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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
從中國到中國的過渡期
委託文件編號：001-37686
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百濟神州股份有限公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)

開曼羣島98-1209416
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主身分證號碼)
C/o Mourant治理服務(開曼)有限公司
94 Solaris Avenue，卡馬納灣
大開曼羣島
開曼羣島KY1-1108
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
+1 (345) 949-4123
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元BGNE納斯達克全球精選市場
普通股，每股面值0.0001美元 *06160香港聯合交易所有限公司
* 包括在美國證券交易委員會登記美國存托股份。普通股並非於美國上市買賣，惟於香港聯合交易所有限公司上市買賣。
截至2023年11月1日， 1,359,497,624普通股每股面值0.0001美元，其中871，833，599股普通股以67，064，123股美國存托股份形式持有，每股代表13股普通股，115，055，260股為人民幣股。
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐ 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☐
規模較小的報告公司
☐
新興成長型公司
☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，是，☐是，不是，是。☒

目錄表

百濟神州
Form 10-Q季度報告
目錄
  頁面
   
第一部分。
財務信息
3
   
第1項。
財務報表
3
   
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
29
   
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
42
  
第四項。
控制和程序
43
  
第二部分。
其他信息
44
  
第1項。
法律訴訟
44
  
第1A項。
風險因素
44
  
第二項。
股權證券的未登記銷售、收益的使用和發行人購買股權證券
103
  
第三項。
高級證券違約
103
  
第四項。
煤礦安全信息披露
103
  
第五項。
其他信息
103
  
第六項。
陳列品
103
  
簽名
105

2
目錄表

第一部分：報告財務信息。
項目1.編制財務報表
百濟神州，中國有限公司。
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
  自.起
  9月30日，12月31日
 注意事項20232022
  $$
  (未經審計)(經審計)
資產   
流動資產：   
現金和現金等價物 3,067,336 3,869,564 
短期限制性現金411,548 196 
短期投資4106,989 665,251 
應收賬款淨額309,079 173,168 
庫存，淨額5316,929 282,346 
預付費用和其他流動資產9241,661 216,553 
流動資產總額 4,053,542 5,207,078 
財產、廠房和設備、淨值61,178,038 845,946 
經營性租賃使用權資產98,742 109,960 
無形資產，淨額753,657 40,616 
其他非流動資產9140,900 175,690 
非流動資產總額 1,471,337 1,172,212 
總資產 5,524,879 6,379,290 
負債和股東權益 
流動負債： 
應付帳款 341,857 294,781 
應計費用和其他應付款9505,824 467,352 
遞延收入，本期部分3— 213,861 
應繳税款820,158 25,189 
經營租賃負債，本期部分23,246 24,041 
研究和開發費用分擔責任，本期部分363,652 114,335 
短期債務10328,560 328,969 
流動負債總額 1,283,297 1,468,528 
非流動負債： 
長期銀行貸款10202,491 209,148 
遞延收入，非當期部分3300 42,026 
經營租賃負債，非流動部分25,474 34,517 
遞延税項負債816,358 15,996 
研發費用分攤負債，非流動部分3191,739 179,625 
其他長期負債941,986 46,095 
非流動負債總額 478,348 527,407 
總負債 1,761,645 1,995,935 
承付款和或有事項17
股東權益： 
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授權股份；1,352,997,624 和1,356,140,180截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和發行的股票
 135 135 
額外實收資本 11,502,527 11,540,979 
累計其他綜合損失14(144,931)(77,417)
累計赤字 (7,594,497)(7,080,342)
股東權益總額3,763,234 4,383,355 
總負債和股東權益 5,524,879 6,379,290 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明合併業務報表
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
(未經審計)
  截至三個月九個月結束
  9月30日，9月30日，
 注意事項2023202220232022
  $ $ $$
收入   
產品收入，淨額11595,290 349,506 1,559,326 915,590 
協作收入3186,018 38,122 265,044 120,236 
總收入 781,308 387,628 1,824,370 1,035,826 
費用 
銷售成本--產品 96,309 76,543 274,088 212,953 
研發 453,259 426,363 1,284,607 1,194,485 
銷售、一般和行政 364,421 322,892 1,087,954 948,868 
無形資產攤銷 1,287 187 1,662 563 
總費用 915,276 825,985 2,648,311 2,356,869 
運營虧損 (133,968)(438,357)(823,941)(1,321,043)
利息收入，淨額 26,649 12,759 57,735 34,261 
其他收入(費用)，淨額 336,657 (125,640)291,142 (243,290)
所得税前收入(虧損) 229,338 (551,238)(475,064)(1,530,072)
所得税費用813,925 6,318 39,091 28,408 
淨收益(虧損) 215,413 (557,556)(514,155)(1,558,480)
每股收益(虧損)
基本信息120.16 (0.41)(0.38)(1.16)
稀釋120.15 (0.41)(0.38)(1.16)
加權平均流通股-基本1,360,716,279 1,345,303,747 1,358,392,470 1,337,976,853 
加權平均流通股-稀釋1,390,331,833 1,345,303,747 1,358,392,470 1,337,976,853 
每股美國存托股份（“ADS”）盈利（虧損）。
基本信息122.06 (5.39)(4.92)(15.14)
稀釋122.01 (5.39)(4.92)(15.14)
加權平均ADS卓越基本104,670,483 103,484,904 104,491,728 102,921,296 
加權平均ADS106,948,603 103,484,904 104,491,728 102,921,296 
 附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明綜合全面收益表(損益表)
（金額以千美元計）
(未經審計)
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
淨收益(虧損)215,413 (557,556)(514,155)(1,558,480)
其他綜合收益(虧損)，税後淨額為零：
外幣折算調整(2,559)(80,326)(75,732)(168,411)
未實現持有收入（損失），淨額1,315 1,253 8,218 (11,062)
綜合收益(虧損)214,169 (636,629)(581,669)(1,737,953)
 附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明合併現金流量表
（金額以千美元計）
(未經審計)
  截至9月30日的9個月，
 注意事項20232022
  $$
經營活動：   
淨虧損 (514,155)(1,558,480)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： 
折舊及攤銷費用 63,856 48,262 
基於股份的薪酬費用13274,697 225,036 
股權投資未實現損失412,273 16,413 
收購正在進行的研究和開發15,000 20,000 
攤銷研究與開發成本分擔責任3(38,569)(70,389)
遞延所得税優惠 735 380 
BMS終止結算收益15(362,917)— 
其他項目，淨額 822 7,762 
經營性資產和負債變動情況： 
應收賬款 (143,511)284,717 
盤存 (52,371)(75,632)
其他資產 (17,598)30,325 
應付帳款 31,366 4,203 
應計費用和其他應付款 50,089 1,628 
遞延收入 (255,587)(112,820)
其他負債 55 167 
用於經營活動的現金淨額 (935,815)(1,178,428)
投資活動： 
購買房產、廠房和設備 (404,937)(204,076)
購買無形資產(9,413)— 
購買投資 (15,581)(14,735)
出售或到期投資所得收益 567,519 1,352,398 
購買正在進行的研究和開發(15,000)(95,000)
投資活動提供的現金淨額 122,588 1,038,587 
融資活動： 
長期貸款收益1022,502 37,372 
償還長期貸款10(8,462)— 
短期貸款收益10162,614 163,774 
償還短期貸款10(159,576)(145,428)
行使期權及員工購股計劃所得款項 52,352 35,677 
融資活動提供的現金淨額 69,430 91,395 
外匯匯率變動的影響，淨額 (50,348)(133,929)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 (794,145)(182,375)
期初現金、現金等價物和限制性現金 3,875,037 4,382,887 
期末現金、現金等價物和限制性現金 3,080,892 4,200,512 
補充現金流信息： 
現金和現金等價物 3,067,336 4,197,132 
短期限制性現金 11,548 191 
長期限制性現金2,008 3,189 
已繳納的所得税 42,516 25,006 
支付的利息費用 15,893 19,865 
補充非現金信息： 
資本支出計入應付賬款和應計費用 107,611 47,310 
已購置無形資產列入應付款9,384 — 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表

百濟神州股份有限公司。
股東權益簡明綜合報表
（金額以千美元計，股份數除外）
(未經審計)
 普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他全面損失		累計
赤字		總計
 股票金額
$$$$$
2022年12月31日的餘額1,356,140,180 135 11,540,979 (77,417)(7,080,342)4,383,355 
為行使購股權而預留的股份的使用(98,774)— — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放6,610,695 1 28,656 — — 28,657 
基於股份的薪酬— — 75,322 — — 75,322 
其他綜合收益— — — 18,403 — 18,403 
淨虧損— — — — (348,431)(348,431)
2023年3月31日的餘額1,362,652,101 136 11,644,957 (59,014)(7,428,773)4,157,306 
為行使購股權而預留的股份的使用220,116 — — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放13,379,119 1 3,691 — — 3,692 
基於股份的薪酬— — 103,371 — — 103,371 
其他綜合損失— — — (84,673)— (84,673)
淨虧損— — — — (381,137)(381,137)
2023年6月30日的餘額1,376,251,336 137 11,752,019 (143,687)(7,809,910)3,798,559 
為行使購股權而預留的股份的使用(4,689,438)— — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放4,708,834 — 17,419 — — 17,419 
普通股的註銷(23,273,108)(2)(362,915)— — (362,917)
基於股份的薪酬— — 96,004 — — 96,004 
其他綜合損失— — — (1,244)— (1,244)
淨收入— — — — 215,413 215,413 
2023年9月30日的餘額1,352,997,624 135 11,502,527 (144,931)(7,594,497)3,763,234 
2021年12月31日的餘額1,334,804,281 133 11,191,007 17,950 (5,076,527)6,132,563 
發行普通股的成本— — (152)— — (152)
為行使購股權而預留的股份的使用(2,850,328)— — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放2,851,316 — 11,880 — — 11,880 
基於股份的薪酬— — 65,555 — — 65,555 
其他綜合損失— — — (496)— (496)
淨虧損— — — — (435,198)(435,198)
2022年3月31日的餘額1,334,805,269 133 11,268,290 17,454 (5,511,725)5,774,152 
為行使購股權而預留的股份的使用5,016,518 — — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放9,817,938 1 7,091 — — 7,092 
基於股份的薪酬— — 81,305 — — 81,305 
其他綜合損失— — — (99,904)— (99,904)
淨虧損— — — — (565,726)(565,726)
2022年6月30日的餘額1,349,639,725 134 11,356,686 (82,450)(6,077,451)5,196,919 
為行使購股權而預留的股份的使用(3,971,942)— — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放3,972,397 1 16,704 — — 16,705 
基於股份的薪酬— — 78,176 — — 78,176 
其他綜合損失— — — (79,073)— (79,073)
淨虧損— — — — (557,556)(557,556)
2022年9月30日的餘額1,349,640,180 135 11,451,566 (161,523)(6,635,007)4,655,171 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明合併財務報表附註
(除股數和每股數據外，金額以千美元(“美元”)和人民幣(“人民幣”)為單位)
(未經審計)
1. 業務説明、列報和合並依據以及重要的會計政策
業務説明
百濟神州股份有限公司(以下簡稱“公司”、“百濟神州”、“它”、“ITS”)是一家全球性的生物技術公司，致力於發現和開發全球癌症患者更容易獲得和負擔得起的創新腫瘤治療方法。
該公司目前擁有三內部發現和開發的經批准的藥物，包括BRUKINSA®，一種用於治療各種血癌的Bruton‘s酪氨酸激酶小分子抑制劑；TEVIMBRA®用於治療各種實體腫瘤和血癌的抗PD-1抗體免疫療法(Tislelizumab)；以及PARP1和PARP2的選擇性小分子抑制劑帕米帕利布。該公司已獲準在美國、人民Republic of China(“中國”或“中國”)、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場銷售BRUKINSA；替斯利珠單抗在歐盟和中國銷售；以及帕米帕利在中國市場銷售。通過利用其強大的商業能力，該公司獲得了額外的14批准的藥品進入中國市場。在其全球臨牀開發和商業能力的支持下，該公司已與安進(“安進”)和諾華製藥公司(“諾華”)等世界領先的生物製藥公司進行合作，開發創新藥物並將其商業化。
該公司致力於在內部或與志同道合的合作伙伴推動最佳和一流的臨牀候選藥物，為全球患者開發有效且負擔得起的藥物。該公司已經進行了超過120內部臨牀試驗，超過21,000註冊的科目大約有45地區。這包括不止36在其產品組合中開展關鍵或可能有助於登記的試驗，包括 三內部發現的，批准的藥物。
公司已經建立並正在擴大其內部製造能力。本公司除了在中國現有的最先進的生物和小分子生產設施外，還將在新澤西州霍普韋爾建設一個商業階段的生物製劑生產和臨牀研發中心（“霍普韋爾工廠”），以支持其藥物的當前和未來潛在需求。本公司亦與高品質的全球合約製造組織（“合約製造組織”）合作，生產其內部開發的臨牀及商業產品。
自2010年成立以來，公司已成為一家全面整合的全球組織，擁有超過10,000員工遍佈全球，主要分佈在美國、中國和歐洲。
列報和合並的基礎
隨附於二零二三年九月三十日之簡明綜合資產負債表、截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月之簡明綜合經營報表及全面虧損、截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月之簡明綜合現金流量表，及截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月之簡明綜合股東權益表，以及相關腳註披露未經審核。隨附未經審核中期簡明財務報表乃根據美國公認會計原則（“公認會計原則”）（包括中期財務資料的指引）編制，並符合表格10—Q的指示及S—X條例第10條。因此，它們不包括公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息和腳註。該等財務報表應與本公司截至2022年12月31日止年度的10—K表格年報（“年報”）所載的綜合財務報表及相關腳註一併閲讀。
未經審核中期簡明綜合中期財務報表乃按與年度財務報表相同之基準編制，管理層認為，該等財務報表反映為呈列所呈列中期期間之公平業績報表所需之所有正常經常性調整。截至2023年9月30日止三個月及九個月的經營業績未必代表整個財政年度或任何未來年度或中期期間的預期業績。
未經審核中期簡明綜合財務報表包括本公司及其附屬公司之財務報表。本公司與其附屬公司之間的所有重大公司間交易及結餘均於綜合賬目時對銷。
8
目錄表

預算的使用
編制符合公認會計原則的綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響資產和負債的呈報金額、於財務報表日期的或然資產和負債的披露以及期內收入和開支的呈報金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於：估計長期資產的使用壽命、估計產品銷售和協作收入安排中的可變代價、確定獨立會計單位並確定公司收入安排中的各項履約義務的獨立售價、評估長期資產的減值、以股份為基礎的薪酬開支的估值及確認、遞延税項資產的變現、估計不確定税務狀況、存貨估值、估計信貸虧損撥備、確定界定福利退休金計劃責任，使用權資產及租賃負債的計量以及金融工具的公允價值。管理層根據過往經驗、已知趨勢及相信為合理之多項其他假設作出估計，其結果構成判斷資產及負債賬面值及收入及開支呈報金額之基準。實際結果可能與該等估計不同。
重大會計政策
為更完整地討論本公司的重要會計政策及其他資料，未經審核中期簡明綜合財務報表及其附註應與本公司截至2022年12月31日止年度的年報所載綜合財務報表一併閲讀。
截至二零二三年九月三十日止九個月，本公司之重大會計政策與年報所述之重大會計政策相比並無重大變動。
2. 公允價值計量
本公司按公平值計量若干金融資產及負債。公平值乃根據市場參與者之間有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付的退出價格釐定，該退出價格由主要市場或最有利市場釐定。估值技術中用於得出公平值之輸入數據乃按以下三個層級分類：
1級—反映活躍市場上相同資產或負債的報價（未經調整）的可觀察輸入數據。
2級—第一級價格以外的可觀察輸入數據，例如類似資產或負債的報價；交易量不足或交易不頻繁的市場（較不活躍的市場）的報價；或模型衍生估值，其中所有重大輸入數據均可觀察，或可主要從資產或負債大致整個年期的可觀察市場數據得出或證實。
3級—由極少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察輸入數據。
本公司認為活躍市場為資產或負債之交易以足夠頻率及數量持續提供定價資料之市場，並認為不活躍市場為資產或負債之交易不頻繁或極少、價格並非即時或報價隨時間或做市商之間變動重大之市場。
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目錄表

下表呈列本公司於2023年9月30日及2022年12月31日使用上述輸入類別按公允價值計量及記錄的金融資產及負債：
 相同資產活躍市場報價重要的其他可觀察到的投入無法觀察到的重要輸入
截至2023年9月30日(一級)(二級)(第三級)
 $$$
現金等價物   
貨幣市場基金616,845 — — 
定期存款42,348 — — 
短期投資（附註4）：
美國國債106,989 — — 
預付費用和其他流動資產：
可轉換債務工具— — 4,668 
其他非流動資產（附註4）：
公允價值易於確定的股權證券1,014 72 — 
可轉換債務工具— — 3,239 
總計767,196 72 7,907 
 
 相同資產活躍市場報價重要的其他可觀察到的投入無法觀察到的重要輸入
截至2022年12月31日(一級)(二級)(第三級)
 $$$
現金等價物   
貨幣市場基金758,114 — — 
短期投資（附註4）：
美國國債665,251 — — 
預付費用和其他流動資產：
可轉換債務工具— — 5,190 
其他非流動資產（附註4）：
公允價值易於確定的股權證券3,307 706 — 
可轉換債務工具— — 3,000 
總計1,426,672 706 8,190 
本公司的現金等價物為原到期日為3個月或以下的高流動性投資。短期投資指本公司於可供出售債務證券的投資。本公司採用市場法根據活躍市場報價釐定現金等價物及可供出售債務證券的公平值。
本公司按公允價值列賬的股本證券包括持有的普通股和購買Leap Therapeutics，Inc.普通股額外股份的認股權證。（“Leap”），該等公司是根據2020年1月訂立的合作及許可協議以及Leap於2021年9月承銷的公開發售而收購的。Leap（一家公開買賣的生物技術公司）的普通股投資按公平值計量及列賬，並分類為第一級。購買Leap額外普通股股份的認股權證分類為第二級投資，並採用柏力克—舒爾斯期權定價估值模型計量，該模型採用固定到期無風險利率，反映認股權證的年期、股息率及股價波動，該模型基於類似公司的歷史波動性。有關釐定並無可輕易釐定公平值及權益法投資之私人股本投資賬面值之詳情，請參閲附註4“受限制現金及投資”。
本公司持有由 二私營生物技術公司。本公司已就可換股票據選擇公平值選擇權法入賬。因此，可換股票據乃按經常基準使用第三級輸入數據按公平值重新計量，而公平值選擇權之任何變動則記錄於其他收入（開支）淨額。本公司錄得公平值調整虧損，283於截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月，與可換股債務工具有關的可換股債務工具分別於綜合經營報表計入其他收入（開支）淨額。
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目錄表


於2023年9月30日及2022年12月31日，現金及現金等價物、受限制現金、應收賬款、應付賬款及短期債務的公允價值因其短期性質而與其賬面值相若。長期銀行貸款與其公平值相若，乃由於相關利率與金融機構目前就類似到期日債務工具提供的利率相若。
3. 合作和許可安排
本公司已就藥物和候選藥物的研發、生產和/或商業化達成合作安排。迄今為止，這些合作安排包括向其他方發放內部開發的產品和候選藥物的許可證和選擇，向其他方發放產品和候選藥物的許可證，以及利潤和成本分攤安排。這些安排可能包括不可退還的預付款、潛在開發的或有義務、監管和商業績效里程碑付款、成本分攤和償還安排、特許權使用費支付和利潤分享。
外發牌照安排
截至2023年和2022年9月30日止三個月和九個月，公司的合作收入主要包括確認其與諾華的前合作協議中的先前遞延收入。
下表概述截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月確認的合作收益總額：
截至三個月九個月結束
9月30日，9月30日，
2023202220232022
來自合作者的收入$$$$
研發服務收入59,0529,834 79,432 34,074 
獲取知識產權收入的權利51,97826,249 104,475 78,746 
物權收入71,980— 71,980 — 
其他3,0082,039 9,157 7,416 
總計186,01838,122 265,044 120,236 
諾華公司
Tislelizumab協作和許可證
2021年1月，該公司與諾華公司簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本(“諾華地區”)開發、製造和商業化替斯利珠單抗的權利。該公司和諾華公司同意在諾華地區聯合開發tislelizumab，諾華公司負責提交監管文件，諾華公司有權在監管機構批准後將其商業化。此外，兩家公司都有能力在全球進行臨牀試驗，以探索替斯利珠單抗與其他癌症治療方法的組合，該公司還獲得了在北美共同詳細介紹該產品的選項，部分資金由諾華公司提供。
根據協議，公司收到了一筆預付現金#美元。650,000諾華公司生產的。該公司有資格獲得最高$1,300,000在達到監管里程碑後，美元250,000在實現銷售里程碑時，以及未來在許可地區銷售替斯利珠單抗的特許權使用費。根據協議條款，該公司負責為替斯利珠單抗正在進行的臨牀試驗提供資金，諾華公司同意為其地區內新的註冊、銜接或上市後研究提供資金，雙方都負責為評估替斯利珠單抗與其自身或第三方產品相結合的臨牀試驗提供資金。每一締約方都保留將其適當產品與替斯利珠單抗結合起來進行商業化的全球權利。
該公司根據ASC 606對諾華公司的協議進行了評估，因為協議中的所有重要會計單位都代表與客户的交易。該公司根據該協議確定了以下重要組成部分：(1)諾華公司在諾華地區開發、製造和商業化替斯利珠單抗的獨家許可、技術轉讓和替斯利珠單抗商標的使用；(2)進行和完成正在進行的替斯利單抗試驗(“替斯利珠單抗研發服務”)；以及(3)在收到諾華公司的訂單後，向諾華公司供應所需數量的替斯利珠單抗藥物產品或藥物物質。
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目錄表

該公司確定，許可、技術訣竅的轉讓和商標的使用彼此沒有區別，是一項單一的履行義務。替斯利珠單抗研發服務代表着一項實質性的承諾，在協議開始時被確定為一項單獨的履約義務，因為該承諾是不同的，對諾華公司具有獨立的價值。該公司評估了合同中的供應部分，並注意到供應不會以大幅遞增折扣的方式提供給諾華公司。該公司的結論是，就ASC 606而言，在諾華地區提供臨牀和商業供應替斯利珠單抗的規定是公司在協議開始時的一項選擇，而不是一項履行義務。當諾華公司訂購了大量藥物產品或藥物物質時，將確定臨牀和商業供應的履行義務。
本公司確定，在安排開始時的交易價格為預付款#美元。650,000。該公司有資格收到的潛在里程碑付款被排除在交易價格之外，因為由於實現的不確定性，所有里程碑金額都受到完全限制。交易價格被分配給二根據相對公允價值基準確定的履約責任。特許權、轉讓專有技術及使用商標履約責任之獨立售價乃採用經調整市場評估法釐定。根據本公司進行的估值，特許權、轉讓專門知識及使用商標的獨立售價估值為美元。1,231,000. tislel珠單抗研發服務的獨立售價為美元，420,000採用成本加利潤估值方法。根據本公司的相對獨立售價， 二履約義務，#美元484,646分配給許可證的總交易價格和$165,354被分配給tislel珠單抗研發服務。
本公司已於截至二零二一年九月三十日止九個月內交付許可證及完成技術轉讓之時間點履行許可證履約責任。因此，截至二零二一年九月三十日止九個月，本公司確認分配至該許可證的全部交易價格金額為合作收益。分配至tislel珠單抗研發服務的部分交易價格已遞延，並確認為合作收益，原因為tislel珠單抗研發服務採用完工時間估計法。完成的估計費用定期重新評估，所得收入的任何更新均按預期確認。
於二零二三年九月，本公司與諾華同意相互終止合作及許可協議，即時生效。根據終止協議，本公司重新獲得開發、生產和商業化tislel珠單抗的全部全球權利，無需支付諾華的專利費。諾華可能會繼續其正在進行的臨牀試驗，並有能力在未來進行與tislel珠單抗的聯合試驗，但須獲得BeiGene的批准。百濟基因同意向諾華公司提供持續的tislel珠單抗臨牀供應，以支持其臨牀試驗。根據終止協議，諾華同意向公司提供過渡服務，以使tislelumab開發和商業化計劃的關鍵方面能夠不中斷地進行，包括生產、監管、安全和臨牀支持。
於二零二三年九月終止協議後，並無進一步履約責任，與tislel珠單抗研發服務相關的剩餘遞延收益結餘已全數確認。本公司確認研發服務收入為美元55,483及$72,279分別在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，以及8,043及$28,699於截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月內，本公司還確認其他合作收入為美元54及$5,067分別在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，以及2,039及$7,416截至2022年9月30日止的第三次和第九次，分別與合作向諾華出售tislelumab臨牀供應品有關。
Ociperliumab期權、合作和許可協議以及中國廣泛市場開發協議
2021年12月，該公司通過與諾華公司簽訂選擇權、合作和許可協議，擴大了與諾華公司的合作，在諾華地區開發、製造和商業化該公司的研究用TIGIT抑制劑ociperlimab。此外，該公司和諾華公司簽訂了一項協議，授予該公司營銷、促銷和細節的權利五批准的諾華腫瘤學產品，Tafinlar®(達普拉非尼布)，梅金斯特®(曲美替尼)，Votrient®(帕佐帕尼)，AFINITOR®(Everolimus)和Zykadia®(塞利替尼)，跨指定區域的中國稱之為“廣闊市場”。2022年第一季度，公司啟動了這些產品的營銷和推廣五產品。
根據期權、協作和許可協議的條款，公司收到了一筆預付現金#美元。300,000於2022年1月從諾華公司獲得，並將收到額外的付款$600,000或$700,000如果諾華分別在2023年年中之前或當時至2023年底之間行使了其基於時間的獨家選擇權。在行使選擇權後，該公司有資格獲得最多$745,000在實現監管批准里程碑後，美元1,150,000在實現銷售里程碑和未來在諾華地區銷售ociperlimab的特許權使用費時。根據期權、合作和許可協議的條款，在期權期間，諾華同意發起和
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目錄表

用ociperlimab資助更多的全球臨牀試驗，該公司同意擴大在二正在進行的試驗。在行使選擇權之後，諾華公司同意分擔全球試驗的開發成本。經批准，該公司同意提供50在美國的共同細節和共同領域的醫療工作的百分比，並有一個選擇共同細節， 25在加拿大和墨西哥，部分由諾華提供資金。各方均保留將其專利產品與ociperliumab聯合上市的全球權利。先前的tislel珠單抗合作和許可協議未因ociperliumab選項、合作和許可協議而修改。
本公司根據ASC 606評估諾華協議，因為協議中的記賬單位代表與客户的交易。本公司根據協議確定了以下重大承諾：（1）諾華在諾華區域內獲得奧培利單抗開發、生產和商業化權的獨家選擇權；（2）諾華有權在選擇期內在自己的臨牀試驗中獲得奧培利單抗；（3）首次轉讓百濟基因專有技術；及（4）在選擇期內進行及完成正在進行的osciperliumab試驗（“osciperliumab研發服務”，連同“tislel珠單抗研發服務”、“研發服務”）。就合約而言，市場開發活動被視為不重大。
本公司認為，在協議開始時，獨家產品許可權的選擇權構成重大權利，因為其代表獨家產品許可權的公允價值的重大增量折讓，諾華在未訂立協議的情況下不會獲得，因此被視為一項明確的履約責任。本公司確定諾華在其選擇期內在其自己的試驗中獲得ociperliumab的權利與最初的技術轉讓沒有區別，因為在沒有相應的技術轉讓的情況下獲得ociperliumab的權利的價值有限，因此應合併為 一明確的履行義務。Ociperliumab研發服務代表一項重大承諾，並在協議開始時被確定為一項單獨的履約義務，因為該承諾是明確的且對諾華具有獨立價值。
本公司於安排開始時釐定交易價格為預付款$。300,000.購股權行使費視諾華行使其權利而定，並被視為完全受限制，直至購股權獲行使為止。此外，里程碑和特許權使用費付款在行使選擇權後才適用，屆時將評估達到里程碑、監管部門批准和達到某些銷售門檻的可能性。交易價格按相對公平值基準分配至三項已識別履約責任。獨家產品特許權之重大權利之獨立售價乃按（i）使用貼現現金流量法釐定之特許權價值（就購股權獲行使之可能性作出調整）與（ii）於購股權行使時使用最可能金額法計算之預期購股權行使費之間之增量折扣計算。諾華在選擇權期內獲得奧培利單抗進行其自身臨牀試驗的權利的合併履約責任的獨立售價以及百濟基因專有技術的首次轉讓採用貼現現金流量法釐定。Ociperlimab研發服務之獨立售價乃採用預期成本加利潤法釐定。根據三項履約責任的相對獨立售價，71,980在分配給材料權利的總交易價格中，$213,450分配給諾華公司在選擇期內在自己的臨牀試驗中使用ociperliumab的權利，以及轉讓百濟基因技術，以及美元14,570被分配給Ociperliumab研發服務。
本公司將於諾華行使購股權及授出牌照或購股權期屆滿（以較早者為準）的某時間點履行重大權利履行責任。因此，分配至重大權利的全部交易價格已遞延。分配給諾華在選擇權期內在其自己的臨牀試驗中獲得奧培利單抗的權利的部分交易價格被推遲，並在預期選擇權期內確認。分配至Ociperliumab研發服務的部分交易價格已遞延並確認為合作收益，原因是Ociperliumab研發服務於預期期權期內進行。
2023年7月，該公司和諾華公司共同同意終止ociperlimab選項、合作和許可協議，立即生效。根據終止協議，該公司重新獲得了開發、製造和商業化ociperlimab的全部全球權利。終止後，本公司在合作下不再有履約義務，所有剩餘的遞延收入餘額均已全額確認。中國的寬泛市場協議仍然有效。
該公司確認的協作收入為51,978及$104,475與諾華在臨牀試驗中獲得Ociperliumab的權利以及在截至2023年9月30日的三個月和九個月內分別轉讓專有技術履行義務有關，26,249及$78,746於截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月內，本公司確認研發服務收入為美元3,569及$7,153截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月，1,791及$5,375於截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月內，公司確認美元71,980於截至2023年9月30日止季度終止時分配至重大權利作為合作收入。本公司還確認其他合作收入為美元2,954及$5,590與廣泛的
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目錄表

於截至2023年9月30日止三個月及九個月內，與合作簽訂市場營銷及推廣協議。
授權內安排-商業
安進
於2019年10月，本公司與安進就安進的XGEVA在中國(香港、臺灣及澳門除外)的商業化及發展訂立全球腫瘤戰略合作(“安進合作協議”)®、Kyprolis® 以及blincyto®以及在安進的管道中聯合全球開發腫瘤學資產組合，百濟基因負責在中國的開發和商業化。該協議於2020年1月2日生效，經公司股東批准並滿足其他成交條件。
根據協議，公司負責XGEVA、KYPROLIS和BLINCYTO在中國的商業化， 五或七年了。安進負責在全球範圍內製造產品，並將以商定的價格向公司供應產品。本公司和安進將在商業化期間平分中國的商業損益。在商業化期間之後，公司有權保留一產品並有權從中國的銷售中獲得額外的版税五年不保留的產品。安加維於2019年在中國獲批用於骨鉅細胞瘤患者，並於2020年11月獲批用於預防骨轉移癌症患者的藥物相關事件。2020年7月，本公司開始在中國商業化安加維。2020年12月，BLINCYTO在中國獲批註射劑，用於治療複發性或難治性（R/R）B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者。2021年7月，KYPROLIS在中國獲得有條件批准，用於注射劑聯合地塞米松治療成人R/R多發性骨髓瘤患者。2022年4月，BLINCYTO獲得有條件批准，用於治療R/R CD19陽性B細胞前體ALL兒童患者。
根據合作，安進和該公司還在聯合開發安進腫瘤管道資產組合。該公司負責在中國開展臨牀開發活動，並通過貢獻現金和開發服務共同資助全球開發成本，總金額最高可達$1,250,000。安進負責中國以外的所有開發、監管和商業活動。對於中國批准的每一項管道資產，公司將獲得七年了從批准。公司有權保留約 一除LUMAKRAS外，® （sotorasib），安進公司的KRAS G12C抑制劑，用於在中國商業化。本公司及安進將於商業化期間平均分享中國商業損益。本公司有權從中國銷售管道資產中收取特許權使用費， 五年後七年制商業化時期。本公司還有權從中國境外的每種產品的全球銷售中獲得特許權使用費（LUMAKRAS除外）。

於2022年4月20日，雙方訂立了安進合作協議第一修正案，修訂了與開發及商業化若干安進專利產品以治療腫瘤相關疾病及病症有關的各方財務責任有關的若干條款及條件。根據公司對安進合作協議成本分攤貢獻的持續評估，公司確定進一步投資於LUMAKRAS的開發對百濟基因不再具有商業可行性。因此，於2023年2月，本公司與安進訂立了安進合作協議的第二次修訂，以（i）於2023年1月1日起至2023年8月31日止期間，停止與安進分擔LUMAKRAS進一步開發的成本；及（ii）真誠合作，準備一份過渡計劃，預期LUMAKRAS從安進合作協議中終止。
安進合作協議在ASC 808的範圍內，因為雙方均為積極參與者，並面臨風險和回報，取決於根據協議開展的活動的商業成功。在商品化期間，公司是向中國客户銷售產品的負責人，並認識到， 100%的淨產品收入在這些銷售。應付安進的部分產品淨銷售額將記錄為銷售成本。利潤份額項下應付或來自安進的費用報銷將確認為已發生，並根據需要報銷的相關活動的基本性質記錄為銷售成本；銷售、一般和管理費用；或研發費用。本公司在全球共同開發資金中的部分所產生的成本在產生時計入研究和開發費用。
就安進合作協議而言，訂約方於二零一九年十月訂立股份購買協議（“股份購買協議”）。2020年1月2日，交易結束日，安進收購了 15,895,001該公司的美國存託憑證，174.85根據美國存托股份，代表一個20.5公司的%股權。根據交易協議，現金所得款項應在必要時用於為公司在安進合作協議項下的開發義務提供資金。根據《特別協議》，安進還有權指定 一公司董事會成員，安東尼
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目錄表

胡珀於2020年1月加入公司董事會，擔任安進公司的指定人員。安進於2023年1月放棄了任命一名指定的董事進入公司董事會的權利。
在確定成交時普通股的公允價值時，本公司考慮了普通股在交易結束日的收盤價，並計入了由於股票受到某些限制而缺乏市場流通性折扣。股票在截止日期的公允價值被確定為$。132.74每美國存托股份，或$2,109,902總體而言。該公司認定，安進在購買股份時支付的溢價是由於公司的共同開發義務而產生的成本股份負債。結算日的成本分攤負債的公允價值確定為#美元。601,857基於公司與管道資產相關的貼現估計未來現金流。現金收益總額為$2,779,241按相對公允價值法分配，金額為#美元2,162,407入賬至權益及$616,834記為研究和開發成本分攤負債。隨着該公司將現金和發展服務貢獻給其總的共同開發資金上限，成本分攤負債將按比例攤銷。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月，與公司在管道資產上的共同開發資金部分有關的記錄金額如下：
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
研發費用16,321 25,462 39,595 72,251 
攤銷研究與開發成本分擔責任15,900 24,806 38,569 70,389 
百濟神州應向安進支付的開發資金部分的總金額32,221 50,268 78,164 142,640 
自.起
9月30日，
2023
發展資金上限的剩餘部分517,544 
截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司資產負債表中記錄的研發成本分擔負債如下：
 自.起
 9月30日，十二月三十一日，
 20232022
 $$
研究和開發費用分擔責任，本期部分63,652 114,335 
研發費用分攤負債，非流動部分191,739 179,625 
研究和開發總成本分擔負債255,391 293,960 
截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月，根據商業利潤分享協議應付（來自）安進的總償還額於收益表分類如下：

 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
銷售成本--產品3,159 319 4,343 3,797 
研發431 (1,125)1,743 (227)
銷售、一般和行政(14,679)(13,854)(44,067)(40,496)
總計(11,089)(14,660)(37,981)(36,926)
本公司向安進採購商業庫存，以便在中國分銷。庫存採購額為美元18,746及$58,023分別在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，以及29,269及$59,330於截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月內，應付安進的淨額為美元45,918及$54,064分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。
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目錄表


特許內安排—發展

本公司已獲授權在全球或特定地區開發、生產和（如果獲得批准）多個開發階段候選藥物商業化的權利。這些安排通常包括不可退還的預付款、潛在開發的或有義務、監管和商業績效里程碑付款、成本分攤安排、特許權使用費付款和利潤分享。

截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月，根據該等安排作出的前期及里程碑付款載列如下。所有前期及開發里程碑均計入研發費用。所有監管和商業里程碑均作為無形資產資本化，並在各自產品專利的剩餘部分或商業化協議期限內攤銷。

 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
應付合作夥伴的款項分類$$$$
預付款研發費用15,000 20,000 15,000 20,000 
監管和商業里程碑付款無形資產9,379 — 18,612 — 
總計24,379 20,000 33,612 20,000 
4. 受限現金和投資
受限現金
本公司的受限制現金主要包括存放在指定銀行賬户作為信用證抵押的人民幣現金存款。 本公司根據限制期限將受限制現金分類為流動或非流動。於2023年9月30日及2022年12月31日的受限制現金如下：
 自.起
 9月30日，十二月三十一日，
 20232022
 $$
短期限制性現金11,548 196 
長期限制性現金2,008 5,277 
總計13,556 5,473 
除上述受限制現金結餘外，中國證券法要求本公司嚴格按照中國招股章程所披露的計劃用途以及董事會批准的本公司所得款項管理政策所披露的用途使用STAR發售所得款項。截至2023年9月30日，本公司與STAR發售所得款項有關的現金餘額為美元，1,349,492.
短期投資
於二零二三年九月三十日，短期投資包括以下可供出售債務證券：
  毛收入毛收入公允價值
 攤銷未實現未實現(淨載客量
 成本收益損失金額)
 $$$$
美國國債107,783 — 794 106,989 
總計107,783 — 794 106,989 
於二零二二年十二月三十一日，短期投資包括以下可供出售債務證券：
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目錄表

  毛利率毛利率公允價值
 攤銷未實現未實現(淨載客量
 成本收益損失金額)
 $$$$
美國國債674,262 — 9,011 665,251 
總計674,262 — 9,011 665,251 
截至2023年9月30日，本公司的可供出售債務證券全部由短期美國國債組成，其被確定為預期信用損失風險為零。因此， 不是信貸虧損撥備已於二零二三年九月三十日入賬。
公允價值易於確定的股權證券
公司簡介（飛躍）
2020年1月，該公司購買了$5,000與Leap簽訂的戰略合作和許可協議有關的Leap B系列強制可轉換，無投票權優先股。B系列股份隨後於2020年3月經Leap股東批准後轉換為Leap普通股股份和購買額外普通股股份的認股權證。2021年9月，本公司購入美元。7,250在Leap的承銷公開發行中，截至2023年9月30日，該公司在Leap發行在外普通股中的所有權權益， 2.9%基於Leap的信息。包括行使當前可行使認股權證時可發行的普通股股份，本公司的權益約為 4.7%。公司按公允價值計量普通股和認股權證的投資，公允價值變動計入其他收入(費用)淨額。
本公司於Leap的投資確認的損失如下：
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
其他收入(費用)，淨額
(2,291)(2,950)(2,927)(25,611)
於2023年9月30日及2022年12月31日，普通股及認股權證的公允價值如下：
 自.起
 9月30日，十二月三十一日，
 20232022
 $$
Leap普通股的公允價值1,014 3,307 
Leap認股權證的公允價值72 706 

公允價值不容易確定的私募股權證券
本公司投資於若干公司的股本證券，該等公司的證券並非公開買賣，公允價值不能輕易釐定，而本公司根據其持股比例及其他因素得出結論認為其並無重大影響。該等投資按成本減去減值(如有)，加上或減去因同一發行人的相同或類似投資的有序交易中可見的價格變動而產生的變動。該公司持有的投資為#美元。57,631及$57,054於2023年9月30日及2022年12月31日並無可輕易釐定公平值之股本證券。
就本公司於股本證券之投資確認之收益╱虧損（並無易於釐定之公平值）如下：
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
其他收入(費用)，淨額
(5,522)4,699 (4,441)5,065 
17
目錄表


權益法投資
本公司按成本記錄權益法投資，並隨後根據本公司在被投資方收入和支出中的所有權百分比以及股息（如有）調整基準。本公司持有股本法投資總額為美元，27,325及$27,710截至2023年9月30日及2022年12月31日，其認為對其財務報表並無個別重大意義。
本公司權益法投資確認的虧損如下：
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
其他收入(費用)，淨額
(2,675)(1,357)(5,299)(2,591)
5. 庫存，淨額
該公司的庫存淨額包括以下內容：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
原料94,031 88,957 
Oracle Work in Process40,023 20,886 
成品182,875 172,503 
總庫存，淨額316,929 282,346 
6. 財產、廠房和設備、淨值
物業、廠房及設備淨額按成本入賬，包括以下各項：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
土地65,485 65,485 
建房215,182 222,448 
製造設備172,692 175,679 
實驗室設備186,545 158,908 
租賃權改進53,135 53,786 
軟件、電子產品和辦公設備74,766 47,483 
物業、廠房和設備，按成本計算767,805 723,789 
減去：累計折舊(220,835)(171,470)
在建工程631,068 293,627 
財產、廠房和設備、淨值1,178,038 845,946 
截至2023年9月30日，該公司的建設正在進行中，金額為419,498與霍普韋爾設施建設有關。
折舊費用為$19,242及$59,574截至2023年9月30日的三個月和九個月，以及美元15,214及$45,255分別為截至2022年9月30日的三個月和九個月。
18
目錄表

7. 無形資產
截至2023年9月30日和2022年12月31日的無形資產摘要如下：
 截至
 2023年9月30日2022年12月31日
 毛收入  毛收入  
 攜載累計無形的攜載累計無形的
 金額攤銷資產，淨額金額攤銷資產，淨額
 $$$$$$
有限壽命無形資產：      
產品分銷權7,500 (5,663)1,837 7,500 (4,000)3,500 
已開發的產品58,396 (6,576)51,820 41,235 (4,119)37,116 
經營許可證816 (816)— 816 (816)— 
有限壽命無形資產總額66,712 (13,055)53,657 49,551 (8,935)40,616 
產品分銷權包括Bristol—Myers Squibb Company（“BMS”）許可的已批准癌症療法的分銷權，作為BMS合作的一部分。本公司將產品分銷權作為單一已識別資產攤銷至2023年12月31日，屆時該權利根據和解協議的條款返還至BMS。開發的產品代表了許可證和商業化協議下的批准后里程碑付款。本公司將在各自產品專利的剩餘部分或商業化協議的期限內攤銷所開發的產品。經營許可證指於二零一八年九月取得的廣州藥品經銷許可證。本公司將藥品分銷貿易許可證在初始許可證有效期的剩餘時間內攤銷至二零二零年二月。交易牌照已續期至二零二四年二月。
已開發產品的攤銷開支計入隨附綜合經營報表的銷售成本—產品。產品分銷權及交易許可證之攤銷開支計入隨附綜合經營報表之經營開支。
每項有限壽命無形資產的加權平均壽命約為 9好幾年了。攤銷費用如下：
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
攤銷費用-銷售成本-產品
981 800 2,620 2,444 
攤銷費用--營業費用
1,287 187 1,662 563 
總計2,268 987 4,282 3,007 
於二零二三年九月三十日，其後五年及其後各年之估計攤銷開支如下：
截至十二月三十一日止的年度：銷售成本-產品運營費用總計
 $$$
2023年(今年剩餘時間)
1,561 1,837 3,398 
20246,240 — 6,240 
20256,240 — 6,240 
20266,240 — 6,240 
20276,240 — 6,240 
2028年及其後25,299 — 25,299 
總計51,820 1,837 53,657 
19
目錄表

8. 所得税
所得税支出為#美元。13,925及$39,091截至2023年9月30日止三個月及九個月。所得税支出為美元6,318及$28,408截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月。截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月的所得税開支主要來自若干不可扣税開支產生的即期中國税項開支及經其他特別税項減免及研發税項抵免後釐定的即期美國税項開支。
本公司按季度按司法權區評估遞延税項資產的可變現性，並評估估值撥備的需要。在評估遞延税項資產的可變現性時，本公司考慮過往盈利能力、遞延税項負債預定撥回的評估、預計未來應課税收入及税務規劃策略。倘根據所有可得證據，認為部分或全部已記錄遞延税項資產較有可能於未來期間無法變現，則會就遞延税項資產作出估值撥備。經考慮所有正面及負面證據後，截至2023年9月30日，本公司將就其遞延税項資產淨值維持全額估值撥備。
截至2023年9月30日，該公司的未確認税收優惠總額為美元，13,910.本公司預計，現有未確認税務優惠金額在未來12個月內不會發生重大變化。公司的不確定税務狀況準備金增加了美元，1,386及$2,355截至2023年9月30日止三個月和九個月，主要由於美國聯邦和州税收抵免和激勵措施。
本公司在多個税務司法管轄區開展業務，因此，需要在全球多個司法管轄區提交所得税申報表。截至2023年9月30日，澳大利亞税務事項於2013年至2023年開放審查，中國税務事項於2013年至2023年開放審查，瑞士税務事項於2018年至2023年開放審查，美國聯邦税務事項於2015年至2023年開放審查。本公司在2012年至2023年提交納税申報表的美國各州和其他非美國税務管轄區仍需接受審查。
9. 補充資產負債表信息
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
預付研發費用73,036 71,488 
預付製造成本71,993 58,950 
預付税金19,568 20,478 
其他應收賬款43,911 22,777 
預付費商業廣告1,089 1,461 
應收利息1,628 3,039 
預付保險6,492 3,664 
其他流動資產23,944 34,696 
總計241,661 216,553 








20
目錄表

其他非流動資產包括：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
財產和設備預付款12,343 22,025 
預付供應成本(1)28,290 48,642 
預付增值税2,034 804 
租金按金及其他6,944 7,054 
長期限制性現金2,008 5,277 
長期投資89,281 91,779 
其他— 109 
總計140,900 175,690 
(1)代表根據與Luye Pharma Group的許可協議為未來的供應採購支付的款項，以及根據商業供應協議進行的設施擴建的付款。這些付款將通過商業用品購買的信用為公司提供未來的好處。
應計費用和其他應付款包括以下各項：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
與薪酬相關173,980 184,775 
相關的外部研究和開發活動92,710 139,168 
商業活動60,692 51,806 
個人所得税和其他税種23,191 18,815 
與銷售返點和退貨相關112,256 41,817 
其他42,995 30,971 
總計505,824 467,352 
其他長期負債包括：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
遞延政府補助金收入33,909 38,176 
養老金負債7,830 7,760 
其他247 159 
總計41,986 46,095 

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目錄表

10. 債務
下表概述了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的短期和長期債務責任：
出借人協議日期信用額度術語到期日利率自.起
2023年9月30日2022年12月31日
$人民幣$人民幣
中國建設銀行2018年4月4日人民幣580,000
9-年份
2027年4月4日(1)10,273 75,000 7,250 50,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)6,800 49,643 1,450 10,000 
招商銀行2020年11月9日人民幣378,000
9-年份
2029年11月8日(3)5,479 40,000 5,437 37,500 
中國民生銀行（“優先貸款”）2020年9月24日$200,000(4)4.3%150,000 1,095,130 150,000 1,034,554 
上海浦東發展銀行2022年2月25日$50,000
1-年份
2023年2月25日2.2%— — 50,000 344,851 
招商銀行2023年6月5日人民幣400,000
1-年份
2024年6月4日3.2%54,788 400,000 — — 
滙豐銀行2023年5月4日人民幣340,000
1-年份
2024年5月3日4.7%46,570 340,000 — — 
中國興業銀行2023年5月30日人民幣200,000
1-年份
2024年5月29日2.8%27,394 200,000 — — 
其他短期債務（5）27,257 199,000 114,832 792,000 
短期債務總額328,560 2,398,773 328,969 2,268,905 
中國建設銀行2018年4月4日人民幣580,000
9-年份
2027年4月4日(1)64,376 470,000 75,395 520,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)38,743 282,857 47,847 330,000 
招商銀行2020年11月9日人民幣378,000
9-年份
2029年11月8日(3)42,529 310,500 49,369 340,500 
中國中信股份銀行2022年7月29日人民幣480,000
10-年份
2032年7月28日(6)56,842 415,000 36,537 252,000 
長期銀行貸款共計202,491 1,478,357 209,148 1,442,500 
1.未償還借款以中國境內金融機構的人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率為4.5%，截至2023年9月30日。該貸款以北基因廣州廠房之土地使用權及廣州廠房第一期擴建工程中若干廣州廠房固定資產作抵押。公司償還了美元3,483(人民幣25,000）截至二零二三年九月三十日止九個月。
2.2020年1月22日，百濟神州廣州生物製品製造有限公司(以下簡稱百濟神州廣州工廠)落户廣州九年向招商銀行提供銀行貸款，最高可借人民幣1,100,000以若干中國金融機構現行利率為基準的浮動利率計算。該筆貸款以廣州工廠的第二幅土地使用權及於廣州生產設施二期竣工後投入使用的固定資產作抵押。截至2020年12月31日止年度，本公司與招商銀行訂立的短期貸款協議，借款能力由人民幣減少。1,100,000兑換成人民幣350,000。貸款利率為4.1%，截至2023年9月30日。公司償還了美元1,081(人民幣7,500）截至二零二三年九月三十日止九個月。
3.未償還借款以中國境內金融機構的人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率為3.9%，截至2023年9月30日。貸款以廣州製造設施第三期擴建工程完成後投入使用的固定資產作抵押。公司償還了美元3,898(人民幣27,500）截至二零二三年九月三十日止九個月。
4.於二零二零年九月，本公司與中國民生銀行訂立貸款協議，總貸款額度最高達$200,000（“優先貸款”），其中$120,000被指定為購買BeiGene Biologics Co.的非控股股權提供資金，廣州GET科技發展有限公司（簡稱"百濟基因生物製品"），廣州高新區科技控股集團有限公司（現廣州高新區科技控股集團有限公司，Ltd.）（“GET”）及償還GET提供的貸款（“股東貸款”）及$80,000被指定用於一般營運資金用途。優先貸款的原到期日為二零二一年十月八日，即首次使用貸款日期的第一週年。本公司可將原到期日延長至 二其他內容12月週期。於二零二一年十月八日，本公司延長到期日， 12個月於二零二二年十月八日，並將優先貸款轉作一般營運資金用途。於2022年9月30日，本公司與中國民生銀行訂立修訂及重述協議，將到期日延長至2023年10月9日。於2023年10月，本公司償還優先貸款之未償還本金額為2023年10月，150,000.
5.截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司與中國興業銀行及招商銀行訂立短期營運資金貸款，借入最多人民幣，875,000合計，到期日介乎2022年12月15日至2023年5月24日。公司償還了美元109,576(人民幣792,000）並提取了$28,174(人民幣199,000）。短期營運資金貸款的加權平均利率約為 3.2%，截至2023年9月30日。未償還本金結餘將於二零二四年五月到期。
6.2022年7月，本公司簽訂了10年期與中信銀行簽訂銀行貸款協議，借款金額最多為人民幣480,000以若干中國金融機構現行利率為基準的浮動利率計算。公司提取了美元22,502(人民幣163,000）截至二零二三年九月三十日止九個月。加權平均貸款利率為 3.9%，截至2023年9月30日。該筆貸款由百濟基因蘇州有限公司（BeiGene Suzhou Co.）擔保，公司土地使用權及在建工程。

22
目錄表

信用額度
於二零二三年七月二十八日（“簽署日期”），本公司（作為借款人）與招商銀行股份有限公司（“招商銀行股份有限公司”）訂立信貸融資協議（“信貸協議”），有限公司，”“”“””““《信貸協議》規定，400 100萬美元未承諾及無抵押信貸融資（“信貸融資”），據此，發放的每筆貸款的期限最長為 一年，前提是所有貸款必須在 18個月簽署日期。信貸融資項下之貸款按有抵押隔夜融資利率加適用邊際利率計息，並自貸款使用日期起每日計算，並按季度結算。於二零二三年九月三十日，信貸協議項下並無未償還借貸。
利息支出
截至2023年9月30日止三個月和九個月確認的利息支出為美元，6,630及$16,095分別為，其中，美元11,632及$12,404分別為資本化。截至2022年9月30日止三個月和九個月確認的利息支出為美元5,596及$16,580分別為，其中，美元527及$2,462分別被大寫。
11. 產品收入
該公司的產品收入主要來自於在美國和中國等地區銷售其內部開發的產品BRUKINSA，以及在中國銷售的tislel珠單抗和帕米帕利；XGEVA， Blincyto 和KYPROLIS在中國獲得安進許可；REVLIMID®和VIDAZA®在中國獲得了BMS的許可；以及POBEVCY® 在中國獲得了Bio-Thera的許可證。
下表列示本公司截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月的產品銷售淨額。
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
產品收入—毛額731,515 398,379 1,908,448 1,036,652 
減去：返點和銷售退貨(136,225)(48,873)(349,122)(121,062)
產品收入—淨額595,290 349,506 1,559,326 915,590 
下表按產品劃分截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月的產品銷售淨額：
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
布魯金薩®
357,695 155,495 877,353 388,567 
替斯利珠單抗144,352 128,206 408,666 320,728 
Revlimid®
14,960 19,046 59,965 60,622 
安加維®
24,456 18,148 68,621 47,156 
POBEVCY®
14,130 9,873 41,894 29,671 
Blincyto®
14,870 6,214 40,394 27,610 
凱普羅利斯®
11,101 2,820 27,096 11,225 
維達扎®
4,320 3,314 11,439 12,260 
帕米帕利布1,887 1,266 5,612 5,843 
其他7,519 5,124 18,286 11,908 
產品總收入—淨額595,290 349,506 1,559,326 915,590 
23
目錄表

下表呈列截至2023年及2022年9月30日止九個月的累計銷售回扣及退貨的結轉：
九個月結束
9月30日，
 20232022
 $$
期初餘額41,817 59,639 
應計項目349,122 121,062 
付款(278,683)(130,811)
期末餘額112,256 49,890 
12. 每股收益(虧損)
下表載列計算每股基本及攤薄盈利（虧損）時的分子及分母：
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
分子：  
淨收益(虧損)215,413 (557,556)(514,155)(1,558,480)
分母：
加權平均流通股-基本1,360,716,279 1,345,303,747 1,358,392,470 1,337,976,853 
稀釋性證券的影響：
股票期權、限制性股票單位和EPP股份29,615,554 — — — 
加權平均流通股-稀釋1,390,331,833 1,345,303,747 1,358,392,470 1,337,976,853 
每股基本盈利乃按期內已發行普通股加權平均數計算。截至2023年9月30日止三個月，每股攤薄盈利乃使用加權平均普通股數目及期內已發行潛在攤薄股份的影響計算。潛在攤薄股份包括股票期權、受限制股票單位和EPP股份。未行使購股權、受限制股份單位及EPP股份之攤薄影響乃應用庫存股法於每股攤薄淨盈利中反映。
截至2023年9月30日止九個月及截至2022年9月30日止三個月及九個月，由於本公司處於淨虧損狀況，故採用兩類法計算每股基本虧損並不適用，且計算每股攤薄虧損時不包括所有購股權、受限制股份單位及ESP股份的影響，因為它們的效果是反稀釋的
13. 基於股份的薪酬費用
2016年股票期權及激勵計劃
於二零一六年一月，本公司董事會及股東批准二零一六年購股權及激勵計劃（“二零一六年計劃”），該計劃於二零一六年二月生效。公司最初保留 65,029,595於二零一六年計劃生效日期並無任何尚未行使購股權，以及二零一一年計劃項下已註銷或沒收之相關股份獎勵（無發行普通股）。截至2023年9月30日，根據2011年計劃註銷或沒收並結轉至2016年計劃的普通股共計 5,166,822.於二零一八年十二月，股東批准經修訂及重列的二零一六年計劃，以增加授權發行的股份數目， 38,553,159 修改獨立董事的年度薪酬上限及其他變動。於二零二零年六月，股東批准二零一六年計劃第一號修訂，以增加授權發行的股份數目， 57,200,000並將計劃期限延長至2030年4月13日。根據2016計劃可供發行的股份數目可能會在股份分拆、股份分紅或本公司資本的其他變化時作出調整。
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目錄表

截至二零二三年九月三十日止九個月，本公司授出購股權， 9,710,389普通股和受限制股單位， 32,773,4292016年計劃下的普通股。截至2023年9月30日，根據2016年計劃， 62,526,923和67,329,574，分別。截至2023年9月30日，以股份為基礎的獎勵收購， 37,482,015根據2016年計劃，普通股可用於未來的授予。
為繼續提供2016年度計劃下的激勵機會，本公司董事會及股東通過了自2022年6月22日起生效的2016年度計劃修正案(《修正案2號》)，將2016年度計劃可供發行的授權股數增加66,300,000普通股，或5佔公司截至2022年3月31日已發行股份的%。
2018年激勵股權計劃
2018年6月，本公司董事會批准了2018年度激勵股權計劃（“2018年度計劃”），並預留 12,000,000僅用於向非本公司或其附屬公司先前僱員的個人授出獎勵的普通股，作為該個人入職於本公司或其附屬公司的重要誘因（見納斯達克上市規則第5635（c）（4）條）。根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條，董事會根據薪酬委員會的建議批准了2018年計劃，未經股東批准。2018年計劃之條款及條件及其項下將採用之授標協議形式與2016年計劃及其項下授標協議形式大致相似。於二零一八年八月，就香港首次公開發售而言，本公司董事會批准經修訂及重列的二零一八年計劃，以實施香港聯合交易所有限公司（“香港交易所”）上市規則所要求的變動。
截至2023年9月30日，有不是2018年計劃項下尚未行使的普通股的購股權或受限制股份單位。
自2016年計劃第2號修正案生效後，2018年計劃於2022年6月22日終止，大意是不再根據該計劃授予新的股權獎勵，但該計劃下尚未授予的股權獎勵將繼續按照其條款授予和/或可行使。
2018年員工購股計劃
於二零一八年六月，本公司股東批准二零一八年僱員股份購買計劃（“僱員股份購買計劃”）。最初， 3,500,000本公司普通股已根據特別計劃預留作發行。於二零一八年十二月，本公司董事會批准經修訂及重列EPP，以增加授權發行的股份數目， 3,855,315普通股轉至7,355,315普通股。2019年6月，董事會採納了一項修訂，以修訂參加該計劃的資格標準。於二零二一年六月，本公司董事會採納第三項經修訂及重列ESPP，以納入美國税務規則下的若干技術修訂，並綜合先前修訂的變動，自二零二一年九月一日起生效。EPP允許合資格僱員在每個發行期結束時購買公司的普通股（包括以美國存託憑證的形式），這通常將是 六個月在一個 15在每個發行期開始或結束時，以較低者為準，使用發行期內從其工資中扣除的資金，以公司的ADS市價折扣%。符合條件的員工可授權扣除工資， 10其合資格收入的%，受適用限制。
截至2023年9月30日， 1,941,075根據ESPP，普通股可供未來發行。
下表概述了根據ESPP發行的股票：
市場價格1
購進價格2
發行日期已發行普通股數量廣告普通廣告普通收益
2023年8月31日794,144 $207.55 $15.97 $176.42 $13.57 $10,777 
2023年2月28日930,582 $171.10 $13.16 $145.44 $11.19 $10,414 
2022年8月31日861,315 $171.66 $13.20 $145.91 $11.22 $9,667 
2022年2月28日667,160 $210.52 $16.19 $178.94 $13.76 $9,183 
1根據增發股票計劃的條款，市場價為納斯達克在發行日或發行日的收盤價中較低者。
2根據ESPP的條款，收購價格是從適用的市場價格中折扣的價格。
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目錄表

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月確認的基於股份的薪酬支出總額：
 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
研發44,150 36,417 124,126 104,382 
銷售、一般和行政51,969 41,759 150,710 120,654 
總計96,119 78,176 274,836 225,036 
14. 累計其他綜合損失
累計其他全面虧損之變動如下：
  未實現 
 外幣收益/（損失）養老金 
 翻譯可供出售負債 
 調整證券調整總計
 $$ $$ 
截至2022年12月31日的餘額(62,523)(9,011)(5,883)(77,417)
改敍前的其他綜合(虧損)收入(75,732)8,218 — (67,514)
本期淨額其他綜合(虧損)收入(75,732)8,218 — (67,514)
截至2023年9月30日的餘額(138,255)(793)(5,883)(144,931)
15. 股東權益
BMS結算
2023年8月1日，本公司與BMS-Celgene及其某些關聯公司就終止雙方正在進行的合同關係(先前披露的關於ABRAXANE的正在進行的仲裁程序)訂立了和解和終止協議(下稱“和解協議”)®(“仲裁”)、“許可及供應協議”(“LSA”)、經修訂及重訂的質量協議(“QA”)及股份認購協議(“SSA”)，由雙方於2017及2018年訂立。根據《和解協議》，雙方同意相互撤銷仲裁，BMS-Celgene及其附屬公司同意轉讓23,273,108於二零一七年購買之本公司普通股，於各情況下受和解協議之條款及條件規限。作為已退回股份之代價，本公司同意根據和解協議放棄其索償。此外，雙方同意於2023年12月31日終止LSA和QA，但公司有權繼續銷售REVLIMID和VIDAZA的所有庫存，直至售罄或2024年12月31日（以較早者為準）。解決協議規定，每一方解決和免除因仲裁、LSA、QA和SSA引起的或與之相關的索賠，以及雙方之間的其他爭議和潛在爭議，在每種情況下，均受協議條款和條件的約束。該等股份於二零二三年八月十五日收到。本公司於收到美元后錄得非現金收益362,917（指收到股份當日的公允價值）。該收益計入綜合經營報表其他收入（開支）淨額。該等股份已於二零二三年九月三十日建設性退休。本公司將超過面值的註銷股份金額計入額外實繳股本。
16. 受限淨資產
本公司支付股息的能力可能取決於本公司從其中國附屬公司收到的資金分配。相關中國法定法律及法規允許本公司中國附屬公司僅從附屬公司根據中國會計準則及法規釐定的保留盈利（如有）中支付股息。根據公認會計原則編制的簡明綜合財務報表所反映的經營業績與本公司中國附屬公司的法定財務報表所反映的業績不同。
根據《中華人民共和國公司法》的規定，境內企業必須提供至少為10其年度税後利潤的%，直至達到該儲備金50根據企業在中國的法定賬户計算的各自注冊資本的%。境內企業亦須根據董事會的決定，從根據企業中國法定賬目確定的利潤中提取任意盈餘公積金。上述
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目錄表

儲備只可作特定用途，不可作現金股息分派。本公司之中國附屬公司為國內企業，因此須遵守上述可分配溢利之限制。
由於這些中國法律法規的結果，包括要求每年至少10由於本公司在中國的附屬公司只佔税後收入的6%，並於派發股息前預留作為一般儲備金，故其將部分淨資產轉移至本公司的能力受到限制。
中國的外匯及其他法規可能進一步限制本公司的中國子公司以股息、貸款及墊款的形式向本公司轉移資金。截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司中國附屬公司的淨資產為美元。3,825,964及$3,548,881，分別為。
17. 承付款和或有事項
購買承諾
截至2023年9月30日，該公司的不可取消購買承諾總額為131,693，其中$41,186與從合同製造組織採購的供應品的最低採購要求有關，90,507與來自BMS和安進的有約束力的庫存採購義務有關。該公司對BMS或Amgen的庫存沒有任何最低採購要求。
資本承諾
該公司的資本承諾達#美元。442,562用於收購截至2023年9月30日的物業、廠房和設備，主要用於公司的合和工廠、廣州和蘇州製造工廠的額外產能，以及北京英納威生物科技有限公司的新大樓。
共同發展資金承諾
根據安進合作協議，該公司負責共同資助安進腫瘤學流水線資產的全球開發成本，總上限為$1,250,000。該公司通過提供現金和開發服務來為其部分共同開發成本提供資金。截至2023年9月30日，公司剩餘的共同開發資金承諾為517,544.
研究和開發承諾
該公司於2021年6月簽訂了一項長期研發協議，其中包括在接下來的一年中預付款和固定季度付款的義務三年。截至2023年9月30日，研發承諾總額為16,498.
資金承諾
該公司承諾了與以下項目有關的資本二權益法投資，金額為#美元15,053。截至2023年9月30日，剩餘資本承諾為10,553並預計將在投資期內不時支付。
18. 細分市場和地理信息
該公司在以下地區運營一細分：醫藥產品。其主要營運決策者為首席執行官，彼按綜合基準作出營運決策、評估表現及分配資源。
本公司的長期資產主要位於中國及美國。
按地理區域劃分的產品淨收入以客户所在地為基礎，而合作淨收入則在預計產生相關收入的司法管轄區記錄。
按地區劃分的總收益呈列如下：
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目錄表

 截至三個月九個月結束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
美國—總收入398,229 133,431 815,059 347,180 
產品收入270,084 108,104 632,391 264,373 
協作收入128,145 25,327 182,668 82,807 
中國-總收入287,935 233,077 831,399 636,241 
產品收入284,981 233,077 825,809 636,241 
協作收入2,954 — 5,590 — 
歐洲-總收入85,583 17,995 153,273 46,634 
產品收入30,664 5,200 76,487 9,205 
協作收入54,919 12,795 76,786 37,429 
世界其他地區—產品收入9,561 3,125 24,639 5,771 
總收入781,308 387,628 1,824,370 1,035,826 



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目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本公司的簡明綜合財務報表（未經審核）及本季度報告表格10—Q（本“季度報告”）標題為“第一部分—第1項—財務報表”一節的相關附註。本季度報告包含前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。這些前瞻性陳述基於管理層對可能影響業務、財務狀況和經營成果的未來事件和趨勢的當前預期和預測。 本季度報告中所載的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常包括諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“意圖”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或這些術語的否定或其他類似表述。這些前瞻性聲明包括但不限於以下方面的聲明：我們成功將已批准的藥物商業化，並在其他適應症和地區獲得批准的能力；我們成功開發和商業化我們正在許可的藥物和候選藥物以及我們可能正在許可的任何其他藥物和候選藥物的能力；我們進一步發展銷售和營銷能力，以及在獲得批准的情況下推出和商業化新藥的能力；我們維持和擴大對我們的藥品和候選藥物的監管批准的能力；我們的藥品和候選藥物的定價和報銷（如果獲得批准）；我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、進展和結果；我們推進候選藥物進入併成功完成臨牀試驗並獲得監管批准的能力；我們對臨牀階段候選藥物成功的依賴；我們的計劃、預期里程碑以及監管申請和批准的時間或可能性；我們的業務模式、業務戰略計劃、藥物、候選藥物和技術的實施；保護範圍，（或我們的許可人）能夠建立和維護涵蓋我們的藥物、候選藥物和技術的知識產權；我們在不侵權的情況下經營業務的能力，盜用或者以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有技術；與強制執行或抗辯知識產權侵權、盜用或侵權有關的費用，產品責任和其他索賠；美國、中國、英國（“英國”）、瑞士、歐盟（“歐盟”）和我們運營所在的其他司法管轄區的監管環境和監管發展；我們對費用、收入、資本要求的估計的準確性以及我們對額外融資的需求；戰略合作和許可協議的潛在好處，以及我們達成戰略安排的能力； 我們的計劃和期望為小分子藥物和大分子生物製劑建立重要的技術運營和獨立生產能力，以支持全球商業和臨牀供應需求； 我們對第三方進行藥物開發、製造和其他服務的依賴；我們製造和供應、或已經制造和供應用於臨牀開發的候選藥物和用於商業銷售的藥物的能力；我們的藥物和候選藥物(如果獲得批准)獲得市場準入和接受的速度和程度；與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展，包括競爭療法；我們的藥品和候選藥物的潛在市場的規模以及我們為這些市場服務的能力；我們有效管理我們增長的能力；我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；關於未來收入、招聘計劃、關鍵里程碑、費用、資本支出、資本要求和股票表現的陳述；我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的未來交易價格，以及證券分析師報告對這些價格的影響。這些陳述涉及風險和不確定因素，包括本季度報告“第二部分--第1A項--風險因素”中描述的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能導致未來的實際事件或結果與預期的大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。本季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們告誡您不要過度重視這些信息。除文意另有所指外，在本季度報告中，術語“百濟神州”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指百濟神州，這是一家開曼羣島控股公司，其業務由其子公司及其子公司在合併的基礎上進行。
概述
在BRUKINSA持續成功推出的推動下，我們在全球投資組合中又實現了強勁的季度業績®在那裏，我們繼續看到所有批准的適應症的快速吸收，包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)。
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目錄表

我們已經重新獲得了TEVIMBRA的權利®全球範圍內，該藥目前已在歐盟獲得批准，並在另外10個市場接受監管審查。我們現在比以往任何時候都更有能力執行我們的全球增長戰略，同時穩步提高運營槓桿，實現適度的費用增長。
2023年第三季度的主要亮點如下：
•BRUKINSA的全球銷售額為3.577億美元，比去年同期增長130.0%，這是因為包括CLL在內的多個指標的全球銷售勢頭仍在繼續；
•從BRUKINSA歐洲藥品管理局的歐洲健康和藥品委員會(CHMP)獲得對至少接受過兩次系統治療的復發或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者的積極意見；
•接受了國家衞生和護理卓越研究所的積極指導，以償還BRUKINSA在英格蘭和威爾士國家衞生服務中治療患有R/R CLL的成年患者；

•重新獲得TEVIMBRA的開發、生產和商業化的全球權利，加強了公司在實體瘤領域的全球產品組合；

•宣佈歐盟委員會（EC）批准TEVIMBRA作為單藥治療既往鉑類化療後不可切除、局部晚期或轉移性ESCC成人患者；以及

•宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）接受對tislel珠單抗生物製品許可申請（BLA）的審查，根據處方藥用户費用法案（PDUFA），將其作為不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療藥物，目標行動日期為2024年7月。
最新發展動態
最近的業務發展
2023年10月20日，我們宣佈英國國家健康和護理卓越研究所發佈了最終指南草案，建議BRUKINSA（zanugrinib）用於治療符合條件的成人患者：如果存在17p缺失或TP 53突變，則未治療CLL（高危）或未經治療的CLL，無17p缺失或TP 53突變，氟達拉濱—環磷酰胺—利妥昔單抗或苯達莫司汀+利妥昔單抗不適合復發或難治性CLL。

2023年10月17日，我們宣佈了III期RATIONALE 305試驗的最終分析結果，顯示tislel珠單抗聯合化療作為晚期胃或胃食管交界部腺癌患者的一線治療顯著改善了意向治療人羣的總生存期。

2023年10月17日，我們宣佈III期RATIONALE 315試驗達到了可切除非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者的主要病理學緩解率和無事件生存期的主要終點。

2023年10月13日，我們宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會發布了一份積極的意見，建議批准BRUKINSA（zanutinib）與obinutumab聯合治療既往至少接受過兩種全身治療的複發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

2023年9月19日，我們宣佈歐盟委員會批准TEVIMBRA（tislelumab）作為單藥治療既往鉑類化療後無法切除、局部晚期或轉移性ESCC的成人患者。此外，美國食品和藥物管理局（FDA）接受了一份生物製品許可申請，將其作為不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療。

2023年9月19日，我們宣佈與諾華簽署了一份相互終止和釋放協議，以重新獲得TEVIMBRA的開發、生產和商業化的全球權利。



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目錄表

經營成果
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月的經營業績：
 截至三個月九個月結束
9月30日，變化9月30日，變化
 20232022$%20232022 $%
 (美元，單位：萬美元)
收入    
產品收入，淨額$595,290 $349,506 $245,784 70.3 %$1,559,326 $915,590 $643,736 70.3 %
協作收入186,018 38,122 147,896 388.0 %265,044 120,236 144,808 120.4 %
總收入781,308 387,628 393,680 101.6 %1,824,370 1,035,826 788,544 76.1 %
費用
銷售成本--產品96,309 76,543 19,766 25.8 %274,088 212,953 61,135 28.7 %
研發453,259 426,363 26,896 6.3 %1,284,607 1,194,485 90,122 7.5 %
銷售、一般和行政364,421 322,892 41,529 12.9 %1,087,954 948,868 139,086 14.7 %
無形資產攤銷1,287 187 1,100 588.2 %1,662 563 1,099 195.2 %
總費用915,276 825,985 89,291 10.8 %2,648,311 2,356,869 291,442 12.4 %
運營虧損(133,968)(438,357)304,389 (69.4)%(823,941)(1,321,043)497,102 (37.6)%
利息收入，淨額26,649 12,759 13,890 108.9 %57,735 34,261 23,474 68.5 %
其他收入(費用)，淨額336,657 (125,640)462,297 (368.0)%291,142 (243,290)534,432 (219.7)%
所得税前收入(虧損)229,338 (551,238)780,576 (141.6)%(475,064)(1,530,072)1,055,008 (69.0)%
所得税費用13,925 6,318 7,607 120.4 %39,091 28,408 10,683 37.6 %
淨收益(虧損)$215,413 $(557,556)$772,969 (138.6)%$(514,155)$(1,558,480)$1,044,325 (67.0)%
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月之比較
收入
總收益由截至2022年9月30日止三個月的387. 6百萬美元增加至截至2023年9月30日止三個月的781. 3百萬美元，原因是BRUKINSA及tislelumab的銷售額增加，以及我們來自安進的授權產品的銷售額增加。此外，合作收入增加，原因是在協議終止時確認與諾華合作相關的剩餘遞延收入。
下表分別概述截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月的收益組成：
截至三個月
9月30日，變化
20232022$%
(千美元)
產品收入$595,290 $349,506 $245,784 70.3 %
協作收入：
物權收入71,980 — 71,980 NM
研發服務收入59,052 9,834 49,218 500.5 %
獲取知識產權收入的權利51,978 26,249 25,729 98.0 %
其他3,008 2,039 969 47.5 %
協作總收入186,018 38,122 147,896 388.0 %
總收入$781,308 $387,628 $393,680 101.6 %

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目錄表

產品淨收入包括以下各項：
截至三個月
9月30日，變化
20232022$%
(千美元)
布魯金薩®
$357,695 $155,495 $202,200 130.0 %
替斯利珠單抗
144,352 128,206 16,146 12.6 %
Revlimid®
14,960 19,046 (4,086)(21.5)%
安加維®
24,456 18,148 6,308 34.8 %
POBEVCY®
14,130 9,873 4,257 43.1 %
Blincyto®
14,870 6,214 8,656 139.3 %
凱普羅利斯®
11,101 2,820 8,281 293.7 %
維達扎®
4,320 3,314 1,006 30.4 %
帕米帕利布1,887 1,266 621 49.1 %
其他7,519 5,124 2,395 46.7 %
產品總收入$595,290 $349,506 $245,784 70.3 %
截至2023年9月30日止三個月，產品淨收入增加70. 3%至595. 3百萬美元，而去年同期則為349. 5百萬美元，主要由於BRUKINSA全球銷售額及tislel珠單抗中國銷售額持續增加所致。此外，二零二三年第三季度的產品收入受到安進在中國的授權產品銷售的正面影響。截至2023年9月30日止的季度，由於更廣泛的報銷和市場份額的增加，我們繼續看到中國患者對tislel珠單抗和BRUKINSA的需求增加，該需求超過了相關降價的影響。
第三季度，BRUKINSA的全球銷售額為3.577億美元，較去年同期增長130.0%；第三季度BRUKINSA在美國的銷售額為2.701億美元，較去年同期為1.081億美元，增長149.8%。2023年第一季度，BRUKINSA獲批並上市，用於成人CLL和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）患者，美國銷售持續加速。BRUKINSA在中國的銷售總額為4740萬美元，較上年同期增長20.8%，這得益於所有獲批適應症的增加。第三季度，BRUKINSA全球其他地區的銷售總額為4020萬美元，較上年同期增長410.2%，主要是由於所有獲批適應症的增加，包括歐洲的CLL和SLL。
第三季度，tislel珠單抗在中國的銷售總額為1.444億美元，上年同期為1.282億美元，增長12.6%。在第三季度，來自更廣泛報銷和醫院上市的新患者需求繼續推動了tislel珠單抗的市場滲透率和市場份額的增加。我們相信，我們擴大銷售隊伍和醫院上市的戰略，並繼續尋求廣泛適應症的擴大標籤將使我們能夠繼續增加我們的市場份額。
截至2023年9月30日止三個月，合作收入總計為1.86億美元，其中1.83億美元涉及在協議終止後確認與諾華合作相關的剩餘遞延收入，包括從tislelumab和ociperliumab合作項下的遞延研發服務收入中確認的5910萬美元，從諾華在終止前的期權期內獲得ociperliumab的權利的遞延收入中確認5200萬美元，從終止時與ociperliumab合作相關的遞延重大權利收入中確認7200萬美元。此外，確認300萬美元主要與向諾華銷售tislelumab和ociperliumab臨牀供應品以及根據廣泛市場營銷和推廣協議產生的收入有關。截至2022年9月30日止三個月的協作收入共計3810萬美元，其中980萬美元從截至9月30日止三個月的研發服務遞延收入中確認，2022年，在tislelumab和ociperliumab合作下，2620萬美元從諾華在選擇期內獲得ociperliumab的權利的遞延收入中確認，（請參閲本季度報告表格10—Q的簡明綜合財務報表附註3）。
銷售成本
銷售成本由截至2022年9月30日止三個月的76. 5百萬美元增加至截至2023年9月30日止三個月的96. 3百萬美元，主要由於BRUKINSA及tislel珠單抗的產品銷售增加，以及安進在中國的授權產品銷售增加所致。
32
目錄表

毛利率
截至2023年9月30日止三個月，全球產品銷售毛利率增加至499，000，000美元，而去年同期則為273，000，000美元，主要由於本年度產品銷售增加所致。截至二零二三年九月三十日止三個月，毛利率佔產品銷售額的百分比由去年同期的78. 1%上升至83. 8%。增長主要是由於全球BRUKINSA的銷售組合按比例較高，而在許可產品的利潤率較低，以及tislel珠單抗在中國的單位成本較低。
研發費用
截至2023年9月30日止三個月的研發開支由截至2022年9月30日止三個月的426. 4百萬元增加26. 9百萬元或6. 3%至453. 3百萬元。下表分別概述截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月的外部臨牀、外部非臨牀及內部研發開支：
 三個月後結束。  
 9月30日，變化
 20232022$%
 (千美元)
對外研發費用：
開發方案的成本$126,301 $128,635 $(2,334)(1.8)%
預付許可證費15,000 20,000 (5,000)(25.0)%
安進共同開發費用1
15,832 25,463 (9,631)(37.8)%
外部研發費用總額157,133 174,098 (16,965)(9.7)%
內部研發費用296,126 252,265 43,861 17.4 %
研發費用總額$453,259 $426,363 $26,896 6.3 %
1 截至2023年9月30日止三個月，我們就安進合作項目下的管道資產開發承擔的共同融資責任共計3170萬美元，其中1580萬美元記錄為研發費用。剩餘的1590萬美元記錄為研發費用分攤負債的減少，.
第三季度外部研發費用的減少主要是由於安進公司的共同開發費用、TEVIMBRA（tislelumab）和ZW25（zanidatamab）的外部臨牀試驗費用以及我們投資組合中某些資產的臨牀前試驗費用的減少，部分被BRUKINSA的外部臨牀試驗費用的增加所抵消。
內部研發費用增加4，390萬美元，或17.4%，至2.961億美元，主要歸因於我們全球發現和開發組織的擴張，以及我們持續努力將研究和臨牀試驗活動內部化，其中包括：
•僱員薪金及福利增加2，280萬美元，主要由於聘用更多研發人員以支持我們不斷擴大的研發活動；
•以股份為基礎的薪酬開支增加770萬美元，主要是由於我們增加研發員工人數，導致更多獎勵被支出；
•折舊、市場準入和其他費用淨增加640萬美元；
•諮詢費增加600萬美元，主要原因是在美國和歐洲開展的活動；
•差旅費和會議費用增加100萬美元，主要原因是差旅費正常化以及與推進我們的候選毒品有關的重要會議。

33
目錄表

銷售、一般和管理費用
銷售、一般及行政開支由截至二零二二年九月三十日止三個月的322. 9百萬元增加41. 5百萬元或12. 9%至截至二零二三年九月三十日止三個月的364. 4百萬元。增加的主要原因是：
•與商業相關的外部支出增加3920萬美元，包括贈款和贊助、會議、會議和研討會、差旅費、營銷和促銷活動以及市場準入研究和分析，這些支出與在CLL啟動BRUKINSA推動的美國和歐洲的商業擴張有關；
•諮詢費用減少2000萬美元，主要原因是中國的外部商業費用減少；
•僱員薪金及福利增加1，150萬美元，主要由於聘用更多商業及醫療事務人員以支持我們的商業擴張活動；
•以股份為基礎的薪酬開支增加1010萬美元，主要是由於銷售及行政員工人數增加，導致更多獎勵開支；及
•專業費用和其他行政費用增加70萬美元。
利息收入，淨額
利息收入淨額由截至2022年9月30日止三個月的利息收入淨額12. 8百萬元增加13. 9百萬元或108. 9%至2023年9月30日止三個月的利息收入淨額26. 6百萬元。利息收入淨額增加，主要是由於現金及短期投資結餘之利率上升導致利息收入增加，以及與合和在建工程有關之資本化利息增加導致利息開支減少。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年9月30日止三個月的其他收入淨額為3.367億美元，主要是由於因BMS結算和政府補貼收入而收到普通股而錄得的非現金收益，部分被期內美元兑人民幣走強所導致的外匯損失以及持有的外幣重估影響所抵銷，美國功能貨幣子公司和我們股權投資的未實現虧損。

截至2022年9月30日止三個月，其他開支淨額為125. 6百萬美元，主要由於期內美元兑人民幣走強導致的外匯虧損，以及持有於美國功能貨幣附屬公司的外幣的重估影響以及我們的股權投資的未變現虧損所致。
所得税費用
截至二零二三年九月三十日止三個月的所得税開支為13，900，000元，而截至二零二二年九月三十日止三個月則為6，300，000元。截至2023年及2022年9月30日止三個月的所得税開支主要來自若干不可扣税開支產生的即期中國税項開支及經其他特別税項減免及研發税項抵免後釐定的即期美國税項開支。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
收入
總收益由截至2022年9月30日止九個月的10億美元增加至截至2023年9月30日止九個月的18億美元，或76. 1%，主要由於我們內部開發的產品BRUKINSA和tislelumab的銷售增加，以及授權產品的銷售增加，其中最顯著的是安進產品。此外，合作收入增加，原因是在協議終止時確認與諾華合作相關的剩餘遞延收入。
34
目錄表

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的收入構成：
九個月結束
9月30日，變化
20232022$%
(千美元)
產品收入$1,559,326 $915,590 $643,736 70.3 %
協作收入：
物權收入71,980 — 71,980 NM
研發服務收入79,432 34,074 45,358 133.1 %
獲取知識產權收入的權利104,475 78,746 25,729 32.7 %
其他9,157 7,416 1,741 23.5 %
協作總收入265,044 120,236 144,808 120.4 %
總收入$1,824,370 $1,035,826 $788,544 76.1 %

產品淨收入包括以下各項：
九個月結束
9月30日，變化
20232022$%
(千美元)
布魯金薩®
877,353 388,567 $488,786 125.8 %
替斯利珠單抗
408,666 320,728 87,938 27.4 %
Revlimid®
59,965 60,622 (657)(1.1)%
安加維®
68,621 47,156 21,465 45.5 %
POBEVCY®
41,894 29,671 12,223 41.2 %
Blincyto®
40,394 27,610 12,784 46.3 %
凱普羅利斯®
27,096 11,225 15,871 141.4 %
維達扎®
11,439 12,260 (821)(6.7)%
帕米帕利布5,612 5,843 (231)(4.0)%
其他18,286 11,908 6,378 53.6 %
產品總收入$1,559,326 $915,590 $643,736 70.3 %
在截至2023年9月30日的9個月中，淨產品收入較上年同期的9.156億美元增加了70.3%，達到15.593億美元，這主要是由於BRUKINSA和中國在美國的銷售增加以及替斯利珠單抗在中國的銷售增加所致。此外，我們來自安進的授權產品的銷售額也有所增加。
在截至2023年9月30日的9個月中，BRUKINSA的全球銷售額總計8.774億美元，同比增長125.8%；在截至2023年9月30日的9個月中，BRUKINSA在美國的銷售額總計6.324億美元，而去年同期為2.644億美元，同比增長139.2%。在此期間，由於BRUKINSA被批准並推出用於CLL和SLL成年患者的銷售，美國的銷售繼續加速。在所有批准的適應症增加的推動下，截至2023年9月30日的9個月，BRUKINSA在中國的銷售額總計1.44億美元，比去年同期增長31.6%。在截至2023年9月30日的9個月裏，BRUKINSA在世界其他地區的銷售額總計1.01億美元，比去年同期增長602.5%，這是由於包括歐洲的CLL和SLL在內的所有批准的適應症的顯著增加。
在截至2023年9月30日的9個月裏，中國的替斯利珠單抗銷售額總計4.087億美元，與去年同期的3.207億美元相比增長了27.4%。在截至2023年9月30日的9個月中，更廣泛的報銷以及我們銷售隊伍和醫院列表的進一步擴大帶來了新的患者需求，繼續推動替斯利珠單抗的市場滲透率和市場份額的增加。
截至2023年9月30日的前9個月，合作收入總計2.65億美元，主要與協議終止後確認與諾華合作相關的剩餘遞延收入有關
35
目錄表

在2023年第三季度。截至2023年9月30日的前9個月的合作收入包括在截至2023年9月30日的9個月內根據替斯利珠單抗和ociperlimab合作進行的研發服務的遞延收入確認的7940萬美元，諾華公司在期權期間使用ociperlimab的權利的遞延收入確認的1.045億美元，終止後與ociperlimab合作相關的遞延實質性權利收入確認的7200萬美元，以及主要與向諾華出售替斯利珠單抗臨牀用品以及根據廣泛市場營銷和推廣協議產生的收入相關的確認920萬美元。截至2022年9月30日的9個月，協作收入總計1.202億美元，其中3410萬美元從截至2022年9月30日的9個月期間進行的研發服務的遞延收入中確認，7870萬美元從諾華公司在期權期間使用ociperlimab的遞延收入中確認，740萬美元與向諾華公司出售替斯利珠單抗臨牀用品相關確認(見本季度報告中包含在Form 10-Q表中的簡明綜合財務報表附註3)。
銷售成本
在截至2022年9月30日的9個月中，銷售成本從截至2022年9月30日的9個月的2.13億美元增加到2.741億美元，這主要是由於BRUKINSA和Tislelizumab的產品銷售增加，以及安進在中國的授權產品的銷售。
毛利率
截至2023年9月30日止九個月，產品銷售毛利率增加至13億美元，而去年同期則為702. 6百萬美元，主要由於本年度期間產品收入增加所致。截至二零二三年九月三十日止九個月，毛利率佔產品銷售額的百分比由去年同期的76. 7%上升至82. 4%。該增加主要由於全球BRUKINSA的銷售組合按比例較高，而授權產品的利潤率較低，以及BRUKINSA和tislel珠單抗的單位成本較低，部分被tislel珠單抗和BRUKINSA在更新的NRDL上上市而在中國銷售價格較低的影響所抵銷。
研發費用
研發開支由截至二零二二年九月三十日止九個月的12億美元增加9，010萬美元或7. 5%至截至二零二三年九月三十日止九個月的13億美元。下表分別概述截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月的外部臨牀、外部非臨牀及內部研發開支：
 九個月結束  
 9月30日，變化
 20232022$%
 (千美元)
對外研發費用：
開發方案的成本$384,520 $360,644 $23,876 6.6 %
預付許可證費15,000 20,000 (5,000)(25.0)%
安進共同開發費用1
39,106 72,252 (33,146)(45.9)%
外部研發費用總額438,626 452,896 (14,270)(3.2)%
內部研發費用845,981 741,589 104,392 14.1 %
研發費用總額$1,284,607 $1,194,485 $90,122 7.5 %
1 截至2023年9月30日止九個月，我們就安進合作項目下的管道資產開發承擔的共同融資責任總計為7770萬美元，其中3910萬美元記錄為研發費用。剩餘的3，860萬美元記錄為研發費用分攤負債的減少，.
截至2023年9月30日止九個月的外部研發費用減少，主要是由於安進共同開發費用減少以及TEVIMBRA的外部臨牀試驗費用減少所致。（tislelumab）和ZW25（zanidatamab），部分被BRUKINSA和sonrotoclax的外部臨牀試驗費用增加所抵消（BGB—11417）和臨牀前試驗費用。

內部研發費用增加1.044億美元，或14.1%，至8.460億美元，主要歸因於我們的全球開發組織和我們的臨牀和臨牀前候選藥物的擴張，以及我們持續努力將研究和臨牀試驗活動內化，其中包括：
36
目錄表

•僱員薪金及福利增加6，230萬美元，主要由於聘用更多研發人員以支持我們不斷擴大的研發活動；
•以股份為基礎的薪酬開支增加1970萬美元，主要由於研發員工人數增加，導致與研發員工人數增長有關的更多獎勵支出；
•設施、折舊、諮詢、監管、辦公費用、租賃費、實驗室消耗品和其他費用增加2180萬美元，以支持本組織的增長，但因臨牀庫存減少630萬美元而部分抵消；以及
•會議、研討會和旅費增加690萬美元，主要原因是會議和會議旅行正常化增加。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的前9個月，銷售、一般和行政費用增加了1.391億美元，增幅為14.7%，從截至2022年9月30日的9個月的9.489億美元增加到11億美元。增加的原因主要有以下幾點：
•外部商業相關費用增加7300萬美元，包括市場研究、銷售和營銷、會議、會議和研討會以及與我們全球商業組織增長相關的差旅相關費用，包括BRUKINSA在美國和歐洲CLL的商業擴張，因為我們繼續建立我們的全球足跡和能力；
•贈款和捐款增加3,540萬美元；
•員工工資和福利增加3,040萬美元，這主要歸因於我們在美國、歐洲、加拿大、中國和新興市場的商業組織的擴張，以及招聘人員來支持我們不斷增長的業務；
•基於股份的薪酬支出增加3,000萬美元，主要是由於我們增加了銷售和行政員工的人數，導致與不斷增長的銷售和行政員工人數相關的更多獎金支出；
•諮詢費用減少2,150萬美元，主要原因是中國的外部商業費用減少；以及
•一般及行政及其他開支減少820萬美元，主要原因是截至2022年9月30日的前九個月，與仲裁活動增加有關的法律費用增加。
利息收入(費用)，淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，利息收入(支出)淨額增加了2350萬美元，增幅為68.5%，從截至2022年9月30日的9個月的淨利息收入3430萬美元增加到5770萬美元。利息收入的增加主要是由於我們的現金、現金等價物和短期投資賺取的利率較高，以及與合和建設相關的利息資本化增加導致的利息支出減少。
其他收入(費用)，淨額
在截至2023年9月30日的9個月內，其他收入淨額為2.911億美元，主要是由於BMS結算和政府補貼收入產生的收到普通股的非現金收益，但被美元相對於人民幣走強造成的匯兑損失以及美國功能貨幣子公司持有的人民幣存款的重估影響和股權投資的未實現虧損部分抵消。
截至2022年9月30日的9個月，其他費用淨額為2.433億美元，這主要是由於美元對人民幣走強造成的匯兑損失，以及美國功能貨幣子公司持有的人民幣存款的重估影響比上年同期更大。費用下降的另一個原因是我們在Leap Treeutics的股權投資的未實現虧損減少。
所得税費用
截至2023年9月30日的9個月，所得税支出從截至2022年9月30日的9個月的2,840萬美元增加到3,910萬美元。截至2023年9月30日和9月30日的9個月的所得税支出
37
目錄表

2022年3月30日主要歸因於中國因某些不可抵扣費用而產生的當期税項支出，以及在其他特別扣除和研發税收抵免後確定的當期美國税費。
流動性與資本資源
下表載列我們於2023年9月30日及2022年12月31日的現金、短期投資及債務結餘：
自.起
 9月30日，十二月三十一日，
 20232022
 (美元，單位：萬美元)
現金、現金等價物和限制性現金$3,080,892 $3,875,037 
短期投資$106,989 $665,251 
債務總額$531,051 $538,117 
除了我們從諾華的Tislelizumab的外授權權中收到預付款的時期，以及在此之前的BMS，以及本季度我們從BMS結算中記錄了大量非現金收益，並加速了諾華終止的遞延收入確認，我們自成立以來已經產生了淨虧損和負現金流，我們的研發項目以及銷售、一般和行政費用，以支持我們的產品和全球運營的商業化。截至2023年9月30日止三個月及九個月，我們分別確認淨收入2.154億美元及淨虧損5.142億美元，截至2022年9月30日止三個月及九個月，分別確認淨虧損5.576億美元及16億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為76億美元。
迄今為止，我們主要透過公開及私募發行證券所得款項以及合作所得款項為我們的營運提供資金。根據我們目前的經營計劃，我們預計截至2023年9月30日的現有現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為本報告所列財務報表發佈日期後至少未來12個月的經營開支和資本開支需求提供資金。
下表提供有關截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月現金流量的資料：
 九個月結束
9月30日，
 20232022
 (美元，單位：萬美元)
期初現金、現金等價物和限制性現金$3,875,037 $4,382,887 
用於經營活動的現金淨額(935,815)(1,178,428)
投資活動提供的現金淨額122,588 1,038,587 
融資活動提供的現金淨額69,430 91,395 
外匯匯率變動的淨效應(50,348)(133,929)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(794,145)(182,375)
期末現金、現金等價物和限制性現金$3,080,892 $4,200,512 
經營活動
經營活動所得現金流量乃就若干非現金項目及資產及負債變動作出調整之淨虧損。
截至2023年9月30日止九個月，經營活動使用了9.358億美元現金，主要來自我們的淨虧損5.142億美元，我們的淨經營資產和負債增加3.876億美元，以及非現金費用3410萬美元。
營運資產及負債淨額增加主要是由於產品銷售增長相關營運資金增加所致。非現金費用主要是房舍管理處終止結算和研究和開發成本分攤負債攤銷的結果，由股份補償費用、折舊和攤銷費用抵消。

38
目錄表

截至2022年9月30日止九個月，經營活動使用了12億美元現金，主要由於我們的淨虧損16億美元，部分被我們的淨經營資產及負債減少132.6百萬美元以及非現金支出247.5百萬美元所抵銷。截至2022年9月30日止三個月的淨虧損包括其他虧損125. 6百萬美元，主要由於美元走強及美國功能貨幣附屬公司持有的人民幣存款的相關重估。
營運資金減少主要是由於應收賬款減少（由於收到諾華與ociperlimab合作相關的預付款）、預付資產和其他非流動資產減少以及應付税款增加，部分被存貨增加以及應付賬款、應計費用、遞延收入和其他長期負債減少所抵銷。非現金費用主要由股份補償費用、折舊及攤銷費用以及Leap投資的未實現虧損推動，並由研發成本分攤負債和遞延所得税利益攤銷所抵銷。
投資活動
投資活動的現金流主要包括資本支出、投資購買、銷售、到期和處置，以及與我們的合作協議相關的預付款。
截至2023年9月30日止九個月，投資活動提供了1.226億美元現金，包括出售和到期的投資證券5.675億美元，部分被資本支出4.049億美元、購買知識產權和開發資產1500萬美元所抵消，購買無形資產940萬美元，購買投資證券1560萬美元。
截至2022年9月30日止九個月，投資活動提供了10億美元現金，包括14億美元的投資證券銷售和到期日，被1470萬美元的投資證券購買、2.041億美元的資本支出和9500萬美元的收購中研發所抵消。
融資活動
融資活動產生的現金流量主要包括通過股權發售、發行及償還短期及長期債務出售普通股、人民幣股份及美國存託證券，以及通過員工股權補償計劃出售普通股及美國存託證券所得款項。
截至2023年9月30日止九個月，融資活動提供了6940萬美元現金，主要包括2250萬美元長期銀行貸款所得款項淨額、16260萬美元短期銀行貸款所得款項以及5240萬美元行使僱員購股權以及通過我們的僱員購股計劃發行股份所得款項，但部分因償還短期銀行貸款1.596億美元及償還長期銀行貸款850萬美元而抵銷。
截至2022年9月30日止九個月，融資活動提供了9140萬美元現金，主要包括短期銀行貸款所得款項1.638億美元、長期銀行貸款所得款項3740萬美元、行使員工購股權所得款項3570萬美元以及通過員工購股計劃發行股份所得款項3570萬美元，但部分因償還短期銀行貸款的一億四千五百四十萬元而抵銷。
匯率對現金的影響
我們在中國有大量業務，其產品銷售產生大量以人民幣計值的現金，並需要大量以人民幣計值的現金支付我們的債務。我們於中國附屬公司持有大量人民幣存款。由於本公司的報告貨幣為美元，匯率波動期間可能會對我們的綜合現金結餘產生重大影響，因為綜合現金結餘換算為美元。截至2023年9月30日止九個月，外幣存款換算為美元的影響對期末現金產生了5030萬美元的負面影響，而去年同期的負面影響為1.339億美元。
未來流動資金和材料現金需求
在此之前（如果有的話），由於我們能夠產生足以支付成本和資本投資的大量產品收入，我們可能需要通過股權發行、債務融資、合作協議、戰略聯盟、許可協議、政府補助和其他可用來源的組合來滿足我們的現金需求。根據SEC的規則，我們目前有資格作為“知名的經驗豐富的發行人”，這允許我們提交貨架登記聲明，以登記在提交後生效的未指明數量的證券。於2023年5月，我們向SEC提交了一份有關發行數量不詳的普通股（包括以美國存託證券的形式）、優先股、各種系列債務證券和/或單獨或以單位購買任何該等證券的認股權證，
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目錄表

不時按任何該等要約時釐定的價格及條款。本註冊聲明自提交之日起生效，自提交之日起有效期最長為三年，在此之前，我們可以提交另一份有效期最長為三年的有效期的註冊聲明。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，從而對您作為美國存託證券、普通股或人民幣股持有人的權利造成不利影響。債務融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務、作出資本開支或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會削弱我們投資者的所有權權益。如果我們通過與第三方的合作協議、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的藥物或候選藥物、未來收入來源或研究項目的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可證。
此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化的不利影響，通脹壓力、近期及未來可能出現的銀行倒閉及其他因素的影響，導致美國及全球的信貸及金融市場受到幹擾及波動。如果這些情況持續下去並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資金或我們的流動性可能受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會性投資的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資、合作或其他來源籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和銷售我們原本希望自己開發和銷售的產品或候選藥物的權利。
我們在短期和長期的重大現金需求包括以下運營、資本和製造支出，其中一部分包含合同或其他義務。我們計劃以現有的財務資源以及預期收到的應收賬款、產品銷售和特許權使用費收入來滿足我們的重大現金需求。
合同義務和其他義務
下表概述截至二零二三年九月三十日止付款到期日按期間劃分的重大合約責任：
 按期限到期的付款
 總計短期長期
 (美元，單位：萬美元)
合同義務   
經營租賃承諾額$55,049 $6,981 $48,068 
購買承諾131,693 92,654 39,039 
債務義務531,052 328,561 202,491 
債務利息35,244 11,756 23,488 
共同發展資金承諾517,544 128,989 388,555 
資金承諾10,553 2,625 7,928 
研發承諾16,498 6,004 10,494 
資本承諾442,562 442,562 — 
總計$1,740,195 $1,020,132 $720,063 
經營租賃承諾額
我們在中國北京、上海、蘇州和廣州租賃辦公室或製造設施；在美國加利福尼亞州、馬薩諸塞州、馬裏蘭州和新澤西州租賃辦公室設施；以及在瑞士巴塞爾租賃辦公室設施，其租賃日期為不同日期。根據經營租賃付款按直線法於各租賃期支銷。根據該等不可撤銷經營租約之未來最低付款總額概列於上表。
購買承諾
截至2023年9月30日，不可撤銷的採購承諾為1.317億美元，其中4120萬美元涉及從合同製造商採購的供應品的最低採購要求，9050萬美元涉及
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目錄表

從BMS和Amgen購買庫存的約束性義務。對於BMS或安進公司的庫存，我們沒有任何最低採購要求。
債務和利息
未來12個月到期的債務總額為3.286億美元。長期債務總額為2.025億美元。有關債務責任的進一步詳情，請參閲財務報表附註附註10。
銀行貸款的利息每季度支付一次，直到各自的貸款全部結清。就計算合約債務而言，浮動利率債務的現行利率用於未償還借款的剩餘合約年期。
共同發展資金承諾
根據安進的合作，我們負責共同資助獲批安進腫瘤學管道資產的全球開發成本，總上限為12.5億美元。我們正在通過貢獻現金和開發服務來資助我們的部分共同開發成本。截至2023年9月30日，我們剩餘的共同開發資金承諾為5.175億美元。
資金承諾
資金承擔指我們與兩項權益法投資有關的承諾資本。截至2023年9月30日，我們的剩餘資本承擔為1060萬美元，預計將在投資期內不時支付。
研究和開發承諾
我們於2021年6月訂立長期研發協議，其中包括在未來三年內按季度支付固定款項的責任。截至2023年9月30日，研發承諾總額為1650萬美元。
資本承諾
截至2023年9月30日，我們有資本承擔為4. 426億元用於收購物業、廠房及設備，主要用於合和設施，以及廣州及蘇州生產設施的額外產能。
我們正在對我們未來在美國的製造和臨牀研發中心進行重大投資，這是一個佔地42英畝的場地，正在新澤西州霍普韋爾建造。我們以7520萬美元的價格購買了這個網站，並於2022年4月29日宣佈其破土動工，並與該項目相關的4.195億美元建設正在進行中。我們預計在未來數年內，隨着我們建設合和設施，將繼續進行重大資本開支。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的財務報表，該等財務報表是根據美國公認會計原則（“公認會計原則”）編制的。編制該等財務報表要求我們作出影響資產、負債、收入、成本及開支之呈報金額之估計、假設及判斷。我們持續評估我們的估計及判斷，而我們的實際結果可能與該等估計不同。包括但不限於，估計長期資產的使用壽命、估計產品銷售和協作收入安排中的可變對價、估計經營租賃負債的增量借款利率、確定公司收入安排中的各個履約義務的獨立會計單位和獨立售價、評估長期資產的減值、以股份為基礎的薪酬開支的估值及確認、遞延税項資產的可變現性及金融工具的公允價值。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及在有關情況下相信合理的其他各種因素作出估計，其結果構成對無法從其他來源顯而易見的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。根據不同假設或條件，我們的實際業績可能與該等估計有所不同。
截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月，我們的關鍵會計政策與截至二零二二年十二月三十一日止年度的10—K表格年報中標題為“第二部分—項目7—管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”一節所述者相比，並無重大變動。
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目錄表

有關截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月採納的新會計政策，請參閲“第一部分—第1項—財務報表—簡明綜合財務報表附註—1”。業務描述、呈列基準及綜合及主要會計政策—主要會計政策”載於本季度報表10—Q。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利息和信用風險
可能承受信貸風險的金融工具包括現金、現金等價物、受限制現金及短期投資。現金、現金等價物、受限制現金及短期投資的賬面值指信貸風險導致的最大虧損金額。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們分別擁有31億美元和39億美元的現金和現金等價物，1360萬美元和550萬美元的限制性現金，以及1億美元和7億美元的短期投資。我們的現金及現金等價物存放於位於中國境內或境外的多個主要信譽良好的金融機構。存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。如果其中一家金融機構破產，我們可能無法全額收回存款。我們相信該等金融機構的信貸質素較高，並持續監察該等金融機構的信貸質素。於2023年9月30日，我們的短期投資包括美國國債。我們相信美國國債的信用質量很高，並會持續監控這些機構的信用價值。
我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下，保全本金、提供流動性及最大化收益。我們面對的主要市場風險與利率波動有關，受中國及美國利率整體水平變動影響。鑑於我們現金等價物的短期性質，我們相信市場利率的突然變動預期不會對我們的財務狀況及╱或經營業績造成重大影響。我們估計，假設市場利率上升或下降100個基點將導致利率下降，f 20萬美元或增加20萬美元，截至2023年9月30日。
我們認為，我們的現金、現金等價物及短期投資並無重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金、現金等價物和短期投資不會包含過高的風險，但我們不能絕對保證投資未來不會受到市場價值的不利變化。
截至2023年9月30日及2022年12月31日，我們的應收賬款淨額分別為3.091億美元及1.732億美元。應收賬款淨額指產品銷售產生的金額及應收合作伙伴款項。我們監察經濟狀況，以識別可能顯示應收款項有收回風險的事實或情況。迄今為止，我們在收取應收賬款方面並無出現任何重大虧損。
外幣匯率風險
我們面臨各種貨幣風險所產生的外匯風險。我們的報告貨幣為美元，但我們的部分經營交易、資產和負債以其他貨幣（如人民幣、歐元和澳元）計價。雖然我們持有大量人民幣，並於重估或換算為報告貨幣時面臨外匯兑換風險，但我們預期在未來數年將動用現有人民幣現金存款經營中國業務，因此並無使用衍生金融工具對衝該等風險。
人民幣不可自由兑換為外幣進行資本項目交易。人民幣對美元和其他貨幣的價值受到中國政治和經濟狀況以及中國外匯價格變化的影響。自2005年以來，人民幣已獲準兑一籃子若干外幣在狹窄及有管理的區間內波動。截至二零二三年九月三十日止九個月，人民幣兑美元分別貶值約5. 5%及截至二零二二年十二月三十一日止年度貶值約8. 2%。很難預測市場力量或中國或美國政府的政策在未來會如何影響人民幣與美元之間的匯率。
就我們需要將美元兑換成人民幣以用於資本支出、營運資金和其他商業目的而言，人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元，用於支付我們普通股的股息、戰略收購或投資或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。
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目錄表

此外，人民幣對美元的大幅貶值可能會顯著減少我們的外匯現金餘額和貿易應收賬款的美元等價物。此外，匯率波動的波動可能會對其他全面收益(虧損)中記錄的外幣換算調整產生重大影響。我們沒有使用衍生金融工具來對衝外匯風險敞口。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2023年9月30日的九個月的運營業績產生了實質性影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈的第13a-15或15d-15條(B)款所要求的評估，我們的主要高管和主要財務官得出的結論是，根據交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序，截至2023年9月30日，我們在合理的保證水平下是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總、並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或適當地履行類似職能的人員，以便及時做出關於要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層必須在設計和評估控制和程序時運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易所法案規則第13a-15(D)條和規則15d-15(D)條要求的評估有關。
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目錄表

第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟。
我們可能會不時地捲入法律程序或受到我們業務中被視為正常過程的性質的索賠的影響，包括本文所述的知識產權訴訟。這類索賠提出的大多數問題都非常複雜，存在很大的不確定性。關於與這些法律程序有關的風險説明，見本季度報告“第二部分--第1A項--風險因素”，包括題為“與我們的知識產權有關的風險”標題下的討論。任何這類訴訟的結果，無論案情如何，本質上都是不確定的；因此，評估損失的可能性和任何估計的損害是困難的，需要作出相當大的判斷。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

阿布拉克生®

2020年6月26日，繼百時美施貴寶公司(在本報告中其他地方稱為百時美施貴寶，但僅在本段稱為“百時美施貴寶”)向我們供應的中國中的阿立克生被暫停和召回後，我們向國際商會提起了針對百時美施貴寶的仲裁程序(以下簡稱仲裁程序)，聲稱其違反並繼續違反百濟神州與百時美施貴寶於2017年7月簽訂的許可和供應協議(以下簡稱“LSA”)以及與LSA共同簽訂的修訂和恢復的質量協議(“QA”)中的條款和條件。“BMS-Celgene許可證”)。根據BMS-Celgene許可證，我們聲稱BMS-Celgene有義務確保其向我們供應的阿帕克生的連續性和充分性。在仲裁中，我們尋求(I)BMS-Celgene曾經並將繼續違反BMS-Celgene許可證的聲明，(Ii)BMS-Celgene存在嚴重疏忽和/或故意不當行為的聲明，(Iii)損害賠償裁決，以及(Iv)仲裁員認為適當的其他救濟。BMS-Celgene的部分迴應是向我們提出反索賠，尋求追回它聲稱在ABRAXANE召回中產生的大約3000萬美元的成本。2021年10月，BMS-Celgene向我們遞交了一份通知，聲稱要終止BMS-Celgene關於ABRAXANE的許可證®並提供180天的通知，根據BMS-Celgene許可證第2.6節的規定，將ABRAXANE從中國銷售或分銷的產品範圍中撤回。此後，我們修改了我們的索賠，增加了關於錯誤終止BMS-Celgene對ABRAXANE許可證的索賠。仲裁於2022年6月舉行聽證會。
在仲裁作出裁決之前，吾等於2023年8月1日與BMS-Celgene及其若干聯屬公司訂立和解及終止協議(“和解協議”)，涉及終止雙方於2017年及2018年訂立的持續合約關係、仲裁、LSA、QA及股份認購協議(“SSA”)。根據和解協議，雙方同意相互撤銷仲裁，BMS-Celgene及其聯屬公司同意轉讓我們最初於2017年購買的23,273,108股普通股，每種情況均受和解協議條款及條件的規限。根據和解協議，吾等並無支付責任以換取轉讓股份。此外，雙方同意在2023年12月31日終止LSA和QA，但我們有權繼續出售Revlimid的所有庫存®和VIDAZA®直至售罄或2024年12月31日，以較早者為準。《和解協議》規定，每一方當事人都應按照《協議》的條款和條件，就仲裁、LSA、QA和SSA產生的或與之相關的索賠以及雙方之間的其他爭端和潛在爭端達成和解和解除協議。和解於2023年8月15日結束，事情已經結束。
布魯金薩®

2023年6月13日，美國特拉華州地區法院(以下簡稱“法院”)向美國特拉華州地區法院(以下簡稱“法院”)提起訴訟，指控該公司及其子公司百濟神州美國公司侵犯了該公司於2023年6月13日授予的美國專利號11,672,803(“‘803專利”)。Pharmacclics尋求宣佈侵權、未指明的金錢損害賠償和其他救濟。該公司打算對這些索賠進行有力的辯護。

2023年10月12日，法院加入了一項由雙方提交的聯合規定，以擱置侵權訴訟，等待公司將於2023年11月3日之前向美國專利商標局(USPTO)提交的對‘803專利的授權後審查(“PGR”)請願書得到解決。2023年11月1日，該公司向美國專利商標局提交了針對‘803專利的PGR請願書。
項目1A.風險因素。
以下部分包括我們認為可能對我們的業務和運營產生不利影響的重大因素。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定因素以及本季度報告中包含的所有信息，包括我們的財務報表和相關附註以及“第I部分-項目”2-管理層對
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目錄表

財務狀況和經營業績，“在決定投資我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股之前。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股票的市場價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。請參閲“第一部分--第2項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”開頭對前瞻性陳述的限制和限制的解釋。
以“*”表示的風險因素(如有)為本公司於截至2022年12月31日止年度的10-K表格年報(“年報”)新增或重大更新。
風險因素摘要
以下摘要為投資於我們在納斯達克上市的美國存托股份(“ADS”)、在香港聯合交易所有限公司上市的普通股，以及我們向中國的許可投資者發行並在上海證券交易所科創板以人民幣上市和交易的普通股(“人民幣股”)具有投機性或風險性的重大因素。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在就我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股作出投資決定之前，對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論在此列出，並應與本10-Q表格季度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
•我們的藥品可能無法達到並維持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。
•我們在推出和營銷我們內部開發和授權的藥物方面經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品，我們可能無法產生實質性的產品銷售收入。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。
•我們藥品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
•如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥品的任何第三方無法實現並維持保險和足夠的報銷水平，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。
•我們在很大程度上依賴於我們的藥物和候選藥物的臨牀開發的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發、獲得監管部門的批准並將我們的藥品和候選藥物商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
•如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
•醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•美國、中國、歐洲和其他可比監管機構的審批流程宂長、耗時、成本高，而且本質上是不可預測的。如果我們遇到延誤或最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。
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目錄表

•我們的藥品和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
•即使我們能夠將我們的藥品和任何經批准的候選藥品商業化，這些藥品也可能受到不利的定價法規或第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
•我們自成立以來已產生重大淨虧損，預期在可見將來我們將繼續產生淨虧損，且可能無法盈利。
•我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得這種融資，我們可能無法完成我們候選藥物的開發或實現盈利。
•如果我們無法通過知識產權獲得和維持對我們的藥品和候選藥物的專利保護，或者如果這種知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們競爭。
•我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥物供應。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
•我們已經達成了許可和協作安排，並可能在未來加入額外的合作、許可安排或戰略聯盟，而我們可能沒有意識到這些安排的好處。
•如果我們不能保持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
•如果第三方製造商未能遵守制造法規，我們的財務業績和財務狀況可能會受到不利影響。
•如果我們不能成功地開發和/或商業化安進的腫瘤學產品，合作的預期好處就不會實現。
•我們已經顯著增加了，並預計將繼續提高我們的研發、製造和商業能力，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。
•我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
•我們的業務受有關個人數據收集和傳輸的複雜且不斷演變的行業特定法律法規的約束。這些法律和法規可能複雜而嚴格，許多法律和法規可能會發生變化和不確定的解釋，這可能導致索賠，我們的數據和其他業務慣例的變化，重大罰款，增加運營成本，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
•我們生產一些藥物，如果獲得批准，我們打算生產一些候選藥物。不遵守監管要求可能會導致對我們實施制裁，延遲完成和接收我們製造設施的監管批准，或者損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。
•中國政府的政治及經濟政策或中國與美國或其他政府之間的關係的變動，以及中國政府對我們中國附屬公司的業務營運的重大監督及酌情權，可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響，並可能導致我們無法維持增長及擴張策略。
•我們以前向SEC提交的10—K表格年度報告中包含的審計報告歷來都是由審計師編寫的，這些審計師沒有經過上市公司會計監督委員會的全面檢查，因此，投資者以前被剝奪了這種檢查的好處。
•我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會波動，這可能會給您帶來重大損失。
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與我們的藥物和候選藥物的臨牀開發和商業化相關的風險
我們的藥品可能無法達到並維持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。
我們的藥物可能無法獲得和保持醫生、患者、第三方支付者和醫療界其他人的充分市場接受度。例如，目前的癌症治療，如化療和放療，在醫學界已經建立了良好的基礎，醫生可能會繼續依賴這些治療，而排除我們的藥物。如果我們的藥品沒有達到並保持足夠的市場接受度，我們的藥品銷售可能會受到限制，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能無法盈利。市場對我們藥物的接受程度將取決於多個因素，包括：我們藥物獲批的臨牀適應症；醫生、醫院、癌症治療中心和患者是否認為我們的藥物安全有效；政府機構、專業協會、實踐管理團體、保險公司、醫生團體、私人健康和科學基金會，和推薦我們的藥物和報銷的組織；替代治療的感知優勢和相對成本；任何副作用的流行率和嚴重程度；產品標籤，包括限制或警告，或監管機構的產品説明書要求；我們的藥物和競爭藥物上市的時間；第三方支付者和政府當局是否有足夠的覆蓋範圍、報銷和定價；以及我們的銷售和營銷工作的成效。
即使我們的藥物獲得了市場認可，但如果推出的新產品或技術比我們的藥物更受歡迎，成本效益更高，或使我們的藥物過時，我們可能無法長期保持市場認可。
我們在推出和營銷我們內部開發和授權的藥物方面經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品，我們可能無法產生實質性的產品銷售收入。
2017年，我們與Celgene Logistics Sàrl（現為百時美施貴寶公司（以下簡稱"BMS"）簽訂許可證和供應協議，在中華人民共和國（以下簡稱"PRC"或"中國"）將BMS獲批的三種癌症療法商業化。2019年10月，我們與安進就其商業階段腫瘤學產品以及臨牀和臨牀前晚期腫瘤學管道產品組合達成合作。我們於2019年底在美國、2020年在中國和2021年在歐洲獲得了內部開發的候選藥物的首批批准。鑑於此，我們在內部開發和授權藥物商業化方面的經驗有限，包括建立和管理商業團隊、進行全面市場分析、獲得國家許可證和報銷，以及管理分銷商和我們的藥物銷售團隊。因此，我們成功商業化藥物的能力可能涉及更多的內在風險，需要更長的時間和成本比我們是一家在推出藥物方面有豐富經驗的公司。
如果我們無法或決定不進一步發展我們的任何或所有藥物在任何國家或地區的內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會尋求有關我們藥物銷售和營銷的合作安排。然而，無法保證我們將能夠建立或維持這種合作安排，或者如果我們能夠這樣做，他們將擁有有效的銷售力量。我們對該等第三方的營銷和銷售工作幾乎沒有控制權，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將藥品商業化的情況。
不能保證我們能夠進一步發展併成功維持內部銷售和商業分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以成功地將任何藥物商業化，因此，我們可能無法產生可觀的產品銷售收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發治療癌症的藥物，我們正在將我們的藥物商業化或開發我們的候選藥物。例如，BRUKINSA、Tislelizumab和Pamiparib面臨着激烈的競爭，我們的一些產品面臨或預計將面臨來自仿製藥的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
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如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場和/或減緩我們的監管批准之前建立強大的市場地位。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和營銷人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
我們藥品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
在擁有批准療法的市場上，我們已經並預計最初將尋求批准我們的候選藥物，作為對其他批准療法失敗的患者的後期治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的藥物(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線治療，並可能作為一線治療，但不能保證我們的藥物和候選藥物即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。
我們對患有我們所針對疾病的人數，以及患有這些疾病的人羣中有能力接受後期治療，並有可能從我們的藥物和候選藥物治療中受益，這些預測可能被證明是不準確的或基於不精確的數據。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。患者人數可能比預期的要少。此外，我們的藥物和候選藥物的潛在可尋址患者人羣可能有限，或可能無法接受我們的藥物和候選藥物治療。即使我們的藥物和候選藥物獲得了很大的市場份額，由於潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法實現盈利，包括用作一線或二線治療。
* 如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥物的任何第三方無法實現並維持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。
我們或與我們合作的任何第三方成功商業化藥物的能力，部分取決於政府衞生管理當局、私營醫療保險公司和其他組織以適當條件或根本獲得這些藥物的報銷。在美國和其他國家的市場，患者通常依賴第三方支付者來償還與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）的充分覆蓋和補償以及商業支付者對新產品的接受至關重要。我們藥品的銷售將在很大程度上取決於我們藥品的成本將由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方支付方報銷。如果沒有第三方支付或報銷，患者可能無法獲得或負擔得起處方藥。第三方支付方也在尋求鼓勵使用仿製藥或生物仿製藥，或與醫療保健提供者簽訂獨家來源合同，這可能會有效地限制我們藥品的覆蓋面和報銷水平，並對我們藥品的市場準入或接受產生不利影響。此外，第三方付款人向開處方醫生提供的報銷指南和獎勵可能會對開處方醫生開處方我們產品的意願和能力產生重大影響。有關更多信息，請參見我們的年度報告中題為“第一部分—第1項—業務—政府法規—藥品覆蓋範圍、定價和報銷”的章節。
全球醫療行業的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。
在美國，第三方支付者之間沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人處獲得藥物的承保範圍和報銷批准是一個耗時且成本高昂的過程，可能需要我們向每個付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據，以供每個付款人使用我們的藥物，但無法保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。關於新藥報銷的主要決定通常由
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醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)。他們決定一種新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否是：其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；成本效益；以及既不是試驗性的也不是研究性的。
覆蓋範圍可能比美國食品和藥物管理局(FDA)或其他國家類似監管機構批准該藥物的目的更有限。即使我們獲得了特定藥物的保險，由此產生的報銷率也可能不足以使我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不承擔使用我們的藥物後所需的長期後續評估的費用，或為其提供足夠的補償。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付很大一部分藥物費用。由於我們的一些藥物和候選藥物的商品成本高於傳統療法，可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。
我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，也不能確定報銷水平。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，則可能會受到處罰。
在中國，藥品價格通常低於美國和歐洲，直到最近，市場一直由仿製藥主導。政府部門定期審查中國基本醫療保險、工傷保險和生育保險國家藥品目錄或國家報銷藥品目錄中的藥品是否列入或刪除（“NRDL”），或國家醫療保險計劃的省級或地方醫療保險目錄，以及藥品將被分類的等級，這兩項措施都影響到計劃參與者購買這些藥物的可報銷金額。我們無法保證我們的藥品和任何批准的候選藥物將被列入NRDL或省級報銷清單，或者如果他們是，他們將以允許我們在商業上取得成功的價格被包括在內。包括在NRDL中的產品通常是仿製藥和基本藥物。由於中國政府基本醫療保險的負擔能力，與我們的藥品和候選藥物類似的創新藥物在納入NRDL方面歷來受到更大的限制，儘管近年來這種情況一直在改變。例如，BRUKINSA、tislel珠單抗、帕米帕利、安加維和KYPROLIS已被納入NRDL。雖然這些藥物在納入NRDL後的需求普遍增加，但無法保證需求將繼續增加，且有關增長將足以抵消價格和利潤率的下降，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。我們每年為符合條件的藥品/適應症在中國的NRDL談判做準備。如果這些藥物/適應症中的任何一種不包括在NRDL中或以顯著較低的價格包括在內，則這些藥物的收入可能會受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供預先確定的價格折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們不能肯定我們銷售的任何藥品都能得到補償，如果能得到補償，補償的水平會是多少。報銷可能會影響我們商業化的任何藥物的需求或價格。獲得或維持我們的藥品報銷可能特別困難，因為在醫生監督下服用的藥品通常價格較高。如果無法獲得報銷或報銷額度有限，我們可能無法將我們已獲得許可或已成功開發的任何藥物和候選藥物成功商業化。
在獲得批准藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比監管機構批准的藥物用途更有限。此外，報銷資格並不意味着任何藥物在所有情況下都將得到支付，或以涵蓋我們成本的比率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥品的臨時付款（如適用）可能也不足以支付我們的費用，並且可能不會永久性。支付率可能因藥物的使用和使用藥物的臨牀環境而異，可能基於已報銷的較低成本藥物的支付，也可能併入其他服務的現有支付中。政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及目前限制從可能以低於美國的價格出售藥物的國家進口的法律的任何未來削弱，藥物的淨價可能會降低。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得醫療保險和有利可圖的支付率，
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我們開發的任何新藥都可能對我們的業務，經營業績和整體財務狀況造成重大不利影響。
我們打算尋求批准在美國、中國、歐洲和其他司法管轄區銷售我們的藥品和候選藥物。在一些國家，例如歐洲，藥物和生物製品的定價受政府控制，即使在獲得監管部門批准後，這也需要相當長的時間。我們的藥物的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們的藥物是否有足夠的覆蓋範圍和第三方支付者的補償，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
我們在美國、中國、歐洲和其他市場都有業務，並計劃獨自或與合作者一起在這些市場和新市場擴張，這使我們面臨在國際市場開展業務的風險。
我們目前正在開發和商業化我們的藥物，或計劃在國際市場，包括中國，歐洲和美國以外的其他市場商業化，無論是自己還是與第三方合作者或分銷商。我們的國際業務關係使我們面臨可能對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響的額外風險，包括：
•與第三方就我們的國際銷售、營銷和分銷努力達成合作或許可協議可能會增加我們的開支或轉移我們管理層對收購或開發候選藥物的注意力；
•在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；
•潛在的第三方專利權或可能減少的對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化，包括中美之間失去正常貿易地位，或美國或中國政府當局對在美國和中國有重大業務的公司採取的行動，如我們；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹；
•員工出國旅行遵守税收、就業、移民和勞動法；
•適用的非美國税收結構的影響和潛在的不利税收後果；
•匯率波動，可能導致業務費用增加和收入減少；
•勞動力不確定性和勞工騷亂；
•我們的員工和合同第三方未能遵守外國資產控制辦公室的規章制度和《反海外腐敗法》及其他反賄賂和腐敗法律；
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括貿易爭端、戰爭和恐怖主義、公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，或自然災害，包括地震、火山、颱風、洪水、颶風和火災；以及
•國際軍事衝突及相關制裁。
這些風險及其他風險，包括“與我們在中國做生意有關的風險”所述的風險，可能會對我們在國際市場取得或維持收入的能力造成重大不利影響。
第三方非法分銷和銷售我們藥品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的藥品，這些藥品不符合我們或我們的合作者嚴格的製造和測試標準。患者如果服用假藥或不合適的藥品，可能會面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因假冒或不合適的藥品而受到損害，這些藥品以我們或我們的合作者的品牌銷售(S)。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，儲存不當，並通過未經授權的渠道銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。
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我們在很大程度上依賴於我們的藥物和候選藥物的臨牀開發的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發、獲得監管部門的批准並將我們的藥品和候選藥物商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們的業務取決於我們的藥物和我們可能開發的其他候選藥物的成功開發、監管批准和商業化。我們投入了很大一部分努力和財政資源來開發我們的藥物和候選藥物。我們的藥品和候選藥品的成功取決於幾個因素，包括：
•成功登記和完成臨牀試驗，以及完成臨牀前研究；
•我們的臨牀試驗和其他研究提供了良好的安全性和有效性數據；
•獲得監管批准；
•合同研究機構(“CRO”)或我們可能保留的其他第三方以符合我們的協議和適用法律的方式履行其對我們的職責，並保護所產生的數據的完整性；
•獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；
•確保我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效專利、商業祕密或其他知識產權；
•如果獲得批准，成功推出我們的藥物和候選藥物；
•如果獲得批准，我們的藥品和候選藥物從第三方付款人那裏獲得有利的補償；
•與其他產品競爭；
•在監管機構批准後，繼續保持可接受的安全狀況；以及
•生產或獲得足夠供應的我們的藥品、候選藥物和任何可能需要用於臨牀試驗的競爭藥品，以評估我們的候選藥物和將我們的藥品商業化。
如果我們不能及時或根本地實現和維持這些因素中的一個或多個，我們的能力可能會出現重大延誤，或者無法為我們的藥品和候選藥物獲得額外的監管批准和/或成功地將其商業化，這將對我們的業務造成重大損害，我們可能無法產生足夠的收入和現金流來繼續運營。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀開發費用昂貴，可能需要多年時間才能完成，其結果本質上是不確定的。臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，試驗的初始或中期結果可能無法預測最終結果。在臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。在某些情況下，由於許多因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者人羣規模和類型的差異（包括遺傳差異）、患者對給藥方案和其他試驗方案元素的依從性以及臨牀試驗參與者之間的脱落率，相同候選藥物的不同試驗之間的安全性和/或療效結果可能存在顯著差異。對於我們進行的任何試驗，由於此類試驗涉及更多的臨牀試驗中心和其他國家，結果可能與早期試驗不同。我們行業的許多公司由於缺乏療效或不良的安全性特徵，在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人鼓舞的結果。我們未來的臨牀試驗結果可能並不樂觀。
即使我們未來的臨牀試驗結果顯示出良好的療效和抗腫瘤反應的持久性，但並非所有患者都可能受益。對於某些藥物，包括檢查點抑制劑，以及在某些適應症中，可能大多數患者對這些藥物根本沒有反應，一些反應者可能在一段時間的反應後復發，某些腫瘤類型可能表現出特別耐藥。
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如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體中的安全性和有效性。在臨牀試驗期間或臨牀試驗結果中，我們可能會遇到許多意外事件，這些事件可能會延遲或妨礙我們獲得監管部門批准或將候選藥物商業化的能力，包括但不限於：監管機構、機構審查委員會（“IRB”）或倫理委員會可能不會授權我們或我們的研究者開始臨牀試驗或在預期試驗中心進行臨牀試驗；我們無法與CRO和試驗中心就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要廣泛的協商，可能會有很大的差異；生產問題，包括生產、供應質量、符合藥品生產質量管理規範（“GMP”），或獲得足夠數量的候選藥物用於臨牀試驗或商業化；我們的候選藥物的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發項目；我們的候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，入組可能不足或慢於我們預期，或患者可能以高於我們預期的速度退出；我們的第三方承包商（包括臨牀研究者）可能未能遵守監管要求或及時履行其對我們的合同義務，或根本不履行；我們可能因各種原因而不得不暫停或終止候選藥物的臨牀試驗，包括髮現缺乏臨牀反應或其他非預期特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；監管機構，IRB或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究者暫停或終止臨牀研究，或不依賴臨牀研究的結果，原因包括不符合監管要求；我們候選藥物的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；以及我們的藥物和候選藥物的供應或質量、伴隨診斷或進行候選藥物臨牀試驗或我們的藥物商業化所需的其他材料可能不足或不充分。
如果我們被要求對我們的候選藥物進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈輕微陽性，或者如果它們引起安全問題，我們可能會推遲獲得對我們的候選藥物的監管批准，或者根本沒有獲得監管批准；獲得批准的適應症並不像預期的那樣廣泛；在獲得監管批准後將藥物從市場上移除；受額外的上市後測試要求的約束；在如何分發或使用藥物方面受到警告標籤或限制；或無法獲得補償或在商業上可行的水平上使用藥物。
重大的臨牀試驗延遲也可能增加我們的開發成本，並可能縮短我們擁有將候選藥物商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場的任何期限。這可能會削弱我們將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者一直留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中已經並可能繼續遇到患者入組困難，包括患者人羣的規模和性質以及方案中定義的患者資格標準、競爭對手公司的競爭以及自然災害或公共衞生流行病。
我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭，這些候選藥物與我們的候選藥物在相同的治療領域，這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀研究者和臨牀試驗中心的數量有限，我們預計將在我們的部分競爭對手使用的相同臨牀試驗中心進行部分臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗中心進行臨牀試驗的患者數量。即使我們能夠在臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者招募延遲可能導致成本增加，或可能影響計劃臨牀試驗的時間或結果，這可能會延遲或阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
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與監管審批和廣泛的政府監管相關的風險
醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們開展或打算開展製藥行業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。目前，我們的業務重點是美國、中國、歐洲和其他選定國家和地區的主要市場。這些地緣政治領域都嚴格監管制藥行業，在這樣做時，它們採用了大致相似的監管策略，包括對產品開發和批准、生產和營銷、銷售和分銷的監管。然而，監管制度存在差異，有些小，有些重要，這使得像我們這樣計劃在這些地區運營的公司承擔了更復雜和昂貴的監管合規負擔。此外，中國國家藥品監督管理局（“國家藥品監督管理局”）的藥品和審批制度改革可能面臨實施挑戰。這些改革的時機和全面影響尚不確定，可能會阻止我們及時將我們的藥物和候選藥物商業化。
取得監管批准及遵守適當法律及法規的過程需要花費大量時間及財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候未能遵守適用要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括監管機構拒絕批准待決申請、撤回批准、吊銷執照、暫停臨牀、自願或強制性產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收或民事或刑事處罰。未能遵守該等法規可能會對我們的業務造成重大不利影響。例如，2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停了BMS向我們供應的ABRAXANE在中國的進口、銷售和使用，該藥物隨後被BMS召回，目前在中國無法銷售。這一暫停是根據對房舍管理處在美國的合同製造設施的檢查結果。自暫停以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，預計ABRAXANE未來不會有收入。有關其他資料，請參閲本季度報告“法律訴訟”一節。此外，雖然我們的藥物已獲得監管部門的批准，但監管部門可能暫停或撤銷這些批准。無論如何，獲得監管部門的批准並不能保證我們的藥物商業化努力的成功。
* 我們可能會受到反回扣、虛假索賠法、醫生支付透明度法、欺詐和濫用法或美國和其他司法管轄區類似的醫療保健和安全法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害和銷售減少。
醫療保健提供者、醫生和其他人在我們獲得監管部門批准的任何產品的推薦和處方中發揮着主要作用。我們的業務受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於，聯邦反回扣法令，聯邦虛假索賠法（“FCA”）和醫生支付陽光法律和法規。這些法律可能會影響，除其他事項外，我們擬議的銷售，營銷和教育計劃。此外，我們受聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私法規的約束。有關更多信息，請參閲我們的年度報告中標題為“第一部分—第1項—商業—政府法規—其他美國醫療保健法律和合規要求”的章節。
此外，我們受上述每一項醫療保健法律的州等同條款的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，並可能適用於由任何第三方支付方（不僅是政府支付方，也包括私人保險公司）報銷的醫療保健服務。這些法律由各國家機構和私人行動執行。一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月的監察長辦公室（Office of Inspector General Office for Pharmaceutical Manufacturers）合規計劃指南和/或其他自願行業行為守則，限制向醫療保健提供者和其他潛在的轉診來源付款。一些州和地方法律還施加了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府披露營銷或價格，要求製藥商向醫生和其他醫療保健提供者報告與支付和其他價值轉移有關的信息，並要求藥品銷售代表註冊。此外，我們的藥品和候選藥物在美國境外的批准、商業化和其他活動使我們受到與上述醫療保健法以及其他非美國法律等同的非美國法律的約束。與上述國家等同的法律一樣，這些非美國法律中的一些可能範圍更廣，並受非美國執法機構的自由裁量權，包括中國當局最近加大了反賄賂力度，以減少醫生、員工和醫院管理人員在銷售、營銷和購買藥品方面獲得的不當付款和其他好處。關於遵守這些州要求的要求存在模糊不清之處，如果我們未能遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。
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過去，我們曾向獨立慈善基金會提供資助，以幫助經濟上有需要的患者支付保費、共同支付和共同保險責任，我們將來可能會提供此類資助。如果我們選擇這樣做，並且如果我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些計劃的運作中未能遵守相關法律或法規，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政制裁或強制執行行動。我們無法確保我們的合規控制和程序足以防止我們的員工、業務夥伴或供應商可能違反我們經營所在司法管轄區的法律或法規的行為。此外，對公司贊助的患者援助計劃（包括共付援助計劃）以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈也越來越嚴格。各國政府還加強了對報銷支持、臨牀教育計劃和宣傳演講計劃的審查。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能影響我們的商業行為，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的開支，並減少為需要幫助的患者提供的基金會支持。
違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括懲罰、罰款和/或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，私人有能力代表美國政府根據聯邦FCA以及幾個州的虛假索賠法律提起訴訟。美國政府和美國法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、個人監禁、名譽損害、利潤和未來收益減少、業務削減或重組，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，如果與我們有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參加了醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃、美國退伍軍人事務部、聯邦供應時間表(“FSS”)定價計劃和Tricare零售藥房計劃，這些計劃要求我們披露製造商的平均定價，並在未來可能要求我們向Medicare計劃報告某些藥物的平均銷售價格。定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。此外，與這些計劃和政策(包括覆蓋範圍擴大)相關的監管和立法變化以及司法裁決已經增加，並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，一直並將繼續耗時實施，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響，特別是如果CMS或其他機構對我們在實施中採取的方法提出質疑。例如，在我們的Medicaid定價數據的情況下，如果我們意識到我們上一季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，我們通常有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據。這種重述增加了我們的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的返點責任超額或未成年。價格重新計算也可能影響我們根據340B計劃提供產品的最高價格，並導致有義務退還參與340B計劃的實體在過去幾個季度因價格重新計算而收取的過高費用。
如果我們被發現故意向政府提交任何虛假價格或產品信息，如果我們被發現在報告平均銷售價格時作出虛假陳述，如果我們未能及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B涵蓋的實體收取超過法定上限價格，則可以處以民事罰款。此外，我們參與340B計劃的協議或我們的Medicaid藥物回扣協議可能會被終止，在這種情況下，聯邦付款可能無法根據Medicaid或Medicare Part D為我們涵蓋的門診藥物提供。此外，如果我們就我們與FSS或Tricare零售藥房的安排向政府多收費用，我們必須將差額退還給政府。未能作出必要的披露和/或識別合同多收費用可能導致我們根據FCA和其他法律法規受到指控。
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向政府作出意外退款，以及迴應政府調查或執法行動，將是昂貴及耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。
此外，可能會出台立法，如果獲得通過，除其他事項外，將進一步將340B計劃擴大到更多的覆蓋實體，或將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥品提供340B的折扣定價，並且未來對製造商平均價格或醫療補助返點金額的定義的任何額外更改可能會影響我們的340B最高價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。此外，某些製藥商還捲入了與340B計劃下的合同藥房安排有關的持續訴訟。這些司法程序的結果以及對製造商通過合同藥房向涵蓋實體提供折扣的方式的潛在影響仍不確定。
* 美國、中國、歐洲和其他類似監管機構的審批過程漫長、耗時、成本高昂，而且固有的不可預測性。如果我們遇到延誤或最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到重大損害。
在獲得監管部門批准用於靶向適應症的任何候選藥物的商業銷售之前，我們必須在臨牀前研究和良好控制的臨牀試驗中證明候選藥物是安全有效的，或者候選生物藥物是安全的，純的和有效的，用於該目標適應症，並且生產設施、工藝和控制措施足夠。除臨牀前和臨牀數據外，新藥申請（"NDA"）或生物製品許可申請（"BLA"）必須包括候選藥物的化學、生產和控制（"CMC"）的全面信息。獲得NDA或BLA的批准是一個漫長、昂貴且不確定的過程，可能無法獲得批准。如果我們向FDA提交NDA或BLA，FDA將決定是否接受或拒絕提交。我們不能確定提交的申請是否會被FDA接受備案和審查。
美國以外的監管機構，如NMPA和歐洲藥品管理局（“EMA”），也有批准商業銷售藥物的要求，我們必須在這些地區上市前遵守這些要求。各國的監管要求、批准流程和審查期限可能有所不同，可能會延遲或阻止我們候選藥物的引入。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。在美國境外尋求監管機構批准可能需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。基於所有這些原因，我們可能無法及時獲得監管部門的批准（如果有的話）。
獲得FDA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的批准所需的過程是複雜的、昂貴的、不可預測的，並且通常在臨牀前研究和臨牀試驗開始後需要多年時間，並且取決於許多因素，包括監管機構的大量自由裁量權。監管部門的批准從未得到保證。此外，我們在為候選藥物獲得監管批准方面的經驗有限，包括為監管提交準備所需的材料和管理監管批准流程。因此，我們為候選藥物成功獲得監管批准的能力可能涉及更大的內在風險，所需時間更長，成本更高，如果我們是一家在獲得監管批准方面擁有豐富經驗的公司。
我們的候選藥物可能會因為多種原因而被推遲或無法獲得監管部門的批准，包括：
•因與監管部門意見不合而未能開始或完成臨牀試驗的；
•未能證明候選藥物是安全有效的，或者生物候選藥物對於其建議的適應症是安全、純淨和有效的；
•臨牀試驗結果未達到批准所需的統計意義水平；
•與我們的臨牀試驗相關的報告或數據完整性問題；
•不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•審批政策或法規的變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准，或要求我們修改我們的臨牀試驗方案；
•監管機構對額外分析、報告、數據、非臨牀研究和臨牀試驗的要求，或關於數據和結果的解釋以及有關我們的候選藥物或其他產品的新信息出現的問題；
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•未能滿足有關終點、患者羣體、可用療法和我們臨牀試驗的其他要求的監管條件，以支持加速或根本不支持上市批准；
•由於全球大流行或其他原因，衞生當局延遲或無法完成對我們的開發活動、監管備案或製造業務的監管檢查，或我們未能令人滿意地完成此類檢查；
•未能按照法規要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗；以及
•臨牀站點、研究人員或我們臨牀試驗的其他參與者偏離試驗方案、未能按照法規要求進行試驗或退出試驗。
例如，2022年6月，FDA將BRUKINSA作為治療慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤成人患者的補充新藥申請（“sNDA”）的《處方藥使用者費用法案》目標日期延長三個月至2023年1月，以便有時間審查我們提交的額外臨牀數據，這被視為對sNDA的重大修訂。此外，2022年7月，FDA推遲了對Tislel珠單抗作為不可切除或轉移性ESCC患者的二線治療的BLA採取行動。在FDA傳達推遲行動的一般性建議函中，FDA僅列舉了由於COVID—19相關旅行限制而無法完成檢查作為推遲的原因。截至本報告日期，FDA尚未提供新的預期行動日期。
延遲完成我們的任何候選藥物的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和為該候選藥物創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。
我們的開發活動、監管申報和製造業務也可能因美國政府(包括FDA)或其他司法管轄區的政府和監管機構關閉而受到損害或延遲。如果FDA或其他衞生當局因政府關門、公共衞生危機或其他原因而延誤或無法完成對我們的開發活動、監管文件或製造操作的必要監管檢查，或者我們沒有令人滿意地完成此類檢查，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們目前正在進行，未來可能會在美國以外對我們的候選藥物進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們目前正在進行並可能在未來在美國境外進行我們的候選藥物臨牀試驗，包括在中國。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能受到某些條件的限制，或者可能根本不接受。FDA通常不會考慮來自非IND項下進行的外國臨牀試驗的數據，除非（i）試驗設計良好，並符合藥物臨牀試驗質量管理規範（"GCP"）要求，包括設計、實施、性能、監查、稽查、記錄、分析的要求，以確保數據和報告結果可信和準確，並確保試驗受試者的權利、安全和福祉得到保護的方式報告臨牀試驗，（ii）FDA能夠通過現場檢查（如有必要）驗證試驗數據。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非（i）數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；（ii）試驗由具有公認能力的臨牀研究者進行；及（iii）該等資料可被視為有效，而無需FDA進行現場視察，或如FDA認為有必要進行現場視察，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠的患者人羣規模和統計功效。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA或任何類似的外國監管機構將接受來自美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要進行額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的候選藥物在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。
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我們的藥品和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們的藥物和任何其他獲批候選藥物將遵守生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存、上市後研究的實施以及安全性、有效性和其他上市後信息的提交方面的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及中國類似監管機構的要求，歐洲和其他地區。因此，我們和我們的合作者將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合適用的批准後法規。此外，如果我們希望對已批准的藥物、產品標籤或生產工藝進行某些更改，我們將需要向監管機構提交新的申請或補充材料以獲得批准。
製造商和製造商的設施必須遵守FDA、NMPA、EMA和類似監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和生產程序符合GMP法規。因此，我們和我們的合同製造商正在並將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合GMP，遵守在任何NDA，BLA或其他營銷申請中作出的承諾，以及之前對任何檢查觀察結果的迴應。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）投入時間、金錢和精力。未能遵守該等要求可能對我們的業務造成重大不利影響。例如，2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停了BMS向我們供應的ABRAXANE在中國的進口、銷售和使用，該藥物隨後被BMS召回，目前在中國無法銷售。這一暫停是根據對房舍管理處在美國的合同製造設施的檢查結果。自暫停以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，預計ABRAXANE未來不會有收入。有關其他資料，請參閲本季度報告“法律訴訟”一節。
我們的藥物的監管批准以及我們獲得的候選藥物的任何批准受到並可能受到藥物上市的批准適應用途的限制或批准條件的限制，這可能會對藥物的商業潛力產生不利影響，或包含可能昂貴的後，市場測試和監督，以監測藥物或候選藥物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構也可能要求風險評估緩解策略（“REMS”）項目或類似項目，作為我們候選藥物獲批或獲批後的條件。此外，如果FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構批准了我們的候選藥物，我們將必須遵守要求，例如，提交安全性和其他上市後信息和報告，企業註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守GMP和GCP。
如果沒有遵守監管要求，或者藥物上市後出現問題，FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會尋求強制實施同意法令或撤回上市批准。後來發現我們的藥物或候選藥物或我們的藥物的製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制銷售或製造我們的藥品，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•罰款，無標題或警告信，或暫停臨牀試驗；
•FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或吊銷許可證批准或撤回批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口我們的藥品和候選藥物；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA、NMPA、EMA和其他監管機構嚴格規範上市產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品只能根據批准的適應症和按照批准的標籤的規定進行促銷。FDA、NMPA、EMA等監管機構積極執行禁止推廣超説明書使用的法律法規，被發現不當推廣超説明書使用的公司可能會承擔重大責任。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或延遲我們的監管批准。
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候選藥物我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外，特別是在監管環境不斷變化的中國。如果我們行動遲緩或無法適應現有規定或新政策的變化，或無法維持監管合規，我們可能會失去我們可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。
此外，如果我們獲得任何候選藥物的加速批准或有條件批准，例如我們在美國和中國加速批准BRUKINSA，以及在中國批准了tislel珠單抗、帕米帕利、安加維、BLINCYTO、KYPROLIS和QARZIBA，我們將被要求進行一項驗證性研究，以驗證預測的臨牀益處，並可能被要求進行後，營銷安全研究。《2022年食品藥品綜合改革法案》（“FDORA”）授權FDA酌情要求在批准加速批准之前或在批准加速批准後的特定時間段內進行批准後確證性研究。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果申辦者未能及時進行此類研究或此類研究未能驗證臨牀獲益，則FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物的批准。在加速批准下運營時，我們將受到某些限制，而我們在獲得定期批准後不會受到這些限制。例如，FDA通常要求在傳播或出版獲得加速批准的產品之前，所有廣告和宣傳材料都要提交FDA審查，這可能會對產品商業上市的時間產生不利影響。
即使我們能夠將我們的藥品和任何經批准的候選藥品商業化，這些藥品也可能受到不利的定價法規或第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
管理新治療產品的監管批准、定價和報銷的法規因國家而異。從歷史上看，在歐洲推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會顯著降低。歐洲國家提供了各種選擇，限制其國家健康保險制度提供補償的藥品範圍，並控制供人使用的藥品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品與當前可用療法的成本效益進行比較。各國可以批准藥品的具體價格，也可以採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司盈利能力的制度。
有些國家要求藥物的銷售價格在上市前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得上市或許可證後開始。在一些非美國市場，處方藥定價仍然受到政府的持續控制，即使在獲得初步批准後。因此，我們可能會在特定國家獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，延遲我們的藥物商業上市，並對我們的收入和經營業績產生負面影響。
我們能否成功地將藥物商業化，部分取決於政府衞生管理當局、私營醫療保險公司和其他組織在多大程度上以適當的條件或根本提供這些藥物和相關治療的補償。有關更多信息，請參見本季度報告標題為"第II部分—第1A項—風險因素與我們的藥物和候選藥物臨牀開發和商業化相關的風險—如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥物的任何第三方無法實現並維持覆蓋範圍和適當的報銷水平，我們的商業成功和業務運作可能會受到不利影響。
在中國，政府啟動了一項國家計劃，以數量為基礎，集中採購藥品，並承諾最低數量，試圖與藥品生產商談判降低價格，降低藥品價格。根據該計劃，投標成功的關鍵決定因素之一是價格。中國政府將把合同授予能夠滿足質量和數量要求的最低投標人。中標者將獲得至少一年的銷售量保證。數量保證為獲勝者提供了獲得或增加市場份額的機會。數量保證旨在使製造商更願意降價以贏得競標。它還可以使製造商降低分銷和商業成本。該計劃涵蓋了許多類型的藥物，包括國際製藥公司生產的藥物和中國國內製造商生產的仿製藥。例如，2020年1月，ABRAXANE及其通用形式被納入該計劃。我們贏得了投標，成為三家獲得政府合同的公司之一，根據政府合同銷售ABRAXANE的價格將大大低於我們收取的價格。2020年3月25日，NHSA將ABRAXANE從批量採購清單中刪除，原因是NMPA決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，這對我們的業務和經營業績造成了不利影響。2020年8月，VIDAZA及其通用表格被納入該計劃的投標範圍。我們沒有贏得VIDAZA的競標，這導致了藥物被
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限制在佔市場很大一部分的公立醫院使用，銷售收入下降。此外，該計劃可能會改變中國仿製藥的定價和採購方式，並可能加速仿製藥取代原研藥。我們不能確定將來該計劃是否會有任何變化。該計劃的實施可能會對我們在中國的現有商業運營以及我們如何在中國商業化藥物的策略產生負面影響，從而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
儘管中國修改了專利法，將專利期限延長和藥品專利糾紛的早期解決機制納入其中，但法律的關鍵條款仍然不明確，並且/或受實施條例的約束。中國缺乏對藥品的有效監管排他性可能進一步增加與我們在中國的藥品早期仿製藥或生物仿製藥競爭的風險。
在美國，一項通常被稱為“哈奇—韋克斯曼法案”的法律提供了長達五年的專利期恢復機會，以反映在產品開發和FDA監管審查過程的某些部分中失去的專利期。Hatch—Waxman法案還規定了專利關聯，根據該法案，FDA將在後續申請人與專利持有人或被許可人之間的訴訟未決期間，暫停對某些後續新藥申請的批准，為期長達30個月。最後，Hatch—Waxman法案規定了監管排他性，可以防止提交或批准某些後續上市申請。例如，美國法律規定，第一個申請人獲得新化學實體批准的五年排他性期，以及在申請人必須進行新的臨牀試驗以獲得修改批准的情況下，對先前批准的活性成分的某些創新提供三年排他性期。同樣，《孤兒藥法》規定，某些治療罕見疾病的藥物有七年的市場獨佔權。這些旨在促進創新的規定可以在創新產品獲得上市批准後的一段時間內防止競爭產品進入市場。
然而，在中國，有關數據獨佔的法律（簡稱監管數據保護）仍在發展中。中國專利法（於二零二零年修訂，“經修訂的中國專利法”）包含專利期限延長及專利糾紛提前解決機制。據此，國家藥品監督管理局與國家知識產權局（“知識產權局”）聯合發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。然而，專利期限延長的規定並不明確，並且/或仍有待實施條例的批准，這些條例仍處於草案形式或尚未提出，導致其範圍和實施不確定。直至經修訂的中國專利法中有關專利期限延長的相關實施條例實施，以及直至採納及實施數據獨佔權，我們在中國可能會比美國及其他對藥品數據有更強監管保護的司法管轄區更早地受到仿製藥或生物仿製藥競爭。
我們的藥物和候選藥物引起的不良事件可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，推遲或阻止監管批准，限制經批准的標籤的商業形象，或在任何監管批准後導致重大負面後果。
由我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件(“不良反應”)可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准，或者可能導致限制或在批准後撤回。如果我們試驗的進行或結果或患者在批准後的經驗顯示AEs的嚴重程度或流行程度高且不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，監管機構可能會命令我們停止進一步開發我們的候選藥物，或拒絕批准，或要求我們在批准後停止商業化。
正如藥品開發的典型情況，我們的臨牀試驗中報告了藥物相關AE和嚴重AE（“SAE”）。其中一些事件導致患者死亡。藥物相關AE或SAE可能影響患者招募或入組受試者完成試驗的能力，並可能導致產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。在我們向SEC提交的定期和當前報告以及我們不時發佈的新聞稿和科學和醫學報告中，我們披露了候選藥物的臨牀結果，包括AE和SAE的發生。每一項此類披露僅限於此類報告中使用的數據截止日期，除非適用法律要求，否則我們不承擔更新此類信息的義務。此外，許多免疫相關不良事件（"IRAE"）與用檢查點抑制劑如tislel珠單抗治療相關，包括免疫介導的肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應和腦炎。這些IRAE在某些患者人羣中可能更常見（可能包括老年患者），並且當檢查點抑制劑與其他療法聯合使用時可能會加重。
此外，由我們的藥物和候選藥物引起的不良副作用，或由我們的藥物和候選藥物與其他藥物聯合使用時引起的不良副作用，可能會導致嚴重的負面後果，包括：
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•監管當局可能會推遲或暫停尚未完成的臨牀試驗；
•我們可以暫停、推遲或變更候選藥物的開發或藥物的營銷；
•監管部門可以撤銷對藥品的批准或吊銷許可證，或者我們可以決定這樣做，即使不是必需的；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能被要求對藥物實施REMS，就像Revlimid的情況一樣，或者，如果REMS已經到位，則納入REMS下的額外要求，或者根據監管機構的要求制定類似的戰略；
•我們可能被要求進行上市後研究；以及
•我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定藥物或候選藥物的接受，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果與我們的藥物聯合使用的任何醫療產品出現安全性、有效性或其他問題，我們可能無法銷售此類藥物，或者可能遇到嚴重的監管延遲或供應短缺，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們計劃開發我們的某些藥物和候選藥物作為聯合治療使用。如果監管機構撤銷其對我們與我們的藥物或候選藥物聯合使用的其他治療藥物的批准，我們將無法將我們的藥物或候選藥物與該被撤銷的治療藥物聯合銷售。如果我們將來尋求與我們的藥物和候選藥物聯合使用的這些或其他治療藥物出現安全性或療效問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，我們可能會被要求重新設計或終止適用的臨牀試驗。此外，如果生產或其他問題導致我們的組合藥物或候選藥物的任何組分供應短缺，我們可能無法在當前時間軸或根本無法完成候選藥物的臨牀開發，或者我們可能會在批准藥物的商業化中遇到中斷。例如，我們擁有來自第三方的已獲許可候選藥物，以便與我們的候選藥物聯合進行臨牀試驗。我們可能依賴該等第三方生產獲批候選藥物，且可能無法控制其生產過程。如果這些第三方遇到任何生產困難、中斷或延遲，並且無法供應足夠數量的候選藥物，我們的藥物組合研究計劃可能會延遲。有關更多信息，請參閲本季度報告標題為“第二部分—第1A項—風險因素—與我們依賴第三方有關的風險—我們依賴第三方生產我們的部分商業和臨牀藥物供應。如果這些第三方未能向我們提供足夠數量的產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能會受到損害。
* 最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得監管部門批准和商業化藥物和候選藥物的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國、中國、歐洲和其他一些司法管轄區，醫療保健方面出現了多項立法和監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲對我們候選藥物的監管批准，限制或監管批准後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們的藥物和我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。我們預計，醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對任何獲批藥物的價格造成額外的下行壓力。有關更多信息，請參閲年度報告中題為“第一部分—第1項—企業—政府監管—醫療改革”的章節。
例如，《2022年降低通貨膨脹法》（“IRA”）包含多項可能對我們業務產生不同程度影響的條款，包括從2025年開始將Medicare Part D受益人的自付支出上限從7，050美元降至2，000美元，從而有效消除覆蓋差距；對醫療保險D部分下的某些藥物施加新的製造商財務責任；允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判，而沒有仿製藥或生物仿製藥競爭；要求公司向醫療保險支付回扣的某些藥品價格上漲快於通貨膨脹；並推遲到2032年1月1日實施美國衞生與公眾服務部（“HHS”）回扣規則，該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外，根據IRA，孤兒藥可免於醫療保險藥品價格談判計劃，但前提是它們有一個孤兒指定，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或病症。如果產品獲得多個罕見病指定或具有多個批准的適應症，則可能沒有資格獲得孤兒藥豁免。《愛爾蘭共和軍》的實施目前正受到不斷的訴訟，質疑《愛爾蘭共和軍》的合憲性。
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IRA的醫療保險藥品價格談判計劃。IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。
此外，拜登總統還發布了多項行政命令，尋求降低處方藥費用。2023年2月，HHS發佈了一份提案，以迴應拜登總統的行政命令，其中包括一個擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速批准途徑批准的藥物的確認性試驗。雖然其中一些擬議措施可能需要額外的立法才能生效，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。政府還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
我們無法預測未來可能採取的舉措。如果我們獲得監管部門的批准，政府、保險公司、管理型醫療機構和其他醫療服務支付者控制或降低醫療成本和/或實施價格控制的持續努力，可能會對我們的候選產品的需求產生不利影響；我們為獲得批准的產品設定我們認為公平的價格的能力；我們創造收入和實現或維持盈利的能力；我們被要求支付的税收水平；以及資本的可用性。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來已產生重大淨虧損，預期在可見將來我們將繼續產生淨虧損，且可能無法盈利。
對藥品開發的投資是高度資本密集型和投機性的。它需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即候選藥物無法獲得監管部門的批准或在商業上可行。我們繼續產生與我們正在進行的業務相關的鉅額費用。因此，自我們成立以來，我們在大多數時期都出現了虧損，但由於協作協議的預付許可費或法律訴訟的和解而確認的收入導致我們盈利的時期除外。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為76億美元和71億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理費用造成的。
我們預計在可預見的未來將繼續虧損，儘管我們預計這些虧損將在短期內減少，因為產品銷售增長超過了費用增長。我們預計，隨着我們繼續擴大我們的候選藥物和製造設施的開發並尋求監管部門的批准，我們的藥品商業化和推出新藥(如果獲得批准)，維持和擴大監管部門的批准，根據我們的合作協議為安進管道資產組合的全球開發貢獻高達12.5億美元，以及將我們已授權的藥物和我們可能成功開發或許可的任何其他藥物商業化，費用將繼續增加。通常情況下，開發一種新藥從發現到可用於治療患者需要很多年的時間。此外，我們將繼續產生與上市公司運營相關的成本。我們還將產生成本，以支持我們作為一家全球生物技術公司的增長。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們藥物開發計劃的數量和範圍以及這些計劃的相關成本、我們製造活動的成本、我們批准的產品的商業化成本、我們產生收入的能力以及我們與第三方達成的里程碑和其他付款的時間和金額。如果我們的藥物未能獲得市場接受，或者如果有希望的候選藥物在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也無法獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持我們的研發、製造和商業化努力、擴大我們的業務或繼續運營的能力。
我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得這種融資，我們可能無法完成我們候選藥物的開發或實現盈利。
我們的候選藥物組合將需要完成臨牀開發、監管審查、生產資源的擴大和可用性、重大的營銷努力和大量的投資，才能為我們提供產品銷售收入。此外，我們正在投資於我們批准的藥物的生產和商業化。我們的業務自成立以來消耗了大量現金。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，我們的經營活動分別使用15億美元、13億美元及13億美元現金淨額，並於截至2023年及2022年9月30日止九個月分別使用9. 358億美元及1，1784億美元現金淨額。我們於2022年、2021年及2020年錄得經營活動現金流量淨額為負，主要由於我們的淨虧損為2. 0美元
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分別是15億美元和16億美元。我們不能向您保證，我們將能夠從未來的經營活動中產生正現金流量。
我們的流動資金和財務狀況可能會受到負淨現金流的重大不利影響，我們不能向您保證我們將從其他來源獲得足夠的現金來為我們的運營提供資金。如果我們通過其他融資活動來產生額外的現金，我們將產生融資成本，我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得融資，或者根本不能保證，如果我們通過發行更多的股權證券來籌集資金，您在我們公司的權益可能會被稀釋。如果我們未來的運營現金流為負，我們的流動性和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們預計將繼續投入大量資金用於藥物研發、推進候選藥物的臨牀開發、促進安進公司管道資產組合的全球開發、發展我們的生產能力和確保藥物供應、以及推出和商業化我們和我們合作者的藥物以及我們獲得監管部門批准的任何其他候選藥物。包括建立和維護一個商業組織，以應對中國、美國和其他國家的市場。
自2017年9月以來，我們在中國銷售BMS授權的藥品產生了收入，自2019年第四季度以來，我們從內部開發的藥品產生了收入。這些收入不足以支持我們的業務。雖然難以預測我們的流動資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的現金、現金等價物和短期投資，以滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。然而，我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資可能不足以使我們完成所有全球開發或推出所有現有的藥物和候選藥物，用於目前預期的適應症，並投資於其他項目。因此，我們可能需要通過公開或私人發售、債務融資、合作及許可安排或其他來源獲得進一步資金。
在資本市場不明朗的情況下，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，甚至根本沒有。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力。我們無法在需要的時候獲得額外的資金，這可能會嚴重損害我們的業務。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。
我們可能會通過股票發行、債務融資、合作和許可安排的組合來尋求額外的資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們股票持有人的權利產生不利影響。產生額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，也可能導致某些額外的限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，發行額外的股權證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。如果我們為了籌集資金而達成合作或許可安排，我們可能被要求接受不利的條款，包括以不利的條款將我們對技術或候選藥物的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或可能為未來的潛在安排預留，當我們可能能夠獲得更有利的條款時。
匯率的波動可能會導致外匯兑換損失，並可能大幅降低您的投資價值。
我們以美元或港元以外的貨幣（特別是人民幣、歐元和澳元）承擔部分開支和取得收入。因此，由於我們的經營業績及現金流量受外幣匯率波動影響，我們面臨外幣匯率風險。我們不會定期進行對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。美元兑我們經營所在國家貨幣的價值波動可能對我們的經營業績造成負面影響。我們無法預測外匯波動的影響，未來外匯波動可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流量造成不利影響。
人民幣兑美元及其他貨幣之價值可能波動，並受（其中包括）政治及經濟狀況變動以及中國、澳大利亞及其他政府建議或採納之外匯政策影響。很難預測市場力量或中國、澳大利亞、美國以外的其他政府以及美國政府的政策將如何影響未來人民幣與美元或任何其他貨幣的匯率。那裏
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中國仍然面臨着巨大的國際壓力，要求中國採取更靈活的貨幣政策，包括來自美國政府的壓力，美國政府威脅將中國列為“匯率操縱國”，這可能導致人民幣對美元的更大波動。
我們幾乎所有的收入都以美元和人民幣計價，我們的成本以美元、澳元和人民幣計價，我們很大一部分金融資產和很大一部分債務以美元和人民幣計價。就我們業務需要將美元兑換成人民幣的程度而言，人民幣對美元的升值將對我們將獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們為了支付股息或其他商業目的而決定將人民幣兑換成美元，美元對人民幣的升值將對我們將獲得的美元金額產生負面影響。
此外，我們可以用來以合理成本降低外匯風險敞口的工具有限。此外，我們目前還被要求在將大量外幣兑換成人民幣之前，獲得有關政府部門或指定銀行的批准或登記。所有這些因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大和不利的影響，並可能減少我們股票的價值和任何以外幣計算的股息。
* 我們的業務、盈利能力和流動性可能會因分銷商和客户的信貸質量惡化或違約或金融機構（包括美國政府）的流動性、違約或不履約的實際事件或擔憂而受到不利影響，而我們的短期投資賬面值減值可能會對我們的綜合經營業績造成負面影響。
我們面臨的風險是，我們的分銷商和客户可能會因為破產、缺乏流動性、經營失敗或其他原因而拖欠對我們的義務。隨着我們繼續擴大業務，我們的信貸敞口的金額和持續時間預計將增加，我們對其擁有信貸敞口的實體的廣度也將增加。儘管我們定期審查我們對我們認為可能引起信用問題的特定分銷商和客户的信用風險，但違約風險可能來自難以檢測或預見的事件或情況。
此外，涉及流動性減少、違約、不履約或影響金融機構的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或謠言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月，加利福尼亞州拉荷亞的Silvergate銀行宣佈決定自願清算其資產並逐步結束業務，加利福尼亞州聖克拉拉硅谷銀行（“SVB”）被加州金融保護和創新部關閉，紐約州的Signature銀行被紐約州金融服務部關閉，以及，聯邦存款保險公司（“FDIC”）被指定為接管人。 自那時以來，更多的金融機構經歷了類似的失敗，並被置於破產管理之下. 這些事件導致銀行股票市場的波動和下跌，以及對存款機構的信心問題。於關閉時，我們於SVB維持有限現金存款。雖然FDIC此後表示，SVB的所有儲户都將得到完整的解決，我們已經獲得了在SVB持有的資金，但無法保證聯邦政府在未來銀行關閉的情況下也會給予儲户類似的擔保。投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致商業融資條款不太有利，包括利率或成本上升、財務和運營契約收緊，或對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款或根本獲得融資。可用資金或取得現金及流動資金資源的任何減少均可能對我們應付經營開支的能力造成不利影響，或導致違反我們的財務或合約義務，從而可能對我們的流動資金及我們的預計業務營運、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

由於政治、信貸及金融市場狀況不明朗，包括美國政府可能因聯邦債務上限限制或其他未解決的政治問題而在一段時間內拖欠其債務，投資於美國政府發行或擔保的金融工具構成信貸違約及流動性風險。美國政府拖欠還款或延遲還款，或圍繞美國債務上限的持續不確定性，可能會對金融市場、市場參與者以及美國和全球經濟狀況造成多種不利影響。此外，美國債務上限及預算赤字擔憂增加了美國政府信用評級下調的可能性，並可能導致美國經濟放緩或衰退。截至2023年9月30日，我們有約6.168億美元投資於政府貨幣市場基金，1.07億美元直接投資於美國國債，4230萬美元投資於定期存款。下調美國信用評級可能會影響美國政府發行或擔保證券的穩定性，以及我們投資證券組合的估值或流動性。

現金及現金等價物、受限制現金及短期投資之賬面值為信貸風險導致之最高虧損金額。我們有31億美元、39億美元和44億美元的現金和現金等價物，1360萬美元、550萬美元和720萬美元的限制性現金，以及1.070億美元、6.653億美元和22億美元的短期投資，
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2023年9月30日、2022年12月31日和2021年12月31日，其中大部分存款在中國境外的金融機構。根據中國證券法的規定，STAR發售所得款項淨額必須嚴格按照STAR發售的中國招股章程所披露的計劃用途，以及董事會批准的STAR發售所得款項管理政策使用。雖然我們在中國的現金及現金等價物存放於多個主要信譽良好的金融機構，但存放於該等金融機構的存款並不受法定或商業保險的保障。如果其中一家金融機構破產，我們可能無法全額收回存款。
截至2023年9月30日及2022年12月31日，我們的短期投資包括美國國債。儘管我們持續監控這些機構的信譽，但對美國市場上某家機構的擔憂或違約，可能導致其他機構出現重大流動性問題、虧損或違約，進而對我們造成不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
* 如果我們無法通過知識產權獲得並維持藥品和候選藥品的專利保護，或者知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力通過獲取、維護和執行包括專利權在內的知識產權來保護我們的藥物、候選藥物和專利技術免受競爭。我們尋求通過在美國、中國、歐洲和其他地區提交專利申請，依靠商業祕密或藥品監管保護或採用這些方法的組合，保護我們認為具有商業重要性的藥物、候選藥物和技術。這個過程是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利和/或專利申請。因此，我們可能無法阻止競爭對手在所有這些領域和地區開發和商業化競爭藥物。
專利可能被宣佈無效，專利申請可能因多種原因而不被批准，包括已知或未知的先前技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與有權獲取我們研發成果的機密或可申請專利的方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和任何其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外，中國和美國採取了“先申請”的制度，在這種制度下，誰首先提交專利申請，如果滿足所有其他專利性要求，誰就會被授予專利。在先申請制度下，第三方可以被授予與我們發明的技術有關的專利。
此外，根據《中華人民共和國專利法》，組織和個人欲就中國構思的發明或者實用新型在外國申請專利，必須在申請外國管轄範圍內的專利之前，向國家知識產權局報告該發明或者實用新型的安全性審查。否則，該組織或者個人有可能喪失對中國發明或者實用新型的專利權。
專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。此外，生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的對象。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國、中國和其他國家的法院或專利局受到挑戰。我們可能會將現有技術的第三方預發行提交給美國專利商標局(USPTO)，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方間在外國司法管轄區對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、幹預程序或類似程序。在任何情況下做出不利的決定
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此類提交、訴訟或訴訟可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的藥品或候選藥物商業化並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥品或候選藥物。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或在授予後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議中，挑戰我們的發明的優先權或我們的專利和專利申請的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術、藥品和候選藥物的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。因此，我們不知道我們的任何藥物或候選藥物是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
此外，雖然可以提供各種擴展，但專利的壽命和它提供的保護是有限的。例如，即使我們成功獲得專利保護，我們也可能面臨來自仿製藥的競爭。仿製藥製造商可能會質疑我們專利的範圍、有效性或可轉讓性，我們可能無法成功執行或捍衞這些知識產權，因此可能無法獨家開發或銷售相關產品，這將對該產品的任何潛在銷售造成重大不利影響。我們的藥物及候選藥物的已發行專利及待審專利申請（如已發行）預期將於年報“第一部分—項目1—業務—知識產權”所述的不同日期屆滿。當我們已發行專利或由我們待決專利申請可能發行的專利到期時，我們將無法向潛在競爭對手主張該等專利權，我們的業務及經營業績可能會受到不利影響。
考慮到新藥候選物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選物的專利可能在此類候選物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們的一些專利和專利申請現在並可能在將來與第三方共同擁有或從第三方獲得許可。如果我們無法為任何該等第三方共有人在該等專利或專利申請中的權益獲得獨家許可，則該等共有人可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共有人或我們專利的許可方的合作，以便對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。如果我們未能充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受損，我們的業務可能會受到重大損害。
在世界各地的所有國家，對藥物或候選藥物的專利進行備案、起訴、維護和捍衞，成本可能高得令人望而卻步，我們在某些國家的知識產權可能與美國的知識產權有不同的範圍和力量。此外，某些國家的法律並不像美國法律那樣保護知識產權，特別是那些與生物製藥產品有關的法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明生產的藥物。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的藥物，並且可能會將其他侵權藥物出口到我們有專利保護但執法權不如美國的司法管轄區。這些藥物可能與我們的藥物和候選藥物競爭，我們的專利權或其他知識產權可能不足以阻止它們競爭。此外，我們可能無法執行我們從第三方獲得授權的專利，這些第三方可能會延遲或拒絕在授權地區執行專利。
我們目前持有已頒發的商標註冊和正在申請的商標，其中任何一個都可能受到政府或第三方的反對，這可能會阻止其維持或頒發。倘我們未能就主要品牌獲得商標保護，我們可能會被要求更改品牌名稱，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。此外，隨着我們的產品成熟，我們對我們的商標區別於我們的競爭對手的依賴將增加，因此，如果我們無法阻止第三方採用、註冊或使用侵犯、淡化或以其他方式侵犯我們商標權的商標和商業外觀，我們的業務可能受到重大不利影響。
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我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得重大的商業優勢。
我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。如果在法庭或政府專利當局面前受到挑戰，我們與我們的藥品和候選藥物相關的專利權可能會被發現無效或無法執行。
競爭對手可能侵犯我們的專利權或盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，將來可能需要提起訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權、保護我們的商業祕密或確定我們自己的知識產權或他人所有權的有效性和範圍。這可能是昂貴和耗時的。我們對侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事方對我們提出反訴，質疑我們專利的有效性或可撤銷性，或指控我們侵犯了他們的知識產權。
此外，仿製藥公司將來可能會向FDA提交簡化新藥申請（“ANDA”），以尋求批准在涵蓋此類產品的專利到期前銷售我們產品或我們競爭對手產品的仿製藥版本，這可能會引發ANDA就相關專利提起訴訟。ANDA訴訟產生的和解和相關許可協議可能會受到質疑，並有可能產生額外的訴訟，費用可能很高。這類訴訟的成功取決於覆蓋品牌產品的專利強度和製造商證明侵權的能力。該等訴訟的結果本身並不確定，並可能導致產品潛在失去市場獨佔權，從而可能對產品收益造成重大財務影響。此外，聯邦貿易委員會（"FTC"）已提起訴訟，以反競爭為由質疑ANDA的訴訟解決辦法。如果我們參與ANDA訴訟，我們還可能面臨FTC就相關和解提出的質疑，這可能導致額外的費用或罰款。
我們的許多現有和潛在競爭對手有能力投入更多的資源來執行和/或捍衞他們的知識產權，而不是我們。因此，儘管我們作出了努力，我們可能無法防止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的專利以及未來可能從我們待決專利申請中發佈的任何專利處於無效、不可強制執行或狹義解釋的風險之中。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可撤銷。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的要求，甚至在訴訟範圍之外。這類機制包括 單方面重新考試，各方間審查、授予後審查、派生和在非美國司法管轄區的等同程序，如異議程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的藥物或候選藥物。在法律上認定無效和不可撤銷的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定是否存在我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴過程中不知道的無效現有技術。如果被告以無效和/或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，我們的藥物或候選藥物的專利保護。該等喪失專利保護可能對我們的業務造成重大不利影響。
我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
* 如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，此類訴訟可能會花費高昂且耗時，並且可能會阻止或延遲我們開發或商業化我們的藥物或候選藥物。
我們的商業成功部分取決於我們避免侵犯第三方的有效專利和其他知識產權。我們承擔我們的產品可能被發現侵犯第三方擁有或授權的專利的風險，包括基於研究的和仿製藥公司和個人。我們知道，在我們的藥物和候選藥物領域中，有許多屬於第三方的已頒發專利和待審專利申請。此外，我們可能還不知道第三方專利或專利申請，鑑於我們經營的動態領域，可能會發布與我們業務各方面相關的額外專利。在生物技術和製藥行業，普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他索賠和訴訟。隨着生物技術和製藥行業的擴大和專利的頒發，我們的藥物和候選藥物可能引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
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第三方可能聲稱我們使用的技術侵犯了他們的專利或其他所有權。例如，2023年6月13日，Pharmacyclics LLC（以下簡稱“Pharmacyclics”）向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控BRUKINSA侵犯了Pharmacyclics於2023年6月13日發佈的專利。有關此訴訟的更多資料，請參閲本季度報告“法律訴訟”一節。為這些索賠辯護，無論其價值如何，都可能涉及大量訴訟費用，並轉移我們的技術人員、管理人員或兩者的正常職責。即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能尋求從第三方獲得許可證以避免訴訟風險，如果許可證可用，它可能會對我們施加昂貴的版税和其他費用和開支。
如果第三方就侵犯其知識產權向我們提出成功的索賠，我們可能會受到禁令或其他公平救濟，這可能會阻止我們開發和商業化我們的一種或多種藥物和候選藥物。如果對我們的侵權或盜用索賠成功，或我們解決任何此類索賠，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償和律師費（如果是故意侵權），支付版税或重新設計我們的侵權藥品和候選藥品，這可能是不可能的或需要大量的時間和成本。如果任何此類訴訟產生不利結果，甚至在沒有訴訟的情況下，我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的藥物或候選藥物的商業化。任何此類許可證可能無法以合理的條款或根本無法獲得。如果我們無法獲得該許可證，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種藥物和候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務。我們也可能選擇訂立許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決爭議，任何此類許可協議可能要求我們支付版税和其他可能嚴重損害我們業務的費用。
我們知道，美國和其他一些司法管轄區的專利要求涵蓋與替斯利珠單抗相關的某些抗體，其專利預計將於2023年或2024年到期；與BRUKINSA相關的不可逆轉BTK抑制劑的複合體，其專利預計將於2027年到期；使用PARP抑制劑治療與帕米帕利相關的某些癌症，其專利預計將在2027年至2031年之間到期；以及將TIGIT拮抗劑與PD-1結合拮抗劑聯合使用，治療與使用ociperlimab相關的癌症，其專利預計將於2034年到期。儘管我們認為這些專利的相關權利要求很可能被裁定為無效，但我們不能保證法院或行政機構會同意我們的評估。如果這些專利中的一個或多個的相關主張的有效性在有效性質疑時得到支持，並且我們的相關藥物在相關專利到期之前被批准在美國銷售，我們將需要在相關專利到期之前在美國將該藥物商業化的許可證。此外，根據情況，我們可能需要美國以外司法管轄區的許可證，如果我們希望在涵蓋該藥物的相應專利到期之前將該藥物商業化。在這種情況下，我們不能保證我們能夠以商業上合理的條款或根本不能獲得一個或多個許可證，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使訴訟或其他程序得到對我們有利的解決方案，也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的股票市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他專利機構。美國專利商標局和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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如果我們的藥品沒有獲得專利期延長和監管排他性，我們的業務可能會受到實質性損害。
但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。此外，儘管修訂後的《中華人民共和國專利法》包括了專利期延長，但該法對專利期延長的規定並不明確，和/或仍有待仍處於草案形式和徵求意見稿的實施條例的批准，導致其範圍和實施的不確定性。因此，我們在中國擁有的專利還沒有資格因在臨牀試驗和監管審查過程中失去的專利期而獲得延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的藥物或候選藥物的能力。
管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。外國司法管轄區的法律可能會發生變化，影響我們專利權或其他知識產權的價值。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。我們可能會被指控員工錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業機密。
除了我們已發佈的專利和未決的專利申請外，我們還依賴商業祕密，包括非專利技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位，並保護我們的藥品和候選藥物。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們的許多員工（包括我們的高級管理人員）以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中部分僱員（包括高級管理層成員）已就其先前的工作執行所有權、保密協議，以及在某些情況下的不競爭協議。雖然我們努力確保我們的員工不會在工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會受到聲稱我們或這些員工使用或披露任何此類員工的前僱主的知識產權（包括商業祕密或其他專有信息）的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或對我們提出索賠。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
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如果我們未能遵守我們向第三方授權知識產權的協議中的義務，或我們與授權人的業務關係受到幹擾，我們可能會被要求支付金錢損失或失去對我們業務至關重要的許可權。
我們已與第三方訂立許可協議，為我們提供多項第三方專利及專利申請項下的權利。這些許可協議對我們施加了盡職調查、開發或商業化時間表以及里程碑付款、版税、保險和其他義務。如果我們未能遵守我們在當前或未來許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止該等協議，在此情況下，我們可能無法開發、生產或銷售該等協議規定的許可所涵蓋的任何藥物或候選藥物，或者我們可能面臨該等協議下的金錢損失或其他處罰索賠。這種情況可能會降低這些產品和我們公司的價值。終止這些協議項下規定的許可證或減少或取消我們在這些協議項下的權利可能導致我們不得不談判新的或恢復的協議，條款不那麼優惠，或導致我們失去我們在這些協議項下的權利。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥物供應。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
雖然我們在中國的生產設施生產商業供應的tislelumab、zanugrinib和pamiparib，並正在新澤西州建設一個商業階段的生物製劑生產和臨牀研發中心，並在中國蘇州新建一個小分子生產園區，但我們繼續依賴外部供應商生產供應品和加工我們的一些藥物和候選藥物。例如，我們與勃林格殷格翰生物製藥（中國）有限公司（“勃林格殷格翰”）簽訂了tislelumab商業供應協議，併為BRUKINSA簽訂了商業供應協議 Catalent Pharma Solutions，LLC（"Catalent"）。此外，我們一般依賴我們的合作伙伴及其第三方製造商供應中國的未上市藥品。我們在商業規模的藥品和候選藥物生產或加工方面經驗有限。此外，我們在管理製造過程方面的經驗有限，我們的過程可能比目前使用的方法更困難或更昂貴。
雖然我們打算使用我們自己的製造設施，但我們也打算使用第三方作為我們製造過程的一部分，並用於我們的藥品和候選藥物的臨牀和商業供應。我們對有限數量的第三方製造商的預期依賴使我們面臨以下風險：
•我們可能無法以可接受的條件確定製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，監管機構必須評估和/或批准任何製造商，作為其對我們的藥品和候選藥物監管的一部分。這項評估將需要監管機構進行新的測試和GMP遵從性檢查；
•我們的製造商在製造我們的藥品和候選藥物方面可能幾乎沒有經驗，因此可能需要我們的大量支持，以實施和維護生產我們的藥品和候選藥物所需的基礎設施和流程；
•我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的藥物和候選藥物，或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求（如果有的話）。這在未來可能需要我們將製造技術轉讓給不同的製造商或使用不同的工藝，每種工藝都將既耗時又昂貴，並可能需要我們進行比較研究，以確定新的和以前的製造商的產品或新的和舊的工藝的生物等效性；
•製造商必須接受FDA和美國相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP要求和其他政府法規，以及其他類似監管機構對相應非美國要求的要求。製造商可能無法遵守這些GMP，這可能導致罰款和民事處罰，暫停生產，暫停，延遲或撤回產品批准，或產品扣押或召回。我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和要求的情況；
•我們可能不擁有或可能必須共享第三方製造商在我們的藥品和候選藥物的製造過程中使用的一些技術和改進的知識產權；
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•製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不適合使用；
•我們的合約製造商和藥物組件供應商可能會受到業務中斷的影響，包括對原材料或組件的意外需求或短缺、供應商系統受到網絡攻擊、勞資糾紛或短缺和惡劣天氣，以及自然災害或人為災難或流行病；以及
•製造合作伙伴可能需要我們為資本改善提供資金，以支持擴大製造和相關活動，前提是我們的候選藥物或藥物獲得批准用於商業銷售。
例如，2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停了BMS向我們供應的ABRAXANE在中國的進口、銷售和使用，該藥物隨後被BMS召回，目前在中國無法銷售。這一暫停是根據對房舍管理處在美國的合同製造設施的檢查結果。自暫停以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，預計ABRAXANE未來不會有收入。有關其他資料，請參閲本季度報告“法律訴訟”一節。
這些風險中的每一個都可能延遲或阻止完成我們的臨牀試驗或批准我們的任何候選藥物，導致更高的成本，或對我們候選藥物的開發或我們藥物的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的藥物和候選藥物進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。
目前，我們製造活動的原材料是由多個來源的供應商供應的，儘管我們的供應鏈的一部分可能依賴於唯一的來源供應商。我們與製造商或供應商簽訂了供應藥品材料的協議，我們認為這些製造商或供應商有足夠的能力滿足我們的需求。此外，我們認為，有足夠的替代來源來提供這種供應。然而，如果供應中斷，有可能對我們的業務造成實質性損害。
藥品和生物製品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性(包括沒有污染)方面。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、產品測試、操作員錯誤、合格人員的可用性以及遵守嚴格執行的聯邦、州和非美國法規。此外，如果在我們的藥品和候選藥物的供應中或在生產設施中發現污染物，這些生產設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證，未來不會發生與我們的藥品和候選藥物的生產有關的任何穩定性故障或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或以其他方式未能履行他們的合同義務，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的藥品用於商業銷售和我們的候選藥物的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
* 我們已經達成了許可和合作安排，並可能在未來達成額外的合作、許可安排或戰略聯盟，但我們可能無法意識到這些安排的好處。
我們已經簽訂了許可和合作協議，並可能與第三方達成額外的合作、許可安排或戰略聯盟，我們相信這將補充或加強我們的研究、開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。
2017年8月，我們收購了Celgene在中國的商業運營，並獲得了Celgene（現為BMS）在中國的商業癌症產品組合REVLIMID、VIDAZA和ABRAXANE的獨家許可。2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停了BMS向我們供應的ABRAXANE在中國的進口、銷售和使用，該藥物隨後被BMS召回，目前在中國無法銷售。這一暫停是根據對房舍管理處在美國的合同製造設施的檢查結果。自暫停以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，預計ABRAXANE未來不會有收入。有關其他資料，請參閲本季度報告“法律訴訟”一節。
2019年，我們與安進就其商業階段腫瘤產品XGEVA、BLINCYTO和KYPROLIS以及臨牀和臨牀前晚期腫瘤產品線組合達成戰略合作。於二零二一年一月，我們與諾華製藥股份有限公司（“諾華”）訂立合作及許可協議，授予諾華，
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我們擁有在北美、日本、歐盟和其他六個歐洲國家開發、生產和商業化我們的抗PD—1抗體tislelumab的權利，但該協議於2023年9月終止，根據雙方的終止和放行協議，我們重新獲得了開發、生產和商業化tislelumab的全部全球權利。2021年12月，我們與諾華訂立了一份選擇權、合作和許可協議，以在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化我們的研究性TIGIT抑制劑Ociperliumab，但該協議於2023年7月根據一份相互終止和放行協議終止，據此，我們重新獲得了開發、生產和商業化Ociperliumab的全部全球權利。

我們的戰略合作包含許多風險。我們不能確定我們是否會獲得導致我們進入合作的財務和其他好處。此外，我們可能無法從中國的商業產品合作中獲得預期的收入和成本協同效應，我們管理層的注意力可能會從我們的藥物發現和開發業務上轉移。這些協同作用本質上是不確定的，並受到重大商業、經濟和競爭不確定性和意外情況的影響，其中許多很難預測，也超出了我們的控制。如果我們實現了預期的好處，它們可能不會在預期的時間框架內實現。最後，戰略協作可以因各種原因而終止。例如，我們於2017年與Celgene就許可協議達成的關於替斯利珠單抗開發和商業化的戰略合作於2019年6月在BMS收購Celgene之前終止，我們於2021年10月收到終止通知，要求終止我們在中國的Araxane許可協議。同樣，我們最近相互終止了與諾華公司關於Tislelizumab和Ociperlimab的開發、製造和商業化的權利的協議。
此外，我們還可以不時地與其他公司建立合資企業。成立合資企業涉及重大風險和不確定性，包括(I)我們與戰略合作伙伴合作的能力，(Ii)我們的戰略合作伙伴的經濟、商業或法律利益或目標與我們的不一致，以及(Iii)我們的戰略合作伙伴可能無法履行其經濟或其他義務，這可能需要我們單獨履行這些義務。
此外，我們為我們的藥品和候選藥物建立戰略合作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的藥品和候選藥物具有證明安全性和有效性或商業可行性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發藥物或候選藥物並將其商業化，我們可以預期將對該藥物或候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。對於我們可能尋求從第三方獲得許可的任何藥物或候選藥物，我們可能面臨來自擁有比我們更多資源或能力的其他製藥或生物技術公司的激烈競爭，並且我們確實達成的任何協議可能不會產生預期的好處。
涉及我們的藥物和候選藥物的合作面臨許多風險，其中可能包括：
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作伙伴可能不會對我們的候選藥物和藥物進行開發和商業化，也可能會基於臨牀試驗結果、因收購競爭性藥物而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併)而選擇不繼續或更新開發或商業化計劃；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選藥物的新配方；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的藥物或候選藥物競爭的藥物；
•擁有一種或多種藥品的營銷權和分銷權的合作者可能沒有投入足夠的資源進行營銷和分銷，或者可能制定降低藥品盈利能力的價格；
•合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；
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•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們的藥品和候選藥品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可能被終止，如果終止，可能會導致需要更多資金來進一步開發適用的藥物和候選藥物或將其商業化；以及
•合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的藥品和候選藥物的知識產權，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。
因此，如果我們不能成功地將這些產品與我們現有的運營和公司文化整合在一起，我們可能無法實現當前或未來的合作、許可安排或戰略聯盟對我們的藥品和候選藥物的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否能夠及時履行我們的所有合同義務，或實現收入、特定淨利潤或其他證明此類交易合理的目標。如果我們不能及時以可接受的條款與合適的合作伙伴達成協議，或者根本無法達成協議，我們可能不得不減少候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。
如果我們不能保持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。例如，我們依靠獨家第三方分銷商在中國分銷我們的一些許可內批准的藥品，並依靠多個第三方分銷商分銷我們內部開發的藥品。如果獲得批准，我們還希望依賴第三方分銷商來分銷我們其他內部開發和許可內的藥物。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力，以確保我們的藥品及時交付。然而，我們對經銷商的控制相對有限，他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。例如，雖然我們與BMS授權產品的獨家經銷商有着長期的業務關係，但我們與獨家經銷商簽訂的協議可由任何一方在六個月前書面通知後終止。如果價格管制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的藥品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率，他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商，但如果我們的藥品分銷中斷，我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。
如果第三方製造商未能遵守制造法規，我們的財務業績和財務狀況可能會受到不利影響。
在第三方開始商業生產我們的藥品之前，他們必須接受對其生產設施、工藝和質量體系的監管檢查。由於用於生產藥品和生物製品的過程的複雜性，任何潛在的第三方製造商可能無法以及時或具有成本效益的方式初步通過監管檢查，以使我們獲得監管部門的批准。如果合約製造商未能通過相關監管機構的檢查，我們的藥品或物質的商業供應將被顯著延遲，並可能導致重大額外成本，包括我們候選藥物的任何上市申請被延遲或拒絕或銷售中斷。此外，藥品和生物生產設施在藥品批准前後均須持續接受監管機構的檢查，且必須遵守GMP。我們或我們合作者的合同製造商在實現質量控制和質量保證方面可能遇到困難，並可能遇到合格人員短缺的情況。此外，合約製造商未能按照適用的監管要求達到及維持高製造標準，或發生製造錯誤，可能導致患者受傷、產品責任索賠、產品短缺、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。如果與我們或我們的合作者簽訂合同的第三方製造商無法遵守生產法規，我們還可能面臨罰款、意外合規費用、召回或扣押我們的藥物、產品責任索賠、全部或部分停產和/或執法行動（包括禁令）以及刑事或民事起訴。這些可能的制裁可能會對我們的財務業績和財務狀況造成重大不利影響。2020年3月25日，國家藥品監督管理局暫停了BMS向我們供應的ABRAXANE在中國的進口、銷售和使用，該藥物隨後被BMS召回，目前在中國無法銷售。這一暫停是根據對房舍管理處在美國的合同製造設施的檢查結果。自暫停以來，我們沒有任何ABRAXANE的銷售，預計ABRAXANE未來不會有收入。有關其他資料，請參閲本季度報告“法律訴訟”一節。
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目錄表

* 如果我們無法成功開發和/或商業化安進的腫瘤產品，則合作的預期效益將無法實現。
我們與安進簽署了一項合作協議，根據該協議，我們和安進同意合作在中國開展安進腫瘤產品XGEVA、BLINCYTO和KYPROLIS的商業化，以及安進臨牀和臨牀前後期產品線產品組合的全球開發和商業化。安進已暫停或停止部分管道資產的開發，由於投資組合的優先次序，雙方預計管道資產的開發計劃將繼續隨着時間的推移而發展。結合我們正在進行的合作協議成本分攤貢獻評估，我們確定我們在LUMAKRAS（sotorasib）（"AMG 510"）開發方面的進一步投資，這是一種同類KRAS G12C抑制劑，對百濟基因不再具有商業可行性。因此，於2023年2月，我們就合作協議訂立修訂，以（i）於2023年1月1日起至2023年8月31日止期間停止與安進分擔AMG 510進一步開發的成本；及（ii）真誠合作，編制過渡計劃，預期AMG 510從合作協議終止。此外，於二零二零年至二零二二年期間，安進告知我們，其向中國人類遺傳資源管理局（“人類遺傳資源管理局”）申請獲批在中國就管道資產進行臨牀研究的申請被推遲。在中國開展涉及收集人類遺傳物質的臨牀試驗，需要獲得HGRAC的批准。我們預計之前HGRAC的延遲不會影響我們候選藥物在中國的臨牀試驗，但作為安進合作的一部分的資產除外。安進的合作涉及許多風險，包括意外成本以及轉移我們管理層的注意力，從我們的其他藥物發現和開發業務。我們無法保證我們將能夠在中國成功開發和商業化安進的腫瘤產品，這可能會擾亂我們的業務並損害我們的財務業績。
* 我們可能依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的藥品和候選藥物商業化，我們的業務可能會受到重大損害。
我們一直依賴並計劃在一定程度上繼續依賴第三方CRO來監控和管理數據，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目提供其他服務。我們可能依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們、我們臨牀項目的CRO和我們的臨牀研究人員必須遵守GCP，這是監管機構對我們臨牀開發中的所有候選藥物執行的法規和指導方針。如果我們或我們的任何CRO或臨牀研究人員未能遵守適用的GCP和其他法規要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的關鍵臨牀試驗必須使用根據GMP規定生產的藥品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。我們還可能受到政府的調查和執法行動。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀項目中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換，或者如果他們或我們的臨牀研究人員獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲。
更換或增加額外的CRO涉及額外的成本和延誤，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。我們不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
與我們的行業、業務和運營相關的風險
我們已經顯著增加了，並預計將繼續提高我們的研發、製造和商業能力，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。
於二零二二年初，我們約有8，000名員工，年末約有9，000名員工，增長15%。截至本季度報告日期，我們擁有超過10，000名員工。我們預計將繼續
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我們的成長。我們的大多數員工都是全職員工。隨着我們的研究、開發、生產和商業化計劃和戰略的發展，我們必須在美國、中國、歐洲和其他地區增加大量額外的管理、運營、藥物開發、臨牀、法規事務、生產、銷售、營銷、財務和其他人員。我們最近的增長和任何預期的未來增長將給管理層成員帶來重大額外的責任，包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵更多的員工；
•管理我們的研究、臨牀運營、商業和支持功能的增長；
•有效管理我們的內部開發工作，包括候選藥物的臨牀和監管審查過程，同時遵守我們對第三方的合同義務；以及
•改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務表現以及我們開發和商業化我們的藥物和候選藥物的能力，部分取決於我們有效管理我們最近的增長和任何未來增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動轉移，以便投入大量的時間管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將繼續依靠某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問。
如果我們不能有效地管理我們的增長，並根據需要通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來進一步擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發、製造和商業化我們的藥物和候選藥物所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。
* 我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵管理人員，以及吸引、留住和激勵合格人員。
王曉東，博士，我們的聯合創始人、科學顧問委員會主席和董事；John V. Oyler，我們的聯合創始人、首席執行官兼董事會主席；吳曉斌博士，我們的總裁、首席運營官兼中國區總經理、首席財務官王穎以及我們管理層和科學團隊的其他主要成員在公司的運營和發展中發揮着關鍵作用。雖然我們與每位行政人員訂立僱傭協議或聘用函，但該等協議並不阻止我們的行政人員隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何行政人員或其他員工購買“關鍵人物”保險。失去這些人的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了股票期權、限制性股票單位和限制性股票授予，這些股票隨着時間的推移或基於業績條件而授予。這些股權贈與對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們與我們的關鍵員工有僱傭協議或聘書，但我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論是否通知。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定和執行我們的發現、臨牀開發、製造和商業化戰略。失去高管或其他關鍵員工和顧問的服務可能會阻礙我們實現研發、製造和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
此外，更換高管、關鍵員工或顧問可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭是激烈的，考慮到許多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員或顧問。
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我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
*我們的業務受有關收集和轉移個人數據的複雜和不斷變化的行業特定法律和法規的約束。這些法律和法規可能複雜而嚴格，其中許多可能會發生變化和不確定的解釋，這可能會導致索賠、我們的數據和其他業務實踐的變化、重大處罰、運營成本增加，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
世界各地的監管機構都實施了影響個人數據收集和轉移的特定行業的法律法規。例如，在中國一案中，國務院頒佈的《人類遺傳資源管理條例》和《人類遺傳資源管理條例》適用於在中國境內涉及採樣、生物庫、使用人類遺傳資源材料和相關數據以及向外國提供此類材料的活動。《中國生物庫條例》禁止在岸或由外國實體和個人實際控制的在岸或離岸實體對中國的中國生物庫進行抽樣或生物庫，並要求中方批准對某些高GR進行抽樣和對所有HGR進行生物庫。任何出口或跨境轉讓高加索材料都需要獲得批准，中國當事人向外國當事人或其設立或實際控制的實體轉讓中國高加索數據還要求中方在轉讓前將數據的副本提交高加索管理局備案。《HGR條例》還要求外方確保中方充分參與國際合作，所有記錄和數據必須與中方共享。《香港特別行政區規例實施規則》(下稱《《香港特別行政區實施細則》)及其他已發出的指引已澄清《香港特別行政區規例》的多個範疇，包括：所涵蓋的數據不包括與基因無關的臨牀數據、影像數據、蛋白質數據及代謝數據；外方的“實際控制”不僅包括透過股權控制，亦包括投資或合約安排；在香港特別行政區(下稱“特區”)及澳門特別行政區註冊但主要由中國境內實體控制的公司不是外方；操作中國內審電子數據採集系統的外國實體不是外方；如果外國實體沒有實質性地參與與基因有關的科學研究，也沒有獲得任何研究數據，那麼這類研究就不受HGR監管；人的尿液、糞便、血漿和血清不被視為HGR材料。有關作為安進-百濟神州合作的一部分的中國臨牀研究申請的信息，請參閲題為“如果我們不能成功開發和/或商業化安進的腫瘤產品，合作的預期好處將不會實現”的風險因素。
繼《跨境數據安全報告實施細則(草案)》之後，中國網信辦於2022年7月7日發佈了《跨境數據傳輸安全評估最終辦法》(自2022年9月1日起生效)，根據該辦法，中國的某些重要數據如被轉移出，將觸發中國政府進行安全評估。根據《網絡安全法》和《數據安全法》，重要數據是一個寬泛定義的術語，中國政府需要進一步澄清，國際公司才能找到切實的合規方法。不過，根據最新的重要數據識別規則草案，HGR數據被歸類為“重要數據”，如果指導意見按原樣敲定，可以預期，這一跨境數據轉移新規可能會給跨國公司在中國涉及人類基因的研發活動帶來相當大的額外監管負擔(即，在HGRAC和NMPA的基礎上增加了CAC監管批准的第三層)。
如果中方未能遵守數據保護法律、法規和實踐標準，而我們的研究數據被未經授權的人獲取、不當使用或披露或銷燬，可能會導致我們的機密信息丟失，並使我們面臨訴訟和政府執法行動。這些法律的解釋和應用可能與我們或我們的合作者的做法不一致，可能導致暫停相關正在進行的臨牀試驗或啟動新的試驗，沒收HGR樣本和相關數據並處以行政罰款，返還違法所得，或暫時或永久禁止我們或我們的合作者的實體和負責人蔘與進一步的HGR項目，從而事實上禁止被禁止的實體在中國啟動新的臨牀試驗。到目前為止，HGR政府已經披露了一些HGR違規案件。在一個案例中，被制裁的一方是一家跨國製藥公司的中國子公司，該公司被發現非法向CRO轉移某些HGR材料，用於進行某些未經批准的研究。除了書面警告和沒收相關的HGR材料外，這家跨國製藥公司的中國子公司被HGR管理部門要求採取整改措施，同時禁止提交任何HGR申請，直到HGR管理部門對整改結果感到滿意，這使得其在禁令解除之前無法在中國啟動新的臨牀試驗。在另一起案件中，一家公立醫院被發現非法將某些HGR數據轉移到歐洲的一所大學，該醫院最終也受到了同樣的禁令。
為進一步加強對中國HGR的管理，中國政府通過了刑法修正案，自2021年3月1日起施行，將非法收集中國HGR，非法向境外轉移中國HGR物資定為犯罪
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未經安全審查和評估，擅自向外國當事人或其設立或實際控制的實體轉移中國HGR數據的行為。被判犯有上述任何違法行為的個人可被處以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罰款。2021年4月15日，《生物安全法》正式生效。《生物安全法》建立了一套完整的制度來規範中國的生物安全相關活動，包括對HGR和生物資源的安全監管。《生物安全法》首次明確宣佈中國對其高GR擁有主權，並進一步認可了HGR條例，承認了中國對外國實體利用中國HGR所確立的基本監管原則和制度。雖然《生物安全法》並未對人類生長激素提出任何具體的新的監管要求，但由於這是中國最高立法機關通過的法律，它賦予中國的生物安全主要監管機構，即科技部更多的權力和自由裁量權來監管人類生長激素，預計中國人類生長激素的整體監管格局將會演變，變得更加嚴格。此外，中國等地對數據保護法的解釋和適用往往是不確定和不斷變化的。
我們預計，未來這些領域將受到監管機構和公眾更多和持續的關注和審查，這可能會增加我們的合規成本，並使我們面臨與數據安全和保護相關的更高風險和挑戰。如果我們無法管理這些風險，我們可能會受到重大處罰，包括罰款、暫停營業和吊銷所需的執照，我們的聲譽和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
我們生產一些藥物，如果獲得批准，我們打算生產一些候選藥物。不遵守監管要求可能會導致對我們實施制裁，延遲完成和接收我們製造設施的監管批准，或者損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。
我們目前在北京、廣州、蘇州、中國都有製造工廠。我們還在美國新澤西州建設一個商業階段的生物製劑製造和臨牀研發中心，並在蘇州建設一個新的小分子製造園區--中國。由於許多因素，包括監管要求，這些設施可能會遇到意想不到的延誤和費用。如果我們設施的建設或擴建、監管評估和/或審批被推遲，我們可能無法生產足夠數量的藥物和候選藥物，這將限制我們的開發和商業化活動以及我們的增長機會。與建造或維護我們的設施相關的成本超支可能需要我們從其他來源籌集額外資金。例如，我們可能無法及時或經濟地完成新澤西州新制造和臨牀研發中心、蘇州新制造園區和廣州製造設施擴建的建設和驗證並獲得監管部門的批准。
除了“與我們對第三方的依賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，我們的製造設施還接受與臨牀開發和新藥審批相關的檢查，以及FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合GMP和其他監管要求。從歷史上看，中國的一些製造廠很難達到美國食品藥品監督管理局、美國國家食品藥品監督管理局或美國環保局的標準。如果我們不遵守並記錄我們對GMP法規或其他法規要求的遵守，可能會導致臨牀或商業用產品供應的重大延遲，可能會導致臨牀試驗的終止或擱置，或者可能會推遲或阻止我們候選藥物的上市申請或我們的藥品的商業化。我們還可能在以下方面遇到問題：
•獲得符合FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構標準或規範的足夠或臨牀級別的材料，並具有一致和可接受的生產產量和成本；
•缺乏合格的人員、原材料或主要承包商；以及
•持續遵守GMP法規和FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的其他要求。
不遵守適用的法規也可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或擱置我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、供應中斷、執照吊銷、扣押或召回候選藥物或藥物、操作限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。
開發先進的製造技術和過程控制是充分利用我們的設施所必需的。製造技術的進步可能使我們的設施和設備不足或過時。
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目錄表

為了為我們的上市產品供應商業數量，以我們認為將需要的數量生產我們的藥物以滿足預期市場需求，並供應臨牀藥物材料以支持我們臨牀項目的持續增長，我們將需要增加或"擴大"生產過程，其幅度超過最初的生產水平，這將需要大量的額外開支和各種監管批准和許可。如果我們無法做到這一點，被拖延，或者如果擴大規模的成本對我們來説不經濟可行，或者我們找不到第三方供應商，我們可能無法生產足夠數量的藥品來滿足未來的需求。
如果我們的生產設施或其中的設備被損壞或摧毀，我們可能無法快速或低成本地更換我們的生產能力或根本無法更換。如果設施或設備出現暫時或長期損失，我們可能無法將生產轉移給第三方。即使我們可以將生產轉移到第三方，這種轉變可能會很昂貴且耗時，特別是因為新工廠需要遵守必要的監管要求，而且我們在銷售該工廠生產的任何藥物之前需要獲得監管機構的批准。我們生產設施的任何生產操作中斷都可能導致我們無法滿足臨牀試驗或商業化的需求。任何妨礙我們及時生產候選藥物或藥物的能力的中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
目前，我們為財產、廠房和設備的損壞提供保險，金額為我們認為合理的。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果發生災難性事件或我們的製造設施或工藝中斷或故障，我們可能無法滿足我們對候選藥物和藥物的要求。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間滿足合規要求，包括建立和維護對財務報告的內部控制。如果我們不能遵守這些要求，我們可能會面臨潛在的風險。
作為一家在美國、香港和上海上市的上市公司，我們必須遵守1934年《證券交易法》（經修訂）的申報要求香港聯合交易所有限公司納斯達克股票市場（Nasdaq）上市規則本公司於二零一九年十二月三十一日（“港交所”）及上海證券交易所（“上交所”）之星市場進行交易，併為遵守適用規定而產生重大法律、會計及其他開支。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求某些公司治理做法。我們的管理層和其他人員投入了大量的時間來滿足這些要求。此外，這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本更高。
例如，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。這種合規可能要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們的測試可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。如果我們發現我們的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，無法及時補救，如果投資者和其他人對我們的財務報表的可靠性失去信心，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會、香港交易所、中國證券監督管理委員會(“證監會”)、上交所或其他適用監管機構的制裁或調查，我們的業務可能會受到損害。
如果我們進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何已完成的、正在進行的或潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：
•業務費用和現金需求增加；
•承擔額外的債務或或有或有或不可預見的負債；
•發行我們的股權證券；
•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難；
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•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購上；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景以及監管批准；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行具有攤薄作用的證券、承擔或產生債務責任、產生鉅額一次性開支以及收購無形資產，從而導致重大未來攤銷費用。例如，就我們與安進的交易而言，我們於二零二零年一月以美國存託證券的形式向安進發行合共206，635，013股普通股，佔股份發行生效後本公司當時已發行股本的20. 5%，導致安進成為我們的最大股東，現有股東的所有權被攤薄。
中國有關併購的法規及規則，包括《外國投資者併購境內公司管理條例》（“併購規則”），以及其他有關併購的法規及規則，確立了額外的程序及要求，使外國投資者的併購活動更為耗時及複雜。例如，併購規則要求中國商務部（“商務部”）在外國投資者控制中國境內企業的任何控制權變更交易中，如果（i）涉及任何重要行業，（ii）該交易涉及對國家經濟安全有或可能有影響的因素，或（iii）該交易將導致持有著名商標或中華人民共和國老字號的國內企業的控制權發生變化。此外，根據2022年6月修訂並於2022年8月1日起施行的《中華人民共和國反壟斷法》及國務院發佈的《經營者集中事先通知許可的規定》，以合併方式進行經營者集中，允許一個市場主體控制另一個市場主體或者對另一個市場主體產生決定性影響的收購或者合同安排，還必須事先通知國家市場監督管理總局（"SAMR"）在超過門檻值的情況下，未經事先通知批准，不得實施此種集中。此外，國家發展改革委、商務部聯合發佈的《外商投資安全審查辦法》和《外商併購境內企業安全審查制度實施規定》（《證券審查規則》）明確規定，外國投資者併購涉及"國防和安全"，外國投資者可能獲得對引起"國家安全"擔憂的國內企業的實際控制權的收購和併購，均受到商務部的嚴格審查，並且規定禁止任何試圖通過信託、委託或合同控制安排等方式來安排交易而繞過安全審查的活動。
我們亦可能受到其他司法管轄區的類似審查及法規，例如美國外國投資委員會（“CFIUS”）及其他機構管轄下有關在美外國投資的法律及法規，包括於二零二零年二月生效的《外國投資風險審查現代化法案》（“FIRRMA”）。
此外，根據《境外上市試行辦法》，中國境外上市公司發行境外上市證券收購資產的，需向中國證監會備案。
未來，我們可能會通過收購互補業務來發展我們的業務。遵守上述法規和其他相關規則的要求完成此類交易可能會很耗時，任何必要的審批或備案程序，包括獲得CFIUS、國家外匯管理局、商務部、中國證監會或其他機構的批准或備案，可能會推遲或抑制我們完成此類交易的能力。目前尚不清楚，我們未來可能收購的那些互補性業務是否會被認為是在一個引起“國防和安全”或“國家安全”擔憂的行業。
然而，CFIUS、SAMR、商務部、中國證監會或其他政府機構可能會在未來發布解釋，確定某些補充業務屬於受安全審查的行業，在此情況下，我們未來在美國和中國的收購，包括與目標實體訂立合同控制安排的收購，可能會受到嚴格審查或禁止。我們擴大業務或通過未來收購維持或擴大市場份額的能力將因此受到重大不利影響。
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如果我們不遵守美國《反海外腐敗法》或其他反賄賂和反腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到懲罰，並支付鉅額費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們受美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)的約束。《反海外腐敗法》一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不正當的款項。我們還受到其他司法管轄區的反賄賂和腐敗法律的約束，特別是中國。中國的反賄賂法一般禁止企業及其中間人以獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益為目的向政府官員行賄。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂和腐敗法律對我們業務的適用性也增加了。
我們並不完全控制我們的員工、分銷商及第三方推廣商與醫院、醫療機構及醫生的互動，他們可能會試圖通過違反美國、中國或其他國家的反腐敗及相關法律的手段增加我們產品的銷量。雖然我們有政策及程序，以確保我們、我們的僱員及我們的代理人遵守反賄賂法例，但並不能保證該等政策或程序將防止我們的代理人、僱員及中介人從事賄賂活動。如果我們由於自己或他人的故意或無意行為而未能遵守適用的反賄賂及腐敗法律，我們的聲譽可能受到損害，我們可能會受到刑事或民事處罰，包括但不限於監禁、刑事及民事罰款、暫停我們與政府的業務往來能力，拒絕政府報銷我們的產品和/或被排除參與政府醫療保健計劃、其他制裁和/或重大費用，這可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或我們的CRO或合同製造組織(“CMO”)未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。
我們和第三方，如我們的CRO或CMO，受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。此外，我們的建設項目必須在與負責環境保護、健康和安全的相關行政部門完成一定的監管程序後才能投入運營。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且這種責任可能超出我們的保險範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付因使用或接觸危險材料而導致員工受傷的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存、使用或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，我們可能會被要求支付鉅額費用，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發、製造或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
* 我們的信息技術系統，或我們的承包商或合作者使用的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能導致我們的產品開發和商業化努力受到重大影響。
儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們的承包商和合作者的信息技術系統仍容易受到內部或外部事件的破壞，例如計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，這可能會危及系統的機密性、完整性和可用性。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的研究、開發、製造、監管和商業化努力以及我們的業務運營發生重大中斷。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括受法律保護的患者健康信息、員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統和外包供應商來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。因為信息系統、網絡和其他
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技術對我們的許多運營活動至關重要，我們公司或向我們提供信息系統、網絡或其他服務的供應商的關閉或服務中斷會帶來越來越大的風險。此類中斷可能是由計算機黑客、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、計算機病毒、蠕蟲和其他破壞性或破壞性軟件的傳播、拒絕服務攻擊和其他惡意活動以及停電、自然災害(包括極端天氣)、恐怖襲擊或其他類似事件造成的。此類事件可能導致數據丟失、系統和數據損壞，並使我們無法使用關鍵業務系統或訪問運營業務所需的重要數據。我們的承包商和協作者已經並在未來可能面臨類似的風險，其系統的服務中斷或安全漏洞可能會對我們的安全造成不利影響，使我們無法訪問重要的系統、產品、原材料、組件、服務或信息，或暴露我們的機密數據。此外，系統宂餘可能無效或不足，我們的災難恢復規劃可能不足以涵蓋所有可能發生的情況。重大事件可能導致我們的運營中斷、聲譽受損或收入損失。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來補償與此類事件相關的任何損失。
我們可能會面臨因盜用、誤用、泄露、偽造或故意或意外泄露或丟失我們公司和供應商的信息系統和網絡中保存的信息而導致的風險，包括我們員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據。此外，外部方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或欺詐性地誘使我們或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。與其他公司一樣，我們和我們的第三方供應商偶爾也會遇到並將繼續遇到對我們或他們的數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、電子郵件泄露攻擊、勒索軟件或其他網絡攻擊。例如，我們的一個第三方供應商遇到了一個商業電子郵件泄露，導致我們向欺詐性的銀行賬户發送付款。在這種情況下，資金已成功收回，但如果未來發生類似事件，資金可能無法收回。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性繼續增加。如果我們或我們的供應商的信息技術系統發生重大破壞，我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或破壞，並修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息丟失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用慣例以及其他數據隱私法律法規有關的隱私問題，包括濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施，並且我們擁有識別和減輕威脅的流程，但開發和維護這些系統、控制措施和流程的成本高昂，並且隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜，需要持續監控和更新。此外，儘管我們作出了努力，但這些事件發生的可能性無法完全消除。我們的遠程工作環境可能較不安全，更容易受到黑客攻擊，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將增加，我們將需要花費額外的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，我們無法保證我們或我們承包商和合作者的內部信息技術系統，以及我們和他們為實施適當的安全和控制措施所做的努力，將足以保護我們免受系統故障時出現故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或防止數據在網絡攻擊時被盜或損壞。安全漏洞、勒索軟件、工業間諜攻擊或內部威脅攻擊，可能對我們的業務和運營造成不利影響，和/或導致關鍵、專有、私人、機密或其他敏感數據的丟失或暴露，從而可能對我們的財務、法律、業務或聲譽造成損害。
* 越來越多地使用基於人工智能的軟件（包括機器學習）和社交媒體平臺可能導致聲譽損害或責任，或可能對我們的業務產生不利影響。
基於人工智能的軟件越來越多地用於生物製藥和全球醫療保健行業。與許多正在開發的技術一樣，基於人工智能的軟件帶來的風險和挑戰可能會影響其進一步開發、採用和使用，從而影響我們的業務。例如，算法可能存在缺陷；數據集可能不足、質量差或包含有偏見的信息；數據科學家、工程師和最終用户的不當或有爭議的數據實踐可能會損害結果。如果人工智能應用程序幫助生成的分析存在缺陷或不準確，我們可能會受到競爭損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。此外，使用基於人工智能的軟件可能會導致機密信息的泄露，這可能會影響我們實現知識產權利益的能力。
與此相關的是，社交媒體平臺越來越多地被用於溝通我們的產品以及我們的藥物和候選藥物所設計的治療疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐不斷演變，與此類使用相關的法規並不總是明確，這會帶來不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可能會使用社交媒體渠道評論治療的有效性。
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產品或報告所謂的不良事件。當發生該等披露時，我們有可能無法監控及遵守適用的不良事件報告責任。社交媒體上也有可能出現關於我們的負面或不準確的帖子，包括對我們的藥物或候選藥物的批評。社交媒體的即時性使我們無法實時控制有關我們公司、藥品或候選藥品的帖子。我們的聲譽可能會因社交媒體平臺上發佈的負面宣傳而受損，而我們可能無法及時逆轉。如果發生上述任何事件或我們未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。
我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
在美國、歐洲、中國和我們運營的許多其他司法管轄區，我們在聯邦和州層面均遵守有關隱私、個人信息保護和數據安全的法律法規。許多法律法規，包括但不限於隱私法（如歐盟的《通用數據保護條例》（“GDPR”）或類似法律）、安全漏洞通知法（如澳大利亞對《隱私法》的修正案），健康信息隱私法（如美國《健康保險攜帶和責任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act））以及中國人類遺傳資源管理局的規定），以及消費者保護法（如美國聯邦貿易委員會的不公平或欺騙行為規則，或加利福尼亞州的消費者隱私法和加利福尼亞州的隱私權法），管理收集，使用，披露和保護健康相關和其他個人信息。這些法律的一部分也對個人信息的跨境傳輸有嚴格的要求（參見標題為"遵守《中華人民共和國數據安全法》（以下簡稱“數據安全法”）、《網絡安全審查辦法》、《中華人民共和國個人信息保護法》（以下簡稱“PPL”）、與多級保護計劃（以下簡稱“MLPS”）有關的法規和指引以及任何其他未來的法律和法規，可能會導致重大開支，並可能對我們的業務造成重大影響.”).
圍繞數據隱私的法律和監管環境正在迅速變化，國家，州和其他地方每年都通過新的法律和法規。跟蹤和遵守這些法律法規需要大量的時間和費用，並可能對我們的業務產生重大影響。例如但不限於，這些法律可能要求更新合同、知情同意書、臨牀試驗方案和隱私聲明;更改公司程序;限制我們收集哪些個人信息，誰可以訪問這些信息以及我們如何/在何處使用這些信息;進行內部評估;更改我們系統的安全和託管解決方案;在發生數據泄露時進行具體的報告和補救工作;甚至開放我們的業務供政府機構進行外部評估。
鑑於這些法律的可變性和不斷演變的狀態，我們面臨着對新要求的準確解釋的不確定性，我們可能會面臨執行監管機構或法院在解釋中要求的所有措施的挑戰。此外，我們可能會遇到可報告的數據泄露（參見標題為"我們的信息技術系統，或我們的承包商或合作者使用的信息技術系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發和商業化工作的重大中斷“）.我們未能或被認為未能遵守適用法律法規的任何行為可能會使我們面臨重大的行政、民事或刑事罰款或其他處罰，並對我們的聲譽產生負面影響。對於嚴重的違規行為，在某些國家，這些法律甚至允許法院和政府機構延遲或停止個人信息的傳輸，要求刪除個人信息，甚至命令我們停止在該國收集，使用或其他處理個人信息。所有這些都可能對我們的業務、前景和財務狀況造成重大損害，甚至擾亂我們的運營。
這些法律不僅適用於我們，也適用於代表我們工作的供應商以及我們的業務合作伙伴。他們任何實際或感知的不遵守這些法律法規的行為都可能影響他們向我們提供的服務、我們與他們的合作以及我們的聲譽;此外，在某些合同和/或法律條件下，我們還存在責任風險。
遵守《中華人民共和國數據安全法》（“《數據安全法》”）、《網絡安全審查辦法》、《中華人民共和國個人信息保護法》（“《個人信息保護法》”）、與多級保護計劃（“《多級保護計劃》”）相關的法規和指南以及任何其他未來法律法規可能會產生重大費用，並可能對我們的業務產生重大影響。
中國已經實施了廣泛的數據保護、隱私和信息安全規則，並正在考慮與這些主題領域相關的一些其他提案。我們面臨着與這些法律、法規和政策（其中一些法律、法規和政策）有關的重大不確定性和風險，以及政府監管機構對適用於我們這樣的生物技術公司的這些法律要求的解釋。例如，我們不保留，也不打算在未來保留中國患者的個人可識別健康信息。然而，我們會根據當地法規收集和維護用於臨牀試驗的去識別或匿名化的健康數據。這些數據可能被視為“個人數據”，
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政府監管機構的“重要數據”。隨着中國日益強調其對來自中國的數據的主權，臨牀試驗的去身份化或匿名化健康數據的對外傳輸可能會受到新的國家安全法律制度的約束，包括《數據安全法》、《中華人民共和國網絡安全法》（《網絡安全法》）、《PIPL》以及各種實施法規和標準。
中國的《數據安全法》規定，數據處理活動必須基於“數據分類和分級保護制度”進行，以保護數據，並禁止中國實體在未經中國有關部門事先批准的情況下將存儲在中國的數據轉移給外國執法機構或司法機關。數據的分類是基於其在經濟和社會發展中的重要性，以及如果這些數據被篡改，破壞，泄漏或非法獲取或使用，預計對國家安全，公共利益或個人或組織的合法權益造成的損害程度。
《網絡安全法》要求企業採取一定措施，確保其網絡和存儲在其網絡上的數據的安全。具體來説，《網絡安全法》規定，企業採用MLP，要求網絡運營商履行安全保護義務，確保網絡不受幹擾、中斷或未經授權訪問，防止網絡數據被泄露、竊取或篡改。CAC於2022年9月發佈了網絡安全法修正案草案，其中提議對違規行為施加更嚴格的法律責任。根據MLP，經營信息系統的實體必須徹底評估其信息和網絡系統的風險和狀況，以確定實體的信息和網絡系統所屬的級別，從最低級別1到最高級別5，按照關於網絡安全分級和實施的一系列國家標準。評級結果將確定實體必須遵守的安全保護義務集以及何時需要相關政府當局審批。
根據《網絡安全法》和《數據安全法》，我們必須建立和維護全面的數據和網絡安全管理制度，使我們能夠監測和妥善應對數據安全和網絡安全風險。我們有義務通知受影響的個人和適當的中國監管機構，並對任何數據安全和網絡安全事件做出迴應。建立和維護這樣的系統需要大量的時間、精力和成本，我們可能無法完全建立和維護這樣的系統，以確保遵守我們的法律義務。儘管我們進行了投資，但此類系統可能無法充分保護我們，或使我們能夠適當地應對或緩解我們可能面臨的所有數據安全和網絡安全風險或事件。
此外，根據《數據安全法》，將由政府當局以目錄的形式確定的被歸類為“重要數據”的數據，將在更高級別的保護下進行處理和處理。《網絡安全法》或《數據安全法》並未明確界定重要數據的概念。為遵守法定要求，我們將需要確定我們是否擁有重要數據，監控預計由地方政府和部門公佈的重要數據目錄，進行風險評估，並確保我們遵守向適用監管機構報告的義務。我們亦可能需要向監管機構披露有關我們處理重要數據的業務敏感或網絡安全敏感細節，並可能需要通過政府安全審查或獲得政府批准，以便與境外接收方（包括外國許可方）共享重要數據，或與中國大陸以外的司法和執法機關共享存儲在中國大陸的數據。倘中國大陸以外的司法及執法機關要求我們提供儲存於中國大陸的資料，而我們未能通過任何所需的政府安全審查或取得任何所需的政府批准，則我們可能無法滿足外國機關的要求，亦可能無法在中國境外共享資料，從而可能會擾亂我們的業務運作。法律責任的潛在衝突可能對我們在中國大陸及境外的業務造成不利影響。中國監管部門亦加強了跨境數據傳輸的監管。《數據安全法》禁止在中國境內的實體和個人未經中國主管機關批准，不得向任何外國司法或執法機關提供存儲在中國境內的任何數據，並規定了被發現違反其數據保護義務的實體和個人的法律責任，包括責令改正、警告、罰款、暫停相關業務以及吊銷營業許可證或執照。而且 cac 發佈《跨境數據傳輸安全評估辦法》，自2022年9月1日起施行。根據這些措施，個人數據處理者在進行任何跨境數據傳輸之前，必須接受安全評估，如果傳輸涉及（i）重要數據；（ii）關鍵信息基礎設施運營商或處理超過100萬人的個人數據的數據處理者傳輸到海外的個人數據；（iii）自去年1月1日起已提供10萬人的個人資料或10，000人的敏感個人資料的資料處理者轉移海外的個人資料；（四）廉政公署要求的其他情形。在《跨境數據傳輸安全評估辦法》生效前，任何違反《跨境數據傳輸安全評估辦法》進行的跨境數據傳輸活動，均要求在2023年3月前予以整改。儘管該等措施已生效，但在實際詮釋及實施該等措施及其對業務營運的影響方面仍存在重大不確定性。
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這個cac 對幾家在美國證券交易所上市的中國互聯網公司採取行動，指控其涉嫌國家安全風險，以及不當收集和使用中國數據主體的個人信息。根據官方公告，此次行動是根據《中華人民共和國國家安全法》（簡稱《國家安全法》）、《網絡安全法》和《網絡安全審查辦法》啟動的。自2022年2月15日起，中國廉政公署會同其他12個國家政府部門發佈了《網絡安全審查辦法》，根據該辦法，採購網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施運營商以及開展數據處理活動的網絡平臺運營商，對影響或可能影響國家安全的，應當進行網絡安全審查。此外，擁有超過100萬用户個人信息的在線平臺運營商，欲在外國股市上市，必須申請網絡安全審查。有關政府主管部門如認為有關運營商的網絡產品或服務或數據處理活動影響或可能影響國家安全，也可對有關運營商發起網絡安全審查。網絡產品或服務或數據處理活動的確切範圍仍存在不確定性，而中國政府機關可酌情解釋及執行該等措施。
此外，CAC還發布了《網絡數據安全管理條例(草案)》(以下簡稱《網絡數據安全管理條例(草案)》)，數據處理者從事以下行為的，應當申請網絡安全審查：(一)具有重大數據資源的互聯網平臺經營者合併、重組或分立，影響或可能影響國家安全；(二)在境外上市同時處理超過百萬用户的個人信息；(三)影響或可能影響國家安全的在港上市；或(四)其他影響或可能影響國家安全的數據處理活動。《網絡數據安全條例》草案進一步要求，處理重要數據或在海外上市的數據處理者應每年進行數據安全自我評估，並於每年1月31日前向CAC提交評估報告。由於《網絡數據安全條例》草案僅公開徵求公眾意見，其最終版本和生效日期可能會因此而發生變化，具有很大的不確定性。
目前尚不清楚網絡安全審查要求和執法行動的廣泛程度，以及它們將對整個生命科學部門產生什麼影響，特別是對該公司。中國的監管機構可能會對不合規的公司處以罰款或停業等處罰，而對我們業務施加的任何此類處罰都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、前景以及我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股票的交易價格造成重大不利影響，並可能導致我們從納斯達克退市。截至本報告發稿之日，我們尚未收到任何中國監管機構的通知，將我們認定為“關鍵信息基礎設施運營商”、“在線平臺運營商”或“數據處理商”，或要求我們根據修訂後的“網絡安全審查辦法”和“網絡數據安全條例草案”辦理網絡安全審查程序。然而，對於這些規定如果按照目前的提議制定，將如何解讀或實施，以及中國監管機構是否會採取額外的規定，仍存在不確定性。我們打算密切關注這一領域不斷髮展的法律法規，並採取一切合理措施緩解合規風險，但我們不能保證我們的業務和運營不會受到修訂後的網絡安全審查措施、網絡數據安全條例草案或其他與隱私、數據保護和信息安全相關的法律法規的潛在影響。
此外，中國全國人民代表大會常務委員會頒佈了《個人資料保護條例》，將遵守數據保護的義務擴大至包括組織和個人對中國個人信息的處理，以及對中國境內個人信息的處理，如果處理的目的是向中國境內的個人提供產品和服務，或分析和評估中國境內的個人行為。PIPL還規定，關鍵信息基礎設施運營商和處理達到數量門檻的個人信息的個人信息處理實體還必須將中國生成或收集的個人信息存儲在中國中，並對此類個人信息的任何出口通過安全評估。最後，PIPL包含了對嚴重違規行為處以高達5000萬元人民幣的鉅額罰款，或前一年年收入的5%，以及處罰，包括被發現違反PIPL的公司可能被勒令暫停任何相關活動。
這些法律、規則和條例的解釋、適用和執行不時發生變化，其範圍可能通過新的立法、對現有立法的修正或執行的變化而不斷變化。遵守網絡安全法、數據安全法和PIPL可能會顯著增加我們提供服務的成本，要求我們對業務進行重大改變，甚至阻止我們在我們目前運營或未來可能運營的司法管轄區提供某些服務。儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們的做法、產品或平臺可能無法滿足《網絡安全法》、《數據安全法》和/或相關實施條例規定的所有要求。如果我們未能遵守此類法律或法規，或任何安全問題導致未經授權訪問、使用或發佈個人身份信息或其他數據，或認為或聲稱發生了上述任何類型的失敗或妥協，都可能損害我們的聲譽，阻止新的和現有的交易對手與我們簽訂合同，或導致中國政府當局進行調查、罰款、停職或其他處罰，以及私人索賠或訴訟，其中任何一項都可能對我們的
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業務、財務狀況和經營業績。即使我們的做法不會受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，《數據安全法》帶來的法律不確定性和中國政府最近的行動可能會對我們未來在美國和其他市場以有利條件籌集資金的能力產生實質性的不利影響。
如果我們或我們所依賴的各方未能為我們產品的開發、製造、銷售和分銷保持必要的許可證，我們開展業務的能力可能會受到嚴重損害。
我們需要獲得、維護和更新各種許可證、許可證和證書來開發、製造、推廣和銷售我們的產品。第三方，如分銷商、第三方推廣商和第三方製造商，我們可能依賴他們來開發、製造、推廣、銷售和分銷我們的產品，可能會受到類似的要求。我們和我們所依賴的第三方也可能受到監管機構的定期檢查、檢查、詢問或審計，此類檢查、檢查、詢問或審計的不利結果可能會導致相關許可證、執照和證書的丟失或無法續期。此外，審查許可證、執照和證書的申請或續期時使用的標準可能會不時變化，不能保證我們或我們所依賴的各方能夠滿足可能施加的新標準，以獲得或續期必要的許可證、執照和證書。許多此類許可證、執照和證書對我們的業務運營都是重要的，如果我們或我們所依賴的各方未能維護或更新重要的許可證、執照和證書，我們開展業務的能力可能會受到實質性的損害。此外，如果對現有法律和法規的解釋或實施發生變化，或新法規生效，要求我們或我們依賴的各方獲得以前不需要運營我們的業務的任何額外許可、執照或證書，則不能保證我們或我們依賴的各方將成功獲得此類許可、執照或證書。
*我們的財務和經營業績可能會受到政府關門、公共衞生危機、自然災害或其他我們無法控制的業務中斷的不利影響。
我們的全球業務以及我們的第三方承包商和合作者的業務使我們面臨自然災害或人為災難，如地震、颶風、洪水、火災、爆炸、公共衞生危機(如流行病或流行病)、恐怖主義活動、戰爭或其他我們無法控制的業務中斷。此外，除了一些建築物、車輛和設備的財產保險外，我們不維持任何其他保險。因此，災難造成的意外業務中斷可能會擾亂我們的運營，從而導致大量成本和資源轉移。例如，我們的廣州製造工廠在2019年遭遇颱風襲擊，雖然颱風沒有對設施造成實質性破壞，但邊界地區和鄰近土地被淹，導致停電幾天。後來，我們在邊界沿線修建了一條排水溝，並安裝了防水電纜，以加固設施並防止未來的中斷。我們廣州或蘇州製造廠的重大中斷，即使是在短期內，也可能削弱我們及時生產產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的生產過程需要持續的電力供應。我們在中國歷史上曾遇到過電力短缺的情況，原因是夏季用電量高、供應有限時工業用户的電力供應受到限制，或者是由於供電網絡受損。由於電力短缺的持續時間很短，它們對我們的運營沒有實質性影響。長時間的電力供應中斷可能會導致長時間的停產，增加與重啟生產相關的成本，並導致正在進行的生產損失。任何重大停電或停電或其他意外業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們還部分依賴第三方製造商生產和加工我們的藥物和候選藥物。如果這些供應商的業務受到人為或自然災害、公共衞生流行病或其他業務中斷的影響，可能導致我們延遲或停止部分或全部藥物和候選藥物的開發或商業化，我們獲取藥物和候選藥物的能力可能會中斷。此外，我們部分依賴我們的第三方研究機構合作者進行我們的候選藥物的研發，他們可能會受到該等業務中斷、政府關閉或撤回資金的影響。例如，FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員和接受用户費用支付的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來波動。此外，政府對SEC和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的影響，這本身是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選物由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響政府的能力，
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FDA及時審查和處理我們的監管提交，這可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關閉可能會影響我們進入公共市場及獲取必要資本以適當資本化及繼續營運的能力。
特別是，COVID—19疫情對我們的業務及財務表現造成負面影響，未來全球流行病或其他公共衞生危機可能造成類似負面影響，包括導致衞生當局延遲或無法完成對我們的開發活動、監管備案、生產業務或臨牀試驗招募的監管檢查。此外，我們的藥物和候選藥物的商業或臨牀供應可能會因業務減少或我們或我們的第三方生產設施、分銷渠道和運輸系統關閉，或原材料和藥品短缺而受到負面影響。

COVID—19疫情亦導致政府實施重大措施以控制病毒傳播，包括隔離、旅行限制、社交距離及停業。在未來制定類似措施的情況下，該等措施可能會導致缺勤或員工離職、擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險，從而對我們的業務產生負面影響。
表現為實體或過渡風險的氣候變化（包括相關環境法規）可能對我們的業務營運、客户及顧客造成重大不利影響。
氣候變化的長期影響難以評估和預測。我們的業務以及我們的客户和客户的活動可能會受到氣候變化的影響。氣候變化可能通過自然氣候的變化或向低碳經濟過渡的過程，包括針對氣候變化造成的風險對公司進行的相關環境監管，表現為一種金融風險。
氣候變化的物理影響可能包括物理風險（如海平面上升或極端天氣狀況的頻率和嚴重程度）、社會和人類影響（如人口遷移或對健康和福祉的損害）、合規成本和過渡風險（如監管或技術變化）以及其他不利影響。該等影響可能會削弱（例如）若干產品、商品及能源（包括公用事業）的可用性及成本，繼而可能影響我們按所需數量及水平採購業務營運所需貨品或服務的能力。此外，為應對氣候變化而制定的相關環境法規可能會導致税收和資本投資等額外費用，以滿足這些法律的要求。我們承擔因（例如）我們的設施的物理損壞或毀壞、庫存的損失或損壞，以及可能歸因於氣候變化的天氣事件導致的業務中斷而產生的損失，並可能對我們的業務運營、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
產品責任索賠或訴訟可能會導致我們招致重大責任。
由於我們的藥物在美國、中國、歐洲和其他市場的商業化，以及我們候選藥物的臨牀測試和未來在全球範圍內的商業化，我們面臨着產品責任的內在風險。例如，如果我們的藥物或候選藥物導致或被認為導致傷害，或在臨牀測試、生產、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告藥品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據適用的消費者保護法提出索賠要求。如果我們無法成功地為自己辯護或從我們的合作者那裏獲得產品責任索賠賠償，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們的藥物和候選藥物的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：對我們藥物的需求減少；損害我們的聲譽；臨牀試驗參與者退出，無法繼續進行臨牀試驗；監管機構啟動調查；為相關訴訟辯護的費用；佔用我們管理層的時間和資源；給予試驗參與者或患者鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或貼上標籤、營銷或促銷限制；收入損失；任何可用的保險和我們的資本資源耗盡；無法將任何藥物或候選藥物商業化；以及我們的股價下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們的藥物和候選藥物的商業化。雖然我們目前持有的產品責任保險範圍，我們認為根據我們當前的產品和臨牀項目是足夠的，但該等保險範圍的金額可能不夠，我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持該等保險，或我們可能無法以合理的成本獲得額外或替代保險，如果有的話。我們的保單也可能有各種例外情況，我們可能會受到我們不承保的產品責任索賠。我們可能不得不支付法院裁定的任何金額，或在和解協議中協商，超出我們的承保範圍或不在我們的保險範圍內，並且我們可能沒有，或無法支付。
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獲得足夠的資金來支付這些金額。即使我們與任何未來合作者達成的協議使我們有權就損失獲得賠償，但在發生任何索賠時，此類賠償可能無法提供或不充分。
* 我們面臨全球業務的風險和挑戰，這可能會對我們的業務運營造成不利影響。
我們的業務面臨與全球業務有關的風險和挑戰。因此，我們的業務和財務業績可能因各種因素而受到不利影響，包括：特定國家或地區的政治和文化氣候或經濟狀況的變化；當地司法管轄區的法律和監管要求的意外變化；複製或調整我們的公司政策和程序以適應不同於美國的經營環境的挑戰；當地司法管轄區難以有效執行合同條款；某些國家的知識產權保護不足；反腐敗和反賄賂法的執行，如《反海外腐敗法》；貿易保護措施或爭端、進出口許可要求，以及罰款、處罰或暫停或撤銷出口特權；CFIUS和其他機構管轄下的外國在美國投資的法律法規；適用的地方税收制度的影響和潛在的不利税收後果；公共衞生流行病對員工、我們的業務和全球經濟的影響；對國際旅行和商業的限制；以及當地貨幣匯率的重大不利變化。此外，2017年，監管倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”）的英國金融行為監管局（“UKFCA”）宣佈不再要求銀行向LIBOR管理人提交計算LIBOR的利率。2023年6月30日之後，UKFCA停止發佈一個月、三個月和六個月美元LIBOR設置。在美國，由聯邦儲備委員會和紐約聯邦儲備銀行組成的指導委員會替代參考利率委員會（“替代參考利率委員會”）負責物色替代參考利率以取代倫敦銀行同業拆息。AARC選擇並推薦了紐約聯邦儲備銀行（Federal Reserve Bank of New York），作為LIBOR的替代方案。SOFR是衡量隔夜美國國庫市場借入現金成本的一個廣泛衡量標準。LIBOR與SOFR有重大差異：LIBOR為無抵押貸款利率，SOFR為有抵押貸款利率，SOFR為隔夜利率，而LIBOR為前瞻性利率，反映不同期限的期限利率。目前尚不可能預測市場對SOFR或其他替代參考利率的反應，因此，取代LIBOR可能對LIBOR掛鈎金融工具的市場或價值產生不利影響。 未能管理好該等風險及挑戰可能會對我們擴展業務及營運的能力產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況及營運業績造成重大不利影響。
未來的經營業績可能會受到税率變化、我們所在司法管轄區採用新税法或承擔額外税負的負面影響。
我們的國際業務性質使我們遵守世界各地司法管轄區的地方、州、地區和國家税法。我們的未來税項開支可能會受法定税率不同國家的盈利組合變動、遞延税項資產及負債估值變動或税法或其詮釋變動所影響。此外，管理跨境活動的税收規則不斷受到修改，旨在解決對税基侵蝕和利潤轉移（BEPS）和其他被認為的國際避税技術的擔憂，這是由於各國政府的協調行動，如經合組織/G20關於BEPS的包容性框架，以及個別國家設計的單邊措施。例如，開曼羣島頒佈了《國際税務合作（經濟實質）法（2020年修訂本）》（“經濟實質法”），該法律最初於2019年1月1日生效，並附有開曼羣島税務信息管理局發佈的《地理流動活動經濟實質指南》（2.0版；2019年4月30日）。《經濟實質法》包含了一項打擊BEPS的全球倡議，並表明開曼羣島繼續致力於國際最佳做法。《經濟實體法》規定，2019年1月1日之前存在且在該日之前已開展相關活動的相關實體必須自2019年7月1日起遵守經濟實體要求，2019年1月1日起成立的相關實體必須自開始相關活動之日起遵守相關要求。雖然我們認為，我們目前並無義務符合《經濟實質法》的經濟實質要求，但我們無法預測未來立法或其解釋會有任何變動。倘我們日後有責任滿足若干經濟實質要求，倘我們須對業務作出變動以取得合規或未能合規，則我們的業務及經營業績可能受到負面影響。
我們收到了各國政府的税收裁決，這些政府對我們的業務擁有管轄權。如果我們無法滿足此類協議的要求，或者如果這些協議到期或以不太有利的條款續簽，結果可能會對我們未來的收益產生負面影響。此外，歐盟委員會還對幾個國家授予特定納税人的具體税收裁決展開了正式調查。雖然我們認為我們的裁決與公認的税收裁決做法一致，但此類活動的最終解決方案無法預測，也可能對未來的經營業績產生不利影響。
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與我們在中國做生意有關的風險
*中國政府政治和經濟政策的變化，或中國與美國或其他政府關係的變化，以及中國政府對我們中國子公司業務運營行為的監督和自由裁量權的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
由於我們在中國的業務，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能會受到中國經濟、法律和社會條件或中國與美國或其他政府之間政府關係變化的影響。在貿易政策、條約、政府法規和關税方面，美國和中國之間的未來關係存在重大不確定性。中國的經濟與其他國家的經濟有許多不同之處，包括髮展水平、增長速度、政府參與的數量和外匯監管。儘管中國的經濟在過去40年裏經歷了顯著的增長，但不同地區和不同經濟部門的增長並不平衡。中國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但可能會對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的監管或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。此外，過去中國政府實施了包括加息在內的某些措施，以控制經濟增長速度，防止經濟過熱。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
*中國政府有能力對任何在海外進行的證券發行和/或對中國發行人的外國投資進行監管，因此可能限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並可能導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。
中國政府已經表示，它打算對中國公司在海外進行的證券發行和其他資本市場活動以及外國投資施加更多監管。如果中國當局試圖通過監管我們的中國子公司來實施此類監督或管理，我們可能被要求重組我們的業務以符合該等法規，或可能完全停止在中國的業務，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。一旦中國政府採取任何此類行動，可能會大大限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致該等證券的價值大幅下降，或在極端情況下變得一文不值。
例如，中國政府啟動了一系列監管行動和聲明，以規範中國的業務經營，包括打擊證券市場的非法活動，加強對中國境外上市公司的監管，採用可變利益主體結構，採取新措施擴大網絡安全審查範圍，擴大反壟斷執法力度。例如，2021年7月，中國政府有關部門公佈了《關於加大證券違法行為打擊力度的意見》(《證券意見》)，強調要加強對中國境外上市公司非法證券活動的管理和監管，並提出要採取有效措施，如推動相關監管制度建設，以應對中國境外上市公司面臨的風險和事件。
此外，於二零二一年七月，中國政府就總部位於中國的公司在中國境外籌集資金（包括透過稱為可變利益實體（“可變利益實體”）的安排）提供指引。有鑑於此，SEC對尋求在SEC註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。2023年2月，中國證監會發布《境外上市試行辦法》及五項相關指引，自2023年3月31日起生效。根據《境外上市試行辦法》，已在境外市場直接或間接上市的中國公司，在境外市場繼續發行股權證券的，應當向中國證監會履行備案程序，並報告有關情況。由於《海外上市試行辦法》已於近期頒佈，且可能會有變動，並可能會繼續發展，我們不能向您保證，根據《海外上市試行辦法》，我們不會被視為間接在海外上市的中國公司。如果我們被視為間接境外上市的中國公司，但未能就我們的任何後續發行向中國證監會完成備案程序或遵守相關申報要求，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、制裁和罰款。另請參閲我們的年報“第一部分—第1項—企業—政府規例—中國規例—有關海外上市的規例”一節。我們現正評估《海外上市試行辦法》的影響及潛在影響，並將繼續密切監察《海外上市試行辦法》的詮釋及實施情況。由於我們在中國的業務以及在中國境內外的股票上市，海外上市試行辦法以及任何未來限制集資的中國、美國或其他規則和法規可能對我們的業務和經營業績造成不利影響，並可能嚴重限制或完全阻礙
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我們向投資者發售或繼續發售美國存託憑證或普通股的能力，並可能導致美國存託憑證或普通股的價值大幅下跌或變得毫無價值。
2023年2月，中國證監會與其他中國政府部門聯合發佈了經修訂的《關於加強境內公司境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》（“經修訂的保密規定”），該規定自2023年3月31日起生效。根據修訂後的《保密規定》，中國公司直接或間接進行境外發行和上市的，直接或通過境外上市機構向證券服務提供者提供或公開披露資料時，應嚴格遵守保密法律法規。涉及國家祕密或者政府機關工作祕密的，中國公司應當事先徵得主管部門批准，並報批准機關所在的同級保密行政部門備案；泄露會危害國家安全或者社會公共利益的，中國公司應當按照國家規定的程序辦理。中國公司在向證券服務提供者提供資料時，還應當就所提供的具體敏感信息提供書面聲明，並予以保留以備查閲。由於《經修訂的保密規定》最近生效，其解釋和執行仍然很不確定。
目前，這些聲明和監管行動對我們的日常業務運營、接受外國投資以及在美國或其他外匯交易所上市的能力沒有任何影響。然而，由於該等聲明及監管行動為新的，故極不確定立法或行政法規制定機構將如何作出進一步迴應，以及將進一步修訂或頒佈哪些現行或新的法律或法規或詳細實施及解釋（如有），以及該等修訂或新的法律及法規將對我們日常業務營運產生的潛在影響。接受外國投資並在美國上市的能力，香港或其他證券交易所。中國政府機關將如何監管海外上市，以及我們是否需要就我們的海外發售取得中國政府機關的任何特定監管批准，仍存在重大不確定性。倘中國監管機構其後頒佈新規則或解釋，要求我們就未來的離岸發行取得其批准，則我們可能無法及時或根本無法取得該等批准，即使獲得該等批准，該等批准也可能被撤銷。任何此類情況都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致該等證券的價值大幅下跌或一文不值。此外，實施直接針對我們業務的行業法規可能導致我們的證券價值大幅下跌。因此，本公司的投資者面臨中國政府採取的行動影響我們業務的潛在不確定性。
* 我們以前向SEC提交的10—K表格年度報告中包含的審計報告歷來都是由審計師編寫的，這些審計師沒有經過上市公司會計監督委員會（PCAOB）的全面檢查，因此，投資者以前被剝奪了此類檢查的好處。
安永華明會計師事務所（特殊合夥）是我們2014財政年度至2021財政年度的審計師，作為在美國上市的公司以及在PCAOB註冊的公司的審計師，須接受PCAOB的定期檢查。由於Ernst & Young Hua Ming LLP位於中國，而PCAOB在未經中國當局批准的情況下無法進行檢查的司法管轄區，因此Ernst & Young Hua Ming LLP先前並未接受PCAOB的檢查。此外，由於我們在中國有大量業務，而PCAOB先前未經中國政府機關批准無法進行檢查的司法管轄區，安永華明會計師事務所（特殊合夥）及其在中國為我們進行的審計工作歷來未能接受PCAOB獨立及全面的檢查。
由PCAOB對中國境外其他審計師進行的檢查，有時發現該等審計師的審計程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。PCAOB缺乏對在中國進行的審計工作的視察，使PCAOB無法定期評估核數師的審計及其質量控制程序。因此，在我們審計師工作文件的任何組成部分位於中國的情況下，該等工作文件並未受到PCAOB的檢查。因此，我們和我們的美國存託證券、普通股和人民幣股份的投資者被剝奪了該等PCAOB檢查的好處，這可能導致我們證券的投資者和潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們的財務報表的質量失去信心。
* 在《外國控股公司會計法》進一步修訂或制定類似法律的情況下，我們的美國存託證券可能面臨退市風險，我們的美國存託證券和普通股可能被禁止在場外交易市場交易。我們的美國存託證券被摘牌或其被摘牌的威脅，可能會對您的投資價值造成重大不利影響。
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於二零二零年十二月，《控股外國公司會計法》（“HFCAA”）簽署成為法律，作為美國持續關注獲取目前受國家法律保護的審計及其他資料的監管重點之一。HFCAA表示，如果SEC確定我們提交了由註冊會計師事務所發佈的審計報告，該公司自2021年開始連續三年未接受PCAOB的檢查，美國證券交易委員會應禁止證券在全國性證券交易所或在美國場外交易市場交易。截至2021年12月31日止財政年度，由安永華明會計師事務所（Ernst & Young HuaMing LLP）審計，SEC將我們列入其根據HFCAA確定的委員會識別發行人名單。2022年12月，《加速控股外國公司會計法》（“AHFCAA”）簽署成為法律，修訂了HFCAA，將三年期限縮短為兩年。
然而，隨着我們全球業務的擴展，我們在中國境外建立了強大的組織能力，我們評估、設計和實施了業務流程和控制變更，使我們能夠聘請位於美國馬薩諸塞州波士頓的安永會計師事務所（Ernst & Young LLP），作為我們獨立註冊的公共會計師事務所，負責審計我們截至2011年財政年度的財務報表和財務報告的內部控制，2022年12月31日我們預計，這將滿足PCAOB對我們合併財務報表審計的檢查要求，但須在AHFCAA的兩年截止日期之前遵守SEC和其他要求。
鑑於安永會計師事務所（美國）現擔任審計我們綜合財務報表的首席會計師，我們希望能夠遵守HFCAA和AHFCAA的規定，並證明我們已經聘請了一家註冊會計師事務所，PCAOB已經確定它能夠進行檢查或調查，這將阻止SEC進一步發現我們是一家委員會—確認發行人，因此我們的美國存託證券從納斯達克全球精選市場退市。
此外，2022年8月，PCAOB與中國證監會和中華人民共和國財政部簽署了《議定書》，開放PCAOB對中國內地和香港完全註冊的會計師事務所進行檢查和調查。PCAOB的工作人員於2022年底進行了現場視察和調查。2022年12月，PCAOB宣佈已獲得全面檢查和調查總部位於中國大陸和香港的註冊會計師事務所（包括安永華明會計師事務所（LP））的權限，並確認在PCAOB發佈任何新的決定之前，沒有證監會識別的發行人面臨其證券受HFCAA下交易禁令的風險。
此外，納斯達克於2021年10月採納了適用於主要在當地監管機構實施保密法、國家安全法或其他法律限制美國監管機構獲取與發行人有關的資料的司法管轄區（“限制性市場”）經營的公司的額外上市標準。根據這一規則，一個司法管轄區是否允許PCAOB檢查將是決定一個司法管轄區是否被納斯達克視為限制性市場的一個因素。中國可能被視為一個限制性市場，因此納斯達克可能會對我們施加額外的繼續上市標準，或拒絕我們的證券在納斯達克繼續上市，我們無法向您保證納斯達克或監管機構是否會在考慮到我們的審計程序和質量控制程序的有效性、人員和培訓的充足性後，或與我們的審計有關的資源、地理覆蓋範圍或經驗的充足性。
我們可能會根據HFCAA、SEC可能通過的實施該法案的規則以及任何其他可能被制定為法律或行政命令的類似立法而受到強制執行。雖然我們致力於遵守適用於美國上市公司的規則和法規，但我們目前無法預測未來美國證券交易委員會根據HFCAA可能採納的任何規則對我們上市地位的潛在影響。如果我們未能遵守這些規則，我們的美國存託證券可能會被摘牌。與潛在退市相關的風險和不確定性將對我們的美國存託證券、普通股和人民幣股的價格造成負面影響。將我們的美國存託證券除牌將迫使我們的美國存託證券持有人出售其美國存託證券或將其轉換為我們在香港交易所上市買賣的普通股。雖然我們的普通股在香港上市，但投資者在將其美國存託證券轉換為普通股及將普通股轉移至香港時可能會遇到困難，或為此而須增加成本或蒙受損失。未能採納有效的應變計劃亦可能對我們的業務及美國存託證券、普通股及人民幣股份的價格造成重大不利影響。
* 中國法律、法規和法規的解釋和執行存在不確定性。
我們的很大一部分業務是通過我們的中國子公司在中國進行的。我們的中國子公司受適用於外商投資中國的法律、法規和法規的約束。中國的法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。
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此外，中國的法律制度仍在發展。法律、規則及規例須由中國監管機構及法院解釋及執行。特別是，由於若干法律、規則及規例的實施較新，法院判決的非先例性質，以及該等法律、規則及規例在執行時給予相關監管者酌情權，這些法律、規則及規例的解釋及執行涉及不確定性，並可能不一致。此外，法律制度部分基於政府的政策和規則，這些政策和規則可能不時迅速修訂。因此，我們可能在發生違規事件之前才意識到我們違反了這些政策和規則。
中國《外商投資法》及其實施細則於2020年1月正式施行。《外商投資法》及其實施細則體現了一種預期的監管趨勢，即中國的外商投資監管制度與現行國際慣例接軌，以及統一外資和國內投資法律要求的立法努力。《外商投資法》及其實施細則的解釋和實施仍存在不確定性。例如，《外商投資法》及其實施細則規定，根據該法實施前有關外商投資的法律設立的外商投資實體，可以在五年過渡期內保持其結構和公司治理。目前尚不確定政府當局是否可能要求我們在此過渡期調整我們若干中國附屬公司的架構及企業管治。未能及時採取適當措施以符合任何該等或類似監管規定，可能會對我們目前的企業管治常規及業務營運造成重大影響，而我們的合規成本可能會大幅增加。此外，自2021年1月18日起生效的《安全審查規則》體現了中國為國家安全審查提供一個與其他司法管轄區類似程序（如美國的CFIUS審查）相當的法律制度的持續努力。在《安保審查規則》的解釋、實施和執行方面仍然存在不確定性。例如，國家安全仍然不明確，生物技術行業是否需要安全審查以及管理當局在確定是否存在安全關切時可考慮哪些因素，沒有明確的指導。很難評估《證券審查規則》對我們在中國的現有投資或潛在投資的影響。
海外監管機構可能很難對中國進行調查或收集證據。在中國，提供監管調查或在中國以外提起的訴訟所需的信息存在法律和其他障礙。根據2020年3月生效的《中華人民共和國證券法》第177條，任何境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動，這可能會增加您在保護自己利益方面面臨的困難。根據修訂後的《保密與檔案管理規定》，境外證券監管機構或有關主管部門要求對境外上市的中國境內公司或為其承接證券業務的證券公司、證券服務商進行檢查、調查、取證的，必須在跨境監管合作機制下進行，中國證監會或中國政府主管部門將根據雙邊和多邊合作機制提供必要的協助。雖然中國當局可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但如果沒有相互務實的合作機制，這種與美國證券監管機構的合作可能不會有效率。有關作為開曼羣島公司投資我們的相關風險，請參閲題為“-與我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股票相關的風險--我們是開曼羣島公司”的風險因素。由於開曼羣島法律下有關股東權利的司法判例比香港法律、中國法律或美國法律更有限，我們的股東擁有的股東權利可能比他們在香港法律、中國法律或美國法律下享有的更少，在保護他們的利益方面可能會面臨困難。“
在我們開展業務的司法管轄區(包括中國)的任何行政和法院訴訟都可能曠日持久，從而導致鉅額成本以及資源和管理層注意力的轉移。由於行政和法院當局在解釋和執行法定和合同條款方面擁有自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及法律保護的程度。這些不確定性可能會阻礙我們執行我們已經簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，中國政府宣佈了加強對中國海外上市公司的監管和跨境執法合作的計劃。證券意見要求：
•加強對數據安全、跨境數據流動和機密信息管理的監管，修改相關規定，明確境外上市公司中國在數據安全和信息安全方面的責任；
•加強對海外上市公司的監管，以及中國公司在海外的股權融資和上市；以及
•中國證券法的域外適用。
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《證券意見》和《境外上市試行辦法》的解讀和實施存在不確定性。中國政府可頒佈相關法律、法規和規章，對境外上市的中國公司在數據安全、跨境數據流動和遵守中國證券法方面施加額外的義務和責任。作為一家在中國有業務、在中國境內外上市的公司，這些法律、規章制度及其解釋和實施是否會影響我們，或者會如何影響我們，這是不確定的。然而，如果對我們這樣的公司施加海外籌資限制，我們通過在海外發行股票證券獲得外部融資的能力可能會受到不利影響。
*根據中國法律，向外國投資者發行我們的股權證券可能需要向中國證監會或其他中國監管機構提交備案或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間才能完成此類備案或其他程序。 如果我們沒有完成向中國證監會的備案，我們未來的發行申請可能會受到影響，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。
根據《證券意見》，中國監管機構需要加快制定中國境外證券發行上市相關規則，更新現有數據安全、跨境數據流動、機密信息管理等法律法規。證券意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國公司境外上市的監管。
在《網絡安全法》和《數據安全法》的保護傘下或之外，已經或預計將通過許多條例、準則和其他措施。由於相關法規、指引和措施可能會發生變化並在不斷演變，我們不能向投資者保證我們將能夠遵守與我們未來在中國以外的海外融資活動有關的新監管要求，我們可能會在數據隱私和跨境調查以及法律索賠的執行等方面受到更嚴格的要求。
此外，中國證監會於2023年2月發佈了《境外上市試行辦法》和五份相關指引，並於2023年3月31日起施行，要求已經在境外市場直接或間接發行並上市的中國公司履行備案義務，並在後續在海外市場發行股權證券後三個工作日內向證監會報告相關信息。境外上市試行辦法可能會繼續演變。對於我們在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所進行的任何後續發行，我們可能必須在後續發行完成後三個工作日內完成備案程序。如果我們未能完成向中國證監會提交的任何後續發行的備案，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。
截至本報告日期，我們尚未收到中國證監會或任何其他對我們的業務具有管轄權的中國監管機構就完成我們的股權證券在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所發售的備案或其他程序而提出的任何查詢、通知、警告或制裁。然而，關於中國以外的證券發行和其他資本市場活動的監管要求的解釋和實施仍存在不確定性。如果將來確定，我們的股權證券在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所發行需要向中國證監會或任何其他監管機構提交備案或其他程序，那麼儘管我們盡了最大努力，我們是否能夠以及我們需要多長時間才能完成備案或其他程序，這是不確定的。如果我們因任何原因無法完成或在完成必要的相關備案或其他程序方面出現重大延誤(S)，我們可能面臨中國證監會或其他中國監管機構的制裁。這些監管機構可能會對我們在中國的業務處以罰款和處罰，限制我們在中國以外的分紅能力，限制我們在中國的業務，推遲或限制資金匯回中國，或採取其他可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的交易價格產生重大不利影響的行動。此外，如果中國證監會或其他監管機構後來頒佈新規則，要求我們未來在納斯達克全球精選市場或香港證券交易所進行任何公開募股必須獲得其批准或完成備案或其他程序，如果建立了獲得此類豁免的程序，我們可能無法獲得此類要求的豁免。有關此類要求的任何不確定性和/或負面宣傳都可能對我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的交易價格產生重大不利影響。
為經營我們目前在中國進行的一般業務活動，我們的每個中國子公司均須向當地SAMR對應方取得營業執照。我們各中國子公司均已從國家工商管理局的當地對應部門取得有效營業執照，且任何有關執照的申請均未被拒絕。我們經營的製藥行業在中國也受到高度監管。我們的中國子公司須就我們在中國的業務取得中國政府主管部門的適用許可證，包括藥品生產許可證、藥品貿易許可證、臨牀試驗許可證、藥品註冊證、實驗動物使用許可證，
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排污許可證和城市污水排入排水管網許可證。我們相信，我們的中國附屬公司已取得對我們在中國的業務營運屬重大的所有適用許可證及許可證。
中國的法規為外國投資者進行的一些收購設立了複雜的程序，這可能會使我們更難通過收購中國實現增長。
中國有關併購的法規及規則載列了額外程序及要求，可能會令外國投資者對中國公司的併購活動更為耗時及複雜。另請參閲標題為“—與我們的行業、業務和運營相關的風險—我們因作為上市公司運營而產生了大量成本，我們的管理層需要投入大量時間來滿足合規要求，包括建立和維護財務報告的內部控制。如果我們無法遵守這些要求，我們可能會面臨潛在風險。”除其他外，這些規則明確規定，外國投資者的併購引起"國防和安全"關切的，以及外國投資者可能通過其獲得對國內企業實際控制權的併購引起"國家安全"關切的併購，均須經商務部嚴格審查，並禁止任何企圖繞過安全審查的活動，其中包括信託、委託或合約控制安排。儘管我們相信我們的業務並非屬於與國家安全相關的行業，但我們不能排除中國政府主管部門可能會在未來發布與我們理解相反的解釋或擴大該等安全審查範圍的可能性，在此情況下，我們未來在中國的收購及投資，包括與目標實體訂立合約控制安排的收購及投資，可能會被嚴格檢查或禁止。此外，根據《反壟斷法》，如果觸發了某些申報門檻，企業集中應當提前通知國家工商管理局。我們可能會通過收購中國的互補業務來擴大我們的業務。遵守上述法律及法規及其他中國法規的規定以完成該等交易可能耗時，而任何所需的批准程序（包括取得國家審計管理局的批准）可能會延遲或限制我們完成該等交易的能力，從而可能影響我們擴展業務或維持或擴大市場份額的能力。我們擴大業務或通過未來收購維持或擴大市場份額的能力將因此受到重大不利影響。
2020年12月，國家發改委、商務部頒佈《外商投資安全審查辦法》，自2021年1月18日起施行。根據《外商投資安全審查辦法》，對軍事、國防相關領域或軍事設施附近地點的投資，或對關鍵農產品、能源和資源、裝備製造、基礎設施、交通運輸、文化產品和服務、信息技術、互聯網產品和服務等關鍵行業資產取得實際控制權的投資，金融服務和技術部門的業務，必須事先得到指定的政府部門的批准。該等措施尚未由負責該等安全審查的指定機構發佈正式指引，因此《外商投資安全審查辦法》的解釋和實施存在很大的不確定性。倘我們的任何業務營運屬於上述類別，我們將需要採取進一步行動以遵守該等法律、法規及規則，這可能會對我們目前的企業架構、業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分派來為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們的中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大不利影響。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東支付股息和其他現金分配或償還我們可能產生的任何債務所需的資金。倘若我們的任何中國附屬公司日後以本身名義產生債務，有關債務的工具可能會限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根據中國法律和法規，我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的各自累計利潤中支付股息。此外，要求外商獨資企業每年至少提取其累計税後利潤的10%作為法定公積金，直至該公積金總額達到其註冊資本的50%。這些儲備資金在企業清算前不能作為紅利分配給我們。外商獨資企業可酌情將其基於中國會計準則的税後利潤的一部分撥入企業發展基金或員工福利和獎金基金。此外，註冊股本及資本公積金賬户亦不得在中國提取，上限為各營運附屬公司持有的淨資產額。截至2023年9月30日和2022年12月31日，這些受限資產總額分別為38億美元和35億美元。
我們在中國的子公司主要以人民幣產生收入，而人民幣不能自由兑換成其他貨幣。因此，對貨幣兑換的任何限制可能會限制我們的中國子公司使用其人民幣收入向我們支付股息的能力。
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針對2016年第四季度中國資本持續外流和人民幣兑美元貶值的情況，中國人民銀行(“人民銀行”)和中國領導的國家外匯管理局(“外管局”)頒佈了一系列有關資本流動監管的措施，包括更嚴格的境內公司境外投資外匯匯出、股息支付和償還股東貸款的審批程序。
中國政府可能會繼續加強對資本流動的監管，外管局可能會對跨境交易提出更多的監管和實質性的審查程序。對我們中國子公司向我們支付股息或支付其他款項的能力的任何限制，都可能對我們增長、進行對我們的業務有利的投資或收購、支付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力產生重大不利影響。
中國企業所得税法(“企業所得税法”)及其實施規則規定，來自中國的外國企業所得，例如中國子公司向非中國居民企業的股權持有人支付的股息，通常將按10%的税率繳納中國預扣税，除非任何該等外國投資者的税收居住地與中國簽訂了税收條約，規定了降低預提税率的安排，而該等非中國居民企業是該等收入的受益者。
根據內地中國與香港特別行政區之間的安排(“香港税務條約”)及中國有關税務法規，在符合若干條件下，中國實體的股息可獲減收5%的預提税率，惟接受者須持有中國實體至少25%的股份，並能證明其為香港税務居民及股息的實益擁有人。中國市政府通過多項規定，規定非居民企業是否具有實益所有者地位，應當根據其中列出的因素進行綜合分析，並結合具體案例的實際情況。具體地説，它明確將代理人或指定收款人排除在被視為“受益所有人”之外。吾等透過百濟神州(香港)有限公司(“百濟神州香港”)(一間於二零一零年十一月二十二日根據香港法例註冊成立的公司及本公司的全資附屬公司)擁有該等中國附屬公司。百濟神州香港目前並無持有香港税務局發出的香港税務居民證明書，亦不能保證減收的預扣税率將可用。
根據企業所得税法，我們可能被視為中國居民企業，因此我們的全球應納税所得額可能需要繳納中國所得税。向外國投資者支付的股息以及我們的外國投資者出售我們的美國存託憑證或普通股的收益可能需要繳納中國税。
根據企業所得税法，在中國境外設立並在中國境內擁有“事實上的管理機構”的企業被視為“居民企業”，這意味着就中國企業所得税而言，該企業的待遇與中國企業類似。企業所得税法實施細則將“事實上的管理機構”定義為“對企業的生產經營、人員、會計和財產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構”。此外，中國法規規定，若干中國控制的境外註冊企業，即根據外國或地區法律註冊成立，且其主要控股股東為中國企業或企業集團的企業，在下列情況下將被歸類為常駐企業：(I)負責日常生產、經營和管理的高級管理人員和部門；(Ii)財務和人事決策機構；(Iii)關鍵財產、會計賬簿、公司印章、董事會和股東大會紀要；及(Iv)一半或以上有投票權的高級管理人員或董事。
雖然百濟神州股份有限公司並無中國企業或企業集團作為其主要控股股東，因此不是本條例所指的中控境外註冊企業，但在缺乏特別適用於我們的指引的情況下，吾等已運用該指引評估百濟神州股份有限公司及其在中國境外設立的附屬公司的税務居留地位。
據吾等所知，並無任何離岸控股公司的公司架構與本公司相似，而該公司已被中國税務機關認定為中國“居民企業”。因此，我們不認為我們的公司或我們的任何海外子公司應被視為中國居民企業。然而，企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定，關於“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。若中國税務機關就中國企業所得税而言認定我們的開曼羣島控股公司為居民企業，則若干不利的中國税務後果可能隨之而來，我們可能須就我們的全球應納税所得額按25%的税率繳納企業所得税，以及中國企業所得税申報義務。如果我們被視為中國居民企業，我們的股票支付的股息和我們普通股轉讓所實現的任何收益可能被視為來自中國境內的收入。因此，支付給非中國居民企業美國存托股份持有人或股東的股息可能按10%(如果是非中國個人美國存托股份持有人或股東，則為20%)的税率繳納中國預扣税，以及非中國居民企業美國存托股份持有人或股東實現的收益。
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轉讓我們的普通股或美國存託憑證的股東可能須按10%的税率(或若為非中國個人美國存托股份持有人或股東，則為20%)繳納中國税，有關税率可根據中國與非中國居民企業/個人美國存托股份持有人或股東税務居民管轄區之間的相關税務協定予以減免。
在間接轉讓中國居民企業的股權或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產，或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產方面，我們和我們的股東面臨不確定性。
根據中國法規，非中國居民企業“間接轉讓”“中國應課税資產”（包括於中國居民企業的股權），倘有關安排並無合理的商業目的，且是為逃避繳納中國企業所得税而訂立，則可重新定性及視為直接轉讓中國應課税資產。因此，有關間接轉讓產生的收益可能須繳納中國企業所得税。在確定交易安排是否具有“合理商業目的”時，應考慮的因素包括：相關離岸企業股權的主要價值是否來自中國境內的應税資產;相關離岸企業的資產是否主要由在中國境內的直接或間接投資構成，或者其收入是否主要來自中國境內;直接或間接持有中國境內應税資產的境外企業及其子公司是否具有真實的商業性質，並通過其實際功能和風險敞口予以證明;商業模式和組織結構存在的時間;直接轉讓中國境內應税資產交易的可複製性;該等間接轉讓的税務情況及適用的税務協定或類似安排。就中國機構資產的間接離岸轉讓而言，所產生的收益將於轉讓的中國機構或營業地點的企業所得税申報中呈報，並因此須按25%的税率繳納中國企業所得税。倘相關轉讓涉及於中國居民企業的股權投資，而該等股權投資與非居民企業的中國機構或營業地點無關，則將適用10%的中國企業所得税，惟須根據適用税務條約或類似安排享有税務優惠待遇。逾期繳付適用税項將使轉讓人須繳付拖欠利息。投資者透過公開證券交易所出售股份所產生的收益，如該等股份是透過公開證券交易所交易取得，則毋須繳納中國企業所得税。因此，在公開證券交易所出售美國存托股份或普通股將毋須繳納中國企業所得税。然而，非中國居民企業在公開證券交易所以外的證券交易所出售原本購買的普通股或美國存托股份，可能須根據該等規例繳納中國企業所得税。
這些法規的應用存在不確定性，税務機關可能會確定其適用於出售我們的離岸子公司的股份或涉及中國應納税資產的投資。轉讓方及受讓方可能須履行税務申報及預扣税或納税義務，而我們的中國附屬公司可能被要求協助申報。此外，我們、我們的非居民企業及中國附屬公司可能需要花費寶貴資源以遵守該等法規，或確定我們及我們的非居民企業不應根據該等法規繳税，以進行我們過往及未來重組或出售我們離岸附屬公司的股份，這可能對我們的財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
中國税務機關可酌情根據所轉讓應課税資產的公平值與投資成本之間的差額對應課税資本收益作出調整。倘中國税務機關根據該等規例對交易的應課税收入作出調整，則我們與該等潛在收購或出售相關的所得税成本將增加，可能對我們的財務狀況及經營業績產生不利影響。
*貨幣兑換的規定可能會限制我們有效利用收入的能力。
中國政府對人民幣兑換為外幣及在若干情況下將貨幣匯出中國實施監管。我們的部分收入以人民幣計值。外幣供應短缺可能會限制我們的中國附屬公司向我們的離岸實體匯出足夠外幣以供我們的離岸實體支付股息或作出其他付款或以其他方式履行我們以外幣計值的責任的能力。目前，人民幣在“經常賬户”下可兑換，其中包括股息、貿易和服務相關的外匯交易，但在“資本賬户”下不可兑換，其中包括外國直接投資和貸款，包括我們可能從境內子公司獲得的貸款。目前，我們的中國附屬公司可購買外幣以結算“經常賬户交易”，包括向我們支付股息，而無需遵守若干程序規定獲得國家外匯管理局批准。由於我們的部分收入以人民幣計值，任何現有及未來的貨幣兑換法規可能會限制我們利用人民幣產生的收入為我們在中國境外的業務活動提供資金或以外幣向我們的普通股及美國預託股份持有人派付股息的能力。資本項目下的外匯交易仍受限制，並須獲得國家外匯管理局及其他相關中國政府機關或指定銀行的批准或登記。這可能會影響我們通過為子公司提供債務或股權融資獲得外幣的能力。
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我們的業務受益於地方政府給予的某些財政激勵和自由裁量政策。這些激勵措施或政策的到期或更改將對我們的運營結果產生不利影響。
中國地方政府已不時向我們的中國附屬公司提供某些財政優惠，作為其鼓勵本地業務發展的努力的一部分。政府財政獎勵的時間、金額和標準由當地政府當局自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前，不能確定地預測。我們一般沒有能力影響地方政府做出這些決定。地方政府可以隨時決定減少或取消激勵措施。此外，一些政府財政獎勵是以項目為基礎給予的，並須滿足某些條件，包括遵守適用的財政獎勵協議和完成其中的具體項目。我們不能保證我們將滿足所有相關條件，如果我們這樣做，我們可能會被剝奪相關的激勵措施。我們不能向您保證，我們目前享受的政府激勵措施會繼續存在。任何獎勵措施的減少或取消都會對我們的經營業績產生不利影響。
任何未能遵守中國有關本公司員工權益計劃及中國居民於離岸公司投資的中國法規，可能會令中國計劃參與者及中國居民實益擁有人或吾等受到罰款及其他法律或行政制裁。
我們及我們的董事、行政人員及其他中國居民僱員均已參與我們的員工權益計劃。我們是一家海外上市公司，因此，我們和我們的董事、高管及其他在中國連續居住不少於一年的中國公民，並已獲得限制性股票單位、限制性股票、期權或其他形式的股權激勵或股權收購權利的員工受中國法規的約束，根據中國法規，參與境外上市公司的任何股權激勵計劃的中國公民或非中國公民連續居住不少於一年的員工、董事、監事和其他管理成員，除有限的例外情況外，必須通過境內合格代理人向外滙局登記，該代理人可能是該境外上市公司在中國的子公司，並完成某些其他程序。我們還面臨監管方面的不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為董事和員工採用額外股權激勵計劃的能力。此外，不遵守各種外匯登記要求可能導致根據中國法律規避適用的外匯限制的責任。
中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，這可能會影響我們藥品和候選藥物的批准和商業化。
我們很大一部分業務是在中國開展的。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近年來，中國對製藥公司的監管框架發生了重大變化，我們預計這種變化將繼續下去。雖然我們相信我們在中國的研發、製造和商業化戰略與中國政府的政策是一致的，但未來它們可能會出現分歧，需要我們改變戰略。任何此類變更都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致我們的候選藥物或藥物在中國的成功研究、開發、製造或商業化的延遲或阻止，並減少我們認為我們在中國研發和製造藥物所能獲得的當前好處。
中國當局在執行影響製藥業的法律方面變得越來越積極。具體地説，中國當局最近加大了反賄賂力度，以解決醫生、工作人員和醫院管理人員在銷售、營銷和購買藥品時收到的不當賄賂和其他福利。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。有關中國疫苗製造商被視為重大質量控制失敗的報道，已導致對負責實施有利於創新藥物(如我們)的國家改革的官員採取執法行動。雖然這一宏觀行業事件不會直接影響我們，但可能會導致州或私人資源從促進創新轉向監管執法，這可能會對我們的研發、製造和商業化活動產生不利影響，並增加我們的合規成本。
與我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股相關的風險
我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會波動，這可能會給您帶來重大損失。
我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會因各種因素而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的，包括：監管批准的公告或完整的
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回覆信，或特定的標籤適應症或供其使用的患者羣體，或監管審查過程中的變化或延遲；我們或我們的競爭對手宣佈的治療創新、新產品、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾；監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；我們測試和臨牀試驗的結果；我們獲取或許可更多藥物或候選藥物的努力的結果；與我們現有藥物和候選藥物或臨牀前、臨牀開發和商業化計劃相關的費用水平的變化；我們可能涉及的任何知識產權侵權行為；關於我們競爭對手或整個製藥行業的公告；在中國有重要業務並在香港、上海或美國上市的其他公司的業績和市場價格波動；產品收入、銷售和營銷費用和盈利能力的波動；製造、供應或分銷短缺；我們經營業績的變化；關於我們經營業績的公告與分析師預期不符，由於我們的政策是不對經營業績提供指導，因此風險增加；第三方(包括政府統計機構)發佈與行業或金融分析師預期不同的經營或行業指標；證券研究分析師財務估計的變化；關於我們的業務、我們的競爭對手或我們的行業的媒體報道(無論是否屬實)；我們管理層的增減；人民幣、美元與港元之間的匯率波動；對我們已發行的普通股、美國存託憑證或人民幣股票的鎖定或其他轉讓限制的解除或到期；我們、我們的高管和董事或我們的股東出售或認為可能出售更多普通股、美國存託憑證或人民幣股票；這些因素包括：一般經濟和市場狀況以及美國、香港或上海股市的整體波動；會計原則的變化；貿易爭端或美中國政府關係；以及美國、中國、歐盟或全球監管環境的變化或發展。
此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會對我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格產生負面影響。
美國、香港和上海的資本市場特點不同，這可能會導致我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股票的市場價格波動。
我們的普通股於香港交易所上市，股份代號“06160”，我們的美國存託憑證於美國納斯達克上市，股份代號“BGNE”，而我們的人民幣股份於中國內地星空市場上市，股份代號“688235”。根據中國現行法律法規，我們的美國存託憑證以及在納斯達克和香港交易所上市的普通股與明星市場上市的人民幣股票不能互換或互換，納斯達克或香港交易所與明星市場之間沒有交易或結算。三個市場有不同的交易時間、交易特徵(包括交易量和流動性)、交易和上市規則、投資者基礎(包括不同水平的散户和機構參與)。由於這些重大差異，即使考慮到貨幣差異，我們普通股、美國存託憑證和人民幣股票的交易價格也可能不同。我們的美國存託憑證價格因其國內資本市場所特有的情況而波動，可能會對普通股及/或人民幣股份的價格造成重大不利影響，反之亦然。由於美國、香港和上海股票市場的不同特點，我們普通股、美國存託憑證和人民幣股票的歷史市場價格可能不能反映我們證券未來的表現。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
經歷股票成交量和市場價格波動的公司受到證券集體訴訟案件的增加，特別是在我們的行業近年來。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，如果做出不利裁決，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
未來在公開市場上出售我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票可能會導致普通股、美國存托股份和/或人民幣股價下跌。
我們的普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的價格可能會因大量出售普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份或認為該等出售可能發生而下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
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目錄表

截至2023年11月1日，已發行普通股1,359,497,624股，每股面值0.0001美元，其中871,833,599股普通股以67,064,123股美國存託憑證的形式持有，每股相當於13股普通股，115,055,260股為人民幣股份。
我們於2020年5月11日代表若干股東向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格登記説明書，登記了300,197,772股普通股，包括224,861,338股普通股，其形式為17,297,026股美國存託憑證，將由其中指明的出售股東以及不時在任何相關招股説明書副刊中轉售。安進還擁有特定的禁售期到期後的註冊權。此外，我們已登記或計劃登記我們已發行及未來可能根據我們的股權補償計劃發行的所有證券的要約及出售，包括行使購股權及歸屬受限制股份單位及根據我們的員工購股計劃。如果這些額外的證券在公開市場出售，或如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會下降。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股、美國存託憑證、人民幣股份或其他可轉換為普通股、美國存託憑證或人民幣股份的股本或債務證券，用於融資、收購、許可、訴訟和解、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的股權被大幅稀釋，並可能導致普通股、美國存托股份和/或人民幣股價下跌。
我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股三重上市可能會對我們的美國存託憑證、普通股和/或人民幣股的流動性和價值產生不利影響。
我們的美國存託憑證在納斯達克交易，我們現有的普通股在開曼羣島的開曼羣島註冊中心和香港的註冊中心進行交易，在香港交易所交易，我們的人民幣股票在星空市場交易。本公司的美國存託憑證、普通股及人民幣股份三重上市可能會稀釋該等證券在一個或全部三個市場的流動資金，並可能對維持美國存託憑證、香港普通股及/或中國人民幣股份的活躍交易市場造成不利影響。我們的美國存託憑證、普通股和/或人民幣股票的價格也可能因我們的證券在其他市場的交易而受到不利影響。我們可能會在未來的某個時候決定將我們的人民幣股票從明星市場退市，我們的股東可能會批准這樣的退市。我們無法預測我們的人民幣股票在星空市場退市將對我們在納斯達克的美國存託憑證的市場價格或我們在香港交易所的普通股的市場價格產生什麼影響。
由於我們在上交所的明星市場上市，我們面臨着更嚴格的監管審查和合規成本。
除了美國和香港的各種法律、規則和法規外，我們還必須遵守適用於在明星市場上市的上市公司的法律、規則和法規。我們的股票證券在多個司法管轄區和多個市場上市和交易將增加我們的合規義務和成本，我們可能面臨監管機構在這些司法管轄區和市場進行重大幹預的風險，例如監管機構的查詢、調查、執法行動和其他監管程序。此外，我們可能會受到投資者就明星市場上交易的人民幣股票向中國法院提起的證券訴訟。
由於我們預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依靠普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格升值來獲得您的投資回報。
我們打算保留大部分(如果不是全部)我們的可用資金和收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的投資作為未來股息收入的來源。
我們的董事會在是否分配股息方面有很大的自由裁量權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有的話)、我們的財務狀況、合同和監管限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，閣下在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的投資回報可能完全取決於普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份未來的任何價格升值。本公司不能保證普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份會升值，甚至維持閣下購買普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份時的價格。你在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的投資可能不會獲得回報，甚至可能會損失你在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的全部投資。
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目錄表

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格和交易量可能會下降。
普通股、美國存託憑證和人民幣股票的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格或交易量大幅下降。
由於我們是一家開曼羣島公司，我們的股東擁有的股東權利可能少於他們根據香港法律、中國法律或美國法律所享有的權利，並可能在保護他們的利益方面面臨困難。
我們是一家於開曼羣島註冊成立的獲豁免有限公司。我們的企業事務受我們經修訂及重列的組織章程大綱及細則（可不時進一步修訂）、開曼羣島公司法（經修訂）及開曼羣島普通法所規管。股東對董事採取行動的權利、少數股東的行動及董事的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法規管。這一普通法部分源自開曼羣島相對有限的司法先例以及英國普通法，後者對開曼羣島的法院具有説服力，但沒有約束力。根據開曼羣島法律，我們的股東權利及董事的受信責任並不像香港、中國大陸及美國部分司法權區的法規或司法先例所規定的那樣清晰。特別是，開曼羣島的證券法體系不如香港、中國大陸或美國發達。此外，美國的一些州，如特拉華州，公司法體系的發展和司法解釋比開曼羣島更為完善。
此外，作為開曼羣島獲豁免公司，股東根據開曼羣島法律並無查閲公司記錄及賬目或取得股東名冊副本的一般權利，惟股東可要求獲得現行經修訂及重列的組織章程大綱及細則副本除外。根據經修訂及重列的組織章程細則，董事可酌情決定股東是否可查閲公司記錄及在何種條件下查閲，惟並無義務向股東提供有關記錄。這可能使股東更難獲得必要的信息，以確定股東行動所需的事實，或在代理權爭奪中徵求其他股東的代理權。作為開曼羣島公司，我們可能沒有資格在香港、中國大陸或美國聯邦法院提起衍生訴訟。因此，如果股東受到的損害本來可以向美國聯邦法院提起訴訟，則股東保護自身利益的能力可能受到限制。此外，開曼羣島公司的股東可能沒有資格在香港、中國大陸或美國聯邦法院提起股東衍生訴訟。
我們的部分董事及行政人員居住在香港及美國以外地區，其大部分資產位於香港及美國以外地區。因此，倘股東認為根據香港、美國或其他地方的證券法例，其權利已遭侵犯，股東可能難以或不可能在香港或美國對本公司或該等人士提起訴訟。此外，我們的部分董事和執行官居住在中國境外。如果我們的董事和執行人員居住在中國境外或其資產位於中國境外，投資者可能無法向我們或我們在中國境內的管理層提供法律程序。即使股東成功提起訴訟，開曼羣島和中國的法律可能使他們無法執行鍼對我們資產或我們董事和高級職員資產的判決。開曼羣島並無法定承認在美國、香港或中國取得的判決，儘管開曼羣島的法院一般會承認並執行具有管轄權的外國法院的非刑事判決，而無須根據案情進行重審。
因此，股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為香港公司、中國公司或美國公司的股東更難保護自己的利益。
我們的ADS持有人的投票權受存款協議條款的限制。美國存託證券的託管人將給予我們一個全權委託書，以就美國存託證券持有人的美國存託證券相關普通股進行投票，除非在有限的情況下，這可能會對他們的利益造成不利影響。
本公司的美國存託證券持有人僅可根據存款協議的規定行使其有關美國存託證券相關普通股的投票權。在收到ADS持有人按照交存協議中規定的方式發出的投票指示後，ADS的託管人將努力對持有人的相關普通股進行投票，
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目錄表

按照這些指示。根據我們的組織章程細則，召開股東周年大會所需的最短通知期為21歷日，召開股東特別大會所需的最短通知期為14歷日。當召開股東大會時，ADS持有人可能無法收到足夠的股東大會通知，以允許他們撤回普通股，以便他們在大會上就任何特定事項投票。此外，託管人及其代理人可能無法向ADS持有人發送表決指示或及時執行其表決指示。我們將盡合理努力促使存託人及時向我們的ADS持有人提供投票權，但我們的ADS持有人可能無法及時收到投票材料，以確保他們能夠投票或指示他們的代理人投票他們的股份。
此外，保管人及其代理人將不對任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果負責。其結果是，美國存托股份持有者可能無法行使投票權，如果其美國存託憑證相關普通股沒有按照他們的要求進行投票，他們可能缺乏追索權。
根據美國存託證券的存託協議，如果美國存託證券持有人不向存託人發出投票指示，則存託人將授予我們一名全權委託代表，以在股東大會上就美國存託證券持有人的美國存託證券相關的普通股進行投票，除非：
•未及時向保管人提供會議通知及相關表決材料；
•我們已通知託管人，我們不希望授予全權委託；
•我們已通知保存人，對會議表決的事項有很大的反對意見；或
•將在會議上投票表決的事項將對股東產生重大不利影響。
這一全權委託的效果是，如果美國存托股份持有人未能向託管機構發出投票指示，他們無法阻止在沒有上述情況的情況下其美國存託憑證相關普通股的投票，這可能會使這些美國存托股份持有人更難影響我們的管理層。我們普通股的持有者不受這項全權委託的約束。
我們憲法文件中的反收購條款可能會阻止我們被第三方收購，這可能會限制我們的股東溢價出售股票的機會。
我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則包括的條款可能會限制其他人獲得我們公司控制權的能力，可能會修改我們的結構，或者可能會導致我們從事控制權變更交易。這些規定可能會阻止第三方尋求在要約收購或類似交易中獲得控制權，從而剝奪了我們的股東以高於當前市場價格的溢價出售其股份的機會。
例如，我們的董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的優先股，並確定這些股份的權力和權利，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權，其中任何或全部可能大於與我們普通股相關的權利。因此，優先股可以迅速發行，其條款旨在延遲或防止控制權的變化，或使管理層的離職更加困難。此外，如果我們的董事會授權發行優先股，普通股和/或ADS的市場價格可能會下跌，我們的普通股和/或ADS持有人的投票權和其他權利可能會受到重大不利影響。
此外，本公司經修訂及重列的組織章程細則允許本公司董事在未經股東同意的情況下更改任何類別已發行股份所附帶的全部或任何權利，惟僅在董事認為有關更改不會對有關持有人造成重大不利影響的情況下。經修訂及重列的組織章程細則規定，持有人必須同意任何該等重大不利變動，以章程細則所載的方式作出。
由於我們的董事分為三個類別，每個類別的任期為三年，股東在任何一年只能選舉或罷免有限數量的董事。這些條款的長度可能會對某些行動構成障礙，例如合併或其他控制權變更，這可能符合我們股東的利益。
本公司經修訂及重列的組織章程大綱及章程細則指定特定法院為股東可能提起的某些類型訴訟及程序的唯一及專屬法庭，這可能限制股東就與本公司或董事、高級職員或其他僱員的糾紛獲得有利司法法庭的能力。
吾等經修訂及重列之組織章程大綱及細則規定，除非吾等書面同意選擇替代法庭，否則開曼羣島法院將為代表吾等提起之任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱任何董事、高級職員或其他董事違反其誠信責任之訴訟的唯一及專屬法庭。
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目錄表

本公司的其他僱員向我們或我們的股東提出的任何訴訟、根據開曼羣島公司法（經不時修訂）或經修訂及重列的組織章程大綱及細則的任何規定提出申索的任何訴訟、或根據內部事務原則（如該概念在美國法律中得到承認）所規限的任何訴訟。本公司經修訂及重述的備忘錄及章程細則進一步規定，除非本公司書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據《1933年證券法》提出訴訟理由的任何投訴的唯一及專屬法院。經修正（“證券法”），並規定購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益的任何個人或實體被視為已通知並同意這些規定；然而，股東不能也不會被視為放棄我們遵守美國聯邦證券法律和規則以及相關法規。
這些條款可能限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或其他員工發生糾紛的司法機構提出索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，倘法院裁定本公司經修訂及重列的組織章程大綱及細則的該等條文不適用於一項或多項指定類型的訴訟或程序，或無法強制執行，則本公司可能會因在其他司法權區解決該等事宜而招致額外費用。
我們經修訂及重訂的組織章程大綱及細則規定，任何股東對我們提出不成功的訴訟，可能有義務向我們償付我們因該等不成功的訴訟而產生的任何費用。
本公司經修訂及重列的組織章程大綱及細則規定，在某些情況下，本公司因任何人士或實體（我們稱之為索賠方）提起的訴訟或訴訟而產生的費用、成本及開支可轉移至該等人士或實體。如果一方主張任何索賠，則啟動任何訴訟程序；或加入、提供實質性協助或在針對我們的任何索賠或訴訟中擁有直接經濟利益，且該索賠方或從索賠方獲得實質性協助的第三方或在整個索賠中，索賠方擁有直接經濟利益，未能就索賠方勝訴的是非曲直獲得判決，在法律允許的最大範圍內，該索賠方有義務向我們償還與該索賠或訴訟有關的所有費用、成本和開支，包括但不限於所有合理的律師費和其他訴訟費用。
在開曼羣島、美國、香港和中國大陸，費用轉移物品相對較新，未經檢驗。關於轉移費用條款的判例法和可能的立法行動正在演變中，對於這些條款的有效性以及可能的司法和立法對策，存在相當大的不確定性。我們的費用轉移條款是否適用於開曼羣島、美國、香港或中國證券法（如有）的申索，部分取決於法律的未來發展。我們不能向您保證，我們將或不會在任何特定爭議中援引我們的費用轉移條款。根據董事以本公司最佳利益行事的受信責任，董事可不時全權酌情決定是否執行本條。此外，鑑於與我們的費用轉移物品相關的法律尚未解決，我們可能會因解決有關該等物品的爭議而產生重大額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
倘提出任何該等申索或訴訟的股東無法取得所尋求的判決，則可能轉移至申索方的律師費及其他訴訟開支可能會相當可觀。因此，這篇費用轉移文章可能會勸阻或阻止現任或前任股東（及其律師）對我們提起訴訟或索賠。此外，這可能會影響潛在原告律師代表我們股東所需的費用、應急費用或其他費用，或以其他方式阻止原告律師代表我們的股東。因此，該條可能限制股東影響公司管理和方向的能力，特別是通過訴訟或訴訟威脅。
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證時可能受到限制。
美國存託證券只能在託管人的賬簿上轉讓。但是，保存人可隨時或在其認為對履行其職責有利時關閉其帳簿。託管人可拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓一般情況下，或在任何時候，如果我們或託管人認為這樣做是明智的，因為任何法律、政府或政府機構的要求，或根據經修訂的保存協議的任何條款，或任何其他原因，但ADS持有人有權取消其ADS和撤回相關普通股。註銷美國存託憑證和撤回相關普通股可能會出現暫時延遲，原因是存託人已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉我們的轉讓賬簿、普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票或我們正在支付普通股股息。
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此外，美國存託憑證持有人在欠下手續費、税項和類似費用的款項，以及為遵守適用於美國存託憑證或提取普通股或其他存款證券的任何法律或政府規定而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。
美國存託憑證的託管人有權向持有人收取各種服務的費用，包括年度服務費。
美國存託憑證託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分派、根據股份股息或其他免費股份分派美國存託憑證、派發美國存託憑證以外的證券，以及支付年度服務費。如為存託信託公司(“DTC”)發行的美國存託憑證，則DTC參與者將按照DTC參與者當時有效的程序和慣例，將費用計入適用的受益人所有人的賬户。
在我們的香港會員名冊上登記的普通股的交易將被徵收香港印花税。至於香港印花税是否適用於美國存託憑證的買賣或轉換，目前尚不明朗。
我們於2018年在香港公開招股，在香港設立會員登記分冊(“香港股份登記冊”)。本公司在香港交易所買賣的普通股，包括可由美國存託憑證轉換而成的普通股，均在香港股份登記冊上登記，而該等普通股在香港交易所的買賣須繳交香港印花税。為方便美國存托股份轉換為普通股以及納斯達克與香港交易所之間的交易，我們將部分已發行普通股從我們的開曼股份登記冊移至我們的香港股份登記冊。
根據“香港印花税條例”，任何人買賣香港股票，其定義為轉讓須在香港登記的股票，均須繳付香港印花税。目前，印花税的總税率為轉讓股份的代價或價值(以較大者為準)的0.2%，買賣雙方各支付0.1%。
據我們所知，在美國和香港兩地上市的公司的美國存託憑證的買賣或轉換，實際上並沒有徵收香港印花税，而該等公司的全部或部分普通股，包括與美國存託憑證相關的普通股，均已保存在其香港股份登記冊內。然而，就香港法律而言，尚不清楚這些兩地上市公司的美國存託憑證的交易或轉換是否構成須繳納香港印花税的相關香港註冊普通股的出售或購買。我們建議投資者就此事諮詢他們自己的税務顧問。如果香港印花税由主管當局決定適用於美國存託憑證的交易或轉換，您在我們的美國存託憑證或普通股的投資的交易價格和價值可能會受到影響。
如果提供美國存託憑證是違法或不切實際的，則美國存託憑證持有人不得獲得我們普通股的分派或其任何價值。
美國存託憑證的託管人已同意將其或美國存託憑證託管人從我們的普通股或其他已存入證券中獲得的扣除費用和支出後的現金股息或其他分派支付給美國存托股份持有人。美國存托股份持有者將按照他們的美國存託憑證代表的普通股數量的比例獲得這些分配。但是，如果向任何美國存託憑證持有人提供分配是非法或不切實際的，則保存人不負責進行這種支付或分配。例如，如果美國存託憑證的持有者包含根據《證券法》需要登記的證券，但該證券沒有根據適用的登記豁免進行適當登記或分配，則向該證券持有人進行分銷將是違法的。如果在保管人作出合理努力後，不能獲得分配所需的任何政府批准或登記，則保管人不負責將分配提供給任何美國存託憑證持有人。我們沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着，如果我們向美國存託憑證持有人提供普通股或其任何價值是非法或不切實際的，則該持有者可能得不到我們為其提供的普通股分派或任何價值。這些限制可能會大幅降低我們的美國存託憑證的價值。
美國存託憑證的持有者可能無法參與配股發行，他們的持股可能會被稀釋。
我們可以不時地將權利分配給我們的股東，包括購買證券的權利。根據存款協議，託管機構不會將權利分配給美國存託憑證持有人，除非權利的分配和銷售以及與這些權利相關的證券的分配和銷售對所有美國存託憑證持有人豁免根據《證券法》進行登記，或者根據《證券法》登記。保管人可以，但不是必須的，試圖將這些未分配的權利出售給第三方，並可能允許權利失效。我們可能無法根據《證券法》確立註冊豁免，並且我們沒有義務就這些權利或標的證券提交註冊聲明或嘗試宣佈註冊聲明生效。因此，美國存託憑證持有人可能無法參與我們的供股，因此他們的持股可能會被稀釋。
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目錄表

我們的公司行為在很大程度上由我們的董事、高管和其他主要股東控制，他們可以對重要的公司事務施加重大影響，這可能會降低我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格，並剝奪股東從其普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票獲得溢價的機會。
截至2023年11月1日，我們的董事、高管和主要股東實益擁有我們約54%的已發行普通股。如果這些股東一起行動，可能會對選舉董事和批准重大合併、收購或其他商業合併交易等事項施加重大影響。這種所有權集中還可能阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更，這可能會產生雙重影響，即剝奪我們的股東在出售公司時獲得溢價的機會，並降低我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，這些人可能會將商業機會從我們那裏轉移到他們自己或其他人身上。
在未來的納税年度，我們可能是一家被動的外國投資公司，這可能會對美國股東產生不利的美國聯邦所得税後果。
非美國公司在任何課税年度將被歸類為“被動外國投資公司”(“PFIC”)，條件是：(1)其總收入的75%或以上由某些類型的被動收入組成，或(2)在該年度內其資產的平均季度價值的50%或以上為產生被動收入而生產或持有。根據我們的收入和資產構成，我們認為在截至2022年12月31日的納税年度內，我們不是PFIC。然而，由於我們的PFIC地位必須每年就每個課税年度確定，並將取決於我們的資產和收入的組成和性質，包括我們對任何股權發行所得資金的使用，以及我們資產的價值(可能部分參考我們的美國存託憑證和普通股的市值，可能是不穩定的)，我們可能在任何納税年度成為PFIC。我們是否會成為或成為PFIC的決定，在一定程度上可能還取決於我們如何以及以多快的速度使用我們的流動資產和通過股票發行籌集的現金。如果我們決定不將大量現金用於積極目的，我們成為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的應用存在不確定性，而PFIC的地位是在每個課税年度結束後每年作出的事實決定，因此不能保證我們不會在本課税年度或任何未來的納税年度成為PFIC。此外，國税局可能會對我們對某些收入和資產的非被動分類提出質疑，這可能會導致我們在本年度或以後幾年成為或成為PFIC。
如果在美國股東持有普通股或美國存託憑證期間的任何應納税年度，該美國股東可能因出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證而確認的收益以及普通股或美國存託憑證的分派被視為美國聯邦所得税規則下的“超額分派”而產生大幅增加的美國所得税。此外，這類持有者可能會受到繁重的報告要求。
此外，如果我們在任何一年被歸類為美國股東持有我們的普通股或ADS的PFIC，我們通常將在該美國股東持有該等普通股或ADS的所有後續年度繼續被視為PFIC。每一位美國股東應就收購、擁有和處置普通股和美國存託憑證所產生的PFIC規則和美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。
如果您是“10%的股東”，如果我們被歸類為受控外國公司，您可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
就美國聯邦所得税而言，被歸類為“受控外國公司”(“CFC”)的非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文)，通常被要求在美國聯邦税收的收入中包括該公司“F分部收入”的10%股東比例份額和對美國財產的收益投資，即使該公司沒有向其股東進行任何分配。每個10%的股東還被要求在總收入中包括其“全球無形低税收入”，該收入是根據該10%的股東是10%股東的CFCs的收入確定的。10%的股東是公司，在支付股息時，可以有權獲得相當於任何股息的外國部分的扣減。就美國聯邦所得税而言，如果10%的股東直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票的總價值的50%以上，則該公司通常被歸類為CFC股。“10%股東”是指擁有或被認為擁有該公司有權投票的所有類別股票總投票權的10%或更多的美國人(根據1986年修訂的美國國税法)或該公司所有類別股票價值的10%。氯氟化碳地位的確定很複雜，而且包括歸屬規則，這些規則的適用並不完全確定。
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雖然我們認為我們現在不是氟氯化碳，但未來我們可能會成為一個或自己的利益之一。持有者被敦促就我們潛在的氯氟化碳地位及其後果諮詢他們自己的税務顧問。
第二項股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券。
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項：煤礦安全信息披露。
不適用。
項目5. 其他信息.
(c)
有幾個不是為購買或出售我們的證券訂立、修改或 已終止我們的董事或高級職員在本報告所涵蓋的季度期間。
項目6. 展品
作為本季度報告的一部分或以引用方式納入本季度報告的證據清單，請參見下面的證據索引，該證據索引以引用方式納入本季度報告。
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展品索引
展品編號：展品説明隨信存檔/提供以引用的方式納入本申請表格或附表提交日期SEC文件/註冊號
10.1#
登記人、百濟神州瑞士有限公司、百時美施貴寶公司、Celgene公司、Celgene Swiss LLC、Celgene Kappa Holdings LLC、Celgene Holdings East公司和Celgene物流公司之間於2023年8月1日簽署的和解和終止協議
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10.2#
百濟神州瑞士有限公司和諾華製藥公司於2023年9月17日簽署的相互終止和解除協議
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31.1
根據1934年證券交易法第13a—14（a）條和第15d—14（a）條要求的首席執行官證書，經修訂
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31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官證明
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32.1*
1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席執行官和首席財務官的證明
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101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*)X
 
#通過對正文的一部分進行編輯並將其替換為“[…***…]“，因為它們都是(1)不重要的，(2)註冊人視為私人或機密的信息類型。
*隨信提供。
104
目錄表

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 百濟神州，中國有限公司。
  
日期：2023年11月9日發信人：/s/John V. Oyler
 約翰·V·奧勒
 首席執行官兼董事長
 (首席行政主任)
  
日期：2023年11月9日發信人：/s/Julia Wang
 公司簡介
 首席財務官
 (首席財務會計官)

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