8-K

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

日期：2023 年 9 月 21 日

/s/ Eric Dube

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年9月21日

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-36257

27-4842691

（州或其他司法管轄區）

公司註冊的）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

山谷中心大道 3611 號, 300 套房

聖地亞哥, 加州92130

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(888)969-7879

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.0001美元

TVTX

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目 8.01

其他活動。

2023年9月21日，Travere Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）公佈了該公司關鍵研究的為期兩年的確認性次要終點結果正面交鋒FILSPARI 的 3 階段 PROTECT 研究^®IgA 腎病 (IGaN) 中的（sparsentan）對比厄貝沙坦。FILSPARI表現出長期腎功能保持，在估計的腎小球濾過率（eGFR）總濾過率（eGFR）和慢性斜率與厄貝沙坦之間取得了具有臨牀意義的差異，在表皮生長因子總斜率中略有遺漏統計學意義，而歐盟監管審查的目的在表皮生長因子慢性斜率方面具有統計學意義。FILSPARI目前正在加速在美國上市。該公司將與監管機構接觸，並預計將在2024年上半年提交補充新藥申請（snDa），以供美國全面批准。

在PROTECT研究中，共有404名儘管接受了活性血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑（ARB）治療後仍持續出現蛋白尿的患者以 1:1 的隨機分配，每天口服一次的活性對照組FILSPARI或厄貝沙坦。表皮生長因子總量和慢性斜率分別是美國和歐盟的次要確認終點。與厄貝沙坦相比，所有主要療效終點都有利於FILSPARI。

LOGO

FILSPARI（N=202）厄貝沙坦（N=202）差異（FILSPARI-厄貝沙坦）eGFR 總斜率，mL/min/1.73m2 每年 -2.9 1.0，p=0.058（-0.03，1.94）表皮生長因子慢性斜率，mL/min/1.73m2 每年b -2.7 -3.8 1.1，p=0.037（0.07，2.12）UP/C（g/g）110c周與基線相比的平均變化百分比-42.8 -4.4 GMR：0.60（0.50，0.72）表皮生長因子的絕對變化110d周與基線的平均變化-5.8 -9.5 3.7（1.45，5.99）治療後4周表皮生長因子的絕對變化與基線的平均變化（完成盲人治療期的患者）-6.1 -9.0（2.9。45、5.25) 證實研究期間表皮生長因子、ESRD或死亡率降低了40％ n（％）18（8.9）26（12.9）RR：0.68（0.37，1.24）f aLS 均值和95％置信區間（包括從第6周到第110周多次估算的可用治療表皮生長因子數據）；mL/min/1.73m2 blS均值和隨機係數分析得出的95％置信區間包括截至第 110 周的可用治療中 eGFR 數據，包括多次插補；mL/min/1.73m2 每年 cGeometric LS 均值、幾何 LS 平均比 (GMR)，以及來自包括治療時在內的 MMRM 分析的 95% 置信區間截至第 110 周的數據，含多個插補 dlS 均值和 95% 置信區間，來自 MMRM 分析，包括截至第 110 周的治療數據；基線時經表皮生長因子調整的 mL/min/1.73m2 eanCOVA；事件相對風險 (RR) 和 95% 置信區間 (Poisson 迴歸模型)

對110周治療的安全性結果的初步審查表明，FILSPARI總體耐受性良好，研究中的總體安全性在治療組之間保持一致。

該公司將完成對PROTECT研究數據的全面評估，並與研究調查人員合作，在即將舉行的醫學會議和同行評審的出版物中介紹和發表研究結果。

2022年8月，歐洲藥品管理局（EMA）接受了斯帕生坦治療IgAn的有條件上市許可（CMA）申請的審查。該公司預計，人用藥品委員會（CHMP）將與其合作伙伴CSL Vifor一起，在2023年底左右就CMA在歐盟申請斯帕生坦治療IgAn發表審查意見。

前瞻性陳述

本報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的 “前瞻性陳述”。在不限制前述內容的前提下，這些陳述通常用 “預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能” 等詞來識別

“可能”、“目標”、“計劃”、“意願” 或類似表達。此外，我們的戰略、意圖或計劃的表述也是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於提及：公司對未來計劃與美國食品藥品管理局就美國IGaN患者提交全面批准FILSPARI的SNDA及其時間和結果的預期；關於公司進一步評估PROTECT研究數據以及與研究人員合作撰寫未來報告和出版物的聲明；以及有關美國和歐洲監管批准途徑的預期的聲明。此類前瞻性陳述基於當前的預期，涉及固有的風險和不確定性，包括可能延遲、轉移或改變任何風險和不確定性的因素，並可能導致實際結果和結果與當前預期存在重大差異。任何前瞻性陳述都無法保證。可能導致實際業績與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異的因素包括與新產品的商業推出相關的風險和不確定性、監管審查和批准程序，包括美國的傳統批准和歐盟的CMA和隨後的變異路徑、公司的總體業務和財務狀況、其商業產品的成功以及公司的臨牀前和臨牀階段產品線。具體而言，該公司面臨着與FILSPARI及其其他產品的市場接受度相關的風險，包括與競爭療法相比的療效、安全性、價格、報銷和收益；以及美國食品藥品管理局認為iGaN中sparsentan的3期PROTECT研究結果不足以作為snda提交snda的傳統批准的依據的風險。無法保證美國食品和藥物管理局會完全批准斯帕生坦用於iGaN。公司面臨的風險與公司依賴承包商進行臨牀藥物供應和商業化生產；與專利保護和獨家期限以及第三方知識產權相關的不確定性；與監管互動相關的風險；與競爭產品相關的風險和不確定性，包括與公司某些產品的當前和未來潛在的仿製藥競爭，以及可能限制對公司產品需求的技術變革。該公司還面臨與全球和宏觀經濟狀況相關的其他風險，包括健康流行病和流行病，包括與臨牀試驗、商業化活動、供應鏈和製造業務的潛在中斷相關的風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，因為有些重要因素可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異，其中許多是我們無法控制的。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。請投資者參閲公司最新表格中關於風險和不確定性的全面討論，包括在 “風險因素” 標題下的討論 10-K,向證券交易委員會提交的10-Q表格和其他文件。