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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

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截至本財年的2023年12月31日

或

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2004年12月23日 到

委員會檔案號：001-36534

公司簡介

（註冊人的確切名稱，如其章程所述）

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註冊人的電話號碼，包括區號： (407) 677-8022

根據ACT第12(B)節登記的證券：

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根據ACT第12(G)節登記的證券：無。

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。☐  不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。☐  不是 ☒

用複選標記標出登記人是否（1）在過去12個月內（或登記人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了《1934年證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內遵守了此類提交要求。 是 ☒不，不是。☐

在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）第405條要求提交的每個交互式數據文件。 是 ☒不，不是。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示備案中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)。☐不，不是。☒

截至2023年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，其非關聯公司持有的股份的總市值約為美元，378,514,706.

有幾個12,662,809截至2024年2月29日，註冊人普通股的流通股，每股面值0.0001美元。註冊人的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，股票代碼為“IRMD”。

以引用方式併入的文件

要求包括在本年度報告第III部分的10-K表格中的信息通過引用納入了註冊人為2024年股東年會提交的最終委託書，註冊人將於2023年12月31日起120天內提交。只有任何此類最終委託書中通過引用而具體併入的部分才應構成本10-K表格年度報告的一部分。

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IRADIMED公司。

10-K表格年度報告目錄

截至2023年12月31日的財政年度

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有關前瞻性陳述的警告性陳述

本年度報告表格10-K(本“表格10-K”或“年度報告”)在意義上根據經修訂的1933年《證券法》(《證券法》)第27A條，以及經修訂的1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)第21E條。前瞻性陳述包括但不限於關於我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述、對未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何潛在的假設，並且不是對未來業績的保證。“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“繼續”、“可能”、“估計”、“未來”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“目標”、“努力”、“預測”、“項目”、“應該，“Will”和類似的表達可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着一項陳述不具有前瞻性。

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本年度報告中的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：

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三、

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我們已將重要因素納入本年報的警示性聲明，特別是“項目1A。風險因素"，這可能導致實際結果或事件與我們作出的前瞻性陳述有重大差異。閣下應完整閲讀本表10—K及我們已作為本年報附件提交的文件，並瞭解我們的實際未來結果可能與我們的預期有重大差異。這些前瞻性陳述是基於截至本表10—K日期可用的信息，以及當前的預期，預測和假設，並涉及許多判斷，風險和不確定性。因此，前瞻性陳述不應被依賴為代表我們在任何後續日期的意見，我們不承擔任何義務更新或修訂任何前瞻性陳述以反映其作出日期後的事件或情況，無論是新信息、未來事件或其他原因，除非適用證券法可能要求。

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四.

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第I部分

第2項：業務

概述

IRADMED CORPORATION（“IRADMED”，“公司”，“我們”，“我們的”或類似術語）開發、製造、銷售和分銷磁共振成像（“MRI”）兼容醫療器械及其相關配件、一次性用品和服務。我們於1992年7月在俄克拉荷馬州註冊成立，並於2014年4月在特拉華州重新註冊成立。

MRium 3860 + MRI兼容IV輸注泵系統

我們是唯一已知的非磁性靜脈（“IV”）輸液泵系統的供應商，該系統專門設計用於在MRI手術期間安全使用。我們是第一個開發出一種輸注輸送系統的公司，該系統在很大程度上消除了MRI過程中存在的許多危險和問題。標準輸液泵包含磁性和電子元件，這些元件可能產生射頻幹擾，並且在驅動MRI系統的強大磁體存在下操作是危險的。我們的專利MRidium ® MRI兼容IV輸液泵系統設計有一個非磁性超聲波馬達、獨特設計的非鐵部件和其他特殊功能，可在各種MRI手術過程中安全、可預測地輸送麻醉劑和其他IV液體。我們的泵解決方案提供了一種無縫的方法，可在MRI掃描之前、期間和之後實現準確、安全和可靠的液體輸送，這對無法從重要藥物中取出的重症患者以及通常必須服用鎮靜劑以在MRI掃描期間保持不動的兒童和嬰兒非常重要。

每個IV輸注泵系統由MRidium ® MRI兼容IV輸注泵、非磁性移動支架、專有的一次性IV管路套件組成，其中許多系統包含額外的可選升級附件。

IRRadimed 3880 MRI兼容患者生命體徵監測系統

我們的3880 MRI兼容患者生命體徵監測系統設計有非磁性組件和其他特殊功能，可在各種MRI程序中安全準確地監測患者的生命體徵。IRADIMED 3880系統在高達30，000高斯的磁場中工作可靠，這意味着它幾乎可以在MRI掃描室的任何地方工作。IRADMED 3880採用緊湊、輕便的設計，可隨患者從重症監護室到MRI再返回，通過不間斷的生命體徵監測，提高患者安全性，減少重症患者離開重症監護室的時間。IRDIMED 3880的功能包括：帶動態梯度濾波的無線心電圖（“ECG”）；使用Masimo ®算法的無線血氧飽和度監測（“SpO2”）；非磁性呼吸CO2；有創和無創血壓；患者體温；以及可選的先進多氣體麻醉劑單元，具有連續最小肺泡濃度測量功能。IRADMED 3880 MRI兼容患者生命體徵監測系統具有易於使用的設計，並允許患者生命體徵信息與臨牀醫生有效溝通。

隨着MRI手術（傳統手術以及術中和介入手術）的使用不斷擴大，MRI環境中的安全可靠的輸注輸送和患者監測對醫院和其他醫療提供者來説變得越來越重要。我們的創始人、總裁、首席執行官兼董事會主席Roger Susi是MRI兼容醫療器械行業的先驅，他於1986年發明了第一個MRI兼容患者監護系統，並於2004年發明了第一個非磁性MRI兼容IV輸液系統。

我們的產品主要銷售給美國和國際上的醫院和急症護理機構。我們目前在美國採用直銷策略，截至2023年12月31日，我們的直銷團隊由25名現場銷售代表組成，由3名區域銷售總監支持，並由7名區域銷售總監補充。

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臨牀應用專家。在國際上，我們通過獨立分銷商將產品銷售到大約80個國家。

截至2023年12月31日，我們已售出約7，196台MRI兼容IV輸液泵系統，以及約2，166台我們的3880台MRI兼容患者生命體徵監測系統。

我們的收入來自銷售MRI兼容醫療器械及相關配件、延長保修協議、與維護我們產品相關的服務以及銷售與我們的器械配套使用的一次性產品。於2023財政年度，我們的收入為65. 6百萬美元，營運收入為20. 0百萬美元，營運利潤率為30. 5%。有關二零二四年展望，請參閲標題“財務概要及展望”所載之資料。

我們的網站是www.iradimed.com。我們在網站的投資者部分免費提供我們的10—K表格年度報告，10—Q表格季度報告，8—K表格當前報告和委託聲明，以及這些報告的修訂，在合理可行的範圍內，儘快向SEC提交這些文件或提供這些文件。我們在本文件中包括我們的網站地址僅供參考。我們網站所載的信息並不以引用的方式納入本報告。

歷史與發展

Susi先生創立了Invivo Research Inc.。1979年，他開發了第一個MRI兼容的病人監護系統。Susi先生曾擔任Invvivo Research Inc.總裁。1979年至1998年擔任董事會主席，1998年至2000年擔任董事會主席。在Susi先生的領導下，Invivo Research從一家初創醫療器械公司發展成為MRI手術中使用的生命體徵監測設備的領先生產商。Invivo Research Inc. 1992年被Invivo Corporation（“Invivo”）收購，該公司於1994年開始在納斯達克資本市場（“納斯達克”）交易。Susi先生於1998年至2000年擔任Invivo Corporation董事，並於2000年至2004年負責技術領域的監督工作。2004年，Invivo公司被Intermagnetics General Corporation收購，後來被Koninklijke Philips NV（NYSE：PHG）收購。

Susi先生在Invivo時開始探索MRI兼容IV輸注泵的市場。隨後，Invivo放棄了對輸液泵的任何利益，並承認Susi先生可以自行開發輸液泵。因此，Susi先生開始正式和詳細的開發，後來成為我們的MRidium MRI兼容IV輸液泵系統。該第一代MRI兼容IV輸注泵系統及其相關專有IV管路套件於2005年3月獲得FDA 510（k）批准，之後我們開始了銷售和營銷工作。

我們通過分銷商網絡開始國際銷售，並於2006年與Mallinckrodt/Tyco Healthcare（現為Medtronic plc（NYSE：MDT）的一部分）簽署了獨家分銷協議，在國內和加拿大分銷我們的產品，包括MRidium 3850 MRI兼容IV輸液泵系統（我們當前3860+型號的前身）。獨家安排於二零一零年結束，使我們得以在美國與自己的銷售團隊實施直銷策略。

2009年，我們推出了我們的第二代MRI兼容IV輸液泵系統，即MRidium 3860+，該系統在多個方面對之前的3850版本進行了改進，包括增加了SpO2監測和遠程無線監測功能。SpO2監測器可以在向身體供應氧氣水平不足時發出信號。我們的MRidium 3860+是目前市場上唯一一款兼容MRI的IV輸液泵系統。

2014年，我們開始開發自己的MRI兼容患者生命體徵監測系統（“3880監護儀”）。使用當前和新技術以及我們的商業機密，我們相信我們的3880監護儀改進了其他MRI兼容生命體徵監護儀的設計。我們的3880監護儀緊湊、重量輕，克服了目前市場上其他更大、更重的MRI兼容監護儀所造成的許多工作流程問題。2016年12月，我們首次向國際客户發貨了3880顯示器。2017年10月，我們的3880監護儀獲得FDA 510（k）批准，並立即開始在美國的直銷工作。

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於2022年，我們推出了鐵磁檢測設備IRRadimed FMD13600，配備遠程報警記錄單元（“RALU”）。這是第一個鐵磁探測設備，感覺^TM威脅鑑定技術。該技術通過獨特地感知威脅的速度、軌跡和IV區門狀態來預測接近的鐵質危險，從而減少誤報警，同時規避背景磁場噪聲。

行業

我們目前在MRI兼容醫療器械市場競爭。

需要MRI兼容IV輸液泵和生命體徵檢查

MRI是一種廣泛使用的非侵入性醫學成像技術，用於可視化重要器官，身體功能，並識別阻塞，異常和生長。MRI通常被認為比其他將身體暴露於輻射的掃描技術更安全。對兒童來説尤其如此。因此，醫院和其他醫療機構的從業人員越來越多地開發和使用MRI進行新的手術。這些程序包括心臟應力測試、術中MRI和神經學MRI技術。我們的MRI兼容產品提供了一種安全、準確地連續輸送必需靜脈輸液的方法，同時還監測重症患者或鎮靜患者的生命體徵，從而允許擴大MRI程序的使用，更好或更快的診斷和治療，從而縮短住院時間，從而降低醫療保健成本。

雖然介入磁共振（“MR”）的益處和用途是已知的，但MR環境存在固有的危險，必須予以尊重。這些危害可能歸因於強大的靜磁場、脈衝梯度磁場和脈衝射頻場。MRI套件對於醫療設備來説是一個苛刻的地方，安全和適當的患者護理需要專門為MR環境設計和製造的專業設備。MR環境中存在的許多危險和問題可以通過使用非磁性設備來解決，這些設備具有操作保護措施，並且在惡劣的磁性環境中保持性能標準，同時保持患者安全。設計在MR環境中安全有效地運行的MRI兼容醫療設備需要克服重大的技術障礙。

由於許多不同的原因，MRI手術期間需要靜脈輸液和生命體徵監測。輸液泵為MRI掃描期間無法保持不動的患者提供鎮靜，併為重症患者（包括重症監護部門的患者）輸送持續的關鍵藥物。考慮到對患者安全的好處，執行掃描的放射科、提供鎮靜劑的麻醉科和負責在MRI手術過程中輸送關鍵藥物的重症監護專家通常會提出對MRI兼容IV輸注泵的請求。此外，醫療保健組織認證聯合委員會要求在鎮靜狀態下監測患者的生命體徵。此外，當患者的狀況阻止他們在經歷MRI掃描期間可能出現的疼痛、呼吸問題、心臟窘迫或其他困難時，也需要進行生命體徵監測。

標準輸液泵和其他不適當的替代品

對於那些目前不擁有MRI兼容IV輸注泵的醫療機構，有五種通用方法用於處理在成像過程中需要IV藥物或鎮靜的MRI候選患者：（1）不向此類患者提供MRI治療；（2）使用標準（磁性）泵，其具有延伸到MRI掃描室外部的長靜脈注射管路；（3）繼續並接受患者進行MRI手術，但在手術期間停止靜脈注射液的流動；（4）允許靜脈注射液的重力控制自由滴注；以及（5）試圖屏蔽常規IV輸注泵。所有這些方法都有缺點，引入安全風險，並可能導致患者傷害。

使用多個長度的延長管可能導致輸注不準確、昂貴藥物的不必要浪費和錯誤警報，或者更嚴重的是，導致設備問題（如阻塞）的延遲警報，特別是在使用低流速時。這種臨時延長裝置也會影響流體輸送的有效性。由於過度延伸的管路，臨牀醫生對劑量和其他設置的調整可能需要更長的時間才能到達患者。

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此外，使用被錯誤地認為與MR掃描儀處於安全距離的標準IV輸注泵存在風險。強大的磁場可能會導致MR環境中的金屬物體以很大的力量被吸入MRI系統的膛內，從而產生潛在的致命射彈。此外，MRI掃描儀的梯度磁場和射頻（“RF”）場可通過MRI系統附近的電纜和其他導電材料發送電流，並導致電纜發熱，這可能導致其與患者或設施工作人員接觸時燒傷。

其他問題包括，如果器械設計不適合在苛刻的MR環境中使用，則器械發生故障，以及由於輔助設備發射的RF幹擾引起的偽影導致的低質量MR圖像。

為了應對MR的惡劣環境，一些製造商提供了一種“屏蔽盒”解決方案（也稱為法拉第籠），用於其標準IV泵，但該方法尚未被客户廣泛接受。這種方法的主要問題是高磁性標準IV輸液泵仍被引入危險的MRI環境中，這可能導致射彈事故。此外，將高磁性標準IV輸注泵放置在屏蔽盒內妨礙了操作員確定泵狀態的能力，並且在處理警報或修改泵的流速時產生效率低下。此外，配備標準IV輸液泵的法拉第籠必須保持在距離掃描儀約5至10英尺的地方，這可能導致使用較長的IV管路。相比之下，我們的MRI兼容IV輸注泵系統可以安全地放置和操作在掃描室的任何地方，包括掃描儀旁邊。

我們相信，我們的MRidium MRI兼容IV輸液泵系統是第一個也是唯一一個提供易於操作、無磁性、安全和射頻靜音解決方案的產品。

市場機會

可尋址市場

MRI兼容IV輸液泵

我們將我們的MRI兼容IV輸注泵主要視為患者和工作人員的安全設備。因此，我們不會在我們認為沒有最低水平的患者安全標準來保證像我們這樣的器械的國家積極銷售我們的IV輸注泵系統。我們估計有可能銷售約27，350個MRI兼容IV輸注泵系統，基於全球安裝在足夠複雜的急診護理設施中的MRI掃描儀的數量，以支持使用我們的MRI兼容IV輸注泵系統的有利市場條件。此外，根據歷史銷售數據和客户購買行為，我們相信，憑藉我們的直接美國銷售團隊，我們的MRI兼容IV輸注泵系統在美國醫院重症監護部門有可能銷售（參見下文標題為： 擴大MRI兼容器械的醫院內使用）.根據對美國重症監護部門數量的估計，我們相信我們的MRI兼容IV輸液泵系統有繼續銷售的潛力。

MRI兼容患者生命體徵監護儀

MRI兼容的多參數生命體徵監測器市場發展良好，比新採用更受更換週期的影響。與我們的MRI兼容IV輸注泵一樣，我們也將MRI兼容多參數生命體徵監護儀主要視為患者安全器械。因此，我們不會在我們認為沒有最低水平的患者安全標準來保證像我們這樣的器械的國家積極銷售我們的MRI生命體徵監測儀。我們估計有可能銷售約27，350個MRI生命體徵監測系統，基於全球安裝在足夠複雜的急症護理設施中的MRI掃描儀的數量，以支持使用我們的MRI生命體徵監測系統的有利市場條件。此外，根據歷史銷售數據和客户購買行為，我們相信，憑藉我們的直接美國銷售團隊，我們的MRI生命體徵監測系統在美國醫院重症監護部門的銷售潛力很大（請參閲下文標題為： 擴大MRI兼容器械的醫院內使用）.根據對美國重症監護部門數量的估計和對預期的估計，

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在這些重症監護部門的採用率，我們相信我們的MRI生命體徵監測系統有可能增加銷售。

擴大MRI兼容器械的醫院內使用

過去，我們主要向美國醫院的MRI部門銷售MRI兼容器械。然而，我們相信，根據反饋和銷售我們設備的歷史成功經驗，我們的MRI兼容IV輸注泵和MRI兼容監護儀仍有可能在重症監護室（ICU）、急診室（ER）和美國醫院的其他重症監護部門擴大部署，這些醫院很可能需要對這些患者進行MRI手術。醫院重症監護區內的這些額外呼叫點通常會導致放射科的額外銷售。此外，擴大使用我們的MRI兼容醫療設備可以作為一種運輸包，並允許一致和不間斷地輸注靜脈輸液和監測生命體徵，從而更容易和安全地在醫院內運送患者往返MRI掃描儀。

醫院重症監護部門的患者通常需要快速移動到MRI設施進行即時成像，該設備連接到標準生命體徵監測儀和標準IV輸注泵，用於輸送關鍵藥物。我們在重症監護部門配備了兼容MRI的醫療設備，可以在運送患者接受MRI之前，將這些標準醫療設備有序快速地轉移到重症監護部門的3880監護儀和MRidium MRI兼容IV輸液泵。重症患者在遠離重症監護部門的資源時通常面臨更高的風險，而在患者處於重症監護環境中時，有效地轉移到MRI兼容設備可以最大限度地減少患者離開重症監護部門的時間。

我們認為，重症患者的院內轉運過程中，設備相關不良事件的發生率較高。因此，我們相信，將我們的MRI兼容設備放置在重症監護部門可以減少與通常在MRI部門進行的生命體徵監測和IV泵轉移相關的患者不良事件。

一些醫院在手術過程中使用MRI。神經外科介入一直處於影像引導手術發展的前沿，其次是耳鼻喉科手術。隨着手術期間MR引導介入的部署，輔助器械的複雜程度顯著增加。成功實施術中MRI所需的大部分工作都是麻醉設備、患者監護設備、輸液泵和手術器械及附件的開發和測試，如果在MRI掃描儀附近使用，所有這些設備都需要與MRI兼容。術中MRI正在擴大對我們的MRI兼容設備的需求，從MRI套件擴展到醫院的手術套件。

戰略

公司目標

我們的目標是通過開發和商業化一系列MRI兼容產品、配件、一次性用品和相關服務，成為為所有接受MRI手術的患者提供安全有效護理的領導者。通過增加在MRI掃描室惡劣磁環境中運行的設備的安全參數，我們希望使醫院和其他醫療保健提供者能夠提供患者所需的MRI診斷程序。我們相信，我們目前的產品通過最大限度地減少靜脈輸注、生命體徵監測和檢測具有鐵磁性的金屬的潛在併發症，提高了患者進行MRI診斷的安全性。

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我們尋求通過以下方式發展我們的業務：

提高市場對我們的MRI兼容IV輸注泵的認識，以及使用傳統IV泵與長IV管路相關的安全風險。

我們認為，我們的MRI兼容IV輸液泵最大的潛在市場是目前使用變通解決方案的市場細分。此類解決方案包括在MRI掃描室外使用常規泵，並將多條IV管路套件的延長線穿過牆壁或門下連接到MRI掃描室以到達患者。這種臨時設置的做法充滿了對患者的風險和不必要的成本和效率低下。這些風險和效率低下包括：

我們相信，潛在客户需要提高市場意識和教育，以瞭解高效和患者安全的MRI環境對患者和醫院的價值，其中包括MRI兼容的IV輸液泵。

提高我們的MRI兼容患者生命體徵監測系統的市場知名度

我們相信，我們的3880 MRI兼容患者生命體徵監測系統通過使用我們的MRI監護儀實現的額外利用率解決了重大的工作流程問題，這是其他MRI監護儀無法實現的。我們的3880監護儀緊湊輕便的設計便於使用多個監護儀來支持單個MRI掃描儀，以及將患者從重症監護室運送到MRI和來回，從而通過不間斷的生命體徵監測和減少重症患者離開重症監護室的時間來提高患者的安全性。由於只有我們的小型3880監護儀提供的運輸能力，我們相信醫院內的多個科室都會有興趣購買我們的設備。其他MRI監視器太大和太重，無法用於患者運送場景，因此通常僅位於醫院的MRI部門。

繼續創新與MRI兼容的患者護理產品。

我們的管理團隊在開發和商業化MRI兼容產品方面擁有豐富的經驗。我們與業內多位頂級思想領袖建立了牢固的關係，我們已經並將繼續與他們密切合作，以IRADMED創新的MRI兼容技術為基礎。我們打算利用這些經驗和合作來創新和商業化其他技術先進的MRI兼容患者護理產品。我們最近推出的鐵磁探測系統（“FMD”）就是這種擴展的一個例子。

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在合理可行的情況下，收購協同MRI患者護理公司、產品或技術許可證，以加速我們的產品開發並利用我們現有的銷售組織。

我們擁有一個經驗豐富的工程和運營經理團隊，致力於通過我們的內部開發努力以及可能收購他人的技術和知識產權來改善現有的MRI患者護理設計。我們在美國有一個直銷組織和一個經驗豐富的國際分銷商團隊，我們相信這些分銷商可以有效地將更多的MRI兼容患者護理產品推向市場。雖然我們尚未完成收購，但我們不時評估這些機會，這些機會可能會通過更大的產品提供提高我們對客户的價值。

商業戰略

我們相信，鑑於市場滲透率較低，MRI兼容IV輸液泵市場將繼續具有增長潛力，我們的目標是通過以下方式提高人們對MRI兼容產品的認識、採用和利用率：

繼續發展我們以MRI為重點的美國直銷隊伍和我們的國際銷售努力

我們相信，我們在美國的商業化策略最有意義的方面是通過我們的直銷隊伍提高認識和教育來持續發展市場。由於目前沒有MRI兼容IV輸液泵的直接競爭對手，我們的重點是通過更好的教育來擴大市場，瞭解我們的輸液泵解決方案對患者、臨牀醫生和醫院的優勢，以及當前變通做法的缺點。此外，通過我們的3880監護儀，我們專注於教育客户瞭解我們設備提供的總體工作流程優勢，以及我們的設備如何通過患者吞吐量提高MRI掃描儀的效率。

隨着業務進展的需要，我們打算增加我們專業的、以MRI產品為重點的直銷團隊，包括我們的臨牀應用專家。我們相信，我們可以通過繼續呼籲重症監護部門來顯著增加MRI兼容醫療設備的銷售，這可能有助於影響醫院的採購決策。我們相信，這一策略可能會擴大使用我們的MRI兼容產品的急症護理設施的數量，並增加每個MRI掃描儀的MRI兼容IV輸液泵和監護儀的平均數量。

在國際上，我們的重點是繼續與主要目標市場（如歐洲和亞洲）的分銷商合作，以擴大業務並提高我們的市場滲透率。隨着業務進展，我們計劃擴大內部能力，通過增加位於美國境外的專用資源，以監督我們在當地層面的關係，為高潛力市場服務。

利用循證信息支持商業努力

我們的銷售團隊專注於教育客户使用我們的MRI兼容產品的安全性和效率優勢。為了幫助教育過程，我們開發了一些材料，記錄與使用變通解決方案相關的風險和額外成本，即在核磁共振掃描儀房間外使用常規靜脈輸液泵進行長時間輸液。我們還在繼續開發和加強我們的材料，記錄不間斷生命體徵監測的好處，使危重患者能夠輕鬆地從危重護理轉移到核磁共振掃描室和回來。我們相信這種基於證據的文件將幫助我們為推動臨牀實踐的臨牀醫生提供廣泛的教育。我們還相信，記錄在案的證據將有助於為這些組織的質量和風險管理負責人提供信息，這反過來可能有助於推動我們的MRI兼容產品的整體採用。

提供一流的客户服務和用户體驗

我們相信，隨着技術的進步，客户對服務和卓越用户體驗的期望也在不斷提高。一旦客户購買了我們的產品，他們必須接受一流的臨牀教育和支持，以鼓勵他們使用我們的產品。我們投入了大量的時間和培訓來確保

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這段教育經歷是成功的。這種培訓通常由我們的銷售人員在我們臨牀應用專家的經常協助下進行。我們打算聘請更多的臨牀應用專家，以加強我們的初步培訓經驗，並增加持續的客户支持。我們相信，積極的用户體驗對於提高我們產品的使用率至關重要。

我們的產品

典型的磁共振掃描儀機房

下圖是一個帶有典型三特斯拉磁鐵的典型核磁共振掃描儀房間的鳥瞰圖。高斯線説明瞭各種類型的醫療設備可以安全操作的距離磁鐵。我們的3880核磁共振兼容患者生命體徵監護儀是唯一可以在非常接近用於操作核磁共振的強大磁鐵的內孔(區域以紅色顯示)處安全可靠地運行的核磁共振監護儀。此外，我們的MRidium MRI兼容靜脈輸液泵是市場上唯一獲準在患者附近安全可靠運行的泵(區域以藍色顯示)。所有其他泵必須放置在與核磁共振掃描儀有一定距離的地方，這可能包括完全在掃描儀房間之外。

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我們目前提供三種主要產品出售：(1)我們的MRidium 3860+MRI兼容靜脈輸液泵系統和相關的一次性靜脈輸液管套裝；(2)我們的3880 MRI兼容的患者生命體徵監測系統和相關的一次性產品；以及(3)我們的3600 FMD1和RALU鐵磁檢測設備。

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MRidium MRI兼容靜脈輸液泵系統

獲得專利的MRidium MRI Compatible IV輸液泵系統基於非磁性、超聲波馬達和其他獨特設計的有色金屬部件，為正在接受MRI程序的患者提供準確可靠的液體輸送。我們的MRidium MRI兼容IV輸液泵系統旨在為醫院、臨牀醫生和患者提供多種優勢。MRidium的優勢包括：

我們的MRI兼容靜脈輸液泵系統包括3860+MRI兼容靜脈輸液泵、專有的一次性靜脈輸液管組件、一個非磁極和一個鋰電池。此外，我們還提供可選的升級系統，包括3861側車、3865遠程顯示/控制、DES和SpO2監視器，如下所述。

MRidium 3860+MRI兼容靜脈輸液泵

MRidium 3860+MRI Compatible IV輸液泵於2009年推出，改進了我們第一代MRidium 3850 MRI Compatible IV輸液泵的性能和特點。MRidium 3860+泵系統可以在0.2T到3T磁鐵存在的情況下可靠地運行，並且可以完全運行到10000高斯線。這意味着我們的MRidium 3860+具有高度的通用性，幾乎可以在核磁共振掃描室的任何地方運行，包括靠近核磁共振掃描儀。MRidium 3860+MRI兼容的靜脈輸液泵系統有一個10鍵數字輸入鍵盤，使我們的系統易於進行準確的編程和操作。我們的泵送範圍從每小時0.1毫升到每小時1,400毫升，提供了廣泛的流體流量控制。我們廣泛的輸液速率支持不同的患者需求，包括兒科鎮靜的低水平，危重患者持續靜脈輸注藥物的中等水平，以及緊急情況下的高水平。我們的MRidium 3860+MRI兼容靜脈輸液泵系統提供劑量率計算器、推注劑量編程、完整的警報設置和可使用12小時的充電電池。

MRium 3860 + IV管路套件

MRidium 3860 + MRI兼容IV輸注泵系統採用專有的液體輸送管路組，每個管路均稱為"IV管路組"。每次使用我們的MRI兼容IV輸注泵都需要一次性IV管路套件。我們為不同的輸液方案提供了各種靜脈輸液管，其中包括我們的標準“穿刺”輸液

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輸液器、注射器適配器和延長輸液器。我們的每一個靜脈輸液管都不含乳膠，不含鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）。

MR IV杆

我們提供一個功能齊全的非磁性靜脈輸液杆，專為在醫院和MRI掃描室內的移動而設計。靜脈輸液杆可支持兩個MRidium 3860 + MRI兼容的靜脈輸液泵，每個泵均配備一個3861側車泵模塊。IV杆高66英寸（1.68米），穩定與廣泛的杆半徑和移動的五個腳輪設計容易在運輸過程中滾動。靜脈輸液杆配有四個掛鈎，用於固定液體袋。

可選特徵

我們的3860 + MRI兼容IV輸液泵系統使客户能夠調整其系統以滿足其特定需求。除了我們的標準產品功能外，我們還提供系統升級，包括通過我們的3861 Side Car的模塊化附加第二個IV通道、無線遙控器/顯示器、DERS和嵌入式SpO2監測器。我們還提供可充電鋰聚合物電池組，在不連接電源插座時，可使用12小時。

3861側車泵模塊

我們的Side Car泵模塊可以連接到我們的3860 + MRidium MRI兼容IV輸液泵上，以提供第二個輸液通道。這一靈活的選項允許醫院將其單通道輸注泵轉換為雙通道系統，設計用於在MRI掃描室輸送大容量和小容量液體。側車配備了我們的3865 MRidium無線遙控器，使臨牀醫生能夠在MRI掃描室外使用一個遙控單元控制兩個通道。如上所述，附加輸送管路具有與3860 + MRidium MRI兼容IV輸注泵相同的所有特性和受益。

3865 MRidium無線遠程顯示/控制

我們的無線遠程顯示/控制單元允許從控制室（MRI掃描室外）完全控制和監測MRidium MRI兼容IV輸注泵系統。3865 MRidium無線遙控器通過單個通道中繼所有命令，並在MRI兼容IV輸注泵和遠程顯示/控制單元之間雙向顯示信息。使用與MRidium泵相同的用户界面和大亮度顯示屏，我們的無線遠程顯示/控制單元允許臨牀醫生調整所有泵參數，包括SpO2監測參數、速率、劑量、容量、泵運行/停止、警報（調整或重置）以及實時滴定。我們的遠程顯示/控制單元採用經驗證的MRI兼容2.4GHz跳頻擴頻

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無線電技術用於無偽影操作，不會干擾MRI成像過程。臨牀醫生還可以使用遠程顯示/控制單元來調節第二個泵通道，當與上述側車單元結合使用時。我們的3865 MRidium無線遙控器還可以作為我們的MRidium電池組的電池充電器。

劑量誤差減少系統（DERS）

我們的DERS軟件與我們的MRidium 3860 + MRI兼容IV輸注泵系統配合使用，為患者提供了最新的給藥安全功能。DERS系統使用户能夠創建一個獨特的藥物庫，併為指定的輸注方案確定劑量和濃度的標稱值和限值。使用DERS時，用户程控輸注硬限值（最大值和最小值）和軟限值（需要用户確認才能超過的上限和下限）支持患者安全性和用户便利性。輸注過程中，通過DERS施加的劑量會顯示，並且可以在運行屏幕上隨時直接調節。存儲卡端口允許輕鬆存檔和更新藥物庫。

帶傳感器和附件的SpO2監測

我們的MRidium 3860 + MRI兼容IV輸注泵系統還提供最先進的Masimo SET ® SpO2 ™功能，提供獨特的功能，將SpO2監測和IV輸注結合在一個單元中。該功能使用户能夠在MRI掃描室外啟動休眠，運送至掃描儀，然後返回恢復，而無需中斷患者的SpO2監測。此外，我們的光纖MRI SpO2傳感器和配件為患者和我們的MRI兼容IV輸注泵提供了安全連接。這款基於光纖的SpO2傳感器具有出色的性能，同時避免了MRI掃描過程中潛在的危險發熱或圖像偽影。患者連接方法使用醫用級硅橡膠傳感器手柄，可方便地連接到患者的手或腳上，並適用於具有各種尺寸手柄的兒科、成人和嬰兒患者。

我們相信，我們的MRidium 3860 + MRI兼容IV輸液泵系統及其可定製的功能全面而獨特地滿足了醫院和其他醫療機構MRI部門的需求。

MRI兼容患者生命體徵監測系統

我們的3880監護儀採用非磁性元件和其他特殊功能設計，可在各種MRI手術期間安全、準確地監測患者的生命體徵。3880監視器系統在高達30，000高斯的磁場中完全工作，這意味着它幾乎可以在MRI掃描室的任何地方工作（見上圖）。

我們的3880監護儀採用緊湊、輕便的設計，可隨患者從重症監護室到MRI再返回，從而通過不間斷的生命體徵監測提高患者安全性，並減少重症患者離開重症監護室的時間。

3880監護儀的基本配置包括帶動態梯度濾波的無線ECG、使用Masimo ®算法的無線SpO2和無創血壓。可選功能包括所有或組合非磁性呼吸CO2、有創血壓、患者體温和/或可選的先進多氣體麻醉劑單元，具有連續最小肺泡濃度測量功能。

MRI兼容患者生命體徵監測系統還包括：（1）擴展範圍的遠程平板，其允許從MRI掃描器室外部進行遠程監測；（2）基站控制中心，其便於打印、遠程平板和監測器之間的無線通信，並且充當遠程平板的電池充電器；以及（3）無線ECG、SpO2和有創血壓艙，其便於各自的監測模式。

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帶遠程報警記錄單元的IRRadimed FMD1（“RALU”）

我們的3600鐵磁檢測設備IRRadimed FMD1與RALU是第一個鐵磁檢測設備感覺^TM威脅鑑定技術。我們的專利申請感覺^TM該技術通過獨特地感知威脅的速度、軌跡和IV區門狀態來預測接近的鐵質危險。在動態信號處理方面的專業知識。這項技術減少了假警報，同時避免了背景磁場噪聲。3600可以自行安裝，不需要鑽孔，特殊工具，許可證或承包商，如傳統的FMD系統。

無線觸摸屏，RALU是業內獨一無二的，並提供MRI門和FMD狀態的全色視覺表示。當事故發生時，這款無線觸摸屏獨特地允許用户在進入MRI第四區時快速輕鬆地記錄所有鐵質物品，從而提高醫院認證所需的報告準確性。

知識產權

我們通過專利、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有技術。在我們的產品開發過程中，我們的創始人、首席執行官總裁和董事會主席羅傑·蘇西獲得了關於我們的MRI兼容IV輸液泵及相關係統的多項專利。蘇思先生已經不可撤銷地將這些專利轉讓給了我們。

我們有16項美國專利和4項外國專利，剩餘壽命從1年到17年不等。我們還有一些美國專利申請正在審批中。這些專利和專利申請涉及我們的幾個產品，包括我們的MRI兼容IV輸液泵系統及其組件，以及我們的MRI兼容患者生命體徵監測系統。當我們認為這樣的保護最符合我們的利益時，我們打算就未來可申請專利的發展和改進提交專利申請。

我們還依靠商業祕密、版權和其他法律以及保密協議來保護我們的技術，但我們相信，我們的專利或其他法律權利都不一定會阻止第三方開發或使用類似或相關的技術來與我們的產品競爭。此外，我們的技術可能被視為已知的MRI輸注或監測技術的改進或改編，這些技術可能被複制或通過我們的專利、反向工程或兩者兼而有之。

銷售和市場營銷

我們通過我們在美國的直銷團隊和國際上的獨立分銷商銷售我們的MRI兼容產品。在美國，我們通過25名直接現場銷售代表、3名區域銷售總監和7名臨牀應用專家銷售我們的產品。我們與在國際上銷售我們產品的獨立分銷商簽訂了產品分銷協議。我們發展了一支經驗豐富的國際分銷商團隊，擁有強大的MRI/放射學產品組合和重點。我們的國際分銷商由我們的國際銷售團隊管理。

按地理區域劃分的總收入佔總收入的百分比如下：

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按產品類型劃分的總收入的百分比如下：

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我們設備的銷售週期差異很大，歷史上的持續時間在3到6個月之間。

我們的MRI兼容產品的主要客户包括醫院和急性護理機構。採購的關鍵決策者因進行採購的醫院科室而異。我們通過我們的銷售和服務專家為這些客户提供服務，並相信我們的專家處於有利地位，能夠在這些客户關係的基礎上進一步發展。我們定期與客户溝通，瞭解潛在的問題或顧慮，並根據他們的需求改進我們的產品和服務。產品訂單和查詢由訓練有素的服務代表處理，他們在設備發貨、安裝和服務維修呼叫後與客户溝通。我們還實施了各種其他計劃，使我們能夠評估客户的需求。這些計劃包括調查和訪問客户地點。

我們與綜合交付網絡（"IDN"）和醫療保健供應合同公司（在美國通常稱為集團採購組織（"GPO"））簽訂協議，這使我們能夠銷售和分銷我們的產品給他們的會員醫院。GPO談判醫院、團體診所和其他診所的批量採購價格，這些診所是一個聯盟的成員。我們與GPO的協議通常包括以下條款：

根據我們的合作協議，我們需要向GPO支付三倍的費用， 百分之一的銷售我們的產品給聯合會成員。 向參與的IDN銷售不收取相關費用。

製造業和供應商

我們在佛羅裏達州Winter Springs的工廠組裝我們的產品，使用從外部供應商購買的組件和子組件。我們執行最終組裝、測試和包裝，以控制質量和生產效率。我們向合資格供應商採購零部件和子組件，這些零部件和子組件須遵守我們嚴格的質量規範和我們的檢查。我們對主要供應商進行質量審核，其中若干供應商在向醫療器械成品或一次性用品的製造商供應組件方面經驗豐富。我們生產MRI兼容產品的歷史記錄一直良好；然而，無法保證這一趨勢將持續下去，或我們將能夠生產足夠的單位以達到我們預期的收入增長率。

部分對我們產品的生產和運營至關重要的原材料和零部件來自單一供應商。我們或我們的供應商使用的部分組件來自中國或臺灣製造商。我們從未遇到任何單一供應商的重大供應中斷；然而，我們的第三方供應商的運營可能會因與我們業務運營無關或超出我們控制範圍的情況而中斷，包括但不限於全球供應鏈問題、國際貿易限制、過度需求等。

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供應短缺，以及與健康流行病有關的條件。我們持續監控供應鏈的相關事宜。我們通常維持不少於三個月的原材料及零件供應，這些原材料及零件來自單一供應商，並努力物色其他可能能夠提供該等原材料或零件的供應商。例如，驅動我們的MRI兼容IV輸液泵的非磁性超聲波馬達僅來自一家日本大型跨國製造公司，我們與該公司有着良好的長期合作關係。自2005年以來，這家公司一直為我們提供這些電機。我們與這家公司的獨家供應協議於2024年2月25日到期。該供應協議於2024年3月續期，並延長至2029年3月1日。

我們非常重視為客户提供優質的產品和服務。質量管理和監督在理解和滿足客户要求、有效解決質量問題以及改進我們的產品和服務方面發揮着重要作用。我們擁有一個質量體系網絡，遍佈我們的工廠，涉及我們產品的設計、開發、組裝、包裝、滅菌、處理、分銷和標籤。

為評估和促進遵守適用要求，我們定期審查我們的質量體系，以確定其有效性並確定需要改進的地方。

我們亦為銷售及市場營銷人員進行合規培訓計劃，並對原材料、組件及成品供應商進行評估。此外，我們進行質量管理審查，旨在告知管理層可能影響我們產品質量的關鍵問題。我們可能不時確定我們生產或銷售的產品不符合我們的規格、已公佈的標準或監管要求。當發現質量問題時，我們會調查該問題並尋求採取適當的糾正措施，例如從市場上撤回產品、在客户所在地糾正產品、通知客户修訂標籤或這些措施或其他糾正措施的組合。

2007年1月，我們獲得ISO 13485認證，符合歐洲醫療器械指令使用CE標誌的要求，從而使我們能夠繼續在歐洲共同體銷售我們的產品。於2022年10月，我們進行了重新認證審核，以維持ISO 13485：2016及醫療器械單一審核計劃認證，並已收到證書。這些證書將需要在2025年1月之前再次更新。

競爭

醫療產品行業的一般特點是激烈的競爭和通過廣泛的研究和新產品開發努力進行創新。由於競爭激烈、注重成本的環境以及旨在降低醫療成本的政府計劃，醫療產品市場受到迅速變化的影響。許多醫療設備的製造商和分銷商都是規模龐大、成熟的公司，它們的資源、聲譽和利用現有客户關係的能力可能會使它們比我們更具競爭優勢。我們相信，一家公司在生產準確、可靠和技術先進產品方面的聲譽、用户的參考、特性（速度、安全性、易用性、患者方便性和適用範圍）、產品有效性和價格是醫療產品行業的主要競爭因素。

我們的SpO2產品測量血氧飽和度，幷包含在我們的MRI兼容IV輸注泵和MRI兼容生命體徵監測器中，也間接地與目前用於測量血氧水平或低血氧水平影響的許多其他方法競爭。

MRidium MRI兼容靜脈輸液泵系統

我們不認為目前對我們的MRI兼容靜脈輸液泵系統有任何直接的競爭。從歷史上看，我們在MRI兼容IV輸液泵市場上唯一的直接競爭對手，拜耳放射學，前身為Medrad，Inc.，在2013年宣佈決定將其競爭對手Continuum泵系統從市場上移除，並於2015年6月因持續的監管問題在全球範圍內停止支持。因此，我們認為

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我們的MRidium 3860+MRI兼容靜脈輸液泵是目前市面上唯一真正與MRI兼容的靜脈輸液泵。

醫療器械和靜脈輸液市場受到嚴格監管，通常是FDA密切審查新市場推出的領域之一。正因為如此，FDA 510(K)對新輸液泵的批准過程通常很長，需要大量的測試和文檔。這一漫長的開發時間表，再加上迄今為止較低的市場滲透率，可能會阻礙新的競爭對手進行復雜的項目，如製造與MRI兼容的靜脈輸液泵。我們認為，MRI兼容靜脈輸液泵產品的市場滲透率不足，如果市場進一步發展，市場競爭可能會變得非常激烈。

我們還與“屏蔽盒”解決方案的製造商競爭，這些解決方案旨在允許在磁共振掃描儀房間內使用傳統的靜脈輸液泵。屏蔽盒的供應商包括B.Braun、Fresenius Kabi和MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin。

我們的許多潛在客户選擇不購買我們的MRI兼容IV輸液泵系統，而是使用臨時解決辦法，例如將傳統的IV輸液設備放置在MRI掃描室外，並利用延長管到達患者身邊。從這個意義上説，我們正在與傳統的靜脈輸液泵製造商和分銷商競爭。

傳統的靜脈輸液泵設備有很多製造商，如果這些製造商中的任何一家或其他潛在競爭對手決定進入MRI兼容靜脈輸液泵市場，他們可能比我們具有競爭優勢。其中許多潛在競爭對手都建立了聲譽、客户關係以及營銷、分銷和服務網絡。此外，它們在醫療產品行業擁有更長的歷史，擁有更多的產品線，以及更多的財務、技術、製造、管理和研發資源。其中許多潛在競爭對手可能與我們的潛在客户有長期的產品供應關係。

MRI兼容患者生命體徵監測系統

有幾家製造商已經開發出與MRI兼容的競爭對手生命體徵監測系統，目前正在市場上銷售。我們認為，在磁共振兼容生命體徵監測領域具有市場領先地位的主導競爭對手是Invivo Research，Invivo Research，Invivo Inc.，該公司由我們的創始人羅傑·蘇西、首席執行官兼董事會主席總裁創立。InVivo現在歸Koninklijke飛利浦公司(紐約證券交易所代碼：PHG)所有。

GE Healthcare Technologies(紐約證券交易所代碼：GEHC)和席勒股份公司(Schiller AG)等其他大型知名公司也有競爭產品，其他較小的私人持股公司也是如此。與我們相比，這些製造商中的每一家都有競爭優勢，因為它們可能已經建立了客户關係，簽訂了產品供應協議，在磁共振成像監測市場上擁有更長的歷史，其中一些製造商擁有更大的財務、技術、製造、管理和研發預算。此外，相對於其他公司，我們的3880兼容MRI的患者生命體徵監護儀在市場上是較新的，這可能會導致客户不願從其他知名和成熟的MRI兼容監測系統切換到我們的系統。

季節性

我們的生意是季節性的。從歷史上看，與其他財季相比，我們第三季度的預訂量通常較低，主要是因為財季恰逢北半球的暑假季節。

區段信息和地理數據

我們的業務作為一個可報告的部門運營。有關地理區域的財務資料載於本年度報告財務報表附註10-K的附註2和附註4。

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研究與開發

我們的研發工作專注於開發創新產品，利用我們在磁共振兼容技術方面的既定核心能力，以及與醫院、急性醫療機構和醫療設備製造商的戰略關係反饋，以獲得新的產品想法。我們的研發工作是由我們的創始人羅傑·蘇西以及在系統工程和產品設計方面擁有豐富經驗的工程師和技術專業人員的領導推動的。

我們的研發費用在2023年為290萬美元，佔收入的4.4%，2022年為230萬美元，佔收入的4.3%。

人力資本

截至2023年12月31日，我們共有148名全職員工，包括57名製造及服務、48名銷售、市場推廣及客户支持服務、15名監管事務及質量保證、13名財務及行政及15名研發人員。沒有任何僱員由工會代表。我們並無遇到任何停工情況，並認為我們與員工的關係良好。我們努力維護一個不受基於膚色、種族、性別、民族血統、民族、宗教、年齡、殘疾、性取向、性別認同或表達或任何其他受適用法律保護的身份的歧視或騷擾的工作場所。我們每年進行培訓，以降低騷擾和歧視的風險，並全年監控員工的行為，包括為員工提供匿名舉報熱線以舉報任何指控。公司招聘、僱用、發展、培訓、薪酬和晉升的基礎是資歷、表現、技能和經驗。我們的員工獲得公平的薪酬，不分性別、種族及民族，並定期表彰表現出色，並提供培訓及專業發展機會。

監管事項

政府管制及其他事宜

我們的醫療器械產品受到FDA和其他國內外政府機構的廣泛、複雜和日益嚴格的監督和監管。我們的製造設施和我們供應商的製造設施都要接受定期檢查，以核實是否符合當前FDA和其他政府監管要求。如果確定我們沒有遵守這些法律法規，我們可能會受到刑事或民事責任，或者兩者兼而有之，以及其他實質性的不利影響。我們制定了合規計劃，以支持和監督這些法律和法規的遵守情況。我們的所有產品和設施以及我們供應商的產品和設施都受美國食品和藥物管理局以及美國以外的國家和超國家監管機構頒佈的藥品和醫療器械法律法規的約束，這些監管機構包括加拿大衞生部的保健品和食品分部、英國的S藥品和保健品監管局以及澳大利亞的治療商品局。這些當局監管一系列活動，除其他事項外，包括製造、人體上市後研究、廣告和促銷、產品標籤、上市後監督和不良事件報告。

美國對醫療器械的監管

我們的醫療器械產品的開發、製造、銷售和分銷都受到政府的全面監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有醫療器械都受到由FDA實施和執行的1938年修訂的《食品、藥物和化粧品法案》(“FDC法案”)的約束。FDA，在某些情況下，還包括其他政府機構，如美國聯邦通信委員會(FCC)，管理我們產品的設計、測試、安全、有效性、製造、標籤、促銷和廣告、分銷和上市後監督等要求。

除非適用豁免，否則我們銷售的每個醫療器械必須首先獲得上市前通知批准(通過進行通常所稱的“510(K)提交”)或上市前批准(通過根據FDC法案提交上市前批准申請(“PMA”))。此外，某些修改

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製造上市設備還可能需要510(K)批准或批准PMA補充劑。FDA的510(K)許可過程在長度上各不相同，可以延長到12個月以上。獲得PMA批准的過程比510(K)計劃的過程要昂貴、漫長和不確定得多。一般需要兩到三年甚至更長的時間。我們目前在美國上市的所有受監管的醫療器械和相關產品最初都是按照FDA的要求通過510(K)認證程序獲得批准的。我們不能確定未來的醫療器械或對當前醫療器械的修改是否有資格通過510(K)途徑，或者我們提議上市的任何未來產品是否會獲得510(K)途徑的批准或PMA批准。我們的FMD1就是一個例子，它是一種沒有診斷或治療聲明的非監管產品。

2014年12月，FDA發佈了題為《輸液泵全產品生命週期》的指導意見。該指南為新的和改裝的輸液泵確立了大量額外的上市前要求。通過這一指導，FDA表示，未來提交輸液泵的510(K)標準將需要更多數據來證明產品安全性，包括可能提供更多臨牀和人為因素數據。這一指導意見的影響可能會導致獲得市場輸液泵監管許可的過程更加耗時和昂貴。此外，2014年指導文件以外的新要求可能會導致新產品的審批、現有輸液泵產品的改裝或市場上現有產品的補救工作出現更長的延誤。未來延遲收到或未能獲得批准可能會導致延遲或無法實現附帶產品收入。

在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些監管要求包括：產品上市和註冊；遵守質量體系法規(“QSR”)，該法規要求嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；標籤要求和FDA禁止推廣標籤外用途或適應症；不良事件報告；批准後限制或條件，包括批准後研究承諾；上市後監督要求；FDA的召回權力，根據該權力，它可以要求或要求從市場上召回產品；以及與自願糾正或移除有關的要求。

我們生產和分銷受管制產品的所有方面以及我們的供應商的這些方面都受到政府的嚴格監督。用於生產、包裝、標籤、儲存和分銷醫療器械的設施必須在FDA和其他監管機構註冊。這些產品的所有生產活動必須按照現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”）進行。我們及供應商的生產設施須接受定期、例行及有因的檢查，以驗證是否符合cGMP。如果FDA或其他監管機構在檢查後發現製造商未能遵守cGMP，它可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，如產品召回或扣押、金錢制裁、同意令、禁止生產和分銷產品、民事或刑事制裁，拒絕給予清關或批准或延遲給予此類清關或批准、扣留在美國境外生產的產品、限制經營或撤銷或暫停現有批准。FDA還有權要求維修、更換或退還我們生產或分銷的任何醫療器械的費用。這些行為可能導致，其中包括：我們的業務慣例和運營發生重大變化；在我們或我們的供應商糾正涉嫌違規行為的同時，一個或多個設施的生產全部或部分關閉；無法獲得未來的上市前許可或批准；以及從市場上撤出或暫停現有產品。任何該等事件都可能擾亂我們的業務，並對我們的收入、盈利能力和財務狀況造成重大不利影響。

產品召回

我們在質量體系方面作出了大量投資，我們將繼續改進我們的產品和系統，以進一步減少與患者安全相關的潛在問題，並避免未來召回。產品質量對我們的成功起着至關重要的作用。雖然我們相信我們的產品質量和整體質量體系已取得重大改善，但質量問題，無論是真實的還是感知的，都可能對我們的業績產生不利影響。相反，提高質量可以成為競爭優勢，並提高我們的結果。有關與這些事項有關的風險的更多信息，請參閲標題為"與我們的產品和/或我們的質量控制系統相關的缺陷或故障可能導致提交不良事件報告、召回或安全警報和負面宣傳，並可能使我們受到監管行動。在“風險因素”一節。

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醫療欺詐和濫用法律

作為向醫院和其他醫療保健提供者提供醫療器械的製造商和分銷商，我們和我們的客户受適用於美國聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃的法律的約束。其中一項法律，即反回扣法規，禁止以轉診或購買為回報，或作為推薦或安排轉介或購買計劃所涵蓋的產品的回報。《反回扣規約》為特定類型的交易規定了若干例外或"安全港"。雖然我們通常不會向政府付款人提出報銷要求，但美國聯邦政府已根據《聯邦虛假索賠法》（Federal虛假索賠法）對製造商提出了責任理論，該法禁止向醫療保險、醫療補助和其他州和聯邦計劃提交虛假索賠。許多州都有類似的欺詐和濫用法律，可能適用於我們。違反這些欺詐和濫用相關法律的行為將受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和禁止參與醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）以及美國境外的健康計劃。我們已制定並實施業務慣例和流程，以培訓員工履行職責，遵守醫療欺詐和濫用法律。雖然我們進行非正式監督以發現和防止此類欺詐和濫用，但我們目前缺乏正式的書面政策和程序。如果我們未能及時記錄和實施所需的控制和程序，或以其他方式違反該等法律，我們可能會遭受不利的監管後果或面臨刑事制裁，這可能會損害我們的運營、財務報告或財務業績。

美國境外醫療器械監管

醫療器械法律也在我們開展業務的許多非美國市場生效。這些法律範圍從對我們部分或所有產品的全面設備批准要求到產品數據或認證要求。生產檢查和控制，以及器械相關不良事件的監測，也是大多數監管系統的組成部分。我們的大部分業務在我們經營的國家受到不同程度的政府監管，總體趨勢是在優化國際協調的目標下，朝着日益嚴格的監管方向發展。例如，目前依賴獨立的第三方（稱為“公告機構”）而非政府機構審查和認證中、高風險醫療器械的歐洲聯盟（“歐盟”）正在轉向對醫療器械進行更多的政府監管。目前，三項歐洲醫療器械指令（於20世紀90年代採用）涵蓋了廣泛醫療器械的監管要求，製造商必須遵守這些指令才能從公告機構獲得CE符合性證書（“CE標誌”）。只有經認證的帶有CE標誌的醫療器械才可在歐盟和歐洲自由貿易聯盟（“EFTA”）國家和Türkiye銷售。歐洲自由貿易區包括冰島、挪威、列支敦士登公國和瑞士。

於二零一七年五月，歐洲聯盟（“歐盟”）根據《醫療器械規例》（“MDR”）實施新的醫療器械監管計劃。MDR最初於2021年5月生效，但對於IIb類非植入器械，MDR過渡期最近延長至2028年。無論如何，我們的CE證書將有效期至2028年12月，允許我們繼續將產品運往歐盟。MDR為許多醫療器械帶來了重要的新要求，包括加強臨牀證據和文件的要求，更加關注器械識別和可追溯性，新定義，整個分銷鏈的經濟運營商註冊，以及額外的上市後監督和警戒。遵守MDR將需要對我們的產品進行重新認證，以符合增強的標準，並可能導致大量額外費用。如果無法採取這些措施，可能無法再將此類設備投放到歐盟市場。此外，由於歐洲當局加大監管壓力或MDR導致的審查力度，我們可能會失去現有的質量體系認證。失去質量體系認證可能會阻止產品運往歐盟和加拿大等其他海外市場，這可能會大大降低我們在採取補救措施時的海外銷售收入。

歐盟已頒佈立法，限制在電子設備中使用有害物質（指令2011/65/EU，簡稱“RoHS 2”），例如我們的設備。RoHS 2對醫療器械的應用於2014年7月22日生效。我們的產品符合RoHS 2。如果我們無法遵守RoHS 2，可能會中斷對歐盟的銷售，這可能會大大降低我們在採取補救措施的同時從海外銷售中獲得的收入。

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反賄賂法

我們的全球活動受美國《反海外腐敗法》、英國《反海外腐敗法》的約束。《反賄賂法》以及其他國家為支持《經濟合作與發展組織反賄賂公約》而頒佈的反賄賂法律。這些法律一般禁止公司及其中介機構向非美國政府官員進行不正當的付款，目的是不正當地獲得商業優勢。它們還要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部財務控制。英國《反賄賂法》也禁止商業賄賂，並將公司未能防止賄賂行為定為犯罪。公司有責任證明它們有適當的程序來防止賄賂。在過去幾年中，美國和其他地方的此類法律的執行情況急劇增加，當局表示，製藥和醫療器械行業是執法工作的重要重點。

由於世界各地政府贊助的醫療保健系統佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都與政府實體建立。我們的政策要求嚴格遵守反賄賂法律。我們在世界許多地方開展業務，這些地方在一定程度上經歷過政府腐敗，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能與當地習俗和慣例發生衝突。

美國和其他國家的透明度法

美國各州對製藥和醫療器械公司與醫生的互動提出了許多要求。例如，幾個州和哥倫比亞特區要麼要求跟蹤和報告與醫療保健專業人員的特定類型的互動，要麼限制這種互動。在聯邦一級，根據《患者保護和平價醫療法案》的“陽光”條款（“陽光條款”），也實施了類似的要求，以跟蹤和報告醫療產品製造商向美國醫生或教學醫院的付款和“價值轉移”，這些產品可由聯邦保險公司報銷。

其他法律

我們還受美國國內外各種其他法律、指令和法規的約束，包括與下列有關的問題：

儘管我們有培訓及合規計劃，但我們的內部監控政策及程序未必總能保護我們免受員工或代理人違反任何該等法律而犯下的魯莽或犯罪行為之害。

可用信息

我們的主要執行辦公室位於1025 Willa Springs Drive，Winter Springs，Florida 32708。我們的電話號碼是（407）677—8022，我們的網站地址是www.example.com。本網站所載或可透過本網站查閲的資料僅供文字參考，並不構成本網站的一部分，亦不

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以引用方式納入本年度報告。我們的普通股在納斯達克上市交易，代碼為“IRMD”。

在我們向美國證券交易委員會提交這些報告後，我們在合理可行的範圍內儘快在我們網站的“投資者”部分免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修正。我們經常在我們的網站https://www.iradimed.com.上發佈這些報告、最近的新聞和公告、財務業績和其他關於我們業務的重要信息我們網站上包含的信息不是本年度報告的一部分。

此外，SEC還設有一個互聯網網站www.example.com，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關向SEC電子提交文件的發行人的其他信息。

董事會已採納適用於全體行政人員、董事及僱員的書面商業行為及道德守則（“道德守則”）。道德守則涵蓋與道德和合規相關的基本原則和慣例，例如準確的會計記錄和財務報告、避免利益衝突、保護和使用我們的財產和信息以及遵守法律和監管要求。道德守則的最新副本張貼在我們網站投資者頁面的治理部分，該頁面位於www.iradimed.com。我們打算在我們的網站地址www.example.com上張貼有關資料，以符合表格8—K第5.05項下有關對道德守則條文作出任何實質性修訂或豁免的披露規定。

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項目1A.風險因素

我們的經營環境迅速變化，涉及許多可能對我們的業務、財務狀況或未來業績造成重大影響的風險，其中一些風險超出了我們的控制範圍。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中作出的前瞻性陳述以及我們可能不時作出的前瞻性陳述中所載的內容有重大差異。在評估本公司及其業務時，閣下應審慎考慮本年報第一部分第1A項“風險因素”所載之資料。

風險因素摘要

以下為可能對我們的業務、財務狀況或未來業績造成重大影響的風險因素概要，所有這些因素在下文作了更全面的闡述。本摘要應與下文所述的“風險因素”一併閲讀，不應依賴於作為我們業務所面臨的重大風險的完整摘要。

與我們的業務和財務狀況有關的風險

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與我們的行業相關的風險

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與我們的知識產權有關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

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與我們的業務和財務狀況有關的風險

我們的財務業績在很大程度上依賴於有限數量的產品，我們銷售這些產品的能力的中斷可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們目前的收入和盈利能力在很大程度上依賴於MRidium 3860+MRI Compatible IV輸液泵系統、3880 MRI兼容患者生命體徵監測系統(兩種II類醫療設備)的銷售以及相關一次性產品和服務的持續銷售。

不能保證在未來，FDA不會影響我們的商業分銷能力。FDA可以要求我們停止發貨我們的產品，通知醫療專業人員和其他人這些設備存在不合理的風險或對公眾健康造成實質性損害，命令召回、維修、更換或退款這些設備，扣留或沒收摻假或貼錯品牌的醫療設備，或者禁止這些醫療設備。FDA還可以發佈警告信或無標題信，拒絕未來提交510(K)或上市前批准的請求，撤銷現有的510(K)許可或先前授予的上市前批准，實施操作限制，禁止和限制某些違反與醫療器械相關的適用法律的行為，並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。

由於通脹措施在過去兩年影響了更大的市場，我們考慮了通脹對我們的業務運營和財務業績的影響。我們已評估通脹對本報告期內我們的收入、開支、資產、負債或現金流並無實質影響。我們還評估了我們對未來通脹風險的敞口，並得出結論，根據我們目前的商業模式和市場狀況，這一風險並不大。我們通過持續的運營效率，減輕了通脹對我們銷售商品成本的影響。

我們的產品可能會因許多因素而過時或在經濟上不切實際，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

任何對我們產品或服務的銷售產生不利影響的主要因素都將導致我們的收入下降，並對我們的業務、財務狀況和我們的普通股產生實質性的不利影響。

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我們有大量的國際銷售以及國際供應鏈聯繫，我們面臨着與健康流行病有關的風險，這可能會對我們的收入產生不利影響。

我們的業務可能會受到各種衞生流行病影響的不利影響。在我們的銷售方面，過去，一些客户實施了加強的安全政策，限制了我們的國內銷售隊伍和國際分銷商進入醫院銷售我們的產品的能力。這導致了我們產品訂單的延遲，並對我們的收入產生了負面影響。這些加強的安全政策和訂單延誤可能會恢復或繼續下去。

我們的物料供應商亦可能受到疫情相關情況的影響，可能導致供應鏈中斷。倘供應商因任何原因無法或未能履行彼等對我們的義務，我們可能無法及時生產產品及滿足客户需求或我們在銷售協議下的義務，我們的業務可能因此受到損害。此外，嚴重的健康疫情可能對許多國家的經濟及金融市場造成不利影響，導致經濟衰退，可能影響對我們產品的需求，從而對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

我們的持續成功取決於我們供應鏈的完整性，包括多個單一來源供應商，供應鏈的中斷可能對我們的業務造成負面影響。

我們產品的許多零部件是通過與第三方的供應協議獲得的。其中一些零件需要我們的合作伙伴參與複雜的製造工藝，並且涉及較長的交貨期或交貨期。考慮到我們對第三方供應商的依賴（其中若干為單一來源供應商），我們面臨內在的不確定性和風險，影響他們及時生產或交付零部件、遵守產品安全和其他監管要求以及以合理價格向我們提供優質零部件。

例如，我們的設備核心超聲波電機依賴於單一供應商。如果該供應商未能滿足我們的數量要求，我們預計隨着時間的推移將增加，或者如果供應商變得無法或不願意繼續向我們供應電機，這將影響我們向客户供應設備的能力，直到獲得替代源。我們與該供應商簽訂的協議（於二零二四年三月重續）規定，我們向供應商採購產品的價格由不時協議釐定或材料成本變動時釐定。儘管我們與該供應商有着長期穩定的定價歷史，但如果我們將來不能就定價達成一致，則該條款可能會使我們難以繼續以優惠條款從該供應商處接收電機。在此情況下，可能會對我們的商業活動、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

短期內，我們預計不會為主要供應商（包括單一供應商）尋找替代來源。因此，倘我們的主要供應商無法或不願生產或交付材料，或生產或交付該等材料遲於預期，我們可能會在材料供應方面出現長期延遲或中斷，最終延遲我們生產商業銷售產品，從而可能對我們的開發計劃、商業活動、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

此外，我們未能預測原材料、零部件或成品的需求或維持充足供應，可能導致某些產品供應中斷和銷售額下降。

我們依賴第三方供應商供應我們的某些原材料和組件。

我們依賴獨立的第三方供應商提供生產和運營我們產品所需的某些原材料和組件。其中某些原材料和組件是這些非關聯第三方供應商的專有產品，並在我們向監管機構提交的申請中特別引用，因此它們必須從特定的唯一來源獲得，並且不能從其他供應商獲得，除非監管機構批准適當的申請修正案。

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我們可能無法獲得這些原材料和組件的原因包括但不限於：

該等事件可能對我們滿足產品需求的能力產生負面影響，可能對我們產品的使用及銷售以及我們的業務及經營業績造成重大不利影響。我們將來可能會遇到這些或其他短缺，導致延遲發貨、供應限制、合同糾紛和/或我們的產品缺貨。

我們一直受到證券集體訴訟和衍生訴訟的影響，未來我們可能會受到類似或其他訴訟的影響。

2014年，在FDA採取不利行動或我們股價波動後，證券集體訴訟對我們提起。不能保證我們將來不會面對其他證券訴訟。就任何訴訟而言，我們的保險可能無法補償我們或可能不足以補償我們在抗辯和結束該等訴訟時可能遭受的費用或損失。對我們在這些行動中的利益不利的決定或由這些事項引起的決定可能導致支付重大損害賠償金，並可能對我們的業務，財務狀況和我們的普通股產生重大不利影響。無論結果如何，這些索賠都可能導致我們的聲譽受損、重大成本、轉移管理層的注意力和資源以及收入損失。

我們無法保證我們的內部及外部流動資金來源在任何時候都足以滿足我們的現金需求。

我們必須有足夠的流動資金來源，以滿足我們的營運資金需求、我們的資本改善計劃、通過股票回購和╱或股息向股東返還現金，並執行我們的戰略計劃。如果我們無法增加收入或根據收入的變化適當調整成本，經營業績的下降可能會限制我們的資本資源的產生，並造成財務壓力。此外，未來推出新產品或投資於其他增長計劃，可能需要增加營運資金，才能從增加的收入中獲得任何長期回報。我們實現業務及現金流量計劃的能力乃基於多項假設，當中涉及對未來表現、借貸能力及信貸可獲性的重大判斷及估計，而這些假設在任何時候都不能得到保證。因此，我們無法保證來自營運及其他內部及外部流動性來源的現金流量在任何時候都足以滿足我們的現金需求。如有必要，我們可能需要考慮採取行動和步驟，以改善我們的現金狀況，並減輕任何潛在的流動資金短缺，例如修改我們的業務計劃，在可用的範圍內尋求額外融資，減少資本開支，尋求和評估其他替代方案和機會，以獲得額外的流動資金來源和其他潛在的流動資金。

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採取行動降低成本。無法保證任何該等行動將成功、充分或以有利條件提供。任何無法產生或獲得足夠水平的流動資金以滿足我們所需的水平和時間的現金需求，可能會對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。

我們的產品製造需要嚴格遵守醫療器械的監管要求，如果我們或我們的供應商遇到問題，我們的業務可能會受到影響。

我們產品的製造必須符合美國第二類醫療器械的嚴格監管要求和國外其他監管要求。在我們產品的製造、質量控制、儲存或分銷過程中可能會出現問題，包括設備故障、未遵守特定協議和程序、製造質量問題、原材料、機電、軟件和其他組件的問題、供應商問題和自然災害。如果在生產過程中出現問題，受影響的產品可能會被丟棄。生產問題或延誤也可能導致成本增加、銷售損失、客户關係受損、不供貨罰款、花費時間和費用調查原因，以及根據原因，其他批次產品造成類似損失。如果在產品上市前沒有發現問題，也可能產生自願召回、糾正措施或產品責任相關費用。倘我們在生產產品時遇到困難或產品召回，我們的業務可能會受到重大影響。

我們的市場競爭非常激烈，我們在成熟市場銷售我們的某些產品。

我們的3880 MRI兼容患者生命體徵監護系統的市場發展良好，我們監護儀的銷售增長可能比我們預期的要慢。我們的生命體徵監測系統可能面臨激烈的競爭，包括競爭對手提供更低的價格，這可能對我們的收入和利潤率產生不利影響。我們的競爭對手可能具有某些優勢，包括能夠投入更多資源來開發、推廣和銷售他們的產品。因此，我們可能需要加大研發、市場營銷和銷售方面的努力以及相關費用，以維持或改善我們的地位。我們可能沒有實現我們計劃和期望的單位收入。預期持續銷售予現有客户將對我們未來的收入構成重大影響，倘現有客户不再繼續向我們採購，我們的收入可能會下降。

我們在佛羅裏達州的一個工廠生產和儲存我們的產品。

我們在佛羅裏達州Winter Springs的一個工廠生產和儲存我們的產品。如果由於火災、颶風或其他自然災害，或任何其他原因，設施被摧毀或嚴重損壞，或我們的訪問受到限制，我們向客户提供產品的能力將嚴重中斷或完全受損，我們的經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。

我們無法收取應收客户賬款可能會對我們的業務營運及財務狀況造成不利影響。

我們向美國的最終用户和國際分銷商推銷我們的產品。向美國最終用户的銷售一般按開放信貸條款進行。管理層就潛在信貸虧損計提撥備。不時地，我們曾經，並可能在未來，來自一個或多個附屬客户的應收賬款佔我們應收賬款總額的10%或以上。因此，我們可能面臨一定程度的信貸集中風險。如果主要客户遇到財務困難，對我們的影響可能是重大的，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，近期的健康疫情已經並可能繼續導致客户延遲付款，可能對我們未來的經營業績及流動資金造成不利影響。

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如果我們未能維持與綜合交付網絡和集團採購組織的關係，我們的產品銷售可能會下降。

我們向美國醫院、急症護理機構和門診成像中心銷售產品的能力部分取決於我們與綜合交付網絡和集團採購組織（"GPO"）的關係。

我們產品的許多現有和潛在客户都是GPO的成員。政府組織與醫療用品製造商和分銷商談判定價安排和合同，有時是排他性的，這些談判價格提供給醫療機構的附屬醫院和其他成員。我們以銷售給其附屬醫院和其他會員的產品數量的百分比的形式向GPO支付行政費用。如果我們不是一個認證的供應商，附屬醫院和其他會員可能不太可能購買我們的產品。如果經銷商就未來或當前競爭對手產品的獨家來源或捆綁合同進行談判，則在合同安排期間，我們可能無法向該經銷商的成員銷售我們的競爭產品。例如，即使我們與一家經銷商簽訂了銷售我們的MRidium 3860 + MRI兼容IV輸液泵的現有合同，我們在向該經銷商的附屬醫院和其他成員銷售或無法銷售我們的3880 MRI兼容患者生命體徵監測系統時可能遇到困難，這可能導致銷售週期更長或無法銷售。我們未能與GPO續約可能導致我們失去市場份額，並可能對我們的銷售、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在未來，如果出現另一個競爭性供應商，而我們未能保持我們的關係並與GPO發展新的關係，我們的競爭地位可能會受到影響。

我們的客户及採購團隊的成本控制努力可能會對我們的銷售及盈利能力造成不利影響。

我們的MRI兼容醫療設備被許多潛在客户視為資本設備，因此醫療保健機構的預算變動、該等預算下的支出時間以及衝突的支出優先次序（例如與近期健康大流行有關的支出）可能會對我們的產品和相關服務的需求產生重大影響。該等醫療設施開支的任何減少均可能減少對我們產品及相關服務的需求，並減少我們的收入。此外，第三方付款人對報銷政策的變更也可能減少對MR程序的需求，從而減少對我們產品和相關服務的需求，並減少我們的收入。

如果我們努力接觸和教育臨牀醫生、麻醉師、放射科醫生和醫院管理人員瞭解我們產品的優勢，可能會嚴重限制我們的產品銷售。

我們相信，未來的成功將要求我們教育足夠數量的臨牀醫生、麻醉師、放射科醫生、醫院管理人員和其他採購決策者，瞭解我們的產品以及我們產品的成本和效益。如果我們未能向醫院和急症醫療機構證明我們產品的安全性、可靠性和經濟效益，我們的產品可能不會被採納，我們的預期和實際銷售將受到影響。

醫療器械的漫長銷售週期可能會延遲我們的銷售。

客户的決策過程往往復雜且耗時。根據我們的經驗，我們認為與客户就我們的產品進行初步討論和客户購買我們的產品之間的時間差異很大，歷史上持續時間為三至六個月。銷售週期也可能因資本預算程序而延遲。此外，即使一個或兩個單位出售給醫院，我們相信，在其他醫療專業人員將其常規用於醫院的其他手術和其他部門之前，我們的產品將需要額外的時間和經驗。這樣的時間會延遲該醫療機構或醫院的額外裝置和一次性產品或額外可選配件的潛在銷售。該等延誤可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

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因為我們依賴分銷商在美國以外的地方銷售我們的產品，如果我們現有的分銷商不再繼續向我們採購產品，或我們與任何這些分銷商的關係終止，我們的收入可能會下降。

我們在美國以外的所有銷售都依賴分銷商，因此對海外銷售活動沒有直接控制權。這些分銷商還協助我們獲得監管批准以及醫生和政府機構的教育。最近，我們在美國以外的收入約佔我們淨收入的20%。如果我們現有的國際分銷商未能銷售我們的產品或銷售水平低於我們的預期，我們可能會經歷收入下降或未能達到我們的預測。我們不能肯定我們將能夠吸引新的國際分銷商，也不能保留現有的有效營銷我們的產品或提供及時和具成本效益的客户支持和服務的分銷商。我們現有的經銷商沒有義務繼續銷售我們的產品。

倘我們未能成功開發及商業化增強型產品或保持競爭力的新產品，我們可能會失去收益機會及客户，而我們實現增長的能力亦會受損。

醫療器械行業的特點是產品開發迅速，技術進步，這使我們的產品面臨過時的風險。我們的長期成功取決於新產品、新技術或改進技術的開發和成功商業化，以及MRI兼容輸注、治療、診斷和安全產品和服務的其他應用。研究和開發過程耗時且成本高昂，可能無法產生我們可以成功商業化的產品或應用。如果我們不能成功地調整我們的技術、產品和應用程序，我們可能會失去收入機會和客户。此外，我們可能無法足夠快地改進我們的產品或開發新產品或技術，以保持在我們的市場中的競爭地位，並繼續發展我們的業務。

我們高度依賴我們的創始人、董事長、總裁兼首席執行官Roger Susi。

我們相信，蘇西先生將繼續在新產品的開發中發揮重要作用。如果我們失去他的服務，我們目前和未來的運營可能會受到不利影響。因此，我們的成功將取決於適當管理與維持其持續服務有關的風險，包括制定繼任計劃。

倘我們未能吸引及挽留業務所需人才，我們的業務可能會受到重大損害。

醫療器械行業對高技能人才的競爭通常非常激烈，包括MRI兼容醫療器械領域。如果我們目前在MRI兼容設備行業有經驗的員工離開我們公司，我們可能很難找到具有同等經驗和技能的替代者，這可能會損害我們的運營。我們未來的成功還將部分取決於我們識別、僱用和留住額外人員的能力，包括管理人員、開發新產品的熟練工程師以及銷售和生產人員。我們可能無法成功吸引、整合或留住合格的人才，以滿足我們當前的增長計劃或未來的需求。如果我們不迅速有效地整合和培訓新員工，我們的生產力可能會受到不利影響。

我們的任何一位執行官或其他關鍵員工都可以隨時終止其與我們的關係。我們失去一名或多名行政人員或主要僱員，以及未能為主要行政人員制定及執行有效的繼任計劃，可能會嚴重延誤或阻礙我們達成業務及╱或發展目標，並可能對我們的業務造成重大損害。我們的行政管理團隊的變動亦可能對我們的業務造成幹擾及損害。

我們也可能很難找到和留住合格的董事會成員。任何未能做到這一點都可能被視為負面的，並可能對我們的業務造成不利影響。

此外，如果我們從競爭對手那裏招聘人員，我們可能會受到指控，即我們不正當地徵求，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的發明或工作產品。

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我們可能無法成功擴大我們的業務規模。

我們正致力於透過更深入現有市場及推出新的補充產品及更新現有產品，以擴大我們的規模及規模。這種增長，如果按計劃進行，將對我們的管理和生產能力，以及我們的財務、行政和其他資源提出重大要求。我們不能保證我們所設置的任何人員、系統、程序和控制措施足以支持我們產品的製造和分銷。我們的經營業績將在很大程度上取決於我們的管理人員和主要僱員管理不斷變化的業務環境、實施和改善我們的財務和行政系統以及管理其他資源的能力。如果我們無法應對和管理不斷變化的業務條件，或我們的產品、服務和運營規模，那麼我們的服務質量、我們留住關鍵人員的能力和我們的業務都可能受到損害。二月 2023年，我們在佛羅裏達州奧蘭多購買了26英畝的土地，計劃在該土地上建造一個擴建設施以增加產能。任何未能成功地建造和運營這樣的設施擴建可能會限制我們的能力，以我們的預期增長。 我們不打算保留目前的Winter Springs，佛羅裏達州租賃設施，一旦較大的設施全面運營。

我們進行關聯方交易，導致涉及我們管理層的利益衝突。

我們過去曾參與並將繼續參與關聯方交易，特別是本公司與Roger Susi及其關聯公司之間的交易。唯一重大的正在進行的關聯方交易是本公司與Roger Susi的關聯公司Susi，LLC就我們目前位於佛羅裏達州Winter Springs的唯一生產和總部設施簽訂的租賃協議。存在困難利益衝突的關聯方交易可能對本公司造成不利影響，並可能損害投資者信心，從而對本公司造成重大不利影響。關聯方交易也可能導致我們在業務的持續進行中對關聯方產生重大依賴，關聯方可能出於個人利益的動機而採取不一定符合我們公司和股東最佳利益的行動。購買土地及計劃擴建設施將於最終終止與Susi，LLC之租約時減少關聯方交易風險。

任何技術、產品和業務的收購都可能難以整合，可能對我們與主要客户的關係造成不利影響，和/或可能導致收入的重大損失。

我們定期評估對與我們產品互補並能加速我們增長的技術、產品和業務的潛在收購。然而，本公司從未完成收購，無法保證將來我們會成功找到任何收購。識別、執行和實現有吸引力的收購回報的過程涉及高度的不確定性。收購通常會帶來許多風險，並可能導致整合運營、人員、技術和產品的困難。倘吾等未能成功整合收購事項，則吾等可能無法獲得收購事項擬產生的優勢及協同效應，而此等可能對吾等的業務、經營業績、財務狀況及現金流量、吾等開發及推出新產品的能力以及吾等股票的市價造成重大不利影響。

我們的經營環境使我們難以準確預測業務表現。

當前商業環境大部分方面的重大變化和波動，包括金融市場、客户行為、技術、監管和競爭變化的速度，以及最近的健康流行病，使我們越來越難以預測未來的收入和盈利。我們的季度銷售額和利潤在很大程度上取決於季度內完成的訂單數量和時間，這些訂單很難預測。產品需求取決於我們客户和潛在客户的資本開支預算、政府資金政策和公共政策事項以及產品和經濟週期，這些因素可能影響該等實體的開支決策。因此，我們提供或可能提供的任何收入、盈利或財務指引或展望可能會被證明是不準確的。雖然我們在提供此類指導時，努力對未來收入、收益和財務信息進行合理估計，但基於當時的條件，存在此類指導或展望被證明是不正確的重大風險。從歷史上看，誇大經營指引的公司在向公眾公佈業績時，股價會大幅下跌。

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根據公認會計原則編制財務報表時使用的估計、判斷和假設存在固有的不確定性。此外，GAAP的部分要求使用公允價值模型，這些模型在不同評估師的應用和方法上是可變的。所用估計、判斷及假設的任何變動均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

按照《公認會計原則》編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和所附附註所列金額的估計和假設。這些假設和估計包括與收入確認、產品退貨應計費用、呆賬備抵、存貨估值、無形資產和長期資產減值、租賃會計、所得税會計和股票補償以及不確定性備抵有關的假設和估計。這些因素也受到GAAP定期變化的影響，其中一些變化對許多公司來説是很重要的。由於實施及內部監控方面的影響，該等變動為我們的財務報告流程帶來風險。

吾等根據過往經驗及吾等認為在有關情況下合理的各種其他假設作出上述估計，詳情見“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”一節。我們的實際經營業績可能有所不同，低於我們的假設以及證券分析師和投資者的財務預測，導致我們的股價大幅下跌。

實際税率的變動或因檢查收入或其他報税表而導致的不利結果可能對我們的業績造成不利影響。

我們的所得税申報表由美國國税局和其他税務機關持續審查。税務機關可能不同意我們所採取的若干立場，而該等審閲或審計的任何不利結果可能對我們的財務狀況及經營業績造成負面影響。我們定期評估該等檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足，但釐定所得税及其他税項負債撥備需要管理層作出重大判斷，而有些交易的最終税項釐定並不確定。雖然我們相信我們的估計是合理的，但最終税務結果可能與我們財務報表所記錄的金額不同，並可能對我們作出該等釐定的期間或多個期間的財務業績造成重大影響。我們無法保證持續審查的結果不會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們遵守各種隱私和消費者保護法律。

我們的隱私政策張貼在我們的網站上，如果我們或我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守該政策或聯邦、州或國際隱私、數據保護或安全法律或法規，可能會導致對我們的監管或訴訟相關訴訟，法律責任、罰款、損害賠償和其他費用。為維持遵守該等法律，可能需要大量開支及營運變動，尤其是某些新興的隱私法在其解釋及應用方面仍存在高度不確定性。例如，2018年5月，《通用數據保護條例》（“GDPR”）開始全面適用於處理從位於歐盟的個人收集的個人信息。GDPR規定了新的合規義務，並大幅增加了違規罰款。雖然我們採取措施保護客户個人信息的安全，但如果第三方不正當地獲取和使用我們客户的個人信息，或我們在其他情況下遇到客户個人信息的數據丟失，我們可能需要花費大量資源來遵守數據泄露要求。我們的網絡安全和系統遭到破壞可能會對我們的業務和未來前景產生負面影響，包括可能的罰款、處罰和損害賠償、客户對我們產品的需求減少以及對我們的聲譽和品牌的損害。

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與我們的行業相關的風險

我們受到政府的大量法規的約束，這些法規可能會發生變化，並可能迫使我們對產品的開發、生產、營銷和定價方式進行修改。

醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是美國FDA以及相應的州和外國監管機構。我們的大部分生產工藝均須符合質量體系法規，包括現行的良好生產規範要求，涵蓋產品設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文件。不遵守適用的醫療器械監管要求可能導致（除其他外）警告信、罰款、禁令、民事處罰、維修、更換、退款、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產、FDA或其他監管機構拒絕給予我們產品的上市前許可或批准、撤回，或暫停未來或當前的許可或批准和刑事起訴。

此外，我們的產品還需遵守FDA和類似國際機構的預批准要求，這些機構管理從設計和開發到標籤、製造、促銷、銷售和分銷的各種產品活動。遵守這些規定對我們來説是耗時、繁重和昂貴的。未能獲得或失去或暫停任何此類預批准，將對我們銷售產品的能力產生負面影響，並損害我們的預期收入。

監管醫療器械生產及銷售的外國政府機關已變得越來越嚴格，而就我們在外國銷售產品的程度而言，我們將來可能會受到更嚴格的監管。監管變動可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期收入。

如果我們未能獲得FDA批准或在商業分銷新產品方面遇到重大延誤，我們維持盈利能力或增長的能力將受到影響。

我們目前的產品為II類醫療器械，因此在美國銷售之前需要FDA和其他聯邦和州當局的監管上市前批准。在美國境外銷售我們的產品也需要獲得類似批准，包括歐盟。我們負責獲得適用的監管部門批准，以進行我們的產品的商業分銷。作為我們戰略的一部分，我們計劃尋求新的或改進的MRI兼容產品的批准。獲取批准的過程成本高昂且耗時，無法保證我們將及時或根本獲得所需批准。新產品得不到批准將損害我們的發展能力。

我們面臨與在美國境外開展業務相關的風險。

最近，美國以外客户的銷售額約佔我們淨收入的20%，我們預計美國以外的銷售額將有助於未來的增長。我們的大部分國際銷售來自歐洲和日本，我們也在加拿大，香港，澳大利亞，墨西哥和中東的某些地區銷售。與美國境外業務相關的風險包括：

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這些風險，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會招致產品責任損失或受到與我們的產品、業務有關的其他訴訟，保險範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。

我們的業務受到設計、開發、製造及營銷醫療器械及一次性產品固有的潛在產品責任風險的影響。我們投保第三方產品責任保險以防範此類風險，但不能保證我們的保單足夠。在日常業務過程中，我們可能會成為產品責任索賠和訴訟的主體，聲稱我們的產品已經或可能導致患者不安全的狀況或傷害。針對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，辯護成本都可能很高，並可能導致不包括或超過我們產品責任保險的和解付款和調整。我們目前有第三方產品責任保險，最高保額為$5，000，000；然而，此類保險需要一筆可觀的免賠額，我們必須在有資格獲得任何保險收益之前支付。目前可扣除額為每次事故50 000美元，合計150 000美元。我們將不得不支付產品責任或其他不屬於我們保險範圍的索賠。該等付款可能對我們的盈利能力及財務狀況造成重大不利影響。產品責任索賠及訴訟、安全警告、召回或糾正措施，無論最終結果如何，均可能對我們的業務、財務狀況、聲譽以及我們吸引和留住客户的能力造成重大不利影響。此外，我們可能無法在將來以我們可接受的條款或根本無法獲得保險。

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目錄表

與我們的產品和/或我們的質量控制系統相關的缺陷或故障可能導致提交不良事件報告、召回或安全警告和負面宣傳，並可能使我們受到監管行動。

與我們的產品相關的安全問題可能導致產品召回或發佈與該等產品相關的安全警告，並導致鉅額成本和負面宣傳。涉及我們產品的不良事件可能要求我們向FDA提交不良事件報告。該等披露可能導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來銷售產品的能力。在某些情況下，因我們產品的設計、製造或營銷而產生或與之相關的不良事件可能導致我們對新產品批准或許可申請的監管審查暫停或延遲。

我們亦可能根據內部安全、質量監控及測試數據自願召回產品或暫時關閉生產線。為了避免未來的產品召回，我們已經並將繼續投資於我們的質量體系、流程和程序。我們將繼續改進我們的產品和系統，以進一步減少與患者安全相關的問題。

然而，我們不能保證我們的努力或系統將是足夠的。未來的質量問題，無論是真實的還是感知的，都可能對我們的經營業績造成不利影響。

我們的產品或產品類型或MR成像可能會受到負面宣傳，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下跌。

如果我們的任何產品或我們行業其他人提供的類似產品由於產品安全問題、撤回、召回而成為負面宣傳的主題，或被證明或聲稱對患者有害，市場對我們產品的看法可能會受到損害。對市場認知的損害可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下跌。

我們的產品專為MRI掃描儀周圍使用而設計。一段時間以來，MRI一直是一種重要的成像診斷，然而，如果傳統MRI技術因新技術或對MR成像成本或功效的擔憂而發生重大變化或使用率下降，我們的產品將因MRI使用率和安裝率下降而受到影響。此類事項也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下跌。

美國醫療保健政策及其變化，包括《患者保護和平價醫療法案》，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的醫療器械和業務活動受到FDA和其他聯邦、州和國際政府機構的嚴格監管。這些當局和國會議員一直在加強對醫療器械行業的審查。近年來，美國國會、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部向醫療器械製造商發出傳票和其他信息請求，主要涉及與醫療保健提供商的財務安排、監管合規性以及營銷和產品推廣實踐。此外，某些州政府已頒佈立法，限制和/或提高與醫療保健提供者互動的透明度，根據法律要求我們披露向某些州許可的醫療保健提供者的付款和其他價值轉移。

我們預計政府將繼續密切審查我們的行業，任何新的法規或法定條文都可能導致產品開發、臨牀試驗和監管審批期間的延誤或成本增加，以及確保合規性的成本增加。

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我們受到醫療欺詐和濫用法規的約束，這些法規可能會導致重大責任，要求我們改變我們的業務做法，並限制我們未來的運營。

我們和我們的客户受到各種針對醫療保健行業欺詐和濫用行為的美國聯邦、州和地方法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法律。違反這些法律的行為可受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和被排除在醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、退伍軍人管理局健康計劃和美國境外的健康計劃之外。這些法律和法規的範圍很廣，可能會受到不斷變化的解釋，這可能需要我們改變一項或多項銷售或營銷做法。此外，違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的銷售、盈利能力和財務狀況造成實質性的不利影響。此外，由於我們的許多客户依賴聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府計劃的報銷來支付他們的大部分支出，如果我們或我們的客户因違反這些法律而被排除在這些計劃之外，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們制定和實施了業務實踐和流程，以培訓我們的人員按照醫療欺詐和濫用法律的規定履行職責，並進行非正式監督，以發現和防止此類欺詐和濫用。然而，我們目前缺乏正式的書面政策和程序。如果我們不能及時正式記錄和實施所需的控制和程序，或者我們被發現違反了這些法律，我們可能會遭受不利的監管後果或面臨刑事制裁，這可能會損害我們的運營、財務報告或財務結果。

我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響。

美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。我們打算採取政策來遵守這些反賄賂法律，這些法律往往會受到實質性的懲罰。

我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將始終保護我們免受關聯公司、員工或代理的魯莽或其他不當行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

我們以及我們的供應商和客户需要獲得監管部門的批准，以遵守適用於包括輸液泵在內的醫療設備的法規，而這些批准可能會導致新產品開發的延遲或增加成本。

2014年12月，FDA發佈了名為“輸液泵總產品生命週期”的指南。本指南為新的和改良的輸注泵確立了大量額外的上市前要求。通過本指南，FDA表示，在輸注泵的未來510（k）申報中，將需要更多證明產品安全性的數據，包括可能獲得更多臨牀和人為因素數據。為銷售輸液泵和相關配件獲得監管批准的過程變得更加昂貴和耗時。本指南的影響可能會導致獲得輸液泵上市監管許可的過程更加耗時且成本更高。此外，新的要求可能導致新產品的批准、現有輸液泵產品的修改或市場上現有產品的補救延遲更長。未來延遲收到或未能獲得批准可能導致產品收入延遲或無法實現。

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我們和我們的供應商和客户都必須遵守適用於醫療器械（包括輸液泵）的法規，遵守這些法規以及開發合規產品和流程可能成本高昂。未能遵守這些法規可能會使我們受到制裁，並可能對我們的業務造成不利影響。

即使我們能夠獲得向市場推出新產品的批准，一旦產品獲得批准或批准，我們和我們的供應商可能無法繼續遵守適用的FDA和其他重大監管要求。這些要求包括，除其他外，關於生產規範、產品標籤、標籤外營銷、廣告和上市後報告、不良事件報告和現場警報的法規。FDA對這些要求的遵守情況進行持續審查，並通過FDA的定期檢查進行監測。例如，FDA於2019年6月對我們位於佛羅裏達州Winter Springs的工廠進行了例行檢查。FDA於2019年6月17日發佈了一份表格483，這是由於2019年6月11日至6月17日期間對我們的設施進行的檢查，發現了三項觀察結果。這些觀察結果與相關程序和文件問題、供應商要求和投訴調查有關。

我們於2019年7月提交了表格483的回覆，其中我們描述了我們為解決每個觀察結果而提出的糾正和預防措施。我們於2019年10月1日收到FDA的確認函，指出擬議的糾正和預防措施經過審查，似乎足夠。

此外，製造缺陷、組件故障、設計缺陷、從業人員的標籤外使用或產品相關信息披露不當可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。所有該等事件均可能損害我們在受影響期間的銷售、利潤率及盈利能力，並可能對我們的業務造成重大不利影響。任何不利的監管行動或我們為維持適當的監管合規性而採取的行動，均可能擾亂我們的業務，並對我們的銷售、盈利能力和財務狀況造成重大不利影響。此外，就我們的任何產品或操作程序或供應商的生產設施採取的不利監管行動可能會嚴重損害我們在市場上的聲譽。

我們的營運須遵守環境法律及法規，遵守該等法律及法規的成本高昂，並令我們因不遵守而受到懲罰。

我們的業務、產品和候選產品受聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法律法規涉及環境保護、工人健康和安全以及有害物質、廢物和其他受管制材料的使用、管理、儲存和處置。該等環境法律及法規可能要求我們在我們處置或回收有害物質的第三方地點支付環境補救和應對費用。遵守該等不同環境要求的成本（因為其現時存在或將來可能改變）可能會對我們的財務狀況及經營業績造成不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們保護知識產權的能力。

我們打算依靠專利、商標、商業祕密、技術訣竅、許可協議和合同條款的組合來建立和保護我們對技術和產品的所有權。我們不能保證我們已經採取或將要採取的措施保護我們的知識產權將是足夠的，或者這些措施將阻止侵犯、盜用或侵犯我們的知識產權。我們可能無法獲得對我們的業務至關重要的專利，我們不能保證任何未決的美國商標或專利申請，如果最終被授予，將為我們提供一些相對的競爭優勢。為了執行我們的知識產權以及確定我們所有權的有效性和範圍，可能需要提起訴訟。

任何訴訟都可能導致大量費用，並可能無法充分保護我們的知識產權。此外，我們產品將來可能銷售的一些國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的產品和知識產權。我們可能無法保護我們的權利，

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這些國家的商業祕密和非專利專有技術。如果我們的商業祕密被人知道，我們可能會失去競爭優勢。

即使我們能夠在美國獲得必要的專利，我們可能無法在我們銷售產品或計劃銷售產品的外國國家取得必要的專利和商標。2013年，美國過渡到“第一發明人提交專利”制度，在此制度中，假設滿足專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人有權獲得專利。我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，或捲入異議、衍生、複審、各方間審查或幹擾程序，質疑我們的專利權或他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權的範圍或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或商業化產品。

我們的非專利商業祕密、專有技術、機密和專有信息以及技術可能得不到足夠的保護。

我們依賴非專利的商業祕密、專業知識和技術。這種知識產權很難得到保護，尤其是在醫療器械行業，在該行業，產品的大部分信息必須在審批過程中提交給監管機構。我們尋求保護商業祕密、機密信息和專有信息，部分方式是與員工、顧問和其他人簽訂保密協議和發明轉讓協議。這些當事人可能違反或終止這些協議，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，這些協議可能不會為我們的商業祕密或其他機密或專有信息提供有意義的保護，或導致知識產權的有效轉讓給我們，並且可能不會在未經授權使用或披露機密信息或其他違反協議的情況下提供足夠的補救措施。儘管我們努力保護我們的商業祕密和其他機密和專有信息，但我們或我們的合作伙伴、董事會成員、員工、顧問、承包商或科學和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息。

我們的商業機密和其他機密和專有信息可能已經或將來可能被我們的任何前僱員與任何與我們競爭的公司共享，並被用於其利益。

如果我們未能維護商業祕密保護或未能保護我們其他機密和專有信息的機密性，我們的競爭地位可能會受到不利影響。競爭對手也可能獨立發現我們的商業祕密。對第三方非法獲取並正在使用商業祕密的索賠的執行是昂貴、耗時和不確定的。如果我們的競爭對手獨立開發了等同的知識、方法和訣竅，我們將無法有效地維護我們的商業祕密保護，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

無法保證及時審查和批准專利以儘量減少競爭併產生足夠的收入。

不能保證專利商標局將有足夠的資源及時審查我們的專利申請。因此，即使我們的專利申請最終成功，我們的專利申請可能會被推遲，這將阻礙對我們產品的知識產權保護。如果我們由於缺乏知識產權保護而未能成功地將我們的產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現或根據我們的預期目標增長我們的業務，這可能對我們的盈利能力、財務狀況和運營產生實質性的不利影響。

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我們可能會捲入與我們當前和未來的產品許可相關的專利訴訟或其他知識產權訴訟，這可能會導致損害賠償責任，或者推遲或停止我們的開發和商業化努力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、專利申請和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟。我們可能成為此類訴訟或訴訟的一方的情況可能包括任何第三方(他們可能比我們擁有更多的資源)提起訴訟，聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權；在這種情況下，我們將需要針對此類訴訟進行抗辯。

專利數量龐大，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性極大地增加了與任何專利訴訟相關的風險。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

如果發生上述任何事件，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。隨着我們行業參與者的數量增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。

此外，解決任何專利訴訟或其他知識產權訴訟的成本，即使解決對我們有利的結果，也可能是巨大的。專利訴訟或其他知識產權訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他知識產權訴訟也可能耗費大量的管理時間。

在競爭對手侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下，執行這些權利可能是昂貴、困難和耗時的。即使勝訴，執行我們的知識產權或保護我們的專利免受挑戰的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層的注意力。我們可能沒有足夠的資源來執行我們的知識產權或在挑戰中捍衞我們的專利或其他知識產權。如果我們在執行和保護我們的知識產權和保護我們的產品方面不成功，可能會對我們的業務造成實質性的損害。

也可能有這樣的情況，我們使用我們的商業判斷並決定營銷和銷售產品，儘管對專利侵權的指控(S)尚未得到法院的最終解決(即“有風險的發佈”)。這樣做所涉及的風險可能很大，因為專利所有人可獲得的侵權補救辦法除其他外可能包括以專利所有人損失的利潤而不一定是侵權人賺取的利潤來衡量的損害賠償。在故意侵權的情況下，其定義是主觀的，這種損害賠償最高可增加三倍。一個不利的決定可能會產生實質性的不利影響

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對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們可能會賠償我們的客户和分銷商。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

我們可能會受到這樣的指控，即我們、我們的董事會成員、員工或顧問使用或披露了據稱屬於第三方的商業祕密或其他專有信息，目前與我們的競爭對手之一有關聯的任何此類個人可能會披露我們的專有技術或信息。

正如醫療器械行業的常見情況，我們的一些董事會成員、員工和顧問與其他與我們競爭的醫療器械公司有聯繫。例如，Susi先生和我們的許多其他員工都是其他醫療器械公司的前員工。雖然這些人與這些其他公司有關聯，但可能已經接觸到與研究、技術、銷售方法、定價模式和我們從事的其他此類事務領域類似的研究和技術。我們可能會受到以下指控：我們、我們的員工、董事會成員或顧問無意中或以其他方式使用或披露了這些公司的所謂商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。

我們已與我們的行政人員及主要顧問訂立保密協議。然而，由於非執行董事作為董事負有保密的受託責任，故我們並無亦不計劃與彼等訂立任何保密協議。

我們的任何前董事會成員、僱員或顧問（目前或可能受僱於我們的競爭對手之一）可能無意或故意披露我們的專有技術或信息。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的普通股價格一直並將可能繼續受到重大波動和波動的影響，您可能無法以公平的價格出售您的股份，或根本無法出售。

我們的股票價格可能會因各種因素而大幅波動，其中包括：

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上述任何一項因素，或上述部分因素的累積影響，均可能導致本集團季度或年度經營業績、股價波動及投資者對本集團業務的看法出現重大波動。倘我們未能達到或超過該等預期，我們的業務及股價可能受到重大不利影響。

任何使用資本回購普通股股份，或選擇繼續支付定期現金股息，都可能對我們的股價和業務產生重大不利影響。

我們的董事會歷來授權股票回購計劃，根據這些授權，我們使用了大量現金回購我們公司的普通股。在2016年和2017年，我們以約1180萬美元的價格回購了779，135股普通股。雖然這些股票回購計劃已經到期，如果我們的董事會授權另一個股票回購計劃，我們不能保證我們將能夠以優惠的條款回購股票，或者，如果我們確實回購股票，這種回購將增加股東價值。股票回購現在揹負着聯邦消費税的負擔，這降低了它們向股東提供回報的吸引力。

於二零二三年十二月，董事會宣派特別現金股息， 每股0.48美元，並啟動定期季度股息每股0.15美元。特別現金股息及第一季度股息將於2024年1月12日派發予2023年12月18日營業時間結束時記錄在案的股東。即使我們的董事會已經批准定期支付季度現金股息公司的普通股，不能保證我們是否或何時可以支付股息我們的普通股在未來。未來股息（如有）將由本公司董事會酌情宣佈和支付，並視乎多項因素而定。

同樣，2023年2月2日，董事會宣佈向公司普通股派發每股1.05美元的特別現金股息。2023年2月21日，我們向2023年2月13日營業時間結束時記錄在案的股東支付了13，222，907美元。在未來，董事會可能會根據我們從經營中產生現金的持續能力，我們的資本需要支持正常經營，並作出投資，

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旨在支持增長，而不是支付現金股息。該等資本分配決定可能對我們的股價產生重大不利影響。如果董事會選擇省略股息和保留未來收益用於我們的業務的運營和擴展，您的投資收益的實現將完全取決於我們普通股價格的升值，這可能永遠不會發生。

此外，如果我們將很大一部分資本用於回購股份或支付現金股息，我們的財務靈活性將降低，我們可能無法執行其他戰略計劃或承受經營虧損的時期。如果我們以不利的條款回購股份，或如果我們使用資本回購股份或支付現金股息抑制了我們追求其他戰略計劃的能力或容忍經營虧損的時期，這可能會對我們的股價和我們的業務產生重大不利影響。

本集團未來可能需要或選擇籌集額外資金，這可能導致股東攤薄並對股價造成不利影響。

雖然我們相信，我們的現金和投資餘額以及運營的預期現金流將為我們提供足夠的資本，以在本報告所載財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營資金，但我們可能需要或選擇在此之前籌集額外資金。我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券，或獲得信貸融資，但我們可能無法以優惠條款或根本無法這樣做。出售額外股本或可換股債務證券可能導致股東進一步攤薄。如果通過發行債務證券或優先股籌集額外資金，這些證券可能擁有優先於普通股持有人的權利，而任何債務證券可能包含限制我們業務的契約。出售這些證券可能會損害對我們普通股的需求，並導致我們的股價下跌。

Roger Susi擔任我們的董事會主席、總裁兼首席執行官，擁有我們很大一部分的股份，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。

我們的創始人Susi先生擔任我們的董事會主席、總裁兼首席執行官及其關聯公司，實益擁有我們約36%的流通普通股。蘇西先生可能能夠對需要獲得股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准合併、收購或其他特別交易。他也可能有與你不同的利益，並可能以你不同意的方式投票，這可能不利於你的利益。這種所有權的集中可能會促進、延遲或阻止我們公司控制權的變更。

上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們須遵守經修訂的1934年證券交易法（“交易法”）、薩班斯—奧克斯利法案、多德—弗蘭克法案、納斯達克股票市場上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本更高，並增加對我們系統和資源的需求。《交易法》要求，除其他事項外，我們提交年度、季度和當期關於我們業務和經營業績的報告。因此，管理層的注意力可能會從其他業務上轉移，這可能會對我們的業務和經營業績造成不利影響。我們未來可能需要聘用更多員工，或聘請外部顧問監督合規性並向我們提供建議，這將增加我們的成本和開支。

此外，與公司治理和公開披露有關的法律、條例和標準不斷變化，給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏具體性而有不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，其在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致遵守事項方面的持續不確定性，並因不斷修訂披露和治理做法而需要增加費用。我們可能需要投資額外的

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因此，在遵守不斷變化的法律、法規和標準方面，這一投資可能導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規及標準的努力因其應用及實踐方面的不明確而與監管或管理機構預期的活動有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

我們認為，作為一家上市公司，並遵守這些規則和法規，使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能需要接受降低的保險範圍或支付更高的成本來獲得保險。該等因素亦可能令我們更難吸引及挽留合資格行政人員及董事會合資格成員，尤其是擔任董事會審核委員會（“審核委員會”）及薪酬委員會（“薪酬委員會”）。

作為一家上市公司，我們有義務建立和維持適當的內部控制。未能制定和維持足夠的內部控制或實施新的或改進的控制措施可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下跌。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，是一項昂貴和耗時的工作。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理保證。在評估及測試過程中，倘吾等發現財務報告內部監控存在一項或多項重大弱點，吾等將無法斷言吾等內部監控有效。

我們須按季度披露內部監控及程序的重大變動。如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或運作水平不滿意，則可能會發布負面報告。我們的補救措施可能無法使我們避免未來出現重大弱點。

作為上市公司，我們的商業慣例更為明顯，這可能會影響我們的競爭環境和潛在訴訟風險。

由於上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況比私人控股公司更明顯，可能使我們面臨新的競爭和威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方。新的競爭可能導致我們產品的銷售減少，並對我們的盈利能力造成不利影響。如果訴訟勝訴，我們的業務和經營業績可能受到不利影響，即使索賠沒有導致訴訟或得到對我們有利的解決，這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源可能會分散我們的管理資源，對我們的業務和經營業績造成不利影響。

我們可能並已捲入證券集體訴訟，可能轉移管理層對我們業務的注意力，對我們的業務造成不利影響，並可能使我們承擔重大責任。

股票市場不時經歷重大價格和成交量波動，影響了小盤醫療器械公司的市場價格。這些廣泛的市場波動以及廣泛的其他因素，包括本“風險因素”部分中描述的任何風險的實現，可能導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟往往是在公司證券市價下跌後對公司提起的。我們已經成為，而且將來可能會捲入這類訴訟。訴訟費用高昂，可能會分散管理層的注意力和資源，對我們的經營業績造成不利影響。任何該等訴訟中的任何不利決定或為解決任何該等實際或威脅的訴訟而支付的任何金額可能需要我們作出重大付款。該等付款可能對投資者如何看待我們的公司產生重大影響，並導致我們的股價下跌。

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如果證券或行業分析師未能啟動對我們股票的研究報道，下調我們股票的評級，或停止報道，我們的交易量可能會減少，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們業務的研究報告。如果證券或行業分析師不開始或繼續報道我們的公司，我們股票的交易市場可能不會強勁，我們股票的價格可能會受到負面影響。如果證券或行業分析師啟動覆蓋範圍，隨後下調我們的股票或停止此類覆蓋範圍，我們的股價可能會下跌。

我們的章程文件和特拉華州法律都有條款，可能會阻止其他公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的章程文件中的條款以及特拉華州普通公司法（“DGCL”）的條款可能會降低我們普通股的交易價格，因為第三方更難以有利於我們股東的價格收購我們。這些規定包括：

此外，這些條款可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現有管理層的任何企圖，使股東更難更換董事會成員。我們受DGCL第203條的約束，該條一般禁止特拉華州公司在股東成為股東後三年內與股東進行任何廣泛的業務合併，除非該等交易獲得我們的董事會批准。這項規定可能會產生延遲或阻止控制權變更的效果，無論這是否為我們的股東所希望或有益，這也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C.網絡安全

IRRadimed採用基於美國國家標準與技術研究所（NIST）框架的多層方法來解決網絡安全風險。它建立了一個網絡安全團隊，利用內部和外部評估、自動監控工具以及公共和私人合作伙伴的投入來識別潛在的網絡威脅。外部第三方安全公司參與協助進行網絡安全風險評估、滲透測試和系統安全分析。我們的網絡安全團隊與管理、法律、財務、會計、運營和信息技術領域合作，評估這些已識別的網絡安全威脅給組織帶來的風險。為確保一致性，這些網絡安全風險評估納入IRRadimed的企業風險管理流程，我們的信息技術領導層每季度審查公司的企業風險管理級別的網絡安全風險，並將關鍵網絡安全風險納入企業風險管理框架。網絡安全風險通過多個重疊的網絡安全防禦層進行管理和控制，其中包括：

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IRRadimed董事會通過審計委員會對與網絡安全威脅相關的風險進行企業級監督，審計委員會作為董事會的主要監督機構，負責監控公司的網絡安全和相關信息技術風險，並協助公司董事會履行其對公司風險評估和風險管理政策和流程的監督職責。包括任何重大非財務風險；檢討及討論我們的信息安全政策及有關信息安全的內部監控；以及檢討有關董事會在本公司風險監察中的角色的年度披露。審核委員會對網絡安全計劃進行年度檢討，並定期收到有關主要網絡安全風險、網絡安全風險管理計劃及網絡事件趨勢的最新資料。 審核委員會監督公司披露任何被視為重大的網絡安全事件（且該等重大性決定將由董事會根據審核委員會的建議作出），如適用。

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除了管理我們自己的網絡安全準備，我們還考慮和評估與使用第三方服務提供商相關的網絡安全風險。風險評估是針對第三方服務提供商進行的，並特別關注將與他們共享的任何敏感數據。垂直應用程序的內部業務所有者需要定期記錄用户訪問審查。我們要求企業雲應用程序的供應商提供系統和組織控制（“SOC”）2報告。如果他們不向我們提供SOC 2，我們將尋求與他們簽訂的合同語言中的額外補償風險保證。與使用第三方服務提供商相關的風險是我們整體網絡安全風險管理框架的一部分。

​

為了持續管理和控制網絡安全威脅給組織帶來的重大風險，IRRadimed在上述網絡安全要素上投入了大量資金。此外，公司還進行了投資，以滿足2002年《薩班斯—奧克斯利法案》規定的運營和財務監管要求。

​

IRRadimed面臨與其業務有關的多項網絡安全風險。儘管該等風險並未對我們（包括我們的業務策略、經營業績或財務狀況）造成重大影響，但迄今為止，我們不時遭遇數據系統的威脅和破壞，包括惡意軟件、網絡釣魚和計算機病毒攻擊。

​

項目2.財產

我們的主要辦事處目前位於佛羅裏達州Winter Springs市約23，100平方英尺的租賃設施內。該設施已從我們的創始人，總裁，首席執行官和董事會主席Roger Susi控制的實體租賃。根據我們的租約條款，目前的每月基本租金為34 133美元，每年根據消費者價格指數的變化進行調整。於2019年5月31日（初始租賃期屆滿日）之前，根據租賃合同條款，我們續租一次，

43

目錄表

額外的五年，導致新的租賃到期日為2024年5月31日。除非及時提供提前書面終止通知，否則租賃將自動續延一次，自二零二四年起為期五年，其後將續延一年。根據日期為2023年2月2日的恢復和修訂，對先前公佈的與O Property，Ltd.的買賣協議，2022年11月1日，與佛羅裏達州的一家有限合夥企業和公司簽訂了協議，雙方完成了向公司出售位於佛羅裏達州奧蘭治縣的約26.518英畝土地，收購價為6，200，000美元。收購該物業作為未來辦公室、組裝及倉庫/運輸空間的場地，以適應我們增加的業務和預期增長。

於二零二三年二月，我們就佛羅裏達州Winter Springs約5，400平方呎的額外辦公空間訂立兩份為期兩年、不可撤銷的經營租約。根據租賃條款，每月基本租金總額為10 055美元。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止十二個月，本公司分別支付110，605元及0元。根據租賃條款，我們負責保險和維修費用。根據合約條款，租賃將於二零二五年二月屆滿，且不包含任何剩餘價值擔保或重大限制性契諾。

項目3.法律程序

我們不時涉及日常業務過程中產生的法律訴訟，包括我們可能沒有投保的訴訟。儘管截至本報告日期，許多該等事項涉及固有的不確定性，但我們目前認為任何該等法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況、經營業績或流動性造成重大不利影響。我們亦相信，已就這些負債作出足夠的儲備。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

​

44

目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場

我們的普通股自2014年7月16日起在納斯達克上市，股票代碼為“IRMD”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

過去幾年，股票市場普遍經歷了重大的股價波動。在某些情況下，這些波動與受影響公司的經營業績無關。因此，許多公司經歷了其普通股市場價格的劇烈波動。我們認為，我們控制範圍內和控制範圍外的一些因素可能導致我們普通股價格波動，也許是大幅波動。以下（及其他）因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響：

45

目錄表

股東

截至2024年2月29日，我們有3名登記在冊的股東。這一數字明顯少於也不包括由銀行、經紀商、金融機構和其他被提名者持有的“街名”或受益持有人。

分紅

2023年2月2日，董事會宣佈公司普通股特別現金股息為每股1.05美元。2023年2月21日，我們向2023年2月13日收盤時登記在冊的股東支付了13,222,907美元。 2023年12月12日，董事會宣佈派發特別現金股息每股0.48美元，並對公司已發行的普通股啟動定期季度股息。定期季度股息為每股0.15美元。特別現金股息和季度股息將於2024年1月12日支付給2023年12月18日收盤時登記在冊的股東。

​

未來是否向我們的普通股支付現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會認為重要的其他因素。

​

未登記的證券買賣；登記證券收益的使用

沒有。

發行人購買股權證券

下表提供了截至2023年12月31日的年度普通股回購的相關信息。

46

目錄表

傳輸代理

我們普通股的轉讓代理和登記處是Broadridge Financial Solutions，Inc.。

股權薪酬計劃信息

本項目所要求的有關我們股權補償計劃的資料載於本年報第三部分第12項，

股票表現圖表

第二部分第5項的以下信息正在提供，不應被視為"徵集材料"或"提交"的目的的1934年證券交易法（經修訂）第18條，或以其他方式受該條的責任，也不應被視為通過引用納入根據1933年證券法（經修訂）的任何提交，或經修訂的1934年證券交易法，除非我們特別納入該等信息，以引用該等信息。

下圖顯示了從2018年12月31日至2023年12月31日，我們普通股、羅素2000指數和納斯達克醫療設備指數的累計總回報的比較。該等回報乃根據過往業績而定，並不擬反映未來業績。羅素2000指數和納斯達克醫療設備指數的數據假設股息再投資。

​

第6項。[已保留]

​

47

目錄表

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀本討論及分析，連同我們的經審核財務報表、該等報表附註及本表10—K中所載的其他財務資料。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，如標題為“風險因素”一節和本表10—K其他地方所述，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。有關與該等報表相關的不確定性、風險及假設的討論，請參閲“有關前瞻性報表的建議性報表”。

我們的業務

我們開發、生產、銷售及分銷與磁共振成像（“MRI”）兼容的醫療器械及其相關的配件、一次性用品及服務。

我們是創新性MRI兼容醫療器械開發的領導者。我們是唯一已知的非磁性靜脈（“IV”）輸液泵系統的供應商，該系統專門設計用於在MRI手術期間安全使用。我們是第一個開發出一種輸注輸送系統的公司，該系統在很大程度上消除了MRI過程中存在的許多危險和問題。標準輸液泵包含磁性和電子元件，這些元件可能產生射頻幹擾，並且在驅動MRI系統的強大磁體存在下操作是危險的。我們的專利MRidium ® MRI兼容IV輸液泵系統設計有一個非磁性超聲波馬達、獨特設計的非鐵部件和其他特殊功能，可在各種MRI手術過程中安全、可預測地輸送麻醉劑和其他IV液體。我們的泵解決方案提供了一種無縫的方法，可在MRI掃描之前、期間和之後實現準確、安全和可靠的液體輸送，這對無法從重要藥物中取出的重症患者以及通常必須服用鎮靜劑以在MRI掃描期間保持不動的兒童和嬰兒非常重要。

每個IV輸注泵系統由MRidium ® MRI兼容IV輸注泵、非磁性移動支架、專有的一次性IV管路套件組成，其中許多系統包含額外的可選升級附件。

我們的3880 MRI兼容患者生命體徵監測系統設計有非磁性組件和其他特殊功能，可在各種MRI程序中安全準確地監測患者的生命體徵。IRADIMED 3880系統在高達30，000高斯的磁場中工作可靠，這意味着它幾乎可以在MRI掃描室的任何地方工作。IRADMED 3880採用緊湊、輕便的設計，可隨患者從重症監護室到MRI再返回，從而通過不間斷的生命體徵監測和減少重症患者離開重症監護室的時間來提高患者的安全性。IRDIMED 3880的特性包括：帶動態梯度濾波的無線ECG；使用Masimo ®算法的無線SpO2；非磁性呼吸CO2；有創和無創血壓；患者體温；以及可選的先進多氣體麻醉劑單元，具有連續最小肺泡濃度測量功能。IRADMED 3880 MRI兼容患者生命體徵監測系統具有易於使用的設計，並允許患者生命體徵信息與臨牀醫生有效溝通。

我們的收入來自銷售MRI兼容醫療器械及配件、延長保修協議、與維護我們產品有關的服務以及銷售與我們的器械配套使用的一次性產品。我們的MRI兼容產品的主要客户包括美國和國際的醫院和急症護理機構。截至2023年12月31日，我們在美國的直接銷售團隊由25名現場銷售代表、3名區域銷售總監和7名臨牀應用專家組成。在國際上，我們與銷售我們產品的獨立分銷商簽訂了分銷協議。

我們的設備的銷售週期差異很大，歷史上的持續時間為三至六個月，而由於疫情問題揮之不去，最近的趨勢延長至超過了這一歷史範圍。我們還與IDN和醫療保健供應承包公司（在美國通常稱為GPO）簽訂協議，這使我們能夠銷售和分銷我們的產品給他們的會員醫院。GPO談判數量

48

目錄表

醫院、集體診所和其他診所的採購價格，是一個醫療機構的成員。根據我們的合作協議，我們需要向GPO支付三倍的費用， 百分之一的銷售我們的產品給聯合會成員。 向參與的IDN銷售不收取相關費用。

財務亮點與展望

2023年，我們的收入為6560萬美元，2022年為5330萬美元。我們的每股攤薄盈利於二零二三年為1. 35美元，於二零二二年為1. 02美元。2023年，我們的業務提供的現金為1350萬美元，2022年為1000萬美元。

我們估計的醫療設備安裝基礎如下：

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關鍵會計政策和估算

我們按照美國公認會計原則編制財務報表。編制該等財務報表要求吾等作出估計及使用影響於財務報表日期資產、負債及相關披露之呈報金額及報告期內收入及開支之呈報金額之假設。實際結果可能與該等估計不同。

我們的主要會計政策在財務報表附註1中有更詳細的説明。然而，吾等認為以下關鍵會計政策需要使用重大估計、假設及判斷。使用不同估計、假設及判斷可能對截至財務報表日期之資產、負債及相關披露之呈報金額及報告期內之收益及開支造成重大影響。

收入確認

我們的收入來自銷售MRI兼容醫療器械及配件、延長保修協議、與維護我們產品有關的服務以及銷售與我們的器械配套使用的一次性產品。我們的MRI兼容產品的主要客户包括美國和國際的醫院和急症護理機構。在美國，我們通過我們的直銷團隊銷售我們的產品，在美國以外，我們通過第三方分銷商銷售我們的產品，這些分銷商將我們的產品轉售給最終用户。

對於許多國內銷售，我們與IDN系統和醫療保健供應合同公司（通常稱為GPO）簽訂協議。

醫療協議使我們能夠向其成員醫院銷售和分銷我們的產品。我們與GPO的協議通常包括在執行分包合同時為所有集團成員制定的協商定價。根據這些協議，我們必須向GPO支付我們產品銷售額的3%的費用。我們不賣給GPO。醫院、團體診所和其他急症護理機構是一個醫療機構的成員，根據我們的醫療機構協議的條款直接從我們購買產品。

當符合以下所有條件時，我們確認收入：我們與客户訂立可強制執行權利及義務的合約；承諾產品或服務已識別；交易價格或我們預期收取的金額可釐定，以及我們已將承諾產品或服務的控制權轉讓給客户。我們認為控制權轉移是在所有權及所有權風險及回報轉移給客户時證明的，一般是在某個時間點進行，惟我們的延長保修協議除外。我們使用相對獨立售價法分配交易價格。

49

目錄表

我們的醫療器械及相關一次性用品及服務的客户銷售價格於合約期內按合約釐定。我們於擁有無條件付款權利的時間點確認應收款項。付款條款通常在將控制權轉移給美國客户後的45天內進行。大多數國際分銷商須預先支付部分交易價格，餘下金額於收到相關產品後30天內支付。因此，吾等已選擇使用可行權宜方法，容許吾等忽略合約中可能存在的重大融資成分。

我們已選擇將向客户收取的運費及處理費入賬為收入，並將運費及處理相關開支入賬為收入成本。

在某些美國州，我們需要向客户收取銷售税。我們已選擇從收入中剔除為這些税款徵收的金額，並將其記錄為負債，直至滙交税務機關。

經營成果

下表列出了所示期間選定的業務報表數據佔總收入的百分比。我們的過往經營業績未必代表任何未來期間的業績。

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截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較

按地理區域劃分的收入

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50

目錄表

按類型劃分的收入

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收入從2022年同期的5330萬美元增加1230萬美元，或23.0%至6560萬美元。

美國銷售收入增長860萬美元，增幅19.7%，從2022年同期的4390萬美元增至5250萬美元。國際銷售收入增長360萬美元，或38.6%，從2022年同期的940萬美元增至1300萬美元。截至2023年12月31日止年度，國內銷售佔總收入的80.1%，而2022年同期為82.4%。

設備銷售收入增長950萬美元，增幅25.9%，從2022年同期的3650萬美元增至4600萬美元。這一增長是由於整體單位銷售額增加，特別是我們的靜脈輸液泵系統。

我們的一次性用品、服務及其他銷售收入從2022年同期的1460萬美元增加300萬美元或20.2%至1760萬美元。我們的延期保修協議攤銷收入由2022年同期的220萬美元減少200萬美元或7. 5%至200萬美元。輔助產品銷售額的增加與我們設備銷售額的增加相一致。遞延收益攤銷收入按年減少主要是由於疫情期間遞延收益的初始數額增加，因為當時有更多公司購買延長保修。

收入成本和毛利

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​

在截至2023年12月31日的財年中，收入成本增加了約340萬美元，增幅為28.1%，從2022年同期的1200萬美元增至1540萬美元。在截至2023年12月31日的財年，毛利潤增長了約890萬美元，增幅為21.5%，從2022年同期的4130萬美元增至5020萬美元。收入成本和毛利潤的增加主要是由於截至2023年12月31日的財年收入比2022年同期有所增加。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度的毛利率分別為76.5%和77.4%。毛利率的增加是有利的間接費用差異調整和2023年平均售價高於2022年的結果，但被通脹導致的原材料成本增加所抵消。漲幅

51

目錄表

與去年同期相比，銷售額也對公司吸收間接成本和提高毛利率的能力產生了積極影響。

運營費用

​

一般和行政

在截至2023年12月31日的財年，一般和行政支出增加了約440萬美元，增幅為41.4%，從去年同期的1070萬美元增至1510萬美元。這一增長主要是由於法律和專業成本、監管審批和諮詢成本以及工資和員工福利成本的費用增加。這些增長是公司持續增長和需要額外支持資源的直接結果。

銷售和市場營銷

在截至2023年12月31日的財年中，銷售和營銷費用減少了約60萬美元，降幅為4.3%，從2022年同期的1270萬美元降至1210萬美元。這一減少主要是由於銷售佣金支出減少，但工資和福利支出增加部分抵消了這一影響。較低的佣金與銷售週期有關，並不一定與收入增長一致。這一增長是該公司持續增長的直接結果。

研究與開發

在截至2023年12月31日的財年，研發支出增加了約60萬美元，增幅為25.5%，從2022年同期的230萬美元增至290萬美元。這主要是由於較高的工資和福利成本，但被較低的原型設計和諮詢費用所抵消。

其他收入，淨額

其他收入，淨額包括利息收入、外幣交易損益和其他雜項收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們報告的其他收入分別約為170萬美元和60萬美元。這一增長主要是由於截至2023年12月31日的一年中，利息收入比2022年同期有所增加。

所得税

我們在截至2023年12月31日的財年記錄了約450萬美元的所得税支出準備金，而截至2022年12月31日的財年的税費支出約為340萬美元。截至2023年12月31日的財年，我們的有效税率為20.8%，而2022年同期為20.7%。我們實際税率的提高主要是由於扣除所得税撥備前賬面收入增加所致。

52

目錄表

流動性與資本資源

我們的主要流動性來源歷來是我們的現金和現金等價物餘額、我們的投資、運營現金流和進入金融市場的機會。我們現金的主要用途是運營費用、營運資本要求和資本支出。

截至2023年12月31日，我們的現金和投資為4980萬美元，股東權益為7140萬美元，營運資本為5970萬美元，而截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物及投資為5800萬美元，股東權益為7370萬美元，營運資本為6890萬美元。

​

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較

經營活動

在截至2023年12月31日的財年，運營提供的現金增加了350萬美元，從2022年的1000萬美元增加到1350萬美元。2023年，運營提供的現金受到更高的淨收入、應收賬款、股票薪酬和遞延收入的積極影響。業務部門提供的現金受到庫存、應付帳款和遞延所得税的負面影響。

投資活動

在截至2023年12月31日的財年，與投資活動相關的現金減少了660萬美元，從2022年的140萬美元降至800萬美元。2023年期間，與投資活動有關的現金受到購買財產和設備，特別是購買土地的影響。2022年期間，與投資活動有關的現金受到投資到期日、購買財產和設備以及資本化無形資產的影響。

融資活動

截至2023年12月31日止年度，與融資活動有關的現金從2022年的1270萬美元減少100萬美元至1370萬美元。於2023年，融資活動所用現金與股息支付的現金有關，以及就受限制股票單位的股份淨額結算支付的税項。

向美國最終用户的銷售一般按開放信貸條款進行。管理層就潛在信貸虧損計提撥備。

我們的製造業務和總部設施約為23，100平方英尺，位於佛羅裏達州的Winter Springs。該設施已從Susi，LLC租賃，該實體由我們的總裁，首席執行官和董事長Roger Susi控制。根據我們的租約條款，每月基本租金為34 133美元，每年根據消費物價指數的變化進行調整。

我們相信，我們的流動資金來源，包括經營現金流、現有現金和可用融資來源，將足以滿足我們自財務報表發佈之日起至少未來12個月的預計現金需求。任何股權融資都可能對股東產生攤薄作用，而債務融資（如有）可能涉及限制性契約，從而增加我們的成本。我們監察我們的資本需求，以確保我們的需求符合可用資本資源。我們可能不時尋求額外融資來源以滿足營運資金需求、持續投資於研發、擴大業務及收購產品或業務以補充現有業務。這些行動可能會影響我們未來的資本

53

目錄表

需要和我們可用資金的充足性。我們未來的流動資金和資本需求將取決於多個因素，包括：

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

我們在美國開發我們的產品，並將這些產品銷售到全球約80個國家。我們還從外國供應商處採購產品的某些部件。我們的大部分買賣交易均以美元計值。因此，我們的財務業績可能會受到外幣兑美元匯率或海外市場疲弱的經濟狀況等因素的影響。此外，匯率的變動也可能影響我們產品的最終用户價格，而我們的競爭對手可能以當地貨幣銷售產品，從而降低我們的產品在某些國家的競爭力。

外幣兑換風險

我們面臨與以美元以外貨幣（主要為日圓）計值的收益成本有關的外匯風險。日元的波動取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。由於重估以日元計值的應付賬款結餘的交易收益及虧損，我們的淨收入已經歷並將繼續經歷波動。倘本集團以日元計值的應付賬款或開支增加，本集團的經營業績或會受到日元匯率波動的影響。如果美元相對於日元統一上漲或下跌10%，則截至2023年12月31日止年度的淨收入將相應增加或減少不重大的數額。

利率風險

在可能的情況下，我們會將多餘的現金投資於貨幣市場基金，過去，公司債券或離散短期投資。我們的利息收入對美國整體利率水平的變動很敏感。如果市場利率較2023年12月31日的水平變動100個基點，我們預計我們在計息賬户中持有的超額現金所賺取的利息收入將相應變動約431，000美元。

項目8.財務報表和補充數據

本第8項要求的財務報表和補充數據以引用本表10—K第F—1頁開始的信息的方式併入。

項目9.會計人員在會計和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

54

目錄表

項目9A。控制和程序

披露控制和程序

我們維持一套披露控制和程序（如第13a—15（e）和第15d—15（e）條所定義），旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。根據《交易法》第13a—15（b）條，截至本10—K表格年度報告所涵蓋期間結束時，在我們管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10—K表格年度報告涵蓋的期末，我們的披露控制和程序有效地提供合理保證，我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已被記錄、處理，在SEC規則和表格規定的時間內彙總和報告，並酌情累積並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護財務報告的內部控制系統（定義見《交易法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條），以根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。所有內部控制制度，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。

截至二零二三年十二月三十一日（本財政年度最後一天），我們已對財務報告內部監控系統的有效性進行評估。該評估是基於特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制—綜合框架》（2013年）框架中確立的標準，幷包括對關鍵財務報告控制、流程文件、會計政策和我們的整體控制環境等要素的評估。根據我們的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制在財政年度末是有效的，從而為財務報告的可靠性以及根據美國公認會計原則為外部報告目的編制財務報表提供合理保證。我們與董事會審核委員會審閲管理層的評估結果。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化（如交易法第13a—15（f）條和第15d—15（f）條中的定義），這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。

對控件的限制

我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現上述目標提供合理保證。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐。任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都是以某些假設為基礎，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保其目標能夠達到。此外，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述不會發生，或者公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。

項目9B。其他信息

Nota很好。

55

目錄表

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項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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第III部

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本第10項所要求的資料將包括在本表10—K涵蓋的財政年度後120天內提交的委託書中，並以引用的方式納入本表。

第11項.高管薪酬

本第11項所要求的信息將包含在委託書中，該等信息以引用的方式併入本文。

項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及有關股東事項

本第12項所要求的信息，包括股權補償計劃信息，將包含在委託書中，該等信息以引用的方式併入本協議。

第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

本第13項所要求的信息將包含在委託書中，該等信息以引用的方式併入本文。

項目14.總會計師費用和服務

本第14項所要求的信息將包含在委託書中，該等信息以引用的方式併入本文。

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56

目錄表

第IV部

項目15.展品和財務報表附表

以下文件作為本報告的一部分提交：

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項目16.表格10-K總結

沒有。

展品索引

57

目錄表

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58

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2024年3月1日在佛羅裏達州冬泉市正式安排以下籤署人代表註冊人簽署本報告。

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以下簽名的每個人構成並指定Roger Susi和John Glenn作為其真實合法的代理人和代理人，具有完全的替換和再替換權，並以其名義、地點和替代，以任何和所有身份簽署本表10—K的本報告的任何和所有修正案，並將修正案及其所有證物以及與之相關的其他文件存檔，與證券交易委員會，授予上述實際代理人和代理人充分的權力和授權，以儘可能充分地實現其本人可能或能夠親自完成的所有意圖和目的，特此批准和確認上述實際代理人和代理人，或其替代者，可憑藉本條例而合法地作出或安排作出。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由以下人士代表本公司以所示身份和日期簽署。

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59

目錄表

IRADIMED公司財務報表

財務報表索引

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F-1

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

IRADIMED公司的股東和董事會

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對財務報表的幾點看法

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我們審計了IRADIMED Corporation(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表，截至2023年12月31日和2022年12月31日的相關經營表、全面收益表、股東權益和現金流量表，以及財務報表(統稱為財務報表)的相關附註。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

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意見基礎

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這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

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我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

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我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

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關鍵審計事項

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下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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銷售延長期的遞延收入

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如財務報表附註1及2所述，於二零二三年十二月三十一日，本公司錄得與銷售延長保修協議有關的遞延收入4，835，966美元。當本公司有責任向客户提供產品或服務，且已提前收到付款時，本公司會記錄合約負債或遞延收益。銷售延長保修協議所收到的付款將遞延並按比例確認為收入

F-2

目錄表

在協議期內，一般為相關產品的控制權轉移給客户後一至四年。

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我們將銷售延長保修記錄的遞延收入識別為關鍵審計事項，原因是管理層於年末估計銷售延長保修確認的遞延收入時進行的人工計算複雜。由於管理層手工計算的複雜性，審計管理層對遞延收入的估計以記錄在延長保修銷售中，需要審計師作出判斷，並增加審計工作。

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我們就銷售延長保修記錄的遞延收益的審計程序包括以下（其中包括）：

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自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

/s/ RSM US LLP

佛羅裏達州奧蘭多

2024年3月1日

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F-3

目錄表

公司簡介

資產負債表