附錄 99.1

Ocugen 在 OCU400 的關鍵方面獲得美國食品藥品管理局的同意-修飾基因療法-關鍵的 3 期研究設計

賓夕法尼亞州馬爾文，2023年12月21日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法及疫苗的生物技術公司Ocugen, Inc.（OCUGEN或公司）（納斯達克股票代碼：OCGN）今天宣佈，該公司在3期臨牀試驗設計的關鍵方面獲得了美國食品藥品管理局的一致意見，以評估 OCU400 對RHO和其他基因突變患者的安全性和有效性與色素性視網膜炎（RP）有關。

Ocugen董事長、首席執行官兼聯合創始人Shankar Musunuri博士表示：“這一消息使我們更接近實現我們的使命，將我們的首創基因無關療法推向市場，為全球患者提供機會。”“我們期待着開始3期臨牀試驗，我們計劃在2024年初啟動該試驗。”

在與美國食品藥品管理局舉行的多學科會議上，根據正在進行的第1/2期研究的初步結果，Ocugen在3期研究設計的關鍵方面達成了一致意見，包括研究終點、患者入組策略和一年的研究期限。基於 OCU400 可能與基因無關的作用機制，第 3 期臨牀試驗將招募更廣泛的 RP 患者，包括最常見的 RHO 基因突變患者。

隨着 OCU400 的孤兒藥和 RMAT 名稱已經到位，美國食品和藥物管理局在第三階段研究設計的關鍵方面達成了一致意見，這使奧庫根能夠自信地向前推進 OCU400 的產品開發和許可。

目前，美國大約有11萬名患有RP的患者，全球有160萬名患者。在這些患者中，超過10％具有RHO基因突變。將 OCU400 推進到 3 期臨牀開發將是朝着解決 RP 患者社區未滿足的需求邁出的重要一步。

關於 Ocugen, Inc.
Ocugen, Inc. 是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法及疫苗，這些療法和疫苗可改善健康狀況，為全球患者帶來希望。我們正在通過勇敢的創新對患者的生活產生影響——利用我們獨特的智力和人力資本開闢新的科學道路。我們的突破性修飾基因療法平臺有可能使用單一產品治療多種視網膜疾病，並且我們正在推進傳染病研究，以支持公共衞生和骨科疾病，以滿足未滿足的醫療需求。在 www.ocugen.com 上了解更多信息，並在 X 和 LinkedIn 上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示説明
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