目錄
附錄 99.2
目錄
目錄 |
| 1 |
中期財務報告 | 2 | |
2023 年上半年 | 2 | |
1。業務更新 | 2 | |
2。財務亮點 | 3 | |
3. 2023年展望 | 4 | |
4。風險因素 | 4 | |
5。前瞻性陳述 | 5 | |
截至2023年6月30日止六個月的未經審計的簡明合併中期財務信息——中期合併財務狀況表 | 6 | |
截至2023年6月30日止六個月的未經審計的簡明合併中期財務信息——中期合併虧損和其他綜合虧損報表 | 7 | |
截至2023年6月30日止六個月的未經審計的簡明綜合中期財務資料-中期綜合權益變動表 | 8 | |
截至2023年6月30日止六個月的未經審計的簡明合併中期財務信息——中期合併現金流量表 | 9 | |
未經審計的簡明中期合併財務信息附註 | 10 | |
1。一般信息 | 10 | |
2。重要的會計政策 | 10 | |
3.關鍵會計估計和假設 | 11 | |
4。分部報告 | 12 | |
5。公允價值 | 12 | |
6。子公司 | 12 | |
7。財產、廠房和設備 | 13 | |
8。無形資產 | 13 | |
9。使用權資產和租賃負債 | 13 | |
10。庫存 | 13 | |
11。貿易和其他應收賬款 | 14 | |
12。其他流動資產 | 14 | |
13。現金和現金等價物 | 14 | |
14。金融資產 | 14 | |
15。資本、股份溢價、儲備 | 15 | |
16。基於股份的薪酬 | 16 | |
17。金融債務 | 19 | |
18。貿易應付賬款 | 20 | |
19。所得税和遞延税 | 20 | |
20。其他應付賬款 | 21 | |
21。衍生品 | 21 | |
22。操作結果 | 22 | |
23。員工福利 | 25 | |
24。財務收入 | 25 | |
25。財務開支 | 26 | |
26。每股虧損(EPS) | 26 | |
27。其他承諾 | 27 | |
28。關聯方交易 | 27 | |
29。資產負債表日期之後的事件 | 28 | |
責任聲明 | 29 |
1
目錄
中期財務報告
2023 年上半年
1.業務更新
A. 臨牀最新情況
夢想我們:IDE 關鍵研究
Nyxoah於2020年12月在美國啟動了關鍵的DREAM IDE試驗,以支持一項尋求FDA上市許可的申請,並最終在美國報銷用於治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(“OSA”)的雙側舌下神經刺激的費用。DREAM試驗是一項多中心、前瞻性、開放標籤的試驗,該試驗涉及接受Genio植入的患者®植入後將在五年內對系統進行跟蹤,以評估Genio的安全性和有效性®中度至重度 OSA 患者的系統。
該試驗最初預計將招收134名患者,他們將在美國的18箇中心和6個國際場所接受具有12個月有效期和安全主要終點的植入手術。2022年4月,美國食品藥品管理局在審查了BETTER SLEEP試驗的數據後,批准了該公司將試驗樣本量從134名減少到115名患者的請求(見下文)。
主要安全終點是植入後12個月內設備相關的嚴重不良事件(“SAE”)的發生率。共同主要有效性終點是呼吸暫停低通氣指數(“AHI”)下降至少 50% 的呼吸暫停低通氣指數(“AHI”)的受訪者的百分比,與 4% 氧合血紅蛋白去飽和度小於 20% 相關的剩餘 AHI,以及基線和基線之間氧氣去飽和指數(“ODI”)降低 25% 12 個月的訪問時間。中度至重度 OSA(AHI 評分介於 15 到 65 之間)且年齡在 22 至 75 歲之間的患者如果失敗、不耐受或拒絕氣道正壓治療(“PAP”),則有資格入組。體重指數高於32 kg/m2、在藥物誘導睡眠內窺鏡檢查期間觀察到的完全同心塌陷(“CCC”)以及基線多導睡眠監視時中樞和混合AHI超過25%的患者將被排除在外。
DREAM試驗的註冊現已完成,115名患者接受了Genio® 植入手術。截至2023年3月14日,該公司公佈了前34名DREAM患者的12個月療效數據和安全數據,所有DREAM患者的AHI反應率為65%,ODI響應率為76%,安全性符合預期。這些數據是初步數據,不能決定夢想的最終成功。為了使試驗取得成功,在115名患者中,至少有63%的患者需要在12個月的隨訪中成為AHI和ODI反應者。該公司預計將在2024年上半年獲得12個月的臨牀數據,並已在模塊化PMA中提交了第一和第二模塊。
更好的睡眠:在 CCC 和非 CCC 患者羣組中均達到主要終點
2022年3月,該公司參加了在意大利羅馬舉行的世界睡眠大會,並展示了其BETTER SLEEP試驗生成的數據。BETTER SLEEP試驗是一項多中心、前瞻性、開放標籤、兩組臨牀試驗,旨在評估Genio® 系統在植入後36個月內治療有或沒有軟齶CC的成年OSA患者的長期安全性和性能。BETTER SLEEP試驗包括一組CCC患者,這是一組禁忌單側舌下神經刺激的患者羣體。
在BETTER SLEEP試驗中,42名患者被植入了Genio® 系統,其中18名患者在澳大利亞的八個研究中心出現了CCC(佔總植入人口的42.9%)。主要安全終點是植入後六個月與設備相關的SAE的發生率。主要表現終點是整個患者隊列的呼吸暫停低通氣指數(4% 的氧氣去飽和度或 AHI4)在六個月時至少降低了4個百分點。中度至重度 AHI 評分患者 (15)
非CCC組的三名患者和CCC組的三名患者沒有完成為期六個月的多導睡眠監測,因此,該分析是根據36名患者(21名非CCC和15名CCC)計算得出的。在這36名患者中,有23名反應者(64%),包括15名CCC患者中的9名(60%)和21名非CCC患者中的14名(67%),在六個月時有14名。總體減少量為
2
目錄
統計學意義顯著,降低 11 個百分點 (p
關於主要安全終點,未經裁定的初步安全數據顯示,在植入後的六個月內,三名患者中有四例SAE。其中,一名患者的兩例 SAE 被報告為與設備相關,一名患者的一個 SAE 被報告為與手術和設備相關,一名患者的一個 SAE 被報告為與手術或設備無關。獨立臨牀事件委員會尚未完成對SAE和不良事件(“AE”)的最終審查和裁決,因此,SAE或AE的描述可能會發生變化。
儘管包括響應者率在內的其他數據仍有待持續審查並繼續進行分析,但根據謝爾標準,該公司在每個協議組中觀察到非CCC患者亞組的響應率為70%。每個方案組由35名患者組成,從MitT分析人羣中排除了5名患者:其中兩名患者因隨訪而流失,一名患者不遵守研究方案,兩名患者被研究人員從研究中撤出,一名患者因對工作人員懷有敵意,一名患者恢復了持續的氣道正壓治療。
隨着進一步分析的進行,該公司預計將公佈有關該試驗的更多數據,並尋求在同行評審的出版物中發佈該試驗的完整數據集。BETTER SLEEP 試用版不會有額外的註冊人數。但是,該公司將繼續監測可評估患者羣體中的患者,並計劃在植入後的三年內繼續進行評估。
該研究生成的數據被用於擴大該公司對Genio® 系統的CE認證,該系統用於治療軟齶水平出現CCC的患者,而首批商用Genio® 植入物是在2022年第一季度在德國的CCC患者中進行的。
訪問尋求批准治療CCC患者的美國IDE研究
在美國,在改善睡眠研究數據的支持下,美國食品藥品管理局於2021年9月批准了Genio® 系統的突破性設備稱號,以縮短治療CCC患者的批准路徑。在與美國食品藥品管理局就一項名為ACCCESS的試驗的設計進行了一系列短暫討論之後,美國食品藥品管理局於2022年7月批准了該公司的IDE申請,該試驗旨在評估Genio® 系統對CCC患者的安全性和有效性。
在這項研究中,Nyxoah將在多達40個植入部位植入多達106名患者,根據謝爾標準,共同主要療效終點為AHI反應率和ODI反應者率,兩者均在植入後12個月進行評估。臨牀部位正在激活,第一批患者接受了Genio(R)植入手術。
B.歐洲商業化
在2023年的前六個月中,Nyxoah確認的總收入為150萬歐元,主要來自德國。在2021年第一季度獲得德國的DRG補償後,Nyxoah建立並擴大了其德國商業組織,使其總共擁有14名全職員工。
Nyxoah的商業戰略側重於創建卓越中心生態系統,在植入耳鼻喉外科醫生和睡眠醫生之間擁有高水平的臨牀專業知識,後者能夠為其龐大的患者羣提供更多治療選擇。截至2023年6月30日,該公司已在德國各地激活了42個一級站點,高於截至2021年12月31日的12個。
該公司還專注於進入新的歐洲市場。該公司已在瑞士獲得DRG補償,在奧地利獲得州補償,並正在等待其他幾個國家的報銷決定。Nyxoah還在瑞士和奧地利創造了收入,該公司預計將擴展到其他歐洲國家。
2.財務要聞
截至2023年6月30日的六個月收入為150萬歐元,而截至2022年6月30日的六個月收入為160萬歐元,2023年第二季度強勁加速。
3
目錄
截至2023年6月30日的六個月中,商品銷售成本為60萬歐元,而截至2022年6月30日的六個月中,銷售成本為60萬歐元。
銷售、一般和管理費用從截至2023年6月30日的六個月的870萬歐元增加到截至2023年6月30日的六個月的1170萬歐元,增長了300萬歐元,增長了34%,這主要是由於支持Genio® 系統在歐洲商業化的成本增加,公司擴大規模,也由於新的ERP系統開始實施。
在截至2023年6月30日的六個月資本為500萬歐元以及截至2022年6月30日的六個月中為780萬歐元之前,研發費用增加了300萬歐元,增長了20%,從截至2022年6月30日的六個月的1,480萬歐元增至截至2023年6月30日的六個月的1,780萬歐元,這要歸因於臨牀、研發活動和製造費用增加以及新的開支的綜合影響 ERP 系統的實施。這一增長主要來自員工、諮詢成本以及支持這些活動的製造和外包開發,這些增長被Dream Study完成後臨牀研究活動減少的170萬歐元所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中,Nyxoah實現了30萬歐元的淨財務虧損,這主要是由於美元兑歐元的匯率貶值所致。相比之下,截至2022年6月30日的六個月中,淨正財務業績為330萬歐元,在此期間,美元兑歐元升值。
截至2023年6月30日的六個月中,Nyxoah淨虧損為2470萬歐元,而截至2022年6月30日的六個月淨虧損為1170萬歐元
現金和現金等價物
2023年6月30日,現金和現金等價物以及金融資產總額為8,450萬歐元,而2022年12月31日為9,490萬歐元。現金和現金等價物的減少主要是由於經營活動中使用的淨現金為2,250萬歐元,投資活動的淨現金為390萬歐元,並被資本增加產生的1,780萬歐元財務活動淨現金流所抵消。參見注釋 13。
3.2023 年展望
該公司預計將繼續增加在德國以及我們已經開展業務的其他歐洲國家的銷售。
在美國,該公司將重點關注DREAM IDE試驗的患者隨訪,最終達到主要終點,繼續註冊針對CCC患者的ACCESS IDE研究,並在監管、製造和市場準入做好準備的情況下開始為進入美國市場做準備。
4.風險因素
我們參考了公司2022年年度報告中對風險因素的描述,第60-83頁。總而言之,我們面臨的主要風險和不確定性與我們的財務狀況和對額外資本的需求、候選產品的臨牀開發、候選產品的商業化和報銷、我們對第三方和關鍵人員的依賴、我們運營的市場和國家、候選產品的製造、法律和監管合規問題、我們的知識產權、我們的組織和運營有關。
4
目錄
5.前瞻性陳述
本中期管理報告包含前瞻性陳述。除當前和歷史事實和條件外,本報告中的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、計劃和未來運營目標的陳述,均為前瞻性陳述。在本報告中使用 “預測”、“相信”、“可以”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“打算”、“設計用於”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該” 或這些和類似表述中的否定詞來識別前瞻性陳述。就其性質而言,前瞻性陳述涉及風險和不確定性,請讀者注意,任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現。由於各種重要因素,Nyxoah的實際業績可能與前瞻性陳述的預測存在重大差異,包括Nyxoah對競爭發展、臨牀試驗和產品開發活動以及監管批准要求相關的固有不確定性的預期;Nyxoah對與第三方合作的依賴;估計Nyxoah候選產品的商業潛力;Nyxoah獲得和維持知識產權保護的能力它的技術;Nyxoah運營歷史有限;以及Nyxoah獲得額外運營資金和完成其候選產品的開發和商業化的能力。這些風險、不確定性和其他風險的更多清單和描述可以在Nyxoah的2022年年度報告中找到。鑑於這些不確定性,建議讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非適用的法律或法規有特別要求,否則Nyxoah明確表示沒有義務更新本文件中任何此類前瞻性陳述,以反映我們對此的預期的任何變化,或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化,或可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的可能性的任何變化。
5
目錄
NYXOAH SA
截至和的未經審計的簡明合併中期財務信息
在截至2023年6月30日的六個月中 —
中期合併財務狀況表
(未經審計)
(以千計)
截至目前 | ||||||||
6 月 30 日 | 12 月 31 日 | |||||||
| 注意事項 |
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
| ||
不動產、廠房和設備 |
| 7 |
| |
| | ||
無形資產 |
| 8 |
| |
| | ||
使用權資產 |
| 9 |
| |
| | ||
遞延所得税資產 |
| 19 |
| |
| | ||
其他長期應收賬款 |
|
|
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
流動資產 |
|
|
|
| ||||
庫存 |
| 10 |
| |
| | ||
貿易應收賬款 |
| 11 |
| |
| | ||
其他應收賬款 |
| 11 |
| |
| | ||
其他流動資產 |
| 12 |
| |
| | ||
金融資產 |
| 14 |
| |
| | ||
現金和現金等價物 |
| 13 |
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
總資產 |
|
|
| € | |
| € | |
|
|
|
|
| ||||
權益和負債 |
|
|
|
|
| |||
資本和儲備 |
|
|
|
|
| |||
資本 |
| 15 |
| |
| | ||
股票溢價 |
| 15 |
| |
| | ||
基於股份的付款準備金 |
| 16 |
| |
| | ||
其他綜合收入 |
| 15 |
| |
| | ||
留存損失 |
|
|
| ( |
| ( | ||
歸屬於股東的權益總額 |
|
|
| € | |
| € | |
|
|
|
|
| ||||
負債 |
|
|
|
|
| |||
非流動負債 |
|
|
|
|
| |||
金融債務 |
| 17 |
| |
| | ||
租賃責任 |
| 9 |
| |
| | ||
養老金責任 |
|
|
| |
| | ||
規定 |
|
|
| |
| | ||
遞延所得税負債 |
|
|
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
流動負債 |
|
|
|
|
| |||
金融債務 |
| 17 |
| |
| | ||
租賃責任 |
| 9 |
| |
| | ||
貿易應付賬款 |
| 18 |
| |
| | ||
當前的納税義務 |
| 19 |
| |
| | ||
其他應付賬款 |
| 20 |
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
負債總額 |
|
|
| € | |
| € | |
權益和負債總額 |
|
|
| € | |
| € | |
所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
NYXOAH SA
截至和的未經審計的簡明合併中期財務信息
在截至2023年6月30日的六個月中-
中期合併虧損和其他綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計)
| 在這三個月裏 |
| 在結束的六個月中 | |||||||||||
6 月 30 日結束 | 6 月 30 日 | |||||||||||||
| 注意事項 | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
收入 | 22 | | | | | |||||||||
銷售商品的成本 |
| 22 | ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
毛利 |
|
| € | | € | | € | | € | | ||||
研發費用 |
| 22 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
銷售、一般和管理費用 |
| 22 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入/(費用) |
|
|
| |
| |
| |
| | ||||
該期間的營業虧損 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
財務收入 |
| 24 |
| |
| |
| |
| | ||||
財務開支 |
| 25 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
税前期間的虧損 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
所得税 |
| 19 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
該期間的損失 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
|
|
|
|
|
| |||||||||
歸屬於股東的虧損 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
其他綜合損失 |
|
|
|
|
|
| ||||||||
隨後可能重新歸類為損益的項目(扣除税款) |
|
|
|
|
|
| ||||||||
貨幣折算差異 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
該年度的綜合虧損總額,扣除税款 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
歸屬於股東的虧損 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
|
|
|
|
|
| |||||||||
每股基本虧損(歐元) |
| 26 | € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
攤薄後每股虧損(歐元) |
| 26 | € | ( | € | ( | € | ( | € | ( |
隨附的附註是這些簡明合併中期財務報表的組成部分
7
目錄
NYXOAH SA
截至和的未經審計的簡明合併中期財務信息
在截至2023年6月30日的六個月中-
中期合併權益變動報表
(未經審計)
(以千計)
歸屬於母公司的所有者 | ||||||||||||||||||
分享 | ||||||||||||||||||
基於 | 其他 | |||||||||||||||||
常見 | 分享 | 付款 | 綜合的 | 已保留 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 保費 |
| 保留 |
| 收入 |
| 損失 |
| 總計 | |||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
| € | |
| € |
| € | |
| € | |
| € | ( |
| € | | |
該期間的損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
該期間的其他綜合損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
該期間的綜合虧損總額 |
| — |
| — |
| — | € | ( | € | ( | € | ( | ||||||
以股權結算的股份支付 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
在此期間獲得批准 |
| — |
| — |
|
| — |
| — |
| | |||||||
在此期間被沒收 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| |
| — | ||||||
交易成本 | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||
以現金髮行股票 |
| |
|
| — |
| — |
| — |
| ||||||||
與公司所有者的交易總額,直接以股權形式確認 |
| |
| |
| |
| — |
| |
| | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | € | | € | | € | | € | | € | ( | € |
歸屬於母公司的所有者 | ||||||||||||||||||
分享 | ||||||||||||||||||
基於 | 其他 | |||||||||||||||||
常見 | 分享 | 付款 | 綜合的 | 已保留 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 保費 |
| 保留 |
| 收入 |
| 損失 |
| 總計 | |||||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 | € | | € | | € | | € | | € | ( | € | | ||||||
該期間的損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
該期間的其他綜合收入 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
該期間的綜合虧損總額 |
| — |
| — |
| — | € | ( | € | ( | € | ( | ||||||
以股權結算的股份支付 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
在此期間獲得批准 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
在此期間鍛鍊 |
| |
| |
| ( |
| — |
| |
| | ||||||
以現金髮行股票 | | — | — | — | — | | ||||||||||||
與公司所有者的交易總額,直接以股權形式確認 |
| |
| |
| |
| — |
| |
| | ||||||
截至2022年6月30日的餘額 | € | | € | | € | | € | | € | ( | € | |
所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
8
目錄
NYXOAH SA
截至和的未經審計的簡明合併中期財務信息
在截至2023年6月30日的六個月中 —
中期合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | ||||||||
| 注意事項 |
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流 | ||||||||
本年度税前虧損 |
|
| € | ( | € | ( | ||
的調整 |
|
|
|
| ||||
財務收入 |
|
|
| ( |
| ( | ||
財務費用 |
|
|
| |
| | ||
不動產、廠房和設備以及使用權資產的折舊和減值 |
| 7, 9 |
| |
| | ||
無形資產的攤銷 |
| 8 |
| |
| | ||
基於股份的支付交易費用 |
| 16 |
| |
| | ||
撥款增加/(減少) |
|
|
| |
| | ||
其他非現金物品 |
|
|
| ( |
| | ||
營運資金變動前產生的現金 |
|
| € | ( | € | ( | ||
營運資金的變化 |
|
|
|
| ||||
庫存減少/(增加) |
| 10 |
| ( |
| ( | ||
貿易和其他應收賬款(增加)/減少 |
| 11 |
| ( |
| | ||
貿易和其他應付賬款的增加/(減少) |
| 18, 20 |
| ( |
| | ||
運營變化產生的現金 |
|
| € | ( | € | ( | ||
繳納的所得税 |
|
|
| ( |
| ( | ||
來自/(用於)經營活動的淨現金 |
|
| € | ( | € | ( | ||
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
| ||||
購置不動產、廠房和設備 |
| 7 |
| ( |
| ( | ||
無形資產的資本化 |
| 8 |
| ( |
| ( | ||
購買金融資產-流動 | 14 | ( | ( | |||||
出售金融資產的收益——流動 | 14 | | | |||||
金融資產的利息收入 |
|
| |
| | |||
來自/(用於)投資活動的淨現金 |
|
| € | | € | ( | ||
來自融資活動的現金流量 |
|
|
|
| ||||
支付租賃負債的本金部分 |
| 9 |
| ( |
| ( | ||
償還其他貸款 |
|
|
| ( |
| ( | ||
已支付的利息 |
|
|
| ( |
| ( | ||
償還可收回的現金墊款 |
| 15 |
| |
| | ||
股票發行收益,扣除交易成本 |
| 15 |
| |
| | ||
其他財務費用 |
|
|
| ( |
| ( | ||
來自/(用於)融資活動的淨現金 |
|
| € | | € | ( | ||
現金及現金等價物的變動 |
|
| € | ( | € | ( | ||
匯率對現金和現金等價物的影響 |
|
| ( |
| | |||
截至1月1日的現金和現金等價物 |
| 13 | € | | € | | ||
6月30日的現金及現金等價物 |
| 13 | € | | € | |
所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
9
目錄
NYXOAH SA
未經審計的簡明中期合併財務信息附註
1.一般信息
Nyxoah SA(“公司”)是一家上市公司,其有限責任公司(naamloze vennootschap/société anonyme)根據比利時法律註冊和運營,總部設在比利時。公司在法人實體登記處(瓦隆布拉班特)註冊,企業編號為0817.149.675。該公司的註冊辦事處位於比利時蒙聖吉伯特1435號愛德華·貝林街12號。
該公司是一家醫療技術公司,專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案。我們的主要解決方案是 Genio®系統,一種獲得 CE 認證、以患者為中心、微創的下一代舌下神經刺激療法,用於 OSA。OSA 是世界上最常見的睡眠呼吸障礙疾病,與死亡風險增加和合並症有關,包括心血管疾病、抑鬱症和中風。
Genio® 系統是第一個用於治療 OSA 的神經刺激系統,該系統包括無電池的無鉛神經刺激器,能夠提供雙側舌下神經刺激以保持上呼吸道暢通。該產品旨在用作二線療法,用於治療中度至重度 OSA 患者,這些患者要麼無法耐受、失敗或拒絕,包括持續氣道正壓通氣壓(CPAP),儘管其療效已得到證實,但存在許多侷限性,這意味着依從性是一項嚴峻的挑戰。此外,其他二線治療更適合治療輕度至中度 OSA(例如口腔器械)或高侵入性。與其他用於治療 OSA 的舌下神經刺激技術相比,Genio®系統是一種顛覆性的差異化技術,由於其微創和快速植入技術、外部電池和刺激舌下神經兩個分支的能力,它可以針對明顯的未滿足的醫療需求。
阻塞性睡眠呼吸暫停是世界上最常見的睡眠呼吸障礙疾病。OSA 發生在喉嚨和舌頭的肌肉和軟組織放鬆和塌陷時。它使人在睡眠期間停止呼吸,而氣道反覆出現部分(低通氣)或完全(呼吸暫停)阻塞,從而限制了到達肺部的空氣量。在呼吸暫停或低通氣發作期間,患者的氧氣水平下降,從而導致睡眠中斷。
Nyxoah SA已經成立了三家全資子公司:自2009年10月21日起成為該公司的子公司Nyxoah Ltd(位於以色列,於2008年1月10日以M.L.G. Madaf G. Ltd的名義成立);自2017年2月1日起成立的Nyxoah Pty Ltd(位於澳大利亞),自2020年5月14日起成立的Nyxoah Inc.(位於美國)。
Nyxoah SA及其子公司(統稱集團)截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日的三個月和六個月的中期簡明合併財務報表已獲公司董事會於2023年8月8日批准發佈。
2.重要會計政策
編制中期簡明合併財務報表的基礎
公司的中期簡明合併財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的《國際會計準則第34號——中期財務報告》(“IFRS”)編制的。它們不包括完成年度財務報表所需的所有信息,應與公司截至2022年12月31日止年度的最後年度合併財務報表一起閲讀。
除了自2023年1月1日起必須適用準則、解釋和修正案外,用於編制中期簡明合併財務報表的會計政策與用於編制截至2022年12月31日止年度的公司年度合併財務報表的會計政策一致。
合併財務報表以千歐元(€)列報,除非另有説明(例如百萬歐元),所有價值均四捨五入到最接近的千位數。
10
目錄
編制中期簡明合併財務報表需要使用某些關鍵會計估計。它還要求管理層在適用公司會計政策的過程中行使判斷力。涉及更高判斷力或複雜性的領域是假設和估計對合並財務報表具有重要意義的領域。編制中期合併財務報表時使用的關鍵會計估算與編制公司截至2022年12月31日止年度的年度合併財務報表時遵循的會計估算一致。
持續經營原則
未經審計的中期簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的。截至2023年6月30日,該公司的現金及現金等價物為歐元
適用的新標準和修訂後的標準和解釋
自 2023 年 1 月 1 日起的年度期間內生效
專家組尚未及早通過任何已經發布但尚未生效的標準、解釋或修正案。
一些修正和解釋在2023年首次適用,但對公司的中期簡明合併財務報表沒有影響:
₋ | 國際財務報告準則第17號保險合同(適用於自2023年1月1日或之後開始的年度期間) |
₋ | 對《國際財務報告準則第17號》保險合同的修訂:《國際財務報告準則第17號》和《國際財務報告準則第9號》的首次適用——比較信息(適用於2023年1月1日或之後開始的年期) |
₋ | 對國際會計準則第1號《財務報表列報》和《國際財務報告準則實務報表2:會計政策披露》的修訂(適用於自2023年1月1日或之後開始的年度期間) |
₋ | 對IAS 8會計政策的修訂,會計估計的變更和錯誤:會計估算的定義(適用於自2023年1月1日或之後開始的年度期間) |
₋ | 對IAS 12所得税的修訂:與單一交易產生的資產和負債相關的遞延税(適用於自2023年1月1日或之後開始的年度期間) |
₋ | 《國際會計準則第12號所得税:國際税收改革——第二支柱示範規則》修正案(立即生效——自2023年1月1日或之後開始的年度期間需要進行披露) |
3.關鍵會計估計和假設
根據國際財務報告準則編制中期財務報表要求管理層做出判斷、估計和假設,這些判斷、估計和假設可能會對報告的收入、支出、資產和負債金額以及報告期末或有負債的披露產生重大影響。
有關主要關鍵會計估計和假設的更多詳情,請參閲集團2022年年終合併財務報表中的披露附註5。
11
目錄
4.分部報告
根據組織結構以及公司首席運營決策者為評估業績和做出資源分配決策而獲得並審查的財務信息的性質,公司得出結論,其總運營額為
5.公允價值
現金和現金等價物、貿易應收賬款、其他應收賬款、其他流動資產和金融資產的賬面金額由於其短期性質而接近其價值。
由於這些工具的短期性質,流動負債的賬面價值接近其公允價值。非流動負債(金融債務和其他非流動負債)的公允價值,不包括衍生金融負債,是根據其利率和到期日進行評估的。這些工具具有固定利率,其公允價值衡量標準會受到利率變動的影響。公允價值計量被歸類為三級。
由外幣期權和外幣遠期合約組成的衍生金融負債和資產按公允價值計量,計入損益。公允價值由金融機構確定,基於外幣遠期利率和工具的到期日。
賬面價值 | 公允價值 | |||||||
截至目前 | 截至目前 | 截至目前 | 截至目前 | |||||
6月30日 | 十二月三十一日 | 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
金融資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期應收賬款(3級) |
| |
| |
| |
| |
貿易和其他應收賬款(級別 3) |
| |
| |
| |
| |
外幣遠期(級別 2) |
| |
| |
| |
| |
其他流動資產(級別 3) |
| |
| |
| |
| |
現金和現金等價物(級別 1) |
| |
| |
| |
| |
金融資產(級別 1) |
| |
| |
| |
| |
賬面價值 | 公允價值 | |||||||
截至目前 | 截至目前 | 截至目前 | 截至目前 | |||||
6月30日 | 十二月三十一日 | 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
金融負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
金融債務(級別 3) |
| |
| |
| |
| |
外幣期權(級別 2) |
| |
| |
| |
| |
可收回的預付現金(第3級) |
| |
| |
| |
| |
貿易和其他應付賬款(1 級和 3 級) |
| |
| |
| |
| |
6.子公司
在本報告中提及的所有時期,公司擁有
該公司還擁有
2020年5月,該公司成立了Nyxoah Inc,這是一家總部位於特拉華州的美國公司,股本為美元
12
目錄
7.不動產、廠房和設備
截至2023年6月30日的六個月中,收購總額為歐元
折舊費用為歐元
8.無形資產
發展 | 專利和 | |||||
(單位:000 歐元) |
| 成本 |
| 許可證 |
| 總計 |
成本 |
|
|
|
|
|
|
2022年1月1日的開盤價 |
| |
| |
| |
補充 |
| |
| |
| |
截至 2022 年 6 月 30 日的費用 |
| |
| |
| |
2023 年 1 月 1 日的開盤價 |
| |
| |
| |
補充 |
| |
| |
| |
2023 年 6 月 30 日的費用 |
| |
| |
| |
攤銷 |
|
|
|
|
|
|
2022年1月1日的期初攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
2022年6月30日的攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
2023 年 1 月 1 日的期初攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
2023 年 6 月 30 日的攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
截至2022年6月30日的賬面淨值 |
| |
| |
| |
2023 年 6 月 30 日的賬面淨值 |
| |
| |
| |
只有一個開發項目:Genio®系統。該公司開始攤銷第一代Genio®2021 年的系統。攤銷額為歐元
2023年,該公司繼續承擔與改進後的第二代Genio相關的開發費用® 系統和臨牀試驗,以獲得某些國家的額外監管批准或能夠出售Genio® 某些國家的系統。資本化開發費用總額為歐元
9.使用權、資產和租賃負債
在截至2023年6月30日的六個月中,公司簽訂了新的歐元租賃協議
10.庫存
截至目前 | ||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
原材料 | | | ||
工作進行中 |
| |
| |
成品 |
| |
| |
總庫存 |
| |
| |
13
目錄
庫存增加是由於為2023年公司的商業化和進一步擴大做準備的活動越來越多。在截至2023年6月30日的期間和截至2022年12月31日的年度中,公司沒有確認任何庫存註銷費用,因為庫存水平預計將在可預見的將來出售。
11.貿易和其他應收賬款
截至目前 | ||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
貿易應收賬款 |
| |
| |
應收研發激勵金(澳大利亞) |
| |
| |
應收增值税 |
| |
| |
當期應收税款 |
| |
| |
外幣互換 |
| |
| |
其他 |
| |
| |
貿易總額和其他應收賬款 |
| |
| |
歐元的增加
公司可能在其應收賬款餘額中包括未開票的應收賬款。通常,這些應收賬款代表交付給客户的產品的收入,將在下一個計費週期中計費。所有金額均視為可收款和計費。截至2022年12月31日和2023年6月30日,有
研發激勵應收賬款與澳大利亞為支持臨牀試驗和Genio開發而獲得的激勵措施有關®系統。
當前的應收税款與以色列和比利時超額繳納的企業所得税有關。
其他主要涉及與比利時研發員工相關的預付款和預扣税。
12.其他流動資產
歐元的增加
13.現金和現金等價物
截至目前 | ||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
短期存款 |
| |
| |
往來賬户 |
| |
| |
現金和現金等價物總額 |
| |
| |
現金和現金等價物保持相對穩定,總額為歐元
14.金融資產
流動金融資產涉及初始到期日超過3個月但按攤銷成本計量少於12個月的定期賬户。
14
目錄
2023年,公司存入了總金額為美元的美元定期存款和美國國庫券
截至2023年6月30日,流動金融資產由美元組成
截至2023年6月30日,定期存款總額為歐元
15.資本、股份溢價、儲備
15.1。資本和股票溢價
以下段落中的股份數量和麪值考慮了2020年2月21日股東大會通過的決議。所有現有的優先股都轉換為普通股,然後將股票拆分
作為2020年9月21日首次公開募股的一部分,公司產生的直接歸屬交易成本為歐元
作為2021年7月7日首次公開募股的一部分,公司產生的直接歸屬交易成本為歐元
截至2023年6月30日,公司的股本為歐元
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中股本和股價的演變:
| 常見 |
| 總計 |
| 面值 |
| 分享 |
| 分享 | |
(股票數量,除非另有説明) | 股份 | 股份 | (歐元) | 首都 | 保費 | |||||
2022年1月1日 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年2月10日-行使認股權證 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年6月8日-現金增資 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年6月30日 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年9月30日-行使認股權證 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年12月31日 |
| |
| |
| |
| |
| |
2023 年 3 月 29 日-以現金增資 |
| |
| |
| |
| |
| |
2023 年 3 月 30 日-以現金增資 |
| |
| |
| |
| |
| |
2023 年 4 月 13 日-以現金增資 |
| |
| |
| |
| |
| |
2023年6月30日 | | | | | |
2023 年 3 月 29 日,公司發行了
2023 年 3 月 30 日,公司籌集了歐元
2023 年 4 月 13 日,公司發行了
15
目錄
2022年12月22日,發行價格等於出售時納斯達克全球市場的市場價格。所得款項將用於一般公司用途。
作為上述增資的一部分,公司產生的直接歸屬交易成本為歐元
15.2.儲備
儲備金包括基於股份的支付準備金(見附註16)、其他綜合收益和留存虧損。留存虧損主要由累計虧損組成,其他綜合收益由貨幣折算儲備和離職後福利債務的重新計量組成。
下表詳細介紹了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中其他綜合收益的變動:
帖子- | ||||||
貨幣 | 僱用 | |||||
翻譯 | 好處 | |||||
(單位:000 歐元) |
| 保留 |
| 義務 |
| 總計 |
2022年1月1日的開盤價 |
| |
| ( |
| |
貨幣折算差異 |
| ( |
| |
| ( |
截至2022年6月30日的其他綜合收益總額 |
| |
| ( |
| |
2023 年 1 月 1 日的開盤價 |
| |
| |
| |
貨幣折算差異 |
| ( |
| |
| ( |
截至2023年6月30日的其他綜合收益總額 |
| |
| |
| |
16.基於股份的薪酬
股權結算的基於股份的支付交易
截至2023年6月30日,公司有五項未完成的股權結算股票激勵計劃,包括(i)2016年認股權證計劃(2016年計劃)、(ii)2018年認股權證計劃(2018年計劃)、(iii)2020年認股權證計劃(2020年計劃)、(iv)2021年認股權證計劃(2021年計劃)和(v)2022年認股權證計劃(2022年計劃)(2022年計劃)。該公司於2020年2月21日舉行了特別股東大會,決定實現股份分割,比例為
根據各種計劃的條款,所有之前尚未歸屬的認股權證均於2020年9月7日歸屬,即2020年9月21日首次公開募股結束前十個工作日。
認股權證在所有計劃中賦予權利的股票數量(股份拆分後) |
| 2023 |
| 2022 |
1 月 1 日未兑現 |
| |
| |
已授予 |
| |
| |
被沒收/已取消 |
| ( |
| ( |
已鍛鍊 |
| |
| ( |
截至6月30日的未繳款項 |
| |
| |
自6月30日起可行使 |
| |
| |
16
目錄
2021年認股權證計劃中的以下認股權證已於2023年授予:
-2023 年 3 月 24 日:
-2023 年 4 月 12 日:
-2023 年 6 月 14 日:
2023 年 6 月 14 日,
下表為2018年、2020年、2021年、2022年和2023年授予的認股權證的Black-Scholes模型提供了信息,這些認股權證涉及2016年認股權證計劃、2018年認股權證計劃、2020年認股權證計劃、2021年認股權證計劃和2022年認股權證計劃。這些表格和附註以認股權證在所有計劃中賦予權利的股份數量作為基礎。
2021 年計劃 | |||||||||||
| 2016 年計劃 |
| 2018 年計劃 |
| 2018 年計劃 |
| 2020 年計劃 |
| (9月17日撥款) |
| |
(2018 年補助金) | (2018 年補助金) | (2020年補助金) | (2020年補助金) | 2021) |
| ||||||
返還股息 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
無風險利率 |
| | % | ( | % | ( | % | ( | % | ( | % |
預期壽命 |
| |
| |
| |
| |
| | |
行使價格 |
| |
| |
| |
| |
| | |
股票價格 |
| |
| |
| |
| |
| | |
公允價值 |
| |
| |
| |
| |
| |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| |
(10月27日撥款) | (2月21日撥款) | (2月21日撥款) | (2月21日撥款) | (5月14日撥款) | |||||||
| 2021) |
| 2022) |
| 2022) |
| 2022) |
| 2022) |
| |
返還股息 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
無風險利率 |
| ( | % | | % | | % | | % | | % |
預期壽命 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
行使價格 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
股票價格 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
公允價值 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| |
(6月8日撥款) | (8月8日撥款) | (8月8日撥款) | (3月24日撥款) | (4月12日撥款) |
| ||||||
2022) | 2022) | 2022) | 2023) | 2023) |
| ||||||
返還股息 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
預期壽命 |
| |
| |
| |
| |
| | |
行使價格 |
| |
| |
| |
| |
| | |
股票價格 |
| |
| |
| |
| |
| | |
公允價值 |
| |
| |
| |
| |
| |
17
目錄
2021 年計劃 | 2022年計劃 | ||||
(6月14日撥款) | (6月14日撥款) | ||||
| 2023) |
| 2023) |
| |
返還股息 | | % | | % | |
預期波動率 | | % | | % | |
無風險利率 |
| | % | | % |
預期壽命 |
| |
| | |
行使價格 |
| |
| | |
股票價格 |
| |
| | |
公允價值 |
| |
| |
2023年3月24日,公司下調了股票的行使價
修改後的認股權證的公允價值是使用與上述相同的模型和原則確定的,模型輸入如下:
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| |
(9月17日撥款) | (10月27日撥款) | (2月21日撥款) | (2月21日撥款) |
| |||||
2021) | 2021) | 2022) | 2022) |
| |||||
返還股息 |
| | % | | % | | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % | | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % | | % | | % |
預期壽命 |
| |
| |
| |
| | |
行使價格 |
| |
| |
| |
| | |
股票價格 |
| |
| |
| |
| | |
公允價值 |
| |
| |
| |
| | |
增量公允價值 |
| |
| |
| |
| |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| 2021 年計劃 |
| |
(2月21日撥款) | (5月14日撥款) | (8月8日撥款) | (8月8日撥款) |
| |||||
2022) | 2022) | 2022) | 2022) |
| |||||
返還股息 |
| | % | | % | | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % | | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % | | % | | % |
預期壽命 |
| |
| |
| |
| | |
行使價格 |
| |
| |
| |
| | |
股票價格 |
| |
| |
| |
| | |
公允價值 |
| |
| |
| |
| | |
增量公允價值 |
| |
| |
| |
| |
公司已認可歐元
18
目錄
17.金融債務
金融債務包括可收回的現金透支和其他貸款。相關金額可彙總如下:
| 截至目前 | |||
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |
(單位:000 歐元) | 2023 | 2022 | ||
可收回的現金墊款-非當前 | | | ||
可收回的現金墊款-當前 |
| |
| |
可收回的現金預付款總額 |
| |
| |
其他貸款-非流動 | |
| | |
其他貸款-當前 |
| |
| |
其他貸款總額 |
| |
| |
非當前 |
| |
| |
當前 |
| |
| |
金融債務總額 |
| |
| |
與可收回的現金透支相關的金融債務
收到的可收回現金預付款
截至2023年6月30日,收到的可收回現金墊款的詳細信息可以彙總如下:
| 合同的 |
| 進展 |
| 金額 | |
(單位:000 歐元) | 進步 | 收到的 | 報銷的 | |||
睡眠呼吸暫停設備 (6472) |
| |
| |
| |
第一篇文章 (6839) |
| |
| |
| |
臨牀試驗 (6840) |
| |
| |
| |
激活芯片改進 (7388) |
| |
| |
| |
總計 |
| |
| |
| |
在截至2023年6月30日的六個月和截至2022年6月30日的六個月中,公司沒有報銷,也沒有收到任何新的款項。
根據預期的銷售時間和折扣後,與可收回的現金透支相關的金融債務如下:
截至目前 | ||||
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |
(單位:000 歐元) | 2023 | 2022 | ||
合約 6472 |
| |
| |
合約 6839 |
| |
| |
合約 6840 |
| |
| |
合約 7388 |
| |
| |
可收回的現金預付款總額 |
| |
| |
非當前 |
| |
| |
當前 |
| |
| |
可收回的現金預付款總額 |
| |
| |
19
目錄
在 “當前” 標題下記錄的金額對應於預計在未來12個月內向瓦隆大區償還的與銷售無關的金額(固定還款)和依賴銷售的報銷(可變還款)。預計的與銷售無關(固定還款)以及超過12個月的與銷售相關的報銷(可變還款)記錄在 “非流動” 負債下。
可收回的現金預付款的變化可以彙總如下:
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
截至1月1日 |
| |
| |
已償還的預付款(不包括利息) |
| |
| |
初始測量和重新測量 |
| ( |
| ( |
折扣影響 |
| |
| |
截至6月30日 |
| |
| |
18.貿易應付賬款
截至目前 | ||||
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |
(單位:000 歐元) | 2023 | 2022 | ||
應付帳款 |
| |
| |
待收到的發票 |
| |
| |
貿易應付賬款總額 |
| |
| |
貿易應付賬款總額減少了歐元
19.所得税和遞延税
在截至的三個月中 | 在結束的六個月中 | |||||||
| 6 月 30 日 |
| 6 月 30 日 | |||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |
當期税收收入/(支出) |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
遞延所得税收入/(費用) |
| ( | | |
| | ||
所得税總收入/(費用) |
| ( | ( | ( |
| ( |
當前的税收支出主要涉及(i)公司某些子公司繳納或應繳的所得税,金額為歐元
自2022年1月1日起,美國出臺了新的税收法規。為了完全遵守國內收入要求,研發費用在發生時不能再扣除,而是僅出於税收目的將其資本化,並將在5年內攤銷。當前的應納税額為歐元
20
目錄
20.其他應付賬款
| 截至目前 | |||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
假日工資應計 | | | ||
工資 |
| |
| |
應計費用 |
| |
| |
外幣期權-當前 |
| |
| |
其他 |
| |
| |
其他應付賬款總額 |
| |
| |
歐元的減少
21.衍生品
公司面臨的貨幣風險主要是由於預期的未來美元、澳元和新謝爾支出,這些費用將作為正在進行和計劃中的營銷、臨牀試驗和其他相關費用的一部分產生。一項金融風險管理政策已獲得批准,其目的是 i) 產生流動性收益和 ii) 減少貨幣波動的風險,期限為
該公司已經簽訂了幾筆外幣互換和外幣遠期合約,其名義金額詳見下表:
截至目前 | ||||
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |
(單位:000 歐元) | 2023 | 2022 | ||
外幣互換 EUR-NIS(以歐元計) |
| |
| |
外幣互換 EUR-NIS(新謝克爾) |
| |
| |
外幣遠期歐元-新謝克爾(歐元) |
| |
| |
外幣遠期歐元-新謝克爾(新謝克爾) | | | ||
外幣互換 EUR-AUD(以歐元計) | | | ||
外幣互換 EUR-AUD(以澳元計) | | | ||
外幣互換(美元)-歐元(美元) | | | ||
外幣互換(美元-歐元) |
| |
| |
下表顯示了財務狀況表中以公允價值計量的衍生金融工具的賬面金額,包括其在公允價值層次結構中的水平:
截至2023年6月30日 | ||||||||
(單位:000 歐元) |
| I 級 |
| 二級 |
| 三級 |
| 總計 |
金融負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣互換 |
| |
| |
| |
| |
外幣遠期 |
| |
| |
| |
| |
公允價值由金融機構確定,基於外幣互換利率、外幣遠期利率和工具的到期日。所有外幣互換和遠期合約都被歸類為活期合約,因為它們的到期日是在未來十二個月內。
21
目錄
金融資產餘額的變化詳述如下:
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
金融資產 | ||||
1月1日的開盤價 |
| |
| |
公允價值調整 |
| ( |
| |
6月30日的收盤價 |
| |
| |
金融負債餘額的變化詳述如下:
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
財務責任 | ||||
1月1日的開盤價 |
| |
| |
公允價值調整 |
| |
| |
匯率差異 |
| |
| |
6月30日的收盤價 |
| |
| |
22.操作結果
銷售商品的收入和成本
在截至2023年6月30日的六個月中,公司的收入為歐元
收入在履行義務履行後的某個時間點予以確認,即對Genio的控制權®系統被轉移給客户,通常是在客户所在地或客户所在國家的預定地點交付時。對於某些客户,如果國際貿易術語解釋通則出廠,則控制權可能會在發貨時移交給客户。來自 Genio 的收入®系統由一套在同一時間點交付的產品組成,因此不需要將收入分配給不同的產品。然後,收入按金額確認,該金額反映了公司為交換Genio而預計有權獲得的對價®系統。在確定出售Genio的交易價格時®系統,公司會考慮可變對價的影響。
在截至 2023 年 6 月 30 日的六個月期間,銷售額(基於客户所在的國家/地區)來自德國(歐元)
在截至 2023 年 6 月 30 日的三個月期間,銷售額(基於客户所在的國家/地區)來自德國(歐元)
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的商品銷售成本:
| 在截至的三個月中 | 在結束的六個月中 | ||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
購買商品和服務 |
| | | |
| | ||
庫存流動 |
| | ( | ( |
| ( | ||
銷售商品的總成本 |
| | | |
| |
22
目錄
運營費用
下表詳細列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的運營支出:
正在運營 | ||||||
的費用 | ||||||
(單位:000 歐元) |
| 總成本 |
| 資本化 |
| 期間 |
研究和開發 |
| |
| ( |
| |
銷售、一般和管理費用 |
| |
| |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
在截至2023年6月30日的六個月中 |
| |
| ( |
| |
|
|
| 運營 | |||
的費用 | ||||||
(單位:000 歐元) | 總成本 | 資本化 | 期間 | |||
研究和開發 |
| |
| ( |
| |
銷售、一般和管理費用 |
| |
| |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
在截至2022年6月30日的六個月中 |
| |
| ( |
| |
下表詳細列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的運營支出:
|
|
| 運營 | |||
的費用 | ||||||
(單位:000 歐元) | 總成本 | 資本化 | 期間 | |||
研究和開發 |
| |
| ( |
| |
銷售、一般和管理費用 |
| |
| |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
在截至2023年6月30日的三個月中 |
| |
| ( |
| |
|
|
| 運營 | |||
的費用 | ||||||
(單位:000 歐元) | 總成本 | 資本化 | 期間 | |||
研究和開發 |
| |
| ( |
| |
銷售、一般和管理費用 |
| |
| |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
在截至2022年6月30日的三個月中 |
| |
| ( |
| |
研究與開發費用
| 在截至的三個月中 | 在結束的六個月中 | ||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
人事費 |
| | | |
| | ||
諮詢費和承包商費 |
| | | |
| | ||
監管問答 |
| | | |
| | ||
知識產權成本 |
| | | |
| | ||
折舊和攤銷費用 |
| | | |
| | ||
旅行 |
| | | |
| | ||
製造和外包開發 |
| | | |
| | ||
臨牀研究 |
| | | |
| | ||
其他開支 |
| | | |
| | ||
它 | | | | | ||||
資本化成本 |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
研發費用總額 |
| | | |
| |
23
目錄
在大寫歐元之前
在大寫歐元之前
銷售、一般和管理費用
在截至的三個月中 | 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
人事費 |
| | | |
| | ||
諮詢費和承包商費 |
| | | |
| | ||
法律費用 |
| | | |
| | ||
租金 |
| | | |
| | ||
折舊和攤銷費用 |
| | | |
| | ||
它 |
| | | |
| | ||
旅行 |
| | | |
| | ||
保險費 |
| | | |
| | ||
其他 |
| | | |
| | ||
銷售、一般和管理費用總額 |
| | | |
| |
銷售、一般和管理費用增加了歐元
銷售、一般和管理費用增加了歐元
24
目錄
其他營業收入/(支出)
在結束的三個月裏 | 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
可收回的預付現金 |
|
|
|
| ||||
初始測量和重新測量 |
| | | |
| | ||
研發激勵措施(澳大利亞) |
| | | |
| | ||
研發激勵的資本化 |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
其他收入/(費用) |
| ( | | ( |
| | ||
其他營業收入/(支出)總額 |
| | | |
| |
該公司的其他營業收入為歐元
該公司的其他營業收入為歐元
其他營業收入包含研發激勵(澳大利亞),該激勵措施涉及澳大利亞子公司產生的開發費用所獲得的激勵。截至2023年6月30日的六個月期間的研發激勵措施包括2022年的更正。
23.僱員福利
在結束的三個月裏 | 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 | 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
工資 |
| | | |
| | ||
社會收費 |
| | | |
| | ||
附帶福利 |
| | | |
| | ||
固定繳款計劃 |
| | | |
| | ||
假日工資 |
| | ( | |
| | ||
基於股份的支付 |
| | | |
| | ||
其他 |
| | | |
| | ||
僱員福利總額 |
| | | |
| |
在結束的三個月裏 | 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 | 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
銷售、一般和管理費用 |
| | | |
| | ||
研究與開發費用 |
| | | |
| | ||
僱員福利總額 |
| | | |
| |
24.財務收入
在截至的三個月中 | 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
興趣愛好 |
| | | |
| | ||
交易所差異 |
| | | |
| | ||
其他 |
| ( | ( | |
| | ||
財務收入總額 |
| | | |
| |
在截至2023年6月30日的六個月期間,總利息收入為歐元
25
目錄
在截至2022年6月30日的六個月期間,匯兑收益金額為歐元
25.財務開支
在截至的三個月中 | 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |
公允價值調整 |
| | | |
| | ||
可收回的現金預付款,增加利息 |
| | | |
| | ||
利息和銀行手續費 |
| | | |
| | ||
租賃負債的利息 |
| | | |
| | ||
交易所差異 |
| | | |
| | ||
其他 |
| ( | ( | |
| | ||
財務支出總額 |
| | | |
| |
公允價值調整涉及金融工具的公允價值調整。更多信息可以在註釋21中找到。
上文附註17進一步詳細説明瞭可收回的現金預付款的貼現影響。
在截至2023年6月30日的六個月期間,匯兑損失金額為歐元
該公司持有美元現金餘額和定期存款,因為他們預計將在美國出現與臨牀成本(DREAM和ACCESS)和Genio商業推出相關的現金流出®系統。
26.每股虧損(EPS)
每股基本收益和攤薄後每股收益的計算方法是將該年度的收益除以該年度的已發行股票的加權平均數。由於公司出現淨虧損,未兑現的認股權證沒有稀釋作用。因此,基本每股收益和攤薄每股收益之間沒有區別。
考慮到2020年2月21日股東大會通過的決議,2023年6月的每股收益已在損益表中列報。所有現有的優先股都轉換為普通股,然後將股票拆分
| 在截至的三個月中 | 在截至的六個月中 | ||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||
截至6月30日,在轉換和股份拆分之後 |
|
|
|
| ||||
期末已發行普通股 |
| | | |
| | ||
已發行普通股的加權平均數 |
| | | |
| | ||
行使未償還認股權證產生的股份數量 |
| | | |
| |
26
目錄
根據轉換和股份拆分後的加權平均已發行股票數量,截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的基本和攤薄後每股收益如下:
在截至的三個月中 | 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
歸屬於股東的年度虧損(以歐元計) |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
已發行普通股的加權平均數(單位) |
| | | |
| | ||
每股基本收益(歐元/單位) |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
以歐元(歐元/單位)計算的攤薄後每股收益 |
| ( | ( | ( |
| ( |
27.其他承諾
該公司已於2022年撥款歐元
28.關聯方交易
公司與其子公司之間的交易已在合併中取消,未在附註中披露。關聯方交易如下所示。
密鑰管理人員的薪酬
高級管理層的薪酬包括公司首席執行官截至6月30日的三個月和六個月的薪酬:
在截至的三個月中 | 在結束的六個月中 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |
短期薪酬和薪酬 |
| | | |
| | ||
基於股份的付款 |
| | | |
| | ||
總計 |
| | | |
| |
與非執行董事和股東的交易:
在截至6月30日的六個月中 | 在截至6月30日的六個月中 | |||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||
研發 | 諮詢 | 板 | 研發 | 諮詢 | 板 | |||||||
(單位:000 歐元) |
| 協作 |
| 服務 |
| 報酬 |
| 協作 |
| 服務 |
| 報酬 |
耳蝸 |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
MINV SA |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
雷·科恩 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
唐納德·德約 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
羅伯特·陶布 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
凱文·拉金 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
皮埃爾·賈內羅 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
揚·詹森 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
於爾根·漢布雷希特 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
麗塔·米爾斯 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
Giny Kirby | — | — | | — | — | | ||||||
懷爾德曼風險投資有限責任公司 | — | — | | — | — | — | ||||||
總計 |
| |
| — |
| |
| |
| |
| |
期末未繳款額 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| |
27
目錄
| 在截至2023年6月30日的三個月中 |
| 在截至2022年6月30日的三個月中 | |||||||||
(單位:000 歐元) | 研發 |
| 諮詢 |
| 板 |
| 研發 |
| 諮詢 |
| 板 | |
| 協作 |
| 服務 |
| 報酬 |
| 協作 |
| 服務 |
| 報酬 | |
耳蝸 |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
雷·科恩 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
唐納德·德約 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
羅伯特·陶布 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
凱文·拉金 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
皮埃爾·賈內羅 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
揚·詹森 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
於爾根·漢布雷希特 |
| − |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
麗塔·米爾斯 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
Giny Kirby | — | — | | — | — | | ||||||
懷爾德曼風險投資有限責任公司 | — | — | | — | — | — | ||||||
總計 |
| |
| — |
| |
| |
| — |
| |
期末未繳款額 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| |
該公司與Cochlear Limited(Cochlear)於2018年11月簽訂了一項合作協議,根據該協議,他們同意合作,進一步開發和推進睡眠呼吸障礙植入式治療的商業化。新的工作聲明已於2020年6月8日簽署。根據該協議,Cochlear正在與該公司合作開發和增強下一代植入式刺激器。該合作協議帶來了歐元的財務影響
29.資產負債表日期之後的事件
該公司已於2023年7月26日收購了德國公司Nyxoah GmbH的所有股份。Nyxoah 於 2023 年 5 月 11 日註冊成立。最低資本歐元除外
收購完成後,公司已支付歐元的對價
28
目錄
責任聲明
我們保證,據我們所知,
a) | 根據適用的財務報表標準編制的簡明合併中期財務報表真實而公允地反映了公司以及合併中包含的企業的資產、負債、財務狀況和業績;以及 |
b) | 這份中期管理報告真實而公允地概述了公司的發展、業績和地位,以及整合中包含的各項業務,並描述了它們面臨的主要風險和不確定性。 |
聖吉伯特山,2023 年 8 月 8 日。
代表董事會
羅伯特·陶布,董事長 |
| 首席執行官奧利維爾·塔爾曼 |
29