美國
證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前 報告

根據第 13 或 15 (d) 節

1934 年《證券交易法》

報告日期（ 最早報告事件的日期）：2024 年 2 月 27 日

應用療法有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

註冊人的電話號碼， 包括區號：(212) 220-9226

如果申請8-K 表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法 第 12 (b) 條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人 是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）中 規則12b-2所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 x

如果是新興成長型公司，請用勾號 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計 標準。x

證券購買協議

2024 年 2 月 27 日，Applied Therapeutics, Inc. （“公司”）與部分合格投資者（統稱為 “購買者”）簽訂了私人 配售（“私募配售”）的證券購買協議（“證券購買協議”）。 根據證券購買協議，買方同意以每股7.00美元的收購價購買公司普通股12,285,714股，面值為每股0.0001美元（“股份”），以及2,000,000份預先注資的認股權證 ，以6.999美元的收購價購買普通股，等於普通股每股收購價減去0.00美元每份 股權證（“預融資認股權證”，與股份一起稱為 “證券”）的每 股行使價 001。 預先注資的認股權證自發行之日起可立即行使，沒有到期日。持有人不得行使 任何會導致持有人實益擁有的普通股總數在行使後立即超過公司已發行普通股9.99％ 的預先注資認股權證。如果 出現某些股票分紅和分配、股票拆分、股票組合、重新分類或影響普通 股票的類似事件，以及向公司股東進行任何不考慮資產的分配，預先注資的認股權證可能會進行調整。如果進行某些公司 交易，預先注資認股權證的持有人將有權在行使預先注資認股權證後獲得持有人在該交易之前立即 行使預先注資認股權證本應獲得的種類和 金額的證券、現金或其他財產。預先注資認股權證不賦予其持有人有權獲得的任何投票權或任何其他權利 或特權。

私募預計將於2024年3月1日左右或 進行，但須滿足慣例成交條件。公司預計將從私募中獲得約1億美元的總收益 ，然後扣除向配售代理人支付的費用和公司應付的其他發行費用 。公司打算將淨收益用於資助其候選公司的研發和註冊， ，並用於營運資金和一般公司用途。

上述對證券購買 協議和根據購買協議發行的預融資認股權證的描述並不完整，並引用了 (i) 購買協議的全文作為附錄10.1提交的購買協議的全文，以引用方式納入此處；(ii) 根據購買協議發行的預融資認股權證的形式，a 其副本 作為附錄 4.1 附在本報告中，並以引用方式納入此處。

新聞稿

2024年2月28日，公司發佈了 新聞稿，宣佈與買方簽訂證券購買協議。新聞稿的全文作為附錄 99.1 附後 ，並以引用方式納入此處

註冊權協議

關於私募配售，公司 還於2024年2月27日與 買方簽訂了註冊權協議（“註冊權協議”），要求公司註冊股票和預融資認股權證所依據的股份的轉售。公司 必須儘快 準備並向美國證券交易委員會（“SEC”）提交註冊聲明，但無論如何都不得遲於私募配售結束後的30天（“申報截止日期”）， 並採取商業上合理的努力在申請截止日期後的30天內宣佈註冊聲明生效， 根據註冊條款可以延期權利協議。

公司已授予投資者與《註冊權協議》相關的慣例 賠償權。投資者還授予了公司與註冊聲明相關的慣常賠償 權利。

上述對註冊權 協議的描述並不完整，並通過引用該協議的全文進行了全面限定，該協議的全文是 作為本表8-K最新報告的附錄10.2提交的，並以引用方式納入此處。

在表格 8-K 第 3.02 項要求的範圍內，上述第 1.01 項 下包含的信息以引用方式納入此處。部分基於買方在證券購買協議中的陳述 ，證券的發行和出售是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第4（a）（2）條和《證券法》下的 條例D第506條以及州證券或 “藍天” 法的相應條款提供的豁免 進行的。證券 尚未根據《證券法》或任何州證券法註冊，如果沒有向美國證券交易委員會註冊 或者沒有相應的註冊要求豁免，則不得在美國發行或出售。

本表8-K最新報告或 本附帶的任何證物均不是出售要約或徵集購買 公司普通股或其他證券的要約。

新藥申請受理

2024年2月28日，該公司宣佈 ，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受用於治療經典半乳糖血症的govorestat （AT-007）的新藥申請（“NDA”）的申請。保密協議被授予優先審查地位，美國食品和藥物管理局將處方藥 用户免費法案（PDUFA）的目標行動日期定為2024年8月28日。美國食品和藥物管理局還指出，它計劃舉行一次諮詢委員會 會議來討論該申請。Govorestat此前曾被授予兒科罕見病稱號，一旦獲得批准，將有資格獲得優先 審查券（PRV）。

Govorestat是一種正在研究的新型Aldose 還原酶抑制劑（ARI），正在開發用於治療幾種罕見疾病。它是一種有效的選擇性化合物，它穿過 血腦屏障進入中樞神經系統（CNS）。govorestat的NDA申請得到了快速持續減少半乳糖醇 的支持，這為兒科患者的臨牀療效帶來了有意義的益處，同時還具有良好的安全性。 提交的文件包中包括針對半乳糖血症患者 2-17 歲半乳糖血症兒童的3期註冊行動-Galactosemia Kids研究、針對半乳糖血症成年患者的1/2期行動性半乳糖血症研究的臨牀結果數據以及臨牀前數據。

如果獲得批准，govorestat將成為第一種用於治療半乳糖血症的藥物 ，也將是應用療法公司的第一款商用產品。美國食品和藥物管理局對潛在藥物的申請給予優先 審查，這些藥物如果獲得批准，可能會顯著改善嚴重疾病的治療、預防或診斷 。用於治療半乳糖血症的Govorestat已獲得歐洲 藥品管理局（EMA）的孤兒藥產品認證，以及美國食品藥品管理局的孤兒藥認定、兒科罕見病認定和快速通道認定。公司 還向EMA提交了用於治療經典半乳糖血症的govorestat的上市許可申請（MAA）， 已於2023年12月獲得驗證，並正在接受EMA人用藥品委員會（CHMP）的審查。 公司預計EMA將在2024年第四季度做出決定。

第 9.01 項。財務報表和展品。

(d) 展品：

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。