附錄 99.1

Oragenics 任命首席醫學官詹姆斯·凱利醫學博士領導治療腦震盪的二期臨牀試驗

（2024年3月18日，佛羅裏達州薩拉索塔）Oragenics, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：OGEN）是一家專注於開發用於治療神經系統疾病的獨特鼻內藥物的公司，今天宣佈已任命神經科醫生詹姆斯· “吉姆” 凱利博士為其首席醫學官 ，負責監督其即將進行的二期臨牀試驗。Oragenics的主要候選藥物 ONP-002 與其 鼻內設備聯合使用，用於治療輕度創傷性腦損傷（TBI），又名腦震盪。ONP-002 是一種新的化學實體 (NCE) ，旨在通過輸送到鼻腔再進入大腦來靶向大腦。完成了一項40名患者的I期研究 ，顯示該藥物安全且耐受性良好。

最近，凱利博士曾擔任馬庫斯腦健康研究所（MIBH）的執行董事和位於科羅拉多奧羅拉的科羅拉多大學安舒茨醫學院神經病學教授 。MIBH專業治療計劃由馬庫斯 基金會資助，旨在為持續出現創傷性腦損傷症狀的美國退伍軍人提供護理。凱利博士還是阿瓦隆行動 聯盟TBI計劃的全國董事，MIBH是該計劃的臨牀協調中心。

“在藥物研發過程如此重要和關鍵的時刻，我 很高興能加入Oragenics擔任首席醫學官。我 參與該藥物已有多年了，期待在我們即將到來的二期臨牀試驗中測試該藥物並證明它可以改善患者的預後，” 凱利博士説。”

在 最近擔任這些職位之前，凱利博士曾在馬裏蘭州貝塞斯達的沃爾特·裏德國家軍事 醫療中心擔任國家無畏號卓越中心（NicoE）主任。作為該公司的創始董事，他領導組建了一個由醫療專業人員組成的創新型跨學科團隊 ，他們將高科技診斷和治療與補充和替代醫療幹預措施相結合，採用全面、綜合的方法 ，為患有 TBI 和心理狀況（例如創傷後壓力、 抑鬱和焦慮）的美國軍事人員提供護理。五角大樓軍事衞生系統、 美國國會、退伍軍人事務部以及美國大陸和國外的眾多軍事設施領導人經常邀請凱利博士擔任這一職務。凱利博士在他受人尊敬的職業生涯中一直與美國食品藥品管理局和腦損傷臨牀試驗進行過互動。他堅決主張在 腦損傷的急性期進行治療，他了解儘早保護大腦免受炎症、腫脹和氧化 應激的影響以獲得更好的臨牀療效的價值。

“我們 很幸運有像凱利博士這樣受人尊敬的神經科醫生加入我們的團隊，在Oragenics擔任這一重要職務。凱利博士被公認為 腦震盪和其他腦損傷方面的領先專家，我們很幸運他能領導我們未來的藥物試驗。我們 目前正在GMP設施完成藥物生產和配方，以確保藥物在 試驗之前和試驗期間的完整性，我們期待在短期內完成這項工作並啟動二期試驗，” Oragenics總裁邁克爾 雷德蒙德説。

在 臨牀前動物模型中，該藥物已被證明可以急劇改善腦損傷後的分子和行為結果。 此外，藥物作為納米顆粒的鼻內輸送已被證明可以增強動物的大腦暴露和新陳代謝。 “我們的 I 期人體研究表明，人類對 ONP-002 的耐受性良好。我們現在的任務是證明動物體內的 ONP-002 大腦 保護機制可以轉化為人類。我們的二期研究旨在確定首次給藥時間、藥物應用與血液生物標誌物之間的關係 以及評估臨牀終點以確定患者預後的改善， ” 凱利博士説。

腦震盪 是一種未得到滿足的醫療需求。據估計，全球每年報告6900萬起腦震盪。腦震盪的常見原因包括 跌倒、機動車事故和接觸性運動。其他神經系統疾病，包括阿爾茨海默氏病、帕金森氏症 病和慢性創傷性腦病（CTE）都與腦震盪有關。腦震盪後綜合徵與長期殘疾有關 ，發生在高達 20% 的腦震盪患者中。

前瞻性 陳述

本 通信包含 1995 年美國《私人 證券訴訟改革法》安全港條款所指的 “前瞻性陳述”，包括但不限於有關公司使用其治療輕度創傷性腦損傷的新藥物——設備組合及時和 成功開展二期臨牀試驗的陳述。這些前瞻性陳述基於管理層的信念、假設和當前可用的信息。 “相信”、“期望”、“預測”、“打算”、“估計”、“項目” 等字樣 以及不只與歷史問題相關的類似表述可識別前瞻性陳述。投資者在依賴前瞻性陳述時應謹慎行事，因為前瞻性陳述受到各種風險、不確定性和其他因素的影響， 可能導致實際業績與任何此類前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：公司在 時間表內按照其計劃的里程碑推進其候選產品（包括神經病學資產）開發的能力；公司留住關鍵員工和獨立 承包商以繼續開發其候選產品，特別是 ONP-002 的能力，以及這些關鍵員工 和獨立承包商的可用性；公司的籌資能力資本並獲得資金，無論是非稀釋性還是其他用途開發 候選產品；公司對二期臨牀試驗結果的預期，以及候選產品的潛在收益、 活性、有效性和安全性，包括管理、傳輸、製造、儲存和 分銷方面的預期；總體經濟和市場狀況和風險，以及我們向 美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他不確定性。除非另有説明，否則所有信息均截至本文發佈之日。在評估包括的前瞻性陳述時，您應考慮 這些因素，不要過分依賴此類陳述。除非法律另有規定，否則我們認為 在情況發生變化時沒有義務公開對任何前瞻性陳述進行修訂或更新，無論是由於新信息、未來 的發展還是其他原因。

Oragenics， Inc.

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資料來源： Oragenics, Inc.

於 2024 年 3 月 18 日發佈