附錄 99.1

Corvus Pharmicals提供最新業務並報告2023年第四季度和全年財務業績

索克利替尼即將進入PTCL註冊性3期臨牀試驗和特應性皮炎隨機 1期臨牀試驗的初始入組

孤兒藥的認定和來自1/1b期臨牀試驗的新中期數據進一步證明瞭索克利替尼在滿足PTCL新療法需求方面的 潛力  

今天美國東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 的電話會議

加利福尼亞州伯林格姆，2024年3月19日（GLOBE NEWSWIRE）——臨牀階段生物製藥公司Corvus Pharmicals, Inc.（Corvus或公司）（納斯達克股票代碼：CRVS）（GLOBAL NEWSWIRE）今天提供了截至2023年12月31日的第四個 季度和年度的最新業務和財務業績。

Corvus聯合創始人、總裁兼首席執行官理查德·米勒醫學博士説：“Corvus正在開創ITK抑制劑的開發，重點是將我們的主導項目索克利替尼推進為針對復發PTCL患者的註冊性 3期試驗。”“我們相信我們完全有能力執行這項試驗，我們的1/1b期臨牀 試驗最近取得了積極進展，與美國食品藥品管理局的最終研究方案保持一致，北美領先的學術中心對此有興趣，索克利替尼獲得了Orphan 藥物認定。我們還繼續擴大我們在ITK介導的免疫調節方面的知識和經驗，將其作為一種治療各種癌症和免疫疾病的新型 療法。我們在免疫學領域有幾個令人興奮的機會，包括計劃進行索克利替尼治療特應性皮炎的隨機、安慰劑對照臨牀試驗。此外，我們還在繼續研發下一代 ITK 抑制劑，這些抑制劑旨在針對特定免疫適應症優化 T 細胞調節。根據目前的時間表，我們 預計特應性皮炎試驗將在2024年第二季度啟動，初步數據可能會在年底公佈，我們預計PTCL試驗將在第三季度啟動。”

業務更新和戰略

優先項目：索克利替尼（前身為 CPI-818，Corvus 的選擇性 ITK 抑制劑）

Soquelitinib 治療 T 細胞淋巴瘤

• 在評估使用 索克利替尼進行單藥治療的1/1b期臨牀試驗中，Corvus繼續跟蹤復發的T細胞淋巴瘤患者。截至 2024 年 1 月 22 日的更新中期數據（數據如下圖 1-2 所示）：
  • 共有23名患者參加了1/1b期試驗，最佳劑量為200 mg，每天兩次，並且符合計劃註冊的3期臨牀試驗的資格標準 ，該試驗基於≥1和≤3種先前療法（符合條件的患者羣體），包括 21名可評估患者。
  • 在21名可評估的患者中，有7名患者出現客觀反應（完全反應、CR加部分反應、PR）， 包括四個 CR 和三個 PR。與先前在 2023 年 12 月 與第 65 屆美國血液學會 (ASH) 年會和博覽會同時報告的試驗數據（截至 2023 年 11 月 21 日）相比，其中一名獲得 PR 的患者繼續出現反應 並獲得了 CR。
  • 21名患者中有12名出現疾病控制（CR、PR和穩定疾病）。穩定的疾病組包括五名獲得 腫瘤減少但不符合 PR 標準的患者，其中兩名患者繼續接受治療。幾名經歷 腫瘤消退的患者仍在繼續接受治療。
• 該公司在ASH上展示了一張海報，其中包括來自1/1b期臨牀試驗的更多數據和補充的臨牀前 數據，包括對參與該試驗的八名患者的血液樣本和腫瘤活檢的評估。研究結果支持 索克利替尼的新作用機制，並顯示細胞毒性殺傷性T細胞增加，T 細胞衰竭標誌物減少。
  

圖 1：索克利替尼外周 T 細胞淋巴瘤的 1/1b 期臨牀試驗 200 mg 劑量隊列中患者的瀑布圖。該圖顯示了截至2024年1月22日21名可評估患者（符合條件的患者羣體）的腫瘤體積變化的最佳百分比，這些患者可通過CT掃描或經修改的嚴重程度加權評估工具（mSWat）對皮膚 受累的患者進行測量。

圖 2：符合條件的患者羣體的游泳者分佈圖，顯示反應和治療時間。還顯示了截至 2024 年 1 月 22 日的腫瘤組織學 ，表明存在不同類型的 T 細胞淋巴瘤。PTCL-NOS，未另行説明 的外周 T 細胞淋巴瘤；CTCL，Sezary 或 mycosis fungoides 類型的皮膚 T 細胞淋巴瘤；NKTCL，自然殺傷細胞 T 細胞淋巴瘤；ALCL， 間變性大細胞淋巴瘤；AITL，血管免疫幼細胞 T 細胞淋巴瘤。

• 2024 年 2 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予索克利替尼用於治療 T 細胞淋巴瘤的孤兒藥資格，其潛在益處包括藥物研發過程中的援助、臨牀費用税收抵免、免除 某些FDA費用以及批准後七年的市場獨家經營權。該公司還就其針對復發PTCL患者的索克利替尼的3期臨牀試驗的 協議與美國食品和藥物管理局達成一致，並預計將在2024年第三季度啟動該試驗 。目前沒有經美國食品藥品管理局完全批准的用於治療復發的PTCL的藥物。
  

索克利替尼用於免疫疾病

• Corvus計劃在2024年第二季度啟動一項針對中度至重度特應性 皮炎患者的索克利替尼的隨機、安慰劑對照的1期試驗，並有可能在2024年年底之前獲得該試驗的初步數據。該試驗 計劃在四種不同的28天給藥方案中招收64名先前至少一次治療失敗的患者， 與安慰劑組相比， 。終點包括濕疹區域和嚴重程度指數（“EASI”）的安全性和改善。患者和 醫生將對治療任務視而不見。
• 2024年2月，Corvus在全身性自身免疫和自身炎症 疾病的基斯通研討會上公佈了索克利替尼的臨牀前數據。這些數據包括對Corvus下一代ITK抑制劑臨牀前候選產品的首次描述， 旨在提供針對特定免疫學適應症進行了優化的精確T細胞調節。這些臨牀前候選產品 表現出特定的生物學特性，預計可以更精確地抑制Th1、Th2和/或Th17細胞的功能。特應性 皮炎和哮喘被認為主要由 Th2 淋巴細胞介導。Th17 細胞與牛皮癬和銀屑病 關節炎有關。結果表明，可以對化學結構進行細化以執行更具體的生物學功能，並可能能夠靶向 各種類型的免疫疾病。該數據建立在索克利替尼於2023年11月在 bioRxiv上作為預印本發佈的臨牀前數據的基礎上，該數據證明瞭ITK的選擇性抑制在包括牛皮癬、哮喘、肺纖維化、硬皮病和移植物抗宿主病在內的多種自身免疫和過敏 臨牀前模型中產生了治療益處。
• 2024年2月，公司任命傑弗裏·阿卡拉為首席商務官，負責領導企業戰略、 業務發展、投資組合戰略和新產品規劃。這包括最初的重點是通過內部和合作夥伴關係最大限度地發揮 公司的ITK抑制劑計劃的潛力。Arcara先生曾在梯瓦製藥擔任高級副總裁， 負責創新藥物和生物仿製藥業務的全球營銷、投資組合和戰略。
  

合作伙伴主導的項目：Ciforadenant（腺苷 2a 受體抑制劑）和 Mupadolimab（抗 CD73）

• 腎癌研究聯盟正在註冊一項1b/2期臨牀試驗，評估ciforadenant是與ipilimumab（抗CTLA-4）和nivolumab（抗PD-1）聯合治療轉移性腎細胞癌（RCC）的潛在一線療法 。 該試驗的1b期部分已經完成，目前正在招收患者參加第二階段部分。該臨牀試驗預計將招收多達 至60名患者，初步數據預計將於2024年上半年公佈。
• 安吉爾製藥是Corvus在中國的合作伙伴，正在招收患者參加針對非小細胞肺癌（NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者 的mupadolimab的1/1b期臨牀試驗。在這項臨牀試驗中，患者將接受 mupadolimab 單一療法或與 pembrolizumab 聯合使用。

財務業績
截至2023年12月31日，Corvus的現金、現金等價物和有價證券為2710萬美元 ，而截至2022年12月31日為4,230萬美元。在截至2023年12月31日的年度中，公司通過其上市計劃出售了2461,903股普通股，為公司帶來了約780萬美元的淨收益。

截至2023年12月31日的三個月和全年研發費用分別為400萬美元和1,650萬美元， ，而2022年同期為410萬美元和2450萬美元。2023年全年，減少800萬美元 的主要原因是與mupadolimab的開發相關的臨牀試驗和製造成本降低。

截至2023年12月31日的三個月，淨虧損為670萬美元，而2022年同期的淨虧損為980萬美元 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，股票薪酬支出總額為60萬美元，截至2023年12月31日的三個月，Corvus對Angel Pharmicals的權益法投資的非現金損失 為140萬美元，而2022年同期的 為460萬美元。

電話會議詳情
Corvus將於今天，即美國東部時間2024年3月19日星期二下午 4:30（太平洋時間下午 1:30）舉辦電話會議和網絡直播，在此期間，管理層將提供最新業務並討論 2023年第四季度和全年財務業績。撥打 1-877-407-0784（國內免費電話）或 1-201-689-8560（國際） 或點擊此鏈接即可即時通過電話查看活動，即可參加電話會議。可以通過Corvus網站的投資者關係部分 觀看網絡直播。網絡直播的重播將在Corvus網站上播放，為期90天。

關於 Corvus 製藥
Corvus Pharmaceuticals是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，開創了ITK抑制劑的開發，將其作為一種針對各種癌症和免疫疾病的免疫療法的新方法。該公司的 主要候選產品是索克利替尼，這是一種正在研究的口服小分子藥物，可選擇性抑制ITK。其其他臨牀階段的 候選藥物正在開發中，用於各種癌症適應症。欲瞭解更多信息，請訪問 www.corvuspharma.com。

關於索克利替尼
Soquelitinib（前身為 CPI-818）是一種正在研究的小分子藥物，口服設計 以選擇性抑制 ITK（白介素-2 誘導的 T 細胞激酶），這種酶主要在 T 細胞中表達，在 T 細胞和自然殺傷 (NK) 細胞免疫功能中起作用 。索克利替尼的免疫學作用會導致所謂的Th1偏差， 之所以成為可能，是因為索克利替尼對ITK的高選擇性。對索克利替尼作用機制的研究表明，它 有可能通過增強細胞毒性殺傷性T細胞的生成和抑制癌細胞存活的細胞因子的產生，控制正常T輔助細胞的分化並增強對腫瘤的免疫反應。索克利替尼還被證明可以預防 T 細胞衰竭，這是當前免疫療法和 CAR-T 療法的主要侷限性。事實證明，最佳劑量的索克利替尼會影響 T 細胞分化並誘導 Th1 輔助細胞的產生，同時阻斷 Th2 和 Th17 細胞的發育及其分泌的細胞因子的產生。Th1 T 細胞是腫瘤、病毒感染和其他傳染病免疫所必需的。Th2 和 Th17 輔助性 T 細胞參與許多自身免疫和過敏性疾病的發病機制。該公司認為，抑制T細胞中 特定分子靶標可能對癌症（包括實體瘤）患者以及自身免疫和過敏性疾病患者 具有治療益處。

關於外周 T 細胞淋巴瘤
外周T細胞淋巴瘤是一組異質性惡性腫瘤， 約佔西方人羣非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10％，在亞洲和南美洲的某些地區達到NHL的20％至25％。最常見的亞型是未另行指定的 PTCL（PTCL-NOS）和 T 濾泡輔助細胞淋巴瘤。這些疾病的一線治療 通常是聯合化療，但是，大約 75% 的患者在 的前兩年內沒有反應或復發。復發患者接受了各種化療藥物的治療，但總體療效不佳，無進展 存活率中位數在三到四個月範圍內，總生存期中位數為六至十二個月。根據隨機試驗，復發的PTCL 中沒有獲批准的藥物。

PTCL 是一種表達 ITK 的成熟輔助性 T 細胞的疾病，通常含有大量基因突變，並經常與 與病毒感染有關。PTCL 的惡性細胞通常表達 Th2 表型。

關於 Ciforadenant
Ciforadenant（CPI-444）是一種正在研究的小分子、口服的檢查點抑制劑，其設計 旨在通過阻斷腺苷與腫瘤微環境中存在 的免疫細胞的結合，來抑制腫瘤顛覆免疫系統攻擊的能力。腺苷是 ATP（三磷酸腺苷）的代謝物，在腫瘤微環境 中產生，它可能與免疫細胞上存在的腺苷A2A受體結合並阻斷其活性。Ciforadenant已被證明可以阻斷 腫瘤中存在的骨髓細胞的免疫抑制作用，2018年發表的臨牀前研究表明，它與抗PD1和抗CTLA4抗體組合 具有協同作用。

關於Mupadolimab
Mupadolimab（CPI-006）是一種正在研究中的強效人源化單克隆抗體， 旨在與CD73上的特定位點發生反應。在臨牀前研究中，它已顯示出免疫調節活性，可激活 淋巴細胞、誘導B細胞產生抗體並影響淋巴細胞運輸。雖然還有其他抗CD73抗體 和小分子正在開發用於治療癌症，但這些藥物會與CD73的不同區域發生反應。Mupadolimab 的設計目的是與分子中的一個區域發生反應，該區域起到刺激B細胞和阻斷免疫抑制性腺苷的產生作用。在一項針對晚期頭頸癌患者的1b/2期臨牀試驗中，正在研究Mupadolimab 與pembrolizumab聯合使用， 用於化療和抗PD（L）1治療失敗的非小細胞肺癌患者。據推測，激活B細胞將增強這些患者腫瘤內的 免疫力，從而改善臨牀結果。

關於天使製藥
Angel Pharmaceuticals是一傢俬營生物製藥公司，正在開發針對中國癌症、自身免疫、傳染病和其他嚴重疾病的精確靶向研究藥物管線 。Angel Pharmicals 是通過與總部位於美國的Corvus合作以及來自中國投資者的投資而成立的。安吉爾製藥許可了 在大中華區開發和商業化Corvus的三種臨牀階段候選藥物——索克利替尼、ciforadenant和mupadolimab 的權利，並獲得了Corvus的BTK抑制劑臨牀前項目的全球版權。根據該合作，Corvus目前 持有Angel Pharmicals49.7％的股權，其中不包括根據天使ESOP預留髮行的7％的Angel股權， Corvus已指定三人加入Angel的五人董事會。欲瞭解更多信息，請訪問www.angelpharma.com。

前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括與公司候選產品（包括索克利替尼、ciforadenant和mupadolimab）的潛在安全性和有效性有關的 陳述； 索克利替尼治療各種血液系統癌症和自身免疫性疾病的潛在用途；公司及其 合作伙伴的能力及其開發和時機推動候選產品進入併成功完成臨牀前 研究和臨牀試驗，包括公司的1/1b期臨牀試驗soquelitinib及其ciforadenant的1b/2期臨牀試驗 ；公司啟動臨牀試驗的時間和能力，包括索克利替尼可能註冊的 3期臨牀試驗；臨牀試驗的設計，包括啟動時間表、 入組患者目標數量以及某些其他產品開發里程碑；臨牀數據公告的可用性和時間，包括來自使用 ciforadenant 進行的 1b/2 期臨牀試驗的初始 數據。本新聞 新聞稿中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常包含 “相信”、“期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“估計”、“尋找”、“將”、“可能” 或類似 表達式之類的詞語。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，其中許多涉及公司無法控制的因素或情況 。由於多種因素，公司的實際業績可能與 前瞻性陳述中陳述或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於公司在本文發佈之日或前後向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告 中詳述的風險，以及公司可能不時向證券交易委員會提交的其他文件 交易委員會。特別是，下列 因素等可能導致結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異： 公司在其索曲替尼及其其他 候選產品的臨牀試驗中證明足夠的療效和安全性證據的能力；公司與啟動和/或完成臨牀前研究 和臨牀試驗以及發佈此類研究數據的能力相關的估計的準確性和臨牀試驗；臨牀前研究的結果和中期數據臨牀 試驗無法預測未來的結果；公司在臨牀試驗中招收足夠數量的患者的能力； 監管程序的不可預測性；美國和其他外國的監管發展； 臨牀試驗的成本可能超出預期；以及公司籌集額外資金的能力。儘管公司認為 前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但它不能保證前瞻性陳述中反映的 事件和情況能夠實現或發生，並且事件發生的時間和情況以及實際業績可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異 。因此，您不應過分依賴這些前瞻性 陳述。所有此類陳述僅代表截至發表之日，公司沒有義務公開更新或修改 任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。公司截至2023年12月31日的 季度業績不一定代表其未來任何時期的經營業績。

投資者聯繫人：
Leiv Lea
首席財務官
Corvus Pharmicals, Inc
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llea@corvuspharma.com

媒體聯繫人：
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真正的化學
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本公告附帶的圖表可在以下網址獲取：

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