附錄 99.1

 

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Rani Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績;提供公司最新情況

-公佈了口服抗白介素12/23抗體(RT-111)的1期研究的積極結果-

-公佈了 GLP-1 腸促胰島素三抗劑經腸內給藥的臨牀前藥效學數據-

-現金流延至2025年-

-今天美國東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 的電話會議和網絡直播-

加利福尼亞州聖何塞,2024年3月20日——專注於生物製劑和藥物口服給藥的臨牀階段生物治療公司Rani Therapeutics Holdings, Inc.(“Rani” 或 “Rani”)(納斯達克股票代碼:RANI)今天公佈了截至2023年12月31日的季度和全年財務業績,並提供了公司最新情況。

拉尼首席執行官塔拉特·伊姆蘭表示:“我們以積極的勢頭拉開了2024年的序幕,宣佈了我們針對 RT-111 的1期研究的積極結果,這是我們第三次使用RaniPill技術成功完成的1期試驗。”“我們針對 RT-111 的 1 期研究結果證實了我們的平臺可以將可注射的大分子轉化為方便的口服藥丸。我們致力於實現我們的願景,即在各種適應症中實現口服生物製劑。展望未來,我們將繼續開發RaniPill HC,為下半年潛在的1期臨牀試驗做好準備。”

2023 年第四季度及後續亮點:

宣佈了口服抗白介素12/23抗體(RT-111)的1期研究的積極結果。2024 年 2 月,拉尼宣佈,在一項第 1 期研究中,RT-111 實現了很高的生物利用度且耐受性良好,沒有發生嚴重的人體不良事件。
公佈了 GLP-1 腸促胰島素三激劑經腸內給藥的臨牀前藥效學數據。2023年12月,拉尼公佈了臨牀前數據,表明在動物研究中,GLP-1、GIP、胰高血糖素受體的腸促胰島素三聯劑經腸內遞送可快速減輕體重。臨牀前數據支持RaniPill平臺有可能實現多種肥胖症的口服治療。
宣佈了戰略計劃優先順序、擴大生產規模,並計劃簡化業務運營,以支持RaniPill技術平臺的短期價值驅動和長期增長。2023年11月,Rani宣佈將其關鍵開發計劃 RT-102、RT-111 和RaniPill HC列為戰略優先事項,並擴大其製造足跡,以支持擴大規模和合作夥伴關係,以及與Rani短期目標一致的成本削減計劃。RT-101 的開發已停止,而 RT-105 和 RT-110 程序的開發已暫停。此外,拉尼裁減了員工。預計節省的成本將支持Rani在2025年之前的運營計劃。
完成了為期 60 天的重複口服給藥 GLP 安全性研究。2023年10月,拉尼公佈了對RaniPill膠囊在健康動物體內進行為期60天的重複口服GLP安全性研究的臨牀前數據。RaniPill膠囊耐受性良好,沒有與治療相關的不良事件,在整個研究過程中,所有動物都保持臨牀健康。
宣佈在臨牀前研究中通過高容量藥丸成功口服Humira®(阿達木單抗)。2023年10月,拉尼在一項臨牀前研究中宣佈通過其高容量膠囊RaniPill HC成功口服單克隆抗體Humira®(阿達木單抗)。臨牀前研究追蹤了口服腸溶包衣後阿達木單抗的血清濃度,

 


 

 

RaniPill HC 膠囊含有 11 毫克的 Humira®(阿達木單抗),適用於四個犬模型。RaniPill HC成功地在所有受試者中提供了阿達木單抗。
在美國骨與礦物研究學會 2023 年年會上發表了關於 RT-102 的摘要。該摘要於2023年10月發佈,重點介紹通過女性志願者的日常口服機器人藥丸(RT-102),安全可靠地提供具有高生物利用度的特立帕肽。

短期里程碑預期:

RaniPill HC的開發將在2024年下半年為可能的1期臨牀試驗做好準備。
2024 年啟動針對骨質疏鬆症的含有特立帕肽的 RaniPill 膠囊 RT-102 的 2 期臨牀試驗。

2023 年全年財務業績:

截至2023年12月31日,現金、現金等價物和有價證券總額為4,850萬美元,而截至2022年12月31日的年度為9,850萬美元。
截至2023年12月31日的三個月和十二個月的研發費用分別為760萬美元和3,960萬美元,而2022年同期分別為1,040萬美元和3,660萬美元。同比增長300萬美元,主要是由於薪酬成本增加140萬美元,第三方服務增加了120萬美元,以及與臨牀前和臨牀開發活動相關的設施、材料和用品支出增加了60萬美元,但被20萬美元其他成本的減少所抵消。
截至2023年12月31日的三個月和十二個月的一般和管理費用分別為580萬美元和2650萬美元,而2022年同期分別為710萬美元和2680萬美元。同比減少30萬美元,主要是由於與支持遵守上市公司要求相關的第三方服務減少了180萬美元,以及設施、材料和用品及其他成本減少了30萬美元,但被180萬美元的更高薪酬成本所抵消。
截至2023年12月31日的三個月和十二個月的淨虧損分別為1,410萬美元和6,790萬美元,而2022年同期分別為1,730萬美元和6,330萬美元,其中包括截至2023年12月31日的三個月的450萬美元股票薪酬支出和2023年全年1,900萬美元,而2022年同期分別為450萬美元和1,580萬美元。

電話會議

Rani將於美國東部時間2024年3月20日下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 主持相應的電話會議和網絡直播,討論結果並提供業務最新情況。有興趣收聽電話會議直播的個人可以使用” 中的網絡直播鏈接進行收聽投資者” 該公司網站www.ranitherapeutics.com的部分。電話會議結束後的90天內,公司網站的 “投資者關係” 部分將提供網絡直播回放。

關於拉尼療法

Rani Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物治療公司,專注於推進技術,以促進口服給藥生物製劑和藥物的開發。Rani開發了RaniPill膠囊,這是一項新穎的專有專利平臺技術,旨在用口服劑量替代生物製劑和藥物的皮下注射或靜脈輸注。Rani已成功進行了多項臨牀前和臨牀研究,以評估使用RaniPill膠囊技術的安全性、耐受性和生物利用度。欲瞭解更多信息,請訪問 ranitherapeutics.com.

 


 

 

前瞻性陳述

本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述除其他外包括以下內容的陳述:RT-102 的第二階段試驗預計將於2024年啟動;RaniPill HC預計將在2024年下半年做好臨牀開發準備;擴大生產足跡以支持擴大製造和合作的能力;簡化業務運營並實現通過精簡業務運營、裁員和Rani宣佈的其他舉措所考慮的成本節約的能力,Rani的開發和其RaniPill膠囊技術的進步,包括RaniPill HC,Rani的臨牀前和臨牀項目進展以及取得結果的時機,Rani在2025年之前支持運營的充足現金儲備,其開支的時間和範圍,未來的財務業績,以及Rani作為一家公司的發展。由於此類陳述受風險和不確定性的影響,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “期望”、“可能”、“預期”、“向前看”、“潛力”、“打算” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於拉尼當前的預期,涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性,實際業績可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,其中包括但不限於與拉尼總體業務相關的風險和不確定性,以及拉尼向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險,包括拉尼截至2023年12月31日的10-K表年度報告以及拉尼隨後的申報和報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表截至發表之日,並基於管理層截至該日的假設和估計。除非法律要求,否則拉尼沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

 

商標

本新聞稿中出現的其他公司的商品名稱、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本新聞稿中提及的商標和商品名稱均不帶有® 和符號,但這些引用並不旨在以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。

投資者聯繫人:

investors@ranitherapeutics.com

媒體聯繫人:

media@ranitherapeutics.com

 


 

 

拉尼療法控股有限公司

合併資產負債表

(以千計,面值除外)

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

5,864

 

 

$

27,007

 

有價證券

 

 

42,675

 

 

 

71,475

 

預付費用和其他流動資產

 

 

2,308

 

 

 

2,442

 

流動資產總額

 

 

50,847

 

 

 

100,924

 

財產和設備,淨額

 

 

6,105

 

 

 

6,038

 

經營租賃使用權資產

 

 

718

 

 

 

1,065

 

其他資產

 

 

246

 

 

 

 

總資產

 

$

57,916

 

 

$

108,027

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

648

 

 

$

1,460

 

應計費用和其他流動負債

 

 

1,726

 

 

 

2,349

 

長期債務的當前部分

 

 

4,897

 

 

 

 

經營租賃負債的當前部分

 

 

718

 

 

 

1,006

 

流動負債總額

 

 

7,989

 

 

 

4,815

 

長期債務,減去流動部分

 

 

24,484

 

 

 

29,149

 

經營租賃負債,減去流動部分

 

 

 

 

 

59

 

負債總額

 

 

32,473

 

 

 

34,023

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

優先股,面值0.0001美元-已授權20,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日,未發行和流通股票

 

 

 

 

 

 

A類普通股,面值0.0001美元——授權80萬股;截至2023年12月31日和2022年12月31日分別已發行和流通26,036股和25,295股

 

 

3

 

 

 

3

 

B 類普通股,面值0.0001美元——已授權40,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通24,116股

 

 

2

 

 

 

2

 

C類普通股,面值0.0001美元-已授權20,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日,未發行和流通股票

 

 

 

 

 

 

額外的實收資本

 

 

85,762

 

 

 

75,842

 

累計其他綜合虧損

 

 

(12

)

 

 

(73

)

累計赤字

 

 

(72,889

)

 

 

(38,919

)

歸屬於Rani Therapeutics Holdings, Inc.的股東權益總額

 

 

12,866

 

 

 

36,855

 

非控股權益

 

 

12,577

 

 

 

37,149

 

股東權益總額

 

 

25,443

 

 

 

74,004

 

負債和股東權益總額

 

$

57,916

 

 

$

108,027

 

 

 


 

 

拉尼療法控股有限公司

合併運營報表

(以千計,每股金額除外)

 

 

 

截至12月31日的三個月

 

 

截至12月31日的財年

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

7,606

 

 

$

10,386

 

 

$

39,624

 

 

$

36,607

 

一般和行政

 

 

5,829

 

 

 

7,097

 

 

 

26,475

 

 

 

26,844

 

運營費用總額

 

$

13,435

 

 

$

17,483

 

 

$

66,099

 

 

$

63,451

 

運營損失

 

 

(13,435

)

 

 

(17,483

)

 

 

(66,099

)

 

 

(63,451

)

其他收入(支出),淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入及其他,淨額

 

 

676

 

 

 

818

 

 

 

3,301

 

 

 

1,248

 

利息支出及其他,淨額

 

 

(1,296

)

 

 

(719

)

 

 

(5,085

)

 

 

(1,071

)

所得税前虧損

 

 

(14,055

)

 

 

(17,384

)

 

 

(67,883

)

 

 

(63,274

)

所得税支出

 

 

 

 

 

41

 

 

 

 

 

 

(70

)

淨虧損

 

$

(14,055

)

 

$

(17,343

)

 

$

(67,883

)

 

$

(63,344

)

歸屬於非控股權益的淨虧損

 

 

(6,956

)

 

 

(8,556

)

 

 

(33,913

)

 

 

(32,756

)

歸屬於Rani Therapeutics Holdings, Inc.的淨虧損

 

$

(7,099

)

 

$

(8,787

)

 

$

(33,970

)

 

$

(30,588

)

歸屬於Rani Therapeutics Holdings, Inc. 的每股A類普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後的淨虧損

 

$

(0.27

)

 

$

(0.35

)

 

$

(1.33

)

 

$

(1.28

)

已發行A類普通股的加權平均值——基本股和攤薄後的普通股

 

 

25,874

 

 

 

24,910

 

 

 

25,505

 

 

 

23,817