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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-38485
Eschal Pharmaceuticals，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
十字路口大道400號, 布里奇沃特, 新澤西州
(主要執行辦公室地址)
93-4225266
(國際税務局僱主身分證號碼)
08807
(郵政編碼)
(908) 947-3120
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
A類普通股，每股面值0.01美元AMRX
納斯達克股市有限責任公司
根據該法第12(G)條登記的證券：無 
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
是☐   不是☒ 
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。
是☐   不是☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
是☒**編號：☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☒
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
  新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐**編號：☒
註冊人的普通股的流通股的總市值，不包括由可能被視為註冊人的關聯公司持有的股份，參考註冊人的普通股在紐約證券交易所最後一個營業日的價格計算，截至註冊人最近完成的第二財政季度（2023年6月30日），約為美元。464百萬美元。
截至2024年2月29日， 307,006,908登記人的A類普通股發行在外的股份，面值為0.01美元。
以引用方式併入的文件
根據本表格10—K第三部分要求提供的某些信息將載於註冊人2024年股東年會的最終委託書中，並在此通過引用納入本申請，由註冊人根據第14A條不遲於12月31日後120天向美國證券交易委員會提交，2023年（“2024年委託書”）。


Eschal Pharmaceuticals，Inc.
目錄表
有關前瞻性陳述的注意事項
3
    
第一部分：
  
 
第1項。
業務
5
 
第1A項。
風險因素
21
 
項目1B。
未解決的員工意見
44
項目1C。
網絡安全
44
 
第二項。
屬性
46
 
第三項。
法律訴訟
47
 
第四項。
煤礦安全信息披露
47
    
第二部分。
  
 
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
48
 
第六項。
[已保留]
50
 
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
51
 
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
64
 
第八項。
財務報表和補充數據
65
 
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
65
 
第9A項。
控制和程序
65
 
項目9B。
其他信息
68
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
68
    
第三部分。
  
 
第10項。
董事、高管與公司治理
69
 
第11項。
高管薪酬
69
 
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
69
 
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
70
 
第14項。
首席會計費及服務
70
    
第四部分。
  
 
第15項。
展示、財務報表明細表
71
 
第16項。
表格10-K摘要
71
    
展品索引
71
    
簽名
76
2

有關前瞻性陳述的注意事項

本年度報告表格10—K和其他公開文件的Eschal Pharmaceuticals，Inc.包含美國安全港條款含義內的“前瞻性聲明”（“美國”）1995年《私人證券訴訟改革法》。公司管理層和代表及其附屬公司（“本公司”、“我們”、“我們”或“我們的”）也可能不時作出前瞻性聲明。前瞻性陳述並不嚴格涉及歷史或當前事實，而是反映管理層對未來的假設、觀點、計劃、目標和預測。前瞻性陳述可以通過使用諸如“計劃”、“預期”、“將”、“預期”、“目標”、“估計”等具有類似含義的詞語來識別，其中包括：對未來經營的討論；預期經營業績和財務業績；計劃收購和處置的影響；我們的增長戰略；產品開發；監管批准；市場地位和支出。

由於前瞻性陳述是基於當前的信念、預期和對未來事件的假設，它們受到難以預測的不確定性、風險和變化的影響，其中許多是我們無法控制的。投資者應意識到，如果相關假設證明不準確，已知或未知的風險或不確定性成為現實，或其他因素或情況發生變化，我們的實際結果和財務狀況可能與我們前瞻性聲明中明示或暗示的預期和預測有重大差異。因此，我們提醒投資者不要依賴這些前瞻性聲明。


重大風險彙總

風險和不確定性，使對本公司的投資具有投機性或風險，或可能導致我們的實際結果與本年度報告10—K表中所載的前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於：

•我們有能力成功地開發、許可、獲取新產品並及時商業化；
•我們在製藥行業面臨的來自品牌和仿製藥產品公司的競爭，以及 競爭對我們定價能力的影響；
•我們的產品獲得獨家營銷權的能力；
•我們的收入來自有限數量的產品的銷售，其中很大一部分是通過 客户數量有限；
•我們供應鏈中長期業務中斷的影響；
•某些客户羣體的持續整合趨勢；
•我們依賴第三方供應商和分銷商為我們的產品和某些製成品提供原材料；
•我們的品牌競爭對手的法律、監管和立法努力，以阻止來自我們的仿製藥替代品的競爭；
•我們對信息技術系統和基礎設施的依賴，以及網絡安全事故的可能性；
•吸引、聘用和留住高技能人才的能力；
•與聯邦監管品牌和仿製產品製造商之間的安排有關的風險；
•我們不時依賴某些專利技術許可證；
•我們在研究和開發（“研發”）上投入的大量資源；
•第三方對我們提出索賠的風險，如 注21.承諾和或有事項-與公司業務有關的其他訴訟;
•與監管環境變化有關的風險，包括與醫療保健欺詐、濫用和健康信息隱私和安全有關的美國聯邦和州法律以及此類法律的變化；
•更改食品和藥物管理局(“FDA”)的產品審批要求；
•醫療改革的影響以及政府當局和其他第三方付款人在保險和補償水平方面的變化；
•我們對部分產品的第三方協議的依賴；
•我們的鉅額債務和我們產生足夠現金以償還未來債務的能力，以及利率波動對這些債務的影響；
•我們可能擴展到更多的國際市場，使我們面臨更多的監管、經濟、社會和政治不確定性；
•我們能夠以有利的條件識別、進行和整合在互補業務和產品中的收購或投資；
•全球經濟、政治或其他災難性事件的影響；
•我們在應收税金協議下的義務可能是重大的；
•我們A類普通股的高度集中所有權，以及我們由Amneal Group控制的事實(定義如下項目1.業務)；及
3

•本年度報告以表格10-K形式列出的其他因素，特別是在題為1A.風險因素以及我們向美國證券交易委員會提交的公開文件。

投資者亦應仔細閲讀第1A項。風險因素需要對某些風險的描述，這些風險可能會導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表達的結果大不相同。投資者應該明白，不可能預測或識別所有這些因素，也不應該考慮上述和第1A項。風險因素是所有潛在風險和不確定性的完整陳述。本公司不承諾公開更新可能不時作出的任何前瞻性聲明，無論是由於新信息或未來事件或發展。
4

第一部分：
項目1.業務
概述
Eschal Pharmaceuticals，Inc. (the“公司”是一家全球性製藥公司，開發、生產、銷售和分銷各種基本藥物組合，包括零售仿製藥、注射劑、生物仿製藥和專業品牌藥物。我們主要在美國（“美國”）經營，印度和愛爾蘭，並直接或間接銷售給批發商，分銷商，醫院，政府機構，連鎖藥店和個體藥店。
本公司為一間控股公司，其主要資產為DamalPharmaceuticals，LLC（“Damalal”）之普通單位（“普通單位”）。 緊接重組（定義見本文）前，吾等持有50. 4%的非營利普通單位，而本集團連同彼等的聯屬公司及若干受讓人（當非營利公司時擁有非營利公司時）持有餘下49. 6%的股份。於2023年11月7日，我們實施一項計劃，據此，本公司與華聯重組及簡化我們的公司架構，取消我們的傘式合夥企業架構—C—公司架構，並轉換為更傳統的C—公司架構，據此所有股東直接透過公眾公司持有其投票權及經濟利益（“重組”）。 自重組後，本公司持有100%的可換股普通單位，並繼續綜合可換股及其附屬公司的財務報表。參閲 注1.業務性質於綜合財務報表中以獲取有關重組的額外資料。
儘管本公司於二零二三年三月前擁有Sundal的少數經濟權益，但Sundal是Sundal的唯一管理成員（並繼續是唯一管理成員），擁有作出Sundal所有業務決策並控制其管理層的唯一投票權。因此，本公司已綜合財務報表及其附屬公司於重組前所有期間之財務報表。本公司就重組前並未持有的部分華利經濟權益錄得非控股權益。
許可證
ONGENTYS ®許可和供應協議
於2023年12月5日，我們與BIAL—Portela & Ca.訂立許可協議，S.A.（“BIAL”）於2023年12月18日起至仿製品奧匹卡酮銷售達到某些預定閾值時止，在美國銷售和分銷ONGENTYS ®（奧匹卡酮）的獨家權利（“BIAL協議”）。ONGENTYS ®是BIAL的專利，每日一次，外周作用，高選擇性兒茶酚—O—甲基轉移酶抑制劑，於2020年獲得FDA批准，作為卡比多巴/左旋多巴的附加治療，用於經歷“關閉”發作的帕金森病患者。根據BIAL協議，我們負責ONGENTYS ®在美國的商業化和營銷，BIAL負責生產和供應。我們於2024年初開始分銷ONGENTYS ®。
Orion Corporation許可協議
12月28日，2於2002年，我們與歐洲大部分地區、澳大利亞及新西蘭的製藥公司Orion Corporation（“Orion”）簽署長期許可協議，將我們的多項複雜仿製藥產品商業化（“Orion協議”）。獵户座協議的初步期限自產品商業推出後開始，並將持續八年。獵户座協議將自動續期連續兩年，除非任何一方至少提前一年以書面形式拒絕續期。
有關我們的許可協議的更多信息，請參閲 説明5.聯盟與協作 我們的合併財務報表。
收購
巴克洛芬特許經營

於2021年12月30日，我們與私人專業製藥公司Saul International Limited（統稱“Saul”）附屬的若干實體訂立資產購買協議，據此，我們同意收購Saul的巴氯芬特許經營權，包括Liecal ®、LYVISPAH ™以及正在開發的管道產品（“Saul收購事項”）。收購Saol擴大了我們在神經病學領域的商業機構和專科組合，並在我們於二零二二年十月進入生物仿製藥機構市場之前增加了商業基礎設施。關於Saol的思考
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收購包括約8470萬美元，於交易結束時以手頭現金支付，以及自2023年開始根據若干收購資產的年度淨銷售額支付或有特許權使用費。該交易於2022年2月9日結束。
Puniska Healthcare Pvt. Ltd.

於2021年11月2日，我們訂立最終協議，收購Puniska Healthcare Pvt. Ltd.（“Puniska”），該公司為印度一傢俬人持有的胃腸外及注射藥物製造商。於簽署協議後，我們收購Puniska股權的74%控股權益，並於2022年3月印度政府批准交易後收購其餘26%股權。

Kashiv Specialty Pharmaceuticals，LLC
2021年4月2日，本公司與Kashiv Biosciences，LLC（關聯方，指 附註24.關聯交易）（“Kashiv”）（“Kashiv”）完成一項交易，該交易涉及Kashiv收購Kashiv Specialty Pharmaceuticals，LLC（“KSP”），該公司為Kashiv的附屬公司，專注於開發創新藥物輸送平臺、新型505（b）（2）藥物及複雜仿製藥。
有關我們收購的更多信息，請參閲 説明3.收購 我們的合併財務報表。
業務部門
我們有三個可報告的部門：仿製藥、專科藥和AvKARE。
泛型

處方藥產品以品牌或仿製品銷售。仿製藥產品具有與專利品牌藥品相同的活性藥物成分（“API”）、劑型、規格、給藥途徑和使用條件，與仿製的品牌具有生物等效性，並且通常以其化學（仿製）名稱而非品牌名稱銷售。仿製藥產品旨在為消費者提供具有成本效益的替代品，同時保持品牌產品的安全性、功效、質量和穩定性，因此一般以低於品牌等同產品的價格出售。通常情況下，仿製藥在相應品牌產品的適用專利到期前不得上市，除非專利訴訟的解決導致更早進入市場。仿製藥生產商必須提交簡化新藥申請（“ANDA”）並獲得批准，以銷售仿製藥產品。

我們的仿製藥部門包括260多個產品系列，涵蓋廣泛的劑型和給藥系統，包括速釋和緩釋口服固體、粉劑、液體、無菌注射劑、鼻噴劑、吸入和呼吸產品、生物仿製藥、眼用藥、薄膜、透皮貼劑和外用藥。我們專注於開發因複雜的藥物配方或製造、或法律或監管挑戰而具有實質性進入壁壘的產品。專注於這些產品使我們有機會向客户提供首至備案（“FTF”）、首至市場（“FTM”）及其他高價值產品。仿製藥產品被視為FTF產品，如果針對該產品提交的ANDA是第一個針對該產品提交的。根據哈奇—韋克斯曼修正案，FTF產品可獲得法定180天的獨家經營期，但須符合某些條件。不符合FTF資格的仿製藥仍可能是FTM產品。仿製藥如果是品牌藥物的首個上市仿製藥，則被視為FTM產品。我們將高價值產品定義為年收入超過1000萬美元的產品。FTF、FTM和高價值產品往往比其他仿製藥更有利可圖，並且通常具有更長的生命週期。因此，推出新產品的時機可能對我們的財務業績產生重大影響。其他競爭者進入市場通常對受影響產品的數量和定價產生不利影響。此外，定價往往受到我們無法控制的因素的影響。有關更多信息，請參閲下文“美國的藥品審批流程”。

截至2023年12月31日，我們的仿製藥部門有88種產品正在等待ANDA，另有72種產品處於不同開發階段，其中64%為非口服固體產品。超過一半的通用產品線由我們認為是潛在的FTF、FTM和/或高價值產品組成。我們有一個集成的，以團隊為基礎的產品開發方法，結合了我們的配方，監管，法律，製造和商業能力。

我們的仿製藥部門擁有越來越多的機構注射產品組合，主要面向美國醫院市場。我們的研發管線優先考慮注射劑的新產品創新，例如藥物/器械組合、肽、長效注射劑和大容量胃腸外袋。我們擴大了製造能力和基礎設施，以支持
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這一不斷擴大的業務的需求，重點是開發，商業化和擴大差異化的注射劑產品組合。2022年12月，FDA批准了我們第一個即用型大容量袋，一種鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液，適用於心動過速。於二零二三年，我們推出了39款新產品，其中14款為注射劑。2023年5月，FDA批准生產我們的第四個也是最大的注射部位。

此外，2022年，我們開始在美國商業化最初的腫瘤學生物類似藥組合，Alymsys ®是一種參考Avastin ®的生物類似藥，於2022年10月上市，隨後於2022年11月上市，Releuko ®是一種參考Neupogen ®的生物類似藥，於2023年5月上市，Flynetra ™是一種參考Neulasta ®的生物類似藥。2023年10月12日，我們宣佈在我們的生物類似藥管道中增加兩種denumab生物類似藥，涉及Prolia ®和XGEVA ®。這兩種狄諾塞單抗產品由mAbxience S.L.開發，一家全球性的生物技術公司，在生物製藥的開發、生產和商業化方面擁有超過十年的經驗。為了進一步增長我們的腫瘤生物仿製藥銷售，我們專注於為腫瘤診所、綜合衞生系統和專科藥房提供服務。我們專注於擴大我們的腫瘤學和生物仿製藥產品組合，並尋求通過擴大我們的生物仿製藥能力實現垂直整合。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們的仿製藥部門的淨收入分別為14.7億美元、14.3億美元和13.7億美元，營業收入分別為2.762億美元、2.242億美元和2.815億美元。
專業
我們的專業部門從事開發、推廣、銷售和分銷專利品牌藥品，專注於治療中樞神經系統（“CNS”）疾病（包括帕金森病）和內分泌疾病的產品。我們的產品組合包括RYTARY ®，一種卡比多帕—左旋多巴緩釋口服膠囊製劑，用於治療帕金森病、腦炎後帕金森症和一氧化碳中毒或錳中毒後帕金森症。我們推廣的專業產品組合還包括UNTRIOID ®（左甲狀腺素鈉），用於治療甲狀腺功能減退症，這是根據許可和經銷協議與傑羅姆史蒂文斯製藥公司，和ONGENTYS ®（奧匹卡朋），一種卡比多巴/左旋多巴的附加治療方案，用於出現“關閉”發作的帕金森病患者，我們根據與BIAL的許可協議於2024年初開始銷售。
2023年6月30日，我們收到FDA關於我們用於治療帕金森病的IPX203新藥申請（“NDA”）的完整回覆函（“PRL”）。PRL表示，儘管根據藥代動力學研究，為一種成分左旋多巴的安全性建立了充分的科學橋樑，但對於另一種成分卡比多巴的安全性尚未充分建立，FDA要求提供更多信息。PRL未發現與IPX203的有效性或生產有關的任何問題。 在2023年10月，我們與FDA會面，以調整IPX203的批准之路。在會議期間，FDA要求我們完成一項QT研究，這是一項新藥所需的常規心臟安全性研究。 我們完成了QT研究，並於2024年2月7日重新提交了IPX203的NDA。
對於特種產品，大部分此類產品的商業價值通常在產品具有市場獨佔性的期間實現。在美國，當市場獨佔權到期，產品的仿製品獲得批准和銷售時，品牌產品的銷售往往會大幅而迅速地下降。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的專業分部的淨收入分別為3.905億美元、3.741億美元及3.783億美元，營業收入分別為6530萬美元、7260萬美元及5640萬美元。
AvKARE
我們的AvKARE部門主要為政府機構提供藥品、醫療和外科產品以及服務，主要專注於為美國國防部和美國退伍軍人事務部提供服務。AvKARE也是一個瓶裝和單位劑量藥物和維生素的重新包裝商，註冊名稱為AvKARE和AvPAK。AvKARE也是一家藥品、OTC藥品和醫療用品批發商，面向遍佈美國的零售和機構客户，主要專注於提供340B合格實體產品，以提供護理和定價的一致性。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的AvKare分部的淨收入分別為531.7百萬美元、406.1百萬美元及349.0百萬美元，營業收入分別為31.5百萬美元、330萬美元及680萬美元。
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地理區域
我們在美國經營，印度和愛爾蘭。於2022年12月，我們與Orion Corporation簽署了長期許可協議，將我們的多個複雜的仿製藥產品商業化至歐洲大部分地區以及澳大利亞和新西蘭（見 説明5.聯盟與協作我們的綜合財務報表以獲取更多信息）。在美國以外一些國家的投資和活動比在美國的同類活動面臨更高的風險，因為投資和商業環境可能受到國際經濟的金融不穩定性、限制性經濟政策以及政治和法律制度的不確定性的影響。有關此風險的進一步討論見 第1A項。風險因素.
銷售和市場營銷與客户
在美國和波多黎各聯邦，我們主要通過批發商和分銷商、零售藥店、郵購藥店以及直接進入醫院和機構銷售我們的仿製藥和特種產品。我們的大部分仿製藥產品均銷售給大型團體採購組織（“團體採購組織”），並透過批發商、直接銷售給大型連鎖零售商或郵購客户。我們的無菌注射產品和生物仿製藥利用專門的現場銷售隊伍，通常銷售給GPO和專業分銷商，並通過批發商銷售，偶爾直接銷售給大型醫院和機構。我們的所有批發商採購產品，併為零售藥店、獨立藥房及管理式護理組織（如醫院、療養院、健康維護組織（“HMO”）、診所、藥房福利管理公司及郵購客户）儲存。2022年12月28日，我們簽署了一份長期許可協議，將我們的許多複雜仿製藥產品商業化到歐洲大部分地區以及澳大利亞和新西蘭（見 説明5.聯盟與協作我們的綜合財務報表以獲取更多信息）。截至2023年12月31日，我們尚未銷售本許可協議下的產品。我們的專科部門負責推廣品牌醫藥產品，並聘請一支專門的實地銷售代表團隊，直接向醫生和醫療保健提供者推廣我們的品牌產品。
在AvKARE部門，我們主要通過批發商和分銷商、零售藥店、郵購藥店以及直接向醫院和機構銷售我們的產品。AvKARE部門的大部分仿製藥產品都銷售給大型GPO和政府實體（美國國防部和美國退伍軍人事務部），並通過批發商銷售。我們的AvKARE部門的分銷渠道主要向診所、機構和藥店銷售品牌產品，這些診所通常面向GPO銷售。
截至2023年12月31日止年度，按綜合基準，我們的四大客户Cencora，Inc.，McKesson製藥公司，紅衣主教健康公司，和CVS Health Corporation，佔我們淨收入的約70%。我們目前擁有超過1，300名客户（包括超過1，100名特定於AvKare細分市場的客户），其中一些是大型採購集團的一部分。
我們並無長期協議保證與任何主要客户的未來業務，任何一名或多名該等客户的訂單損失或大幅減少可能對我們的經營業績、前景及財務狀況造成重大不利影響。
競爭
製藥行業競爭激烈，受新技術、新發展、政府法規、醫療保健立法、融資和其他因素的影響。我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史，以及比我們更多的財務、研發、營銷和其他資源。競爭的仿製藥生產商通過以顯著較低的價格提供品牌藥品的替代品，為我們的客户創造價值，有時我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，成功配製並推出比競爭對手便宜的新產品，或提供與競爭對手同等優惠的商業條款。我們與目前或打算在製藥行業經營的許多其他公司競爭，包括從事控釋藥物輸送技術和產品開發的公司，以及可能決定開發此類產品的其他製造商。我們在仿製藥/生物仿製藥產品市場的主要競爭對手包括Teva Pharmaceutical Industries Ltd.，Viatris Inc.，山德士集團，輝瑞公司，Fresenius Kabi KGaA，Hikma Pharmaceuticals PLC，Endo International plc，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.，Amphastar Pharmaceuticals，Inc.，太陽製藥工業有限公司盧平製藥公司，Zydus Pharmaceuticals USA Inc.和Aurobindo Pharma Limited。我們在特種藥品市場的主要競爭對手包括Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Jazz Pharmaceuticals PLC，Coherus Biosciences，Inc.，Alkermes PLC
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我們的AvKARE細分市場競爭激烈，新的較小競爭對手定期進入該領域。我們的競爭對手是其他批發商，包括紅衣主教健康公司，森科拉公司，McKesson製藥公司，金州醫療用品公司
通過專注於劑型複雜和進入壁壘高的高價值產品，以及利用我們的垂直整合供應鏈和選擇性使用內部原料藥，我們的目標是生產相對於競爭對手更具利潤的產品。然而，這項或任何未來的戰略可能無法使我們在仿製藥行業中成功競爭。
Hatch—Waxman修正案修訂了《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA），並規定每個申請人都有180天的仿製藥獨家銷售權，該申請人是FTF和ANDA，並獲得了第IV段認證，這意味着對至少一個品牌專利的挑戰。成功挑戰相關創新藥物專利的已獲批准的FTF ANDA持有者通常在180天的獨佔期內享有較高的市場份額和銷售額。當獨佔期結束時，其他仿製藥競爭對手可能會推出其產品版本，這可能會導致價格大幅侵蝕和市場份額的損失。倘我們是FTF產品的ANDA持有人，於180天獨家經營期屆滿時，我們可能會調整該產品的價格，並就較低價格與我們先前銷售當時由客户持有的產品的價格之間的差額向客户提供價格調整。這些調整通常稱為貨架庫存調整。在某些情況下，我們可能決定不向某些客户提供價格調整，因此，我們可能會收到該等客户的未售出產品退回，並放棄未來銷售量，而不是降低定價。
授權仿製藥產品是品牌公司（直接或通過第三方）根據品牌保密協議推出的藥品的仿製標籤版本，也加劇了仿製藥行業的競爭。授權的仿製藥產品可在180天的專營期之前、期間和之後銷售，是一個重要的競爭來源，因為品牌公司在迅速推出其藥品的仿製藥產品方面不面臨任何監管障礙。
此外，批發商和零售商之間的合併以及政府採購組織的形成導致仿製藥市場價格競爭加劇。仿製藥產品分銷商要求下調價格，導致整個行業的收入和平均產品毛利率下降。倘該等降價持續或甚至上升，可能會對我們的收益及毛利率造成重大不利影響。此外，即使我們降低了向客户收取的價格，也不能確保消費者為這些藥物支付的價格會同樣降低。
仿製藥市場的主要競爭因素包括：
•仿製藥產品製造商快速開發和獲得監管部門批准並供應商業數量仿製藥產品的能力；
•引入其他仿製藥製造商的產品與我們的產品直接競爭；
•引入授權的仿製藥產品與我們的產品直接競爭；
•整合客户及成立買家聯盟；
•競爭對手和消費者的定價壓力，即使類似的價格節省不會轉嫁給消費者；
•我們的仿製藥競爭對手的產品質量；
•我們和我們的競爭對手在其產品組合中提供的產品範圍；
•我們和我們的仿製藥競爭對手在專利或法定獨佔期到期後迅速進入市場的能力，限制了我們產品的盈利範圍和持續時間；
•我們的客户願意將產品供應來源轉移到不同的仿製藥競爭對手；
•我們的仿製藥競爭對手識別和營銷利基產品的能力；
•我們和我們的競爭對手的服務水平（包括維護庫存以及時交付）以及作為仿製藥產品可靠開發商和製造商的聲譽；以及
•產品外觀和標籤，我們的產品和競爭對手的產品。
在品牌製藥市場，我們的主要競爭對手是專注於帕金森病和其他中樞神經系統疾病的製藥公司。此外，就我們正在內部開發的產品和/或我們可能從第三方獲得許可的任何其他產品而言，我們預計我們將面臨來自大型製藥公司、藥物遞送公司和其他專注於與我們品牌產品相同疾病的專業製藥公司的日益激烈的競爭。
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研究與開發
研發活動是我們業務的重要組成部分。研發支出涉及發現、測試和開發新產品、預付款和里程碑、改進現有產品以及在上市前證明產品功效（如適用）和合規性的過程。我們致力於投資於研發，旨在提供高品質及創新產品。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的研發費用分別為164. 0百萬美元、195. 7百萬美元及201. 8百萬美元。
原材料
對我們業務至關重要的原材料（包括原料藥）通常可從各種供應商/來源獲得。我們從原料藥生產商/分銷商處採購原材料，並在印度的工廠生產某些原料藥。然而，在某些情況下，用於製造我們產品的原材料僅可從單一供應商處獲得。此外，即使存在不止一個供應商，我們也可以選擇在提交給FDA的產品申請中僅列出一個供應商，並且在我們大多數產品的API供應商中已經這樣做了。一般來説，我們需要長達18個月的時間來尋找和鑑定一個新的獨家供應商。如果我們收到一家獨家供應商的終止通知少於一年，該供應商打算停止供應原材料，可能會導致我們生產有關藥物的能力受到幹擾。雖然迄今為止，我們只經歷了偶爾的供應中斷，但無法保證我們將繼續獲得不間斷或充足的該等原材料供應。任何未能及時取得原材料，或任何未轉嫁給客户的大幅漲價，均可能對我們的業務造成重大不利影響。
由於法律和監管要求要求我們的產品上市許可指定原料藥和原材料供應商，如果指定供應商因任何原因無法繼續供應我們，我們將需要尋求FDA批准新供應商。在FDA審核及批准新供應商的過程中，受影響藥品的生產及銷售出現延誤，可能會對我們的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。我們通常在可行的情況下，為我們生產的藥品（包括我們內部生產原料藥的藥品）提供兩個或更多的原材料供應商，以防範此類事件的風險。此外，我們可能與原材料分銷商訂立合約，以確保特定產品的充足供應。
製造和分銷
我們在美國擁有一個生產基地和共同辦公的研發中心網絡，印度和愛爾蘭，具有廣泛的劑量能力。我們在肯塔基州格拉斯哥也有一個仿製藥和特種產品的配送中心。我們的大部分仿製藥產品均由內部生產；截至2023年12月31日止年度，在美國工廠生產的產品佔仿製藥產品淨收入的45%，而在印度生產的產品佔仿製藥產品淨收入的30%。我們依賴第三方製造商供應仿製藥產品組合中的產品，佔我們截至2023年12月31日止年度的仿製藥淨收入約25%。我們的大部分專業產品由第三方製造商生產。此外，我們為我們的一部分產品選擇性地生產API，這有助於降低我們產品的生產成本，並使我們對供應鏈有更大的控制權。
我們的AvKARE分部的配送中心位於肯塔基州的噴泉運行和賓夕法尼亞州的費城。
政府監管

開發、生產、銷售、分銷和營銷仿製藥、生物仿製藥和品牌產品的業務受重要的健康、安全和環境法律法規的約束，包括管理產品批准和定價、臨牀試驗、實驗室程序、健康和其他敏感信息的隱私和安全以及處理、使用、儲存，危險材料和廢物的處理和處置。這些監管制度由政府機構監督，主要是FDA，如適用，包括美國和海外的藥品執法管理局（“DEA”）、衞生和公眾服務部、聯邦貿易委員會（“FTC”）以及幾個州和地方政府或其他機構，包括個人數據保護機構。未能遵守該等政府機構的法律及法規可能導致法律或其他執法行動，包括暫停監管批准、延遲監管批准、臨牀暫停、停止不合規活動的命令以及針對我們的潛在民事及刑事訴訟。監管環境，特別是適用於製藥行業的執法立場、法規和法律解釋不斷變化，並不總是明確的。此環境的重大變化可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
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FDCA、《公共衞生服務法》（“PHSA”）、《受控物質法》、實施這些法律的法規以及其他法規和法規規範了我們產品的開發、測試、製造、包裝、使用、分銷、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准、營銷、銷售和推廣，以及上市後安全監督和報告要求。不遵守這些法律和法規可能導致司法和/或行政制裁，例如警告信、召回、產品扣押、禁令、罰款、全部或部分暫停分銷或生產、排除或取消政府項目和合同、歸還、沒收和刑事起訴。FDA有權根據其監管正當程序程序隨時撤回對藥品的批准，並可以強制召回產品。
美國藥品審批流程

在美國，FDA根據FDCA和PHSA及其實施條例對藥品和生物製品進行監管。要上市新藥或生物製劑，必須向FDA提交大量數據以供審查和批准。除批准外，FDA還監管藥物和生物製品的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、生產、包裝、儲存、分銷、記錄保存、標籤、廣告、促銷、營銷、批准後監測和報告以及進出口。如果我們在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候未能遵守適用的美國監管要求，我們可能會受到各種行政或司法制裁，其中可能包括FDA拒絕批准待審申請、延遲批准、暫停或撤回批准、實施臨牀暫停、停止違規活動的命令、刑事指控、發出警告信和其他類型的執法信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、禁止參與政府項目和合同、歸還、剝奪利潤，或FDA、美國司法部（“DOJ”）或其他政府實體提起的民事或刑事調查和處罰。

通常，以下類型的申請用於獲得FDA批准。
新藥申請和生物製品許可證申請
對於含有先前未經FDA批准的活性成分的製劑，潛在生產商必須提交完整的NDA，其中包含支持製劑安全性和有效性的臨牀研究結果，以及與製劑質量和生產相關的數據和信息。對於含有先前批准的活性成分的藥物，如果該藥物將用於治療該藥物先前未經批准的適應症，或者如果劑型、規格或給藥方法發生變化，並且需要臨牀研究來支持該變化，則也需要NDA。生物製品許可證申請（“BLA”）需要將生物製品引入州際貿易或交付以供引入，並將產品用於一個或多個適應症的市場。FDA要求在新的藥品或生物製品獲準在美國上市之前的程序通常包括以下步驟。

•實驗室和臨牀試驗；
•向FDA提交研究新藥（“IND”）申請；
•根據FDA關於藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”）的要求和保護人類研究受試者及其健康信息的附加要求進行的充分和良好控制的人體臨牀研究，以確定擬定產品在擬定使用條件下的安全性和有效性；
•對於藥品，提交一份NDA，其中包含臨牀前試驗和臨牀研究的結果，以確定擬定產品在擬定使用條件下的安全性和有效性，擬定標籤和解決諸如製劑質量和生產等問題的大量數據；
•對於生物製品，提交BLA，其中包括非臨牀試驗和臨牀研究結果中的安全性、純度和效價的實質性證據，以及化學、生產和控制信息，以確保產品鑑別和質量，以及擬定標籤；
•對於某些產品，制定和實施風險評估和緩解戰略；
•擴大到商業製造；
•FDA對產品生產的生產設施進行的檢查，以評估其是否符合現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”），以及（如適用）FDA現行藥品生產質量管理規範的要求；
•FDA可能對生成支持NDA或BLA的數據的非臨牀和臨牀研究中心以及臨牀研究申辦者進行檢查；以及
•FDA對NDA或BLA的審查和批准或許可。

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在開始使用候選產品進行首次臨牀試驗之前，申辦者必須向FDA提交IND，並且IND必須在開始人體臨牀試驗之前生效。IND在FDA收到30天后自動生效，除非FDA對擬議臨牀試驗提出安全性擔憂或疑問，並在30天內暫停IND。FDA還可以在臨牀試驗前或臨牀試驗期間的任何時候，因安全問題或不符合要求而對候選產品實施臨牀暫停。如果FDA實施臨牀暫停，未經FDA授權，研究不得重新開始，只能在FDA授權的條款下進行。

FDA或申辦者可以隨時基於各種理由暫停臨牀試驗。同樣，如果臨牀試驗未按照IRB的要求進行，或者候選產品與患者意外嚴重傷害相關，獨立機構審查委員會（“IRB”）可以暫停或終止其研究中心對臨牀試驗的批准。

人類臨牀研究通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併。I期研究旨在評估研究藥物在人體中的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。如果有利，則啟動II期研究，以評估產品對特定靶向疾病或病症的療效，並確定劑量耐受性、最佳劑量和給藥方案，以及確定可能限制產品有用性的任何不良反應。如果II期試驗的數據是有利的，則進行大規模的III期試驗以確認產品的有效性和安全性。

在臨牀開發的所有階段，FDA和其他機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀研究者進行廣泛的監測和審計，並且必須向FDA提交某些進展和安全性報告。I期、II期和III期臨牀研究可能無法在任何指定時間內成功完成（如果完成）。

假設按照監管要求成功完成所有所需的測試，提交NDA或BLA要求批准產品上市需要支付大量的申請用户費用，如果FDA發現符合某些標準，並且指定用於罕見疾病或病症的產品有某些豁免，則可能會減少或免除該費用。提交NDA或BLA並不保證FDA會發現其完整並接受其提交。在申請被視為由FDA提交後，FDA工作人員將審查NDA或BLA，以確定產品在其擬議使用條件下是否安全有效。無法保證產品將獲得上市所需的監管批准。
如果在審查NDA或BLA後，FDA確定申請無法以當前形式獲得批准，FDA將向申請人發送一份CRR，以確定所有阻礙最終批准的未決缺陷。FDA隨後停止審查，直到申請人重新提交NDA或BLA，並提供旨在解決缺陷的新信息。收到CRR的申請人可以重新提交申請，並提供解決FDA關注或要求的數據和信息，撤回申請，但不影響後續提交相關申請，或要求舉行聽證會，以確定是否有理由拒絕批准申請。如果產品獲得監管部門的批准，該批准僅限於特定疾病和劑量或已尋求批准的適應症。此外，FDA可能要求申請人進行第四階段測試，其中涉及臨牀試驗，旨在進一步評估藥物批准後的安全性和有效性，並可能要求監督計劃來監測已上市的已批准產品的安全性。一旦發佈，FDA可能會撤回產品批准，如果不符合現行監管要求，或產品上市後出現安全性或有效性問題。FDA還可以要求NDA或BLA持有人進行新的研究，進行標籤變更，實施風險評估和緩解策略，並採取其他糾正措施。
FDA有許多項目，包括快速通道、突破性治療、優先審查和加速批准，旨在加快符合某些標準的產品的開發或審查，申請人可以在適當的情況下為候選產品探索其中的一些機會。這些項目不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使一個產品符合一個或多個這些項目的資格，FDA可能會在稍後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間將不會縮短。
此外，在突發公共衞生事件的情況下，申請人可以向FDA尋求緊急使用授權（“EUA”），如果獲得授權，則允許在宣佈的突發公共衞生事件期間根據EUA中規定的條件分銷和使用產品，除非EUA以其他方式終止。
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NDA用户費用計劃
2022年9月30日，總統簽署了《2022年FDA用户費用再授權法案》，其中包括從2023年至2027年財政年度重新授權處方藥用户費用法案（“PDUFA VII”）。該方案規定繼續及時審查新的國家發展協定和BLA。PDUFA VII的改進包括：用户收費結構現代化，注重人力資源和財務管理的改進，包括顯著提高工作人員能力和支持細胞和基因治療產品審查的能力；創建能力規劃能力；通過效益—風險、以患者為中心的藥物開發、複雜的創新試驗設計和模型知情藥物開發，加強監管工具的使用；加強突破性治療審查的人員配備；注重與行業溝通；以及在監管決策中探索現實世界的證據。
生物仿製藥和可互換生物製品許可證申請
生物仿製藥是指與FDA批准的現有生物製劑（稱為"參比產品"）高度相似的生物製劑，且生物製劑與參比產品在安全性、純度和效價方面無臨牀意義差異。FDA通過簡化的審查程序批准生物仿製藥，目的是證明擬議生物仿製藥與其參比產品之間的生物相似性。最終，該過程需要更低的成本和更少的臨牀試驗。
生物仿製藥許可證申請提交通常包括分析研究，這些研究提供了比較分析數據，以證明擬定生物仿製藥產品與參比產品的結構和功能相似性，並評價所識別的任何差異的影響。申請還必須包括毒性評估和一項或多項足以證明參比產品在一種或多種適當使用條件下的安全性、純度和效力的臨牀研究，以及為擬定生物製品尋求許可證的申請。藥理學研究可以證明，擬定生物仿製藥在人體中以與參比產品相同的方式和相同的效果進行加工。該申請還可能包括免疫原性評估，評估患者對擬定生物仿製藥的免疫應答。申請人可能需要進行額外的臨牀比較研究，以證明申報生物仿製藥與參比產品之間是否存在任何具有臨牀意義的差異。
可互換生物仿製藥是指根據州藥房法律，在沒有處方參考產品的醫療保健提供者幹預的情況下，可以替代參考產品的生物仿製藥。除了按照上述過程確定與參比產品的生物相似性外，可互換生物仿製藥的生產商還必須向FDA提交信息，以證明擬定的可互換產品預期在任何給定患者中產生與參比產品相同的臨牀結果。如果生物製品將對個體進行多次給藥，則製造商還必須在申請中提交信息，證明生物製品和參比產品之間交替使用的安全性或療效降低的風險不大於使用參比產品而不轉換的風險。所有生物仿製藥只有在符合FDA嚴格的批准標準後才能獲得批准。
生物仿製藥用户收費計劃
《生物仿製藥用户收費法案》於2022年9月30日第二次獲得批准（“BsUFA III”）。在BsUFA III的重新授權中，改進措施包括新的補充劑類型和加快審查時間表；在生物仿製藥生物開發過程中加強溝通和反饋；加強許可前檢查溝通；引入新的試點計劃以加強監管決策和促進基於科學的建議；以及加強財務管理、透明度和戰略性招聘。
簡明新藥申請
對於已獲批藥物的仿製藥，ANDA依賴於FDA先前對參比上市藥物（“RLD”）的安全性和有效性的發現，因此，可能在不提交與獨立新藥申請所要求的相同類型和範圍的信息的情況下獲得批准，以確定擬定產品的安全性和有效性。相反，ANDA必須提交數據和信息，證明擬定產品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和規格，並且與先前批准的RLD具有生物等效性，表明仿製藥在體內的吸收速率和濃度水平與參比上市藥物沒有顯著差異。對於大多數口服給藥的藥品，當產品中的API被血液吸收的速率和程度無統計學顯著差異時，品牌和仿製藥之間的生物等效性確立。對於某些藥品，如局部、局部作用藥品，FDA可能要求其他方法建立生物等效性。申報產品還必須具有與
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RLD（除某些有限的例外）包括與RLD專利有關的某些信息，並且必須符合與NDA產品相同的藥品質量和生產法律和監管標準。
ANDA用户費計劃
2012年7月，《仿製藥使用者費用修正案》（“GDUFA”）被頒佈為法律。GDUFA立法對新的ANDA申請、藥品主文件、產品和機構費用以及自2012年10月1日起等待批准的積壓ANDA申請實行了一次性費用。作為回報，該計劃旨在提供FDA更快和更可預測的ANDA審查，並增加對藥品設施的檢查。2022年9月30日，它第二次被重新授權，條款有效至2027年9月30日（“GDUFA III”）。FDA對GDUFA III的承諾函規定了2023—2027財政年度GDUFA再授權的績效目標和項目改進，為FDA評估和審查不同ANDA提交的目標，幷包括旨在增加提交前評估活動、減少ANDA評估週期數量和促進仿製藥獲取的增強措施。特別是對於複雜的產品，例如那些具有複雜活性成分或劑型的產品，這些產品通常更難通用化並且評估週期數量增加。重新授權還建立了能力規劃能力。
現行藥品生產質量管理規範
為了獲得FDA對其產品的批准，製藥商必須證明其設施符合cGMP法規。在藥品生產和加工過程中，製造商必須始終遵守cGMP標準，FDA可以隨時檢查製造商的場所以確保合規。
專利條款
品牌藥品通常受美國專利商標局授予的專利保護，該專利僅允許開發藥品的製藥公司營銷和銷售此類產品。品牌產品的申辦者必須向FDA“列出”某些專利，FDA反過來將專利信息公開發布。對於仿製藥製造商，要引入參考品牌藥品（其RLD）的仿製藥版本，必須向FDA提交ANDA，其中包括品牌產品申辦者列出的每項專利的認證，説明以下內容之一：
•第一段：未提交與引用品牌藥品專利相關的所需專利信息；
•第二段：引用的品牌藥品的專利已經過期；
•第三段：所指品牌藥品的專利將在特定日期到期；或
•第四段：引用的品牌藥品的專利無效、不可執行和/或不會被正在尋求批准的藥品侵犯。
FDCA只描述了一種情況，在這種情況下，ANDA申請人不需要對上市專利進行認證。具體地説，當專利僅針對一種使用方法列出時，尋求從仿製藥標籤中省略已批准的使用方法的ANDA申請人可以提交一份“第viii節聲明”，承認已經列出了給定的使用方法專利，但聲明爭議專利並不要求申請人尋求批准的用途。根據上述第一或第二段的規定，提交ANDA，如果符合其他條件，則允許ANDA立即獲得批准。根據上述第三款提交ANDA的證明，表明申請人同意等到相關專利期滿後再尋求其ANDA的最終批准。根據上述第IV段，仿製藥製造商可以在ANDA批准之前質疑品牌參考藥品的專利。
如果仿製藥產品的ANDA具有第IV段認證，申請人還必須在FDA接受ANDA申請後通知NDA和專利持有人（“PIV通知”）。如果在收到第四款證明的通知後，NDA持有人或專利所有人在收到所需通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，則ANDA的批准一般將在收到通知後30個月內暫停，或法院可能命令的更短或更長的時間內暫停。
仿製藥定價
非專利藥品的定價通常與生產此類藥品的非專利版本的公司數量相關。仿製藥產品通常是在其最高價格後立即，
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第一次非專利產品上市的原因是單一製造商獲得了180天的獨家經營權，或者因為只有少數幾個製造商進入市場，原因是將此類產品推向市場的其他技術或操作障礙，如原材料短缺或配方複雜。隨着更多的仿製藥製造商進入市場，仿製藥產品的價格通常下降，因為製造商競爭價格以奪取市場份額。即使我們降低了向客户收取的價格，消費者為這些藥物支付的價格也可能不會同樣降低。此外，批發商和零售商之間的合併以及政府採購組織的形成導致仿製藥市場價格競爭加劇。
醫療改革
我們產品的定價和報銷部分取決於政府法規。在美國，最近有多個聯邦和州的提案、法律和行動涉及藥品的定價和醫療保健系統的其他變化，包括頒佈《降低通貨膨脹法》（“IRA”）。****要求：（i）政府就選定的高開支醫療保險D部分藥物進行磋商，（價格自2026年起生效）和B部分藥物（價格從2028年開始生效），（ii）製造商支付醫療保險B部分和D部分藥物的回扣，當這些藥物的價格上漲快於通貨膨脹，（iii）重新設計醫療保險D部分，取代目前的覆蓋缺口條款，並從2025年開始為醫療保險受益人設立2，000美元的自付費用上限，製造商須承擔成本的10%，直至2，000元上限，而在達到上限後，則須承擔20%。
IRA將允許醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）到2029年談判最多60種藥物的最高公平價格，從2026年開始。這些藥物必須獲得FDA至少7年（小分子藥物）或至少11年（生物製劑）的批准。聯邦政府必須考慮製造商提交的數據，包括研發成本、生產和分銷成本、市場數據以及收入和銷售量數據。政府還必須考慮有關替代療法的證據，包括與現有療法相比，某種藥物是否代表了治療進步，以及該藥物和替代療法的相對有效性，包括對特定人羣的影響（例如，兒童、老人、絕症）。IRA還要求醫療保險D部分計劃限制受益人對胰島素產品的成本分攤，但不包括商業計劃的胰島素成本分攤上限。

聯邦或州一級通過改變醫療保健的提供或資助方式，或通過更直接地對藥品定價、政府報銷和產品獲取進行控制來改革醫療保健體系的任何重大努力都可能對我們產生重大影響。各州和聯邦政府為規範藥品價格或支付所做的努力，包括促進藥品進口、限制報銷以較低的國際參考價格以及要求大幅折扣等，如果實施，可能會對我們的業務造成不利影響。各國還可以推進藥品定價舉措，重點是：可負擔性審查委員會、與定價做法有關的罰款、製造商定價和報告要求，以及商業市場上處方藥援助或共同支付累積方案的監管。 此外，醫療補助計劃或聯邦340B藥品定價計劃的變化（該計劃對藥品製造商向某些醫療保健機構出售的藥品收取的價格設定了上限）可能會對我們的業務產生重大影響。目前還不清楚可能通過什麼立法提案，以及政府機構和私人支付者將如何應對此類醫療改革。因此，我們無法預測潛在法例對我們業務的影響，亦無法保證該等法例不會對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
藥物譜系法
2014年頒佈的《藥品供應鏈安全法》等各種藥品譜系法要求跟蹤涉及處方藥產品從製造商到藥房的所有交易（例如，藥房）。遵守這些法律需要廣泛的跟蹤系統以及與客户和製造商的密切協調。雖然我們相信我們遵守這些法律，我們打算在未來這樣做，但有關這些法律的立法和政府執法正在不斷髮展。不遵守規定可能導致罰款、處罰或業務損失，從而可能對我們的財務業績造成重大不利影響。
《銷售及市場推廣條例》
我們的營銷行為受州法律以及聯邦法律的約束，例如旨在防止醫療保健行業欺詐和濫用的《反回扣法規》和《虛假索賠法案》。反回扣法規一般禁止以腐敗方式招攬、提供、收受或支付任何有價值的東西來創造業務。《虛假索賠法》一般禁止任何人在知情和自願的情況下提出或導致提交任何虛假或欺詐性的商品或服務付款索賠，包括向聯邦醫療保險和醫療補助等政府支付者提出的任何索賠，並通常將通過回扣產生的索賠視為虛假或欺詐性的。例如，美國司法部已與藥品製造商達成和解，據稱這些製造商向聯邦醫療保險提交了不再符合資格的藥品的虛假索賠
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醫療保險覆蓋範圍，因為FDA批准了處方藥轉換為非處方藥狀態，該藥物不再被視為僅限處方藥產品。聯邦政府和各州還監管制造商和醫療保健提供者之間的銷售和營銷活動以及財務互動，要求向政府當局和公眾披露此類互動，披露從製藥公司向醫療保健提供者和醫療保健組織(如學術教學醫院)轉移的價值，以及採用合規標準或計劃。州總檢察長也已採取行動，根據州消費者保護法和虛假廣告法規範處方藥的營銷。
專利訴訟和解的聯邦法規和授權的通用安排
根據2003年《醫療保險處方藥改進和現代化法案》，仿製藥和品牌製藥公司必須向美國司法部和聯邦貿易委員會提交其他品牌和/或仿製藥公司之間就解決專利訴訟和/或製造和銷售品牌藥品的仿製藥版本達成的某些協議。這一要求影響了仿製藥公司解決知識產權(IP)訴訟的方式，並可能導致針對製藥公司的私人訴訟增加和/或聯邦貿易委員會或其他政府組織的調查。
根據2018年患者知情權法案，聯邦貿易委員會還獲得並審查參考產品和生物相似產品製造商之間的專利和解協議。這份通知允許聯邦貿易委員會評估這些協議是否包括反競爭反向支付，這些支付減緩或挫敗了包括生物仿製藥在內的低價藥品的引入。這種審查的方式與聯邦貿易委員會審查品牌和仿製藥製造商之間的專利和解協議的方式相同。
其他監管要求
我們受最高允許成本規定的約束，該規定將聯邦醫療保險、醫療補助和其他計劃下某些非專利處方藥的報銷限制在這些藥物通常可獲得的最低價格。在許多情況下，只有非專利處方藥在規定的範圍內。一般而言，聯邦、州和地方政府實體以及私人第三方報銷人和個人根據舉報人法規積極審查藥品的定價和推廣、報銷方法和報銷水平的確定以及向聯邦和州機構報告與藥品有關的情況。目前，美國司法部、美國檢察官辦公室和州總檢察長已經對全行業的藥品定價和促銷做法發起了調查、審查和訴訟，舉報人已經提起了Qui Tam訴訟。我們無法預測這些審查、調查和訴訟的結果，或它們對我們業務的影響。有關更多詳細信息，請參閲附註21.承付款和或有事項到我們的合併財務報表。
幾乎每個州以及哥倫比亞特區都頒佈了立法，允許在處方醫生授權或不禁止的情況下，以等同的仿製藥和某些生物仿製藥替代品牌藥物，一些州還規定在醫療補助計劃中使用仿製藥替代品。
此外，許多州和聯邦政府對可能是我們產品配方的一部分的各種受控物質（如麻醉品）也有要求。我們必須滿足受控物質法律的要求，如經修訂的受控物質法、DEA對我們某些產品和活動的法規以及相關的州要求。這些法律和條例涉及受控物質的製造、裝運、儲存、安全、庫存、記錄保存、分配、銷售、分配和使用。DEA和其他監管機構限制了我們當前產品和開發中產品中使用的受控物質的可用性。我們必須每年以及每季度向DEA和類似的政府和監管機構申請採購配額，以獲得這些物質。DEA擁有與FDA類似的權力，也可能追究罰款、行政處罰，如撤銷生產受管制物質的註冊，以及對違反受管制物質行為的刑事處罰。
其他聯邦和州監管機構擁有深遠的權力。例如，加利福尼亞州r要求加利福尼亞州的任何製造商、批發商、零售商或其他實體銷售、轉讓或以其他方式銷燬某些所謂的前體物質，必須獲得加利福尼亞州司法部、麻醉品執法局頒發的許可證。這一要求涵蓋的物質包括麻黃鹼、偽麻黃鹼、去甲偽麻黃鹼和苯丙醇胺等。該局有權頒發、暫停和吊銷前體許可證，許可證可因各種原因而被拒絕、吊銷或吊銷，其中包括：（一）未能維持有效管制，防止將前體轉移給未經授權的個人或實體；（二）未能遵守《衞生和安全法》有關前體物質的規定或據此通過的任何條例；（iii）作出任何作為，而該作為會顯示就公眾安全及福利而言，實際上或潛在地不適合持有許可證，而該作為與資格有重大關係，
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許可證持有人的職能或職責；或（iv）許可證申請人/許可證持有人的任何個人擁有人、管理人、代理人、代表或僱員故意違反任何聯邦、州或地方刑事法規、規則或條例，與製造、維護、處置、銷售、轉移或提供任何前體物質有關。
隱私、安全和數據標準法規
許多聯邦、州和外國的法律法規管理創建、收集、傳播、接收、維護、保護、使用、傳輸、披露、隱私、保密、安全、可用性、完整性、創建、處理和處置（統稱"處理"）受保護的健康信息（"PHI"）和其他個人、敏感、受監管或機密數據；包括個人身份信息（PII）。我們的部分活動可能涉及PII和PII的處理。
在聯邦一級，我們受到一些部門具體規定的約束。1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，經濟和臨牀健康的健康信息技術法案，21世紀治癒法，公法116—321，以及實施這些法律的法規（統稱為“HIPAA法”）對涵蓋的實體和商業夥伴施加了解決PHI隱私和安全的要求。在我們的業務開展中，我們可能是受保護的實體或商業夥伴，我們也可能對作為商業夥伴的我們供應商違反HIPAA法的行為負責。HIPAA法律規定了合同要求，要求違約通知，並制定了規範某些電子交易的格式和內容的規則，包括資格和索賠。違反HIPAA法律可能導致執法行動、民事和刑事處罰以及和解、解決和監督協議。此外，州總檢察長可以提出民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應違反HIPAA法威脅州居民隱私，並可以談判解決相關案件代表各自的居民。我們無法保證我們不會成為有關我們遵守HIPAA法律的調查、審計或合規審查的對象。雖然HIPAA法並沒有建立私人訴訟權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如處理、濫用或違反PII時的疏忽或魯莽行為。健康隱私法並不優先於更嚴格的州健康隱私法律和法規，這些法律和法規可能會保護某些個人的健康信息，如未成年人，以及某些類型的敏感健康信息，如跨性別護理，艾滋病毒/艾滋病狀況，生殖健康信息，遺傳信息，以及精神和行為健康。最近，一些州頒佈了廣泛適用的法律來保護個人健康信息的隱私。這些法律通常要求收集、使用或共享任何“消費者健康數據”，其定義為與消費者有關聯或合理關聯的個人信息，並識別消費者過去、現在或未來的身體或精神健康狀況。
此外，根據聯邦貿易委員會法(“聯邦貿易委員會法”)第5條，聯邦貿易委員會對某些隱私和安全做法擁有管轄權，這些做法被認為是商業中或影響商業中的不公平和欺騙性行為和做法。聯邦貿易委員會指控公司違反該法，理由是未能適當和透明地保護個人信息，尊重消費者的隱私權，基於向第三方披露健康和個人信息，未能限制第三方使用健康信息，未實施防止不當或未經授權披露健康信息的政策和程序，以及未在使用和披露健康信息用於廣告之前提供通知和獲得同意。除聯邦貿易委員會法案外，聯邦貿易委員會還執行與消費者隱私和安全有關的其他聯邦法律和法規。對於不受HIPAA約束且被視為“個人健康記錄”的信息，聯邦貿易委員會還可以對違反“健康違規通知規則”的行為進行處罰，只要我們被視為“個人健康記錄相關實體”或“第三方服務提供商”。數據隱私和安全法律法規繼續發展，因此，我們預計聯邦和州監管機構以及其他人將對我們收集、使用和披露健康信息進行審查。
在過去的幾年裏，聯邦政府越來越關注適用於政府承包商的網絡安全要求，包括加強指導和監管。這些措施包括遵守1974年的《隱私法》、《國防聯邦採購條例補充規定》的網絡安全要求、網絡安全成熟度模型認證(將在未來幾年生效並基於美國國家標準與技術研究院的網絡安全標準)、聯邦信息安全現代化法案以及白宮關於改善國家網絡安全的2021年行政命令。
州和地方當局越來越注重保護個人免受身份盜竊，一些州通過了全面的數據安全法律和法規，除其他外，要求在某些情況下適用於我們的某些最低數據安全標準和安全違規通知，以及對訪問和使用PII的某些限制。這些法律和法規包括州一般數據泄漏法，這些法律存在於所有50個州，一般保護PII。許多州也有自己的關於PII處理的具體部門法律，這可能也適用於我們。
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在過去的幾年裏，幾個州已經通過了自己的全面的消費者隱私法規，更多的州正在考慮這樣做。一般而言，這些法規豁免受HIPAA法律監管的數據和/或實體，但在不同方面適用於我們收集的其他數據，例如由網站訪問者以及在加州的員工和業務合作伙伴提供的PII。此外，我們預計聯邦和州立法者和監管機構將繼續制定與隱私和網絡安全相關的立法，包括與勒索軟件事件有關的立法。
此外，管理PII使用和披露的國際法律、規則和法規可能比美國更嚴格，而且不同司法管轄區的法律、規則和法規有所不同。2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)加強或創建了與歐洲居民有關的PII處理義務(例如關於通知、數據保護影響評估和個人權利)，並規定了比以前的歐洲指令或法律更嚴厲的不遵守懲罰。根據GDPR，違規行為可被處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，我們開展業務的許多歐洲以外的國家已經實施或可能實施數據保護法律和法規，其中一些包括仿照GDPR中的要求。一些非美國司法管轄區也在制定數據駐留法規，要求數據在各自的司法管轄區內保留，或者以其他方式限制個人數據的跨境轉移，除非滿足特定的監管要求。
數據隱私法律法規正在不斷演變，可能會發生重大變化或解釋性應用。不同的司法管轄權要求可能會增加我們合規工作的成本和複雜性，違反適用的數據隱私法可能會導致重大處罰。我們未能或被認為未能遵守適用的數據保護法，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，使我們面臨鉅額罰款、處罰、判決和負面宣傳，要求我們改變我們的業務做法，增加合規成本和複雜性，並對我們的業務產生不利影響。
環境法
我們遵守全面的聯邦、州和地方環境法律法規，其中包括管理空氣污染排放、廢水排放、固體和危險廢物處置以及與當前或過去的處理和處置活動相關的污染物的補救。我們定期接受多個環境監管機構的環境合規性審查。雖然無法準確預測與環境合規及潛在補救活動有關的未來成本，但預期遵守環境法不會需要重大資本開支，且並無且預期不會對我們的業務、營運或財務狀況造成重大不利影響。
專利、商標和許可證
我們在美國和其他國家擁有或授權多項專利，涵蓋某些產品和候選產品，併為其他產品和候選產品開發了品牌名稱和商標。
一般而言，品牌製藥業務依賴專利保護，以確保專利有效期內的市場獨佔性。我們認為對我們的專利、商標和許可權的整體保護具有重大價值，並採取行動保護這些權利免受侵犯。然而，我們的業務不依賴於任何單一的專利、商標或許可證。
在品牌製藥行業，創新產品的大部分商業價值通常在產品具有市場獨佔性的時期內實現。在美國和其他一些國家，當市場獨佔權到期，產品的仿製藥或生物仿製藥版本獲得批准和上市時，品牌產品的銷售通常會出現非常大的快速下降，與生物仿製藥相比，仿製藥的推出情況更是如此。這種下降的速度也因國家和治療類別而異；然而，在專利到期後，品牌產品往往繼續具有基於產品名稱的商譽的市場活力，這通常受益於商標保護。
創新者產品的市場獨佔性通常由兩種形式的知識產權決定：創新者公司擁有的專利權和創新者有權享有的任何管制形式的獨佔性。
專利是大多數品牌藥品市場獨佔性的關鍵決定因素。專利賦予創新者排除他人實施與藥物有關的發明的權利。專利可涵蓋，除其他外，活性成分、藥物產品的各種用途、藥物製劑、藥物遞送機制和產品生產過程（或中間體）。對個別產品的保護根據各國專利的有效期而延長。提供的保護也可能不同，
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國家與國家之間的差異取決於專利的類型、覆蓋範圍以及該國是否有有效的法律補救措施。
市場獨佔性有時也受到監管獨佔權的影響。許多發達國家為藥物的開發提供了某些非專利獎勵。例如，美國，歐盟和日本各自規定了新藥批准後的最短期限，在此期間，監管機構不得依賴創新者的數據批准競爭對手的仿製藥或生物仿製藥。在某些市場上，也有監管獨佔權，作為對新適應症、孤兒藥和用於治療兒科患者的藥物的研究的激勵措施。監管獨佔權獨立於任何專利權，當藥物缺乏廣泛的專利保護時，它尤其重要。然而，大多數監管形式的排他性並不妨礙競爭對手在監管數據排他性到期之前根據競爭對手自己的藥物安全性和有效性數據獲得監管批准，即使該藥物與創新者銷售的藥物相同。
我們會按個別情況估計每個品牌產品的可能市場獨佔期。由於專利與獨佔權的監管形式之間的複雜互動，以及專利訴訟的固有不確定性，因此無法確定地預測我們任何品牌產品的市場獨佔權的長度。吾等無法保證某一特定產品將於吾等目前估計的整個期間內享有市場獨家經營權，或獨家經營權將限於估計。
除了專利和排他性的監管形式外，我們還銷售帶有商標的產品。商標對產品的市場獨佔性沒有影響，但被認為具有營銷價值。在一些國家，只要使用商標，商標保護就繼續存在；在另一些國家，只要註冊就繼續存在。註冊期固定，可無限期續期。
季節性
與美國製藥行業的趨勢一致，每年的第一季度通常是我們全年收入最低的季度。我們產品組合中的某些產品特別受季節性影響。例如，奧司他韋的銷售與流感季節性相關，Adrenaclick ®（腎上腺素注射液，USP自動注射器）的銷售與過敏季節性相關。這些特定產品的季節性影響可能會影響任何財政年度的季度比較。
人力資本
勞動力人口統計
截至2023年12月31日，我們約有7，700名僱員（“僱員”），不包括AvKARE分部的約150名僱員。在這些員工中，近2400名員工在美國，近5300名員工在美國境外，主要在印度和愛爾蘭。在全球範圍內，我們於二零二三年僱用約1，700名員工，營業額約為20. 6%。我們監控員工的流失率，不斷髮展人力資本管理策略，以滿足我們的需求，同時應對不斷變化的勞動力市場和日益激烈的人才競爭。
多樣性、公平、包容和歸屬（DEIB）
成為醫療保健領域最好的公司之一，需要動態的技能組合、不同的視角以及不斷的新想法和創新。振興DEIB可以實現這些特性和更多，我們已經以有意義的方式在2023年推進了我們的承諾。
我們與一位知名的外部DEIB專家合作，舉辦了DEIB領導力培訓課程，重點是加強承諾。我們還在美國和印度擴大了我們的Women員工資源小組，該小組正在倡導推動我們印度性別多樣性指標有意義改善的舉措。為了在這一勢頭的基礎上，我們啟動了擴大我們的企業DEIB戰略的工作，這項工作將在2024年繼續進行，包括政策更新、培訓和方案規劃。
這一承諾正在推動我們團隊日益多樣化。截至2023年12月31日，我們十分之六的高管被認定為種族、民族或性別不同。更廣泛地説，截至2023年12月31日，約74%的美國女性員工被認定為種族或族裔多元化，而女性佔全球女性員工員工的19%（印度為9%，我們非常注重提升性別多元化）。在美國，截至2023年12月31日，女性佔員工總數的41%，擔任董事及以上級別領導職務的32%。
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員工福祉
我們通過AmWell計劃為員工提供健康服務。該創新計劃由美國Virgin Pulse提供支持，提供全套的心理、身體和財務資源、內容和服務。它還包括團隊範圍的步驟挑戰，有利於當地慈善機構和慷慨的財政獎勵，以激勵員工的健康參與。2023年，我們擴大了AmWell，包括免費訪問四個數字應用程序，提供增強的財務健康、營養、健身和精神健康內容。我們亦提升參與獎勵，並在印度地區推行穩健的現場健康檢查/檢查。除個人健康外，我們亦深切關注工作場所安全，並很高興於二零二三年推出IndustrySafe應用程序，支持加強事故報告及所有地區的安全指標分析。我們的同事亦透過參與全球營運地點的世界健康與安全日，展示了我們對安全的持續關注。
文化
我們的成功是由包容的員工文化推動的，該文化鼓勵員工發揮最好的自己去工作，積極參與，提供新的想法，並交付實際結果。我們的“崛起、領先、成功”行為將我們的全球團隊團結在一起，並營造一個開放的溝通環境（市政廳、公司更新、視頻講故事、接觸領導者等），合作（數字化和傳統化）和所有權。它們也是一個動態的框架，用於慶祝和獎勵個人和團隊的表現。我們也為做正確的事情感到自豪。對道德和合規的堅定承諾受到我們的行為準則的指引，並得到我們的行政管理團隊和每一位同事的支持。我們還培養了一個 大聲疾呼鼓勵員工向其管理人員報告潛在的不當行為或違反行為準則的行為，或通過我們的Amtegrity道德網站/熱線，每週7天，每天24小時獨立監控。
總獎勵
我們通過我們強大的全面獎勵計劃吸引和留住人才，並獎勵表現，該計劃包括行業競爭力福利、薪酬和認可服務。我們的薪酬計劃包括有競爭力的基本工資、年度現金績效獎勵、股權長期獎勵獎勵及現金長期獎勵獎勵。我們還提供廣泛、靈活和有競爭力的福利計劃，使員工能夠選擇滿足其個人需求的計劃和保險。這些強有力的計劃因國家而異，包括基本和補充健康和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、獲得個人健康倡導者、帶薪育兒假、收養或寄養安置、家庭假、員工援助計劃、旅行援助、學費報銷援助和退休儲蓄計劃。此外，我們提供遠程工作政策，使符合條件的美國—基於每週三天現場和兩天遠程混合工作時間表的靈活性。
認可是我們文化的核心元素，對幫助同事感受到被重視至關重要。2023年，超過2，700名同事通過我們的數字化和現場獎勵和表彰計劃—獲得同行的認可。我們亦繼續推行全球CEO獎計劃，以表彰在日常工作職責之外表現卓越的員工。2023年，共提交78項CEO獎提名，12名獲獎者由行政領導團隊和評選委員會評選。
人才發展和參與
我們通過我們的年度績效管理流程以及不斷髮展的學習文化，發展下一個層次的個人和組織能力。於2023年，我們繼續推出和擴展“企業領導力實驗室”計劃，向200多名高層和中層領導人介紹以下主題：成長心態、心理安全、建立信任、有效決策、贏得合作、與在場溝通、直接對話和反饋，以及領導和擁抱變革。我們於2023年擴大課程範圍，增加由知名外部專家教授的員工敬業度及問責模塊。為了幫助級聯企業領導力實驗室的原則，加強學習文化，並加速整個組織的發展，我們還提供LinkedIn Learning的訪問，該網站還託管企業不斷增長的定製學習路徑庫，支持個人和組織領導力的成長。管理人員利用這些資源和其他資源主持績效對話併為同事制定發展計劃。
員工敬業度
傾聽和參與是我們文化的重要方面，我們鼓勵同事分享他們的意見、見解和想法。我們通過各種渠道收集和衡量反饋，包括市政廳、領導層務虛會、公司郵箱和我們的社區聆聽計劃。於2023年，我們利用由知名第三方工具提供支持的Eschal Listens，
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以衡量員工對公司福利的投入度和滿意度，並深入探討支持被重視感的因素。我們很高興地報告了77%的整體員工敬業度指數（比製造業/製藥業基準高出4%），以及“員工瞭解他們的工作如何有助於實現目標”的最佳評分。即使取得了這些令人印象深刻的成果，該組織仍在採取額外行動，以進一步加強參與，包括擴大我們的領導力實驗室課程與參與部分，並推出一個新的世界級獎勵和認可平臺（2024年初）。我們將繼續透過年度員工敬業度調查以及全年多項以策略為重點的特別調查，擴大我們的“聆聽”策略。
環境、社會和治理(“ESG”)倡議
我們是一家以目標為導向的公司，我們將繼續加強對企業責任的長期承諾。於2023年，我們對環境、社會及管治工作進行了多項改進，以配合我們成為一家對社會負責的公司的願望，同時亦符合迅速發展的全球監管要求。
我們推出新的碳核算軟件，以跟蹤和報告全球温室氣體排放數據，從而加強了我們的可持續發展承諾。我們亦開始第一次重要性評估，預期於二零二四年制定可持續發展策略。在管治方面，我們成立跨職能環境、社會及管治專責小組，成員包括財務、內部審核、法律、資訊科技（“IT”）及環境、社會及管治。在社會責任方面，我們深化了2023年與非營利組織的慈善合作關係，包括：Dispensary of Hope、Parkinson's Unity Walk、The Ass援基金、Americares、Heart to Heart、Toys for Tots、The Trust for Public Land和Indo—American Pharmaceuticals Society。我們還舉辦了一次全球員工志願者活動，我們的員工幫助包裝了6，300種基本衞生產品，這些產品捐贈給服務不足的當地社區。
這些只是我們眾多人力資本和ESG舉措中的一部分。每年，我們都致力於審查和加強這些和其他計劃，以確保我們不斷改進，保持競爭力，並把我們的員工放在我們成功的中心。
有關我們責任計劃的更多信息，請訪問https://www.amneal.com/about/responsibility.。我們網站上的信息不是、也不會被視為本10-K表格年度報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
有關吸引和留住管理層和執行管理層員工的風險的討論，請參閲P第1條第1A條。風險因素.
可用信息
我們公司的主要網站地址是www.amneal.com。我們的10-Q表格季度報告、10-K表格年度報告、當前的8-K表格報告、委託書以及提交給或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的此類報告的任何修正案的副本，在提交給美國證券交易委員會或提交給美國證券交易委員會後，均可在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費獲取。美國證券交易委員會的所有備案文件也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。此外，我們的審計委員會、薪酬委員會、提名和治理委員會、董事會衝突委員會的書面章程以及我們的商業行為準則、公司治理準則和其他公司治理材料都可以在我們的網站上找到。我們可以利用我們的網站作為材料公司信息的分發渠道。財務和其他重要信息通常發佈在我們的網站https://investors.amneal.com.上，並可通過該網站訪問此外，當您通過訪問https://investors.amneal.com/investor-resources/email-alerts/default.aspx.註冊您的電子郵件地址時，可能會自動收到電子郵件提醒和其他信息我們網站上的信息不是、也不會被視為本10-K表格年度報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
第1A項。風險因素
投資於我們的普通股有很高的風險.在決定是否投資於我們的普通股時，您應仔細考慮以下風險因素，以及本年度報告10—K表格中包含的其他信息。任何該等風險的實現可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

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運營和競爭風險

如果我們不能成功開發或商業化新產品，我們的經營業績將受到影響。

開發新產品並使其商業化既費時又昂貴，而且受到許多因素的影響，可能會延誤或阻礙這種開發和商業化。我們未來的經營業績將在很大程度上取決於我們能否及時成功將新產品商業化。在開發和商業化新產品時，我們面臨着多項挑戰，包括：

•我們以及時且具有成本效益的方式開發產品的能力，並符合監管要求，包括與FDA上市和批准過程相關的延遲，以及我們及時或根本獲得所需監管批准的能力，並在獲得此類批准時保持此類批准；
•我們的臨牀測試過程是否成功，以確保新產品安全有效或與參考上市藥物生物等效；
•我們的品牌藥品競爭對手可能對我們的仿製藥品提起法律訴訟的風險，包括專利侵權索賠等；
•以商業上合理的條款提供原材料，包括原料藥和開發我們藥品所需的其他關鍵成分；以及
•我們有能力擴大生產方法，以成功生產符合法規要求的商業數量的藥品。

由於這些和其他困難，我們正在開發的產品可能會或可能不會及時或根本獲得必要的監管批准，這可能導致新產品的開發或商業化失敗。例如，2023年6月30日，我們收到FDA關於我們用於治療帕金森病的IPX203 NDA的PRL。我們於2024年2月7日重新提交了IPX203的NDA（參見 附註13.商譽及其他無形資產有關IPX203的PRL的更多信息）。但是，我們不能保證FDA會及時或根本批准我們的IPX203 NDA。

此外，產品許可涉及固有風險，包括因可能影響里程碑達成之事項而產生之不確定性，以及就許可範圍或終止權等條款可能出現合約分歧。倘我們的任何產品在收購或開發及批准時未能成功或及時商業化，則我們的經營業績可能會受到不利影響。我們不能保證我們在開發、營銷或授權產品方面所做的任何投資都將得到收回，即使我們成功地將這些產品商業化。

我們在製藥行業面臨來自品牌和仿製藥產品公司的激烈競爭，這可能會嚴重限制我們的增長，並對我們的財務業績造成重大不利影響。

製藥行業競爭激烈。醫藥市場的主要競爭因素包括：
•引入其他仿製藥製造商的產品，與我們的仿製藥產品直接競爭；
•引入授權的仿製藥產品與我們的產品直接競爭，特別是在排他性期間；
•仿製藥產品競爭對手在專利或獨佔期到期後迅速進入市場的能力，減少了顯著利潤的數額和持續時間；
•通過併購和組建採購集團，實現分銷網點的整合；
•仿製藥客户（包括批發和零售客户）是否願意轉換不同製藥商的產品；
•競爭對手和消費者的定價壓力，即使類似的價格節省不會轉嫁給消費者；
•公司作為優質產品製造商和分銷商的聲譽；
•公司的服務水平（包括保持足夠的庫存水平以及時交付）；
•公司使用和集成人工智能（“AI”）的能力；
•產品外觀及標籤；及
•一個公司的產品範圍。

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我們的許多競爭對手都比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、研發、營銷和其他資源。因此，我們的一些競爭對手可能能夠開發出與我們的產品和/或工藝相競爭或優於我們的產品和/或工藝。此外，我們可能無法（i）將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，（ii）及時或根本無法成功地開發或推出成本低於競爭對手的新產品，（iii）像競爭對手一樣快速或成功地集成新系統或技術，如人工智能，或（iv）向客户提供付款及其他與競爭對手相同優惠的商業條款。我們競爭及有意競爭的市場正經歷並預期將繼續經歷迅速及重大的轉變。我們預計隨着技術進步和整合的持續，競爭將加劇。其他製造商和分銷商的新發展可能使我們的產品缺乏競爭力或過時。

我們在美國仿製藥/生物仿製藥市場的主要競爭對手是Teva Pharmaceutical Industries Ltd.，Viatris Inc.，山德士集團，輝瑞公司，Fresenius Kabi KGaA，Hikma Pharmaceuticals PLC，Endo International plc，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.，Amphastar Pharmaceuticals，Inc.，太陽製藥工業有限公司盧平製藥公司，Zydus Pharmaceuticals USA Inc.和Aurobindo Pharma Limited。我們在特種藥品市場的主要競爭對手包括Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Jazz Pharmaceuticals PLC，Coherus Biosciences，Inc. Alkermes PLC我們在AvKare細分市場的競爭對手是其他批發商，包括Cardinal Health，Inc.，森科拉公司，McKesson製藥公司，金州醫療用品公司

這些公司生產的產品，除其他外，共同與我們的大多數產品競爭。隨着其他仿製藥製造商進入市場，我們也普遍面臨價格競爭。當我們的競爭對手從生產成本可能低於我們的生產成本的司法管轄區採購產品時，任何此類價格競爭可能會特別明顯。任何該等因素均可能導致我們的銷售價格及毛利率下降。這種價格競爭導致仿製藥經銷商要求下調價格的需求增加。我們應對競爭的主要策略是為客户提供一致的仿製藥產品供應，以及尋求可能存在有限競爭的產品機會，例如高門檻的FTF或FTM產品。然而，我們不能保證這一戰略將使我們能夠在仿製藥產品行業中成功競爭，或我們將能夠開發和實施任何新的或其他可行的戰略。

由於授權的仿製藥產品的擴散，仿製藥行業的競爭也加劇了。授權仿製藥產品是指品牌公司在品牌NDA批准下直接或通過第三方引入的仿製藥產品。授權的仿製藥在引入方面不面臨任何監管障礙，並且在授予FTF ANDA申請人的180天營銷獨佔期內不被禁止銷售。授權仿製藥的銷售會對獲得180天獨家銷售權的仿製藥產品的市場份額產生不利影響。這對我們來説是一個重要的競爭來源，因為授權的仿製藥產品可能會大幅減少我們作為仿製藥產品的獨家營銷商所獲得的利潤。該等行動會降低我們仿製藥產品的潛在市場份額及盈利能力，並可能會抑制我們開發及引入與某些品牌藥物對應的仿製藥產品。

倘我們未能取得產品的獨家營銷權或未能及時將產品推向市場，則我們的收入、毛利率及經營業績可能會大幅下降。

FDCA的Hatch—Waxman修正案為第一個提交ANDA的申請人規定了180天的仿製藥市場獨佔權，該ANDA包含與相應品牌藥物列出的專利相關的無效性、非侵權性或不可撤銷性證明（通常稱為“第IV段證明”）。"第一次申報者"通常能夠為適用的仿製藥定價，以在這180天的銷售獨佔期內產生相對較高的毛利率。

關於我們的仿製藥，包含第四段認證的ANDA通常會成為專利訴訟的主題，這可能既漫長又昂貴。我們不確定我們將在任何此類訴訟中獲勝，我們將率先提起訴訟，從而獲得180天的營銷獨家經營期，或者，如果我們獲得180天的營銷獨家經營期，我們將不會失去該期間。即使我們被授予市場獨家經營權，我們可能需要與其他第一次申報人共享我們的獨家經營權期限。此外，品牌藥品公司通常授權在授予的任何銷售獨家期內銷售相應品牌藥品的仿製藥，這降低了銷售獨家期內的毛利率。品牌藥品公司也可能降低其品牌藥品的價格，以與進入市場的仿製藥品直接競爭，這同樣會產生降低毛利率的效果。此外，專利所有人及時啟動訴訟程序，FDA將自動暫停ANDA批准30個月，除非在此期間案件的裁決有利於ANDA申請人。最後，如果法院的裁決對ANDA申請人不利，ANDA的批准將被推遲到被質疑的專利到期，並且申請人將失去180天的銷售獨佔權。
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我們未來的盈利能力在很大程度上取決於我們及時推出新的仿製藥產品的能力，這些產品要麼是第一個進入市場（或其中之一），要麼是以其他方式獲得顯著市場份額。我們產品推出的及時性取決於（其中包括）監管部門批准我們產品的時間，這在很大程度上超出了我們的控制範圍，以及推出競爭產品的時間。隨着更多的經銷商推出類似的仿製藥產品，價格競爭加劇，市場準入縮小，產品銷售價格和毛利率下降，往往是顯著和迅速的，無論消費者最終是否支付更低的藥物。因此，我們的收入和未來盈利能力在很大程度上取決於我們或我們的開發合作伙伴及時有效地向FDA提交ANDA的能力，或者與獲得營銷獨家權的其他方簽訂合同關係的能力。我們不能保證我們將來能夠在取得成功所需的時間限制內開發和推出成功的產品。如果我們或我們的開發合作伙伴無法繼續及時有效地向FDA提交ANDA，或與其他已獲得營銷獨家經營權的方合作，我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降，我們的前景和業務可能會受到重大不利影響。

就我們的品牌產品而言，品牌藥品的仿製藥等同物通常以低於品牌產品的價格出售。美國和歐盟的監管批准程序免除了仿製藥進行昂貴且耗時的臨牀試驗以證明其安全性和有效性，而是依賴於先前產品的安全性和有效性。在推出競爭性仿製藥後，以前為品牌產品編寫的處方中有很大一部分通常為仿製藥編寫。此外，在美國大多數州頒佈的立法允許，或在某些情況下，授權藥劑師在為品牌產品填寫處方時分配可用的仿製藥等同物，但處方醫生沒有具體指示。根據哈奇—韋克斯曼法案的規定，品牌產品的製造商經常提起訴訟，要求在品牌產品專利到期前發佈的仿製產品強制執行其專利權，但仿製產品製造商可能在此類訴訟未決期間提供仿製產品。因此，品牌產品通常在引入競爭性仿製藥後會經歷重大收入損失，即使受現有專利的限制。由於我們銷售的部分品牌藥品沒有專利保護、我們的專利保護過期或我們的專利保護不夠廣泛或可執行性，我們的品牌藥品現在或可能面臨仿製藥等同產品的競爭。

如果我們無法執行收購或其他戰略性交易，或成功整合該等收購或管理我們的增長，則可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會通過補充或戰略性收購其他業務、產品或資產，或通過合資企業、戰略協議或其他安排，尋求擴大我們的業務。任何該等收購、合營企業或其他業務合併可能涉及重大整合挑戰、營運複雜性及時間消耗，對流動資金造成不利影響，並需要大量資源及努力。它也可能擾亂我們的持續業務，這可能對我們與客户、員工、監管機構和其他與我們開展業務的人的關係造成不利影響。此外，如果我們無法實現任何收購、合資企業或其他業務合併預期產生的協同效應或其他利益，或無法產生額外收入以抵消任何意外無法實現該等預期協同效應或利益，則我們的增長和競爭能力可能會受損，這將要求我們將額外的資源集中在運營的整合上，而不是我們業務的其他盈利領域，及可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。收購亦可能有隱藏成本，包括不可預見的收購前負債或客户關係減值或商譽等若干收購資產。由於我們在特定行業、市場或地區的風險敞口和經驗有限，我們也可能產生成本和效率低下，因為收購擴大了我們經營所在的行業、市場或地區。最後，收購亦可能涉及訴訟及╱或交易後爭議，包括與交易對手就收購價或其他營運資金調整或我們認為我們已根據相關交易協議承擔責任的責任等事宜而發生的訴訟及╱或交易後爭議。

隨着我們的競爭對手推出自己的仿製藥等同物，我們從這些產品中獲得的收入和毛利率普遍下降，而且往往是迅速下降。

來自仿製藥產品的收入和毛利率通常遵循基於監管和競爭因素的模式，我們認為這是仿製藥行業特有的。隨着品牌產品的專利或法定銷售獨佔期（如有）到期，第一個獲得該產品仿製藥等同物監管批准的仿製藥製造商通常能夠佔據相當大的市場份額。然而，隨着其他仿製藥製造商獲得監管部門批准，該產品的市場份額和價格通常會下降，這取決於幾個因素，包括競爭對手的數量，品牌產品的價格和
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新競爭對手的定價策略。我們的許多仿製藥產品經常面臨重大競爭，不時導致我們的收入和毛利率大幅下降。我們無法保證我們將能夠繼續開發該等產品，或任何特定產品的競爭對手數量不會增加到我們可能停止銷售我們先前獲得批准的仿製藥產品的程度，這可能會對我們的收入和毛利率造成重大不利影響。

第三方非法分銷和銷售我們產品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽產生負面影響，並對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方可以非法分發和銷售我們產品的假冒版本，這些版本不符合我們產品經過的嚴格製造和測試標準。假冒產品往往不安全或無效，可能危及生命。假藥可能含有有害物質、原料藥劑量錯誤或根本沒有原料藥。然而，對於經銷商和用户來説，假冒產品可能在視覺上與正品難以區分。

假藥不良反應的報道或假藥水平的增加可能會嚴重影響患者對正品的信心。不安全的假冒產品引起的不良事件可能會被錯誤地歸因於正品。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，儲存不當，並通過未經授權的渠道銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。

假冒或盜竊導致公眾對藥品的完整性失去信心，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的業務高度依賴於市場對我們的看法以及我們產品的安全和質量。我們的業務、產品或產品定價可能會受到負面宣傳的影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

市場對我們業務的看法對我們非常重要，特別是市場對我們產品的安全性和質量的看法。如果我們的任何產品或其他公司分銷的類似產品被市場撤回或召回，或被證明或聲稱對消費者有害，那麼這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，由於我們的業務依賴於市場看法，與產品質量、疾病或其他由我們的產品引起或被認為產生的負面影響相關的負面宣傳可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

近年來，仿製藥行業在更廣泛的藥品定價方面也受到了大量宣傳，包括由於競爭對手和同行公司對新產品收取的價格以及競爭對手和同行公司對公眾認為過度的舊產品加價而產生的宣傳和壓力。過去，這種宣傳在美國總統選舉年變得更加明顯，隨着2024年美國總統選舉的進行，風險可能會增加。即使我們可能降低了向客户收取的某些產品的價格，消費者往往也看不到他們支付的價格有類似的下降。由於要求降低醫藥產品成本的社會或政治壓力，我們某些產品的價格出現任何下調壓力，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

隨着媒體和媒體對藥品定價做法的報道和公眾對此的投訴，美國聯邦和州政府對藥品定價的立法和執法興趣一直在增加。例如，美國司法部向包括我們在內的製藥公司發出傳票，要求提供某些仿製藥的銷售、營銷和定價信息。看見附註21.承付款和或有事項獲取有關美國司法部調查的更多信息。除了針對我們的任何調查或索賠的影響外，如果對我們或其他製藥公司或整個行業的任何此類調查導致立法或監管建議，限制我們提高產品價格的能力，我們的業務、運營結果和財務狀況也可能受到不利影響。

我們總收入的很大一部分預計將來自有限數量的產品的銷售。

我們預計，我們將繼續從銷售有限數量的產品中獲得相當大一部分收入。在截至2023年12月31日的一年中，我們的重要產品系列(定義為我們按年收入排名前五的產品，包括我們的仿製和專業細分市場)佔我們綜合淨收入的24%。我們產品的銷售可能會受到市場狀況以及監管行動的重大影響。由於我們的競爭對手採取的行動，如降價，或由於其他原因，我們未來的產品銷售量可能會下降。
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與我們的產品或競爭產品相關的監管行動，這可能會對我們的運營結果產生實質性影響。我們的競爭對手可能採取的行動可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，這些行動可能包括但不限於價格變化和特定產品的進入或退出市場。

我們批准的產品可能達不到預期的市場接受度。

即使我們的新產品能夠獲得監管部門的批准，這些產品的成功也取決於市場的接受程度。市場對我們新產品的接受程度可能受到幾個因素的影響，包括：
•我們競爭對手的替代產品的可用性；
•我們產品相對於競爭對手的價格；
•我們進入市場的時機；
•能夠在零售層面上有效地營銷我們的產品；
•患者和醫療保健界（包括第三方支付方）對我們的藥品與競爭產品相比的安全性、療效和獲益的看法；以及
•我們的產品被政府和私人處方藥所接受。

其中一些因素將不在我們的控制之內，我們的產品可能無法達到預期的市場接受度。此外，製藥行業、政府機構和其他機構正在對藥品的適當使用、安全性和有效性進行持續和日益複雜的研究，這些研究可能會對我們目前或以前銷售的產品的使用、安全性和有效性提出質疑。在某些情況下，研究已經導致並可能在未來導致產品營銷或其他風險管理項目的終止，例如需要患者登記研究。

我們可能會停止生產及分銷若干現有產品，這可能會對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。

我們不斷評估產品的性能，並可能確定停止生產和分銷某些產品符合我們的最佳利益。例如，2023年，宣傳重點有所減少， LYVISPAH ™，導致銷售成本錄得減值支出34，100，000美元。我們不能保證我們已正確預測或將在未來正確預測將終止的適當產品，或我們在市場條件改變時終止各種產品的決定是審慎的。此外，我們無法向您保證，停止產品將減少我們的運營開支，或不會導致我們承擔與該決定相關的重大費用。此外，終止現有產品會帶來各種風險，包括（倘吾等決定出售已終止產品）吾等將無法為該等產品找到買家的風險，或所獲得的購買價將不等於至少該等產品淨資產賬面值的風險。其他風險包括管理客户的期望，並與他們保持良好關係，這些客户先前從我們的停產產品中購買產品，這可能會阻止我們將來向他們銷售其他產品。此外，我們可能因終止產品而產生其他重大負債及成本，可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

製造或質量控制問題可能會損害我們在優質生產方面的聲譽，需要昂貴的補救措施，並對我們的業務、經營業績和財務狀況造成負面影響。

作為一家制藥公司，我們受到多個政府機構的重大監管。例如，我們必須遵守FDA、DEA和其他醫療監管機構關於藥品生產、標籤、銷售、分銷、營銷、廣告、推廣和開發的要求。我們必須向FDA以及美國以外的監管機構註冊我們的設施，無論是位於美國還是其他地方，我們的產品必須以符合cGMP或我們生產地區的類似標準的方式生產。我們的某個設施或我們的某個第三方供應商的設施未能遵守適用的法律和法規，可能導致違反向我們的客户作出的聲明，或導致監管或政府針對我們在該設施生產的產品採取行動。

此外，FDA、DEA和其他機構定期檢查我們的生產設施。在檢查之後，機構過去曾發佈，將來可能發佈，列出被認為違反cGMP或其他法規的條件的通知，或對違反“監管意義”的警告信，如果不遵守，
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及時並充分糾正。我們仍然致力於繼續改善我們的質量控制和生產實踐；但是，我們不能保證FDA將繼續對我們的糾正措施以及我們的質量控制和生產體系和標準感到滿意。未能嚴格遵守這些法規和要求，或我們未能糾正任何缺陷，可能損害我們的聲譽，並導致財務處罰、合規支出、產品召回或扣押、全部或部分暫停生產和/或分銷、撤銷或暫停適用監管機構對我們提交材料的審查、執法行動、禁令和刑事起訴。此外，其他聯邦機構、我們的客户和我們的聯盟、開發、合作和其他與我們產品和服務有關的合作協議中的合作伙伴，在考慮授予合同或繼續或延長此類合作協議時，可能會考慮FDA的任何觀察或警告信。由於監管部門對生產藥物的批准是特定地點的，補救措施的延遲和成本，或獲得在不同工廠生產的批准，可能會對我們的業務造成負面影響。我們未能遵守適用法律和法規和/或FDA和其他機構的任何行為，如上文所述，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的大部分產品在幾個地點生產，其中一個或多個地點或我們的供應鏈內的業務中斷可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們在紐約、新澤西和印度的製造工廠以及某些第三方供應商（其中一家位於臺灣）生產的大部分產品。這些設施或我們供應鏈的中斷可能因多種原因而發生，包括與我們無關或超出我們控制範圍的事件，例如火災和其他工業事故、洪水和其他惡劣天氣事件、自然災害、環境事故或其他災難、公用事業和運輸基礎設施中斷、原材料短缺、流行病或病毒傳染以及戰爭或恐怖主義行為。例如，2023年11月，控制也門部分地區的****開始在紅海襲擊商船，擾亂全球供應鏈。此中斷導致我們的運輸成本大幅增加，而全球供應鏈的長期中斷可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。自然災害和不利的天氣條件可能因氣候變化而引起或加劇，過去幾年發生的一系列極端天氣事件呈現出令人擔憂的趨勢。如前所述，極端天氣事件過去曾危及我們的設施，將來也可能如此。此外，停工，無論是否由工會組織，也可能擾亂業務。業務中斷也可能由合規失誤造成。任何該等設施或我們供應鏈內的其他方面的重大中斷（即使是短期的），均可能損害我們及時或根本生產及向市場運送產品的能力，從而可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們的盈利能力取決於我們的主要客户。倘該等關係未能按預期持續，我們的業務、狀況（財務及其他方面）、前景及經營業績可能會受到重大影響。
我們的四個最大的客户，Cencora，Inc.，McKesson製藥公司，Cardinal Health，Inc.截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，CVS Health Corporation分別佔產品淨銷售總額約70%、71%及75%。失去任何一個或多個該等或任何其他主要客户或我們任何一個或多個主要客户的訂單大幅減少，可能對我們未來的經營業績及財務狀況造成重大影響。我們目前擁有超過1，300名客户（包括超過1，100名特定於AvKare細分市場的客户），其中一些是大型採購集團的一部分。

由於若干客户羣體的持續整合趨勢，我們的產品銷售量及價格可能下降，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們成功商業化任何仿製藥或品牌藥物的能力在很大程度上取決於第三方對產品的接受，包括藥房、政府處方藥、其他零售商、醫生和患者。因此，我們的成功在很大程度上取決於市場對我們產品的接受程度。我們向相對較少的藥品批發商及零售連鎖店銷售大量產品。這些客户是我們醫藥產品分銷鏈的重要組成部分。毒品批發商和零售毒品連鎖店已經並將繼續進行重大整合。這種整合可能會導致這些集團獲得額外的採購槓桿，從而增加我們業務面臨的產品定價壓力。此外，代表獨立零售藥店和其他藥品分銷商的大型採購團體的出現，以及管理式醫療組織和類似機構的普遍性和影響力，可能使這些團體要求我們的產品更大的價格折扣。例如，最近出現了大型批發商和零售商客户結成夥伴關係的趨勢，如沃爾格林和森科拉公司之間的聯盟，Rite Aid和McKesson製藥公司的聯盟，以及
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CVS Caremark和Cardinal Health的聯盟。該等發展的結果可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們在很大程度上依賴於第三方供應商和分銷商來獲得我們產品的原材料，特別是我們用於生產產品的原料藥組成的化合物，以及某些成品。該等產品的供應長期中斷可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們從第三方購買製造業務所需的大部分原材料。如果我們遇到供應中斷或延遲，或者如果供應商停止銷售某些產品，我們可能不得不獲得替代材料或產品，這反過來又需要我們獲得修訂或額外的監管批准，這將使我們面臨大量時間和資源的額外支出。此外，我們原材料供應商的變化可能會導致生產的重大延誤、更高的原材料成本以及銷售和客户的損失，因為監管機構通常必須批准醫藥產品的原材料來源，這可能會很耗時。例如，我們可能需要長達18個月的時間來尋找新的獨家供應商並獲得資格。如果我們從打算停止供應原材料的獨家供應商那裏收到不到一年的終止通知，可能會導致我們生產相關藥物的能力中斷。任何重大的供應中斷都可能對我們的業務、狀況(財務和其他方面)、前景和運營結果產生實質性的不利影響。到目前為止，雖然我們偶爾遇到供應中斷的情況，但在獲得原材料方面沒有遇到重大困難。然而，由於聯邦藥品申請程序要求指定原材料供應商，如果來自指定供應商的原材料變得不可用，將需要FDA批准新的供應商。FDA批准新供應商並確認我們的製造工藝符合必要標準所需的時間可能會導致我們一個或多個產品的製造和營銷延遲，並可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響，具體取決於特定的產品。

開發仿製藥所需的時間可能會對我們是否以及在多大程度上獲得資本回報產生不利影響。

我們通常在品牌等同藥物的專利有效期前幾年開始新仿製藥的開發活動。開發過程，包括藥物配方，測試和FDA審查和批准，通常需要三年或更長時間。這一過程要求我們花費大量的資本去從事不能產生即時或短期回報的活動。此外，由於開發產品所需的大量時間，產品在可供銷售時的實際市場可能大大少於該產品最初預計的市場。如果發生這種情況，我們在開發產品方面的投資回報（如果獲得FDA批准上市）將受到不利影響，我們可能永遠不會從產品上獲得投資回報。我們正在開發仿製藥的品牌產品的製造商也可能獲得FDA的批准，將品牌藥物從處方市場轉為非處方藥（“OTC”）市場。如果發生這種情況，我們將被禁止以OTC藥物以外的方式銷售我們的產品，在這種情況下，收入可能會大大低於我們的預期。

品牌競爭對手使用法律、監管和立法策略，包括授權仿製藥和公民請願書，以及擬議立法的潛在影響，可能會對我們的業務產生不利影響。

品牌製藥公司經常採取的策略可能有助於防止或延遲來自我們的仿製藥替代品對其品牌產品的競爭。這些策略可能包括但不限於與我們的監管機構使用某些策略，可能會延遲我們的產品批准，限制我們獲取測試所需的樣本，或使用法律制度或其他知識產權相關或監管機制嚴重延遲或擾亂我們的流程。品牌競爭對手的這些和其他策略，以及擬議立法的潛在影響，可能會增加我們與引進或營銷我們的仿製藥產品相關的成本，延遲或阻止此類引進和/或顯著降低我們產品的潛在利潤。

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進行臨牀試驗所固有的風險及不確定性可能會延遲或阻礙我們自主品牌產品的開發及商業化，這可能會對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

對於不符合FDA簡化申請程序的品牌產品，我們必須通過臨牀試驗證明這些產品使用安全有效。我們在進行和監督臨牀試驗方面經驗有限。完成臨牀試驗和準備保密協議的過程可能需要數年時間，需要大量資源。我們的研究和文件可能不會導致FDA批准銷售我們的新藥產品，如果FDA批准，我們無法預測任何批准的時間。如果沒有獲得FDA的批准，那麼對於NDA的申請費是不可退還的。

臨牀試驗存在許多風險和不確定性。臨牀試驗的結果可能不代表從大規模試驗中獲得的結果。臨牀試驗通常是針對疾病晚期的患者進行的，因此，在治療過程中，這些患者可能由於可能與所測試的藥劑無關的原因而死亡或遭受不良醫學影響，但這些原因仍然影響臨牀試驗結果。此外，患者經歷的副作用可能導致批准延遲或限制批准產品的特性。此外，我們的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性，以獲得FDA或外國監管機構的批准。FDA或外國監管機構可能不同意我們對臨牀數據的評估，或者他們可能會對臨牀數據進行不同的解讀。此類監管機構可能要求進行額外或擴大臨牀試驗。即使FDA或外國監管機構批准了我們開發的某些產品，我們也不能保證這些監管機構不會對這些產品的上市實施特定用途限制。

開發和商業化品牌藥品通常比開發和商業化仿製藥的成本更高。為了在我們的品牌產品業務中發展和取得成功，我們必須不斷地識別、開發、收購和許可我們最終能夠營銷的新產品。藥物研發存在許多固有的困難和不確定性，新藥發現和開發固有的失敗率很高。失敗可能發生在過程的任何點上，包括在大量投資之後的過程的後期。由於療效或安全問題、無法獲得必要的監管批准和付款人補償、批准的用途範圍有限、製造困難或成本過高、或侵犯他人的專利或知識產權，開發中看似有希望的新產品候選產品可能無法進入市場或僅取得有限的商業成功。真正上市的產品最終可能會被召回或以其他方式暫停銷售。FDA審批過程和其他國家的審批過程中的延遲和不確定性可能會導致產品發佈的延遲和失去市場機會。由於新產品研發過程中固有的高失敗率，投資於研發的資金不會產生財務回報的風險很大。我們不能確定我們目前正在開發的任何產品何時或是否會獲得批准或推出，或者一旦推出，這些產品是否會在商業上取得成功。我們可能需要花費幾年時間來完成某些臨牀試驗，併產生大量費用。臨牀試驗所需的時間長度、試驗地點和患者數量差異很大，我們可能很難找到足夠數量的地點和受試者來參與我們的試驗。計劃中的臨牀試驗的拖延可能會導致開發成本的增加，監管審批的拖延，以及候選產品上市的延誤。我們依靠獨立的第三方臨牀研究人員根據適用的研究方案和法律法規招募受試者並進行臨牀試驗。如果監管機構確定我們在開發候選產品時沒有遵守規定，他們可能會拒絕接受來自網站的試驗數據和/或不批准候選產品，我們將無法營銷和銷售該產品。如果我們在開發和測試產品的鉅額支出後不能營銷和銷售我們的產品，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測在後來的和更大的臨牀試驗中獲得的結果，而後來的臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出預期的安全性或有效性，儘管已經通過早期的臨牀測試成功地取得了進展。包括我們在內的許多製藥行業的公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，甚至在早期的臨牀試驗中顯示出積極的結果後，在高級臨牀試驗中也是如此。除了上述原因外，我們候選產品的臨牀試驗的完成可能會因為各種原因而推遲或停止。

此外，我們的候選產品可能會受到臨牀研究地點和正在開發的其他療法患者的競爭，這可能會推遲我們臨牀試驗的登記或啟動。

FDA或外國監管機構可能要求我們進行意想不到的額外臨牀試驗，這可能會導致額外的費用和將我們的候選產品推向市場的延遲。我們候選產品的臨牀試驗的任何失敗或延遲都將阻止或延遲我們候選產品的商業化。我們不能向您保證
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我們與臨牀試驗相關的費用將導致品牌藥物的開發，這些藥物將在不久的將來產生收入。我們自主品牌產品的開發和商業化的延遲或失敗可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們的IT系統受到重大破壞或信息安全受到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。在日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們以安全的方式進行這些操作，以維護這些信息的機密性和完整性至關重要。此外，我們的IT系統對我們存儲電子和財務信息以及管理各種業務流程和活動的能力至關重要，包括製造、財務、物流、銷售、營銷和行政職能。我們依靠IT基礎設施與員工、客户、供應商和其他人進行內部和外部溝通。我們還使用IT網絡和系統來遵守法規、法律和税務要求。我們已將IT基礎設施的重要部分外包；因此，我們管理與負責維護IT系統和基礎設施的重要部分以及可能訪問我們的機密信息的第三方的獨立供應商關係。我們以及第三方供應商的IT系統的規模和複雜性使這些系統容易受到我們員工、合作伙伴或供應商無意或有意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統也容易受到惡意第三方的攻擊，如網絡釣魚或勒索軟件攻擊，並可能容易受到故意或意外的物理損害，包括火災、洪水、颶風或龍捲風等極端天氣事件或人工智能或其他新技術的使用。例如，在2023年，某些第三方文件傳輸服務遭到攻擊和破壞，影響了我們的某些供應商，並最終影響了我們的某些信息，包括在某些情況下登記僱員和家屬的個人身份信息。

保持機密、專有和/或商業機密信息的保密性對我們的競爭地位至關重要。我們不斷評估這些威脅，並進行投資，以提高內部保護、檢測和響應能力，並確保我們的第三方供應商擁有所需的能力和控制措施，以應對這些風險。與其他上市公司一樣，我們的計算機系統以及我們的第三方供應商和服務提供商的計算機系統經常受到並將繼續成為計算機病毒、惡意軟件或其他惡意代碼（包括勒索軟件）、未經授權的訪問、網絡攻擊或其他與計算機有關的滲透的目標，這些已經並可能繼續導致我們的運營中斷。 例如，我們一直是網絡釣魚嘗試的受害者，其中一些已經成功地逃避了檢測和阻止。 雖然我們的數據和系統受到了威脅，但到目前為止，我們並不知道我們經歷了重大的網絡安全漏洞。然而，隨着時間的推移，這些威脅的複雜性繼續增加。 在某些情況下，我們對不受支持和易受攻擊的操作系統和其他軟件的依賴可能會增加網絡事件的可能性和潛在嚴重性。我們為降低網絡事件風險和保護我們的信息而採取的預防措施可能不足。 我們的努力可能無法防止服務中斷或我們系統的安全漏洞，或未經授權或無意的錯誤使用或披露機密信息，這可能對我們的業務運營造成不利影響，或導致關鍵或敏感信息的丟失、傳播或濫用。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、盜用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，或由於任何其他原因，都可能使他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務狀況造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或披露可能導致我們的財務、法律、業務和聲譽受損，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大不利影響。

基於人工智能的平臺可能會給我們的業務帶來新的風險和挑戰。

人工智能技術可能會加劇現有風險，包括與數據隱私、網絡安全、知識產權、醫療欺詐和濫用、藥物開發和製造相關的風險，以及臨牀試驗中患者或人類受試者面臨的風險。人工智能還引入了新的風險，這是由於該技術的自主性，在某些情況下，它可能被部署來執行任務、告知決策、自動化決策和進行預測。人工智能可能會放大偏見和歧視性的決策，執行不可靠和故障，產生難以解釋和解釋的見解，並對個人或羣體造成直接傷害。

監管機構正在提出、採納和實施新的人工智能法律法規。我們可能因該等法律及法規而須更改業務常規及政策，並可能產生重大合規相關成本。
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監管機構還在利用現有法律和法規採取與人工智能部署相關的執法行動，導致不遵守現行法律和法規。如果我們未能遵守人工智能法律和法規，我們可能會受到制裁、罰款和聲譽損害、停止某些個人數據處理的命令、刪除某些數據或銷燬來自數據收集的人工智能算法的命令、代表受影響的個人採取法律行動或其他執法或其他行動。如果我們未能採取措施保護我們的機密數據、商業祕密、知識產權和個人數據，我們可能會面臨法律、監管、財務和聲譽風險。

人工智能技術為我們的業務帶來了巨大的機遇和風險。利用人工智能的變革潛力可能使我們能夠加快新藥的發現和開發，優化我們的製造工藝，並提高效率。我們未能以維持商業活動中的信任、質量和控制的方式使用人工智能技術，並未能充分利用人工智能帶來的機遇，也可能使我們處於競爭劣勢。未能解決人工智能風險將降低我們實現戰略目標的能力。此外，人工智能的投資可能無法實現預期的好處。

我們未來的成功取決於我們吸引和留住優秀員工和顧問的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於管理團隊成員的持續服務。我們的管理團隊成員失去服務，或他們無法代表我們履行服務，可能會對我們的業務、狀況（財務和其他方面）、前景和經營結果產生重大不利影響。 我們的成功在很大程度上也取決於我們的銷售、營銷、科學和質量保證人員的貢獻。我們與品牌和仿製藥製造商競爭合格的人才，我們的競爭對手可能會提供比我們更有利的就業機會。如果我們未能吸引及保留必要的人才以達成業務目標，我們可能會遇到限制因素，從而影響我們有效銷售及推廣產品、及時滿足戰略合作伙伴的需求以及支持我們的研發計劃的能力。尤其是，我們的銷售及市場推廣工作取決於能否吸引及挽留技術嫻熟及經驗豐富的銷售、市場推廣及品質保證代表。雖然我們相信我們已成功吸引及挽留業務各領域的技術人才，但我們無法保證我們能繼續吸引、培訓及挽留該等人才。在這方面的任何失敗都可能限制我們創造銷售額以及開發或獲取新產品的速度。

災難性事件，包括惡劣天氣事件、戰爭和恐怖襲擊，可能對我們的業務和經營業績造成負面影響。

我們依賴我們的網絡基礎設施和企業應用程序、內部技術系統和網站來運營我們的業務，以及我們或我們的第三方合作伙伴的物理設施，例如我們的研發或生產場所。此外，我們依賴第三方託管服務。在颶風、海嘯、龍捲風、地震、野火或洪水或其他天氣事件、停電、電信故障、軟件或硬件故障、流行病、網絡攻擊、戰爭、恐怖襲擊或其他災難性事件而我們的災難恢復計劃未能充分解決時，這些系統、設施或第三方託管服務的中斷、滲透或故障可能導致系統中斷，聲譽損害、知識產權丟失、產品開發延遲、服務長時間中斷、數據安全漏洞和關鍵數據丟失。任何該等事件都可能妨礙我們進行日常活動，並可能擾亂我們供應鏈的運作。例如，我們的一些API來自中東地區，自2023年10月以來該地區不斷升級的武裝衝突可能威脅到我們獲取這些重要信息的能力。此外，控制也門部分地區的****最近在紅海襲擊商船，導致我們的航運成本大幅增加。此外，我們的某些產品使用臺灣的代工公司，中國大陸和臺灣之間的緊張局勢升級可能會損害或完全阻止我們採購這些產品的能力。災難性事件導致我們或我們的第三方合作伙伴的任何業務中心、製造設施、數據中心、研發或製造設施或我們的關鍵業務或IT系統遭到破壞或中斷，可能會嚴重影響我們進行正常業務運營的能力，從而對我們未來的經營業績造成不利影響。如果與另一個意外的不良事件同時發生，任何此類災難性事件的不利影響將加劇。此外，天氣變化對水資源的影響可能導致水資源短缺，限制我們在某些地區獲得充足優質水的能力，這可能會增加運營成本。我們的業務中斷計劃可能不足以緩解這些以及任何其他災難性事件。

我們的業務受制於不斷變化的公司治理和公開披露法規和預期，包括環境、社會和治理方面的法規和預期，這可能會使我們面臨許多風險。

我們受制於一些政府和自律組織頒佈的不斷變化的規則和法規，包括美國證券交易委員會、納斯達克和財務會計準則委員會。這些規則和條例在範圍和複雜性上不斷演變，許多新的要求已經被創造出來，以迴應國會頒佈的法律，制定
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合規更加困難和不確定。此外，監管機構、客户、投資者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG事項和相關披露。對惡劣天氣的擔憂還可能導致新的或額外的法律或法規要求，旨在減輕惡劣天氣對環境和企業的影響。如果此類法律或法規比當前的法律或法規義務更加嚴格，我們可能會遇到與產品採購、製造和分銷相關的成本中斷或增加，以及與監控、跟蹤和向監管機構報告ESG相關信息相關的成本增加，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。

這些不斷變化的規則、條例和利益相關者的期望已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加，以及用於遵守或滿足這些條例和期望的管理時間和注意力的增加。例如，加利福尼亞州最近通過了氣候企業數據責任法案和氣候相關金融風險法案，如果實施，將對在加州開展業務的某些公司施加廣泛的氣候相關披露義務，包括我們。美國其他州的立法機構也在考慮制定類似的規章制度。此外，歐洲聯盟(下稱“歐盟”)於2023年1月制定了“企業可持續發展報告指令”(“CSRD”)，規定在歐盟國家內業務和資產超過某些門檻的公司必須就ESG事項進行某些報告和披露。由於我們在愛爾蘭的子公司，CSRD的要求將適用於我們的2025年報告，這將需要大量的準備工作來遵守報告規則。在環境可持續發展小組範圍內制定倡議並採取行動，以及收集、衡量和報告與環境可持續發展有關的信息和指標，可能成本高昂、難度大、耗時長，並受制於不斷變化的報告標準，包括美國證券交易委員會擬議的氣候相關報告要求，以及其他國際監管機構的類似提議。我們還可能在提交給我們的美國證券交易委員會或其他公開披露的文件中，傳達關於環境問題、多樣性、負責任的採購和社會投資以及其他與ESG相關的事項的某些倡議和目標。ESG範圍內的這些舉措和目標可能難以實施且成本高昂，實施這些舉措所需的技術可能不具成本效益，也可能不會以足夠的速度推進，我們可能會因披露的準確性、充分性或完整性而受到批評。此外，關於我們與ESG相關的舉措和目標以及相對於這些目標的進展情況的陳述，可能基於衡量仍在發展中的進展的標準、繼續發展的內部控制和流程，以及未來可能發生變化的假設。此外，我們可能會因此類倡議或目標的範圍或性質或對這些目標的任何修訂而受到批評。如果我們的ESG相關數據、流程和報告不完整或不準確，或者如果我們未能及時在ESG範圍內實現我們的目標，或者根本沒有，我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。

知識產權和許可風險

聯邦對品牌和非專利產品製造商之間的安排的監管可能會對我們的業務產生不利影響。

我們參與了許多專利訴訟，其中我們質疑創新公司上市專利的有效性或可執行性和/或其對我們仿製藥和/或生物相似藥品的適用性，以及專利侵權訴訟，在這些訴訟中，其他仿製藥/生物相似公司質疑我們專利的有效性或可執行性和/或其對其仿製藥/生物相似製藥產品的適用性，因此解決專利訴訟一直是並可能繼續是我們業務的重要組成部分。作為2003年《醫療保險處方藥和現代化法案》的一部分，包括我們在內的公司必須向聯邦貿易委員會提交文件，並向美國司法部提交品牌和仿製藥和/或生物相似製藥公司之間簽訂的與品牌藥物的仿製藥/生物相似版本的製造、營銷和銷售有關的協議，供其審查。2013年6月，美國最高法院在其對聯邦貿易委員會訴阿特維斯案認定品牌和仿製藥/生物相似公司之間的“反向支付”專利和解協議可能違反反壟斷法。最高法院認為，此類和解協議既不能免受反壟斷攻擊，也不能推定為非法，而是應該在“理性規則”測試下進行分析，以確定它們是否違反了聯邦反壟斷法。這種控制導致聯邦貿易委員會以及州和地方當局對此類和解協議進行了更嚴格的審查，並增加了私人原告提起的未決反壟斷訴訟中的責任風險。 聯邦貿易委員會已對包括我們在內的此類和解協議的當事方提起訴訟，而我們也因此類和解協議而受到更多的聯邦貿易委員會調查或執法行動。此外，私人原告（包括我們產品的直接和間接購買者）也越來越積極地向我們和其他品牌和仿製藥/生物仿製藥製藥公司提起私人訴訟，指控此類和解協議違反了反壟斷法。因此，我們過去曾收到並可能收到FTC的正式或非正式請求，要求提供有關特定和解協議的信息，FTC、州和地方當局或私人原告可能會對我們提起訴訟，指控其違反反壟斷法。我們一直和目前都在參與涉及某些和解協議的私人反壟斷行動，如 附註21.承諾和或有事項—與公司業務有關的其他訴訟。

反壟斷調查和索賠通常是昂貴和耗時的，我們不能保證此類調查或索賠的時間或結果，或任何未來的私人訴訟或政府行動，指控我們的其中一個和解協議違反反壟斷法。聯邦法規對品牌製造商之間安排的影響
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以及仿製藥/生物相似產品，進一步的立法以及與此類安排相關的私人訴訟的可能性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們有時可能需要依賴專有技術的許可證，這可能很難獲得或成本很高。

我們可能需要獲得專利許可和第三方持有的其他專有權利來開發、製造和營銷產品。如果我們不能以商業上合理的條款及時獲得這些許可證，我們在商業上營銷我們產品的能力可能會受到抑制或阻止，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的競爭對手或其他第三方可能會指控我們侵犯了他們的知識產權，迫使我們花費大量資源進行訴訟，結果尚不確定。此類訴訟的任何不利結果，包括與“風險”產品發佈相關的損失，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

生產品牌藥品的公司經常對ANDA申請者或類似申請者提起訴訟，這些申請者尋求監管部門的批准，以製造和銷售其品牌產品的仿製藥，指控其專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。專利持有者還可以對目前正在營銷和銷售經批准的仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。同樣，生產生物製品的公司可能會對尋求監管部門批准生產和銷售生物仿製藥的縮寫生物製品許可證申請(“ABLA”)申請者提起訴訟。訴訟通常涉及鉅額費用，並可能推遲或阻止我們的仿製藥和/或生物相似產品的推出或銷售。如果我們的產品侵犯了有效和可強制執行的專利，我們將需要推遲銷售侵權的仿製藥產品，除非我們可以從專利持有人那裏獲得許可，如果我們已經在銷售侵權產品，則停止銷售，並可能銷燬現有的產品庫存。

在某些情況下，我們可能會在法院最終解決專利侵權指控之前，基於我們認為此類專利無效、不可強制執行或我們的營銷和銷售沒有侵犯此類專利，而對那些受到指控專利侵權指控的產品做出商業和法律判決。這在製藥業被稱為“有風險的”上市。風險發佈所涉及的風險可能是巨大的，因為如果專利持有人最終勝訴，該專利持有人可以獲得的補救措施可能包括以專利持有人損失的利潤衡量的損害賠償或三倍損害賠償，這可能遠遠高於我們從銷售仿製藥或生物相似版本產品中獲得的利潤。我們還可能因無法銷售或出售的此類庫存的任何價值損失而受到損害。

我們在研發上花費了大量資源，包括在授權產品上的里程碑，這可能不會導致成功的產品推出。

我們的大部分開發工作集中在技術上難以制定的產品和/或需要先進製造技術的產品上。我們在研發上投入了大量資源，主要是為了使我們能夠根據FDA的規定生產和銷售FDA批准的藥品。我們已經達成協議，並可能在未來達成協議，要求我們在完成各種研發活動和監管批准後支付重要的里程碑式付款。隨着我們繼續開發和授權新產品，我們可能會產生更多的研究和許可費用。由於行業中與研發工作相關的固有風險，特別是在新藥方面，我們的研發支出可能無法成功推出FDA批准的藥品。此外，在我們或我們的開發夥伴提交ANDA或ABLA之後，FDA可能會要求進行額外的研究。因此，我們可能無法合理地確定開發特定產品所需的總研發成本。最後，即使我們成功地實現了商業化，我們也不能確定在開發產品上所做的任何投資是否會收回。如果我們在研發工作上花費大量資源，而最終不能成功地推出新產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們依靠我們的能力來保護我們的知識產權和專有權利。

我們的成功取決於我們保護和捍衞與我們當前和未來產品相關的知識產權的能力。如果我們未能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似或混淆的產品，我們的仿製藥競爭對手可能會獲得監管部門的批准，製造和分銷我們品牌產品的仿製藥版本。美國的一些專利申請是保密的，或者在由此產生的專利發行之前不會公佈。
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我們也不能確定是否會就我們的任何專利申請而頒發專利，或我們所頒發或授權的任何現有或未來專利將為我們的產品提供競爭優勢，或不會在我們的競爭對手或其他第三方發起的訴訟中受到質疑、無效、規避或被裁定為不可強制執行。此外，我們的專利權可能不會阻止或限制我們現在和未來的競爭對手開發、製造、進口、使用或商業化功能與我們產品相似的產品。我們特別依賴商業祕密、商標、非專利專有技術和持續創新，我們試圖通過註冊和使用商標，以及通過與被許可方、供應商、員工、顧問和其他各方簽訂保密協議來保護這些祕密。我們使用這種方法來保護我們的知識產權，在很大程度上是因為我們的產品很少受到專利保護。我們不能保證這些協議不會被違反或規避。我們也不能確定，如果違反此類協議，我們將訴諸適當的補救措施。在知識產權所有權或保密協議的適用性方面可能會產生爭議。我們不能確定我們的商業祕密和專有技術不會被我們的競爭對手所知，或者如果我們的內部開發產品沒有專利，我們將能夠保持與這些產品相關的信息的機密性。此外，確保我們的知識產權的努力可能成本高昂、耗時且/或最終失敗。我們不能確定我們是否有資源保護我們自己的權利不受第三方侵犯。我們未能保護知識產權及所有權可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量造成重大不利影響。

法律和監管風險

我們涉及各種法律訴訟，並可能涉及未來的法律訴訟，所有這些都是不確定的，
及現有及未來的訴訟程序可能要求我們承擔大量費用以進行辯護及/或使我們承擔重大責任。

我們的藥物產品的開發、生產和銷售涉及產品責任和其他索賠以及相關的不利宣傳的固有風險，針對該等潛在索賠的保險費用昂貴且可能難以獲得。訴訟固有地受不確定性影響，我們可能需要花費大量的金額來抗辯或解決該等事項及類似事項。我們定期監測產品的使用情況，以瞭解不良事件或產品投訴報告的趨勢或增加，並定期向FDA報告此類事項。在某些情況下，不良事件報告的增加可能表明產品的規格或療效發生了變化。此類變更可能導致有關產品的召回，或在某些情況下，與有關產品相關的產品責任索賠增加。倘產品責任及其他保單的承保限額不足，或倘我們的若干產品被排除在承保範圍內，則針對我們提出的申索（不論是否投保）可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量造成重大不利影響。

在我們的日常業務過程中，我們也可能受到政府機構或第三方發起的各種其他類型的索賠、訴訟、調查和訴訟。這些事項可能包括合規事項、產品監管或安全、税務、員工福利計劃、就業歧視、健康和安全、環境、反壟斷、證券法、海關、進出口、政府合同合規、財務控制或報告、知識產權、虛假陳述指控、虛假陳述或虛假陳述、商業索賠、有關我們產品和服務推廣的索賠或其他類似事項。此外，與使用我們的仿製藥產品有關的政府調查可能會對我們的聲譽造成損害。關於我們仿製藥產品或產品類別的療效、安全性或副作用的負面宣傳（無論是否準確），無論涉及我們或競爭對手，都可能嚴重降低市場對我們產品的接受度，導致消費者尋求我們產品的替代品，導致產品撤回，並導致我們的股價下跌。負面宣傳也可能導致產品責任索賠的數量增加，無論這些索賠是否有科學事實的依據。任何此類索賠、訴訟、調查或訴訟，無論案情如何，都可能導致大量的辯護或和解費用，限制產品使用或銷售，或以其他方式損害我們的業務。

我們生產和部分收入來自銷售阿片類藥物的藥品。美國衞生與公眾服務部已宣佈廣泛的成癮和濫用此類產品是公共衞生緊急事件，聯邦政府也宣佈計劃加強對阿片類藥物銷售和消費的聯邦監督。這些計劃，加上公眾和臨牀對阿片類產品的看法以及與其使用有關的風險的不斷變化，可能導致對此類產品實施更嚴格的監管，並進一步限制其銷售和使用。例如，DEA最近加強了對阿片類產品的製造、分銷和銷售的審查和監管，這可能需要我們支付大量費用來遵守這些法規。我們從銷售某些受特殊用途管制的藥物中獲得可觀的收入，由DEA根據相關法律和法規制定和管理的工業總產量配額。我們無法確保我們的配額分配，DEA決定分配配額的數量低於我們要求的數量，或政府推遲發放這些物質的配額，可能會對我們的收入造成重大影響。

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州政府還採取措施對阿片類藥物製造商徵收附加費或税收，或經銷商。政府當局（如DEA）對阿片類藥物產品實施的任何新的或更嚴格的法規，以及涉及我們的阿片類藥物相關訴訟的潛在增加，都可能對我們的業務和經營業績造成重大不利影響。參閲 注21.承諾和意外情況--處方阿片類藥物訴訟瞭解更多有關阿片類藥物相關訴訟的信息。

我們受與醫療保健欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全相關的美國聯邦和州法律的約束，不遵守此類法律可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國，我們的許多產品符合聯邦和州醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare、TRICARE和/或州藥品援助計劃)的報銷資格，因此，與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律和法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。

可能影響我們運營能力的國內和國外法律包括但不限於：(I)美國反回扣法規，適用於我們的營銷和研究實踐、教育項目、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，其中包括禁止直接或間接地索要、接受、提供或支付報酬，作為誘導或交換個人推薦或購買或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的項目或服務的手段；(2)美國聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰金法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交從醫療保險、醫療補助或其他第三方支付的索賠-(3)虛假或欺詐性的一方付款人；(Iii)1996年的《美國健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，其中包括創建新的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃，以及經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的HIPAA，以及我們的實施條例，其中對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些要求，並限制將此類信息用於營銷通信；(Iv)《美國醫生支付陽光法案》，除其他事項外，該法案要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生、醫生助理、高級執業護士和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益，以及類似的州法律；(V)適用於Medicaid、Medicare B部分、340B藥品定價計劃、美國退伍軍人事務部計劃、TRICARE計劃和州價格報告法的政府定價規則；和(Vi)上述美國法律中每一項的州和外國對等法律，例如可適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及規範在某些情況下健康和其他敏感信息的隱私和安全的州和外國法律，例如歐盟“一般數據保護條例”和美國某些州隱私法的要求，其中許多法律在很大程度上相互不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。違反其中某些法律，包括欺詐和濫用法律，可能會導致對我們和/或我們負責員工的嚴厲懲罰，包括監禁、鉅額罰款，以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。此外，我們的快速國際擴張可能會加劇這些風險。為訴訟索賠辯護和政府調查可能成本高昂、耗時長，並分散管理層的注意力，我們可能會做出判決或達成和解，這將要求我們改變我們的業務運營方式。我們致力於按照醫療保健欺詐和濫用法律進行產品的銷售和營銷，但某些適用的法律可能會施加責任，即使沒有明確的欺詐意圖。此外，如果存在模稜兩可的情況，政府當局可能會採取與我們的立場相反的立場，或者如果員工在我們不知情的情況下違反了這些法律，政府當局可能會實施民事和/或刑事制裁。

此類行動的任何不利結果，或因未能遵守欺詐和濫用法律而施加的懲罰或制裁，都可能對我們造成不利影響，並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。管理我們活動的一些法規和條例，如聯邦和州的反回扣和虛假申報法，範圍很廣，雖然存在保護某些常見活動的豁免和安全港，但它們往往是狹隘的。雖然我們管理我們的業務活動以遵守這些法定規定，但由於這些規定的廣泛性、複雜性以及在某些情況下應用的不確定性，我們的活動可能會受到各種政府機構的挑戰。特別是，FDA、美國司法部和其他機構近年來增加了對製藥公司銷售、營銷、研究和類似活動的執法活動，許多製藥公司受到了與這些做法有關的政府調查。一個
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確定我們違反了這些和/或其他政府法規和法律要求，可能會導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、產品召回、完全或部分暫停製造和/或分銷活動、扣押產品、禁令、舉報人訴訟、未能獲得未決產品申請的批准、撤回現有的產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外和其他制裁。

任何此類調查或執法行動都可能影響我們在商業上分銷我們產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

如果FDA改變其批准要求，我們的新仿製藥產品的批准可能會推遲或變得更難獲得。同樣，FDA可以改變新藥申請的批准或批准後監管要求。

FDA可能會改變其用户費用結構，例如實施與GDUFA及其第三次迭代(GDUFA III)收取的費用類似的新費用或額外費用，這可能會使我們的新仿製藥更難或更昂貴地獲得批准。FDA還可能對ANDA批准或批准後的監管要求進行更改，這可能會直接影響我們在等待FDA或我們已經批准的產品批准之前提交的一些ANDA文件，例如更改FDA關於特定藥物生物等效性要求的指南。這些變化可能會導致我們開發此類仿製藥的難度大大增加，或導致FDA批准的延遲，或導致我們決定放棄或終止某些項目或某些經批准的產品的營銷。FDA要求的任何變化可能會使我們更難提交ANDA或獲得我們ANDA的批准併產生收入，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

醫療改革以及政府當局、醫療保健組織、醫療保健組織或其他第三方付款人降低承保範圍和報銷水平可能會對我們的業務產生不利影響。

作為我們產品商業化的一部分，我們已獲得授權，可以從政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如衞生保健組織和管理保健組織(MCO))獲得不同水平的某些產品和相關治療費用的報銷。****的藥品定價改革已經影響，並可能在未來影響我們某些產品的價格。例如，與****相關的回扣使我們在截至2023年12月31日的一年中淨收入減少了790萬美元。美國管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織和醫療保健組織等組織的增長，以及改革醫療保健和政府保險計劃的立法建議，可能會對藥品的購買產生重大影響，從而導致價格下降和產品需求減少。2010年3月23日和2010年3月30日分別簽署了《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育和解法案》。這些法律在這裏被稱為“醫療改革”。醫療改革法的許多條款繼續對我們銷售給美國政府實體的產品價格產生負面影響。例如，立法包括以下措施：(I)通過擴大計劃大幅增加醫療補助退税；(Ii)大幅擴大公共衞生系統(340B)計劃，允許其他實體以大幅折扣購買處方藥；(Iii)將醫療補助退税率擴大到很大一部分受管理的醫療補助參保人；(Iv)對品牌和授權非專利處方藥的覆蓋缺口中的聯邦醫療保險D部分受益人支出適用75%的折扣；以及(V)對該行業徵收鉅額消費税，以資助醫療改革。這種成本控制措施和醫療改革影響了我們銷售產品的能力，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了實質性的不利影響。此外，聯邦醫療保險D部分處方藥福利為聯邦醫療保險受益人(主要是65歲以上的老年人和殘疾人)建立了自願門診處方藥福利。這些受益人可以參加私人藥物計劃。有多種類型的D部分計劃和眾多的計劃贊助商，每一種都有自己的配方和產品准入要求。這些計劃在建立公式和分級共同支付結構以及對特定產品的使用進行事先授權和其他限制方面有相當大的自由裁量權。此外，允許並鼓勵D部分計劃贊助商與製造商談判回扣。聯邦醫療保險D部分計劃於2006年1月1日生效，由衞生與公眾服務部內的CMS管理。

CMS發佈了廣泛的法規和其他實施Medicare Part D Benefits的次級法規指導文件，OIG發佈了與Medicare Part D計劃相關的法規和其他指南。預計聯邦政府將繼續發佈關於D部分贊助商及其分包商義務的指導意見和條例。參與的藥物計劃可建立不包括特定藥物的藥物處方，與D部分藥物計劃談判的藥物的支付水平可能低於通過私人健康計劃或其他付款人提供的補償水平。此外，受益人公司-保險要求可能會影響醫生推薦和患者選擇的產品。我們不能保證我們銷售的任何藥物都會由
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根據Medicare Part D計劃或任何此類保險條款參與的藥物計劃，或所涵蓋的藥物將以反映當前或歷史水平的金額報銷。此外，任何授予的補償可能無法維持，或者第三方付款人提供的補償限制可能會減少對這些產品的需求，或對這些產品的價格產生負面影響，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流。我們也可能會受到與補償計劃有關的訴訟，這些訴訟可能會花費高昂的辯護費用，轉移管理層的注意力，並對我們的經營業績造成不利影響。大多數州的醫療補助計劃已經建立了首選藥物清單，並獲得首選藥物清單的過程，標準和時間表因州而異。根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須為醫療補助使用產品支付回扣。單一來源產品（包括授權仿製藥）的回扣是基於以下兩者中較高者：（i）產品平均製造價格的指定百分比；或（ii）產品平均製造價格與製造商提供的最佳價格之間的差額。多個來源產品的回扣是產品平均製造商價格的指定百分比。此外，許多州已經建立了補充回扣計劃，作為將藥品列入首選藥品清單的條件。我們產品的盈利能力可能取決於它們出現在大量州醫療補助計劃的首選藥物清單上的程度以及必須支付給這些州的回扣金額。此外，醫療補助計劃面臨巨大的財政壓力，可能會有修正案以降低該計劃的藥品成本。該等修訂可能對我們的預期收益及經營業績造成重大不利影響。由於未來醫療改革措施的結果及其頒佈和實施存在不確定性，我們無法預測未來將採納哪些改革建議（如有）或採納該等建議可能對我們的業務產生的影響。未來的規則制定和改革，包括廢除現有法律，包括醫療改革法，涉及醫療保健和製藥行業，可能會增加回扣，降低醫療保健產品和服務的價格或價格上漲率，或需要額外的報告和披露。我們無法預測未來任何規則制定、改革或廢除醫療保健法的時間或影響。

我們的部分產品依賴於第三方協議，任何未能維持該等安排或與新合作伙伴訂立類似安排可能會導致重大不利影響。

我們已透過訂立多項第三方協議，涵蓋產品的聯合開發、供應、營銷及╱或分銷的任何組合，擴大產品供應。我們不能保證我們的合同合作伙伴的開發、供應、營銷和/或分銷努力將繼續取得成功，我們將能夠續簽該等協議，或者我們將能夠就額外產品簽訂具有優惠條款的新協議。我們現有分銷及營銷協議的任何變更或終止、未能訂立新的及類似的協議、或根據該等協議中斷產品供應，均可能對我們的業務、狀況（財務及其他方面）、前景或經營業績造成重大不利影響。

我們產品的監管批准所需的測試主要由獨立第三方進行。任何第三方未能正確及時地執行此測試，可能會對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響。

我們的產品申請監管批准，包括內部開發和-（c）在本報告中，我們將包括主要由獨立第三方（包括原材料製造商、測試實驗室、合同研究組織或獨立研究機構）進行或收集的測試結果和其他信息。我們獲得和維持受試產品監管批准的能力取決於這些第三方所執行的工作質量、第三方設施的質量以及第三方提供的信息的準確性。我們對這些因素幾乎沒有或根本無法控制。如果該測試沒有正確執行，我們獲得或維持監管部門批准以及推出或繼續銷售產品的能力可能會受到限制或延遲。

我們在醫療補助回扣計劃和其他政府採購和回扣計劃下的報告和付款義務是複雜的，可能涉及主觀決定。任何認定吾等未能遵守該等義務，均可能會使吾等受到處罰及制裁，從而可能對吾等業務造成重大不利影響。

適用於我們的有關醫療補助報銷和回扣以及其他政府計劃的報告和付款義務的法規是複雜的。我們的計算方法及方法須接受適用政府機構的審查及質疑，該等審查可能會對我們及我們的業務造成不利影響。此外，由於我們的該等計算過程及進行該等計算所涉及的判斷涉及並將繼續涉及主觀決策及複雜方法，因此該等計算存在錯誤及誤判風險。任何已經開始（或可能開始）對我們進行調查的政府機構都可以根據違反反-欺詐和虛假索賠法律或其他法律，民事和/或刑事制裁，包括罰款，處罰和可能排除在聯邦醫療保健計劃（包括醫療補助和醫療保險）之外。一些適用的
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即使沒有具體的欺詐意圖，法律也可能規定法律責任。此外，如果在如何正確計算和報告付款方面存在模糊不清，即使沒有任何模糊不清的情況下，政府當局也可能採取與我們所採取的立場相反的立場，並可能對我們施加民事和/或刑事制裁。任何此類處罰、制裁或排除在聯邦醫療保健計劃之外可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們不時對政府定價計算進行例行審查。該等審查可能會影響政府價格報告及回扣計算，以遵守有關報告及付款責任的各項政府法規。

有關平均批發價格計算的調查和訴訟可能會對我們的業務造成不利影響。

許多政府和第三方付款人，包括醫療保險、醫療補助、衞生組織和其他人，根據藥品的平均批發價格（“AWP”）向醫生和其他人支付購買某些處方藥的費用。在過去幾年中，州和聯邦政府機構一直在對製造商關於AWP的報告做法進行調查，結果某些機構認為製造商報告誇大AWP導致處方藥支付過高。許多製藥公司已被指定為被告的訴訟，由多個州檢察長提起，並面臨州法律 魁擔代表各州提起的訴訟，一般指控被告通過據稱報告或導致報告超過被告處方藥實際售價的AWP和/或“批發收購成本”，從而欺詐州醫療補助制度。這些案件通常尋求實際損害賠償，和/或雙重損害賠償，三倍損害賠償，補償性損害賠償，法定損害賠償，民事處罰，沒收超額利潤，歸還，支付，律師費和費用，訴訟費用，調查費用，禁令救濟，懲罰性損害賠償，建立推定信託，會計核算通過被指控行為獲得的利潤或收益，專家費用，利息和法院可能認為適當的其他救濟。

吾等不能保證吾等將能夠按吾等認為合理的條款結算當前或未來的行動，或該等結算或不利判斷（如已訂立）將不會超過吾等已記錄的任何負債金額。因此，該等行動可能對我們造成不利影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量造成重大不利影響。

未能遵守我們的政府訂約法規可能會對我們的業務及經營業績造成不利影響。

我們的AvKARE部門有相當大一部分淨收入來自政府合同。與聯邦、州和地方政府客户的合同須遵守各種採購條例、合同條款以及與合同的形成、管理和履行有關的其他要求，並接受定期審計和調查。如果我們不遵守政府合同規定，可能會受到各種民事和刑事處罰，其中可能包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止未來的政府業務。此類失敗還可能對我們的業務造成聲譽損害。此外，AvKARE的一些合同規定由政府無故終止合同。如果我們的一個或多個政府合同被暫停或終止，或者如果我們被暫停、禁止或以其他方式限制我們未來的政府工作，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。

與我們的負債有關的風險

我們有大量的債務，這可能會對我們的財務健康造成不利影響。

截至2023年12月31日，我們的總債務為27億美元，其中包括2028年到期的定期貸款、2025年到期的定期貸款和修訂後的新循環信貸安排的未償還借款分別為24億美元、192.0億美元和179.0美元。截至2023年12月31日，我們有能力在我們的循環信貸安排下額外借款高達2.532億美元，包括修訂後的新循環信貸安排下的225.2百萬美元和修訂後的隆多循環信貸安排下的2,800萬美元的可用產能。

我們龐大的債務水平可能會產生重要的後果。例如，它可以：
•增加我們在不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們為未來營運資本、資本支出、原材料、戰略收購和其他一般公司需求獲得額外融資的能力；
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•使我們面臨未對衝的利率波動(例如最近從2022年到2023年的利率上調，這可能會持續到2024年，甚至可能更久)，因為信貸安排下的某些債務的利息是按可變利率徵收的；
•要求我們將業務現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了用於業務和其他目的的現金流；
•使我們更難履行我們對貸款人的義務，導致可能的違約和加速債務；
•限制我們為債務再融資或增加相關成本的能力；
•要求我們出售資產以減少債務或影響是否這樣做的決定；
•限制我們在規劃或應對我們業務和我們經營所在行業的變化時的靈活性，或阻止我們進行對我們的增長戰略和努力提高營業利潤率或我們的業務所必需或重要的資本支出；以及
•與任何具有較少債務或類似債務且利率較優惠的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢，因此，我們可能更有能力抵禦經濟衰退。

我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務，並可能被迫採取其他行動來履行我們債務下的義務，這可能不會成功。

我們就債務責任進行定期付款或再融資的能力取決於我們的財務狀況及經營表現，而財務狀況及經營表現受當前經濟及競爭條件以及可能超出我們控制範圍的若干財務、業務、立法、監管及其他因素所規限。我們可能無法維持經營活動產生的現金流量水平，足以支付債務的本金、溢價（如有）及利息。截至2023年12月31日，我們的總債務約為27億美元。於2024年，我們預計將就2028年到期的定期貸款支付5880萬美元的本金。我們預期於二零二四年支付利息總額為274. 6百萬美元，不包括利率互換及經修訂新循環信貸融資項下借貸的影響，有關二零二八年到期定期貸款及二零二五年到期定期貸款。參閲 説明16.債務以及“承諾和合同義務“在第二部分，項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析以獲取更多信息。

倘我們的現金流及資本資源不足以支付償債責任，我們可能面臨重大流動資金問題，並可能被迫減少或延遲投資及資本開支，或出售重大資產或業務，尋求額外債務或股本，或重組債務或再融資。我們可能無法按商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使這些替代措施成功，也未必能使我們履行預定的償債責任。我們的信貸協議限制了我們出售資產及使用該等出售所得款項的能力，亦限制了我們籌集債務或股本以於到期償還其他債務的能力。我們可能無法完成該等處置或取得足夠金額的所得款項以履行到期時的任何償債責任。任何該等情況均會對我們的財務狀況及經營業績以及我們履行責任（包括債務）的能力造成重大不利影響。

如果我們不能按計劃償還債務，我們將違約，結果：
•我們的債務持有人可宣佈所有未償還本金及利息到期應付；
•我們的信貸協議下的貸款人可以終止其向我們提供資金的承諾；以及
•我們可能會被迫破產或清算。

我們的信貸協議條款限制了我們的運營，特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。

我們的信貸協議包含多項限制性契約，對我們施加經營及財務限制，並可能限制我們（其中包括）承擔額外債務；支付股息或作出其他分派或購回或贖回股本；預付、贖回或購回若干債務；作出貸款及投資或出售資產。

違反該等信貸協議項下之契諾可能導致適用債務之違約事件。這種違約可能會使債權人加速相關債務，並可能導致任何其他債務的加速，-加速度或交叉-違約條款適用可能對我們的業務產生重大不利影響，
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業務和財務結果。倘貸款人加快償還借貸，我們及附屬公司可能沒有足夠資產償還該債務。信貸協議項下到期款項的任何加速將可能對我們造成重大不利影響。由於這些限制，我們可能會在開展業務的方式上受到限制，無法籌集額外融資，無法有效競爭。這些限制可能會影響我們按照我們的戰略發展的能力。

經濟、政治和金融風險

我們目前於其他國際市場的業務及潛在擴張使我們在該等國際市場及國內市場以及監管、經濟、社會及政治不確定性方面受到加強監管，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們面臨與在外國司法管轄區擁有大量資產和業務相關的若干風險，包括我們在印度和愛爾蘭的業務，以及我們在美國和印度以外的新地區開展分銷活動相關的風險。在過去幾年中，我們大幅擴展了我們的印度業務，未來我們可能會在這些司法管轄區或我們運營經驗有限的司法管轄區擴展我們的國際業務和業務，包括尋求監管部門批准、營銷或銷售產品。

我們的國際業務可能會受到整體經濟狀況的不利影響（包括通貨膨脹、徵用和其他政府行動）、經濟和財政政策（包括匯率和管制、利率和税收政策的變化）、知識產權保護和補救措施的變化、貿易法規、税法以及政府監管的增加（包括影響我們產品的批准、生產、定價和營銷、報銷和訪問的那些）。就印度而言，我們的業務也可能因印度最近的經濟自由化和放松管制政策的任何逆轉，以及社會不穩定和未來的其他政治、經濟或外交發展而受到不利影響。某些司法管轄區不時發生國內和與鄰國的內亂和敵對事件。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊、武裝敵對行動或不穩定的政府和法律制度可能導致我們在該等司法管轄區的業務受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外，我們的國際業務可能會使我們受到《反海外腐敗法》或類似反賄賂法律的嚴格審查，並可能使我們承擔該等法律的責任，儘管我們努力遵守。一些新興市場國家可能特別容易受到金融或政治不穩定或貨幣大幅波動的影響，或者醫療支出資源有限。由於這些和其他因素，我們在新興市場的增長策略可能不會成功，這些市場的增長率可能無法持續。政府融資和經濟壓力可能導致各種市場的負面定價壓力，在這些市場中，政府積極制定價格、准入標準（例如，通過衞生技術評估）或其他成本控制手段。此外，儘管我們有合規計劃，但無法保證我們的政策將防止我們的員工或代理人違反任何適用法律或保護我們免受任何此類違規行為。此外，我們無法預測未來可能適用於我們不斷擴大的國際業務的監管要求的性質、範圍或影響，或外國政府將如何解釋現有或新的法律。

我們可能會收購或投資互補業務或產品，其條款可能不具商業優勢，或可能需要額外的債務或股權融資，這可能會增加我們的槓桿和╱或稀釋股權持有人。

雖然我們定期檢討技術、產品、產品權利及補充業務的潛在收購，目前正在評估並打算繼續評估潛在的產品及╱或公司收購及其他業務發展機會，但我們可能無法確定合適的收購或投資候選人。此外，在吾等確實識別出吾等認為合適的候選人的情況下，吾等無法保證吾等將能夠與出售方達成協議，或以商業上對吾等有利的條款完成交易。如果我們進行任何收購或投資，我們可能會通過現金儲備、債務融資（這可能會增加我們的槓桿）或發行額外股權（這可能會稀釋我們當時持有的股份）為該等收購或投資提供資金。-現有股東。如果由於資金限制，我們需要融資，我們不能保證我們能夠在需要時以可接受的條件或根本獲得融資。

全球經濟狀況可能會傷害我們。

全球控制保健費用的努力繼續對藥品定價和藥品市場準入造成壓力。在許多國際市場，政府-強制性的定價行動降低了專利藥品的價格，美國可能會採取類似的措施來降低對消費者的藥品價格。有些國家可能會受到
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我們在這些國家的業務可能會受到這些變化的影響，這些變化可能導致醫療保健支出減少，或可能受到經濟制裁，我們在這些國家的業務可能會受到不成比例的影響。持續關注潛在地緣政治問題的系統性影響及經濟政策的不確定性，尤其是在我們經營的地區，可能導致未來的經濟及市場不穩定，並可能對我們的業務（包括財務表現）造成不利影響。這些情況也可能導致消費者支出減少，包括我們產品的支出。

經濟狀況惡化導致並可能繼續導致信貸狀況收緊。信貸成本及可得性可能受到流動性不佳信貸市場及信貸息差擴大的不利影響，這可能對我們的第三方分銷商、合作伙伴、製造商及供應商購買庫存或原材料以及履行與我們訂立的協議項下義務的能力造成不利影響，從而可能擾亂我們的營運並對我們的財務表現造成不利影響。

我們已增加税務負債（包括海外税務負債）的風險。

作為一家在印度、瑞士、愛爾蘭和英國等國家設有子公司的美國公司，我們須繳納或可能繳納這些司法管轄區以及美國的所得税和其他税。税法或税務規則的變動可能會對我們的實際税率產生重大不利影響。此外，我們面臨潛在的税務風險，原因是法規、法規和詮釋的不同應用，包括與我們業務的各個方面（包括研發活動和製造）有關的外國子公司之間跨境安排的公司間條款。不同司法管轄區的税務機關可能不同意並隨後質疑在這些司法管轄區徵税的利潤數額。 任何該等挑戰可能導致税務責任增加，包括應計利息及罰款，從而導致我們的税項開支增加，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績以及我們履行債務責任的能力造成重大不利影響。

此外，許多國家正在實施立法和其他指導，以使其國際税務規則與經濟合作與發展組織（"經合組織"）的税基侵蝕和利潤轉移建議和行動計劃保持一致，這些建議和行動計劃旨在使全球公司税務政策標準化和現代化，包括改變跨境税務、轉讓定價文件規則和與其他相關的關係。-基於税收優惠的做法。經合組織發佈了全球税收雙支柱辦法，重點是全球利潤分配和全球最低税率。“第一支柱”全球利潤分配提案不適用於我們，因為它通常適用於全球收入超過200億歐元（按2023年12月31日的匯率計算，約為220億美元）的公司。我們已開始評估“第二支柱”建議，該建議側重於全球最低税率至少為15%。“第二支柱”建議的立法已在我們業務所在的若干司法管轄區頒佈或實質性頒佈。該立法將於2024年1月1日開始的財政年度生效。雖然我們業務所在的大部分司法管轄區的第二支柱有效税率超過15%，但我們的所得税、淨收入和現金流撥備可能會受到第二支柱提案的不利影響。

在某些情況下，我們向客户發放價格調整和其他銷售補貼。雖然我們可能會根據我們對該等金額的估計確定負債，但如果估計不正確且負債不足，則可能導致對該等負債作出調整，從而可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

如上所述，第一家提交包含第IV段認證併成功挑戰品牌產品專利的公司，可獲得FDA對該仿製藥產品180天的仿製藥市場獨佔權。在該獨家經營期屆滿時，其他仿製藥分銷商可能會進入市場，導致藥物價格大幅下跌（在某些情況下，價格下跌超過90%）。當我們經歷了一段時間的仿製藥獨家營銷後價格下跌，或在任何時候，當競爭對手進入市場或就我們銷售的產品提供更低的價格時，我們可以酌情決定，決定降低我們產品的價格，以保留市場份額，併為我們的客户提供價格調整，以彌補我們新產品（較低）價格和我們以前出售該產品的價格，該產品仍由該等客户持有。當調整的預期值大於零時，我們會根據合約定價、實際淨銷售額、基於歷史平均率的應計率以及仍受該等調整影響的分銷渠道產品庫存水平的估計，就該等調整計提。在某些情況下，我們可能決定不向某些客户提供價格調整，因此，作為業務策略，我們可能會冒着客户現有庫存中產品的更高水平銷售退貨的風險，而不是降低我們的定價，從而導致未來銷售量流失給競爭對手。

根據估計，我們建立銷售津貼負債，包括但不限於：銷售折扣和退貨、退款、銷售量回扣、貨架庫存、現金折扣和銷售時的醫療補助回扣義務。雖然我們相信，截至本報告日期，我們的負債是足夠的，但我們不能保證我們的儲備將
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最終證明是足夠的。銷售津貼的增加可能會因各種原因超出我們的估計，包括意外競爭或我們一個或多個合同關係的意外變化。我們將繼續評估競爭的影響，並在我們認為必要時記錄價格調整責任。倘未能就銷售撥備確立足夠負債，則可能會對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

倘吾等釐定商譽及其他無形資產已減值，則吾等可能錄得重大減值開支，這將對吾等的經營業績造成不利影響。

商譽及其他無形資產佔我們資產的重要部分。商譽乃成本超出業務合併所收購資產淨值公平市值之差額。未來，商譽及無形資產可能因未來收購而增加。我們至少每年檢討商譽及無限期無形資產的減值。當有事件或情況變動顯示資產的賬面值可能無法全數收回時，我們會檢討有限年期的無形資產的可收回性。減值可能因（其中包括）所收購業務表現惡化、不利市況及適用法律或法規的不利變動（包括限制所收購業務活動的變動）而導致。

仿製藥每年都面臨着定期且不斷增加的價格侵蝕，這使得我們更加重視不斷推出新產品的能力。如果這些趨勢持續或惡化，或者如果我們在這個市場或專科市場遇到進一步困難，我們在仿製藥和專科藥部門的收入和利潤可能會繼續受到不利影響。我們的市值下降，即使其他原因是宏觀經濟或行業-廣泛的因素，可能會對我們在仿製藥和專科藥分部的商譽賬面值造成壓力，並導致我們進行中期減值測試。倘釐定我們的全部或部分商譽或其他無形資產出現減值，儘管非現金扣除盈利，則可能對我們的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

與我們的應收税金協議有關的風險

根據應收税款協議，我們必須就我們可能享有的某些税收優惠支付現金，我們預計我們將被要求支付大量款項。

我們是2018年5月4日與本集團每個成員及其聯屬公司和某些受讓人簽訂的應收税款協議(TRA)的締約方，這些成員在Amneal是一傢俬人公司時擁有該公司(“成員”或“Amneal集團”)。2023年11月7日，TRA作為重組的一部分進行了修改，可能會不時進一步修改或補充。根據2023年11月7日的修正案，各方同意將我們未來支付TRA規定的已實現税收優惠的85%的義務減少到此類已實現税收優惠的75%。因此，根據TRA，我們將被要求向成員及其允許的受讓人支付相當於我們實際實現的某些歸屬税收優惠的75%的現金。根據TRA，我們將被要求支付的現金金額可能會很大。

如中所討論的附註7，所得税我們已經確定了這一點-似然-比-並非我們將無法根據TRA使用我們所有的遞延税項資產(“DTA”)，因此，我們基本上衝銷了TRA項下與我們可能從2019年12月31日之前出售或交換的Amneal Common Units實現的節税相關的所有負債。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們在其他收入中記錄了與TRA相關的支出，分別淨額310萬美元和60萬美元。我們沒有記錄截至2021年12月31日的年度與TRA相關的費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的TRA負債分別為370萬美元和60萬美元。如果未來更有可能利用這些DTA，那麼到那時，我們可能會產生大約1.852億美元的債務，截至2023年12月31日，未記錄的或有TRA負債。如吾等確定可於隨後期間變現附帶估值免税額的差餉租值協議，則相關的估值免税額將會解除，而如確定可能會產生一筆TRA付款，則會記錄相應的負債。因此，我們未來的運營和收益可能會受到這些問題的重大影響。然而，如果在未來幾年不利用這些税收屬性，有可能不會根據TRA支付任何金額。

根據TRA支付任何款項的時間和金額可能會有所不同，這取決於許多因素，包括我們應税收入的時間和金額以及實現應税收入時的有效税率(TRA負債是根據使用TRA屬性節省的公司税額的百分比確定的)。由於Amneal集團已經出售或交換了所有共同單位，截至重組，未來的Amneal税收減免和義務不再是相關風險。
42

在某些情況下，根據TRA向會員或其許可受讓人支付的款項可能會加快或大大超過我們在TRA所規定的税收屬性方面實現的實際利益。

TRA繼續規定，在某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更時，或如果我們在任何時間選擇提前終止TRA，則我們根據TRA支付款項的義務將基於某些假設，包括假設我們將有足夠的應税收入來充分利用受TRA約束的所有潛在的未來税收優惠。雙方同意，重組沒有改變控制權。

由於上述原因，我們可能被要求根據TRA支付(I)大於我們最終實現的受TRA約束的税收優惠的實際利益，以及(Ii)基於TRA標的的預期未來税收優惠的現值，可能需要在實際實現此類未來税收優惠(如果有的話)之前支付。在這些情況下，我們在TRA下的義務可能會對我們的流動性產生重大負面影響，並可能延遲或阻止某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權的變化。不能保證我們將能夠為我們在TRA下的義務提供資金或資金。

在任何税收優惠被拒絕的情況下，我們將不會退還根據TRA向會員或其獲準受讓人支付的任何款項。

根據TRA支付的款項將基於我們確定的納税申報立場，美國國税局或其他税務機關可能會對我們聲稱的全部或部分税收優惠以及我們採取的其他相關税收立場提出質疑，法院可以承受這種挑戰。如果合理地預期任何此類挑戰的結果將對接受者在TRA下的權利或義務(包括付款的金額或時間)產生重大不利影響，則在未經成員同意的情況下，我們將不被允許就此類挑戰達成和解或未能提出異議。我們將不會退還之前根據TRA向會員或其獲準受讓人支付的任何現金款項，如果我們最初申請並已為此向會員或其獲準受讓人支付的任何税收優惠隨後被税務機關質疑並最終被拒絕，我們將不獲退還。相反，我們向會員或其獲準受讓人支付的任何超額現金款項，將計入根據《TRA》條款我們可能需要向會員或其獲準受讓人支付的任何未來現金付款。然而，我們可能無法確定，在最初支付現金後的若干年內，我們實際上已向會員或其獲準受讓人支付了一筆超額現金。因此，在TRA下支付的税款可以超過我們最終實現的關於成員或其允許受讓人的税收屬性的税收節省。

與A類普通股相關的風險

Amneal集團擁有我們已發行的A類普通股的大部分。Amneal集團的利益可能與我們其他股東的利益不同。

截至2023年12月31日，Amneal集團控制了我們所有普通股流通股的大部分投票權。 因此，Amneal集團對需要股東批准的公司行動的結果具有重大影響，包括選舉董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可能推遲或阻止公司控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益。 這種集中控制可能會阻止潛在投資者尋求收購A類普通股，結果可能會損害該A類普通股的市場價格。

通過控制我們的多數投票權，以及我們的章程、章程和我們於2023年11月7日修訂和重新簽署的第三份股東協議(至今已修訂的股東協議)中所載的規定，Amneal集團有能力指定和選舉我們的董事會的多數成員。截至2023年12月31日，我們的11名董事會成員中有6名已被Amneal集團任命。Amneal集團對提交股東審批的所有事項擁有控制權，包括資本結構的變化、根據特拉華州法律需要股東批准的交易和公司治理，但須遵守股東協議中關於Amneal集團同意投票支持非Amneal集團指定的董事的條款，以及股東協議中規定的其他事項。Amneal集團可能與我們的其他股東擁有不同的利益，並可能做出與這些利益背道而馳的決定。

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在日常業務活動過程中，集團可能從事其利益與我們或我們其他股東利益衝突的活動。本公司的註冊證書規定，本集團並無責任避免從事與本公司經營業務的相同業務活動或類似業務活動或業務。本集團亦可能與任何客户、客户或供應商尋求可能與本集團業務互補的業務機會，因此，本集團可能無法獲得該等收購機會。

本集團亦可透過轉讓其股份將我們的控制權轉讓予第三方。此外，集團成員公司已抵押我們的A類普通股股份作為借貸的擔保，集團其他成員公司可訂立類似安排。就該等安排而言，吾等已與若干聯營集團成員公司及貸款機構訂立協議，彼等證券可予質押。根據追加保證金或其他方式自願或強制出售部分或全部該等股份可能導致我們的股價下跌並對我們的業務造成負面影響。同樣，自願或強制出售可能導致我們失去納斯達克上市要求下的“受控公司”地位，這將要求我們在過渡期內遵守我們目前豁免的某些公司治理要求，包括設立完全獨立的薪酬委員會。倘吾等所有A類普通股股份均已質押以擔保該集團成員公司之借貸，則完全止贖可能導致控制權變動。

未來的股份出售由ESTA集團可能導致我們的A類普通股價格下跌。

我們的大部分A類普通股由ESTA集團持有，併合資格出售或轉讓（受若干持續限制）。本集團可選擇出售其股份。如果部分或全部這些股份被出售，或者如果認為它們將被出售，我們的A類普通股的交易價格可能會下跌。

我們為一家控股公司，擁有名義淨值，依賴附屬公司的股息及分派。

我們為一間擁有名義淨值的控股公司，除於附屬公司的投資外，將不會擁有任何重大資產或進行任何業務營運。我們的業務營運主要由我們的直接經營附屬公司，Sundal及其附屬公司進行。因此，我們履行財務責任的能力，以及儘管現有債務項下對派付股息有任何限制，我們派付股息（如有）的能力取決於現金股息及分派或來自我們附屬公司（包括來自沃爾瑪）的其他轉讓。

我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。

我們預期我們將保留未來盈利，以資助我們業務的發展和增長。因此，我們A類普通股的資本增值（如果有的話）將是我們股東在可預見的未來獲得收益的唯一來源。未來現金股息（如有）的支付將由董事會酌情決定，並視乎我們的盈利、財務狀況、資本需求及董事會可能認為相關的其他因素而定。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。

項目1C。網絡安全

風險管理與戰略

我們的網絡安全計劃包括旨在保護我們的系統和操作以及敏感信息和數據免受預期網絡安全威脅的政策和程序。該計劃是我們企業風險管理方法的關鍵組成部分。

關鍵工序

我們的網絡安全防禦包括多層流程和技術，可幫助預防、檢測和應對網絡安全威脅。我們管理多個網絡安全-每年舉辦相關培訓和宣傳活動。這些措施包括為所有新員工提供基線網絡安全培訓，為所有分配我們用户帳户的人提供年度強制性互動網絡安全培訓，以及經常向特定用户羣體發送網絡安全主題意識廣播電子郵件和有針對性的培訓。此外，我們使用各種檢測和預防技術，包括：
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•電子郵件威脅檢測；
•終點檢測和響應；
•一個每週7天、每天24小時的安全運營中心，通過安全事件和事件管理平臺監控系統日誌遙測和威脅情報；
•內部和外部漏洞掃描-面向基礎設施；
•具有地理訪問限制的下一代防火牆，適用於敏感外部-面對系統；
•用於遠程訪問和某些內部系統的多因素認證；
•域名服務威脅檢測；以及，
•基於NIST特別出版物800—61的內部事件響應程序。

我們還定期進行網絡釣魚攻擊模擬，以評估用户對新興電子郵件威脅的脆弱性。我們在發生故障時進行補救培訓。每季度，我們的網絡安全團隊還將進行場景化，-與關鍵業務團隊進行桌面演習，模擬災難和網絡攻擊。桌面練習測試和微調我們的業務連續性計劃和事故響應程序。

項目評估

我們的網絡安全流程是作為對我們內部控制環境進行持續評估的一部分進行評估的，這些評估由NIST網絡安全框架（“NIST CSF”）的五大支柱提供信息。我們聘請第三方服務提供商進行定期滲透測試，並掃描IT環境的不同部分，以尋找潛在的漏洞。我們優先考慮關鍵或高度漏洞，以便迅速補救。此外，我們聘請第三方服務提供商進行持續的網絡安全風險和漏洞監控。我們不斷調整系統和網絡配置，以緩解或修復已識別的漏洞。

事件響應

網絡安全事件響應程序由NIST特別出版物800—61提供，並在季度演習和現場事件後不斷改進。事件響應強調在檢測到一系列威脅後快速遏制，包括：
•重複登錄失敗；
•可疑網絡流量；
•惡意軟件檢測；以及，
•通過醫療保健信息共享和分析中心和公司安全運營中心的行業威脅情報相結合，優先處理其他威脅。

第三方風險管理

我們專注於在整個價值鏈中進一步建立網絡安全彈性。我們通過行業第三方風險管理服務提供商為所有符合風險管理政策標準的關鍵供應商、合作伙伴和系統（包括第三方託管信息系統）執行風險管理，以最大限度地降低惡意網絡安全事件的可能性和影響。在入職階段，我們的網絡安全團隊在信息安全、合規和隱私高級總監的指導下，對供應商、合作伙伴和/或系統進行技術風險評估，並使用某些工具檢測供應商、合作伙伴和/或系統造成的外部風險。被識別為構成較高風險的供應商會上報給高級管理層，以便在知情的情況下確定風險承受能力。在入職階段之後，網絡安全團隊持續監控與供應商、合作伙伴和/或系統相關的風險。所有第三方網絡安全事件均通過第三方服務提供商進行跟蹤，並在發現後與我們的網絡安全團隊溝通。我們根據相對嚴重性（例如，關鍵風險、高風險、低風險），並記錄詳細説明解決時間軸的緩解計劃。

風險

已識別的網絡安全風險，包括第三方風險和內部風險，在風險登記冊中記錄和管理，每月與我們的內部審計、合規和IT部門的領導人一起審查，以確保在職責分工結構中的可見性和共識。風險按照概率、嚴重性和重要性的標準計算進行分層。

截至本報告日期，我們不認為任何網絡安全威脅（包括以往任何網絡安全事件所導致的風險）對我們（包括我們的業務策略、經營業績或財務狀況）造成重大影響或合理可能影響。然而，重大網絡安全事件可能會對我們的業務策略、經營業績及財務狀況造成重大影響。此類重大網絡安全事件包括但不限於：
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•勒索軟件滲透我們的關鍵系統，導致生產延遲和/或關鍵信息丟失；
•網絡盜竊我們的IP；
•網絡盜竊客户和/或患者信息；
•對關鍵合作伙伴的網絡攻擊破壞了我們的供應鏈和/或服務；以及
•嚴重影響我們品牌認知的網絡攻擊。

正如下面更充分地討論的那樣， 第1部分，第1A項，風險因素，“我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨某些風險，包括網絡安全和數據泄漏風險，網絡安全威脅的複雜性繼續增加，我們為降低網絡安全事件的風險和保護我們的系統和信息而採取的預防性行動可能是不夠的。因此，無論我們的管制設計或執行得如何完善，我們都不能預見到所有這些類型的保安漏洞，我們也未必能及時針對這些保安漏洞實施有效的預防措施。

董事會監督和管理層的責任

董事會監督

雖然我們的董事會最終負責風險監督，但董事會委員會協助履行某些風險領域的監督責任。董事會審計委員會(“審計委員會”)負責監督來自網絡安全威脅的風險。審計委員會每年至少兩次收到來自IT領導層的網絡安全更新。在與審計委員會會面時，IT領導團隊重點介紹了與我們的IT基礎設施相關的重大成就和問題，包括網絡安全事件、風險、行業趨勢、其他公司面臨的重大事件、事件準備和其他發展。審計委員會還收到關於進一步與NIST證監會五大支柱保持一致的舉措的最新進展情況。這些簡報會旨在讓審計委員會了解關鍵風險的識別、評估和管理、審計結果和管理層的風險緩解戰略。

管理監督

我們的IT部門與合規部門一起評估和管理與網絡安全相關的風險。負責全球信息安全、合規、隱私的高級董事是負責我們網絡安全計劃的主要管理人員。他擁有二十多年的信息安全專家經驗，並持有各種網絡安全專業證書，包括作為信息系統審計與控制協會認證的信息安全經理和國際信息系統安全認證聯盟的認證信息系統安全專業人員。此外，信息技術和內部審計部門負責人在網絡安全領域擁有業界公認的資歷和豐富的經驗。具體的網絡安全事件由第三方服務提供商通過票務系統進行跟蹤。

如果整個季度出現網絡安全問題，管理層將確定網絡安全事件是否重大，並決定適當的報告和緩解措施。在這一決定之後，管理層將立即安排一次與審計委員會的會議。
項目2.財產
Amneal在國內外擁有或租賃了大量物業。Amneal的主要資產包括製造設施、研發實驗室、倉庫和公司辦公室。我們的屬性通常用於支持我們的通用、專業和AvKARE細分市場的運營。
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我們的重要特性如下：
物業地址 法律
狀態		 目的
布里奇沃特，新澤西州 租賃 行政辦公室
肯塔基州格拉斯哥 租賃 行政、配送和倉儲
肯塔基州格拉斯哥 租賃 貨倉
亞班克 租賃 貨倉
肯塔基州格拉斯哥 擁有 貨倉
新澤西皮斯卡塔韋 租賃 貨倉
新澤西皮斯卡塔韋 租賃 製造業
新澤西皮斯卡塔韋 租賃 研發、製造
布蘭奇堡 租賃 製造業
布蘭奇堡 租賃 製造業
新澤西州皮斯卡特韋 租賃 製造業
布蘭奇堡 租賃 貨倉
東漢諾威 租賃 
貨倉
布里奇沃特，新澤西州租賃研發
亞班克 租賃 製造、研發、質量和監管
普拉斯基租賃倉庫和辦公空間
費城，賓夕法尼亞州租賃倉庫和辦公空間
噴泉倫租賃倉庫和辦公空間
Cashel Co，Tipperary，愛爾蘭 擁有 研發、製造
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
 擁有 口服固體制劑生產與研發
印度古吉拉特邦
 租賃 口服固體和注射劑的生產和研發
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
 租賃 研發（注射劑），公司辦公室
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
 租賃 公司辦公室
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
 租賃 貨倉
Mahabubnagar，泰倫加納，印度 租賃 腫瘤學研發與製造
印度阿潘德拉邦Visakhapatam 擁有 原料藥生產與研發
印度古吉拉特邦 租賃 api生產
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
租賃研發
印度古吉拉特邦
擁有注射劑生產
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
租賃辦公空間
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
擁有生物製劑生產
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
擁有注射劑製造與研發
印度孟買租賃辦公空間
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
租賃貨倉
項目3.法律訴訟
有關法律訴訟的信息可在 附註21.承付款和或有事項並以引用的方式併入本文。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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第二部分。
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息和持有者
自2023年12月27日起，我們的A類普通股開始在納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)以美國運通股票代碼進行交易。我們的A類普通股以前在紐約證券交易所交易。根據我們轉讓代理的記錄，截至2024年2月29日，我們有170名A類普通股持有者。我們A類普通股的持有者中有更多的人是“街頭名人”或實益持有人，他們登記在冊的股票由銀行、經紀商和其他金融機構持有。
性能圖表
下圖為折線圖，比較了我們A類普通股的累計股東總回報與納斯達克綜合總回報指數、羅素2000指數和道瓊斯美國精選製藥指數在2018年12月31日至2023年12月31日期間的累計總回報的變化，假設2018年12月31日的投資為100美元，以及股息的再投資。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度內，我們採用羅素2000指數作為廣泛的股票市場指數，以滿足S-K法規第201(E)(1)(I)項的披露要求，並將道瓊斯美國精選製藥指數作為已公佈的行業指數，以滿足S-K法規第201(E)(1)(Ii)(A)項的披露要求。圖中顯示的A類普通股價格表現僅反映我們的A類普通股價格相對於所述指數的變化，並不一定指示未來的價格表現。
1564
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分紅
我們從未為任何類別的普通股支付過現金股息，目前也沒有這樣做的計劃。我們目前的政策是保留所有收益，用於我們的業務運營或減少我們的債務。
發行人購買股票證券
在截至2023年12月31日的三個月內，我們沒有購買任何A類普通股。
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項目6.保留
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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
Eschal Pharmaceuticals，Inc. (the“公司”是一家全球性製藥公司，開發、生產、銷售和分銷各種基本藥物組合，包括零售仿製藥、注射劑、生物仿製藥和專業品牌藥物。我們主要在美國（“美國”）經營，印度和愛爾蘭，並直接或間接銷售給批發商，分銷商，醫院，政府機構，連鎖藥店和個體藥店。
在重組(如本文定義)之前，該公司是一家控股公司，其主要資產是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的共同單位(“Amneal Common Units”)。截至2023年9月30日，我們持有Amneal Common Units 50.4%的股份，該集團及其附屬公司和某些受讓人持有Amneal作為私人公司時擁有的股份(“成員”或“Amneal集團”)，持有剩餘的49.6%。2023年11月7日，我們實施了一項計劃，根據該計劃，本公司和Amneal重組並簡化了我們的公司結構，取消了我們的傘式合夥-C-公司結構，轉而採用更傳統的結構，即所有股東直接通過上市公司持有他們的投票權和經濟利益(“重組”)。重組後，公司將100%持有Amneal Common Units，併合並Amneal及其子公司的財務報表。參考注1.業務性質於綜合財務報表中以獲取有關重組的額外資料。
儘管我們在2023年3月31日之前擁有Amneal的少數經濟權益，但我們是Amneal的唯一管理成員，擁有做出Amneal所有商業決策和控制其管理層的唯一投票權。因此，我們在重組前合併了Amneal及其子公司的財務報表。我們記錄了Amneal在重組前沒有持有的那部分經濟權益的非控制性權益。
以下討論和分析包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同第1A項。風險因素以及本年報表格10—K中的前瞻性陳述標題。以下討論及分析以及本報告其他章節應與本報告其他章節所載綜合財務報表及綜合財務報表相關附註一併閲讀。
有關我們截至2022年12月31日止年度與截至2021年12月31日止年度的財務狀況及經營業績的討論，請參閲 “業務成果” 和“流動性與資本資源”在……下面第二部分， 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析2022年10—K表格的年度報告。
概述
細分市場
我們有三個可報告的部門：仿製藥、專科藥和AvKARE。
泛型
我們的仿製藥部門包括260多個產品系列，涵蓋廣泛的劑型和給藥系統，包括速釋和緩釋口服固體、粉劑、液體、無菌注射劑、鼻噴劑、吸入和呼吸產品、眼用藥、薄膜、透皮貼劑和外用藥。我們專注於開發因複雜的藥物配方或製造、或法律或監管挑戰而導致的大量進入壁壘的產品。仿製藥，特別是在美國，一般來説，在上市時對收入和毛利率的貢獻最大，在市場獨佔時期或在仿製藥競爭有限的時期更是如此。因此，推出新產品的時機可能對我們的財務業績產生重大影響。進入市場的額外競爭通常對受影響產品的數量和/或定價產生不利影響。此外，定價由市場動態決定，通常受我們無法控制的因素影響。
專業
我們的專業部門從事開發、推廣、銷售和分銷專利品牌藥品，專注於治療中樞神經系統（“CNS”）疾病（包括帕金森病）和內分泌疾病的產品。我們的產品組合包括RYTARY ®，一種卡比多帕—左旋多巴的緩釋口服膠囊製劑，用於治療帕金森病、腦炎後帕金森症和一氧化碳中毒或錳中毒後帕金森症。除了RYTARY ®，我們推廣的專業產品組合還包括
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UNCTROID ®（左甲狀腺素鈉），用於治療甲狀腺功能減退症，根據許可證和經銷協議與傑羅姆史蒂文斯製藥公司銷售，和ONGENTYS ®（奧匹卡朋），一種卡比多巴/左旋多巴的附加治療方案，用於出現“關閉”發作的帕金森病患者，我們根據與BIAL的許可協議於2024年初開始銷售。
2023年6月30日，我們收到FDA關於我們用於治療帕金森病的IPX203新藥申請（“NDA”）的完整回覆函（“PRL”）。PRL表示，儘管根據藥代動力學研究，為一種成分左旋多巴的安全性建立了充分的科學橋樑，但對於另一種成分卡比多巴的安全性尚未充分建立，FDA要求提供更多信息。PRL未發現與IPX203的有效性或生產有關的任何問題。 在2023年10月，我們與FDA會面，以調整IPX203的批准之路。在會議期間，FDA要求我們完成一項QT研究，這是一項新藥所需的常規心臟安全性研究。 我們完成了QT研究，並於2024年2月7日重新提交了IPX203的NDA。
我們的專業產品通過經驗豐富的專業銷售和營銷團隊進行營銷，他們召集全美主要市場的神經科醫生、運動障礙專家、內分泌學家和初級保健醫生。我們的專業領域也有許多處於不同開發階段的候選產品。

對於特殊產品，產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的期間實現的。在美國，當市場排他性到期，產品的仿製藥獲得批准並上市時，品牌產品的銷售額往往會出現非常大的、快速的下降。
AvKARE
我們的AvKARE部門主要向政府機構提供藥品、醫療和外科產品和服務。AvKARE是一家瓶裝和單位劑量藥品的重新包裝商，註冊名稱為AvKARE和AvPAK，為國防部和退伍軍人事務部提供服務。AvKARE也是一家藥品批發分銷商，向其遍佈美國各地的零售和機構客户提供非處方藥和醫療用品，主要專注於提供340B合格實體產品，以提供一致的護理和定價。
製藥業
製藥業競爭激烈，監管嚴格。因此，我們面臨着許多特定行業的因素和挑戰，這些因素和挑戰可能會對我們的業績產生重大影響。有關我們的業務及其風險的更詳細説明，請參閲項目1.業務和項目1A.風險因素在此表格10-K中
通貨膨脹率

雖然很難準確衡量通脹的影響，但我們估計，在截至2023年12月31日的一年中，由於通脹，我們的業務成本增加了約1,500萬美元。我們預計，在截至2024年12月31日的一年中，通脹影響約為1,500萬至2,000萬美元。儘管我們做出了估計，但由於更高的投入成本，包括更高的材料、運輸、勞動力和其他成本，不斷上升的通脹壓力可能會超出我們的預期，並可能對我們未來的經營業績產生不利影響。
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經營成果
合併結果
下表列出了我們彙總、合併的業務成果(以千美元為單位)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(減少)
 20232022$%
淨收入$2,393,607 $2,212,304 $181,303 8.2%
銷貨成本1,573,042 1,427,596 145,446 10.2%
毛利820,565 784,708 35,857 4.6%
銷售、一般和行政429,675 399,700 29,975 7.5%
研發163,950 195,688 (31,738)(16.2)%
正在進行的研發減值費用30,800 12,970 17,830 137.5%
知識產權法律開發費用3,828 4,358 (530)(12.2)%
購置、交易相關和整合費用— 709 (709)(100.0)%
重組和其他費用1,749 1,421 328 23.1%
或有對價的公允價值變動(14,497)731 (15,228)NM
財產損失和相關費用的保險賠償
— (1,911)1,911 (100.0)%
與法律事項有關的費用，淨額1,824 269,930 (268,106)(99.3)%
其他營業收入(1,138)(3,960)2,822 (71.3)%
營業收入(虧損)204,374 (94,928)299,302 NM
其他費用合計(淨額)(244,644)(153,199)(91,445)59.7%
所得税前虧損
(40,270)(248,127)207,857 (83.8)%
所得税撥備8,452 6,662 1,790 26.9%
淨虧損
$(48,722)$(254,789)$206,067 (80.9)%
NM--沒有意義
淨收入
截至2023年12月31日止年度的淨收入較去年增加8. 2%，主要由於：
•我們的仿製藥部門增長3930萬美元，主要是由於2023年和2022年推出的新仿製藥產品，其中包括貢獻6260萬美元的生物仿製藥和貢獻4740萬美元的新仿製藥產品，部分被價格侵蝕所抵消。截至2023年12月31日止年度的淨收入包括非經常性客户訂單2100萬美元。
•AvKARE分部增長1.256億美元，主要得益於新產品推出後的分銷和政府渠道增長。
•我們的專業部門增長1630萬美元，主要是由我們的內分泌學組合增長2100萬美元，或23.8%和220萬美元，或1.2%，在我們的神經學組合增長220萬美元，這是負面影響與削減通貨膨脹法案相關的醫療保險回扣約640萬美元。不包括該等回扣，神經病學組合的淨收入增長4. 7%。
銷貨成本和毛利

截至二零二三年十二月三十一日止年度，銷售成本較去年增加10. 2%。銷售商品成本的增加主要是由於AvKARE和仿製藥銷量增加，銷售產品無形資產減值支出增加2500萬美元，主要是由於促銷重點減少， LYVISPAH ™在我們的專業領域，以及存貨撥備的增加，但部分被供應成本的效率所抵銷。截至2023年12月31日止年度的銷售成本包括與上文討論的仿製藥分部的非經常性客户訂單相關的11. 0百萬美元。

毛利佔收益淨額的百分比由去年的35. 5%減少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的34. 3%，主要由於上述因素所致。
53

銷售、一般和行政
截至2023年12月31日止年度的銷售、一般及行政（“SG & A”）開支較去年增加7. 5%，主要由於員工薪酬增加、與我們的生物仿製藥上市相關的成本增加、銷售量增加導致的運費增加以及與重組相關的專業費用增加，部分被上一年生物仿製藥監管批准相關減少的500萬美元所抵消。
研究與開發
截至2023年12月31日止年度的研發開支較去年減少16. 2%，主要由於項目開支減少1，730萬美元，授權內及前期里程碑付款減少2，500萬美元，以及我們的基礎設施的營運效率。
在製品研發減值費用
截至2023年12月31日止年度的在製品研發（“知識產權& D”）減值支出為30. 8百萬美元，與一項仿製藥資產及一項專科資產有關，兩者均於2023年第四季度經歷不利臨牀試驗結果，導致未來現金流量顯著低於預期。上一年的1300萬美元的知識產權及發展減值支出與一項仿製藥資產（預期上市日期延遲）和一項仿製藥資產（預期價格大幅侵蝕）有關，兩者均導致未來現金流量顯著低於預期。
或有對價的公允價值變動
參考附註19.公允價值計量以獲取有關我們或有代價負債估計的資料。截至2023年12月31日止年度的或然代價公允價值變動較去年減少1520萬美元，主要與LYVISPAH的促銷重點減少有關。TM.
與法律事項有關的費用，淨額
截至2023年12月31日止年度，與法律事務有關的費用淨額為180萬美元，包括與仿製藥民事處方阿片類藥物訴訟相關的費用390萬美元，解決仿製藥客户索賠的費用300萬美元，解決仿製藥商業反壟斷訴訟的費用300萬美元，以及190萬美元用於解決企業股東衍生訴訟的費用，部分被解決仿製藥專利侵權問題的1000萬美元信貸抵消。截至2022年12月31日止年度，我們錄得以下費用： 2.699億美元主要用於企業Opana ® ER反壟斷訴訟2.628億美元和仿製藥部門民事處方阿片類藥物訴訟1800萬美元，部分被與證券集體訴訟相關的企業保險賠償1550萬美元所抵消。更多詳細信息請參閲 附註21.承付款和意外開支。
其他營業收入
截至2009年12月24日止年度其他營業收入 2023年及2022年12月31日的收入包括我們仿製藥分部的製藥部門印度生產掛鈎激勵計劃賺取的收入。參閲 説明6.政府補助以獲取更多信息。
其他費用合計(淨額)
截至二零二三年十二月三十一日止年度，其他開支總額淨額增加59. 7%。該增長主要是由於我們的浮息債務利率上升導致淨利息支出增加5230萬美元，以及為2025年到期的定期貸款再融資和修訂新循環信貸額度產生4080萬美元虧損。
所得税撥備
截至2023年12月31日止年度的所得税撥備分別為850萬美元和670萬美元， 2022，分別。截至2023年12月31日止年度的實際税率及 2022分別為21.0%和2.7%。所得税撥備按年變動主要與收入的時間及組合，以及於二零二二年解除不確定税務狀況的負債有關。
54

泛型
下表載列我們仿製藥分部的經營業績（美元單位：千美元）：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(減少)
 20232022$%
淨收入$1,471,401 $1,432,073 $39,328 2.7%
銷貨成本913,869 896,031 17,838 2.0%
毛利557,532 536,042 21,490 4.0%
銷售、一般和行政119,912 109,781 10,131 9.2%
研發132,233 167,509 (35,276)(21.1)%
正在進行的研發減值費用26,500 12,970 13,530 104.3%
知識產權法律開發費用3,708 4,251 (543)(12.8)%
購置、交易相關和整合費用— 25 (25)(100.0)%
重組和其他費用211 821 (610)(74.3)%
財產損失和相關費用的保險賠償
— (1,911)1,911 (100.0)%
(貸方)與法律事務有關的費用，淨額
(64)22,400 (22,464)(100.3)%
其他營業收入(1,138)(3,960)2,822 (71.3)%
營業收入$276,170 $224,156 $52,014 23.2%
NM--沒有意義
淨收入
截至2023年12月31日止年度的仿製藥淨收入較上年增長2.7%，主要是由於於2023年及2022年推出的新仿製藥，包括貢獻6,260萬美元的生物仿製藥及貢獻4,740萬美元的新仿製藥，但部分被價格侵蝕所抵銷。截至2023年12月31日的年度淨收入包括2100萬美元的非經常性客户訂單。
銷貨成本和毛利
截至2023年12月31日的年度，銷售商品的仿製藥成本比上年增長2.0%，主要是由於與銷售量增加和庫存撥備增加相關的成本，但部分被我們供應成本的效率所抵消。截至2023年12月31日的年度銷售成本包括與上文討論的非經常性客户訂單相關的1,100萬美元。
由於上述因素，在截至2023年12月31日的一年中，仿製藥毛利佔淨收入的百分比從上一年的37.4%增加到37.9%。
銷售、一般和管理
截至2023年12月31日止年度，仿製藥SG & A較去年增加9. 2%，主要由於員工薪酬增加、與我們的生物仿製藥上市相關的成本增加以及銷售量增加所帶動的運費增加，部分被去年生物仿製藥監管批准相關的減少5. 0百萬美元所抵銷。
研究與開發
截至2023年12月31日止年度的仿製藥研發費用較去年減少21.1%，主要由於項目支出減少2500萬美元，以及基礎設施的運營效率，包括員工薪酬成本減少，部分被授權內和前期里程碑付款增加200萬美元所抵消。
在製品研發減值費用
截至2023年12月31日止年度的仿製藥知識產權和發展減值支出為2650萬美元，與以下有關： 一項資產在2023年第四季度經歷了不良臨牀試驗，導致未來顯著低於預期，
55

現金流。 上一年的仿製藥知識產權和發展減值支出1300萬美元，與一項資產的預期上市日期延遲有關，以及一項資產的預期價格大幅下跌有關，這兩項資產均導致未來現金流明顯低於預期.
（信貸）與法律事項有關的費用，淨額
截至該年度為止2023年12月31日，仿製藥 與法律事項有關的信貸淨額為（10萬）美元， 其中包括專利侵權案件的和解中獲得的1000萬美元信貸，扣除與民事處方類阿片類藥物訴訟相關的390萬美元費用，解決客户索賠的300萬美元費用，以及解決商業反壟斷訴訟的300萬美元費用。 截至2022年12月31日止年度，與法律事務有關的仿製藥費用淨額為2240萬美元，主要包括1800萬美元的民事處方類阿片類藥物訴訟費用。參閲 附註21.承付款和或有事項以獲取更多信息。
其他營業收入
截至2023年12月31日止年度的通用其他營業收入及 2022 其中包括印度製藥部門生產掛鈎獎勵計劃的收入。參閲 説明6.政府補助 以獲取更多信息。
專業
下表列出了我們專業部門的經營業績（美元單位：千美元）：
截至十二月三十一日止的年度，增加(減少)
20232022$%
淨收入$390,457 $374,121 $16,336 4.4%
銷貨成本214,277 182,432 31,845 17.5%
毛利176,180 191,689 (15,509)(8.1)%
銷售、一般和行政88,137 90,031 (1,894)(2.1)%
研發31,717 28,179 3,538 12.6%
正在進行的研發減值費用4,300 — 4,300 NM
知識產權法律開發費用120 107 13 12.1%
購置、交易相關和整合費用— 49 (49)(100.0)%
重組和其他費用1,105 — 1,105 NM
或有對價的公允價值變動(14,497)731 (15,228)NM
營業收入$65,298 $72,592 $(7,294)(10.0)%
NM--沒有意義
淨收入
截至2023年12月31日止年度的專科淨收入較去年增長4. 4%，受內分泌學組合增長2，100萬美元（或23. 8%）以及神經學組合增長2，220萬美元（或1. 2%）帶動，這受到了與《降低通貨膨脹法》有關的醫療保險回扣的負面影響，約為640萬美元。不包括該等回扣，神經病學組合的淨收入增長4. 7%。
銷貨成本和毛利
截至2023年12月31日止年度，銷售商品的專業成本較去年增加17. 5%，主要由於銷量增加及銷售產品無形資產減值支出增加25，000，000美元，主要與推廣重點減少有關， LYVISPAH ™.截至二零二三年十二月三十一日止年度，專業毛利佔收益淨額的百分比由去年的51. 2%減少至45. 1%。
銷售、一般和管理
截至2023年12月31日止年度，特種銷售及銷售開支較去年減少2. 1%，主要由於我們推廣產品的第三方營銷開支減少所致。
56

研究與開發
截至2023年12月31日止年度的專業研發開支較去年增加12. 6%，主要由於項目相關開支增加7，700，000美元及僱員薪酬增加，部分被授權內及前期里程碑付款減少4，500，000美元所抵銷。
或有對價的公允價值變動
參見附註19。 公允價值計量以獲取有關我們或有代價負債估計的資料。截至2001年12月20日終了年度或有代價公允價值變動減少1 520萬美元 2023年12月31日， 與前一年相比，主要是與LYVISPAH的宣傳重點減少有關，TM.
AvKARE
下表載列AvKARE分部的經營業績（以千美元計）：
截至12月31日止的年度
增加
20232022$%
淨收入$531,749 $406,110 $125,639 30.9%
銷貨成本444,896 349,133 95,763 27.4%
毛利86,853 56,977 29,876 52.4%
銷售、一般和行政55,341 53,659 1,682 3.1%
營業收入
$31,512 $3,318 $28,194 849.7%
淨收入
AvKARE截至2023年12月31日止年度的淨收入較去年增加30. 9%，主要由於新產品推出導致分銷及政府渠道增長所致。
銷貨成本和毛利
AvKare截至2023年12月31日止年度的銷售成本較去年增加27. 4%，毛利佔淨收入的百分比由去年的14. 0%增加至截至2023年12月31日止年度的16. 3%，主要由於透過利潤率較高的政府渠道銷售額增加，包括更高利潤率的新產品推出。
銷售、一般和管理
截至2023年12月31日止年度，AvKARE SG & A開支較去年增加3. 1%，主要由於僱員薪酬增加所致。
流動資金與資本資源
我們的主要流動資金來源為經營產生的現金、可用現金及債務融資安排下的借貸（定義及描述見 説明16.債務），包括我們修訂後的新循環信貸額度的2.252億美元可用容量和2800萬美元的可用容量下的修正迴旋循環信貸工具，截至2000年， 2023年12月31日. 我們相信，這些來源足以為我們的計劃運營提供資金，滿足我們的利息和合同義務，並在未來12個月提供充足的流動資金。然而，我們滿足營運資金需求及債務責任的能力將取決於經濟狀況、我們在未來就借貸及債務融資進行磋商及維持令人滿意條款的能力，以及對我們產品的需求，這些因素可能超出我們的控制範圍。資本資源的主要用途是為經營活動提供資金，包括與新產品申報相關的研發費用、藥品生產費用、許可證付款、生產設施擴建支出、資本設備、收購和法律和解。
我們預計，我們將在2024年投資約6000萬美元至7000萬美元用於資本支出，以支持和發展現有業務，主要與製造設備、IT和設施的投資有關。

57

債務工具
在未來12個月內，我們預計將為2028年到期定期貸款的月利息和季度本金額、2025年到期定期貸款的月利息以及租賃物業的合同付款支付大量款項。每年，我們還需要計算超額現金流付款的金額，如我們的定期貸款協議所定義。根據截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的超額現金流量計算結果，毋須支付超額現金流量本金。根據截至2020年12月31日止年度的超額現金流量計算結果，本公司於2021年3月向2025年到期的定期貸款額外支付本金14. 4百萬美元。
截至2023年12月31日止年度，我們用手頭現金支付了Rondo定期貸款項下的剩餘未償還本金，其中我們支付了超過計劃本金支付總額為6300萬美元的預付款（參見第2023年12月31日，特16. 債務更多信息）。
法律解決方案
2024年1月，我們向原告支付了5240萬美元。 Opana ER ®反壟斷訴訟根據相關和解協議的條款使用手頭現金（參見 附註21.承付款和或有事項 瞭解更多信息)。
應收税金協議
於二零一八年，我們訂立應收税項協議（“TRA”），據此，我們一般須向其他普通股持有人支付適用税項節省（如有）的85%，在美國聯邦和州所得税中，我們被認為是由於他們出售給我們的普通單位的某些税務屬性而實現的（或在應課税銷售中交換），並由於（i）出售其法定普通股股份的普通股，以及（ii）根據TRA作出的付款可歸屬的税務利益而產生。作為重組的一部分，對《交易協議》進行了修訂，以將我們未來支付《交易協議》所規定的已實現税務利益的85%的義務減少至該等已實現利益的75%。 截至2023年12月31日，或有TRA負債（包括修訂的影響）為1.852億美元。
根據TRA支付的時間和金額可能會有所不同，這取決於多個因素，包括我們應納税收入的時間和金額，以及我們應納税收入實現時的公司税率（TRA負債是根據使用TRA屬性而節省的公司税百分比確定的）。由於本集團已根據重組交換其所有本集團普通股單位，故可能增加或然TRA負債之主要餘下因素為實際税率增加。此外，根據TRA的任何未來付款可能會產生額外的基準調整，這可能會導致額外的折舊和攤銷層分配給公司，導致額外的TRA付款。在某些情況下，付款的時間和金額也可能加快，例如控制權變更或其他提前終止事件，這可能導致我們有義務在實現税收優惠之前支付TRA。
更多信息請參見 第1A項。風險因素和注7.所得税.
與税務有關的分配給會員
在重組之前， Amneal有義務向成員進行税收分配。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司錄得税項分配淨額分別為5,670萬美元、1,060萬美元及5,350萬美元，以減少非控股權益。重組後，我們不再有義務向成員進行税收分配。截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有應向成員支付的税收分配的責任。
現金餘額
截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物包括存款現金和高流動性投資。我們的部分現金流來自美國以外。因此，我們受到與外匯匯率變化相關的市場風險的影響。我們在美國和外國的商業銀行都有現金餘額。在一年中的不同時間，我們在美國持有的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司承保的金額。我們根據我們的投資政策進行投資。我們投資政策的主要目標是流動性和本金安全。
58

現金流
有關2022財年和2021財年現金流比較的討論，請參見現金流在……下面項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們2022年的Form 10-K年度報告中。
下表列出了我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的彙總合併現金流量(單位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(減少)
 20232022$%
現金提供方(使用於)：  
經營活動$345,577 $65,100 $280,477 430.8 %
投資活動(69,189)(174,309)105,120 (60.3)%
融資活動(212,573)(106,620)(105,953)99.4 %
匯率變動對現金的影響65 (5,683)5,748 (101.1)%
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)
$63,880 $(221,512)$285,392 (128.8)%
經營活動的現金流

截至2023年12月31日的一年，經營活動提供的現金淨額為3.456億美元，上年為6510萬美元。同比增長主要是由於經非現金項目和應收賬款收款時間調整後的盈利能力增加，但被現金的其他營運資本使用部分抵消。
投資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為6920萬美元，而去年則為17430萬美元。投資活動所用現金淨額同比減少，主要是由於上一年期間從Saul International Limited附屬實體收購巴氯芬特許經營權所支付的現金8470萬美元，以及為與銷售產品許可證相關的無形資產支付的現金同比減少。
融資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為212. 6百萬美元，而去年融資活動所用現金淨額為106. 6百萬美元。按年增加主要由於：（i）因再融資（參閲附註20）導致債務相關成本增加。 説明16.債務）及（ii）税項分配增加，部分被（i）長期債務淨增加（參閲 説明16.債務）及（ii）上一年度為收購巴氯芬特許經營權而支付的款項， 與Saol International Limited有關聯的某些實體 (請參閲注3).
59

承諾和合同義務
截至2023年12月31日，我們的合約責任如下（以千計）：
 按期間到期的付款
合同義務總計較少
比1
年		1-3
年份		3-5
年份		更多
5個
年份
定期貸款到期2025 (1)
$191,979 $— $191,979 $— $— 
2025年到期的定期貸款利息支付 (1)
23,440 17,508 5,932 — — 
定期貸款到期2028 (1)
2,351,647 58,791 117,582 2,175,274 — 
2028年到期的定期貸款利息支付 (1)
1,067,102 257,107 493,382 316,613 — 
修訂後的新循環信貸額度 (2)
179,000 179,000 — — — 
經營租賃義務(3)
61,340 15,978 25,237 13,209 6,916 
融資租賃債務 (4)
110,737 6,856 13,014 11,294 79,573 
Opana ER ®反壟斷訴訟和解及相關利益 (5)
52,415 52,415 — — — 
不可取消的營銷和版税義務 (6)
28,000 13,000 15,000 — — 
總計$4,065,660 $600,655 $862,126 $2,516,390 $86,489 
(1)關於我們2025年到期的定期貸款和2028年到期的定期貸款的描述，以及相關的償債和利息要求，請參見 説明16.債務2025年到期定期貸款及2028年到期定期貸款的利息乃根據2023年12月31日的適用利率計算，不包括利率互換的影響。
(2)我們修訂後的新循環信貸額度的描述載於 説明16.債務.該表假設截至2023年12月31日的未償還餘額將於2024年12月31日前償還。實際未償還結餘於未來期間可能大幅波動。經修訂新循環信貸融資項下借貸之利率根據吾等選定之年期每30日、90日或180日重置一次。
(3)金額代表不可撤銷設施租約下的未來最低租金付款。關於我們的經營租賃義務的討論載於注18.租約.
(4)金額主要是指紐約一家生產設施的不可撤銷融資租賃義務項下的未來最低租金支付。關於我們的融資租賃義務的討論載於注18.租約.
(5)參考附註21.承付款和或有事項以獲取更多信息。
(6)表示最低銷售和營銷支出義務以及最低版税義務。
上表不包括我們根據我們的合作協議可能應支付的里程碑付款以及我們的或有對價安排下的可能付款。這種付款取決於具體和或有事件的發生，而不是時間的推移。關於我們重要的或有里程碑的討論包含在説明5.聯盟與協作和附註24.關聯交易有關或有對價安排的討論載於注3.收購和附註19.公允價值計量。此外，前述表格不包括 賣方債券於2023年12月31日到期的本金及相關利息總額4,420萬美元(定義見説明16.債務)。賣方附註不包括在內，因為相關付款的時間取決於未來事件的發生。請參閲部分Rondo收購融資—應付票據—關聯方在……裏面説明16.債務以討論本債務的條款和條款的描述。
表外安排
截至2023年12月31日，我們並無任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策
我們的重要會計政策説明見附註2.主要會計政策摘要.
該等政策包括若干包含關鍵會計估計的政策，因此被視為“關鍵會計政策”。關鍵會計估計是指要求管理層就作出估計時不確定的事項作出假設，並就該等事項使用合理可使用的不同估計，或於本期間至2000年期間合理可能發生的會計估計變動。
60

期間可能對我們的財務狀況或經營業績造成重大影響。我們已確定以下為我們的主要會計政策：若干銷售相關扣除、業務合併（包括或然代價）商譽及無形資產減值、所得税及或然事項。
某些與銷售有關的扣減
我們的生產總值收入須扣除各種扣除，這些扣除是在收入確認的同一期間估計和記錄的。若干扣減指與報告期間銷售總額有關的回扣估計，因此，在估計該等收益扣減對報告期間銷售總額的影響時，須瞭解及判斷市況及慣例。
過往，我們反映實際業績或更新預期的估計變動對整體業務並不重大。倘我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不能指示或準確預測我們未來經驗，則我們的業績可能受到重大影響。我們估計的敏感度可能因項目、客户類型和地理位置而異。然而，與醫療補助回扣和銷售退貨相關的估計最有可能進行重大調整，因為記錄應計金額與最終結算之間存在很大的時間延遲，一般可長達一年。由於這個時間差，在任何給定的季度，我們對實際值的調整可以包括前幾個季度的修訂。
企業合併

我們採用收購會計法將收購業務入賬，該會計法要求收購資產及所承擔負債於收購日期按其各自的公平值入賬。綜合財務報表及經營業績反映收購完成後所收購業務。已付代價之公平值乃根據使用市場參與者概念釐定之彼等各自公平值分配至所收購業務之相關資產淨值。收購價超出所收購資產淨值及其他可識別無形資產公平值之任何差額均列作商譽。

無形資產按資產估計可使用年期攤銷。重大判斷用於釐定所收購資產及所承擔負債所分配之估計公平值，以及釐定長期資產之估計可使用年期。公平值釐定及可使用年期估計乃基於（其中包括）對預期未來淨現金流量的估計、對預期未來淨現金流量進行現值的適當貼現率的估計、對各項資產生命週期的評估、影響資產及各項現金流量的競爭趨勢以及其他因素。該等判斷可對用於將收購日期公平值分配至所收購資產及所承擔負債及未來可使用年期的估計產生重大影響。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果有很大差異。

商譽和無形資產減值
商譽
商譽乃指購買價超出所收購資產淨值公平值之差額，乃按成本列賬。商譽不會攤銷，而是須透過應用以公平值為基準的測試定期評估減值。我們每年在第四季度測試商譽的可能減值，或每當事件或情況顯示賬面值可能無法收回時。
為測試商譽是否減值，實體可首先評估定性因素，以確定是否需要對商譽進行定量評估。我們考慮的定性因素可能包括但不限於整體經濟狀況、我們的前景、我們行業的市場表現以及近期和預測的財務表現。僅當實體根據定性評估確定報告單位的公平值較有可能低於其賬面值時，方需進行進一步測試。否則，毋須進行進一步減值測試。倘需要進行定量評估，吾等採用收入及市場法釐定報告單位之公平值。倘報告單位之賬面淨值超過其公平值，吾等就報告單位確認商譽減值支出，相等於（i）分配至該報告單位之商譽總額及（ii）該報告單位賬面值超出其公平值之金額兩者中較低者。
商譽於報告單位層面（定義為經營分部或經營分部以下一層）分配及評估減值。我們的可報告分部與各自的經營分部及報告單位相同。截至2023年12月31日，3.663億美元，1.628億美元和6950萬美元的商譽分配給我們的專業，
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泛型和AvKARE段分別。於2023年第四季度，我們使用定量評估測試了專科及仿製藥報告單位的減值，並對AvKARE報告單位進行了定性評估。於定量評估中釐定公平值要求我們作出重大估計及假設。該等估計及假設主要包括但不限於：選擇合適的同業集團公司、貼現率、終端增長率、收入預測、營業收入預測、折舊及攤銷、重組費用及資本支出。有關商譽的更多信息，包括我們的中期減值測試，請參閲 附註13.商譽及其他無形資產.截至2023年12月31日止年度，任何報告單位概無商譽減值。
重大判斷用於釐定我們定量評估所用的假設。因此，上述假設的任何變動可能對我們的綜合經營業績造成重大影響。此外，就我們的每個報告單位而言，有多項未來事件及因素可能影響未來業績及其後商譽減值測試的結果。有關這些因素的清單，見項目1A。 風險因素.
無形資產
當事件或情況變動顯示資產賬面值可能無法全數收回時，我們會檢討長期資產（包括有限年期的無形資產）的可收回性。我們通過比較估計未來未貼現現金流量淨額與資產賬面值來評估資產的潛在減值。倘資產賬面值超過估計未來未貼現現金流量，則減值乃根據資產賬面值與公平值（一般為預期現值現金流量法）之差額計量。我們釐定是否存在減值指標的政策包括可計量經營表現標準以及其他定性措施。導致減值的事件是製藥行業的固有風險，無法預測。我們在決定何時進行減值檢討時所考慮的因素包括產品在預期方面的表現顯著不佳、行業或經濟趨勢的重大負面，以及我們使用資產的重大變動或計劃變動。倘吾等之假設不正確，則其後期間可能出現減值虧損，或倘資產之估計可使用年期有變動，則攤銷開支亦有變動。
年期無限之無形資產（包括知識產權及發展）會於出現減值跡象時進行減值測試，並至少每年進行一次。然而，實體獲準首先評估定性因素，以釐定是否需要進行定量減值測試。只有當實體根據定性評估確定無限期無形資產的公允價值較有可能低於其賬面值時，才需要進一步測試。否則，毋須進行進一步減值測試。無限期無形資產減值測試包括一步分析，比較無形資產的公平值與其賬面值。倘無形資產之賬面值超過其公平值，則按相等於該差額之金額確認減值虧損。我們在評估其無限年期無形資產的價值是否可能無法收回時考慮多項因素，包括但不限於貼現率、最終增長率、整體經濟狀況、我們的前景及我們行業的市場表現以及近期及預測財務表現。
截至2023年12月31日止年度，我們確認了6690萬美元的無形資產減值支出，其中3610萬美元確認為銷售成本，3080萬美元確認為在製品研發減值支出。截至2023年12月31日止年度的銷售成本減值支出為3610萬美元，主要與減少促銷重點有關， LYVISPAH ™在我們的專業部門，導致未來現金流明顯低於預期。截至2023年12月31日止年度的知識產權與發展減值費用為3080萬美元 與一項仿製藥資產和一項專業資產有關，這兩項資產在2023年第四季度都經歷了不利的臨牀試驗結果，導致未來現金流顯著低於預期。
截至2022年12月31日止年度，我們共確認2,410萬美元的無形資產減值費用，其中1,110萬美元確認為已售出商品成本，1,300萬美元確認為正在進行的研發減值費用。截至2022年12月31日的年度，銷售減值費用成本為1,110萬美元，與目前市場上銷售的產品有關，其中(I)一種產品在2022年期間經歷了重大的價格侵蝕，導致未來現金流大幅低於預期，利潤率為負。(Ii)一種產品的供應協議於2022年終止，因此該資產不可追回；及(Iii)一種產品預期不再出售予主要客户，因此，該資產不可追回。截至2022年12月31日止年度的知識產權研發減值費用為1,300萬美元，涉及(I)一項資產的預期推出日期延遲及(Ii)一項資產的預期價格受到重大侵蝕，兩者均導致未來現金流大幅低於預期。
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所得税
當差價協議的全部或部分很可能無法變現時，我們會記錄我們的差價協議的估值額度。我們根據所有可用的正面和負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、對未來應課税收入的估計、税務籌劃策略和經營業績，通過評估收回遞延税項的可能性來評估我們的遞延税項的變現能力。估計未來的應税收入本質上是不確定的，需要判斷。在預測未來的應税收入時，我們會考慮我們的歷史業績，並納入某些假設，包括預計的新產品推出、收入增長和營業利潤率等。
如果需要，估值津貼可將遞延税額減少到預期變現的金額。在確定更有可能實現的淨遞延税額時，我們評估所有可用的正面和負面證據。這一證據包括但不限於以前的盈利記錄、預計未來收益、結轉和結轉期，以及持續的税務策略的可行性，這些策略可能會增加實現差價協議的可能性。給予正面證據和負面證據的權重與證據可以被客觀核實的程度相稱。因此，有關預期未來應課税收入的正面證據一般難以超過近期財務報告虧損的客觀負面證據。
截至2023年12月31日，基於所有可獲得的客觀和可核實的正面和負面證據，包括綜合基礎和納税申報實體基礎上的税前虧損和收入的歷史水平、立法發展、與未來税前收入估計相關的預期和風險以及審慎和可行的税務籌劃策略，我們認為我們更有可能無法實現我們的總直接税額的好處。因此，截至2023年12月31日，這項估值津貼為5.665億美元，扣除應税暫時性差異沖銷的影響後，這些毛計提税項的賬面價值降至零。
如中所述第1A項。風險因素和注7.所得税在我們的綜合財務報表中，我們是一項交易協議的一方，根據該交易協議，我們一般須向沃爾瑪集團支付我們被視為實現的美國聯邦和州所得税適用税收節省（如有）的75%，該等節省是由於根據交易協議作出的付款而產生的。
根據TRA支付的時間和金額可能會有所不同，這取決於多個因素，包括我們應納税收入的時間和金額，以及我們應納税收入實現時的税率（TRA負債是根據使用TRA的屬性而節省的公司税的百分比確定的）。由於該集團已出售或交換其所有的該共同單位，與重組生效，不再有相關風險增加的未來債務根據TRA（即，在2023年12月31日之後，不會有進一步的銷售或交換導致TRA負債增加）。

未來應課税收入之預測涉及重大判斷。實際應課税收入可能與我們的估計有重大差異，這可能會對TRA的時間和支付產生重大影響。如上所述，吾等已確定，吾等很可能無法動用受《交易協議》規限的所有税務協定；且，截至2023年及2022年12月31日，吾等尚未確認《交易協議》項下與吾等出售或交換的普通股可能實現的税項節省有關的全部或然負債。如果將來更有可能使用這些税務協定，屆時，這些TRA負債（截至2023年12月31日，由於根據國內税收法典第754條進行的基準調整，金額約為1.852億美元）將通過我們的運營報表中的費用記錄。 然而，如果在未來幾年沒有使用税收屬性，那麼根據TRA支付的金額將不會超過截至2023年12月31日的應計370萬美元。 倘吾等釐定一項附帶估值撥備的差免協議可於其後期間變現，則相關估值撥備將撥回，倘釐定可能產生的TRA付款，則會記錄相應的TRA負債。
或有事件
我們涉及日常業務過程中不時產生的各種訴訟、政府調查及其他法律程序。我們的法律程序複雜，不斷演變，並受到不確定性的影響。因此，我們無法預測法律訴訟的結果或影響。
雖然我們相信我們對以下所述事項有有效的索賠和/或抗辯， 附註21.承付款和意外事項，訴訟的性質是不可預測的，訴訟的結果可能包括損害賠償，罰款，刑罰，禁制令或行政補救。對於任何可能損失且能夠合理估計的訴訟，我們就潛在損失計提累計。倘吾等有可能虧損，而負債之合理估計為一系列虧損，且該範圍內之金額並無比任何其他金額更佳估計，吾等將虧損記錄於該範圍之低端。而
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我們的管理層認為這些應計項目是合理的，但評估過程嚴重依賴估計和假設，而這些估計和假設最終可能被證明不準確或不完整。此外，不可預見的情況或事件可能導致我們隨後更改我們的估計和假設。分析、評估和建立與法律訴訟有關的儲備估計的過程涉及高度的判斷。
任何或所有申索、法律訴訟或調查的最終解決方式本質上不確定及難以預測，可能與我們的估計有重大差異，並可能對我們於任何特定會計期間的經營業績及╱或現金流量，或對我們的整體財務狀況造成重大不利影響。
有關更多詳細信息，請參閲附註21.承付款和或有事項.
近期發佈的會計準則 
最近頒佈的會計準則， 附註2.主要會計政策摘要.
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在大型金融機構的活期賬户中，金額超過FDIC保險覆蓋限額，即每個FDIC保險銀行每個所有權類別每個儲户250,000美元。我們的現金等價物由評級較高的貨幣市場基金組成。截至2023年12月31日或2022年12月31日，我們沒有短期投資。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資高信用質量的證券，包括美國政府證券、國庫券、公司債券、短期商業票據和高評級貨幣市場基金，來限制與現金等價物相關的信用風險。如中所討論的説明16.債務，我們參與了本金總額為25億美元的定期貸款和資產支持的循環信貸安排，根據該安排，截至2023年12月31日，可獲得本金金額高達2.252億美元的貸款和信用證(可用於信用證的本金金額高達2,090萬美元)。在我們的資產擔保循環信貸安排下發放的任何貸款的收益可用於資本支出、收購、營運資金需求和其他一般企業用途。
我們通過在認為必要時進行信用評估來限制與應收賬款相關的信用風險。我們不需要抵押品來確保客户欠我們的金額。
根據我們全球業務的性質，我們面臨着因匯率變化而導致的現金流和收益波動。這些風險敞口本質上是交易性和轉化性的。由於我們的產品在世界各地生產和銷售，我們相信我們的外匯風險是多樣化的。這種多元化外匯敞口的主要驅動因素包括歐洲歐元和印度盧比。我們的交易風險來自以我們業務單位的功能貨幣以外的貨幣購買和銷售商品和服務。我們也有與將我們的海外部門的財務報表轉換為我們的功能貨幣美元的風險敞口。我們在美國以外的業務的財務報表是以當地貨幣作為功能貨幣來衡量的。將這些海外業務的資產和負債換算成美元的調整是作為其他綜合(虧損)收入的組成部分積累的。交易損益包括在我們的經營報表中確定的淨(虧損)收益中。這種外幣交易損益包括與在可預見的未來應支付的長期公司間貸款有關的波動。
雖然很難準確衡量通脹的影響，但我們估計，在截至2023年12月31日的一年中，由於通脹，我們的業務成本增加了約1,500萬美元。我們預計，在截至2024年12月31日的一年中，通脹影響約為1,500萬至2,000萬美元。然而，由於投入成本上升而導致的通脹壓力上升，包括更高的材料、運輸、勞動力和其他成本，可能會超出我們的預期，並可能對我們未來的經營業績產生不利影響。
在正常經營過程中，我們會因利率的不利變動而面對與長期債務有關的市場風險。就此等目的而言，市場風險的定義為金融資產或負債的公允價值因利率的不利變動而可能出現的變動。利率的變化對固定利率債務和可變利率債務的影響不同。對於固定利率債務，利率的變化只會影響債務的公允價值，而對於可變利率債務，利率的變化會影響利息支出和現金流。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們分別有25.4億美元和26.4億美元的可變利率債務。截至2023年12月31日，我們的債務包括2028年到期的未償還本金23.5億美元的定期貸款和到期的定期貸款
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我們使用活躍市場的報價和相同或類似類型借款的收益率來估計2028年到期的定期貸款和2025年到期的定期貸款的公允價值，並考慮到債務工具的基本條款。在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們估計2025年到期定期貸款的公允價值分別為1.908億美元和22.9億美元。在2023年12月31日，我們估計2028年到期的定期貸款的公允價值為23.3億美元。在2022年12月31日，我們估計隆多定期貸款的公允價值為7,090萬美元。
2019年10月，我們簽訂了一項利率鎖定協議，名義金額總計13億美元，根據該協議，我們在2025年到期的定期貸款(“2019年10月掉期”)下，以浮動利率支付基於LIBOR的借款，以支付固定利率。2023年5月31日，我們執行了一項利率互換修正案，將參考利率從LIBOR改為一個月有擔保隔夜融資利率(SOFR)。於2023年11月14日，關於我們對2025年到期的定期貸款和新信貸安排的再融資，説明16.債務, 我們將2019年10月的掉期更新給了另一個交易對手，並根據這種更新修改了2019年10月的掉期。具體而言，修訂將(I)交易對手應付的固定利率由1.366釐修訂為新的固定利率2.7877釐，以及(Ii)將終止日期延長至2027年5月4日(即2028年到期的定期貸款到期前一年)。修正案沒有改變13億美元的名義金額。參考附註20.金融工具瞭解更多信息。在最初和年底，我們評估了對衝有效性，並確定它繼續非常有效。我們還審查了交易對手在年底的信用狀況，並認為交易對手有能力履行其義務。*截至2023年12月31日，浮動至固定利率掉期的公允價值為3,710萬美元。我們估計，假設一個月期SOFR曲線增加100個基點，可能會使浮動至固定利率掉期資產的公允價值增加至7,340萬美元。我們估計，假設一個月期SOFR曲線下降100個基點，可能會使可變利率至固定利率掉期的公允價值從截至2023年12月31日的3710萬美元資產變為500萬美元的負債。
利率的上升或下降將影響我們的年度利息支出。根據截至2023年12月31日到期的定期貸款本金和2025年到期的定期貸款本金，在上述利率鎖定協議的影響之前，假設利率上升或下降100個基點將分別影響我們的年度利息支出約2350萬美元和190萬美元。
項目8.財務報表和補充數據
中列出的合併財務報表項目15.物證、財務報表附表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交，並在此引用作為參考。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。控制和程序
披露控制和程序
吾等維持披露控制及程序(定義見1934年證券交易法經修訂(下稱“交易法”)第13a-15(E)條)，旨在確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間段內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括聯席首席執行官及首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露作出決定。
我們的管理層在聯席首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告Form 10-K所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的聯席首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)條所定義)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架》(2013年框架)中規定的標準，對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據評估，管理層已
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得出的結論是，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。安永律師事務所獨立評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，其報告如下。
財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，財務報告的內部控制沒有發生重大影響或原因的變化可能會對我們的財務報告內部控制產生實質性影響。
對有效控制的限制
管理層，包括我們的聯席首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或其財務報告內部控制系統能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計或操作得多麼好，都只能提供合理的、但不是絕對的保證，確保內部控制系統的目標得以實現。我們控制系統的設計反映了這樣一個事實，即存在資源限制，並且這種控制系統的好處必須相對於它們的成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證所有的控制失敗和舞弊行為(如果有)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過個人的故意行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何特定控制的設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其目標。

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獨立註冊會計師事務所報告
致Amneal PharmPharmticals，Inc.股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013年框架)》(COSO標準)中確立的標準，對安邁製藥有限公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO標準，截至2023年12月31日，Amneal PharmPharmticals，Inc.(本公司)在所有重要方面都保持着對財務報告的有效內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面(虧損)收益、股東權益和現金流量的變化，以及相關附註和我們於2024年3月14日發佈的報告，就此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。


/S/安永律師事務所

伊塞林，新澤西州
2024年3月14日



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項目9B。其他信息
不適用。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。
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第三部分。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目10所要求的信息將包括在2024年委託書的下列章節中，這些章節以引用的方式併入本項目10：“第1號提案--董事選舉”、“我們的管理層”、“董事會委員會”、“審計委員會”，如果包括在2024年委託書中，還包括“拖欠第16(A)條報告”。
首席行政官、首席財務官及首席會計師的商業操守守則.我們已採納適用於所有員工、高級管理人員和董事的商業行為準則。我們的商業行為準則全文可於我們網站www.example.com的投資者部分查閲。我們擬在我們網站的投資者部分披露適用於我們的主要行政人員、主要財務人員或主要會計師的商業行為守則條文的任何修訂或豁免。
項目11.高管薪酬
本第11項所要求的資料將包含在2024年委託書的以下章節中，該等章節在本第11項所要求的範圍內以引用的方式併入本第11項："薪酬討論和分析"，"高管薪酬"，"董事薪酬"，"董事會在風險監督中的作用，“薪酬委員會的互動和內部人士的參與”和“薪酬委員會的報告”。儘管有上述規定，標題為“薪酬委員會報告”和“薪酬與績效”的章節中的信息僅在此處“提供”，而不應視為“提交”交易法第18條之目的。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
除下文所述者外，本第12項所要求之資料將包含於二零二四年委託書中標題為“實益擁有權”一節，該節以引用方式併入本第12項。
根據股權補償計劃授權發行的證券。下表彙總了截至2001年12月30日的信息。 2023年12月31日，涉及Kesal Pharmaceuticals，Inc. 2018年激勵獎勵計劃，經公司股東批准，授權向員工、非員工董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、其他股票或現金獎勵以及股息等值獎勵。
股權薪酬計劃信息
計劃類別將發行的證券數量
予發行
在未完成的選項中，
認股權證及權利
(a)		 加權平均
行權價格
未償還的股票期權，
認股權證和認股權證
(b)		 中國證券的數量
剩餘部分可用於以下項目
根據以下條款未來發行
股權補償
圖則(不包括
反映在中的證券
(A)欄)
(c)
證券持有人批准的股權補償計劃19,871,068 (1)4.54(2)26,764,218 
未經證券持有人批准的股權補償計劃—  —  — 
總計19,871,068  4.54  26,764,218 
(1)表（a）欄所載證券持有人批准的股權補償計劃為經修訂及重列的二零一八年獎勵計劃（包括因行使未行使購股權而發行的2，387，989股A類普通股和17，454股，703股A類普通股將在尚未發行的限制性股票單位（“RSU”）和基於市場表現的限制性股票單位歸屬和結算時發行（“強受限制股份單位”）及於二零一八年五月四日收購Impax有關Impax購股權轉換剩餘的28，376份購股權。表（a）欄所載受限制股份單位及強積金股份單位代表已授出及尚未行使的受限制股份單位及強積金股份單位的全部數目，而A類股份數目
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在歸屬時發行的普通股將低於表中反映的，因為沒有發行滿足僱員預扣税要求所需的股票價值。
(2)（b）欄涉及股票期權，不包括受限制股份單位和強積金股份單位的任何行使價，因為其價值取決於是否獲得持續受僱或服務，並且它們以一對一的基準結算A類普通股股份。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本第13項所要求的資料將納入2024年委託書的以下章節，該等章節以引用方式納入本第13項：“若干關聯方及關聯方交易”、“受控公司狀況”及“董事會轄下委員會”。
項目14.主要會計費用和服務
獨立註冊會計師事務所是 安永律師事務所, New York，NJ，PCAOB ID42 .
本項目14所要求的資料將列入2024年委託書中題為“獨立註冊會計師事務所費用”的一節，這一節通過引用併入本項目14。
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第四部分。
項目15.物證、財務報表附表
(A)(1)合併財務報表
作為本報告一部分提交的財務報表和補充數據的索引。
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID 42)
F-1
合併業務報表
F-5
綜合全面(虧損)收益表
F-6
合併資產負債表
F-7
合併股東變動表’權益
F-8
合併現金流量表
F-11
合併財務報表附註
F-13
(A)(2)財務報表附表
所有附表都被省略，因為它們不是必需的，或者因為所要求的資料已包括在合併財務報表或附註中。
(A)(3)展品
請參閲本年度報告簽名頁前的10-K表格中的“證據索引”。
項目16.表格10-K摘要
沒有。

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獨立註冊會計師事務所報告
致Amneal PharmPharmticals，Inc.股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們已經審計了所附的Amneal PharmPharmticals，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，相關的合併經營報表，全面(虧損)收入,截至2023年12月31日止三個年度的股東權益及現金流量變動及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年3月14日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。









F-1



醫療補助回扣
有關事項的描述
如合併財務報表附註4所述，公司確認產品銷售收入的依據是客户應得的金額，扣除可變對價津貼，其中包括根據醫療補助和其他政府定價計劃規定的法律規定的回扣。當產品控制權轉移到客户手中時，該公司在其銷售時的交易價格中包括可變對價的估計。該公司根據每月銷售額、各州和司法管轄區提交的索賠的歷史經驗、歷史退税比率和退税發票的估計滯後時間來估計其醫療補助和其他政府定價應計項目。截至2023年12月31日，該公司有9100萬美元的應計醫療補助和商業回扣，在綜合資產負債表的應付賬款和應計費用中列報。
審計醫療補助回扣津貼是複雜和具有挑戰性的，因為管理層的假設涉及大量估計，以計算預期的未來索賠和批發商將分配給合格福利計劃參與者的預計發貨量，以及政府定價計算的複雜性。醫療補助退税津貼對這些重要的假設和計算很敏感。
我們是如何在審計中解決這個問題的 
我們獲得了理解，評估了設計，並測試了管理層審查醫療補助退税津貼的控制措施的操作有效性。例如，我們測試了對管理層對重大假設的審查的控制，包括對重大假設中使用的投入的完整性和準確性的控制，以及對管理層對政府定價法規應用的審查的控制。
為了測試醫療補助退税額度，我們執行了審計程序，其中包括評估使用的方法和測試上面討論的重要假設。我們將管理層使用的重大假設與歷史趨勢進行了比較，評估了以往期間應計項目的變化，並根據實際結果評估了管理層估計的歷史準確性。我們還通過第三方發票、索賠數據和實際現金支付來測試公司計算中使用的基礎數據的完整性和準確性。此外，我們讓我們的政府定價主題專業人士協助評估管理層用於衡量某些估計回扣的方法和計算方法。
F-2

銷售退貨
有關事項的描述 
如綜合財務報表附註4所述，本公司允許在某些情況下退回產品，包括產品過期、運輸錯誤、損壞產品和產品召回。當產品控制權轉移到客户手中時，作為銷售時可變對價的一部分，公司應為客户提供退貨的權利。該公司的產品退貨應計主要基於對未來產品退貨的估計、對其產品在分銷渠道中仍受退貨影響的庫存水平的估計、退貨的估計滯後時間和歷史退貨率。截至2023年12月31日，公司有1.36億美元的應計回報準備金，在綜合資產負債表的應付賬款和應計費用中列報。
由於在確定分銷渠道中最終不會出售給最終用户並退回的庫存時需要進行大量估計，因此對銷售退貨準備的審計很複雜。銷售退貨準備對分銷渠道中的庫存水平和庫存週轉率非常敏感，這可能會超過未來的市場需求，並受到退貨的影響。
我們是如何在審計中解決這個問題的 
我們取得了瞭解，對設計進行了評估，並測試了公司對銷售回報估計的控制措施的操作有效性。例如，我們測試了對管理層對重要假設的審查的控制，包括對分銷渠道中現有庫存的審查、退貨的估計滯後時間以及用於估計銷售退貨的投入的完整性和準確性。
為測試估計銷售退貨儲備，我們進行了審計程序，其中包括測試退貨的歷史退貨率和估計滯後時間，以及核實用於計算曆史退貨率和滯後時間的銷售數據和銷售退貨數據的完整性和準確性。此外，我們測試了公司對分銷渠道庫存的季度分析，並對期末的日銷售額進行了分析，以確定是否有異常活動。我們還與管理層(包括銷售和法律部門)進行了直接查詢，從執行銷售代表那裏獲得了在期末確認關鍵合同條款的陳述，並同意了已簽署合同和預留計算的陳述。
  商譽和其他無限期無形資產的減值
有關事項的描述 
截至2023年12月31日，公司與其專業和通用報告部門相關的商譽分別為3.66億美元和1.63億美元。此外，由正在進行的研究和開發(IPR&D)組成的無限期無形資產為3.56億美元。正如綜合財務報表附註2及13所述，本公司管理層於第四季度至少每年對商譽及知識產權研發進行減值測試，除非事件或情況顯示賬面值可能無法收回。商譽在報告單位層面進行減值測試。
審計本公司的商譽和知識產權研發減值測試是複雜和高度判斷的，因為在確定商譽和一般報告單位的商譽公允價值和知識產權研發資產的公允價值時需要進行重大估計。具體地説，報告單位和知識產權研發的公允價值估計對淨銷售額增長率很敏感。此外，知識產權研發的公允價值估計對成功完成產品的可能性和預期現金流很敏感。商譽和知識產權研發的公允價值估計受到行業、市場表現和財務預測等因素的影響。商譽和知識產權研發受到行業、市場表現和財務預測等因素的影響。
F-3

我們是如何在審計中解決這個問題的 
我們獲得了對公司商譽和知識產權研發減值評估的理解、評估設計並測試了控制措施的操作有效性。例如，我們測試了對管理層審查報告單位和知識產權研發估值中使用的重要投入和假設的控制。
為測試本公司專業及通用報告單位及知識產權研發的估計公允價值，我們進行了審計程序，其中包括評估所使用的方法及測試上文所述的重要假設，包括本公司在其分析中所使用的基礎數據的完整性及準確性。我們將管理層使用的重要假設與當前的行業和經濟趨勢、歷史財務結果和其他相關因素進行了比較。我們對重大假設進行了敏感性分析，以評估由於投入和假設的變化而導致的報告單位和IPR&D的公允價值變化。我們還評估了管理層預測的歷史準確性。此外，吾等邀請估值專家協助我們評估估值方法及上文所述用以編制公允價值估計的重要假設。我們還向監督正在進行的知識產權研發項目的研發人員進行了詢問，以評估是否有任何跡象表明知識產權研發項目已被放棄或顯着推遲，這可能表明知識產權研發無形資產可能受到損害。此外，我們評估了報告單位的估計公允價值合計與公司市值的協調情況。






/S/安永律師事務所
自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
伊塞林，新澤西州
2024年3月14日

F-4

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合併業務報表
(以千為單位，每股除外)
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
淨收入$2,393,607 $2,212,304 $2,093,669 
銷貨成本1,573,042 1,427,596 1,324,696 
毛利820,565 784,708 768,973 
銷售、一般和行政429,675 399,700 365,504 
研發163,950 195,688 201,847 
正在進行的研發減值費用30,800 12,970 710 
知識產權法律開發費用3,828 4,358 7,716 
購置、交易相關和整合費用— 709 8,055 
重組和其他費用1,749 1,421 1,857 
或有對價的公允價值變動(14,497)731 200 
（保險費）財產損失和相關費用，淨額— (1,911)5,368 
與法律事項有關的費用，淨額1,824 269,930 25,000 
其他營業收入(1,138)(3,960)— 
營業收入(虧損)204,374 (94,928)152,716 
其他(費用)收入：
利息支出，淨額(210,629)(158,377)(136,325)
淨匯兑收益(虧損)1,671 (12,364)(355)
再融資損失(40,805)(291)— 
其他收入，淨額5,119 17,833 15,330 
其他費用合計(淨額)(244,644)(153,199)(121,350)
所得税前收入(虧損)(40,270)(248,127)31,366 
所得税撥備8,452 6,662 11,196 
淨(虧損)收益(48,722)(254,789)20,170 
減去：可歸因於非控股權益的淨(收益)虧損(35,271)125,241 (9,546)
應佔淨（虧損）收入淨額。可贖回非控股權益增加前(83,993)(129,548)10,624 
增加可贖回的非控制性權益— (438)— 
應佔淨（虧損）收入淨額。$(83,993)$(129,986)$10,624 
應佔每股（虧損）收入淨額。A類普通股股東：
基本信息$(0.48)$(0.86)$0.07 
稀釋$(0.48)$(0.86)$0.07 
加權平均已發行普通股：
基本信息176,136 150,944 148,922 
稀釋176,136 150,944 151,821 
附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-5

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
綜合全面(虧損)收益表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
淨(虧損)收益$(48,722)$(254,789)$20,170 
減去：可歸因於非控股權益的淨(收益)虧損(35,271)125,241 (9,546)
應佔淨（虧損）收入淨額。可贖回非控股權益增加前(83,993)(129,548)10,624 
增加可贖回的非控制性權益— (438)— 
應佔淨（虧損）收入淨額。(83,993)(129,986)10,624 
其他綜合(虧損)收入：
本期間產生的外幣換算調整數(1,059)(26,891)(8,618)
現金流量套期未實現（虧損）收益，扣除税項(48,497)97,059 42,430 
現金流量對衝至收益（扣除税項）的重新分類(3,366)— — 
減：非控股權益應佔其他全面虧損（收入）9,875 (35,292)(17,095)
其他全面（虧損）收益應佔溢利。(43,047)34,876 16,717 
應佔全面（虧損）收入，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.$(127,040)$(95,110)$27,341 
附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-6

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合併資產負債表
(單位：千)
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$91,542 $25,976 
受限現金7,565 9,251 
應收貿易賬款淨額613,732 741,791 
盤存581,384 530,735 
預付費用和其他流動資產82,685 103,565 
關聯方應收賬款955 500 
流動資產總額1,377,863 1,411,818 
財產、廠房和設備、淨值447,574 469,815 
商譽598,629 598,853 
無形資產，淨額890,423 1,096,093 
經營性租賃使用權資產30,329 38,211 
經營性租賃使用權資產關聯方12,954 17,910 
融資租賃使用權資產59,280 63,424 
其他資產55,517 103,217 
總資產$3,472,569 $3,799,341 
負債與股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用$534,662 $538,199 
法律事項負債的當期部分76,988 107,483 
循環信貸安排179,000 60,000 
長期債務的當期部分，淨額34,125 29,961 
經營租賃負債的當期部分9,207 8,321 
經營租賃負債的流動部分—關聯方2,825 2,869 
融資租賃負債的當期部分2,467 3,488 
關聯方應付款—短期7,321 2,479 
流動負債總額846,595 752,800 
長期債務，淨額2,386,004 2,591,981 
應付票據-關聯方41,447 39,706 
經營租賃負債24,095 32,126 
經營租賃負債關聯方12,787 15,914 
融資租賃負債58,566 60,769 
應付關聯方—長期11,776 9,649 
其他長期負債29,995 87,468 
長期負債總額2,564,670 2,837,613 
承付款及或有事項（附註5及21）
可贖回的非控股權益41,293 24,949 
股東權益：
優先股，$0.01面值，2,000授權股份；無2023年12月31日和2022年12月31日發佈
——
A類普通股，$0.01面值，900,0002023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；306,565和151,490分別於2023年12月31日及2022年12月31日發行的股份
3,066 1,514 
B類普通股，$0.01面值，300,0002023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；152,117於2022年12月31日發行的股份； 無2023年12月31日發佈
— 1,522 
額外實收資本539,240 691,629 
股東累計虧損(490,176)(406,183)
累計其他綜合(虧損)收入(32,349)9,939 
道達爾製藥公司股東權益19,781 298,421 
非控制性權益230 (114,442)
股東權益總額20,011 183,979 
總負債和股東權益$3,472,569 $3,799,341 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7



Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合併股東權益變動表
(單位：千)

老普科
新酒吧
A類普通股B類普通股
A類普通股
其他內容
已繳費
資本		股東的
累計
赤字
累計
其他
全面
收入(虧損)
非-
控管
利益		總計
權益		可贖回
非-
控股權
股票金額股票金額股票金額
2022年12月31日的餘額151,490 $1,514 152,117 $1,522 — $— $691,629 $(406,183)$9,939 $(114,442)$183,979 $24,949 
淨(虧損)收益— — — — — — — (83,993)— 4,728 (79,265)30,543 
外幣折算調整— — — — — — — — (433)(626)(1,059)— 
基於股票的薪酬— — — — — — 26,822 — — — 26,822 — 
股票期權的行使148 1 — — 15 1 447 — 4 (2)451 — 
受限制股票單位歸屬，扣除為支付工資税而扣留的股份後2,789 28 — — 6 — 2,594 — 77 (5,069)(2,370)— 
現金流量套期未實現虧損，扣除税項 — — — — — — — — (39,248)(9,249)(48,497)— 
税收分配淨額— — — — — — — — — (56,684)(56,684)(14,199)
現金流量對衝至收益（扣除税項）的重新分類— — — — — — — — (3,366)— (3,366)— 
重組的影響(154,427)(1,543)(152,117)(1,522)306,544 3,065 (182,252)— 678 181,574 — — 
2023年12月31日的餘額— $— — $— 306,565 $3,066 $539,240 $(490,176)$(32,349)$230 $20,011 $41,293 
附註是這些合併財務報表的組成部分。















F-8







Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合併股東權益變動表
(單位：千)
老普科
A類普通股B類普通股其他內容
已繳費
資本		股東的
累計
赤字		累計
其他
全面
損失		非-
控管
利益		總計
權益		可贖回
非-
控股權
股票金額股票金額
2021年12月31日的餘額
149,413 $1,492 152,117 $1,522 $658,350 $(276,197)$(24,827)$6,633 $366,973 $16,907 
淨(虧損)收益
— — — — — (129,548)— (141,036)(270,584)15,795 
外幣折算調整— — — — — — (13,394)(13,497)(26,891)— 
基於股票的薪酬— — — — 31,847 — — — 31,847 — 
股票期權的行使207 2 — — 615 — — 45 662 — 
受限制股票單位歸屬，扣除為支付工資税而扣留的股份後1,870 20 — — 817 — (110)(4,289)(3,562)— 
現金流套期保值未實現收益，税後淨額— — — — — — 48,270 48,789 97,059 — 
税收分配淨額
— — — — — — — (10,642)(10,642)(6,914)
可贖回非控股權益的重新分類
— — — — — (438)— (445)(883)883 
從Puniska收購非控股權益收購
— — — — — — — — — (1,722)
2022年12月31日的餘額
151,490 $1,514 152,117 $1,522 $691,629 $(406,183)$9,939 $(114,442)$183,979 $24,949 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-9

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合併股東權益變動表
(單位：千)
老普科
A類普通股B類普通股其他內容
已繳費
資本		股東的
累計
赤字		累計
其他
全面
損失		非-
控管
利益		總計
權益		可贖回的非控股權益
股票金額股票金額
2020年12月31日餘額
147,674 $1,475 152,117 $1,522 $628,413 $(286,821)$(41,318)$41,661 $344,932 $11,804 
淨收入
— — — — — 10,624 — 2,539 13,163 7,007 
外幣折算調整— — — — — — (4,255)(4,363)(8,618)— 
基於股票的薪酬— — — — 28,412 — — — 28,412 — 
股票期權的行使342 3 — — 901 — (44)(7)853 — 
受限制股票單位歸屬，扣除為支付工資税而扣留的股份後1,397 14 — — 624 — (182)(3,169)(2,713)— 
現金流套期保值未實現收益，税後淨額
— — — — — — 20,972 21,458 42,430 — 
税收分配
— — — — — — — (53,486)(53,486)(3,646)
收購KSP的非控制性權益
— — — — — — — 2,000 2,000 — 
收購普尼斯卡的非控制性權益
— — — — — — — — — 1,742 
2021年12月31日的餘額
149,413 $1,492 152,117 $1,522 $658,350 $(276,197)$(24,827)$6,633 $366,973 $16,907 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-10

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
經營活動的現金流：
淨(虧損)收益$(48,722)$(254,789)$20,170 
將淨(虧損)收入調整為經營活動提供的現金淨額：
折舊及攤銷229,400 240,175 233,406 
未實現外幣(利得)損失(768)15,190 175 
債務發行成本和貼現攤銷8,182 8,595 9,203 
再融資損失40,805 291 — 
無形資產減值準備66,932 24,081 23,402 
或有對價的公允價值變動(14,497)731 200 
基於股票的薪酬26,822 31,847 28,412 
庫存撥備74,686 51,096 54,660 
財產和設備損失的保險賠償— (1,000)(5,000)
非現金財產損失— — 5,152 
其他營業費用和信用，淨額9,923 8,828 5,633 
資產和負債變動情況：
應收貿易賬款淨額126,289 (79,717)(23,621)
盤存(126,182)(102,396)(49,015)
預付費用、其他流動資產和其他資產37,814 9,882 (21,981)
關聯方應收賬款(490)646 7,311 
應付賬款、應計費用和其他負債(94,446)109,568 (43,932)
關聯方應付款9,829 2,072 (2,355)
經營活動提供的淨現金345,577 65,100 241,820 
投資活動產生的現金流：
購買房產、廠房和設備(43,216)(46,407)(47,728)
無形資產的收購(22,388)(41,800)(1,700)
未來購置物業、廠房和設備的押金(3,585)(2,388)(3,211)
收購業務，扣除收購現金後的淨額— (84,714)(146,543)
財產和設備損失保險賠償收益— 1,000 5,000 
用於投資活動的現金淨額(69,189)(174,309)(194,182)
融資活動的現金流：
遞延融資和再融資費用的支付(162,415)(1,663)— 
償還債務本金、循環信貸、融資租賃和其他(414,080)(123,272)(78,086)
發行債券所得款項217,732 — — 
循環信貸安排借款219,000 85,000 — 
行使股票期權所得收益451 662 853 
受限制股票單位歸屬的僱員工資税預扣税(2,378)(3,571)(2,664)
支付收購遞延對價—關聯方— (44,498)— 
收購可贖回的非控股權益— (1,722)— 
向非控股權益分配的税項(70,883)(17,556)(57,132)
融資租賃本金支付—關聯方— — (93)
償還關聯方票據— — (1,000)
用於融資活動的現金淨額(212,573)(106,620)(138,122)
外匯匯率對現金的影響65 (5,683)102 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)63,880 (221,512)(90,382)
現金、現金等價物和限制性現金--期初35,227 256,739 347,121 
現金、現金等價物和受限現金--期末$99,107 $35,227 $256,739 
現金和現金等價物--期末$91,542 $25,976 $247,790 
限制性現金—期末7,565 9,251 8,949 
現金、現金等價物和受限現金--期末$99,107 $35,227 $256,739 









附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-11

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合併現金流量表(續)
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$192,806 $142,722 $121,747 
支付的現金，所得税淨額$(2,496)$(12,649)$(15,558)
補充披露非現金投資和融資活動：
收購關聯方應付票據$— $— $14,162 
收購關聯方的延期對價$— $— $30,099 
收購的或有對價$— $8,796 $— 
收購關聯方的或有對價$— $— $5,700 
因取得產品權利和許可證而應支付的費用$2,100 $— $300 

























附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-12

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註
1. 運營的性質
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)是一家全球性製藥公司，開發、製造、營銷和分銷各種基本藥物組合，包括零售仿製藥、注射劑、生物仿製藥和專業品牌藥品。該公司主要在美國、印度和愛爾蘭經營，直接或間接向批發商、分銷商、醫院、政府機構、連鎖藥店和個人藥店銷售產品。
該公司是一家控股公司，其主要資產是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的普通股(“Amneal Common Units”)。緊接重組前(定義見此)，本公司持有50.4當Amneal為私人公司時擁有Amneal的共同單位和集團及其附屬公司和某些受讓人的百分比(“成員”或“Amneal集團”)持有其餘股份49.6%。2023年11月7日，本公司實施了一項計劃，根據該計劃，本公司和Amneal重組並簡化了公司的公司結構，取消了其傘式合夥-C-公司結構，轉而採用更傳統的C-公司結構，即所有股東直接通過上市公司持有投票權和經濟利益(“重組”)。重組生效後，公司持有100Amneal Common Units百分比。
重組實施後，Amneal製藥公司(“Old pubco”)成為一家新控股公司Amneal NewCo Inc.(“New pubco”)的全資子公司，該公司取代了Old Pubco成為在紐約證券交易所上市交易的上市公司，股票代碼為“AMRX”。此外，New pubco更名為“Amneal PharmPharmticals，Inc.”。Old Pubco更名為“Amneal Intermediate，Inc.”與重組有關，A類普通股的持有者面值為$0.01每股，舊公共公司(“舊公共公司A類普通股”)不再持有此類股份，並獲得同等數量的A類普通股，面值為$0.01每股，與舊公共公司A類普通股具有相同投票權和經濟權利的新公共公司。此外，B類普通股的持有者，面值為$0.01每股，舊PubCo（“舊PubCo B類普通股”），停止持有該等股份，並收到相等數量的A類普通股，面值為美元，0.01新PubCo擁有與舊PubCo A類普通股相同的投票權和經濟權。舊PubCo B類普通股的所有流通股被交出並註銷。因此，重組完成後，舊PubCo股東自動成為新PubCo的股東， 一—以一個基準，與緊接重組生效時間前彼等於Old PubCo持有的股份數目及所有權百分比相同。於2023年12月27日，本公司自願撤回其A類普通股從紐約證券交易所上市，並以相同名稱及股票代碼轉讓給納斯達克股票市場有限責任公司。
2. 重要會計政策摘要
會計原則
本財務報表及附註乃根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制。所有公司間賬户和交易均已註銷。
合併原則
綜合財務報表包括本公司通過本公司直接或間接擁有多數投票權權益而控制的所有實體的賬目，包括ESTA及其附屬公司。本公司就其不持有的附屬公司部分經濟權益記錄非控股權益。
儘管本公司在2023年3月31日之前擁有ESTA的少數經濟權益，但它是ESTA的唯一管理成員（並繼續是唯一管理成員），擁有唯一的投票權來作出ESTA的所有業務決策並控制其管理層。因此，本公司亦已綜合財務報表於重組前所有期間之財務報表。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司管理層作出影響財務報表日期報告財務狀況和報告期內報告經營業績的估計和假設。該等估計及假設影響綜合財務報表及隨附附註中資產、負債、收入及開支的呈報金額，以及或然資產及負債的披露。以下是一些，但不是全部，這類估計：退款的確定，銷售退貨，
F-13

回扣、退税、企業合併中獲得的無形資產和其他資產的估值、應收賬款備抵、應計負債、法律事項負債、或有負債、企業合併中確認的或有代價的初始和隨後估值、基於庫存的補償、存貨餘額估值，產品權利的可使用年期的確定，以及評估商譽和其他長期資產減值時使用的預期現金流量。實際結果可能與該等估計不同。
收入確認
於評估其收入確認時，本公司執行以下五個步驟：（i）識別與客户的合約；（ii）識別合約中的履約責任；（iii）釐定交易價格；（iv）將交易價格分配至合約中的履約責任；及（v）於實體履行履約責任時確認收入。本公司於將其產品控制權轉讓予客户時確認收入，金額反映本公司預期有權就交換該等產品收取的代價。
本公司可能不時訂立協議，將某些產品授權給第三方分銷商。授權安排履約責任一般包括知識產權（“知識產權”）及研發（“研發”）及合約製造服務。如果知識產權和服務是不同的，本公司將單獨核算。代價乃根據知識產權及服務之相對獨立售價分配。
不同知識產權的收入乃根據授出許可證承諾的性質入賬。在確定公司的承諾是提供訪問其IP的權利或使用其IP的權利時，公司考慮客户將享有權利的IP的性質。IP要麼是具有重要獨立功能的功能IP，要麼是沒有重要獨立功能的符號IP。來自功能性知識產權的收入於獨立特許權的控制權轉移至客户的時間點確認。來自象徵性知識產權的收入在公司知識產權的訪問期內確認。
以銷售為基礎的里程碑及為換取知識產權許可而承諾的特許權使用費的收入僅於其後銷售或已分配部分或全部以銷售為基礎的特許權使用費的履約責任（以較遲者為準）獲履行時確認。
有關本公司收入確認政策的進一步詳情，請參閲 説明4.收入確認。
基於股票的薪酬
本公司的股票薪酬包括授予僱員和非僱員董事的股票期權、限制性股票單位（“RSU”）和基於市場表現的限制性股票單位（“MPRSU”）。購股權按授出日期或修訂日期（如適用）之公平值計量。受限制股份單位（包括強制受限制股份單位）按授出日期或修訂日期（如適用）的股價計量。本公司於所需服務及╱或履約期間（如適用）以直線法確認薪酬開支。沒收獎勵乃於該等獎勵被沒收期間作為股票補償開支之減少入賬。本公司之政策為於購股權行使及受限制股份單位及強受限制股份單位歸屬時發行新股。
或有對價
業務收購可能包括未來付款，這些付款取決於某些製藥監管里程碑或製藥產品的淨銷售。就作為業務合併入賬的收購而言，該等或然代價付款的承擔按收購日期的公平值入賬。對於或然里程碑付款，本公司採用概率加權收入法，利用適當的貼現率。對於淨銷售額的或有分層特許權使用費，本公司使用蒙特卡洛模擬模型。或然代價負債於各報告期末重估至公平值。或然代價之公平值變動（因付款而產生之變動除外）確認為收益或虧損，並於綜合經營報表或然代價之公平值變動內入賬。參考注3.收購和附註19.公允價值計量以獲取更多信息。
外幣
本公司在美國設有業務，印度、愛爾蘭和其他外國司法管轄區。一般而言，本公司海外經營子公司的功能貨幣為當地貨幣。其非美元經營業績按期內平均匯率換算為美元。資產及負債按下列比率換算：
F-14

資產負債表日的匯率。匯兑調整計入綜合資產負債表內之累計其他全面（虧損）收益及非控股權益，並計入全面（虧損）收益。交易收益和虧損作為外匯收益（虧損）淨額的組成部分計入公司綜合經營報表的淨（虧損）收入。該等外幣交易收益及虧損包括與可預見將來應付的長期公司間貸款有關的波動。長期投資性質之公司間結餘之匯兑收益及虧損計入累計其他全面（虧損）收入及非控股權益及全面（虧損）收入之外幣匯兑調整。
企業合併
業務合併採用收購會計法入賬。根據收購法，業務合併中的收購實體於收購日期按公平值記錄所收購資產及所承擔負債。收購價超出所收購資產淨值及其他可識別無形資產公平值之任何差額均列作商譽。收購相關成本（主要是專業費用）於產生時支銷。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括存款現金和原到期日為三個月或以下的高流動性投資。公司的一部分現金流來自美國境外。因此，公司面臨與外匯匯率變動相關的市場風險。本公司維持現金結餘於美國—國際商業銀行。在一年中的不同時間，美國的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司的保險金額。
受限現金
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，本公司的受限制現金結餘分別為美元。7.6百萬美元和美元9.3在其銀行賬户中分別有1000萬美元，主要與在印度購買某些土地和設備有關。
應收賬款與信用損失準備
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。本公司在認為有必要時通過進行信用評估來限制應收賬款的信用風險。本公司不要求抵押品作為客户所欠款項的擔保。
應收貿易賬款按其可變現淨值列賬。信貸虧損撥備反映根據過往經驗、當前資料及未來經濟狀況預測釐定之應收賬款組合預期信貸虧損之最佳估計。本公司通過彙集客户層面的應收賬款餘額來確定其備抵方法。本公司考慮各種因素，包括其過往虧損記錄、與各客户相關的個別信貸風險以及整體經濟的當前及未來狀況。該等信貸風險因素按季度進行監控，並於需要時更新。倘識別出任何個別債務人之信貸質素惡化，本公司會根據該客户之個別風險特徵作出撥備。本公司會共同努力收回所有應收客户的未償還結餘；然而，當管理層認為應收款項很可能無法收回時，賬户結餘會從撥備中扣除。本公司並無任何與客户有關的表外信貸風險。
從製造商收到的退款
當合約項目發生銷售時，本公司支付給該項目製造商的成本與最終客户與製造商的合約價格之間的差額由製造商退還給本公司作為退款。退款記錄為銷售成本的減少以及應付製造商的金額的減少（如果有抵銷權）或應收製造商的款項。
盤存
存貨包括持作出售的製成品、原材料及在製品。存貨按可變現淨值列賬，成本採用先進先出法釐定。過剩及過時存貨之調整乃根據過往經驗及管理層對當前產品需求之評估而作出。這些評估包括基於到期日的庫存過時、損壞或拒收產品以及滯銷產品。
F-15

物業、廠房和設備
物業、廠房及設備按歷史成本減累計折舊列賬。 折舊開支主要以直線法按資產之估計可使用年期計算，詳情如下：
資產分類 預計使用壽命
建築物 30年份
計算機設備 5年份
傢俱和固定裝置 7年份
租賃權改進 資產的使用壽命或剩餘租賃壽命中較短者
機械製造及相關設備 
5 - 10年份
車輛 5年份
在報廢或處置時，處置資產的成本和累計折舊從賬目中扣除，任何收益或損失都作為處置期間的營業收入(虧損)的一部分反映。顯著增加財產、廠房和設備的價值或延長其使用壽命的支出被資本化，而用於正常維護和維修的支出被計入費用。本公司將主要基建項目建設期間的借款利息資本化，作為相關資產的一部分，並將資本化利息攤銷為相關資產剩餘使用年限內的收益。
租契
所有重大租賃安排於租賃開始時確認為使用權(ROU)資產和租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃所產生的租賃款項的義務。營運單位資產及負債於開始日期根據未來租賃付款的現值按本公司的遞增借款利率確認。
經營租賃費用在租賃期內以直線法確認。在每個資產負債表日，經營和融資租賃負債繼續代表未來付款的現值。融資租賃ROU資產是用直線法計提的，除非另一種基準更能代表經濟效益的模式，否則就是租賃費用。融資租賃負債的利息在利息支出中確認。
初始租期為12個月或以下的租約(短期租約)不在資產負債表中確認，相關租賃付款確認為在租賃期內產生。該公司將租賃和非租賃部分分開。本公司的部分房地產租約會受到消費物價指數(“CPI”)定期變動的影響。消費物價指數的變化被視為可變租賃付款，並在產生這些付款的債務期間確認。
有關本公司租約的進一步詳情，請參閲：注18.租約.
正在進行的研究和開發
在業務合併中收購的正在進行的研發(“IPR&D”)的公允價值是根據每個研究項目的預計現金流的現值採用收益法確定的。收入是根據相關的市場規模和增長因素、預期的行業趨勢、單個項目的生命週期以及每個研究項目的潛在市場性的生命週期來估計的。在確定每個研究項目的公允價值時，預期現金流會根據完成的某些風險進行調整，包括技術和監管風險。
收購時知識產權研發項目的應佔價值被資本化為無限期無形資產，並進行減值測試，直至項目完成或被放棄。項目完成後，無限期無形資產將作為有限年限無形資產入賬，並根據預計消耗或以其他方式耗盡經濟利益的模式在資產的估計使用年限內攤銷，如果該模式不容易確定，則按直線法攤銷。如果項目被放棄，無限期存在的無形資產將計入費用。
具有無限年限的無形資產，包括知識產權研發，在出現減值指標時進行減值測試，至少每年進行一次。然而，實體被允許首先評估定性因素，以確定是否有必要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定一項無限期無形資產的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。否則，就不能再
F-16

需要進行減損測試。無限期無形資產減值測試包括一步分析，將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果無形資產的賬面金額超過其公允價值，則確認減值損失的金額等於該超出的金額。該公司在評估其具有無限壽命的無形資產的價值是否可能無法收回時考慮了許多因素，包括但不限於預期增長率、股本和債務資本成本、一般經濟狀況、公司對本公司行業的展望和市場表現，以及最近和預測的財務表現。
商譽
商譽是指購入價格超過購入淨資產公允價值的部分，按成本計提。商譽不攤銷；相反，通過應用基於公允價值的測試進行定期減值評估。本公司於第四季度或當事件或情況顯示賬面值可能無法收回時，每年檢討商譽是否可能減值。
為測試商譽是否減值，實體可首先評估定性因素，以確定是否需要對商譽進行定量評估。本公司考慮的定性因素可能包括但不限於總體經濟狀況、本公司前景、本公司所屬行業的市場表現以及近期和預測的財務表現。僅當實體根據定性評估確定報告單位的公平值較有可能低於其賬面值時，方需進行進一步測試。否則，毋須進行進一步減值測試。倘需要進行定量評估，本公司會結合收入及市場法釐定其報告單位之公平值。倘報告單位之賬面淨值超過其公平值，本公司就報告單位確認商譽減值支出，相等於（i）分配至該報告單位之商譽總額及（ii）該報告單位賬面值超出其公平值之金額兩者中較低者。看到 附註13.商譽及其他無形資產，以進一步討論公司對商譽的定性和定量評估。
評估減值時所採用的假設及估計可能會影響長期資產的賬面值，從而可能導致未來期間的減值支出。該等假設包括未來現金流量預測及該資產的現時公平值。
有限壽命無形資產的攤銷
無形資產（無限期無形資產除外）按預期經濟利益將被消耗或以其他方式用盡的模式，或倘該模式不易釐定，則按直線法於資產的估計可使用年期攤銷。可使用年期為預期資產可直接或間接貢獻未來現金流量之期間。無形資產不會於收購期間撇銷，除非無形資產於該期間出現減值。
本公司定期評估每項攤銷無形資產的剩餘可使用年期，以確定是否有事件及情況需要修訂剩餘攤銷期。倘無形資產之剩餘可使用年期估計有所變動，則無形資產之剩餘賬面值於經修訂的剩餘可使用年期內按預期攤銷。看見附註13.商譽及其他無形資產進一步討論公司的無形資產。
長期資產減值（包括壽命有限的無形資產）
當事件或情況變動顯示資產賬面值可能無法全數收回時，本公司會檢討其長期資產（包括有限年期之無形資產）的可收回性。本公司透過比較估計未來未貼現現金流量淨額與資產賬面值，評估資產的潛在減值。倘資產賬面值超過估計未來未貼現現金流量，則減值乃根據資產賬面值與公平值之差額計量，一般為預期現值現金流量法。管理層決定是否存在減值指標的政策包括可計量的經營表現標準以及其他定性措施。看見附註13.商譽及其他無形資產以進一步討論公司無形資產減值評估。
金融工具
本公司透過其正常經營及融資活動，並於認為適當時透過使用衍生金融工具，儘量減低利率波動的風險。衍生金融工具用於管理
F-17

風險，不用於交易或其他投機目的。本公司並無使用槓桿衍生金融工具。合資格進行對衝會計處理的衍生金融工具必須在合約開始時指定為對衝已識別風險並有效。因此，衍生工具合約之公平值變動必須與對衝開始時及對衝合約有效期內相關對衝項目之公平值變動高度相關。
所有衍生工具於資產負債表列作資產或負債，並按公平值計量。就指定為現金流量對衝的衍生工具而言，衍生工具公平值變動的有效部分計入累計其他全面（虧損）收益（扣除所得税），其後於對衝預測交易影響盈利的期間（即本公司就對衝現金流量確認利息開支）攤銷為利息開支的調整。該等衍生金融工具之現金流量分類與相關對衝項目一致。
使用利率互換作為套期保值工具且符合ASC 815標準的高效套期保值關係， 衍生工具和套期保值（“ASC 815”），可能有資格使用評估有效性的“捷徑方法”。捷徑法允許本公司作出無無效假設，即被對衝項目公平值變動可假設等於衍生工具公平值變動。除非關鍵條款有變動，否則不會對該等對衝關係進行進一步有效性評估，除非關鍵條款有變動。
對於不符合簡約法的套期保值關係，本公司採用“假設衍生法”來衡量其有效性，即被套期保值項目的公允價值變動必須與衍生工具的公允價值變動分開計量。本公司正式評估用於對衝交易的衍生工具在抵銷被對衝項目的公允價值或現金流量變動方面是否非常有效。本公司將實際利率衍生工具的公允價值變動與具有與對衝利率付款相匹配的關鍵條款的假想利率衍生工具的公允價值變動進行比較。*在初步量化評估後，這種分析是在定性的基礎上進行的，如果確定套期保值關係曾經是並將繼續高度有效，則無需進一步分析。
每個衍生金融工具的損益的所有組成部分都包括在套期保值有效性的評估中。如果確定衍生工具不再是一種高效的對衝，本公司將終止對衝會計，與終止的現金流對衝相關的任何遞延收益或虧損應繼續在累計的其他綜合(虧損)收益中扣除所得税，除非預測的交易很可能不會發生。如果預測的交易很可能不會在最初規定的時間段內發生，公司將停止對衝會計，在累積的其他全面(虧損)收入中報告的任何遞延收益或虧損將立即重新歸類為收益。
本公司因衍生品協議的交易對手不履行義務而承受信用風險。*自成立之日起及其後每季度，本公司會就交易對手不履行合約而對各交易對手的信譽作出判斷。
所得税
本公司按照美國會計準則第740條計算所得税，所得税會計(“美國會計準則第740條”)，該準則要求在財務報告與其資產及負債的課税基準之間的暫時性差異上確認税項利益或支出，方法是應用預期該差異將逆轉的年度的現行税率。這種對暫時性差額的税收淨影響作為遞延税項資產和負債反映在公司的綜合資產負債表中。當本公司認為部分或全部遞延税項資產極有可能不會變現時，遞延税項資產減記估值撥備。
ASC 740-10規定了一種兩步法，用於確認和衡量與納税申報單中影響財務報表中報告的金額的頭寸相關的税收優惠。本公司已審閲並將繼續審閲有關不確定税務狀況的結論，這些結論可能會在日後根據對税務法律、法規及其解釋的持續分析而作出檢討及調整。若本公司對有關不確定税務狀況的結論的評估因評估新資料而發生變化，則估計的變化將計入作出該等釐定的期間。該公司將與所得税相關的利息和與不確定税務狀況有關的罰款(如果適用)報告為所得税費用的一個組成部分。
F-18

綜合(虧損)收益
綜合(虧損)收入包括淨(虧損)收入和股東權益的所有變化(與股東的交易除外)，包括因合併外國子公司的財務報表而產生的外幣換算調整和扣除所得税後的現金流量對衝的未實現收益(虧損)。
研究與開發
研發活動在發生時計入費用。研發費用主要包括與新產品開發相關的配方、臨牀研究和驗證過程中發生的直接和已分配的費用。向第三方支付的與研發協作相關的預付款和里程碑付款，在獲得監管部門批准或未來沒有其他用途時，作為已發生的費用計入。
知識產權法律發展費用
公司在發生外部知識產權法律開發費用時承擔費用。這些成本與創新者的專利因無效或非侵權而受到的法律挑戰有關，這是仿製藥行業的慣例，主要發生在產品開發期間和監管部門批准之前。相關成本包括但不限於配方評估、專利挑戰意見和戰略，以及為支持公司的監管文件而為知識產權辯護的訴訟費用。
運輸成本
本公司將向客户發運產品的成本作為銷售、一般和行政費用的一個組成部分進行記錄。運輸成本為$21.7百萬，$18.7百萬美元和美元18.1截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
廣告費
廣告費用在發生時計入費用。廣告費用包括在銷售、一般和行政費用中，為美元。12.41000萬，$16.81000萬美元和300萬美元15.1截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。
最近採用的會計公告
2021年10月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了ASU 2021—08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債(“ASU 2021-08”),其要求實體根據主題606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債， 與客户簽訂合同的收入（"ASC 606"）。有關更新一般會導致實體按與被收購方於緊接收購日期前記錄者一致之金額而非按公平值確認合約資產及合約負債。ASU 2021—08在2022年12月15日之後開始的財政年度中以前瞻性的方式生效，允許提前採用。該公司採納ASU 2021—08，自2023年1月1日起生效，並將該指引應用於後續收購。採納ASU 2021—08對公司的綜合財務報表沒有影響，因為公司在截至2023年12月31日止年度內沒有收購業務。
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響（“ASU 2020—04”），其為合約、對衝關係及其他交易參考倫敦銀行同業拆息（“LIBOR”）或預期因參考利率改革而終止的另一參考利率的實體提供選擇性修訂。2021年1月，FASB發佈ASU 2021—01， 參考匯率改革(主題848)，擴大和澄清主題848的範圍，以包括貼現交易的衍生工具。2022年12月，FASB發佈ASU 2022—06， 參考利率改革（主題848）：推遲主題848的日落日期，推遲了主題848的日落日期， 中間價改革2024年12月31日本公司於截至2023年6月30日止三個月採納ASU 2020—04（參見 説明16.債務更多信息）。採納ASU 2020—04對公司的綜合財務報表並無重大影響。
近期發佈的會計公告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露（“ASU 2023—07”），主要通過以下方式改善可報告分部披露要求：
F-19

加強對重大分部開支的披露。ASU 2023—07要求披露內容包括主要營運決策者（“主要營運決策者”）的職務及職位、定期向主要營運決策者提供的重大分部開支、按可呈報分部對其他分部項目的描述，以及主要營運決策者在決定如何分配資源時使用的分部損益的任何額外計量。ASU 2023—07還要求將主題280目前要求的所有年度披露納入中期。該更新適用於2023年12月15日之後開始的財政年度及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期期間，允許提早採納，並要求追溯應用於財務報表呈列的所有過往期間。本公司目前正在評估該指引將對其綜合財務報表產生的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進（“ASU 2023—09”），提高所得税披露的透明度和有用性。ASU 2023—09要求公共商業實體每年在利率調節中披露特定類別，併為調節符合數量閾值的項目提供額外信息。該更新於2024年12月15日之後開始的財政年度生效，並允許提前採納尚未發佈或可供發佈的年度財務報表。本公司目前正在評估該指引將對其綜合財務報表產生的影響。
重新分類
前期結餘與銷售貨品成本有關11.11000萬美元和300萬美元22.7 截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的綜合經營報表內分別列作單獨標題的金額，已重新分類為計入綜合經營報表內的銷售貨品成本，以符合本期呈列方式。此重新分類並無影響毛利或淨收入。
3. 收購
Saol Baclofen特許經營收購
於2021年12月30日，本公司與私人專業製藥公司Saul International Limited（統稱“Saul”）附屬的若干實體訂立資產購買協議，據此，本公司同意收購Saul的巴氯芬特許經營權，包括Lixinal ®、LYVISPAH ™及正在開發的管道產品（“Saul收購事項”）。收購Saol擴大了公司在神經病學領域的商業機構和專業組合，同時在進入生物仿製藥機構市場之前增加了商業基礎設施。該交易於2022年2月9日結束。
收購Saol的代價包括美元84.7從2023年6月開始，在成交時用手頭現金支付4.5億美元，並根據某些收購資產的年度淨銷售額支付或有特許權使用費。成交時支付的現金包括$1.1超過資產購買協議(週轉資金調整)規定的正常化水平所需的庫存量。
截至2022年12月31日止年度，本公司產生0.1與收購SAOL相關的交易成本1,000萬美元，計入收購、交易相關和整合費用。
對SAOL的收購按照會計收購法入賬，Amneal為會計收購方。購買價格計算如下(以千為單位)：
現金$84,714 
或有代價(特許權使用費)(1)
8,796 
轉讓對價的公允價值$93,510 
(1)購置日或有對價的估計公允價值s $8.81000萬美元和是基於市場上看不到的重要的3級投入。主要假設包括貼現率、預計付款年度和預期產品淨銷售額。參考附註19.公允價值計量關於這一責任的方法和確定的更多信息。


F-20

以下是收購SAOL的收購價格分配摘要(單位：千)：
詞尾F截止日期的空氣值
2022年2月9日
庫存$2,162 
預付費用和其他流動資產98 
商譽7,553 
無形資產83,815 
收購的總資產93,628 
應付賬款和應計費用118 
轉讓對價的公允價值$93,510 
所收購無形資產按其估計可使用年期攤銷如下（千）：

最終公允價值		加權平均
使用壽命(以年為單位)
銷售產品權利$83,815 11.5
可識別無形資產之估計公平值乃採用“收入法”釐定，該方法乃根據市場參與者對資產於其剩餘可使用年期內產生之現金流量之預期，提供資產公平值估計之估值技術。收購價分配及釐定收購價時所使用的假設（包括預期現金流量）乃基於管理層截至2022年2月9日收購結束日的最佳估計。
在制定該等資產估值時所固有的一些較重要假設包括每項資產每年的估計淨現金流量，（包括淨收入、銷售成本、銷售和營銷成本以及營運資金/出資資產費用），為衡量每個未來現金流的固有風險而選擇的適當貼現率，對每個資產生命週期的評估，潛在的監管和商業成功風險、影響資產和每個現金流的競爭趨勢以及其他因素。用於編制報告的基本假設 貼現現金流量分析可能會改變；因此，由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果有很大差異。
商譽乃按所轉讓代價超出已確認資產淨值之差額計算。就Sol收購事項所收購之商譽總額中，5.2100萬美元分配給公司的仿製藥部門，2.4100萬美元分配給公司的專業部門，其中美元4.9 1000萬美元可用於税務目的。 參考附註13. 商譽及其他無形資產有關本公司LYVISPAH ™無形資產於截至2023年12月31日止年度減值的資料。
自收購日期2022年2月9日至2022年12月31日，Saol收購貢獻淨收入及經營虧損， $19.8萬及$7.1分別為2.5億美元和2.5億美元。
Puniska Healthcare Pvt. Ltd.
於2021年11月2日，本公司訂立一份最終協議，收購印度一傢俬人持有的胃腸外和注射藥物製造商Puniska Healthcare Pvt. Ltd.（“Puniska”），並在一項價值約為美元的交易中進行交易。93.0 “Puniska收購”。於協議簽訂後，本公司支付美元。72.9 100萬美元，手頭現金收購約 74於二零二一年十一月二日，Puniska的股權%。於2022年3月印度政府批准交易後，本公司以手頭現金支付額外美元。1.7 其餘的百萬美元 26Puniska的股權%及$14.2 1000萬美元，用於償付先前存在的應付款給賣方。2021年12月，本公司支付美元。4.3 2000萬美元，手頭現金用於購買與Puniska收購相關的土地。
截至2021年12月31日止年度，本公司產生$1.0 與Puniska收購相關的交易成本，計入收購、交易相關和整合費用。Puniska收購事項（不包括於二零二一年十二月收購之土地）乃按收購會計法入賬，而Puniska收購事項為：
F-21

會計收購者。 由收購日期二零二一年十一月二日至二零二一年十二月三十一日，Puniska收購事項貢獻經營虧損為$1.81000萬美元。
Kashiv Specialty Pharmaceuticals，LLC收購
2021年1月11日，本公司與Kashiv Biosciences，LLC（關聯方，見 附註24.關聯交易）（"Kashiv"）與Kashiv簽訂了最終協議， 98於Kashiv之附屬公司Kashiv Specialty Pharmaceuticals，LLC（“KSP”）之%權益，該公司專注於開發創新藥物輸送平臺、新型505（b）（2）藥物及複雜仿製藥（“KSP收購事項”）。
於二零二一年四月二日，本公司完成KSP收購事項。根據交易條款，代價的現金部分為美元，104.5 百萬美元，包括購買價100.1 百萬美元（包括遞延代價30.5 100萬美元）和週轉金調整數4.4 萬現金購買價格由手頭現金提供。Kashiv有資格獲得最多額外$8.0 在實現某些監管里程碑和潛在的特許權使用費（從高個位數到中兩位數）時，將支付1000萬美元的或有付款，具體取決於某些未來製藥產品的年度淨銷售總額。KSP收購事項乃按收購會計法入賬，而KSP為會計收購人。
與KSP收購有關的交易成本為 $3.11000萬美元或截至2021年12月31日止年度，並計入收購、交易相關及整合開支。 自收購日期2021年4月2日至2021年12月31日，KSP收購事項為本公司的綜合經營報表貢獻經營虧損，21.3 100萬美元，其中包括大約$5.8 在KSP收購中收購的無形資產的攤銷費用。為彌補營業損失，減少了第三方諮詢服務，取消了應付KSP的特許權使用費。
收購、交易相關及整合費用
截至2022年12月31日止年度，收購、交易相關及整合開支 $0.7 100萬元主要由 專業服務費 與索爾收購案有關 截至2021年12月31日止年度，收購、交易相關及整合開支為美元，8.1 百萬美元主要包括與Puniska收購、KSP收購以及2020年1月31日收購 65.1%控股融資權益AvKARE Inc.，田納西州一家公司，現為有限責任公司（“AvKARE，LLC”）和Dixon—Shane，LLC d/b/a R & S Northeast LLC，肯塔基州一家有限責任公司（“R & S”）（統稱“Rondo收購”）。
4. 收入確認
醫藥產品銷售
履約責任
本公司的履約責任是向客户供應成品藥。該公司的客户主要包括主要批發商、零售藥店、管理護理組織、採購合作社、醫院、政府機構、機構和製藥公司。本公司的客户合同通常包括由本公司及其客户簽署的主協議和客户提交的採購訂單，該訂單受主協議的條款和條件約束。客户透過本公司直接渠道銷售或透過不同分銷渠道間接渠道銷售購買產品。
收入於本公司將其產品控制權轉移至客户時確認，一般於裝運或交付時發生。公司的淨收入幾乎所有與在某個時間點轉移給客户的產品有關。
本公司向其客户提供標準付款條款，並已選擇可行權宜方法，不因重大融資的影響而調整承諾代價金額，由於本公司將產品轉讓給客户和客户支付該產品的費用之間的期限為一年或更短。向客户收取的與產品銷售有關的税款並匯給政府機關的税款不包括在內收入.因產品銷售而應收客户之代價金額須受可變代價規限，詳情如下。
F-22

本公司提供標準產品保修，保證產品將按預期運行並符合規格。客户不能單獨購買保修，且該等保修不產生單獨的履約責任。
本公司允許在某些情況下退回產品，主要是在產品過期、運輸錯誤或產品在運輸過程中損壞的情況下。本公司為客户的退貨權應計作為其可變對價的一部分。詳情見下文。
可變考慮事項
當產品控制權轉移至客户時，本公司於銷售時將可變代價之估計計入其交易價格。可變代價包括但不限於：退款、分銷費、回扣、團購組織（“團購”）費用、即時付款（現金）折扣、應付客户代價、退款、醫療補助及其他政府定價計劃、價格保障及貨架存貨調整、銷售退貨及利潤分成。
本公司評估其可變代價之估計是否受限制，並已釐定該限制並不適用，原因是當與可變代價有關之不確定性其後獲解決時，累計收益金額不大可能於未來發生重大撥回。本公司對可變代價的估計在每個報告期間根據需要調整，以確定可能導致其預期收到的總代價金額發生變化的特定已知發展。
按存儲容量計費
倘間接客户向其首選批發商購買產品而非直接向本公司購買產品，而向間接客户收取的合約價格低於批發商定價，則本公司向直接客户（批發商）支付差價退款。本公司根據其對分銷渠道仍受退款影響的產品庫存水平的估計、現行合同條款及過往經驗估計其應計退款。分銷渠道產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
返點
本公司按固定金額、產品銷售額的固定百分比或按達到指定採購水平向客户支付固定或按數量計算的回佣。本公司的應計回扣是基於實際淨銷售額、與客户協商的合同回扣率以及基於迄今為止實際銷售額和預測金額的預期採購量/相應層級。
集團採購組織費用
本公司向GPO支付費用，以支付GPO就作為本公司客户的參與者購買產品而執行的行政服務。本公司的應計費用是基於實際淨銷售額、與GPO談判的合同費率以及分銷渠道中仍需支付費用的產品組合。
即時付款（現金）折扣
本公司向客户提供即時付款折扣，倘付款於指定期間內作出，則可能導致所轉讓產品的發票價格調整。本公司的即時付款折扣應計基於實際淨銷售額和合同折扣率。
支付給客户的對價
本公司按產品價格的固定百分比向客户支付行政及服務費。這些費用並不是為了換取特定商品或服務，因此被確認為交易價格的減少。本公司根據實際淨銷售額、與客户協商的合約費用率以及仍須支付費用的分銷渠道產品組合計提該等費用。
F-23

比爾巴克斯
倘間接客户向其首選批發商（而非直接向本公司）購買產品，而向間接客户收取的合約價格高於合約價格，則本公司向間接客户支付差價回佣。本公司根據其對分銷渠道產品庫存水平的估計，仍受退款限制，當前合同條款和歷史經驗估計其應計退款。分銷渠道產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
醫療補助和其他政府定價計劃
本公司遵守醫療補助計劃和其他政府定價計劃下法律規定的所需回扣。本公司根據每月銷售額、各州和司法管轄區提交索賠的歷史經驗、歷史費率和回扣發票的估計滯後時間估計其政府定價應計費用。
價格保護和貨架庫存調整
本公司為客户提供價格保護和貨架庫存調整，這可能導致調整轉讓產品的收費價格，基於舊價格和新價格之間的差異，該差異可能適用於客户的現有庫存在價格變化時。本公司根據合同定價、實際淨銷售額、基於歷史平均率的應計率以及仍受該等調整影響的分銷渠道產品庫存水平的估計，當其調整的預期值大於零時，就該等調整計提。分銷渠道產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
銷售退貨
本公司允許在某些情況下退回產品，主要是由於產品過期、運輸錯誤或產品在運輸過程中損壞以及產品召回事件。本公司的產品退貨應計主要基於未來產品退貨的估計，一般基於實際淨銷售額、對分銷渠道產品庫存水平的估計，退貨的估計滯後時間和歷史退貨率。分銷渠道產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
利潤份額
就若干產品銷售安排而言，本公司於客户售出自本公司購買的產品時賺取利潤分成。本公司根據實際淨銷售額、對分銷渠道中仍受利潤份額影響的產品庫存水平的估計以及賺取利潤份額的歷史比率估計其利潤份額。分銷渠道產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
許可協議
參考説明5.聯盟與協作有關與具有多項履約義務的許可協議相關的收入確認的進一步信息。
收入集中度
下表彙總了公司各客户的淨收入百分比，這些客户分別佔公司淨收入的10%或以上：
截至12月31日止年度，
202320222021
客户A24 %21 %21 %
客户B16 %18 %20 %
客户C21 %22 %24 %
客户D9 %10 %10 %
F-24

分類收入
根據截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度各年的淨收入確定的本公司的仿製藥和專科業務的主要治療類別以及AvKARE業務的銷售渠道如下（單位：千）：
 Year ended December 31,
 202320222021
泛型
抗感染
$25,885 $23,193 $30,501 
激素/過敏
451,736 444,909 427,077 
抗病毒 (1)
39,910 40,601 4,832 
中樞神經系統
369,201 393,281 381,110 
心血管系統
139,942 118,183 141,866 
胃腸病學67,519 70,796 76,497 
腫瘤學110,455 64,285 103,327 
代謝性疾病/內分泌
45,900 41,128 38,462 
呼吸性42,710 41,085 35,965 
皮膚病學70,872 66,553 55,474 
其他治療類105,106 118,573 69,928 
許可協議(2)
— 8,018 — 
國際和其他2,165 1,468 1,299 
仿製藥淨收入1,471,401 1,432,073 1,366,338 
專業
激素/過敏
110,486 91,465 68,397 
中樞神經系統
249,981 255,656 277,196 
其他治療類29,990 27,000 32,726 
專業淨收入共計390,457 374,121 378,319 
AvKARE
分佈347,406 260,560 192,921 
政府標籤
121,829 98,234 118,379 
體制性38,016 27,742 25,176 
其他24,498 19,574 12,536 
AvKARE淨收入總額531,749 406,110 349,012 
淨收入合計$2,393,607 $2,212,304 $2,093,669 
(1)截至2021年12月31日止年度的抗病毒藥物淨收入較截至2023年及2022年12月31日止年度為低，主要由於需求減少導致奧司他韋（仿製品達菲®）銷售額下降，以及COVID—19疫情爆發期間流感活動減少導致退貨活動高於歷史水平。
(2)參考説明5.聯盟與協作有關根據許可協議確認的收入的信息。
F-25

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的主要銷售相關扣除類別的結轉如下（以千計）：
 合約費用—
背面和銷售
卷
津貼		現金
折扣
津貼		應計
退貨
津貼		應計
醫療補助計劃和
商業廣告
返點
2020年12月31日餘額$628,804 $22,690 $174,984 $131,088 
與本期間記錄的銷售有關的準備金3,164,331 107,810 105,127 137,452 
本期間發放的貸項/付款(3,289,233)(106,858)(118,133)(182,803)
2021年12月31日的餘額503,902 23,642 161,978 85,737 
與本期間記錄的銷售有關的準備金3,416,149 112,609 84,306 129,203 
本期間發放的貸項/付款(3,346,459)(108,797)(101,224)(128,910)
2022年12月31日的餘額573,592 27,454 145,060 86,030 
與本期間記錄的銷售有關的準備金3,384,360 113,396 73,172 246,608 
本期間發放的貸項/付款(3,398,618)(116,958)(81,746)(241,948)
2023年12月31日的餘額$559,334 $23,892 $136,486 $90,690 
5. 聯盟與協作
本公司已就其某些產品和服務與第三方製藥公司訂立多項聯盟、合作、許可、分銷及類似協議。綜合經營報表包括根據本公司與其合作伙伴發展營銷及╱或分銷關係以充分利用技術平臺而訂立的協議確認的收入，以及根據開發協議確認的收入，該協議一般規定本公司有責任在多個期間提供研發服務。本公司的重大安排討論如下。
Orion Corporation許可協議
於2022年12月28日，奧力與一家在全球經營的芬蘭製藥公司Orion Corporation（“Orion”）簽署長期許可協議，以在歐洲大部分地區、澳大利亞及新西蘭將我們的多個複雜仿製藥商業化（“Orion協議”）。獵户座協議的初步期限自產品的商業推出後開始，並將持續至 八年.獵户座協議將自動更新， 兩年制除非任何一方至少提前一年以書面形式拒絕續約。
根據獵户座協議的條款，美國通用汽車公司授予獵户座許可證，允許目前在美國上市的某些仿製藥，並選擇目前正在開發的高價值管道產品。此外，Risal將負責進行所有研發活動，以獲得每種產品的監管批准。公司有權從獵户座獲得雙方商定的研發費用的一定比例的補償。Orion將負責準備和提交監管文件，以及支付為產品尋求監管批准的任何申請費用。
在產品獲得監管部門批准後，Eschal將負責生產和供應產品給Orion。Orion將負責上述地區的所有商業化和營銷活動。根據Orion協議的定義，Oceal將按以下兩者中的較高者向Orion供應產品賺取收入：（i）成本加指定利潤率，或（ii）淨售價的固定百分比。
於簽署獵户座協議後，Crimal有權獲得一筆不退還的預付款，20.02000萬美元，或美元21.4 100萬美元（按當日匯率計算）。Eschal有資格獲得某些一次性基於銷售的里程碑，總計為歐元。45.02000萬美元，或美元49.7 億美元（基於截至2023年12月31日的匯率）取決於Orion是否實現了某些年度銷售目標。
獵户座協議在ASC主題808的範圍內， 協作安排（"ASC 808"）。本公司確定了與以下方面相關的履約義務：（1）授予功能性知識產權許可；（2）開展研發活動；（3）提供產品。公司評估認為，許可證的授予屬於ASC 606的範圍，而研發活動的表現屬於ASC 730—20的範圍， 研究和發展安排，因為公司確定代表其他方進行研發活動不是其日常活動的一部分，
F-26

業務本公司將從Orion收到的研發活動補償記錄為研發費用的減少。該公司認為，從Orion未來的每一個採購訂單代表一個單獨的合同。當它將產品的控制權轉移給獵户座時，該公司將記錄與每個採購訂單相關的收入。截至2023年12月31日止年度，0.5 100萬美元，作為根據獵户座協議可償還研發活動的研發費用的減少。
本公司釐定該安排項下之交易價為預付款港幣1，000，000元。21.4 百萬元，按其相對獨立售價分配至履約責任。其餘基於銷售的里程碑支付$49.7 百萬美元為可變代價，並不包括在交易價格中，因為它們受到ASC 606的充分約束。
截至2022年12月31日止年度，本公司錄得$21.4 於2023年1月收到的預付費用及其他流動資產應收款項中的百萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司確認美元8.0 2000萬美元的許可證收入與功能性知識產權交付有關，並計入淨收入。其餘$13.4 交易價格的百萬美元分配給研發活動履約義務，並記作遞延收入，其中，6.7 100萬美元記在應付賬款和應計費用中，6.7 截至2022年12月31日，其他長期負債中記錄有100萬美元。
於截至2023年12月31日止年度內，本公司確認0.9 本集團於二零一九年十二月三十一日，於二零一九年十二月三十一日，於二零一九年十二月三十一日起，以減少與根據獵户座協議提供的服務有關的研發費用。截至2023年12月31日，遞延收入為美元，7.81000萬美元和300萬美元4.7 100萬美元分別記在應付賬款和應計費用和其他長期負債中。截至2023年12月31日止，本公司並無根據獵户座協議提供任何產品。
ONGENTYS ®許可協議
於2023年12月5日，本公司與BIAL—Portela & Ca.訂立許可協議，S.A.本公司與BIAL（“BIAL”）簽訂獨家免版税權，於2023年12月18日起至仿製品奧匹卡酮銷售達到若干預定閾值止，於美國市場及分銷ONGENTYS ®（奧匹卡酮）的獨家免版税權（“BIAL許可協議”）。 ONGENTYS ®是BIAL的專利，每日一次，外周作用，高選擇性兒茶酚—O—甲基轉移酶抑制劑，於2020年獲得FDA批准，作為卡比多巴/左旋多巴的附加治療，用於經歷“關閉”發作的帕金森病患者。根據BIAL協議，本公司負責ONGENTYS ®在美國的商業化及營銷，而BIAL則負責生產及供應。BIAL協議還要求公司至少花費$6.0 在與ONGENTYS ®直接相關的醫療和營銷活動中，本公司於二零二四年初開始分銷ONGENTYS ®。
於2023年12月，本公司支付不可退還的許可證費用$12.5 1000萬美元，這是資本化為無形資產，並將在一段時間內攤銷至銷售成本， 八年. BIAL許可協議規定了潛在的未來里程碑付款總額為美元22.5 億美元，取決於ONGENTYS ®的累計淨銷售額。
左甲狀腺素許可證和供應協議；過渡協議
於2018年8月16日，本公司與Jerome Stevens Pharmaceuticals，Inc.訂立許可證及供應協議。（"JSP"）用於左甲狀腺素鈉片劑（"左甲狀腺素"）。該協議指定本公司為JSP在美國市場上的左甲狀腺素獨家商業合作伙伴， 10年期任期從2019年3月22日開始。根據與JSP簽訂的許可證和供應協議，該公司支付了預付的許可證費用，50.02019年4月，百萬。該協議還規定，公司在考慮產品成本後，根據公司銷售左旋甲狀腺素的淨利潤向JSP支付利潤份額。
由於與JSP授權的左旋甲狀腺素產品相關的價格大幅下降，該公司錄得美元，17.7 於截至2021年12月31日止年度，於銷售成本中扣除百萬元減值支出，以確認前期許可證付款的全部未攤銷餘額的減值（參見 附註13.商譽及其他無形資產有關公司無形資產減值的其他信息）。
生物仿製藥許可證和供應協議
貝伐單抗
於二零一八年五月七日，本公司與mAbxience S. L.訂立許可及供應協議。（"mAbxience"），用於其Avastin ®的生物仿製藥候選物（貝伐珠單抗）。供應協議其後於二零二一年三月二日修訂，特許協議於二零二一年三月四日修訂。該公司將成為美國市場的獨家合作伙伴。的
F-27

公司將向mAbxience支付前期、開發和監管里程碑付款以及商業里程碑付款，以達到市場上預先商定的銷售目標，最高為美元。78.3萬截至2021年12月31日止年度，本公司確認美元11.7與協議相關的研發費用里程碑（無截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度）。
2022年4月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了公司的貝伐單抗—maly（一種參考安維汀®的生物仿製藥）的生物製劑許可申請。與此相關的監管批准和相關活動，公司支付了里程碑美元，26.5截至2022年12月31日止年度，已資本化為產品權利無形資產，並按其估計可使用年期攤銷至銷售成本， 七年了.
denosumab
於2023年10月12日，本公司與mAbxience訂立許可及供應協議，成為美國獨家合作伙伴， 二地舒單抗生物類似藥（參考Prolia ®和安加維®）。地舒單抗是一種抑制骨重吸收的單克隆抗體藥物。本品適用於 二治療的主要類別：預防各種形式的癌症的骨轉移，預防骨痛和骨折，包括骨質疏鬆相關的損傷。mAbxience負責臨牀和監管批准， 二產品和監管費用將由各方分擔。 在每個產品獲得批准後，mAbxience將負責供應，公司將負責商業化。
截至2023年12月31日止年度，本公司錄得研發費用為美元，2.5 簽署協議時支付的1000萬美元和額外的美元2.5 億美元，是一個發展里程碑。該協議規定，未來可能向mAbxience支付的里程碑費用最高為美元。69.0 （i）最多100萬美元6.5 與臨牀和發展里程碑有關的百萬美元；（ii）最多$15.0 100萬元，用於監管部門批准和初步商業發射里程碑；以及（iii）最高達$47.5 1000萬美元用於實現年度商業里程碑。
與阿斯利康英國有限公司簽訂分銷、許可、開發和供應協議
2012年1月，Impax Laboratories，Inc.於二零一八年被本公司收購的Impax（“Impax”）與阿斯利康英國有限公司（“阿斯利康”）訂立協議，根據分銷、許可、開發及供應協議（“AZ協議”）的條款分銷品牌產品。雙方隨後於2016年5月31日簽署了AZ協議的第一修正案（經修訂，“AZ修正案”）。根據AZ協議的條款，阿斯利康授予Impax獨家許可，以商業化Zomig ®的片劑、口腔崩解片和鼻噴霧劑配方。在美國和某些美國地區用於治療偏頭痛的（佐米曲坦）產品，除非在最初的過渡期，阿斯利康在Impax上完成了Zomig ®產品的所有訂單，AstraZeneca向Impax支付了該等Zomig ®產品的毛利。根據AZ修正案，在某些條件下，並根據與FDA商定的研究性質和條款，Impax同意自費進行，FDA根據《兒科研究公平法案》（“PREA”）要求進行的青少年毒性研究和兒科研究為了批准Zomig ®鼻用製劑用於急性治療6—11歲兒童患者偏頭痛，如雙方共同商定的研究方案（“PREA研究”）中進一步描述。考慮到Impax自費進行PREA研究，AZ修訂案規定Impax就AZ協議項下Zomig ®產品淨銷售額向阿斯利康支付的專利費總額將減少總額$30.0從截至2016年6月30日的季度開始至截至2020年12月31日的季度，以修正案中規定的季度金額收取。倘特許權使用費削減金額超過Impax根據AZ協議於任何特定季度應付予阿斯利康的特許權使用費，阿斯利康須向Impax支付相等於特許權使用費削減金額與Impax應付予阿斯利康的特許權使用費之間的差額的金額。在AZ修正案中規定的某些情況下，Impax執行PREA研究的承諾可被終止，且不受處罰。本公司確認從阿斯利康收到的PREA研究的金額為研發費用的減少。PREA研究已於二零二一年三月完成。
2013年5月，Impax對品牌Zomig ®片劑和口腔崩解片的獨家專利期到期，Impax在美國推出該等產品的授權仿製藥版本。授予Impax的AstraZeneca Zomig ®噴霧劑的兒科專利的獨家專利權已於2021年5月到期，該公司於2021年第四季度失去市場獨家專利權。如上所述，根據AZ修訂案，Impax根據AZ協議就Zomig ®產品淨銷售額應付阿斯利康的專利費總額自截至2016年6月30日止季度至截至2020年12月31日止季度減少若干指定金額，該等減少的專利費總額總計為美元，30.0萬2023年2月14日，AZ修正案的權利和義務轉讓給Grünenthal GMBH（“Grünenthal”），生效日期為2022年12月31日。轉讓後，公司和Grünenthal共同終止AZ修訂案，並簽訂新的供應協議，於2022年12月31日生效。本公司錄得
F-28

本協議項下銷售的特許權使用費為美元0.9百萬，$1.4百萬美元，以及$12.5截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
與Kashiv Biosciences，LLC的協議
有關本公司與Kashiv Biosciences，LLC的關聯方協議的詳細信息，請參閲 附註24.關聯交易.
6. 政府補助金

2021年11月，本公司在印度的附屬公司Risal Pharmaceuticals Private Limited被選為其中一家 55公司參與PLI計劃。印度政府制定了PLI計劃，以提高印度國內製造業的全球競爭力，並通過鼓勵投資和產品多樣化，重點關注複雜和高價值產品的製造，在製藥行業內創造全球冠軍。

根據參與投資計劃，本公司有資格收取最多 10.0 10億印度盧比，約合美元120.2 百萬美元（基於截至2023年12月31日的轉換率），超過最高限額 六年制從2022年開始。為符合資格獲得現金獎勵，公司必須達到（i）用於開發及╱或資本投資的最低累計支出；及（ii）合資格產品銷售的最低百分比增長。
 
該公司已得出結論，PLI計劃是政府援助的形式，以贈款的形式，並在缺乏具體的會計指導下，根據美國公認會計準則，該公司已類比國際會計準則20， 政府補助金的會計核算和政府援助的披露.本公司評估PLI計劃為一項與收入相關的補助，並將在其他經營收入中系統確認現金獎勵。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司確認美元1.2百萬美元和美元4.0該計劃的其他營運收入分別為百萬元。 截至2023年及2022年12月31日，本公司應收印度政府款項為美元，1.3百萬美元和美元4.0於預付款及其他流動資產內分別為百萬元。
7. 所得税
ESTA是一家有限責任公司，在美國聯邦和最適用的州和地方所得税目的被視為合夥企業。作為一個合夥企業，ESTA不受美國聯邦和某些州和地方所得税的約束。本集團所產生之任何應課税收入或虧損按比例轉撥至其成員公司（包括本公司）並計入其應課税收入或虧損，惟須受適用税務法規規限。公司須繳納美國聯邦所得税，以及就其可分配的任何應課税收入或損失的份額繳納州和地方所得税，以及公司產生的任何獨立收入或損失。該公司規定了在其業務所在的各個外國司法管轄區的所得税。 自2023年11月7日重組後，本公司及一間全資附屬公司為中企唯一成員公司。
本公司就以下事項錄得遞延税項資產：（i）其於二零一八年五月四日於Dagal的投資之外部基準差額；（ii）Impax自二零一八年一月一日至二零一八年五月四日之經營虧損淨額；（iii）若干聯邦及州信貸；及（iv）Impax本公司應佔之結轉利息。
當遞延税項資產（“遞延税項資產”）的全部或部分很可能無法實現時，本公司會記錄其估值撥備。本公司根據所有可得的正面及負面證據（包括遞延税項負債的預定轉回、未來應課税收入的估計、税務規劃策略及經營業績），評估其税務協議將被收回的可能性，定期評估其税務協議的可變現性。估計未來應課税收入本質上是不確定的，需要作出判斷。在預測未來應課税收入時，公司考慮其歷史業績並納入若干假設，包括預計新產品推出、收入增長和營業利潤率等。
本公司根據所有可用的客觀及可核實的正面及負面證據，包括按綜合基準及税務申報實體基準計算的税前收入（虧損）歷史水平、法例發展、與未來税前收入估計相關的預期及風險，以及審慎可行的税務規劃策略，設立估值撥備。自首次設立估值撥備以來，本公司截至2023年12月31日已產生累計三年綜合税前虧損。由於截至2023年12月31日的虧損，本公司確定其極有可能無法實現其税收協定總額的利益，因此維持其估值撥備。截至2023年12月31日，該估值備抵為美元，566.5百萬, 並將該等税務協定總額之賬面值（扣除應課税暫時性差異撥回之影響）減至零。
F-29

就收購Impax而言，本公司訂立應收税項協議（“TRA”），有關協議一般須向其他普通股持有人支付， 85適用的税收節省的%，如果有的話，在美國聯邦和州所得税中，由於出售給公司的普通單位的某些税務屬性，（或在應課税出售中交換），並由於（i）出售其法定普通單位以換取A類普通股股份，以及（ii）根據《税法》支付的税收優惠。就税務協定記錄的估值撥備而言，本公司撥回應計TRA負債$192.8 2019年，百萬。作為重組的一部分，對TRA進行了修訂，以減少公司未來的付款義務， 85受《交易法》約束的已實現税收優惠的百分比， 75%的實現收益。 截至2023年12月31日，或有TRA負債，包括修訂的影響，為美元，185.21000萬美元。
根據TRA的任何付款的時間和金額可能會有所不同，這取決於許多因素，包括公司應納税收入的時間和金額，以及公司應納税收入實現時的公司税率（TRA負債是根據使用TRA的屬性而節省的公司税百分比確定的）。由於本集團已根據重組交換其所有本集團普通股單位，故可能增加或然TRA負債之主要餘下因素為實際税率增加。在某些情況下，付款的時間和金額也可能加快，例如控制權變更或其他提前終止事件，這可能導致公司有義務在實現税收優惠之前支付TRA。
如上所述，本公司已確定很可能無法利用受TRA約束的税務協定；因此，截至2023年12月31日，本公司尚未確認TRA項下與其出售或交換的普通單位可能實現的税收節省有關的或然負債。如果將來更有可能利用這些税收協定，屆時，這些税收協定負債（約為美元，185.2截至2023年12月31日，2023年12月31日，1000萬美元）將通過公司綜合經營報表中的費用入賬。
我們每年評估重組前出售或交換普通股的普通股所產生的遞延税項資產的可變現性。儘管遞延税項資產於2023年及2022年12月31日尚未被確定為可變現，但本公司評估，3.71000萬美元和300萬美元0.6 100萬人在這些日期分別成為可能。因此，本公司將與TRA相關的費用記在其他收入中，扣除美元，3.11000萬美元和300萬美元0.6 截至2023年及2022年12月31日止年度，分別為百萬美元。在未來期間，本公司將繼續評估任何未來TRA付款是否成為可能，並可以估計，如果是，估計付款將被累計。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司的所得税撥備（受益）及實際税率為美元，8.5百萬和(21.0)%, $6.7百萬和(2.7)%和$11.2百萬美元和35.7%，分別為。

本公司及其子公司在美國聯邦、州、地方和外國司法管轄區提交所得税申報表。截至二零二一年十二月三十一日止年度，美國國税局（“國税局”）完成了對二零一八年納税申報表的所得税審計，即本公司《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（“CARES法案”）結轉年度。公司維持了全部美元345 1000萬美元的結轉，該法令在2018年和以前的年份關閉。該公司的2020年至2022年納税年度仍然開放給國税局考試。在美國，所得税申報表通常要經過一段時間的審查， 三年。*本公司或其任何其他聯屬公司目前均未接受美國國税局的審計。Amneal的合作伙伴關係目前正在某些州接受審查，該公司預計截至2023年12月31日不會有任何重大調整。
該公司所得税前(虧損)收入的組成部分如下(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
美國$(59,781)$(260,616)$(10,540)
國際19,511 12,489 41,906 
所得税前總收入(虧損)
$(40,270)$(248,127)$31,366 
F-30

所得税準備金(受益)包括以下內容(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
當前：   
國內$2,470 $(1,073)$1,311 
外國5,982 7,735 9,885 
當期所得税總額$8,452 $6,662 $11,196 
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，公司做到了不是不計入遞延所得税準備金，因為它在遞延所得税中計入了全額的估值津貼。
該公司的實際税率如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
按法定税率徵收的聯邦所得税21.0 %21.0 %21.0 %
州所得税，扣除聯邦福利後的淨額(5.5)(0.8)4.2 
無須繳税的收入14.5 (10.7)6.4 
外幣利差(19.5)(3.4)17.3 
永久性賬面/税項差異(2.1)(0.3)4.8 
上一年估計數的變化
7.7 0.7 (0.3)
遞延税金調整
(5.7)— 0.1 
估值免税額(32.3)(10.3)(13.5)
其他0.9 1.1 (4.3)
有效所得税率(21.0)%(2.7)%35.7 %

截至2023年12月31日止年度的實際所得税率較截至2022年12月31日止年度的變動主要由於收入的時間及組合以及於2022年釋放不確定税務狀況的儲備。

截至2022年12月31日止年度的實際所得税率較截至2021年12月31日止年度的變動主要由於收入的時間及組合以及釋放不確定税務狀況的儲備。
下表概述本公司遞延所得税資產估值撥備的變動（單位：千）：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
期初餘額$434,895 $416,588 $422,812 
因淨營業虧損和臨時差異而增加（減少）23,078 25,589 (10,828)
因股票補償而增加 1,652 224 5,513 
商譽減少— (1,590)— 
增加的實繳資本
96,316 2,720 2,842 
其他全面收入增加（減少）
10,603 (8,636)(3,751)
期末餘額$566,544 $434,895 $416,588 
截至2023年12月31日，該公司約有$145.6國外淨經營虧損結轉。該等淨經營虧損結轉將於二零二二年前部分到期（如未使用）。於2023年12月31日，本公司擁有約$216.6百萬美元的聯邦政府和174.9國家淨運營虧損的1.8億美元結轉。聯邦淨營業虧損通常允許無限期結轉，而州淨營業虧損的大部分ES將在2032至2042年間到期(如果未使用)。截至2023年12月31日，公司約有13.4百萬美元的聯邦研發信貸結轉和12.32034年至2043年期間，聯邦研發信用結轉的大部分將到期，大部分州信用可以無限期結轉。在…2023年12月31日，公司約有$5.080萬美元的聯邦資本損失將結轉，如果不使用，將在2028年底到期。
F-31

導致遞延税款的暫時性差異的税收影響如下(以千計)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
遞延税項資產：  
對Amneal的合作興趣$318,140 $203,336 
TRA的預計計入利息22,730 25,255 
淨營業虧損結轉74,340 82,338 
IRC第163(J)條利息結轉72,513 54,996 
資本化成本2,537 2,505 
應計費用648 431 
基於股票的薪酬14,672 5,737 
無形資產21,901 23,967 
税收抵免和其他39,063 36,330 
遞延税項資產總額566,544 434,895 
估值免税額(566,544)(434,895)
遞延税項淨資產$— $— 
本公司的印度子公司主要以出口為導向，印度政府為經濟特區（“特區”）內的出口活動提供的免税期優惠已於2023年3月到期。在沒有利用印度經濟特區福利的情況下，該公司有資格要求降低税率， 25.17%.
本公司採用收益確認模式將所得税或然事項入賬。本公司將確認收益，如果税務狀況在審計時更有可能維持，僅基於技術優勢。該利益的計量方法是確定在結算時變現的可能性大於50%的金額，假設税務狀況已由完全瞭解所有相關資料的適當税務機關審查。截至2023年、2022年和2021年12月31日，未確認的税務優惠金額為美元，3.7百萬，$3.6百萬美元和美元5.5分別為100萬美元，其中3.6百萬，$3.5百萬美元和美元5.4如果確認，將影響公司的實際税率。公司目前認為，未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會大幅增加或減少。與所得税有關的利息開支計入所得税撥備（受益）。截至2023年12月31日止年度，與未確認税務利益有關的淨利息利益極少。截至2022年及2021年12月31日止年度，與未確認税務利益相關的利息支出（利益）淨額為美元（0.7)百萬元及$0.1百萬，分別。截至2023年、2022年和2021年12月31日的應計利息支出為美元0.1百萬，$0.1百萬美元，以及$0.8百萬，分別。所得税罰款包括在所得税（受益）撥備內。於2023年、2022年及2021年12月31日的應計税項罰款並不重大。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的未確認税務優惠結轉如下（以千計）：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
期初未確認的税收優惠$3,616 $5,489 $5,368 
本期職位變動毛額170 110 131 
上期職位變動毛額(51)(1,983)(10)
期末未確認的税收優惠$3,735 $3,616 $5,489 
在印度，截至二零二一年及二零二二年三月三十一日止財政年度的所得税申報表目前正由税務機關審閲，作為正常程序的一部分，本公司預計不會作出任何重大調整。在審查、行政申訴或訴訟過程中沒有其他所得税申報表。所得税申報表通常要經過一段時間的審查， 3幾年來，5年頭，還有4在印度，瑞士， a愛爾蘭，分別。
有關的外國税項（包括預扣税）並未就約$130.8截至2023年12月31日，境外子公司未分配收益中的百萬美元。該等盈利已被視為無限期再投資。量化分配時可能支付的額外税款是不切實際的。
F-32

本公司持續監察政府對税法作出修改的建議，包括美國的全面税務改革，以及因採納經濟合作與發展組織（“經合組織”）政策而在若干外國司法管轄區提出的擬議立法。如果其他國家頒佈了立法改革，這些建議中的任何一項都可能包括提高或降低現有的法定税率。任何國家的法定税率變動將導致在新税法頒佈期間內重新估值與該特定司法權區有關的遞延税項資產及負債。
作為一家在印度、瑞士、愛爾蘭和英國等國家擁有子公司的美國公司，我們仔細評估了這些國家中有多少國家正在實施立法和其他指導，以使其國際税法符合經合組織的税基侵蝕和利潤轉移建議和行動計劃，旨在使全球企業税收政策標準化和現代化，包括跨境税收的變化。轉讓定價文件規則和基於關係的税收激勵做法。經合組織發佈了全球税收雙支柱辦法，重點是全球利潤分配和全球最低税率。“第一支柱”全球利潤分配提案將不適用於公司，因為它通常適用於全球收入超過200億歐元（按2023年12月31日的匯率計算約為220億美元）的公司。本公司已開始評估“支柱二”建議，該建議側重於全球最低税率至少為15%。本公司營運所在的若干司法權區已制定有關“第二支柱”建議的法例。該立法將於2024年1月1日開始的財政年度生效。雖然本公司業務所在的大部分司法管轄區的税率超過15%，但本公司正在評估是否會有任何潛在的第二支柱所得税風險。潛在風險（如有）目前未知或無法合理估計。
8. (虧損)每股收益
2023年11月7日實施重組後（請參閲 注1.業務性質於2009年12月20日，於2009年12月20日，所有舊PubCo A類普通股及舊PubCo B類普通股的流通股已交換為相同數目的本公司A類普通股股份。
A類普通股的每股基本（虧損）收益是通過除以歸屬於Eschal製藥公司的淨（虧損）收益計算的。A類普通股在此期間發行在外的加權平均數。A類普通股的每股攤薄（虧損）收益是通過除以歸屬於Dagal Pharmaceuticals，Inc.的淨（虧損）收益計算的。A類普通股在此期間發行在外的加權平均股數，調整以使潛在稀釋性證券生效。 重組前所有期間的加權平均A類普通股股份數包括舊PubCo A類普通股股份。
下表載列用於計算A類普通股每股基本及攤薄（虧損）盈利的分子與數的對賬（單位：千元，每股金額除外）：
截至十二月三十一日止的年度：
202320222021
分子：
應佔淨（虧損）收入淨額。$(83,993)$(129,986)$10,624 
分母：
加權平均流通股-基本176,136 150,944 148,922 
稀釋性證券的影響：
股票期權— — 767 
限制性股票單位— — 2,132 
加權平均流通股-稀釋176,136 150,944 151,821 
應佔每股虧損（收入）淨額。A類普通股股東：
基本信息$(0.48)$(0.86)$0.07 
稀釋$(0.48)$(0.86)$0.07 
在重組之前，Old PubCo B類普通股的股份並不分享本公司的盈利或虧損，因此，不是參與證券。因此，並無根據兩類法分別呈列Old PubCo B類普通股每股基本及攤薄（虧損）盈利。重組生效後，舊PubCo B類普通股的所有流通股均已交出並註銷。
F-33

下表列出了不包括在計算A類普通股每股攤薄（虧損）盈利（以千計）的潛在攤薄證券：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
股票期權
2,416 (1)2,648 (1)347 (3)
限制性股票單位10,511 (1)10,755 (1)— 
業績存量單位6,944 (1)7,174 (1)5,055 (4)
舊PubCo B類普通股
— 152,117 (2)152,117 (2)
(1)由於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度本公司應佔淨虧損，故計入A類普通股之影響會產生反攤薄影響，故不計入截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之每股A類普通股攤薄虧損。
(2)Old PubCo B類普通股的股份被認為是A類普通股的潛在稀釋性股份。截至2022年及2021年12月31日止年度各年，Old PubCo B類普通股的股份不包括在計算A類普通股每股攤薄（虧損）盈利時，原因是根據如果轉換方法，其包括在內的影響將具有反攤薄作用。
(3)由於購股權的行使價超過期內A類普通股的平均市價（價外），故不計入計算截至2021年12月31日止年度的A類普通股每股攤薄盈利。
(4)由於業績歸屬條件未達成，故不計入計算截至二零二一年十二月三十一日止年度的每股A類普通股攤薄盈利。
9. 應收貿易賬款淨額
應收貿易賬款淨額包括以下（千）：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
應收賬款總額$1,199,980 $1,344,959 
信貸損失準備(3,022)(2,122)
合同退款和銷售量折讓 (1)
(559,334)(573,592)
現金折扣津貼(23,892)(27,454)
小計(586,248)(603,168)
應收貿易賬款淨額$613,732 $741,791 
(1)參考注4.收入確認以獲取更多信息。
濃度
佔本公司總貿易應收賬款10%或以上的應收客户賬款如下：
2023年12月31日2022年12月31日
客户A40 %41 %
客户B24 %25 %
客户C22 %21 %
F-34

10. 盤存
庫存由以下部分組成(以千計)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$217,744 $224,607 
Oracle Work in Process59,563 58,522 
成品304,077 247,606 
總庫存$581,384 $530,735 
11. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產由以下部分組成(以千計)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
存款和墊款$2,200 $1,821 
預付保險8,334 8,090 
預付監管費用6,331 5,298 
應收所得税和其他應收税13,168 12,881 
預付税金11,899 16,593 
其他當期應收賬款(1)
9,929 33,133 
應收沖銷款(2)
7,876 8,605 
其他預付資產22,948 17,144 
預付費用和其他流動資產總額$82,685 $103,565 
(1)截至2022年12月31日的其他流動應收賬款包括21.42023年1月收取的與獵户座協議相關的預付款應收賬款100萬美元。參考説明5.聯盟與協作以獲取更多信息。
(2)當合同項目發生銷售時，公司向製造商支付的成本與最終客户與製造商之間的合同成本之間的差額由製造商返還給公司。該公司確定了與相關銷售同期銷售的貨物的按存儲容量使用計費(回扣)和減少成本。
12. 財產、廠房和設備，淨值
財產、廠房和設備，淨值由以下部分組成(以千計)：
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
土地$9,024 $10,706 
建築物227,837 225,630 
租賃權改進126,461 124,668 
機器和設備443,532 411,572 
傢俱和固定裝置14,757 13,823 
車輛2,098 1,699 
計算機設備64,227 58,344 
在建工程67,665 69,344 
物業、廠房和設備合計955,601 915,786 
減去：累計折舊(508,027)(445,971)
財產、廠房和設備、淨值$447,574 $469,815 
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的折舊開支為美元。66.2百萬，$68.1百萬美元和美元60.7分別為百萬美元.
F-35

13. 商譽及其他無形資產
商譽的變化如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度，
 20232022
期初餘額$598,853 $593,017 
期內取得的商譽— 7,553 
Puniska收購期間的調整— 3,075 
貨幣換算(224)(4,792)
期末餘額$598,629 $598,853 
截至2023年12月31日，美元366.3百萬，$162.8百萬美元，以及$69.52000萬美元的商譽分別分配給專科、仿製藥和AvKARE分部。截至2022年12月31日，$366.3百萬，$163.1百萬美元，以及$69.52000萬美元的商譽分別分配給專科、仿製藥和AvKARE分部。截至2022年12月31日止年度，期內收購的商譽與Sol收購事項有關。參閲 説明3.收購 瞭解更多關於Saol收購和Puniska收購的信息。
中期商譽及在製品研發無形資產減值測試
2023年6月30日，本公司收到FDA關於其用於治療帕金森病的IPX203新藥申請（“NDA”）的完整回覆函（“PRL”）。PRL表示，儘管根據藥代動力學研究，為一種成分左旋多巴的安全性建立了充分的科學橋樑，但對於另一種成分卡比多巴的安全性尚未充分建立，FDA要求提供更多信息。PRL未發現與IPX203的有效性或生產有關的任何問題。截至2023年6月30日，本公司將收到該CRL識別為減值指標，進行了必要的公允價值測試，並得出結論認為IPX203知識產權& D無形資產未減值。
2023年10月，該公司與FDA會面，以確定IPX203的批准之路。在會議期間，FDA要求該公司進行QT研究，這是新藥所需的常規心臟安全性研究。該公司在2023年6月30日的公允價值測試中考慮了FDA對QT研究的要求。 2024年2月7日，該公司向FDA提交了IPX203的完整回覆。
此外，鑑於IPX203對專業報告部門的重要性，截至2023年6月30日，本公司對其專業報告部門（與本公司的專業報告部門相同）進行了中期商譽減值測試。根據該測試的結果，本公司確定專業報告單位的估計公允價值超過其賬面價值， 不是截至2023年6月30日的商譽減值。 參閲部分 年度商譽減值測試有關更多信息，請參閲以下內容。
年度商譽減值測試
本公司於計量日期2023年10月1日對仿製藥及專科報告單位進行了定量年度商譽減值測試，並對AvKARE報告單位進行了定性年度商譽減值測試。所進行之定量分析包括使用收入及市場法估計各報告單位之公平值。根據年度減值測試的結果，本公司確定，仿製藥及專科藥報告單位的估計公平值超過其各自於計量日期的賬面值。 此外，本公司於計量日期得出結論，AvKARE報告單位的公平值極有可能超過其賬面值，且其商譽並無減值。因此，公司確實 不截至2023年12月31日止年度錄得減值支出。除收到IPX203 CRR外，截至二零二三年十二月三十一日止年度（包括計量日期後期間）並無商譽減值跡象。
在進行量化年度商譽減值測試時，本公司利用其仿製藥和專科報告單位的長期增長率， 不是增長向 1.0%，貼現率為13.0其公允價值估計的%。截至2023年10月1日，仿製藥報告單位的估計公允價值超出其賬面值約 46%，專業報告單位的估計公允價值超過其賬面價值約 88%. A 500—每個測試中使用的假設貼現率的基點增加不會導致公司的仿製藥或專科報告單位的商譽減值費用。
F-36

儘管管理層相信所採用的假設屬合理及符合市場參與者的意見，但該等報告單位的主要假設變動（包括提高貼現率、降低收入及經營利潤率預測或降低長期增長率）可能導致未來商譽減值。
無形資產包括以下各項（單位：千）：
 2023年12月31日2022年12月31日
 加權的-
平均值
攤銷
期間
(單位：年)		成本累計
攤銷		網絡成本累計攤銷網絡
攤銷無形資產：       
產品權利6.3$1,198,971 $(703,297)$495,674 $1,222,762 $(573,281)$649,481 
其他無形資產3.3111,800 (72,896)38,904 133,800 (77,943)55,857 
總計1,310,771 (776,193)534,578 1,356,562 (651,224)705,338 
正在進行的研究和開發355,845 — 355,845 390,755 — 390,755 
無形資產總額$1,666,616 $(776,193)$890,423 $1,747,317 $(651,224)$1,096,093 
截至2023年12月31日止年度，本公司共確認美元66.9無形資產減值費用，其中，36.11000萬美元被確認為銷售成本，30.8在進行中的研究和開發減值費用中確認了100萬美元。截至2023年12月31日止年度的銷售成本減值支出為美元36.1100萬美元主要與宣傳重點減少有關， LYVISPAH ™， 導致未來現金流明顯低於預期。截至2023年12月31日止年度的知識產權及開發減值費用為美元30.8100萬人與 一通用資產和 一於二零二三年第四季度均經歷不利臨牀試驗結果，導致未來現金流量顯著低於預期。
截至2022年12月31日止年度，本公司共確認美元。24.1 無形資產減值費用，其中，11.1 1000萬美元被確認為銷售成本，13.0 在進行中的研究和開發減值費用中確認了100萬美元。截至2022年12月31日止年度的銷售成本減值支出為美元11.1 1000萬美元與目前銷售的產品有關，其中（i） 一產品於二零二二年經歷重大價格侵蝕，導致未來現金流量顯著低於預期及負利潤率，（ii）供應協議， 一該產品於二零二二年終止，因此該資產不可收回及（iii） 一預期產品不再出售予主要客户，因此該資產不可收回。截至2022年12月31日止年度的知識產權及開發減值支出為美元13.0 （一） 一預期發射日期有所延誤的資產； 一預期價格大幅侵蝕的資產，兩者均導致未來現金流量顯著低於預期。
截至2021年12月31日止年度，本公司確認合共1000美元。23.4 無形資產減值費用，其中，22.7 100萬美元被確認， 銷貨成本及$0.7 在進行中的研究和開發減值費用中確認了100萬美元。對於目前上市的產品， 五於二零二一年，產品價格大幅下跌，導致未來現金流量大幅低於預期，利潤率為負值。的 五目前上市的產品在2021年經歷了重大的價格侵蝕，左甲狀腺素貢獻了美元17.7百萬美元22.7 已計入銷售成本的減值支出，參考説明5.聯盟與協作有關公司的左旋甲狀腺素許可證與JSP的更多信息）. 此外， 二由於市場情況，目前上市的產品已提前終止。知識產權及開發減值費用為美元0.71000萬美元與一預期推出日期出現延遲，導致未來現金流明顯低於預期。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度與無形資產有關的攤銷費用為美元。163.2百萬，$172.1百萬美元和美元172.7分別為100萬美元。
下表列出未來五年及其後的未來攤銷費用，不包括美元355.8知識產權與發展無形資產百萬（千）：
F-37

 未來
攤銷
2024$159,059 
2025119,404 
202670,708 
202750,380 
202831,656 
此後103,371 
總計$534,578 
14. 其他資產
其他資產包括以下內容(以千計)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
利率互換(1)
$37,089 $85,586 
證券保證金3,602 3,523 
長期預付費用3,273 3,711 
遞延循環信貸安排成本4,427 2,206 
其他長期資產7,126 8,191 
總計$55,517 $103,217 
(1)參考附註19.公允價值計量和附註20.金融工具獲取有關該公司利率互換的信息。
15. 應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
應付帳款$143,572 $165,980 
應計回報備抵 (1)
136,486 145,060 
應計補償71,122 54,038 
應計醫療補助和商業回扣 (1)
90,690 86,030 
應計版税23,342 19,309 
商業退款和回扣 10,226 10,226 
應計專業費用11,005 11,386 
應計其他48,219 46,170 
應付賬款和應計費用總額$534,662 $538,199 
(1)參考注4.收入確認以獲取更多信息。
F-38

16. 債務
以下是本公司定期貸款債務的摘要（單位：千）：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
定期貸款到期2025
$191,979 $2,563,876 
定期貸款到期2028
2,351,647 — 
Rondo定期貸款到期2025年
— 72,000 
債務總額2,543,626 2,635,876 
減去：債務發行成本(123,497)(13,934)
債務總額，扣除債務發行費用2,420,129 2,621,942 
減去：長期債務的當前部分(34,125)(29,961)
長期債務總額，淨額$2,386,004 $2,591,981 
企業信貸設施概述
於二零一八年五月四日，本公司訂立定期貸款信貸協議（“定期貸款信貸協議”），提供本金額為美元的定期貸款（“2025年到期的定期貸款”）。2.7 100億美元及資產支持循環信貸融資（“循環信貸融資”），根據該融資，貸款及信用證本金額最高為美元500.0 1000萬美元（本金額最高達美元25.0 100萬美元可用於信用證）。
於2022年6月2日，本公司訂立循環信貸協議（“新信貸協議”），終止循環信貸融資項下的貸款人承諾，並以新美元取代。350.0 2027年6月2日到期的2027年10萬美元高級擔保循環信貸融資（“新循環信貸融資”）。此外，新貸款協議（i）規定，25.0 （ii）為簽發信用證而提供的最高限額為美元35.0 （iii）允許本公司要求遞增循環融資承擔額，最多增加美元150.01000萬美元。
於2023年11月14日，本公司與若干現有同意貸款人根據定期貸款信貸協議就2025年到期的定期貸款訂立修訂（“新定期貸款信貸協議”）。由於本次交易（“再融資”），本公司交換並再融資美元，2.35其中40億美元2.54 2028年5月4日到期的新定期貸款（“2028年到期的定期貸款”）下的2025年到期的未償還本金，按面值計算。再融資後，二零二五年到期的定期貸款的剩餘本金為美元192.0 萬自再融資日期起至二零二三年十二月三十一日止， 不是本金支付到期或根據2025年到期的定期貸款或2028年到期的定期貸款支付。
於二零一九年十月，本公司訂立利率鎖定協議，總名義金額為美元。1.3 2025年到期的定期貸款，以對衝公司與未來現金流的可變性相關的部分利率風險。就再融資而言，本公司修訂了該利率協議。有關這方面的更多詳細信息，請參閲 附註20.金融工具。
此外，於2023年11月14日，本公司訂立新循環信貸融資（“經修訂新循環信貸融資”）的修訂，據此，若干貸款人同意增加其承擔，使循環承擔總額增加至最高達$600.01000萬美元。
二零二八年到期定期貸款、二零二五年到期定期貸款、經修訂新循環信貸融資、新循環信貸融資及循環信貸融資統稱為“高級有抵押信貸融資”。根據高級有抵押信貸融資作出之任何貸款所得款項可用於資本開支、收購、營運資金需求及其他一般用途，惟須遵守下文所述契諾。
定期貸款
定期貸款到期2025
2025年到期的定期貸款要求按季度等額分期償還本金，利率為 1.00年按原本金額的%支付，餘額於2025年5月4日到期時支付。待2023年11月14日再融資後，本公司不再需要償還季度分期本金，因此，本公司需要償還剩餘本金餘額$192.0 2025年5月4日到期。
F-39

在2023年5月31日之前，2025年到期的定期貸款的可變年利率為LIBOR指定的利率， 3.5%.於2023年5月31日，本公司執行對2025年到期定期貸款的修訂，將浮動參考利率由倫敦銀行同業拆息更改為一個月經調整定期有擔保隔夜融資利率（“SOFR”），惟最低為（0.11448%)加上3.5%.採用ASC 848後， 中間價改革根據本公司截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表，本修訂並無對本公司截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表產生重大影響。於2023年12月31日，2025年到期定期貸款項下的借款利率約為 9.0%.
二零二五年到期定期貸款已扣除發行成本後計入資產負債表。2018年，本公司產生與2025年到期定期貸款相關的成本為美元38.12000萬美元，在2025年到期的定期貸款期限內資本化並攤銷，採用實際利息法支付利息支出。根據對2025年到期定期貸款的修正，未攤銷債務發行成本為#美元0.61000萬美元和300萬美元7.31000萬美元分別按比例分配給2025年到期的定期貸款和2028年到期的定期貸款。剩餘的未攤銷債務發行成本將在2025年到期的定期貸款期限內按實際利息法攤銷為利息支出。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度，與2025年到期定期貸款有關的債務發行攤銷成本為#美元4.71000萬，$5.41000萬美元和300萬美元5.5分別為2.5億美元和2.5億美元。
2028年到期的再融資和定期貸款
2028年到期的定期貸款按季度等額償還，償還金額相當於2.50年利率為其原始本金的%，餘額於2028年5月4日最終到期時到期。根據2028年到期的定期貸款，借款應支付利息，利率等於SOFR期限基準利率或基本利率，再加上適用的保證金，每種情況下，期限SOFR基準利率下限為0.00%或基本利率下限為1.00%(視情況而定)。2028年到期的定期貸款的適用保證金為5.50定期SOFR基準利率貸款的年利率和4.50基本利率貸款的年利率。截至2023年12月31日，2028年到期的定期貸款的借款利率約為10.9%.
再融資涉及多家被視為貸款銀團成員的貸款人。在確定2025年到期的定期貸款的再融資是作為債務清償還是債務修改入賬時，本公司根據ASC 470的指導意見，考慮了債權人是否保持不變或發生了變化，以及債務條款的變化是否在逐個貸款人的基礎上發生了重大變化。債務。根據這項分析，本公司在法律上擁有2028年到期定期貸款銀團中每個貸款人的單獨貸款，並且每個貸款人都有從本公司獲得付款的合同權利。本公司的結論是，在逐個貸款人的基礎上，99再融資中包括的貸款人中有%被認為是被修改的，貸款人持有的剩餘債務被認為是被清償的。根據ASC 470，債務，公司資本化成本為$118.6與2028年到期的定期貸款相關的2000萬美元，主要包括貸款人手續費，與美元7.3 與2025年到期定期貸款相關的未攤銷債務發行成本（如上所述），兩者均將使用實際利率法在2028年到期定期貸款的有效期內攤銷至利息費用。就再融資而言，本公司確認虧損為美元，40.8 截至2023年12月31日止年度，主要包括與修訂的2025年到期定期貸款部分相關的債務發行成本。截至2023年12月31日止年度，與2028年到期的定期貸款有關的債務發行成本攤銷為美元。2.91000萬美元。
二零二八年到期定期貸款項下的借貸由本公司若干全資附屬公司（連同本公司統稱“貸款方”）擔保，該等附屬公司亦為二零二五年到期定期貸款提供擔保。
貸款方於新定期貸款信貸協議項下之義務以（i）貸款方之所有有形及無形資產（若干除外資產除外）及（ii）貸款方之所有附屬公司之股權（若干除外附屬公司及除外資產及有限公司除外）之完善擔保權益作抵押，對於某些外國子公司和某些國內子公司的表決權股權，這些子公司不持有外國子公司的股權以外的資產， 65該等附屬公司有表決權股權的%）。
新的信貸協議、新的循環信貸和修訂的新的信貸
新循環信貸融資的利率等於替代基本利率（“ABR”）或SOFR，加上適用的保證金，在每種情況下，受ABR下限 1.00%或SOFR下限 0.00%，如適用。新循環信貸機制的適用保證金最初為 0.25ABR貸款年利率和1.25年利率為SOFR貸款。新循環信貸融資項下借貸之適用溢利其後作出調整，範圍為： 0.25%至0.50ABR貸款年利率%， 1.25%至1.50SOFR貸款的年利率百分比，由歷史平均超額額確定
F-40

空房的本公司根據新循環信貸融資的平均每日未動用金額按以下比率支付承諾費： 0.25年利率。
經修訂新循環信貸融資的利率與新循環信貸融資一致。經修訂新循環信貸融資之到期日為二零二七年六月二日，惟於經修訂新循環信貸融資所載之若干情況下須予彈性到期。
本公司產生與循環信貸融資有關的成本為美元4.62000萬美元，這些資金已資本化，並將在協議有效期內攤銷。根據2022年6月2日的再融資，在新的循環信貸安排和循環信貸安排之間，某些貸款人的借款能力有所下降。因此，該公司記錄了一美元0.3在截至2022年12月31日的一年中，在再融資方面的損失為100萬美元。此外，該公司產生的費用為#美元。1.6與新信貸協議相關的100,000,000美元，已資本化為遞延融資成本，其餘未攤銷成本與循環信貸安排相關，並在新信貸協議的有效期內攤銷。
受2023年11月14日修正案的約束，所有貸款人在修訂後的新循環信貸安排和新循環信貸安排之間的借款能力都有所增加。該公司產生的成本為#美元2.4與經修訂新循環信貸安排相關的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元已資本化為遞延融資成本，其餘未攤銷成本與經修訂新循環信貸安排相關，並將在經修訂新信貸協議有效期內攤銷。
與經修訂的新循環信貸安排和新循環信貸安排有關的費用已記入其他資產。2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的遞延融資費用攤銷為#美元0.51000萬，$0.71000萬美元和300萬美元0.9分別為2.5億美元和2.5億美元。
2023年1月，該公司借入美元80.0根據新的循環信貸安排，為一項83.9與OPANA ER®反壟斷訴訟和解協議有關的100萬美元付款(請參閲附註21.承付款和或有事項)。在再融資之前，該公司償還了#美元70.0在新的循環信貸安排下，其手頭現金的借款佔其借款的1.8億美元。2023年11月14日，公司借入美元109.0根據經修訂的新循環信貸安排，支付與本公司於2025年到期的定期貸款及新循環信貸安排的再融資有關的交易成本。截至2023年12月31日，該公司擁有179.03億美元的借款和1美元225.2根據經修訂的新循環信貸安排，可供使用的產能為1百萬歐元(本金不超過$20.9(剩餘100萬美元可用於信用證).於2022年12月31日，本公司擁有美元。60.0新循環信貸機制下的未償還款項。
高級擔保信貸設施的擔保
高級有抵押信貸融資包含多項契諾，其中包括對利富及其附屬公司的資產設立留置權。高級有抵押信貸融資包含若干負面契約，其中包括（除其他外），限制利富及其附屬公司產生額外債務或擔保、授出留置權、作出貸款、收購或其他投資、出售資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他股本付款、作出選擇性付款或修改若干債務工具的能力，修改某些組織文件，達成限制支付股息或授予留置權能力的安排，或與關聯公司達成或完成交易。高級有抵押信貸融資包含慣常違約事件，惟若干例外情況除外。於若干違約事件發生後，優先有抵押信貸融資項下之責任或會加速履行及有關承擔可能終止。此外，經修訂新循環信貸融資亦包括一項財務契諾，據此，倘符合若干借貸條件，本公司須維持最低固定押記覆蓋比率。於2023年12月31日，嘉信已遵守與高級有抵押信貸融資有關的所有契諾。
每年，本公司亦須計算超額現金流量金額，定義見定期貸款信貸協議及新定期貸款信貸協議。根據截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的超額現金流量計算結果，並無額外本金到期。
F-41

Rondo信貸融資及應付票據—關聯方
Rondo收購融資—循環信貸和定期貸款協議
於二零二零年一月三十一日，就Rondo收購事項，Rondo Holdings，LLC之全資附屬公司Rondo Intermediate Holdings，LLC（“Rondo Holdings”）訂立循環信貸及定期貸款協議（“Rondo信貸融資”），提供本金額為美元的定期貸款（“Rondo定期貸款”）。180.0 1000萬美元的循環信貸融資（“Rondo循環信貸融資”），該融資融資以本金額最高為美元30.0 萬Rondo定期貸款須按季度等額分期償還，利率為 5.0年按原本金額的%支付，餘額於2025年1月31日到期時支付。截至2023年12月31日止年度，本公司以手頭現金支付Rondo定期貸款項下的剩餘未償還本金，其中本公司預付款項總額為美元，63.0 超過計劃本金支付額100萬美元. Rondo信貸工具採用浮動年利率，最初為一個月LIBOR加 3.0%.
於2023年4月30日，本公司對Rondo循環信貸融資執行了一項修訂，將Rondo定期貸款的可變參考利率由LIBOR更改為一個月經調整期限SOFR，惟須遵守以下下限： 0.1%+2.25%. Rondo循環信貸融資的這項修訂對本公司截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表並無重大影響。於2023年9月21日，本公司執行一項對Rondo循環信貸融資（“經修訂Rondo循環信貸融資”）的修訂，其中包括：（i）將總循環承擔由$30.02000萬美元至2000萬美元70.0 （ii）將信用證承諾額從美元增加至美元10.02000萬美元至2000萬美元60.0 萬經修訂Rondo循環信貸融資按一個月經調整期限SOFR之可變年利率（該年利率並無因本修訂而變動）計息，惟最低利率為 0.1%+2.25%.經修訂Rondo循環信貸融資於2025年1月31日到期。於2023年12月31日，浮動年利率為一個月SOFR加 2.5%.此外，經修訂隆多循環信貸融資項下借貸之年利率可按以下方式下調或上調： 0.25%，基於由該協議中定義的總淨槓桿率確定的逐步下降和逐步上升。
根據經修訂Rondo循環信貸融資之每日平均未動用金額計算之承諾費乃根據總淨槓桿比率釐定， 0.25%和0.50每年%。於2023年12月31日，經修訂迴旋循環信貸融資承諾費率為 0.25年利率。
與Rondo定期貸款相關的費用為美元3.5 億美元及經修訂的隆多循環信貸額度為美元0.6 百萬美元已資本化，並在適用債務工具的有效期內採用實際利率法攤銷至利息開支。Rondo定期貸款已扣除發行成本後計入資產負債表。與經修訂隆多循環信貸融資有關的成本記錄於其他資產。截至2023年12月31日止年度，與Rondo定期貸款及經修訂Rondo循環信貸融資相關的遞延融資成本攤銷為美元，1.6百萬美元。
經修訂Rondo循環信貸融資包含多項契諾，其中包括對Rondo Holdings、Rondo、AvKARE，LLC及R & S之股本證券及資產設定留置權。經修訂Rondo循環信貸融資包含若干負面、正面及財務契約，其中包括限制產生額外債務、授出留置權、進行合併及收購交易、作出若干投資及付款或與聯屬公司進行若干交易的能力。經修訂Rondo循環信貸融資亦包含慣常違約事件。於若干違約事件發生後，經修訂迴旋循環信貸融資項下之責任可能加快及╱或利率可能增加。於二零二三年十二月三十一日，Rondo遵守所有契諾。本公司並非經修訂Rondo循環信貸融資之訂約方，亦並非據此產生之任何債務之擔保人。
在截至2023年12月31日的年度內，本公司借入$30.0 根據經修訂的Rondo循環信貸安排，以作營運資金用途。公司償還了美元30.0 截至2023年12月31日止年度，該等借款中的百萬元來自手頭現金。
於2023年9月26日，Rondo根據經修訂Rondo循環信貸融資訂立備用信用證擔保安排，金額為美元。42.0 為了從某個供應商那裏獲得庫存。截至 2023年12月31日，該公司擁有不是未償還借款和未償還信用證42.0 根據經修訂的隆多循環信貸安排，以及未動用借貸能力為美元28.01000萬美元。
Rondo收購融資—應付票據—關聯方
於2020年1月31日，Rondo Partners，LLC或其附屬公司Rondo Top Holdings，LLC向賣方發行票據（“賣方票據”），所述票據總額為美元，44.2 百萬和短期
F-42

向賣方發出的票據（“短期賣方票據”），其本金額為美元1.0 萬賣方票據為無抵押，按下列利率計息： 5%，非複合，直到2025年6月30日。賣方票據可由Rondo（作為債務人）選擇提前支付，不收取溢價或罰款。倘若干財務目標已達致、借款人現金流充足（定義見賣方票據）及優先債務並無禁止償還，則強制支付未償還本金及利息將於二零二五年六月三十日到期。倘賣方票據之所有未償還本金及應計利息未能於二零二五年六月三十日償還，則於其後每年的六月三十日重新審視還款規定，直至所有本金及應計利息於控制權變動（定義見所述）前獲償還。短期賣方票據亦為無抵押，應計利息，利率為 1.6%，並已於二零二一年二月支付。
根據ASC 805，企業合併，所有轉讓代價均按收購日期之公平值計量。賣方票據乃按公平值估計值列賬，35.0 百萬美元，這是使用期權定價框架下的蒙特卡洛模擬方法估計的。短期賣方美元票據1.0 1000萬美元按所述本金額為美元入賬1.0 百萬美元，接近公允價值。的$9.2 賣方票據的百萬折扣將於二零二零年一月三十一日至二零二五年六月三十日期間使用實際利率法攤銷至利息開支，賣方票據的賬面值將計入所述本金額$44.2 萬截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，與賣方票據有關的貼現攤銷為美元，1.71000萬，$1.71000萬美元和300萬美元1.6分別為2.5億美元和2.5億美元。
本公司並非賣方票據的一方或擔保人。賣方票據在2023年12月31日和2022年12月31日在長期負債內記錄在應付票據關聯方中。
17. 其他長期負債

其他長期負債包括以下(以千計)：

2023年12月31日2022年12月31日
不確定的税收狀況$497 $563 
法律事務責任的長期部分(1)
316 49,442 
長期補償(2)
21,283 16,737 
或有對價(3)
433 11,997 
其他長期負債7,466 8,729 
其他長期負債總額$29,995 $87,468 
(1)*指的是附註21.承付款和或有事項以獲取更多信息。
(2)這筆錢包括美元。11.1百萬美元和美元7.6遞延補償計劃項下的長期負債1億美元(見附註19.公允價值計量於2023年12月31日及2022年12月31日，按公允價值計量的若干遞延補償計劃負債），及10.2百萬美元和美元9.1 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司國際僱員的長期僱員福利分別為2023年和2022年。
(3)*指的是附註19.公允價值計量以獲取更多信息。

18. 租契
該公司的大部分經營和融資租賃組合包括公司辦公室，生產基地，倉庫空間，研發設施和土地。本公司的租賃剩餘租賃期為 1年份至21年（不包括國際土地地役權，剩餘期限約為 27-96年）。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的租金開支為美元21.7百萬，$22.6百萬美元，以及$19.8分別為2.5億美元和2.5億美元。
F-43

租賃成本總額的組成部分如下（千）：
 截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
經營租賃成本(1)
$16,734 $17,800 $15,057 
融資租賃成本：
使用權資產攤銷4,972 4,808 4,713 
租賃負債利息4,583 4,508 4,601 
融資租賃總成本9,555 9,316 9,314 
總租賃成本$26,289 $27,116 $24,371 
(1)包括可變和短期租賃成本。
有關本公司租賃的補充資產負債表資料如下（千）：
經營租約2023年12月31日2022年12月31日
經營性租賃使用權資產$30,329 $38,211 
經營租賃使用權資產—關聯方 (1)
12,954 17,910 
經營租賃使用權資產共計$43,283 $56,121 
 
經營租賃負債$24,095 $32,126 
經營租賃負債—關聯方 (1)
12,787 15,914 
經營租賃負債的當期部分9,207 8,321 
經營租賃負債的流動部分—關聯方 (1)
2,825 2,869 
*經營租賃負債總額$48,914 $59,230 
 
融資租賃
融資租賃使用權資產$59,280 $63,424 
 
融資租賃負債$58,566 $60,769 
融資租賃負債的流動部分 2,467 3,488 
融資租賃負債共計$61,033 $64,257 
(1)*指的是附註24.關聯交易有關關聯方租賃的信息，請參閲。
與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度，
 20232022
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： 
融資租賃的營運現金流$4,583 $4,539 
來自經營租賃的經營現金流$16,036 $16,217 
融資租賃產生的現金流$3,588 $3,484 
非現金活動：
以新的經營租賃負債換取的使用權資產$773 $7,504 
用使用權資產換取新的融資租賃負債$856 $4,606 
F-44

下表反映了本公司經營租賃和融資租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率：
 2023年12月31日2022年12月31日
加權平均剩餘租賃期限--經營租賃5年份5年份
加權平均剩餘租賃期限--融資租賃18年份19年份
加權平均貼現率--經營租賃8.9%8.5%
加權平均貼現率-融資租賃7.3%7.2%
於2023年12月31日的租賃負債到期日如下（千）：
 運營中
租契		融資
租契
2024$15,978 $6,856 
202514,544 6,874 
202610,693 6,140 
20277,742 5,647 
20285,467 5,647 
此後6,916 79,573 
租賃付款總額61,340 110,737 
減去：推定利息(12,426)(49,704)
總計$48,914 $61,033 
於二零二二年十二月三十一日的租賃負債到期日如下（千）：
 運營中
租契		融資
租契
2023$15,843 $7,976 
202416,558 6,913 
202514,264 6,466 
202610,393 5,989 
20277,420 5,645 
此後11,550 85,220 
租賃付款總額76,028 118,209 
減去：推定利息(16,798)(53,952)
總計$59,230 $64,257 
19. 公允價值計量
公允價值是出售資產時收到的退出價格，或轉移負債時支付的退出價格。公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。用於計量公允價值的估值技術應最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。為了計量公允價值，該公司使用基於三個投入水平的以下公允價值等級，其中前兩個水平被認為是可觀察的，最後一個水平被認為是不可觀察的：
F-45

1級–
相同資產或負債在活躍市場上的報價。
  
2級-1級以外的直接或間接可觀察到的資產或負債的投入，如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；或可觀察到的或可通過相關或其他方式由可觀察到的市場數據證實的其他投入。
  
3級–
很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流量法或類似技術確定的，還包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
按公允價值經常性計量的資產和負債
本公司定期按公允價值計量對其金融資產及負債進行評估，以確定每個報告期的適當分類水平。下表列出了公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債(以千計)：
基於公允價值計量的會計準則
2023年12月31日總計引用
價格上漲
主動型
市場
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產
利率掉期 (1)
$37,089 $— $37,089 $— 
負債
遞延補償計劃負債(2)
$9,100 $— $9,100 $— 
或有對價負債(3)
$921 $— $— $921 
2022年12月31日
資產
利率掉期 (1)
$85,586 $— $85,586 $— 
負債
遞延補償計劃負債(2)
$9,674 $— $9,674 $— 
或有對價負債(3)
$15,427 $— $— $15,427 
(1)分類為公允價值層級第2層的本公司利率掉期的公允價值計量為於特定日期的模型衍生估值，其中所有重大輸入數據均可在活躍市場中觀察，包括若干財務資料及有關過往、現時及未來市況的若干假設。參閲 附註20.金融工具獲取有關該公司利率互換的信息。
(2)這些負債按欠計劃參與人的金額的價值入賬，價值的變動確認為賠償費用。遞延補償計劃責任的計算乃參考參與者所選擇的假設投資，根據可觀察市場數據得出。
(3)或然代價負債之公平值計量已分類為第三級經常性負債，原因為其估值需要判斷及估計目前於市場上不可觀察的因素。倘就不同輸入數據採用不同假設，估計公平值可能高於或低於本公司所釐定的值。於2023年及2022年12月31日，與Saol收購事項相關的或然代價負債包括美元。0.11000萬美元和300萬美元0.1 100萬美元，分別記在應付賬款和應計費用中，0.41000萬美元和300萬美元12.0 100萬美元，分別記錄在其他長期負債中。於2023年及2022年12月31日，與KSP收購事項相關的或然代價負債包括美元。0.4百萬美元和美元3.3於長期應付關連人士款項內。參考注3.收購瞭解更多關於KSP收購和Saol收購的信息。
於截至二零二三年十二月三十一日止年度，公平值層級之間並無轉移。
F-46

或有對價
於2021年4月2日，本公司完成KSP收購事項，其中提供總額最多為$的或然里程碑付款。8.0 在達到若干監管里程碑後，本集團將支付1000萬美元（未貼現），以及視乎若干未來製藥產品的年度淨銷售總額的淨銷售額而定的或有專利權使用費。
於2022年2月9日，本公司完成Sol收購事項，自2023年開始，該收購事項根據若干醫藥產品的年度淨銷售總額分層支付或然專利權使用費。
截至2023年12月31日止年度的或然專利費付款並不重大。
下表使用重大不可觀察到的投入(第三級)(以千計)，對按公允價值經常性計量的或有對價負債進行了對賬：
截至的年度
2023年12月31日
截至的年度
2022年12月31日
期初餘額$15,427 $5,900 
因收購SAOL而增加的費用— 8,796 
期內公允價值淨變動(14,491)731 
付款
(15)— 
期末餘額$921 $15,427 
或有對價負債的公允價值計量是根據重大的不可觀察的投入確定的，包括貼現率、估計的成功概率、實現特定監管里程碑的時間以及收購產品的估計未來銷售額。通過對或有里程碑付款應用概率加權預期付款模型和對或有特許權使用費付款應用蒙特卡洛模擬模型來估計或有對價負債，然後將其貼現為現值。或有對價負債公允價值的變化可能是上述一項或多項投入發生變化的結果。如果對各種投入使用不同的假設，估計公允價值可能高於或低於公司確定的水平。
下表彙總了截至2022年12月31日我們的或有對價負債的公允價值計量中使用的重大不可觀察投入(或有對價的公允價值截至2023年12月31日並不重要)：
或有對價負債
截至的公允價值
2022年12月31日
(單位：千)
無法觀察到的輸入射程
加權平均(1)
監管里程碑(收購KSP)$390 貼現率7.2%—8.5%7.3 %
付款概率1.8%—20.0%18.6 %
預計付款年份2024—20262024
特許權使用費（KSP收購）$2,900 貼現率12.5%—12.5%12.5 %
付款概率1.8%—20.0%18.6 %
預計付款年份2024—20332028
使用費（Saol收購）$12,137 貼現率17.8%—17.8%17.8 %
預計付款年份2023—20332027
(1)不可觀察輸入值乃按所收購各候選產品之相對公平值加權。
非按經常性公允價值計量的資產和負債
現金、應收賬款及應付賬款之賬面值與其公平值相若，乃由於該等工具之到期日較短。
F-47

二零二五年到期定期貸款屬於公允值層級架構內的第二級類別。公平值乃使用市場數據釐定。於2023年及2022年12月31日，於2025年到期的定期貸款的公允價值約為美元。190.8百萬美元和美元2.3分別為10億美元。
2028年到期定期貸款屬於公允值層級架構內的第二級類別。公平值乃使用市場數據釐定。於2023年12月31日，於2028年到期的定期貸款的公允價值約為美元。2.3十億美元。
Rondo定期貸款屬於公平值層級架構內的第2級類別。於二零二二年十二月三十一日，Rondo定期貸款的公平值約為美元。70.9百萬美元。
賣方附註屬於公允價值水平層次結構中的第二級類別。於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，賣方票據的公允價值為41.0百萬美元和美元39.1分別為100萬美元。
按公允價值非經常性基礎計量的資產和負債
截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度並無非經常性公允價值計量。
20. 金融工具
該公司使用利率掉期來管理其因利率變化而面臨的市場風險。
利率風險
現金及現金等價物所賺取的利息收入可能會隨着利率的變動而波動；然而，由於這些資產的到期日相對較短，本公司不會對該等資產或其投資現金流進行對衝，利率風險的影響並不重大。本公司的債務承擔有利率風險。*本公司的債務包括浮動利率和固定利率債務工具(詳情請參閲説明16.債務)。公司的主要目標是實現最低的總體融資成本，同時將現金流出的變異性控制在可接受的範圍內。為了實現這一目標，公司最初就2025年到期的定期貸款簽訂了利率互換。2023年11月14日，關於2025年到期的定期貸款的再融資和新的信貸安排，本公司與另一交易對手續簽了掉期協議，並就該續期修訂了利率掉期協議。請參閲小節“利率衍生工具-現金流對衝“有關更多信息，請參見下面的。
利率衍生工具-現金流對衝
利率互換涉及定期交換付款，而不交換相關本金或名義金額。*於2019年10月，本公司訂立利率鎖定協議，名義總金額為#美元。1.3為對衝與2025年到期定期貸款(“2019年10月掉期”)相關的一個月期倫敦銀行同業拆借利率的變化，本公司因未來現金流的變化而面臨的部分利率風險。2023年5月31日，本公司執行了一項對2019年10月掉期的修訂，其中包括將浮動參考利率從LIBOR改為一個月SOFR(經修訂的2019年10月掉期)。
2023年11月14日，關於本公司對2025年到期的定期貸款和新信貸安排的再融資(請參閲附註16。債務)，本公司將其經修訂的2019年10月掉期更新給另一交易對手，並隨後修訂了利率協議。具體地説，修正案修改了(一)對手方應支付的固定費率1.3660%調整為新的固定利率2.7877%及(Ii)將終止日期延長至2027年5月4日(即2028年到期定期貸款到期前一年)(“2023年11月掉期”)。修正案沒有改變名義金額#美元。1.31000億美元。2023年11月掉期的目的是對衝本公司與2028年到期的定期貸款相關的一個月SOFR變化導致的未來現金流變化相關的部分利率風險。
該公司採用了一種通常被稱為“混合和延伸”的策略，這使得互換協議的現有資產頭寸能夠有效地融入新的利率互換協議。作為這筆交易的結果，2023年11月14日，修改後的2019年10月掉期被取消指定，未實現收益$66.71,000,000美元計入累計其他綜合(虧損)收入，並將在修訂後的2019年10月掉期(至2025年5月)的原始期限內作為利息支出淨額減少攤銷，因為對衝交易影響收益。此外，2023年11月的掉期交易的公允價值為1美元。66.7在2023年11月的掉期期間，由於對衝交易影響收益，將按比例計入累計的其他全面(虧損)收入，並重新分類為利息支出淨額。
F-48

在2023年11月掉期開始時，公司確定該掉期符合ASC 815規定的現金流量對衝會計條件。因此，掉期的公允價值變動，扣除税項後，將在每個期間的其他綜合(虧損)收益中確認，然後重新分類到合併經營報表中，作為利息支出的一個組成部分，在對衝交易影響收益的期間淨額。2023年11月的掉期是截至2023年12月31日唯一未完成的掉期協議。
未償還的2023年11月掉期的有效性將由本公司在對衝有效期內通過以下方式進行定性評估：(I)將對衝的當前條款與相關對衝債務進行比較，以確保它們繼續基於對修訂掉期的初步量化評估而保持一致；及(Ii)通過評估對衝交易對手履行其在對衝下的義務的能力。
在截至2023年12月31日的年度內，公司重新分類收益$3.4從累計其他綜合收益(虧損)中扣除利息支出，淨額。大約$26.2截至2023年12月31日，包括在累計其他全面虧損中的淨收益預計將在未來12個月內重新歸類為收益，因為公司將支付2028年到期的定期貸款的利息，並對包括在累計其他綜合(虧損)收入中的金額進行攤銷。
自.起2023年12月31日, 與公司現金流對衝有關的扣除所得税後的總收益為#美元33.7百萬美元在累計其他綜合虧損中確認。自.起2022年12月31日與公司現金流對衝有關的扣除所得税後的總收益為#美元85.6100萬美元，其中42.3百萬美元在累計其他綜合(虧損)收入和#美元中確認43.3百萬美元被確認為非控股權益。
綜合資產負債表內衍生工具之公平值概要如下（千）：
 2023年12月31日2022年12月31日
指定為對衝工具的衍生工具資產負債表
分類		公允價值資產負債表
分類		公允價值
浮動利率與固定利率互換其他資產$37,089 其他資產$85,586 
21. 承付款和或有事項
承付款
商業製造、合作、許可證和分銷協議
本公司繼續尋求加強其產品線，並透過產品收購及內授權開發均衡的差異化產品組合。因此，在某些情況下，本公司可能有合同義務作出潛在的未來發展，監管和商業里程碑，版税和/或利潤分享支付連同本公司已與第三方簽訂的合作協議或收購。本公司亦已向多個第三方授權某些技術或知識產權。本公司一般須於成功完成監管或銷售里程碑後支付預付款及其他款項。該等協議一般允許本公司終止該協議，而無須承擔重大持續責任。本公司可能須根據該等安排作出重大付款。該等付款取決於若干未來事件的發生，鑑於該等事件的性質，尚不清楚本公司何時（如有）可能須支付該等款項。此外，任何未來付款的時間不可合理估計。參閲 説明5.聯盟與協作以獲取更多信息。其中若干安排乃與關連人士訂立。參閲 附註24.關聯交易 以獲取更多信息。
或有事件
法律訴訟
本公司的法律程序複雜、不斷演變，並受到不確定性的影響。因此，本公司無法預測其重大法律訴訟的結果或影響（載於下文）。此外，該公司生產並獲得部分收入來自銷售類阿片類藥物的藥品，因此可能面臨因監管和/或消費此類產品而產生的索賠。雖然本公司認為其對下述事項有正當的索賠和/或抗辯（並打算大力起訴和抗辯），
F-49

訴訟的性質和費用是不可預測的，而這類訴訟的不利結果可能包括損害賠償、罰款、處罰以及禁令或行政補救。
就任何可能產生虧損且可合理估計之訴訟而言，本公司會累計潛在虧損。倘本公司可能出現虧損，而負債之合理估計為一系列虧損，且該範圍內之金額並無較任何其他金額為更佳估計，則本公司將虧損記錄於該範圍之低端。雖然公司管理層認為這些應計費用是合理的，但評估過程嚴重依賴估計和假設，最終可能被證明是不準確或不完整的。此外，不可預見的情況或事件可能導致本公司隨後更改其估計和假設。除下文另有説明外，本公司目前無法估計與該等法律訴訟及索賠有關的可能損失或損失範圍（如有）。任何此類索賠、訴訟、調查或訴訟，無論案情如何，都可能導致大量的辯護或和解費用、公司債務協議項下的借款、產品使用或銷售的限制，或以其他方式損害公司的業務。任何或所有索賠、法律訴訟或調查的最終解決方案本質上是不確定和難以預測的，可能與本公司的估計有重大差異，並可能對本公司在任何特定會計期間的經營業績和╱或現金流量，或其整體財務狀況造成重大不利影響。本公司目前打算在適當情況下積極起訴及╱或抗辯該等訴訟。然而，本公司可不時按其認為符合其最佳利益的條款及條件解決或以其他方式解決該等事宜。如果有保險賠償，則記錄在可能實現賠償的期間。
截至2023年12月31日止年度，與法律事宜有關的費用淨額為$1.8百萬美元，其中包括$3.9 與仿製藥民事處方阿片類藥物訴訟有關的1000萬美元的指控，3.0 為解決仿製藥客户索賠而支付的1000萬美元，3.0 為解決仿製藥商業反壟斷訴訟而支付的1000萬美元的費用，以及1.9 100萬美元的費用，以解決一個公司股東衍生訴訟，部分被美元抵消10.0 從解決仿製藥專利侵權事宜中獲得百萬信貸。截至2022年12月31日止年度，本公司錄得與法律事宜有關的費用，扣除美元。269.9百萬,主要針對Opana ® ER公司反壟斷訴訟，262.8 萬美元和仿製藥部分民事處方類阿片類藥物訴訟18.0 百萬美元，部分被與證券集體訴訟相關的企業保險追回額$15.5 萬截至二零二一年十二月三十一日止年度，與法律事宜有關的費用淨額乃就一宗公司證券集體訴訟達成和解。
法律事項的負債包括如下（千）：
十二月三十一日，
物質20232022
Opana ER ®反壟斷訴訟$50,000 $83,944 
Opana ER ®反壟斷訴訟—應計利息
2,347 1,423 
民事時效阿片類藥物訴訟21,189 17,993 
其他
3,452 4,123 
法律事項負債的當期部分$76,988 $107,483 
Opana ER ®反壟斷訴訟$— $50,000 
Opana ER ®反壟斷訴訟—推定利益— (1,405)
Opana ER ®反壟斷訴訟—應計利息— 847 
民事時效阿片類藥物訴訟316 — 
法律事項責任的長期部分（包括
其他長期負債）
$316 $49,442 
有關上文概述的重大事項的資料，請參閲下文各自的討論。
醫療補助報銷和價格報告事宜
本公司必須向州機構提供定價信息，包括管理聯邦醫療補助計劃的機構。某些國家機構聲稱，製造商報告了不當的定價信息，據稱導致他們多付償還費用。 其他機構聲稱，製造商未能及時提交有關定價信息的報告。 本公司定期就任何潛在索賠或多付款項結算建立負債。本公司打算積極抗辯任何該等索償。 該等索償之任何潛在負債之最終結算可能高於或低於估計。
F-50

專利訴訟
在製藥、生物和生物技術行業中，有大量的訴訟涉及新產品的製造、使用和銷售，這些產品是相互衝突的專利和知識產權權利要求的主題。一項或多項專利通常涵蓋公司正在開發的通用版本的品牌產品，公司通常擁有涵蓋公司品牌產品的專利權。
根據聯邦法律，當藥物開發商在FDA列出的涵蓋品牌產品的專利到期前為仿製藥提交簡化新藥申請（“ANDA”）時，開發商必須證明其產品不會侵犯所列專利和/或所列專利無效或不可執行（通常稱為“第IV段”證明）。專利權人可以在收到通知之日起45日內對專利權人提起專利侵權訴訟。如果專利持有人在45天內提起訴訟，FDA可以審查並暫時批准ANDA，但通常不能授予產品的最終上市批准，直到訴訟的最終判決作出有利於仿製藥開發商，或自收到通知之日起30個月內，以較早者為準。該公司的仿製藥部門通常受到品牌製藥製造商提起的專利侵權訴訟，涉及公司的第四段認證，尋求命令將公司的ANDA的批准推遲到訴訟中的專利到期。
專利訴訟中固有的不確定性使得這類訴訟的結果難以預測。對於該公司的仿製藥部門，在此類訴訟中出現不利結果的潛在後果包括推遲其仿製藥產品的推出，直到專利到期。如果本公司在專利訴訟成功解決之前推出其仿製產品，則本公司可能會對潛在損害負責，該損害由品牌產品製造商損失的利潤而不是公司賺取的利潤來衡量，如果發現它侵犯了有效的、可執行的專利，或在故意侵權的情況下增加的三倍損害賠償。對於公司的專業部門，不利的結果可能會在涵蓋公司品牌產品的專利到期之前顯著加速仿製藥競爭。所有此類訴訟通常涉及鉅額費用。
公司一般負責所有專利訴訟費用和與其聯盟和合作協議未涵蓋的當前和未來產品相關的成本。本公司已同意根據若干聯盟及合作協議的條款分攤有關第三方及本公司產品的法律費用。本公司將專利訴訟費用記錄為其已開發產品以及與第三方訂立聯盟或合作協議的產品產生期間的費用。
與公司業務有關的其他訴訟

Opana ER ® FTC

2019年7月12日，本公司收到聯邦貿易委員會（“FTC”）的民事調查要求（“CID”），內容涉及Impax Laboratories，Inc.於2017年8月達成和解協議。（“Impax”）和遠藤製藥公司（Endo Pharmaceuticals Inc.）（“遠藤”），解決了雙方隨後就2010年6月Opana ® ER達成的和解協議而發生的專利侵權和違約糾紛。該公司與FTC就CID進行了合作。 2021年1月25日，聯邦貿易委員會向美國哥倫比亞特區地方法院提起訴訟，指控2017年的和解違反了反壟斷法。2021年4月，本公司提出動議，駁回聯邦貿易委員會的投訴，並於2022年3月24日獲地區法院批准。FTC於2022年5月對地方法院的判決提出上訴。哥倫比亞特區巡迴上訴法院於2023年8月25日確認了地區法院的駁回。聯邦貿易委員會沒有向美國最高法院申請複審。
Opana ER ®反壟斷訴訟

2014年6月至2015年4月，多宗代表直接購買者和間接購買者的集體訴訟投訴，（或最終付款人）及代表某些直接購買者的數宗個別投訴Opana ER ®（“選擇退出原告”）對Endo和Impax提起訴訟，併合併為多地區訴訟（“MDL”）。伊利諾伊州北區聯邦地方法院

Impax其後與所有原告人訂立和解協議，該協議其後獲法院批准。根據和解協議，本公司同意支付總額為1000美元，265.0 在2022年至2024年1月中旬期間，共支付了1000萬美元，以解決原告的幾乎所有索賠。本公司根據和解協議支付的累計款項為美元。215.0截至2023年12月31日，10億美元，其中83.9 1月份，
F-51

於二零二三年，主要使用新循環信貸融資項下的借貸（參閲： 注16. 債務）.截至2023年12月31日，剩餘結算款的負債為美元，50.01000萬，外加3%列報利息已計入法律事項負債的流動部分，並已於二零二四年一月以手頭現金支付。該等和解協議並不構成Impax、本公司或其子公司對責任或過失的承認。於法院批准上述最終和解協議後，訴訟中的絕大部分申索及訴訟均已解決。
3於二零二三年一月及二零二四年一月到期之款項須支付利息%。本公司將該等金額的應計利息列為法律事項負債的即期及長期部分的一部分。額外權益 2.7按美元估算的%50.0 2024年1月到期的長期負債，導致初始折扣為美元2.2 於負債年期內，以實際利率法攤銷至利息開支。

美國司法部調查

2014年11月6日，Impax披露， 一其銷售代表收到美國司法部反托拉斯司（“司法部”）的大陪審團傳票。2015年3月13日，Impax收到了來自美國司法部的大陪審團傳票，要求提供有關銷售、營銷和定價的信息和文件。 四普通處方藥Impax在2014年至2016年期間配合調查，併為迴應傳票提供了文件和信息。然而，無法保證調查的時間或結果。

2018年4月30日，Impax收到司法部民事處（“民事處”）的CID。CID要求提供有關Impax藥品定價和銷售的信息和文件，以及與其他仿製藥製造商的互動，説明仿製藥製造商是否參與市場分配和定價協議，支付非法報酬，並導致向聯邦政府提交虛假索賠。Impax與民事法庭的調查合作。然而，無法保證調查的時間或結果。

2023年5月15日，Dical收到民事部門的CID，要求提供與標籤為"僅限處方"的1%雙氯芬酸鈉凝膠的生產和運輸相關的信息和文件，該凝膠在參考上市藥物的標籤轉換為非處方藥後。公司正在配合民事部門的調查。民事法庭沒有提出任何損害賠償要求或要求。然而，無法保證調查的時間或結果。
在Re仿製藥定價反壟斷訴訟
自2016年3月以來，多起代表直接購買者、間接購買者（或最終支付者）和間接經銷商的推定反壟斷集體訴訟投訴，以及代表某些直接和間接購買者和市政當局（“選擇退出原告”）針對仿製藥製造商（包括Impax和本公司）提出的個人投訴。這些投訴指控涉嫌陰謀修復，維持，穩定和/或提高價格，操縱投標，並分配市場或客户為各種仿製藥分配市場或客户，違反聯邦和州的反壟斷和消費者保護法。原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟，包括沒收和歸還。這些訴訟已在美國賓夕法尼亞州東區地區法院的MDL中合併，關於仿製藥定價反壟斷訴訟， 第2724號，pa.)).
2019年5月10日，總檢察長 43各州和波多黎各聯邦向美國康涅狄格地區地區法院提起訴訟，指控包括該公司在內的多個製造商和個人，指控該公司陰謀固定、維持、穩定和/或提高價格，操縱投標，併為多種仿製藥分配市場或客户。2019年11月1日，州檢察長代表 九更多的州和地區。2020年6月10日，總檢察長 46美國各州、波多黎各聯邦、北馬裏亞納羣島聯邦、關島領土、美屬維爾京羣島和哥倫比亞特區對包括該公司在內的多個製造商和個人提起了新的訴訟，指控他們陰謀操縱價格、操縱投標以及為其他仿製藥分配市場或客户。原告國尋求未指明的金錢損害賠償和處罰以及公平救濟，包括沒收和歸還。2021年9月9日，州總檢察長代表加利福尼亞州以及原原告州提交了經修訂的投訴書。
2019年5月10日和2020年6月10日的訴訟均已納入MDL第2724號，2020年6月10日的訴訟已被選為領頭羊。阿拉巴馬州、夏威夷州和阿肯色州以及關島領土自願駁回了它們在《聯合國憲章》中的所有要求。 二起訴所有被告，包括公司。美屬薩摩亞在2019年5月10日的訴訟中自願駁回其索賠，並且在2020年6月10日的訴訟中未被指定為原告。2023年2月27日，法院處理了被告駁回2020年6月10日提交的領頭羊訴訟的動議，認為各州
F-52

不得尋求某些聯邦補救措施，否則拒絕Kidal的聯合和個人動議駁回。2023年11月1日，總檢察長提交動議，要求將他們的案件發回康涅狄格州。2024年1月21日，多區訴訟聯合小組批准了該動議。然而，鑑於某些被告預計將於2023年2月22日向美國第三巡迴上訴法院提交的任務令狀，JPML暫停了還押令。
關於先行者和非先行者案件的事實發現正在進行，關於先行者案件的專家發現也在進行之中。尚未確定審判日期。
2020年6月3日，本公司和Impax還在安大略省多倫多的加拿大聯邦法院提起的一項推定集體訴訟中被點名，針對眾多仿製藥製造商，代表從2012年至今在私營部門購買仿製藥的推定個人類別（Kathryn Eaton訴Teva Canada Limited，et. al.， 編號T—607—20）。該投訴指控包括價格操縱等。2022年8月23日，原告提交了第二份修正案。2023年5月30日，原告送達了他們的動議材料，以證明訴訟為集體訴訟，定義集體訴訟，並證明待決定的共同問題等。認證聽證會日期定於2024年12月，公司正在準備對該日期之前認證的動議作出迴應。
民事時效阿片類藥物訴訟
本公司及其附屬公司被列為被告， 900在州和聯邦法院提起的與銷售處方阿片類止痛藥有關的案件。這些訴訟的原告包括縣和市政府、醫院、美洲原住民部落、養老基金、第三方付款人和個人。原告根據各種訴訟原因尋求未指明的金錢損害賠償和其他形式的救濟，包括疏忽、公害、不當得利和民事陰謀，以及涉嫌違反《詐騙者影響和腐敗組織法》（“RICO”）、州和聯邦管制物質法和其他法規。所有涉及該公司的案件還將其他製造商、分銷商和零售藥店列為被告，還有許多其他案件涉及與處方阿片類止痛藥有關的指控，針對其他製造商、分銷商和零售藥店，而該公司及其附屬公司沒有被點名。幾乎所有在聯邦地區法院待決的案件都在美國俄亥俄州北區地區法院的一項審判前程序中合併（關於：國家處方阿片類藥物訴訟，案件編號：17—mdl—2804）。該公司還被命名在各種州法院案件懸而未決， 七states.除了阿拉巴馬州（2024年8月12日（莫比爾縣衞生委員會））和德克薩斯州（2025年1月31日，試驗準備日期（達拉斯縣））外，沒有確定的試驗日期。
本公司與新墨西哥州總檢察長達成和解協議，以解決其對本公司的索賠，該協議於2023年4月24日完成。於2023年5月15日作出同意判決，駁回此案。

本公司達成和解協議，以解決西弗吉尼亞州政治區劃提起的所有未決訴訟，該協議於2023年5月25日簽署。的 二西弗吉尼亞州法院的新生兒禁慾綜合症案件於2023年5月31日被駁回，隨後原告提出上訴。這些上訴仍待決。在西弗吉尼亞州法院待決的醫院案件於2023年5月2日被駁回。

本公司於2023年6月與阿拉巴馬州一組私立醫院（“阿拉巴馬醫院”）達成初步和解，以解決醫院對本公司的索償。該公司預計將於2024年第二季度末作出最終決定，批准和解。

2023年1月13日，本公司重新啟動收到紐約總檢察長的傳票，要求瞭解其有關含類阿片產品的業務情況。公司正在配合該請求並提供響應信息。2024年1月4日，公司收到阿拉斯加總檢察長髮出的CID，要求有關其含阿片類產品業務的信息。公司正在評估CID。

根據與新墨西哥州和西弗吉尼亞州達成的和解協議以及對現有信息的評估，該公司錄得美元，18.0 截至2022年12月31日的年度，百萬美元的費用，與MDL和國家的大多數有關，法庭案件。根據政治分區案件數量的增加以及與阿拉巴馬州醫院的初步和解，該公司記錄了美元的費用，3.9 截至2023年12月31日止年度，至於其餘案件，主要由其他醫院、養老基金、第三方付款人和個人提起，截至2023年12月31日或2022年12月31日，公司尚未記錄負債，因為其結論是損失不可能發生且無法估計。
美國司法部/緝毒署傳票

F-53

2017年7月7日，紐約州緝毒局收到紐約長島地區辦公室（“DEA”）發出的行政傳票，要求提供與遵守某些記錄保存和報告要求有關的信息。於2019年4月12日及2019年5月28日左右，公司收到美國紐約東區檢察官辦公室（“USAO”）的大陪審團傳票，內容涉及公司可疑訂單監控計劃及其遵守《受控物質法》的類似主題。該公司正在與USAO合作迴應傳票，並已與USAO達成民事和刑事收費協議，直至2024年5月15日。目前無法確定這些調查的確切結果。

於2019年3月14日，Algal收到佛羅裏達州南區助理檢察官（“AUSA”）的傳票。傳票要求提供與羥嗎啡酮的營銷、銷售和分銷有關的信息和文件。公司打算就傳票與AUSA合作。然而，無法保證其基本調查的時間或結果。

2019年10月7日，Algal收到紐約州金融服務部的傳票，要求獲得與紐約州阿片類產品銷售有關的文件和信息。公司正在配合該請求並提供響應信息。目前無法確定這次調查的確切結果。

雷尼替丁訴訟

該公司及其關聯公司，以及許多其他品牌和仿製藥製造商，批發分銷商，零售藥店連鎖店，和雷尼替丁產品的再包裝商， re Zantac/Ranitidine NDMA訴訟(MDL第2924號，位於佛羅裏達州南部。原告聲稱，被告未能披露和/或隱瞞品牌Zantac ®或仿製藥雷尼替丁中指稱固有存在的N—亞硝二甲胺（或“NDMA”）以及指稱的相關癌症風險。於2021年7月8日，MDL法院駁回所有原告對仿製藥製造商（包括本公司）的所有申索，而不允許提交進一步修訂的投訴，裁定所有申索均已被優先考慮。原告就MDL法院的駁回上訴到第11巡迴上訴法院。2022年11月7日，第11巡迴法院確認MDL法院駁回第三方付款人提起的案件。第11巡迴法院在其他案件的上訴中提出了關於MDL法院判決的最終性的問題，這些判決於2023年9月得到解決。業績摘要預計將於2024年第二季度提交。

該公司及其附屬公司還被指定為被告在各種州訴訟， 五公司已提出動議解僱或計劃提出動議解僱在未來。2023年8月17日，伊利諾伊州法院合併案件的法官批准了一項動議，駁回所有該等案件，其中公司和關聯公司已被點名，並保留所有索賠優先。在任何州法院案件中沒有涉及公司的審判日期。

Metrics訴訟

AvKARE，LLC（不恰當地命名為AvKARE，Inc.）在新澤西州聯邦地方法院審理的幾起推定的集體訴訟中，與許多其他製造商、零售藥店和批發商一起被列為被告。 在重新營銷和銷售實踐訴訟 (No. 2：20—cv—02324—MCA—MAH）。這些訴訟聲稱，由於據稱二甲雙胍仿製品被NDMA污染，與購買或報銷有關的經濟損失。原告自願駁回了他們尋求醫療監測或評估的索賠，因為他們完成了所謂污染的二甲雙胍。雙方目前正在進行取證。2023年10月17日，共同被告Rite—Aid提出破產和自動中止訴訟的建議。

二其他類似的推定集體訴訟在美國新澤西地區地區法院提起，針對Eschalal和/或AvKARE的訴訟尚未合併， 關於Metrics： County of Monmouth，et al.訴Apotex Inc.，等人，No. 2：23—cv—21001—MAC0MAH（D.N.J.）和 Michael Hann訴紐約州的Wagal Pharmaceuticals，LLC等人.，No. 2：23—cv—22902（D.N.J.）。在 蒙茅斯郡在針對Eschal，AvKARE和許多其他製造商和零售藥店提起的訴訟中，Eschal對原告的第一次修訂投訴的迴應將於2024年3月20日到期。2024年2月23日，一項規定和命令被寫入，其中除其他事項外，解僱了特別出現的Risal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.，並命令唯一剩餘的被告，Risal Pharmaceuticals of New York LLC，迴應投訴， 45在2024年2月22日執行規定的天數。

2021年3月29日，一名原告向美國阿拉巴馬州中區地區法院提出申訴，聲稱對纈沙坦、氯沙坦和二甲雙胍的製造商提出索賠，理由是這些產品中聲稱存在亞硝胺。針對該公司的唯一指控涉及二甲雙胍（Davis訴Camber Pharmaceuticals，Inc.等，C.A.第2號：21—00254（醫學博士（Ala.）(the“戴維斯行動”）。2021年5月5日，美國多區訴訟司法小組
F-54

將戴維斯行動轉移到 關於：纈沙坦、洛沙坦和厄貝沙坦產品責任訴訟多個地區的預審訴訟。

Xyrem ®（羥丁酸鈉）反壟斷訴訟

迪瓦爾和爵士製藥公司一起被列為被告。（"Jazz"）和許多其他Jazz's Xyrem ®（羥丁酸鈉）仿製藥的製造商在向美國加利福尼亞北區地區法院和美國紐約南區地區法院提起的幾起集體訴訟中，指稱仿製藥製造商與Jazz就Xyrem ®專利訴訟的和解達成了反競爭協議。這些訴訟已在美國加利福尼亞北區地區法院合併審理預審程序（關於Xyrem（Sodium Oxybate）反壟斷訴訟，No. 5：20—md—02966—LHK（N.D. Cal.））。

在Aetna Inc.提起的類似訴訟中，Alkalal也被列為被告。（“Aetna”）在加利福尼亞州法院 （Aetna Inc. V. Jazz Pharms.，Inc. et.所有，No.22CV010951（Cal.Super. Ct.）。加州州法院於2022年12月27日認定，其對多名被告缺乏管轄權，其中包括Alzalal，隨後發佈了一項命令，在不具偏見的情況下將Alzalal解職。2023年8月25日，Aetna提交了一份動議，尋求允許提交第二份修正案，將Alkalal添加為被告，法院於2023年10月20日初步批准了該動議。Aetna於2023年11月17日提交了第二份修正案，命名為Alkalal。

2023年2月28日，Alkalal執行了一項美元，1.9 與聯邦訴訟中的集體原告達成了數百萬美元的和解協議。 集體原告於2023年11月10日提交了最終批准和解協議的動議，並定於2024年4月17日舉行聽證會。2023年12月18日，Alkalal執行了一項美元，4.0 與Aetna，United Healthcare Services，Inc.（"United"）、Humana Inc.（"Humana"），Molina Healthcare Inc.（“Molina”）和醫療保健服務公司（“HCSC”）。根據該和解協議，聯邦法院於2024年2月26日駁回了美聯航、Humana、Molina和HCSC對Alagal的索賠，並於2024年2月29日駁回了Aetna對Alagal的索賠，並有偏見。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司錄得美元3.01000萬美元和300萬美元2.9 2000萬美元，用於解決與Xyrem ®反壟斷訴訟相關的索賠。

價值製藥公司訴武田製藥美國，Inc.

2021年8月5日，Value Drug Company向美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起據稱集體訴訟，Inc.（"武田"）和其他許多生產武田Colcrys ®（秋水仙鹼）仿製藥的製造商（包括Cycal），尋求代表一類直接購買者，並聲稱仿製藥製造商與武田合謀限制Colcrys ®仿製藥的產量，以維持較高的價格，違反了反壟斷法。2023年4月10日，原告提交了一份動議，要求修改其投訴， 18前直接購買者類別成員作為原告，法院隨後批准。原告的第二次修改申訴沒有增加任何新的法律理論或指控。2023年4月14日，法院下達了一項調度命令， 22陪審團審判將於2023年9月5日開始。於2023年9月5日，Wasnal與原告訂立和解協議，據此，原告駁回所有針對Wasnal的申索並具偏見。 截至2023年12月31日止年度，本公司錄得$3.0 100萬元的費用，以解決這一索賠。

UFCW當地1500福利基金訴Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.

2023年11月14日，UFCW當地1500福利基金和其他健康計劃向紐約南區美國地方法院提起集體訴訟，針對武田和其他許多武田Colcrys ®仿製藥製造商。（秋水仙鹼），包括甘草醛，尋求代表一類第三方付款人，並聲稱仿製藥製造商與武田合謀限制仿製藥Colcrys ®的產量以維持較高的價格，違反了反壟斷法2024年2月28日，武田提出動議，將案件移交給美國賓夕法尼亞州東區地區法院。被告對投訴作出迴應的最後期限是 45在轉讓動議獲得解決之日後的幾天內。

Russell Thiele等人訴Kashiv Biosciences，LLC等人

2022年3月22日， 二據稱是Eschal Pharmaceuticals，Inc.股東向特拉華州法院提起股東派生訴訟，控告Kashiv和公司董事會的某些成員。該公司被指定為名義被告。2023年5月2日，雙方達成最終和解協議，並於2023年7月27日獲得大法官法院批准。根據和解協議，本公司已同意修訂2021年1月11日與Kashiv的會員權益購買協議，以減少Kashiv應付未來銷售的若干特許權使用費，採取若干治理變化，並向原告律師支付法院命令的律師費和開支。 該公司記錄的費用為美元1.9 截至2023年12月31日止年度，本集團就該訴訟達成和解。法院於2023年7月27日批准了最終和解協議。
F-55


印度税務局事務

科帕爾製藥有限公司，RAKS製藥有限公司，Puniska Healthcare Pvt. Ltd.，該公司為本公司的子公司，目前在2014年至2017年的不同時期與印度税務機關就中央消費税、服務税、商品及服務税和增值税提起訴訟。這些附屬公司對其中某些評估提出異議，這些評估處於行政程序的不同階段。本公司堅信，其印度子公司在此事上有值得辯護的理由。

22. 股東權益
2023年11月7日，本公司實施了重組計劃，根據該計劃，本公司和Amneal通過取消其傘式合夥-C-法人結構，轉換為更傳統的C-法人結構，從而重組和簡化了公司的公司結構，所有股東通過上市公司直接持有他們的投票權和經濟利益。重組生效後，公司持有100Amneal Common Units百分比。參考注1.業務性質以獲取有關重組的更多信息。
就重組事宜，本公司修訂及重述其公司註冊證書(“憲章”)。公司A類普通股持有人的投票權、股息權和參與權並未因修訂而發生重大變化。有幾個不是截至2023年12月31日，公司已發行的B類普通股。
投票權
A類普通股和B類普通股的持有人有權一A類普通股和B類普通股的股東在提交股東投票表決的每一事項上作為一個類別一起投票，包括選舉、罷免或更換董事會的所有其他董事，但須符合任何優先股持有人的權利。A類普通股及B類普通股持有人無權就僅與一個或多個已發行優先股系列的條款有關的任何本公司章程修訂投票，惟受影響系列的持有人根據本公司章程或法律有權單獨或連同一個或多個其他優先股系列的持有人就該等條款投票。A類普通股持有者沒有累計投票權。
股息權
A類普通股的持有人有權獲得公司董事會可能宣佈的以公司現金、財產或證券形式支付的股息(如有)，從合法可用於支付股息的資金中支付，但優先股任何流通股持有人的任何優先權或其他權利除外。B類普通股的持有者將無權獲得任何股息。
參與權
A類普通股和B類普通股的持有人沒有參與權。
公司普通股的發行與限制
除普通股持有人或其關聯公司外，不得發行B類普通股。
清算權
在公司清盤、解散或清盤時，無論是自願的還是非自願的，A類普通股的持有人都有權平等分享公司所有可供股東分配的資產。
F-56

公司在向所有債權人付款後，受優先股任何流通股持有人的任何優先權或其他權利的約束。B類普通股持有者無權分享此類淨資產。
優先股
根據公司章程，公司董事會有權發行優先股並設定其權利和優先股。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是優先股已經發行。
非控制性權益
如中所討論的附註2.主要會計政策摘要本公司的綜合財務報表包括本公司通過直接或間接擁有多數表決權權益而控制的所有實體的賬目，包括Amneal及其子公司。本公司為其子公司未持有的經濟權益部分計入非控股權益。在重組之前，非控股權益因影響Amneal非公有經濟利益的資本交易而進行調整。
在重組之前， Amneal有義務向成員進行税收分配。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司記錄的税收分配淨額為$56.7百萬，$10.62000萬美元，和美元53.51000萬美元，分別作為非控股權益的減持。重組後，公司不再有義務向成員進行税收分配。曾經有過不是截至2023年12月31日和2022年12月31日應向成員支付的税收分配責任。
正如所討論的那樣在……裏面 注3.收購，公司收購了一家98%2021年4月2日對KSP的興趣。KSP的賣家是關聯方，持有剩餘權益。公司屬性2KSP將淨收益或虧損的%轉給這些非控股權益。
可贖回的非控股權益--AvKARE、LLC和R&S
公司收購了一家65.1截至2020年1月31日，AvKARE，LLC和R&S均擁有%的權益。其餘股份由賣方持有34.9直接擁有被收購公司的控股公司(“RONDO”)的%權益(“RONDO B類單位”)。從2026年1月1日起，若滿足某些財務目標和其他條件，RONDO B類單位的持有者有權要求公司以基於RONDO的所得税、折舊及攤銷前收益(EBITDA)的倍數的收購價收購RONDO B類單位。此外，從2020年1月31日開始，本公司有權根據與認沽期權相同的價值和條件收購Rondo B類單位。此外，持有者還可在控制權變更時贖回Rondo B類單位。由於Rondo B類單位的贖回不在公司的控制範圍內，這些單位已作為可贖回的非控股權益在股東權益之外呈現。
公司屬性34.9朗多淨收益的30%轉給可贖回的非控股權益。本公司還將在發生使贖回確定的事件時，將可贖回的非控股權益計入贖回價值。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，税收分配為14.2百萬，$6.91000萬美元和300萬美元3.61000萬美元分別記錄為可贖回非控股權益的減少. 於二零二三年及二零二二年十二月三十一日， 不是與這些可贖回的非控股權益相關的税收分配的到期金額。
可贖回的非控股權益-普尼斯卡
如中所討論的注3. 收購，公司收購了一家742021年11月2日在普尼斯卡擁有%的權益。根據購買協議，Amneal需要收購剩餘的股份26在交易得到印度政府批准後，Puniska的%。 由於印度政府的批准不在本公司的控制範圍內，在完成對Puniska的收購後，本公司不擁有的Puniska的股權在股東權益之外作為可贖回的非控股權益呈現。公司歸因於26Puniska淨虧損的%轉給可贖回的非控股權益。
在印度政府於2022年3月批准這項交易後，該公司支付了$1.7剩餘部分的贖回價值為1,000萬美元26Puniska的股權的%。截至12月31日止年度，2022, t該公司記錄的增加額為#美元。0.95億美元，將可贖回的非控股權益增加到贖回價值。
F-57

按組成部分劃分的累計其他綜合虧損變動(以千為單位)：
 外國
貨幣
翻譯
調整，調整
未實現
現金收益(虧損)
流動對衝，淨額
税收
累計
其他
全面
(虧損)收入
餘額2021年12月31日$(18,845)$(5,982)$(24,827)
重新分類前的其他全面收入(13,394)48,270 34,876 
所有權利益的重新分配(143)33 (110)
餘額2022年12月31日(32,382)42,321 9,939 
重新分類前的其他全面收入(433)(39,248)(39,681)
所有權利益的重新分配(33,257)34,016 759 
現金流量對衝至收益（扣除税項）的重新分類
— (3,366)(3,366)
餘額2023年12月31日$(66,072)$33,723 $(32,349)
23. 基於股票的薪酬
Eschal Pharmaceuticals，Inc. 2018年度獎勵計劃
2018年5月，本公司採納了Risal Pharmaceuticals，Inc.。2018年激勵獎勵計劃（“2018年計劃”），據此，本公司可向向本公司及其附屬公司提供服務的僱員及非僱員董事授出購股權、受限制股票單位及其他股權獎勵。購股權、受限制股份單位及MPRSU獎勵授出乃根據本公司2018年計劃作出，倘歸屬條件未獲達成，則可予沒收。 於2020年5月5日，本公司股東批准了對2018年計劃的修訂，該修訂授權了額外的 14 根據2018年計劃可供發行的A類普通股。 於2023年5月9日，本公司股東批准了對2018年計劃的修訂和重述，該計劃授權了額外的 20 根據2018年計劃可發行的A類普通股，導致根據股票計劃保留的股份總數為 57 2018年計劃的期限延長至2033年5月9日。截至2023年12月31日，本公司已 26,764,218根據2018年計劃可供發行的股份。
本公司於歸屬期內確認各購股權及受限制股份單位之授出日期之公平值。股票期權和受限制股份單位獎勵根據本公司的2018年計劃授出，一般在 4年期間，在股票期權的情況下，有一個期限， 10好幾年了。
下表概述本公司截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的所有股票期權活動：
股票期權數量
股票
在此選項下		加權的-
平均值
鍛鍊
價格
每股收益		加權的-
平均值
剩餘
合同
生命		集料
固有的
價值
(單位：百萬)
截至2020年12月31日未償還3,811,229 $4.80 
行使的期權(342,350)2.76 
被沒收的期權(417,379)11.09 
截至2021年12月31日的未償還債務3,051,500 $4.17 7.0$5.3 
行使的期權(207,452)2.75 
被沒收的期權(195,607)2.77 
在2022年12月31日未償還2,648,441 $4.38 6.0$— 
行使的期權(163,824)2.75 
被沒收的期權(68,252)2.75 
截至2023年12月31日的未償還債務2,416,365 $4.54 5.0$6.6 
在2023年12月31日可行使的期權2,416,365 $4.54 5.0$6.6 
F-58

截至2023年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值約為$0.2100萬美元。不是在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內授予的期權。
下表彙總了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司的所有限制性股票單位活動：
限售股單位數量
受限
股票單位		加權的-
平均值
授予日期
公允價值		加權的-
平均值
剩餘
年份		集料
固有的
價值
(單位：百萬)
2020年12月31日未歸屬9,132,552 $5.09 
授與6,870,481 5.86 
既得(1,906,607)5.97 
被沒收(912,826)6.68 
截至2021年12月31日未歸屬13,183,600 $5.25 1.4$63.7 
授與10,117,037 4.54 
既得(2,697,134)5.95 
被沒收(2,674,890)5.07 
截至2022年12月31日未歸屬17,928,613 $4.77 1.3$35.7 
授與7,519,565 1.91 
既得(3,888,602)4.53 
被沒收(4,104,873)3.41 
截至2023年12月31日未歸屬17,454,703 $3.92 1.2$105.4 
上表包括2,431,5212023年3月至4月期間授予高管的MPRSU。2023年3月獎勵的授予取決於公司在2023年3月3日開始的業績期間實現股價障礙，並要求員工繼續受僱或服務至2026年2月28日。2023年4月獎勵的授予取決於公司在2023年4月28日開始的業績期間實現股價障礙，並要求員工繼續受僱或服務至2026年2月28日。MPRSU懸崖背心在尾部三年制期限，並具有最大的潛在歸屬於200% (4,863,042股票)基於公司的股票價格表現。相關股份補償開支按授出日相關股份的估計公允價值釐定，並於歸屬期間按直線確認。MPRSU的估計每股公允價值從#美元到#美元不等。1.81及$2.17並使用蒙特卡羅模擬模型進行了計算。2,375,711截至2023年12月31日，其中MPRSU仍未償還和未歸屬。
上表包括3,053,7382022年授予高管的MPRSU。這些獎勵的授予取決於公司在2022年3月1日開始的業績期間實現股價障礙，並要求員工繼續受僱或服務至2025年2月28日。MPRSU懸崖背心在尾部三年制期限，並具有最大的潛在歸屬於200% (6,107,476股票)基於公司的股票價格表現。相關股份補償開支按授出日相關股份的估計公允價值釐定，並於歸屬期間按直線確認。MPRSU的每股公允價值估計為#美元。6.22並使用蒙特卡羅模擬模型進行了計算。2,627,349截至2023年12月31日，其中MPRSU仍未償還和未歸屬。
上表還包括 2,331,211於二零二一年授予行政人員的強制性受限制股份單位。這些獎勵的歸屬取決於公司在2021年3月1日開始的業績期內實現股價障礙，並要求員工繼續受僱或服務至2024年2月29日。MPRSSUs懸崖背心在年底， 三年制期限，並具有最大的潛在歸屬於200% (4,662,422股票)基於公司的股票價格表現。相關股份補償開支按授出日相關股份的估計公允價值釐定，並於歸屬期間按直線確認。MPRSU的估計每股公允價值從#美元到#美元不等。5.31及$8.58並使用蒙特卡羅模擬模型進行了計算。1,940,739於二零二三年十二月三十一日，該等強制受限制股份單位中仍未行使及尚未歸屬。
截至2023年12月31日，該公司的未確認股票補償費用總額為美元，32.32000萬美元與其所有股票獎勵有關，預計將在加權平均期間內確認， 1.5好幾年了。
F-59

本公司確認的股票補償費用金額如下（千）：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202320222021
銷貨成本$3,561 $4,811 $4,688 
銷售、一般和行政18,922 20,746 18,718 
研發4,339 6,290 5,006 
總計$26,822 $31,847 $28,412 
24. 關聯方交易
本公司與若干第三方公司訂立多項業務協議，其中該等實體與本公司之間存在共同所有權及╱或管理權。本公司並無直接擁有或管理任何該等關連方公司。 下表概述了本公司的關聯方交易（千）：
F-60

截至十二月三十一日止的年度：
關聯方與交易性質資產負債表和經營報表中的標題202320222021
A卡什夫生物科學有限公司
i.車位租賃研發$100 $100 $99 
二、許可和商業化協議-FilgrTim和Pegfilgratim-FilgrTim的監管批准里程碑銷售、一般和行政$— $5,000 $— 
二、
許可和商業化協議-FilgrTim和Pegfilgratim-P的監管批准里程碑Egfilgratim-pbbk
無形資產$— $15,000 $— 
二、
根據許可和商業化協議進行的庫存採購--FilgrTim和Pegfilgrtime
存貨和售出貨物的成本$— $260 $— 
二、開發和商業化協議--Filgratim和Pegfilgratim--特許權使用費(Releuko)銷貨成本$5,114 $— $— 
二、開發和商業化協議下的庫存採購—非格司亭和培格非格司亭（Releuko）存貨和售出貨物的成本$1,022 $— $— 
三、開發和商業化協議—醋酸甘尼瑞克和醋酸西曲瑞克研發$(25)$1,761 $1,362 
四、與KSP收購相關的過渡服務銷售、一般和行政$— $— $255 
v.開發和商業化—諮詢—各種產品研發$— $2 $628 
六、通用開發供應協定—研究和開發材料研發$(2,809)$— $— 
六、通用發展供應協定—發展活動遞延收入遞延收入$(246)$— $— 
七.K127開發和商業化協議 *研發$— $— $3,000 
八.EluRyng和其他產品的商業產品支持 *銷售貨物成本和研究與開發$— $— $1,239 
IX.利潤分享—各種產品 *銷貨成本$— $— $2,680 
x.開發和商業化協議—各種產品 *研發$— $— $150 
BLAX Hotel，LLC
融資租賃存貨和售出貨物的成本$— $— $217 
融資租賃利息部分利息支出— — 362 
總計$— $— $579 
CKanan，LLC—經營租賃存貨和售出貨物的成本$2,540 $2,104 $2,103 
DSutaria Family Realty，LLC—經營租賃存貨和售出貨物的成本$1,352 $1,211 $1,179 
EPharmaSophia，LLC—研發服務收入研發$— $(45)$(329)
EPharmaSophia，LLC—許可證和商業化協議研發$— $1,093 $— 
F復星國際有限公司—許可和供應協議淨收入$(80)$— $— 
F復星國際有限公司—API合作開發協議淨收入$— $— $(200)
GApace KY，LLC d/b/a Apace Packaging LLC—包裝協議存貨和售出貨物的成本$15,873 $2,742 $11,380 
HTracy Properties LLC—經營租賃銷售、一般和行政$625 $565 $532 
IAzaTech Pharma LLC—供應協議存貨和售出貨物的成本$8,746 $4,963 $5,156 
JAvPROP，LLC—經營租賃銷售、一般和行政$167 $178 $165 
KTarsadia Investments，LLC—金融諮詢服務銷售、一般和行政$— $— $— 
LAvtar Investments—諮詢服務研發$321 $216 $361 
MTPG Operations，LLC—諮詢服務銷售、一般和行政$— $19 $249 
NTPG Capital BD，LLC再融資損失$3,000 $— $— 
O阿爾克梅斯公司存貨和售出貨物的成本$464 $235 $138 
PR & S Solutions LLC—物流服務銷售、一般和行政$102 $85 $183 
QAsana Biosciences，LLC研發$— $(5)$(4)
S成員—應收税款協議其他費用$3,126 $631 $— 
* KSP與Kashiv之間的協議是與KSP收購的，並在交易於2021年4月2日結束後成為KSP合併子公司之間的交易。該披露內容涉及截至2021年4月2日的作為關聯方交易的歷史協議（參見 注3.收購瞭解更多信息)。
F-61

下表概述就關聯方交易應付或應收本公司款項（千）：
2023年12月31日2022年12月31日
RAvKARE LLC和R & S的賣家—國家税收補償$— $486 
AKashiv—各種協議954 12 
QAsana BioSciences，LLC— 2 
O阿爾克梅斯1 — 
關聯方應收款—短期$955 $500 
AKashiv—各種協議$3,179 $110 
GApace Packaging，LLC—包裝協議1,091 756 
IAzaTech Pharma LLC—供應協議1,958 863 
LAvtar Investments LLC—諮詢服務100 72 
RAvKARE LLC和R & S的賣方—賣方票據的應計利息 442 442 
S成員—應收税款協議549 201 
PR & S Solutions LLC—物流服務— 7 
O阿爾克梅斯公司2 28 
關聯方應付款—短期$7,321 $2,479 
AKashiv—或有對價 $430 $3,290 
RAvKARE LLC和R & S的賣方—賣方票據的應計利息8,139 5,929 
S成員—應收税款協議3,207 430 
關聯方應付款—長期$11,776 $9,649 
相關方描述
(A)Kashiv Biosciences LLC

Kashiv是一家獨立的合同開發組織，主要專注於505（b）（2）NDA產品的開發。Kashiv與Kashiv簽訂了多項商業協議。本公司若干行政人員直接及透過若干可撤銷或不可撤銷信託實益擁有Kashiv之未行使股本證券，以惠及其直系親屬。此外，他們還在Kashiv的經理委員會任職。

於2021年1月11日，本公司與Kashiv訂立一份最終協議，以收購一家公司。 98KSP的%權益，KSP是Kashiv的子公司，專注於開發複雜的仿製藥、創新的藥物輸送平臺和新型505（b）（2）藥物。收購於2021年4月2日完成，包括為實現若干監管里程碑而支付的或然付款，以及根據若干未來醫藥產品的年度淨銷售額而可能支付的特許權使用費。在該交易中收購了Kashiv與Kashiv之間的若干合約，並在交易完成後成為Kashiv合併附屬公司之間的交易。參閲 注3.收購瞭解KSP收購的更多細節。

以下為本公司與Kashiv之間不受KSP收購影響之關聯方安排概要：
i.雙方在新澤西州皮斯卡塔韋簽訂了一份停車場租約。每年的租賃費用為美元0.1每年1000萬美元。
二、2017年，Kashiv與Kashiv簽訂獨家許可和商業化協議（“Kashiv生物類似藥協議”），以分銷和銷售。 二Kashiv負責開發、監管申報、獲得FDA批准和生產，而Kashiv負責營銷、銷售和定價活動。協議有效期 10從產品的發佈日期起的幾年。
Kashiv生物仿製藥協議規定，未來可能向Kashiv支付最高為美元的里程碑式付款。183.0 （一）最多100萬美元22.5 與監管批准和執行有關的百萬美元，（ii）最多$43.0 成功交付商業發射庫存，㈢最高達美元50.0 百萬美元，取決於一個產品推出時的競爭對手數量，以及（iv）美元之間15.01000萬美元和300萬美元67.5 兩種產品的累計淨銷售額為百萬美元。
F-62

於二零二二年七月，本公司及Kashiv修訂Kashiv生物仿製藥協議，以（其中包括）（i）取消與Kashiv產品製造及交付有關的里程碑，（ii）修訂銷售淨額里程碑，以規定本公司向Kashiv未來里程碑付款最多為美元。37.5 （iii）調整Kashiv製造及供應給公司的產品的供應價格，這將降低兩種產品的單位成本。
其餘里程碑取決於達到某些商業銷售量目標。此外，該協議還規定，該公司將支付相當於， 50%的淨利潤，在考慮製造和營銷成本後。

2022年5月27日，FDA批准了該公司與經修訂的Kashiv生物仿製藥協議相關的生物許可申請。與此監管批准和相關活動有關，公司產生了里程碑美元，15.0 截至2022年12月31日止年度，支付予Kashiv的1000萬美元。該里程碑已資本化為無形資產，並將於估計使用年限內攤銷至銷售成本， 8.3年公司向Kashiv支付了$15.0 2022年8月，100萬美元與這一里程碑有關。

該公司確認了一美元5.0 FDA於2022年2月批准非格司亭後，銷售、一般和管理費用方面的里程碑。

三、Kashiv和Kashiv達成了一項產品開發協議，用於開發和商業化， 二通用肽產品，乙酸甘尼瑞克和乙酸西曲瑞克。根據該協議，這些產品的知識產權和簡化新藥申請歸Kashiv所有，Kashiv將從Kashiv銷售的所有產品中獲得利潤分成。根據該協議，1.1 2020年8月，百萬。該協議還規定，未來可能向Kashiv支付里程碑式的款項（i）最高達美元。2.1 與發展里程碑有關的百萬美元，以及（ii）最多$0.3 100萬與監管相關。這些里程碑取決於某些性能條件，這些性能條件可能會達到，也可能不會達到，包括FDA備案。此外，科瓦爾同意支付美元，2.6 在開發工作完成後，向Kashiv支付100萬美元的開發費。
四、如中所討論的説明3.收購， KSP收購事項之收購價包括或然代價。截至2023年12月31日和2022年12月31日，或有代價負債為美元0.4百萬美元和美元3.3 與KSP收購相關的， 計入關聯方應付款—長期。截至二零二一年十二月三十一日止年度，本公司錄得美元0.3 Kashiv提供的與KSP收購相關的過渡服務的費用。
v.Kashiv與Kashiv有各種諮詢安排，以合作開發和商業化某些仿製藥產品。
六、2022年12月，Kashiv與Kashiv訂立開發供應協議， 四通用產品候選人。Kashiv將負責生產批產品，並代表Kashiv進行某些開發活動。Kashiv作為知識產權的所有者，將負責監管備案、獲得FDA批准、營銷、銷售和定價活動。根據開發供應協議的條款，Kazal有資格賺取最多美元，2.4 1000萬與上述服務有關。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司已 不記錄與本協議有關的任何收入。
以下披露內容涉及作為KSP收購事項一部分而收購的Kashiv與Kashiv之間的協議。於二零二一年四月二日完成KSP收購事項後，該等協議成為KSP綜合附屬公司之間的交易。截至2021年4月2日，以下交易被視為關聯方交易（參見：説明3.收購 瞭解更多信息)。
七. Kashiv和Kashiv簽署了一項許可協議，開發和商業化Kashiv的孤兒藥K127（吡啶斯的明），用於治療重症肌無力。根據協議條款，Kashiv負責獲得食品和藥物管理局批准所需的所有開發和臨牀工作，而Kashiv負責提交NDA並將產品商業化。 該公司預付了約美元的預付款，1.5 2019年12月，Kashiv有資格獲得總額約為美元的開發和監管里程碑。16.51000萬美元。
F-63

Kashiv也有資格獲得從低兩位數到十幾歲的K127淨銷售額的分層版税。
八.於2020年2月20日，本公司與Kashiv訂立主服務協議，涵蓋Kashiv向本公司提供有關EluRyng及其他產品（包括雷尼替丁及呋喃妥因）的商業產品支持的若干服務。
九. Kashiv與Kashiv有各種開發、商業化和諮詢安排，以合作開發和商業化某些仿製藥產品。Kashiv從Kashiv銷售這些產品的淨利潤中獲得了一定比例。
X. Kashiv與Kashiv有各種開發、商業化和諮詢安排，以合作開發和商業化某些仿製藥產品。這項活動涉及與這些安排有關的可償還費用總額。
參考附註21.承付款和或有事項以瞭解因訴訟和解而對與Kashiv收購KSP相關的會員權益購買協議的修訂。

(B)LAX Hotel，LLC

本公司與LAX Hotel，LLC簽訂融資租賃， 二位於紐約長島的建築物，用作綜合製造和辦公設施。本公司自二零一二年至二零二一年一月向LAX Hotel，LLC租賃該等樓宇。LAX酒店有限責任公司一直由一個成員的Alcohal集團，誰也擔任觀察員在公司的董事會。因此，該租賃過往一直作為關聯方融資租賃入賬。於二零二一年一月，LAX Hotel，LLC出售其於租賃樓宇之權益予一名無關第三方。
(C)Kanan，LLC
100. Kanan，LLC（"Kanan"）是一家房地產公司，擁有位於新澤西州布蘭奇堡雷丁頓路65號、新澤西州布蘭奇堡錢伯斯布魯克路131號和新澤西州皮斯卡塔韋新英格蘭大道1號的製造設施。本公司若干行政人員透過若干可轉讓信託實益擁有Kanan之股本證券。此外，他們還在喀南的經理委員會任職。該公司從Kanan租賃了這些設施， 二分別於2027年和2031年到期的三重淨租賃協議，年租金成本約為美元，2.0 總金額為1000萬美元，但須按租賃協議規定的消費物價指數租金上漲調整。
(D)Sutaria Family Realty，LLC
200. Industrial Real Estate Holdings NY，LLC（"IRE"）是一家房地產管理實體，是Risal在紐約Hauppauge亞當斯大道75號租賃的製造設施的分業主。IRE由一名Mexal Group成員控制，該成員亦擔任董事會觀察員。自二零二零年六月一日起，租賃經業主Sutaria Family Realty，LLC同意轉讓予本公司，該業主亦為關聯方，因為本公司管理層成員為實益擁有人。在租賃轉讓的同時，本公司行使續期選擇權，0.1 以延長租約， 52026年3月31日每月租金為$0.1 100萬美元，並增加， 3%的年增長率。
(E)PharmaSophia，LLC
PharmaSophia，LLC（"PharmaSophia"）是Nava Pharma，LLC（"Nava"）和Oakwood Laboratories，LLC為開發某些產品而成立的合資企業。本公司若干行政人員直接及透過若干可撤銷或不可撤銷信託以其直系親屬之利益實益擁有Nava尚未行使股本證券。納瓦實益擁有 50%的未償還股本證券。此外，這些執行幹事還在PharmaSophia的經理委員會任職。
PharmaSophia和Nava為研發協議的締約方，據此Nava向PharmaSophia提供研發服務（“Nava協議”）。Nava根據一份ESTA研發服務協議將此義務分包給ESTA，根據該協議，ESTA向Nava提供與PharmaSophia正在開發的產品有關的研發服務。於2023年8月28日，Alumal與Nava經雙方同意終止Alumina研發服務協議。
F-64

於2022年10月，PharmaSophia與Dagal訂立獨家許可及商業化協議（“PharmaSophia協議”），以開發、生產及銷售一種注射產品。根據協議的條款，Alkalal承諾將花費高達2000美元，6.0 1000萬美元用於進一步開發產品，包括提交ANDA之前的所有相關費用，該ANDA將歸EMAIL所有。此外，根據法瑪索菲亞協議的條款，法瑪索菲亞解決了一項負債，1.1 根據Nava協議的條款支付給Repubal的1000萬美元，將Repubal根據PharmaSophia協議的條款承諾的支出數額減少到美元，4.9 萬該公司記錄了$1.1 截至2022年12月31日止年度的研發費用為百萬美元。法瑪索菲亞將獲得 50根據PharmaSophia協議銷售的產品的%利潤份額。
(F)復星國際有限公司
復星國際有限公司（“復星”）為中國國際企業集團及投資公司，為本公司股東。於二零一九年六月六日，本公司與復星的一間附屬公司（為中國製藥公司）訂立許可及供應協議。根據協議條款，本公司將持有在中國境外生產的藥品所需的進口藥品許可證，並將向復星供應成品包裝產品，供復星在中國市場銷售。復星將負責在中國獲得監管部門的批准，並負責將產品從沃爾瑪工廠運送到復星在中國的客户。為了獲得公司的美國監管文件以支持其在中國的監管文件，復星向公司支付了1美元，1.0 於2019年7月支付了1000萬美元的不可退還費用（扣除税項），並要求向公司支付美元0.3 每百萬美元， 八除供貨價格和利潤分成外，每個產品在中國首次商業銷售。2023年8月11日，本公司與復星修訂許可及供貨協議，其中包括：（i）增加協議中的產品， 八至十（ii）取消首個商業銷售里程碑$0.3 及（iii）降低適用於所有產品的利潤份額百分比。
於2021年8月12日，本公司與復星一間附屬公司訂立活性藥物成分（“原料藥”）共同開發協議。根據協議條款，本公司向復星提供生產和銷售許可證， 二復星將負責在美國境外獲得監管部門的批准。復星向公司支付了一美元。0.2 2021年確認為收入，並將要求向公司支付美元0.1 每一個人， 二在中國首次商業銷售時，除利潤分成外，
(G)Apace KY，LLC d/b/a Apace Packaging LLC

Apace KY，LLC d/b/a Apace Packaging LLC（“Apace”）根據包裝協議提供包裝解決方案。Apace市場其服務，包括製藥行業的裝瓶和起泡。本公司一名管理層成員實益擁有Apace的未償還股本證券。
(H)Tracy Properties LLC
R & S從Tracy Properties LLC（“Tracy”）租賃運營設施、辦公室和倉庫空間。本公司一名管理層成員實益擁有Tracy的未償還股本證券。
(I)AzaTech Pharma，LLC
R & S從AzaTech Pharma LLC（"AzaTech"）購買庫存轉售。本公司一名管理層成員實益擁有AzaTech的未償還股本證券。
(J)AvPROP，LLC
AvKARE LLC向AvPROP，LLC（“AvPROP”）租賃其營運設施。本公司一名管理層成員實益擁有AvPROP的未償還股本證券。
(K)Tarsadia Investments，LLC
Tarsadia Investments，LLC（“Tarsadia”）為一家提供金融服務的私人投資公司，為本公司的主要股東。董事會觀察員為Tarsadia的主席兼創始人。集團的另一名成員及董事會成員為Tarsadia的董事總經理。Tarsadia為主要在醫療保健、金融服務、房地產和清潔技術領域具有巨大增長潛力的公司提供資本和戰略支持。該公司簽署了一項協議，其中Tarsadia將提供財務諮詢服務。預計這些服務不會對公司的財務報表產生重大影響。
F-65

(L)Avtar Investments，LLC

Avtar Investments，LLC（“Avtar”）是一傢俬人投資公司。本公司若干行政人員直接及透過若干可撤銷或不可撤銷信託，為其直系親屬之利益實益擁有Avtar尚未行使之股本證券。 於二零二零年四月，本公司訂立協議，據此Avtar將提供研發諮詢服務。

(M)TPG Operations，LLC

TPG運營有限責任公司(“TPG”)是一家提供金融服務的私人投資公司，是本公司的重要股東。我們的董事會觀察員是德州太平洋集團的董事總經理董事。2020年3月，本公司簽訂了一項協議，由TPG提供為期7月份。該協議隨後被延長至2022年3月。

(N)TPG Capital BD，LLC

TPG的聯屬公司TPG Capital BD，LLC(“TPG Capital”)就2025年到期定期貸款的再融資及經修訂的新循環信貸安排向本公司提供意見及協助，本公司向TPG Capital支付了#美元。3.01000萬美元。參考附註16.債務獲取有關公司債務再融資的更多信息。

(O)Alkermes Plc
Rondo Partners LLC從Alkermes Plc購買庫存轉售。該公司的董事會成員也是Alkermes公司的董事會成員。

(P)R&S解決方案有限公司
R&S解決方案有限責任公司為公司提供物流服務。公司管理層一名成員實益擁有R&S解決方案有限責任公司的流通股證券。
(Q)阿莎娜生物科學有限公司

阿莎娜生物科學有限責任公司(“阿莎娜”)是一家早期藥物發現和研發公司，專注於幾個治療領域，包括腫瘤學、疼痛和炎症。本公司若干高管直接或透過若干可撤銷或不可撤銷信託，為其直系親屬的利益實益擁有阿莎娜的未償還股權證券。此外，他們還擔任阿莎娜的董事會成員。Amneal不時根據開發和製造協議向阿莎娜提供研發服務，並根據存儲協議向阿莎娜提供存儲服務。

(R)AvKARE LLC和R&S的賣方
税收賠償--隆多收購
根據隆多股權購買協議，公司得到了AvKARE、LLC和R&S賣家的賠償，金額為#美元。0.5在Rondo收購完成之前的一個税期內，代表賣家繳納了1.8億英鎊的州税。因此，該公司記錄了#美元。0.51.5億關聯方應收賬款-截至2022年12月31日的短期。
應付票據-關聯方
隆多B類單位的某些持有人也是賣方票據的持有人，並持有短期賣方票據，Amneal於2021年償還了該票據。欲瞭解更多信息，請參閲注16. 債務.

參考附註22.股東權益對於關聯方交易， Rondo收購.
税收分配
根據本公司與Rondo B類單位持有人訂立之有限責任公司協議之條款，Rondo有責任向該等持有人作出税項分派，惟須受Rondo信貸融資所界定之若干限制規限。更多詳細信息請參閲 附註22.股東權益.
F-66

(S)應收税款協議
就收購Impax而言，本公司訂立了一項應收税款協議，為此，本公司一般須向其他持有人支付現金普通單位， 85美國聯邦和州所得税中適用的税收節省（如有）的百分比，該百分比被認為是由於出售給公司（或在應税銷售中交換）的普通單位的某些税務屬性而實現的，並且是由於（i）出售其普通單位的所得税，A類普通股股份的普通股和（ii）根據TRA支付的税收優惠。就重組而言，《交易協議》已修訂，以減少公司未來的付款責任， 85%根據《交易協議》實現的税收優惠， 75%的實現收益。 參閲 注7.所得税以獲取更多信息。
(T)向會員分配税款
在重組之前， 本公司有責任向股東（亦為本公司非控股權益持有人）作出税項分派。更多詳細信息請參閲 注22。股東權益和注意。7所得税.
(U)收購普尼斯卡
收購普尼斯卡的收購價包括1美元。14.2於2021年12月31日尚未清償(由Amneal於2022年支付)，以滿足印度政府批准交易後應支付的先前存在的款項。此外，該公司支付了#美元。1.7 其餘的百萬美元 262022年印度政府批准對Puniska的收購後，Puniska的股權百分比(包括於2021年12月31日的公司綜合資產負債表中的可贖回非控股權益)。參考注意。3次收購和附註22.股東權益以獲取更多信息。
25. 員工福利計劃
該公司有覆蓋美國合格員工的自願固定繳款計劃，其中規定了公司匹配。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，公司做出了相應的貢獻$9.9百萬，$9.5百萬美元和美元8.9分別為100萬美元。
本公司還為Impax的某些前高管和員工制定了遞延補償計劃，其中一些人目前受僱於本公司。2019年1月，公司宣佈將不是不再接受員工的繳費或為遞延薪酬計劃做出相應的繳費。遞延補償負債按欠計劃參與人的金額入賬，價值變動確認為補償費用。遞延補償計劃債務的計算是參考參與人選擇的假設投資得出的，並計入應付賬款和應計費用以及其他長期負債。附註17.其他長期負債和附註19.公允價值計量以獲取更多信息。
26. 細分市場信息
該公司擁有三可報告的部門：仿製藥、專科藥和AvKARE。
泛型
該公司的仿製藥部門包括零售和機構投資組合， 260產品系列涵蓋廣泛的劑型和給藥系統，包括速釋和緩釋口服固體、粉劑、液體、無菌注射劑、鼻噴劑、吸入和呼吸產品、生物類似產品、眼用製劑、薄膜、透皮貼劑和外用藥。
專業
該公司的專業部門從事開發，推廣，銷售和分銷專有品牌藥物產品，重點是解決中樞神經系統疾病，包括帕金森病和內分泌疾病的產品。
F-67

AvKARE
該公司的AvKARE部門主要為政府機構提供藥品、醫療和外科產品和服務。AvKARE是一家以AvKARE和AvPAK的註冊名稱為瓶裝和單位劑量藥物的再包裝商，服務於國防部和退伍軍人事務部。AvKARE也是一家藥品批發分銷商，向位於美國各地的零售和機構客户提供非處方藥品和醫療用品，主要專注於提供340B合格實體產品，以提供護理和定價的一致性。
首席運營決策者
本公司的主要經營決策者根據分部經營收入（虧損）評估本公司分部的財務業績。營業收入（虧損）以下的項目不按分部報告，因為它們不包括在公司主要經營決策者審查的分部盈利能力的計量中。此外，一般及行政開支、若干銷售開支、若干訴訟和解以及營業外收入及開支均計入“公司及其他”。本公司不按分部報告資產負債表信息，因為該信息未經本公司主要經營決策者審閲。
下表呈列與本公司財務業績總額對賬的分類資料，分類經營收入或虧損（包括毛利減直接銷售開支、研發開支及其他經營開支）按分類具體確定（千）：
截至2023年12月31日的年度
泛型
專業
AvKARE
公司
以及其他		總計
公司
淨收入(1)
$1,471,401 $390,457 $531,749 $— $2,393,607 
銷貨成本913,869 214,277 444,896 — 1,573,042 
毛利557,532 176,180 86,853 — 820,565 
銷售、一般和行政119,912 88,137 55,341 166,285 429,675 
研發132,233 31,717 — — 163,950 
正在進行的研發減值費用26,500 4,300 — — 30,800 
知識產權法律開發費用3,708 120 — — 3,828 
重組和其他費用211 1,105 — 433 1,749 
或有對價的公允價值變動— (14,497)— — (14,497)
(貸方)與法律事務有關的費用，淨額
(64)— — 1,888 1,824 
其他營業收入(1,138)— — — (1,138)
營業收入(虧損)$276,170 $65,298 $31,512 $(168,606)$204,374 
F-68

截至2022年12月31日的年度
泛型
專業
AvKARE
公司
以及其他		總計
公司
淨收入(1)
$1,432,073 $374,121 $406,110 $— $2,212,304 
銷貨成本896,031 182,432 349,133 — 1,427,596 
毛利536,042 191,689 56,977 — 784,708 
銷售、一般和行政109,781 90,031 53,659 146,229 399,700 
研發167,509 28,179 — — 195,688 
正在進行的研發減值費用12,970 — — — 12,970 
知識產權法律開發費用4,251 107 — — 4,358 
購置、交易相關和整合費用25 49 — 635 709 
重組和其他費用821 — — 600 1,421 
或有對價的公允價值變動— 731 — — 731 
財產損失和相關費用的保險賠償，淨額
(1,911)— — — (1,911)
與法律事項有關的費用，淨額22,400 — — 247,530 269,930 
其他營業收入(3,960)— — — (3,960)
營業收入(虧損)$224,156 $72,592 $3,318 $(394,994)$(94,928)

截至2021年12月31日的年度
泛型
專業
AvKARE
公司
以及其他		總計
公司
淨收入(1)
$1,366,338 $378,319 $349,012 $— $2,093,669 
銷貨成本848,260 193,562 282,874 — 1,324,696 
毛利518,078 184,757 66,138 — 768,973 
銷售、一般和行政64,500 84,481 57,918 158,605 365,504 
研發158,365 43,482 — — 201,847 
正在進行的研發減值費用710 — — — 710 
知識產權法律開發費用7,562 154 — — 7,716 
購置、交易相關和整合費用— 16 1,422 6,617 8,055 
重組和其他費用80 — — 1,777 1,857 
或有對價的公允價值變動— 200 — — 200 
財產損失和相關費用的費用，淨額5,368 — — — 5,368 
與法律事項有關的費用，淨額— — — 25,000 25,000 
營業收入(虧損)$281,493 $56,424 $6,798 $(191,999)$152,716 
(1)外部客户的淨收入根據產品發貨地點歸因於國家/地區。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的幾年裏，歸因於外國的外部客户的淨收入是微不足道的。
F-69

長壽資產

長期資產由財產、廠房和設備、淨資產和經營及融資租賃使用權資產組成，根據實際位置進行歸屬。按國家分列的長期資產如下(以千計)：

2023年12月31日2022年12月31日
美國$316,947 $354,504 
印度179,401 180,325 
愛爾蘭53,789 54,531 
$550,137 $589,360 

27. (保險追償)財產損失和相關費用費用，淨額

2021年9月1日，熱帶風暴艾達給新澤西州帶來極端降雨和山洪暴發，給二公司的設施。該公司的結論是，洪水發生時手頭的所有庫存都已損壞，無法出售，而且大多數設備已損壞，無法修復。此外，該公司維修這兩個設施的費用也很高。因此，該公司記錄了#美元。10.4截至2021年12月31日的年度財產損失和相關費用費用為1.2億歐元。

該公司為財產損失、庫存損失和業務中斷投保。保險賠償記錄在可能實現保險賠償的期間。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，保險追回金額為1.91000萬美元和300萬美元5.0收到並記錄了分別與財產損失和設備損失有關的1000萬美元，作為財產損失和相關費用的減少。(保險賠償)財產損失和相關費用的費用包括以下費用(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：
202320222021
設備減值$— $— $4,202 
存貨減值— — 950 
維修和保養費用— — 3,716 
薪金和福利— — 1,500 
財產損失和相關費用共計$— $— $10,368 
減：收到的保險賠償金— (1,911)(5,000)
（保險費）財產損失和相關費用，淨額$— $(1,911)$5,368 

28. 後續事件
Knight Therapeutics International S.A許可協議
於2024年1月24日，本公司訂立 15年與Knight Therapeutics International S.A.簽訂許可證、分銷和供應協議。（“Knight”）授予Knight在加拿大和拉丁美洲尋求監管部門批准和商業化IPX203的獨家權利（“Knight許可協議”）。Knight許可協議將自動續訂， 兩年制期間，除非任何一方至少提供拒絕續約的通知 一年在任何此類更新之前。
Knight將負責為每種產品獲得監管批准而進行的協議中的地區進行所有研發活動、監管批准、商業化和營銷活動。在產品獲得監管部門批准後，Eschal將負責製造和供應產品給Knight。
2024年2月26日，公司收到了不可退還的許可證費用，1.0 100萬騎士Knight許可協議規定未來潛在里程碑付款總額為美元10.5 億美元，取決於監管部門的批准、上市日期和Knight的累計淨銷售額目標。該協議還包括基於IPX203淨銷售額的低兩位數版税支付。
F-70

與贊邦生物技術公司的許可協議
於2024年2月23日，本公司訂立 15年與Zambon Biotech S.A.(“Zambon”)簽訂許可、分銷和供應協議，授予Knight在歐洲尋求監管批准和將IPX203商業化的獨家權利(“Zambon許可協議”)。Zambon許可協議將自動續訂連續兩年制期間，除非任何一方至少提供拒絕續約的通知 一年在任何此類更新之前。
Zambon將負責協議中各地區的所有研發活動、監管批准、商業化和營銷活動的執行，以獲得監管部門對每種產品的批准。一旦產品獲得監管部門的批准，Amneal將負責向Zambon製造和供應產品。
與協議的執行有關，公司有權獲得不可退還的歐元許可費5.0來自贊本的1000萬美元。贊邦許可協議規定未來可能的里程碑式付款總額為歐元71.52000萬美元，取決於監管部門的批准、推出日期和贊邦的某些年度淨銷售目標。該協議還包括基於IPX203淨銷售額的個位數到低兩位數的特許權使用費支付。

F-71

展品索引
證物編號：文件説明
2.1
業務合併協議，由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax實驗室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合併子公司簽署，日期為2017年10月17日(通過參考2018年5月7日提交的公司註冊説明書S-1表格的附件2.1合併而成)。
2.1.1
日期為2017年11月21日的業務合併協議的第1號修正案，日期為2017年10月17日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax實驗室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合併子公司之間的業務合併協議(通過參考2018年5月7日提交的公司註冊説明書S-1表格的附件2.2合併而成)。
2.1.2
日期為2017年12月16日的業務合併協議的第2號修正案，日期為2017年10月17日的業務合併協議，經Amneal PharmPharmticals LLC、Impax實驗室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合併子公司之間於2017年11月21日的第1號修正案修訂(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊説明書附件2.3合併而成)。
2.2
買賣協議，日期為2018年5月7日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Gemini實驗室LLC、簽字方和賣方代表簽署(通過參考2018年5月7日提交的公司當前8-K報表的附件2.2併入)。
2.3
股權購買協議，由Jerry布萊恩·雪莉商業信託基金、達倫·託馬斯·雪利商業信託基金、史蒂夫·雪利商業信託基金、Jerry雪莉商業信託基金、特洛伊·米澤爾公司、達雷爾·卡爾弗特公司、AvKARE公司、迪克森-謝恩公司、d/b/a R&B/a R&S東北有限責任公司和朗多收購有限責任公司簽訂，日期為2019年12月10日。根據S-K法規第601(B)(2)項的指示，現不將股權購買協議的附表和證物存檔。股權購買協議確定了此類時間表和展品，包括其內容的一般性質。本公司承諾應要求向美國證券交易委員會提供此類時間表和展品(通過參考2019年12月10日提交的本公司當前8-K表格報告的附件2.1併入)。
2.4
會員權益購買協議，日期為2021年1月11日，由Kashiv BioSciences、LLC和Amneal PharmPharmticals LLC簽署(通過參考2021年1月12日提交的公司當前8-K報表的附件2.1合併)。
2.5
Puniska Healthcare Pvt.Ltd.和Amneal PharmPharmticals Private Limited之間於2021年11月2日簽訂的購股協議(通過參考公司於2022年3月1日提交的Form 10-K年報附件2.5註冊成立)。
2.6
資產購買協議，日期為2021年12月30日，由Ratial Pharmaceuticals LLC和Saul Therapeutics（通過引用本公司於2022年1月5日提交的表格8—K當前報告的附件2.1納入）。
2.7
截至2023年11月7日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.簽署的合併協議和計劃。（前身為Eschal NewCo Inc.），Eschal中間體公司（前身為Eschal Pharmaceuticals，Inc.）和Eschal Merger Sub 1 Inc.（通過引用本公司於2023年11月8日提交的表格8—K當前報告的附件2.1納入）。
2.8
截至2023年11月7日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.簽署的合併協議和計劃。（前身為Eschal NewCo Inc.），Eschal Pharmaceuticals LLC和Eschal Merger Sub 2 LLC（通過引用本公司於2023年11月8日提交的表格8—K當前報告的附件2.2合併）。
3.1
修訂和重述的註冊證書的註冊，Inc.。（前身為Eschal NewCo Inc.）（通過引用本公司於2023年11月8日提交的表格8—K當前報告的附件3.1納入）。
3.2
經修訂和重申的Becaal Pharmaceuticals，Inc.（前身為Eschal NewCo Inc.）（本公司於2023年12月15日提交的表格8—K/A當前報告的附件3.2）。
4.1
日期為2018年5月4日的第二份補充契約，日期為2015年6月30日，由Impax Laboratories，LLC和Wilmington Trust，N.A.簽署。（通過引用本公司於2018年5月7日提交的表格8—K當前報告的附件4.1納入）。
4.2
註冊人證券説明。*
10.1
定期貸款信貸協議，日期為2018年5月4日，由Dagal Pharmaceuticals LLC，作為借款人，JP Morgan Chase Bank，N.A.，作為行政代理人和擔保代理人，以及貸款人和其他當事方（通過引用本公司於2018年5月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.1納入）。
71

10.2
循環信貸協議，日期為2018年5月4日，由Risal Pharmaceuticals LLC（作為借款人）、不時的其他貸款方JP Morgan Chase Bank，N.A.，作為行政代理人和擔保代理人以及貸款人和其他當事方（通過引用本公司於2018年5月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.2納入）。
10.3
於二零一八年五月四日由貸款方不時訂立之定期貸款擔保及抵押品協議，並由貸款方與摩根大通銀行，N.A.，作為行政代理人和擔保代理人（通過引用本公司於2018年5月7日提交的當前表格8—K報告的附件10.3納入）。
10.4
於二零一八年五月四日由貸款方不時訂立之貸款擔保及抵押品協議，以及由其與摩根大通銀行，N.A.，作為行政代理人和擔保代理人（通過引用本公司於2018年5月7日提交的當前表格8—K報告的附件10.4納入）。
10.4.1
循環信貸協議，日期為2022年6月2日，由Risal Pharmaceuticals LLC（作為借款人）、Truist Bank（作為行政代理人和抵押代理人）以及貸款人和其他各方簽署（通過引用本公司於2022年6月2日提交的表格8—K當前報告的附件10.1納入）
10.4.2
ABL擔保和抵押品協議，日期為2022年6月2日，由貸款方（不時的一方）和信託銀行（作為行政代理人和抵押品代理人）之間（通過引用本公司於2022年6月2日提交的表格8—K當前報告的附件10.2納入）
10.5
2018年5月4日通過的第三次修訂和重申的有限責任公司協議（通過引用本公司於2018年5月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.5納入）。
10.5.1
第三次修訂和重申的有限責任公司協議第1號修訂案，日期為2019年2月14日，自2018年5月4日生效，通過引用附件10.5.1納入公司截至2018年12月31日提交的年度報告，截至2018年12月31日。
10.6
應收税款協議，日期為2018年5月4日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.，Ratial Pharmaceuticals LLC和Ratial Pharmaceuticals LLC不時參與其中的成員（通過引用本公司於2018年5月7日提交的表格8—K當前報告的附件10.6納入本公司）.
10.7
公司董事和高級管理人員的賠償和晉升協議表（通過引用本公司於2018年5月7日提交的當前報告中的附件10.7納入本公司表格8—K）. †
10.8
公司名稱：Escheral Pharmaceuticals，Inc. 2018年激勵獎勵計劃股票期權授予通知和股票期權協議（通過參考附件10.9納入公司當前報告表8—K，2018年5月7日提交）. †
10.9
公司名稱：Escheral Pharmaceuticals，Inc. 2018年激勵獎勵計劃限制性股票單位授予通知和限制性股票單位協議（通過引用本公司於2018年5月7日提交的當前報告表格8—K中的附件10.10納入）. †
10.10
公司名稱：Escheral Pharmaceuticals，Inc. 2018年激勵獎勵計劃業績受限股票單位授予通知和業績受限股票單位協議（通過引用本公司於2019年3月1日提交的截至2018年12月31日止年度的10—K表格年度報告的附件10. 11納入）. †
10.11
Amneal PharmPharmticals Inc.2018年激勵獎勵計劃(修訂和重述)(通過引用2020年8月17日提交的公司註冊説明書S-8表的附件99.1併入)。 †
10.12
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激勵獎勵計劃業績限制性股票單位授予通知和業績限制性股票單位協議(2020)(通過引用附件10.12併入公司於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中)。†
10.13
由Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal Holdings、LLC和Andrew Boyer於2018年1月24日簽署的僱傭協議(通過參考2018年5月7日提交的公司註冊説明書S-1表格的附件10.10合併而成)。†
10.13.1
Amneal PharmPharmticals Inc.和Andrew Boyer之間的僱傭協議修正案1，日期為2020年7月29日(通過引用附件10.1併入公司於2020年11月6日提交的截至2020年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。†
10.14
無擔保本票，日期為2018年5月7日，由Amneal PharmPharmticals LLC向賣方發行(如其中所定義)(通過參考2018年5月7日提交的公司當前8-K報表的附件10.13併入)。
72

10.15
Impax實驗室，Inc.高管非限制性遞延薪酬計劃，自2008年1月1日起修訂和重述(通過引用2018年5月7日提交的公司註冊説明書S-1表格的附件10.13併入).†
10.15.1
Impax實驗室公司高管非限制性遞延薪酬計劃修正案，自2009年1月1日起生效(通過參考2018年5月7日提交的公司註冊説明書S-1表格的附件10.14併入).†
10.16
於2017年12月16日，Atlas Holdings，Inc.、Amneal PharmPharmticals Holdings Company LLC、AP Class D Members、LLC、AP Class E Members、LLC和AH PPU Management，LLC之間的第二份修訂和重新簽署的股東協議(通過參考2018年5月7日提交的公司註冊説明書S-1表格的附件10.4合併)。
10.17
由Amneal PharmPharmticals Holding Company，LLC，特拉華州有限責任公司，AP類別D成員，LLC，特拉華州有限責任公司，AP類別成員，LLC，特拉華州有限責任公司，AP類別成員，LLC，特拉華州有限責任公司，AH PPU Management，LLC，特拉華州有限責任公司，以及Amneal PharmPharmticals，Inc.(通過引用公司於2019年8月5日提交的截至2019年6月30日的季度報告10-Q表中的附件10.5合併)，修訂日期為2019年8月2日。
10.18
三方函件協議表瑞士信貸(於2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的季度報告Form 10-Q的附件10.2)。
10.19
三方確認書與協議表摩根士丹利(於2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的10-Q季報附件10.3)。
10.20
Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal PharmPharmticals，Inc.和Anastasios(Tasos)G.Konidaris之間於2020年3月11日簽訂的僱傭協議(通過引用2020年3月12日提交的公司當前8-K報表的附件10.1併入). †
10.21
修訂和重新簽署了Rondo Partners，LLC的經營協議(通過引用本公司於2020年2月3日提交的8-K表格當前報告的附件2.1合併而成)。
10.22
循環信貸和定期貸款協議，日期為2020年1月31日，由不時作為貸款人的Rondo Intermediate Holdings和LLC和Rondo Holdings，LLC之間以及作為行政代理的信託銀行簽訂(通過參考2020年2月3日提交的公司當前報告8-K表的附件2.2合併)。
10.23
擔保和擔保協議，日期為2020年1月31日，由Rondo Intermediate Holdings LLC、Rondo Holdings LLC、AvKARE、R&S東北公司和行政代理之間簽訂(通過引用公司於2020年2月3日提交的當前8-K報表的附件2.3併入)。
10.24
Amneal PharmPharmticals LLC的服務計劃和概要計劃説明(通過引用公司於2020年8月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入)。 †
10.25
Amneal PharmPharmticals，Inc.和Nikita Shah之間的僱傭協議，日期為2020年7月29日(通過引用附件10.2併入公司於2021年5月7日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告中)。†
10.26
經2022年8月4日修訂和重申的董事非員工薪酬政策(通過參考公司於2022年8月8日提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告的附件10.1併入)。†
10.27
Amneal PharmPharmticals，Inc.和Anastasios Konidaris之間於2023年2月21日對僱傭協議進行的第2號修改(通過參考2023年5月9日提交的公司截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入)。†
10.28
Amneal PharmPharmticals，Inc.和Nikita Shah之間於2023年2月21日對僱傭協議進行的第1號修改(通過參考2023年5月9日提交的公司截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件10.2而併入)。†
10.29
2023年2月21日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.修訂第2號僱傭協議。和Andrew Boyer（通過引用本公司截至2023年3月31日的季度10—Q表格季度報告的附件10.3合併，於2023年5月9日提交）。 †
10.30
Eschal Pharmaceuticals，Inc. 2018年激勵獎勵計劃，經修訂和重述（通過引用本公司於2023年8月8日提交的季度10—Q表格報告的附件10.1納入截至2023年6月30日止的季度）。†
73

10.31
於2023年5月30日，本公司與JPMorgan Chase Bank，N.A.訂立的定期貸款信貸協議第1號修訂本。作為行政代理人（通過引用本公司截至2023年9月30日的季度10—Q表格季度報告的附件10.1納入，2023年11月9日提交）。
10.32
Rondo Holdings，LLC、Rondo Intermediate Holdings，LLC、本協議的子公司貸款方、本協議的貸方方和信託銀行（作為行政代理人）於2023年4月20日簽署的循環信貸和定期貸款協議第1號修正案（通過引用本公司於2023年11月9日提交的截至2023年9月30日的季度10—Q表格季度報告的附件10.2納入）。
10.33
Rondo Holdings，LLC、Rondo Intermediate Holdings，LLC、本協議的子公司貸款方、本協議的貸方方和信託銀行（作為行政代理人）於2023年9月21日簽署的第2號修訂案《循環信貸和定期貸款協議》（通過引用本公司於2023年11月9日提交的截至2023年9月30日的季度10—Q表格季度報告的附件10.3合併）。
10.34
於2023年11月14日，J.P. Morgan Chase Bank，N.A.於2023年11月14日訂立的定期貸款信貸協議第2號修訂案。作為行政代理人和擔保代理人（通過引用本公司於2023年11月14日提交的當前表格8—K報告的附件10.1納入）。
10.35
於2023年11月14日，由J.P. Morgan Chase Bank，N.A.訂立定期貸款信貸協議。作為行政代理人和擔保代理人（通過引用本公司於2023年11月14日提交的當前表格8—K報告的附件10.2納入）。
10.36
2023年11月14日，由Risal Pharmaceuticals LLC（不時的貸款方）和Truist Bank（作為行政代理人和抵押代理人）之間簽署的循環信貸協議第1號修訂案和抵押協議第1號修訂案，（本公司於2023年11月14日提交的表格8—K當前報告的附件10.3）。
10.37
第1號修正案，日期為2023年11月7日，日期為2018年1月24日，由Dagal Pharmaceuticals LLC、Dagal Holdings，LLC和Andrew Boyer修訂（通過引用本公司於2023年11月8日提交的關於表格8—K的當前報告的附件10.1納入）。†
10.38
2023年11月7日對僱傭協議的第1號修正案，日期為2020年3月11日，由Dagal Pharmaceuticals LLC，Dagal Intermediate Inc.（前身為Eschal Pharmaceuticals，Inc.）Anastasios（Tasos）G. Konidaris（通過引用本公司於2023年11月8日提交的當前表格8—K報告的附件10.2合併）。†
10.39
2023年11月7日，對2020年7月29日的僱傭協議的第1號修正案，由Cocal Intermediate Inc.（前身為Eschal Pharmaceuticals，Inc.）和Nikita Shah（通過引用本公司於2023年11月8日提交的當前表格8—K報告的附件10.3合併）。†
10.40
於2023年11月7日對應收税款協議（日期為2018年5月4日）的第1號修訂案，該修訂案由Cocal Intermediate Inc.（前Eschal Pharmaceuticals，Inc.），Cocal Pharmaceuticals LLC和Cocal Pharmaceuticals LLC的某些前成員不時地在Cocal Intermediate Inc.中的一方。（前Eschal Pharmaceuticals，Inc.），Eschal Pharmaceuticals，Inc.（前身為Eschal NewCo Inc.），Padmesh Patel和Padmesh Patel，僅以成員代表的身份（通過引用本公司於2023年11月8日提交的表格8—K當前報告的附件10.4合併）。
10.41
第三份經修訂和重述的股東協議，日期為2023年11月7日，由AP D類成員有限責任公司、AP E類成員有限責任公司、AH PPU管理有限責任公司、TALAL中間體（前TALAL Pharmaceuticals，Inc.和Atlas Holdings，Inc.）和Eschal Pharmaceuticals，Inc.（前身為Eschal NewCo Inc.）（通過引用本公司於2023年11月8日提交的表格8—K當前報告的附件10.5納入）。
10.42
第四次修訂和重申的有限責任公司協議，日期為2023年11月7日，由和之間的Dagal Pharmaceuticals LLC及其成員（通過引用附件10.6納入公司於2023年11月8日提交的表格8—K的當前報告）。
10.43
股份轉讓協議的格式，日期為2023年11月7日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.（前身為Eschal NewCo Inc.）和前Eschal Pharmaceuticals LLC的成員（通過引用本公司於2023年11月8日提交的表格8—K當前報告的附件10.7合併）。
21.1
註冊人的子公司。*
74

23.1
獨立註冊會計師事務所同意。
31.1
根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條頒發聯席首席執行官證書。*
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證聯席首席執行官.*
31.3
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條核證首席財務官.*
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明.* **
32.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明.* **
32.3
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明.* **
97.1
多德-弗蘭克追回政策。*
101
以下材料摘自公司截至2023年12月31日的10-K表格年度報告，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)合併資產負債表，(Ii)合併經營報表，(Iii)合併全面(虧損)收益表，(Iv)合併股東權益變動表，(V)合併現金流量表，以及(Vi)合併財務報表附註。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
*在此提交的文件。
**聲明，本證書僅為根據《美國法典》第18編第1350條的規定與報告一起提供，而不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得通過引用的方式納入公司的任何備案文件，無論是在本文件日期之前或之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
*根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被遺漏。
†表示管理層的薪酬計劃或安排。

作為本報告證物存檔的協議和其他文件，除了協議或其他文件本身的條款外，不打算提供事實信息或其他披露，您不應依賴它們來實現這一目的。特別是，本公司在該等協議或其他文件中作出的任何陳述和保證，僅在相關協議或文件的特定背景下作出，不得描述其作出之日或任何其他時間的實際情況。

75

簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2024年3月14日
Eschal Pharmaceuticals，Inc.
   
 發信人：/S/阿納斯塔西奧斯·科尼達里斯
  阿納斯塔西奧斯·科尼達里斯
  執行副總裁總裁，首席財務官
(首席財務會計官)
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
簽名標題日期
/s/Chirag Patel
總裁、聯席首席執行官兼董事
2024年3月14日
奇拉格·帕特爾(聯席首席行政主任) 
/s/Chintu Patel
董事聯席首席執行官
2024年3月14日
欽圖·帕特爾(聯席首席行政主任) 
/S/阿納斯塔西奧斯·科尼達里斯執行副總裁總裁，首席財務官2024年3月14日
阿納斯塔西奧斯·科尼達里斯(首席財務會計官) 
保羅·M. Meister 2024年3月14日
Paul M. Meister董事會主席和董事 
/S/傑弗裏·P·喬治 2024年3月14日
傑弗裏·P·喬治董事 
Emily Peterson Alva 2024年3月14日
艾米麗·彼得森·阿爾瓦董事 
/s/J. Kevin Buchi 2024年3月14日
J. Kevin Buchi董事 
/s/John J. Kiely，Jr. 2024年3月14日
小約翰·J·基利董事 
/s/Ted Nark 2024年3月14日
泰德·納克董事 
/s/Gautam Patel 2024年3月14日
高塔姆·帕特爾董事 
/s/Shlomo Yanai2024年3月14日
柳井什洛莫董事
/s/Deb Autor 2024年3月14日
德布·奧託爾董事 
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