本款第(I)和(Ii)款所述的每一筆交易。
第11項.高管薪酬
高管薪酬
薪酬委員會報告
薪酬委員會以下報告中包含的信息不應被視為“徵集材料”，也不應被視為向美國證券交易委員會提交的“備案”，也不得通過引用將此類信息納入根據1933年證券法(“證券法”)或交易法提交的任何未來申報文件，除非本公司通過引用明確將其納入此類申報文件中。
薪酬委員會已與管理層審查並討論了本年度報告中的以下“高管薪酬”部分。基於這次審查和討論，薪酬委員會建議我們的董事會將這些信息包括在本年度報告中。
賠償委員會成員：
肯尼斯·A·克拉克(主席)
烏傑瓦拉·聖雄甘美
高管薪酬
以下是對我們任命的高管(NEO)的薪酬安排的討論和分析。本討論包含基於我們當前的計劃、考慮因素、預期和對未來薪酬計劃的決定的前瞻性陳述。我們採用的實際薪酬計劃可能與本討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。作為一家較小的報告公司，我們不需要包括薪酬討論和分析部分，並已選擇遵守適用於較小報告公司的按比例披露要求。
我們力求確保支付給高管的全部薪酬是合理的和具有競爭力的。我們高管的薪酬是圍繞個人業績和近期公司目標以及長期業務目標的實現而設計的。
我們2023財年的近地天體如下：(1)2023財年的首席執行官；(2)截至2023年12月31日擔任高管的薪酬第二高的高管：
•羅伯特·W·達根，我們的首席執行官兼執行主席；
•馬卡姆·贊加內，我們的首席執行官，總裁和董事；
•曼米特·索尼，我們的首席運營官和董事
•安庫爾·丁格拉，我們的首席財務官；
薪酬彙總表
下表提供了截至2023年12月31日擔任高管的首席執行官和薪酬最高的兩名高管的薪酬信息：
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| 名稱和主要職位 | 年 | 薪金(元) | 獎金(美元) | 期權獎勵(美元)(2) | 所有其他補償(美元)(3) | 總計 ($) |
Robert W.達根 首席執行官兼執行主席(4) | 2023 | — | — | — | — | — |
2022 | — | — | — | — | — |
2021 | — | — | — | — | — |
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Mahkam Zanganeh，董事、首席執行官兼總裁 | 2023 | 600,000(5) | (1) | 19,905,115(7) | 57,809 | | 20,562,924 | |
2022 | 450,000 | 452,500 | 307,200(8) | 32,349 | 1,242,049 |
2021 | 450,000 | 182,250 | 8,987,768 | 19,196 | 9,639,214 |
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Manmeet Soni，首席運營官 | 2023 | 100,000 | (1) | 23,381,640(9) | 131,699 | 23,613,339 | |
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Ankur Dhingra，首席財務官 | 2023 | 500,000(6) | (1) | — | 30,001 | | 530,001 | |
2022 | 264,231 | 381,918 | 694,464(10) | 22,237 | 1,362,850 |
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（一） 二零二三年的最終花紅金額尚未獲薪酬委員會批准，並將於二零二四年四月支付。
（二） 所示金額代表根據FASB ASC Topic 718計算的期權獎勵的授予日公允價值總額。這些金額不符合我們指定的執行官員將實現的實際價值。該等獎勵估值所用假設與我們財務報表附註所述的估值方法一致。
（三） 為所有其他賠償支付的數額包括：
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| 名稱和主要職位 | 年 | 健康、生活和殘疾津貼（美元） | 401（k）匹配/養老金計劃（$） | 董事收費 | 總計 ($) |
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Robert W.達根 首席執行官兼執行主席(3) | 2023 | — | | — | | — | | — | |
2022 | — | | — | | — | | — | |
2021 | — | | — | | — | | — | |
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董事聯席首席執行官馬卡姆·贊加內和總裁 | 2023 | 38,009 | | 19,800 | | — | | 57,809 | |
2022 | 14,049 | | 18,300 | | — | | 32,349 | |
2021 | 1,796 | | 17,400 | | — | | 19,196 | |
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曼米特·索尼 | 2023 | 6,178 | | — | | 125,521 | | 131,699 | |
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首席財務官Ankur Dhingra | 2023 | 30,001 | | — | | — | | 30,001 | |
| 2022 | 22,237 | | — | | — | | 22,237 | |
(四)表示杜根先生已拒絕向本公司作出任何賠償。
(5)自2023年1月1日起，贊加內博士的年薪從45萬美元增加到60萬美元。
(6)自2023年1月1日起，丁格拉先生的年薪從45萬美元增加到50萬美元。
(7)向Zanganeh博士授予了11,988,198份期權，這些期權分為四個等額的年度分期付款，在授予日相關的公允價值總額為16,524,442美元。Zanganeh博士還獲得了11,988,198份基於業績標準和市場服務條件的股票期權，假設100%達到業績條件，授予日的總公允價值為16,903,359美元。據估計，截至2023年12月31日，這些裁決中只有20%是可能的，這些裁決在授予日的公允價值為3380673美元。
(8)Zanganeh博士獲得了股票期權，股票期權具有基於業績的標準和市場服務條件，假設100%達到業績條件，授予日的總公允價值為1,384,400美元。僅限
截至2023年12月31日，估計有20%的獎勵可能獲得，這些獎勵的公允價值與授予日期的獎勵相關，為307,200美元。
(9)Soni先生獲授予14,000,000份股票期權，分為四期等額的年度分期付款，於授出日期的相關公允價值合計為19,297,495美元。Soni先生還獲得了14,000,000份以業績為基礎的標準和市場服務條件的股票期權，假設業績條件達到100%，授予日的總公允價值為19,740,000美元。據估計，截至2023年12月31日，這些獎勵中只有20%是可能的，這些獎勵在授予日的公允價值為3,948,000美元。在加入公司擔任首席運營官之前，Soni先生獲得了擔任公司董事會成員的選擇權，公允價值為136,145美元。
(10)Dhingra先生獲授予600,000份期權，分四次等額按年分期付款，於授出日期的相關公允價值合計為563,064美元。Soni先生還獲得了750,000份以業績為基礎的標準和市場服務條件的股票期權，假設100%達到業績條件，於授予日的總公允價值為587,600美元。據估計，截至2023年12月31日，這些獎勵中只有20%是可能的，這些獎勵在授予日的公允價值為131,400美元。
財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表提供了有關我們的首席執行官和下一個薪酬最高的高管持有的股權獎勵的某些信息，他們在2023年12月31日擔任高管：
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| | 期權大獎 |
| 名字 | | 未償還期權標的證券數量 | 期權行權價(美元/sh) | 期權到期日 |
| 授予日期 | 可操練 | 不能行使 | | |
| 羅伯特·W·達根，首席執行官兼執行主席 | — | — | — | — | — |
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Mahkam Zanganeh，董事、首席執行官兼總裁 | 11/11/2020 | 150,000 | 50,000 | $ | 3.71 | | 11/11/2030 |
| 11/11/2020 | 3,323 | — | $ | 3.71 | | 11/11/2030 |
11/22/2020(1) | 1,800,000 | 600,000 | $ | 4.40 | | 11/22/2030 |
12/15/2021(2) | — | 15,000 | $ | 4.75 | | 12/15/2031 |
6/28/2022(3) | — | 1,300,000 | $ | 1.06 | | 6/28/2032 |
9/9/2022(3) | — | 500,000 | $ | 1.29 | | 9/9/2032 |
10/13/2023(3) | — | 11,988,198 | $ | 1.68 | | 10/13/2033 |
10/13/2023 | — | 11,988,198 | $ | 1.68 | | 10/13/2033 |
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董事首席運營官曼米特·索尼(6) | 12/23/2019 | 200,000 | | $ | 1.37 | | 12/23/2029 |
| 5/1/2020 | 27,273 | | $ | 3.30 | | 5/1/2030 |
2/19/2021(4) | 25,000 | | $ | 7.33 | | 2/19/2031 |
1/3/2022(4) | 25,000 | | $ | 2.82 | | 1/3/2032 |
1/3/2022(4) | 82,446 | | $ | 2.82 | | 1/3/2032 |
1/3/2023(4) | 35,000 | | $ | 5.00 | | 1/3/2033 |
10/13/2023(3) | | 14,000,000 | | $ | 1.68 | | 10/13/2033 |
10/13/2023 | | 14,000,000 | | $ | 1.68 | | 10/13/2033 |
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| Ankur Dhingra，首席財務官 | 5/31/2022(5) | 150,000 | 450,000 | | $ | 1.33 | | 5/31/2032 |
6/28/2022(3) | — | 400,000 | $ | 1.06 | | 6/28/2032 |
9/9/2022(3) | — | 350,000 | $ | 1.29 | | 9/9/2032 |
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(一)期權獎勵原為績效獎勵。2021年9月，該獎項被修改為基於時間的獎項，從2021年11月22日開始分成四個等額的年度分期付款。
(2)2024年12月15日，三年期期權歸屬。
(三)期權獎勵是以市場服務條件為基礎的績效獎勵。截至2023年12月31日，所有條件均未滿足。
(4)期權分為四個等額的季度分期付款。
(5)從2023年5月31日開始，期權分成四個等額的年度分期付款。
(6)2023年10月13日，公司任命曼米特·索尼為首席運營官。2023年10月13日之前授予的獎勵是對Soni先生在公司董事會中的服務的獎勵。
財年年末薪酬彙總表及傑出股權獎勵述評
與Mahkam Zanganeh的僱傭協議
後來，我們於2020年11月22日與現任首席執行官贊加內博士和總裁簽訂了聘用協議。本公司與贊加內博士之間的僱傭關係是“隨意”的，僱傭協議沒有具體條款。截至2022年12月31日，贊加內的年基本工資為45萬美元。根據她的僱傭協議，在她被任命後，她獲得了購買2,400,000股我們普通股的期權，分四次等額地按年度分期付款，條件是滿足某些業績條件。在截至2021年12月31日的財政年度內，董事會薪酬委員會決定取消滿足基於業績的股票期權獎勵的要求，並認為滿足了所有基於業績的歸屬要求。在這一決定之後，期權獎勵僅受先前現有的基於時間的歸屬條件的約束。Zanganeh博士有資格在2021年和2022年獲得相當於其工資45%的年度目標獎金，並在2023年獲得相當於其年度基本工資60%的獎金，條件是業績目標的實現。Zanganeh博士在2021年獲得了182,250美元的可自由支配現金獎金，這筆獎金是在2022年3月支付的。贊加內博士獲得了20.25萬美元的可自由支配現金獎金，以及與2022年相關的25萬美元的非常獎金，這筆獎金是在2023年1月支付的。從2023年1月1日起，贊加內博士的年薪從45萬美元增加到60萬美元。
Zanganeh博士有資格參加我們不時維護的員工福利計劃，該計劃普遍適用於其他高級管理人員。在她擔任執行幹事期間，Zanganeh博士將不會獲得她作為董事會成員應得到的補償。
與Manmet Soni簽訂僱傭協議
我們於2023年10月13日與我們的首席運營官Soni先生簽訂了僱傭協議。本公司與Soni先生之間的僱傭關係是“隨意”的，僱傭協議沒有具體條款。截至2023年12月31日，索尼的年基本工資為60萬美元。根據他被任命後的僱傭協議，他獲得了購買14,000,000股我們普通股的期權，分四次平均每年分期付款。此外，Soni先生還獲得了基於業績的期權授予，可以購買14,000,000股我們的普通股，在四年內每年授予一次，條件是滿足某些業績和市場服務條件。Soni先生將有資格獲得每年可自由支配的現金獎金，金額由公司單獨決定，最高可達年度基本工資的60%。
與安庫爾·丁格拉的僱傭協議
我們於2022年4月15日與我們的首席財務官丁格拉先生簽訂了一份聘書。本公司與丁格拉先生之間的僱傭關係為“隨意”，僱傭協議並無具體條款。截至2023年12月31日，丁格拉的年基本工資為50萬美元。根據他的僱傭協議，在他被任命後，他收到了購買600,000股我們普通股的期權，在薪酬委員會批准的日期分四次等額每年分期付款，然後在該日期的下三個週年紀念日。2022年，Dhingra先生有資格獲得相當於其年度基本工資的50%的年度目標獎金，該獎金應根據本公司的正常薪資慣例支付。Dhingra先生獲得了131,918美元的酌情現金獎金和與2022年相關的250,000美元的非常獎金，這筆獎金於2023年1月支付。自2023年1月1日起，丁格拉先生的年薪從45萬美元增加到50萬美元。
丁格拉先生有資格參加我們不時維持的適用於其他高級管理人員的員工福利計劃。
薪酬與績效
根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法第953(A)條和S-K條例第402(V)條的要求，我們提供以下關於高管之間關係的信息
薪酬及本公司的某些財務表現。本節中的披露是美國證券交易委員會規則規定的，並不一定與公司或薪酬委員會如何看待公司業績與其近地天體薪酬之間的聯繫一致。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
某些實益所有人和管理層的擔保所有權
下表列出了截至2024年2月9日以下人士對我們普通股的實益擁有權的某些信息：(I)僅根據我們對美國證券交易委員會備案文件或此人提供給我們的信息的審查，我們認為實益持有普通股流通股5%以上的每個人；(Ii)每個董事和被指定的高管；(Iii)在“高管薪酬”一節的“薪酬摘要表”中列出的每個被點名的高管；以及(Iv)所有董事和高管作為一個羣體。截至2023年2月9日，我們發行併發行了701,697,179股普通股。除非另有説明，否則所有被指名為本公司普通股實益擁有人的人士對指定為實益擁有的股份擁有唯一投票權和唯一投資權。除非下面另有説明，表中列出的每個股東的地址是C/O Summit Treateutics Inc.，601Brickell Key Drive，Suite1000，Miami，FL 33131。
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實益擁有人姓名或名稱及地址 | 擁有的股份數量(1) | 取得股份的權利(2) | 總受益所有權 | 班級百分比(3) |
5%的股東： | | | | |
羅伯特·W·達根(4) | 548,369,106 | 4,003,691 | 552,372,797 | 78.3% |
馬卡姆·贊加內(5) | 35,268,388 | 2,269,004 | 37,537,392 | 5.3% |
於霞(6) | 31,523,530 | 8,750 | 31,532,280 | 4.5% |
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獲提名的行政人員及董事： | | | |
羅伯特·W·達根(4) | 548,369,106 | 4,003,691 | 552,372,797 | 78.3% |
馬卡姆·贊加內(5) | 35,268,388 | 2,269,004 | 37,537,392 | 5.3% |
於霞(6) | 31,523,530 | 8,750 | 31,532,280 | 4.5% |
曼米特·S·索尼(7) | 2,976,190 | 394,719 | 3,370,909 | * |
安庫爾·丁格拉(8) | 294,485 | 150,000 | 444,485 | * |
| 肯尼斯·A·克拉克 | — | 295,533 | 295,533 | * |
| 羅伯特·布斯 | — | 144,613 | 144,613 | * |
| 烏傑瓦拉·聖雄甘美 | — | 358,606 | 358,606 | * |
| 亞歷山德拉·切薩諾 | — | 119,607 | 119,607 | * |
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所有被任命的執行幹事和董事作為一個小組(9人) | 618,431,699 | 7,744,523 | 626,176,222 | 88.3 | % |
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(*)普通股代表實益擁有我們普通股流通股不到1%的股份。
(1)股票不包括可能通過行使已發行股票期權或其他股權獎勵而獲得的股份。
(2)股票指2024年2月9日後60天內行使可行使的期權和認股權證後可發行的股份；但除非另有説明，否則不包括2024年2月9日之後授予的任何股權獎勵。
(3)在計算股份比例時，該個人或單位有權在2024年2月9日之後的60天內獲得的股份，在計算該個人或單位的股份百分比時視為已發行。
(4)根據Duggan先生於2023年2月16日向美國證券交易委員會提交的附表13D/A(由Duggan先生於2024年1月4日提交的Form 4進行更新)及本公司所知的資料，本資料乃以該等資料為依據。Duggan先生實益擁有的552,372,797股普通股包括(I)548,369,106股普通股，9,346,434股普通股，相當於向Duggan先生發行作為支付與票據購買協議有關的利息的普通股股份數目；(Ii)可購買3,985,055股普通股的認股權證，可予行使至2029年12月24日；及(Iii)可購買18,636股普通股的期權，包括18,636項購股權(可於2024年3月31日開始行使及可於2034年1月2日行使)。
(5)根據Zanganeh博士於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的附表13D/A，該信息由本公司提交的表格4和公司已知的信息更新。實益擁有的37,537,392股普通股包括(I)由Mahkam Zanganeh可撤銷信託及Shaun Zanganeh不可撤銷信託合共持有的35,268,388股普通股，(Ii)購買315,681股普通股的認股權證(可行使至2029年12月24日)，及(Iii)購買1,953,323股普通股的認股權，包括153,323份購股權(可於2020年12月31日行使並可行使至2030年11月11日)及1,800,000份購股權(可於2021年11月22日起行使及至2030年11月22日行使)。在購買315,681股普通股的認股權證中，315,681股由Shaun Zanganeh不可撤銷信託持有。購買1,953,323股普通股的期權由贊加內博士單獨持有。
(6)夏博士實益擁有的股份包括(I)由Akeso持有的31,520,000股普通股，該公司由夏博士為股東，並行使投票權約佔Akeso普通股的28.9%，夏博士擔任董事長、總裁兼行政總裁，及(Ii)購買夏博士個人持有的8,750股普通股的購股權。夏博士放棄對Akeso持有的所有普通股的實益所有權，但她在其中的金錢利益除外。
(7)根據Soni先生於2023年10月16日向美國證券交易委員會提交的Form 4以及本公司已知的信息，提供此信息。Soni先生實益擁有的3,370,909股普通股包括2023年10月13日通過私募獲得的2,976,190股普通股。
(8)根據Dhingra先生於2023年12月13日向美國證券交易委員會提交的Form 4及本公司所知的資料，提供該等資料。Dhingra Family Revocable Trust實益擁有的444,485股普通股包括(I)39,527股直接擁有的普通股和(Ii)由Dhingra Family Revocable Trust間接持有的254,958股普通股。
行政人員
除Duggan先生、Zanganeh博士和Soni先生的傳記外，以下列出了我們現任高管的傳記數據，包括他們截至2023年12月31日的年齡，這三人的傳記均包含在上文“董事會和董事會委員會”的標題下。
安庫爾·丁格拉現年48歲，自2022年5月以來一直擔任首席財務官。丁格拉在2021年3月25日至2022年5月25日期間擔任CareDx的首席財務官，該公司專注於移植患者的旅程。在擔任CareDx的職務期間，丁格拉先生負責金融、信息技術和市場準入職能。在加入CareDx之前，Dhingra先生在安捷倫科技公司(“安捷倫”)工作了18年，擔任過各種財務和企業管理職務。2019年1月至2021年3月，他擔任安捷倫投資者關係部副總裁總裁，在此之前，他曾擔任安捷倫生命科學和應用市場業務的集團首席財務官。Dhingra先生通過執行和影響以增長為導向的業務戰略、擴大利潤率和部署併購政策，展示了擴大業務規模的成功記錄。他擁有豐富的管理全球金融和會計專業團隊的經驗。Dhingra先生是一名合格的特許會計師(印度)。
股權薪酬計劃信息
下表顯示了截至2023年12月31日我們股權薪酬計劃的相關信息：
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| 計劃類別 | 在行使尚未行使的期權、認股權證及權利時鬚髮行的證券數目(A) | 未償還期權、認股權證及權利的加權平均行使價格(元) | 根據股權補償計劃剩餘可供未來發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券) |
證券持有人批准的股權補償計劃(1) | 105,809,178 | $ | 1.95 | 3,261,496 |
未經證券持有人批准的股權補償計劃(2) | 69,973 | $ | 1.44 | — | |
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(1)本計劃包括以下計劃：2020年股權激勵計劃(以下簡稱“股權激勵計劃”)、2016年長期激勵計劃(以下簡稱“長期激勵計劃”)和2005年“百代激勵計劃規則”(簡稱“百代計劃”，與長期激勵計劃一起稱為“遺產計劃”)。我們的股票激勵計劃規定，從2021財年開始的每個財年的第一天，可供發行的股票數量將增加，金額等於(I)6,400,000股，(Ii)截至該日期我們普通股已發行股票的4%，或(Iii)我們董事會決定的股票數量中的至少一個。2024年1月1日，根據這些規定，股票激勵計劃下可供發行的股票數量增加了640萬股。這一增長沒有反映在上表中。2020年9月18日，本公司成為Summit Treeutics plc(“Old Summit”)的後續發行人，屆時本公司承擔了Old Summit在我們遺留計劃下的義務，並將根據遺留計劃授予的所有股權獎勵替換為我們普通股的同等股權獎勵。不包括根據2020年員工購股計劃發行的股票。
(2)這包括根據本公司的顧問協議向本公司提供的顧問服務而授予Elaine Stracker的未償還認股權證，該協議於2020年6月經雙方協議終止。
項目13.某些關係和關聯方交易
某些關係和關聯方交易
我們的董事會已採用書面政策和程序來審查公司參與的任何交易、安排或關係，涉及的金額超過120,000美元，並且我們的一名高管、董事、董事被提名人或5%的股東(或他們的直系親屬)，我們稱之為“相關人士”，都有直接或間接的重大利益。如果一名關連人士建議進行我們稱為“關連人士交易”的交易、安排或關係，該關連人士必須向我們的行政總裁或首席財務官報告建議的關連人士交易。該政策要求對擬議的關聯人交易進行審查，並在認為合適的情況下，由我們的審計委員會批准。只要可行，報告、審查和批准將在交易開始前進行。如事先審核及批准並不可行，審核委員會將審核及酌情批准該關連人士交易。該政策還允許審計委員會主席審查並在認為適當時批准審計委員會會議之間發生的擬議關聯人交易，但須經審計委員會下一次會議批准。任何正在進行的關聯人交易將每年進行一次審查。
根據政策審查的關聯人交易，如果在充分披露關聯人在交易中的利益後獲得審計委員會的授權，將被視為批准或批准。審計委員會會視乎情況，檢討和考慮：
•關聯人在關聯人交易中的權益；
•與關聯人交易有關的金額的大約美元價值；
•關聯人在交易中的權益金額的大約美元價值，而不考慮任何利潤或虧損的金額；
•交易是否在我們的正常業務過程中進行；
•交易條款對我們的有利程度是否不低於與無關第三方達成的條款；
•交易的目的及其對我們的潛在利益；以及
•與建議交易有關的關連人士交易或關連人士的任何其他資料，而根據該特定交易的情況，該等資料對投資者會有重大影響。
只有在審計委員會確定在所有情況下該交易符合本公司及其股東的最佳利益時，審計委員會才可批准或批准該交易。審計委員會可對關聯人交易施加其認為適當的任何條件。
除了美國證券交易委員會關聯人交易披露規則的指示排除的交易外，我們的董事會已經確定，以下交易不會代表關聯人產生重大直接或間接利益，因此，就本政策而言，被推定為不是關聯人交易：
•(B)有關人士及其直系親屬並不參與交易條款的談判，而該等權益純粹是由該有關人士作為另一實體(不論該人是否亦為該實體的董事)的高管而產生的，而該另一實體是該交易的參與者，如(A)該關聯人及所有其他關聯人合共擁有該實體少於10%的股權，(B)該關聯人及其直系親屬並無參與該交易條款的談判，亦不因該交易而獲得任何特別利益，(C)交易涉及的金額少於根據交易收取款項的實體的年收入總額的5%或20萬美元；和
•根據我們的章程或章程的規定具體考慮的交易。
該政策規定，涉及高管薪酬的交易應由我們的薪酬委員會按照其章程中規定的方式進行審查和批准。
關聯方交易
除了上文“董事薪酬”和“高管薪酬”部分討論的薪酬安排，包括僱傭、終止僱傭和控制權變更安排外，我們還描述了自上一財年開始以來的交易和一系列類似交易，我們是或將成為其中的一方，其中：
•涉及的金額超過或將超過12萬元；及
•本公司的任何董事、董事的被提名人、超過5%的已發行股本的高管或持有人、或任何此等個人或實體的直系親屬或與此等個人或實體合住的人士曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。
與羅伯特·W·達根的交易
於2022年12月6日，本公司與Duggan先生及Zanganeh博士訂立票據購買協議(“票據購買協議”)，據此本公司同意向Duggan先生及Zanganeh博士各自出售合共5.2億美元的無抵押本票。根據票據購買協議，本公司向Duggan先生及Zanganeh博士發行了金額分別為4億美元(“Duggan 2月票據”)及20,000,000美元(“Zanganeh票據”)的無抵押本票，該票據於2023年2月15日到期，並向Duggan先生發行金額為1億美元的無抵押本票(“Duggan 9月票據”，並與Duggan 2月票據及Zanganeh票據一起發行於2023年9月15日到期的“2022年12月票據”)。2022年12月債券的到期日可以在公司選舉時被延長一次或多次，但無論如何都不能晚於2024年9月6日。此外，如果本公司完成公開發售，則在(I)本公司收到所得現金淨額後五個營業日或(Ii)2023年5月15日，Duggan 2月票據及Zanganeh票據須予預付相等於(A)發售所得款項淨額的100%及(B)該等票據的未償還本金金額兩者中較少者。
2023年1月19日，本公司發出通知，將Duggan 2月票據和Duggan 9月票據的到期日延長至2024年9月6日。此外，2023年1月19日，本公司和Duggan先生更正了Duggan 2月票據和Duggan 9月票據，以正確反映雙方的意圖，即
本公司只可在Summit將進行的公開供股發行(“2023年供股”)或類似的資本籌集完成後，預付(I)Duggan二月票據，金額約為5億美元，金額相等於(X)供股或該等資本籌集的淨收益或(Y)Duggan二月票據的全部未償還金額，及(Ii)於2023年供股後完成集資交易後發行的Duggan 9月票據，數額相等於(A)該等集資所得款項淨額或(B)Duggan 9月票據的全部未償還款額中的較小者。在發行了兩張新的期票(“Duggan期票”)之後，Duggan 2月期票和Duggan 9月期票的票面上被標記為“已註銷”，全部被Duggan期票(連同Zanganeh票據，“票據”)所取代。該批債券的初始利率為7.5%。債券的所有利息已於簽署日期支付，直至2023年2月15日。該等預付利息以若干本公司普通股股份支付，票面價值為$0.01，等於該等預付利息的美元金額除以0.7913美元(緊接本公司訂立票據購買協議前的綜合收市價，加0.01美元)，即向Duggan先生支付9,346,434股股份，向Zanganeh博士支付373,857股股份。在2023年2月15日之後的所有適用期間，債券的未償還本金餘額將按《華爾街日報》報道的美國最優惠利率加50個基點(經調整後按月計算)計息，緊接2023年2月15日之後的3個月內按美國最優惠利率加300個基點(經調整後按月)計息。與2023年配股發行的結束相關，4億美元的Duggan 2月份票據到期併到期，公司使用2023年配股發行所得款項的一部分償還了由此產生的所有本金和應計利息。於截至2023年12月31日止年度內，本公司支付利息1070萬美元.
於二零二四年二月十七日，Duggan二月票據經修訂，將到期日由二零二四年九月六日延長至二零二五年四月一日。於2024年2月17日開始的所有適用期間，未償還本金結餘將按12%或美國最優惠利率（以較高者為準）累計利息，如 《華爾街日報》加上350個基點，按月調整，按季複合。利息應在貸款到期時支付。
於2022年3月10日，本公司與Duggan先生訂立票據購買協議，據此，Duggan先生借給本公司2,500萬美元，以換取本公司發行一張金額為2,500萬美元的無抵押本票(“2022年票據”)。據《華爾街日報》報道，2022年債券的年利率相當於最優惠利率，截至生效日期，最優惠利率為3.25%。2022年債券在(I)完成登記公開發售，淨收益不少於2,500萬美元或(Ii)自2022年債券發行日期起計18個月時到期，並於2022年8月10日償還。
於2022年8月16日，Duggan先生就2022年7月供股(“2022年供股”)購入94,849,203股股份。
與Mahkam Zanganeh博士的交易
2023年12月，Zanganeh博士行使認股權證購買805，495股股份。有關截至2023年12月31日止年度的認股權證行使活動，請參閲本年報10-K表格所載的綜合財務報表附註20。
如上所述，於2022年12月6日，本公司與Duggan先生及Zanganeh博士訂立票據購買協議，據此，本公司同意向Duggan先生及Zanganeh博士出售總額為5.2億美元的票據。根據票據購買協議，公司向Zanganeh博士發行了2000萬美元的Zanganeh票據，該票據於2023年2月15日到期。票據的所有利息應於簽署日期支付，直至2023年2月15日。這種預付利息是以公司普通股的數量支付的，相當於這種預付利息的美元數額，即Zanganeh博士的373，857股。2023年2月15日，2000萬美元的Zanganeh票據到期，公司償還了未償還本金餘額。
於2022年8月16日，（i）184，430股股份由Zanganeh博士購買;（ii）4，593，777股股份由Mahkam Zanganeh Revocable Trust購買，而Zanganeh博士為該信託的受託人;及（iii）1，030，925股股份由Shaun Zanganeh Revocable Trust購買，其中Zanganeh博士是2022年供股的受託人。
於2021年5月12日，Mahkam Zanganeh可撤銷信託就2021年供股購買389，977股股份。
於2021年3月26日，本公司與Dr. Zanganeh and Associates，Inc.（“MZA”），包括位於加利福尼亞州門洛帕克Sand Hill路2882號的4，500平方英尺的空間（“轉租”）。轉租有效期至
2022年9月。根據分租條款應付之租金相等於MZA應付予第三方業主之租金按比例份額，乃根據本公司分租之辦公室面積計算，且並無加價。截至2021年12月31日止年度，已根據分租支付556，000元。截至2022年12月31日止年度，根據分租已支付537，000元。
於2022年7月25日，本公司與MZA訂立日期為2022年7月19日的分租第一次修訂。現有分租年期原定於二零二二年九月三十日屆滿，已延長三十九個月，由二零二二年十月一日至二零二五年十二月三十一日。根據分租條款應付之租金相等於MZA根據本公司分租之辦公室面積按比例應佔應付第三方業主之淨額，且並無加價。截至2023年12月31日止年度， 0.8百萬美元，乃根據分租協議第一次修訂而訂立。
於2022年7月29日，本公司與MZA訂立日期為2022年8月1日的分租第二次修訂。第二修正案於2022年8月1日生效，並於2025年12月31日到期。第二修正案包括額外的1，277平方英尺（ “位於加利福尼亞州門洛帕克市沙山路2882號的辦公空間。根據分租條款應付之租金相等於MZA根據本公司分租之辦公室面積按比例應佔應付第三方業主之淨額，且並無加價。 截至2023年12月31日止年度，根據分租租賃的借調修訂作出付款218，000元。
與夏玉（Michelle）博士的交易
於二零二二年十二月五日，本公司與Akeso，Inc.（“Akeso”）訂立合作及許可協議（“許可協議”）。及其關聯公司（“Akeso”）以及許可協議中規定的某些輔助交易文件。許可協議於2023年1月17日在慣例等待期後結束，Akeso和Summit均簽訂了普通股發行協議（“發行協議”）。根據許可協議和發行協議，Akeso選擇接收1000萬股公司普通股代替現金，並以現金支付2.749億美元作為初始預付款。5億美元預付款的剩餘2億美元已於2023年3月5日支付。本公司與Akeso亦於二零二三年一月十六日訂立許可協議第1號修訂本（“許可協議修訂本”），以修改Akeso一方根據許可協議從Akeso Bioburma Co. Akeso，Inc.在許可協議結束後，本公司董事會根據許可協議的條款任命Akeso現任首席執行官兼董事長夏宇博士擔任董事會成員。
截至2023年12月31日止年度，本公司向Akeso支付約250萬美元。截至2023年12月31日，本公司計入應付Akeso的應計費用約360萬美元。
與Manmeet Soni先生的交易
2023年10月16日，公司宣佈任命Manmeet Soni先生為首席運營官，立即生效。Soni先生自2019年以來一直是公司董事會成員。他將繼續擔任董事會成員。在任命他的同時，Soni先生與公司簽訂了一項購股協議，通過私募配售購買500萬美元的普通股。該交易於2023年10月13日生效，收盤價為1.68美元，購買了2，976，190股公司普通股。
賠償協議
我們的公司註冊證書規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員。此外，我們還與所有董事和指定的高管簽訂了賠償協議。這些賠償協議可能要求我們賠償每位董事或高管的一些費用，包括律師費、判決費、罰款和和解金額，這些費用包括他或她在擔任我們董事或高管期間發生的任何訴訟或訴訟中產生的費用。
僱傭安排
我們已與若干行政人員訂立僱傭協議。有關與我們指定的執行官的協議的更多信息，請參閲“高管薪酬”。
項目14.主要會計費和服務費
審計師服務和費用
審計委員會對獨立註冊會計師事務所審計和允許的非審計服務的預先批准政策
審核委員會審閲及預先批准獨立註冊會計師事務所提供的所有審核及獲準非審核服務。這些服務可能包括審計服務、與審計相關的服務和税務服務，以及審計委員會認為不會損害獨立註冊會計師事務所獨立性的特定非審計服務。預先核準一般最長為一年，任何預先核準都詳細説明具體的服務或服務類別，一般都有具體的預算。獨立註冊會計師事務所和公司管理層必須定期向審計委員會報告獨立註冊會計師事務所根據該預先批准提供的服務範圍，包括迄今為止提供服務的費用。此外，審核委員會亦可按個別情況在必要或適當時預先批准特定服務。
核數師費用
下表載列羅兵鹹永道會計師事務所（特殊普通合夥）分別於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度向本公司收取的概約費用總額（以千計）：
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費用類別 | | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
審計費 | | $ | 1,175 | | | $ | 1,234 | |
審計相關費用 | | — | | | — | |
税費 | | — | | | — | |
所有其他費用 | | 4 | | | 4 | |
總計 | | $ | 1,179 | | | $ | 1,238 | |
審計費用： 這兩年的審計費用包括為以下事項提供的專業服務：（i）審計我們的年度合併財務報表;（ii）法定審計;（iii）審查我們的10-Q表季度報告中的合併財務報表;（iv）與向美國證券交易委員會提交的其他報告相關的審計服務。
審計相關費用： 包括與審計或審閲公司財務報表合理相關的專業服務費用，這些費用未在上文“審計費用”項下報告。於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，概無與資產相關的費用。
税費： 包括為税務合規、税務諮詢和税務規劃提供專業服務的費用。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，概無税項費用。
所有其他費用：截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的所有其他費用分別與訂閲全球研究及披露軟件平臺有關。
審核委員會認為，提供上述非審核服務與維持羅兵鹹永道會計師事務所（特殊普通合夥）之獨立性相符。
第四部分
項目15. 展示、財務報表明細表
作為本報告的一部分，綜合財務報表載於第106頁隨附的財務報表索引。
所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用、不是必需的，或者所要求的信息顯示在合併財務報表或其附註中。
作為本報告一部分提交的證據如下。
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| 展品編號： | | 描述 | |
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| 2.1 | | 安排計劃，日期為2020年9月18日（通過參考公司於2020年7月27日向美國證券交易委員會提交的表格6-K報告（文件編號001-36866）的附件99.1合併） | |
| 3.1 | | 重述的公司註冊證書（通過引用併入公司於2020年9月18日向美國證券交易委員會提交的表格8-K（文件編號001-36866）的當前報告的附件3.1）) | |
| | | |
| 3.2 | | 修訂和重述的章程（通過引用於2020年9月18日向美國證券交易委員會提交的公司當前報告表格8-K（文件編號001-36866）的附件3.2合併） | |
| 3.3 | | Summit Therapeutics Inc.公司註冊證書重述修正案，於2022年7月27日提交給特拉華州州務卿（通過引用併入公司於2022年7月29日提交的表格8-K的附件3.1，文件編號001-36866） | |
| 3.4 | | 重新註冊證書第2號修正案，日期為2023年1月19日(引用公司於2023年1月20日提交的8-K表格附件5.1，第001-36866號文件) | |
| | | |
| 4.1 | | 註冊權協議，由Summit Treateutics plc和Robert W.Duggan簽署，日期為2019年1月9日(通過引用公司於2019年1月10日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告(文件編號001-36866)的附件2.1併入) | |
| | | |
| 4.2 | | 樣品股票證書格式(參照本公司附件4.2併入’S目前向美國證券交易委員會提交的Form 8-K報告(文件編號001-36866) | |
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| 4.3 | | 顧問授權書表格(參考公司於2020年9月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(第001-36866號文件)附件4.2) | |
| | | |
| 4.4 | | 投資者認股權證表格(參考公司於2020年9月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1(文件編號001-36866)) | |
| | | |
| 4.5 | | 根據《交易法》第12條登記的證券説明(通過參考公司所載證券説明合併而成’S目前向美國證券交易委員會提交的Form 8-K報告(文號001-36866) | |
| 4.6 | | 註冊權協議，由Summit Treateutics Inc.、Polar Capital Funds plc-Biotech Fund和Mahkam Zanganeh Revocable Trust簽署，日期為2020年11月6日(通過引用本公司的附件10.3合併’S目前提交給美國證券交易委員會的8-K表報告(文件編號001-36866,2020年11月6日) | |
| 4.7 | | 認購權證書表格(參照本公司於2021年4月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-36866)附件4.1) | |
| 10.1† | | 翻譯獎資助協議，由惠康信託有限公司和頂峯治療公司簽訂，於2012年10月19日簽訂(通過參考公司於2015年2月27日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明(文件編號333-201807)的附件10.3納入) | |
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| 10.2 | | 服務協議，由劍橋創新中心和頂峯治療公司簽署並於2015年1月14日生效(通過參考公司於2015年2月20日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明(文件編號333-201807)的附件10.10納入) | |
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| 10.3# | | 2005年企業管理激勵計劃(參照本公司於2020年4月30日提交給美國證券交易委員會的20-F過渡報告(第333-36866號文件)附件4.3) | |
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| 10.4# | | 2016年長期激勵計劃(參考2016年5月12日提交給美國證券交易委員會的公司20-F年度報告(文件編號001-36866)附件4.22併入) | |
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| 展品編號： | | 描述 | |
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| 10.5† | | 許可和合作協議，日期為2016年10月3日，由Summit(Oxford)Ltd.和Sarepta Treateutics，Inc.簽訂(通過引用該公司於2017年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告(文件編號001-36866)的附件4.23併入) | |
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| 10.6 | | 租約日期為2017年2月17日，由MEPC Milton Park No.1 Limited、MEPC Milton Park No.2 Limited和Summit Treeutics plc簽訂(通過參考公司於2017年3月30日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告(文件編號001-36866)的附件4.25合併) | |
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| 10.7† | | Summit(Oxford)Limited和美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)於2017年9月5日簽署的協議(通過引用該公司於2018年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告(文件編號001-36866)的附件4.26而併入) | |
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| 10.8† | | 根據Summit(Oxford)Limited與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)於2018年6月19日達成的協議，對2018年6月19日的招標/合同修改(0001)(通過引用2019年3月29日提交給美國證券交易委員會的20-F過渡報告(文件編號333-36866)的附件4.13併入) | |
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| 10.9+ | | 由頂峯(牛津)有限公司和美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和發展局(BARDA)於2018年8月14日對合同(0002)的招標/修改合同進行修訂，以達成2017年9月5日的協議(通過引用公司於2019年3月29日提交給美國證券交易委員會的20-F過渡報告(第333-36866號文件)的附件4.14併入) | |
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| 10.10+ | | 由頂峯(牛津)有限公司和美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和開發管理局(BARDA)於2019年2月14日對合同(0003)的招標/修改合同進行修訂，以達成2017年9月5日的協議(通過引用該公司於2019年3月29日提交給美國證券交易委員會的20-F過渡報告(第333-36866號文件)的附件4.15併入) | |
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| 10.11† | | 許可和商業化協議，日期為2017年12月18日，由Summit(Oxford)Ltd.和Eurofarma Labatórios S.A.簽訂(通過引用公司於2018年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告(文件編號001-36866)的附件4.27併入) | |
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10.12†(1) | | 股份購買協議，由頂峯治療公司和Discuva Limited的股東達成，日期為2017年12月23日(通過參考2018年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告(文件編號001-36866)的附件4.28納入) | |
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| 10.13† | | 轉讓激勵協議，由Discuva Limited及其某些經理簽署，日期為2017年12月23日(通過參考2018年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告(文件編號001-36866)附件4.29併入) | |
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| 10.14 | | 由Merrifield Centre Ltd和Discuva Limited簽訂，日期為2017年12月22日的租約(通過參考公司於2018年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年報(文件編號001-36866)附件4.31合併而成) | |
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| 10.15† | | 股權和收入分享協議，由頂峯(牛津)有限公司和惠康信託有限公司簽署，日期為2017年10月16日(通過引用公司於2018年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告(第001-36866號文件)附件4.32而合併) | |
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| 10.16 | | 非執行董事限制性股票單位協議表格(參考公司於2018年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年報(文件編號001-36866)附件4.33併入) | |
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| 10.17 | | 證券購買協議，日期為2018年12月14日，由Summit Treateutics plc和Robert W.Duggan簽署(通過參考2018年12月17日提交給美國證券交易委員會的公司6-K報表(文件編號001-36866)附件10.1併入) | |
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| 展品編號： | | 描述 | |
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| 10.18+ | | 由頂峯(牛津)有限公司和美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和開發管理局(BARDA)於2019年6月17日對合同(0004)的招標/修改合同進行修訂，以達成2017年9月5日的協議(通過引用公司於2020年4月30日提交給美國證券交易委員會的20-f過渡報告(第333-36866號文件)的附件4.24併入) | |
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| 10.19 | | 證券購買協議，日期為2019年12月6日，由Summit Treateutics plc和Robert W.Duggan簽署(通過引用公司於2019年12月6日提交給證券交易委員會的Form 6-K報告(文件編號001-36866)的附件4.1併入) | |
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| 10.20 | | 配售協議，2019年12月6日，頂峯治療公司和Nplus1 Singer Consulting LLP之間的配售協議(通過引用公司於2019年12月6日提交給美國證券交易委員會的6-K表格報告(文件編號001-36866)的附件4.2併入) | |
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| 10.21 | | 諮詢協議，日期為2019年12月6日，由Summit Treateutics plc和Maky Zanganeh&Associates，Inc.簽訂(通過引用本公司的附件4.4併入’S關於Form 6-K(文件編號001-36866)的報告，於2019年12月6日提交給美國證券交易委員會) | |
| 10.22 | | 關係協議，由Summit Treateutics plc、Robert W.Duggan和凱恩財務顧問有限責任公司簽署，日期為2018年12月14日(通過引用公司於2018年12月17日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告(文件編號001-36866)的附件10.2併入) | |
| 10.23 | | 頂峯治療公司、Robert Duggan和凱恩財務顧問有限責任公司簽署的終止契約，日期為2019年12月6日(通過引用公司於2019年12月6日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告(文件編號001-36866)的附件4.3併入) | |
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| 10.24+ | | 根據Summit(Oxford)Limited與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)於2017年9月5日達成的協議，於2020年1月21日修訂/修改合同(0005)(通過引用該公司於2020年4月30日提交給美國證券交易委員會的20-F過渡報告(第333-36866號文件)的附件4.36併入) | |
10.25(1) | | Summit Treateutics Inc.和Robert W.Duggan之間的證券購買協議，日期為2020年10月2日(通過引用本公司的附件10.1併入’S於2020年10月5日向美國證券交易委員會提交的關於Form 8-K的當前報告(文件編號001-36866) | |
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10.26(1) | | Summit Treateutics Inc.和Polar Capital Fund plc-Biotech Fund之間的證券購買協議，日期為2020年11月6日(通過引用本公司的附件10.1併入’S於2020年11月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告(文件編號001-36866) | |
10.27(1) | | 頂峯治療公司和Mahkam Zanganeh可撤銷信託公司之間的證券購買協議，日期為2020年11月6日(通過引用本公司的附件10.2併入’S於2020年11月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告(文件編號001-36866) | |
| 10.28# | | 頂峯治療公司與其每一位高管和董事之間的賠償協議表(通過引用附件10.1併入公司於2020年9月18日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-36866)中的附件10.1) | |
| 10.29# | | 由Summit Treateutics Inc.和Michael Donaldson提供的就業機會，日期為2020年5月21日(通過引用本公司的附件10.25合併’S目前向美國證券交易委員會提交的Form 8-K報告(文件編號001-36866) | |
| 10.30# | | 頂峯治療公司和Ventzislav Stefan ov之間簽訂的僱傭合同，日期為2020年5月29日(通過引用本公司的附件10.26併入’S目前向美國證券交易委員會提交的Form 8-K報告(文件編號001-36866) | |
| 10.31# | | 2020年股票激勵計劃(通過引用附件10.2併入公司於2020年9月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-36866)的當前報告中) | |
| 10.32# | | 2020年股票激勵計劃下的期權獎勵形式(參照本公司附件10.28併入’S目前向美國證券交易委員會提交的Form 8-K報告(文件編號001-36866) | |
| | | | | | | | | | | |
| 展品編號： | | 描述 | |
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| 10.33# | | 2020年股票激勵計劃限制性股票單位協議格式(參照本公司附件10.29併入’S目前向美國證券交易委員會提交的Form 8-K報告(文件編號001-36866) | |
| 10.34# | | 2020年員工購股計劃(通過引用附件10.3併入公司於2020年9月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-36866)的當前報告中) | |
| 10.35# | | 頂峯治療公司和Mahkam Zanganeh之間簽訂的僱傭合同，日期為2020年11月22日(通過引用本公司的附件10.35併入’S年報10-K表(文號001-36866)，於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會) | |
| 10.36 | | 轉租協議，日期為2021年3月26日，由Maky Zanganeh&Associates Inc.和Summit Treateutics Sub Inc.之間簽訂(通過引用附件10.36併入本公司’S年報10-K表(文號001-36866)，於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會) | |
| 10.37 | | 頂峯治療公司和邁克爾·唐納森之間於2021年5月28日簽署的退出協議(通過引用附件10.3併入該公司於2021年5月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36866)的附件10.3) | |
10.38(1) | | 票據購買協議，日期為2022年3月10日，由Summit Treateutics Inc.和Robert W.Duggan簽署(通過引用本公司的附件10.1併入’S關於Form 8-K的最新報告(文件第001-36866號)，於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會) | |
| 10.39 | | 本票，日期為2022年3月10日，以羅伯特·W·達根的名義(通過引用本公司的附件10.2合併而成’S關於Form 8-K的最新報告(文件第001-36866號)，於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會) | |
| 10.40 | | 頂峯治療公司、Robert W.Duggan和Mahkam Zanganeh博士簽署的、日期為2022年12月6日的票據購買協議(通過引用該公司於2022年12月6日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36866)的附件10.1而併入) | |
| 10.41† | | 阿克索公司及其附屬公司和頂峯治療子公司之間的合作和許可協議，日期為2022年12月5日(通過參考2022年12月21日提交給美國證券交易委員會的S-3表格附件10.1(文件編號333-268932)合併) | |
| 10.42 | | 《合作和許可協議修正案》的第1號修正案，日期為2023年1月16日，由Summit Treeutics Inc.和Akeso，Inc.(通過引用該公司於2023年1月20日提交的Form 8-K表第10.1號文件第001-36866號合併而成) | |
| 10.43 | | 頂峯治療公司和Akeso公司之間的普通股發行協議，日期為2023年1月17日(引用該公司於2023年1月20日提交的Form 8-K表第10.2號文件，第001-36866號文件) | |
| 10.44 | | Summit Treateutics Inc.和Robert W.Duggan發行的日期為2023年1月19日的期票(通過引用該公司於2023年1月20日提交的Form 8-K表第10.3號文件第001-36866號合併而成) | |
10.45# | | 修訂並重新制定2020年股票激勵計劃，日期為2022年7月27日 | |
10.46† | | 轉租協議第一修正案，日期為2022年7月25日，由Summit Treeutics Inc.和Maky Zanganeh and Associates，Inc. | |
10.47† | | 峯會治療公司和Maky Zanganeh and Associates，Inc.於2022年7月29日簽訂的轉租協議第二修正案。 | |
10.48# | | 頂峯治療公司和安庫爾·丁格拉之間簽訂的僱傭合同，日期為2022年4月15日 | |
| 10.49 | | 頂峯治療公司和Manmet Soni公司之間的僱傭協議，日期為2023年10月13日 | |
| 10.50 | | 頂峯治療公司和Manmet Soni之間的證券購買協議，日期為2023年10月13日 | |
10.51* | | 修訂和重新簽發日期為2024年2月17日的期票，由頂峯治療公司和羅伯特·W·達根共同完成。 | |
| 14.1 | | 頂峯治療公司的商業行為和道德準則重申的註冊證書(通過引用公司當前8-K表格報告的附件14.1(文件編號001-36866)併入，於2020年9月18日提交給美國證券交易委員會) | |
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| 21.1* | | 重要子公司名單 | |
| 23.1* | | 普華永道有限責任公司同意，一家獨立的註冊會計師事務所 | |
| | | | | | | | | | | |
| 展品編號： | | 描述 | |
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| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對行政總裁的認證 | |
| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對聯席首席執行官的認證 | |
| 31.3* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 | |
| | | |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18篇第1350節的認證 | |
| | | |
97.1* | | 頂峯治療公司基於激勵的薪酬追回政策 | |
| | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
| | | |
| 101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| | | |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| | | |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| | | |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| | | |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| | | |
| 104* | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |
| | | |
| | | |
| * | | 現提交本局。 | |
| † | | 根據法規S-K第601（b）（10）（iv）項的規定，本附件的部分內容已被省略，因為註冊人已確定該信息不重要，並且是註冊人視為私人或機密的類型。 | |
| + | | 本附件的某些部分被省略，因為它們不重要，如果披露可能會對註冊人造成競爭損害。 | |
| (1) | | 附表和證物被省略了。任何遺漏的附表或附件的副本將根據要求提供給證券交易委員會。 | |
| # | | 指管理合同或補償計劃或安排。 | |
項目16.報告摘要
沒有。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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| SUMMIT THERAPEUTICS INC. |
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| 發信人： | | 羅伯特·W.達根 |
姓名：
標題： | | 羅伯特·W·達根
首席執行官兼執行主席;首席執行官 |
| | |
| 發信人： | | /S/Mahkam Zanganeh |
姓名：
標題： | | 馬卡姆·贊加內博士 首席執行官總裁兼董事會成員；首席執行官 |
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| 發信人： | | 撰稿S/安庫爾·丁格拉 |
姓名：
標題： | | 安庫爾·丁格拉
首席財務官；首席財務官 |
日期：2024年2月20日
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| 羅伯特·W.達根 | | 行政總裁兼執行主席(首席執行幹事) | | 2024年2月18日 |
| 羅伯特·W·達根 | | | | |
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| /S/Mahkam Zanganeh | | 總裁和董事首席執行官 (首席執行幹事) | | 2024年2月18日 |
| 馬卡姆·贊加內博士 | | | | |
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| /S/曼米特·索妮 | | 首席運營官兼董事 | | 2024年2月18日 |
| 曼米特·索尼 | | | | |
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| 撰稿S/安庫爾·丁格拉 | | 首席財務官 (首席財務官) | | 2024年2月18日 |
| 安庫爾·丁格拉 | | | | |
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| /S/羅伯特·F·布斯 | | 董事 | | 2024年2月16日 |
| 羅伯特·F·布斯博士 | | | | |
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| /S/亞歷山德拉·切薩諾 | | 董事 | | 2024年2月16日 |
| 亞歷山德拉·切薩諾博士 | | | | |
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| /S/肯尼思·克拉克 | | 董事 | | 2024年2月16日 |
| 肯尼斯·克拉克 | | | | |
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| /S/烏傑瓦拉·馬哈特梅 | | 董事 | | 2024年2月18日 |
| 烏傑瓦拉·聖雄甘美 | | | | |
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| 發稿S/於霞 | | 董事 | | 2024年2月18日 |
| 於霞博士 | | | | |
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| 頂峯治療公司。 | 頁面 |
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| 財務報表索引 | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238) | 106 |
合併資產負債表 | 108 |
合併經營報表和全面虧損 | 109 |
股東合併報表’權益 | 110 |
合併現金流量表 | 111 |
合併財務報表附註 | 112 |
| |
獨立註冊會計師事務所報告
致頂峯治療公司董事會和股東。
對財務報表的幾點看法
本公司已審核頂峯治療公司及其附屬公司(“本公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表，以及截至該等年度的相關綜合營運及全面損益表、股東權益及現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註3所述，該公司發生了虧損和運營現金流出，並有一筆本金為1億美元的票據將於2025年4月1日到期，這令人對其作為一家持續經營企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註3也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
應計和預付的研究和開發成本
如合併財務報表附註4和附註16所述，截至2023年12月31日的預付費用中包括與研究和開發支出有關的150萬美元預付款。截至2023年12月31日的應計負債中包括與研究和開發支出有關的730萬美元。本公司記錄的應計項目為
估計的持續研究和開發成本或預付費用，如果支付的金額超過估計成本。這些數額由管理層根據完成每項研究或活動的估計成本、對當前完成階段的估計和收到的發票以及不反映預付費用當前發展階段的預定里程碑來確定。然而，隨着活動的進展，預付費用減少，應計負債增加，如果實際發生的成本超過預付費用，則將為負債計入應計費用。關鍵的敏感性是每項研究或活動目前完成的估計階段，其依據是從供應商收到的信息和管理層對根據這些合同完成的工作的業務知識。
我們決定執行與應計和預付研發成本相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，管理層在確定估計研發成本時的重大判斷，這反過來又導致審計師在執行程序和評估與每項研究或活動的估計當前完成階段相關的審計證據方面做出重大判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序除其他外包括：(1)評估管理層確定每項研究或活動目前完成階段的抽樣程序；(2)閲讀研究和開發合同樣本；(3)根據從供應商收到的發票、外部確認或其他信息，評估研究和開發活動樣本在完成方面取得的進展及其相關費用的合理性；(4)測試基本數據的完整性和準確性，包括合同中包括的總成本和合同樣本的實際賬單金額。
/s/ 普華永道會計師事務所
波士頓，馬薩諸塞州
2024年2月20日
自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。
頂峯治療公司。
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資產 | | | | | |
| 流動資產： | | | | | |
| *現金及現金等價物 | | | $ | 71,425 | | | $ | 348,607 | |
| *限制現金。 | | | — | | | 300,000 | |
| 減少應收賬款。 | | | — | | | 349 | |
短期投資 | | | 114,817 | | | — | |
| *預付費用。 | | | 2,441 | | | 1,504 | |
| *其他流動資產 | | | 181 | | | 486 | |
| 企業研發税收抵免應收 | | | 848 | | | 5,766 | |
| 流動資產總額 | | | 189,712 | | 656,712 |
| | | | | |
| 非流動資產： | | | | | |
| **包括財產和設備，淨額 | | | 204 | | | 906 | |
| *購買使用權資產 | | | 5,859 | | | 4,175 | |
| *親善 | | | 1,893 | | | 1,798 | |
| | | | | |
| 企業研發税收抵免應收 | | | 959 | | | — | |
| *其他資產 | | | 4,322 | | | 577 | |
| 總資產 | | | $ | 202,949 | | | $ | 664,168 | |
| | | | | |
負債和股東權益 | | | | | |
| 流動負債： | | | | | |
| **應付賬款 | | | $ | 2,667 | | | $ | 355 | |
| 對應計負債的控制 | | | 8,783 | | | 10,664 | |
| *應計薪酬。 | | | 5,429 | | | 5,641 | |
| *債務 | | | 2,809 | | | 1,690 | |
| | | | | |
| 其他流動負債 | | | 717 | | | 662 | |
| 應付關聯方的本票 | | | — | | | 19,770 | |
| 流動負債總額 | | | 20,405 | | | 38,782 | |
| | | | | |
| 非流動負債 | | | | | |
| *租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | | | 3,290 | | | 2,763 | |
| | | | | |
| *其他非流動負債 | | | 1,562 | | | 1,429 | |
| 應付關聯方的本票 | | | 100,000 | | | 494,540 | |
| 總負債 | | | 125,257 | | | 537,514 | |
承付款和或有事項(附註22) | | | | | |
股東權益： | | | | | |
*優先股，$0.01面值，20,000,000授權股份；無分別於2023年12月31日及2022年12月31日發行及未償還 | | | — | | | — | |
*普通股，$0.01面值：1,000,000,000授權股份； 701,660,053和211,091,425發行在外的股份 時間分別為2023年12月31日和2022年12月31日。 | | | 7,017 | | | 2,110 | |
| *增加額外的實收資本 | | | 1,066,381 | | | 504,767 | |
| *累積了其他綜合損失。 | | | (2,448) | | | (1,893) | |
| *累計赤字。 | | | (993,258) | | | (378,330) | |
股東權益總額 | | | 77,692 | | | 126,654 | |
總負債和股東權益 | | | $ | 202,949 | | | $ | 664,168 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
頂峯治療公司。
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
| 收入 | | $ | — | | | $ | 705 | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 中國負責研發工作。 | | 59,471 | | | 51,999 | | |
| **總務省和行政部 | | 30,265 | | | 26,743 | | |
| 正在進行的研究和開發 | | 520,915 | | | — | | |
| 計提無形資產減值準備 | | — | | | 8,468 | | |
| 總運營費用 | | 610,651 | | | 87,210 | | |
| 其他營業收入 | | 1,001 | | | 14,416 | | |
| 營業虧損 | | (609,650) | | | (72,089) | | |
| 其他費用，淨額 | | (5,278) | | | (6,693) | | |
| 所得税前虧損 | | (614,928) | | | (78,782) | | |
| | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (614,928) | | | $ | (78,782) | | |
| 每股淨虧損： | | | | | |
| 它是基本的和稀釋的 | | $ | (0.99) | | | $ | (0.41) | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | |
| 它是基本的和稀釋的 | | 619,646,180 | | | 193,336,063 | | |
其他綜合(虧損)收入： | | | | | |
| *外幣折算調整 | | (172) | | | 304 | | |
*將累計貨幣換算收益重新分類為其他費用，淨額 | | (419) | | | — | | |
*減少短期投資的未實現收益 | | 36 | | | — | | |
| 綜合損失 | | $ | (615,483) | | | $ | (78,478) | | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
頂峯治療公司。
股東權益合併報表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合損失 | | 累計赤字總額 | | 股東權益總額 |
| | 股票 | | 金額 | | | | |
2021年12月31日的餘額 | | 98,039,540 | | | $ | 980 | | | $ | 384,049 | | | $ | (2,197) | | | $ | (299,548) | | | $ | 83,284 | |
2022年普通股配股，扣除發行成本$111 | | 103,092,783 | | | 1,031 | | | 98,858 | | | | | — | | | 99,889 | |
| 向關聯方發行普通股以代替利息 | | 9,720,291 | | | 97 | | | 7,497 | | | — | | | — | | | 7,594 | |
| 根據股票購買計劃發行普通股和行使股票期權 | | 238,811 | | | 2 | | | 397 | | | — | | | — | | | 399 | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 11,948 | | | — | | | — | | | 11,948 | |
| 應付關聯方的本票計入利息支出 | | — | | | — | | | 2,018 | | | — | | | — | | | 2,018 | |
| 外幣折算調整 | | — | | | — | | | — | | | 304 | | | — | | | 304 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (78,782) | | | (78,782) | |
2022年12月31日的餘額 | | 211,091,425 | | | $ | 2,110 | | | $ | 504,767 | | | $ | (1,893) | | | $ | (378,330) | | | $ | 126,654 | |
2023年普通股配股，扣除發行成本$619 | | 476,190,471 | | | 4,762 | | | 494,619 | | | — | | | — | | | 499,381 | |
根據員工購股計劃發行普通股和行使股票期權 | | 596,472 | | | 7 | | | 922 | | | — | | | — | | | 929 | |
| 發行普通股代替現金支付Akeso預付款 | | 10,000,000 | | | 100 | | | 45,800 | | | — | | | — | | | 45,900 | |
| 定向增發普通股 | | 2,976,190 | | | 30 | | | 4,970 | | — | | | — | | | 5,000 | |
| 認股權證的行使 | | 805,495 | | | 8 | | | 1,195 | | — | | | — | | | 1,203 | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 14,108 | | — | | | — | | | 14,108 | |
短期投資的未實現收益 | | — | | | — | | | — | | | 36 | | | — | | | 36 | |
累計翻譯收益的重新分類(附註10) | | — | | | — | | | — | | | (419) | | | — | | | (419) | |
| 外幣折算調整 | | — | | | — | | | — | | | (172) | | | — | | | (172) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (614,928) | | | (614,928) | |
2023年12月31日的餘額 | | 701,660,053 | | | $ | 7,017 | | | $ | 1,066,381 | | | $ | (2,448) | | | $ | (993,258) | | | $ | 77,692 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | |
| 經營活動中使用的現金流： | | | | | |
| **淨虧損 | | $ | (614,928) | | | $ | (78,782) | | |
| 將淨虧損與經營活動所用現金淨額對賬的調整： | | | | | |
| 重新計量負債的收益 | | — | | | (1,265) | | |
非現金利息支出 | | 6,253 | | | 4,303 | | |
短期投資折價攤銷 | | (1,924) | | | — | | |
未實現外匯（收益）損失 | | (812) | | | 2,616 | | |
貨幣兑換收益的重新分類 | | (419) | | | — | | |
固定資產減值 | | 474 | | | — | | |
| 經營使用權資產攤銷 | | 1,852 | | | 1,251 | | |
| 折舊 | | 198 | | | 349 | | |
| 無形資產攤銷 | | — | | | 914 | | |
| 無形資產減值 | | — | | | 8,468 | | |
| 股票補償 | | 14,108 | | | 11,948 | | |
*資產處置損失 | | (109) | | | — | | |
| 正在進行的研發費用 | | 520,915 | | | — | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款：應收賬款 | | 359 | | | 975 | | |
| *預付費用 | | (914) | | | 5,107 | | |
| *其他流動及長期資產 | | (3,421) | | | 215 | | |
| 應收企業研發税收抵免 | | 4,168 | | | 8,437 | | |
| *遞延收入及其他收入 | | — | | | (7,278) | | |
| *應付賬款 | | 2,263 | | | (4,132) | | |
| 債務，應計負債。 | | (2,377) | | | 4,782 | | |
| *應計補償 | | (235) | | | 1,609 | | |
| * | | (2,211) | | | (1,099) | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | (76,760) | | | (41,582) | | |
| | | | | |
| 投資活動中使用的現金流： | | | | | |
* | | (128) | | | (624) | | |
| 出售財產所得的收益。廠房和設備 | | 226 | | | — | | |
| 購買短期投資 | | (321,022) | | | — | | |
| 短期投資的到期日和銷售 | | 208,165 | | | — | | |
支付給Akeso的預付里程碑付款和相關的直接交易成本 | | (475,015) | | | — | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | | (587,774) | | | (624) | | |
| | | | | |
| 融資活動提供的現金流： | | | | | |
*發行普通股供股所得款項。 | | 104,686 | | | 100,000 | | |
* | | (619) | | | (111) | | |
*通過私募方式發行普通股所得資金。 | | 5,000 | | | — | | |
*，* | | 1,203 | | | — | | |
*收到與員工股票購買計劃和行使股票期權有關的收益 | | 929 | | | 399 | | |
| * | | — | | | 545,000 | | |
| * | | (24,686) | | | (25,000) | | |
| * | | — | | | (44) | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | | 86,513 | | | 620,244 | | |
匯率對現金及現金等價物的影響 | | 839 | | | (1,222) | | |
(減少)現金、現金等價物和限制性現金增加 | | (577,182) | | | 576,816 | | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | 648,607 | | | 71,791 | | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 71,425 | | | $ | 648,607 | | |
| 現金流量信息的補充披露 | | | | | |
| 關聯方本票利息支付的現金 | | $ | 10,650 | | | $ | 434 | | |
繳納所得税的現金 | | $ | 52 | | | $ | — | | |
| 應計費用中的債務發行成本 | | $ | — | | | $ | 31 | | |
發行普通股用於配股的對價，用於償付部分關聯方本票(附註18) | | $ | 395,314 | | | $ | — | | |
| 包括在其他非流動資產中的遞延交易成本 | | $ | — | | | $ | 425 | | |
| 以租賃資產換取經營租賃負債 | | $ | 4,245 | | | $ | 2,860 | | |
根據Akeso許可協議發行普通股（注6） | | $ | 45,900 | | | $ | — | | |
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
合併財務報表附註
1. 業務及營運性質及近期事件
業務及營運性質
Summit Therapeutics Inc（“我們”， “首腦會議”或 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於發現，開發和商業化的病人，醫生，護理人員和社會友好的藥物治療，旨在改善生活質量，增加潛在的壽命，並解決嚴重未滿足的醫療需求。公司’公司的候選產品線旨在成為腫瘤治療領域的患者友好型新時代標準治療藥物。
該公司目前的主要開發候選藥物是ivonescimab，這是一種新型的、潛在的一流雙特異性抗體，旨在通過阻斷PD-1將免疫治療的效果與抗VEGF化合物的抗血管生成作用結合到一個單一分子中。於二零二二年十二月五日，本公司與Akeso，Inc.（“Akeso”）訂立合作及許可協議（“許可協議”）。及其關聯公司（“Akeso”），據此，本公司已獲得ivonescimab的許可。通過許可協議（定義見註釋 6)公司獲得了在美國、加拿大、歐洲和日本（“許可地區”）開發和商業化ivonescimab的權利。許可協議及交易於2023年1月完成，並按慣例等待一段時間。該公司的業務將集中在ivonescimab和其他未來活動的發展，因為公司決定。
該公司已開始開發用於非小細胞肺癌的ivonescimab（“NSCLC”），特別是在以下適應症中啟動III期臨牀試驗：
a）ivonescimab聯合化療治療表皮生長因子受體（“EGFR”）突變、局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC，在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（“將軍澳“)(”Harmoni“)；及
B)依文西美單抗聯合化療治療一線轉移性非小細胞肺癌患者(“Harmoni-3”)
截至這些財務報表的日期，這兩項研究都在招募患者。
與Akeso簽訂許可協議代表着公司戰略的重大變化，公司未來的業務將專注於開發依文西單抗和公司確定的其他未來活動。該公司的產品組合包括利迪尼唑，這是一種用於治療患有癌症患者的候選產品艱難梭菌感染，也稱為艱難梭菌感染，或CDI。之前與利迪尼唑有關的所有開發和營銷活動都已終止。該公司的抗感染藥物組合包括SMT-738，這是第一種用於對抗耐多藥感染，特別是耐碳青黴烯類腸桿菌科(“CRE”)感染的新型精密抗生素。該公司將繼續為SMT-738的進一步開發尋求合作伙伴關係。
最近發生的事件
除了上面公司概述部分詳細描述的事件外，最近還發生了以下其他事態發展。
如上所述，於2022年12月5日，本公司與Akeso訂立合作及許可協議(“許可協議”)，根據該協議，本公司正在許可突破性雙特異性抗體ivonescimab(注6).
於2022年12月6日，本公司與Robert Duggan先生及Maky Zanganeh博士訂立票據購買協議(“票據購買協議”)，據此本公司同意向Duggan先生及Zanganeh博士各自出售合共為數美元的無抵押本票。520,000(注：18).
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2023年1月19日，公司向特拉華州州務卿提交了重新簽署的公司註冊證書第2號修正案(以下簡稱《第2號修正案》)，將其普通股的法定股數增加650,000,000(發件人350,000,000至1,000,000,000)，自該日起生效。
2023年2月7日，本公司開始其先前公佈的供股(“2023年供股”)。2023年3月1日，本公司完成2023年配股發行，認購金額全額。該公司從2023年配股中獲得的總收益為#美元500,000從出售 476,190,471 普通股，每股價格為1美元。1.05。與2023年配股發行相關的發行成本約為$619。關於2023年配股發行的結束，$400,000在本公司向杜根先生發行的無抵押本票中， 到期併到期，本公司以2023年供股所得款項的一部分償還本金及所有未償還的應計利息(注18).
2023年2月15日，$20,000本公司向Zanganeh博士發行的無擔保本票到期，本公司償還了未償還的本金餘額。
2023年3月17日，本公司提交了S-3表格的登記説明書，登記轉售以下普通股，價格為$0.01票面價值：(I)10,000,0002023年1月17日就與Akeso的許可協議發行的普通股，根據該協議，本公司發行了Akeso股份；及(Ii)9,346,434和373,857於2022年12月分別向行政總裁Robert Duggan先生及Mahkam Zanganeh博士發行的普通股，作為支付Duggan先生、Zanganeh博士與本公司於2022年12月6日訂立的票據購買協議的預付利息(注18)。2023年4月27日，美國證券交易委員會發布了向美國證券交易委員會備案的S-3表格登記聲明生效通知。
於2023年10月12日，本公司召開股東特別大會(“10月特別大會”)，修訂Summit Treeutics Inc.2020股票激勵計劃(以下簡稱“計劃”)，以增加本公司的股份數量’S按計劃可發行普通股70,000,000股份由本公司股東在特別會議上表決通過，其後獲董事會批准。
2023年10月16日，公司宣佈任命曼米特·索尼先生為首席運營官，立即生效。Soni先生一直是公司的一部分’S自2019年起擔任董事會成員。他將繼續擔任董事會成員。在獲委任的同時，Soni先生與本公司訂立股份購買協議，以購買$5,000通過私募的方式出售其普通股。這筆交易於2023年10月13日生效，收盤價為1美元。1.68，導致購買2,976,190本公司的股份’S普通股。
2024年2月17日，Duggan 2月票據被修訂，將到期日從2024年9月6日延長至2025年4月1日。自2024年2月17日開始的所有適用期間，應按未償還本金餘額中較大者計提利息。12%或美國最優惠利率，如《華爾街日報》加350基點，按月調整，按季複合(注18)。貸款到期時應支付利息。
2. 列報基礎、估計數的使用以及風險和不確定性
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會的規則及條例編制。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及經會計準則更新(“ASU”)修訂的權威美國公認會計原則。在編制這些財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告額。管理層持續評估其估計和判斷，包括與收入確認、應計研發費用、基於股票的薪酬、無形資產、商譽、其他長期資產和所得税有關的估計和判斷。管理層的估計和判斷是基於歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對賬面價值的判斷的基礎
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
從其他來源看不出來的資產和負債。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
3. 流動性與資本資源
於截至2023年12月31日止年度內，本公司錄得淨虧損$614,928經營活動中使用的現金流為#美元76,760。截至2023年12月31日，該公司的累計虧損為$993,258，以及現金和現金等價物以及對美國國債的短期投資186,242。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。
該公司已經評估了其現金、現金等價物、短期投資和英國研發税收抵免是否提供足夠的現金，以滿足自這些年度財務報告發布之日起未來12個月的運營現金需求。該公司正在對依文西美單抗的臨牀開發進行投資，包括正在進行的臨牀試驗。此外，該公司還有一筆$100,000應付關聯方的本票(見附註18瞭解更多細節)，該債券將於2025年4月1日到期。根據公司截至2023年12月31日的現金和現金等價物以及短期投資，公司預計能夠運營到2025年第一季度。為了進一步滿足公司的營運現金需求，並償還這張期票，公司打算籌集額外資本。截至這些財務報表印發之日，追加的資金尚未得到擔保。因此，這些情況令人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。
在該公司能夠產生可觀的收入並實現盈利之前，該公司將需要籌集額外的資本，以滿足其持續運營和資本需求。該公司繼續評估各種選擇，以通過以下部分或全部的組合為其候選產品的運營現金需求提供進一步的資金：股權和債務發行、合作、戰略聯盟、來自政府實體、慈善、非政府和非營利組織的贈款和臨牀試驗支持，以及營銷、分銷或許可安排。然而，不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證本公司的管理層能夠按本公司接受的條款獲得融資。如果公司無法在未來需要時獲得資金，公司可能被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
隨附的綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。合併財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這種不確定性可能導致的負債數額和分類的任何調整。
4. 重要會計政策摘要
本公司在編制該等綜合財務報表時所採用的主要會計政策如下。除非另有説明，這些政策一直適用於提交的所有年份。
合併原則
所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會的規則及規定編制。合併財務報表反映了頂峯治療公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
外幣折算
本公司子公司的財務報表使用美國以外的功能貨幣(“美國”)美元使用資產和負債的期末匯率、股東權益的歷史匯率和經營業績的加權平均匯率換算成美元。翻譯收益和損失包含在
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
股東權益中累計的其他綜合(虧損)收入。外幣交易損益計入其他費用Se，Net在運營結果中。公司記錄了已實現和未實現的外幣交易收益(損失)#美元613和($4,109)2023年、2023年和2022年12月31日終了年度，分別列入其他費用、業務報表和全面虧損報表淨額。
其他營業收入
該公司從政府合同中獲得收入，這些合同向公司報銷資助項目的某些允許成本。對於與政府機構簽訂的合同，如果資金安排被認為是公司持續運營的核心，公司將收到的確認資金歸類為其他運營收入。
如果有合理的可收回保證，來自政府贈款的收入被確認為與合同相關的符合條件的支出。如果政府機構批准了公司提出的項目，政府機構在收到對合同限額內發生的費用的支持後，即為項目提供資金。在開票前發生符合條件的費用時確認的收入在合併資產負債表中作為其他流動資產的一個組成部分作為未開票應收賬款入賬。
贈款收入不被確認為研究和開發成本的扣除，因為公司作為進行研究和開發活動的主體，而這些合同是其持續運營的核心。通過這些方式收到的資金在綜合資產負債表中作為遞延收入持有，並在發生基本支出時和在滿足贈款條件的情況下，計入綜合經營表和全面虧損，歸類為其他營業收入。本公司發生的相關成本計入本公司綜合經營報表和綜合虧損的研發費用。
公司受益於兩個英國研發(R&D)税收抵免現金退還制度：中小型企業(SME)計劃和研發支出抵免(RDEC)計劃。在每個報告期內，管理層都會評估公司預計將有資格享受哪些減税計劃，並將預計符合這些計劃的費用部分、計劃提出索賠的費用部分記錄為其他營業收入，並且有合理的保證最終實現這一數額。根據英國税務和海關總署(HMRC)制定的標準，該公司管理層預計，在截至2023年12月31日的年度內，與其流水線研究、臨牀試驗管理和製造開發活動有關的部分支出將符合研究和開發税收減免計劃的條件。符合條件的支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品、部分相關的許可分包合同成本以及作為研究項目的一部分產生的某些內部間接費用，公司沒有收到商業或其他資金收入。與中小企業和RDEC項目相關的信貸在綜合經營報表和其他綜合(虧損)/收入報表中記為其他營業收入。根據中小企業計劃，截至2023年3月31日，公司可獲得高達33.3%的現金回扣，從2023年4月1日起，可獲得18.6%的符合條件的研發支出；根據RDEC計劃，公司可從至2023年3月31日的符合條件的研發支出獲得高達10.53%的現金回扣，從2023年4月1日起，可獲得15%的現金回扣，這些支付與公司的税前淨收入水平無關。本公司已在更有利的中小企業制度下取得資格，並預期該等開支元素在未來期間亦將繼續符合中小企業制度的資格。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將攤薄淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，其中包括潛在的攤薄普通股。股票期權和認股權證的攤薄效應是在庫存股方法下使用期間的平均市場價格來確定的。 此外，庫藏股方法下的假設收益包括現金中的股票期權和認股權證的平均未確認補償費用。
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
企業合併
企業合併在收購法下計入。收購資產和假設負債按收購日的公允價值計量。轉讓的對價超過所取得的資產和承擔的負債的公允淨值的部分記為商譽。一項收購的會計處理涉及到大量的判斷和估計。可使用成本、收入、市場或多種方法的組合來確定交換的對價、獲得的資產和承擔的負債的公允價值，具體取決於這些項目的性質。估值方法是根據普遍接受的估值方法確定的。估計和判斷的關鍵領域可能包括估值方法的選擇、資本成本、市場特徵、成本結構、協同效應的影響以及終端價值的估計等因素。
雖然該公司使用估計和假設作為收購價格分配過程的一部分，以估計收購的資產和承擔的負債的價值，但估計本身是不確定的，需要進行改進。在可能自收購之日起計至一年的計量期內，公司可記錄對所收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷，前提是對初步收購價格分配進行了調整。於計量期結束或收購資產及承擔負債的價值最終確定時(以先到者為準)，其後的任何調整均記入經營業績。與業務合併相關的經營結果自收購之日起預期計入，與業務合併相關的交易成本計入一般和行政費用。
商譽
商譽是指轉讓的對價超過取得的淨資產公允價值的部分。商譽是在收購時或在報告結構發生變化時分配給報告單位的，並根據這一分配確定哪些報告單位將從收購的資產和負債中受益。報告單位被定義為業務部門或業務部門以下的一個級別，稱為組成部分。通常，與單一報告單位有關的收購不需要將商譽分配給多個報告單位。如果在收購中獲得的產品被分配給多個報告單位，商譽將作為收購價格分配過程的一部分分配給相應的報告單位。
本公司每年評估商譽的減值，或在事件和情況發生時更頻繁地評估商譽，表明所記錄的商譽可能減值。該公司定期監測當前的業務狀況和其他因素，包括但不限於不利的行業或經濟趨勢，以及可能影響未來經營業績的較低的盈利預測。評估商譽潛在減值的過程需要做出重大判斷。在執行本公司年度商譽減值測試時，本公司獲準首先評估定性因素，以確定本公司報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值(包括商譽)。在進行質量評估時，本公司在評估報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值時，會考慮報告單位和整個實體特有的某些事件和情況，例如宏觀經濟狀況、行業和市場因素、整體財務業績和成本因素。該公司還被允許繞過定性評估，直接進行定量測試。如果本公司選擇進行定性評估，並得出結論認為報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值，則本公司將進行量化減值測試。在量化評估中，本公司將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較，其中包括商譽。如果公允價值超過賬面價值，則不存在減值損失。如果公允價值低於賬面價值，則計量並記錄商譽減值損失。
該公司在截至12月31日的年度基礎上評估商譽減值，或在事件和情況發生時更頻繁地評估商譽，表明記錄的商譽可能減值。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。成本由購買價格加上採購和調試的任何附帶成本組成。
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
折舊是根據成本減去剩餘價值，在資產的估計使用年限內以等額的年度分期付款計算的。如果剩餘價值很大，則每年重新評估。
| | | | | |
| 實驗室設備 | 2 - 10年份 |
傢俱和固定裝置、辦公設備和軟件 | 3 - 5年份 |
| 租賃權改進 | 以較短的資產為準’S的使用年限或剩餘租賃期限 |
折舊確認為綜合經營報表正面所示的一般及行政及研發費用項目的一部分，以及視乎相關資產的性質而定的全面虧損。
維修和保養支出在發生時計入費用。在報廢或出售時，處置資產的成本和相關的累計折舊將從賬目中扣除，任何由此產生的收益或損失都將計入運營虧損。
租契
該公司擁有房地產的經營租約。本公司並無任何融資租賃。根據ASC 842，當承租人有權控制已確定資產的使用時，合同是或包含租賃。本公司於合約開始時決定一項安排是否為租賃，而合約條款於該日達成，而協議則產生可強制執行的權利及義務。用於計算租賃負債的租賃期包括在合理確定將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。
於租賃開始日，本公司在財務報表中計量並確認租賃負債和使用權資產。租賃負債按生效日期租賃期內未來租賃付款的現值確認。使用權資產以未來租賃付款的現值加上產生的任何增量直接成本減去收到的任何租賃獎勵來計量。因為公司的大部分人’S租約並無提供隱含利率，本公司採用基於租期及租約於租賃開始日的經濟環境的估計遞增借款利率，然後利用該利率釐定未來租賃付款的現值。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認，可變租賃付款在發生變動租賃付款的期間確認。
本公司現有租賃協議包括租賃和非租賃組成部分，已選擇將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算，並已將所有合同對價僅分配給租賃組成部分。
初始租期為12個月或以下的租賃不計入資產負債表。本公司按直線法確認租期內短期租賃的租賃費用。
收購的正在進行的研究和開發
公司可與合作伙伴就其產品的開發和商業化達成協議。這些安排可能包括根據某些事件的發生而支付的款項，例如開發、監管或基於銷售的里程碑。本公司會考慮每宗交易的獨特性質、條款、事實及情況。本公司考慮收購的資產是否有未來的替代用途。
與收購的正在進行的研究和開發相關的公允價值被計入研究和開發費用，而該研究和開發在未來沒有替代用途。任何開發或商業里程碑付款將在相關里程碑的實現成為可能時確認，並將根據是否獲得監管部門的批准而支出或資本化。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用包括髮現、研究和開發候選產品所發生的成本，包括人員費用、基於股票的薪酬費用、分配的設施相關費用和折舊費用、第三方許可費和聘請外部供應商進行操作的外部成本
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
臨牀前和臨牀開發活動和臨牀試驗，以及製作臨牀試驗材料。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。這些數額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。根據本公司的許可證、收購和其他類似協議向第三方支付的與正在進行的研究和開發有關的里程碑和其他付款，在被確定為可能和可評估時計入費用。
該公司已與其他公司簽訂了各種研發合同。這些協議通常是可以取消的，相關付款在發生時被記錄為研究和開發費用。本公司記錄估計的持續研究和開發成本或預付費用的應計費用，如果支付的金額超過估計成本。在評估這些餘額的充分性時，公司分析研究的進展，包括完成每項研究或活動的估計成本、對當前完成階段的估計和收到的發票，以及不反映預付費用當前發展階段的預定里程碑。實際結果可能與公司的估計不同。在所有情況下，每項研究或活動的全部費用在收到最終報告或適用的產品時支出。該公司的歷史估計與實際成本沒有實質性差異。
基於股票的薪酬
公司根據授予日獎勵的估計公允價值計量和確認所有股票期權和限制性股票單位獎勵的補償費用。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計股票期權獎勵的公允價值。此外，該公司使用蒙特卡洛模擬模型來計算授予日與基於市場服務條件的獎勵相關的估計公允價值。當歸屬的唯一條件是繼續服務時，公允價值在必要的服務期內確認為費用，服務期通常是相應裁決的歸屬期間，按直線原則確認每個單獨歸屬部分的費用。 如果授予受到市場或業績條件的制約，則根據授權書的派生服務期進行認可。有業績條件的獎勵的費用是根據對達到業績條件的概率的評估，按季度估計和調整的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求管理層在高度主觀的假設下做出判斷。 這些假設包括：
•預期期限-股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。本公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為期權的歸屬時間和合同期限的平均值。
•預期波動率-根據公司的歷史波動率計算預期波動率’S的股價。
•無風險利率-無風險利率假設基於美國國債，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
•預期股息-預期股息假設是基於公司的歷史和股息支付預期。本公司尚未支付，也不打算支付股息。
該公司在授予時估計預期的沒收，而不是在發生沒收時對其進行核算。股票期權和限制性股票單位獎勵已按公允價值授予與向公司提供的研究和諮詢服務相關的非員工。股權獎勵通常授予下列條款3或4好幾年了。
該公司在綜合經營報表中對基於股票的補償費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類的方式相同。
所得税
所得税撥備是採用資產負債法確定的。税法可能要求在與財務報表中反映的項目不同的時間將項目納入税務申報。流動資產或負債確認為本年度估計的應收或應付税款。遞延税項是指當報告的資產和負債金額被收回或支付時，預計將發生的未來税收後果。遞延税項最初按初始確認時生效的已制定税率確認，隨後根據已頒佈税率的任何變化進行調整。
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
和税法。最初在權益中確認的遞延税項的後續變化在收入中確認。當税收優惠很可能無法實現時，計入估值準備以減少遞延税項資產。由於遞延税項負債代表現有應課税暫時性差異的未來沖銷，本公司已就超過遞延税項負債的遞延税項資產入賬全額估值撥備。本公司將與所得税有關的利息和罰款記錄為所得税費用的一部分。
該公司通過應用兩步程序來確定要確認的税收優惠金額，從而對所得税中的不確定性進行了核算。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，那麼税務狀況將被評估為在合併財務報表中確認的利益金額。可使用的福利金額是在最終和解時實現的可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的未確認税務頭寸為#美元1,064及$0，分別為。由於公司的原因’S全額估值優惠，未確認的税收優惠不會對本公司造成實質性影響’S確認時的實際税率。公司預計未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會大幅增加或減少。該公司的政策是將與不確定的税收狀況相關的利息和罰款確認為其所得税規定的一部分。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司不是與未確認的税收優惠相關的利息或罰款。
信用風險和重要供應商的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括短期現金存款、賬户和其他應收賬款。該公司的現金包括在各種信用評級較高的金融機構的短期現金存款，其金額可能超過聯邦保險的限額，並且沒有在這些賬户上經歷任何損失。年內維持的現金結餘主要存放在信譽良好的英國和美國銀行。除與商業銀行關係相關的正常信用風險外，本公司不認為其面臨任何不尋常的信用風險。
該公司在經認可的金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司將現金存入其認為具有高信用質量的金融機構，並未在該等賬户上經歷任何虧損，並且不認為其面臨任何超出與商業銀行關係相關的正常信用風險的不尋常信用風險。
與客户和融資機構有關的信用風險是有限的，因為該公司只有少數此類安排。
該公司依賴並預計將繼續依賴多家供應商進行其臨牀試驗和臨牀前研究，生產藥品，併為其開發計劃提供臨牀試驗和臨牀前研究材料。這些計劃可能會因這些服務的嚴重中斷或材料的可用性而受到不利影響。
公允價值計量
根據公允價值會計的規定，公允價值計量假設出售資產或轉移負債的交易發生在資產或負債的主要市場，或在沒有主要市場的情況下，發生在資產或負債的最有利市場，並根據退出價格模型確定公允價值。
公允價值計量指南建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。指導意見描述了可用於衡量公允價值的三個層面的投入：
1級
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至報告日相同資產或負債在活躍市場的報價。活躍市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。
2級
1級價格以外的可觀察的投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍的市場的報價；或資產或負債的大部分期限的可觀測的或能被可觀測的市場數據證實的其他投入。二級資產及負債包括報價較交易所買賣工具或證券或衍生工具交易頻率較低的債務證券，或採用市場可觀察到或主要可從可觀察到的市場數據得出或證實的投入的定價模型進行估值的證券或衍生工具合約。
3級
很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。第3級資產及負債包括採用定價模型、貼現現金流法或類似技術釐定價值的金融工具，以及釐定公允價值需要管理層作出重大判斷或估計的工具。
在某些情況下，用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值等級的不同級別。在這種情況下，本公司根據對整個公允價值計量具有重要意義的最低水平投入對該等資產和負債進行分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要作出判斷，並考慮該資產特有的因素。
現金和現金等價物
本公司僅將流動性高、可隨時轉換為現金且自購買之日起90天或更短時間內到期的投資視為現金等價物。自.起2023年12月31日和2022年12月31日現金等價物包括貨幣市場基金和自購買之日起90天內到期的美國國債。
受限現金
受限現金：$300,000截至2022年12月31日，代表在法律上僅限於取款或使用的金額，並在合併資產負債表中作為限制性現金列報。2022年12月15日，該公司將美元300,000進入為公司保留的託管基金’S就許可協議向阿克蘇支付的初步預付款，如附註中進一步描述6。在反壟斷審查日期之後，於2023年1月17日，許可協議結束，Akeso發佈10,000,000根據普通股發行協議發行的公司普通股，支付了$274,900以現金作為初始預付款。代管中的剩餘金額已退還給公司’S經營現金賬户。
承擔的或有負債
作為於2017年12月收購Discuva Limited的一部分，本公司承擔若干或有負債，因為Discuva Limited的若干僱員、前僱員及前董事有資格獲得Discuva Limited根據與Discuva平臺下開發的候選專有產品有關的指定開發及臨牀里程碑而支付的款項。這些潛在付款的時間尚不確定。假定或有負債的公允價值是使用付款的預期價值估計的。假設或有負債隨後按攤銷成本使用折現現金流量模型計量，該模型計算付款估計未來潛在現金流量的經風險調整淨現值。假設或有負債在發生特定重大事件時重新計量，該事件提供了成功發展和實現臨牀里程碑的概率發生重大變化的證據。模型將根據成功開發和實現臨牀里程碑的概率以及其他相關假設的變化進行更新，同時模型中的貼現係數保持不變。折扣率為13%用於將或有負債折現回淨現值。這一貼現率是使用在承擔或有負債期間本可以獲得的適當措施和比率計算出來的。折扣的增加
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
重新計量時的收益或虧損於綜合經營及全面虧損報表中確認為經營開支的一部分。
認股權證
本公司發行之認股權證於行使時，本公司將發行固定金額之本身股本工具（普通股）以換取固定金額之現金或另一項金融資產時確認及分類為權益。
已收代價（扣除發行該等新認股權證直接應佔之增量成本）於權益列賬。該等認股權證不會於其後報告期間按公平值重新計量。
以取得外部服務作為本公司權益工具對價的認股權證，應當按照所取得商品或服務的公允價值計量。僅當服務的公平值不能可靠計量時，方會使用所授出股本工具的公平值。認股權證之公平值乃使用柏力克-舒爾斯公式計算，並於綜合經營及全面虧損報表內入賬 在諮詢服務期間以直線法計算。倘服務於顧問協議結束前終止，認股權證將停止歸屬，而認股權證的任何未歸屬部分將即時失效。
已發行認股權證分類為股東權益，因其與本公司掛鈎’公司擁有普通股股份，並要求以其普通股股份結算，但不提供任何現金結算。
5. 最近發佈或採用的會計公告
於2023年12月，美國財務會計準則委員會（“FASB”）頒佈會計準則更新“ASU”第2023-09號“所得税披露的改進”，要求披露已付所得税的分類，規定實際税率對賬組成部分的標準類別，並修改其他所得税相關披露。ASU第2023-09號於2024年12月15日之後開始的財政年度生效，並允許前瞻性採用，並具有追溯選擇權。允許提前採用。本公司目前正在評估會計處理單位對綜合財務報表內所得税披露的影響。
於2023年11月，FASB發佈會計準則第2023-07號，“分部報告（主題280）：可報告分部披露的改進”，其提供了定性和定量可報告分部披露要求的更新，包括加強對重大分部開支的披露以及增加中期披露要求等。ASU第2023-07號適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度的中期期間。允許提前採納，而該等修訂應追溯應用。本公司目前正在評估會計準則單位對綜合財務報表披露的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具-信用損失（主題326）：金融工具信用損失的計量”，隨後由ASU 2019-04和ASU 2019-10（統稱“ASU 2016-03”）進行了修訂。ASU 2016-13修訂了關於金融工具減值的指導。此更新增加了基於預期虧損而非已產生虧損的減值模型（稱為當前預期信貸虧損模型）。根據新指引，實體將其預期信貸虧損的估計確認為撥備。本公司於2023年1月1日採納該準則，對合並財務報表或相關披露並無重大影響。
FASB（包括對FASB ASC的技術更正）、美國註冊會計師協會和證券交易委員會最近發佈的其他權威指導意見沒有或預計不會對本公司產生重大影響’的合併財務報表。
6. Akeso許可和合作協議
於2022年12月5日，本公司與Akeso訂立合作及許可協議（“許可協議”），據此，本公司正在許可其突破性雙特異性抗體ivonescimab。許可協議及交易於2023年1月完成，並按慣例等待一段時間。
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
Ivonescimab在中國和澳大利亞被稱為AK 112，在美國，加拿大，歐洲和日本也被稱為SMT 112，是一種新型的，潛在的一流雙特異性抗體，旨在將通過阻斷PD-1的免疫治療的益處與抗VEGF的抗血管生成益處結合到單個分子中。Ivonescimab的設計將兩種成熟的腫瘤靶向機制結合在一起。Ivonescimab目前處於臨牀開發階段，根據許可協議的條款，Summit將設計和開展臨牀試驗活動，以支持Summit將在許可區域提交的監管備案。根據許可協議之條款，Summit將擁有有關許可地區之商業策略、定價及償付以及其他商業化事宜之最終決策權。就許可協議而言，本公司亦已與Akeso訂立供應協議，據此，Summit同意購買若干部分原料藥作臨牀及商業供應。Summit不承擔與許可協議有關的任何負債（包括或有負債），不收購任何實物資產或商號，也不僱傭或收購Akeso的任何員工。通過許可協議，本公司獲得在美國、加拿大、歐洲和日本（“許可地區”）開發和商業化SMT 112的權利。
作為獲得版權的交換，500,000是對阿克索，其中$274,900以現金支付，根據許可協議和發行協議，Akeso選擇接收 10,000,000我們的普通股股份代替$25,100現金其餘$200,000預付款已於2023年3月6日支付。
本公司已將收購SMT 112開發及商業化權利的許可協議入賬為收購資產。所有考慮因素均與SMT 112有關，由於SMT 112處於臨牀開發階段，因此尚未確定該資產的技術可行性。因此，本公司已於交易結束時於綜合全面虧損表中將代價支銷為進行中研發。截至2023年12月31日止年度的過程中研發費用為$520,915，由$474,900以現金支付的，公允價值的 10,000,000普通股在交易結束之日的股份$45,900、和$115產生的直接交易成本。
除了已經向Akeso支付的款項外，根據許可協議，還有額外的潛在里程碑付款，最高可達100萬美元。4,500,000，因為Akeso將有資格獲得高達$的監管里程碑1,050,000和商業里程碑，3,450,000.此外，阿克蘇將有資格獲得低兩位數的特許權使用費的淨銷售額。
7. 細分市場報告
“公司”(The Company)’的主要經營決策者（“CODM職能”），即本公司’首席執行官S先生和贊加內博士利用合併後的財務信息為整個公司做出資源分配和業績評估的決策。CODM職能批准關鍵運營和戰略決策，包括臨牀開發和臨牀運營活動中的關鍵決策，簽訂重要合同，如收入合同和合作協議，並批准公司的綜合運營預算。CODM功能將公司的運營視為一個可報告的運營部門並對其業務進行管理。該公司的單一經營部門涵蓋該公司的研究和開發活動，主要包括腫瘤學產品研究活動(包括依文西美單抗)、抗生素流水線研究活動和CDI計劃活動。由於該公司在一除經營分部外，所有必需的財務分部信息均可在合併財務報表中找到。
該公司在以下地區運營二地理區域：英國和美國。下表彙總了公司的長期資產，包括公司的財產和設備、按地理位置劃分的淨資產和使用權資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
英國(1) | | $ | 808 | | | $ | 2,517 | | |
美國(2) | | 5,254 | | | 2,564 | | |
| | $ | 6,062 | | | $ | 5,081 | | |
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(1)英國長期資產的減少主要是由於本公司退出了對其英國索斯頓辦事處的租約。
(2)美國長期資產的增長主要歸因於公司在美國加利福尼亞州門洛帕克辦事處期間對其轉租協議的修訂所記錄的額外使用權資產。
有關按地域劃分的外部客户收入詳情，請參閲附註8。
8. 收入
公司認識到不是收入和美元705分別於截至2023年及2022年12月31日止年度內。
在截至2022年12月31日的年度內確認的收入包括從公司收到的金額’S與Eurofarma Labatórios S.A.簽訂了許可和商業化協議。在截至2022年12月31日的年度確認的收入來自拉丁美洲。按地域劃分的收入分析是根據每個協作夥伴的地理位置確定的。
下表彙總了與Eurofarma Labatórios S.A.有關的遞延收入和與BARDA有關的遞延其他收入(定義見附註9)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
1月1日開始遞延收入和其他收入 | | $ | — | | | $ | 7,939 | |
| 加法 | | — | | | 1,397 | |
| 在經營報表中確認的遞延收入和其他收入數額 | | — | | | (8,790) | |
| 外幣調整 | | — | | | (546) | |
12月31日遞延收入和其他收入期末 | | $ | — | | | $ | — | |
關於根據BARDA合同確認的其他收入的進一步詳情，請參閲下文附註9。
9. 其他營業收入，淨額
下表按類別列出了其他營業收入的構成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
| 來自BARDA的資金收入(定義如下) | | $ | — | | | $ | 8,085 | | |
| 研發税收抵免 | | 946 | | | 4,523 | | |
| CARB-X的贈款收入(定義見下文) | | 45 | | | 1,808 | | |
其他收入 | | 10 | | | — | | |
| | $ | 1,001 | | | $ | 14,416 | | |
巴達(定義如下)
2017年9月，該公司從美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理國務卿辦公室生物醫學高級研究和發展局(BARDA)獲得了一份資助合同，以支持該公司的Ri-Codify臨牀試驗和利迪尼唑的臨牀開發。被授予的合同最初價值高達美元。62,000。在2019年6月和2020年1月，BARDA提高了合同的價值，使其現在價值高達美元72,500並使承諾的資金總額達到#美元62,400.
剩餘的聯邦政府資金取決於BARDA行使最終獨立選擇權工作部分的單獨決定權，取決於公司是否實現了某些商定的利迪尼唑里程碑。BARDA從未行使過這一選項工作部分。合同有效期至2022年4月，並延長至2022年12月
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
作為一份免費合同，只關閉開放的活動。截至2022年12月31日，根據確認期間的歷史外幣金額折算，公司已確認美元59,203自合同生效以來的累計收入。作為公司的結果’S於2022年9月28日作出決定，不再尋求利替尼唑的內部臨牀開發，並尋求合作伙伴或與利替硝唑相關的資產剝離，作為推動該資產臨牀開發的途徑，本公司記錄了與利替硝唑停用活動相關的剩餘臨牀試驗費用，並確認了在2022年第三季度確認費用之前從BARDA收到的遞延收入的剩餘部分。
研發學分
税收抵免收入包括在英國獲得的研發税收抵免。公司受益於兩項英國研發税收抵免現金返還制度：中小型企業計劃(“中小企業計劃”)和研發支出抵免計劃(“RDEC計劃”)。符合資格的支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品、部分相關的許可分包合同成本以及作為公司沒有收入的研究項目的一部分產生的某些內部間接成本。與中小企業計劃和RDEC計劃相關的税收抵免在合併經營報表和其他全面虧損中計入其他營業收入。在這兩項計劃下，公司獲得的現金付款不依賴於公司的税前淨收入水平。
根據國王陛下税收和海關(“HMRC”)建立的標準，與公司有關的支出的一部分’S管道研發、臨牀試驗管理和第三方製造開發活動符合中小企業制度的資格，本公司預計其英國實體產生的該等研發支出在未來期間也將繼續符合中小企業制度的資格。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，當期和長期研發税收抵免為美元1,807及$5,766，分別為。
Carb-X(定義如下)
2021年5月，該公司宣佈從DDS-04系列中選擇一種新的臨牀前候選藥物SMT-738，用於對抗多重耐藥感染，特別是耐碳青黴烯類腸桿菌科(“CRE”)感染。與此同時，該公司宣佈，它已收到波士頓大學受託人根據抗擊抗生素耐藥細菌生物製藥加速器計劃(“CARB-X”)授予的獎項，以使該候選藥物在臨牀前開發和Ia期臨牀試驗中取得進展。該獎項承諾提供高達$的初始資金4,100，最高可能再支付1美元3,700基於未來里程碑的成就。截至2023年12月31日，根據確認期間的歷史外幣金額的折算，公司已確認美元2,920自合同生效以來的累計收入。在截至2022年9月30日的季度內，CARB-X宣佈對其資金安排以及條款和條件進行了更改。因此，目前的安排於2022年6月30日結束，但公司有能力根據本協議確認與這一日期之後發生的工作相關的任何里程碑付款的報銷。
10. 其他(費用)收入，淨額
下表列出了其他(費用)收入的組成部分：
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
| 外幣收益(虧損) | | $ | 613 | | | $ | (4,109) | | |
| 應付關聯方的本票利息支出 | | (16,461) | | | (4,401) | | |
| 利息收入 | | 10,403 | | | 1,513 | | |
累計貨幣換算收益的重新分類(1) | | 419 | | | — | | |
其他(費用)收入，淨額 | | (252) | | | 304 | | |
| | $ | (5,278) | | | $ | (6,693) | | |
_____________________
(1) 自2023年1月17日起，公司解散了以下休眠實體：頂峯(劍橋)有限公司、頂峯(威爾士)有限公司、頂峯公司員工福利信託有限公司、頂峯有限公司、頂峯發現1有限公司和頂峯傳染病有限公司。因此，該公司將#美元重新分類。419從與這些實體有關的累計其他全面虧損中扣除累計外幣換算調整。
在截至2023年12月31日的一年中，其他支出淨額主要包括與附註18所述本票有關的貸款利息支出，這些金額在截至2023年12月31日的一年中被與公司貨幣市場基金和公司對美國國庫券的短期投資有關的利息收入和有利的外幣變化部分抵消。
截至2022年12月31日的年度，其他支出淨額主要包括外幣的不利變化、與附註18所述本票有關的貸款利息支出，但被與公司貨幣市場基金有關的投資收入以及對流動性高的美國國債的投資部分抵消，這些投資於2022年12月31日被歸類為現金等價物。
11. 所得税税制
該公司主要在美國和英國繳納公司税。該公司税收撥備的計算涉及美國和英國税法的適用，需要判斷和估計。
所得税撥備是採用資產負債法確定的。税法可能要求在與財務報表中反映的項目不同的時間將項目納入税務申報。流動資產或負債確認為本年度估計的應收或應付税款。遞延税項是指當報告的資產和負債金額被收回或支付時，預計將發生的未來税收後果。遞延税項最初按初始確認時生效的已制定税率確認，隨後根據税率和税法的任何已制定的變化進行調整。最初在權益中確認的遞延税項的後續變化在收入中確認。當税收優惠很可能無法實現時，計入估值準備以減少遞延税項資產。由於遞延税項負債代表現有應課税暫時性差異的未來沖銷，本公司已就超過遞延税項負債的遞延税項資產入賬全額估值撥備。本公司將與所得税有關的利息和罰款記錄為所得税費用的一部分。
本公司採用兩步程序來確定應確認的税收優惠金額，以應對所得税的不確定性。首先，必須對税務狀況進行評估，以確定其在税務當局進行外部審查後維持的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，那麼税務狀況將被評估為在合併財務報表中確認的福利金額。可使用的利益金額為最終結算時變現可能性超過50%的最大金額。撥備
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
所得税包括任何由此產生的被認為適當的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。
本公司所得税前虧損的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
外國 | | $ | (499,810) | | | $ | (46,868) | | |
| 美國 | | (115,118) | | | (31,914) | | |
| 所得税前虧損 | | $ | (614,928) | | | $ | (78,782) | | |
該公司擁有不分別於截至2023年或2022年12月31日止年度確認聯邦、州或非美國所得税的即期或遞延撥備。
遞延税項是就財務報表的資產與負債基準與所得税之間的暫時差額而確認。
遞延税項資產和負債的主要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 58,975 | | | $ | 52,948 | |
| 研發信貸結轉 | 4,522 | | | 1,723 | |
| 基於股票的薪酬 | 4,128 | | | 3,879 | |
| 第174節第174節 | 15,982 | | | 3,553 | |
租賃責任 | 1,143 | | | 737 | |
| 其他 | 1,260 | | | 2,053 | |
| 遞延税項資產總額 | 86,010 | | | 64,893 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
使用權資產 | (1,085) | | | (651) | |
| 其他 | (174) | | | (226) |
| 遞延税項負債總額 | (1,259) | | | (877) |
| | | |
| 扣除估值撥備前的遞延税項資產淨額 | 84,751 | | 64,016 |
| 估值免税額 | (84,751) | | (64,016) |
| 遞延税金，淨額 | $ | — | | | $ | — | |
本公司已評估影響其變現遞延税項資產能力的正面及負面證據，遞延税項資產主要包括經營虧損結轉淨額及就税務目的資本化的研發成本。管理層考慮了公司在美國（“美國”）的累計淨虧損歷史。及英國（“英國”），估計未來應課税收入，以及審慎可行的税務規劃策略，並得出結論認為，公司很有可能無法實現其美國聯邦和州遞延税項資產以及英國遞延所得税資產。因此，於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，已就該等遞延税項資產淨額分別設立全數估值撥備。本公司於各報告期間重新評估正面及負面證據。
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
估值撥備變動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
年初的估值免税額 | $ | (64,016) | | | $ | (51,746) | |
計入所得税撥備的淨增加 | (20,735) | | | (12,270) | |
截至年底的估值免税額 | $ | (84,751) | | | $ | (64,016) | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的美國聯邦總營業虧損結轉約為美元48,184及$11,620，它們可能可用於抵消未來的所得税負債。2017年減税和就業法案(TCJA)通常允許2017年後發生的虧損無限期結轉，但一般將淨營業虧損扣除限制為淨營業虧損結轉或公司應納税所得額的80%(受1986年修訂的美國國税法第382條約束)。此外，該公司約有$3,705在截至2043年和2023年12月31日的不同日期到期的美國州總虧損結轉中，公司估計有美國聯邦和州研究和開發税收結轉抵免$2,900及$900它們可能可用於抵消未來的納税義務，每一種都將分別於2041年和2037年開始到期。該公司還擁有大約美元194,454在英國，每年可結轉的毛損可用於未來的應税利潤。如果英國每年的應税利潤超過5,000 GB，可用於抵銷超過5,000 GB利潤的虧損將被限制在50%以內。英國結轉的虧損不會失效，因此，如果有足夠的利潤可以用來彌補虧損，隨着時間的推移，全額虧損將得到減免。
由於之前發生或將來可能發生的所有權變更，美國淨營業虧損結轉和研發税收抵免結轉的使用可能受到1986年《國税法》第382節的重大年度限制。這些所有權變化可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額的結轉金額。一般來説，根據第382條的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公眾團體在公司股票中的所有權增加50%以上的交易的結果。本公司尚未完成評估所有權是否發生變更或自成立以來是否發生多次所有權變更的研究。任何限制都可能導致使用前結轉的淨營業虧損或研發税收抵免的一部分損失。
如果企業所有權發生變化，並滿足某些其他條件，英國的税收損失將受到額外的限制。英國税務居民公司的所有權變更將發生在以下情況：(直接或間接)一人獲得公司普通股股本的一半以上，或兩人或兩人以上分別持有公司普通股股本的至少5%，且這些持有量加在一起相當於公司普通股股本的一半以上。如果所有權發生變更，並且在所有權變更之前的三年內和之後的五年內，該公司的貿易性質和行為發生重大變化，或者該業務的貿易變得很小或可以忽略不計，任何結轉的虧損將從所有權變更之日起消除。此外，如果公司的業務性質或經營方式發生重大變化，或業務規模發生重大變化，或公司停止經營某一特定行業或業務，則在2017年4月1日後發生的虧損將因所有權變更而終止。公司尚未完成一項研究，以評估自成立以來是否發生了所有權變更，或公司是否發生了重大變化’S的這項業務將限制英國的税收損失。任何限制都可能導致在使用前結轉的淨營業虧損的一部分損失。
2017年的減税和就業法案(TCJA)要求美國公司在全球無形低税收入(GILTI)制度下，將某些受控制的外國公司(CFC)的收入計入其中。本公司被允許作出會計政策選擇，以確認預計將在未來幾年轉回為GILTI的暫時性基礎差額的遞延税款，或僅在發生税收的當年將與GILTI相關的税收支出計提為期間支出。該公司已選擇在發生税收的年度對GILTI進行會計處理，並將GILTI的當前税收影響計入實際税率。鑑於公司在美國的虧損狀況和計入的估值撥備
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
儘管這些準備金是其在美國的遞延税項淨資產，但並未對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
IRC第174條一般允許發生研究費用的納税人在本年度扣除他們。在2022年1月1日之前的納税年度，納税人可以選擇與貿易或企業相關的研究和實驗(R&E)支出，以目前扣除或推遲和攤銷此類支出。 TCJA修改了這一規定，要求R&E支出資本化和攤銷，但推遲了這一修訂的生效日期，該修訂適用於2022年1月1日或之後開始的納税年度。因此，根據TCJA對IRC第174條的變更目前適用於本公司2022年税務年度。在美國進行研究的R&E支出必須在5年內攤銷，在美國境外進行研究的R&E支出必須在15年內攤銷。因此，本公司正在資本化$73,129R&E支出，調整淨額為美元65,816 考慮到在美國發生的研發費用的資本化和攤銷。
公司的實際税率與美國聯邦法定税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
| 美國聯邦所得税法定税率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | |
| 更改估值免税額 | | (3.4) | | | (16.8) | | |
| 可退還的研究和開發税收抵免 | | 0.3 | | | (3.6) | | |
| 按不同税率徵税的外國業務的影響 | | (17.0) | | | 2.1 | | |
| 基於股票的薪酬 | | (0.1) | | | (2.2) | | |
| 其他 | | (0.8) | | | (0.5) | | |
| | — | % | | — | % | |
在英國，本公司有權享受中小企業研發税收減免，允許本公司對符合條件的研發支出提高扣除率至230%（截至2023年3月31日）和186%（自2023年4月1日起）（税收減免）。倘本公司產生税項虧損，則有權退回所產生之未減免税項虧損與税項減免兩者中之較低者。由於税收減免的實現不取決於未來應税收入的產生或公司的持續税務狀況或税務狀況，公司不認為税收減免是ASC 740下所得税會計的一個要素。
截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司確認研發税項減免$946及$4,523分別計入綜合經營報表之其他經營收入及其他全面虧損。
本公司擬將其非美國附屬公司的盈利再投資於該等業務，而非將盈利匯回美國。因此，本公司並無就其於海外附屬公司的投資的財務報告與税務基準之間的差額計提遞延税項撥備，因為該等差額被視為永久性或預期不會於可見將來撥回。截至2023年12月31日，本公司境外子公司無未匯出收益。
公司根據ASC 740-10，所得税記錄未確認的税收優惠。ASC 740-10規定了財務報表確認和計量公司所得税申報表中已採取或預期採取的不確定税務狀況的確認閾值和計量屬性，並提供了有關取消確認、分類、利息和罰款、中期會計、披露和過渡的指導。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司共有未確認税項利益$1,064及$0，分別為。
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
由於本公司有全額估值免税額，未確認的税項優惠在確認時不會對本公司的實際税率造成重大影響。該公司預計未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會大幅增加或減少。該公司的政策是將與不確定的税收狀況相關的利息和罰款確認為其所得税規定的一部分。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司不是與未確認的税收優惠相關的利息或罰款。
對持續經營未確認的税收優惠的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
未確認的税收優惠，年初 | | $ | — | | | $ | — | |
與上一年税收狀況有關的增加 | | 610 | | | — | |
與上一年納税狀況有關的減少額 | | — | | | — | |
與本年度税收狀況有關的增加 | | 454 | | | — | |
未確認的税收優惠，年終 | | $ | 1,064 | | | $ | — | |
公司按照其經營所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中，本公司將接受聯邦、州和外國司法管轄區的審查(如果適用)。在美國，2020年後的納税年度仍需接受美國國税局和州税務當局的審查。本公司目前未接受美國國税局或任何其他司法管轄區2020年至今的審查。在本公司具有税務屬性結轉的情況下，產生該屬性的納税年度可經國税局或國家税務機關審查後調整至未來期間使用的程度。在英國，截至2022年12月31日的一年的納税申報單仍有待英國税務審查委員會的審查。
12. 每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
| 淨虧損 | $ | (614,928) | | | $ | (78,782) | | |
| | | | |
| 已發行普通股基本加權平均股數 | 619,646,180 | | | 193,336,063 | | |
| 已發行普通股攤薄加權平均股數 | 619,646,180 | | | 193,336,063 | | |
| | | | |
| 每股基本淨虧損 | $ | (0.99) | | | $ | (0.41) | | |
| 稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.99) | | | $ | (0.41) | | |
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將攤薄淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，其中包括潛在的攤薄普通股。由於本公司在呈報的所有期間都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與所有期間的稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股等價物將具有反攤薄作用。
因為2023年供股(定義見附註20)行權價為$1.05每股股價低於收盤價1美元。1.82於2023年3月1日，即期滿時，本公司已追溯調整每股收益及所有呈列期間紅利元素的加權平均流通股數目。
下列可能稀釋的證券被排除在本報告所述期間普通股每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響是反攤薄的：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 購買普通股的期權 | | 54,209,289 | | 19,476,359 |
| 認股權證 | | 5,015,642 | | 5,821,137 |
| 根據員工購股計劃預期購買的股份 | | 155,163 | | 229,475 |
| | 59,380,094 | | 25,526,971 |
上表中未償還普通股等價物的列報中剔除了未償還且包含業績或市場條件尚未達到的基於業績或市場條件的歸屬標準的股票期權。有關基於市場的獎勵的更多信息，請參閲附註21。
13. 商譽與無形資產
2017年12月，該公司通過收購總部位於英國的私人持股公司Discuva Limited，擴大了其在傳染病領域的活動。通過此次收購，公司獲得了一個細菌遺傳學平臺和一套基於軟件的技術(“Discuva平臺”)，促進了新機制抗生素的發現和開發。這導致了對GB商譽的認可1.52000萬美元，在每個報告期換算成美元。
該公司在截至12月31日的年度基礎上評估商譽減值，或在事件和情況發生時更頻繁地評估商譽，表明記錄的商譽可能減值。
截至2023年12月31日，本公司進行了年度商譽減值評估，並確定報告單位的公允價值超過其賬面價值的可能性較大。曾經有過不是迄今已確認的累計商譽減值費用。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，商譽為1,893及$1,798，分別為。年復一年的變化是外幣變化的結果。
無形資產
該公司收購的無形資產的組成部分包括：
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| | 毛收入 | | 累計攤銷和減值費用 | | 網絡 | | 毛收入 | | 累計攤銷和減值費用 | | 網絡 |
獲得性促營養素程序(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,015 | | | $ | (4,015) | | | $ | — | |
收購Discuva平臺(2) | | 13,583 | | | (13,583) | | | — | | | 12,900 | | | (12,900) | | | — | |
| 對非金融資產的選擇權 | | 859 | | | (859) | | | — | | | 816 | | | (816) | | | — | |
| 其他無形資產 | | 140 | | | (140) | | | — | | | 133 | | | (133) | | | — | |
| | $ | 14,582 | | | $ | (14,582) | | | $ | — | | | $ | 17,864 | | | $ | (17,864) | | | $ | — | |
(1) 於截至2023年12月31日止年度內，本公司解散全資附屬公司Muox Limited，該公司為一間休眠實體。由於收購Muox Limited而產生的Utroin計劃無形資產已完全減值，並已從公司的會計記錄中刪除。
(2) 隨着公司戰略的重大變化和重點轉向腫瘤學治療領域，公司決定停止對Discuva平臺的進一步投資。管理層得出結論認為，收購的Discuva平臺無形資產的賬面價值可能無法收回，並進行了評估，以使用概率加權方法計算資產的公允價值，並將其與資產的賬面價值進行比較。減值費用為#美元8,468於截至2022年12月31日止年度內確認，代表Discuva平臺的賬面價值。這項減值費用列示為無形資產減值準備在合併經營報表和全面虧損報表中。
無形資產總額和累計攤銷金額的逐年變化是外幣變化的結果。攤銷費用為$0及$914截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。
14. 公允價值計量與短期投資
公允價值計量
下表列出了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值層次：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的公允價值計量 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 21,016 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,016 | |
| 美國政府國庫券 | — | | | 39,341 | | | — | | | 39,341 | |
短期投資： | | | | | | | |
| 美國政府國庫券 | — | | | 114,817 | | | — | | | 114,817 | |
總資產 | $ | 21,016 | | | $ | 154,158 | | | $ | — | | | $ | 175,174 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的公允價值計量 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 60,783 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 60,783 | |
| 美國政府國庫券 | — | | | 225,730 | | | — | | | 225,730 | |
總資產 | $ | 60,783 | | | $ | 225,730 | | | $ | — | | | $ | 286,513 | |
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
上表不包括2023年12月31日和2022年12月31日的現金#美元。11,068及$62,094，分別為。
本公司相信，由於這些工具的短期性質，預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。由於最近於2022年12月發行票據，本公司承付票的賬面價值接近其公允價值，與市場利率相比，未償還票據的當前利率(這是二級衡量標準)接近公允價值。有關詳細信息，請參閲附註18。
短期投資
下表列出了公司截至2023年12月31日的短期投資，合同到期日不到一年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 信用損失 | | 公允價值 |
| 資產 | | | | | | | | | | |
| 美國政府國庫券 | | $ | 114,781 | | | $ | 36 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 114,817 | |
| 總計 | | $ | 114,781 | | | $ | 36 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 114,817 | |
《公司》做到了不截至2022年12月31日有任何短期投資。
15. 財產和設備
財產和設備包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 實驗室設備 | $ | 22 | | | $ | 505 | |
| 傢俱和固定裝置、辦公設備和軟件 | 896 | | | 889 | |
| 租賃權改進 | 328 | | | 809 | |
| 財產和設備，毛額 | 1,246 | | | 2,203 | |
| 減去：累計折舊 | 1,042 | | | 1,297 | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 204 | | | $ | 906 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折舊費用為198及$349，分別為。公司確認固定資產減值費用為#美元。474截至2023年12月31日的年度。有幾個不是截至2022年12月31日止年度與固定資產相關的減值費用。
16. 研究與開發預付費用和應計負債
在2023年12月31日和2022年12月31日的預付費用中包括$1,466及$442與研究和開發支出有關的預付款。截至2023年12月31日和2022年12月31日的應計負債中包括#美元7,289及$8,911分別與研究和開發支出有關。
這些金額是根據完成每項研究或活動的估計成本、對當前完成階段的估計和收到的發票以及不反映預付費用當前發展階段的預定里程碑來確定的。但是，隨着活動的進展，預付費用減少，應計負債增加，如果實際發生的費用超過預付費用，則應計負債。關鍵的敏感性是每項研究或活動的估計當前完成階段，這是基於從供應商那裏收到的信息以及公司對根據這些合同完成的工作的操作知識。
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
17. 租契
本公司擁有房地產經營租賃。本公司並無任何融資租賃。
截至2023年12月31日止年度，本公司錄得4,245於二零二三年五月開始於其位於加利福尼亞州門洛帕克之辦公室租賃。本公司將支付總租賃付款$4,701來 36新租約為期一個月，將於2026年5月到期。此外，於截至2023年12月31日止年度，本公司終止本公司於英國劍橋的投資。由於本公司將其投資及財務資源重新優先用於開發ivonescimab，因此本集團於二零一九年六月三十日終止租賃實驗室及辦公室空間。這導致出售使用權資產的賬面值為$788，扣除相關租賃負債$809，且並無就提早終止該租約收取罰款。該公司記錄了$2,860截至2022年12月31日止年度，本集團就其位於加利福尼亞州門洛帕克市的使用權資產出售約100，000，000港元。
於2023年及2022年12月31日，使用權資產的賬面值為$5,859及$4,175，分別為。
租賃開支之要素如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 租賃費： | | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 固定租賃費用 | | $ | 2,214 | | | $ | 1,384 | | |
| 可變租賃費用 | | 83 | | | 137 | | |
短期租賃(1) | | — | | | 31 | | |
| 總租賃成本 | | $ | 2,297 | | | $ | 1,552 | | |
(1)短期租賃成本與公司在美國馬薩諸塞州劍橋市的寫字樓租賃有關，公司在2022財年退出了這項租賃。
加權平均貼現率和加權平均剩餘租賃期限分別為6.6%和2.4年，分別截至2023年12月31日。加權平均貼現率和加權平均剩餘租賃期限分別為5.7%和3.4年，分別截至2022年12月31日。該公司支付了與租賃負債有關的現金#美元。2,208及$1,092分別截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度。
截至2023年12月31日，不可取消租賃項下的未來租賃付款詳細如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2024 | | $ | 2,810 | |
| 2025 | | 2,886 | |
| 2026 | | 893 | |
| 2027 | | — | |
| | |
| 租賃付款總額 | | 6,589 | |
| 減去：推定利息 | | 490 | |
| 經營租賃負債總額 | | $ | 6,099 | |
| | |
| 經營租賃負債總額資產負債表列報： | | |
| 流動租賃負債 | | $ | 2,809 | |
| 非流動租賃負債 | | 3,290 | |
| | $ | 6,099 | |
該公司於2024年1月8日簽署了一項租賃協議，為其位於佛羅裏達州邁阿密的新總部提供行政辦公空間。寫字樓面積約為9,000平方英尺。租期為64月份。此辦公室的總付款
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
空間約為$5,100在租約期限內。上表不包括與2024年1月簽署的租約有關的付款。
18. 應付關聯方的本票
非流動債務和流動債務包括以下債務：
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| 現鈔 | | 非活期票據 |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 本金金額 | $ | — | | | $ | 20,000 | | | $ | 100,000 | | | $ | 500,000 | |
| **債務貼現 | — | | | (230) | | | — | | | (5,460) | |
| 應付關聯方的本票總額 | $ | — | | | $ | 19,770 | | | $ | 100,000 | | | $ | 494,540 | |
2022年3月本票
於2022年3月10日，杜根先生訂立票據購買協議(“2022年3月票據”)，根據該協議，他借給本公司$25,000作為交換，公司發行一張金額為#美元的無擔保本票25,000。2022年3月的票據按年利率計算，年利率與最優惠利率相等，詳情載於《華爾街日報》。2022年3月的票據，包括所有應累算利息，於(I)完成登記公開發售，淨收益不少於$25,000或(Ii)18自2022年3月票據發行日期起計3個月。與2022年3月票據相關的債務發行成本並不重要，並在發生時計入費用。2022年3月面值1美元的鈔票25,000，另加累算利息#元。434已於2022年8月10日向Duggan先生償還與完成供股有關的款項，總收益總額為$100,000.
本公司與2022年3月票據有關的利息開支為$1,296截至2022年12月31日的年度，其中包括攤銷估計利息#美元861.
2022年12月本票
於2022年12月6日，本公司與Duggan先生及Zanganeh博士訂立票據購買協議(“票據購買協議”)，據此，本公司同意向Duggan先生及Zanganeh博士各自出售合共為數美元的無抵押本票。520,000。根據票據購買協議，公司向Duggan先生和Zanganeh博士發行了金額為#美元的無擔保本票。400,000(《杜根二月筆記》)和$20,000(“贊加內票據”)，分別於2023年2月15日到期到期，以及一張金額為#美元的無擔保本票給杜根先生。100,000(“Duggan 9月票據”，與Duggan 2月票據和Zanganeh票據一起，稱為“2022年12月票據”)，原定於2023年9月15日到期。2022年12月債券的到期日可以在公司選舉時被延長一次或多次，但無論如何都不能晚於2024年9月6日。此外，如果公司完成了公開募股，則在較晚的情況下發生(I)五本公司收到現金淨收益後的工作日或(Ii)2023年5月15日，Duggan 2月票據和Zanganeh票據應預付的金額相當於(A)100發行所得款項淨額的%及(B)該等債券的未償還本金金額。
Summit Therapeutics Inc
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2023年1月19日，本公司發出通知，將Duggan 2月票據和Duggan 9月票據的到期日延長至2024年9月6日。此外，於2023年1月19日，本公司及Duggan先生更正了Duggan二月票據及Duggan九月票據，以正確反映雙方的意向，即本公司僅可在Summit進行的公開供股完成後預付(I)Duggan二月票據，金額約為#美元。500,000於配股後完成集資交易後發行的Duggan 9月票據，金額為(A)該等集資所得款項淨額或(B)Duggan 9月票據的全部未償還款項，款額相等於(X)供股或該等集資所得款項淨額或(Y)Duggan 9月票據的全部未償還款額，兩者中款額以較小者為準。繼發出二新的期票(“Duggan期票”)、Duggan 2月期票和Duggan 9月期票的票面標記為“已註銷”，全部由Duggan期票(連同Zanganeh票據，“票據”)取代。
2023年2月15日，美元20,000Zanganeh票據到期，公司償還了未償還的本金餘額。關於配股的結束，美元400,000Duggan本票到期併到期，公司用此次配股所得款項的一部分償還了所有本金和應計利息。
該批債券的初始利率為7.5%。債券的所有利息已於簽署當日支付，直至2023年2月15日為止。這些預付利息是以公司普通股的若干股份支付的，面值為$。0.01(“普通股”)等於這種預付利息的美元金額除以$0.7913(緊接本公司訂立票據購買協議前的綜合收市買入價，另加$0.01)，這是9,720,291股份。於二零二三年二月十五日之後的所有適用期間，債券的未償還本金餘額將按美國最優惠利率計息，詳情載於華爾街日報，加502023年2月15日之後的三個月內每月調整基點，此後以美國最優惠利率加300基點，按月調整。
與債券有關的債務發行成本為$44並作為應付給關聯方的本票賬面價值的一部分資本化。於截至2023年12月31日止年度內，本公司產生利息開支$16,461截至2023年12月31日的年度，其中包括攤銷估計利息#美元761。公司產生的利息支出為#美元3,105截至2022年12月31日止年度與2022年12月發行的債券有關，其中包括攤銷估計利息$395.
截至2023年12月31日和2022年12月31日，120應計應付利息計入綜合資產負債表的應計費用內。
推算利息按預期應付利息與被視為市場利率之間的差額計算，並於應付票據開始時記為債務貼現，並記入應付予關連人士票據的額外實收資本。債務貼現採用有效利率法攤銷為利息支出。Duggan 2月票據和Zanganeh票據的實際利率為8.9%，Duggan 9月票據的實際利率為11.3%.
2024年2月17日，Duggan 2月票據被修訂，將到期日從2024年9月6日延長至2025年4月1日。自2024年2月17日開始的所有適用期間，應按未償還本金餘額中較大者計提利息。12%或美國最優惠利率，如《華爾街日報》加350基點，按月調整，按季複利。利息應在貸款到期時支付。
根據適用的會計準則，如果實體有意願和能力對短期債務進行長期再融資，則短期債務應從流動負債中剔除。這種意圖和能力可以通過在一個實體的資產負債表日期之後但在該資產負債表發佈之前發行長期債務對短期債務進行長期再融資來證明。由於於2024年2月17日作出修訂，將到期日延長至2025年4月1日，本公司將$100,000截至2023年12月31日，應付關聯方的未償還票據作為長期應付票據
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
預計未來的本金還款額為$0及$100,000分別為2024年和2025年，因為票據將於2025年4月1日到期。
19. 其他非流動負債
截至2023年12月31日和2022年12月31日的其他非流動負債包括#美元1,356及$1,209分別與承擔的或有負債有關。作為於2017年12月收購Discuva Limited的一部分，本公司承擔若干或有負債，因為Discuva Limited的若干僱員、前僱員及前董事有資格獲得Discuva Limited根據與Discuva平臺下開發的候選專有產品有關的指定開發及臨牀里程碑而支付的款項。這些潛在付款的時間尚不確定。
隨着公司戰略的重大變化和重點轉向腫瘤學治療領域，公司決定停止對Discuva平臺的進一步投資，並評估使用Discuva平臺的進一步選擇。因此，管理層修訂了這些付款的估計列報價值，並重新計量了或有負債。這導致重新計量負債錄得收益#美元。1,265在截至2022年12月31日的年度內，淨額作為研究和開發費用的一部分列入綜合經營和全面損益表。
有幾個不是在截至2023年12月31日的年度內確認的重新計量虧損或收益。
20. 股東權益
普通股
2022年8月，本公司宣佈結束其2022年供股(“2022年供股”)。供股於2022年7月18日開始，相關認購權於2022年8月8日到期。2022年配股發行獲得的總收益為5美元100,000從出售103,092,783普通股。Duggan先生和Zanganeh博士完全認購了他們各自的基本認購權和超額認購，每股價格為#美元。0.97。報價成本為$111都招致了損失。
2022年12月6日，該公司宣佈為其現有股東提供配股，以參與購買其普通股的額外股份，價格為$1.05每股(“2023年供股”)。2023年配股發行於2023年2月7日開始，相關認購權於2023年3月1日到期。2023年配股的總收益總額為500,000從出售476,190,471該公司普通股和發行成本為1美元619。杜根先生和贊加內博士以#美元的價格全額認購了他們各自的基本認購權。1.05每股。以滿足$395,314考慮到Duggan先生於2023年供股中認購的股份的認購價，Duggan先生與本公司同意取消本公司於2023年供股結束時應支付予他的部分款項。400,000相當於認購價的Duggan本票(另見附註18).
2023年1月19日，公司向特拉華州州務卿提交了重新簽署的公司註冊證書第2號修正案(以下簡稱《第2號修正案》)，將其普通股的法定股數增加650,000,000(發件人350,000,000至1,000,000,000)，自該日起生效。
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2023年3月17日，本公司提交了S-3表格的登記説明書，登記轉售以下本公司普通股，價格為$0.01票面價值：(I)10,000,000與許可協議相關而於2023年1月17日發行的普通股(定義見附註6)與Akeso，據此本公司發行Akeso該等股份；及9,346,434和373,857於2022年12月分別向Duggan先生及Zanganeh博士發行普通股，作為支付Duggan先生、Zanganeh博士與本公司於2022年12月6日訂立的票據購買協議的預付利息。2023年4月27日，美國證券交易委員會向公司發出了S-3表格登記聲明生效通知。
如附註中所述1, Soni先生與本公司訂立股份購買協議，以購買$5,000通過私募的方式出售其普通股。這筆交易於2023年10月13日生效，收盤價為1美元。1.68，導致購買2,976,190公司普通股的股份。
認股權證
作為2019年12月24日定向增發的一部分，參與投資者獲得了認股權證，並有權認購5,261,350普通股，行使價為$1.58可在2019年12月24日後六個月開始至入學十週年結束的期間內的任何時間行使。每份認股權證持有人均有權以現金認購一分享。根據認股權證的行使而配發的普通股，在行使認股權證日期之後的記錄日期內，將在所有股息和其他分派中享有全額股息，而在該日發行的普通股股份也將在該日發行。如果納斯達克上報道的普通股10日成交量加權平均價格至少溢價，公司有權要求權證持有人在三週年紀念日後行使部分或全部已發行認股權證50按行權價格的百分比計算。認股權證被歸類為股東權益，因為它們與公司的普通股股份掛鈎，需要以普通股進行結算，不包括任何現金結算的準備金。
此外，作為2019年12月24日定向增發的一部分，某些顧問獲得了認股權證，並有權認購3,358,732普通股換取某些服務的普通股。認股權證的行使價為$。1.44並在每季度結束三年。如果諮詢協議在以下日期之前終止三年在授權日之後，所有未歸屬的認股權證將被視為取消。2020年6月30日，諮詢協議終止，2,798,945認股權證立即被取消。剩下的559,787Zanganeh博士和Elaine Stracker博士持有尚未執行的逮捕令。
為交換某些服務而向顧問授予普通股的認股權證類似於以股票為基礎的薪酬(見附註21)。
下表彙總了公司截至2023年12月31日的年度權證活動
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| | 認股權證的數目 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限 | | 合計內在價值 |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | | 5,821,137 | | $ | 1.56 | | 6.99年份 | | $ | 15,640 | |
| *被行使。 | | (805,495) | | $ | 1.49 | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | | 5,015,642 | | $ | 1.57 | | 5.92年份 | | $ | 5,194 | |
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21. 基於股票的薪酬
2016長期激勵計劃
於2020年股票激勵計劃生效後，2016年度長期激勵計劃(“2016計劃”)將不再提供額外獎勵，任何未完成的獎勵將繼續按原條款發放。
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2020股票獎勵計劃
2020年9月，公司董事會批准了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)，並於2020年9月21日起施行。2020年計劃規定授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。
總計8,000,000普通股最初是根據2020年計劃預留供發行的。此外，最高可5,000,000普通股股票，包括RSU，可以添加到2020計劃中，用於未來從2016計劃或任何其他先前計劃到期、失效或終止的期權發行。根據2020年計劃可能發行的普通股數量將從2021年起每年1月1日自動增加，並持續到2030年12月31日結束的財政年度(包括2030年12月31日)，等於(I)6,400,000普通股股份，(二)4（三）公司董事會決議的表決權，由公司章程規定;（四）公司章程規定。
2022年7月27日，公司召開股東特別大會（“特別會議”），在特別會議上，以下事項提交公司股東投票表決，董事會決議如下：（i）對公司重述的公司註冊證書的修訂，日期為2020年9月18日，增加普通股的法定股份數， 100,000,000(發件人250,000,000至350,000,000（二）公司章程的修改; 2020年股票激勵計劃（“計劃”），以增加本公司根據計劃可發行的普通股股份數量， 8,000,000股份。
2023年10月12日，本公司召開了股東特別會議（“10月特別會議”），在特別會議上將以下事項提交本公司股東投票，董事會決議如下：2020年股票激勵計劃增加公司股份數量’S按計劃可發行普通股70,000,000股份。
截至2023年12月31日，有3,261,496根據2020年計劃可發行的股份。
2020年員工購股計劃
2020年員工股票購買計劃（“2020年ESPP”）由董事會通過，並於2020年7月17日獲得公司股東批准，並於2020年8月19日獲得前任公司股東批准，並符合《國內税收法》第423條的規定。2020年ESPP最初授權發行最多 1,000,000普通股的股份參與員工。根據2020年ESPP可能發行的普通股數量在2021年1月1日開始的每個財政年度自動增加，並持續每個財政年度，直到幷包括2030年1月1日開始的財政年度，等於以下兩者中的較低者： 1,600,000普通股股份，(二)1該日期已發行普通股的%及（iii）由本公司董事會釐定的金額。截至二零二二年十二月三十一日， 2,628,893根據2020年ESPP可發行的股份。
2020年ESPP計劃的第一個發售期包括 七個月於二零二一年八月二日開始，並於二零二二年二月二十八日完成。第二個發售期於2022年3月1日開始，並於2022年8月31日完成。此後的發售期將為 六個月除非董事會或薪酬委員會另有決定，否則將於上一次要約期結束後立即開始。根據2020年ESPP，符合條件的員工可以通過工資扣減購買普通股，扣除額最高可達15在計劃期間或從工資中扣除的較短期間收到的薪酬的百分比，最高可達規定的最高金額。期權價格以普通股在(一)計劃期第一個營業日或者(二)行權日的收盤價中較低者確定，或者僅以普通股在行權日的收盤價為準；但該期權價格至少為85適用收盤價的%。在董事會或薪酬委員會未作出決定的情況下，期權價格為85普通股在(一)計劃期第一個營業日或(二)行權日收盤價的百分比。
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
收市價為(A)納斯達克全球精選市場(主要交易時段)的收市價或(B)場外交易市場的收市價和要價的平均值，兩者以適用者為準，刊登於《華爾街日報》或理事會或委員會選定的其他來源。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內，392,175和176,857股票分別是根據2020年ESPP計劃發行的。
股票期權
基於時間的股票期權
該公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型估計授予員工和董事的股票期權的公允價值。根據2016年和2020年計劃授予的股票期權通常授予三或四年並在以下日期後到期十年。這種估值方法利用了幾個關鍵假設，如下所示。
本公司估值中使用的假設摘要如下，以加權平均方式列示：
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| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 無風險利率 | | 4.59 | % | | 3.11 | % |
| 預期期限(以年為單位) | | 4.8 | | 5.9 |
| 預期波動率 | | 98.1 | % | | 91.2 | % |
| 預期年度每股股息 | | — | % | | — | % |
下表彙總了公司截至2023年12月31日的年度基於時間的股票期權活動：
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| | 股票期權的數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限 | | 合計內在價值 |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | | 12,712,359 | | $ | 4.83 | | 8.4年份 | | $ | 8,702 | |
| 中國政府批准了這一計劃。 | | 44,135,170 | | $ | 1.72 | | | | |
| *被沒收。 | | (2,433,943) | | $ | 5.56 | | | | |
| *被行使。 | | (204,297) | | $ | 2.20 | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | | 54,209,289 | | $ | 2.28 | | 9.3年份 | | $ | 42,574 | |
| 截至2023年12月31日的未償還款項-已歸屬和預計歸屬 | | 49,407,492 | | $ | 2.31 | | 9.3年份 | | $ | 38,406 | |
| 可於2023年12月31日行使 | | 5,716,319 | | $ | 4.89 | | 7.2年份 | | $ | 892 | |
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
績效與基於市場的股票期權
公司董事會和管理層薪酬委員會批准40,835,220在截至2023年12月31日的年度內，向公司高管和某些員工授予期權，這些期權將根據某些收入和基於市場的業績條件授予。包含市場條件的業績和基於市場的股票期權的公允價值是使用蒙特卡羅估值模型確定的，該模型利用多個輸入變量來估計達到市場條件的概率。
下表彙總了公司截至2023年12月31日的年度業績和基於市場的股票期權活動：
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| | 股票期權的數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限 | | 合計內在價值 |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | | 6,764,000 | | $ | 1.15 | | 9.6年份 | | $ | 20,955 | |
| 中國政府批准了這一計劃。 | | 40,835,220 | | $ | 1.69 | | | | |
| *被沒收。 | | (945,000) | | $ | 1.20 | | | | |
| *被行使。 | | — | | $ | — | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | | 46,654,220 | | $ | 1.62 | | 9.6年份 | | $ | 46,237 | |
| 截至2023年12月31日的未償還款項-已歸屬和預計歸屬 | | 8,397,760 | | $ | 1.62 | | 9.6年份 | | $ | 8,323 | |
| 可於2023年12月31日行使 | | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
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於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$1.41及$0.87，分別為每股。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內行使的股票期權的內在價值合計為$474及$142，分別為。股票期權的內在價值總額計算為行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。
截至2023年12月31日，與未歸屬股票期權授予相關的未確認補償成本約為$61,162。這筆金額預計將在加權平均期間確認，約為2.2好幾年了。
認股權證
認股權證的公允價值在授予之日採用布萊克-斯科爾斯估值方法進行估計。預期波動率是基於歷史股價表現，加權後排除了異常高波動率的時期。本公司承擔認股權證將於歸屬時立即行使。無風險利率等於授權日的現行英國金邊債券利率，與授權證的預期期限最接近，因為認股權證是在公司在英國註冊時發行的。預期股息收益率為零，並與董事會的觀點一致，即公司的商業模式是通過資本增長而不是支付股息來創造價值。
每份認股權證持有人均有權以現金認購一分享。根據認股權證的行使而配發的普通股，在行使認股權證日期之後的記錄日期內，將在所有股息和其他分派中享有全額股息，而在該日發行的普通股股份也將在該日發行。
有關本公司截至2023年12月31日止年度的權證活動，請參閲附註20。
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
在2023年12月31日，有不是與認股權證相關的未確認補償費用。
基於股票的薪酬
與股票期權有關的基於股票的補償費用在合併經營表和綜合損失表中記錄如下：
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| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
研發 | | $ | 4,408 | | | $ | 4,303 | |
一般和行政 | | 9,700 | | | $ | 7,645 | |
基於股票的薪酬總額 | | $ | 14,108 | | $ | 11,948 |
下表彙總了與我們每個基於股份的薪酬安排相關聯的基於股份的薪酬費用：
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| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
基於時間的股票期權 | | $ | 12,606 | | | $ | 11,630 | |
業績和基於市場的股票期權 | | 1,318 | | | 84 | |
員工購股計劃 | | 184 | | 234 |
基於股票的薪酬總額 | | $ | 14,108 | | $ | 11,948 |
22. 承付款和或有事項
固定資產購置承付款
在2023年12月31日和2022年12月31日，公司不是資本承諾。
租賃承諾額
請參閲備註 17以討論公司的租賃承諾。
債務承諾
有關應付關聯方的本票的討論，請參閲附註18。
其他承諾
該公司在正常業務過程中與各種第三方就臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造和用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。大多數合同規定一經通知即可終止，因此是可撤銷的合同。截至2023年12月31日，不包括租賃承付款和債務承付款的合同承付款總額估計約為#美元。37,700而這些承諾中的大部分都是在一年.
自2023年12月31日起至2024年2月9日止，該公司簽訂了約$23,000與與其臨牀試驗相關的各種第三方。
根據與Akeso、Wellcome Trust、倫敦大學學院以及Discuva的某些僱員、前僱員和前董事達成的協議，公司將被要求支付特許權使用費或支付里程碑式的付款。與Akeso的許可協議還包含某些製造和採購承諾。截至2023年12月31日，本公司無法估計實現以下目標的金額、時間或可能性
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
里程碑，進行未來產品銷售或評估與這些或有付款義務相關的製造和供應材料的估計預測。
彌償
公司的註冊證書規定，公司將在特拉華州法律允許的最大範圍內對董事和高級職員進行賠償。此外，本公司已與所有董事及行政人員訂立彌償協議。這些賠償協議可能要求公司，除其他事項外，賠償每個這樣的董事或執行官的一些費用，包括律師費，判決，罰款，以及他或她在任何行動或訴訟中產生的和解金額，他或她作為公司的董事或執行官之一的服務。本公司認為，該等彌償責任的公平值極低。因此，截至2023年12月31日，本公司尚未確認與該等義務相關的任何負債。
法律訴訟
本公司目前並無任何重大法律訴訟。
23. 關聯方交易
2022年7月25日與Maky Zanganeh and Associates，Inc.的轉租協議第一次修訂
於2022年7月25日，本公司與MZA訂立日期為2022年7月19日的第一次修訂，以修訂上述現有分租協議。原定於2022年9月30日到期的現有轉租期限延長了一段時間， 三十九個月從2022年10月1日到2025年12月31日。根據分租條款應付之租金相等於MZA根據本公司分租之辦公室面積按比例應佔應付第三方業主之淨額，且並無加價。截至2023年12月31日止年度，已支付$762，乃根據分租協議第一次修訂而訂立。
2022年7月29日與Maky Zanganeh and Associates，Inc.的轉租協議第二次修訂
於2022年7月29日，本公司與MZA訂立日期為2022年8月1日的第二次修訂，以修訂上述現有分租協議。第二次修訂於2022年8月1日生效，並於2025年12月31日到期。第二修正案包括一個附加的 1,2772882 Sand Hill Road，Menlo Park，California的辦公空間。根據分租條款應付之租金相等於MZA根據本公司分租之辦公室面積按比例應佔應付第三方業主之淨額，且並無加價。截至2023年12月31日止年度，218，是根據分租契的借調修訂而作出的。
2022年3月10日票據購買協議
於2022年3月10日，本公司與Duggan先生訂立票據購買協議（“2022年3月票據”），據此，Duggan先生向本公司借出$25,000作為交換，公司發行一張金額為#美元的無擔保本票25,000。2022年3月的票據按年利率計算，年利率與最優惠利率相等，詳情載於《華爾街日報》，這是3.25截至生效日期的百分比， 4.75%，截至2022年6月30日。二零二二年三月票據（包括應計利息）於以下較早者到期：（i）完成註冊公開發售，所得款項淨額不少於$25,000或(Ii)18二零二二年三月票據發行日期起計六個月內到期，並已於二零二二年八月十日償還。
2022年配股
二零二二年供股於二零二二年七月十八日開始，相關認購權於二零二二年八月八日屆滿。供股所得款項總額為100,000從出售103,092,783普通股股份。Duggan先生和Zanganeh博士全額認購了各自的基本認購權，並超額認購，價格為美元。0.97每股發行成本為美元111.就2022年供股結束而言，2022年3月票據
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
於二零二二年八月十日，本公司動用二零二二年供股所得款項的一部分償還其項下的全部本金及應計利息。
2022年12月6日票據購買協議
於2022年12月6日，本公司與Duggan先生及Zanganeh博士訂立票據購買協議(“票據購買協議”)，據此，本公司同意向Duggan先生及Zanganeh博士各自出售合共為數美元的無抵押本票。520,000。根據票據購買協議，公司向Duggan先生和Zanganeh博士發行了金額為#美元的無擔保本票。400,000(《杜根二月筆記》)和$20,000(“贊加內票據”)，本票將於2023年2月15日到期，並向杜根先生開出一張金額為#美元的無擔保期票。100,000(“Duggan 9月票據”，與Duggan 2月票據和Zanganeh票據一起，“2022年12月票據”)，於2023年9月15日到期。2022年12月債券的到期日可以在公司選舉時被延長一次或多次，但無論如何都不能晚於2024年9月6日。此外，如果公司完成了公開募股，則在較晚的情況下發生(I)五本公司收到現金淨收益後的工作日或(Ii)2023年5月15日，Duggan 2月票據和Zanganeh票據應預付的金額相當於(A)100發行所得款項淨額的%及(B)該等票據的未償還本金。
2023年1月19日，本公司發出通知，將Duggan 2月票據和Duggan 9月票據的到期日延長至2024年9月6日。此外，於2023年1月19日，本公司及Duggan先生更正了Duggan二月票據及Duggan九月票據，以正確反映雙方的意向，即本公司僅可在Summit進行的公開供股完成後預付(I)Duggan二月票據，金額約為#美元。500,000(I)配股後完成集資交易後發行的Duggan 9月票據，金額相等於(I)該等集資所得款項淨額或(Ii)Duggan 9月票據的全部未償還款額，兩者中數額以較小者為準。繼發出二新的期票(“Duggan期票”)、Duggan 2月期票和Duggan 9月期票的票面標記為“已註銷”，全部由Duggan期票取代。
2023年2月15日，美元20,000Zanganeh票據到期，公司償還了未償還的本金餘額。關於2023年配股發行的結束，美元400,000Duggan本票到期及到期，本公司以2023年供股所得部分現金收益及相當於Duggan先生於2023年供股(定義見上文)認購股份認購價的部分應付款項的組合，償還該票據項下的所有本金及應計利息。
該批債券的初始利率為7.5%。債券的所有利息將於簽署之日支付，有效期至2023年2月15日。該預付利息應以公司普通股的若干股份支付，面值為$。0.01(“普通股”)等於這種預付利息的美元金額除以$0.7913(緊接本公司訂立票據購買協議前的綜合收市買入價，另加$0.01)，這是9,720,291股份。於二零二三年二月十五日之後的所有適用期間，債券的未償還本金餘額將按美國最優惠利率計息，詳情載於華爾街日報，加502023年2月15日之後的三個月內每月調整基點，此後以美國最優惠利率加300基點，按月調整。於截至2023年12月31日止年度內，本公司支付利息$10,650.
2024年2月17日，Duggan 2月票據被修訂，將到期日從2024年9月6日延長至2025年4月1日。自2024年2月17日開始的所有適用期間，應按未償還本金餘額中較大者計提利息。12%或美國最優惠利率，如《華爾街日報》加350按月調整後的基點，按季度複利。貸款到期時應支付利息。
Akeso許可協議
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
於許可協議完成後，本公司董事會(“董事會”)根據許可協議的條款委任夏宇(Michelle)博士為董事會成員。夏博士是阿克蘇股份有限公司的創始人，自2012年公司成立以來一直擔任該公司的董事長、總裁和首席執行官。許可協議詳情見附註6。此外，關於許可協議，本公司亦與Akeso訂立供應協議，根據該協議，Summit同意購買若干部分藥物以供臨牀及商業使用(“供應協議”)。2023年期間根據《供應協定》進行的所有交易都是在正常業務過程中進行的。該公司支付了大約$2,500於截至2023年12月31日止年度內支付予Akeso。截至2023年12月31日，公司計入應計費用約為3,619因為Akeso。
2023年配股發行
2022年12月6日，該公司宣佈為其現有股東提供配股，以參與購買其普通股的額外股份，價格為$1.05每股。2023年配股發行於2023年2月7日開始，相關認購權於2023年3月1日到期。2023年配股的總收益總額為500,000從出售476,190,471該公司普通股和發行成本為1美元619。杜根先生和贊加內博士以#美元的價格全額認購了他們各自的基本認購權。1.05每股。以滿足$395,314考慮到Duggan先生於2023年供股中認購的股份的認購價，Duggan先生與本公司同意取消本公司於2023年供股結束時應支付予他的部分款項。400,000相當於認購價的Duggan本票。
股份登記
2023年3月17日，本公司提交了S-3表格的登記説明書，登記轉售以下本公司普通股，價格為$0.01票面價值：(I)10,000,0002023年1月17日就與Akeso的許可協議發行的普通股，根據該協議，本公司發行了Akeso股份；及(Ii)9,346,434和373,857於2022年12月分別向本公司行政總裁Duggan先生及博士Zanganeh博士發行普通股，作為支付Duggan先生、Zanganeh博士與本公司於2022年12月6日訂立的票據購買協議的預付利息。2023年4月27日，美國證券交易委員會向公司發出了S-3表格登記聲明生效通知。
私募
2023年10月16日，公司宣佈任命曼米特·索尼先生為首席運營官，立即生效。Soni先生自2019年以來一直是公司董事會成員。他將繼續擔任董事會成員。在獲委任的同時，Soni先生與本公司訂立股份購買協議，以購買$5,000通過私募的方式出售其普通股。這筆交易於2023年10月13日生效，收盤價為1美元。1.68，導致購買2,976,190公司普通股的股份。
認股權證行使
2023年12月，贊加內博士鍛鍊了805,495認股權證股份。有關截至2023年12月31日止年度的權證行使活動，請參閲附註20。
