附錄 99.1
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內部信息
Nyxoah 宣佈 DREAM 美國關鍵研究符合主要 終點
報告稱，在意向治療（ITT）的基礎上，呼吸暫停低呼吸暫停 指數（AHI）的反應率為63.5％（p=0.002）
報告稱，按治療意向（ITT）計算，氧氣去飽和指數（ODI）響應率為71.3％（p
12個月AHI中位數下降70.8％
比利時蒙聖吉伯特 — 2024 年 3 月 19 日，中歐標準時間晚上 9:05 /美國東部時間下午 4:05 — Nyxoah SA（布魯塞爾泛歐交易所/納斯達克股票代碼：NYXH）（“Nyxoah” 或 “公司”）， 一家專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停的創新解決方案 (OSA) 的醫療技術公司，今天宣佈了夢想美國根據謝爾標準，該研究實現了12個月的 AHI響應者率的共同主要終點以及以ITT為基礎的ODI響應者率在統計學上顯著下降。
DREAM 研究是一項關鍵試驗，在研究設備豁免 (IDE) 下進行 ，旨在支持 Genio 的上市許可®美國的舌下的 神經刺激系統 (HGNS)。這項多中心、前瞻性、開放標籤的介入性研究招收了115名患者 ，根據謝爾標準，呼吸暫停低通氣指數（AHI）反應者率和氧氣去飽和指數（ODI）反應者率的共同主要療效終點為12個月*。在 為期 12 個月的多導睡眠圖測試 (PSG) 中，受試者還必須仰卧睡覺至少 60 分鐘。有關該研究的更多信息可以在公司關於2022財政年度的年度報告 的第1.5.4節中找到，該部分可通過以下鏈接在公司網站上找到：Nyxoah 2022年年度報告 EN.pdf。
研究參與者進入夢想研究時， 的平均AHI為28.0，平均ODI為27.0，平均體重指數為28.5。在12個月時，根據謝爾標準，73名受試者被確定為AHI反應者， ，ITT AHI響應率為63.5％（p=0.002），82名受試者被確定為ODI反應者， 導致ODI響應者率為71.3％（p
“DREAM是對Genio的一項關鍵的、多中心的 國際 研究，Genio是下一代HGNS技術，通過非植入式電池解決方案為患者提供雙向刺激， 供電並由可穿戴設備控制。憑藉DREAM數據，Genio已顯示出積極的療效結果，這是傳統 藥物治療失敗的OSA患者所期望的。值得注意的是，Genio獨特的雙側刺激為更廣泛的OSA患者提供了改善預後的可能性 。我很高興Nyxoah和Genio正在努力擴大選擇範圍 並推進OSA的HGNS療法，我期待在獲得美國食品藥品管理局批准後將其提供給我的患者，” 威斯康星醫學院院長、教授、DREAM研究首席研究員B Tucker Woodson評論道。”
*根據謝爾標準，AHI 響應者 是指在 12 個月的 PSG 中，AHI 比基線降低至少 50% 且每小時 AHI 分數低於 20 個事件 的受試者。對外直接投資響應者被定義為表現出對外直接投資比12個月PSG的基準 減少了至少 25% 的受試者。
Nyxoah首席執行官奧利維爾 Taelman評論説：“我很高興地報告DREAM 的積極結果，因為它們為Genio改變美國的OSA治療模式鋪平了道路。憑藉Genio以患者為中心的設計、強大的 臨牀數據和來自歐洲的商業經驗，我們相信Nyxoah能夠成為領先的OSA公司。”“我們正在完成PMA申請 中的第四個也是最後一個模塊的提交，我期待着在美國推出Genio，等待美國食品藥品管理局的批准。”
電話會議和網絡直播演示
公司管理層 將於今天歐洲中部時間晚上 9:30 /美國東部時間下午 4:30 開始舉行電話會議，討論夢想的業績。可以通過Nyxoah網站的投資者關係頁面或通過以下鏈接：夢想業績網絡直播 觀看電話會議的網絡直播。對於那些不打算向 詢問管理層問題的人，公司建議通過網絡直播收聽。
如果你計劃 提問，請使用以下鏈接：DREAM 結果電話會議。註冊後，將發送一封電子郵件，包括撥入 詳細信息以及加入實時通話所需的唯一電話會議接入碼。為確保您在 通話開始之前已接通，公司建議您在通話開始前至少 10 分鐘進行註冊。
關於 Nyxoah
Nyxoah 是一家醫療技術公司 ，專注於治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的創新解決方案的開發和商業化。Nyxoah 的主要解決方案 是 Genio®system，一種以患者為中心、無鉛且無電池的舌下神經刺激療法，OSA 是世界上最常見的睡眠呼吸障礙疾病，與死亡風險增加和心血管合併症有關。Nyxoah 的願景是 OSA 患者應該享受寧靜的夜晚，感覺自己有能力過上充實的生活。
繼成功完成 BLAST OSA 研究之後，Genio®系統於 2019 年獲得了歐洲 CE 標誌。Nyxoah成功完成了兩次首次公開募股：2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所 和2021年7月在納斯達克進行首次公開募股。繼BETTER SLEEP研究取得積極結果之後，Nyxoah因將其治療適應症擴展到完全同心崩潰（CCC）患者而獲得CE標誌批准 ，目前競爭對手的 療法是禁忌的。此外，該公司還宣佈了DREAM IDE關鍵研究的積極成果，該研究旨在獲得美國食品藥品管理局和美國商業化批准。
欲瞭解更多信息， 請參閲公司將於 2024 年 3 月 20 日提交的 2023 財年年度報告，並訪問 http://www.nyxoah.com/。
注意 — 自 2019 年起獲得 CE 認證。美國的研究設備。受美國聯邦法律限制，僅限於在美國的研究用途。
前瞻性陳述
本新聞稿 中的某些陳述、信念和觀點是前瞻性的，反映了公司或酌情反映了公司董事或管理層 當前對Genio的預期®Genio 的系統和正在進行的臨牀研究®系統；Genio 的潛在優勢 ®系統；Nyxoah 在 Genio 的開發、監管路徑和潛在用途方面的目標®系統；臨牀數據在可能獲得 FDA 對 Genio 的批准方面的效用®系統；報告來自 Nyxoah 的 DREAM 美國關鍵試驗的數據；申請 FDA 批准；以及進入美國市場。就其性質而言，前瞻性 陳述涉及許多風險、不確定性、假設和其他因素，這些因素可能導致 實際結果或事件與前瞻性陳述所表達或暗示的結果或事件存在重大差異。這些風險、不確定性、假設和 因素可能會對本文所述計劃和事件的結果和財務影響產生不利影響。此外，這些風險 和不確定性包括但不限於公司於2023年3月22日向美國證券交易所 委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的20-F表年度報告的 “風險因素” 部分 中規定的風險和不確定性，以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的報告。許多因素 包括但不限於需求、競爭和技術的變化，都可能導致 的實際事件、業績或結果與任何預期的發展存在顯著差異。本新聞稿中包含的關於過去 趨勢或活動的前瞻性陳述不能保證未來的表現，不應被視為此類趨勢或 活動在未來將繼續存在的陳述。此外，即使實際業績或發展與本新聞稿中包含的前瞻性 陳述一致，這些業績或進展也可能不代表未來 時期的業績或發展。對此類前瞻性陳述的準確性或公平性不作任何陳述和保證。因此， 由於這些前瞻性陳述所依據的 的預期變化或事件、條件、假設或情況的任何變化， 公司明確聲明不承擔發佈本新聞稿中任何前瞻性陳述 的任何更新或修訂的義務或承諾，除非法律或法規有特別要求。公司 、其顧問或代表、其任何附屬企業或任何此類人員的高級管理人員或員工均不保證 此類前瞻性陳述所依據的假設沒有錯誤，也不對本新聞稿中包含的前瞻性陳述的未來準確性或預測的 事態發展的實際發生承擔任何責任。您不應過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。
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Nyxoah
大衞·德馬蒂諾，首席戰略官
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