TONIX 製藥控股公司 8-K
展品 99.01
Tonix 製藥公司宣佈入選兩家合同製造組織
用於發佈和商業生產用於治療纖維肌痛的 Tonmya™
Tonmya™ 是一種潛在的新一線、中樞作用的非阿片類鎮痛藥
用於治療纖維肌痛，得到兩項3期研究的積極結果 的支持
計劃於2024年下半年向美國食品藥品管理局提交新的 藥物申請（NDA）
新澤西州查塔姆， ，2024年3月20日（環球新聞專線）——生物製藥 公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（納斯達克股票代碼：TNXP）（Tonix或公司）今天宣佈，它已經選擇了兩家合同製造組織 （CMO），其中一個是Almac Pharma Services的成員公司-Almac集團是Tonmya™（也稱為 TNX-102 SL，鹽酸環苯扎林舌下片劑）可能在美國上市和商業化的雙重供應來源
Tonix Pharmicals首席執行官 醫學博士塞思·萊德曼説：“雙 採購是產品成功商業上市和供應鏈管理的關鍵要素。”“我們很高興能夠推進我們內部開發的第一個計劃，爭取提交 保密協議，並與兩位知名首席營銷官合作，以實現商業供應和Tonmya的潛在上市。”
Almac Pharma Services運營副總裁Mark English表示：“在 支持這種藥物的開發和臨牀試驗供應之後，我們很高興能繼續與Tonix合作， 支持這種重要的新型非阿片類鎮痛藥的商業上市和持續供應，纖維肌痛是一種慢性 使人衰弱的疾病。”
Tonmya 是一種中樞作用的非阿片類藥物。正如先前宣佈的那樣，Tonix的第二項陽性3期研究——RESILIENT達到了其 預先規定的主要終點，與安慰劑（p=0.00005）相比，顯著減輕了纖維肌痛參與者的日常疼痛。 在所有與改善睡眠質量、減輕疲勞以及改善整體纖維肌痛症狀和功能有關的 關鍵次要終點中也出現了具有統計意義且具有臨牀意義的結果（p=0.001 或更好）。TNX-102 SL 耐受性良好 ，不良事件概況與先前的研究相似，沒有觀察到新的安全信號。
Tonix 計劃在2024年下半年向美國食品藥品監督管理局提交Tonmya的新藥申請（NDA），用於纖維肌痛的管理 。
關於 Tonmya*（也稱為 TNX-102 SL）
TNX-102 SL 是一種含有 2.8 mg 鹽酸環苯扎林的片劑，將在前 2 周內每天在睡覺時進行舌下給藥一次， 隨後根據耐受性在睡覺時滴定 2 片（每天總計 5.6 mg），用於長期長期使用。舌下片劑 採用獲得專利的 Protectic™ 共晶配方配方，該配方包括一種用於經粘膜吸收的基礎劑，具有快速 全身暴露藥代動力學特性，適合睡前給藥。共晶特性增強了穩定性， 在室温條件下的預計保質期將超過48個月。計劃的商業配送將是14、60和90支的片劑瓶，可進行滴定、靈活和三個月的長期供應。Tonmya 是一種中樞作用、非阿片類藥物、 不成癮的睡前藥物。2023年12月，該公司公佈了RESILIENT中具有高度統計意義且具有臨牀意義的 標題結果，這是Tonmya治療纖維肌痛的第二項陽性3期臨牀試驗。RELIEF 是 Tonmya 治療纖維肌痛的首個 陽性三期試驗，已於 2020 年 12 月完成。與安慰劑相比，它達到了預先規定的每日 減輕疼痛的主要終點（p=0.010），並在關鍵次要終點顯示出活性。
*Tonmya™ 被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 有條件地接受 TNX-102 SL 的商品名，用於治療纖維肌痛。Tonmya尚未獲得任何適應症的批准。
關於 Almac 製藥服務
量身定製 藥物開發和商業解決方案
Almac Pharma Services 擁有 50 多年的經驗，是全球製藥和生物技術 行業的全球領先外包合作伙伴。
該公司在歐洲和美國的 4 個地點僱傭了 1,600 多名高技能人才，提供量身定製、以質量為導向的及時 解決方案，涵蓋早期和晚期藥物開發、臨牀和商業藥物產品製造、通過 的產品發佈到商業包裝和全球分銷。
2024 年 3 月 6 日，該公司宣佈完成一座定製的大批量工廠，該設施顯著增加了小袋藥品展示的商業製造 和包裝，這是集團正在進行的全球擴張投資的一部分，目前總計 超過4億英鎊。
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關於 Almac 集團
Almac 集團是一家成熟的合同開發和製造組織，在藥物開發生命週期中為全球製藥和生物技術領域提供廣泛的綜合服務 。其創新服務包括研發、 生物標誌物發現開發和商業化、原料藥製造、分析服務、配方開發、臨牀試驗 供應、IRT（IVRS/IWRS），再到商業規模的製造。
這家 國際公司是一傢俬有組織，已實現有機發展，現在在歐洲、美國和亞洲等18個工廠僱用了7,200名高技能員工。
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Tonix 製藥控股公司*
Tonix 是一家生物製藥公司，專注於開發、許可和商業化治療和預防人類疾病以及 減輕痛苦的療法。Tonix的開發產品組合側重於中樞神經系統（CNS）疾病。Tonix的優先事項 是在2024年下半年向美國食品藥品管理局提交Tonmya的新藥申請（NDA），Tonmya是該候選產品的兩項治療纖維肌痛的陽性 三期研究已經完成。TNX-102 SL 也在開發中，用於治療急性應激反應 以及纖維肌痛型長冠狀病毒。Tonix 的中樞神經系統產品組合包括 TNX-1300（可卡因酯酶），這是一種旨在治療 可卡因中毒的生物製劑，其名稱為 “突破性療法”。Tonix 的免疫學開發產品組合包括用於解決 器官移植排斥反應、自身免疫和癌症的生物製劑，包括 TNX-1500，這是一種靶向 CD40-Ligand （CD40L 或 CD154）的人源化單克隆抗體，正在開發用於預防同種異體移植排斥反應和治療自身免疫性疾病。Tonix 還在罕見病和傳染病領域開發了 候選產品。我們的商業子公司Tonix Medicines銷售 Zembrace® SymTouch®（舒馬曲坦注射液）3 mg 和 Tosymra®（舒馬曲坦鼻腔噴霧劑）10 mg，用於治療成人有或無先兆的急性 偏頭痛。
*Tonix的候選產品是研究中的新藥或生物製劑，尚未獲得任何適應症的批准。
Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的註冊商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
這份 新聞稿以及有關 Tonix 的更多信息，請訪問 www.tonixpharma.com。
轉發 看上去的陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中的某些 聲明是前瞻性的。這些 陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別，例如 “預測”、“相信”、“預測”、 “估計”、“預期” 和 “打算” 等。這些前瞻性陳述基於Tonix的 當前預期，實際結果可能存在重大差異。有許多因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所示事件存在重大差異。這些因素包括但不限於與 未獲得 FDA 許可或批准以及不遵守 FDA 法規相關的風險；與未能成功銷售 我們的任何產品相關的風險；與候選產品臨牀開發的時間和進展相關的風險；我們對額外 融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性；政府或第三方付款人補償的不確定性；有限的 研究以及開發工作和對第三方的依賴；以及激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣， 在新產品的開發、監管批准和商業化方面存在重大風險。Tonix 不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的 義務。投資者應閲讀2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的 10-K表年度報告以及該報告當天或之後向美國證券交易委員會提交的定期報告中列出的風險因素。Tonix的所有前瞻性陳述均明確受所有此類風險因素和其他警示性陳述的限制。此處提供的信息僅反映截至發佈之日的信息。
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