附錄 99.1

Aura Biosciences根據特別協議評估（SPA）獲得美國食品藥品管理局關於Belzupacap Sarotalocan的Compass三期臨牀試驗的協議 早期脈絡膜黑色素瘤中的（Bel-SAR）

積極的臨牀療效 Bel-SAR在AAO 2023年AAO上發佈了正在進行的2期臨牀試驗中對早期脈絡膜黑色素瘤的最新信息

在膀胱癌首例患者中使用單劑量Bel-SAR和光激活 的1期試驗的初步數據顯示出臨牀完全的反應

馬薩諸塞州波士頓2023年11月6日Aura Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼：AURA）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發一種適用於多種腫瘤適應症的新型病毒樣藥物偶聯物（VDC）療法，今天宣佈已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的同意，根據SPA ，對該公司全球bel-3期臨牀試驗Compass進行設計和計劃分析 sar 用於成人早期脈絡膜黑色素瘤（CM）患者的一線治療。該公司還宣佈公佈了bel-sar的 陽性2期安全性和有效性數據，90％的患者在為期十二個月的隨訪中評估了兩個關鍵臨牀終點：使用suprachoroidal （SC）給藥途徑進行腫瘤控制和視力保持，對早期CM的成年患者進行一線治療。研究結果已在加利福尼亞州舊金山舉行的美國眼科學會（AAO）2023年年會上公佈。

Aura Biosciences首席醫學官兼研發總裁吉爾·霍普金斯博士説，美國食品藥品管理局的這份書面協議符合我們的監管戰略，並重申了ComPass 3期臨牀試驗的設計和計劃分析如果成功，將足以實現支持bel-sar提交早期CM治療的生物製劑許可申請所需的目標。我們對眼部腫瘤學界參與有史以來第一項支持註冊的早期CM臨牀試驗的勢頭感到興奮。

今天公佈的第二階段數據顯示，90% 的患者接受了為期十二個月的隨訪，顯示的結果與ComPass試驗設計的假設高度一致，並有力地支持了這些假設。我們觀察到，接受bel-sar治療方案治療並符合 3期入組標準的患者腫瘤控制率為80％，視力保持90％。安全狀況仍然良好，沒有與治療相關的嚴重不良事件或重大不良事件。威爾斯眼科醫院眼部腫瘤科主任、託馬斯·傑斐遜大學（美國）眼科教授卡羅爾·希爾茲博士説，這非常令人鼓舞，因為這些患者中的大多數腫瘤都位於中央凹或視盤附近，並且按照目前的放射治療標準，可能會出現嚴重和不可逆轉的視力喪失。我們很高興能夠首次採用視力保持療法，從而擴大比今天更早地治療患者的可能性。

可以在公司的網站上訪問該演示文稿。

美國食品和藥物管理局根據SPA就全球3期Compass試驗達成的協議：

公司收到了美國食品和藥物管理局根據SPA的書面協議，對Global 3期Compass試驗進行設計和計劃分析，這表明FDA同意 該研究如果成功，足以實現支持公司計劃中的生物製劑許可證申請的必要目標。3期試驗旨在作為一項比較bel-sar 與假冒藥物的優勢試驗。該試驗是一項全球性、多中心、蒙面研究，旨在招募大約 100 名患者，隨機分為 2:1:2，接受大劑量的 bel-sar 給藥方案、服用 SC 的低劑量bel-sar方案或假對照。主要終點是腫瘤進展時間，第一個關鍵的次要終點是綜合事件時間分析，該分析將比較bel-sar高劑量方案 的腫瘤控制和視力，當最後一位患者完成15個月的隨訪時，bel-sar高劑量方案 與假方案。該試用版的功率超過90％。該公司有望在2023年第四季度為第一位患者服藥。

來自SC管理局的2期試驗的最新安全性和有效性數據

2期試驗（NCT04417530）正在評估通過SC給藥進行多達三個週期的單次和多次遞增劑量的bel-sar的安全性和初步療效，用於早期CM的一線治療。該試驗共招收了22名成年患者，其中包括單劑量隊列1-3（n=6）和多劑量 升級隊列4-6（n = 16）。第 5 和第 6 組（n=13）接受了多達三個週期的治療，這被認為是評估的治療方案。隊列5中的一名患者（n=3）接受了兩個週期的 治療，隊列5中的兩名患者接受了三個週期的治療（40 µg/劑量）。隊列6中的所有患者（n=10）被分配接受最高劑量（80 µg/劑量）的三個週期的治療。來自隊列6的一名患者， 在一個週期後因無關的嚴重不良事件 (SAE) 而停藥，未包括在分析中。作為評估初步療效的豐富策略，第 5 和第 6 組中的所有患者在研究進入時都有活躍的腫瘤生長。對這組 組在三個週期的治療方案中接受治療的活躍生長患者進行了腫瘤控制、視力保持和腫瘤生長速度的評估，以確定其臨牀終點，以評估初步療效。 結果顯示，在隨訪十二個月後，90％的患者在第5和第6組中接受了三個週期的治療，並且符合全球3期試驗的標準，顯示腫瘤控制率為80％ （8/10），視力保持率為90％（9/10）。大多數患者因腫瘤位於中央凹或視盤附近而面臨視力喪失的高風險。對於80％的反應患者，數據顯示腫瘤生長率顯著降低 （-0.382 mm/年，p =

膀胱癌1期試驗的初步數據

該試驗已經完成了在沒有激活光的情況下接受bel-sar注射的隊列的入組。協議規定的安全審查沒有發現安全 問題，該研究已着手進行 bel-sar 注射和光激活隊列。該試驗光活化隊列中第一位患者的初步數據顯示，在組織病理學中沒有癌細胞，並有大量壞死和免疫激活的證據， 臨牀完全反應。

Bel-sar 是一種新型研究藥物，其設計具有雙重作用機制，包括靶向細胞毒性和免疫激活。正在進行的1期多中心、開放標籤的臨牀試驗預計將招收約19名成年患者。 該試驗旨在評估 bel-sar 作為單一藥物的安全性和耐受性。該試驗將在局部治療後提供組織病理學評估，以評估bel-sars的生物活性。此外，美國食品和藥物管理局允許對該公司正在進行的評估bel-sar的1期試驗協議進行修改，允許除非肌肉浸潤性膀胱癌外，還包括肌肉浸潤性膀胱癌的成年患者。該公司預計將在2024年中期提供更多數據。

關於 Aura 生物科學

Aura Biosciences, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發用於治療多種腫瘤學 適應症的新型療法 VDC。Auras 的首選 VDC 候選藥物 belzupacap sarotalocan（bel-sar；AU-011）由一種與抗癌劑偶聯的病毒樣顆粒組成。Bel-sar 旨在選擇性地靶向和 摧毀癌細胞，激活免疫系統，有可能產生持久的抗腫瘤免疫力。Bel-SAR目前正在開發眼癌，Aura已啟動全球3期試驗，該試驗評估 早期脈絡膜黑色素瘤的一線治療。脈絡膜黑色素瘤是一種危及視力和生命的眼癌，放射治療的標準使患者患有嚴重的合併症，包括嚴重的視力喪失。Aura計劃在其眼部腫瘤學系列中繼續開發 bel-sar，包括用於治療脈絡膜轉移患者。此外，利用Aura的技術平臺，Aura正在更廣泛地開發bel-sar，涵蓋多種癌症， 包括非肌肉浸潤性和肌肉浸潤性膀胱癌患者。Aura 總部位於馬薩諸塞州波士頓。

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前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的 前瞻性陳述。任何不是歷史事實陳述的陳述都可能被視為前瞻性 陳述。諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“預測”、“預測”、“尋求”、“努力”、“潛力”、“延續” 或 “否定” 等詞語或其他可用於識別前瞻性陳述的類似表述。 這些前瞻性陳述包括有關Aura未來預期、計劃和前景的明示或暗示陳述，包括但不限於關於bel-sar治療脈絡膜黑色素瘤、肌肉浸潤性膀胱癌、非肌肉浸潤性膀胱癌和脈絡膜轉移在內的 癌症的治療潛力的陳述；有關公司對bel-2期和3期臨牀試驗預期的任何明示或暗示陳述 早期脈絡膜黑色素瘤的sar和bel的1期試驗-sar 用於肌肉浸潤性膀胱癌和非肌肉浸潤性膀胱癌；以及 bel-sar 的 潛在批准性；bel-sar 治療脈絡膜轉移的 2 期試驗。

本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，投資者 不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是Auras無法控制的，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於臨牀試驗以及正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時機所固有的不確定性; 提交監管機構批准或審查的預期時間；Aura臨牀試驗的結果可能無法預測未來臨牀試驗結果的風險； 正在進行的臨牀試驗的中期數據可能無法預測已完成臨牀試驗的最終數據的風險；即使Aura已與政府 當局就設計達成協議，政府當局也可能不同意Aura的臨牀試驗設計的風險此類試驗，例如與美國食品和藥物管理局簽訂的第三階段SPA協議；Aura是否將獲得監管部門批准以進行試驗或銷售產品；Aura的現金資源是否足以為其 可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金；Aura正在進行和計劃中的臨牀前活動；以及Aura啟動、註冊、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力。 這些風險、不確定性和其他因素包括Aura向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新10-K表年度報告和10-Q表季度報告（以及Aura隨後向美國證券交易委員會提交的文件）中在 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，這些文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。除法律要求 外，Aura不打算或承擔任何在出現新信息、未來發展或其他情況下更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性 陳述基於Aura當前的預期，僅代表截至本文發佈之日，對任何此類前瞻性陳述的準確性不作任何陳述或保證（明示或暗示）。

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