附錄 99.2
給股東的信
2024 年 3 月 19 日
尊敬的 哈羅股東:
請 查看我們的新公司簡報,以補充這封致股東的信。
四年 年的成就
傳奇投資者沃倫·巴菲特曾説過:“有些人喜歡快速致富,但我喜歡慢慢致富。”巴菲特經常 引用他的朋友、前高盛高級管理人員古斯塔夫· “古斯” · 利維的話,他説:“短期貪婪導致 糟糕的長期業績。”最後,我的朋友唐·米洛尼(Don Miloni)——他在2011年幫助哈羅起步——總是 告訴我:“專注於經濟成就,而不僅僅是活動。”這些富有洞察力的話語及其背後的原則幫助 激發了我們建造哈羅的靈感,從 2011 年位於索拉納海灘的 200 平方英尺的辦公室到今天的樣子——這封致股東信的其餘部分對 進行了更為詳盡的描述。
在 2019年11月,在給股東的首封信中,我強調了耐心原則,當時我寫道:“我們想要創造的那種價值 不會在一夜之間發生,甚至不會在一兩個季度內發生;這需要時間。”今天,我重申,哈羅 是為長期建造的。在此過程中,隨着我們實現 我們的五年戰略計劃目標並建立領先的北美眼科製藥業務,您應該會遇到間歇性的挑戰和穩步的進展。
與耐心、建立長期價值和經濟成就等主題相關聯,我在 2020 年 3 月預覽了我們的長期戰略 計劃——利用我們建立的商業平臺(當時是 ImprimisRX),並在未來 年增加我們的收入和利潤。以下是我當時寫的:
“我們 目前正在與少數幾家製藥公司進行討論,這些製藥公司可能會受益於利用ImprimisRX在眼科領域的商業和 分銷渠道,意圖收購、許可或以其他方式獲得美國食品藥品管理局批准的眼科 產品和候選藥物。對於這些潛在的合作伙伴,ImprimisRX 提供近乎直接的訪問大量客户關係、 全國銷售組織、具有成本效益的分銷渠道(即更好的總淨利潤)和客户服務基礎設施。我們預計 將在今年某個時候將我們的討論推進到最終協議,這些協議將增加我們的收入和盈利能力, 導致 ImprimisRX 從藥物複合生產商過渡到眼科製藥公司。”
快進四年 ,注意哈羅團隊取得的成就:與EyePoint Pharmicals就DEXYCU® 達成商業協議,這表明 哈羅團隊可以成功執行品牌製藥商業戰略,隨後進行了五筆交易,兩筆與 諾華,一項與三天,一項與Sintetica(IHEEZO®)的交易,一項與Novaliq(VEVYE®)的收購共有 18 種品牌眼科 藥品。重要的是,在我們不斷增強的商業化實力的支持下,我們得以達成具有經濟吸引力的 交易來建立我們的投資組合。哈羅團隊在過去四年中取得的 “經濟成就”(見幻燈片 #4)非常可觀,這使哈羅能夠多年來為股東創造價值 — 正如四年前所承諾的那樣.
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關於 2023 年的想法
這位 鄉村音樂巨星和德克薩斯同胞克林特·布萊克在20世紀90年代初創作了一首名為 “A Good Run of Bad Luck” 的好歌。 如果你回顧一下我們 2023 年的新聞稿,我們取得了幾乎令人難以置信的成就水平。. 而且,我敢説,一場 表現不錯 很好運氣。實際上,我們感到 “幸運” 的是,一支專業團隊致力於實現一個單一的 目標——將哈羅從一家因其領先的眼科複合產品而獲得認可的公司轉變為一家有望 成為北美眼科製藥行業領跑者的公司!
在 2023 年,我們成功執行了哈羅轉型的初始階段。我們吸引了經驗豐富、積極進取的人才 加入哈羅,推出了重要產品,完成了與大型全球 製藥公司的幾項收購和新藥申請(NDA)轉讓,並利用哈羅資本來抓住我們在市場上看到的機會。最重要的是,我們的前子公司 Melt Pharmicals公佈了其程序性鎮靜候選藥物 MELT-300 的二期研究的強勁業績,然後 成功籌集了新資金——與前一輪股權相比溢價——為其關鍵的第三階段計劃提供資金, 該公司預計該計劃將於2024年啟動。在 2023 年,我認為這對我們來説是具有里程碑意義的一年,“小哈羅” 發生了變化, 為激動人心和繁榮的 2024 年及以後做好了精彩的準備!
對於 哈羅股東來説,2023年是創下新高的一年,不幸的是,從股價的角度來看,創下了新低——因為我們在 年結束時接近該年度的最低價格。坐在我坐的地方,我經常對投資者或市場對哈羅 普通股的定價感到困惑。與幕後實際發生的情況相比,我經常覺得這個價格具有諷刺意味。例如,5月9日,在預期 即將推出IHEEZO時,我們的股價收於每股28.08美元,這是自我和安德魯多年前創立哈羅 以來的最高每股價格。當時,我們當然對IHEEZO寄予厚望。儘管如此,現實情況是, IHEEZO尚未被市場採用,從本質上講,哈羅在財務上主要依賴我們的ImprimisRX複合業務。具有諷刺意味的是,11月15日, 我們的股價收於8.10美元,這是我在11月13日的股東信中説過的:
“在 第三季度,對IHEEZO的單位需求開始顯著增加,這是自 推出以來幾次成功修訂發射戰略的結果。具體而言,IHEEZO的單位銷量和收入在9月份大幅增長(見下圖),令人鼓舞的是, IHEEZO的商業勢頭在第四季度得以延續。”
我 想描述我在11月中旬所看到的情況以及我對12月的能見度——即IHEEZO的單位 需求大幅增加,最終導致11月至12月的單位需求同比增長了近三倍。我想知道為什麼哈羅 5月9日和11月15日的股票價格沒有逆轉。換句話説,從我的角度來看,早在五月份,我就能很容易地看出我們的 股價可能會跌至今年的低點。11月,在我們進行了一系列的收購和對IHEEZO的越來越多的接受之後, 我很容易看出我們的股價會如何上漲。但是,情況恰恰相反!無論如何,我們 認為這些波動最終不會影響哈羅股票的長期持有者。
最後, 我想指出自2023年以來的三個財務業績數據:(1)年底的現金及現金等價物為8300萬美元, 包括我們對伊頓製藥的投資;(2)第四季度從經營活動中獲得870萬美元的現金流; 以及(3)我們連續第二個全年從經營活動中獲得正現金流。 我們相信,在2024年以及未來許多年中,我們的狀態良好!
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IHEEZO 更新
亞當 羅賓遜和哈羅的整個IHEEZO商業團隊在將IHEEZO交到美國眼科醫生手中方面做得非常出色。 在2023年第四季度,在訂購和試用IHEEZO的客户中,有83%是重新訂購的。我們還看到一些賬户在最初的 IHEEZO 試用中失敗 ,但在隨後的重審中取得了成功,最終重新訂購了 IHEEZO。這種對IHEEZO的強烈親和力和對IHEEZO的開放態度證明瞭其對全國門診手術中心(ASC)和眼科診所的臨牀價值。 我們預計,在2024年,隨着越來越多的診所在其麻醉方案中採用IHEEZO設備的需求,IHEEZO單位的需求將增長。
隨着 我們對IHEEZO發佈的深入瞭解以及我拜訪了更多的客户,我對歷史上眼科麻醉 效率低下的信念正在得到證實。使用IHEEZO的客户喜歡它的效率和簡單性,因為他們知道使用IHEEZO, 他們只需要一劑麻醉藥即可快速提供約22分鐘的麻醉效果— 不添加任何 補充劑!
與 IHEEZO 和醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 相關的更新 :
● | 2023年下半年,我們要求CMS將IHEEZO的J-Code(J-2403)添加到其平均銷售價格(ASP)定價文件中。 向醫生發佈IHEEZO的ASP對於將其用於醫生辦公室至關重要。 沒有對我們最初向 CMS 提出的請求採取行動。 | |
● | 正如 在我上一封給股東的信中討論的那樣,我們要求與CMS會面,以澄清可以向IHEEZO開具適當的賬單 並報銷在醫生辦公室的手術費用。這次會議於 2024 年 1 月 9 日舉行。在這次會議中,我們還討論了 ASP 文件請求。 | |
● | 我 很高興地向大家報告,CMS 最近發佈了一份通知,稱 J-2403 已添加到 ASP 文件中。對於IHEEZO來説,這是一項非常 的重要進展,我們預計很快就會聽到CMS關於醫生辦公室醫療機構賬單 和報銷的剩餘公開澄清請求。同時,我們將繼續在所有護理環境中使用IHEEZO為醫院和ASC賬户 提供服務。 | |
● | 最後, 一些視網膜辦公室在辦公室進行雙側玻璃體內注射手術(例如,一次就診時雙眼)。如今,針對IHEEZO的CMS 政策僅允許對一次IHEEZO管理費(等於一瓶一次性藥瓶)計費。今年 年的三月初,由於許多客户希望使用IHEEZO進行雙邊手續,我們要求CMS允許在一天之內使用兩臺IHEEZO 並計費。我們希望很快收到CMS對這個問題的回覆。 |
關於 IHEEZO 的最後三條 筆記:
首先, IHEEZO 在 2024 年第一季度的銷售受到以下因素的影響 Change Healthcare(“變革”) 網絡安全攻擊。Change是美國最大的醫療索賠信息交換所,在2月份受到網絡安全攻擊的影響 ,該攻擊迫使它斷開了100多個相關的支付系統。從那時起,Change一直無法通過其 主要平臺處理醫療索賠,這對某些買入和開單產品(例如IHEEZO)的ASC和醫生辦公室產生了下游影響。 這次攻擊延遲了我們客户的總體現金收款,並給他們的收入週期帶來了麻煩(我們 聽到了一些可信的故事,説一些企業在解決這個問題時不得不發放短期貸款來支付工資)。我們 認為對IHEEZO銷售的影響是暫時的,我們預計問題將在今年第一季度末得到解決。
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其次, 我們打算在今年第三季度開始 SPARE研究,以評估IHEEZO在白內障手術期間減少阿片類藥物使用和術中疼痛的能力。SPARE研究 預計將持續不到一年,頭條數據應在2025年下半年準備就緒。根據數據,我們預計 這項研究可以作為我們向CMS申請的依據,將IHEEZO的過渡性直通報銷狀態 延長到自2023年4月1日起批准的臨時三年期之後。應該注意的是,IHEEZO的直通報銷 狀態與IHEEZO的J代碼是分開的,後者是醫院和辦公室護理環境的永久且不會過期的代碼。
第三, IHEEZO 屏障研究的數據最近發佈了。這項研究表明,IHEEZO的低粘度凝膠載體 不起到阻礙聚維酮碘5%殺菌作用的屏障。這是重要的數據,特別是對於考慮使用 IHEEZO 進行玻璃體內注射和其他辦公室手術的眼科醫生而言,他們現在可以更有信心地獲得 IHEEZO 凝膠的好處 他們不會破壞聚維酮碘的防腐作用。
VEVYE 發佈
感謝VEVYE商業團隊和我們在Novaliq的朋友所做的出色工作,他們創造了一款可能是同類最佳的慢性乾眼症 病(DED)產品,VEVYE的發佈超出了我們的預期。我已經和許多 VEVYE 處方者談過 — 幾乎所有人, 他們都看到了優異的成績。從歷史上看,環孢素外用藥的關鍵問題是耐受性——許多患者經常會感到灼熱和刺痛(除了這些產品通常無法快速緩解症狀外)。我覺得很了不起 VEVYE 處方者一直反饋患者往往感覺不到眼睛掉落的感覺!你能相信嗎?我們 已經從 “燒灼而刺痛” 的模式轉變為患者經常報告沒有感覺到 VEVYE 進入眼睛的模式。
我 經常説:“哈羅不做1億美元的新產品發佈盛會。”部分原因是我們持保守態度 ,更願意在發佈時採取謹慎的態度,在產生鉅額支出之前確認市場吸收率和收入增長。 這種方法對於 VEVYE 尤其重要,因為 需要一些時間(通常大約 18 — 24 個月)才能達到我們預期的保險覆蓋範圍。因此,我們正在審慎而果斷地投資於VEVYE的推出。
在VEVYE上市之前 ,在非常強勁的臨牀數據、我們在複合環孢素銷售方面的經驗、明確的 處方數據趨勢充分表明美國處方者信任環孢素,以及為將美國市場上另一款半氟化烷烴DED產品MIEBO商業化而進行的鉅額上市投資的早期趨勢令人鼓舞,我們決定 加快商業化通過在2023年第四季度投資一支規模雖小但強大的VEVYE銷售隊伍來實現轉型戰略。儘管 仍採取 “兩次措施,一次削減” 的方法,但我們承擔的費用比 的預期提前了數百萬美元。儘管這影響了我們對2023年第四季度的調整後息税折舊攤銷前利潤指導,但看來我們做出了正確的決定。 感謝瑪麗亞·勞埃德強大的銷售領導能力以及VEVYE商業團隊其他成員的努力,我們的投資正在得到回報。儘管銷售隊伍相對較小,但VEVYE在市場的吸收率還是驚人的。
我們的 新公司演示文稿為發佈會進展提供了更多色彩。回想一下,過去我曾説過,我相信 DED 市場 “服務嚴重不足”,現有的處方DED選擇並不理想。我相信這是 為什麼被診斷患有DED的患者往往無法通過處方療法,只能使用非處方(OTC)產品。自 推出兩種 “無水” 產品(VEVYE就是其中之一)以來,我們看到市場顯著擴大,處方 (tRx)的總銷量顯著增加。這是個好消息,也證實了我們的論點,即總可尋址機會大於傳統的 DED tRx 數字 。
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在 總結中,我們希望在 VEVYE 發佈中看到的一切都在發生:
● | 新的處方者越來越多。 | |
● | 新處方正在陸續出臺。 | |
● | 補給量正在增加——對於像VEVYE這樣的慢性護理藥物來説,這是一項重要的指標 。 | |
● | VEVYE的續訂率非常出色;我們的藥房合作伙伴 PhilRx報告稱,截至3月9日,續訂率接近70%,每開出一處新的VEVYE處方 都會產生 “複合效應”。 | |
● | VEVYE付款人的數量和多樣性正在增加。 | |
● | 最近發佈了來自中國進行的 一項200多名參與者研究的新獨立數據,支持了VEVYE獲得美國食品藥品管理局批准所依據的驚人數據。 |
哈羅推出VEVYE所固有的獨特優勢之一 是我們多年來銷售複合配方Klarity-C, 的歷史,該配方也含有 0.1% 的環孢素。多年來,已有6,000多名處方者開了Klarity-C的處方,2023年,我們配發了超過12.5萬單位的Klarity-C。我們的商業目標之一是讓Klarity-C患者以VEVYE的形式體驗美國食品藥品管理局批准的 0.1% 環孢素產品的益處,該產品可能由保險承保。自1月中旬VEVYE推出以來, 已有超過450名Klarity-C處方者開了VEVYE處方。我們預計,通過持續的營銷 和傳播策略,今年這一數字將大幅上升。
根據我們對確保產品易於獲得和負擔得起的使命的承諾,我們實施了一項非常慷慨的 市場準入計劃。該計劃保證每位能夠從VEVYE中受益的患者都可以以低至 0美元的價格獲得VEVYE,最高自付費用為79美元。重要的是,我們的計劃沒有限制 補充VEVYE處方的上限,這凸顯了我們對患者護理和可及性的承諾。
最後, 雖然我們正處於VEVYE推出的初期階段,這將需要另外12至18個月才能全面優化保險 提供商的合同,但我們在實現市場準入目標方面取得的穩步進展令我們感到鼓舞。在這方面, 我很高興地報告,包括美國國防部(TriCare)、CVS Health(安泰)、 和Elevance Health, 和Elevance Health,有超過4000萬人獲得保險。在我們的市場準入團隊和領導我們醫療事務小組的理查德·科斯汀的支持下,我們預計 將很快推出更多保險。
TRIESENCE® 更新
我們 收購TRIESENCE的目標是滿足市場的需求並提供充足和穩定的供應。TRIESENCE 不僅是製造起來極具挑戰性的可注射懸浮液,而且它在超過五年 年的時間裏一直沒有持續生產。對於為生產我們所需的商業規模批次而引進的人員來説,設備和生產過程是陌生的。 我們知道我們必須耐心等待,解決所需的流程改進和其他變更問題,以確保TRIESENCE的關鍵質量屬性 可以可靠地擴展。
自從 我上次寫信給股東以來,TRIESENCE的生產過程得到了顯著改善。我和整個團隊比以往任何時候都更有信心 ,我們很快就能成功批量生產第一批商業規模的性能流程認證(“PPQ”),這得益於我們的流程改進。我們暫定在 4 月 15 日當週 為這批 PPQ 製作時段。成功生產第一批PPQ後,我們打算並行生產第二和第三批PPQ。 只要我們成功實現了所需的三批商業規模PPQ,我們相信我們將以多達90,000單位的庫存將TRIESENCE 重新推向市場——仍然無法滿足估計的市場需求,但是 仍然是一個良好的開端, 。
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雖然 我們仍在建造TRIESENCE的商業PPQ批次,但我們已經成功地推進了其他與Triesence相關的目標。 我們的目標之一是完成TRIESENCE保密協議的轉讓,使我們能夠對產品 進行合理的價格調整,使其達到每單位944美元。這種價格調整在一定程度上反映了自上次調整TRIESENCE價格以來的16年多的時間裏,通貨膨脹以及監管和製造成本的增加。我們認為,獲得持續可靠的TRIESENCE 供應需要投資,一旦重新啟動,哈羅將有能力進行這些投資,並確保在未來許多 年內獲得TRIESENCE。
新的哈羅公司報告試圖描述為什麼我們仍然看好TRIESENCE,這是2023年與諾華交易 的基石產品。原因如下:TRIESENCE 擁有獨特的標籤和特定產品的報銷代碼 (J-3300)。TRIESENCE 問世時一直是美國眼科醫生的高用途產品。TRIESENCE的替代方案涉及對保存好的Kenalog進行潛在的危險操作 ,我們認為,與任何其他 選擇相比,美國眼科醫生壓倒性地更喜歡標籤上且報銷報銷的TRIESENCE。儘管2018年TRIESENCE銷量約為86,000套,也就是TRIESENCE斷斷續續有庫存 的最近一年,但我們估計,當前美國每年的潛在市場總量超過50萬套。
imprimisRX 重回正軌
在 我給股東的最後一封信中,我提到 ImprimisRX 最近 “表現不佳”,我們 “投資 來提高與製造、質量體系、銷售團隊構成、分析測試 能力和客户服務基礎設施相關的效率和合規性。”因此,我説:“儘管從 現金投資的角度來看,這些投資不大,但它們影響了(i)我們的生產力,(ii)我們滿足不斷增長的產品需求的能力, 以及(iii)我們為客户提供應有水平的客户體驗的能力。”我總結道:“我非常有信心 這是暫時的情況,這些改進和合規投資對於長期保持和擴大我們的市場領導地位 是必要的。”
我 想告訴你,我們已經回到了使用 imprimisRX 的正軌 — 如承諾的那樣。去年年底,我請約翰·薩哈雷克擔任 的ImprimisRX首席執行官。他們與我的辦公廳主任 KJ Barrett 合作,做出了幾項關鍵的改變—— 所有這些變革在運營和人數上都取得了積極成果。多年來,對我們來説,這項業務一直是兩位數、收入增長的低收入創收機器。我們的目標是讓這項業務重回正軌,並確保其表現達到我們所知道的水平 。從方向上講,現在正在發生這種情況。在不影響質量的情況下,我們看到了可靠的庫存水平、客户服務持續改善以及其他重要的運營勝利。為了實現這一快速的轉機,整個 ImprimisRX 團隊值得高度讚揚。但是工作還沒有完成,他們正在 “繫好安全帶” 在新澤西州和我們在納什維爾的格拉斯米爾分公司 ,因為鑑於我們目前的效率不斷提高,我已要求約翰確保我們的銷售團隊積極採取行動,抓住所有可用的 收入機會— 我的意思是所有人.
我 還想提及我們ImprimisRX業務中的創新,因為產品創新和我們對質量的堅定承諾 是ImprimisRX成為美國眼科複合物領導者的原因——以及我們將如何保持領先地位,甚至擴大我們的領導地位 。例如,今年夏天,我們預計將通過ImprimisRX生產重新包裝的Vigamox®(鹽酸莫西沙星(鹽酸莫西沙星(鹽酸莫西沙星(0.5%)眼用溶液 溶液),裝在注射用小瓶中。對於美國眼科醫生來説,這將是一款令人興奮的全新 複合產品,這些眼科醫生在眼科手術期間絕大多數選擇在 200 多萬次鏡內注射 中使用鹽酸莫西沙星 。此外,我們正在擴大我們的Fortisite特許經營權,推出新的低濃度強化抗生素配方 (基於我們製造耐冷強化抗生素的專有能力)。最後,我們繼續看到基於專有的不含防腐劑和無緩衝劑配方的複合阿托品業務的市場份額 增加。出於這些原因以及 其他原因,我相信我們的ImprimisRX業務收入將在2024年增長10%或更多,毛利率 將比去年增加。
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關於優惠的想法
對 現在,哈羅必須成功執行我們目前擁有的產品的戰略計劃。我們必須最大限度地發揮 IHEEZO 的潛力。 我們必須繼續抓住VEVYE的機會——從可能處於市場領先地位的DED 特許經營權中擁有長期和大量的現金流。我們需要重新啟動 TRIESENCE。我們還需要確保我們的二級產品線繼續發揮其潛力。
在 我們執行上述關鍵目標時,安德魯和我仍在 “尋找” 無機成長的機會,讓 Harrow 走向新的高度。毫無疑問,儘管今天的併購機會門檻比2020年高得多,但我們不希望 因為袖手旁觀,目睹極高的信念機會從我們身邊流過着遺憾的生活。只要這樣的 機會出現並且能夠達成正確的條件,我們將極具選擇性,但對交易 保持開放態度——始終牢記我們的首要任務是在為業務增加新的複雜性之前,先用現有資源取勝。
上個月,我們宣佈將加拿大對我們五種產品的版權授權外包給加拿大最大的製藥公司Apotex。 通過與Apotex的戰略合作伙伴關係,我們可以信守承諾,在加拿大境內提供VERKAZIA®、Cationorm® PLUS、VEVYE、IHEEZO和ZERVIATE®,同時繼續專注於我們的美國產品。我們預計,這種安排將 允許我們在沒有支出的情況下進入加拿大市場,並在產品轉讓和 推出時開始獲得特許權使用費。
投資 和特許權使用費
哈羅 在拆分為獨立和 獨立管理的公司之前持有作為哈羅子公司的三家公司的非控股股權:(1)Melt Pharmicals、(2)伊頓製藥和(3)Surface Othcalmics。
Melt Pharmaceuticals 由 Harrow 於 2018 年創立 ,正在開發非靜脈注射和非阿片類鎮靜平臺,用於眼科手術 以及每年超過 1 億例需要鎮靜劑的短期醫療手術。Melt 已在全球範圍內頒發了專利 。Melt團隊最近以約7,000萬美元的盤前估值籌集了超過2300萬美元的新資金,以支持其主要候選藥物 MELT-300 的第三階段計劃進入保密協議階段。在這筆交易之後,截至本 給股東的信之日,哈羅除了在 MELT-300 中5%的特許權使用費權益外,還擁有梅爾特46%的股權。
我們 也對我們作為伊頓製藥和Surface Othalmics的被動少數股東的地位感到興奮,並期待 未來跟隨他們的增長。
總結 我們在當前的五年戰略計劃中的地位
我們 在 2023 年達到了關鍵時刻,執行了向品牌眼科藥品擴張計劃的第一階段。我們的 股東現在受益於五種不同的產品線,我之前將其稱為 “收入桶”。 正如我們一直強調的那樣,我們相信 每到我們當前的五年戰略計劃結束時,這些產品線的年收入可能超過1億美元 ,該計劃將使我們持續到2027年底。重要的是,在2024年,我們有望看到美國食品藥品管理局批准的產品的收入將超過我們的ImprimisRX業務的收入。隨着收入的多樣化以及 利潤率更高的品牌產品的收入和利潤的增加,我們處於有利地位,可以進一步實現經濟 成就,推進我們建立一家領先的北美眼科製藥公司的目標。
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正如 我過去所説的那樣,其中一些產品線可能無法實現收入目標,但我們認為 我們在其他產品線上同樣有可能跑贏大盤。我們非常看好VEVYE,我們認為它可能在未來幾年 成為類別領先的產品。我們非常看好TRIESENCE,並相信我們能夠最快在今年重新推出。我們仍然看好 IHEEZO,特別是考慮到CMS的最新發展。ImprimisRX 正在重新進入更高的裝備—— 再次。而且 我們很高興通過我們的前端產品(如我們在新的公司 演示中所述)來支持我們所有的商業計劃。 在查看了我們的公司演示文稿後, 我希望你和我一樣樂觀地認為,在我們當前的五年戰略規劃期內,我們可以實現至少5億美元 的年化收入,無論是按運行率計算,還是按運行率計算。事實上,正如我之前所建議的那樣,如果事情進展順利,我們繼續 “祝你好運”,我們應該會達到更高的數字。
指導
我們對2024年至少1.8億美元的 收入指導保持不變。但是,隨着我們的更多收入來自品牌產品,我們 將受到更傳統的製藥 “收入季節性” 的約束,因為 的自付費用和其他患者共同保險費將在 年內支付。這意味着我們預計2024年下半年的季度收入將高於2024年上半年的季度收入。鑑於這些新的關鍵收入來源以及Change網絡安全事件造成的暫時中斷, 哈羅股東應該預計季度收入會出現波動;但是,在明年這個時候,當我們回顧整個日曆年度 時,我們認為我們的指導將得到滿足。
結論
再過幾周,我們將慶祝哈羅成為商業公司十週年。是的,自 我們開始創收以來才過去了十年!考慮到我們 的起點,很難相信我們在相對較短的時間內取得了這麼大的成就。有時候,我想我應該寫一本關於我們的 “曲折道路” 的書,但事實是,我們的道路與許多其他創業公司沒有什麼不同 。我堅信成功不是直線上的。對於試圖在更成熟的競爭對手主導的市場中取得卓越成就的新公司來説,曲折和起伏 正是這樣。
隨着 我們接近第一個十年的里程碑,我忍不住要感謝我在這段旅程中的合作伙伴。他們是我的企業傢伙伴 ——我的同事,他們承諾擔任哈羅所做工作的首席執行官。我最喜歡的新內容之一是參加 每週一次的商業評論電話會議,邀請我們的主要商業集團(例如IHEEZO、VEVYE、TRIESENCE和ImprimisRX)。我們很幸運 擁有豐富的才能、經驗和實現集體目標承諾的奉獻精神。成為哈羅家族 的一員是一種極大的榮幸,今天,我比以往任何時候都更加感謝這麼多人為支持我們建立一家真正的 與眾不同的眼科製藥公司的目標所做的工作。
哈羅 只有在優秀人才的幫助下才能實現自己的命運,我們仍在尋找能夠在我們的創業 文化中蓬勃發展的人才。在所有層面上,哈羅都不是 “躲起來”、做 “忙碌工作” 和變得平庸的地方。我們 依賴於個人主動性、創造力和大膽精神。在這方面,我想提一下,今年早些時候,我們宣佈任命艾德麗安·格雷夫斯博士和勞倫·西爾弗奈爾為哈羅董事會成員。Adrienne和Lauren曾在許多領先的製藥公司擔任高級管理人員 和董事會職務,他們是備受尊敬的商業領袖,他們有着哈羅 的戰略願景。在我們努力優化 股東價值的過程中,他們為哈羅貢獻的知識、專業知識和多元視角將是無價的。我們的產品組合現已成為美國市場上最具活力的產品組合之一,為多年的增長做好了充分的準備。
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從來都不是成為哈羅股東的好時機。我之所以這樣説,是因為我 “自己做飯” 完全沒問題。我想要 強調我從未出售過一股哈羅股票,我也不打算這樣做。實際上,最近,我購買了哈羅股票 (在過去的12個月中三次),正是因為我相信哈羅的長期價值,也因為這些股票以誘人的價格上市 。
我們 感謝您在我們執行五年戰略計劃時的信任和耐心。我期待在 2024 年 5 月給股東的下一封信 中再次向你通報最新情況。
真誠地,
Mark L. Baum
創始人、 董事會主席兼首席執行官
納什維爾, 田納西州
先前致股東信函的索引
2023 | 2022 | 2021 | 2020 | 2019 | ||||
4Q 2022 | 4Q 2021 | 4Q 2020 | 4Q 2019 | |||||
3Q 2023 | 3Q 2022 | 3Q 2021 | 3Q 2020 | 3Q 2019 | ||||
2Q 2023 | 2Q 2022 | 2Q 2021 | 2Q 2020 | |||||
1Q 2023 | 1Q 2022 | 1Q 2021 | 1Q 2020 |
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第四季 季度和2023年全年財務概覽
在查看非 GAAP 業績之前,請參閲 選定的 GAAP 經營業績鏈接。
請參閲 選定核心業績鏈接(非公認會計準則指標)。
2023年第四季度創紀錄的 收入為3640萬美元,比去年第四季度的2,030萬美元收入增長了83%,比2023年第三季度連續增長了6%。2023 年全年收入從 2022 年的 8,860 萬美元增長 47% 至 1.302 億美元。
調整後 2023年第四季度息税折舊攤銷前利潤增至260萬美元,而去年同期調整後的息税折舊攤銷前利潤為110萬美元,2023年全年調整後息税折舊攤銷前利潤為2,810萬美元,而2022年全年為1,300萬美元。2023年第四季度和全年調整後 息税折舊攤銷前利潤的增長主要是由於我們的品牌產品,尤其是IHEEZO的收入增加。 2023年第四季度的核心淨虧損為440萬美元,而2022年第四季度的核心淨收入為210萬美元。
我們 在2023年底擁有7,410萬美元的現金及現金等價物,合8,280萬美元,其中包括我們對伊頓製藥(納斯達克股票代碼: ETON)的投資。
在 第四季度,哈羅完成了我們在2023年7月購買的FLAREX®、NATACYN®、TOBRADEX® ST、VERKAZIA®、 和ZERVIATE® 產品的新藥申請(NDA)的轉讓。
哈羅 還在第四季度完成了TRIESENCE保密協議的轉讓,這使哈羅能夠在庫存積累完成並以哈羅名義重新推出產品後合理調整TRIESENCE 的價格。稍後將詳細介紹我們在恢復TRIESENCE 庫存方面取得的進展。
2023年第四季度的核心 毛利率為75%,而2022年第四季度的核心毛利率為71%。2023年全年的核心毛利率 為77%,而2022年全年的核心毛利率為73%。
2023年第四季度的銷售、 一般和管理(SG&A)支出增至2620萬美元,而去年同期為1,520萬美元 。同比增長在很大程度上是由於公司決定加快對VEVYE商業團隊的 投資,預計其將於2024年1月上市,這是基於類似乾眼症市場進入者的令人鼓舞的早期趨勢,以及股票薪酬的增加以及收購Santen和VEVYE產品 的過渡成本以及相關監管費用增加。
研究 和開發(R&D)成本在2023年第四季度增加到330萬美元,而去年同期為70.3萬美元,這主要是由於我們的醫療和臨牀事務團隊的擴建、藥物配方開發以及與最近一些產品收購的技術轉讓製造流程相關的 成本。
2023年第四季度的GAAP 營業虧損為(490萬美元),而去年同期為180萬美元。
2023年第四季度的核心 攤薄後每股淨虧損為0.13美元,而去年同期 的核心攤薄後每股淨收益為0.07美元。
第四季度經營活動提供的現金 為870萬美元,而去年同期用於經營活動的現金為370萬美元 。2023年全年經營活動提供的現金為380萬美元,而2022年全年為170萬美元 。
本信函中所有非公認會計準則財務指標的 對賬從第13頁開始。
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GAAP 經營業績
關於截至2023年12月31日的三個月和年度以及2022年同期 的GAAP經營業績的精選 財務摘要如下:
對於 來説,已經結束的三個月了 十二月三十一日 | 在 結束的歲月裏 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
淨收入 | $ | 36,355,000 | $ | 20,329,000 | $ | 130,193,000 | $ | 88,595,000 | ||||||||
銷售成本 | 11,302,000 | 6,165,000 | 39,640,000 | 25,383,000 | ||||||||||||
毛利 | 25,053,000 | 14,164,000 | 90,553,000 | 63,212,000 | ||||||||||||
銷售、一般和管理 | 26,212,000 | 15,239,000 | 83,090,000 | 58,243,000 | ||||||||||||
研究和開發 | 3,336,000 | 703,000 | 6,652,000 | 3,050,000 | ||||||||||||
長期資產的減值 | 380,000 | - | 380,000 | - | ||||||||||||
運營費用總額 | 29,928,000 | 15,942,000 | 90,122,000 | 61,293,000 | ||||||||||||
運營收入(虧損) | (4,875,000 | ) | (1,778,000 | ) | 431,000 | 1,919,000 | ||||||||||
其他(支出)收入總額,淨額 | (4,808,000 | ) | 2,833,000 | (24,141,000 | ) | (15,930,000 | ) | |||||||||
所得税優惠(費用) | 535,000 | - | (701,000 | ) | (75,000 | ) | ||||||||||
歸屬於哈羅公司的淨(虧損)收益 | $ | (9,148,000 | ) | $ | 1,055,000 | $ | (24,411,000 | ) | $ | (14,086,000 | ) | |||||
普通股每股淨(虧損)收益,基本和攤薄後 | $ | (0.26 | ) | $ | 0.04 | $ | (0.75 | ) | $ | (0.51 | ) |
核心 業績(非公認會計準則指標)
核心 業績(非公認會計準則指標),我們將其定義為截至2023年12月31日的三個月和九個月以及2022年同期從 主要業務產生的税後收益以及其他運營和財務指標,如下所示:
在已結束的三個月中 十二月三十一日 | 在截至12月31日的年度中, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
淨收入 | $ | 36,355,000 | $ | 20,329,000 | $ | 130,193,000 | $ | 88,595,000 | ||||||||
毛利率 | 69 | % | 70 | % | 70 | % | 71 | % | ||||||||
核心毛利率(1) | 75 | % | 71 | % | 77 | % | 73 | % | ||||||||
淨(虧損)收入 | (9,148,000 | ) | 1,055,000 | (24,411,000 | ) | (14,086,000 | ) | |||||||||
核心淨(虧損)收入(1) | (7,016,000 | ) | 2,103,000 | (11,512,000 | ) | (1,375,000 | ) | |||||||||
調整後 EBITDA(1) | 2,563,000 | 1,089,000 | 28,119,000 | 13,017,000 | ||||||||||||
基本和攤薄後的淨(虧損)收益 每股 | (0.26 | ) | 0.04 | (0.75 | ) | (0.51 | ) | |||||||||
每股核心淨(虧損)收益(1): | ||||||||||||||||
基本 | (0.20 | ) | 0.08 | (0.35 | ) | (0.05 | ) | |||||||||
稀釋 | (0.20 | ) | 0.07 | (0.35 | ) | (0.05 | ) |
(1) | 核心 毛利率、核心淨(虧損)收益、核心基本和攤薄後每股淨(虧損)收益(統稱 “核心業績”)、 和調整後息税折舊攤銷前利潤均為非公認會計準則指標。有關更多信息,包括此類核心業績和調整後息税折舊攤銷前利潤與根據公認會計原則列報的最直接可比指標的對賬,請參閲本致股東的信末尾對非公認會計準則指標和對賬 表的解釋。 |
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前瞻性 陳述
管理層在這封股東信中發表的 言論包括聯邦證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性 陳述受到許多風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是哈羅無法控制的,包括美國證券交易委員會文件中不時描述的風險和不確定性 ,例如與公司將其經美國食品藥品管理局批准的產品和複合配方和技術的能力相關的風險和不確定性,以及美國食品藥品管理局及時 方式或根本批准某些候選藥物的能力相關的風險和不確定性。
有關這些風險和不確定性的清單和描述,請參閲公司10-K表年度 報告、10-Q表季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件的 “風險因素” 部分。
哈羅的 結果可能與預測結果存在重大差異。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,哈羅均不打算或承擔任何更新或修改任何財務預測 或前瞻性陳述的意圖或義務。這封股東信包含時效性的 信息,僅在今天才準確。
此外, 哈羅指的是非公認會計準則財務指標,特別是調整後的息税折舊攤銷前利潤、調整後收益、核心毛利率、核心淨虧損和 核心攤薄後每股淨虧損。 本信中包含了非公認會計準則指標與最直接可比的公認會計原則指標的對賬。
沒有 複合配方獲得 FDA 的批准。所有複合配方均可定製。除了在註冊外包 機構復配的藥物外,所有複合配方都需要為符合聯邦和州 法律的個人身份的患者開處方。
本出版物中包含或引用的所有 商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。
非公認會計準則 財務指標
在 中除了根據上文介紹和討論的美國公認會計原則(GAAP)( )確定的公司經營業績外,管理層還利用調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績,即 未根據公認會計原則計算的未經審計的財務指標,來評估公司的財務業績和業績,並規劃和預測 未來時期。根據美國證券交易委員會頒佈的 G 法規,調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績被視為 “非公認會計準則” 財務指標。管理層認為,這些非公認會計準則財務指標反映了查看 公司運營各個方面的另一種方式,從公認會計準則業績來看,可以更全面地瞭解公司的運營業績以及影響其業務的因素和趨勢。管理層認為,調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績提供了有關公司業績的有意義的 補充信息,因為(i)它們可以提高管理層在財務和運營決策中使用的關鍵 指標的透明度;(ii)它們排除了非現金的影響,或在具體説明的情況下,不包括非經常性項目的影響,這些項目不能直接歸因於公司核心經營業績,可能掩蓋公司趨勢 的核心經營業績;以及(iii)它們由機構使用投資者和分析師社區幫助 分析公司的業績。但是,調整後的息税折舊攤銷前利潤、核心業績和任何其他非公認會計準則財務指標應被視為對根據公認會計原則計算的相應指標的補充,而不是替代或優於這些指標。此外,公司使用的 非公認會計準則財務指標及其計算方式可能不同於非公認會計準則財務指標或對包括公司競爭對手在內的其他公司使用的相同非公認會計準則財務指標的 計算。
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調整後 息税折舊攤銷前利潤
公司將調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為淨虧損,不包括股票薪酬和支出、無形 資產減值、利息、税款、折舊、攤銷、投資(收益)虧損、淨額,以及(如果有)其他非經常性 收入或支出項目的影響。管理層認為,與調整後息税折舊攤銷前利潤最直接可比的GAAP財務指標是淨虧損。 調整後的息税折舊攤銷前利潤有侷限性,不應被視為衡量經營 業績的毛利或淨虧損的替代方案,也不應將其視為運營、投資或融資活動提供(用於)的淨現金作為衡量現金需求能力的替代方案。
以下是 截至2023年12月31日的三個月和年度以及2022年同期的調整後息税折舊攤銷前利潤(非公認會計準則指標)與最具可比性的GAAP指標(淨虧損)的對賬:
HARROW, INC.
淨虧損與調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬
在已結束的三個月中 十二月三十一日 | 截至年底 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
GAAP 淨(虧損)收入 | $ | (9,148,000 | ) | $ | 1,055,000 | $ | (24,411,000 | ) | $ | (14,086,000 | ) | |||||
基於股票的薪酬和支出 | 4,175,000 | 2,033,000 | 15,696,000 | 7,974,000 | ||||||||||||
無形資產減值 | 380,000 | - | 380,000 | - | ||||||||||||
利息支出,淨額 | 5,124,000 | 1,858,000 | 21,324,000 | 7,244,000 | ||||||||||||
所得税(福利)支出 | (535,000 | ) | - | 701,000 | 75,000 | |||||||||||
折舊 | 435,000 | 387,000 | 1,530,000 | 1,477,000 | ||||||||||||
無形資產的攤銷 | 2,448,000 | 378,000 | 10,082,000 | 1,578,000 | ||||||||||||
投資(收益)虧損,淨額 | (416,000 | ) | 670,000 | (3,092,000 | ) | 14,047,000 | ||||||||||
設備處置損失 | 146,000 | 69,000 | 168,000 | 69,000 | ||||||||||||
出售非眼科資產的收益 | - | (5,259,000 | ) | - | (5,259,000 | ) | ||||||||||
其他支出(收入),淨額 | (46,000 | ) | (102,000 | ) | 5,741,000 | (1) | (102,000 | ) | ||||||||
調整後 EBITDA | $ | 2,563,000 | $ | 1,089,000 | $ | 28,119,000 | $ | 13,017,000 |
(1) | 包括 5,465,000美元的債務清償損失。 |
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核心 結果
Harrow 核心業績,包括核心毛利率、核心淨(虧損)收入以及每股核心基本虧損和攤薄後虧損,不包括(1)無形資產的所有攤銷 和減值費用,不包括軟件開發成本,(2)投資和股權 證券的淨收益和虧損,包括權益法損益和以公允價值計入損益的權益(“FVPL”),以及 優先股股息,以及(3)免除債務的收益/虧損。在其他時期,核心業績還可能不包括以收購在FVPL持有的公司的期權形式對金融資產進行公允價值調整 、與產品召回相關的債務、某些與收購相關的項目、重組費用/發行和相關項目、相關法律項目、提前清償債務或債務的收益/損失 修改、財產、廠房和設備及軟件減值以及收入和支出項目該管理層認為非同尋常 ,並且正在或預計將在年內累積將超過10萬美元的門檻。
以下 是截至2023年12月31日的三個月和年度 以及2022年同期的核心業績、非公認會計準則指標與最具可比性的GAAP指標的對賬:
截至2023年12月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||
GAAP 結果 | 的攤銷 肯定的 無形的 資產 | 投資 收益 | 其他 物品 | 核心 結果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 25,053,000 | $ | 2,140,000 | $ | - | $ | - | $ | 27,193,000 | ||||||||||
毛利率 | 69 | % | 75 | % | ||||||||||||||||
營業(虧損)收入 | (4,875,000 | ) | 2,448,000 | - | - | (2,427,000 | ) | |||||||||||||
税前(虧損)收入 | (9,683,000 | ) | 2,448,000 | (416,000 | ) | 100,000 | (7,551,000 | ) | ||||||||||||
税收優惠 | 535,000 | - | - | - | 535,000 | |||||||||||||||
淨(虧損)收入 | (9,148,000 | ) | 2,448,000 | (416,000 | ) | 100,000 | (7,016,000 | ) | ||||||||||||
每股基本虧損和攤薄虧損(美元)(1) | (0.26 | ) | (0.20 | ) | ||||||||||||||||
已發行普通股的加權平均數,基本股和攤薄後的普通股數量 | 35,353,848 | 35,353,848 |
截至2023年12月31日的財年 | ||||||||||||||||||||
GAAP 結果 | 的攤銷 肯定的 無形的 資產 | 投資 收益 | 其他 物品 | 核心 結果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 90,553,000 | $ | 9,314,000 | $ | - | $ | - | $ | 99,867,000 | ||||||||||
毛利率 | 70 | % | 77 | % | ||||||||||||||||
營業收入 | 431,000 | 10,082,000 | - | - | 10,513,000 | |||||||||||||||
税前(虧損)收入 | (23,710,000 | ) | 10,082,000 | (3,092,000 | ) | 5,909,000 | (12,899,000 | ) | ||||||||||||
税收支出 | (701,000 | ) | - | - | - | (701,000 | ) | |||||||||||||
淨(虧損)收入 | (24,411,000 | ) | 10,082,000 | (3,092,000 | ) | 5,909,000 | (11,512,000 | ) | ||||||||||||
每股基本虧損和攤薄虧損(美元)(1) | (0.75 | ) | (0.35 | ) | ||||||||||||||||
已發行普通股的加權平均數,基本股和攤薄後的普通股數量 | 32,616,777 | 32,616,777 |
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截至2022年12月31日的三個月 | ||||||||||||||||
GAAP 結果 | 某些無形資產的攤銷 資產 | 投資 損失 | 核心 結果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 14,164,000 | $ | 341,000 | $ | - | $ | 14,505,000 | ||||||||
毛利率 | 70 | % | 71 | % | ||||||||||||
營業(虧損)收入 | (1,778,000 | ) | 378,000 | - | (1,400,000 | ) | ||||||||||
税前收入 | 1,055,000 | 378,000 | 670,000 | 2,103,000 | ||||||||||||
税收支出 | - | - | - | - | ||||||||||||
淨收入 | 1,055,000 | 378,000 | 670,000 | 2,103,000 | ||||||||||||
每股收益 ($)(1): | ||||||||||||||||
基本 | 0.04 | 0.08 | ||||||||||||||
稀釋 | 0.04 | 0.07 | ||||||||||||||
已發行普通股的加權平均數: | ||||||||||||||||
基本 | 27,958,392 | 27,958,392 | ||||||||||||||
稀釋 | 29,426,567 | 29,426,567 |
截至2022年12月31日的財年 | ||||||||||||||||
GAAP 結果 | 某些無形資產的攤銷 資產 | 投資 損失 | 核心 結果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 63,212,000 | $ | 1,364,000 | $ | - | $ | 64,576,000 | ||||||||
毛利率 | 71 | % | 73 | % | ||||||||||||
營業收入 | 1,919,000 | 1,578,000 | - | 3,497,000 | ||||||||||||
(虧損)税前收入 | (14,011,000 | ) | 1,578,000 | 11,133,000 | (1,300,000 | ) | ||||||||||
税收支出 | (75,000 | ) | - | - | (75,000 | ) | ||||||||||
淨(虧損)收入 | (14,086,000 | ) | 1,578,000 | 11,133,000 | (1,375,000 | ) | ||||||||||
每股基本和攤薄(虧損)(美元)(1) | (0.51 | ) | (0.05 | ) | ||||||||||||
已發行普通股的加權平均數,基本股和攤薄後的普通股數量 | 27,460,968 | 27,460,968 |
(1) | 核心 每股基本虧損和攤薄後的每股虧損是使用 期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。核心基本虧損和攤薄後每股虧損還考慮了與股票獎勵相關的攤薄股份,如附註2和公司截至2023年12月31日的年度報告 10-K表中包含的合併財務報表其他部分所述。 |
投資 投資組合
(包括 非公認會計準則值)
2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
公司 | 股票數量 的庫存 | 管理 估計價值 | ||||||
伊頓製藥(普通) | 1,982,000 | $ | 8,681,000 | |||||
表面眼科(常見) | 3,500,000 | 15,750,000 | (1) | |||||
Melt Pharmicals(3,500,000 股普通股和 2,334,256 股優先股) | 5,834,256 | 49,591,000 | (2) | |||||
估計總價值 | $ | 74,022,000 |
(1) | 表示 的非公認會計準則價值,計算方法是A-1系列優先股(最新發行的股票 )的購買和轉換價格$(4.50)乘以哈羅截至2023年12月31日擁有的普通股數量。 |
(2) | 表示 的非公認會計準則價值,計算方法是B系列優先股(最新發行的股票 )的購買和轉換價格$(8.50)乘以哈羅截至2023年12月31日擁有的普通股數量。 |
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