關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告表格10—K包含關於我們的業務，運營和財務表現和狀況的前瞻性陳述，以及我們對我們的業務，運營和財務表現和狀況的計劃，目標和期望。本文所載的任何陳述，如非歷史事實陳述，可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“預期”、“繼續”、“可能”、“預計”、“預期”、“目標”、“意圖”、“可能”、“目標”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“將”等術語來識別前瞻性陳述，“將”和其他類似的表達，是預測或指示未來事件和未來趨勢，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

我們相信，向投資者傳達我們的未來期望是重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。這些前瞻性陳述基於管理層對我們業務和我們經營所在行業的當前預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設，並不保證未來業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制的其他因素。因此，我們在本年報表格10—K中的任何或所有前瞻性陳述可能會被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期有重大差異的因素包括，除其他外，第I部分第1A項“風險因素”一節和本年報表格10—K其他地方列出的因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅在本年度報告的10—K表格上發表。我們不承擔任何義務以任何原因更新或修改這些前瞻性聲明，即使新的信息在未來變得可用。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的期望是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、表現或事件和情況將實現或發生。除法律要求外，我們沒有義務在本年度報告日期後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際結果或我們預期的變化。

閣下應閲讀本10—K表格年度報告以及我們在本10—K表格年度報告中引用的文件，並已提交給美國證券交易委員會（“SEC”）作為本10—K表格年度報告的附件，並瞭解我們的實際未來結果、活動水平、表現以及事件和情況可能與我們的預期有重大差異。

第一部分

第一項：商業銀行業務

概述

我們是一家商業化的醫療器械公司，設計、製造和銷售實時高清圖像引導、微創導管系統，供醫生用於治療外周動脈疾病（“PAD”）患者。PAD患者的動脈中有斑塊堆積，這些動脈向遠離心臟的區域供血，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumivascularTM平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療，LumivascularTM平臺是該市場上唯一可用的血管內實時高清圖像引導系統。

我們在美國和選定的國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州的紅木城。我們目前的LumivascularTM平臺由包括Lightbox成像控制枱、Ocelot和Tigereye系列設備（這些設備是圖像引導設備，旨在允許醫生穿透動脈中的完全阻塞，稱為慢性完全阻塞（“CTO”）和Pantheris系列導管組成，我們的圖像引導動脈粥樣斑塊切除術導管旨在使醫生精確去除PAD患者的動脈斑塊。

我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。然而，冠狀動脈疾病（“CAD”）領域的醫療器械市場競爭激烈，充滿活力，並以快速而實質的技術發展和產品創新為標誌，因此無法保證我們將成功開發和商業化任何新的CAD產品。在現階段，我們正在努力瞭解市場需求，並啟動新CAD產品的開發過程，我們預計這將需要額外的開支。

我們的原始Ocelot產品於2011年9月獲得CE認證，並於2012年11月獲得FDA 510（k）批准。我們於2015年10月獲得FDA批准，將Pantheris商業化。2016年3月，我們還獲得了Pantheris增強版的額外510（k）批准，並於其後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，我們獲得了FDA的510（k）批准，用於我們當前的下一代版本的Pantheris。2019年4月，我們獲得FDA的510（k）批准，我們的Pantheris Small Vehicle（“SV”）是針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510（k）批准，Tigereye是一種採用Avinger專有圖像引導技術平臺的下一代CTO交叉系統。Tigereeye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。2022年1月，我們獲得了FDA的510（k）批准，用於我們的Lightbox 3成像控制枱，這是我們Lightbox的高級版本，易於攜帶，與現有版本相比，尺寸、重量和生產成本顯著降低。

2023年4月，我們獲得FDA的510（k）批准，用於新一代圖像引導CTO交叉系統Tigereeye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye ST是Ocelot和Tigereye系列CTO交叉導管的產品線延伸。這種新的圖像引導導管對頭端配置和導管軸進行了設計升級，以增加交叉功率和挑戰性病變的手術成功率，並進行了設計增強，以便於手術期間的圖像解讀。Tigereeye ST的工作長度為140 cm，鞘管為5 French。我們於2023年第二季度開始有限推出Tigereeye ST，其後於2023年第三季度擴展至美國全面商用。

2023年6月，我們獲得FDA批准的Pantheris大血管（“LV”），這是一種用於治療較大血管（如股淺動脈（“SFA”）和膕動脈）的下一代圖像引導下動脈粥樣硬化切除系統。Pantheris LV是我們Pantheris和Pantheris SV系列斑塊切除產品的產品線擴展。該導管提供了更快的斑塊切除術，以有效清除具有挑戰性的閉塞組織，並具有多種功能，以簡化和簡化用户操作，包括增強的組織填塞和清除、測量手術期間切除斑塊體積的不透射線量規以及增強的導絲管理。我們於2023年第三季度開始有限推出Pantheris LV，並預計將於2024年年中左右在美國全面上市。

目前的PAD治療，包括搭橋手術，可能是昂貴的，可能導致併發症，高水平的術後疼痛，以及漫長的住院時間和恢復時間。PAD的微創或血管內治療包括支架植入術、血管成形術和斑塊切除術，即使用基於導管的器械去除斑塊。這些治療在其安全性或療效特徵方面都有侷限性，並且經常導致疾病復發，也稱為再狹窄。我們認為，使用血管內技術治療的PAD患者的高再狹窄率的主要促成因素之一是介入期間發生的血管損傷量。具體地，這些治療通常破壞動脈的最外層之間的膜，其被稱為外部彈性層（"EEL"）。

我們相信，我們的LumivascularTM平臺是唯一一種通過使用光學相干斷層掃描（“OCT”）（一種高分辨率、基於光的無輻射成像技術）在PAD治療期間提供無輻射、高清晰度實時動脈內部可視化的技術。我們的LumivascularTM平臺為醫生提供來自動脈內部的高清實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris是分別在CTO穿越和斑塊切除術期間提供血管內可視化的首批產品。我們相信，這種方法將顯著改善患者的治療結果，通過在治療期間使用無輻射圖像引導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康動脈結構。我們的LumivascularTM平臺旨在通過使醫生能夠直接治療斑塊來提高患者的安全性，同時避免損傷動脈的健康部分。

在2015年第一季度，我們完成了VISION患者的入組，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們2015年8月向FDA提交的Pantheris旋磨器械的510（k）申報。VISION旨在評價Pantheris使用血管內成像進行斑塊切除術的安全性和有效性，併成功實現了所有主要和次要安全性和有效性終點。我們相信，VISION的數據使我們能夠證明，避免損傷健康動脈結構，特別是破壞外部彈性層（即動脈最外層之間的膜），可降低病變動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的VISION研究方案的設計不適合隨訪超過6個月的患者，但我們與18家VISION研究中心合作，重新徵求既往臨牀試驗患者的同意書，以便他們評價初始治療後12個月和24個月的患者結局。2017年5月完成了對參與研究中心剩餘患者的數據收集，2017年7月我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。

在2017年第四季度，我們開始招募患者參加INSIGHT，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交的申請，以擴大我們的Pantheris旋切器械的適應症，包括支架內再狹窄的治療。患者入組於2017年10月開始，並於2021年7月完成。在治療後30天、6個月和1年評估患者結局。2021年11月，我們獲得FDA的510（k）批准，用於使用從INSIGHT收集和分析的數據使用Pantheris治療支架內再狹窄的新臨牀適應症。我們預計，這將擴大我們針對Pantheris的可尋址市場，包括高發病率疾病，對於這種疾病，幾乎沒有可用的適應症或有效的治療選擇。

我們正在尋求其他臨牀數據項目，包括上市後研究IMAGE—BTK，該研究旨在評價Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。我們於2023年完成患者入組。治療後的30天、6個月和1年，正在評估患者的結局。我們預計，這將支持Pantheris SV作為治療膝關節以下病變的主要介入工具的應用，因為這些病變幾乎沒有可用的有效治療選擇。

我們的直接銷售隊伍、市場推廣工作和推廣活動集中在介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作主要針對這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品，以與我們的LumivascularTM平臺兼容，我們希望這將提高醫院投資於我們技術的價值主張。Pantheris有資格獲得目前其他斑塊切除產品使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊，無論是初創企業還是大型跨國醫療器械公司。我們的所有導管產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵過程（如塗層和滅菌）由外部供應商執行。我們的Lightbox 3影像控制枱由合格的合同製造商組裝。我們預計我們目前在加利福尼亞州的生產設施將足夠至少到2024年。我們於二零二一年產生收入1010萬美元，二零二二年及二零二三年分別為830萬美元及770萬美元。2020年的收入受到新型冠狀病毒病的不利影響，原因是醫院推遲了擇期手術，導致病例數量無法預測。此不可預測性導致我們的收入波動性更大，持續對二零二一年及二零二二年的業務造成不利影響。二零二二年及二零二三年的收入下降主要是由於員工短缺、客户資源緊張以及人才市場競爭激烈對我們商業團隊的挽留造成的不利影響。

我們的產品

我們目前的產品包括Lightbox成像控制枱和各種用於PAD治療的導管設備。我們的所有收入目前來自我們在美國和特定國際市場的各種PAD導管和Lightbox成像控制枱以及相關服務的銷售。我們目前的每一個產品都是為了滿足血管疾病治療中未滿足的重大臨牀需求而設計的，我們未來的產品也將是如此。

產品介紹

管腔平臺概述

我們的Lumival平臺將OCT（光學相干斷層掃描）可視化與介入設備集成，是業內唯一一個在PAD手術治療的同時提供無輻射、高清晰度實時血管內成像的系統。我們的LumivascularTM平臺由一個資本組件Lightbox和各種一次性導管產品組成，包括Ocelot、Tigereye和Pantheris系列導管。

lightbox

Lightbox是我們專有的視頻成像控制枱，可在PAD手術過程中使用Lumivascular器械。控制枱包含一個光收發器，通過光纖將光傳輸到動脈中，並在手術過程中在高清監視器上向醫生顯示血管的橫截面圖像。

燈箱顯示血管的橫截面視圖，為醫生提供導管和周圍動脈和斑塊方向的詳細信息。分層結構代表動脈相對健康的部分，非分層結構代表阻塞動脈血流的斑塊。導航標記允許醫生將導管定向到治療區域，有助於避免手術過程中對健康動脈結構造成損害。Lightbox於2012年11月獲得FDA 510（k）批准，並於2011年9月獲得歐洲CE認證。

2022年1月，我們獲得了FDA的510（k）批准，用於我們的下一代Lightbox 3成像控制枱Lightbox 3，這是我們的Lightbox版本，與現有版本相比，在成像、便攜性和功能方面都有了重要的進步。Lightbox 3集成了先進的功能，包括用於增強高清OCT成像的先進固態激光器、功能更強大的計算平臺，以及經過重新設計的軟件系統，其具有高度直觀的用户界面，強調了效率和易用性，使其尺寸和重量明顯更小。我們於2022年第一季度開始在美國有限推出Lightbox 3，並於隨後季度擴展至全面商用。

豹屬

我們相信Pantheris是第一個採用無輻射高清晰度OCT血管內成像來指導手術的旋磨器械。Pantheris可以單獨使用或在使用Ocelot或其他產品的CTO交叉程序後使用。Pantheris是一種一次性產品，可讓醫生看到外周動脈的橫截面視圖，從而在整個手術過程中引導堵塞物的清除。Pantheris器械通過使用高速定向切割機制刮除斑塊條帶來恢復血流，該機制使醫生能夠專門針對斑塊所在的動脈部分，同時最大限度地減少對健康動脈結構的破壞。切除的斑塊被沉積、收集並容納在Pantheris器械的鼻錐中，並從器械內的動脈移除。

2015年10月，我們獲得FDA的510（k）批准，用於Pantheris的商業化。在VISION試驗完成後，我們對Pantheris進行了修改，並在2016年3月獲得FDA批准後，開始在美國和選定的國際市場銷售。我們於2015年6月首次獲得Pantheris的CE認證。我們於2017年12月獲得CE認證，並於2018年5月獲得510（k）許可，用於下一代Pantheris，其中包括對器械手柄、軸杆、球囊和鼻錐的新功能和設計改進。下一代Pantheris旋磨器械目前可在美國和部分國際市場進行商業銷售。所有以前版本的Pantheris都已停產。

我們還提供了Pantheris影像引導下斑塊切除平臺Pantheris SV的產品線擴展，Pantheris SV是Pantheris的較低姿態版本。Pantheris SV具有更小的直徑和更長的長度，設計用於直徑為2.0至4.0毫米的較小血管。我們於2018年10月獲得CE認證，並於2019年4月獲得510（k）許可，並於2019年7月開始在美國銷售。

我們Pantheris平臺的另一個延伸線是Pantheris LV。Pantheris LV的直徑和長度比Pantheris SV更大，設計用於直徑為3.0—7.0毫米的較大血管。我們於2023年6月獲得該產品的510（k）批准，並於2023年第三季度開始在美國進行有限商業投放，並預計將於2024年中期左右在美國全面上市。

Ocelot和Tigereye

Ocelot是第一款結合無輻射高清晰度OCT實時血管內成像的CTO交叉導管，允許醫生在CTO交叉手術過程中看到外周動脈的內部。醫生傳統上僅依靠熒光透視和觸覺反饋來引導介入導管通過複雜的阻塞。Ocelot允許醫生通過OCT圖像精確地引導器械通過動脈阻塞，同時最大限度地減少對健康動脈結構的破壞，從而準確地導航CTO。成功的CTO穿過和放置導絲允許醫生隨後使用微創治療器械治療血管。我們於2011年9月獲得Ocelot的CE認證，並於2012年11月獲得FDA 510（k）批准。

我們還提供Ocelot PIXL，一種用於膝以下動脈的低剖面CTO交叉器械，以及Ocelot MVRX，該器械為膝以上外周動脈提供了不同的頭端設計。Ocelot PIXL於2012年10月獲得CE認證，並於2012年12月獲得FDA 510（k）批准。我們於2012年12月獲得了FDA 510（k）批准。

Tigereye ST是我們Ocelot系列圖像引導CTO交叉設備的另一個產品線擴展。這種新型圖像引導導管具有一個集成的外旋轉頭端，與內頭端的旋轉配合，以穿透具有挑戰性的堵塞物和CTO帽。Tigereeye ST採用了先進的可推動性和扭矩響應軸設計，以及與Ocelot相似的三標記系統，以促進整個平臺的一致圖像解讀。我們於2023年4月收到Tigereye ST的510（k）許可。

Tigereeye是我們Ocelot系列圖像引導CTO交叉設備的產品線延伸。其設計元素包括圖像捕獲速率的升級，以提供與Pantheris圖像引導的旋磨系統類似的高清晰度實時血管內視頻成像，以及設計用於幫助通過堵塞物的可操縱性的用户控制的可偏轉頭端。我們於2019年12月獲得Tigereye的CE認證，並於2020年9月獲得FDA 510（k）批准。我們停止銷售這款產品，因為我們對下一代Tigereeye ST進行了改進。

臨牀發展

我們已進行多項臨牀試驗，以評估產品上市前及上市後評估的安全性及有效性。我們於2012年獲得FDA批准Ocelot CTO交叉器械，2015年10月獲得Pantheris器械用於外周動脈粥樣斑塊切除術，然後於2021年11月獲得Pantheris器械的適應症，包括在完成這些器械的臨牀試驗後治療支架內再狹窄。

第二屆會議（Ocelot）

我們對Ocelot的臨牀試驗，稱為ESCECT II，是一項前瞻性、多中心、非隨機試驗，使用OCT血管內成像評估Ocelot在大腿動脈中交叉CTO的安全性和有效性。ESTECT II試驗在美國的13家研究中心和歐洲的2家研究中心入組了100名CTO患者。術後隨訪患者30天，獨立醫生組驗證了結果，以確認主要療效和安全性終點。ESCECT II試驗的結果表明，Ocelot超過了其主要療效終點，在使用標準導絲技術嘗試不成功後，97%的病例中成功穿過CTO。Ocelot達到這些率，98%無重大不良事件（MAE）。

VISION（Pantheria）

VISION是我們在美國和歐洲20個研究中心評估Pantheris的安全性和有效性的關鍵、非隨機、前瞻性、單組試驗。臨牀試驗的目的是證明Pantheris可用於有效去除病變下肢動脈中的斑塊，同時使用車載可視化輔助透視。兩組患者在VISION中接受治療：（1）可選導入期，通常為臨牀試驗機構的前兩次手術；（2）主要隊列，為可分析的患者組。在我們提交給FDA的510（k）申報中分別報告了這兩組的數據。基於最終入組，主要隊列包括130名患者。2015年3月，我們完成了VISION臨牀試驗的患者入組，並於2015年8月提交FDA的510（k）批准。2015年10月，我們獲得FDA的510（k）批准，用於Pantheris的商業化。我們在VISION完成後對Pantheris進行了修改，並於2016年3月獲得了Pantheris增強版的510（k）批准，並於2018年5月獲得了Pantheris下一代版本的510（k）批准，其中包括手柄、軸杆、球囊的新功能和設計改進，以及2019年4月獲得Pantheris SV（一種較低剖面Pantheris）的510（k）許可。

VISION的主要有效性終點要求醫生使用Pantheris治療的病變中至少有87%的殘餘狹窄小於50%，這經獨立核心實驗室驗證。主要安全性終點要求在6個月隨訪期間少於43%的患者發生MAE，由獨立臨牀事件委員會（"CEC"）裁定。VISION中定義的MAE包括心血管相關死亡、計劃外主要索引肢體截肢、臨牀驅動的靶病變血運重建或TLR、心臟病發作、具有臨牀意義的穿孔、夾層、栓塞和假性動脈瘤。VISION試驗的結果表明，Pantheris超過了其主要療效和安全性終點；主要隊列中96.3%的治療病灶實現了小於50%的殘餘再狹窄，而16.6%的患者發生了MAE。

最終VISION試驗數據總結見下表。

儘管FDA沒有授權支持Pantheris的市場許可，但VISION試驗的方案允許對Pantheris提取的組織進行常規組織病理學分析。這一過程使我們能夠確定組織中存在的外膜的數量，這反過來又表明了在Pantheris手術過程中外部彈力板被破壞的程度。我們對初級隊列中129名患者的組織進行了組織病理學分析，共162個病變，並確定外膜面積在切除組織總數中的平均百分比僅為1.0%。研究表明，低水平的動脈壁破裂與較低的再狹窄率和改善接受Pantheris治療的患者的長期結果相關。這項組織病理學分析的結果以及VISION試驗的主要安全性和有效性終點數據於2017年發表在《血管內治療雜誌》上。

儘管最初的VISION研究方案沒有被設計為跟蹤患者超過6個月，但在2016年，我們開始與18個VISION站點合作，重新同意患者，以便在最初治療後的12個月和24個月期間對他們的患者結果進行評估。2017年5月完成了對參與站點患者的數據收集，2017年7月我們發佈了最終的12個月和24個月的結果，共73名患者和89個病變。根據Kaplan-Meier曲線評估，這組患者報告的關鍵指標是在12個月和24個月時不受靶病變血管重建術或TLR的影響，患者分別為82%和74%，病變分別為83%和76%。

洞察(Pantheris)

Insight試驗是一項前瞻性、全球性、單臂、多中心試驗，旨在評估Pantheris治療支架內再狹窄(“ISR”)的安全性和有效性。當先前使用支架治療的阻塞動脈再次變窄，從而減少血流量時，就會發生ISR。內科醫生在治療ISR時經常面臨安全性和有效性方面的挑戰。從安全的角度來看，成像技術的侷限性，如X射線透視，以及無法控制其他動脈粥樣硬化切除設備的方向性，使人擔心在手術過程中會影響支架的完整性。就療效而言，目前治療支架內再狹窄的方法，如球囊血管成形術，支架內再狹窄的複發率很高。

Insight試驗在美國和歐洲的地點招募了97名患者。患者招募從2017年10月開始，2021年7月結束。在治療後30天、6個月和1年對患者進行評估。

根據獨立CEC的裁決，主要安全終點被定義為在手術後30天內不受MAES的影響。主要的療效終點是技術成功，定義為在單獨使用Pantheris設備後，目標病變具有殘餘直徑狹窄≤50%的百分比，由獨立的血管造影核心實驗室評估。第二個安全終點是使用Pantheris導管後沒有新的或惡化的支架骨折。次要有效終點是在指數程序後6個月無靶病變血運重建術(“TLR”)。其他次要療效包括手術成功率，定義為由獨立核心實驗室確定的在Pantheris和任何其他輔助治療後殘留直徑狹窄≤為30%的目標病變的百分比，以及與手術前的測量相比，手術後30天和6個月的踝臂指數和盧瑟福分級的變化。

在Insight試驗中登記的受試者出現了有記錄的症狀性支架內再狹窄(目測狹窄>70%)，並符合所有資格標準。靶點支架內再狹窄病變必須位於直徑>3 mm的血管和

根據獨立CEC的裁決，主要安全終點被定義為在手術後30天內不受MAES的影響。只有3名受試者(佔3%)經歷了MAE，97%的受試者在30天內脱離MAE。由於只有3%的受試者報告了MAE，95%的單邊置信限為6.5%，MAES的主要安全性能目標出現在

第二個安全終點是使用Pantheris導管後沒有新的或惡化的支架骨折。在97例手術中，只有一(1)個導管不慎接觸到支架，發生率為1%。這一終點不是以樣本量要求建立的，因此這一性能目標不僅由於其極低的發病率而被滿足，而且還因為在對有此事件的一名醫生在手術期間使用實時光學相干斷層掃描成像進行重新培訓之後，該醫生完成了12個後續病例而沒有進一步事件的經驗。

這項研究的主要療效終點是技術成功，定義為在單獨使用Pantheris設備後，由獨立血管造影核心實驗室評估的目標病變中殘餘直徑狹窄≤為50%的百分比。在這項分析中，97名受試者中有86人(89%)的比例為79%。

次要的動力有效性終點是在指數程序後6個月脱離TLR。85例完成6個月隨訪的受試者TLR的自由度為93%(79/85)，95%的單邊置信限為98%，下限為87%，達到了>61%的績效目標。

其他次要有效性包括手術成功，定義為經獨立核心實驗室確定的Pantheris和任何其他輔助治療後殘餘直徑狹窄≤ 30%的靶病變百分比，以及術後30天和6個月踝臂指數（ABI）和Rutherford分級相對於術前測量值的變化。

如果殘餘直徑狹窄 ，則確定手術成功

在6個月訪視時，ABI指標較基線改善了39%，盧瑟福分類指標同時改善了71%。

手術中使用的輔助器械主要是球囊（83%），13%的病例採用球囊血管成形術，然後置入支架，4%的手術未提供任何輔助治療。

INSIGHT試驗的結果表明，Pantheris導管用於解決支架內再狹窄問題時安全有效。研究終點達到了有效性和性能目標，同時證明瞭強大的安全性特徵，表明Pantheris導管可用於從閉塞血管支架上安全地精確切除組織。研究結果還表明發生極低的急性器械相關不良事件。

2021年6月向FDA提交了510（k）申請，我們於2021年11月獲得批准，將ISR治療添加到Pantheris導管的適應症中。

其他研究

我們正在尋求其他臨牀數據項目，包括上市後研究IMAGE—BTK，該研究旨在評價Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。已完成入組；正在治療後30天、6個月和1年評估患者結局。我們預計，這將支持Pantheris SV作為治療膝關節以下病變的主要介入工具的應用，因為這些病變幾乎沒有可用的有效治療選擇。

銷售和市場營銷

我們的銷售和營銷工作主要集中在美國約10，000名介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生，他們是我們LumivascularTM平臺產品的潛在用户。我們的營銷工作重點是與醫生和醫院建立牢固的關係，我們已根據他們對我們產品的瞭解、臨牀專業知識和聲譽確定為關鍵意見領袖。我們還利用繼續醫學教育計劃和其他機會培訓介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生使用我們的LumivascularTM平臺產品，並教育他們瞭解我們的產品與替代手術（如血管成形術、支架植入術、旁路手術或其他斑塊切除術）相比的優勢。此外，我們與醫生合作，幫助他們發展自己的實踐，並與醫院合作，通過向醫生提供我們的產品治療患者，將自己作為PAD治療的卓越中心。

我們的銷售團隊目前包括一名首席商務官、副總裁、區域總監、區域銷售經理、臨牀專家和一名國際銷售副總裁。區域銷售經理負責所有產品銷售，包括一次性設備以及Lightbox控制枱的銷售和服務，而臨牀專家主要負責病例覆蓋和客户支持。我們有一個廣泛的實踐銷售培訓計劃，重點是我們的技術，Lumivavial圖像判讀，病例管理，銷售流程，銷售工具，實施我們的銷售和營銷計劃，以及遵守適用的聯邦和州法律法規。我們的銷售團隊得到營銷團隊的支持，營銷團隊主要專注於臨牀培訓和教育、營銷傳播和產品管理。我們已經與第三方現場服務公司合作，為Lightbox控制枱的安裝、服務和維護。

截至2023年12月31日止年度，我們有一名客户，佔收入約17%。截至2022年12月31日止年度，我們有一名客户，佔收入約14%。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到新產品引進、臨牀研究結果、報銷動態、企業合併及其他與我們行業相關因素的重大影響。由於PAD治療市場的市場機遇和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭對手歷來都投入並將繼續投入大量資源來積極開發和商業化其產品。

我們的產品與各種治療PAD的產品或設備競爭，包括其他CTO交叉裝置、支架、球囊和動脈粥樣硬化切除導管，以及用於血管手術的產品。首席技術官交叉、支架和球囊領域的大型競爭對手包括雅培、AngioDynamic、Becton Dickinson、波士頓科學公司、紅衣主教健康公司、庫克醫療公司、美敦力和飛利浦公司。動脈粥樣硬化切除術市場的競爭對手包括AngioDynamic、波士頓科學公司、心血管系統公司、美敦力公司和飛利浦公司。一些競爭對手試圖將血管內成像與動脈粥樣硬化手術相結合，儘管我們不知道在這一領域有任何積極的舉措，但這些公司和其他公司可能會嘗試在未來將機載可視化技術整合到他們的產品中，或者可能有我們不知道的正在進行的計劃。其他競爭對手包括生產治療輕至中度PAD相關症狀的藥物的製藥公司，以及提供外科醫生在外周和冠狀動脈搭橋手術中使用的產品的公司。這些競爭對手和其他公司可能會推出與我們的解決方案競爭的新產品。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。此外，我們的許多競爭對手都擁有成熟的品牌、廣泛的分銷渠道和更廣泛的產品供應，並與目標客户建立了更牢固和更深入的關係。

為了有效地競爭，我們必須證明我們的產品是其他設備和治療的有吸引力的替代品，其基礎是：

知識產權

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法律以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。

我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問在開始僱用或聘用時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議還禁止他們在為我們工作時使用第三方的專有權利。我們還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密協議或材料轉移協議。

截至2023年12月31日，我們持有64項已頒發和允許的美國專利，1項美國待定臨時申請，18項美國實用新型專利申請和3項PCT申請待定。截至2023年12月31日，我們也有83項來自美國以外的頒發和允許的專利。截至2023年12月31日，我們在美國以外有22項未決專利申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本和墨西哥。隨着我們繼續研究和開發我們的產品和技術，我們打算提交更多與我們設備的設計、製造和治療用途相關的美國和外國專利申請。我們頒發的專利將在2028年至2040年之間到期。

我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。頒發給我們的任何專利都可能被第三方質疑為無效，或者第三方可以獨立開發類似的或與之競爭的技術來避免我們的專利。某些國家的法律並不像美國法律那樣保護我們的知識產權。

截至2023年12月31日，我們持有六個註冊的美國商標。在歐洲，我們擁有一個註冊商標。在英國，我們擁有一個註冊商標。此外，我們根據馬德里議定書舉行了一次國際註冊，批准延長中國、歐洲、日本和韓國的註冊期限(反映在上述一次歐洲註冊中)。

研究與開發

我們正在進行的研究和開發活動主要集中在改進和增強我們的Lumi血管平臺，特別是我們將OCT血管內成像集成到治療性導管上的核心能力。我們的研究目標是針對未得到滿足的臨牀需求領域，提高LumiVectors平臺的實用性和醫療保健提供者對我們產品的採用率。

除了我們的內部團隊外，我們還不時聘請第三方承包商為我們提供專業項目的幫助。我們還與醫學界的專家密切合作，補充我們的內部研發資源。

製造業

我們的所有產品都是內部製造的，使用我們在加利福尼亞州雷德伍德城的工廠和主要合格的外部供應商製造的部件和組件。我們在製造工廠組裝所有成品導管產品，但某些關鍵工序，如塗層和殺菌，則由專門的外部供應商完成。我們預計至少到2024年，我們目前的製造設施將足夠。

從外部供應商採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。根據訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求以及當前市場對組件和子組件的需求，組件的交付期可能會有很大差異。到目前為止，我們在獲得一些零部件和組件方面遇到了一些延誤。我們供應鏈中的任何重大延誤或中斷都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。

我們的幾個組件和子組件依賴單一和有限的來源供應商。例如，我們的光纖、塗層和驅動電纜是我們導管的關鍵組件，我們的激光和數據採集卡是Lightbox的關鍵組件，我們的Lightbox 3的組裝依賴於單一供應商。這些組件對我們的產品至關重要，而且它們的替代供應來源相對較少。為我們產品中使用的任何組件確定和確定其他或替換供應商的資格可能會花費大量時間和成本。我們供應商的任何供應或服務中斷，或無法為用於製造我們產品的任何組件或服務獲得更多供應商，都將限制我們製造產品的能力，從而可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們持續評估供應鏈風險，並根據需要採取適當行動，包括識別和鑑定第二來源供應商。

我們的製造業務受聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)第820部分21 CFR的監管要求；在美國銷售的醫療器械的質量體系法規(QSR)，由FDA執行；醫療器械指令93/42/EEC和EU-MDD到EU-MDR的過渡條款，這兩項目前都是在歐盟開展業務所必需的；與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的和適用的要求，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置和補救，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置有關的措施。我們不能保證我們不會產生與我們的運營相關的物質成本或責任，或者我們過去或未來的運營不會導致員工或公眾的索賠或傷害。

我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。我們和我們的零部件供應商必須按照FFDCA第21CFR第820部分中FDA的QSR來生產我們的產品。QSR對我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔進行了廣泛的規範。FDA通過定期突擊檢查來執行QSR，其中可能包括我們分包商的製造設施。在2019年、2020年和2021年，BSI進行了多項例行審計，包括監督審計、微生物審計、MDSAP重新認證審計和2019年9月的突擊審計。自2009年以來，我們的質量體系已經接受了來自第三方和監管機構的20多次外部審核。我們於202年3月接受了國際標準化組織13485：2016年和MDSAP重新認證的審核。這項審計是由BSI在美國FDA的要求下進行的。未發現重大不符合項。審核中發現的不符合項已通過Avinger的CAPA系統處理，並由我們的通知機構進行審查以進行關閉。最近，我們在2023年1月接受了BSI的審計，作為我們對ISO 13485、歐盟MDD、MDR過渡性條款和MDSAP要求的年度監督的一部分。本次審核未發現任何不符合項。

我們的失敗或我們的零部件供應商未能遵守QSR要求可能會導致我們的製造業務關閉或產品召回，這將損害我們的業務。如果我們的一家供應商未能保持符合我們或政府的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而遭遇製造延遲。我們選擇保持質量保證和質量管理認證，使我們能夠在歐盟成員國、歐洲自由貿易協會和與歐盟簽訂相互承認協議的國家銷售我們的產品。我們的紅木城設施滿足ISO 13485：2016年醫療器械質量管理體系監管要求、MDD93/42/EEC歐洲聯盟理事會醫療器械指令和EU-MDR2017/745過渡性規定的要求。我們正在積極與我們的通知機構合作，為我們目前的產品獲得EU-MDR認證，這些產品是我們2021年申請的一部分。我們從2021年開始在美國推出的新產品將在認證完成後提交給歐盟-MDR下的歐洲審批。

政府監管

總體而言，醫療器械公司必須在具有挑戰性的監管環境中駕馭。在美國，FDA對醫療器械市場進行監管，以確保這些產品的安全性和有效性。FDA允許醫療設備獲得商業化批准的兩個主要途徑：(I)上市前通知或510(K)提交，基於等同於已在商業銷售的設備(預測性設備)或(Ii)上市前批准(PMA)。如果一個全新的產品不能通過510(K)提交獲得授權，它必須經過更嚴格的PMA過程。FDA已經建立了三種不同類別的醫療設備，表明了與使用設備相關的風險水平，以及管理其安全性和有效性所需的監管控制程度。第一類和第二類設備被認為對用户的風險最小。在審查了向FDA提出的申請後，一些I類設備和幾乎所有II類設備都獲得了商業分銷的許可，這通常被稱為510(K)認證過程。被FDA視為風險最高的設備被指定為第三類設備，通常需要在商業化之前提交PMA申請以獲得批准。III類設備通常包括維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或者沒有FDA批准的已知斷言技術的設備。

與PMA路徑相比，510(K)許可路徑可以顯著減少耗時和艱辛，使此路徑通常對醫療器械公司更可取。510(K)認證申請必須包括其設備實質上相當於1976年5月28日之前已經通過510(K)認證或正在分發的技術的文件，並且FDA沒有要求提交PMA。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷。然而，與PMA過程類似，審批可能需要比這三個月窗口更長的時間，因為FDA可以要求額外的數據來支持提交。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備，則該設備將獲得III類稱號，並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。我們目前上市的所有產品都已獲得商業許可和相關適應症，可通過510(K)法規途徑使用，其中一些產品得到了臨牀數據的支持。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途變化的任何修改，在修改後的設備可以商業化之前，都需要額外的510(K)提交和許可。FDA最初允許每個製造商做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准或PMA的決定，FDA可能會追溯要求修改後的設備獲得新的510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷修改後的設備和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到重大的監管罰款、處罰和執法行動。

PMA申請必須包括合理的科學和臨牀數據，證明該設備對於預期的用途和正在尋求的適應症是安全有效的。申請還必須包括臨牀前測試、技術、製造和標籤信息。如果FDA確定申請可以進行實質性審查，它有180天的時間審查提交的申請，但通常需要更長的時間(最多幾年)，因為該監管機構可以要求提供額外的信息或澄清。FDA還可能對PMA施加額外的監管障礙，包括設立一個專家諮詢小組來評估申請或就是否批准該設備提供建議。儘管FDA最終批准或不批准該設備，但在幾乎所有情況下，FDA都遵循諮詢小組的建議。作為這一過程的一部分，FDA通常會在批准之前檢查製造設施和操作，以驗證是否符合質量控制法規。設備製造的重大變化，或產品的預期用途、適應症和標籤或設計的變化，都需要對最初根據PMA批准的產品進行新的PMA申請或PMA補充。這給採用PMA路線的設備帶來了很大的監管風險。

無處不在的持續監管

在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並已從CDPH獲得生產許可證。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們會接受FDA和CDPH食品和藥物部門的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的生產設施。FDA在2009年、2011年和2013年對我們目前的設施進行了檢查，在這些檢查期間分別發現了兩個、三個和零個觀察結果。在FDA 2013年的最新審計中，沒有發現涉及嚴重違反監管要求的觀察結果，也沒有發現不符合項。FDA接受了我們對2009年和2011年觀察結果的迴應，我們相信我們基本上遵守了QSR。我們的歐洲公告機構BSI在2010年至2015年期間多次檢查我們的設施，發現零不合格。BSI在2016年進行了四次外部審計，除一次審計發現四次輕微不符合外，其餘所有審計均未發現任何不符合項。2016年，我們加入了醫療器械單一審計計劃（MDSAP），允許我們的公告機構的審計取代FDA的常規檢查。我們於2017年1月進行的公告機構審計沒有發現任何不符合項，2019年9月進行的一次未經公告的審計僅發現兩項輕微不符合項，這些不符合項得到及時解決和解決。於2019年、2020年及2021年，BSI進行了多項常規審核，包括監督審核、微生物學審核、MDSAP再認證審核及2019年9月的未經公告審核。自2009年以來，我們的質量體系已經接受了20多項第三方和監管機構的外部審核。最近，我們於2022年3月接受了ISO 13485：2016和MDSAP再認證的一部分審核。審計是根據林業發展局的要求由BSI進行的。未發現重大不符合項。審核中發現的輕微不符合項已通過Avinger的CAPA系統得到解決，並由我們的公告機構審查以關閉。截至本文件提交日期，我們沒有任何未解決的重大不符合項或任何監管機構的調查結果。

不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

歐洲醫療器械監管體系

醫療器械監管制度通過對每一個醫療器械進行認證的方式運作。每個認證設備都有CE標誌，表明設備具有合格證書。在歐盟的每個成員國都有稱為主管當局的國家機構，負責監督歐盟醫療器械指令（MDD）在其管轄範圍內的實施。達到CE標誌要求的方法根據器械的性質而有所不同。器械按照其感知風險進行分類，與美國系統相似。產品的類別決定了在產品上貼上CE標誌之前需要滿足的要求，稱為符合性評估。目前，我們的產品符合性評估是按照MDD的要求進行的。每個成員國可以在其管轄範圍內指定公告機構。如果某個成員國的公告機構已頒發了符合性證書，則該器械可在整個歐盟範圍內分銷，而無需其他成員國進行進一步的符合性測試。

2019年3月，我們成功將所有現有產品證書從BSI—UK轉移到BSI—Netherlands，以應對英國退出歐盟。我們目前已貼上CE標誌的產品在歐盟銷售，受歐盟醫療器械指令或MDD的規限，並於2021年5月更新認證。2021年5月，我們成功將MDD證書的有效期延長了3年，這將提供認證，直至我們全面認證新的EU—MDR，預計將於2027年後生效。我們在實現MDR認證方面取得了重大進展，但認證過程仍在進行中，我們預計將在近期內獲得認證。在我們獲得歐盟MDR的全面認證之前，我們對產品的現有設計和預期用途（僅限在歐盟銷售）進行重大產品變更的能力將受到高度限制，和/或無法在歐盟推出新產品。這些限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。

聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及大量的聯邦資金，國會和各州已經制定並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用。我們的業務須遵守這些法律。2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法案》，我們統稱為《負擔得起的醫療法案》。《負擔得起的醫療法》的條款在不同日期生效。《平價醫療法案》擴大了政府的調查和執法權力，並加大了對欺詐和濫用行為的懲罰，包括對《反回扣法》和《虛假索賠法》的修正，以便於根據這些法規提起訴訟。《平價醫療法案》還為政府分配了額外的資源和工具，以監管醫療欺詐，擴大了HHS的傳票權力，增加了調查整個醫療系統的欺詐和濫用的額外資金，並擴大了恢復審計承包商的使用。

反回扣法。 聯邦《反回扣法》禁止任何人故意和故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介，或提供或安排可根據聯邦醫療保健計劃（如醫療保險或醫療補助計劃）支付的商品或服務。違反《反回扣法》是一項刑事重罪，可能導致刑事制裁、民事處罰、根據《虛假索賠法》執行以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的企業，則該法規已被違反。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，一些回扣指控被聲稱違反了聯邦虛假申報法，下文將詳細討論這一點。

反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中本來是合法的安排和做法。由於認識到《反回扣條例》涉及面很廣，在技術上可能禁止許多無害或有益的安排，國會授權衞生和公眾服務部監察長辦公室(OIG)發佈一系列被稱為“安全港”的規定。這些安全港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據反回扣法規受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的行為和業務安排可能會導致OIG等政府執法機構加強審查。

許多州都通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介醫療項目或服務的接受者，這些項目或服務由任何來源報銷，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。

政府官員將執法工作的重點放在醫療保健服務和產品的營銷等活動上，最近對公司和某些個人銷售、營銷和行政人員提起訴訟，指控他們涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘惑，試圖獲得他們的業務。

聯邦虛假申報法。**另一個影響醫療行業的事態發展是聯邦檢察官更多地使用聯邦虛假索賠法案，特別是根據虛假索賠法案的“告密者”或“告密者”提起的訴訟魁擔“條文。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。這個魁擔《虛假申報法》的條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《虛假申報法》，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量大幅增加。此外，各州都頒佈了類似於虛假索賠法案的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加每一次虛假索賠的民事罰款11,665美元至23,331美元。作為任何和解的一部分，政府可以要求該實體簽訂公司誠信協議，該協議規定了某些合規、認證和報告義務。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。聯邦政府利用《虛假申報法》來主張責任，理由是護理不足、回扣和其他不當轉介，以及在詳細説明服務提供者時不當使用聯邦醫療保險號碼，此外還提出了關於所提供服務的虛假陳述的更可預測的指控。此外，聯邦政府還根據《虛假索賠法》起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。我們未來與報告我們產品的批發價或估計零售價、報告折扣和返點信息以及其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷以及產品銷售和營銷的信息相關的活動可能會受到這些法律的審查。

雖然我們不知道目前發生的任何事情，但我們無法預測我們是否會受到《虛假申報法》或類似的州法律的訴訟，或此類行動的影響。然而，為此類索賠辯護的成本，以及實施的任何制裁，可能會對我們的財務表現產生重大影響。

《陽光法案》。 作為《平價醫療法案》的一部分而頒佈的《醫師支付陽光法案》（Physician Payment Sunshine Act）要求所有美國處方藥、器械、生物製品或其他醫療用品的製造商，這些產品已獲得FDA批准或批准，並可由Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃覆蓋，每年向衞生和衞生部部長報告：（i）該實體或該實體指示的第三方向醫生和教學醫院或代表醫生或教學醫院向第三方支付或其他價值轉讓；及（ii）醫生所有權和在藥品和器械生產實體中的投資權益。需要報告的付款包括向醫生提供的膳食費用、旅費報銷和其他價值轉移，包括作為承包服務的一部分提供的費用，如演講者計劃、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務。如果不遵守報告要求，則每筆付款或未報告的其他價值轉移，可能會被處以1 000美元至10 000美元的鉅額民事罰款（每份年度報告最高限額為150，000美元），而每次明知而沒有報告，則罰款10，000至100，000美元（每份年報最高限額為1，150，000美元）。此外，如果實體故意在此類報告中作出虛假陳述，將受到刑事處罰。我們受陽光法案的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外費用。此外，在國家一級也頒佈了類似的報告要求，全球越來越多的國家已經或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

《反海外腐敗法》。 《反海外腐敗法》（FCPA）禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還規定，證券在美國上市的公司必須遵守會計規定，要求我們保存準確、公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司（如有），併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

國際法。 在歐洲，許多國家都通過了反賄賂法，以刑事處罰和（或）鉅額罰款的形式規定了對犯下賄賂罪的個人和（或）公司的嚴重後果。違反該等反賄賂法律或有關該等違規行為的指控可能對我們的業務、經營業績及聲譽造成負面影響。例如，在聯合王國，根據2011年7月生效的2010年《賄賂法》，當一個人提議、給予或承諾給予財政或其他好處，以誘使或獎勵另一個人不當履行某些職能或活動，包括任何公共性質的職能時，即為賄賂。賄賂外國公職人員也屬於《2010年賄賂法》的範圍。根據新制度，違反2010年《賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可被處以無限額罰款，商業組織也可因未能防止賄賂而被處以罰款。

也有國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的商業計劃。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們面臨額外的監管要求，這可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來解決方案的銷售和報銷。《平價醫療法案》大幅改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響，主要是通過將醫療保健報銷轉向更基於價值和質量的支付方法。該法案包含了許多影響我們業務和運營的條款，其中一些條款目前無法預測，包括那些管理聯邦醫療計劃的註冊和報銷變化的條款。

聯邦和州一級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出建議，以降低成本，同時擴大個人醫療福利。這些變化中的某些變化可能會對我們目前和未來的解決方案收取的價格或政府機構或第三方支付方對我們目前和未來的解決方案的補償金額施加額外的限制。此外，目前的總統政府和國會可能再次試圖對現行醫療保健法進行廣泛的改革。我們面臨的不確定性，可能會因修改或廢除《平價醫療法案》的任何條款而導致，包括由於當前和未來的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，對《平價醫療法案》的任何修改都可能會對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生重大不利影響。我們無法預測聯邦或州一級最終將實施哪些其他醫療保健計劃和法規，或美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

第三方報銷

在美國，患者護理費用通常由第三方支付，包括私人保險公司和政府保險計劃，如Medicare和Medicaid。醫療保險計劃是美國最大的單一支付者，是由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）管理的聯邦政府醫療保險計劃，涵蓋符合條件的老年人和殘疾人的某些醫療保健費用。由於PAD患者中有很大一部分包括醫療保險受益人，而私營保險公司可能遵循醫療保險的覆蓋範圍和支付政策，醫療保險的覆蓋範圍和支付政策對我們的運營至關重要。

醫療保險支付PAD治療設施，包括醫院和醫生辦公室為基礎的實驗室，每一個程序的預定金額。這些付款金額因各種因素而異，包括：

我們從治療機構收到產品的付款，醫療保險對該機構的報銷旨在涵蓋治療的總體成本，包括手術期間使用的產品成本以及與手術所在機構相關的間接成本。對於在醫院進行的手術，執行手術的醫生根據醫療保險醫生費用表單獨報銷。PAD程序的索賠通常由治療機構和醫生提交給醫療保險或其他健康保險公司使用既定的賬單代碼。這些代碼確定了所執行的程序，並依賴這些程序來確定第三方付款人的償還額。

2023年，包括斑塊切除術在內的醫院門診PAD手術的醫療保險報銷範圍在大約10，000美元到超過17，000美元之間。這些金額包括一次性設備的費用，如Ocelot和Pantheris。雖然償還根據所執行的程序類型而異（例如，血管成形術、支架或斑塊切除術），無法提供額外的器械特定報銷。償還數額因地理區域和設施而有很大差異。其他第三方支付者的支付率可能遵循醫療保險費率，也可能更高或更低，這取決於其特定的報銷方法。由於差異很大，不可能確定除醫療保險以外的第三方支付者的平均費率。

人力資本

截至2023年12月31日，我們共有72名員工，包括21名生產及營運、28名銷售及市場推廣、8名研發及臨牀及監管事務、5名質量保證及10名財務、一般行政及行政管理。在這72名僱員中，4名是兼職僱員。

我們的員工沒有工會代表或集體談判協議的保護。我們從未經歷任何與僱傭有關的停工，我們認為我們的僱員關係良好。

我們對擴大員工隊伍的潛力以及為所有員工創造更具包容性的環境感到樂觀。

多樣性、公平性和包容性

我們理解員工隊伍多元化的重要性。我們將繼續致力於為招聘和提升合格人員創造機會，包括為婦女、殘疾人以及在科學和工程行業任職人數不足的少數羣體創造機會。我們相信，不同的視角將有助於增強我們的員工、患者和行業的能力。

溝通和參與

我們的成功取決於員工對我們的戰略願景以及日常目標的理解。為此，我們採用了多種溝通和參與渠道，包括全體會議、定期領導會議，以及每季度更新我們的戰略目標進展情況。我們亦成立了一個跨職能團隊，專注於改善員工體驗及提升員工參與度。

我們溝通和參與工作的核心部分是將人們與目標聯繫起來。為此，我們定期與員工分享使用我們設備治療的醫生和患者的故事。他們的經驗加強了我們的承諾，即擴大我們的覆蓋範圍，擴大到新的患者人羣，地區和市場。

健康、安全和健康

我們致力於員工的安全、健康及健康。Avinger環境、健康和安全團隊制定安全實踐和程序，培訓員工，並監督合規性。通過這些努力，加上領導層的承諾和資源投入，以支持工作場所安全倡議，我們的美國總傷害率一直低於行業平均水平。

補償

我們認為員工是我們最寶貴的資產。我們的整體獎勵方案包括具有市場競爭力的薪酬、全面而具競爭力的福利、退休福利、帶薪假期和家事假等福利。為培養更強的主人翁意識及使僱員與股東的利益一致，我們根據廣泛的股票激勵計劃，向合資格僱員提供限制性股票單位及獎勵。

公司及其他信息

我們於2007年3月8日在特拉華州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於400 Chesapeake Drive，Redwood City，California 94063，我們的電話號碼是（650）241—7900。我們的網站地址是www.avinger.com。對我們網站地址的引用並不構成對網站所含信息的引用，網站所含信息不屬於本文件的一部分。

我們在公司網站上免費提供10—K表格的年度報告、10—Q表格的季度報告、8—K表格的當前報告、委託聲明以及對這些報告的所有修訂，在這些材料以電子方式提交或提供給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會，或美國證券交易委員會，根據《證券交易法》第13（a）或15（d）條。我們還通過提供SEC表格3、4和5的訪問來展示公司內部人士股票交易的詳細信息。這些信息也可以從美國證券交易委員會的在線數據庫獲得，該數據庫位於www.sec.gov。我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“AVGR”。

項目1A.不包括風險因素

投資我們的普通股風險很大.我們已識別以下風險及不確定因素，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及未來增長前景造成重大不利影響。我們的業務可能會受到任何這些風險的損害。以下所述的風險和不確定性並非我們面臨的唯一風險。倘任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量及前景可能受到重大不利影響。我們普通股的交易價格可能會因任何這些風險而下跌，您可能會失去全部或部分投資。在評估這些風險時，閣下亦應參考本年報所載的其他資料， 10—K，包括我們的財務報表和相關附註。並請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明。”

風險因素總結

下文概述和詳述的風險因素可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和/或財務狀況，損害我們的未來前景和/或導致我們的普通股價格下跌。這些並非我們面臨的所有風險，而我們目前未知或我們目前認為不重要的其他因素，如果發生，也可能影響我們的業務。可能影響我們業務、經營業績及財務狀況的重大風險包括但不限於與以下各項有關的風險：

與我們的業務相關的風險

與我們使用技術和知識產權有關的風險

監管和訴訟風險

與我們的組織結構相關的風險

與我們的業務相關的風險

我們的季度和年度業績可能會大幅波動，可能無法完全反映我們業務的基本表現，並可能導致我們普通股價格下跌。

我們的季度和年度經營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大的差異，我們的經營業績的期與期比較可能沒有意義。因此，任何季度或期間的業績都不應作為未來業績的指標。我們的季度及年度財務業績可能因多種因素而波動，其中許多因素超出我們的控制範圍，因此可能無法充分反映我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。可能導致季度和年度業績波動的因素包括但不限於：

此外，我們依賴對支出和收入的估計和預測來提供指導，併為我們的業務戰略提供信息，而我們過去的一些估計和預測並不準確。我們業務不斷髮展的性質使得預測經營業績變得困難。如果我們不能準確預測我們的支出和收入，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到影響，我們的業務價值可能會下降。如果我們的估計和預測被證明是不正確的，我們可能無法足夠快地調整我們的運營，以對低於預期的銷售額做出反應，例如，這可能導致庫存水平高於預期，或者高於預期的費用，例如，這可能是建設過剩產能的結果。

基於上述及其他我們無法控制的因素，我們預測未來收入、成本及開支的能力有限。如果我們未能達到或超過分析師和投資者的經營業績預期，或者分析師和投資者對我們未來業績的估計和預測不切實際，或者我們沒有達到預期，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，如果一個或多個分析師誰覆蓋我們不利改變他們的建議，對我們的股票，我們的普通股的市場價格可能會下降。過去，股票市場價格波動的公司一直受到證券訴訟的影響。我們將來可能成為這類訴訟的目標，這可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力。

您應該根據我們可能遇到的風險和困難來考慮我們的業務，如上所述，以及本“風險因素”一節中的其他部分。如果我們不解決面臨的風險和困難，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們有過淨虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利。

自2007年成立以來，我們在每個時期都發生了重大虧損。我們在2023年和2022年分別淨虧損1830萬美元和1760萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4.207億美元。這些虧損和我們的累計虧損反映了我們為發展Lumivends平臺和獲得客户而進行的大量投資。

我們預計在可預見的未來，我們的虧損將繼續，因為我們將繼續為發展和擴大我們的業務而投入大量的未來支出。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能實現並維持盈利能力，將對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，我們將需要額外的資金來執行我們的業務計劃，為我們的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業，如果我們無法獲得額外的融資，可能需要根據適用的破產法或破產法，包括根據美國破產法第11章，尋求重組程序。

自成立以來，我們經歷了經常性的運營虧損和負現金流，我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源。人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力有很大的懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們2023年財務報表的審計師報告中表示，包括在本年度報告中的10-K表格中，重點是與我們作為“持續經營企業”繼續經營的能力有關的事項段落，這意味着我們的運營經常性虧損和來自運營的負現金流令人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。我們以持續經營為基礎編制財務報表，考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況。我們的財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響，但所有借款在資產負債表上被歸類為流動借款除外。

根據吾等與CRG Partners III L.P.及其若干聯屬基金(統稱“CRG”)訂立的定期貸款協議(“貸款協議”)，“重大不利變動”或“重大不利影響”(定義見貸款協議)屬“違約事件”，主要貸款人(定義見貸款協議)有權宣佈貸款協議項下的未償還款項即時到期及應付。由於對我們繼續作為持續經營企業的能力以及貸款協議下的重大不利變化可能導致的違約事件的嚴重懷疑，2023年12月31日和2022年12月31日的全部借款被歸類為當期借款。此外，我們可能無法產生足夠的流動資金或收入來滿足貸款協議下的最低流動資金和最低收入契約。若吾等未能滿足此等要求，吾等將會根據貸款協議違約，而貸款協議下所有未清償款項將即時到期。

大多數貸款人並未聲稱違約事件是由於重大不利變化或違反其他金融契約而發生的。然而，不能保證多數貸款人將來不會援引此類違約事件，或我們不會經歷其他重大不利變化或其他重大不利影響，或以其他方式違反我們在貸款協議下的財務或其他契諾，從而可能導致貸款協議下的違約事件。

如果我們無法產生足夠的收入和流動性來償還債務，我們可能被要求根據適用的破產法或破產法，包括根據美國破產法第7章或第11章的保護(“破產保護”)，尋求重組程序。在重組或類似情況下，我們普通股的持有者很可能不會收到任何價值或付款。

如果我們尋求破產保護，我們將受到與此類訴訟相關的風險和不確定性的影響。

如果我們根據美國破產法申請救濟，我們的運營、我們制定和執行業務計劃的能力以及我們作為持續經營企業的持續經營將受到與破產程序相關的風險和不確定性的影響，其中包括：我們執行、確認和完善重組計劃的能力；破產程序和相關費用的高昂成本；我們獲得足夠資金使我們能夠擺脱破產並在破產後執行我們的業務計劃的能力；以及我們遵守融資條款和條件的能力；我們在正常過程中繼續運營的能力；這些風險包括：我們與客户、業務合作伙伴、交易對手、員工和其他第三方保持關係的能力；我們以合理可接受的條款和條件獲得、維持或續簽對我們的運營至關重要的合同的能力；我們吸引、激勵和留住關鍵員工的能力；第三方利用美國破產法中某些有限的安全港條款終止合同而無需事先尋求破產法院批准的能力；以及我們的利益相關者和其他在我們的破產程序中擁有利益的第三方的行動和決定可能與我們的運營和戰略計劃不一致的能力。我們破產程序的任何延誤都會增加我們無法重組業務和擺脱破產程序的風險，並可能增加我們與破產程序相關的成本，或導致我們長期運營中斷。此外，我們需要事先獲得破產法院的批准，才能在任何破產程序過程中進行非正常業務流程的交易，這可能會限制我們對某些事件做出及時反應或利用某些機會的能力。由於與任何破產程序相關的風險和不確定性，我們無法準確預測或量化在任何此類程序中可能發生的事件的最終影響。不能保證，如果我們尋求破產保護，我們將擺脱破產保護，成為一家持續經營的公司，或者我們普通股的持有者將從任何破產程序中獲得任何恢復。

如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護，或者如果我們成功地從此類訴訟中脱穎而出，可能需要根據美國破產法第7章為我們的全部或部分業務尋求破產保護。

如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護，或者如果我們成功地從此類訴訟中脱穎而出，我們可能有必要根據美國破產法第7章為我們的全部或部分業務尋求破產保護。在這種情況下，將根據美國破產法確定的優先順序，指定或選舉第7章受託人清算我們的資產進行分配。我們認為，根據破產法第7章進行清算將導致向我們的利益相關者作出的分派比根據破產法第11章可能獲得的分派要少得多，這主要是因為資產可能不得不在短期內以不良方式出售或以其他方式處置，而不是以受控的方式和作為持續經營的企業。

我們可能無法以優惠的條款獲得額外的融資，或者根本無法滿足我們未來的資本需求，如果我們不能在需要時獲得額外的融資，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力，或者導致我們破產。

2024年3月5日，我們與Zylox-Tonbridge醫療技術有限公司(“Zylox-Tonbridge”)達成了一項融資，作為更廣泛戰略合作的一部分，在扣除任何佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用之前，我們總共獲得了750萬美元。我們相信，我們在2023年12月31日的現金和現金等價物，加上前述融資、債務和其他融資活動以及預期的運營收入，將足以滿足我們的資本需求，併為2024年第二季度的運營提供資金。儘管我們在2022年1月通過出售D系列可轉換優先股獲得了約670萬美元的淨收益，從2022年8月出售普通股獲得了440萬美元，根據我們於2022年5月20日開始的市場計劃，我們從出售普通股獲得了510萬美元，但我們在不久的將來仍將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，並重新遵守納斯達克上市規則對股權的要求。我們不能保證我們將成功地通過額外的股權或債務融資籌集資金，或者這些資金將以不會對我們現有股東造成重大稀釋的價格籌集。鑑於我們股價的波動性，我們進行的任何融資都可能對現有股東造成嚴重稀釋。宏觀經濟挑戰和資本市場的波動可能會進一步限制我們在需要時以對我們有利的條款籌集資金的能力，或者根本不能。此外，雖然我們能夠通過在市場上出售股票籌集資金，但S-3表格I.B.6中的限制，以及我們的證券交易量可能較低，將限制我們繼續通過此類計劃籌集資金的能力。

到目前為止，我們主要通過銷售我們的產品以及發行我們的優先股和債務融資、我們的首次公開發行(IPO)、非公開發行、戰略投資以及我們證券的後續公開發行的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。我們不能確定是否會在需要時以可接受的條件獲得額外的資本，或者根本不能。在未來，我們可能需要額外的資本，以便(I)繼續進行研發活動，(Ii)進行上市後臨牀研究以及臨牀試驗，以獲得將LumivendsPlatform產品商業化所需的監管許可和批准，(Iii)擴大我們的銷售和營銷基礎設施，(Iv)收購補充業務技術或產品；或(V)應對商機、挑戰、銷售額下降、增加的監管義務或不可預見的情況。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們可能試圖通過股權或債務融資籌集更多資金，或進入信貸安排，以獲得資金滿足我們的資本需求。我們未來獲得的任何債務融資都會導致我們產生額外的償債費用，並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。此外，由於我們目前的債務水平，未來的股權投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權，而我們的債券持有人可能不會同意這樣的條款。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，和/或如果我們將現有債務的全部或部分轉換為股權，我們現有股東對我們公司的所有權百分比可能會大幅稀釋，我們發行的任何新股權證券可能擁有優先於普通股持有人的權利、優先和特權。

如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動，並大幅縮減我們的業務，否則我們可能會破產。此外，如上所述，風險因素“納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’ 流動性如果我們不能以增加股東權益的方式籌集資金，我們的普通股可能會從納斯達克退市。如果發生這種情況，我們繼續發展和支持業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制。

我們已經就我們的某些產品在大中國地區的開發和商業化達成了許可協議和相關合作協議。不能保證這種戰略合作關係一定會成功，我們可能無法充分利用我們的產品在大中國地區的市場潛力或從這種安排中實現其他好處。

2024年3月，我們與Zylox-Tonbridge簽訂了許可協議和合作協議，據此，我們同意向Zylox-Tonbridge在大中國地區，包括內地中國、香港、澳門和臺灣(“地區”)許可和分銷我們的某些產品。Zylox-Tonbridge將領導我們產品在該地區的所有監管和商業化活動。我們對Zylox-Tonbridge將用於此類努力的資源的數量和時間的控制有限，不能保證Zylox-Tonbridge將成功地獲得所需的監管批准或將此類產品在領土上商業化。因此，我們可能永遠不會在此類許可協議下實現任何版税支付。

此外，作為這一戰略合作伙伴關係的一部分，Zylox-Tonbridge同意投資750萬美元購買新的G系列可轉換優先股的股票，前提是實現以下里程碑：(I)Zylox-Tonbridge及其指定附屬公司在FDA成功註冊並根據21CFR Part 807上市生產我們的產品；(Ii)我們在任何連續四個會計季度內實現毛收入總計1,000萬美元，不包括根據許可協議獲得的任何毛收入。不能保證會達到這些里程碑，因此，我們可能永遠不會收到這樣的額外投資。

此外，我們與Zylox-Tonbridge達成的合作協議設想，在獲得所需的監管批准後，Zylox-Tonbridge將生產我們的產品。不能保證Zylox-Tonbridge將獲得這樣的監管批准，也不能保證我們能夠生產我們的產品。即使Zylox-Tonbridge能夠製造我們的產品，也不能保證他們能夠以對我們有利的成本做到這一點。

我們有大量的債務，這可能會對我們的業務運營能力、我們的財務狀況以及我們未來獲得額外融資的能力產生不利影響。

截至2023年12月31日，根據與CRG的貸款協議，我們有1,430萬美元的本金、後端費用和利息未償還。我們的鉅額債務可能：

大量債務的存在可能會使我們難以有效地運營我們的業務或籌集我們繼續運營所需的資本。

貸款協議下的契約將在許多方面限制我們的業務。

貸款協議包含各種公約，除某些例外情況外，這些公約限制了我們的能力，除其他事項外：

特別是，最近一次於2024年3月修訂的貸款協議包括一項契約，即我們至少保留350萬美元的現金和某些現金等價物，在2024年4月1日之前暫時降至最低100萬美元。此後，我們將受到350萬美元的最低流動資金要求的限制。我們不能保證我們將來遵守經修訂的貸款協議下的契諾。我們目前預計，如果我們無法籌集額外資本，我們的現金餘額將在2024年第二季度降至所需的最低350萬美元以下。如果我們的現金餘額低於規定的最低要求，並且我們無法就豁免或修訂貸款協議進行談判，我們將違約貸款協議下的契約，這將對我們的財務狀況和運營產生不利影響。

貸款協議中包含的契約也可能通過限制我們進行資本支出、進行戰略性收購、為我們的未償債務進行再融資或獲得額外融資的能力，對我們執行業務戰略的能力造成不利影響。這些限制可能會使我們很難計劃或應對市場狀況的變化，例如我們的業務或整體經濟未來的低迷。

此外，潛在的股權融資來源可能會拒絕投資我們的公司，因為債務的數量和債務持有人必須在股權持有人之前獲得的權利。為了促進股權投資，未來的股權投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權，而我們的債券持有人可能不會同意這樣的條款。因此，債務數額可能會影響我們為公司融資的能力，並因此阻止我們獲得必要的運營資本。

我們可能無法產生足夠的現金來履行貸款協議下的義務。如果吾等拖欠款項或未能履行吾等在貸款協議下的義務，根據貸款協議的貸款人可能會加速貸款安排下的欠款，並可取消擔保吾等債務的資產的贖回權。

我們貸款協議項下的借款幾乎以我們所有的個人財產為抵押，包括我們的知識產權。根據貸款協議質押的現有抵押品可能會妨礙我們以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，或根本無法尋求商業機會，包括潛在的收購。我們能否按期付款、遵守債務契約或為債務義務再融資，取決於許多因素，包括我們的現金儲備數額以及我們實際和預期的財務和經營業績。這些金額和我們的業績受到許多風險的影響，包括本節中的風險，其中一些風險可能超出我們的控制。我們不能向您保證，我們將保持足夠的現金儲備或經營活動的現金流水平，使我們能夠支付我們現有或未來債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本，或重組或再融資我們的債務。我們不能向您保證我們能夠採取這些行動中的任何一項，或者這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務。此外，在我們違反貸款協議的情況下，我們可能被要求提前償還任何未償還的金額。如果吾等未能履行吾等在貸款協議下的義務，貸款人將能夠加快償還到期款項的速度，如果未能償還，則可取消吾等的資產抵押品贖回權，以擔保吾等在貸款協議下的義務。

E系列和F系列可轉換優先股具有優先於我們的普通股、A-1系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股的清算優先權。

我們的E系列和F系列優先股的流通股具有清算優先權，在我們的普通股(包括行使我們的已發行認股權證時可發行的股票)、A-1系列和B系列優先股的任何付款之前獲得支付。如果我們自願或非自願地清算、解散或清盤，支付清算優先權可能導致普通股股東、A-1和E系列優先股股東和權證持有人得不到任何對價。根據股息的支付，這種清算優惠可能會隨着時間的推移而增加。

清算優先權的存在可能會降低我們普通股的價值，使我們更難在未來的發行中出售普通股，或者阻止或推遲控制權的變更。

我們有可轉換優先股的流通股，其中一些包含 “全棘輪” 反稀釋保護，這可能會對我們的股東造成重大稀釋。

截至2023年12月31日，我們擁有1，279，928股普通股。截至該日，我們有1，920股E系列可轉換優先股可轉換為178，560股普通股，85股B系列可轉換優先股可轉換為14，790股普通股；2023年12月31日之後，我們發行了10，000股A—1系列可轉換優先股，可轉換為總計2，729，258股普通股和7股，224股F系列可轉換優先股可轉換為總計約1，971，616股普通股。在轉換優先股時發行普通股，會稀釋所有股東的所有權權益，可能稀釋我們普通股的每股賬面價值，並會增加我們公開交易的股票數量，這可能會壓低我們普通股的市場價格。B系列優先股的股份包含一項“全棘輪”反稀釋條文，除有限例外情況外，倘我們日後以低於當時生效的換股價的每股價格發行普通股或可轉換為或可行使購買普通股的證券，則會降低B系列優先股的換股價（並增加可發行股份的數目）。截至2023年12月31日，我們的85股B系列優先股已按每股5.732美元的轉換價轉換為14，790股普通股。

我們的若干尚未行使的認股權證及優先投資選擇權包括在發生基本交易時的認沽權，這可能使我們難以完成對股東有利的基本交易。

我們的若干尚未行使的認股權證，包括於二零一八年二月、二零一八年十一月及二零二二年一月發行的認股權證以及於二零二二年八月發行的優先投資期權，包括在相關協議界定的若干基本交易的情況下，向該等認股權證及優先投資期權的持有人提供要求我們，或該交易的繼承公司，以彼等柏力克—舒爾斯價值向持有人購回任何未行使部分或優先投資期權。在某些情況下，這種回購必須以現金進行。該柏力克—舒爾斯價值可能很大，而支付該金額的要求可能會阻止我們完成交易，否則會增加股東的增值，或使該交易成本更高，並降低該交易對我們普通股持有人的價值。

我們的成功在很大程度上取決於有限的產品數量，特別是Pantheris產品系列，所有這些產品都有有限的商業歷史。如果這些產品不能獲得或失去市場認可，我們的業務將受到影響。

Ocelot、Ocelot PIXL、Ocelot MVRX、Tigereye、Tigereye ST、Lightbox 3、Pantheris、Pantheris SV和Pantheris LV是我們目前唯一獲準銷售的產品，我們目前的收入完全依賴於它們。此外，我們公司的長期生存能力在很大程度上取決於Pantheris產品系列的成功商業化和持續開發，我們預計在可預見的將來，我們其他現有和未來LumivascularTM平臺產品在美國的銷售將佔我們所有收入的絕大部分。因此，我們的成功取決於醫療界對LumivascularTM平臺產品的持續和日益增長的接受和使用。

我們所有的產品都有有限的商業歷史。例如，我們於2015年10月獲得FDA的510（k）批准，將Pantheris商業化，並於2016年3月和2018年5月獲得FDA單獨批准，上市增強版Pantheris，這些版本的Pantheris在美國上市，並在隨後迅速選定的國際市場上市。Pantheris SV於2019年4月獲得FDA批准後，於2019年7月推出。Tigereye於二零二零年九月獲得FDA批准後，於二零二零年十月推出。Tigereye ST於2023年4月獲得FDA批准後於2023年9月推出。Pantheris LV在2023年6月獲得FDA批准後，目前正處於有限的上市階段。我們有限的商業化經驗和獲批產品數量使我們難以評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。我們已經遇到並將繼續遇到在快速變化的行業中公司經常遇到的風險和困難。

我們成功銷售LumivascularTM平臺產品的能力也將受到限制，原因包括標籤中的監管限制。我們無法保證對LumivascularTM平臺產品的需求將繼續增長，或者我們的產品將顯著滲透到當前或新市場。我們的LumivascularTM平臺產品的市場需求和醫生對這些產品的採用也可能受到產品性能問題以及根據我們的保修政策更換某些產品的需求的負面影響。我們產品的使用率低於我們以往的預期。如果對我們的LumivascularTM平臺產品的需求沒有增加，我們無法按計劃銷售我們的產品，我們的財務業績將受到損害。此外，如果醫生沒有獲得關於我們LumivascularTM平臺產品與替代手術（如血管成形術、支架植入術、旁路手術或其他斑塊切除術）相比的安全性和有效性的長期研究的令人信服的數據，市場接受度可能會受到阻礙。例如，如果使用我們的LumivascularTM平臺產品治療的患者的再治療率高於或與替代手術的再治療率相當，則難以證明我們的LumivascularTM平臺產品的價值。我們可能進行的任何研究將我們的LumivascularTM平臺與替代手術進行比較，都將是昂貴的、耗時的，並且可能不會產生積極的結果。醫生還需要認識到實時成像在改善患者預後方面的價值，以改變當前治療PAD患者的方法。此外，對我們LumivascularTM平臺產品的需求可能會下降，或可能不會像我們預期的那樣迅速增長。我們的LumivascularTM平臺產品未能顯著滲透當前或新市場，或我們未能成功商業化我們的產品，將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們還意識到我們的LumivascularTM平臺的某些特性和功能可能會阻礙市場廣泛採用。例如，在使用Pantheris的當前模式的手術中，一些醫生可能更喜歡有一名技術人員或第二名醫生協助導管的操作，以及一名單獨的技術人員操作燈箱，這可能使其對醫生及其醫院和醫療設施的經濟吸引力降低。修改我們的產品以允許一名醫生操作整個系統可能需要大量的時間和費用，我們不能保證我們能夠進行此類修改或獲得任何額外和必要的監管許可。儘管與競爭血管內產品相比，我們Lightbox創建的OCT圖像可以使醫生在使用我們的Lumivascular平臺產品時減少熒光透視和造影劑的使用程度，但醫生在這些手術中仍然同時使用熒光透視和造影劑。因此，輻射和造影劑引起併發症的風險仍然存在，並可能限制我們產品的商業成功。最後，它需要對技術人員和醫生進行培訓，以有效操作我們的LumivascularTM平臺產品，包括解釋Lightbox創建的OCT圖像，這可能會影響醫生對我們產品的採用。

我們的Lumival產品非常複雜，相對較小的組件失效可能導致產品失效或其他重大性能問題，這些問題在交付給客户後才可能被發現，這可能導致我們的客户或其患者提出索賠。我們過去已經意識到產品的性能問題，將來也可能意識到。例如，在2016年3月1日上市之前，Pantheris主要用於對照情況下的臨牀試驗。自其商業化以來，隨着越來越多的醫生使用Pantheris，我們收到了更多關於其性能的反饋，無論是正面的還是負面的。我們試圖用我們目前版本的Pantheris來解決這些問題。然而，不能保證這些變化和改進將完全解決Pantheris早期版本提出的性能問題。我們的收入受到該等產品性能問題的不利影響。我們亦須承擔額外開支，以進行產品變更及改進，以及根據我們的保修政策更換產品。如果未來的產品性能問題得不到解決，醫生的擔憂得不到解決，我們的聲譽可能會受到影響，這可能會導致我們產品的銷量下降。

我們非常依賴我們的銷售專業人員來營銷和銷售我們的產品。如果我們無法僱用、有效培訓、管理、提高生產力和留住銷售專業人員，我們的業務將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們僱用、培訓、管理和提高銷售專業人員的生產力水平的能力。對於熟悉並接受過銷售我們產品培訓的銷售專業人員的競爭仍然激烈，我們的較大競爭對手能夠提供我們無法提供的薪酬和福利。我們的銷售專業人員已經歷並將繼續經歷重大更替。我們的銷售專業人員的大量流動使我們難以在某些市場保持足夠的業務，並在銷售團隊中保留機構專業知識。雖然我們培訓新的銷售專業人員，以更好地瞭解我們現有的和新的產品技術，以及如何將他們定位為競爭對手的產品，但銷售專業人員在招聘和培訓後需要時間才能提高生產力，而且無法保證新聘用的銷售專業人員將達到足夠的生產力水平。或者我們在未來不會繼續經歷大量的減員。我們為提高銷售專業人員生產力而實施的措施可能不會成功，反而可能導致銷售部門的進一步離職。該等流失可能進一步減少我們的收入、盈利能力，並損害我們的業務，我們的股價可能因此受到不利影響。

此外，我們銷售團隊高級管理人員的流失可能削弱我們的銷售專業知識並損害我們的業務，我們可能無法及時找到足夠的替代者，或根本無法找到合適的替代者。過去幾年，我們的高級管理團隊對銷售的不滿已經造成並可能將繼續造成銷售隊伍的不穩定性，這可能導致我們的銷售專業團隊進一步流失。倘我們未能挽留經驗豐富的銷售專業人員，我們在目標市場推廣及銷售產品的能力將受到不利影響，從而對我們的銷售及經營業績造成不利影響。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的行政管理團隊和主要員工的持續服務，而我們的一名或多名行政人員或主要員工的流失可能會對我們造成損害並直接影響我們的財務業績。我們的員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們的行政管理團隊因聘用或離職而發生變動，可能會擾亂我們的業務。例如，我們的首席財務官自二零二二年五月十二日起辭任本公司。我們的財務副總裁Nabeel Subainati已獲委任為首席財務官及首席會計官，自2022年7月21日起生效。倘我們無法聘用一名或多名替代僱員以替代已離職或可能離職的高級職員，或以其他方式填補彼等的職責，則我們有效管理業務的能力可能會受到不利影響。

我們必須吸引和留住高素質的人才。對技術人才的競爭非常激烈，尤其是對在設計和開發醫療器械方面具有豐富經驗的工程師和銷售專業人員而言。我們不時經歷，並預期將繼續遇到招聘及挽留具備適當資格的僱員方面的困難。許多與我們競爭經驗豐富的人才的公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被分流，並可能造成損失。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，經常考慮他們在就業方面獲得的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的感知價值下降，或如果我們不授予股票獎勵，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。此外，我們投入大量時間和費用培訓員工，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工，我們的業務將受到損害。

我們的競爭能力高度依賴於向醫生、醫院和患者展示LumivascularTM平臺的優勢，以及我們創新新產品和改進產品的能力。

為了創造銷售額，我們必須能夠清楚地證明我們的LumivascularTM平臺是比競爭對手提供的替代品更有效的治療系統。如果我們無法説服醫生，我們的LumivascularTM平臺導致再狹窄或動脈狹窄的發生率顯著降低，並且導致治療期間的不良事件比使用競爭技術的那些更少，我們的業務將受到影響。我們必須説服醫院和醫生，我們的LumivascularTM平臺以具有競爭力的總成本為患者帶來顯著改善的結果。例如，我們可能需要證明醫院必須購買我們的Lightbox的投資，以及讓技術人員或第二個人操作Pantheris的增量成本可以根據患者、醫生和醫院的利益來合理。如果我們無法開發出強大的臨牀數據來支持這些説法，我們將無法説服醫院和第三方支付者接受這些好處，我們的業務將受到影響。此外，我們的銷售專業人員的流失可能使我們難以維持與醫生和醫院的關係，這可能對我們的銷售和經營業績造成不利影響。

我們對醫生和醫院的價值主張在很大程度上取決於我們的論點，即當醫生使用我們的成像產品時，動脈損傷率低於非成像競爭產品。如果儘量減少動脈損傷不會顯著影響患者結局，即（i）通常觸發再狹窄而不會破壞健康動脈結構，或（ii）治療期間動脈可能受損而不會觸發再狹窄，則我們可能無法證明LumivascularTM平臺的受益與競爭技術有任何不同。此外，醫生可能會發現我們的成像系統難以使用，我們可能無法為醫生提供充分的培訓，以實現我們LumivascularTM平臺的好處。如果醫生不重視機載成像的益處以及與我們競爭對手產品相比，我們的產品在血管內介入期間增強的可視化功能，或者不認為這些益處可以改善臨牀結局，我們的LumivascularTM平臺產品可能不會被廣泛採用。

為了保持競爭力，我們還必須繼續開發新產品，並對現有LumivascularTM平臺產品進行增強。醫療器械市場，特別是PAD市場，競爭激烈，充滿活力，並以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。如果我們不能成功創新，我們的LumivascularTM平臺產品可能會過時，我們的收入也會隨着客户購買競爭對手的產品而下降。此外，我們的創新努力可能不會帶來帶來額外收入的新產品。例如，我們相信我們的下一代Pantheris、Pantheris SV、Pantheris LV以及這些產品的任何未來迭代對我們未來的收入至關重要，我們將投入很大一部分資源用於它們的持續開發。然而，我們還不知道這些或任何其他新產品是否會受到醫生的歡迎和廣泛接受，如果是的話，銷售額是否足以讓我們抵消開發、實施、支持、運營、銷售和營銷的成本。此外，新產品可能會使我們面臨產品性能、市場採用、客户投訴和訴訟等額外風險。倘新產品的銷售低於預期、未能獲得預期市場認可或導致我們花費額外資源以解決不可預見的問題及進行修改，則我們的收入及經營業績可能不會改善，我們的業務將受到不利影響。

我們開發、營銷和銷售產品的能力部分取決於我們與醫生的工作關係，任何損害這些關係或使建立和維持這些關係變得更加困難的事件都可能損害我們的業務。

我們產品的開發、營銷和銷售取決於我們與醫生保持牢固的工作關係的能力。我們依靠這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並作為研究人員、營銷和產品顧問以及公眾演講者。倘我們不能與該等專業人士維持穩固的工作關係，並繼續聽取他們的意見及意見，我們產品的開發及營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況及經營業績。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室（OIG）、司法部（DOJ）、州總檢察長以及其他外國和國內政府機構的越來越多的審查。更改或未能遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或OIG、DOJ、州檢察長和其他政府機構對我們合規性的調查，可能會損害我們在醫生中的聲譽，或限制我們與醫生合作的能力，從而嚴重損害我們的業務。

此外，我們的銷售目標是介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生，因為他們通常是診斷和治療冠狀動脈疾病和PAD的醫生。如果這些醫生不瞭解我們的LumivascularTM平臺產品，這些患者可能會接受手術治療或採用替代介入手術治療。此外，PAD和冠狀動脈疾病之間存在顯著的相關性，許多醫生在篩查冠狀動脈疾病時不常規篩查PAD。如果我們未能成功地教育醫生進行PAD篩查和LumivascularTM平臺產品的功能，我們增加收入的能力可能會受到影響。

我們的競爭對手是經營歷史較長、產品較成熟、資源較多的公司，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透率、增加收入或盈利。

我們的產品與各種用於PAD治療的產品和器械競爭，包括其他CTO交叉器械、支架、球囊和斑塊切除導管，以及血管外科手術中使用的產品。CTO交叉、支架和球囊市場的大型競爭對手包括Abbott Laboratories、AngioDysterium、Boston Scientific、Cardinal Health、Cook Medical、Becton Dickinson和Medtronic。斑塊切除術市場的競爭對手包括AngioDysteria、Boston Scientific、Cardiovic Systems、Medtronic和Philips。一些競爭者之前曾嘗試將血管內成像與斑塊切除術相結合，目前可能正在進行這樣的項目。這些公司和其他公司將來可能會嘗試將車載可視化技術整合到他們的產品中，並可能在營銷傳統技術方面與我們保持競爭力。其他競爭對手包括生產治療輕度至中度PAD相關症狀藥物的製藥公司，以及提供外周和冠狀動脈旁路手術外科醫生使用的產品的公司。這些競爭對手和其他公司可能會推出與我們產品競爭的新產品。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，並擁有良好的聲譽，以及更廣泛的產品和全球分銷渠道，比我們大得多，更有效。此外，財務資源比我們大的競爭對手可能會收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及可能與我們現有產品有效競爭的新技術或產品，這可能導致我們的收入下降並損害我們的業務。與該等公司的競爭可能導致降價、利潤率下降及市場份額損失，任何情況均會損害我們的業務、財務狀況及經營業績。

如果我們無法有效地將我們的產品或公司與我們的競爭對手區分開來，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們的生產設施受損或無法運行，或者我們被要求撤離設施，或者我們的電子系統受損，我們生產和銷售LumivascularTM平臺產品以及開展研發工作的能力可能會受到影響。

我們目前在內部製造和組裝我們的LumivascularTM平臺產品。我們的產品由來自各種合同製造商的組件組成，最終組裝在我們位於加利福尼亞州紅木城的工廠完成。我們或供應商的設施和設備可能會因自然或人為災害（包括火災、地震、恐怖主義、洪水和停電）而受損或無法運作。此外，我們的電子系統可能會遇到服務中斷、拒絕服務和其他網絡攻擊、計算機病毒或其他事件。上述任何一項可能會使我們難以或無法生產產品、繼續我們的研發工作或在一段時間內以其他方式經營我們的業務。如果我們的工廠在很短的時間內無法運行，無法生產我們現有的產品，以及任何未來產品的研發中斷，都可能導致我們的聲譽受損，成本增加，收入減少和客户流失。此外，維修或更換我們用於進行研發工作和生產產品的設施和設備可能成本高昂且耗時。

我們依賴第三方供應商生產我們的部分組件、塗層和子組件，包括一些單一來源供應商，這可能使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，從而損害我們的業務。

我們目前在Redwood City工廠生產部分組件和子組件，並依賴第三方供應商生產LumivascularTM平臺中使用的其他組件和子組件。對於我們的幾個組件和子組件，我們依賴單一和有限的供應商。例如，我們依賴單一供應商提供光纖、塗層和驅動電纜，這些是我們導管的關鍵部件，我們依賴單一供應商提供激光和數據採集卡，這些是我們Lightbox的關鍵部件。這些組件對我們的產品至關重要，替代供應來源相對較少。此外，我們沒有大量庫存這些組件。如果我們的這些材料的供應商停止業務、降低其生產能力或以其他方式限制我們可以採購的材料數量，我們可能無法以優惠條件獲得必要的材料，或根本無法獲得必要的材料。倘我們無法購買生產所需投入，我們的業務將受到不利影響。

我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能影響我們生產產品的能力並損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商為我們提供原材料，以及生產我們產品所用的某些組件和子組件。我們對該等第三方的依賴使我們面臨多項可能對我們的營運造成不利影響的風險，包括：

COVID—19疫情（包括後續變種）的間接及直接影響，以及全球政府及企業為遏制疫情蔓延而採取的措施，包括隔離、設施關閉、旅行及物流限制、邊境管制、到位或留在家中的住所及社交距離令，在歷史上對全球供應鏈、製造業和物流運營產生了不利影響，並在某種程度上預計將繼續對全球供應鏈、製造業和物流運營產生不利影響。由於港口關閉、港口擁擠、海運集裝箱和船舶短缺以及全球衝突，航運和貨運延誤也在增加。倘另一場疫情或其他破壞性事件等事件導致製造及運輸延誤及限制惡化，則原材料及其他組件供應商可能難以取得及提供我們生產產品所需的物料，從而可能對我們獲取及維持充足庫存及滿足產品需求的能力造成不利影響。

我們的部分供應商已開始要求我們提供供應需求的長期預測。倘我們對客户需求的假設不正確，我們向供應商提供的預測可能會因需求減少或存貨不足而導致存貨過剩，從而對我們的業務及經營業績造成不利影響。我們還與其他製造商競爭，這些製造商需要與我們相同的組件，或在生產我們購買的組件時使用的投入。其他購買者可能能夠利用比我們更強大的關係或更大的購買力，從而在供應鏈中獲得超過我們的優勢。

我們目前不打算在短期內投入大量額外資源在國際上推廣我們的LumivascularTM平臺，這將限制我們LumivascularTM平臺產品的潛在收入。

在美國境外銷售我們的LumivascularTM平臺將需要大量額外的銷售和營銷、監管和人員費用。作為我們產品開發和監管策略的一部分，我們計劃擴展到選定的國際市場，但我們目前不打算投入大量額外資源在國際上推廣我們的LumivascularTM平臺，以便將我們的資源和精力集中在美國市場。我們決定在短期內主要在美國銷售我們的產品，這將限制我們進入所有潛在市場的能力，並將限制我們的潛在收入來源。此外，我們的競爭對手將有機會進一步滲透並獲得美國以外的市場份額，直到我們投入大量額外資源在國際市場上銷售我們的LumivascularTM平臺產品或其他產品。

我們利用淨經營虧損結轉的能力可能有限。

截至2023年12月31日，由於前期虧損分別為3.577億美元和2.187億美元，我們有聯邦和州淨經營虧損結轉，或NOL，如果不使用，將於2027年開始到期，為聯邦目的和2024年為州目的。在聯邦淨運營虧損結轉總額中，1.002億美元產生於2017年12月31日之後的年份，並且沒有到期日。在某些限制的情況下，NOL可用於抵消美國聯邦所得税的應納税收入。然而，經修訂的1986年《國內税收法》第382條可能會限制我們在任何年度為美國聯邦所得税目的使用的NOL，如果我們公司的所有權發生某些變化。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個股東或股東羣體誰擁有我們的股份至少5%，在滾動的三年期間內，他們的所有權增加了50個百分點以上的最低所有權百分比。類似的規則也適用於州税法。有可能是先前與我們股票有關的交易已經導致，未來發行或出售我們股票（包括涉及我們股票的某些交易，超出我們控制範圍）可能導致“所有權變更”。我們過去一年的一些普通股和優先股融資可能會影響我們使用NOLs的能力。如果發生“所有權變更”，第382條將對所有權變更前的NOL和我們可以用來減少應納税收入的其他税收屬性施加年度限制，這可能會增加和加速我們的所得税負債，也可能導致這些税收屬性過期未使用。對使用NOLs的任何限制，（取決於此類限制的程度和先前使用的NOL）導致我們在任何有應納税收入的年度繳納美國聯邦所得税後保留的現金較少（而不是虧損），而不是我們有權保留的，如果該等NOL可用作對美國聯邦所得税申報目的的該等收入的抵銷，這可能會損害我們的盈利能力

2017年12月22日，《減税和就業法案》（Tax Cuts and Jobs Act）被頒佈為法律，對美國税法進行了許多重大修改。税法規定，自2017年12月31日後開始的納税年度產生的NOL的使用率不得超過每年應納税所得額的80%。然而，於2017年12月31日之前的年度產生的現有NOL不受該等條文的影響。我們利用未來納税期間產生的NOL的能力可能受到税法的限制。

新型冠狀病毒、COVID—19等傳染病爆發及其他公共衞生危機可能會影響我們的業務及營運，從而可能對我們的財務狀況及營運業績造成重大不利影響。

我們過往曾因COVID—19爆發而經歷使用我們產品的程序及營運中斷。公共衞生危機，包括新型冠狀病毒（COVID—19）等傳染病爆發，尤其是其發展為新型冠狀病毒（COVID—19）等大流行，可能會嚴重擾亂我們的業務。此類公共衞生危機的影響難以預測，但可能包括由於設施和政府實體實施的限制和指南導致的手術量減少；使用我們產品治療患者的醫生或實驗室空間減少和/或這些醫生的治療優先次序不同；整體醫療基礎設施的成本壓力和負擔增加，導致資源重新分配；患者因擔心疾病可能在設施中傳播而選擇推遲或避免使用我們產品的手術治療的改變治療決定；暫停臨牀試驗活動；限制我們的人員以及分銷合作伙伴和銷售代理的人員旅行和接觸客户和醫療設施進行銷售活動、培訓和案例支持的能力；監管機構的批准延遲；產品開發工作延遲，這也將擾亂或延遲我們推出受影響產品的能力；從我們的戰略優先事項中重新分配公司資源；供應鏈中斷，限制、延遲或阻止我們獲取用於生產產品的組件，或在產品生產後發貨；由於疫情對分銷商和銷售代理商的運營造成影響，我們與他們的關係中斷；我們的設施暫時關閉；員工生產力下降；政府要求"在家避難"或其他可能進一步影響我們生產、銷售和支持使用我們產品的能力的增量緩解措施；員工威脅或開始對我們採取法律行動，客户或其他聲稱我們與安全措施有關的作為或不作為導致他們暴露於COVID—19或其他人身傷害的人；以及對國家和全球經濟的不利影響。

新的、病毒性更強或致命的變種的傳播可能會進一步加劇COVID—19等流行病的蔓延。公共衞生危機及流行病（如新型冠狀病毒病爆發）亦影響整體經濟，可能影響我們的股價、借貸或籌集額外資金的能力、購買我們產品的衞生系統的資金，以及其他潛在影響。美國及世界經濟可能進入持續衰退或蕭條期，這可能對我們的業務造成重大不利影響。該等中斷的整體影響可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響，我們無法預測該等傳染病爆發或其他公共衞生危機對我們的財務狀況及業績影響的具體程度或持續時間。此外，一種流行病對全球的影響程度無法完全瞭解或量化。公共衞生危機將直接或間接影響我們的業務及業績的全部程度，將視乎極不確定及難以預測的未來發展而定。最後，如果公共衞生危機對我們的業務、業績和前景造成不利影響，它也可能會加劇本節所述的許多其他風險。

供應鏈中斷可能對我們的經營和財務業績造成重大不利影響

貿易限制、政治不穩定、惡劣天氣、自然災害、公共衞生危機（如COVID—19疫情）、恐怖主義、產品召回、港口關閉、勞動力供應或停工、主要供應商及承運商的財務或運營不穩定、政府限制或措施，或其他原因導致供應鏈中斷，均可能削弱我們分銷產品的能力，或者導致對我們產品的需求下降。許多行業（包括我們自身）面臨並將繼續面臨COVID—19及其他宏觀經濟問題帶來的供應鏈挑戰，包括貨運供應減少及成本增加、港口中斷、製造設施關閉、勞工短缺及其他供應鏈中斷。例如，醫院報告説，由於上海在COVID—19大流行期間封鎖，X光、X射線和CT掃描中使用的碘化合同介質短缺。此類產品的短缺可能導致手術數量減少，並減少對我們產品的需求。

此外，我們已經並將繼續經歷與若干主要供應商延長交貨期有關的供應鏈挑戰。倘該等挑戰持續或惡化，我們可能無法生產足夠的庫存以滿足我們Lumivavirus產品的當前需求，從而對我們的經營及財務業績造成重大不利影響。倘吾等無法減低該等事件發生之可能性或潛在影響，則可能會對吾等之經營及財務業績造成重大不利影響。

我們可能會收購其他公司或技術，或成為戰略交易的目標，這可能會轉移我們的管理層。’我們的注意力，導致股東的進一步稀釋，否則擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。

我們可能會在未來尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的Lumivascinal平臺、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用程序或技術。追求潛在收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和追求合適的收購（無論收購是否完成）方面產生各種成本和開支。我們可能無法識別理想的收購目標，或未能成功與任何特定目標訂立協議，或從任何收購或投資中獲得預期利益。

到目前為止，我們的技術和產品開發工作一直是有機的，我們沒有收購其他業務的經驗。在任何收購中，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

此外，我們有時會收到有關潛在戰略交易的詢問，包括可能尋求收購我們的第三方的詢問。我們將繼續考慮和討論我們認為合適的此類交易。這種潛在的交易可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在調查和評估此類交易時產生各種成本和費用，無論這些交易是否完成。

針對冠狀動脈疾病市場的新產品開發可能是具有挑戰性的、昂貴的，並且不能保證獲得批准的商業產品。

為了創造更多的機會來擴大我們的收入基礎，我們必須繼續開發新的產品供應和對我們現有Lumivis平臺產品的增強。總的來説，醫療器械市場和CAD市場競爭激烈、充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。我們相信，為CAD市場開發的LumiVarisis產品對我們未來的收入非常重要，我們正開始將我們的大部分資源投入到它的開發中。因此，我們預計我們將需要額外的資金來資助這一努力，包括研究和開發、臨牀試驗以及任何新CAD產品的最終推廣。即使我們能夠獲得額外的資金，我們也不一定能成功地開發出任何新的CAD產品。

我們的團隊可能不具備開發這樣的產品所需的所有資格和經驗。因此，我們可能需要吸引和留住在冠狀動脈行業具有特定經驗的高素質人才。對技術人才的競爭非常激烈，特別是對於在設計和開發這些類型的醫療器械方面具有高水平經驗的工程師來説，我們可能無法成功地聘用和留住具有適當資質的員工。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。由於不可預見的情況，我們也可能無法完成此類產品的開發，或選擇將我們的財務和其他資源分配到其他地方。

如果我們開發一種CAD產品，我們將需要進行臨牀試驗。臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，並有可能最終證明該產品在治療他們將設計的適應症時不安全或無效。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，試驗失敗可能隨時發生。我們不能保證我們的臨牀試驗將達到它們的主要終點，也不能保證這些試驗或其結果將被FDA或外國監管機構接受。即使我們在臨牀試驗中獲得了早期或初步的陽性結果，這些結果也不一定能預測最終結果，早期試驗中的陽性結果也不一定意味着在後來的試驗中取得了成功。醫療器械行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期試驗或這些後期臨牀試驗的初步結果中獲得了有希望的結果。

此外，我們還不知道，如果開發和批准任何新的CAD產品，是否會受到醫生的歡迎和廣泛接受，如果是的話，銷售額是否足以抵消開發、實施、支持、運營、銷售和營銷的成本。此外，此類產品可能會使我們面臨產品性能、市場採用、客户投訴和訴訟等額外風險。如果這種冠脈裝置的銷售額低於我們的預期，未能獲得預期的市場接受度，或導致我們花費額外資源來修復不可預見的問題和開發改進，我們的收入和運營結果可能無法改善，我們的業務將受到不利影響。

影響金融服務業的不利事態發展，包括涉及流動資金、金融機構違約或違約的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履約或其他影響金融機構或金融服務行業的不利發展的實際事件，或有關此類事件或其他類似風險的擔憂或謠言，過去並可能在未來對我們的流動性造成不利影響。例如，2023年3月10日，美國聯邦存款保險公司（“FDIC”）宣佈，硅谷銀行已被加州金融保護和創新部關閉。當時，我們所有的現金及現金等價物都存放在硅谷銀行，我們獲取這些資金的渠道受到限制，直到美國財政部與美聯儲和FDIC發表聯合聲明宣佈，硅谷銀行的儲户將從2023年3月13日開始獲得所有資金。雖然我們已重新獲得在硅谷銀行（後來被第一公民銀行收購）的資金，並正在評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會，足以為我們當前和預計未來的業務運營融資或資本化，可能會受到流動性限制或倒閉等事件的嚴重影響。金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素也可能對我們在受影響金融機構獲取現金及現金等價物的能力造成不利影響。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致商業融資條款不太有利，包括利率或成本上升以及財務和運營契約收緊，或對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以以有利的條款獲得融資，或根本無法獲得融資。可用資金或獲得現金和流動性資源的任何減少，除其他外，可能對我們支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力造成不利影響，導致違反我們的合同義務或導致違反聯邦或州工資和工時法。任何該等影響，或由上文所述因素或上文未述的其他相關或類似因素導致的任何其他影響，均可能對我們的流動資金及業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。

與我們使用技術和知識產權有關的風險

如果我們的技術基礎設施因網絡安全事件、數據安全漏洞或其他安全問題而受損、損壞或中斷，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們在業務運營的幾乎所有方面都使用技術，而我們最有效地為客户服務的能力取決於我們技術系統的可靠性。網絡安全事件可能包括計算機病毒、計算機拒絕服務攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序或其他攻擊、將惡意軟件祕密引入計算機和網絡、冒充授權用户、試圖發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全弱點的努力，以及具有訪問權限的員工或其他內部人員的故意或無意行為。第三方故意破壞和破壞行為。

此外，我們的技術基礎設施和系統容易受到自然災害、停電和電信故障的破壞或中斷。我們的系統或我們所依賴的第三方技術系統的任何此類中斷、這些系統未能按預期運行、或敏感和/或機密信息或知識產權的被盜、破壞、丟失、盜用或泄露，都可能要求我們通知受影響的個人、聯邦或州機構或媒體機構，並可能導致業務中斷。負面宣傳、客户損失、潛在責任（包括針對我們的訴訟或其他法律行動或施加處罰、罰款、費用或責任（可能不在我們的保險單範圍內）以及競爭劣勢（任何或全部可能對我們的客户服務造成不利影響、減少我們的業務量並導致成本增加和利潤下降）。此外，網絡安全漏洞可能需要我們投入大量管理資源來解決與漏洞相關的問題，並花費大量額外資源來進一步升級我們所採用的安全措施，以保護信息免受網絡攻擊和其他非法訪問該等信息的企圖，這可能導致我們的運營中斷。

雖然我們已並將繼續投資於技術安全措施及其他措施，以防止安全漏洞及網絡事故，以及災難恢復計劃，但這些措施及措施未必能完全有效地隔離我們免受可能對我們的營運業績造成不利影響的技術中斷。

我們將來可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能成本高昂，並可能幹擾我們銷售LumivascularTM平臺產品的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，行業內的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國專利以及由第三方控制的待審專利申請或商標可能被指控涵蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的硬件和軟件組件，並可能包括超出我們直接控制範圍的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭性技術方面進行了大量投資，可能已經申請或獲得或將來可能申請或獲得的專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口產品或使用產品名稱的能力。他們可能會投入大量資源，以獲得涵蓋我們斑塊切除術產品設計的索賠，以防止競爭產品的上市和銷售。我們可能會成為專利或商標侵權或商業祕密索賠和訴訟的一方，因為這些和其他第三方的知識產權被主張對我們。這些問題的辯護和起訴既昂貴又耗時。如果我們向其購買硬件或軟件的供應商被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，則該等硬件或軟件的供應商不得向我們提供賠償。

此外，如果這些專利、商標或商業祕密被成功地指控我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁令阻止我們銷售我們的產品，許可費，損害賠償以及支付律師費和訴訟費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的賠償金以及其他處罰。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的LumivascularTM平臺產品以避免侵權。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(USPTO)提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明或其他發明權事項的優先權所必需的。我們還可能參與美國專利商標局或其他司法機構就我們的知識產權或他人的知識產權提起的其他訴訟，如重新審查、當事各方之間的審查或異議訴訟。在司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售Lumivailum平臺產品或使用產品名稱，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們可能需要開始對他人提起訴訟，以強制執行我們的專利或商標，保護我們的商業祕密或專有技術，或確定他人專有權的可執行性、範圍和有效性。這些程序將導致我們的鉅額費用，以及我們的技術和管理人員的大量工作分流。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品，或者使用與我們的產品名稱相同或相似的產品名稱，因此我們的業務可能會受到損害。

我們知道第三方持有的專利可能會在訴訟中對我們提出反對，這些訴訟可能代價高昂，並可能限制我們銷售Lumiventor平臺產品的能力。

我們知道第三方擁有的與導管定位、光學相干斷層掃描、閉塞切割和動脈粥樣硬化切除術相關的專利家族。關於動脈粥樣硬化切除專利，我們的創始人之一約翰·辛普森博士在創立我們公司之前創立了FoxHollow Technologies。FoxHollow Technologies開發了一種動脈粥樣硬化切除設備，目前由美敦力銷售，而Simpson博士和我們的首席技術官Himanshu Patel被列為該設備專利的發明人，該專利現由美敦力持有。我們目前不知道美敦力就Pantheris或任何其他產品或正在開發的產品對我們提出或打算提出任何索賠。由於一種被稱為“轉讓人禁止反言”的原則，如果美敦力主張辛普森博士早期的任何專利對我們不利，我們可能會被阻止就這些專利主張無效抗辯，我們的抗辯可能會受到損害。美敦力擁有比我們更多的財力來提起專利訴訟，並可以隨時向我們主張這些專利家族。任何此類訴訟中的不利裁決可能會阻止我們製造或銷售Pantheris或其他產品或正在開發的產品，這將嚴重損害我們的業務。

知識產權可能不會提供足夠的保護，這可能會使第三方更有效地與我們競爭。

為了保持競爭力，我們必須開發並維護對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議的組合來保護我們的知識產權。截至2023年12月31日，我們持有64項已發佈和允許的美國專利，1項美國臨時申請，18項美國實用專利申請和3項PCT申請。截至2023年12月31日，我們還擁有83項來自美國以外的授權專利。截至2023年12月31日，我們有22項專利申請在美國以外，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本和墨西哥。我們的專利和專利申請包括涵蓋OCT成像導管、閉塞交叉導管、斑塊切除術設備和我們的成像控制枱的設計、製造和治療使用的關鍵方面的權利要求。我們的專利申請可能不會導致已發佈的專利，我們的專利可能不夠廣泛，無法保護我們的技術。授予我們的任何專利都可能被第三方質疑為無效，或者第三方可能會獨立開發類似或競爭性的技術，以避免我們的專利。如果這些挑戰獲得成功，競爭對手可能會銷售產品，並使用與我們基本相似的製造工藝。我們可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管一般存在保密協議和其他合同限制。監控未經授權的使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們為保護我們的知識產權所採取的措施是否足夠。此外，很多外國的法律對我們的知識產權的保護，並不像美國的法律那樣。因此，我們可能無法防止我們的專利技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或需要付出昂貴的努力來保護我們的技術。在知識產權保護不完全的情況下，我們面臨更大的直接競爭風險。此外，競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能確保、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們Lumivascinal平臺、品牌和業務的價值。

我們在Lightbox的所有版本中使用某些開源軟件。我們可能會面臨來自將開源軟件整合到其產品中的公司或來自開源許可方的索賠，聲稱擁有或要求發佈源代碼、開源軟件或使用此類軟件開發的衍生作品，或以其他方式尋求執行適用的開源許可證條款。這些索賠可能會導致訴訟，並可能要求我們停止提供Lightbox，除非我們可以重新設計它以避免侵權。這一重新設計過程可能需要大量額外的研發資源，我們可能無法成功完成。該等風險可能難以消除或管理，若不加以解決，可能會損害我們的業務、財務狀況及經營業績。

監管和訴訟風險

如果我們未能獲得並維持對我們的LumivascularTM平臺產品的必要監管許可或批准，或者如果未來產品和適應症的許可或批准被推遲或未獲得，我們的商業運營將受到損害。

我們的LumivascularTM平臺產品是受美國FDA和我們開展業務的其他國家監管機構廣泛監管的醫療器械。針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，其中包括：

在新醫療器械或現有產品的新預期用途在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510（k）許可或上市前批准，除非適用豁免。任何一種過程都可能是昂貴的、漫長的和不可預測的。我們可能無法獲得必要的許可或批准，或可能在此過程中被不當延誤，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管許可或批准，它們可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。儘管我們已獲得510（k）許可，上市我們的Pantheris系列導管用於斑塊切除術，以及我們的Ocelot和Tigereye系列導管用於穿過外周血管系統的半閉塞和完全閉塞，但如果出現安全性或有效性問題，我們的許可可以被撤銷。延遲獲得許可或批准可能會增加我們的成本，損害我們的收入和增長。

此外，如果我們的器械可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，可能導致或導致死亡或嚴重傷害，我們必須及時向FDA提交各種報告，包括醫療器械報告或MDR。如果沒有及時提交這些MDR，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能受到影響，我們可能會面臨產品責任或監管執法行動，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們為了減少設備對健康造成的風險而對我們的設備之一啟動更正或移除，我們將被要求向FDA提交一份公開的更正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害我們的聲譽。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信、負面宣傳，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括損害我們的聲譽；罰款、禁令、民事處罰或刑事起訴；產品更換或召回；或拒絕我們對未來510(K)許可或上市前批准的請求，或撤回之前批准的510(K)許可。如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

我們LumiVariable平臺產品的材料修改可能需要新的510(K) 批准或上市前批准，或可能要求我們召回或停止銷售LumiVarisis平臺產品，直到獲得批准或批准。

如果要對LumivendsPlatform產品的預期用途或技術特性進行實質性修改，將需要獲得新的510(K)許可或上市前批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准為止(如果此類更改是通過內部文件的“Letter-to-File”流程進行的)。根據已公佈的FDA指南，FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大變化，都需要新的510(K)批准，或者可能需要上市前的批准。我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或我們的LumiVectorsPlatform產品的修改或額外適應症。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們在過去已經對LumiVectorsPlatform產品進行了修改，並將在未來進行我們認為不需要或不需要額外批准或批准的額外修改。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷我們的修改後的Lumivis平臺產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計我們的Lumivis平臺產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。包含增強功能的ArArLumiventor Platform的未來版本可能需要額外的監管批准或批准。

我們在美國銷售當前產品的能力僅限於用於外圍血管，如果我們想將我們的產品用於其他用途，我們將需要向FDA申請批准或批准，並可能需要進行試驗以支持擴大使用，這將是昂貴、耗時的，而且可能不會成功。

我們目前的產品僅在美國獲得批准，僅用於跨越次全閉塞和慢性完全閉塞，以及在外周血管系統進行動脈粥樣硬化切除術。這些FFDCA許可禁止我們在外周血管內營銷或廣告我們的產品的任何其他適應症，這限制了我們銷售這些產品的能力，並可能影響我們的增長。此外，我們的產品被禁止用於大腦、頸動脈、冠狀動脈、髂動脈和腎動脈。雖然醫療器械的非標籤使用很常見，FDA不規範醫生的治療選擇，但FDA確實限制了製造商關於這種標籤外使用的溝通。我們不被允許積極推廣或廣告我們的產品用於非標籤用途。此外，我們不能在沒有進行面對面的比較臨牀研究的情況下，就我們的產品與任何替代療法的使用進行比較，這將是昂貴和耗時的。如果我們的促銷活動不符合FDA的規定或指導方針，我們可能會受到FDA和其他政府機構的警告或執法行動。未來，如果我們想要在美國銷售Ocelot、Tigereye或Pantheris產品系列的變體，用於我們目前尚未獲得許可的其他應用，如冠狀動脈，我們將需要對這些產品進行修改，進行進一步的臨牀試驗，並獲得FDA的新批准或批准。不能保證我們將成功地開發這些修改，不能保證未來的臨牀研究將成功，也不能保證這些活動的費用將被額外的收入所抵消。

如果我們的臨牀試驗不成功或嚴重延遲，或者如果我們沒有完成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，以及產品最終可能被證明不安全或在治療設計適應症方面無效的風險。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，試驗失敗可能隨時發生。我們不能保證我們的臨牀試驗將達到它們的主要終點，也不能保證這些試驗或其結果將被FDA或外國監管機構接受。即使我們在臨牀試驗中獲得了早期或初步的陽性結果，這些結果也不一定能預測最終結果，早期試驗中的陽性結果也不一定意味着在後來的試驗中取得了成功。醫療器械行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期試驗或這些後期臨牀試驗的初步結果中獲得了有希望的結果。

在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得新產品或現有產品的修改的監管批准或批准，包括現有產品的新適應症，包括：

我們臨牀試驗中的失敗或被認為的失敗將推遲並可能阻止我們的產品開發和監管審批過程，損害我們的業務前景，並對我們的聲譽和競爭地位產生負面影響。

我們不時地聘請外部方提供與我們的某些臨牀研究和試驗相關的服務，而這些方未能履行其義務可能會增加成本並導致延誤。

我們不時地聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，讓患者參加我們的臨牀試驗。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員幫助促進臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案並遵守適用的法規和標準(通常稱為良好臨牀實踐)來監控和分析這些研究和試驗的數據。如果這些各方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在監管審批過程中面臨延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或在預期期限內完成，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止，或者可能被證明是不成功的，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本，以獲得我們將產品商業化所需的監管許可。

我們有限的長期數據表明，我們的LumiVectorsPlatform產品的安全性和有效性。涉及LumiVariable平臺的臨牀試驗產生的任何長期數據都可能與我們的短期數據不一致或不積極，這將損害我們獲得進入市場和銷售我們產品的許可的能力。

我們的Lumi血管平臺是一種新穎的系統，我們的成功取決於醫學界對其安全性和有效性的認可，以及臨牀結果的改善。包括Pantheris在內的Lumi血管平臺產品的療效將被衡量的重要因素是關於手術後再狹窄率的長期數據，以及相應的動脈通暢時間或動脈開放時間，以及在同行評議期刊上發表的數據。醫生將考慮的另一個重要因素是使用我們的Lumi血管平臺產品後的再幹預或再治療率。目前尚不清楚使用我們Lumi血管平臺產品的手術的長期臨牀益處。

我們Lumi血管平臺產品的短期臨牀經驗的結果並不一定能預測長期的臨牀益處。再狹窄率通常會隨着時間的推移而增加。我們相信，醫生會將使用我們LumiVariable Platform產品的手術的長期再狹窄率和再幹預率與血管成形術、支架植入、搭橋手術和其他動脈粥樣硬化切除手術等替代手術進行比較。如果長期再狹窄率和再幹預率達不到醫生的預期，我們的Lumi血管平臺產品可能不會被廣泛採用，醫生可能會考慮為他們的患者提供替代治療。醫生將考慮的另一個重要因素是關於使用LumiVariable平臺產品期間發生的併發症的急性安全數據。如果我們進行的任何上市後研究或批准後的監測結果表明，使用我們的Lumiventor平臺產品不像其他治療方案或當前的短期數據所顯示的那樣安全或有效，我們的產品的採用可能會受到影響，我們的業務將受到損害。此外，我們還負責為獲得安全性和有效性數據而進行研究的相關費用。如果我們無法通過我們的運營或從第三方獲得足夠的資金，我們將無法進行必要的研究，以獲得有關我們產品安全性和有效性的長期數據。

即使我們相信從臨牀研究或臨牀經驗中收集的數據顯示出積極的結果，每個醫生使用我們產品的實際經驗也會有所不同。技術精通的醫生參與我們的臨牀試驗，並且是我們LumiVectorsPlatform產品的大批量用户。因此，我們的臨牀試驗結果和他們使用我們產品的經驗可能會導致比那些不太熟練、執行較少程序或不經常使用我們產品的醫生獲得更好的患者結果。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA’S QSR表示，我們的製造業務可能會被推遲或關閉，Lumi血管平臺的銷售可能會受到影響。

我們和第三方供應商的生產工藝均須符合FDA的QSR，該QSR涵蓋了LumivascularTM平臺產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。我們也遵守類似的州要求和許可證。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的生產設施和記錄，以供政府機構（包括FDA、州當局和其他國家的類似機構）進行定期突擊檢查。如果我們未能通過QSR檢查，我們的運營可能會中斷，我們的生產也會中斷。未能就不利的QSR檢查採取足夠的糾正措施，可能導致（其中包括）我們的製造業務關閉、鉅額罰款、暫停上市許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事檢控，其中任何一項都會導致我們的業務受損。此外，我們的主要零部件供應商目前可能不遵守或可能繼續不遵守適用的監管要求，這可能導致我們的產品製造延誤，並導致我們的收入下降。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並已從CDPH獲得生產許可證。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們會接受FDA和CDPH食品和藥物部門的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的生產設施。過去，我們接受了FDA、CDPH和BSI（我們的歐洲公告機構）的多次審計、檢查和審查，其中一些導致識別出我們需要糾正的不合規情況。我們預計我們將在未來接受額外的審計、檢查和審查，這可能導致進一步的糾正措施。

我們不能保證我們將繼續實質上遵守QSR。如果FDA、CDPH或BSI檢查我們的設施並發現重大合規問題，我們可能不得不關閉我們的設施並停止生產，直到我們採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能成本高昂、耗時且分散管理層的注意力，如果我們的生產設施出現停工或延誤，我們可能無法生產LumivascularTM平臺產品，這將損害我們的業務。

我們的LumivascularTM平臺產品將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽。

FDA和其他國家的類似政府機構有權要求在出現重大監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回市售產品。我們可能會因組件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷而導致政府強制或自願召回。召回我們的LumivascularTM平臺產品或我們未來商業化的產品將分散管理層的注意力，成本高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和經營業績。召回公告會對我們的股價產生負面影響。

使用我們LumiVariable平臺產品的手術的覆蓋範圍和報銷範圍的變化可能會影響我們LumiVia平臺的採用和我們未來的收入。

目前，我們的Lumiventor平臺程序通常由第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險和私人醫療保險公司，根據現有的報銷代碼。這些付款人可能會更改他們的保險和報銷政策以及付款金額，從而阻止或限制我們產品的報銷，這將嚴重損害我們的業務。此外，未來可能會提出或頒佈醫療改革立法或法規，這可能會對此類政策和金額產生不利影響。我們無法預測是否以及在多大程度上將繼續提供現有的保險和補償。如果醫生、醫院和其他提供者無法獲得足夠的承保範圍和報銷，那麼他們使用LumiVia平臺產品的可能性就會大大降低，我們的業務也會受到損害。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們計劃的產品’商業上的成功。

在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户的未來收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。現任總統政府和國會可能會繼續嘗試對現行醫保法進行廣泛的全面改革。我們面臨着可能因修改或廢除《平價醫療法案》的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令和立法行動的結果。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們開展業務的州的許多醫療欺詐和濫用以及患者隱私法規的約束。影響我們運營方式的法規包括：

除其他外，《平價醫療法案》修改了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，違反《聯邦反回扣法令》而產生的包括物品或服務在內的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，任何這些都可能損害我們的業務運營能力和我們的運營結果。此外，我們的任何產品在美國境外的批准或批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

遵守環境法律和法規可能代價高昂。未能遵守環境法律及法規可能使我們承擔重大責任。

我們的研發和製造業務涉及有害物質的使用，並遵守與有害物質的安全儲存、使用、排放、處置、補救和人類接觸有害物質以及含有有害物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置有關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律法規，例如異丙醇和其它溶劑。此外，我們的研發可能會獲取生物廢物材料，如人類和動物組織，僅用於產品設計測試。在完成產品測試後，這些生物廢物將按照所有聯邦、州、地方和外國環境法律法規安全處置。該等操作獲監管機構批准，而產生的廢料在實質上符合環境法律及法規的情況下處置。環境法律和條例規定的責任可以是連帶的，也可以是個別的，不考慮過失或疏忽。遵守環境法律和法規可能會付出高昂的代價，不遵守法律和法規可能會導致鉅額責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，從而增加遵守成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，違反這些法律和法規的行為在未來不會發生，或者過去不會因人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而發生。與環境監管及補救相關的開支可能會損害我們的財務狀況及經營業績。

使用、誤用或標籤外使用我們的LumivascularTM平臺中的產品可能會導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

我們需要有限的使用LumivascularTM平臺產品的培訓，因為我們主要面向在使用我們器械所需的介入技術方面具有經驗的醫生。如果對我們的LumivascularTM平臺的需求持續增長，經驗不足的醫生可能會使用這些設備，這可能導致更多的傷害和產品責任索賠風險增加。使用或誤用我們的LumivascularTM平臺產品過去曾導致並可能在未來導致併發症，包括治療動脈損傷、感染、內出血和肢體喪失，可能導致產品責任索賠。我們的Lumival平臺產品禁止用於頸動脈、腦動脈、髂動脈或腎動脈。我們的銷售人員不提倡將我們的產品用於標籤外適應症，並且我們的美國使用説明書規定，我們的LumivascularTM平臺產品不適用於頸動脈、腦動脈、冠狀動脈、髂動脈或腎動脈。但是，我們不能阻止醫生使用我們的LumivascularTM平臺產品進行這些標籤外應用。我們的LumivascularTM平臺產品應用於冠狀動脈，而不是外周動脈，更有可能導致併發症，並造成嚴重後果。例如，如果切除的斑塊沒有在我們的設備中被正確捕獲，它可能會被血流攜帶到更窄的位置，阻塞冠狀動脈，導致心臟病發作，或阻塞大腦動脈，導致中風。如果我們的LumivascularTM平臺產品的設計、製造或標籤存在缺陷，包含缺陷組件或被濫用，我們可能會受到客户或患者發起的高昂訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用昂貴，並可能導致我們面臨重大損害賠償。雖然我們保留產品責任保險，但我們的保險金額或範圍可能不足以應付針對我們的索賠。

我們的產品導致的責任的費用和潛在的保險無法獲得可能會損害我們和我們銷售LumivascularTM平臺產品的能力。

我們可能沒有足夠的保險範圍來應付未來的產品責任索賠。我們可能無法獲得金額或範圍足以為我們提供充足保障以應付所有潛在負債的保險。任何針對我們提出的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的開支，並減少產品銷售。超出我們保險範圍的產品責任索賠將以現金儲備支付，損害我們的財務狀況和經營業績。

我們的部分客户和潛在客户可能難以購買或維護責任保險，以涵蓋他們的操作和使用我們的LumivascularTM平臺產品。醫療事故承運人也在某些州撤回保險，或大幅增加保險費。如果這一趨勢持續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的LumivascularTM平臺產品，潛在客户可能會因成本或無法購買保險而選擇不購買我們的LumivascularTM平臺產品。

與我們的組織結構相關的風險

我們的股票價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。

自首次公開募股以來，我們的股價大幅波動，並可能繼續大幅波動。由於價格波動，投資者可能會在投資我們的股票時蒙受損失。此外，我們業務的發展階段可能使投資者難以評估我們迄今業務的成功程度以及評估我們未來的可行性。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

我們的附屬公司可能會不時因個人財務狀況而出售股票。這些出售可能被其他股東解釋為我們的業績的指示，並導致我們的股票的後續出售，對我們的普通股的市場價格造成下行壓力。此外，醫療器械行業許多公司的股價經歷了大幅波動，而這些波動往往與這些公司的經營業績無關。

我們普通股的市價和交易量在過去一年一直波動，並可能繼續波動。在截至2023年12月31日的一年中，我們的普通股收盤價低至2.61美元，每股高至22.95美元。我們無法預測未來普通股的交易價格，可能會下跌。我們的普通股交易價格可能大幅波動，並可能受到許多因素的影響，包括我們的財務業績；一般影響我們行業的發展；一般經濟、行業和市場狀況；我們普通股市場的深度和流動性；投資者對我們業務的看法；行業分析師的報告；其他市場參與者（包括投資者、競爭對手及客户）的公告；影響我們業務的監管行動；以及本年報中討論的其他“風險因素”的影響。此外，我們普通股交易價格的變化可能與我們的經營業績和前景不一致。本公司普通股市場價格的波動可能會對投資者購買或出售本公司普通股股份的能力產生不利影響。

我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這將導致我們的股價下跌。

我們過去已提供並可能在將來提供有關我們業務及未來經營業績的指引。在制定此指引時，我們的管理層必須對我們的未來表現作出若干假設和判斷，包括預計收入和監管批准的時間。此外，分析師和投資者可能會制定和發佈他們自己對我們業務的預測，這可能會形成對我們未來業績的共識。我們的業務業績可能與該等指引或共識有重大差異，原因包括多項因素，其中許多因素超出我們的控制範圍，並可能對我們的營運及經營業績造成不利影響。此外，如果我們對先前公佈的指引進行向下修訂，或者如果我們公開公佈的未來經營業績指引未能達到證券分析師、投資者或其他利益相關方的預期，我們的普通股價格將下跌。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們無法控制這些分析師。此前在我們IPO後發表研究報告的分析師已經停止報道。我們目前沒有分析師的報道。如果分析師不開始定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能導致我們的股價或交易量下降。

在公開市場上出售我們的大量普通股，包括我們現有的股東，可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這些出售和其他出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集額外資金，以滿足我們在產品開發、臨牀試驗和商業化方面的運營需要和資本需求。吾等無法保證吾等將根據額外股本或債務融資成功籌集資金，或該等資金將以不會對現有股東造成重大攤薄影響的價格籌集。鑑於我們的股價，我們未來進行的任何融資都可能對現有股東造成重大攤薄影響。

於2022年3月28日，我們提交了一份通用貨架登記聲明（“貨架登記聲明”），以發售最多5000萬美元的我們的證券，並於2025年3月29日到期。於2022年5月20日，我們訂立了一份“在市場上”協議，據此，我們可根據貨架登記聲明發售及出售我們的普通股股份。由於SEC的“嬰兒貨架規則”，禁止公眾持股量低於7500萬美元的公司在12個月內根據超過該公司公眾持股量三分之一的貨架註冊聲明發行證券，我們使用貨架註冊聲明的能力受到限制。

我們的董事和員工可通過10b5—1交易計劃出售我們的股票，或根據我們的內幕交易政策在市場上出售我們的股票，而沒有該等計劃。董事和員工出售我們的普通股可能會被投資者視為負面看法，或對我們的普通股造成下行壓力，從而導致我們的普通股價格下跌。我們還登記了根據員工股權激勵計劃可能發行的普通股股份。該等股份於發行後可在公開市場自由出售。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力’S重視並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券法律、規則和法規的報告要求。遵守這些法律、規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。我們的管理層和其他人員現在需要投入大量時間來實施這些合規倡議。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，我們的成本和支出將會增加，這可能會損害我們的業務和經營業績。我們未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

如果我們決定向我們的高管支付與其他公共醫療器械公司高管更接近的現金薪酬，我們將產生額外的薪酬成本，這將增加我們的一般和行政費用，並可能損害我們的盈利能力。未來的任何股權獎勵也將增加我們的薪酬支出。我們還預計，作為一家上市公司並遵守適用的規章制度，將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職。

由於在本年度報告中披露了Form 10-K以及上市公司要求的其他文件中的信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，這可能對我們的競爭對手和客户有利，並可能導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到損害，即使索賠得到了有利於我們的解決方案，這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，損害我們的業務和經營業績。

納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’流動性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場(簡稱納斯達克)上市，有定性和定量的上市標準。然而，我們不能向您保證，我們的普通股未來會繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説，我們必須保持股東權益的最低金額、我們普通股的最低持有者數量和最低出價。

於2023年4月25日，吾等收到納斯達克證券市場上市資格部(“職員”)(“納斯達克”)發出的通知(“買入價不足函”)，通知吾等不遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價要求”)，因為本公司上市證券的最低買入價連續30個交易日低於1.00美元。我們有180個日曆日，即到2023年10月23日，重新遵守本段所指的規則。作為重新遵守上述規則的努力的一部分，我們於2023年9月12日實施了15股1股的反向股票拆分。

2023年9月27日，我們收到納斯達克的一封函件，通知我們，員工已確定我們普通股的收盤出價價至少連續10個營業日為每股1美元或以上，因此，我們已重新遵守出價要求。雖然我們已恢復遵守買入價規定，但不能保證我們將來將能夠遵守買入價規定或納斯達克其他持續上市規定。

2023年5月18日，我們收到通知（“股東股權不足函”），我們不再滿足繼續在納斯達克資本市場上市的250萬美元股東股權要求，或該要求的替代品—3500萬美元的上市證券市值或500美元，根據納斯達克上市規則第5550（b）條（“股權要求”）的要求，最近一個財年或過去三個財年中的兩個財年的淨利潤為000美元。

與投標價不足函一樣，股東股權不足函對我們在納斯達克資本市場繼續上市並無即時影響。根據納斯達克上市規則，我們獲提供45個日曆日，或直至2023年7月3日，提交重新符合股本要求的計劃（“合規計劃”）。我們於2023年7月3日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月31日，我們收到納斯達克的一封函件，通知我們，員工已決定給予我們自員工通知之日起180個日曆日，或2023年11月14日，以重新遵守股權要求。

於2023年11月21日，工作人員正式通知我們，工作人員已確定我們無法證明遵守股本規定，除非我們及時要求在納斯達克聆訊委員會（“委員會”）舉行聆訊，否則我們的證券將於2023年11月30日開市時被摘牌。2023年11月28日，我們要求並獲準在2024年2月20日舉行的專家小組聽證會。在聆訊中，我們提出了一項計劃，以恢復並維持遵守股本要求，並要求延期。2024年3月14日，聽證會的結果公佈，我們獲得了小組的延期。此次延期將納斯達克就我們繼續上市採取的任何進一步行動，直至2024年5月20日。

吾等預期吾等將需要透過各種其他融資交易發行額外股本，以重新符合股本規定。然而，我們可能無法以有利我們的條款成功執行此類交易，或根本無法執行。此外，無法保證這些努力將成功幫助我們重新遵守納斯達克上市規則。無法保證我們將在專家小組批准的延長期內證明遵守。

如果納斯達克將我們的普通股從其交易所的交易中除名，而我們無法在另一個國家的證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將是擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止收購。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：

這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東’有能力就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是以下情況的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法或我們的公司註冊證書或章程提出的索賠的任何訴訟，(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或章程的有效性的任何訴訟，或(V)主張受內務原則管轄的索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》所規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟設立了獨家的聯邦管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員或員工的此類訴訟。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們過去沒有派發過現金股利，未來也不指望派發現金股利，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。

我們從未派發過現金股利，在可預見的未來也不會派發現金股利。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與CRG的貸款協議禁止我們支付任何股息或進行任何其他分配或支付我們的普通股。我們的A系列優先股、B系列優先股和E系列優先股的條款規定，如果不同時宣佈各自的股息，我們可能不會就普通股支付股息。如果我們不支付股息，我們的股票可能會變得更不值錢，因為只有在我們的股價升值後，你才能出售我們的普通股，才能獲得投資回報。有關限制我們支付股息能力的更多信息，請參閲標題為“股利政策“下面。

CRG有能力根據其中的保護條款以及《貸款協議》中的契諾和其他限制對事項進行重大控制。

我們的E系列優先股有保護性條款，要求CRG同意公司的某些重大活動。例如，要增加E系列優先股的股份，修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易，都需要獲得CRG的同意。這一同意要求可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款對我們公司的任何收購，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

Zylox-Tonbridge有能力對我們的業務施加重大控制，因為他們對我們有很大的興趣，以及他們通過之前簽訂的許可協議和合作協議與我們的關係。

在簽訂許可協議和合作協議時，Zylox-Tonbridge從我們手中購買了包括普通股和F系列優先股在內的證券，約佔我們已發行投票權的19.9%。如果獲得股東關於F系列優先股轉換的批准，他們的所有權權益可能佔我們未償還投票權的49.9%。此外，我們還受制於許可協議和合作協議下的許多契約和協議，這可能允許Zylox-Tonbridge對我們的業務施加影響。

此外，我們的F系列優先股有保護性條款，要求Zylox-Tonbridge同意公司的某些重大活動。例如，要增加F系列優先股的股份、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易，都需要Zylox-Tonbridge的同意。這一同意要求可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款對我們公司的任何收購，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

Zylox-Tonbridge的利益可能與您作為股東的利益衝突。Zylox-Tonbridge影響我們業務的能力可能會使一些交易，包括合併或其他控制權變更，在沒有Zylox-Tonbridge的支持下變得更加困難或不可能，並可能阻止其他公司提出收購要約，這可能會阻止股東從他們的股票中獲得溢價。因此，我們普通股的市場價格可能會受到影響。

我們依賴於我們的董事會，失去一名或多名董事會成員或無法吸引和留住高素質的成員可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們董事會成員的持續服務和參與，失去一名或多名董事可能會對我們產生不利影響。此外，由於成員的加入或離開而導致的董事會組成的變化可能會擾亂我們的業務。

我們必須吸引和留住高素質的董事會成員。對這些人的競爭可能會很激烈。我們不時遇到增加和留住具備適當資格的董事會成員的困難，未來我們可能也會遇到這種困難。此外，包括納斯達克在內的一些州和其他監管機構已經採取了董事會多元化要求，要求公司擁有符合特定多元化標準的最低董事人數，或以其他方式要求公司披露董事會多元化信息。如果我們無法吸引和留住符合這種多元化標準的合格董事會成員，我們將無法遵守這些要求，並可能面臨執法或其他監管行動。

項目1B：處理未解決的工作人員意見

沒有。

項目1C。網絡安全：

風險管理和戰略

由於我們的網站、技術和網絡基礎設施的安全對我們的運營和業務戰略至關重要，我們制定了評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的流程。我們已將這些流程納入我們的網絡安全風險管理計劃。

我們的網絡安全風險管理的關鍵流程或組成部分包括：

我們有時會聘請外部網絡安全專家或應用程序來增強我們的網絡安全計劃。除監控和應對潛在網絡事件外，這些措施還可協助我們的內部網絡安全團隊減輕網絡威脅。

有關網絡安全威脅風險的其他信息，請參見 第一部分，項目IA、“風險因素”，標題為“如果我們的技術基礎設施因網絡安全事件、數據安全漏洞或其他安全問題而受到損害、損壞或中斷，我們的經營業績和財務狀況可能受到不利影響”，應與本文中的信息一併閲讀。

治理

網絡安全風險管理是我們整體治理結構的重要優先事項。我們的董事會負責監督網絡安全威脅的風險，並讓審核委員會參與治理策略。

我們的IT安全管理團隊由我們組織中的某些關鍵職能領導，他們每季度在會議上向我們的審計委員會彙報我們的網絡安全計劃和相關風險的最新情況。會議的主題包括討論公司範圍內的風險，緩解此類風險的協議，以及網絡安全計劃的進展。具體的網絡安全簡報領域可能包括安全、基礎設施、網絡安全工具/應用程序和合規等主題。

項目2. 性能

該公司的經營租賃義務主要包括租賃的辦公室，實驗室和生產空間，根據不可撤銷的經營租賃位於加利福尼亞州紅木城。除下文所列的最低未來租賃承諾外，租賃要求公司支付財產税、保險、維護和維修費用。租賃包括租金假期優惠及租期內增加租金的上漲條款。租金開支根據財務會計準則委員會（“財務會計準則委員會”），會計準則編纂（“ASC”），842，租賃，在租賃期內使用直線法確認。

租約將於2024年11月30日到期。該公司有義務支付約580萬美元的基本租金，直到2024年11月，從2019年12月1日開始。截至2023年12月31日的加權平均剩餘租期為0. 9年。

於2024年3月6日，本公司訂立租賃修訂，將租賃年期延長一年（原到期日期為2024年11月30日）。經修訂後，租約將於2025年11月30日到期。根據修訂條款，該公司將有義務支付約130萬美元的基本租金，直到2025年11月，從2024年12月1日開始。該修訂亦提供於經修訂本租期結束後可選擇延長租賃一年。

我們相信，我們目前的設施足以滿足我們目前和預計未來的需求，至少到2024年。

項目3.開展法律訴訟

我們並無涉及任何我們認為可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不利影響的未決法律訴訟。我們可能不時涉及法律訴訟或調查，這可能損害我們的聲譽、業務和財務狀況，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

項目4.披露煤礦安全情況

不適用。

第II部

第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

我們的普通股於2015年1月30日開始在納斯達克全球市場交易，並於2018年1月19日轉移到納斯達克資本市場，在那裏交易代碼為“AVGR”。

紀錄持有人

截至2024年3月8日，共有128名普通股持有人持有1，586，434股普通股。股東的實際人數大於記錄持有人的人數，幷包括實際擁有人，但其股份由經紀人和其他代名人持有的股東。這一記錄持有人人數也不包括其股份可能由其他實體以信託方式持有的股東。

股利政策

我們的A系列優先股的累計股息為8%，每年累積並複合。該累計股息自2018年12月31日起於每年12月31日支付，並可選擇以額外A系列優先股股份支付。我們的E系列優先股有8%的累積股息，每年累積和複合。該累計股息將於每年12月31日（自2024年12月31日起）支付，並可選擇以額外的E系列優先股股份或現金支付。

於2023年9月29日，本公司與CRG簽訂了一份豁免協議，CRG持有本公司A系列和E系列優先股的所有流通股。根據豁免協議，華潤集團放棄收取截至2023年12月31日止年度A系列及E系列優先股息的權利。該等豁免優先股息並非累積或應計。

就戰略合作而言，於2024年3月5日，本公司與CRG訂立證券購買協議，以將其A系列優先股的全部流通股交換為10，000股A—1系列優先股。A—1系列優先股不累計或支付僅就A—1系列優先股支付的股息。

於2024年3月5日，本公司訂立股票購買協議，部分導致發行新授權的F系列可換股優先股。我們的F系列可轉換優先股每年累積5%股息，直至發行日期的第三週年，以及8%累積股息，其後每年累積5%。該累計股息須於每年12月31日（自2024年12月31日起）支付，並可按我們的選擇以額外F系列可換股優先股股份或現金支付至發行日期的第三週年，其後可按持有人的選擇以額外F系列可換股優先股股份或現金支付。

我們的B系列優先股、E系列優先股和F系列可轉換優先股的條款規定，我們不得就普通股宣派股息，而未同時就該系列優先股宣派股息，其金額等於股息之前將其轉換為普通股的應付金額。截至2023年12月31日，我們已發行合共19，076股A系列優先股，以向A系列優先股持有人支付優先股息。除A系列優先股的優先股息外，我們從未就任何股本宣佈或支付任何現金股息。

除E系列和F系列優先股的累計股息外，我們預計在可預見的將來不會支付任何股息，目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，併為我們的業務增長和發展提供資金。未來有關宣派及派付股息（如有）的決定將由董事會酌情決定，並視乎當時的情況而定，包括經營業績、財務狀況、合約限制、資本要求、業務前景及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與CRG的貸款協議禁止我們支付任何股息或進行任何其他分配或支付我們的普通股。

最近出售的未註冊證券

2023財年，除先前在10—Q表格季度報告或8—K表格當前報告中向SEC報告的交易外，沒有銷售未註冊證券。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

項目6.合作伙伴關係[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本年報其他部分所載的財務報表及相關附註， 十K本年報的討論及其他部分 10—K包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層信念的我們的計劃、目標、期望和意圖的陳述，以及我們管理層所作的假設和目前可用的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果有重大差異。可能導致或促成該等差異的因素包括但不限於本年報有關表格的一節中所討論的因素。 10—K標題 “風險因素。”

概述

我們是一家商業化的醫療器械公司，設計、製造和銷售實時高清圖像引導、微創導管系統，供醫生用於治療外周動脈疾病（“PAD”）患者。PAD患者的動脈中有斑塊堆積，這些動脈向遠離心臟的區域供血，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumivascularTM平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療，LumivascularTM平臺是該市場上唯一可用的血管內實時高清圖像引導系統。

我們在美國和選定的國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州的紅木城。我們目前的LumivascularTM平臺由包括Lightbox成像控制枱、Ocelot和Tigereye系列設備（這些設備是圖像引導設備，旨在允許醫生穿透動脈中的完全阻塞，稱為慢性完全阻塞（“CTO”）和Pantheris系列導管組成，我們的圖像引導動脈粥樣斑塊切除術導管旨在使醫生精確去除PAD患者的動脈斑塊。

我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。然而，冠狀動脈疾病（“CAD”）領域的醫療器械市場競爭激烈，充滿活力，並以快速而實質的技術發展和產品創新為標誌，因此無法保證我們將成功開發和商業化任何新的CAD產品。在現階段，我們正在努力瞭解市場需求，並啟動新CAD產品的開發過程，我們預計這將需要額外的開支。

我們的原始Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得美國食品藥品管理局（“FDA”）的510（k）批准。2015年10月，我們還獲得FDA批准，將Pantheris商業化。我們於2016年3月獲得了Pantheris增強版的額外510（k）批准，並於其後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，我們獲得了FDA的510（k）批准，用於我們當前的下一代版本的Pantheris。2019年4月，我們獲得FDA的510（k）批准，我們的Pantheris Small Vehicle（“SV”）是針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510（k）批准，Tigereye是一種採用Avinger專有圖像引導技術平臺的下一代CTO交叉系統。Tigereeye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。2022年1月，我們獲得了FDA的510（k）批准，用於我們的Lightbox 3成像控制枱，這是我們Lightbox的高級版本，易於攜帶，與現有版本相比，尺寸、重量和生產成本顯著降低。

2023年4月，我們獲得FDA的510（k）批准，用於新一代圖像引導CTO交叉系統Tigereeye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye ST是Ocelot和Tigereye系列CTO交叉導管的產品線延伸。這種新的圖像引導導管對頭端配置和導管軸進行了設計升級，以增加交叉功率和挑戰性病變的手術成功率，並進行了設計增強，以便於手術期間的圖像解讀。Tigereeye ST的工作長度為140 cm，鞘管為5 French。我們於2023年第二季度開始有限推出Tigereeye ST，其後於2023年第三季度擴展至美國全面商用。

2023年6月，我們獲得FDA批准的Pantheris大血管（“LV”），這是一種用於治療較大血管（如股淺動脈（“SFA”）和膕動脈）的下一代圖像引導下動脈粥樣硬化切除系統。Pantheris LV是我們Pantheris和Pantheris SV系列斑塊切除產品的產品線擴展。該導管提供了更快的斑塊切除術，以有效清除具有挑戰性的閉塞組織，並具有多種功能，以簡化和簡化用户操作，包括增強的組織填塞和清除、測量手術期間切除斑塊體積的不透射線量規以及增強的導絲管理。我們於2023年第三季度開始有限推出Pantheris LV，並預計將於2024年年中左右在美國全面上市。

目前的PAD治療，包括搭橋手術，可能是昂貴的，可能導致併發症，高水平的術後疼痛，以及漫長的住院時間和恢復時間。PAD的微創或血管內治療包括支架植入術、血管成形術和斑塊切除術，即使用基於導管的器械去除斑塊。這些治療在其安全性或療效特徵方面都有侷限性，並且經常導致疾病復發，也稱為再狹窄。我們認為，使用血管內技術治療的PAD患者的高再狹窄率的主要促成因素之一是介入期間發生的血管損傷量。具體地，這些治療通常破壞動脈的最外層之間的膜，其被稱為外部彈性層（"EEL"）。

我們相信，我們的LumivascularTM平臺是唯一一種通過使用光學相干斷層掃描（“OCT”）（一種高分辨率、基於光的無輻射成像技術）在PAD治療期間提供無輻射、高清晰度實時動脈內部可視化的技術。我們的LumivascularTM平臺為醫生提供來自動脈內部的高清實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris是分別在CTO穿越和斑塊切除術期間提供血管內可視化的首批產品。我們相信，這種方法將顯著改善患者的治療結果，通過在治療期間使用無輻射圖像引導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康動脈結構。我們的LumivascularTM平臺旨在通過使醫生能夠直接治療斑塊來提高患者的安全性，同時避免損傷動脈的健康部分。

在2015年第一季度，我們完成了VISION患者的入組，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們2015年8月向FDA提交的Pantheris旋磨器械的510（k）申報。VISION旨在評價Pantheris使用血管內成像進行斑塊切除術的安全性和有效性，併成功實現了所有主要和次要安全性和有效性終點。我們相信，VISION的數據使我們能夠證明，避免損傷健康動脈結構，特別是破壞外部彈性層（即動脈最外層之間的膜），可降低病變動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的VISION研究方案的設計不適合隨訪超過6個月的患者，但我們與18家VISION研究中心合作，重新徵求既往臨牀試驗患者的同意書，以便他們評價初始治療後12個月和24個月的患者結局。2017年5月完成了對參與研究中心剩餘患者的數據收集，2017年7月我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。

在2017年第四季度，我們開始招募患者參加INSIGHT，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交的申請，以擴大我們的Pantheris旋切器械的適應症，包括支架內再狹窄的治療。患者入組於2017年10月開始，並於2021年7月完成。在治療後30天、6個月和1年評估患者結局。2021年11月，我們獲得FDA的510（k）批准，用於使用從INSIGHT收集和分析的數據使用Pantheris治療支架內再狹窄的新臨牀適應症。我們預計，這將擴大我們針對Pantheris的可尋址市場，包括高發病率疾病，對於這種疾病，幾乎沒有可用的適應症或有效的治療選擇。

我們正在尋求其他臨牀數據項目，包括上市後研究IMAGE—BTK，該研究旨在評價Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。我們在2023年完成了招生。治療後的30天、6個月和1年，正在評估患者的結局。我們預計，這將支持Pantheris SV作為治療膝關節以下病變的主要介入工具的應用，因為這些病變幾乎沒有可用的有效治療選擇。

我們的直接銷售隊伍、市場推廣工作和推廣活動集中在介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作主要針對這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品，以與我們的LumivascularTM平臺兼容，我們希望這將提高醫院投資於我們技術的價值主張。Pantheris有資格獲得目前其他斑塊切除產品使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊，無論是初創企業還是大型跨國醫療器械公司。我們的所有導管產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵過程（如塗層和滅菌）由外部供應商執行。我們的Lightbox 3影像控制枱由合格的合同製造商組裝。我們預計我們目前在加利福尼亞州的生產設施將足夠至少到2024年。

我們於二零二一年產生收入1010萬美元，二零二二年及二零二三年分別為830萬美元及770萬美元。該等年度的收入受到COVID—19輕微影響，原因是醫院在若干司法管轄區繼續推遲擇期手術，而在其他司法管轄區增加數量以適應先前推遲的手術，其中包括導致病例數量無法預測。這種不可預測性導致我們的收入波動性更大，並於上述年度繼續影響我們的業務。二零二二年及二零二三年的收入下降主要是由於員工短缺、醫院推遲擇期手術對客户造成的資源限制以及競爭激烈的人才市場對留住商業團隊的影響所致。

最新發展動態

醫院容量及資源限制最新資料

由於醫院人手短缺的影響，我們的銷售額持續出現大幅波動，特別是個人、醫院和其他醫療供應商因資源限制和能力問題而推遲了擇期手術。我們繼續經歷銷售波動，原因是某些司法管轄區的從業人員能夠執行選擇性程序，而其他司法管轄區則繼續面臨能力問題。醫院人手短缺已經並可能繼續對我們的業務及經營業績造成不利影響。這種情況造成了醫療行業的巨大波動，使未來的發展和結果難以預測。

我們相信，由於醫療服務提供商必須執行需要使用我們產品的程序的能力水平波動和不可預測，容量問題和資源限制以及相關增加的成本壓力和醫院系統負擔已經並可能繼續對我們產生銷售的能力產生不利影響。此外，我們還經歷了生產和供應鏈的中斷，以及臨牀研究的研究中心啟動和患者入組延遲。如果我們無法成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

納斯達克退市公告

於2023年4月25日，吾等收到納斯達克證券市場上市資格部(“職員”)(“納斯達克”)發出的通知(“買入價不足函”)，通知吾等不遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價要求”)，因為本公司上市證券的最低買入價連續30個交易日低於1.00美元。我們有180個日曆日，即到2023年10月23日，重新遵守本段所指的規則。作為重新遵守上述規則的努力的一部分，我們於2023年9月12日實施了15股1股的反向股票拆分。

2023年9月27日，我們收到納斯達克的一封函件，通知我們，員工已確定我們普通股的收盤出價價至少連續10個營業日為每股1美元或以上，因此，我們已重新遵守出價要求。雖然我們已恢復遵守買入價規定，但不能保證我們將來將能夠遵守買入價規定或納斯達克其他持續上市規定。

2023年5月18日，我們收到通知（“股東股權不足函”），我們不再滿足繼續在納斯達克資本市場上市的250萬美元股東股權要求，或該要求的替代品—3500萬美元的上市證券市值或500美元，根據納斯達克上市規則第5550（b）條（“股權要求”）的要求，最近一個財年或過去三個財年中的兩個財年的淨利潤為000美元。

與投標價不足函一樣，股東股權不足函對我們在納斯達克資本市場繼續上市並無即時影響。根據納斯達克上市規則，我們獲提供45個日曆日，或直至2023年7月3日，提交重新符合股本要求的計劃（“合規計劃”）。我們於2023年7月3日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月31日，我們收到納斯達克的一封函件，通知我們，員工已決定給予我們自員工通知之日起180個日曆日，或2023年11月14日，以重新遵守股權要求。

於2023年11月21日，工作人員正式通知我們，工作人員已確定我們無法證明遵守股本規定，除非我們及時要求在納斯達克聆訊委員會（“委員會”）舉行聆訊，否則我們的證券將於2023年11月30日開市時被摘牌。2023年11月28日，我們要求並獲準在2024年2月20日舉行的專家小組聽證會。在聆訊中，我們提出了一項計劃，以恢復並維持遵守股本要求，並要求延期。2024年3月14日，聽證會的結果公佈，我們獲得了小組的延期。此次延期將納斯達克就我們繼續上市採取的任何進一步行動，直至2024年5月20日。

我們正根據提交給委員會的計劃採取明確步驟，以確保我們遵守股權規則和所有其他適用標準，繼續在納斯達克上市。截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們已採取若干行動，例如將未償還債務轉換為股權、發行額外股本股份及向若干類別優先股持有人豁免股息。於2024年3月，我們亦訂立證券購買協議，作為一項更大規模戰略夥伴關係及合作交易的一部分，即訂立多項融資、授權及其他協議（“戰略合作”），當中我們收取所得款項總額7，500，000元，預期於成功完成若干里程碑後再收取7，500，000元，詳情見下文。這一融資交易是提交給小組的計劃的一個組成部分。

吾等預期吾等將需要透過各種其他融資交易發行額外股本，以重新符合股本規定。然而，我們可能無法以有利我們的條款成功執行此類交易，或根本無法執行。此外，無法保證這些努力將成功幫助我們重新遵守納斯達克上市規則。無法保證我們將在專家小組批准的延長期內證明遵守。

全球供應鏈

我們正密切關注全球供應鏈、製造業及物流業務的整體經濟狀況。隨着通脹壓力的增加，我們預計我們的生產和運營成本可能會同樣增加，包括成本和材料和勞動力可用性。此外，港口關閉和勞動力短缺也導致了製造業和航運的普遍限制。雖然我們手頭有足夠存貨以滿足目前的生產要求及客户需求，但我們在若干物料供應方面遇到若干限制，以及若干主要供應商延長交貨期。我們在向客户運送產品方面也遇到了一些延誤。供應鏈的任何重大延誤或中斷均可能削弱我們未來滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。

我們可能需要識別新的供應商，以應對部分現有供應商遇到的中斷和困難。確定供應商和資格的過程漫長，無法保證最終緩解我們面臨的當前問題。此過程可能包括但不限於鑑定延遲、組件的質量問題以及採購這些組件的成本較高。所有這些問題都可能削弱我們未來滿足客户需求的能力。

反向拆分股票

於2022年3月11日，我們的董事會批准了對我們經修訂和重列的公司註冊證書的修訂，以實現我們已發行和發行在外普通股的1比20反向股份分割。反向股份拆股已於二零二二年三月十四日生效。

於2023年9月11日，我們的董事會批准了對我們經修訂和重列的公司註冊證書的修訂，以實現我們已發行和流通普通股的1比15反向股份分割。反向股份拆股已於二零二三年九月十二日生效。普通股的面值沒有因反向股票拆分而調整。所有普通股、股票期權、限制性股票單位和財務報表中的每股金額已在所有呈列期間進行追溯調整，以使反向股票拆分生效。

戰略合作

於2024年3月4日，我們與智通橋訂立許可及分銷協議（“許可協議”），據此，我們將在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）授權及分銷我們的若干產品（包括消耗品）。Zylox—Tonbridge將領導我們產品在該地區註冊的所有監管活動。我們亦會將與產品相關的知識產權及專有技術授權予Zylox—Tonbridge，以便Zylox—Tonbridge可在該地區生產本地化產品。由Zylox—Tonbridge在當地生產並獲得地區監管機構的監管批准並在地區商業化的所有產品銷售，將根據總收入和產品毛利率的數額按不同百分比向我們支付特許權使用費。

就許可協議而言，我們亦與Zylox—Tonbridge訂立戰略合作及框架協議（“合作協議”，以及與許可協議一起稱為“戰略合作”），為我們獲取若干Zylox—Tonbridge外周血管產品在美國及德國分銷提供機會。該協議還為我們提供了在Zylox—Tonbridge生產設施向FDA註冊後從Zylox—Tonbridge採購成品庫存的選擇。

融資協議

2024年3月4日，就戰略合作而言，我們與智樂通橋的全資子公司智樂通橋醫療有限公司（智樂通橋醫療有限公司）（“買方”），訂立證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，買方同意分兩批購買我們的普通股股份，總計為1500萬美元，每股面值0.001美元（“普通股”），以及我們兩個新系列的優先股（“私募”）。2024年3月5日，（“首次收盤”），我們以每股3.664美元的購買價格向買方發行了75，327股普通股，（“購買價”），以及7，224股新授權的F系列可轉換優先股，每股面值0.001美元（“F系列優先股”）以每股1，000美元的收購價，總收購價為750萬美元。

F系列優先股的每股規定價值為1,000美元，根據F系列優先股的指定優先股、權利和限制證書(“F系列指定證書”)的條款，F系列優先股的每股初始可轉換為約273股普通股，轉換價格等於購買價格。

在完成以下經吾等與買方雙方同意的事項後：(I)買方及其一間指定聯營公司於21 CFR Part 807項下成功註冊及上市以製造吾等產品，及(Ii)吾等於初步完成交易後的任何連續四個會計季度內的毛收入合計達1,000萬美元，不包括吾等根據上述許可協議(統稱為“里程碑”)所取得的任何毛收入，買方將額外投資750萬美元(“里程碑結算”)以購買我們的新G系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元(“G系列優先股”)。G系列優先股的每股規定價值為1,000美元，並可轉換為普通股，轉換價格等於(X)收購價、(Y)緊接里程碑收盤前一天普通股的收盤價和(Z)里程碑收盤前最後五個交易日的平均收盤價中的最低值，前提是轉換價格不低於0.20美元。

我們有責任(I)接受於購買協議日期超過已發行普通股19.99%的F系列優先股的股份轉換，以及(Ii)於里程碑完成時發行及出售G系列優先股，每項義務均須視乎納斯達克規則及規例(包括但不限於納斯達克第5635(D)條)所需取得我們股東的批准而定。

首輪優先股交易所

關於戰略協作及私募配售，吾等於2024年3月5日訂立證券購買協議(“A-1證券購買協議”)，以A系列優先股全部已發行股份交換10,000股A-1系列優先股(“交易所”)。除其他事項外，A-1系列優先股的股份：(I)可按等於購買價格的轉換價格轉換為總計約2,729,257股普通股，(Ii)不應計或僅就A-1系列優先股支付股息，(Iii)將沒有清算優先權，(Iv)我們的E系列優先股、F系列優先股和G系列優先股的股票級別較低。

CRG貸款修正案

關於戰略合作及私募配售，吾等亦同意訂立於與華潤置業初步完成交易時生效的貸款協議第9號修訂，修訂貸款協議，其中包括：(I)將只供利息期限延長至2026年12月31日；(Ii)規定截至2026年12月31日的應付利息可以實物形式支付，而非以現金支付；及(Iii)允許就已發行或可發行予買方的優先股支付股息。

租約延期

2024年3月6日，我們簽署了一項租約修正案，將租期延長一年，原租期為2024年11月30日。經修訂後，租約將於2025年11月30日到期。根據修正案的條款，從2024年12月1日開始，我們將有義務支付大約130萬美元的基本租金，直至2025年11月。這項修正案還規定，在經修訂的當前期限結束後，可選擇將租約延長一年。

融資

截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們的淨虧損及綜合虧損分別為1,830萬美元及1,760萬美元。我們自成立以來一直沒有盈利，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為420.7美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股，其次是債務融資安排，為我們的業務提供資金。

於二零一五年九月，吾等與CRG Partners III L.P.及其若干附屬基金(統稱“CRG”)訂立定期貸款協議(“貸款協議”)，根據該協議，吾等可於首個借款日期(定義見貸款協議)開始的二十四(24)個月期間結束時或之前借入最多5,000,000,000美元，惟須受若干條款及條件規限。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3,000萬美元，2016年6月15日又借了1,000萬美元。於簽署貸款協議的同時，吾等與CRG訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，CRG於二零一五年九月二十二日以每股1,678,920美元的價格購入3股普通股，即截至二零一五年九月二十一日止普通股的10日平均收市價。根據證券購買協議，吾等提交了一份登記聲明，涵蓋向華潤置業出售股份的轉售事宜，並須在該等註冊聲明繼續有效期間遵守若干肯定契諾。

於2018年2月14日，吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金金額中的3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A系列優先股。正如本報告題為“股息政策”的章節所討論的那樣，A系列優先股的持有者有權獲得8%的年度應計股息，由我們選擇以A系列優先股的額外股票或現金支付。A系列優先股的股份沒有投票權，在償還和某些其他權利方面優先於所有其他類別和系列的公司股權，E系列優先股除外。2024年3月，A系列優先股全部流通股註銷，以換取A-1系列優先股的發行。A-1系列優先股可以立即轉換，沒有清算優先權或股息權。

自2015年9月以來，吾等已與華潤置業就貸款協議訂立數項修訂(統稱為“修訂”)。修正案除其他事項外：(1)將僅限利息的期限延長至2026年12月31日；(2)將我們可選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2026年12月31日，只要沒有違約(如貸款協議中所定義)發生並仍在繼續；(3)允許我們以實物支付利息支付的全部利息支付至2026年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(4)將規定的到期日(根據貸款協議的定義)延長至2028年12月31日；(5)將最低流動資金承諾在任何時候都降至350萬美元；(6)取消所有年份的最低收入承諾；(7)將持續的獨立陳述中關於不存在“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日；(8)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立違約事件(定義見貸款協議)，使因新冠肺炎爆發而對吾等及吾等附屬公司收入造成的任何不利變動或影響不會構成重大不利變動；(9)賦予CRG董事會觀察員權利，及(10)規定董事會觀察員可由多數貸款人發出書面通知(定義見貸款協議)而委任或罷免。

於2023年8月2日，我們與華潤集團訂立E系列優先股購買協議（“E系列購買協議”），據此，我們發行1，920股新授權的E系列可換股優先股（“E系列優先股”），以換取華潤集團放棄註銷優先有抵押定期貸款的192萬美元未償還本金及應計利息。E系列優先股的每股價值為1000美元，可按每股10.725美元的轉換價轉換為93股普通股。E系列優先股最初可轉換為178，560股普通股，但須遵守E系列購買協議所載的某些限制。根據E系列購買協議的條款，E系列優先股的持有人有權按8%的比率收取年度應計股息，並按我們的選擇以E系列優先股的額外股份或現金支付。E系列優先股的股份在轉換後的基礎上擁有完全投票權，但受某些限制。E系列優先股在償還和某些其他權利方面的地位高於本公司所有其他類別和系列股權。

於2023年9月29日，本公司與CRG訂立豁免協議，CRG持有本公司A系列和E系列優先股的所有流通股。根據豁免協議，華潤集團放棄收取截至2023年12月31日止年度A系列及E系列優先股息的權利。該等豁免優先股息並非累積或應計。

於2024年1月26日，我們與CRG訂立貸款協議第7號修訂案，將貸款協議的最低流動資金要求由350萬元減至100萬元，直至2024年4月1日。此後，我們將須遵守350萬美元的最低流動資金要求。

作為我們戰略合作的一部分，我們與CRG訂立貸款協議第9號修訂案，修訂貸款協議以（其中包括）：（i）將只計息期延長至2026年12月31日；（ii）規定應付至2026年12月31日的利息可以實物而非現金支付；及（iii）準許就已發行或可發行予買方的優先股支付股息。此外，我們完成了私人配售的毛收益（扣除費用前）為750萬美元。

我們運營結果的組成部分

收入

目前，我們所有的收入都來自於我們在美國和部分國際市場的各種PAD導管的銷售、Lightbox控制枱和相關服務。我們預計2024年的收入將有所增加，原因是我們推出了Tigereye ST和Pantheris LV產品，對銷售人員的投資，以及涉及醫院人員配置和產能問題的緩解。截至2023年及2022年12月31日止年度，有一名客户分別佔收益約17%及14%。

收入可能會因各種因素而波動，包括資本設備採購模式（通常在歷年年末增加，並在第一季度減少），以及我們在供應鏈挑戰下提供產品的能力。此外，在第一季度，我們的結果可能受到不利天氣和重新設置年度患者醫療保險計劃免賠額的損害，這兩種情況都可能導致患者推遲擇期手術。第三季度，全國擇期手術數量歷史上低於全年其他季度，我們認為這主要是由於醫生及其患者的暑假。此外，我們認為醫院的能力和人員配備問題已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響，因為醫療提供者必須執行需要使用我們產品的程序的能力水平波動和不可預測。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括與製造間接費用、材料和直接人工有關的成本。我們將所有保修成本和庫存準備金作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過往用途、生產流程變動及整體市況的假設，定期撇減估計過剩、過時及不可出售存貨。我們目前收入成本的很大一部分是製造間接成本。該等間接費用包括質量保證、物料採購、存貨控制、設施、設備及業務監督及管理的費用。我們預計，隨着產量的增加，間接成本佔收入的百分比將變得不那麼重要。收益成本亦包括生產設備折舊開支、客户持有之已放置燈箱之折舊及相關維修開支，以及若干直接成本（如運輸產品所產生之成本）。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造工藝的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。未來，我們可能會尋求在美國以外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

研究和開發費用

研發(“R&D”)支出主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和為臨牀試驗製造產品的成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括人員薪酬，包括基於股票的薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費和一般公司費用。我們預計，隨着我們擴大商業努力和與公司事務相關的額外成本，SG&A費用將會增加。

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益和其他雜項收入和支出。

運營結果：

截至12月的年份比較 31、2023年和2022年

收入。

截至2023年12月31日止年度，收入減少60萬美元或8%至770萬美元。我們的收入反映了需求波動，部分原因是醫院人手短缺的不利影響，因為醫院的能力限制限制了醫生在某些司法管轄區使用我們的產品進行擇期外科手術的能力。此外，我們已經歷並預期我們將繼續經歷銷售專業人員的流失和流失，導致銷售團隊經驗不足，並限制了我們在部分市場維持足夠業務的能力。員工流失及流失主要歸因於競爭日益激烈的勞動力市場環境，對我們截至2023年12月31日止年度的收入產生不利影響。

截至2022年12月31日止年度，收益減少1，900，000元或18%至8，300，000元。收入減少反映需求波動，部分原因是COVID—19的不利影響及醫院人手短缺，原因是醫院的容量限制限制了醫生在若干司法管轄區使用我們的產品進行擇期外科手術的能力。此外，我們的銷售專業人員出現流失及流失，導致銷售團隊經驗不足，並限制了我們在部分市場維持足夠業務的能力。員工流失及流失主要由於勞動力市場競爭日益激烈，對我們截至2022年12月31日止年度的收入產生不利影響。

收入成本和毛利率。

截至2023年12月31日止年度，收入成本增加不到10萬美元或1%至560萬美元。該增加主要由於勞動力成本及存貨生產波動、材料成本及其他輔助開支增加，部分被收入下降所抵銷。截至2023年及2022年12月31日止年度，收入成本內的股票補償開支分別為134，000美元及18，000美元。

截至二零二三年十二月三十一日止年度的毛利率由去年的32%下降至26%。收入成本中嵌入與製造及生產存貨有關的大量間接成本（特別是以人工形式），通常會因生產存貨水平、生產計劃變動、交貨期及其他因素而波動。毛利率下降主要是由於收入減少導致規模經濟下降所致。

研究和開發費用。

截至2023年12月31日止年度，研發費用增加20萬美元或3%至450萬美元。增長主要是由於我們冠狀動脈器械項目的持續產品開發，部分被我們完成Tigereye ST和Pantheris LV的開發工作所抵消。截至2023年及2022年12月31日止年度，研發內的股票補償開支分別為200，000美元及37，000美元。我們預計研發費用將根據我們冠狀動脈器械的持續產品開發而波動。

銷售、一般和行政費用.

截至2023年12月31日止年度，SG & A開支減少10萬美元或1%至14. 1百萬美元。該減少主要是由於收入減少導致銷售人員成本減少、第三方專業服務及其他配套開支減少，但部分被若干可變薪酬增加所抵銷。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，SG & A的股票補償開支分別為606，000美元及72，000美元。我們預計2024年SG & A費用將增加，主要是由於投資增加在美國部署的銷售人員數量，以及與收入波動相關的可變薪酬增加。

利息支出，淨額。

利息開支淨額包括利息開支扣除利息收入。利息開支與去年持平，乃由於近期貨幣市場利率上升導致利息收入增加，惟因CRG貸款結餘增加而抵銷。

其他收入(費用)，淨額.

其他收入（支出）淨額主要包括重新計量外匯交易產生的收益和損失（通常只佔交易量的一小部分）以及其他雜項收入和支出。截至2023年12月31日止年度的其他收入淨額與截至2022年12月31日止年度相比保持相對平穩，原因是兩個期間主要包括外匯交易的重新計量收益及虧損，導致期間之間的名義變動。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為530萬美元，累計虧損為4.207億美元，而截至2022年12月31日，現金及現金等價物為1460萬美元，累計虧損為4.024億美元。2024年3月5日，我們與Zylox—Tonbridge達成了一項融資，作為更廣泛的戰略合作的一部分，在未扣除任何佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用之前，我們獲得了總計750萬美元的資金。我們預期在可預見的將來會出現虧損。我們相信，我們於2023年12月31日的現金及現金等價物530萬美元，加上上述2024年3月融資所得款項，以及預期收入、債務及融資活動以及運營資金，將足以讓我們至少在2024年第二季度為當前運營提供資金。

迄今為止，我們主要通過發行優先股、普通股及債務融資、上市計劃、首次公開發行（“IPO”）、後續公開發行及認股權證發行所得款項淨額為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠現金以資助我們的持續業務。我們將需要在不久的將來通過未來的股權或債務融資籌集額外資本，以滿足我們在產品開發、臨牀試驗和商業化方面的運營需要和資本要求，並重新符合納斯達克上市規則的股權要求。額外債務融資（如有）可能涉及限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股權可能包含不利於我們或我們的股東的條款，並需要支付大量的償債費用，從而轉移了其他活動的資源。額外融資可能根本無法獲得，或者如果有，可能無法獲得金額或條款為我們所接受。如果我們無法獲得額外融資，我們可能會被要求延遲產品的開發、商業化和營銷，我們可能會被要求大幅縮減業務和運營。如果我們確定我們將無法獲得額外的流動資金來源，或無法在到期時履行我們的義務，我們可能需要根據美國破產法提交自願申請，要求減免，以實施重組計劃或清算。我們截至2023年12月31日止年度的財務報表不包括可能因該不確定性的結果而導致的任何調整。

目前，我們絕大部分現金及現金等價物均持有於單一金融機構First Citizens Bank，該銀行於2023年3月收購了我們的前銀行合作伙伴硅谷銀行。2023年3月10日，美國聯邦存款保險公司（Federal Deposit Insurance Corporation）宣佈，加州金融保護與創新部（California Department of Financial Protection and Innovation）關閉了硅谷銀行（Silicon Valley Bank）。雖然我們已重新獲得第一公民銀行（前硅谷銀行）的賬户，但我們正在評估我們的銀行關係、我們銀行或有信貸安排的金融機構的未來中斷，或整個金融服務行業的中斷，這可能會對我們獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。倘吾等無法按需動用現金及現金等價物，吾等的財務狀況及經營業務的能力將受到不利影響。

2022年1月提供

於2022年1月14日，我們與多家機構投資者訂立證券購買協議，據此，我們同意以登記直接發售的方式出售及發行（“2022年1月發售”），合共7，600股D系列可換股優先股，每股面值0.001美元，發行價為1美元，每股000美元，可按每股120.00美元的換股價轉換為普通股。同時，吾等同意向該等投資者發行認股權證，以購買最多合共53，833股吾等普通股股份（“普通認股權證”）。因此，扣除承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們獲得的所得款項淨額總額約為670萬美元。截至2022年12月31日止年度，所有已發行的7，600股D系列優先股已轉換為合共63，333股普通股。因此，截至2022年12月31日，概無D系列優先股已發行股份。

53，833份普通認股權證的行使價為每股144.00美元，並於2022年7月14日起可行使。普通認股權證將於可行使之日起計五年屆滿，即2027年7月14日。我們亦向配售代理或其指定人發出認股權證，以購買合共最多4，433股普通股（“配售代理認股權證”）。配售代理認股權證受與普通認股權證相同的條款所規限，惟配售代理認股權證的行使價為每股150. 00美元，以及根據2022年1月發售開始銷售或2027年1月12日起計為期五年。

市場發售協議

於二零二二年五月二十日，我們與H. C.訂立按市場發售協議（“ATM協議”）。Wainwright & Co.，有限責任公司（“代理人”）作為銷售代理，據此，我們可以不時在市場公開發售中發售和出售每股面值0.001美元的普通股（“股份”），總髮行價為7，000，000美元。股份的銷售將按銷售時的現行市價或與代理商另行協定進行。代理人將從我們收取佣金，金額為根據ATM協議出售的任何股份所得款項總額的3.0%。根據ATM協議出售的股份是根據我們在S—3表格上的貨架登記聲明，該聲明最初於2022年3月29日向SEC提交，並於2022年4月7日宣佈生效，以及招股説明書補充和隨附的招股説明書於2022年5月20日向SEC提交。截至2022年12月31日止年度，我們根據ATM協議以每股25.08美元的平均價格出售了39，048股普通股，所得款項總額為100萬美元，其中約29，000美元以佣金的形式支付給代理人。2022年8月3日，我們根據ATM協議暫停銷售。2023年3月17日，我們重新啟動ATM協議。截至2023年12月31日止年度，我們以每股9.01美元的平均價格出售了607，241股普通股，所得款項總額約為550萬美元，其中約20萬美元以佣金的形式支付給代理人。雖然我們將來可能會嘗試額外的銷售，但無法保證我們將通過這些方式成功獲得額外的資金。

除ATM協議外，我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。

2022年8月發售

於2022年8月4日，我們與單一機構投資者訂立證券購買協議，以登記直接發售（“RD”或“登記直接發售”）發行及出售其98，935股普通股股份，購買價為每股26. 28美元，或以預先供資認股權證代替。在同時進行的私募中，我們亦同意以與登記直接發售相同的購買價向投資者發行及出售91，324股普通股，或以預先供資認股權證代替（“私募”及與登記直接發售“2022年8月發售”）。因此，扣除承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們獲得的所得款項淨額總額約為440萬美元。

因此，在登記直接發售中，我們發行（i）46，667股普通股，（ii）及預先供資認股權證取代普通股，以購買合共最多52，268股普通股（“RD預融資認股權證”），在私募中，我們發行預融資認股權證，以購買合共91，324股普通股股份（“私募預集資認股權證”及與RD預集資認股權證一起“二零二二年八月預集資認股權證”）。截至2023年12月31日，所有私募預集資認股權證均已行使，其餘無未行使。

此外，我們於2022年8月發行之A系列優先投資選擇權以購買最多190，259股額外普通股股份及B系列優先投資選擇權以購買最多190，259股額外普通股股份（“優先投資選擇權”）。A系列優先投資期權的行使價為每股22.53美元，可立即行使，並將於發行之日或2028年2月8日起五年半到期，B系列優先投資期權的行使價為每股22.53美元，可立即行使，並將於發行之日或8月8日起兩年到期，2024.我們亦向配售代理或其指定人發行優先投資期權，以購買合共最多11，416股普通股（“配售代理優先投資期權”）。配售代理優先投資期權受與優先投資期權相同的條款所規限，惟配售代理優先投資期權的行使價為每股32.85美元，以及根據2022年8月發售或2027年8月3日開始銷售起計五年。

2024年3月融資

就我們的戰略合作而言，我們訂立了一份證券購買協議（「購買協議」）與Zylox—Tonbridge Medical Limited（Zylox—Tonbridge之全資附屬公司）訂立（“買方”），根據該協議，買方同意分兩批購買我們的普通股股份，總計為1500萬美元，每股面值0.001美元（“普通股”），以及我們兩個新系列的優先股（“私募”）。2024年3月5日，（“首次收盤”），我們以每股3.664美元的購買價格向買方發行了75，327股普通股，（“購買價”），以及7，224股新授權的F系列可轉換優先股，每股面值0.001美元（“F系列優先股”），總收購價為750萬美元。F系列優先股的每股價值為1，000美元，最初可轉換為約273股普通股，轉換價等於購買價，但須遵守F系列優先股指定優先權、權利和限制證書（“F系列指定證書”）的條款。

在完成以下經吾等與買方雙方同意的事項後：(I)買方及其一間指定聯營公司在FDA的21 CFR Part 807項下成功註冊及上市以製造吾等產品，及(Ii)吾等在初始交易後任何連續四個會計季度內的毛收入合計達1,000萬美元，不包括與向Zylox-Tonbridge(統稱為“里程碑”)銷售吾等產品有關的任何毛收入，買方將額外投資750萬美元(“里程碑結算”)以購買我們新的G系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元(“G系列優先股”)。G系列優先股的每股規定價值為1,000美元，並可轉換為普通股，轉換價格等於(X)收購價、(Y)緊接里程碑收盤前一天普通股的收盤價和(Z)里程碑收盤前最後五個交易日的平均收盤價中的最低值，前提是轉換價格不低於0.20美元。不能保證這種里程碑式的收盤會發生。

合同義務

我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2023年12月31日我們按期限到期的合同義務(以千為單位)：

CRG貸款

自2015年9月以來，吾等已與CRG就貸款協議(“該等修訂”)訂立多項修訂。修正案包括：(1)將僅限利息的期限延長至2026年12月31日；(2)將我們可以選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2026年12月31日，只要沒有違約發生並仍在繼續；(3)允許我們支付PIK利息支付的全部利息至2026年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(4)將規定的到期日(根據貸款協議的定義)延長至2028年12月31日；(5)將最低流動性契約在任何時候都降至350萬美元；(6)取消所有年份的最低收入契約；(7)將正在進行的獨立陳述中關於沒有“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日；(8)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立違約事件(定義見貸款協議)，使因新冠肺炎爆發而對吾等及吾等附屬公司收入造成的任何不利變動或影響不會構成重大不利變動；(9)賦予CRG董事會觀察員權利，及(10)規定董事會觀察員可由多數貸款人發出書面通知(定義見貸款協議)而委任或罷免。貸款協議項下的貸款總額(“CRG貸款”)於2023年12月31日在資產負債表上顯示為短期借款，總額為1,430萬美元。然而，於貸款協議項下的責任於2025年12月到期時，吾等將有責任支付貸款協議項下的1,690萬美元，其中包括未來應計但非現金支付的利息，以及將於2025年12月CRG貸款到期時支付的210萬美元后端費用，該貸款將增加至到期日。由於對我們作為持續經營企業的持續經營能力和貸款協議下的“重大不利變化”條款存在重大懷疑，截至2023年12月31日和2022年12月31日的全部未償還借款被歸類為當期借款。華潤置業並無聲稱任何違約事件(定義見貸款協議)乃因貸款協議項下的“重大不利變化”而發生。更多詳情見項目8，財務報表和補充數據，附註7。

於2023年8月2日，我們與華潤集團訂立E系列優先股購買協議（“E系列購買協議”），據此，我們發行1，920股新授權的E系列可換股優先股（“E系列優先股”），以換取華潤集團放棄註銷優先有抵押定期貸款的192萬美元未償還本金及應計利息。E系列優先股的每股價值為1000美元，可按每股10.725美元的轉換價轉換為93股普通股。E系列優先股最初可轉換為178，560股普通股，但須遵守E系列購買協議所載的某些限制。根據E系列購買協議的條款，E系列優先股的持有人有權按8%的比率收取年度應計股息，並按我們的選擇以E系列優先股的額外股份或現金支付。E系列優先股的股份在轉換後的基礎上擁有完全投票權，但受某些限制。E系列優先股在償還和某些其他權利方面的地位高於本公司所有其他類別和系列股權。

於2024年1月26日，我們與CRG訂立貸款協議第7號修訂案，將貸款協議的最低流動資金要求由350萬元減至100萬元，直至2024年4月1日。此後，我們將須遵守350萬美元的最低流動資金要求。

作為我們戰略合作的一部分，吾等與CRG簽訂了貸款協議第9號修正案，修訂了貸款協議，其中包括：(I)將僅限利息期限延長至2026年12月31日；(Ii)規定截至2026年12月31日的應付利息可以實物形式支付，而不是以現金支付；以及(Iii)允許向買方支付已發行或可發行的優先股的股息。

租賃協議

我們的經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除了以下提出的未來最低租賃承諾外，租賃還要求我們支付物業税、保險、維護和維修費用。該租約包括一項租金假期特許權和在租賃期內增加租金的逐步升級條款。租金費用在租賃期內採用直線法確認。

租約將於2024年11月30日到期。從2019年12月1日開始，到2024年11月，我們有義務支付總計約580萬美元的基本租金。截至2023年12月31日的加權平均剩餘租賃期限為0.9年。

2024年3月6日，我們簽署了一項租約修正案，將租期延長一年，原租期為2024年11月30日。經修訂後，租約將於2025年11月30日到期。根據修正案的條款，從2024年12月1日開始，我們將有義務支付大約130萬美元的基本租金，直至2025年11月。這項修正案還規定，在經修訂的當前期限結束後，可選擇將租約延長一年。

現金流：

經營活動中使用的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為1,440萬美元，主要包括1,830萬美元的淨虧損，被370萬美元的非現金費用和20萬美元的淨營業資產減少部分抵消。非現金費用主要與200萬美元的非現金利息支出、40萬美元的存貨超額和過時費用、30萬美元的折舊和90萬美元的股票薪酬有關。業務淨資產減少的主要原因是應計薪酬增加，因為某些可變薪酬繼續應計，其中很大一部分在不到一年的時間內到期，從其他長期負債中重新歸類。其他淨業務資產減少的原因是，由於付款時間和支出發生的時間安排，應付賬款和應計費用以及其他流動負債增加。這在很大程度上被包括零部件和勞動力在內的庫存投資所抵消，因為預期(I)根據延長的交貨期預測需求，以及(Ii)在Tigereye ST於2023年下半年推出產品以及預計Pantheris LV在2024年年中左右全面商業推出後，根據預期的商業需求建立庫存。

截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為1680萬美元，主要包括淨虧損1760萬美元和淨經營資產增加170萬美元，部分被非現金費用260萬美元抵消。非現金費用主要與非現金利息費用190萬美元有關。經營資產淨額增加的主要原因是，由於準備時間延長，預計需求量會增加140萬美元，以及應付賬款因付款時間和總支出減少而減少。這些增加部分被其他長期負債的增加所抵銷，因為某些可變補償繼續產生。

用於投資活動的現金淨額

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，投資活動所用現金淨額包括購買物業及設備。

融資活動提供的現金淨額

截至2023年12月31日止年度的融資活動提供的現金淨額為510萬美元，涉及根據ATM協議出售普通股的收益約510萬美元，扣除佣金和各種發行成本。

截至2022年12月31日止年度的融資活動提供的現金淨額為1190萬美元，主要涉及2022年1月發行中發行優先股和認股權證所得款項670萬美元，扣除佣金和各種發行成本，以及2022年8月發行中發行普通股和優先投資期權所得款項440萬美元。我們還收到約80萬美元，扣除佣金和各種發行成本，從根據ATM協議出售普通股。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的財務報表，該等報表是根據美國公認會計原則編制的。編制該等財務報表要求吾等對資產、負債、收入、開支的呈報金額以及或然資產及負債的相關披露作出估計及假設。吾等之估計乃根據吾等之過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理之各種其他因素作出，其結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同，任何有關差異可能屬重大。

雖然我們的重要會計政策已於本10—K表格年報財務報表附註2中更全面地闡述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，即對我們的財務狀況和經營業績最重要的會計政策，並需要我們最困難、最主觀和最複雜的判斷。

收入確認

該公司的收入來自（1）Lightbox控制枱的銷售，（2）一次性用品的銷售，包括導管和配件，以及（3）客户服務合同和維護。該公司直接向醫院和醫療中心銷售產品，並通過分銷商。倘本公司與客户訂立可依法強制執行之合約，訂約方之權利已獲識別，合約具有商業實質，且合約代價很可能可收回，本公司會將與客户訂立之合約入賬。本公司的收入是根據與每個客户的合同中規定的對價計算的，扣除任何銷售獎勵和向政府部門收取的税款。對於所有銷售，公司使用簽署的協議、具有約束力的採購訂單或其他書面文件作為協議的證據。本公司的收入確認政策一般導致收入確認在以下幾點：

該公司為客户提供購買或租賃Lightbox控制枱的能力。此外，該公司還提供了一個有限的商業評估計劃，以允許客户在有限的試用期內安裝和使用燈箱。當燈箱根據租賃協議或商業評估計劃放置時，公司保留對設備的所有權，並在資產負債表中的財產和設備項下保持資本化。該等已放置燈箱之折舊開支按直線法計入收益成本。維護該等放置燈箱的成本於產生時計入收入成本。

本公司根據《會計準則彙編》(ASC)842的指導對其租賃和商業評估計劃協議進行評估，並對這些合同進行核算。租契和ASU編號：2014-09，與客户簽訂合同的收入(主題606).該指南要求根據交付物的相對售價在租賃交付物和非租賃交付物之間分配安排考慮。

本公司評估嵌入式租賃是經營租賃還是銷售型租賃。根據本公司對指引的評估，並鑑於租賃協議項下的任何付款取決於未來或有銷售，確定最低租賃付款的可收回性無法合理預測。因此，本公司認為嵌入式租賃不符合銷售型租賃的標準，並將其入賬為經營租賃。本公司於交付或然一次性產品採購時確認分配至租賃的收益，並計入經營報表及全面虧損內的收益。

就透過分銷商銷售一次性用品而言，本公司於產品控制權由本公司轉移至分銷商時確認收入。分銷商負責其各自地區的所有法定義務、市場推廣、銷售、培訓及保修。本公司分銷協議中包含的標準條款和條件不提供價格保護或股票輪換權給其任何分銷商。此外，其經銷商協議不允許經銷商退貨或更換產品，經銷商有義務在發票上支付公司，無論其轉售產品的能力。

盤存

存貨按成本或可變現淨值兩者中較低者估值。所有存貨之成本乃採用先進先出法釐定。本公司的政策是減記已過期或過時的存貨、成本基礎超過其預期可變現淨值的存貨以及超過預期需求的存貨。於各結算日，管理層評估存貨是否過量及過時。

關鍵估計.倘管理層釐定有多餘或陳舊存貨，則管理層會將賬面值調整至估計可變現淨值。倘手頭數量超過銷售預測，則會就該等超額存貨作出撇減，並相應計入收入成本。

假設和判斷。過量數量的估計屬主觀性，主要取決於對特定產品未來需求的估計。具體而言，未來需求乃根據我們的過往經驗、與我們產品的用户討論及一般市場狀況得出。管理層的評估包括按產品分析歷史銷售水平、未來需求預測、產品技術或競爭過時的風險、一般市況，以及在生產或組裝不過時或庫存中沒有過剩數量的其他產品時返工或使用過剩或過時產品或組件的可行性。

如果實際結果與假設不同，則會產生影響。產品需求假設的變動可能對所記錄的撇減金額造成重大影響。

臨牀試驗所用存貨於生產時支銷，並記錄為研發費用，倘存貨以合約方式免費提供予臨牀研究中心。存貨成本會根據估計市值定期檢討，並就成本超過估計市值的存貨，記錄成本或市場儲備的較低者，根據額外撇減至可變現淨值或先前撇減存貨的收益，可能對毛利率及存貨結餘造成重大影響。

第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

與利率波動有關的風險主要限於我們的現金等價物，該等現金等價物按市場報價列賬。由於我們的現金等價物期限較短且風險較低，利率即時變動100個基點不會對我們的現金等價物的公平值造成重大影響。我們目前並無或計劃於我們的投資組合中使用金融衍生工具。

信用風險

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物主要存放在美國的一家金融機構，我們的活期存款超過保險限額。吾等已審閲該機構之財務報表，相信其擁有充足資產及流動資金，可於日常業務過程中進行營運，且吾等面臨極低或無信貸風險。

我們的應收賬款主要與向美國的醫院和醫療中心銷售LumivascularTM平臺產品的收入有關。於2023年12月31日，有一名客户佔本公司應收賬款的24%，而於2022年12月31日，並無客户佔本公司應收賬款的10%或以上。截至2023年及2022年12月31日止年度，有一名客户分別佔收益約17%及14%。

外幣風險

我們的業務主要以美元進行。任何可能以外幣進行的交易預期不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流量造成重大影響。

項目8.編制財務報表和補充數據

本項目所要求的信息載於本年報第F—1頁開始的表格10—K單獨章節，並以引用方式併入本報告。

項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

沒有。

項目9A：管理控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據《1934年證券交易法》（經修訂）或《交易法》及其規定的規則和條例，要求在我們報告中披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被累積並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官（視乎情況而定），以便及時就所需的披露作出決定。於設計及評估披露監控及程序時，管理層確認，任何監控及程序，無論設計及運作如何妥善，均只能為達致預期監控目標提供合理保證，而管理層須運用其判斷評估可能監控及程序的成本效益關係。

根據《交易法》第13a—15（b）條的要求，我們的管理層在我們的主要執行官和主要財務官的監督和參與下，評估了我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性（根據交易法第13a—15（e）條和第15d—15（e）條的定義），截至2023年12月31日。根據該評估，我們的首席執行官及首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制及程序有效。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a—15（f）條所定義。我們的管理層根據《財務報告》的框架，對財務報告內部監控的有效性進行了評估。 內部控制—集成框架（2013年）由Treadway委員會贊助組織委員會發布。根據該評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制已於2023年12月31日生效。

本年報表格10—K不包括我們註冊會計師事務所對財務報告內部控制的證明報告我們目前是非加速申報人，因此在我們成為加速申報人或大型加速申報人之前，無需提供關於財務報告內部控制的證明報告。

財務報告內部控制的變化

截至2023年12月31日止的季度，根據《交易法》第13a—15（d）條和第15d—15（d）條的規定，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響，或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層（包括首席執行官及首席財務官）相信，我們的披露監控及程序以及財務報告的內部監控旨在提供合理保證以達成其目標，並在合理保證水平下有效。然而，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以達到控制系統的目標。此外，控制系統的設計必須反映資源限制的事實，而且必須考慮控制的效益與控制成本的關係。由於所有控制制度都存在固有的侷限性，任何控制措施的評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）都已被發現。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及由於一個簡單的錯誤或錯誤而可能發生故障。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或管理層對控制的超越，都可能規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化而變得不足，或遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於成本效益高的控制制度固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯報，而未被發現。

項目9C.禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區

不適用。

第III部

項目10.董事會、高管和公司治理

董事

我們的業務由董事會領導管理，董事會目前由五名成員組成。 董事會已確定，我們的三名董事在納斯達克股票市場（納斯達克）上市標準的含義內是獨立的。 我們的董事會分為三個交錯的董事級別。 在每次股東年會上，將選出一個任期三年的董事類別，接替任期即將屆滿的同一類別董事。

下表載列各任期於二零二四年股東周年大會（“週年大會”）屆滿的董事（彼等亦為於週年大會上獲提名參選董事）及董事會各持續成員的姓名、截至二零二四年三月一日的年齡及若干其他資料：

Jeffrey M.蘇因斯基 自2014年12月起擔任我們的總裁、首席執行官和董事會成員。從2009年9月成立到2013年5月GE Healthcare收購Unisyn業務，Soinski先生擔任Medical Imaging Holdings及其主要運營公司Unisyn Medical Technologies的首席執行官，Unisyn Medical Technologies是一家為醫療成像行業提供技術產品和服務的全國性供應商。自2009年9月至2017年10月出售，Soinski先生曾擔任Medical Imaging Holdings及其剩餘運營公司Dyssys Imaging Service的董事。Soinski先生於2008年7月至2013年6月定期擔任特別風險投資合夥人，並自2016年10月起擔任Galen Partners的特別投資合夥人，Galen Partners是一家領先的專注於醫療保健的私募股權公司，其中包括Medical Imaging Holdings作為其投資組合公司之一。自2001年至被C.R.收購。2008年，Soinski先生是專門健康產品國際公司的總裁兼首席執行官，該公司是一家上市的專利安全醫療產品的製造商和營銷商。彼於二零零八年至二零一六年三月期間擔任梅里曼控股（Merriman Holdings）董事會成員，該公司為總部位於舊金山的投資銀行及經紀公司Merriman Capital的母公司。索因斯基先生有文學學士學位達特茅斯學院的學位。

我們相信Soinski先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他豐富的企業融資和商業策略經驗以及他在上市公司的經驗。

詹姆斯·G·庫倫自2014年12月起擔任董事會成員，自2015年1月起擔任首席獨立董事，自2017年12月起擔任非執行主席。在過去五年中，卡倫先生曾在多家公司擔任董事會和委員會職務。Cullen先生目前是Keysight Technologies的董事，該公司是從Agilent Technologies分離出來的，他曾擔任該公司的董事。Cullen先生曾擔任強生審計委員會董事及主席，以及保誠金融投資及財務委員會董事及成員。從1993年到2000年，卡倫先生擔任貝爾大西洋公司（現Verizon）的總裁、副董事長和首席運營官。從1989年到1993年，他擔任貝爾公司新澤西州的總裁兼首席執行官。卡倫先生有文學學士學位羅格斯大學經濟學專業和碩士學位麻省理工學院的管理科學專業。

我們相信Cullen先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在上市公司董事會任職的豐富經驗以及他的財務和商業專長。

James B. McElwee 自2011年3月起擔任董事會成員。McElwee先生自2010年以來一直擔任獨立風險投資者。McElwee先生於1992年至2010年擔任私募股權和風險投資公司Weston Presidio的普通合夥人。在擔任普通合夥人和投資委員會成員期間，Weston Presidio領導了捷藍航空的啟動融資，並投資了Fender Musical Instruments、The Coffee Connection、Guitar Center、Mapquest、Party City、Petzarm、RE/MAX等。

我們相信McElwee先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在風險投資行業獲得了大量的企業發展和商業戰略專業知識。

塔瑪拉N.埃利亞斯醫學博士於二零一九年十二月獲委任為董事會成員。Elias博士目前擔任微軟公司Nuance Communications戰略和業務孵化高級副總裁。此前，她曾擔任默克公司副總裁、全球合作伙伴負責人。從2020年到2022年。Elias博士於2018年至2020年擔任Aetna臨牀產品開發副總裁。從2015年到2017年，Elias博士擔任Becton Dickinson 80億美元醫療部門的企業戰略和業務發展副總裁。從2007年到2015年，Elias博士是Essex Woodlands Healthcare Partners的合夥人，這是一家成立於1985年的醫療保健增長型股權公司。在她職業生涯的早期，Elias博士曾在麥肯錫擔任管理顧問，為製藥、診斷和設備公司提供研發、產品商業化和併購方面的諮詢服務。她目前在REVA Medical BehaVR的董事會任職。Elias博士曾在多傢俬營公司的董事會任職，包括Millennium Pharmacy Systems（出售給Pharmerica）、BreatheAmerica和Influence Health（出售給Healthgrades）以及ATS Medical上市公司董事會（出售給Medtronic）。Elias博士擁有耶魯大學生物學和人類學學位，以及醫學博士學位。來自約翰霍普金斯醫學院她在馬薩諸塞州總醫院接受普通外科醫生的培訓。

我們相信Elias博士有資格擔任我們的董事會成員，因為她豐富的企業發展和業務戰略專業知識以及她在醫療保健行業的經驗。

趙忠，博士.，自2024年3月起擔任董事會成員。趙博士曾擔任Zylox—Tonbridge Medical Technology Co.的董事長兼首席執行官，自2012年11月成立以來，趙博士在製藥和醫療器械行業擁有25年的經驗。在創立Zylox—Tonbridge之前，趙博士於2002年7月至2011年8月擔任Cordis Corporation的首席科學家和研究員，專注於藥物器械組合產品的開發。在他職業生涯的早期，趙博士曾在Guilford Pharmaceuticals，Inc.擔任副董事和科學家。趙博士持有中華人民共和國四川大學高分子化學與合成專業學士學位和博士學位。博士畢業於美國約翰霍普金斯大學醫學院的生物醫學工程學位。

我們相信趙博士有資格擔任我們的董事會成員，因為他在醫療器械和製藥行業擁有豐富的經驗，以及他在一家大型公共醫療器械公司的領導地位。

行政人員

下表列出截至2024年3月1日有關我們執行人員的若干資料。 我們的執行人員由董事會任命，並由董事會酌情任職。 我們的每一位行政人員均由董事會酌情決定任職，任期直至其繼任者經正式選出並符合資格，或直至其提前辭職或免職為止。 我們的任何董事或執行人員之間並無家庭關係。

關於Soinski先生的簡介，請參見上文題為"董事.”

希曼舒N.帕特爾. Avinger於2007年聯合創立，並於2011年1月至2011年11月及2013年10月擔任首席技術官。1999年9月至2007年2月，Patel先生在FoxHollow Technologies擔任多個研發職位，包括高級技術總監。Patel先生曾在EndoTex Interventional Systems、General Surgical Innovations和強生公司愛惜康擔任研發職務。帕特爾先生有學士學位機械工程碩士學位印度巴羅達大學，碩士學位。來自佛羅裏達大學機械工程專業。

納比爾·蘇拜納蒂 自2020年1月以來一直擔任多個職務。目前，Subainati先生擔任公司財務副總裁，前Subainati先生擔任副總裁，公司控制人。彼獲委任為首席財務官及首席會計官，自二零二二年七月二十一日起生效。在加入本公司之前，Subainati先生擔任Crossbar，Inc.的控制人，2018年7月至2020年1月，為半導體存儲器技術供應商。Subainati先生曾擔任Sigma Designs，Inc.的公司控制人。2014年5月至被Silicon Labs，Inc.收購之前，在納斯達克上市的家庭和工業應用集成系統級芯片解決方案提供商。2018年6月在職業生涯的早期，Subainati先生曾在安永和德勤工作。他收到了一個B. S。主修工商管理專業，畢業於聖克拉拉大學會計專業。他獲得並目前持有一個活躍的註冊會計師稱號。

《商業行為準則》

我們已採納適用於所有僱員、高級職員及董事（包括負責財務報告的高級職員）的商業行為守則。商業行為守則載於我們的網站， www. investors.avinger.com/governance.該守則的更新或豁免將在同一網站上披露。我們擬在本網站披露有關資料，以符合表格8—K第5.05項下有關日後對守則任何條文作出任何修訂或豁免的披露規定。

董事會領導結構

我們相信，我們的董事會及其委員會的結構為我們的公司提供了強大的整體管理。 我們的董事會並無就首席執行官與董事會主席的角色應否分開制定正式政策。 不過，目前分別由Soinski先生和Cullen先生擔任。

我們的首席執行官Soinski先生負責制定公司的戰略方向、業務的總體管理和運營以及高級管理層的指導和監督。 作為董事會主席，卡倫先生還負責指導和監督高級管理層，監督發送給董事會的信息的內容、質量和及時性，就監督我們的業務事務與董事會協商，主持董事會會議，履行董事會可能另行決定和授權的額外職責。 在每次董事會會議結束時，獨立董事將舉行執行會議，但Soinski先生不在場。 每次會議結束後，Cullen先生將向Soinski先生提供關於他和我們員工在會議期間的表現的反饋，併為下次會議推薦新的議程項目。

董事獨立自主

我們的普通股在納斯達克資本市場上市。 根據納斯達克上市標準，獨立董事必須占上市公司董事會的多數。 此外，納斯達克上市標準要求，上市公司的審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每個成員必須獨立。 根據納斯達克上市標準，只有當上市公司的董事會認為該董事與履行董事職責時，該董事並無任何關係會干擾獨立判斷的行使，方有資格成為“獨立董事”。

審計委員會成員還必須滿足1934年《證券交易法》（經修訂）或《交易法》和納斯達克上市標準的規則10A—3中規定的額外獨立性標準。 薪酬委員會成員還必須滿足《交易法》第10C—1條規定的額外獨立性標準和納斯達克上市標準。

董事會已檢討各董事之獨立性。 根據每位董事提供的有關其背景、工作和所屬單位的資料，我們的董事會已確定Cullen先生、McElwee先生和Elias博士之間沒有任何會干擾董事在履行董事職責時行使獨立判斷的關係，並且這些董事中的每一位都是“獨立的”，這一術語在納斯達克上市準則下定義。 在作出該等決定時，董事會考慮了每名非僱員董事與本公司現時及過往的關係，以及董事會認為與決定彼等獨立性有關的所有其他事實及情況，包括每名非僱員董事實益擁有本公司股本，以及下文“關聯人交易.”

董事會會議和委員會

在截至2023年12月31日的財政年度，我們的董事會舉行了8次會議，（包括定期會議和特別會議），及每名董事出席下列各項總和的至少75%：（i）其擔任董事期間舉行的董事會會議總數；及（ii）在其任職期間，董事會轄下所有委員會舉行的會議總數。 我們所有當時擔任董事的董事均以電話方式出席我們2023年股東周年大會。

雖然我們沒有關於董事會成員出席股東年會的正式政策，但我們強烈鼓勵董事出席。

我們的董事會設立了審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。 董事會各委員會的組成及職責載於下文。 成員將在這些委員會任職，直至他們辭職或董事會另行決定為止。

審計委員會

McElwee先生、Cullen先生和Elias博士在我們的審計委員會任職。 Cullen先生擔任審計委員會主席。 我們的董事會已經評估了審計委員會的所有成員是否符合納斯達克的組成要求，包括對財務知識和財務複雜性的要求。 我們的董事會發現，McElwee先生、Cullen先生和Elias博士符合金融知識和金融複雜性的要求，並且McElwee先生、Cullen先生和Elias博士根據SEC和Nasdaq的規則是獨立的。 此外，我們的董事會已確定Cullen先生是根據1933年證券法（經修訂）或《證券法》S—K條例第407（d）項定義的審計委員會財務專家。 審核委員會的主要職責包括：

所有審計和非審計服務必須事先獲得審計委員會批准。 我們的審計委員會根據符合SEC和納斯達克上市標準的適用規則和法規的書面章程運作。 我們的審計委員會章程的副本可在我們的網站上查閲， www.avinger.com 在“下”投資者–治理."於截至2023年12月31日止財政年度，審核委員會舉行了五次會議。

薪酬委員會

卡倫先生，麥克爾韋先生和埃利亞斯博士在我們的薪酬委員會任職。 McElwee先生擔任薪酬委員會主席。 我們的薪酬委員會的每一位成員均符合納斯達克上市標準和SEC規則和條例（包括《交易法》第10C—1條）對薪酬委員會成員獨立性的要求。 我們的薪酬委員會的每一名成員也是非僱員董事（根據交易法頒佈的規則16b—3所定義）和外部董事（根據國內税收法第162（m）節所定義）。 我們的薪酬委員會負責，除其他事項外：

我們的首席執行官及首席財務官為其他行政人員提出薪酬建議，並初步向薪酬委員會建議行政人員獎勵薪酬計劃下的企業及部門績效目標。 薪酬委員會可能會不時聘請外部薪酬顧問協助其分析薪酬計劃並確定適當的薪酬和福利水平。 例如，我們定期聘請怡安弘毅旗下業務部門Radford，以幫助發展我們的薪酬理念，選擇一組同行公司作為薪酬基準，並根據當前市場慣例就董事、行政人員和其他員工的現金和股權薪酬水平提供建議。 截至二零二二年十二月三十一日止年度，我們並無聘用任何薪酬顧問。我們的薪酬委員會根據符合SEC和納斯達克上市標準的適用規則和法規的書面章程運作。 我們的薪酬委員會章程的副本可在我們的網站上查閲， www.avinger.com在“下”投資者–治理."於截至2023年12月31日止財政年度，薪酬委員會舉行了四次會議。

提名和公司治理委員會

Cullen先生、McElwee先生和Elias博士在我們的提名和公司治理委員會任職。 Elias博士擔任提名和公司治理委員會主席。 我們的提名和公司治理委員會的每一位成員都符合納斯達克上市標準和SEC規則和法規的獨立性要求。 我們的提名和公司治理委員會負責（其中包括）：

我們的提名和公司治理委員會根據符合適用的納斯達克上市標準的書面章程運作。*我們的提名和公司治理委員會的章程副本可在我們的網站上查閲，網址為www.avinger.com在“下”投資者–治理“在截至2023年12月31日的財年中，我們的提名和公司治理委員會舉行了一次會議。

對董事提名者進行評價的幾點思考

我們的提名和公司治理委員會使用多種方法來識別和評估董事被提名者。在對董事候選人的評估中，我們的提名和公司治理委員會將考慮我們董事會目前的規模和組成，以及我們的董事會和董事會各自委員會的需求。我們的提名和公司治理委員會考慮的一些資格包括但不限於性格、誠信、判斷力、經驗多樣性、獨立性、專業領域、公司經驗、服務年限、潛在利益衝突和其他承諾。我們還尋找具有支持公司短期和長期目標和戰略的技能和經驗的被提名者。我們的提名和公司治理委員會尋求保持背景、技能、知識和經驗的適當平衡，以支持當前和未來的需求。被提名者還必須能夠根據過去在具有高度責任感的職位上的經驗向我們的首席執行官提供建議和指導，併成為他們所屬公司或機構的領導人。

就任期即將屆滿的現任董事而言，我們的提名及公司管治委員會會檢討該等董事在其任期內對本公司的整體服務，包括出席會議的次數、參與程度、表現質素及任何其他可能有損董事獨立性的關係及交易。

董事候選人，包括現任董事，必須在我們的提名和公司治理委員會的判斷中有足夠的時間來履行董事的所有董事會和委員會職責。預計我們的董事會成員將準備、出席和參與董事的所有董事會和適用的委員會會議。除上述外，對於董事的提名沒有明確的最低標準，儘管我們的提名和公司治理委員會也可能會不時考慮它認為符合我們和我們的股東最佳利益的其他因素。

雖然我們的董事會沒有關於董事會多元化的具體政策，但我們的董事會認為我們的董事會應該是一個多元化的機構，我們的提名和公司治理委員會考慮了廣泛的背景和經驗。在作出有關董事提名的決定時，我們的提名和公司治理委員會可能會考慮不同觀點、背景和經驗的好處。我們的提名和公司治理委員會在監督董事董事會和委員會年度評估時，也會考慮這些和其他因素。在完成對董事候選人的審查和評估後，我們的提名和公司治理委員會向董事會全體成員推薦董事被提名者進行遴選。

除了利用個人網絡和關係來確定潛在候選人外，我們的提名和公司治理委員會還可以聘請專業的獵頭公司(如果它認為合適的話)。提名和公司治理委員會在考慮董事會的職能和需求後，對可能的候選人的背景和資格進行任何適當和必要的調查。提名和公司治理委員會開會討論和考慮候選人的資格，然後選擇一名被提名人向董事會推薦。

提名進入董事會的股東推薦

我們的提名和公司治理委員會將考慮股東推薦的董事候選人，只要這些推薦符合我們修訂和重述的公司證書、修訂和重述的法律以及適用的法律、規則和法規，包括美國證券交易委員會頒佈的法律、規則和法規。我們的提名和公司治理委員會將根據其章程、我們修訂和重述的章程、我們對董事候選人的政策和程序以及上述董事被提名人的常規標準來評估這些推薦。這一過程旨在確保我們的董事會成員具有不同的背景、技能和經驗，包括與我們的業務相關的適當的財務和其他專業知識。希望推薦候選人的合格股東應以書面形式與我們的祕書聯繫。這樣的推薦必須包括候選人的信息、推薦股東的支持聲明、推薦股東擁有我們普通股的證據以及候選人簽署的確認願意在我們的董事會任職的信件。我們的提名和公司治理委員會有權決定推薦哪些人擔任董事。

根據我們修訂和重述的章程，股東還可以提名我們董事會的候選人。任何提名必須符合我們修訂和重述的章程中規定的要求，並應以書面形式發送到我們的祕書，地址為切薩皮克大道400Chesapeake Drive，Redwood City，California 94063。為了及時參加2024年股東年會，我們的祕書必須在2024年9月13日至2024年10月13日之前收到提名。

項目11.增加高管薪酬

賠償決定的過程和程序

我們的薪酬委員會負責執行高級管理人員的薪酬計劃，並向董事會彙報其討論、決定及其他行動。 薪酬委員會審閲及批准與首席執行官薪酬有關的企業目標及目標，根據該等目標及目標評估首席執行官的表現，並根據該等評估釐定及批准首席執行官的薪酬。 我們的薪酬委員會擁有決定首席執行官薪酬的唯一權力。 此外，我們的薪酬委員會經與首席執行官協商後，審閲及批准其他人員的所有薪酬。我們的首席執行官及首席財務官亦為其他行政人員提出薪酬建議，並初步向薪酬委員會提出行政人員獎勵薪酬計劃下的企業及部門績效目標。

薪酬委員會有權保留一名或多名高管薪酬和福利顧問或其認為合適的其他外部專家或顧問的服務，以建立我們的薪酬計劃和相關政策。

薪酬彙總表

下表呈列截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止財政年度，首席執行官及其他兩名薪酬最高的行政人員就以各種身份提供服務所賺取的薪酬總額概要資料。 下表所列人士為我們截至2023年12月31日止財政年度的指定執行官。

行政人員聘用函

Jeffrey M.索因斯基

根據本公司與Jeffrey M於二零二零年九月九日修訂之僱傭函。Soinski先生，我們的總裁兼首席執行官，Soinski先生有權獲得以下補償：（i）400，000美元的基本工資，（ii）以其基本工資的75%為目標的酌情花紅，但須視乎其與董事會共同商定的若干目標達成而定，每半年支付一次；及（iii）向本公司每名行政人員提供的其他標準福利。這封信沒有具體條款，並規定了隨意僱用。

根據Soinski先生的聘用要約函，如果在“控制權變更”後的12個月內，我們無故終止Soinski先生的聘用，或Soinski先生因“充分理由”辭職（如Soinski先生的聘用要約函中所定義的條款），Soinski先生將獲得100%未行使股票期權的加速歸屬權。 如果我們經歷控制權變動，而Soinski先生在該日期之前仍為我們的僱員，Soinski先生將獲得其未行使的未行使股票期權和/或限制性股票的50%加速歸屬。

如果我們在任何時候無故解僱Soinski先生，他將有權獲得12個月的基本工資和COBRA醫療和牙科保險，在每種情況下，根據我們的工資制度，以基本相等的分期支付，作為遣散費，作為交換條件，在他被終止後的60天內簽署並不撤銷對我們和我們的關聯公司的遣散協議和一般釋放，就業

401(K)計劃

我們設有符合税務資格的退休計劃，為合資格僱員提供按税務基準為退休儲蓄的機會。 我們可能會向401（k）計劃作出酌情配對供款，並可能每年向每位合資格僱員作出酌情僱主供款。 迄今為止，我們尚未向401（k）計劃作出任何匹配或利潤分享貢獻。 所有參與者於我們的配對及溢利分享供款（如有）之權益根據自供款時起四年分級歸屬計劃歸屬。 税前繳款分配到每個參與人的個人賬户，然後根據參與人的指示投資於選定的投資選擇。 401（k）計劃的目的是符合《法典》第401（a）和第501（a）條的規定。 作為一項符合税務資格的退休計劃，向401（k）計劃供款及該等供款的收益在從401（k）計劃中分派前毋須向僱員徵税，而所有供款在作出時均可由我們扣減。

退休金福利和不合格遞延補償

我們並無為僱員提供退休金計劃，而於二零二三年，我們的指定行政人員概無參與不符合條件的遞延補償計劃。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表提供有關我們的指定行政人員於2023年12月31日持有的股權獎勵的資料。

終止或控制權變更時可能支付的款項

Jeffrey M.索因斯基

2018年3月，我們與Jeffrey M.Soinski簽訂了控制權變更和遣散費協議，該協議隨後於2020年3月進行了修訂。根據修訂後的這份協議，如果在“控制權變更”後的18個月內，我們因“原因”、死亡或殘疾以外的原因終止對Soinski先生的僱用，或僱員因“充分理由”(此類條款在僱員的僱傭協議中有定義)而辭職，並且在僱員被解僱後60天內，僱員簽署了不可撤銷的離職協議並免除索賠，僱員有權獲得：(I)繼續支付遣散費，其數額等於僱員的月基本工資和按比例計算的目標獎金，如當時有效的那樣，為期12個月，外加為本公司完成的每一年服務的一個月(但遣散費不得超過18個月)，(Ii)根據《COBRA》為員工及其家屬支付維持團體健康保險持續福利的保費，最長可達12個月，(Iii)加快對員工未歸屬的未歸屬股票和/或限制性股票的100%歸屬，以及(Iv)將員工持有的任何期權的終止後行使期限延長1年。此外，如果我們的控制權發生變化，索因斯基已發行的未授予股票期權和/或限制性股票的50%將被授予。如果Soinski先生的控制權變更和遣散費協議與他的聘書之間有任何衝突，請參閲上文“行政人員聘用函他將有權享受任何一種福利中較大的一種。協議還規定，如果員工在控制權變更後12個月的日期受僱於公司或公司的繼任者，則員工將有權獲得一筆獎金，金額相當於如果員工因其他原因、死亡或殘疾以外的原因被解僱時將獲得的遣散費。

喜滿舒帕特爾

我們之前與喜滿樹Patel簽訂了控制權變更和遣散費協議，該協議隨後於2020年3月進行了修訂。根據修訂後的這份協議，如果在“控制權變更”後的18個月內，我們因“原因”、死亡或殘疾以外的原因終止了帕特爾先生的僱傭，或僱員因“充分理由”(此類條款在僱員的僱傭協議中有定義)而辭職，並且在僱員被解僱後60天內，僱員簽署了一份不可撤銷的離職協議並免除了索賠，僱員有權獲得：(I)繼續支付遣散費，其數額等於僱員的每月基本工資和按比例計算的目標獎金，如當時有效的那樣，(I)為本公司提供為期12個月另加每一年服務年資的1個月(惟該等遣散費不得超過18個月)；(Ii)向僱員及僱員家屬償還根據“COBRA”為僱員及僱員家屬維持團體健康保險持續福利最多12個月的保費；(Iii)將僱員100%尚未行使的未歸屬股票及/或限制性股票加速歸屬；及(Iv)將僱員持有的任何期權終止後的行使期延長1年。協議還規定，如果員工在控制權變更後12個月的日期受僱於公司或公司的繼任者，則員工將有權獲得一筆獎金，金額相當於如果員工因其他原因、死亡或殘疾以外的原因被解僱時將獲得的遣散費。

納比爾·蘇拜納蒂

我們之前與蘇巴納蒂先生簽訂了控制權變更協議，後來我們在2023年3月對協議進行了修訂。根據經修訂的協議，我們同意，如果在“控制權變更”後的18個月內，我們因“原因”、死亡或殘疾以外的原因終止了蘇巴納蒂先生的僱傭關係，或者如果員工因“正當理由”(此類條款在員工的僱傭協議中有定義)而辭職，並且在員工被解僱後60天內，員工簽署了一份不可撤銷的離職協議並免除了索賠，員工有權獲得：(I)按當時生效的員工基本工資和目標獎金的比率繼續支付遣散費，(I)向僱員及僱員家屬支付最多六個月及每一年服務年資一個月(但該等遣散費不得超過12個月)；(Ii)向僱員及僱員家屬報銷維持團體健康保險持續福利的保費，為期最多六個月；(Iii)將僱員尚未行使的未歸屬股票及/或限制性股票100%加速歸屬；及(Iv)將僱員持有的任何期權終止後的行使期延長一年。此外，如果我們的控制權發生變化，蘇巴納蒂先生已發行的未授予股票期權和/或限制性股票的50%將被授予。經修訂的協議還規定，如果僱員是在控制權變更後12個月的日期由我們或我們的繼任人僱用的，則該僱員將有權獲得一筆過的獎金，數額相當於如果該僱員因其他原因、死亡或殘疾而被解僱時該僱員將獲得的遣散費。

高管激勵性薪酬計劃

我們的董事會通過了高管激勵薪酬計劃，或獎金計劃，由我們的薪酬委員會管理。獎金計劃允許我們的薪酬委員會根據我們薪酬委員會制定的業績目標，向選定的員工提供現金獎勵，包括我們指定的高管。

根據獎金計劃，我們的薪酬委員會確定適用於任何獎勵的業績目標，這些目標可以包括但不限於：實現研發里程碑、銷售預訂、業務剝離和收購、現金流、現金狀況、收益(可能包括任何收益計算，包括但不限於息税前收益、税前收益、息税折舊攤銷前收益和淨收益)、每股收益、淨收益、淨利潤、淨銷售額、運營現金流、運營費用、運營收入、運營利潤率、間接費用或其他費用減少、產品缺陷措施、產品發佈時間表、生產率、利潤、資產報酬率、資本報酬率、股本報酬率、投資報酬率、銷售報酬率、收入、收入增長、銷售業績、銷售增長、股價、上市時間、股東總回報、營運資金和個人目標，如同行評議或其他主觀或客觀標準。包括我們財務結果的業績目標可能根據GAAP確定，此類財務結果可能由非GAAP財務指標組成，當包括我們財務結果的業績目標可能根據GAAP確定時，任何實際結果可能由薪酬委員會針對一次性項目或未編入預算或意外項目進行調整。或者，此類財務結果可能包含非GAAP財務指標，在確定績效目標是否已達到時，薪酬委員會可能會針對一次性項目、未編入預算的項目或意外項目對任何實際結果進行調整。這些目標可能基於薪酬委員會確定的任何相關因素，並可能根據個人、部門、業務單位或公司範圍進行調整。績效目標可能因參與者而異，且因獎項而異。

我們的薪酬委員會可隨時酌情增加、減少或取消參與者的實際獎勵，和/或增加、減少或取消分配給特定業績期間獎金池的金額。薪酬委員會可酌情決定實際獎勵可能低於參與者的目標獎勵或高於參與者的目標獎勵。我們的薪酬委員會可根據其認為相關的因素確定任何減少的金額，並且不需要就其考慮的因素確定任何分配或權重。

實際獎勵只有在獲得獎金後才以現金支付，這通常要求在支付獎金之日之前繼續僱用。我們的薪酬委員會有權修改、更改、暫停或終止獎金計劃，前提是此類行動不會損害任何參與者對任何賺取的獎金的現有權利。

留任獎金

2021年3月9日，公司董事會薪酬委員會(“委員會”)根據一定的業績目標，決定向分別擔任公司首席執行官的傑弗裏·M·索因斯基和擔任公司首席技術官的希曼舒·帕特爾等公司專職高管和副總裁提供一定的獎勵(“留任獎金”)。留任獎金由獎勵金額相當於該獎金官員截至2023年12月31日的年薪的100%組成，如果該獎金官員在2023年12月31日在本公司服務良好，將支付其中50%，如果該獎金官員在2024年12月31日在本公司服務良好，將支付50%(每個獎金官員將支付一筆“留任獎金付款”)。留用獎金可以現金或股權支付，或兩者兼而有之，由委員會決定。此外，如本公司經修訂及重訂的2015年股權激勵計劃所界定，在控制權發生變動時，留任獎金的支付應加快，前提是獎金主管在控制權變動期間繼續擔任其各自的職位。在公司普通股價格高於900.00美元的情況下(受任何股票拆分、反向股票拆分或類似交易的調整)，根據以下時間表，每筆留任獎金的支付應增加：

留任獎金是根據本公司的獎金計劃，獎金主管可能有權獲得的任何其他獎金之外的獎金。

於2023年10月24日，委員會決定向本公司財務副總裁Nabeel Subainati提供留任獎金；但條件是，Suainati先生於2023年12月31日將不符合資格領取因其繼續受僱而應付的留任獎金。

為了履行一些員工的這些留任獎金支付義務，我們在2024年1月16日以RSA的形式支付了總計90萬美元。根據委員會批准的留任獎金條款，我們可以選擇以現金或股權或兩者的組合來支付這些獎勵付款。2024年1月11日，委員會核準了上述以特別津貼形式支付的款項。

具體地説，我們總共授予了317,314股RSA股份，這些股份在授予時立即歸屬。為了代表不同的僱員履行所有相關收入和其他法定納税義務，我們採用了代扣代繳的付款方式。因此，123,285股RSA股票被扣留，導致向員工淨髮行普通股總計194,029股。我們使用授予當天公司普通股的收盤價2.70美元來計算RSA的公允價值。

董事薪酬

我們的董事會在2015年1月批准了我們的外部董事薪酬政策，以補償每位非員工董事的服務，並在2018年8月修訂了該政策的某些方面。我們的董事會將有權根據其認為必要或適當的情況修改非員工董事的薪酬。*根據我們的外部董事薪酬政策，非員工董事將獲得股權和現金形式的薪酬，如下所述：

現金補償。  所有非僱員董事將有權因其服務獲得以下現金補償：