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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

☒ 根據《1934年證券交易法》第13條或第15條（d）的年度報告

截至本財政年度止2023年12月31日

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）款提交的過渡報告

的過渡期              至             

佣金文件編號001-41707

Monogram骨科公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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託德街3913號

奧斯汀, TX78744

（註冊人主要行政辦公室地址）（郵編）

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(512) 399-2656

(註冊人的電話號碼，包括區號)

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記標出發行人是否（1）在過去12個月內提交了1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告（或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內提交了此類報告），以及（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 ☒不是的。☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是的。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過複選標記檢查註冊人是否提交了報告和證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條對財務報告內部控制有效性的評估（15 USC. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用勾號表示登記人在備案中的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐*不是。☒

註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，根據納斯達克資本市場在2023年6月30日公佈的註冊人普通股股票的收盤價3.98美元，77,244,600.每名執行官、董事和5%或以上的已發行普通股持有人持有的登記人普通股股份已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。此計算並不反映某些人為任何其他目的而屬於註冊人的關聯人的確定。有 31,633,995截至2024年3月13日，

引用成立為法團的文件。無

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關於前瞻性陳述的聲明

本10-K表格包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的定義的“前瞻性陳述”，涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些假設從未實現或被證明是不正確的，可能會導致我們的結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。前瞻性陳述可能包括但不限於有關我們對收益、收入、費用、資產質量或其他未來財務或業務表現、戰略、預期或業務前景的展望或預期，或法律、監管或監管事項對我們業務、經營結果或財務狀況的影響的陳述。具體地説，前瞻性陳述可能包括與我們未來業務前景、收入、收入和財務狀況有關的陳述。

前瞻性陳述可以通過使用“估計”、“計劃”、“項目”、“預測”、“打算”、“預期”、“預期”、“相信”、“尋求”、“目標”或類似的表達方式來識別。前瞻性表述反映了我們根據現有信息作出的判斷，涉及許多風險和不確定因素，可能導致實際結果與前瞻性表述中描述的大不相同。本10-K表格中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

除了在第1A項--“風險因素”中討論的那些因素外，重要因素可能會導致實際結果與我們的預期大相徑庭。這些因素包括但不限於不利的經濟狀況、激烈的競爭(包括新競爭對手的進入)、意外成本、從納斯達克退市，以及關鍵員工和高管的流失。

本10-K表格中包含的所有前瞻性陳述僅説明截至本10-K表格之日，請注意不要過度依賴任何此類前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本10-K表日之後發生的任何事件或情況，或反映意外事件的發生。上述清單並非詳盡無遺，可能還有其他因素使我們無法實現前瞻性聲明中所作的預測。我們在不斷變化的商業環境中運營，不時出現新的因素。我們不能預測這些因素，也不能評估這些因素對我們的財務狀況或經營結果的影響。

在本10-K表格年度報告中，除非上下文另有説明，否則術語“Mongraph Orthopedics”、“Mongraph”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是位於特拉華州的Mongraph Orthopedics，Inc.。

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第一部分：

項目1.我們的業務

概述

Mongraph Orthopedics Inc.於2016年4月21日根據特拉華州的法律註冊成立，名稱為“Mongraph Arthroplasty Inc.”。2017年3月27日，公司更名為《Mongraph Orthopedics Inc.》。Mongraph Orthopedics正在努力開發一種產品解決方案架構，其長期目標是通過將3D打印和機器人與先進的術前成像相結合，實現經濟規模的患者優化矯形植入物。該公司擁有一個機器人原型，可以自動執行優化路徑，以便在模擬身體手術中高精度插入植入物。Mongraph打算生產和銷售機器人手術設備和相關軟件、矯形植入物、組織消融工具、導航消耗品和重建關節置換程序所需的其他雜項儀器。本公司已就某些植入物取得510(K)許可，但尚未就任何機器人產品提交510(K)上市前通知或取得510(K)許可。銷售我們的機器人產品需要FDA 510(K)的上市前許可，公司無法估計獲得此類許可的時間或保證我們有能力獲得此類許可。

我們的背景

我們公司的業務基於西奈山伊坎醫學院（“MSSM”或“西奈山”）骨科副教授Douglas Unis博士制定的理念。

我們的創始理念是，技術的進步將為重建關節手術和整形外科植入物帶來新的思考方式。我們相信，骨科關節置換的未來在於定製、壓配患者優化的植入物，這些植入物依賴於自然生物固定而不是骨水泥。我們相信這種植入物將可插入高精度機器人工具準備的骨腔中。我們相信，基於CT的機器人準備將更容易執行具有挑戰性的手術技術（例如，TKA的運動對準）。為了促進具有成本效益的解剖結構修復患者優化植入物的交付，我們認為有必要開發用於設計和製造植入物和手術計劃的高效流程。我們還認為，需要先進的成像，如CT掃描或MRI，以準備手術計劃和執行機器人程序的患者優化植入和更個性化的機器人執行。例如，患者優化的植入物可能需要除了二維平面切割或對齊之外的高精度骨準備。為了使這些過程在經濟上可擴展，我們認為它們可能需要高度優化，這可能需要能夠執行復雜切割路徑的高功能導航手術機器人；即，具有圖像處理、可擴展、患者優化植入物設計、術前規劃和機器人執行的產品解決方案架構。

我們相信，依靠生物固定的壓配式3D打印患者優化植入物可能會在長期內被證明具有臨牀優勢，同時也減輕了通用植入物分銷的巨大庫存負擔和資本低效。我們認為，植入物的設計和優化應適合和恢復患者的解剖結構，機器人執行不規則切割的能力可能超過即使是最熟練的外科醫生的能力。Monogram相信，隨着時間的推移，使用患者專用植入物和機器人手術將減少併發症和失敗率，並大大降低成本。

主要產品和服務

Monogram的主要業務將是銷售可插入骨科機器人的骨科植入物（我們將其命名為“mbôs”），如果獲得510（k）上市前許可。我們注意到，最初，Monogram植入物將是通用植入物，可與手動器械或我們的手術機器人（外科醫生選項）一起插入。Monogram已獲得FDA批准的仿製植入物的許可，我們的機器人系統的開發和510（k）上市前批准仍然是我們的重點。我們計劃執行一個漸進式的多代產品發佈策略，從使用我們的機器人系統準備的通用膝關節植入物開始。隨着時間的推移，我們的目標是引入並獲得510（k）上市前許可，用於與我們的機器人系統兼容的優化全膝關節置換術，但只有在我們的機器人系統與通用植入物上市後。仿製植入物基於已通過與許可方合作並提交存檔函進行改良的許可植入物。如果我們成功將我們的骨科機器人用於全膝關節置換術，並且有足夠的資金和市場興趣，我們將尋求其他臨牀應用，包括髖關節、部分膝關節、脊柱、肩關節和四肢，並酌情獲得510（k）上市前許可或其他必要的監管授權。

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機器人骨準備所需的設備包括：

Monogram機器人系統和相關硬件（末端執行器）是多用途資本設備。需要Monogram的術前計劃軟件、機器人控制和術中軟件來正確使用機器人系統。本軟件將根據臨牀使用範圍（例如，全膝關節置換術）收取年度許可證。每個臨牀應用將單獨計費。手術過程中需要使用可重複使用和一次性使用的手術工具。我們系統的元件單獨銷售，但通常必須與系統一起使用，以正確執行其預期臨牀功能。

很大一部分骨科醫療器械製造外包給原始設備製造商（OEM）。Monogram打算將其產品的大部分生產（包括執行重建關節置換所需的植入物和器械）外包給現有供應商。這些供應商可能已經是最重要的市場參與者的批准供應商，並且可能擁有數十年的特定產品製造專業知識。

根據骨科網絡新聞（2023年9月34日，第3期）對骨科手術進行的分析，截至2022年，所有全髖關節手術的植入物組件平均成本約為5，007美元，所有初次膝關節手術為4，220美元。Monogram希望我們的產品定價與市場一致。我們相信，我們有望成為第一家推出基於CT的導航七關節機器人臂的公司，該機器人臂可以用矢狀鋸自動切割。

近期產品重點

該公司正在執行一種分階段的商業化方法，最初計劃推出其機器人系統，為Monogram的仿製植入物準備骨骼，並在稍後推出並尋求更多新型植入物的510（k）上市前批准。本公司的仿製植入物基於授權植入物，本公司在許可方的協助下，已升級為與當前最新技術水平相競爭。

於2020年7月1日，本公司與一家醫療技術公司就FDA批准的全膝關節系統、FDA批准的部分膝關節系統和FDA批准的全髖關節系統訂立非獨家授權和分銷協議。該協議為Monogram提供了這些產品的權利，包括在美國任何地方營銷和銷售這些產品的權利。本協議的初始有效期為十（10）年，初始有效期後可額外選擇續約一年（除非本協議提前終止，這隻能在協議的一方違約或因原因而發生）。本公司已對這些許可產品（截至本表10—K日期尚未獲得專利）進行了重大更改，並預計在初始期限到期後，本公司不會依賴上述這些產品的許可協議。

Monogram已經升級了上述許可植入物的功能，並通過與原始植入物的許可人的安排，將這些許可植入物的元素整合到改良植入物中。公司已成功完成該改良植入物的所有要求測試，並且許可人已提交了一份關於對許可植入物進行改良的文件函，並確定無需向FDA提交監管文件。該公司打算將這種改良植入物作為Monogram的第一代壓配植入物與其手術機器人配合使用，如果手術機器人獲得FDA的批准。

在2023年第一季度，Monogram完成了與FDA的提交前會議，討論了其機器人計劃的510（k）上市前通知提交，以確定是否需要臨牀數據與公司的機器人510（k）上市前通知提交。FDA要求該公司提交一份對該公司先前提交的驗證和確認計劃的補充文件，以解決其問題和關注。補充信息包於2023年第二季度提交，公司收到FDA通知，稱其得出結論認為申報的適應症可與公司引用的主要等同器械進行比較，似乎不會引起新的預期用途，但FDA仍無法確定是否需要510（k）申報資料。Monogram於2023年12月完成了與FDA的提交前會議，目前預計將與FDA舉行額外的提交前會議

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在2024年第二季度。該公司已向FDA提交了其驗證和確認測試計劃的重要部分，包括其打算在美國境外進行的臨牀調查計劃的概要。該公司保留了一家國際合同研究組織，已經確定了OUS臨牀地點和調查人員，並正在積極完成監管程序。該公司預計，如果獲得監管機構的批准，OUS將在2024年批准臨牀試驗。我們注意到，監管機構可能不會批准擬議的臨牀測試計劃。有關更多細節，請參閲下面的“規定”小節。

隨着新的事實和機會的出現，監管戰略可以是動態的。我們的目標是儘快和經濟地獲得FDA的批准。管理層對FDA主要引用的MBôS系統“主動”體現的技術差異的解釋，可以證明臨牀研究建立實質上的等價性，主要涉及系統的腳踏板控制，即免提主動切割。該公司一直在探索半主動系統(不允許遠程操作的實施例)的技術可行性，我們預計該系統可以將所提到的與我們的謂詞的技術差異降至最低，並可能通過我們的510(K)提交消除對臨牀數據的需求。我們的初步市場研究表明，外科醫生可能會接受具有主動和半主動模式的機器人。該公司正在探索提交半主動醫療模式510(K)，首先沒有臨牀數據，然後在獲得OUS臨牀數據後提交主動醫療模式。這種方法仍在調查中，但理論上可能有利於我們的商業化時間表。

市場

根據OrthoWorld在2023年6月發佈的《整形外科行業年度報告》中進行的分析，骨科器械市場高度集中，截至2022年，前八大市場參與者的銷售額佔總銷售額的約66%。Mongraph的主要目標市場--聯合重建市場更加集中，前四大市場參與者約佔市場總銷售額的71%。Mongraph的第一個可定位市場--膝關節重建--也進行了整合，四家最重要的參與者控制了76%的市場，其他公司的控制份額都沒有超過2%。截至2022年，全球關節置換設備市場總額約為200.1億美元。在美國，2022年初次髖關節置換手術總數估計為581,043例，初次膝關節置換手術總數估計為1,083,061例。

大多數接受重建關節置換手術的患者年齡在50歲至80歲之間，髖關節和膝關節置換患者的平均年齡約為65歲。其中許多患者依靠第三方付款人，主要是聯邦醫療保險、州醫療補助和私人醫療保險計劃，來支付與關節置換手術相關的全部或部分成本和費用。

據OrthoWorld在2023年6月發佈的《整形外科行業年度報告》中表示，重建關節置換市場預計將以3.4%至3.7%的年增長率增長，增長主要受到人口老齡化、肥胖流行以及先進材料的發展的推動，先進材料的發展提高了植入物的壽命和對年輕患者的療效。增長最快的患者羣體是45歲至54歲的患者。需要注意的是，新冠肺炎對骨科市場產生了重大而實質性的不利影響，造成了實質性的需求破壞。這些市場增長預估可能無法正確地充分反映新冠肺炎危機的影響，管理層預計矯形手術市場可能會萎縮，不利影響可能會持續很長一段時間。

管理層認為，機器人和手術準備的壓合植入物的市場增長速度將超過更廣泛的市場增長，這主要是因為非骨水泥全膝關節的市場滲透率有限，以及使用導航機器人和壓合植入物的Stryker公司的增長。特別是，管理層密切關注Stryker在基於CT的機器人壓合膝蓋市場上的表現。Stryker公司銷售Mako，這是一種機械臂輔助技術，使用基於CT的術前計劃來幫助外科醫生為患者提供個性化的手術體驗。據整形外科網絡新聞(34卷，第3期，2023年9月至9月)，Stryker在非水泥膝關節結構方面佔有75%的市場份額，根據同一消息來源，這種結構的平均售價可能比水泥膝關節結構高出10%(水泥膝關節結構的平均售價為4,255美元，而非水泥膝關節結構的平均售價為4,553美元)。管理層認為，Stryker相當大的壓裝市場份額在一定程度上是由Mako機器人的成功推動的。

據《整形外科網絡新聞》(34卷，第三期，2023年9月)報道，2022年Stryker在機器人關節置換手術中的份額為89%，Zimmer Rosa為8%，DePuy Synths為2%，Smith I&Nephew Navio Systems不到1%。管理層認為，這一銷售業績證明瞭Stryker機器人系統的獨特技術優勢。Stryker Mako機器人是目前唯一使用基於CT的規劃方法與具有集成切割工具的導航多關節切割臂相結合的機器人。

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管理層認為，骨科機器人和非骨水泥植入物的市場滲透率仍然較低。根據骨科網絡新聞（2023年9月24日，第3期），約18%的膝關節為非骨水泥型。根據骨科網絡新聞（2023年9月34日，第3期），大約15%的初次膝關節置換是機器人，4%的髖關節置換是機器人準備的。根據同一消息來源，隨着機器人技術佔部分膝關節置換術的大約40%，在關節重建中增加機器人技術的利用率還有相當大的空間。在2019年2月27日舉行的SVB Leerink全球醫療保健會議上，美國有5000家整形外科醫院，他們認為其中大部分醫院至少有一個機器人。

根據Medtech 360骨科手術機器人設備全球市場分析，未來7年，膝關節機器人輔助手術的增長率可能高達29.2%。Monogram的管理層認為，機器人滲透率和手術機器人用於壓配種植體骨準備的使用率仍然很低。這也是為什麼管理層認為，同時開發一種新型壓配式膝關節，這種膝關節可以插入用機器人系統準備的骨腔中，符合公司的最佳利益。

管理層認為，優化的壓配（也稱為“非骨水泥”）植入物與導航機器人骨準備相結合將增長，這得益於行業對患者結局的關注以及降低臨牀風險和提高生產率的努力（不使用骨水泥的潛在好處之一）。在同一次會議上，Stryker Corporation描述了骨水泥的侷限性；處理時間、設置時間、與骨水泥相關的氣味，最重要的是，留下的另一種異物會隨着時間的推移降解並導致植入物鬆動。Monogram植入物將不使用骨水泥，我們相信這為我們提供了一個機會，以打破這個市場，特別是當與機器人手術系統結合使用時。憑藉我們正在開發的技術和產品基礎設施，我們相信我們可能能夠利用這個不斷增長的市場。由於壓配種植體依賴於自然生物固定而非骨水泥，因此種植體的初始穩定性對於促進適當的骨整合和長期穩定性至關重要。管理層認為，這些類型的植入物非常適合用於能夠執行高精度切割的機器人手術系統。

競爭

我們面臨着來自醫療器械行業的大型、知名和成熟公司的競爭，尤其是骨科醫療器械行業。關節置換器械市場的前四名市場參與者是Zimmer Biomet Holdings，Inc.，DePuy Orthopaedics，Inc.強生公司、史瑞克公司和Smith & Nephew，Inc.這些公司主導着骨科產品的市場。這些公司，以及其他公司，如ConforMIS，Inc.，提供植入物解決方案，包括（取決於競爭對手）傳統器械和通用植入物的組合，機器人和通用植入物，或患者專用器械（“PSI”）和骨水泥型患者專用植入物的組合，用於傳統的完全和部分骨科置換手術。

骨科手術機器人評價的相關技術考慮因素包括：

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目前，我們不知道有任何廣泛商業化的技術將導航手術機器人與患者特定的壓配整形外科植入物相結合，或將增強現實（AR）集成到工作流程中的導航手術機器人。據我們所知，機器人技術與手術導航結合的唯一用途是為植入普通骨科植入物準備骨骼。我們還注意到，AR與手術機器人在市場上的集成似乎有限，我們正在積極致力於將其集成到我們的手術機器人中。因此，我們認為這將給我們帶來競爭優勢。儘管如此，我們的競爭對手和其他醫療器械公司擁有大量的財務資源。他們可能會尋求擴展他們的機器人和整形外科植入技術，以適應患者特定植入物的機器人植入。這些公司和其他公司中的許多公司還提供外科導航系統，用於關節置換手術，提供了觀察解剖部位的微創手段。

我們的創新方法

Monogram在我們的競爭中的主要創新將是有計劃的差異化機器人系統的商業化，以及最終我們正在開發的能力，以快速和大規模地生產機器人插入的壓配骨科植入物。我們正在開發的產品解決方案架構，隨着時間的推移，可以實現優化的機器人植入骨科植入物的快速製造。Monogram的機器人系統旨在減少手術時間，降低放置成本，並使機器人技術用於許多骨科應用，即，平臺技術。

Monogram技術平臺包括一個工作流程，用於根據CT掃描準備患者特定手術計劃。CT掃描圖像由專有算法（也稱為人工智能“AI”或機器學習）進行預處理，以自動從圖像中分割骨骼，識別臨牀感興趣的解剖結構，識別臨牀感興趣的標誌，並將切片重建為3D模型。此處理的輸出是指導應用程序的輸入。導航機器人執行切割路徑，該切割路徑可以針對時間進行優化，以外科手術準備相應的骨，用於植入物的高精度放置。

我們相信，Monogram的導航機器人具有幾個增強功能，與目前使用的機器人相比，可能會增強用户體驗。該機器人具有七個自由度的控制算法，利用手臂的運動宂餘，消除了術中更換工具的需要，並儘量減少切割過程中患者的重新定位。Monogram還試圖在最大程度上不影響執行準確性的情況下減少手術時間。Monogram還將快速更換功能集成到機器人系統中，使用户能夠利用各種切割工具的效率來滿足不同的應用；例如，用於大骨切除的矢狀鋸和用於精加工和定製的旋轉工具。管理團隊認為，高度可靠的機器人在執行高精度切割的同時減少手術時間是成功市場採用的最高優先事項。此外，機器人系統將增強現實（AR）集成到各種機器人工作流程中，例如跟蹤陣列的配準，以減少手術時間並最小化配準失敗的風險。

為了進一步提高手術效率，公司正在開發其mVision導航技術。mVision導航解決方案旨在完全消除基於點的配準，並減少與跟蹤大型骨安裝陣列相關的負擔。導航領域的當前最新技術要求將骨安裝陣列配準到骨解剖結構。通常，陣列用雙皮質骨釘固定，這會帶來感染和骨折風險、成本和手術時間。該公司預計其mbôs機器人未來將可與mVision導航系統兼容。值得注意的是，該公司預計mVision可以作為獨立產品銷售。

通常認為，當外科醫生獲得較高的初始穩定性時，壓配骨科植入物的性能更好。穩定性可能取決於設計特點和緊密配合。設計外科醫生可以在保持高度穩定的同時輕鬆插入或取出（翻修）的植入物並不總是簡單的。Monogram將設計其第二代壓配合植入物，以最大限度地提高皮質接觸，從而在保持可插入性的同時保持穩定性。Monogram將設計其未來的植入物，以儘可能接近地重建患者的原生解剖結構。壓配骨科植入物的一個挑戰是移除。例如，外科醫生可能需要移除（也需要翻修）感染的植入物。Monogram正在開發高度穩定的植入物，外科醫生可以在翻修時輕鬆取出，而不會對剩餘骨造成重大損傷。

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Monogram打算推出其機器人系統，其通用壓配植入物可插入手動器械。在未來，假設其通用植入系統成功上市，Monogram打算開發並可能商業化具有上述功能的患者優化設計。

例如，對於髖關節中的通用植入物，手動骨準備可能導致假體周圍骨折、脱位、腿長不等、下沉和早期鬆動以及功能結局不佳。對於普通膝關節植入物，脛骨部件的無菌性鬆動和對線不良可能是失敗的原因。例如，目前的髖關節股骨柄修復解剖結構的選擇有限。例如，大多數植入物只有兩種寬度，儘管人體解剖結構差異很大。通用植入物可以是幾何形狀而不是有機形狀，限制了初始穩定性和長期生物固定所需的直接骨接觸量。目前沒有商業上可行的方法來生產與關節的內部骨腔和外部生物力學相匹配的植入物。設計修復解剖結構、高度穩定且易於修復的植入物的挑戰是重大的。目前有有限的方法用於精確地雕刻植入物的確切互補物在骨中。

我們的手術方法將嘗試使用增材製造（"AM"）壓配脛骨膝關節植入物，這些植入物需要機器人銑削互補腔體才能插入。對於我們的第一代患者優化產品，我們將結合新型Monogram脛骨設計與獲得許可的通用股骨植入物、襯墊和鎖定機制，以降低開發的初始複雜性。為了降低監管風險，我們將使用手動器械和機器人方式使第一代植入物可插入，以便我們可以將機器人和任何新設計的需要510（k）上市前批准的第二代植入物作為單獨提交材料提交給FDA。Monogram是一家商業化前公司，尚未驗證我們的生產方法或產品的臨牀療效。我們將技術的某些方面商業化的能力可能會影響開發範圍和能力。我們設計的商業實現可能與最初的設計概念有很大的不同。例如，切割鈦具有挑戰性，可能需要進行設計調整。我們植入的目標是更準確地恢復

患者解剖結構，並減輕上述故障的一些潛在原因。我們已經進行了初步測試，我們解釋為支持我們的假設，即更準確地修復患者解剖結構和患者特定種植體的機器人骨製備可能會提高初始穩定性，我們相信值得進一步研究。我們將繼續專注於高精度、高效的機器人執行。我們的測試可能包括與可能代表現有護理標準的植入物的台架比較，作為基準，以證明我們的植入物的初始穩定性顯示的微動比其仿製品更少。

此外，驗證我們產品的機械強度對我們的成功至關重要。除了穩定性測試，我們的研發工作還將測試FDA規定的機械強度要求。仍需進行大量工作來驗證我們的植入物設計。出於這些原因，如果機器人系統獲得510（k）上市前批准，我們的首次上市將使用手動器械插入的通用壓配植入物與我們的機器人系統連接。植入物植入機器人骨準備具有挑戰性，需要許多技術步驟；例如，機器人必須正確校準，患者骨必須準確地與術前計劃相關，機器人臂控制必須有效執行計劃等。我們的機器人KUKA LBR Med從未使用過，也沒有獲得批准或許可用於此應用。我們發現，即使在模擬骨樣本中，為種植體植入準備骨也是極具挑戰性的。此外，必須證明我們的系統在一系列場景和嚴格使用下的穩定性。

管理層認為，Monogram設備可能比傳統的膝關節和髖關節置換系統更便宜，更具有資本效益。例如，Sterker Corporation生產的Mako機器人是導航手術機器人領域的主導領導者，全球安裝了大約1500臺機器人（2022年第四季度財報電話會議）。此外，在2018年第三季度的Sterker Corp盈利電話會議的公開信息中，該公司確定其Mako機器人的售價為1，000，000美元，同時報告其機器人銷售毛利率為62%。我們的管理層認為，這可能意味着每個機器人的生產成本約為38萬美元。我們估計，雖然我們不能保證，生產我們的機器人系統的成本將低於這個成本。投資者應注意，我們對斯瑞克生產成本的假設可能不準確或可能不符合當前要求。此外，管理層預計，市場上任何規模更大、更成熟的競爭對手都將比Monogram更好地折扣其產品。

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銷售與訂單

我們每個產品類別的具體銷售流程如下：

帶末端執行器的手術機器人

通常，公司必須在組織內確定一名外科醫生願意倡導醫院購買資本設備。醫院財務和採購部門在任何外科手術之前下訂單。成本往往是購買的一大障礙。Monogram打算通過以具有競爭力的價格提供高性能設備來解決這一異議。Monogram的一些競爭對手為醫院提供購買大型設備的融資選擇。Monogram將探索提供融資選擇。投資者應注意，Monogram可能會因以折扣價首次放置機器人系統而蒙受損失。

Monogram打算首先通過獨立分銷商和承包商分銷其產品。我們將努力爭取與全國性的團體採購組織的合同，儘管我們不能保證將獲得有利的協議。Monogram還可能出售服務合同和延長保修。

切削工具和導航耗材

消耗性設備通常按每次使用的基礎上計費，並與使用它們的特定手術病例相關聯。一般情況下，醫院會對消耗的材料進行盤點，並以字母表計費。

技術平臺

Monogram將向醫院授權其技術平臺，這將為這些醫院提供訪問Monogram的外科醫生規劃門户網站。運動控制和術中控制算法嵌入機器人手術系統的一部分。

植入物

最初，Monogram打算將其機器人手術系統商業化，該系統的通用植入物也可插入手動器械。一般來説，Monogram銷售代表或Monogram子公司（例如經銷商）將親自為每個案例提供支持。醫院工作人員與代表一起記錄手術期間使用的植入物和材料，醫院為這些物品發出採購訂單。

營銷

我們計劃參加各種骨科貿易展及市場推廣活動，展示我們的產品線，以推廣本公司。最重要的年度行業活動之一是美國骨科醫生學會。該公司打算在美國和國際上將其產品商業化。本公司正積極準備在美國境外開展臨牀試驗，並期望在已建立的骨科分銷商的支持下將其產品分銷到美國境外。公司預計，在美國境外獲得的臨牀數據將有助於其在美國提交510（k）。該公司計劃在獲得批准後直接在美國銷售其產品。該公司擁有越來越多的外科醫生，它已經保留，以支持其監管要求。

設計

最初，如果Monogram獲得其機器人手術系統的510（k）上市前許可，它將使用通用的第一代植入物將該機器人系統商業化，這些植入物可通過機器人或手動器械插入。通用植入物將是壓配的，並基於某些獲得許可的植入物組件的升級。通過植入物許可方提交存檔函（而不是新的監管提交），對已獲許可植入物組件的修改完成。 獲得許可的植入物是第一代Monogram植入物的基礎，已被FDA批准銷售，並具有既定的臨牀跟蹤記錄。植入物套件將包括6種股骨尺寸、7種脛骨尺寸、5種髕骨尺寸和7種襯墊厚度，增量為2 mm，10—22 mm。股骨和脛骨都有左右兩種版本。植入物將可使用完整的手術工具套件插入。這些植入物是預先設計的，只需要製造和分銷才能到達最終客户，儘管術前病例規劃可能會減輕庫存負擔，即使是通用植入物。

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下一代Monogram壓配種植體設計將尋求優化初始穩定性。Monogram打算使用原始CT圖像來指導這一過程。Monogram打算利用技術來確定其將尋求開發和商業化的植入物設計。字母組合物可將特定現有通用植入物組件與特定專有字母組合物組件組合。例如，對於膝關節，我們可以將脛骨部件與通用鎖定機制、襯墊和股骨部件組合使用。對於髖關節，我們可以將Monogram股骨柄與全髖關節植入系統的其他通用組件（如股骨頭、內襯和髖臼杯）組合使用。Monogram將生產專有脛骨，但全膝關節置換術的其他組件（股骨植入物和塑料襯墊）可能是標準的。我們不會為下一代Monogram膝關節開發定製股骨或襯墊。Monogram計劃只在管理層認為有明顯潛力推動技術進步的臨牀效益的地方集中開發。

製造業

根據ASTM F75，第一代非骨水泥仿製植入物將由醫用級鑄造鈷鉻鉬合金製成，並在面向骨的一側塗覆燒結的非對稱CoCr珠，以提供粗糙紋理塗層以支持骨長入。它們還將提供非對稱珠表面，塗覆有商業純鈦，通過等離子體氣相沉積（PVD）工藝沉積。我們的植入物將由一家成熟的ISO13485製造商生產。

下一代植入物設計將由鈦製成3D打印。我們的鈦植入物將是生物相容性醫用級鈦合金，其化學成分符合ISO 5832—3、ASTM F1472和ASTM B348。我們的植入物將由已建立的ISO 13485合同製造商生產，並符合與醫療器械相關的質量體系法規，或由我們已向其授權某些植入物組件的醫療技術合作夥伴生產。本公司正在與開發和製造公司討論這些服務。

我們的手術機器人、導航耗材和切割工具的製造將外包給經過FDA註冊並獲得ISO 13485認證的製造商，並擁有成熟的質量管理體系。我們的機械臂是KUKA機器人公司生產的LBR Med。

質量控制和調度

我們建議的分銷模式考慮使用分銷設施將我們的產品運送給客户。這些設施將從我們的供應商處接收其各自質量管理體系批准的最終產品。我們的分銷設施，

對產品進行最後的檢驗，一旦獲得批准，將其運送給我們的客户。我們的分銷機構可能會組裝或重新包裝某些組件以便裝運。

Monogram可以接收和庫存某些物品。Monogram擁有質量管理體系（QMS），並實施了物料需求計劃（MRP）軟件（Netsuite），以確保團隊遵循適當的質量控制流程。

我們的市場

我們打算向全球整形外科醫生、醫院（或其他醫療機構）和患者推銷我們的產品。我們的理想客户是人口眾多的大都市地區的醫院和門診機構，這些地區僱用大量以技術為重點的外科醫生。

如上文“銷售和訂單營銷”中所述，我們已向一家大型國際分銷商出售了一臺mbôs手術機器人。在臨牀研究獲得批准和適當的監管批准之前，公司預計不會有額外的國際銷售。我們打算在大型、成熟的分銷商的支持下，在國際範圍內分銷我們的產品，這些分銷商更適合瞭解當地市場動態和法規。在美國，我們計劃直接分銷我們的產品。該公司正在考慮在其510（k）申報中納入美國境外獲得的臨牀數據。

在美國，只要我們成功獲得FDA批准，我們的手術機器人系統（目前我們無法保證這一點），我們打算通過直銷代表、獨立銷售代表和分銷商在美國市場銷售我們的產品。我們打算嘗試與可能與醫院和門診機構簽訂採購合同的國家集團採購組織簽訂合同安排。

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研究與開發

目前，本公司正在進行多項研發（“研發”）計劃。這些舉措包括使用旋轉工具或矢狀鋸進行互操作切割。我們目前有六（6）個機器人手臂和十一（11）個導航系統用於研發計劃。此外，Monogram正在開發新的註冊和跟蹤方法（mVision）。於2021年12月28日，本公司收到美國國家科學基金會關於SBIR第一階段項目“開發計算機輔助手術跟蹤系統”的獎勵通知，總計劃獎勵金額為256，000美元。2023年，公司提交了第二階段SBIR提案，以繼續其導航研究。我們目前的大部分研究涉及自主機器人執行和降低機器人執行的速度而不影響準確性。

該公司還在探索半主動系統（不允許遠程操作的實施例）的技術可行性，我們預計該系統可以最大限度地減少與我們的同品種器械的引用技術差異，並可能減少我們的510（k）申報資料對臨牀數據的需求。我們的初步市場研究表明，外科醫生可以接受主動和半主動模式的機器人。該公司正在探索先提交半主動模式510（k），然後在獲得OUS臨牀數據後提交主動模式。這種方法仍在研究中，但理論上可能有利於我們的商業化時間軸。

於二零二零年，我們的大部分研發開支與開發及測試我們的機器人系統（特別是旋轉工具主動切割）產生的成本有關。於二零二一年，我們的大部分研發相關開支均與機器人系統的研究及測試有關，特別是使用矢狀鋸進行主動切割。在測試過程中，根據外科醫生的反饋，很明顯，使用旋轉工具或矢狀鋸的可操作切割可能是有效執行切割所必需的。二零二一年的大部分研發開支與二零二一年開始的多項研發計劃有關，包括新穎的註冊方法、測試機器人末端執行器的各種切割配置、測試機器人導航的替代方法、測試及優化切割儀器及工具，以及我們的手術機器人及相關手術流程的性能測試。2022年，我們的大部分研發費用與機器人手術系統的開發以及準備我們計劃向FDA提交的手術機器人510（k）申請有關。於二零二三年，隨着我們繼續發展，我們在研發方面的開支繼續保持較高水平。我們繼續進行研究，例如機器人系統和膝關節植入物的屍體研究、註冊和術前規劃的開發、手術導航系統的開發、引導應用的開發以及植入物的手術導航系統的持續開發和測試。我們完成了FDA規定產品開發流程的開發階段，並開始了驗證和確認階段。 我們預計該等階段將於二零二四年上半年完成。 與此同時，公司還保留了一個國際合同研究組織，確定了美國以外地區的臨牀研究中心和研究人員，並積極通過監管程序開展工作。該公司預計，如果獲得監管機構批准，美國境外將於2024年批准臨牀試驗。我們注意到，監管機構可能不會批准擬議的臨牀試驗計劃。

該公司在奧斯汀工廠安裝了一個352平方英尺的屍體實驗室，以支持其研究和開發計劃。屍體實驗室有一個專用的手術機器人和導航系統，工程師使用這些系統來支持測試和產品開發。Monogram目前有7名外科醫生在合同中為我們的工程師提供專業知識、設計輸入和測試服務。2020年10月，我們與外科醫生小組成員舉行了首次成功的屍體實驗室測試。公司繼續定期進行屍體實驗室。

雖然我們最初的重點是全膝關節置換術，但我們也在研究肩關節、髖關節、部分膝關節、踝關節和脊柱的應用。我們沒有在這些研究上花費任何物質資金，也沒有開始開發任何與肩部、腳踝或脊柱治療相關的產品。我們注意到，我們系統的組件可能會有申請。例如，使用我們的配准算法，我們已經演示了合成脊柱模型的配準。

員工

截至本表10—K日期，公司有28名全職員工，其中26名主要工作在我們的總部3913 Todd Lane，Suite 307，Austin，TX 78744。

顧問

Monogram已經招募了大約10名執業外科醫生，以支持我們的開發和驗證工作，並提供實際的用户輸入。該公司正在積極招募更多的外科醫生進行驗證測試，預計2024年上半年將有15名或更多的外科醫生簽約。這些外科醫生目前在骨科中心執業，如北加州骨科專科中心，奧斯汀骨科專科醫生和哥倫比亞大學歐文醫學中心。

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這些顧問根據諮詢協議聘用。這些協議的條款因具體情況而異，但一般而言，顧問會收到每小時的現金補償（約每小時400美元）和股票期權，以獲得他們為公司提供的服務。顧問同意在個案基礎上每年為Monogram提供最低服務小時數。Monogram保留由這些顧問創建的任何工作產品（知識產權或其他）的權利。這些顧問不是Monogram的僱員。

知識產權

該公司開發了自己的知識產權，並已授權西奈山的知識產權。西奈山授權的所有知識產權包括西奈山附屬公司的命名發明人—例如Unis博士。

本公司和/或西奈山授權專利申請的信息如下所示：

已頒發以下專利：

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已提交的專利申請包括以下待決申請和PCT優先申請：

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軟件許可證

2021年4月16日，Monogram向一家外科機器人公司以一次性費用625，000美元向某些專有軟件和技術資產授予許可。2021年4月22日，Monogram向同一家手術機器人公司以一次性35萬美元的費用向某些專有軟件和技術資產授予許可。這些許可證只需要一次性支付以上列出的費用，併為Monogram提供了全球性的、非獨家的許可證，以永久使用許可證技術和軟件。

在獲得這些軟件和技術資產的許可之前，Monogram一直在內部為其手術機器人平臺和手術工作流程開發類似的軟件和技術資產。然而，Monogram認為，與內部開發類似技術相比，授權該軟件和技術提供了更快、更有效的解決方案。同一外科機器人公司的前首席技術官於2021年4月5日加入Monogram擔任工程副總裁。

監管

美國

美國食品藥品監督管理局（“FDA”）監管美國的醫療產品和設備，而這些設備由外國政府機構監管用於國際銷售的設備。《聯邦食品、藥品和化粧品法案》和FDA發佈的法規規範了醫療器械的測試、製造、包裝和銷售。根據現行法規和標準，我們相信我們的產品和設備受到一般控制，包括遵守標籤和記錄保存規則。此外，我們的醫療器械需要上市前許可，對於我們的產品和器械，這將需要提交510（k）上市前通知。

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此外，我們的生產工藝和設施受法規的約束，包括“FDA質量體系法規”（“QSR”）。這些法規規範了我們如何製造產品以及維護製造、測試和控制活動的文檔。此外，就我們在海外生產和銷售產品而言，該等產品須遵守該等國家的相關法律法規。

FDA和多個州機構還監管我們產品和設備的標籤、促銷活動和營銷材料。違反這些機構頒佈的法規可能導致FDA或政府機構對我們採取行政、民事或刑事訴訟。

截至本10-K表格之日，Mongraph尚未獲得FDA的許可，可以在美國銷售其產品，也沒有獲得任何其他管理機構的許可，可以在國際上銷售其產品。因此，該公司目前沒有銷售或分銷任何目前正在接受FDA審查的產品。Mongraph已經許可了某些FDA批准的植入物，它打算在這樣的系統通過FDA批准的時候與其手術機器人系統一起上市。2023年第一季度，Mongraph參加了與FDA舉行的提交前會議，討論其計劃中的510(K)計劃的機器人上市前通知提交。會議的主要目的是確定公司的驗證和確認計劃的充分性，並確定公司的510(K)計劃提交的機器人上市前通知是否需要臨牀數據。該公司已根據提交前計劃向FDA提交了三份後續報告。該公司已經收到FDA的通知，建議的使用適應症可以與我們引用的主謂詞設備進行比較，似乎沒有提出新的預期用途，但他們仍然無法確定提交510(K)計劃時是否需要臨牀數據。Mongraph在2023年12月完成了與FDA的提交前會議，並預計在2024年第二季度與FDA再舉行一次提交前會議。該公司已向該機構提交了其驗證和確認測試計劃的重要部分，包括它打算在美國境外進行的臨牀調查計劃的概要。該公司保留了一家國際合同研究組織，已經確定了OUS臨牀地點和調查人員，並正在積極完成監管程序。該公司預計，如果獲得監管機構的批准，OUS將在2024年批准臨牀試驗。我們注意到，監管機構可能不會批准擬議的臨牀測試計劃。如果FDA通知我們在提交我們的機器人時需要臨牀數據，這將對我們向FDA提交我們的機器人510(K)年前通知的時間表產生重大負面影響，導致顯著延遲，還將顯著增加獲得FDA批准我們的機器人的預期成本。

美國以外的國家

對於我們的第一個國際市場，該公司保留了一個國際合同研究組織，並確定了OUS臨牀地點和調查人員，並正在積極完成監管提交程序。該公司預計，如果獲得監管機構的批准，OUS將在2024年批准臨牀試驗。我們注意到，監管機構可能不會批准擬議的臨牀測試計劃。該公司在美國以外的市場沒有監管專業知識，嚴重依賴合同研究組織和當地分銷商的意見。

收購機會

我們目前沒有任何收購其他實體的資產或業務的計劃，但我們相信機會可能會出現。如果有機會進行收購，我們的目標將是確保要收購的資產或業務非常合適，並確保收購條款符合公司的利益。收購可能會以現金和股權的形式進行。任何收購的現金部分都可能來自從貸款人或未來幾輪股權融資中獲得融資，這些融資都沒有確定，也可能以對我們有利的條款提供，如果有的話。這種融資將要求公司承擔與償還新債務或經紀佣金有關的新費用。用於收購的任何股本將來自發行額外的公司股票，以換取被收購實體的股票。股票發行可能發生在未在證監會登記的交易中，並可能導致我們發行股票的投資者被稀釋。此外，如果公司有足夠的授權股份可用，則不會尋求投資者的同意。

訴訟

本公司可能不時涉及在正常業務過程中出現的各種法律問題。本公司目前並未涉及任何重大訴訟，其管理層並不知悉任何與其知識產權、業務活動的進行或其他有關的未決或威脅的重大法律行動。

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在我們在納斯達克上市後，一位前投資者於2023年7月向紐約縣最高法院起訴了本公司及其轉讓代理。公司和我們的轉讓代理都認為這一索賠沒有根據，並正在尋求駁回訴訟，最近一次提交了一份回覆法律備忘錄，支持2024年2月13日再次提出駁回動議。

看見“風險因素”指本公司可能面臨的與針對本公司的訴訟有關的風險概要。

公司的財產

該公司租用Todd Lane 3913Todd Lane，Suite-307，Austin，TX 78744的辦公空間，作為其總部。Mongraph打算在未來租賃分銷設施。2022年3月14日，該公司修改了租約，將毗鄰的308號套房包括在內，該套房目前是其身體實驗室的所在地。

企業信息

Mongraph Orthopedics，Inc.於2016年4月21日根據特拉華州的法律註冊成立。我們的辦公室位於德克薩斯州奧斯汀，郵編：78744,307號套房，託德巷3913號。我們公司的網站是www.monogram.com。在我們的網站或本10-K表中提及的任何其他網站上提供或通過其訪問的信息不屬於本10-K表的一部分。

可用信息

我們的網站是www.monogram.com。本網站免費提供我們的年度報告、季度報告和當前的Form 8-K報告，以及在這些材料以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快對這些報告進行的所有修訂。

或者，您可以在SEC網站www.sec.gov上訪問這些報告。

第1A項。風險因素

美國證券交易委員會要求公司識別特定於其業務和財務狀況的風險。該公司仍然面臨其業務中的所有公司以及經濟中的所有公司所面臨的所有相同風險。這些風險包括與經濟衰退、政治和經濟事件以及技術發展(例如網絡攻擊和防止此類攻擊的能力)有關的風險。此外，處於早期階段的公司本質上比更發達的公司風險更大，而且存在商業失敗和投資資本完全損失的風險。在決定是否投資時，你既要考慮一般風險，也要考慮具體風險。如果下列任何風險實際發生，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。

與我們公司相關的風險

我們有一個有限的經營歷史，您可以根據我們的表現來評估。因此，我們的前景必須考慮到任何新公司遇到的風險。我們公司於2016年4月21日根據特拉華州法律註冊成立。因此，我們能夠對我們的前景和未來業績做出評估的歷史有限。我們創建可行業務的可能性必須考慮到與獲得FDA監管產品的上市前許可並將其商業化所需的時間相關的問題、費用、困難、併發症和延誤，以及在競爭激烈的行業中的運營，以及廣告、促銷和相應客户基礎的持續發展。我們預計我們的運營費用在不久的將來會增加，不能保證我們在不久的將來會盈利。作為一家新興成長型公司，您應該根據面臨的風險、費用和挑戰來考慮我們的業務、運營和前景。

由於我們面臨這些風險，您可能難以評估我們的業務和您在我們公司的投資。我們的盈利能力主要取決於我們開發醫療器械的能力、為該等醫療器械獲得監管許可的能力、以及如果獲得許可，成功將我們的器械商業化的能力、我們的研發（“研發”）努力，包括臨牀試驗的時間和成本（如有需要）；以及我們與第三方建立有利聯盟的能力，這些第三方能夠在臨牀開發、法規事務、銷售，營銷和分銷。

即使我們成功開發和銷售我們的醫療設備，我們可能無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持盈利能力，這可能導致我們停止運營並導致您失去所有投資。

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我們沒有獲準商業銷售的產品，與美國境外的機會相關的收入很少，可能永遠無法實現顯著的收入或盈利能力，這可能導致我們停止運營。 我們沒有任何產品在美國獲得批准或許可進行商業銷售。到目前為止，我們的產品產生的收入微乎其微。我們產生重大收入的能力在很大程度上取決於（a）成功完成一個或多個開發項目，從而向FDA提交可接受的510（k）醫療器械許可申請；（b）我們尋求並獲得510（k）上市前許可的能力，包括但不限於我們正在尋求的適應症；（c）我們候選產品的成功商業化；及（d）市場對我們產品的認可程度。沒有任何保證我們將實現上述任何目標。此外，我們的候選產品處於驗證階段，尚未在人體臨牀試驗中進行評估。如果我們不能成功開發和商業化我們的候選產品，我們將無法在可預見的未來實現收入或盈利能力，如果有的話。如果我們無法創造收入或實現盈利，我們可能無法繼續經營。

我們將需要在與我們產品的開發、製造、分銷、銷售和營銷相關的各個方面以及在協助我們準備和提交我們的FDA 510(K)和上市前許可申請方面需要外包和依賴第三方(S)。例如，我們用於外科機器人的機械臂是KUKA Robotics Corporation製造的LBR Med。如果KUKA Robotics Corporation決定終止與我們的業務關係，或停止生產這種機械臂，可能會導致為我們的手術機器人尋找合適的替代品所需的大量時間、精力和費用，並可能對我們目前開發和商業化我們的候選產品的時間表產生負面影響。如果我們與該第三方或其他第三方的關係出現問題，或者如果這些第三方的表現未能達到預期，可能會導致在獲得FDA 510(K)上市前許可方面的延遲或缺乏進展，成本大幅增加，甚至我們的產品計劃失敗。

我們的技術還沒有完全開發出來，也不能保證我們會成功地開發我們的技術。Mongraph正在開發複雜的技術，這將需要大量的技術和監管專業知識來開發和商業化。如果我們不能成功地開發我們的技術和產品並將其商業化，這將嚴重影響我們作為一家公司的生存能力。

我們在開發產品的製造、標籤和營銷方面受到政府的嚴格監管，並將在我們公司的整個生命週期內繼續受到監管。FDA和美國和國際上的其他政府機構對我們產品的製造、標籤、營銷、分銷和其他各個方面進行監管。獲得監管機構批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又漫長，而且產品可能需要很長時間才能得到審查和批准，如果它們真的獲得了批准的話。即使我們能夠獲得510(K)的上市前許可，並已完成將我們的候選產品商業化所需的所有其他步驟，如果我們或我們選擇的任何合同第三方未能遵守FDA的規定，候選產品(S)的製造和分銷可能會中斷，並對我們的運營能力產生不利影響。我們是否遵守質量體系、醫療器械報告條例以及其他適用於在我們工廠內製造產品和由第三方承包的產品的法律和法規，將接受FDA和其他政府機構的定期檢查。遵守法規，並在必要時採取補救行動，可能代價高昂。不遵守適用的監管要求可能會使我們受到一系列制裁，包括鉅額罰款、要求採取糾正措施的警告信、產品扣押、召回、停止產品製造、撤銷許可、未來被排除在政府醫療保健計劃之外、鉅額罰款和刑事起訴。在某些情況下，聯邦和州當局可能會對未經批准或未批准的產品在上市前非法商業化採取行動。根據FDA的規定，我們只能銷售我們批准或批准的產品，並且只能用於批准或批准的用途。如果認定我們開發和最終商業化我們的候選產品的行為或活動構成了對我們候選產品的非法上市前推廣或商業化，除了監管執法行動外，我們還可能被處以鉅額罰款，包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和/或損害我們的聲譽。

我們受到聯邦和州醫療保健法規以及與反賄賂和反腐敗相關的法律的約束，不遵守這些法律可能會導致重大處罰。州和聯邦反賄賂法以及醫療欺詐和濫用法律規定了我們如何處理我們和我們的分銷商以及其他營銷我們產品的人與醫療保健專業人員(如醫生和醫院)的關係。我們還必須遵守保護個人可識別醫療信息隱私的各種其他法律。這些法律和法規的範圍很廣，可能會受到不斷演變的解釋的影響，如果我們被發現不符合規定，我們可能會被要求支付鉅額費用來監督合規情況或改變我們的做法。此外，違反這些法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁現任或前任僱員，以及被排除在參與政府醫療保健計劃之外。

影響我們公司的政府法規和其他法律要求可能會發生變化。這樣的變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 我們在一個複雜、高度監管的環境中運作。我們的業務受眾多聯邦、州和地方法規的約束，包括但不限於：聯邦和州的醫療器械註冊和監管；

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目錄表

適用的政府付款人法規，包括Medicare和Medicaid；數據隱私和安全法律法規，包括1996年健康保險攜帶和責任法案（“HIPAA”）；平價醫療法案（“ACA”）或該法案的任何後續法案；與環境保護及健康和安全事項有關的法律和條例，包括有關接觸、以及危險物質的管理和處置；有關醫療器械安全性和有效性的法規，包括FDA的法規，有關我們產品廣告和促銷的聯邦法律，以及消費者保護和安全法規，包括消費者產品安全委員會的法規，以及州監管機構的法規，我們銷售的產品的廣告和促銷；聯邦和州法律管理醫療保健欺詐和濫用；反回扣法；虛假索賠法；以及反對公司醫療實踐的法律。FDA和州監管機構擁有廣泛的執法權力，包括扣押或召回產品，並對違反這些法律法規的行為實施重大刑事、民事和行政制裁。

法律、法規和政策的變化以及相關的解釋和執法做法可能會對我們的業務成本產生重大影響，因為我們正在努力保持對這些新政策和法律的遵守。法律、法規和政策的變化以及相關解釋和執行慣例通常無法預測，可能需要進行廣泛的系統和操作變革。不遵守適用的法律法規可能導致民事和刑事處罰，這可能對我們的業務造成不利影響，包括暫停從政府項目中支付款項；丟失所需的政府認證；失去參與或排除在政府項目（包括Medicare和Medicaid項目）之外的授權；失去許可證；以及鉅額罰款或罰款。任何未能遵守適用的監管要求可能導致重大的法律和財務風險，損害我們的聲譽，並對我們的業務運營、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

我們的產品尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，這對我們的商業計劃至關重要。新的醫療設備或合法上市設備的新預期用途在美國上市之前，必須通過適用的上市前審查程序(510(K)、上市前批准(PMA)或從頭分類)獲得FDA的批准或批准，除非適用豁免。我們的業務戰略專注於根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)節的規定，為我們的候選產品獲得FDA的上市前許可(請參閲《商業法規》)。在510(K)批准過程中，FDA必須確定擬議的設備，即所謂的“對象”設備，在預期用途、技術以及安全性和有效性方面，與市場上合法的稱為“謂詞”設備的設備“基本上相等”，以便為對象設備的上市提供許可。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。我們最初的重點是為我們的手術機器人尋求第510(K)條的許可，隨後是在合同第三方的幫助下，為公司開發的患者優化的矯形植入物尋求許可。如果Mongraph至少不能為其手術機器人獲得第510(K)條的許可，而我們不能保證這一許可，我們將無法將我們的機器人商業化，我們也不太可能繼續作為一家持續經營的企業運營。

在提交前會議中，FDA未表示我們的第510（k）節提交不需要臨牀數據。FDA可能不接受我們的驗證和確認測試或臨牀測試計劃，其中包括從美國境外獲得的數據。如果FDA確定不同的監管途徑更適合我們的產品，這將大大增加獲得FDA批准所需的成本和時間。 FDA尚未確認我們的510（k）申報資料不需要臨牀數據。獲得臨牀數據可能會顯著增加準備上市前申請和獲得510（k）上市前批准所需的時間，並可能嚴重延遲我們的時間軸，並增加相當大的開發成本。我們目前沒有資金在美國進行臨牀試驗。我們可能需要從外部籌集額外資金，以確保臨牀試驗的資金，但不能保證我們會成功這樣做。FDA表示，越來越關注執行自動化操作的機器人技術，並可能要求我們的機器人和/或植入物的臨牀數據。如果FDA要求此類信息，將對我們的開發時間軸產生重大不利影響，並增加獲得上市許可的成本。如果該公司未能獲得足夠的資金來資助臨牀試驗並在FDA審查期間繼續其運營，則該公司可能無法作為一個持續經營的企業運營。

2023年第一季度，Monogram完成了與FDA的申報前會議，討論了其手術機器人計劃的510（k）上市前批准申請，以確定公司的510（k）上市前申請是否需要臨牀數據。該公司隨後向FDA提交了三份申請。公司收到FDA的通知，該公司得出結論認為，申報的適應症可與公司引用的主要等同器械進行比較，似乎不會引起新的預期用途，但FDA仍無法確定是否需要510（k）申報資料提供臨牀數據。公司計劃在美國境外開展臨牀試驗，並將這些數據納入美國的510（k）申報中。該公司尚未從FDA獲得關於其驗證和確認測試計劃的反饋，包括其國際臨牀測試計劃。該公司一直在與美國和國際上建立的合同研究組織合作，以支持這一努力。如果FDA建議我們

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目錄表

確認試驗計劃不足以確定有效性或在美國境外獲得的臨牀數據不足以確定我們器械的安全性，這可能對我們向FDA提交我們機器人的510（k）上市前許可申請的時間軸產生重大負面影響，導致重大延遲，而且，隨着我們的機器人手術系統獲得FDA 510（k）上市前批准，也將顯著增加預期成本。

我們無法保證我們的醫療器械候選產品將獲得監管許可，或臨牀研究的結果（如需要）將是有利的。 由於我們的財政限制，如果FDA要求，我們沒有必要的資源在美國生成臨牀數據。根據FDA指南，我們計劃提交在美國以外獲得的510（k）臨牀數據。無法保證FDA會同意在美國境外獲得的臨牀數據是充分的，即使如此，也無法保證FDA的監管許可。此外，即使我們獲得了510（k）上市前許可，此類許可可能會受到器械預期用途的重大限制，這可能會限制我們候選產品的市場。

國際監管機構可能會推遲我們的臨牀試驗。該公司打算在美國境外進行臨牀試驗。國際監管機構可能會推遲臨牀試驗的批准。國際政府可能會限制我們產品的進口，以進行臨牀試驗。

假設我們的手術機器人或其他候選產品獲得510（k）上市前許可，我們的產品仍將受到召回，這可能會損害我們的聲譽、業務運營和財務業績。 即使假設我們獲得了關於候選產品的510（k）上市前許可，如果我們開始生產我們的產品，並且我們或我們保留的任何合同製造商未能遵守與生產實踐、標籤、廣告或促銷活動有關的相關法規，FDA也有權要求召回我們的產品，或是否獲得了有關器械安全性或有效性的新信息。如果FDA發現我們的設備有合理的可能性會導致嚴重、不良的健康後果或死亡，則可能會發生政府強制召回。我們可能會因製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他不符合適用法規而自動召回。任何召回都會轉移我們的注意力和財政資源，可能損害我們在客户中的聲譽，並可能損害我們的業務和財務狀況。

我們預計最初會出現運營虧損。預計我們在尋求510(K)計劃的上市前清理過程中，最初將蒙受運營虧損。我們實現盈利的能力主要取決於我們的手術機器人產品獲得510(K)市場前的批准-其次是我們的患者優化的整形外科植入物(S)-以及隨後這些產品的許可和銷售成功。不能保證這種情況會發生。在提供新產品時，經常會遇到意想不到的問題和費用，這可能會影響公司的成功。此外，我們可能會遇到與開發、技術變化、市場營銷、監管要求相關的重大延誤和意外成本，以及此類要求的變化或其他不可預見的困難。不能保證我們永遠都不會盈利。如果該公司長期虧損，它可能無法繼續經營。

我們未來可能需要籌集大量額外資金以資助我們的業務，但我們可能無法在需要時以可接受的條款籌集該等資金，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。 開發醫療器械產品，包括進行臨牀研究（如有需要）以及建立生產能力，需要大量資金。我們可能需要額外資金來資助我們的醫療器械候選產品的研發。我們尚未產生任何產品收入，並且僅在我們開發此類產品之前，我們預計不會產生任何收入，並且只有在我們獲得FDA的許可，在美國銷售我們的候選產品，並獲得其他監管機構的產品許可，在國際上銷售我們的候選產品。

我們可能沒有資源來完成我們任何擬議候選產品的開發和商業化。我們可能需要額外的資金，以進一步推進我們候選產品的臨牀開發。如果我們無法獲得此類融資，我們將無法完成向FDA提交510（k）上市前批准所需的開發。這將延遲或要求終止研發項目、臨牀研究、材料表徵研究和監管程序，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能需要的資金數額將取決於許多因素，包括我們研發計劃的進展、時間和範圍；我們臨牀研究的進展、時間和範圍（如需要）；獲得監管許可所需的時間和成本；建立我們自己的營銷能力或尋求營銷合作伙伴所需的時間和成本；應對技術和市場發展所需的時間和成本；我們現有的合作、許可和其他商業關係中所做的變化或新的發展；以及我們可能建立的新的合作、許可和其他商業關係。

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在我們能夠產生足夠數量的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私人股本發行、債務融資或企業合作和許可安排來滿足未來的現金需求。當我們需要額外資金時，可能無法獲得，條件是我們可以接受的，或根本無法獲得。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小範圍或取消我們的一個或多個研究或開發項目或我們的商業化努力。此外，我們可能被迫停止產品開發，減少或放棄有吸引力的商機。在我們透過發行股本證券籌集額外資金的情況下，我們的股東可能會經歷額外的重大攤薄，而債務融資（如有）可能涉及限制性契約。在我們通過合作和許可協議籌集額外資金的情況下，可能需要放棄對我們技術或候選產品的部分權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使我們當時並不需要額外的資本。

我們的固定開支（如租金及其他合約承擔）在未來可能會增加，因為我們可能會就新設施及資本設備訂立租約及╱或訂立額外許可證及合作協議。因此，如果我們未能籌集大量額外資金來支付這些費用，我們可能會被迫停止運營，這可能會導致您失去所有投資。

我們可能會遇到財產盜竊和庫存控制問題。一旦(並假設)我們成功地將我們的產品推向市場，我們可能會依賴第三方分銷商來營銷和寄售我們的庫存。如果這樣的經銷商丟失、偷竊或以其他方式損壞我們的庫存，可能會導致我們的業務遭受重大損失，我們可能無法追回。此外，由於分銷商的行為，我們的業務可能會遭受嚴重的聲譽損害。

我們的產品可能得不到醫院、外科醫生、內科醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場認可。即使我們的候選產品獲得了510(K)的上市前批准，我們商業化戰略中的一個關鍵要素是説服醫學界相信我們產品的有效性，並教育他們安全有效地使用這些產品。外科醫生、內科醫生和醫院可能沒有意識到我們產品的好處，可能不願意改變或倡導改變他們目前使用的設備。許多因素可能會限制市場對我們產品的接受，包括以下因素：

我們可能會受到產品責任、人身傷害或其他健康和安全問題的不利影響。我們可能會受到缺陷產品供應的不利影響。我們還面臨與我們提供的外科機器人技術服務和產品相關的風險。有缺陷的產品或我們技術中的錯誤可能會導致嚴重傷害或死亡。如果我們的機器人系統沒有履行其預期的臨牀用途，或者如果它不安全，我們可能會對患者造成重大傷害，並招致重大責任，這可能會對我們的業務和市場聲譽產生重大不利影響。對於我們提供的任何產品或服務，可能會向我們提出產品責任或人身傷害索賠。本公司所使用的第三方製造商和供應商所提供的原材料或產品中的任何瑕疵所造成的損害，也應對此負責。我們有責任建立質量管理體系，並審核我們的供應商，以確保供應給我們公司的產品符合適當的標準。如果出現產品或其他責任問題，保險計劃下的承保限額和我們可用的賠償金額可能不足以保護我們免受索賠和判決的影響。我們也可能無法在未來以可接受的條件維持這樣的保險。如果我們遇到任何上述健康和安全問題或事件，可能會對我們的業務運營、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，我們可能會遭受重大聲譽損害和財務責任。

如果第三方付款人未能為使用我們的產品提供適當的報銷水平，我們的收入可能會受到不利影響。 獲得510（k）上市前許可的產品的銷售將取決於第三方付款人是否提供足夠的補償。在我們打算開展業務的每個市場，我們無法獲得報銷批准或未能

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第三方付款人在一定程度上補償醫療保健提供者，以證明使用我們的產品而不是更便宜的替代品是合理的，這將損害我們的業務。

此外，我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。政治、經濟和監管影響的變化可能會對醫療融資和報銷實踐產生重大影響。例如，通過立法行動和法律挑戰，已經多次試圖廢除或修改《反腐敗法》。我們無法預測當前或未來廢除或修訂這些法律的努力是否會成功，也無法預測此類廢除或修訂以及任何後續立法將對我們的業務和補償水平產生什麼影響。聯邦政府和各州還提出了許多其他提案和法規，以降低醫療補助報銷水平，以應對預算赤字，我們預計未來還會有更多提案。我們不能向您保證，最近或未來對報銷政策和做法的變化不會對我們的運營結果產生實質性和不利影響。控制醫療成本的努力，包括重建關節置換的成本，是持續的，第三方報銷水平的降低可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴於與西奈山伊坎醫學院的許可協議。我們與西奈山簽署了一項許可協議(以及相關的期權協議)，根據該協議，西奈山向Mongraph授予了與可定製骨植入物、手術規劃軟件和手術機器人相關的專利的獨家許可。根據本協議授權的專利、軟件、技術信息、專有技術等是我們公司核心產品和技術不可或缺的組成部分。因此，我們依賴與西奈山簽訂的許可協議來運營我們的業務。根據我們的許可協議條款，如果我們嚴重違反許可協議下的任何義務，西奈山有權終止我們的專利許可。此外，許可協議在以下兩種情況下按產品和司法管轄區到期：(I)自我們在司法管轄區內使用許可專利(S)所涵蓋的知識產權進行任何產品的首次商業銷售起計12年內，或(Ii)在司法管轄區內許可專利(S)所涵蓋的知識產權到期之時。如果我們與西奈山的協議終止，我們將不能再使用專利所涵蓋的知識產權，這可能會嚴重影響我們的業務。

我們還注意到，截至本報告之日，我們正在與西奈山討論本公司在納斯達克上市而不進行傳統的首次公開募股是否構成許可協議下的“重大交易”。根據許可協議，如果在完成一項“重大交易”時，該公司的估值超過150,000,000美元，西奈山將獲得該公司在完成重大交易時公平市值的1%。本公司的立場是沒有發生重大交易，但不能保證本公司和西奈山將在這一點上達成共識。如果我們不能在這一點上與西奈山達成協議，我們可能會被迫提起訴訟--即使我們提起訴訟，法院也可能不會做出有利於我們的裁決。如果公司被要求支付這筆款項，可能會對公司的運營產生重大不利影響。

我們可能會違反與西奈山伊坎醫學院的許可協議所規定的義務，這可能會導致協議終止。*根據與西奈山的許可協議(及其修正案，其中每一項都作為本表格10-K的展品)的條款，我們必須在協議生效之日起八(8)年內或在2025年10月10日之前首次商業銷售我們的產品。未能在最後期限前完成將違反我們的協議，西奈山將有權向我們發出違約通知，如果我們不能在六十(60)天內糾正違約，則可能最終終止許可協議。終止本許可協議也將終止我們與西奈山的相關期權協議，因為期權協議受許可協議條款的約束。目前，我們希望在這一時間框架內實現商業銷售。然而，如果我們這樣做不成功，我們將違約，並將面臨西奈山終止協議的風險，以及我們許可其知識產權的權利。這樣的結果將對我們作為一家持續經營企業的運營能力產生重大影響。根據與西奈山的許可協議，我們有權審查和評論專利訴訟，我們的評論必須得到西奈山善意的考慮，但我們的許可方控制着起訴。

我們所在的行業競爭激烈，由幾家規模非常大、資本充裕的市場領先者主導，而且還在不斷髮展。市場新進入者、現有競爭對手的行動或市場動態的其他變化可能會對我們產生不利影響。矯形外科市場的競爭程度很高，幾家規模非常大、資本充裕的競爭對手佔據了市場的大部分份額。市場動態的變化或競爭對手或製造商的行動，包括行業整合以及新競爭對手和戰略聯盟的出現，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。現有或新競爭對手的顛覆性創新可能會改變未來的競爭格局，要求我們準確識別和評估此類變化，並及時有效地改變我們的戰略和商業模式，以有效競爭。

目前，我們不知道有任何知名的矯形外科公司廣泛提供機器人技術與手術導航相結合，以插入患者特定的按壓配合的矯形植入物。儘管如此，我們在這方面的許多競爭對手

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市場擁有巨大的財力。他們可能會尋求擴展他們的機器人和矯形植入物技術，以適應機器人插入特定於患者的壓合植入物。此外，幾家公司提供了用於關節成形術的外科導航系統，提供了一種查看解剖部位的微創手段。因此，其他公司可能會創造出與我們試圖開發的技術和/或產品類似的技術和/或產品，這將增加我們行業的競爭。隨着競爭的加劇，一般定價壓力可能會顯著增加，這可能需要我們重新評估我們的定價結構，以保持競爭力。例如，如果我們不能預測併成功應對市場狀況的變化，可能會導致客户流失，或者以不太有利的條款續簽合同或安排。

成功的針對我們的侵權索賠可能導致重大的金錢責任或阻止我們銷售我們的一些產品。如果開發成功，我們的產品和技術可能會對一個非常大且不斷增長的市場產生極大的顛覆性。我們的競爭對手資本雄厚，擁有大量的知識產權保護和資源，可能會對我們公司提起侵權訴訟。這樣的訴訟可能代價高昂，還可能阻止我們銷售產品，這將嚴重損害我們按計劃增長業務的能力。

公司的成功有賴於董事會、高管和關鍵員工的經驗和技能。特別是，公司依賴於於2018年4月加入的本傑明·塞克森，目前擔任公司首席執行官。本公司已與本傑明·塞克森簽訂僱傭協議，但不能保證本傑明·塞克森在一段時間內繼續受僱於本公司。本傑明·塞克森或任何董事會成員或其他高管的損失可能會損害公司的業務、財務狀況、現金流和運營結果。

如果我們未來不能吸引和留住高素質的人才，可能會損害我們的業務。*隨着公司的發展，將需要招聘和吸引更多合格的專業人員，如軟件工程師、機器人工程師、機器視覺和機器學習專家、生物機械工程師、項目經理、監管專業人員、銷售和營銷專業人員、會計、法律和金融專家。我們預計這類人員將面臨激烈的競爭，而本公司可能無法找到或吸引合格的個人擔任該等職位，這將影響本公司增長和擴大業務的能力。

我們的某些非執行員工依靠工作簽證在我們公司工作，因此，我們可能會遇到員工遇到簽證問題而導致的中斷。我們的許多非執行員工不是美國公民，他們需要簽證才能在美國合法工作。因此，我們可能容易受到簽證問題(如拒籤、不續簽等)造成的工作中斷和/或人員短缺的影響。影響到我們的工作人員。如果我們的一名或多名員工因簽證問題而暫時或永久不能為我們工作，可能會對我們的公司產生實質性的負面影響，導致我們當前的運營計劃延遲，額外的費用，以及管理層為尋找替代者而花費的時間和精力，否則將花費在公司的主要目標上。

我們可能會在營銷上花費大量可能無效的資金。*本公司已支付，並預計將繼續花費大量資金營銷本公司及其產品。營銷的回報具有很高的投機性，而且往往難以衡量。如果營銷支出無效，可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們沒有製造經驗，完全依賴第三方製造商和服務提供商來生產我們的醫療器械候選產品. 我們的第三方合作伙伴提供各種基本業務功能，包括分銷、製造和許多其他功能。這些第三方中的一些可能無法履行其服務或以不可接受的方式履行服務。如果我們遇到與其中一方或多方的問題，而他們的表現未能達到預期，這將對我們的業務造成重大破壞，我們可能會花費高昂的成本和時間來獲得替代供應，或無法完全獲得替代供應。有關事件可能對本公司造成重大不利影響。

此外，該公司目前沒有任何生產能力，以滿足FDA的要求。因此，我們依賴生產產品的合同製造商的任何故障或延誤都可能導致更長的生產週期。同樣，供應商中斷可能會嚴重影響我們的開發時間表，將我們預期的FDA提交推遲到2023年之後。如果我們無法及時提交FDA提交的申請，可能會對我們的財務狀況和銷售能力產生不利影響。

如果我們現有的第三方製造商，或我們未來參與生產用於商業銷售或臨牀研究的產品的第三方，由於任何原因停止繼續這樣做，我們可能會在獲得足夠數量的產品以滿足商業需求或在我們確定和鑑定期間推進臨牀研究方面遇到重大延誤

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替代供應商。如果由於任何原因，我們無法獲得我們開發的任何候選產品的充足供應，我們將更難有效地競爭，創造收入和進一步開發我們的產品。

我們的產品生產成本可能比我們估計的要高。我們估計，儘管我們不能保證，但生產我們機器人系統的成本將低於我們在這個市場上的主要競爭對手。然而，投資者應該注意到，這一估計是基於對我們競爭對手的生產成本的假設，這些假設可能不準確或過時。此外，如果我們試圖在市場上壓低競爭對手的價格，我們擁有更大和更成熟業務的公司的競爭對手可能會比現在的價格更低，這可能會對我們在市場上與這些競爭對手競爭的能力產生負面影響。

我們未來的成功有賴於我們小型管理團隊的持續服務。徽標由四名董事和一名高管管理。我們的成功取決於他們能否有效地管理我們業務的方方面面。由於我們依賴於規模較小的管理團隊，我們缺乏某些可能會損害我們有效運營或發展業務的能力的業務資源。我們管理團隊中任何關鍵成員的流失都可能對我們有效管理和發展業務的能力產生負面影響。我們不為我們高級管理團隊的任何成員保留關鍵人物人壽保險單。因此，如果我們失去了董事或高級管理人員的服務，我們將無法彌補財務損失。

我們的技術非常複雜，發展預算估計可能無法準確或充分地預測。雖然管理層盡一切努力準確預測預期的開發成本，但產品的項目和技術複雜性使其難以準確預測這些所需的開發成本。遇到意想不到的技術挑戰並不少見，這會帶來意想不到的開發成本。實際開發成本可能與預期開發成本不同。如果實際開發成本大大高於管理層的預期，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的產品可能需要比預期更復雜的技術，我們的工程師可能無法克服這些技術挑戰當管理層盡一切努力預測產品開發的技術挑戰時，我們可能會遇到我們無法克服的不可預見的複雜性，或者如果不產生預期或預算之外的大量時間或成本，我們可能很難克服這些複雜性。例如，我們發現修改我們的第一代脛骨設計是具有挑戰性的。為了便於更有效地拆卸，我們可能需要對鎖定機構等功能進行設計更改，這些更改是意想不到的，並帶來額外的成本、時間和複雜性。額外的不可預見的挑戰，因為這可能會阻礙我們的運營計劃，減緩我們的進度並增加我們的成本，這可能會損害您對我們公司的投資。

我們可能無法獲得團體採購組織或其他採購實體的認可. 許多醫院系統和流動手術中心使用團體採購組織來與供應商談判價格和供應。這些組織中有許多規模龐大且厭惡風險，以合理的條件獲得採用可能具有挑戰性。如果我們無法與廣泛使用的團購組織取得合同，我們可能難以獲得市場認可，這將對我們的業務造成重大不利影響。

我們目前並無銷售產品所需的銷售及市場推廣人員，未能聘用及挽留該等人員，或挽留第三方銷售及市場推廣人員履行該職能，可能會對我們的業務造成重大不利影響。我們是一個發展階段的公司，資源有限。即使我們有產品可供出售（目前並無），我們在經營初期階段並無獲得銷售及市場推廣人員銷售產品。我們無法在沒有銷售或營銷人員的情況下創造銷售，並且必須依賴其他人提供任何銷售或營銷服務，直到這些人員得到保障（如果有的話）。如果我們未能僱用和保留必要的專業知識來營銷和銷售我們的產品，或未能籌集足夠的資金來支付這些銷售或營銷人員的工資，那麼我們可能會被迫停止運營，您可能會失去所有投資。

我們可以使用獨立的經銷商來代理我們的產品。*Mongraph可能會使用簽約員工和獨立分銷商向外科醫生、醫院和門診手術中心代表我們的產品。這些獨立分銷商和承包商不是本公司的僱員，可能以不道德甚至非法的方式開展業務。如果這些獨立分銷商或承包商從事非法商業行為，可能會招致賠償責任。如果經銷商的行為不合法，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們的產品需要達到我們可能永遠無法達到的精度水平為了在我們的系統上獲得FDA的批准，我們需要證明我們可以在機器人準備的骨標本中準確定位植入物。我們正在使用的KUKA LBR Med機器人以前從未在此應用程序中使用或驗證過，它可能無法執行所需的精度。將骨骼準備到所需的精確度是一項極具挑戰性的任務，有許多錯誤來源，我們可能永遠無法做到

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克服困難。我們還沒有在身體骨標本上實現高精度的切割。如果我們不能足夠準確地執行機器人手術計劃，它將對我們的業務和市場聲譽造成實質性的不利影響。

我們的產品可能不會提供臨牀益處。*該公司尚未使用其產品對活體患者進行臨牀研究。我們的產品可能對患者的預後沒有好處，或者可能被證明對患者沒有用，或者對醫院來説不可取。如果我們的產品不能為我們的患者提供臨牀益處，它將對我們的業務和市場聲譽造成實質性的不利影響。

如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不裁員。*該公司預計，如果需要，它可以大幅減少延長運營跑道的費用。這可能需要減少全職員工的數量。然而，減少員工數量可能會減緩我們產品的開發和商業化，並對我們的業務和市場聲譽造成不利影響。

我們的資產可能會作為抵押品質押給貸款人。我們可能會與包含限制我們從事特定類型交易的能力的契諾的貸款人達成融資安排。這些公約可能會限制我們的能力，其中包括：

違反這些公約中的任何一項都可能導致這種融資條款下的違約，在這種融資條款下，貸款人可以選擇宣佈根據該條款所有未償還的金額立即到期和支付。我們可能需要將我們所有的資產作為抵押品，以獲得額外的融資。

我們可能無法滿足薩班斯-奧克斯利法案的規定，可能缺乏上市公司所需的財務控制和保障措施。我們是一家新的交易所法案報告公司，我們可能無法實施2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節所規定的必要和要求的內部基礎設施。我們不能保證我們的財政管制在質素上沒有重大的不足或重大的弱點。如果有必要進行系統和過程評估、測試和補救以符合管理認證和審核員認證要求，我們預計會產生額外的費用和轉移管理層的時間。

收購機會可能會出現，但不會實現我們管理層預期的積極結果。公司可能會不時獲得收購機會。這些機會可能涉及收購特定資產，如知識產權或庫存，也可能涉及承擔另一實體的業務運營。我們未來任何收購的目標是，任何收購都應能夠在整合後為公司貢獻中性或正EBITDA。*為了實現這些收購，我們可能需要獲得貸款人融資或發行額外股票，以換取目標實體的股票。如果被收購資產或實體的表現不能為公司帶來積極的結果，收購的條款，無論是債務利率，還是股東的額外攤薄，都可能被證明對公司的財務業績或您特定股票的表現不利。

COVID—19疫情繼續對我們的業務、經營業績及財務狀況構成風險，其性質及程度高度不確定且仍不可預測。我們的業務面臨與公共衞生危機以及流行病、大流行病或傳染病（如COVID—19）爆發相關的風險。受COVID—19疫情影響，全球擇期外科手術數量有所下降。於二零二一年第三和第四季度，高傳染性Delta及Omicron變種導致擇期手術進一步推遲，我們相信醫院人手短缺亦導致此類手術推遲。我們預計，這些下降將在疫情持續期間持續，並可能進一步受到COVID—19變異和復發的影響。COVID—19全球大流行可能對我們的財務狀況、經營業績及現金流量造成不利影響。

推遲擇期手術可能導致許多潛在的負面結局：

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此外，我們可能需要進行臨牀研究，以便將我們的產品推向市場。COVID—19已經並可能繼續對臨牀試驗的入組率產生負面影響，這可能會削弱我們及時或根本進行臨牀試驗的能力（如FDA要求）。

COVID—19及當前的金融、經濟及資本市場環境，以及該等及其他領域的未來發展，對我們的表現、財務狀況、業務量、經營業績及現金流量帶來重大不確定性及風險。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的普通股的市場價格已經並將可能繼續波動，您可能會失去全部或部分投資。 我們的普通股的市價一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素超出了我們的控制範圍，可能與我們的經營業績無關。除了本風險因素部分和本年度報告表格10—K中其他地方討論的因素外，可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成嚴重稀釋並對我們普通股的市場價格產生不利影響，

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們

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可能需要放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告，我們普通股的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的市場價格和交易量將受到分析師對我們財務信息和其他披露的解讀方式的很大影響。我們無法控制這些分析師。如果很少有證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們的股價可能會受到負面影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，不下調我們的普通股評級，或者不發表關於我們業務的負面報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價下跌，並可能減少我們普通股的交易量。

我們第六次修訂和重訂的公司註冊證書以及修訂和重訂的章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。他説：我們的第六份修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州通用公司法中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的股票支付的價格

我們的第六份修訂和重新修訂的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。他説：我們的第六份修訂和重新發布的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家論壇，但執行《交易法》規定的義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠的訴訟或訴訟除外，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人向我們或我們的股東提出的違反受託責任或其他不當行為的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法或我們的第六份經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的法律的任何條款而提出的任何索賠的任何訴訟，(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的第六份經修訂和重新註冊的公司證書或經修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟，或(V)聲稱受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。我們的第六次修訂和重新發布的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。一些採用了類似的聯邦地區法院論壇選擇條款的公司目前正受到特拉華州衡平法院股東的訴訟，他們聲稱該條款不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的任何一種法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

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我們的第六次修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程的反收購效力可能會損害收購企圖。我們的第六次修訂和重述的公司註冊證書和章程包含某些條款，這些條款可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得我們的控制權。這些規定可能會阻止強制性或其他方式的收購。我們的註冊證書、修訂和重申的章程或特拉華州法律中的任何條款，如果有延遲或阻止控制權的變化，可能會限制我們的股東獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

​

項目1C。網絡安全

​

風險管理和戰略

我們將網絡安全風險作為整體企業風險管理計劃的一部分。這確保了網絡安全風險管理仍然是我們業務策略和運營的重中之重。

我們的風險管理策略包括（其中包括）：

識別：我們的目標是主動識別風險來源、影響區域以及可能導致網絡安全風險的相關事件，例如我們的基礎設施、服務提供商或人員的變更。

評估：我們定期進行風險評估，以識別網絡安全威脅。我們亦進行可能性及影響評估，以識別合理可預見的內部及外部風險、該等風險可能導致的可能性及潛在損害，以及現有政策、程序、系統及保障措施是否足夠管理該等風險。

管理人員：根據我們的風險評估，我們設計並實施合理的保障措施，以解決我們現有流程和程序中的任何已識別漏洞。

我們已制定流程，以識別、審查和評估與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全風險。這些審查在入職時進行，並根據每個服務提供商的風險等級評級在服務提供商的整個任期內定期進行。我們相信，這些流程使我們能夠評估第三方服務提供商的安全狀況，識別我們使用第三方服務可能產生的風險，並就可接受的風險水平和風險緩解措施做出決策。

管理人員在管理網絡安全風險中的作用

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本公司積極管理來自網絡安全威脅的重大風險，這反映在成立專門委員會負責監督該等風險。該委員會由下列人士組成：

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該跨職能團隊對網絡安全、數據隱私和風險管理有着全面的瞭解，這對制定、監控和執行我們的網絡安全戰略至關重要。

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目錄表

監控網絡安全的流程

我們的網絡安全監督委員會維持嚴格的流程，以保持對不斷變化的網絡安全格局的瞭解和響應。這些程序包括：

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報告網絡安全信息

在報告方面，我們的網絡安全信息流結構旨在確保重大風險和事件能有效傳達給高級管理層和董事會：

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透過此分層報告架構，我們確保關鍵的網絡安全信息傳達至適當的管理層，並確保董事會充分了解重大風險及事故。我們的方法確保我們對網絡安全保持警惕和反應迅速的姿態，體現了組織各級持續改進和問責制的文化。

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30

目錄表

項目2.財產

該公司租賃的物業作為其總部位於3913 Todd Lane，Suite 307，Austin，TX 78744。該公司在奧斯汀工廠安裝了一個352平方英尺的屍體實驗室，以支持其研究和開發計劃。屍體實驗室有一個專用的手術機器人和導航系統，工程師使用這些系統來支持測試和產品開發。

項目3.法律訴訟

本公司可能不時涉及在正常業務過程中出現的各種法律問題。本公司目前並未涉及任何重大訴訟，其管理層並不知悉任何與其知識產權、業務活動的進行或其他有關的未決或威脅的重大法律行動。

在我們在納斯達克上市後，一位前投資者於2023年7月向紐約縣最高法院起訴了本公司及其轉讓代理。公司和我們的轉讓代理都認為這一索賠沒有根據，並正在尋求駁回訴訟，最近一次提交了一份回覆法律備忘錄，支持2024年2月13日再次提出駁回動議。

看見“風險因素”指本公司可能面臨的與針對本公司的訴訟有關的風險概要。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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31

目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為MGRM。

持有者

截至2024年3月14日，我們的普通股約有18,531名登記持有人，上一次在納斯達克上報告的我們普通股的銷售價格是2024年3月13日的每股2.31美元。

截至2024年3月14日，我們的普通股可自由交易的股票數量為19,388,711股。

性能圖表

根據《交易法》第12b—2條的定義，我們是一家規模較小的報告公司，無需提供本項目所要求的信息。

股利政策

到目前為止，我們還沒有為我們的股本支付任何股息。我們目前打算保留未來的收益，用於運營和擴大我們的業務，我們預計在合理可預見的未來不會支付任何現金股息。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並取決於適用的法律，並將取決於許多因素，包括我們的財務狀況、經營結果、資本要求、合同限制，如管理我們債務的協議條款、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本公司於2020年8月28日通過經修訂及重訂的2019年股票期權計劃(“計劃”)，預留5,200,000股普通股以供根據該計劃發行，其中最多1,560,000股普通股根據激勵性股票期權獲準發行。

該計劃下的大部分重大授予條款由本公司董事會根據個人情況制定(即歸屬期限、行使價格等)。

下表列出了關於截至2023年12月31日的年度計劃的信息。

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32

目錄表

近期未登記的股票證券銷售

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於2023年5月18日，若干認股權證持有人執行無現金行使認股權證，並收到78，837股本公司普通股股份，即行使時可發行的認股權證股份總數與本公司為履行持有人行使價義務而扣留的37，619股認股權證股份之間的差額。

在2024年1月和2月的兩次交易中，ZB Capital Partners LLC（可行使547，944股普通股的認股權證持有人）執行了其認股權證的無現金行使，據此，本公司向持有人發行了總共246，458股普通股，並保留剩餘股份作為認股權證每股1.83美元的行使價的結算。

​

本公司沒有收到任何收益從這些認股權證行使，原始認股權證（以及行使時發行的普通股股份）已根據證券法第4（a）（2）節和/或條例D規定的登記豁免發行給上述持有人。

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過去三年內未根據《證券法》登記的所有其他證券銷售均已由本公司報告。

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項目6.選定的合併財務數據

根據1934年《證券交易法》第12b—2條的定義，我們是一家規模較小的報告公司，無需提供本項目所要求的信息。

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，應與本年報表格10—K其他地方所載的綜合財務報表及隨附附註一併閲讀。本討論包含基於當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。閣下應查閲標題為「關於前瞻性陳述的聲明」的章節，以瞭解有關前瞻性陳述的討論，以及本表格10—K第1A項「風險因素」的討論，以瞭解可能導致實際結果與以下討論及分析所載前瞻性陳述所述或暗示的結果有重大差異的因素，以及本表格10—K的其他地方。我們的歷史業績未必代表未來任何期間可能預期的業績。

概述

本公司於2016年4月21日根據特拉華州法律註冊成立。Monogram Orthopaedics正致力於開發一種產品解決方案架構，其長期目標是通過將3D打印和機器人技術與先進的術前成像相結合，以經濟的方式實現患者優化的骨科植入物。該公司擁有一個機器人原型，可以自動執行優化路徑，以高精度地將植入物插入合成骨樣本。Monogram計劃生產和銷售機器人手術設備和相關軟件、整形外科植入物、組織消融工具、導航耗材和重建關節置換手術所需的其他雜項器械。公司已為尚未提交510（k）上市前通知的某些植入物獲得510（k）批准，或其任何機器人產品獲得510（k）上市前批准。我們的機器人產品需要FDA 510（k）上市前批准，公司無法估計獲得此類批准的時間，也無法保證我們獲得此類批准的能力。

最新發展動態

第一次銷售手術機器人

2023年11月，Monogram向美國以外的全球最大的機器人分銷商之一交付了其首個手術機器人。這是一次性購買，公司預計在啟動臨牀研究並獲得適當的監管批准之前不會增加銷售。該公司認為，骨科機器人的國際市場是有吸引力的，龐大的，並不斷增長。公司預計，它可能會利用美國以外地區的臨牀數據來支持其510（k）申報。

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目錄表

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之營運業績

收入

該公司目前專注於其機器人產品的商業化，包括為這些產品尋求FDA的510（k）許可。截至2023年12月31日止年度，銷售一臺機器人手術設備確認收入364，999美元。該產品在美國以外地區銷售，作為探索在美國以外地區市場進行臨牀試驗的可能性的一部分。 由於本公司最初在建造該設備時將該設備作為研發成本支出，故於二零二三年出售該設備時並無確認銷售成本。本公司於二零二二年並無任何產品銷售。

運營費用

下表載列我們於所示期間的經營開支：

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2023年研發費用大幅增長，主要是由於我們加大力度開發矢狀切割系統及操作主動導航機器人系統所需的相關平臺軟件，以及公司進入機器人原型開發的驗證階段。驗證階段包括密集的測試和優化原型設計，通過設計變更和材料變更的迭代過程，以實現最佳系統。這導致原型材料費用、薪金和相關費用以及承包商費用增加。兩個期間的研發開支主要包括工資及相關成本、開發其新型機器人系統及相關植入物的承包商及原型材料開支。本公司預計驗證及確認階段將於2024年上半年完成。 該公司推出了一種名為mVision的新型註冊和跟蹤系統原型。 2024年將繼續進行研發工作，以進一步完善該產品。

2023年的營銷和廣告費用增加約9%，主要是由於本公司於2023年第一季度開始的與普通股發行有關的營銷活動，並於2023年5月成功結束了一輪交易。該公司還根據其法規A—2022年期間B系列和C系列優先股的二級發行籌集資金—然而，該公司增加了與2023年5月結束的公司法規A—二級發行普通股有關的營銷支出（“普通股發售”），以幫助推動此次發售的成功，導致二零二三年的營銷及廣告支出較二零二二年有所增加。

一般及行政開支於二零二三年增加約63%，主要由於補償開支、保險及合規開支、設施開支（如租金）以及諮詢及專業費用增加所致。

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目錄表

其他收入(費用)

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於2022年，本公司確認與政府實體的研發獎勵有關的補助收入256，000美元。本公司於二零二三年並無收到任何補助收入。

於二零二三年，認股權證負債之公平值變動導致收益3，088，533元。這一收益主要是由於用於估計包括反稀釋保護在內的某些認股權證的公允價值的公司普通股價值減少。由於這些保護措施，當本公司就其持續的集資努力發行其股本的額外股份時，在行使該等認股權證時可發行的股份數目按比例增加。認股權證負債之公平值變動主要是由於（i）行使該等認股權證時可予發行之股份數目增加及（ii）認股權證可予行使之本公司普通股之相關公平值變動。於二零二三年五月及十月，該等認股權證已由持有人行使。於2023年12月31日，並無任何附有反稀釋保護的認股權證尚未行使。

2023年利息收入增加乃由於普通股發售所得款項投資於JP Morgan美國政府貨幣市場基金。有關增加部分被本公司與普通股購買協議有關的整筆撥備公平值變動所導致的44，333美元虧損所抵銷，有關虧損乃部分抵銷，詳情見下文“流動資金及資本資源”一節。

淨虧損

由於上述原因，本公司於二零二三年錄得淨虧損13，745，217元，而二零二二年則為13，690，947元。

流動性與資本資源

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截至2023年12月31日，該公司手頭有約1360萬美元現金，主要來自於該公司於2023年5月結束的普通股發行所得款項。本公司自成立以來已錄得虧損，截至2023年12月31日，營運資金約為1180萬美元，股東權益總額為13，397，066美元。自成立以來，本公司主要通過證券發行進行資本化。本公司計劃繼續嘗試透過本公司可用的融資選擇，包括但不限於註冊或獲豁免股本及╱或債務發行，以及直接或可換股債務融資，儘管無法保證我們將成功進行該等融資。在缺乏額外資本的情況下，本公司可能被迫大幅削減開支，並可能破產。

為使本公司在產生足夠收入以支持營運前提供額外靈活性，本公司與B訂立普通股購買協議（“購買協議”）及註冊權協議。Riley Principal Capital，II LLC（“BRPC II”）於2023年7月19日舉行。根據購買協議和註冊權協議，公司有權向BRPC II出售最多2000萬美元的普通股，（“承諾股權股份”），在遵守某些限制和滿足購買協議中的特定條件的前提下，在最初滿足《購買協議》中規定的BRPC II購買義務的條件後的24個月內，包括SEC於2023年9月7日宣佈的註冊聲明生效。根據購買協議出售普通股，以及任何出售的時間，完全由公司選擇，根據購買協議，公司沒有義務出售任何證券給BRPC II。截至本報告日期，我們已向B出售256，026股普通股。Riley Principal Capital II的總收益為887，831美元，因此我們可能會出售給BRPC II的價值約為1900萬美元的普通股。

本公司之財務報表乃按持續經營基準編制，預期於正常業務過程中變現資產及清償負債。截至2023年12月31日止年度，本公司尚未開始其主要業務，尚未產生利潤，產生淨虧損13，745，217美元，截至2023年12月31日，累計虧損51，508，664美元。

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目錄表

本公司在財務報表發佈日期後十二個月內持續經營的能力取決於其產生收入、籌集資本和/或獲得足以履行當前和未來義務的其他融資的能力。管理層已評估該等條件，並相信其現金及現金等價物，加上根據購買協議可獲得的額外資本，將足以滿足本公司近期資本需求，並在合理期間內持續經營。

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有關我們的合約義務和承諾的討論，請參閲本年報表格10—K財務報表附註11。

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股票發行

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2023年3月1日，美國證券交易委員會批准了該公司普通股的A級2發行，該公司尋求從投資者那裏籌集最多3000萬美元（“普通股發行”）。普通股發行於2023年5月16日結束，以每股7.25美元的價格出售2，374，641股普通股，籌集了15，287，860美元（扣除發行成本1，928，287美元）。隨後，2023年5月17日，公司提交了與我們的普通股在納斯達克上市有關的表格8—A，該表格於同日宣佈生效。當時，A系列、B系列和C系列優先股的每股流通股轉換為兩股公司普通股。

正如此前在公司於2023年8月28日向SEC提交的S—1表格註冊聲明中所披露的（並於2023年9月7日宣佈生效），Pro—Dex，Inc.，一家科羅拉多州公司（“Pro—Dex”）和本公司此前曾就Pro—Dex行使其認股權證進行積極討論，這些認股權證的合同到期日之前。Pro—Dex持有認股權證，以購買截至行使日期的本公司發行在外普通股的5%，按行使後的基準計算。該等認股權證之行使價為1，250，000元，可於二零二五年十二月二十日前隨時行使（“認股權證”）。

於2023年10月2日，Pro—Dex同意於五（5）個營業日內以現金悉數行使普通股的認股權證。作為Pro—Dex同意行使認股權證之代價，本公司同意以下各項：

報道是有根據的。*如果，(A)2023年10月2日至2024年3月31日期間；或(B)在(I)4月1日至9月30日或(Ii)其後每年10月1日至3月31日的六個月期間，Mongraph從事或以其他方式完成證券發行，導致Mongraph在該期間收到或有權收到5,000,000美元或以上的毛收入，則Mongraph將發行Pro-Dex認股權證，以現金方式購買5%(在向Pro-Dex實施發行後計算)的類型，在此期間發行的證券系列和類別，其價格等於在該期間收到的總收益除以在同一期間以至少與任何投資者在該期間收購任何該等證券所依據的最優惠條款一樣優惠的條款發行的證券的數量(每份為“擔保認股權證”)。每份承保認股權證將在適用期間最後一天後十(10)個工作日內向Pro-Dex發出，有效期為自發行之日起六(6)個月，除非Pro-Dex以其唯一及絕對酌情決定權另有書面同意，否則將有與認股權證的規定一致的其他條款。Pro-Dex在這方面的權利將於2025年12月31日到期，並將適用於在該日期之前不時以字母標記進行的所有認股權證覆蓋範圍發行。

揹負式權利。*Mongraph同意不時為Pro-Dex擁有的所有Mongraph證券授予Pro-Dex隨身註冊權，條件至少與Mongraph可能隨時向Mongraph證券的任何其他持有人授予隨身攜帶(或同等)註冊權一樣優惠。

從2023年10月2日起，Pro-Dex完成了對公司普通股1,828,551股的所有認股權證的行使，每股0.68360138711美元，為公司帶來的總收益為1,250,000美元。本公司於行使認股權證時，根據證券法第4(A)(2)條或根據證券法頒佈的規例D就發行人進行的不涉及公開發售的交易豁免證券法的登記規定，發行該等認股權證。

於2023年5月，本公司與供應商訂立諮詢安排，根據該安排，本公司發行20,689股受限普通股，按月歸屬，為期12個月。這些股份於授出日的估計公允價值為150,000美元，並在12個月的歸屬期限內以直線方式確認為一般和行政費用的組成部分。

2023年8月，該公司向一家供應商發行了4,137股普通股，價值30,000美元，以換取法律服務。

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目錄表

於2023年5月18日，若干認股權證持有人執行無現金行使認股權證，並收到78，837股本公司普通股股份，即行使時可發行的認股權證股份總數與本公司為履行持有人行使價義務而扣留的37，619股認股權證股份之間的差額。

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在2024年1月和2月的兩次交易中，ZB Capital Partners LLC（可行使547，944股普通股的認股權證持有人）執行了其認股權證的無現金行使，據此，本公司向持有人發行了總共246，458股普通股，並保留剩餘股份作為認股權證每股1.83美元的行使價的結算。

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負債

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截至2023年12月31日，公司的總負債為3,181,942美元，主要包括應付賬款2,462,268美元，比截至2022年12月31日的663,170美元有所增加，這主要是由於我們的發展合作伙伴提交了與增加開發努力和啟動驗證程序的研發支出有關的發票、與我們最近融資相關的法定發票以及我們公司支付應付賬款的平均天數的總體增加。其餘部分由應計費用和公司經營租賃付款承諾的現值組成。

承付款和或有事項

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根據公司與西奈山的許可協議，公司有義務向西奈山支付某些款項，因為產品的開發和銷售達到了某些里程碑，以及與公司相關的重大事件。該公司目前正在與西奈山公司就公司在納斯達克上市而沒有進行該條款所設想的傳統首次公開募股之後的“重大交易”相關的付款義務進行談判。根據許可協議，如果在完成一項“重大交易”時，該公司的估值超過150,000,000美元，西奈山將獲得該公司在完成重大交易時公平市值的1%。本公司的立場是沒有發生重大交易，但不能保證本公司和西奈山將在這一點上達成共識。如果我們不能在這一點上與西奈山達成協議，我們可能會被迫提起訴訟--即使我們提起訴訟，法院也可能不會做出有利於我們的裁決。如果公司被要求支付這筆款項，可能會對公司的運營產生重大不利影響。

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現金流

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經營活動

截至2022年12月31日止12個月，在約1370萬美元的淨虧損中，有各種現金和非現金調整，這些調整被加回到淨虧損中，以達到經營活動所用現金8，419，553美元。這些調整數包括約3 431 865美元用於發行認股權證估值、386 686美元用於非現金折舊和攤銷、743 274美元用於非現金股票補償、21 543美元用於經營租賃資產和相關負債、189 906美元用於預付費用和其他流動資產以及498美元，076應付賬款和應計費用。

截至2023年12月31日止12個月，在約1374萬美元的淨虧損中，有各種現金和非現金調整，這些調整被加回到淨虧損中，以達到13542409美元的現金用於經營活動。這些調整主要包括髮行認股權證估值變動（3，088，533美元）、非現金折舊和攤銷（412，335美元）、非現金股票補償（1，558，779美元）、應付賬款、預付費用和其他流動資產（1，799，098美元）和應計負債（565，109美元）。

Pro—Dex供應協議

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2023年10月3日，Monogram Orthopaedics Inc. (the”公司“或”monogram”）訂立供應協議（“供應協議”）與Pro—Dex，Inc.，科羅拉多州一家公司（"Pro—Dex”).

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目錄表

正如此前在公司於2023年8月28日向SEC提交的S—1表格註冊聲明中所披露的那樣，（並於2023年9月7日宣佈生效），於2018年12月20日，本公司與Pro—Dex簽訂了一份開發和供應協議，據此Pro—Dex和本公司同意，在符合某些條件的前提下，談判並努力進入未來，Pro—Dex將開發和供應末端執行器、齒輪和鋸以及其他外科產品給Monogram。供應協議代表Pro—Dex與本公司就該等談判達成的最終協議。

根據供應協議，本公司及Pro—Dex同意，於供應協議年期內，本公司將獨家向Pro—Dex採購，而Pro—Dex將按供應協議所載之採購價向本公司生產及出售、供應末端執行器、齒輪及鋸及其他手術產品。

供應協議的初始期限自2023年10月3日開始，自Pro—Dex向本公司交付至少十（10）個終端效應器生產單位之日起為期十五（15）年，該終端效應器已根據本公司與Pro—Dex之間的合理協議充分開發和驗證。初始期限屆滿後，供應協議將自動續期，連續兩年，除非任何一方已在當時的期限結束前至少兩（2）年向另一方發出不續期的書面通知。

若本公司未能支付供應協議項下到期的任何款項，且未能在本公司收到有關違約的書面通知後30個營業日內糾正該等違約情況，則本公司可向本公司發出書面通知，終止供應協議。此外，Pro—Dex可隨時終止供應協議，但Pro—Dex須提前至少120天書面終止通知。

如果供應協議項下的任何採購訂單在所要求的交付日期後六（6）個月內仍未被Pro—Dex履行，則公司可終止供應協議，除非此類延遲是由於Pro—Dex合理控制之外的因素造成的。此外，如果在任何連續十二（12）個月的時間內，Pro—Dex未能在要求的交貨日期前完成三（3）個以上的單獨採購訂單，公司可以終止供應協議，除非此類延遲是Pro—Dex合理控制之外的因素造成的。

任何一方均可終止供應協議，如（a）另一方嚴重違反供應協議項下的任何陳述或保證，且無法補救，或（如該違約行為可予補救，但未能在商業合理期限內予以補救；（b）破產或申請破產；（c）為債權人的利益作出或尋求作出一般轉讓；或（d）申請或已委任一名接管人、受託人、保管人或類似的代理人，由任何具司法管轄權的法院的命令委任，以接管或出售其財產或業務的任何關鍵部分。

倘供應協議終止，本公司將向Pro—Dex支付根據供應協議應付Pro—Dex的所有款項，以及Pro—Dex於有關終止生效日期前因供應協議而產生或與供應協議有關的任何實付成本及開支（包括原材料、機器及設備採購）。

Rick Van Kirk是本公司董事會成員，是Pro—Dex，Inc.的首席執行官。

供應協議包含醫療器械供應協議中的許多其他權利、聲明和保證。供應協議的上述描述受供應協議本身的限制，供應協議的副本作為本表10—K的附件存檔。

投資活動

截至2023年及2022年12月31日止12個月，用於投資活動的現金全部包括設備採購。

融資活動

截至2022年12月31日止12個月，本公司在B系列和C系列優先股的A級二級發行中籌集了13，593，691美元。截至2023年12月31日止的12個月，公司的融資活動幾乎所有現金都來自公司普通股發行，其中一小部分來自公司的監管A—Tier 2系列C優先股發行，一部分來自行使認股權證。

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目錄表

B. Riley Principal Capital II，LLC融資

於二零二三年七月十九日，本公司與B訂立普通股購買協議（“購買協議”）及相關登記權協議（“登記權協議”）。Riley Principal Capital II，LLC（"B. Riley Principal Capital II”）。根據購買協議，待達成購買協議所載條件後，本公司將有權全權酌情向B出售。Riley Principal Capital II（最高為（i）本公司普通股新發行股份總購買價20，000，000美元，每股面值0.001美元）（ii）5，847，725股普通股，股份數量等於緊接購買協議簽署前已發行普通股股份的19.99%（“交易所上限”），但須遵守購買協議中所載的某些限制。根據購買協議出售普通股，以及任何出售的時間，完全由公司選擇，公司沒有義務出售任何證券給B。購買協議下的Riley Principal Capital II。

截至本年報日期，我們已向B出售256，026股普通股。Riley Principal Capital II的總收益為887，831美元，因此，我們可能會出售給B價值約1900萬美元的普通股。萊利校長資本II

通貨膨脹的影響

雖然通脹可能影響我們的資本及經營開支，但我們相信通脹（如有）對我們的經營業績及財務狀況的影響並不重大。然而，無法保證我們的經營業績及財務狀況將不會受到未來通脹的重大影響，包括因COVID—19疫情及近期地緣政治衝突而導致全球通脹水平上升。

資金需求

我們相信，我們現有的現金和現金等價物，包括我們與B的融資交易中仍然可用的所得款項。Riley Principal Capital II，LLC將足以滿足自本年報日期起至少12個月的預期現金需求。然而，我們對財務資源將足以支持業務的時間段的預測為前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際結果可能會有重大差異。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地消耗資本資源。

未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股票發行、債務融資、商業和其他類似安排的組合來滿足現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過商業協議或與第三方的其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術和/或未來收入流的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。此外，我們籌集必要資金的能力可能會受到新冠肺炎疫情、最近的地緣政治事件、通脹經濟狀況及其對市場狀況的影響的影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的商業化努力，或者授予開發和營銷其他產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些產品，或者可能停止運營。

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目錄表

《會計原則摘要》

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陳述的基礎

財務報表以美元列報，並按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制。上一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。

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股票拆分

2022年11月30日，公司對普通股實施二股一股拆分，將公司股本授權股數增加至150,000,000股，其中90,000,000股指定為普通股，60,000,000股指定為優先股。所有股份及每股虧損資料已於呈列的所有期間追溯調整，以反映股票拆分、新發行股份的增額面值及增加的法定股份數目。本次股票拆分在本年度報告中稱為“股票拆分”。

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預算的使用

在按照公認會計原則編制財務報表時，管理層必須作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告數額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用的報告數額。該公司最重要的估計涉及認股權證負債的公允價值、基於股票的補償的估值以及所得税估值免税額。管理層利用現有信息、事實和情況的變化、歷史經驗和合理假設，不斷審查其估計數。在這種審查之後，如果認為適當，這些估計數也會相應調整。實際結果可能與這些估計不同。

收入確認

收入在承諾的產品和服務轉移給客户時確認。確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的固定和可變對價，以換取這些產品和服務。一般而言，該公司在評估其客户合同中的收入確認金額和時間時，採用以下五步模型：

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第1步-確定與客户的合同(S)

步驟2-確定合同中的履約義務

步驟3-確定交易價格

步驟4-將交易價格分配給履約義務

第5步--在履行業績義務時確認收入

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該公司尚未開始其主要業務。在截至2023年12月31日的年度內確認的收入與銷售單個單位的機器人手術設備有關，該設備的控制權轉移給客户時確認。由於該公司最初在建造時將該設備作為研究和開發成本支出，因此在2023年出售該設備時未確認已售出商品的成本。

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基於股票的薪酬

本公司根據授予日確定的股票薪酬的公允價值來計量和記錄與股票薪酬獎勵相關的費用。本公司確認個人授予所需服務期內的股票補償費用，一般等於歸屬期間，並採用直線法確認相關的股票補償。該公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓(簡稱布萊克-斯科爾斯)期權定價模型來確定股票獎勵的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設，包括公司普通股的估計公允價值和價格波動性以及期權的預期期限。

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目錄表

近期會計公告

本公司於2023年1月1日採納ASU 2016—13，要求實體估計短期客户應收款項等金融資產的預期存續期信貸虧損。預期信貸虧損之估計旨在反映潛在虧損風險，即使管理層相信於報告日期並無產生有關虧損。採納該準則對本公司的財務報表並無重大影響。

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管理層認為，最近頒佈但尚未生效的任何會計準則不會對所附財務報表產生重大影響。在發佈新會計公告時，我們將採納適用於有關情況的會計公告。

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新興成長型公司

作為納斯達克上市的公開報告公司，我們必須根據《交易法》規定的報告規則，以“新興增長型公司”（定義見2012年《創業創業法案》，我們稱之為《就業法案》）持續公開報告。只要我們仍然是一家“新興增長型公司”，我們可以利用適用於其他非“新興增長型公司”的《交易法》報告公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：

我們希望利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興增長型公司。從2022年1月26日開始，我們可能會在長達五年的時間內保持“新興增長公司”，但如果非關聯公司持有的普通股的市值在6月30日超過7億美元，在此之前，我們將於接下來的12月31日停止成為“新興增長公司”。

總而言之，我們遵守持續的公開報告要求，對於非“新興增長型公司”的公司，這些要求不如《交易法》的規定嚴格，因此，我們的股東可能會收到比他們預期從更成熟的上市公司收到的信息少的。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據1934年《證券交易法》第12b—2條的定義，我們是一家規模較小的報告公司，無需提供本項目所要求的信息。

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目錄表

項目8.財務報表和補充數據

會標整形外科公司。

財務報表索引

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致Monogram Orthopaedics，Inc.董事會和股東。

對財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的Monogram Orthopaedics，Inc.的資產負債表。本公司（“本公司”）於2023年及2022年12月31日止兩年期各年度的相關經營報表、股東權益表及現金流量表及相關附註（統稱財務報表）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止兩年期間各年度的經營成果和現金流量，符合美利堅合眾國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指因本期審計財務報表而產生並已傳達或須傳達給審核委員會的事項，且該等事項（1）與對財務報表而言屬重大的賬目或披露有關;及（2）涉及我們作出特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定不存在重大審計事項。

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Fuci&Associates II，PLLC—PCAOB ID #05525	​
自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。	​
華盛頓州斯波坎	​
2024年3月14日	​

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目錄表

字形整形外科有限公司。

資產負債表

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附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

字形整形外科有限公司。

營運説明書

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附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

字形整形外科有限公司。

股東權益表

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附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

字形整形外科有限公司。

現金流量表

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附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

字形整形外科有限公司。

財務報表附註

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目錄表

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目錄表