700000

目錄

附錄 99.2

目錄

目錄

   

1

中期財務報告

2

2023 年上半年

2

1。業務更新

2

2。財務亮點

3

3. 2023年展望

4

4。風險因素

4

5。前瞻性陳述

5

截至2023年6月30日止六個月的未經審計的簡明合併中期財務信息——中期合併財務狀況表

6

截至2023年6月30日止六個月的未經審計的簡明合併中期財務信息——中期合併虧損和其他綜合虧損報表

7

截至2023年6月30日止六個月的未經審計的簡明綜合中期財務資料-中期綜合權益變動表

8

截至2023年6月30日止六個月的未經審計的簡明合併中期財務信息——中期合併現金流量表

9

未經審計的簡明中期合併財務信息附註

10

1。一般信息

10

2。重要的會計政策

10

3.關鍵會計估計和假設

11

4。分部報告

12

5。公允價值

12

6。子公司

12

7。財產、廠房和設備

13

8。無形資產

13

9。使用權資產和租賃負債

13

10。庫存

13

11。貿易和其他應收賬款

14

12。其他流動資產

14

13。現金和現金等價物

14

14。金融資產

14

15。資本、股份溢價、儲備

15

16。基於股份的薪酬

16

17。金融債務

19

18。貿易應付賬款

20

19。所得税和遞延税

20

20。其他應付賬款

21

21。衍生品

21

22。操作結果

22

23。員工福利

25

24。財務收入

25

25。財務開支

26

26。每股虧損(EPS)

26

27。其他承諾

27

28。關聯方交易

27

29。資產負債表日期之後的事件

28

責任聲明

29

1

目錄

中期財務報告

2023 年上半年

1.業務更新

A. 臨牀最新情況

夢想我們:IDE 關鍵研究

Nyxoah於2020年12月在美國啟動了關鍵的DREAM IDE試驗,以支持一項尋求FDA上市許可的申請,並最終在美國報銷用於治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(“OSA”)的雙側舌下神經刺激的費用。DREAM試驗是一項多中心、前瞻性、開放標籤的試驗,該試驗涉及接受Genio植入的患者®植入後將在五年內對系統進行跟蹤,以評估Genio的安全性和有效性®中度至重度 OSA 患者的系統。

該試驗最初預計將招收134名患者,他們將在美國的18箇中心和6個國際場所接受具有12個月有效期和安全主要終點的植入手術。2022年4月,美國食品藥品管理局在審查了BETTER SLEEP試驗的數據後,批准了該公司將試驗樣本量從134名減少到115名患者的請求(見下文)。

主要安全終點是植入後12個月內設備相關的嚴重不良事件(“SAE”)的發生率。共同主要有效性終點是呼吸暫停低通氣指數(“AHI”)下降至少 50% 的呼吸暫停低通氣指數(“AHI”)的受訪者的百分比,與 4% 氧合血紅蛋白去飽和度小於 20% 相關的剩餘 AHI,以及基線和基線之間氧氣去飽和指數(“ODI”)降低 25% 12 個月的訪問時間。中度至重度 OSA(AHI 評分介於 15 到 65 之間)且年齡在 22 至 75 歲之間的患者如果失敗、不耐受或拒絕氣道正壓治療(“PAP”),則有資格入組。體重指數高於32 kg/m2、在藥物誘導睡眠內窺鏡檢查期間觀察到的完全同心塌陷(“CCC”)以及基線多導睡眠監視時中樞和混合AHI超過25%的患者將被排除在外。

DREAM試驗的註冊現已完成,115名患者接受了Genio® 植入手術。截至2023年3月14日,該公司公佈了前34名DREAM患者的12個月療效數據和安全數據,所有DREAM患者的AHI反應率為65%,ODI響應率為76%,安全性符合預期。這些數據是初步數據,不能決定夢想的最終成功。為了使試驗取得成功,在115名患者中,至少有63%的患者需要在12個月的隨訪中成為AHI和ODI反應者。該公司預計將在2024年上半年獲得12個月的臨牀數據,並已在模塊化PMA中提交了第一和第二模塊。

更好的睡眠:在 CCC 和非 CCC 患者羣組中均達到主要終點

2022年3月,該公司參加了在意大利羅馬舉行的世界睡眠大會,並展示了其BETTER SLEEP試驗生成的數據。BETTER SLEEP試驗是一項多中心、前瞻性、開放標籤、兩組臨牀試驗,旨在評估Genio® 系統在植入後36個月內治療有或沒有軟齶CC的成年OSA患者的長期安全性和性能。BETTER SLEEP試驗包括一組CCC患者,這是一組禁忌單側舌下神經刺激的患者羣體。

在BETTER SLEEP試驗中,42名患者被植入了Genio® 系統,其中18名患者在澳大利亞的八個研究中心出現了CCC(佔總植入人口的42.9%)。主要安全終點是植入後六個月與設備相關的SAE的發生率。主要表現終點是整個患者隊列的呼吸暫停低通氣指數(4% 的氧氣去飽和度或 AHI4)在六個月時至少降低了4個百分點。中度至重度 AHI 評分患者 (15)

非CCC組的三名患者和CCC組的三名患者沒有完成為期六個月的多導睡眠監測,因此,該分析是根據36名患者(21名非CCC和15名CCC)計算得出的。在這36名患者中,有23名反應者(64%),包括15名CCC患者中的9名(60%)和21名非CCC患者中的14名(67%),在六個月時有14名。總體減少量為

2

目錄

統計學意義顯著,降低 11 個百分點 (p

關於主要安全終點,未經裁定的初步安全數據顯示,在植入後的六個月內,三名患者中有四例SAE。其中,一名患者的兩例 SAE 被報告為與設備相關,一名患者的一個 SAE 被報告為與手術和設備相關,一名患者的一個 SAE 被報告為與手術或設備無關。獨立臨牀事件委員會尚未完成對SAE和不良事件(“AE”)的最終審查和裁決,因此,SAE或AE的描述可能會發生變化。

儘管包括響應者率在內的其他數據仍有待持續審查並繼續進行分析,但根據謝爾標準,該公司在每個協議組中觀察到非CCC患者亞組的響應率為70%。每個方案組由35名患者組成,從MitT分析人羣中排除了5名患者:其中兩名患者因隨訪而流失,一名患者不遵守研究方案,兩名患者被研究人員從研究中撤出,一名患者因對工作人員懷有敵意,一名患者恢復了持續的氣道正壓治療。

隨着進一步分析的進行,該公司預計將公佈有關該試驗的更多數據,並尋求在同行評審的出版物中發佈該試驗的完整數據集。BETTER SLEEP 試用版不會有額外的註冊人數。但是,該公司將繼續監測可評估患者羣體中的患者,並計劃在植入後的三年內繼續進行評估。

該研究生成的數據被用於擴大該公司對Genio® 系統的CE認證,該系統用於治療軟齶水平出現CCC的患者,而首批商用Genio® 植入物是在2022年第一季度在德國的CCC患者中進行的。

訪問尋求批准治療CCC患者的美國IDE研究

在美國,在改善睡眠研究數據的支持下,美國食品藥品管理局於2021年9月批准了Genio® 系統的突破性設備稱號,以縮短治療CCC患者的批准路徑。在與美國食品藥品管理局就一項名為ACCCESS的試驗的設計進行了一系列短暫討論之後,美國食品藥品管理局於2022年7月批准了該公司的IDE申請,該試驗旨在評估Genio® 系統對CCC患者的安全性和有效性。

在這項研究中,Nyxoah將在多達40個植入部位植入多達106名患者,根據謝爾標準,共同主要療效終點為AHI反應率和ODI反應者率,兩者均在植入後12個月進行評估。臨牀部位正在激活,第一批患者接受了Genio(R)植入手術。

B.歐洲商業化

在2023年的前六個月中,Nyxoah確認的總收入為150萬歐元,主要來自德國。在2021年第一季度獲得德國的DRG補償後,Nyxoah建立並擴大了其德國商業組織,使其總共擁有14名全職員工。

Nyxoah的商業戰略側重於創建卓越中心生態系統,在植入耳鼻喉外科醫生和睡眠醫生之間擁有高水平的臨牀專業知識,後者能夠為其龐大的患者羣提供更多治療選擇。截至2023年6月30日,該公司已在德國各地激活了42個一級站點,高於截至2021年12月31日的12個。

該公司還專注於進入新的歐洲市場。該公司已在瑞士獲得DRG補償,在奧地利獲得州補償,並正在等待其他幾個國家的報銷決定。Nyxoah還在瑞士和奧地利創造了收入,該公司預計將擴展到其他歐洲國家。

2.財務要聞

截至2023年6月30日的六個月收入為150萬歐元,而截至2022年6月30日的六個月收入為160萬歐元,2023年第二季度強勁加速。

3

目錄

截至2023年6月30日的六個月中,商品銷售成本為60萬歐元,而截至2022年6月30日的六個月中,銷售成本為60萬歐元。

銷售、一般和管理費用從截至2023年6月30日的六個月的870萬歐元增加到截至2023年6月30日的六個月的1170萬歐元,增長了300萬歐元,增長了34%,這主要是由於支持Genio® 系統在歐洲商業化的成本增加,公司擴大規模,也由於新的ERP系統開始實施。

在截至2023年6月30日的六個月資本為500萬歐元以及截至2022年6月30日的六個月中為780萬歐元之前,研發費用增加了300萬歐元,增長了20%,從截至2022年6月30日的六個月的1,480萬歐元增至截至2023年6月30日的六個月的1,780萬歐元,這要歸因於臨牀、研發活動和製造費用增加以及新的開支的綜合影響 ERP 系統的實施。這一增長主要來自員工、諮詢成本以及支持這些活動的製造和外包開發,這些增長被Dream Study完成後臨牀研究活動減少的170萬歐元所抵消。

在截至2023年6月30日的六個月中,Nyxoah實現了30萬歐元的淨財務虧損,這主要是由於美元兑歐元的匯率貶值所致。相比之下,截至2022年6月30日的六個月中,淨正財務業績為330萬歐元,在此期間,美元兑歐元升值。

截至2023年6月30日的六個月中,Nyxoah淨虧損為2470萬歐元,而截至2022年6月30日的六個月淨虧損為1170萬歐元

現金和現金等價物

2023年6月30日,現金和現金等價物以及金融資產總額為8,450萬歐元,而2022年12月31日為9,490萬歐元。現金和現金等價物的減少主要是由於經營活動中使用的淨現金為2,250萬歐元,投資活動的淨現金為390萬歐元,並被資本增加產生的1,780萬歐元財務活動淨現金流所抵消。參見注釋 13。

3.2023 年展望

該公司預計將繼續增加在德國以及我們已經開展業務的其他歐洲國家的銷售。

在美國,該公司將重點關注DREAM IDE試驗的患者隨訪,最終達到主要終點,繼續註冊針對CCC患者的ACCESS IDE研究,並在監管、製造和市場準入做好準備的情況下開始為進入美國市場做準備。

4.風險因素

我們參考了公司2022年年度報告中對風險因素的描述,第60-83頁。總而言之,我們面臨的主要風險和不確定性與我們的財務狀況和對額外資本的需求、候選產品的臨牀開發、候選產品的商業化和報銷、我們對第三方和關鍵人員的依賴、我們運營的市場和國家、候選產品的製造、法律和監管合規問題、我們的知識產權、我們的組織和運營有關。

4

目錄

5.前瞻性陳述

本中期管理報告包含前瞻性陳述。除當前和歷史事實和條件外,本報告中的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、計劃和未來運營目標的陳述,均為前瞻性陳述。在本報告中使用 “預測”、“相信”、“可以”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“打算”、“設計用於”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該” 或這些和類似表述中的否定詞來識別前瞻性陳述。就其性質而言,前瞻性陳述涉及風險和不確定性,請讀者注意,任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現。由於各種重要因素,Nyxoah的實際業績可能與前瞻性陳述的預測存在重大差異,包括Nyxoah對競爭發展、臨牀試驗和產品開發活動以及監管批准要求相關的固有不確定性的預期;Nyxoah對與第三方合作的依賴;估計Nyxoah候選產品的商業潛力;Nyxoah獲得和維持知識產權保護的能力它的技術;Nyxoah運營歷史有限;以及Nyxoah獲得額外運營資金和完成其候選產品的開發和商業化的能力。這些風險、不確定性和其他風險的更多清單和描述可以在Nyxoah的2022年年度報告中找到。鑑於這些不確定性,建議讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非適用的法律或法規有特別要求,否則Nyxoah明確表示沒有義務更新本文件中任何此類前瞻性陳述,以反映我們對此的預期的任何變化,或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化,或可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的可能性的任何變化。

5

目錄

NYXOAH SA

截至和的未經審計的簡明合併中期財務信息

在截至2023年6月30日的六個月中 —

中期合併財務狀況表

(未經審計)

(以千計)

截至目前

6 月 30 日

12 月 31 日

    

注意事項

    

2023

    

2022

資產

非流動資產

 

  

 

  

 

  

不動產、廠房和設備

 

7

 

2,813

 

2,460

無形資產

 

8

 

44,488

 

39,972

使用權資產

 

9

 

3,571

 

3,159

遞延所得税資產

 

19

 

48

 

47

其他長期應收賬款

 

  

 

165

 

173

 

  

 

51,085

 

45,811

流動資產

 

  

 

 

庫存

 

10

 

1,146

 

882

貿易應收賬款

 

11

 

1,820

 

1,463

其他應收賬款

 

11

 

2,262

 

1,775

其他流動資產

 

12

 

1,576

 

1,284

金融資產

 

14

 

67,919

 

76,968

現金和現金等價物

 

13

 

16,604

 

17,888

 

  

 

91,327

 

100,260

總資產

 

  

 

142,412

 

146,071

 

  

 

  

 

權益和負債

 

  

 

  

 

資本和儲備

 

  

 

  

 

資本

 

15

 

4,924

 

4,440

股票溢價

 

15

 

246,070

 

228,275

基於股份的付款準備金

 

16

 

7,005

 

5,645

其他綜合收入

 

15

 

98

 

176

留存損失

 

  

 

(142,522)

 

(118,212)

歸屬於股東的權益總額

 

  

 

115,575

 

120,324

 

  

 

  

 

負債

 

  

 

  

 

非流動負債

 

  

 

  

 

金融債務

 

17

 

8,433

 

8,189

租賃責任

 

9

 

2,991

 

2,586

養老金責任

 

  

 

50

 

規定

 

  

 

127

 

59

遞延所得税負債

 

  

 

 

 

  

 

11,601

 

10,834

流動負債

 

  

 

  

 

金融債務

 

17

 

559

 

388

租賃責任

 

9

 

751

 

719

貿易應付賬款

 

18

 

4,690

 

4,985

當前的納税義務

 

19

 

4,475

 

3,654

其他應付賬款

 

20

 

4,761

 

5,167

 

  

 

15,236

 

14,913

負債總額

 

  

 

26,837

 

25,747

權益和負債總額

 

  

 

142,412

 

146,071

所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。

6

目錄

NYXOAH SA

截至和的未經審計的簡明合併中期財務信息

在截至2023年6月30日的六個月中-

中期合併虧損和其他綜合虧損報表

(未經審計)

(以千計)

    

在這三個月裏

    

在結束的六個月中

6 月 30 日結束

6 月 30 日

    

注意事項

2023

    

2022

    

2023

    

2022

收入

22

1,107

936

1,548

1,595

銷售商品的成本

 

22

(419)

 

(334)

 

(594)

 

(623)

毛利

 

  

688

602

954

972

研發費用

 

22

 

(6,605)

 

(3,470)

 

(12,762)

 

(7,065)

銷售、一般和管理費用

 

22

 

(6,185)

 

(4,536)

 

(11,736)

 

(8,729)

其他收入/(費用)

 

  

 

219

 

14

 

265

 

150

該期間的營業虧損

 

  

(11,883)

(7,390)

(23,279)

(14,672)

財務收入

 

24

 

789

 

4,669

 

1,414

 

6,246

財務開支

 

25

 

(775)

 

(2,162)

 

(1,732)

 

(2,950)

税前期間的虧損

 

  

(11,869)

(4,883)

(23,597)

(11,376)

所得税

 

19

 

(928)

 

(107)

 

(1,110)

 

(315)

該期間的損失

 

  

(12,797)

(4,990)

(24,707)

(11,691)

 

  

 

 

 

 

歸屬於股東的虧損

 

  

(12,797)

(4,990)

(24,707)

(11,691)

其他綜合損失

 

  

 

 

 

 

隨後可能重新歸類為損益的項目(扣除税款)

 

  

 

 

 

 

貨幣折算差異

 

  

 

(50)

 

(12)

 

(78)

 

(114)

該年度的綜合虧損總額,扣除税款

 

  

(12,847)

(5,002)

(24,785)

(11,805)

歸屬於股東的虧損

 

  

(12,847)

(5,002)

(24,785)

(11,805)

 

  

 

 

 

 

每股基本虧損(歐元)

 

26

(0.447)

(0.193)

(0.907)

(0.453)

攤薄後每股虧損(歐元)

 

26

(0.447)

(0.193)

(0.907)

(0.453)

隨附的附註是這些簡明合併中期財務報表的組成部分

7

目錄

NYXOAH SA

截至和的未經審計的簡明合併中期財務信息

在截至2023年6月30日的六個月中-

中期合併權益變動報表

(未經審計)

(以千計)

歸屬於母公司的所有者

分享

基於

其他

常見

分享

付款

綜合的

已保留

    

股份

    

保費

    

保留

    

收入

    

損失

    

總計

2023 年 1 月 1 日的餘額

    

4,440

    

228,275

    

5,645

    

176

    

(118,212)

    

120,324

該期間的損失

 

 

 

 

 

(24,707)

 

(24,707)

該期間的其他綜合損失

 

 

 

 

(78)

 

 

(78)

該期間的綜合虧損總額

 

 

 

(78)

(24,707)

(24,785)

以股權結算的股份支付

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

在此期間獲得批准

 

 

 

1,757

 

 

 

1,757

在此期間被沒收

 

 

 

(397)

 

 

397

 

交易成本

(337)

(337)

以現金髮行股票

 

484

 

18,132

 

 

 

 

18,616

與公司所有者的交易總額,直接以股權形式確認

 

484

 

17,795

 

1,360

 

 

397

 

20,036

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額

4,924

246,070

7,005

98

(142,522)

115,575

歸屬於母公司的所有者

分享

基於

其他

常見

分享

付款

綜合的

已保留

    

股份

    

保費

    

保留

    

收入

    

損失

    

總計

2022 年 1 月 1 日的餘額

4,427

228,033

3,127

202

(87,167)

148,622

該期間的損失

 

 

 

 

 

(11,691)

 

(11,691)

該期間的其他綜合收入

 

 

 

 

(114)

 

 

(114)

該期間的綜合虧損總額

 

 

 

(114)

(11,691)

(11,805)

以股權結算的股份支付

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

在此期間獲得批准

1,292

1,292

在此期間鍛鍊

 

4

 

125

 

(8)

 

 

8

 

129

以現金髮行股票

7

7

與公司所有者的交易總額,直接以股權形式確認

 

11

 

125

 

1,284

 

 

8

 

1,428

截至2022年6月30日的餘額

4,438

228,158

4,411

88

(98,850)

138,245

所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。

8

目錄

NYXOAH SA

截至和的未經審計的簡明合併中期財務信息

在截至2023年6月30日的六個月中 —

中期合併現金流量表

(未經審計)

(以千計)

    

在結束的六個月中

6 月 30 日

    

注意事項

    

2023

    

2022

來自經營活動的現金流

本年度税前虧損

 

  

(23,597)

(11,376)

的調整

 

  

 

 

財務收入

 

  

 

(1,414)

 

(6,246)

財務費用

 

  

 

1,732

 

2,950

不動產、廠房和設備以及使用權資產的折舊和減值

 

7, 9

 

640

 

536

無形資產的攤銷

 

8

 

477

 

402

基於股份的支付交易費用

 

16

 

1,757

 

1,292

撥款增加/(減少)

 

  

 

119

 

32

其他非現金物品

 

  

 

(16)

 

37

營運資金變動前產生的現金

 

  

(20,302)

(12,373)

營運資金的變化

 

  

 

 

庫存減少/(增加)

 

10

 

(264)

 

(160)

貿易和其他應收賬款(增加)/減少

 

11

 

(671)

 

1,011

貿易和其他應付賬款的增加/(減少)

 

18, 20

 

(967)

 

2,053

運營變化產生的現金

 

  

(22,204)

(9,469)

繳納的所得税

 

  

 

(274)

 

(254)

來自/(用於)經營活動的淨現金

 

  

(22,478)

(9,723)

來自投資活動的現金流

 

  

 

 

購置不動產、廠房和設備

 

7

 

(676)

 

(302)

無形資產的資本化

 

8

 

(4,993)

 

(7,650)

購買金融資產-流動

14

(43,400)

(44,032)

出售金融資產的收益——流動

14

52,383

金融資產的利息收入

 

 

572

 

來自/(用於)投資活動的淨現金

 

  

3,886

(51,984)

來自融資活動的現金流量

 

  

 

 

支付租賃負債的本金部分

 

9

 

(395)

 

(317)

償還其他貸款

 

  

 

(42)

 

(42)

已支付的利息

 

  

 

(14)

 

(134)

償還可收回的現金墊款

 

15

 

 

股票發行收益,扣除交易成本

 

15

 

18,279

 

136

其他財務費用

 

  

 

(32)

 

(8)

來自/(用於)融資活動的淨現金

 

  

17,796

(365)

現金及現金等價物的變動

 

  

(796)

(62,072)

匯率對現金和現金等價物的影響

 

 

(488)

 

2,165

截至1月1日的現金和現金等價物

 

13

17,888

135,509

6月30日的現金及現金等價物

 

13

16,604

75,602

所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。

9

目錄

NYXOAH SA

未經審計的簡明中期合併財務信息附註

1.一般信息

Nyxoah SA(“公司”)是一家上市公司,其有限責任公司(naamloze vennootschap/société anonyme)根據比利時法律註冊和運營,總部設在比利時。公司在法人實體登記處(瓦隆布拉班特)註冊,企業編號為0817.149.675。該公司的註冊辦事處位於比利時蒙聖吉伯特1435號愛德華·貝林街12號。

該公司是一家醫療技術公司,專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案。我們的主要解決方案是 Genio®系統,一種獲得 CE 認證、以患者為中心、微創的下一代舌下神經刺激療法,用於 OSA。OSA 是世界上最常見的睡眠呼吸障礙疾病,與死亡風險增加和合並症有關,包括心血管疾病、抑鬱症和中風。

Genio® 系統是第一個用於治療 OSA 的神經刺激系統,該系統包括無電池的無鉛神經刺激器,能夠提供雙側舌下神經刺激以保持上呼吸道暢通。該產品旨在用作二線療法,用於治療中度至重度 OSA 患者,這些患者要麼無法耐受、失敗或拒絕,包括持續氣道正壓通氣壓(CPAP),儘管其療效已得到證實,但存在許多侷限性,這意味着依從性是一項嚴峻的挑戰。此外,其他二線治療更適合治療輕度至中度 OSA(例如口腔器械)或高侵入性。與其他用於治療 OSA 的舌下神經刺激技術相比,Genio®系統是一種顛覆性的差異化技術,由於其微創和快速植入技術、外部電池和刺激舌下神經兩個分支的能力,它可以針對明顯的未滿足的醫療需求。

阻塞性睡眠呼吸暫停是世界上最常見的睡眠呼吸障礙疾病。OSA 發生在喉嚨和舌頭的肌肉和軟組織放鬆和塌陷時。它使人在睡眠期間停止呼吸,而氣道反覆出現部分(低通氣)或完全(呼吸暫停)阻塞,從而限制了到達肺部的空氣量。在呼吸暫停或低通氣發作期間,患者的氧氣水平下降,從而導致睡眠中斷。

Nyxoah SA已經成立了三家全資子公司:自2009年10月21日起成為該公司的子公司Nyxoah Ltd(位於以色列,於2008年1月10日以M.L.G. Madaf G. Ltd的名義成立);自2017年2月1日起成立的Nyxoah Pty Ltd(位於澳大利亞),自2020年5月14日起成立的Nyxoah Inc.(位於美國)。

Nyxoah SA及其子公司(統稱集團)截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日的三個月和六個月的中期簡明合併財務報表已獲公司董事會於2023年8月8日批准發佈。

2.重要會計政策

編制中期簡明合併財務報表的基礎

公司的中期簡明合併財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的《國際會計準則第34號——中期財務報告》(“IFRS”)編制的。它們不包括完成年度財務報表所需的所有信息,應與公司截至2022年12月31日止年度的最後年度合併財務報表一起閲讀。

除了自2023年1月1日起必須適用準則、解釋和修正案外,用於編制中期簡明合併財務報表的會計政策與用於編制截至2022年12月31日止年度的公司年度合併財務報表的會計政策一致。

合併財務報表以千歐元(€)列報,除非另有説明(例如百萬歐元),所有價值均四捨五入到最接近的千位數。

10

目錄

編制中期簡明合併財務報表需要使用某些關鍵會計估計。它還要求管理層在適用公司會計政策的過程中行使判斷力。涉及更高判斷力或複雜性的領域是假設和估計對合並財務報表具有重要意義的領域。編制中期合併財務報表時使用的關鍵會計估算與編制公司截至2022年12月31日止年度的年度合併財務報表時遵循的會計估算一致。

持續經營原則

未經審計的中期簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的。截至2023年6月30日,該公司的現金及現金等價物為歐元16.6百萬歐元和金融資產67.9百萬。基於2023年和2024年剩餘時期的現金流預測,其中包括與正在進行的臨牀試驗、持續的研發項目和擴大公司製造設施相關的鉅額支出和現金流出。該公司認為,自這些財務報告獲準發行之日起,該現金狀況將足以滿足公司的資本需求,併為其運營提供至少12個月的資金。

適用的新標準和修訂後的標準和解釋

自 2023 年 1 月 1 日起的年度期間內生效

專家組尚未及早通過任何已經發布但尚未生效的標準、解釋或修正案。

一些修正和解釋在2023年首次適用,但對公司的中期簡明合併財務報表沒有影響:

國際財務報告準則第17號保險合同(適用於自2023年1月1日或之後開始的年度期間)
對《國際財務報告準則第17號》保險合同的修訂:《國際財務報告準則第17號》和《國際財務報告準則第9號》的首次適用——比較信息(適用於2023年1月1日或之後開始的年期)
對國際會計準則第1號《財務報表列報》和《國際財務報告準則實務報表2:會計政策披露》的修訂(適用於自2023年1月1日或之後開始的年度期間)
對IAS 8會計政策的修訂,會計估計的變更和錯誤:會計估算的定義(適用於自2023年1月1日或之後開始的年度期間)
對IAS 12所得税的修訂:與單一交易產生的資產和負債相關的遞延税(適用於自2023年1月1日或之後開始的年度期間)
《國際會計準則第12號所得税:國際税收改革——第二支柱示範規則》修正案(立即生效——自2023年1月1日或之後開始的年度期間需要進行披露)

3.關鍵會計估計和假設

根據國際財務報告準則編制中期財務報表要求管理層做出判斷、估計和假設,這些判斷、估計和假設可能會對報告的收入、支出、資產和負債金額以及報告期末或有負債的披露產生重大影響。

有關主要關鍵會計估計和假設的更多詳情,請參閲集團2022年年終合併財務報表中的披露附註5。

11

目錄

4.分部報告

根據組織結構以及公司首席運營決策者為評估業績和做出資源分配決策而獲得並審查的財務信息的性質,公司得出結論,其總運營額為 可報告的細分市場。首席運營決策者是首席執行官。

5.公允價值

現金和現金等價物、貿易應收賬款、其他應收賬款、其他流動資產和金融資產的賬面金額由於其短期性質而接近其價值。

由於這些工具的短期性質,流動負債的賬面價值接近其公允價值。非流動負債(金融債務和其他非流動負債)的公允價值,不包括衍生金融負債,是根據其利率和到期日進行評估的。這些工具具有固定利率,其公允價值衡量標準會受到利率變動的影響。公允價值計量被歸類為三級。

由外幣期權和外幣遠期合約組成的衍生金融負債和資產按公允價值計量,計入損益。公允價值由金融機構確定,基於外幣遠期利率和工具的到期日。

賬面價值

公允價值

截至目前

截至目前

截至目前

截至目前

6月30日

十二月三十一日

6月30日

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

金融資產

 

  

 

  

 

  

 

  

其他長期應收賬款(3級)

 

165

 

173

 

165

 

173

貿易和其他應收賬款(級別 3)

 

4,082

 

3,237

 

4,082

 

3,237

外幣遠期(級別 2)

 

 

1

 

 

1

其他流動資產(級別 3)

 

1,576

 

1,284

 

1,576

 

1,284

現金和現金等價物(級別 1)

 

16,604

 

17,888

 

16,604

 

17,888

金融資產(級別 1)

 

67,919

 

76,968

 

67,919

 

76,968

賬面價值

公允價值

截至目前

截至目前

截至目前

截至目前

6月30日

十二月三十一日

6月30日

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

金融負債

 

  

 

  

 

  

 

  

金融債務(級別 3)

 

105

 

146

 

99

 

138

外幣期權(級別 2)

 

427

 

10

 

427

 

10

可收回的預付現金(第3級)

 

8,887

 

8,431

 

8,887

 

8,431

貿易和其他應付賬款(1 級和 3 級)

 

9,024

 

10,142

 

9,024

 

10,142

6.子公司

在本報告中提及的所有時期,公司擁有 100Nyxoah LTD 股份的百分比,Nyxoah LTD 是一家位於特拉維夫的以色列公司,成立於 2009 年,股本為 NIS 1.00.

該公司還擁有 100Nyxoah PTY LTD的股份百分比,Nyxoah PTY LTD是一家位於科林伍德的澳大利亞公司,成立於2017年,股本為澳元 100.

2020年5月,該公司成立了Nyxoah Inc,這是一家總部位於特拉華州的美國公司,股本為美元 1.00。該公司擁有 100Nyxoah Inc. 股份的百分比

12

目錄

7.不動產、廠房和設備

截至2023年6月30日的六個月中,收購總額為歐元0.7百萬(2022 年:歐元)302,000),主要與實驗室設備、傢俱和辦公設備有關。在建資產被轉移到租賃權益改善項目,金額為歐元0.6百萬歐元,並用於實驗室設備,金額為歐元139,000.

折舊費用為歐元271,000在 2023 年達到歐元198,0002022年,在截至6月30日的六個月中。

8.無形資產

發展

專利和

(單位:000 歐元)

    

成本

    

許可證

    

總計

成本

 

  

 

  

 

  

2022年1月1日的開盤價

 

25,610

 

591

 

26,201

補充

 

7,650

 

 

7,650

截至 2022 年 6 月 30 日的費用

 

33,260

 

591

 

33,851

2023 年 1 月 1 日的開盤價

 

41,073

 

591

 

41,664

補充

 

4,993

 

 

4,993

2023 年 6 月 30 日的費用

 

46,066

 

591

 

46,657

攤銷

 

  

 

  

 

  

2022年1月1日的期初攤銷

 

(837)

 

(42)

 

(879)

攤銷

 

(381)

 

(21)

 

(402)

2022年6月30日的攤銷

 

(1,218)

 

(63)

 

(1,281)

2023 年 1 月 1 日的期初攤銷

 

(1,608)

 

(84)

 

(1,692)

攤銷

 

(456)

 

(21)

 

(477)

2023 年 6 月 30 日的攤銷

 

(2,064)

 

(105)

 

(2,169)

截至2022年6月30日的賬面淨值

 

32,042

 

528

 

32,570

2023 年 6 月 30 日的賬面淨值

 

44,002

 

486

 

44,488

只有一個開發項目:Genio®系統。該公司開始攤銷第一代Genio®2021 年的系統。攤銷額為歐元477,000截至2023年6月30日的六個月(2022年:歐元)402,000)幷包含在研發費用中。

2023年,該公司繼續承擔與改進後的第二代Genio相關的開發費用® 系統和臨牀試驗,以獲得某些國家的額外監管批准或能夠出售Genio® 某些國家的系統。資本化開發費用總額為歐元5.0百萬和歐元7.7截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中分別為百萬美元。

9.使用權、資產和租賃負債

在截至2023年6月30日的六個月中,公司簽訂了新的歐元租賃協議208,000 (2022: €0.6百萬)。最重要的是,現有的租賃合同已延長至 15 年了,導致增加 RoU 資產以及使用歐元的租賃負債0.7百萬。租賃負債的還款額為歐元395,000 (2022: €317,000)。使用權資產的折舊額為歐元369,000和 €338,000分別在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中。

10.庫存

截至目前

6月30日

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

原材料

341

498

工作進行中

 

607

 

100

成品

 

198

 

284

總庫存

 

1,146

 

882

13

目錄

庫存增加是由於為2023年公司的商業化和進一步擴大做準備的活動越來越多。在截至2023年6月30日的期間和截至2022年12月31日的年度中,公司沒有確認任何庫存註銷費用,因為庫存水平預計將在可預見的將來出售。

11.貿易和其他應收賬款

截至目前

6月30日

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

貿易應收賬款

 

1,820

 

1,463

應收研發激勵金(澳大利亞)

 

620

 

346

應收增值税

 

728

 

847

當期應收税款

 

248

 

159

外幣互換

 

 

1

其他

 

666

 

422

貿易總額和其他應收賬款

 

4,082

 

3,238

歐元的增加0.8數百萬美元的貿易和其他應收賬款主要是由於貿易應收賬款的增加和研發激勵應收賬款的增加。更多細節請參考附註22。

公司可能在其應收賬款餘額中包括未開票的應收賬款。通常,這些應收賬款代表交付給客户的產品的收入,將在下一個計費週期中計費。所有金額均視為可收款和計費。截至2022年12月31日和2023年6月30日,有 未開票的應收賬款包含在貿易應收賬款中。

研發激勵應收賬款與澳大利亞為支持臨牀試驗和Genio開發而獲得的激勵措施有關®系統。

當前的應收税款與以色列和比利時超額繳納的企業所得税有關。

其他主要涉及與比利時研發員工相關的預付款和預扣税。

12.其他流動資產

歐元的增加292,000截至2023年6月30日,其他流動資產主要是由於預付費用普遍增加和歐元的支付250,000向 SMR Holding UG(Dr. Sommers)申請教育補助金。更多細節請參考附註27。

13.現金和現金等價物

截至目前

6月30日

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

短期存款

 

4,010

 

36

往來賬户

 

12,594

 

17,852

現金和現金等價物總額

 

16,604

 

17,888

現金和現金等價物保持相對穩定,總額為歐元16.6截至 2023 年 6 月 30 日,百萬歐元17.9截至2022年12月31日為百萬歐元,短期存款(少於3個月)增加了歐元4.0百萬美元被經常賬户減少歐元所部分抵消5.3百萬。

14.金融資產

流動金融資產涉及初始到期日超過3個月但按攤銷成本計量少於12個月的定期賬户。

14

目錄

2023年,公司存入了總金額為美元的美元定期存款和美國國庫券 40.8百萬 (歐元)37.4百萬)和歐元6.0百萬。在截至2023年6月30日的期間,美元 25.0百萬 (歐元)23.4百萬)和歐元29.0百萬美元已到期,隨後作為現金持有。

截至2023年6月30日,流動金融資產由美元組成 45.8百萬 (歐元)41.9百萬),由於公司的本位貨幣為歐元和歐元,這可能會根據美元/歐元匯率的波動在財務業績中產生外幣匯兑損益26.0百萬。

截至2023年6月30日,定期存款總額為歐元67.9百萬。

15.資本、股份溢價、儲備

15.1。資本和股票溢價

以下段落中的股份數量和麪值考慮了2020年2月21日股東大會通過的決議。所有現有的優先股都轉換為普通股,然後將股票拆分 500:1 已獲得股東大會的批准。以下表格和評論反映了股票拆分後的股票數量 500截至 2020 年 1 月 1 日:1。

作為2020年9月21日首次公開募股的一部分,公司產生的直接歸屬交易成本為歐元6.5百萬已從股票溢價中扣除。

作為2021年7月7日首次公開募股的一部分,公司產生的直接歸屬交易成本為歐元7.6百萬已從股票溢價中扣除。

截至2023年6月30日,公司的股本為歐元4.9百萬表示為 28,661,985股票,股票溢價為歐元260.6百萬(扣除交易費用前)。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中股本和股價的演變:

    

常見

    

總計

    

面值

    

分享

    

分享

(股票數量,除非另有説明)

股份

股份

(歐元)

首都

保費

2022年1月1日

 

25,772,359

 

25,772,359

 

0.17

 

4,427

 

242,198

2022年2月10日-行使認股權證

 

25,000

 

25,000

 

0.17

 

4

 

125

2022年6月8日-現金增資

 

38,920

 

38,920

 

0.17

 

7

 

2022年6月30日

 

25,836,279

 

25,836,279

 

0.17

 

4,438

 

242,323

2022年9月30日-行使認股權證

 

10,000

 

10,000

 

0.17

 

2

 

117

2022年12月31日

 

25,846,279

 

25,846,279

 

0.17

 

4,440

 

242,440

2023 年 3 月 29 日-以現金增資

 

393,162

 

393,162

 

0.17

 

68

 

2,481

2023 年 3 月 30 日-以現金增資

 

2,047,544

 

2,047,544

 

0.17

 

351

 

12,999

2023 年 4 月 13 日-以現金增資

 

375,000

 

375,000

 

0.17

 

65

 

2,651

2023年6月30日

28,661,985

28,661,985

0.17

4,924

260,571

2023 年 3 月 29 日,公司發行了 393,162新股,總增資額為歐元2.5百萬(包括股票溢價)。該公司籌集了美元2.8根據公司的美元計算,總收益為百萬美元50百萬股市價(“ATM”)計劃於2022年12月22日設立,發行價格等於出售時納斯達克全球市場的市場價格。這些股票由Nyxoah的歷史股東Cochlear Limited收購,所得款項將用於一般公司用途。

2023 年 3 月 30 日,公司籌集了歐元13.35通過出售私募融資 2,047,544每股價格為歐元的新普通股6.52(大約美元7.10按當前匯率計算),布魯塞爾泛歐交易所2023年3月23日的收盤價。總收益歐元13.35百萬(約美元)15百萬美元(按當前匯率計算),將用於一般公司用途。

2023 年 4 月 13 日,公司發行了 375,000新股,總增資額為歐元2.7百萬(包括股票溢價)。該公司籌集了美元3.0根據公司的美元計算,總收益為百萬美元50設立了數百萬個市場(“ATM”)計劃

15

目錄

2022年12月22日,發行價格等於出售時納斯達克全球市場的市場價格。所得款項將用於一般公司用途。

作為上述增資的一部分,公司產生的直接歸屬交易成本為歐元337,000已從股票溢價中扣除。扣除交易成本後的增資收益為歐元18.3百萬。

15.2.儲備

儲備金包括基於股份的支付準備金(見附註16)、其他綜合收益和留存虧損。留存虧損主要由累計虧損組成,其他綜合收益由貨幣折算儲備和離職後福利債務的重新計量組成。

下表詳細介紹了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中其他綜合收益的變動:

帖子-

貨幣

僱用

翻譯

好處

(單位:000 歐元)

    

保留

    

義務

    

總計

2022年1月1日的開盤價

 

270

 

(68)

 

202

貨幣折算差異

 

(114)

 

 

(114)

截至2022年6月30日的其他綜合收益總額

 

156

 

(68)

 

88

2023 年 1 月 1 日的開盤價

 

174

 

2

 

176

貨幣折算差異

 

(78)

 

 

(78)

截至2023年6月30日的其他綜合收益總額

 

96

 

2

 

98

16.基於股份的薪酬

股權結算的基於股份的支付交易

截至2023年6月30日,公司有五項未完成的股權結算股票激勵計劃,包括(i)2016年認股權證計劃(2016年計劃)、(ii)2018年認股權證計劃(2018年計劃)、(iii)2020年認股權證計劃(2020年計劃)、(iv)2021年認股權證計劃(2021年計劃)和(v)2022年認股權證計劃(2022年計劃)(2022年計劃)。該公司於2020年2月21日舉行了特別股東大會,決定實現股份分割,比例為 500:1。根據2020年2月21日之前簽發的逮捕令, 500普通股將可以發行。出於演示目的,以下表格和評論反映了認股權證在所有計劃中賦予權證的股份數量。

根據各種計劃的條款,所有之前尚未歸屬的認股權證均於2020年9月7日歸屬,即2020年9月21日首次公開募股結束前十個工作日。

認股權證在所有計劃中賦予權利的股票數量(股份拆分後)

    

2023

    

2022

1 月 1 日未兑現

 

1,416,490

 

993,490

已授予

 

475,862

 

461,500

被沒收/已取消

 

(139,250)

 

(14,125)

已鍛鍊

 

 

(25,000)

截至6月30日的未繳款項

 

1,753,102

 

1,415,865

自6月30日起可行使

 

996,086

 

779,966

16

目錄

2021年認股權證計劃中的以下認股權證已於2023年授予:

-2023 年 3 月 24 日:200,862認股權證;

-2023 年 4 月 12 日: 100,000認股權證;

-2023 年 6 月 14 日: 161,398認股權證。

2023 年 6 月 14 日, 13,602認股權證是根據2022年認股權證計劃授予的。

下表為2018年、2020年、2021年、2022年和2023年授予的認股權證的Black-Scholes模型提供了信息,這些認股權證涉及2016年認股權證計劃、2018年認股權證計劃、2020年認股權證計劃、2021年認股權證計劃和2022年認股權證計劃。這些表格和附註以認股權證在所有計劃中賦予權利的股份數量作為基礎。

2021 年計劃

    

2016 年計劃

    

2018 年計劃

    

2018 年計劃

    

2020 年計劃

    

(9月17日撥款)

 

(2018 年補助金)

(2018 年補助金)

(2020年補助金)

(2020年補助金)

2021)

 

返還股息

 

0

%  

0

%  

0

%  

0

%  

0

%

預期波動率

 

66.92

%  

56.32

%  

56.32

%  

56.32

%  

51.30

%

無風險利率

 

0.35

%  

(0.20)

%  

(0.20)

%  

(0.20)

%  

(0.36)

%

預期壽命

 

3

 

3

 

3

 

3

 

3

行使價格

 

5.17

 

6.52

 

11.94

 

11.94

 

25.31

股票價格

 

1.09

 

10.24

 

10.20

 

10.20

 

25.75

公允價值

 

0.10

 

5.30

 

3.31

 

3.31

 

9.22

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

(10月27日撥款)

(2月21日撥款)

(2月21日撥款)

(2月21日撥款)

(5月14日撥款)

 

 2021)

 

 2022)

 

 2022)

 

 2022)

 

 2022)

 

返還股息

 

0

%  

0

%  

0

%  

0

%  

0

%

預期波動率

 

51.50

%  

49.80

%  

49.80

%  

49.80

%  

49.80

%

無風險利率

 

(0.18)

%  

0.37

%  

0.37

%  

0.50

%  

1.06

%

預期壽命

 

3

 

3

 

3

 

4

 

3

 

行使價格

 

25.31

 

17.76

 

25.31

 

17.76

 

13.82

 

股票價格

 

20.50

 

17.50

 

17.50

 

17.50

 

13.82

 

公允價值

 

5.94

 

6.05

 

4.15

 

6.90

 

4.94

 

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

 

(6月8日撥款)

(8月8日撥款)

(8月8日撥款)

(3月24日撥款)

(4月12日撥款)

 

 2022)

 2022)

 2022)

 2023)

 2023)

 

返還股息

 

0

%  

0

%  

0

%  

0

%  

0

%

預期波動率

 

52.60

%  

53.71

%  

53.97

%  

52.00

%  

52.00

%

無風險利率

 

1.60

%  

1.39

%  

1.45

%  

3.20

%  

3.24

%

預期壽命

 

3

 

3

 

4

 

3

 

3

行使價格

 

12.95

 

9.66

 

9.66

 

5.42

 

6.36

股票價格

 

13.34

 

9.75

 

9.75

 

6.70

 

7.08

公允價值

 

5.21

 

3.79

 

4.32

 

3.09

 

3.04

17

目錄

2021 年計劃

2022年計劃

(6月14日撥款)

(6月14日撥款)

    

2023)

    

2023)

 

返還股息

0

%  

0

%

預期波動率

51.28

%  

51.28

%

無風險利率

 

3.36

%  

3.36

%

預期壽命

 

3

 

3

行使價格

 

7.19

 

7.19

股票價格

 

7.10

 

7.10

公允價值

 

2.75

 

2.75

2023年3月24日,公司下調了股票的行使價 75先前根據2021年認股權證計劃授予認股權證持有人的認股權證的百分比為 5.42歐元以反映公司股價的下跌。對於剩下的 25在先前根據2021年認股權證計劃授予的認股權證的百分比中,行使價將保持不變。重新定價的認股權證的所有其他條款和條件與原始期權協議保持不變。公司在修改之日(2023年3月24日)確定了期權的公允價值。從修改之日到歸屬期結束期間,重新定價的認股權證的增量公允價值將被確認為支出。對於在修改之日已經歸屬的認股權證,增量公允價值在修改之日被完全確認為支出。

修改後的認股權證的公允價值是使用與上述相同的模型和原則確定的,模型輸入如下:

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

 

(9月17日撥款)

(10月27日撥款)

(2月21日撥款)

(2月21日撥款)

 

2021)

2021)

2022)

2022)

 

返還股息

 

0

%  

0

%  

0

%  

0

%

預期波動率

 

52.00

%  

52.00

%  

52.00

%  

52.00

%

無風險利率

 

3.25

%  

3.25

%  

3.17

%  

3.36

%

預期壽命

 

2

 

2

 

2

 

2

行使價格

 

5.42

 

5.42

 

5.42

 

5.42

股票價格

 

6.68

 

6.68

 

6.68

 

6.68

公允價值

 

2.48

 

2.52

 

2.67

 

2.49

增量公允價值

 

2.38

 

2.40

 

2.23

 

2.38

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

    

2021 年計劃

 

(2月21日撥款)

(5月14日撥款)

(8月8日撥款)

(8月8日撥款)

 

2022)

2022)

2022)

2022)

 

返還股息

 

0

%  

0

%  

0

%  

0

%

預期波動率

 

52.00

%  

52.00

%  

52.00

%  

52.00

%

無風險利率

 

3.03

%  

3.13

%  

3.13

%  

2.98

%

預期壽命

 

3

 

2

 

3

 

4

行使價格

 

5.42

 

5.42

 

5.42

 

5.42

股票價格

 

6.68

 

6.68

 

6.68

 

6.68

公允價值

 

3.05

 

2.75

 

2.87

 

3.21

增量公允價值

 

2.23

 

1.92

 

1.28

 

1.19

公司已認可歐元1.8截至2023年6月30日的六個月中,以百萬股為基礎的支付支出(2022年:歐元1.3百萬) 其中 €0.6百萬與重新定價的認股權證的增量公允價值有關。

18

目錄

17.金融債務

金融債務包括可收回的現金透支和其他貸款。相關金額可彙總如下:

截至目前

    

6月30日

    

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

2023

2022

可收回的現金墊款-非當前

8,412

8,126

可收回的現金墊款-當前

 

475

 

305

可收回的現金預付款總額

 

8,887

 

8,431

其他貸款-非流動

21

 

63

其他貸款-當前

 

84

 

83

其他貸款總額

 

105

 

146

非當前

 

8,433

 

8,189

當前

 

559

 

388

金融債務總額

 

8,992

 

8,577

與可收回的現金透支相關的金融債務

收到的可收回現金預付款

截至2023年6月30日,收到的可收回現金墊款的詳細信息可以彙總如下:

    

合同的

    

進展

    

金額

(單位:000 歐元)

進步

收到的

報銷的

睡眠呼吸暫停設備 (6472)

 

1,600

 

1,600

 

480

第一篇文章 (6839)

 

2,160

 

2,160

 

494

臨牀試驗 (6840)

 

2,400

 

2,400

 

210

激活芯片改進 (7388)

 

1,467

 

1,467

 

44

總計

 

7,627

 

7,627

 

1,228

在截至2023年6月30日的六個月和截至2022年6月30日的六個月中,公司沒有報銷,也沒有收到任何新的款項。

根據預期的銷售時間和折扣後,與可收回的現金透支相關的金融債務如下:

截至目前

    

6月30日

    

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

2023

2022

合約 6472

 

1,665

 

1,571

合約 6839

 

2,338

 

2,214

合約 6840

 

2,939

 

2,790

合約 7388

 

1,945

 

1,856

可收回的現金預付款總額

 

8,887

 

8,431

非當前

 

8,412

 

8,126

當前

 

475

 

305

可收回的現金預付款總額

 

8,887

 

8,431

19

目錄

在 “當前” 標題下記錄的金額對應於預計在未來12個月內向瓦隆大區償還的與銷售無關的金額(固定還款)和依賴銷售的報銷(可變還款)。預計的與銷售無關(固定還款)以及超過12個月的與銷售相關的報銷(可變還款)記錄在 “非流動” 負債下。

可收回的現金預付款的變化可以彙總如下:

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

截至1月1日

 

8,431

 

8,127

已償還的預付款(不包括利息)

 

 

初始測量和重新測量

 

(39)

 

(28)

折扣影響

 

495

 

463

截至6月30日

 

8,887

 

8,562

18.貿易應付賬款

截至目前

    

6月30日

    

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

2023

2022

應付帳款

 

2,659

 

1,873

待收到的發票

 

2,031

 

3,112

貿易應付賬款總額

 

4,690

 

4,985

貿易應付賬款總額減少了歐元295,000截至2023年6月30日,是由於收到的發票減少了歐元1.1百萬歐元,由應付貿易應付賬款的增加所彌補0.8百萬。

19.所得税和遞延税

在截至的三個月中

在結束的六個月中

    

6 月 30 日

    

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

2023

    

2022

當期税收收入/(支出)

 

(927)

(944)

(1,115)

 

(1,636)

遞延所得税收入/(費用)

 

(1)

837

5

 

1,321

所得税總收入/(費用)

 

(928)

(107)

(1,110)

 

(315)

當前的税收支出主要涉及(i)公司某些子公司繳納或應繳的所得税,金額為歐元0.8百萬(2022 年:歐元)1.6百萬),以及(ii)因不確定税收狀況而產生的額外應計負債,金額為歐元276,000 (2022: €69,000)。不確定的税收狀況是在公司經營所在司法管轄區的税務機關發佈某些公開裁決和指導之後記錄的。當前的應納税額為歐元4.5百萬美元包括因不確定税收狀況而產生的負債,金額為歐元2.2百萬和金額為歐元的所得税應納税額2.3百萬。

自2022年1月1日起,美國出臺了新的税收法規。為了完全遵守國內收入要求,研發費用在發生時不能再扣除,而是僅出於税收目的將其資本化,並將在5年內攤銷。當前的應納税額為歐元2.2百萬美元用於美國的子公司。由於該子公司預計在不久的將來不會產生可觀的利潤,因此現階段尚未確認臨時差額的遞延所得税資產。

20

目錄

20.其他應付賬款

截至目前

6月30日

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

假日工資應計

643

612

工資

 

1,555

 

2,186

應計費用

 

1,953

 

2,228

外幣期權-當前

 

427

 

10

其他

 

183

 

131

其他應付賬款總額

 

4,761

 

5,167

歐元的減少406.000與2022年12月31日相比,截至2023年6月30日的其他應付賬款是歐元減少的結果0.6百萬歐元的應付工資被歐元的增加部分抵消417,000在外幣期權的公允價值中,減少了歐元275,000與臨牀活動減少和假日工資應計增加歐元相關的應計費用31,000.

21.衍生品

公司面臨的貨幣風險主要是由於預期的未來美元、澳元和新謝爾支出,這些費用將作為正在進行和計劃中的營銷、臨牀試驗和其他相關費用的一部分產生。一項金融風險管理政策已獲得批准,其目的是 i) 產生流動性收益和 ii) 減少貨幣波動的風險,期限為 24 個月以及通過外幣互換。

該公司已經簽訂了幾筆外幣互換和外幣遠期合約,其名義金額詳見下表:

截至目前

    

6月30日

    

十二月三十一日

(單位:000 歐元)

2023

2022

外幣互換 EUR-NIS(以歐元計)

 

4,099

 

542

外幣互換 EUR-NIS(新謝克爾)

 

16,000

 

2,000

外幣遠期歐元-新謝克爾(歐元)

 

873

 

外幣遠期歐元-新謝克爾(新謝克爾)

3,500

外幣互換 EUR-AUD(以歐元計)

92

379

外幣互換 EUR-AUD(以澳元計)

150

600

外幣互換(美元)-歐元(美元)

24,322

外幣互換(美元-歐元)

 

22,000

 

下表顯示了財務狀況表中以公允價值計量的衍生金融工具的賬面金額,包括其在公允價值層次結構中的水平:

截至2023年6月30日

(單位:000 歐元)

    

I 級

    

二級

    

三級

    

總計

金融負債

 

  

 

  

 

  

 

  

外幣互換

 

 

418

 

 

418

外幣遠期

 

 

9

 

 

9

公允價值由金融機構確定,基於外幣互換利率、外幣遠期利率和工具的到期日。所有外幣互換和遠期合約都被歸類為活期合約,因為它們的到期日是在未來十二個月內。

21

目錄

金融資產餘額的變化詳述如下:

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

金融資產

1月1日的開盤價

 

1

 

公允價值調整

 

(1)

 

22

6月30日的收盤價

 

 

22

金融負債餘額的變化詳述如下:

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

財務責任

1月1日的開盤價

 

10

 

654

公允價值調整

 

417

 

1,949

匯率差異

 

 

28

6月30日的收盤價

 

427

 

2,631

22.操作結果

銷售商品的收入和成本

在截至2023年6月30日的六個月中,公司的收入為歐元1.5百萬(2022 年:歐元)1.6百萬)。在截至2023年6月30日的三個月中,公司創造了金額為歐元的收入1.1百萬(2022 年:歐元)0.9百萬)。

收入在履行義務履行後的某個時間點予以確認,即對Genio的控制權®系統被轉移給客户,通常是在客户所在地或客户所在國家的預定地點交付時。對於某些客户,如果國際貿易術語解釋通則出廠,則控制權可能會在發貨時移交給客户。來自 Genio 的收入®系統由一套在同一時間點交付的產品組成,因此不需要將收入分配給不同的產品。然後,收入按金額確認,該金額反映了公司為交換Genio而預計有權獲得的對價®系統。在確定出售Genio的交易價格時®系統,公司會考慮可變對價的影響。

在截至 2023 年 6 月 30 日的六個月期間,銷售額(基於客户所在的國家/地區)來自德國(歐元)1.4百萬)、瑞士 (€117,000) 和奧地利 (€81,000) (2022: 德國:€1.6百萬和芬蘭:歐元40,000)。在截至2023年6月30日的六個月期間,公司沒有個人銷售額超過總收入10%的客户(2022年:兩個客户)。

在截至 2023 年 6 月 30 日的三個月期間,銷售額(基於客户所在的國家/地區)來自德國(歐元)1.0百萬)、瑞士 (€23,000) 和奧地利 (€41,000) (2022: 德國:€0.9百萬)。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的商品銷售成本:

在截至的三個月中

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

購買商品和服務

 

316

539

858

 

783

庫存流動

 

103

(205)

(264)

 

(160)

銷售商品的總成本

 

419

334

594

 

623

22

目錄

運營費用

下表詳細列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的運營支出:

正在運營

的費用

(單位:000 歐元)

    

總成本

    

資本化

    

期間

研究和開發

 

17,763

 

(5,001)

 

12,762

銷售、一般和管理費用

 

11,736

 

 

11,736

其他收入和支出

 

(273)

 

8

 

(265)

在截至2023年6月30日的六個月中

 

29,226

 

(4,993)

 

24,233

    

    

    

運營

的費用

(單位:000 歐元)

總成本

資本化

期間

研究和開發

 

14,817

 

(7,752)

 

7,065

銷售、一般和管理費用

 

8,729

 

 

8,729

其他收入和支出

 

(252)

 

102

 

(150)

在截至2022年6月30日的六個月中

 

23,294

 

(7,650)

 

15,644

下表詳細列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的運營支出:

    

    

    

運營

的費用

(單位:000 歐元)

總成本

資本化

期間

研究和開發

 

8,892

 

(2,287)

 

6,605

銷售、一般和管理費用

 

6,185

 

 

6,185

其他收入和支出

 

(227)

 

8

 

(219)

在截至2023年6月30日的三個月中

 

14,850

 

(2,279)

 

12,571

    

    

    

運營

的費用

(單位:000 歐元)

總成本

資本化

期間

研究和開發

 

7,776

 

(4,306)

 

3,470

銷售、一般和管理費用

 

4,536

 

 

4,536

其他收入和支出

 

(83)

 

69

 

(14)

在截至2022年6月30日的三個月中

 

12,229

 

(4,237)

 

7,992

研究與開發費用

在截至的三個月中

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

人事費

 

3,386

2,595

7,381

 

5,090

諮詢費和承包商費

 

890

612

1,694

 

1,304

監管問答

 

109

52

145

 

125

知識產權成本

 

112

120

241

 

222

折舊和攤銷費用

 

318

245

631

 

496

旅行

 

292

206

572

 

328

製造和外包開發

 

1,942

892

3,127

 

2,341

臨牀研究

 

1,190

2,642

2,567

 

4,252

其他開支

 

292

410

723

 

657

361

2

682

2

資本化成本

 

(2,287)

(4,306)

(5,001)

 

(7,752)

研發費用總額

 

6,605

3,470

12,762

 

7,065

23

目錄

在大寫歐元之前5.0截至2023年6月30日的六個月中為百萬美元,以及歐元7.8截至2022年6月30日的六個月中為百萬美元,研發費用增加了歐元3.0百萬或 20%,從 € 起14.8截至2022年6月30日的六個月中,百萬美元至歐元17.8在截至2023年6月30日的六個月中,為百萬美元,這是由於臨牀、研發活動和製造費用增加的綜合影響,也歸因於新的ERP系統開始實施。這一增長主要來自員工、諮詢成本以及支持這些活動的製造和外包開發,但這一增長被歐元的減少所抵消1.7由於夢想研究,有數百萬的臨牀研究活動。

在大寫歐元之前2.3截至 2023 年 6 月 30 日的三個月,百萬歐元4.3截至2022年6月30日的三個月,為百萬美元,研發費用增加了歐元1.1百萬或 14%,從 € 起7.8截至2022年6月30日的三個月,百萬美元至歐元8.9在截至2023年6月30日的三個月中,為百萬美元,這是由於臨牀、研發活動和製造費用增加的綜合影響,也歸因於新的ERP系統開始實施。增加的主要是人員和諮詢費用,以支持這些活動以及製造和外包開發。

銷售、一般和管理費用

在截至的三個月中

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

人事費

 

2,390

1,647

4,802

 

3,329

諮詢費和承包商費

 

2,279

1,104

3,857

 

2,104

法律費用

 

257

181

485

 

415

租金

 

107

127

195

 

202

折舊和攤銷費用

 

242

229

484

 

440

 

240

153

488

 

253

旅行

 

187

267

430

 

547

保險費

 

289

427

576

 

835

其他

 

194

401

419

 

604

銷售、一般和管理費用總額

 

6,185

4,536

11,736

 

8,729

銷售、一般和管理費用增加了歐元3.0百萬或 34% 起價 €8.7截至2022年6月30日的六個月中,百萬美元至歐元11.7截至2023年6月30日的六個月中為百萬美元,這主要是由於支持Genio(R)系統在歐洲的商業化的成本增加,公司的擴大規模,以及新的ERP系統開始實施。

銷售、一般和管理費用增加了歐元1.6百萬或 36% 起價 €4.5截至2022年6月30日的三個月,百萬美元至歐元6.2截至2023年6月30日的三個月,為百萬美元,這主要是由於支持Genio(R)系統在歐洲的商業化的成本增加,公司的擴大規模,以及新的ERP系統開始實施。

24

目錄

其他營業收入/(支出)

在結束的三個月裏

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

可收回的預付現金

 

  

 

  

初始測量和重新測量

 

6

11

39

 

28

研發激勵措施(澳大利亞)

 

268

41

289

 

137

研發激勵的資本化

 

(8)

(69)

(8)

 

(102)

其他收入/(費用)

 

(47)

31

(55)

 

87

其他營業收入/(支出)總額

 

219

14

265

 

150

該公司的其他營業收入為歐元265,000截至2023年6月30日的六個月中,其他運營費用為歐元150,000在截至2022年6月30日的六個月中。

該公司的其他營業收入為歐元219,000截至2023年6月30日的三個月中,其他運營費用為歐元14,000在截至2022年6月30日的三個月中。

其他營業收入包含研發激勵(澳大利亞),該激勵措施涉及澳大利亞子公司產生的開發費用所獲得的激勵。截至2023年6月30日的六個月期間的研發激勵措施包括2022年的更正。

23.僱員福利

在結束的三個月裏

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

2022

    

2023

    

2022

工資

 

4,202

3,187

8,712

 

6,089

社會收費

 

327

267

654

 

500

附帶福利

 

6

62

16

 

78

固定繳款計劃

 

75

66

152

 

136

假日工資

 

74

(20)

224

 

38

基於股份的支付

 

748

628

1,757

 

1,292

其他

 

344

52

668

 

286

僱員福利總額

 

5,776

4,242

12,183

 

8,419

在結束的三個月裏

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

2022

    

2023

    

2022

銷售、一般和管理費用

 

2,390

1,647

4,802

 

3,329

研究與開發費用

 

3,386

2,595

7,381

 

5,090

僱員福利總額

 

5,776

4,242

12,183

 

8,419

24.財務收入

在截至的三個月中

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

興趣愛好

 

570

113

984

 

113

交易所差異

 

222

4,561

430

 

6,090

其他

 

(3)

(5)

 

43

財務收入總額

 

789

4,669

1,414

 

6,246

在截至2023年6月30日的六個月期間,總利息收入為歐元1.0百萬(截至 2023 年 6 月 30 日的三個月期間:歐元0.6百萬)。該利息收入與定期賬户有關。

25

目錄

在截至2022年6月30日的六個月期間,匯兑收益金額為歐元6.1百萬(截至 2022 年 6 月 30 日的三個月期間:歐元4.6百萬),主要是由於公司的美元現金餘額和美元金融資產的重估(註釋14)。這與歐元/美元匯率與2021年12月31日相比下降有關。在截至2023年6月30日的六個月期間,匯兑收益為歐元430,000(截至 2023 年 6 月 30 日的三個月期間:歐元222,000)。有關截至2023年6月30日公司美元現金餘額和美元金融資產重估的更多詳情,請參閲附註25。

25.財務開支

在截至的三個月中

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

2023

    

2022

公允價值調整

 

320

1,631

416

 

1,949

可收回的現金預付款,增加利息

 

248

232

495

 

463

利息和銀行手續費

 

17

16

45

 

103

租賃負債的利息

 

30

25

60

 

47

交易所差異

 

161

305

715

 

388

其他

 

(1)

(47)

1

 

財務支出總額

 

775

2,162

1,732

 

2,950

公允價值調整涉及金融工具的公允價值調整。更多信息可以在註釋21中找到。

上文附註17進一步詳細説明瞭可收回的現金預付款的貼現影響。

在截至2023年6月30日的六個月期間,匯兑損失金額為歐元0.7百萬(截至 2023 年 6 月 30 日的三個月期間:歐元161,000),主要是由於公司的美元現金餘額和美元金融資產的重估(注14)。在截至2022年12月31日的年度中,歐元/美元的收盤匯率為 1.07265,而截至2023年6月30日,歐元/美元的匯率上升至 1.09164,導致美元餘額出現未實現匯兑損失。

該公司持有美元現金餘額和定期存款,因為他們預計將在美國出現與臨牀成本(DREAM和ACCESS)和Genio商業推出相關的現金流出®系統。

26.每股虧損(EPS)

每股基本收益和攤薄後每股收益的計算方法是將該年度的收益除以該年度的已發行股票的加權平均數。由於公司出現淨虧損,未兑現的認股權證沒有稀釋作用。因此,基本每股收益和攤薄每股收益之間沒有區別。

考慮到2020年2月21日股東大會通過的決議,2023年6月的每股收益已在損益表中列報。所有現有的優先股都轉換為普通股,然後將股票拆分 500:1 已獲得股東大會的批准。

    

在截至的三個月中

在截至的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

2023

    

2022

    

2023

    

2022

截至6月30日,在轉換和股份拆分之後

 

  

 

  

期末已發行普通股

 

28,661,985

25,836,279

28,661,985

 

25,836,279

已發行普通股的加權平均數

 

28,608,413

25,806,768

27,250,102

 

25,796,560

行使未償還認股權證產生的股份數量

 

2,439,500

1,953,125

2,439,500

 

1,953,125

26

目錄

根據轉換和股份拆分後的加權平均已發行股票數量,截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的基本和攤薄後每股收益如下:

在截至的三個月中

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

歸屬於股東的年度虧損(以歐元計)

 

(12,797,000)

(4,990,000)

(24,707,000)

 

(11,691,000)

已發行普通股的加權平均數(單位)

 

28,608,413

25,806,768

27,250,102

 

25,796,560

每股基本收益(歐元/單位)

 

(0.447)

(0.193)

(0.907)

 

(0.453)

以歐元(歐元/單位)計算的攤薄後每股收益

 

(0.447)

(0.193)

(0.907)

 

(0.453)

27.其他承諾

該公司已於2022年撥款歐元0.5百萬美元用於向SMR Holding UG(Dr. Sommers)提供的教育補助金,期限從2023年1月1日起至2024年12月31日。歐元的第一期分期付款250,000由公司於 2023 年 1 月支付,第二筆分期付款 €250,000將於 2024 年 1 月到期。

28.關聯方交易

公司與其子公司之間的交易已在合併中取消,未在附註中披露。關聯方交易如下所示。

密鑰管理人員的薪酬

高級管理層的薪酬包括公司首席執行官截至6月30日的三個月和六個月的薪酬:

在截至的三個月中

在結束的六個月中

6 月 30 日

6 月 30 日

(單位:000 歐元)

    

2023

    

2022

2023

    

2022

短期薪酬和薪酬

 

209

126

396

 

271

基於股份的付款

 

35

20

101

 

55

總計

 

244

146

497

 

326

與非執行董事和股東的交易:

在截至6月30日的六個月中

在截至6月30日的六個月中

2023

2022

研發

諮詢

研發

諮詢

(單位:000 歐元)

    

協作

    

服務

    

報酬

    

協作

    

服務

    

報酬

耳蝸

 

182

 

 

 

1,336

 

 

MINV SA

 

 

 

 

 

60

 

雷·科恩

 

 

 

 

 

 

4

唐納德·德約

 

 

 

 

 

 

14

羅伯特·陶布

 

 

 

66

 

 

 

42

凱文·拉金

 

 

 

32

 

 

 

25

皮埃爾·賈內羅

 

 

 

32

 

 

 

35

揚·詹森

 

 

 

 

 

 

19

於爾根·漢布雷希特

 

 

 

29

 

 

 

24

麗塔·米爾斯

 

 

 

34

 

 

 

23

Giny Kirby

34

3

懷爾德曼風險投資有限責任公司

40

總計

 

182

 

 

267

 

1,336

 

60

 

189

期末未繳款額

 

 

 

111

 

559

 

60

 

78

27

目錄

    

在截至2023年6月30日的三個月中

    

在截至2022年6月30日的三個月中

(單位:000 歐元)

研發

    

諮詢

    

    

研發

    

諮詢

    

 

協作

 

服務

 

報酬

 

協作

 

服務

 

報酬

耳蝸

 

41

 

 

 

543

 

 

雷·科恩

 

 

 

 

 

 

4

唐納德·德約

 

 

 

 

 

 

6

羅伯特·陶布

 

 

 

30

 

 

 

16

凱文·拉金

 

 

 

16

 

 

 

10

皮埃爾·賈內羅

 

 

 

14

 

 

 

21

揚·詹森

 

 

 

 

 

 

(13)

於爾根·漢布雷希特

 

 

 

14

 

 

 

9

麗塔·米爾斯

 

 

 

19

 

 

 

9

Giny Kirby

20

3

懷爾德曼風險投資有限責任公司

23

總計

 

41

 

 

136

 

543

 

 

65

期末未繳款額

 

 

 

111

 

559

 

60

 

78

該公司與Cochlear Limited(Cochlear)於2018年11月簽訂了一項合作協議,根據該協議,他們同意合作,進一步開發和推進睡眠呼吸障礙植入式治療的商業化。新的工作聲明已於2020年6月8日簽署。根據該協議,Cochlear正在與該公司合作開發和增強下一代植入式刺激器。該合作協議帶來了歐元的財務影響182,000和 €1.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中分別為百萬美元。2023 年 4 月,該項目在達到開發里程碑後結束。

29.資產負債表日期之後的事件

該公司已於2023年7月26日收購了德國公司Nyxoah GmbH的所有股份。Nyxoah 於 2023 年 5 月 11 日註冊成立。最低資本歐元除外25,000,Nyxoah GmbH 有 資產或負債以及 業務是由它開展的。

收購完成後,公司已支付歐元的對價29,000用現金。

28

目錄

責任聲明

我們保證,據我們所知,

a)根據適用的財務報表標準編制的簡明合併中期財務報表真實而公允地反映了公司以及合併中包含的企業的資產、負債、財務狀況和業績;以及
b)這份中期管理報告真實而公允地概述了公司的發展、業績和地位,以及整合中包含的各項業務,並描述了它們面臨的主要風險和不確定性。

聖吉伯特山,2023 年 8 月 8 日。

代表董事會

羅伯特·陶布,董事長

    

首席執行官奧利維爾·塔爾曼

29