附錄 99.2
T2 Biosystems 投資者最新消息
2024 年 3 月 20 日
特里普·泰勒，IR
謝謝你，操作員。我 想提醒大家，管理層今天發表的評論和問題的答案將包括前瞻性陳述。其中包括與T2 Biosystems未來財務和經營業績以及 開發和銷售新產品的計劃相關的聲明。
前瞻性陳述基於截至今天的估計和假設，受風險和 不確定性的影響，可能導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括T2 Biosystems於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的 10-K表年度報告中描述的風險和不確定性，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求，否則公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性 陳述。
接下來，我想把電話交給董事長兼首席執行官約翰·斯佩爾澤爾。約翰？
首席執行官約翰·斯佩澤爾
感謝您加入我們的投資者 電話會議。今天的電話會議的目的是公佈我們的T2Lyme小組啟動計劃，並向股東介紹我們在整個業務方面的最新進展，包括T2Biothreat小組、T2Resistance小組、正在進行的商業和戰略 討論以及納斯達克合規情況。在我準備好的發言之後，我們將開始徵集提問和答案。
從 T2Lyme 小組和 我們的 2024 年啟動計劃開始。
T2Lyme Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試，專為早期發現 Borrelia burgdorferi，在美國導致萊姆病的細菌
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2024 年 3 月 20 日
萊姆病是美國主要的病媒傳播疾病，估計每年進行340萬次檢測 。目前的診斷過程是一種兩級抗體測試算法，它依賴於抗體的存在，只能在感染後四到八週內準確使用。如果 不進行治療，細菌可能會擴散到全身，變得更加難以根除和有效治療。儘管萊姆病的早期症狀與流感相似， Borellia burgdorferi感染可導致慢性 使人衰弱的疾病。
為了解決這一未得到滿足的關鍵需求，我們開發了一種用於檢測早期萊姆 病的高靈敏度診斷測試，其分析靈敏度與美國食品藥品管理局批准的敗血癥測試一致。我們相信，我們的測試將在感染後的前30天內檢測出萊姆病，而抗體測試可能在感染後30-60天內檢測出萊姆病。我們正在完成內部驗證和驗證，預計將在2024年第三季度推出產品。
我們計劃以實驗室開發測試（LDT）的形式推出我們的T2Lyme Panel，我們認為以這種格式推出T2Lyme 面板有許多潛在優勢，包括：1）更快的上市時間，2）更高的測試吞吐量，以及3）更高的產品貢獻率。
重要的是，以 LDT 格式，我們可以在沒有 T2Dx 儀器的情況下進行測試，T2Dx 儀器可以每天處理數百次萊姆測試。這是因為可以利用我們底層技術的各個組件來處理更多數量的 樣本。鑑於LDT格式不需要T2Dx儀器，或者與墨盒相關的成本，我們預計將實現強勁的產品貢獻利潤。我們的市場研究證實，參考實驗室對兩層萊姆測試的收費通常高於250美元，聚合酶鏈反應萊姆測試的收費通常超過250美元。
我們的目標是向美國主要參考實驗室提供 早期萊姆病結果。我們相信我們可以利用他們的零售網絡收集患者樣本，這將使我們能夠為全國各地的萊姆病患者提供檢測。然後，這些樣本 將被髮送給我們的 LDT 合作伙伴，讓他們在他們的實驗室進行T2Lyme試驗。值得注意的是，T2Lyme Panel的銷售額不在我們目前的2024年收入指導中，因此2024年期間的任何潛在銷售都對該指引有上行影響。
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2024 年 3 月 20 日
轉到T2Biothreat小組和我們的商業進展。
T2Biothreat Panel 是一項經美國食品藥品管理局批准的直接血液分子診斷測試，在 T2Dx 儀器上運行，可同時檢測六種生物威脅病原體，包括引起炭疽的生物,土拉菌病,腺體，類鼻炎,鼠疫和斑疹傷寒。
這六種病原體已被疾病預防控制中心確定為威脅，如果不及時治療，死亡率可能為 40-90%。我們對T2Biothreat Panel的臨牀評估顯示，除外，所有靶標的一致性百分比或靈敏度均為100％ Francisella tularensis，為94.3％，所有六個目標的負數 百分比一致性或特異性為100％。
國家生物防禦戰略和實施計劃包括一項目標，即 通過對策的開發、測試、評估、製造、監管審批、分發和管理來加強拯救生命的準備工作。T2Biothreat Panel 就是為此目的與美國政府（BARDA）合作設計的，我們預計它將在我們國家應對生物威脅的努力中發揮作用。
負責備災和反應的助理國務卿或 ASPR 的 FY2025 預算理由文件中有兩處提及 T2Biothreat 小組，該文件涵蓋了 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日期間。第一篇是《構建 穩健而強大的MCM開發管道，其中包括以下聲明：BARDA與業界合作，建立了一條處於高級開發階段的強大醫療對策（MCM）管道 並列出了用於多目標生物威脅測試的 T2Biothreat 面板。第二份是《生物劑量測定與診斷》，其中包括以下聲明：同樣在2023財年，第一個由BARDA支持的Biothreat測試面板（同時針對多種生物威脅劑 的測試）已獲得美國食品藥品管理局的T2 Biosystems的批准。這些努力是Barda在為未來可能發生的生物威脅疫情做準備方面取得的成功的一部分。
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T2Biothreat Panel 可檢測獨特的生物威脅病原體，我們認為它具有無與倫比的靈敏度 和特異性，創造了我們正在尋求的多種潛在銷售機會，包括向美國疾病預防控制中心的美國實驗室反應網絡、ASPR的美國國家戰略儲備、美國州和公共衞生實驗室、其他美國 政府機構以及國際政府盟友的銷售機會。
為了增加T2Biothreat小組的商業機會，我們與羅賓·羅賓遜博士簽訂了 協議，擔任戰略顧問。Robinson博士在領導美國政府實體在醫療對策和生物防禦領域擁有豐富的經驗和專業知識，包括擔任生物醫學高級研究與發展局（BARDA）的董事以及美國衞生與公共服務部負責備災和反應的助理部長辦公室（ASPR）的副助理祕書。我們 相信，羅賓遜博士在包括CDC、ASPR、BARDA、國防部和美國國立衞生研究院在內的多個美國政府機構中的龐大網絡，再加上他在醫療對策和生物防禦方面的專業知識，在我們簽訂 政府合同以採購T2Biothreat小組並保護我們的國家免受蓄意意意外暴露於生物威脅的後果的過程中，將是非常寶貴的。
值得注意的是，T2Biothreat Panel的銷售額不在我們目前的2024年收入指導中，因此2024年的潛在銷售額對該指引具有上行空間。
轉到T2Resistance小組和我們新發布的臨牀結果。
T2Resistance Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試，在 FDA 批准的 T2Dx Instrument 上運行，可在短短 3-5 小時內同時檢測 13 個抗生素耐藥基因，無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。我們認為，T2Resistance小組將成為推動更廣泛地採用我們的敗血癥產品的催化劑。
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週一，我們發佈了一份新聞稿，宣佈了發表在 上的一項新研究的結果《臨牀微生物學雜誌》，重點介紹了 T2Resistance Panel 的性能和臨牀優勢。
這項前瞻性研究包括兩個地點的59名患者，旨在確定T2Resistance Panel與血液培養和傳統微生物學方法相比的臨牀靈敏度、檢測時間和臨牀影響。亮點包括：
高準確度：T2耐藥小組的臨牀靈敏度為94.7％，特異性為97.4％（已裁定）。這與我們兩個經美國食品藥品管理局批准的敗血癥小組的 臨牀表現一致：T2Braceria Panel 和 T2Candida Panel。
快速週轉時間：T2Resistance Panel 的結果平均在 4.4 小時內得出，相比之下，基於血液培養的方法為 58.3 小時。與基於血液培養的 診斷相比，T2Resistance Panel 的出結果時間縮短了 92%。
臨牀影響：對59名患者中的24名進行了49次臨牀幹預，導致17例抗生素升級和32例不必要的抗生素停用。T2Resistance Panel的使用導致該研究中41％的患者的抗生素治療發生了變化，因為這些患者服用了錯誤或不必要的抗生素。我們認為，這些性能 數據表明了這種獨特且高度差異化的產品在降低成本、改善患者預後和減少抗生素耐藥性威脅方面的巨大潛力。
這些結果表明，迄今為止，T2Resistance小組在現實醫院環境中具有最強的臨牀影響。我們預計這將成為催化劑 ，促使我們目前以CE標誌進行銷售的國家更多地採用T2Resistance Panel。我們還認為，直接從血液中檢測耐藥基因的國際經驗是我們進入 美國市場的重要前提。提醒一下，我們計劃在2024年第三季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交510（k）份上市前通知，此前我們已收到美國食品和藥物管理局的突破性設備認證， 規定在提交時優先進行FDA審查。
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轉到我們正在進行的商業和戰略討論。
如前所述，我們在2023年聘請了一家諮詢公司來探索所有潛在的戰略替代方案，以實現價值最大化，包括收購、 合併、反向合併、其他業務合併、資產出售、許可和其他戰略交易。在過去的12個月中，我們與許多潛在的合作伙伴進行了接觸，並繼續探索潛在的商業和/或 戰略合作伙伴關係。
轉向我們的納斯達克合規計劃。
2024年3月12日，我們宣佈，納斯達克聽證會小組已批准我們繼續在納斯達克股票市場上市的請求， 前提是公司在2024年5月20日當天或之前證明遵守納斯達克上市規則5550 (b) (2)（《規則》）中規定的納斯達克上市證券市值（市值）要求。
我們繼續優先考慮維持我們在納斯達克的上市，並認為這符合公司及其股東的最大利益，因為我們認為 在納斯達克股票市場上市，可以維持股東的流動性，有助於吸引和留住關鍵員工，擴大我們的資本渠道，並使公司在潛在的併購中處於更好的地位。
該規則要求公司至少連續十個工作日保持至少3500萬美元的收盤市值。在 延長期內，我們將繼續積極監控市場價值，並在必要時根據董事會的建議採取適當行動來彌補缺陷。
這些行動可能包括可能將我們CRG持有的1,500萬美元未償債務轉換為這家 公司的股權。此外，雖然不是我們的納斯達克合規計劃的一部分，但我們有許多潛在的業務催化劑，我們認為這些催化劑可以創造價值並增加上市證券的市場價值。但是，無法保證 公司能夠及時遵守納斯達克聽證小組決定的條款。
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納斯達克聽證會小組在其書面決定中表示，該公司概述了恢復遵守交易所上市要求的合理計劃。它還根據其對 產品功效的描述，描述了其產品系列，這些產品似乎有望在醫學測試領域獲得可觀的銷售。鑑於公司產品的發展，公司已經與CRG簽署了轉換協議，以及彌補上市缺陷所需的時間很短，專家小組 認為例外情況是適當的。
我們已發出通知，將於2024年4月11日舉行股東特別會議，其目的如下 ：1) 就批准CRG債轉股進行投票；2) 處理特別會議之前或其任何休會或延期期間可能適當舉行的其他事務。
你的投票很重要。無論您是否能夠在線參加特別會議，您的股票都有代表性都很重要。為確保及時記錄您的投票，請儘快通過電話、互聯網通過代理卡上列出的地址提交代理人進行投票，或者簽名、註明日期並歸還代理卡，如果郵寄到美國，則不需要 郵費。
摘要備註
總而言之，我們認為T2Lyme Panel具有顯著增加收入的潛力，我們計劃在2024年第三季度以實驗室開發測試（LDT）的形式啟動早期萊姆 病的檢測。我們將繼續推進與美國政府關於使用我們的T2Biothreat小組以保護美國人免受生物恐怖主義威脅的討論，我們 已聘請了羅賓·羅賓遜博士以加快我們的努力。我們對T2Resistance Panel的新數據感到非常興奮，該數據顯示出優異的臨牀表現，顯著縮短了檢測時間，並有可能顯著改善抗生素管理。我們將繼續探索戰略選擇，並且我們正在與多家公司就戰略和/或商業夥伴關係進行討論。最後，我們獲得了延期，以遵守納斯達克市場 的價值要求，我們樂觀地認為，該計劃將導致上市要求的實現。
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接下來我想把電話交給接線員，讓他們開通線路提問。操作員？
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