附錄 99.1

Seelos Therapeutics 提供了 SLS-005（IV 海藻糖）肌萎縮性側索硬化症（ALS）研究的主要結果的最新情況

紐約，2024年3月19日 /PRNewswire/ — 專注於開發中樞神經系統疾病和罕見疾病療法的臨牀階段生物製藥公司Seelos Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SEEL）（“Seelos”）今天提供了2/3期HEALEY ALS平臺試驗的最新數據。這項 研究是與肖恩·希利和AMG中心合作進行的，後者被視為肌萎縮性側索硬化症研究的影響力， 是關愛肌萎縮性側索硬化症社區的有影響力的力量。他們獨特而創新的方法繼續使肌萎縮性側索硬化症社區受益，其貢獻 已幫助將最後兩種經美國食品藥品管理局批准的肌萎縮性側索硬化症療法推向市場。

該研究旨在評估 SLS-005（IV 海藻糖），這是一種低分子 重量的二糖，可穩定錯誤摺疊的蛋白質並激活自噬，它在降低肌萎縮性側索硬化症功能評級量表 （ALSFRS-R）的斜率以及在功能和死亡率方面與安慰劑的分離。

儘管該研究在完整分析集（FAS）的主要 和次要終點中未達到統計學顯著性²，它顯示功能和死亡率提高了13％，成功概率為88％（而預先規定的98％），它顯示了預先指定的亞組（ERF）的潛在療效信號¹.

在使用 SLS-005 治療但不使用 RELYVRIO® 的 PALS 的預先指定的亞組中，頂級數據在功效 RELYVRIO® Free (ERF) 的療效指標中偏向於 SLS-005 而不是安慰劑¹ 數據集 (n=130)，包括：

可在此處訪問 中的其他分析和來自這些數據的信息。

Seelos董事長兼首席執行官拉吉·梅赫拉博士説：“HEALEY平臺旨在檢測 療效信號，我們認為觀測到的信號和成功概率與美國食品藥品管理局最近批准的其他ALS 療法具有競爭力，後者在衡量相似的主要和療效 終點的功能和死亡率時也未能達到統計學意義。”“我們計劃要求與 FDA 會面，討論該計劃的潛在後續步驟，並將繼續與潛在合作伙伴進行討論。”

Seelos尚未收到完整的數據集，在不久的將來收到 後，Seelos計劃進行更多分析，包括神經變性的生物標誌物、神經絲輕鏈（nFL）、 探索性療效結果、亞組和事後分析。SLS-005 的耐受性總體良好，在安全性上可與安慰劑相媲美。 研究中觀察到的死亡/死亡當量不平衡，與 安慰劑相比，SLS-005 組中發生的事件更多，所有事件都被認為與研究藥物無關。

人口 — ERF¹，很快²還有 ERO³:

Seelos獲得了E療法（RGE）的最高業績。這包括 全套分析套裝（FAS）、僅限療效方案（ERO）和療效RELYVRIO® Free（ERF）人羣。FAS 包括來自所有療程的 共享安慰劑，包括 RGE（n=204）和 RGE SLS-005 參與者（n=120）。僅限療效方案（ERO）人羣 包括 120 名 RGE SLS-005 和 41 名 RGE 安慰劑參與者。在 SLS-005 RGE 研究期間，ERO 人羣中的 31 名參與者接受了 RELYVRIO®，因此該人羣的結果混淆了該人羣的結果。ERF分析不包括在 研究期間啟動RELYVRIO® 的參與者。ERF代表按設想遵守協議的參與者（n=130，即ERF人口占ERO/RGE 參與者的81％）。

關於 SLS-005（海藻糖注射液，靜脈輸注為 90.5 mg/mL）

SLS-005 是一種穿過 血腦屏障的低分子量二糖（0.342 kDa），被認為可以通過激活轉錄因子 EB （TFEB）（溶酶體和自噬基因表達的關鍵因素）來穩定蛋白質並激活自噬。激活 TFEB 是許多 疾病的新興治療靶標，其儲存物質會產生病理積累。在幾種與異常細胞蛋白 聚集或病理物質儲存相關的疾病的動物模型中，SLS-005 已被證明可以減少錯誤摺疊的蛋白質的聚集並減少病理物質的積累 。SLS-005 此前已獲得美國食品藥品監督管理局 和歐盟歐洲藥品管理局頒發的用於治療肌萎縮性側索硬化症的孤兒藥稱號。SLS-005 是一種研究性療法，目前未經任何衞生 權威機構批准用於藥物用途。

關於肌萎縮性側索硬化症 (ALS)

根據美國國家神經系統疾病和中風研究所的數據， 肌萎縮性側索硬化症（ALS）是一組罕見的神經系統疾病，主要涉及負責控制自願肌肉運動的神經細胞（神經元）。在 ALS 中，上運動神經元和下運動神經元都會退化或死亡，並停止 向肌肉發送信息。由於無法運作，肌肉會逐漸減弱，開始抽搐（稱為束縛），並消耗 （稱為萎縮）。最終，大腦失去了啟動和控制自願運動的能力。這種疾病是進行性的， 意味着症狀會隨着時間的推移而惡化。大多數肌萎縮性側索硬化症病例（90％或以上）被認為是零星的。這意味着該疾病 似乎是隨機發生的，沒有明確的相關危險因素，也沒有該疾病的家族史。儘管散發性肌萎縮性側索硬化症 患者的家庭成員患該病的風險增加，但總體風險非常低，而且大多數人不會患上肌萎縮性側索硬化症。

大多數肌萎縮性側索硬化症患者最終死於呼吸衰竭，通常 會在症狀首次出現後的 3 到 5 年內死亡。但是，大約10％的肌萎縮性側索硬化症患者可以存活10年或更長時間。目前， 無法治癒肌萎縮性側索硬化症，也沒有有效的治療方法可以阻止或逆轉疾病的進展。

ALSFRS-R 分數變化 1 分可以表明一個人在日常生活活動（ADL）（包括進食、洗澡、穿衣 或散步）中獨立運作的能力存在有意義的差異。⁴

^4.美國食品藥品管理局藥物評估與研究中心，申請 編號 209176orig1S000，辦公室主任備忘錄，醫學博士埃利斯·昂格爾，2017 年 5 月 4 日。Paganoni S 等人新英格醫學雜誌。2020。

關於西洛斯治療公司

Seelos Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 專注於開發和開發新療法，以滿足未得到滿足的醫療需求，造福於中樞神經系統（CNS）疾病和其他罕見疾病的患者。該公司強大的投資組合包括幾項針對 適應症的後期臨牀資產，包括重度抑鬱症（MDD）的急性自殺意念和行為（ASIB）、肌萎縮性側索硬化（ALS） 和脊髓小腦共濟失調（SCA），以及亨廷頓氏病、阿爾茨海默氏病和帕金森氏症 病的早期項目。

欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站：https://seelostherapeutics.com, the 該網站的內容未以引用方式納入此處。

前瞻性陳述

就1995年《私人證券 訴訟改革法案提供的安全港而言，本新聞稿中的聲明本質上不是 歷史性的，構成前瞻性陳述。除其他外，這些聲明包括有關 SLS-005 2/3 期研究的聲明、關於研究結果與最近批准的 FDA ALS 療法競爭力的聲明、關於計劃與 FDA 舉行的 會議和討論的聲明、有關肖恩·希利和 AMG 中心對 ALS 社區貢獻的聲明、關於 Seelos 收到該試驗完整數據集的時間的聲明、關於 其他分析的聲明將由 Seelos 運營，並發表有關 SLS-005 前景的聲明等等未來可能進行的分析。 這些陳述基於Seelos當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性， 可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此處描述的與 Seelos 的業務和計劃相關的風險包括但不限於無法成功執行其臨牀前 和臨牀研究、無法推進 SLS-005 的開發以及未獲得 SLS-005 和/或其他候選產品的上市批准的風險；在未來的研究和試驗中可能無法複製先前的臨牀結果的風險 （包括結果來自的風險先前對 SLS-005 的研究可能無法複製或可能與 的結果存在重大差異來自 SLS-005 研究的主要數據）；臨牀研究結果可能無法達到臨牀研究的任何或所有終點 以及此類研究產生的任何數據可能不支持監管機構提交或批准的風險；與實施 Seelos 業務戰略相關的風險 ；與籌集資金以資助其發展計劃 和持續運營相關的風險；與 Seelos 當前股價相關的風險；以及Seelos定期向美國證券交易所提交的 文件中表達的其他因素委員會，包括其最新的10-K表年度報告和10-Q表中的季度報告 。儘管我們認為我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不知道 我們的預期是否會被證明是正確的。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述， 這些陳述僅代表截至本文發佈之日，即使我們隨後在我們的網站或其他地方提供了這些前瞻性陳述。除非適用的證券法另有要求，否則我們不承擔更新、修改或澄清這些前瞻性陳述的任何義務，無論是由於新信息、未來事件 還是其他原因。

聯繫信息：

安東尼·馬爾恰諾 首席傳播官
Seelos Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SEEL）
公園大道 300 號，2^和地板
紐約州紐約 10022
(646) 293-2136
anthony.marciano@seelostx.com
https://seelostherapeutics.com/
https://twitter.com/seelostx
https://www.linkedin.com/company/seelos

邁克·莫耶 董事總經理
LifeSci Advisors
西 55 街 250 號，3401 套房
紐約州紐約 10019
(617) 308-4306
mmoyer@lifesciadvisors.com