美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

佣金 文件編號：001-39717

利思特生物科技控股有限公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

註冊人的電話號碼：(631) 830-7092

根據該法第12(B)節登記的證券：普通股，面值0.0001美元。

如果註冊人是《證券法》第405條中定義的知名資深發行人，則用複選標記進行註冊。是的， 不是 ☒

如果註冊人根據《交易法》第13或15（d）條無需提交報告，請使用複選標記進行標記。是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

通過複選標記確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告人、 還是新興增長型公司。參見《交易法》第12b—2條中"大型加速申報人"、"加速申報人"、"小型 申報公司"和"新興增長公司"的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記標明備案文件中登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：

是 否 ☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$1,125,215.

該公司擁有2,249,290普通股，面值0.0001美元，截至2024年3月1日發行和發行。

文件 以引用方式併入： 無.

目錄表

簡介 備註

在 表格10—K的本年度報告中，術語"我們"、"我們的公司"、"Lixte" "公司"和"註冊人"指Lixte生物技術控股公司，特拉華州公司，和Lixte生物技術公司，特拉華州的一家公司，我們的全資子公司

前瞻性陳述

This Annual Report on Form 10-K (the “Report”) contains certain forward-looking statements. For example, statements regarding our financial position, business strategy and other plans and objectives for future operations, and assumptions and predictions about future product demand, supply, manufacturing, costs, marketing and pricing factors are all forward-looking statements. These statements are generally accompanied by words such as “intend,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “potential(ly),” “continue,” “forecast,” “predict,” “plan,” “may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect” or the negative of such terms or other comparable terminology. We believe that the assumptions and expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, based on information available to us on the date hereof, but we cannot assure you that these assumptions and expectations will prove to have been correct or that we will take any action that we may presently be planning. However, these forward-looking statements are inherently subject to known and unknown risks and uncertainties. Actual results or experience may differ materially from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to, regulatory policies, competition from other similar businesses, and market and general policies, competition from other similar businesses, and market and general economic factors. This discussion should be read in conjunction with the consolidated financial statements and notes thereto included in this Report.

如果 這些或其他風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果我們的基本假設被證明是錯誤的，則實際結果 可能與我們的預測有重大差異。您在本報告中閲讀的任何前瞻性陳述反映了我們對 未來事件的當前看法，並受到與我們的運營、運營業績、 增長戰略和流動性相關的這些風險、不確定性和假設的影響。所有後續的前瞻性陳述歸因於我們或代表我們行事的個人， 明確限定其全部內容。在作出投資決策之前，您應特別考慮本報告中確定的因素， 這些因素會導致實際結果出現差異。我們沒有義務在本報告日期後更新任何這些前瞻性 聲明或使這些聲明符合實際結果。

第 部分I

第 項1.業務

公司 概述

公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發一種名為 蛋白磷酸酶2A抑制劑的藥物類別來改善患者的生活。公司的辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。

公司的產品線主要集中在蛋白磷酸酶2A抑制劑，與細胞毒性藥物 和/或X射線、免疫檢查點阻斷劑和其他癌症治療聯合使用。該公司認為，蛋白磷酸酶抑制劑對廣泛的癌症具有顯著的治療潛力。該公司正專注於一種特定蛋白質 磷酸酶抑制劑（稱為LB—100）的臨牀開發，該抑制劑已被證明在產生很少 或無毒性的劑量下具有臨牀抗癌活性。

公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外資本。該公司 尚未開始任何創收業務，運營中沒有正現金流，僱員和顧問薪酬的很大一部分依賴股票薪酬 ，並且依賴定期注入股本以滿足其 運營需求。

業務説明

大多數 癌症患者接受化療或免疫療法或兩者兼而有之。這些療法通常益處有限， 有很高的未滿足的醫療需求，以增強其效果。在許多臨牀前模型中，我們已經證明LB—100增強 化療和免疫治療的效果，

LB—100， 一種小分子有效的PP2A抑制劑是由該公司設計和開發的。許多臨牀前研究已經證明，LB—100對破壞DNA的大多數（如果不是所有的話）具有增效作用。當與細胞毒性藥物一起給藥時，LB—100與細胞毒性的任何增加無關。這種協同作用涉及LB—100短暫中斷幾條DNA損傷修復途徑，並增加 細胞分裂率。LB—100在美國已獲得FDA研究新藥地位，在歐盟已獲得研究藥品檔案批准 。

在 其最初的I期臨牀試驗中，LB—100每日單獨給藥3天無毒性，除了血清肌酐一過性升高 被認為是由腎小管中的PP2A抑制引起的。在I期臨牀試驗中，最大耐受劑量（"MTD"） 為每日2. 33 mg/m2，每3週一次，持續3天。在25例嚴重治療且疾病可測量的晚期實體瘤患者中，3例患者病情穩定2個週期，3例患者病情穩定4個週期，3例患者病情穩定6個週期。 1名胰腺癌患者在持續534天的12個週期後出現部分緩解。

基於使用LB—100抑制PP2A的DNA損傷增強效應，公司與西班牙肉瘤集團（Grupo Español de Investigación en Sarcomas或"GEIS"）啟動了一項晚期軟組織肉瘤（"ASTS"）研究，在西班牙馬德里進行了一項臨牀合作試驗。

低 劑量的LB—100現已顯示通過影響 腫瘤區室和免疫T細胞區室的幾種不同機制增強免疫檢查點抑制（"ICI"）。LB—100增加CD 8 + T細胞浸潤和CD 8—Treg比率、CD 8 + T細胞增殖、 細胞因子產生誘導微衞星不穩定性、新抗原產生和免疫應答，從免疫學上將"冷"癌症轉化為"熱"癌症。

卵巢 透明細胞癌患者的PPP2R1A失活突變（一種編碼PP2A支架成分的基因），最近發現其癌症患者的生存期明顯長於未發生該突變的患者。 對接受ICI或化療治療的多種癌症患者的回顧性審查顯示，腫瘤中存在PPP2R1A突變的ICI治療患者的生存期要長得多。

基於 卵巢透明細胞癌的觀察結果，公司啟動了一項臨牀試驗，將LB—100與 一種阻斷PD—1（一種在T細胞上發現的蛋白質）的單克隆抗體聯合使用（NCT 06065462）。此外，在一項正在進行的在先前 未經治療的小細胞肺癌患者中進行的Ib期臨牀試驗中，LB—100正在與全劑量卡鉑、依託泊苷和 atezolumab聯合使用（NCT 04560972）。該臨牀試驗由加利福尼亞州杜阿爾特市的希望之城國家醫療中心贊助和實施。

鑑於 這些臨牀前和臨牀觀察結果，LB—100可能是增強免疫治療應答的一般方法。

LB—100系列的 研究於2006年根據2006年3月22日與 國家神經疾病和中風研究所或美國國立衞生研究院或美國國立衞生研究院NINDS簽署的合作研究與開發協議（"CRADA"）啟動， 隨後通過一系列修訂案延長了研究期限，直至2013年4月1日終止。

公司還設計和開發了LB—200系列，該系列由組蛋白脱乙酰酶抑制劑（HDACi）組成。LB—200尚未發展到臨牀階段，需要額外資金來資助進一步的開發。因此，由於我們專注於LB—100和用於癌症治療的類似物的臨牀 開發，如下文更詳細描述的，我們決定此時不積極進行LB—200系列化合物的臨牀前 開發。

臨牀 試驗協議

西班牙語 肉瘤集團合作協議

自 2019年7月31日起，本公司與西班牙肉瘤集團 （Grupo Español de Investigación en Sarcomas或"GEIS"）（馬德里，西班牙）簽署了研究者發起的臨牀試驗的合作協議，以開展一項名為 "LB—100+多柔比星與單用多柔比星治療晚期軟組織肉瘤一線的隨機I/II期試驗"的研究。 本臨牀試驗旨在獲得LB—100聯合阿黴素 治療軟組織肉瘤的療效和安全性相關信息。阿黴素是早期治療晚期軟組織肉瘤（ASTS）的全球標準。40多年來， 單用多柔比星一直是ASTS一線治療的主要方法，添加 細胞毒性化合物或替代其他細胞毒性化合物後，存活率幾乎沒有改善。在動物模型中，LB—100始終增強多柔比星的抗腫瘤活性，而沒有明顯增加毒性。

GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉診中心網絡，這些中心在ASTS中有效開展創新 研究方面有着令人印象深刻的記錄。公司同意向GEIS提供LB—100的供應，用於進行本臨牀試驗，併為臨牀試驗提供資金。我們的目標是在 2—4年的時間內，讓大約150—170名患者進入本臨牀試驗。該研究的I期部分於截至2023年6月30日的季度開始，以確定多柔比星和LB—100組合的推薦II期劑量。由於晚期肉瘤是一種侵襲性非常強的疾病，因此本研究II期部分的設計假設為中位無進展生存期（"PFS"），多柔比星組無疾病進展或 任何原因導致死亡的證據）為4.5個月，多柔比星+LB—100組的替代中位PFS為7.5個月，以證明 通過添加LB—100，進展或死亡的相對風險在統計學上顯著降低。當達到最終分析所需的102起事件的約50%時，計劃對 主要終點進行中期分析。

公司此前預計，該臨牀試驗將於截至2020年6月30日的季度開始。然而，在2020年7月期間，西班牙監管機構通知公司，儘管其已批准方案的科學和倫理基礎， 但要求公司按照現行西班牙製藥標準生產新的LB—100庫存。這些 標準是在公司現有LB—100庫存生產後採用的。

為了為GEIS臨牀試驗生產新的LB—100庫存供應，公司聘請了多個供應商執行 在西班牙製造和獲得臨牀試驗新產品批准所需的多項任務。這些任務包括 根據藥品生產質量管理規範（GMP）合成活性藥物成分（API），並由獨立審計員記錄每個步驟。然後將API轉移至製備臨牀製劑的供應商，也在獨立審計員記錄的 GMP條件下。然後將臨牀製劑發送給供應商進行純度和無菌檢測， 提供適當的標籤，儲存藥物，並將藥物分發給臨牀中心用於臨牀試驗。在用於臨牀試驗前，將記錄臨牀製劑製備所採取的所有步驟的正式 申請提交給相應的監管 機構，供其審查和批准。

2022年10月13日，該公司宣佈，西班牙藥品和保健品管理局（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios或"AEMPS"）已授權對LB—100（該公司的主要臨牀化合物 +多柔比星）與單用多柔比星（晚期軟組織肉瘤初始治療的全球標準）進行Ib期/隨機化II期研究。因此，本臨牀試驗於截至2023年6月30日的季度開始，並將於2026年12月31日前完成並編寫報告 。2023年4月，GEIS完成了其首次研究中心啟動訪問，為Fundación Jiménez Díaz University Hospital（馬德里）的臨牀試驗做準備。臨牀試驗將有多達170項專利。方案的Ib期部分 預計將於2024年6月30日完成，屆時公司預計將獲得臨牀試驗這一部分的緩解和毒性數據 ，並視臨牀結果而定，預計將能夠進行相關的II期研究 。

本臨牀試驗的中期分析將在完成患者的全部累積之前進行，以確定本研究是否 顯示LB—100+多柔比星聯合給藥優於單藥多柔比星的可能性。一項積極的研究 將有可能改變這種疾病的標準治療方法，在四十年來未能提高單獨使用多柔比星的邊際效益 。

臨牀 與希望之城國家醫療中心簽署的研究支持協議

自 2021年1月18日起，公司與希望之城國家醫療中心（NCI指定的 綜合癌症中心）和希望之城醫療基金會簽署了一份臨牀研究支持協議（統稱為“City of Hope”），進行LB—100（公司首款蛋白磷酸酶抑制劑）的Ib期 臨牀試驗，聯合FDA批准的標準方案 用於治療未經治療的廣泛期疾病小細胞肺癌（"ED—SCLC"）。LB—100將與卡鉑、依託泊苷和阿特珠單抗（FDA批准的標準治療方案）聯合給藥。 LB—100的劑量將與3種藥物方案的標準固定劑量遞增，以達到推薦的II期劑量（"RP 2D"）。 患者條目將擴大，以便在RP 2D時可評價總共12名患者，以確認LB—100聯合用藥的安全性 ，並根據客觀緩解率、總體緩解持續時間、無進展生存期 和總體生存期評估，尋找潛在的治療活性。

臨牀試驗於2021年3月9日啟動，預計患者累積需要大約兩年時間才能完成。然而，由於 患者累積速度慢於預期，公司一直在尋求增加額外的研究中心，以提高患者累積速度。 自2023年3月6日起，田納西州納什維爾的薩拉·坎農研究所（“SCRI”）加入了City of Hope正在進行的 1b期臨牀試驗。該公司正在繼續努力增加更多的網站。增加SCRI預計將加快 並擴大患者參加本臨牀試驗的人數，從而縮短證明在當前標準治療方案中增加LB—100的可行性、耐受性和療效所需的時間。隨着SCRI的增加，公司目前預計 這項臨牀試驗將於2026年3月31日完成。

公司目前預計，本臨牀試驗的入組人數約為18至30名，最有可能的入組人數為24名。如果所需的註冊人數少於42人，公司已同意按每位註冊人數向City of Hope提供補償 。如果添加LB—100後觀察到結局顯著改善，則這將是非常侵襲性疾病治療的重要進展 。

MD 安德森癌症中心臨牀試驗

2023年9月20日，該公司宣佈了一項由製藥商發起的Ib/II期合作臨牀試驗，以評估將 LB—100添加到GSK plc（"GSK"）的人程序性死亡受體—1（"PD—1"）阻斷抗體dostarlimab—gxly， 是否可以增強卵巢透明細胞癌（"OCCC"）的免疫治療效果。臨牀試驗 由德克薩斯大學MD安德森癌症中心（"MD安德森"）贊助，並在德克薩斯大學—MD安德森癌症中心進行。公司提供LB—100，GSK提供多他利單抗和財政支持 臨牀試驗。2024年1月29日，公司宣佈第一名患者進入本臨牀試驗。公司目前 預計該臨牀試驗將於2025年7月31日完成。

國家癌症研究所藥理臨牀試驗

2019年5月，美國國家癌症研究所（NCI）啟動了一項膠質母細胞瘤（GBM）藥理學臨牀試驗。本研究由NCI根據合作研發協議進行 ，並由其提供LB—100臨牀 化合物。

原發性 惡性腦腫瘤（神經膠質瘤）的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是治療侵襲性最強的神經膠質瘤（多形膠質母細胞瘤或GBM）的主要方法，添加一種或多種抗癌藥物幾乎沒有獲得更多的益處 ，但大多數患者的總生存期沒有重大進展。在GBM的動物模型 中，發現該公司的新型蛋白磷酸酶抑制劑LB—100可增強放射治療、替莫唑胺化療治療和免疫治療的有效性，增加了LB—100在臨牀上改善標準GBM治療結果的可能性 。儘管LB—100已被證明在與針對腦外產生的幾種人類癌症的明顯抗腫瘤活性相關的劑量下對患者是安全的，但LB—100穿透腦內產生的腫瘤組織的能力尚不清楚。許多可能用於GBM治療的藥物不會以抗癌作用所需的量進入大腦。

NCI研究旨在確定LB-100進入複發性惡性膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者在手術前接受一劑Lb-100，並進行血液和腫瘤組織分析，以確定存在的Lb-100的數量，並確定如果Lb-100達到其分子目標，腫瘤中的細胞是否表現出預期的生化變化。作為NCI研究創新設計的結果，人們相信，來自少數患者的數據將足以 為進行更大規模的臨牀試驗提供可靠的理論基礎，以確定在標準治療方案中添加LB-100治療GBM的有效性。對7例患者靜脈注射單劑LB100後的血液和腦瘤組織進行了分析。調查結果表明，LB100幾乎沒有進入腦瘤組織。因此，將需要替代的給藥方法來確定LB-100是否對多形性膠質母細胞瘤和其他侵襲性腦瘤具有有意義的臨牀抗癌活性。

莫菲特癌症中心臨牀試驗研究協議

自2018年8月20日起，本公司與位於佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院(“Moffitt”)簽訂了一份臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非本公司根據 30天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗，以評估該公司的主要抗癌臨牀化合物LB-100的毒性和治療效益 將用於低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的靜脈注射。

2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，其研究新藥(IND) 申請進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對標準治療失敗或不耐受的低風險和中等風險MDS患者的毒性和治療益處。MDS患者雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，通常情況良好。這項1b/2期臨牀試驗使用了單藥LB-100來治療低風險和中風險MDS患者。

臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。在截至2023年12月31日的一年中，臨牀試驗結束。在這項臨牀試驗中，單一藥物LB-100按新的時間表使用，每3周1、3和5天。儘管沒有達到MTD，但在週一、週二、週三的LB-100第一階段臨牀試驗中，當劑量 大於MTD時，該計劃沒有劑量限制性毒性。

專利 和許可協議

國立衞生研究院

自2024年2月23日起，公司與國家神經疾病和中風研究所(“NINDS”)和國家癌症研究所(“NCI”)簽訂了專利許可協議(“許可協議”)，這兩個機構都是國家衞生研究院(“NIH”)的一個研究所或中心。根據許可協議，公司獨家許可了NIH聲稱的與公司共同開發的合作研究和開發協議(CRADA)主題發明的知識產權，以及專注於單獨促進抗癌活性或與標準抗癌藥物組合的許可使用領域。這項臨牀研究的範圍擴展到檢查點抑制劑、免疫治療和癌症治療的放射治療。許可協議是有效的，並且應以許可產品、許可過程和國家/地區為基礎延長 ，直到每個此類國家/地區在許可區域內共同擁有的許可專利權的最後一個有效主張到期為止，除非提前終止。

許可協議規定，該公司將尋求與製藥公司和臨牀試驗地點(包括綜合性癌症中心)合作，在符合某些基準的時間範圍內啟動臨牀試驗。來自臨牀試驗的數據將成為各種監管文件的主題，以便在許可地區的適用國家/地區獲得上市批准。在收到上市批准後，預計公司將在已獲得監管批准的市場上將許可產品商業化。

莫菲特癌症中心

自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂了獨家許可協議。根據該許可協議，Moffitt授予 該公司在Moffitt擁有的某些專利項下的獨家許可（“許可專利”）與MDS治療有關 ，以及發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究結果、臨牀數據， 之類的（許可專利除外）對於實施許可專利項下的任何索賠或使用、 開發，製造或銷售任何用於治療MDS的產品，否則這些產品將違反許可專利項下的有效索賠。該臨牀試驗於2019年4月在一家研究中心開始，第一名患者於2019年7月進入臨牀試驗。

2023年10月4日，本公司收到日期為2023年9月29日的關於本公司與Moffitt之間於2018年8月20日簽訂的獨家許可協議的終止函，該協議於2023年9月30日生效。本公司和Moffitt同意，本公司不應支付或支付任何終止費，Moffitt承認本協議項下公司不應支付任何款項。

其他 重要協議和合同

荷蘭癌症研究所

2021年10月8日，公司與荷蘭阿姆斯特丹癌症研究所（以下簡稱"NKI"）（全球領先的綜合性癌症中心之一）和烏得勒支的Oncode研究所（一家主要的獨立癌症研究中心）簽署了為期三年的開發合作協議。《發展合作協議》隨後經第1號修正案修訂。開發合作協議旨在確定最有前景的與LB—100聯合使用的藥物，以及潛在的LB—100類似物， 用於治療一系列癌症，以及確定所確定的聯合使用的特定分子機制。 公司同意為研究提供資金，並提供足夠的LB—100供應以進行研究。2023年10月3日，公司 與NKI簽署了《開發合作協議》第2號修正案，其中規定了額外的研究活動，並 將《開發合作協議》的終止日期延長兩年至2026年10月8日。

自2022年6月15日起，René Bernards博士被任命為公司董事會的獨立董事。博士 Bernards是分子致癌學領域的領導者，受僱於NKI。

潛在 未來臨牀試驗

我們的 目標是啟動LB—100聯合免疫治療的Ib/II期臨牀試驗。我們進行此類臨牀試驗 以及可能進行其他臨牀試驗的能力取決於我們正在進行的臨牀試驗的結論和結果，並取決於 額外財政資源的可用性。臨牀試驗將研究LB—100增強免疫阻滯劑有效性的能力 ，方法是添加LB—100治療幾種癌症之一，其中單獨免疫療法具有適度活性。

LB—100 + PD—1阻滯劑治療尚未確定的實體瘤的 Ib/II期臨牀試驗將需要超過 當前預算和/或與其他製藥公司的合作關係的額外資金。我們不時地與各方討論 ，討論如何資助臨牀試驗，以評估在免疫治療中添加LB—100的益處。 無法保證我們將能夠以可接受的條款或根本獲得此類融資和/或合作關係。我們的長期 目標是與具有癌症研究和藥物開發主要項目的製藥公司建立一個或多個戰略夥伴關係 。

知識產權

我們的 產品最終將基於我們的知識產權，預計將被我們的專利所覆蓋。這些專利現在涵蓋 我們LB—100系列藥物的組成和合成的獨家權利，LB—100系列藥物是公司開發中的領先臨牀化合物。 公司已提交專利申請，涵蓋LB—100治療癌症。該公司還向NIH和荷蘭癌症研究所提交了聯合專利申請 ，用於使用LB—100與其他藥物聯合治療癌症，包括 但不限於免疫檢查點抑制劑和WEE 1抑制劑。

LB—100系列（氧雜雙環庚烷和庚烯）的專利 申請已在美國和國際上根據 專利合作條約提交。美國 、墨西哥、澳大利亞、日本、中國、香港、加拿大、德國、法國、英國以及歐洲專利局和歐亞專利局已經頒發了關於物質組成和LB—100系列的幾種用途的專利。

由於 我們不打算分配資源來進一步開發LB—200系列候選藥物，我們決定放棄 涵蓋LB—200系列藥物組成和合成的唯一權利的專利，LB—200系列的覆蓋範圍現在僅限於維護那些在美國發布的專利 。我們還決定放棄涵蓋治療癌症以外其他疾病的權利的專利， 包括但不限於糖尿病、神經退行性疾病和再灌注損傷。

公司致力於保護和增強對 業務發展具有商業重要意義的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞其專利權，這些專利權由我們在特拉華州的全資子公司Lixte Biotechnology，Inc.擁有，除了在幾個情況下，它們是與我們的合作者共同擁有的。 公司還依賴與其候選產品的專有管道相關的商業祕密，以及專門知識和持續技術 創新來開發和加強其管道。公司打算依靠監管機構 通過數據獨佔、市場獨佔和專利期限延長（如有）提供的監管保護。

公司的成功在很大程度上取決於其能否獲得和維護與其業務相關的商業重要技術、發明和訣竅的專利和其他專有保護；捍衞和執行其專利；保護其商業祕密的機密性；以及在不侵犯第三方有效和可執行的專利或專有權的情況下運營。公司 阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的技術的能力可能取決於 公司在涵蓋這些活動的有效且可執行的許可證、專利或商業祕密下擁有的權利。在某些情況下， 這些權利的執行可能取決於我們共同擁有的專利和專利申請所有者的合作。

關於 公司單獨和共同擁有的知識產權， 公司不能確定其任何待審專利申請或公司將來單獨或共同提交的任何專利申請將獲得專利；我們不能 確定公司現有的任何專利或將來可能授予我們的任何專利將在商業上 對保護公司預期的商業產品或治療方法有用；並且公司不能確定 機構或法院將確定公司單獨或共同擁有的專利是有效的和可執行的。

截至2023年12月31日，本公司涉及LB—100系列開發的最重要項目的 專利組合以及相關信息在下文進行了總結和展示，隨後是已頒發的美國和非美國專利的詳細列表。預計的專利到期日假設專利的所有要求的維護費或年金費都及時支付 ，並且法院或機構不確定專利無效或不可執行。

2023年9月，公司任命了一位新總裁兼首席執行官，他在公司管理層、 董事會和專利法律顧問的協助下，對公司廣泛的專利組合進行了全面分析，以 實施平衡專利起訴成本與知識產權保護效益的計劃。因此，該公司確定了某些專利申請，它不打算在2024年及其後繼續支持。

lb—100. 本公司的先導化合物LB—100由美國專利號：8，822，461和7，998，957，由Lixte Biotechnology， Inc.單獨擁有，公司的全資子公司。這些專利預計將於2030年或2028年到期，不包括任何可用的 專利期限延長。非美國專利預計將於2028年到期。LB—100的藥物組合物由美國專利No. 10，532，050、10，023，587和8，822，461，由Lixte Biotechnology，Inc.這些專利及其 非美國專利預計將於2034年或2028年到期，不包括任何可用的專利期限延長。

LB-100與檢查點抑制劑的聯合治療。LB-100與檢查點抑制劑治療癌症的聯合療法 由正在申請的美國專利和非美國專利和專利申請涵蓋。這些專利和專利申請由Lixte Biotech，Inc.和美利堅合眾國共同擁有，由衞生部和公共服務部部長代表。這些專利和由這些專利申請頒發的專利預計將於2037年到期，不包括任何專利 期限延長。

卡鉑、依託泊苷和阿替唑單抗聯合治療LB-100。LB-100與卡鉑、依託泊苷和阿特唑珠單抗聯合治療小細胞肺癌由Lixte Biotech，Inc.獨資擁有的美國和非美國專利申請正在申請中。這些專利申請頒發的專利預計將於2041年到期，不包括任何專利 期限延長。

LB-100與另一種研究化合物的聯合治療。LB-100與其他幾種用於治療癌症或預防、抑制或降低癌症轉移風險的研究化合物之一的聯合療法，由Lixte Biotech，Inc.和Stichting Het Nederland Kanker Instituut-Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis共同擁有的未決美國和非美國專利申請涵蓋。這些專利申請頒發的專利預計將於2043年到期，但不包括任何專利延期。

治療癌症的LB-100。LB-100用於治療乳腺癌、結腸癌、大細胞肺癌、肺腺癌、小細胞肺癌、胃癌、肝癌、卵巢腺癌、胰腺癌、前列腺癌、早幼粒細胞白血病、慢性粒細胞白血病或急性淋巴細胞白血病，由Lixte Biotech，Inc.獨家擁有的美國專利號9,079,917涵蓋。該專利和其非美國同行預計將於2028年到期，不包括任何專利期延長。

LB-100前體藥物及其類似物。LB-100前藥和類似物由美國專利第10,618,908、9,988,394、8,822,461、8,227,473和7,998,957號專利涵蓋，這些專利由Lixte Biotech，Inc.全資擁有。這些專利和它們的非美國對應專利預計將於2036年、2030年或2028年到期，不包括任何專利期延長。美國專利第11,931,354、11,236,102、10,532,050、10,023,587、8,822,461、8,227,473和7,998,957號專利涵蓋了LB-100前體藥物或類似物的藥物組合物，這些專利由Lixte生物技術公司獨資擁有。這些專利和它們的非美國對應專利預計將於2034年、2030年或2028年到期，不包括任何專利延期 。

我們的獨資或共同擁有的美國和非美國頒發的專利組合摘要如下。我們還有其他美國和非美國的專利申請正在處理中。

LP-100系列化合物--磷酸酶抑制劑--組成及在癌症治療中的應用

氧雜雙環庚烷和氧雜雙環庚烯及其製備和用途

氧雜雙環庚烷和氧雜雙環庚烯的製劑

合成3—（4—甲基哌嗪—1—羰基）—7—氧雜雙環的方法 [2.2.1]庚烷—2—羧酸

用於治療骨髓增生異常綜合徵的蛋白磷酸酶2A抑制劑

氧雜雙環庚烷 前藥

市場

抗癌藥物

我們 認為LB—100系列化合物影響癌細胞生長的機制與目前 批准用於臨牀的抗癌藥物不同。LB—100系列先導化合物在細胞培養系統中具有抗廣泛的常見和罕見人類癌症的活性 。此外，LB—100系列的先導化合物在多形膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤（所有神經組織癌症）的動物模型中具有抗癌活性。LB—100系列的先導化合物在動物模型中還具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性 ，並增強常用抗癌藥物在動物模型中的效力 。這些常用抗癌藥物的抗癌活性的增強發生在LB—100的劑量下，但不會顯著 增加動物毒性。因此，希望當與針對許多腫瘤類型的標準抗癌方案聯合使用時，LB—100將改善治療益處，而不會對人類產生不可接受的毒性。

營銷 計劃

到目前為止，我們的主要目標是通過II期臨牀試驗服用我們的主要化合物LB—100，以評估LB—100是否能增強 抗癌療法。由於LB—100的新穎性和活性譜，我們相信我們很有可能在製藥行業找到一個合作伙伴 ，在其臨牀開發的某個階段對該化合物感興趣。但是，我們希望 推遲合作/許可決定，直到證明臨牀評價沒有障礙 並且在臨牀試驗中確定了治療劑量水平，從而增強了我們產品的潛在價值。臨牀有用性的證明將有望 大幅提高我們產品的價值。

研究和開發

除LB—100外，進一步 先導化合物的開發將需要進行藥代動力學/藥效學表徵（即， 藥物在血液中的持續時間以及藥物在預期靶點的活性時間）和在滿足FDA要求的條件下進行的大型動物毒理學評價。大多數抗癌藥物由於不可接受的毒性而在開發過程中失敗。然而，通過與機械相關的化合物 ，有充分的理由相信，除了LB—100之外的先導化合物將能夠通過途徑和劑量安全地給予人類 ，從而在動物模型中產生抗癌活性的藥物濃度。

產品 開發

我們 在進行臨牀試驗時受FDA法規的約束。此外，我們獲得上市批准的任何產品，以及 此類產品的生產工藝、批准後臨牀數據和促銷活動，都將接受FDA和其他監管機構的持續 審查和定期檢查。即使產品獲得了監管部門的批准，該批准 可能會受到產品上市的預期用途的限制，或包含昂貴的上市後檢測和監督要求 以監測產品的安全性或有效性。稍後發現我們產品之前未知的問題， 包括意外不良事件或嚴重程度或頻率意外不良事件、製造商或製造工藝、 或未能遵守監管要求，可能導致此類產品或製造工藝受到限制、產品從市場上撤出 、自願或強制召回、罰款、暫停監管批准，產品扣押、禁令 或實施民事或刑事處罰。

競爭

生命科學行業競爭激烈，並受到快速而深刻的技術變革的影響。我們目前和潛在的競爭對手 包括美國和其他 國家的大型製藥公司以及專業的生物技術和生命科學公司。這些公司中的大多數擁有比我們更多的資金、技術和營銷資源。此外，製藥和生物技術行業的合併 和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。 我們現有的或潛在的競爭對手可能會開發出比我們更有效的工藝或產品，或者更有效地實施 他們的技術以更快地開發商業產品。我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或獲得 監管部門的批准，以將產品商業化。競爭對手的開發可能會使我們的候選產品過時 或失去競爭力。

我們 還經歷了來自大學和其他研究機構的競爭，我們很可能在從這些來源獲取 技術方面與其他人競爭。無法保證其他組織不會開發比我們正在尋求開發的技術具有顯著優勢的技術 。任何此類發展都可能損害我們的業務。

我們 與從事這些領域研究的大學和其他研究機構競爭。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的技術 和財政資源。

我們 成功競爭的能力取決於多個因素，包括：

如果 我們無法將我們的產品與競爭產品區分開來，或者如果競爭產品首先進入市場，我們可能無法 與當前或未來的競爭對手成功競爭。

員工 和人力資源

截至2024年3月1日，我們有三名全職官員/員工和一名兼職官員/員工。公司在很大程度上依賴於具有各種技術技能和專業知識的外部顧問和顧問，公司可以根據需要利用這些技能和專業知識進行研發和臨牀試驗計劃。我們認為我們與員工的關係很好。我們未來的業績 在很大程度上取決於我們關鍵人員的持續服務以及我們吸引高技能員工的能力。我們為員工提供股權入股的機會。

設施

截至2024年3月1日，我們不運營任何設施。我們將研發活動、藥品生產和藥品儲存 外包給各種商業實驗室、藥品製造商和儲存設施。

政府 法規

我們的業務在進行臨牀試驗時要遵守FDA的規定。臨牀試驗是回答有關新療法或使用已知療法的新方法的特定問題的研究研究。臨牀試驗決定了新藥或治療方法是否安全有效，FDA已經確定，仔細進行的臨牀試驗是找到對人體有效的治療方法的最快和最安全的方法。

FDA還要求獨立的審查機構考慮臨牀試驗的益處和風險，並批准擬議的 研究，包括選擇初始劑量、劑量升級計劃、遇到毒性時修改劑量的計劃、監測參與研究的個人健康狀況的計劃，並儘可能定義和衡量與用藥有關的任何不良影響。嚴重的不良反應，如危及生命的毒性和死亡，可立即向審查機構和FDA報告。為了在研究新藥時將風險降至最低，初始劑量遠低於導致任何毒性的預期劑量 。在給定的劑量下，進入患者的人數不超過三人。一般情況下，單個患者的劑量不會增加。一旦在三個患者組中通過無毒性或低毒性來確定安全性，則在隨後的三個個體組中評估計劃的較高劑量，依此類推，直到遇到劑量限制毒性。然後選擇產生可接受毒性的劑量水平作為第二階段試驗中要評估的劑量水平。因此，第一階段研究的目標是確定用於評估癌症患者藥物療效的適當劑量水平。

除了FDA實施的法規外，根據我們未來的活動，我們可能會受到各種聯邦 和州法律法規的約束，例如《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《研究保護和恢復法》、國家對技術轉讓的限制，以及進出口和海關 法規。其他聯邦機構和國會委員會不時表示有興趣對生物技術應用實施進一步的監管。我們無法預測是否會採用任何此類法規，或者如果採用， 這些法規是否適用於我們的業務，或者我們或我們的合作者是否能夠遵守任何適用的法規。

此外，由於我們打算在國際市場上銷售我們的產品，我們將被要求獲得歐盟和許多其他外國司法管轄區的單獨監管批准。FDA的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准，一個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。我們可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准 。

法律訴訟

作為其業務活動的一部分，公司可能會不時受到法律索賠和訴訟。我們目前沒有受到任何威脅或未決的訴訟、法律索賠或法律程序的影響。

第 1a項。風險因素

投資者應考慮以下風險因素以及本文檔中提供的其他信息，包括財務報表及其附註。

與我們的財務資源和資本需求相關的風險

我們 正在進行早期研究，因此，我們開發具有商業可行性的產品組合的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是開發與其他抗癌療法相結合的LB-100來治療癌症。我們正尋求通過我們的內部研究計劃或戰略合作伙伴關係來做到這一點。我們正在進行的研究和開發的很大一部分涉及新的和未經驗證的技術。識別新的疾病靶點和候選產品或開發它們的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定或證明任何候選或技術成功 。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於以下原因未能產生用於臨牀開發的候選產品：

如果 我們無法發現合適的潛在候選產品，無法通過內部研究計劃或戰略合作伙伴關係開發更多交付技術，或者無法以可接受的業務條款許可合適的產品或交付技術，我們的業務前景將受到影響。即使我們發現了更多的候選產品，對一個或多個候選藥物的新臨牀試驗可能會顯示這些候選產品不安全或無效。

我們 自成立以來已蒙受鉅額虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損 。

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，使用生物標誌物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點，然後設計新型化合物來應對這些威脅。我們沒有獲得監管機構批准的任何產品， 迄今為止還沒有從合作或許可協議或產品銷售中產生任何收入，並且已經產生了與我們持續運營相關的大量研究、 和其他費用，預計將繼續產生此類費用。因此，我們 一直沒有盈利，自成立以來已經發生了重大的經營損失。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度， 我們分別報告淨虧損5，087，029美元和6，312，535美元。截至2023年12月31日和2022年，我們的累計赤字分別為48，481，728美元和43，394，699美元。

我們 不期望在許多年內產生收入，如果有的話。我們預計在可預見的未來將繼續產生重大開支和運營損失 。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和尋求監管部門批准我們的一個或多個候選產品以及我們可能收購的任何其他候選產品，並可能開始商業化 可能獲得監管部門批准的候選產品，這些損失將增加。我們還可能遇到無法預見的費用、困難、併發症、 延誤和其他可能對我們業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將部分取決於 我們支出的未來增長率和我們創造收入的能力。我們的費用將進一步增加，因為我們：

我們的 獨立註冊會計師事務所對我們繼續作為一家持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。

公司的綜合財務報表已根據其將繼續作為持續經營的基準呈列，考慮 在正常業務過程中實現資產和清償負債。公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來一直存在負經營現金流，管理層已確定，對 公司持續經營的能力存在重大疑問。因此，我們的獨立註冊會計師事務所已在其報告中 關於我們截至2023年12月31日止年度的經審核綜合財務報表 的不確定性。此持續經營意見可能會嚴重限制我們未來通過出售股本證券籌集額外資金的能力 ，而我們的獨立註冊會計師事務所隨後就我們的 合併財務報表作出的報告也可能包含有關我們持續經營能力的解釋段落。

我們 需要大量額外資金來資助我們的運營，並完成 我們的主要候選產品LB—100的開發和商業化（如果獲得批准）。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消 產品開發計劃或商業化努力。

我們 預計，截至2023年12月31日，我們現有的現金資源將為我們的運營提供足夠的營運資金， 包括我們的臨牀試驗項目，開發我們的主要抗癌臨牀化合物LB—100，直到大約 2024年9月30日。我們現有的現金資源將不足以完成 我們的主要候選產品的開發和獲得監管部門的批准，我們需要籌集大量額外資金，以便能夠繼續在這方面的努力。 公司估計，到2024年年中，它將需要籌集額外資金來為其運營提供資金，包括其各種臨牀 試驗承諾，以便能夠在2024年剩餘時間和2025年期間積極管理其當前的業務計劃。此外， 我們的運營計劃可能會因許多目前未知的因素而改變，包括可能的額外臨牀試驗， 我們可能會比計劃更快地需要額外的資金。公司正在考慮各種策略和替代方案，以獲得所需的 額外資本。

我們 預計在可預見的將來將花費大量資源，繼續進行主要 候選產品的臨牀開發和生產，並推進和擴展我們的臨牀前研究管道。這些支出將包括 與研發、可能獲取新候選產品或新技術、進行臨牀前研究和臨牀 試驗以及可能獲得監管部門批准和生產產品以及營銷和銷售批准銷售產品（如有）相關的成本。

預算 和未來資本要求取決於許多因素，包括：

當我們需要額外的 資金時，我們可能無法根據我們可以接受的條件提供，或者根本無法獲得。我們沒有額外 資本的承諾來源。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業，或者我們可能被要求 延遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動 候選產品或目標適應症，或者延遲、限制，減少或終止我們建立銷售和營銷能力或其他 活動，這可能是商業化我們的主要候選產品所必需的。

我們 目前沒有收入來源。我們可能永遠無法創造收入或實現盈利。

目前， 我們沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。即使我們能夠成功獲得 我們的主要候選產品的監管批准，我們也不知道何時才能產生收入或盈利（如果有的話）。我們從產品銷售中獲得收入 並實現盈利的能力將取決於我們成功商業化產品的能力，包括我們的主要產品 候選產品LB—100以及我們將來可能開發、獲得許可或收購的任何其他候選產品。我們創造收入和實現盈利能力的能力還取決於許多其他因素，包括我們能夠：

我們獲得監管部門批准的任何候選產品的 收入將部分取決於獲得監管部門批准的地區的市場規模 、產品的可接受價格、以任何 價格獲得補償的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果我們的可解決疾病患者數量不像我們估計的那樣顯著 ，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理接受的治療人羣 因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能無法從此類產品的銷售中獲得顯著收入 ，即使獲得批准。此外，我們預計將任何已批准的 候選產品商業化將產生大量成本。因此，即使我們創造了收入，我們也可能無法盈利，並且可能需要獲得額外資金 來繼續運營。如果我們未能實現盈利或無法持續保持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按照計劃水平進行運營，並可能被迫減少運營。

我們 使用淨經營虧損抵銷未來應納税收入的能力可能會受到限制。

於 2023年12月31日，本公司可用於聯邦和州所得税目的的淨營業虧損結轉額分別約為 28，111，000美元和32，617，000美元。2018年之前納税年度的聯邦淨經營虧損，如果未提前使用，將到期 至2038年。在2017年之後開始的納税年度產生的聯邦淨經營虧損具有無限的結轉期，但此類聯邦NOL的 可扣除性可能有限。

州淨經營虧損結轉額包括紐約州發生的約19，141，000美元和加利福尼亞州發生的約13，476，000美元，這兩項業務均受各種限制和限制。

此外，根據經修訂的1986年《國內税收法》第382條，以及州法律的某些相應條款，如果 公司經歷了"所有權變更"，通常定義為在三年期間內其股權所有權的價值變動超過50%， ，公司使用其變更前NOL結轉和其他變更前 税收屬性來抵消其變更後收入的能力可能會受到限制。

與我們候選產品的開發和監管批准有關的風險

臨牀階段的 生物製藥公司在臨牀開發中的候選產品面臨着各種挑戰性活動，這些活動可能導致 巨大風險。

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，在臨牀開發領域擁有領先的候選產品。我們的主要產品 候選產品的成功取決於幾個因素，其中包括：

如果 我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的主要候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務造成嚴重損害。

我們 可能會發現很難將患者納入我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們的產品 候選產品的臨牀試驗的開始。

確定 並使患者有資格參與我們的主要候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與我們的主要候選產品的臨牀試驗的速度。如果我們在登記過程中遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延遲。如果我們在臨牀 試驗中遇到延遲，我們的主要候選產品獲得監管部門批准的時間很可能會推遲。

許多 因素可能會影響我們識別、登記和維護合格患者的能力，包括以下因素：

如果我們無法根據FDA或一個或多個其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續支持我們的主要候選產品LB-100的一個或多個適應症的臨牀試驗 或任何未來的候選產品。即使我們能夠在我們的 臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的慢，我們的主要候選產品的開發成本可能會增加 ，我們的試驗可能會推遲完成，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。

如果 我們的主要候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們的領先候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何候選產品獲得產品收入的能力可能會被 推遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的總體成本，損害產品 候選開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們在臨牀試驗中的主要候選產品 以及可能進入臨牀試驗的任何其他候選產品，在以後的臨牀試驗中可能不會有良好的結果 或獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功 並不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明 試驗藥物的療效和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括 資源和經驗比我們更豐富的公司，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了有希望的 結果。

儘管 在早期臨牀前研究或臨牀試驗中報告了我們的主要產品候選結果，但我們不知道我們可能進行的臨牀 試驗是否將證明足夠的療效和安全性，以獲得監管部門批准，在任何特定管轄區銷售我們的主要產品 候選產品用於特定適應症。前瞻性設計試驗的療效數據可能 與回顧性亞組分析中獲得的療效數據存在顯著差異。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果， 我們獲得監管部門批准的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們有 足夠的數據支持申請監管部門批准，以銷售我們的主要候選產品或任何未來候選產品， FDA或其他監管機構可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。

臨牀 藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。

Clinical testing is expensive and can take many years to complete, with the outcome inherently uncertain. Failure can occur at any time during the clinical trial process. Before obtaining approval from regulatory authorities for the sale of our lead product candidate, we must conduct extensive clinical trials to demonstrate the safety and efficacy of our lead product candidate in humans. Prior to initiating clinical trials, a sponsor must complete extensive preclinical testing of a product candidate, including, in most cases, preclinical efficacy experiments as well as IND-enabling toxicology studies. These experiments and studies might be time-consuming and expensive to complete. The necessary preclinical testing might not be completed successfully for a preclinical product candidate and a potentially promising product candidate might therefore never be tested in humans. Once it commences, clinical testing is expensive, difficult to design and implement, can take many years to complete and is uncertain as to outcome. A failure of one or more clinical trials can occur at any stage of testing. The outcome of preclinical testing and early clinical trials might not be predictive of the success of later clinical trials, and interim results of a clinical trial do not necessarily predict final results. Moreover, preclinical and clinical data are often susceptible to varying interpretations and analyses, and many companies that have believed their product candidates performed satisfactorily in preclinical studies and clinical trials have nonetheless failed to obtain marketing approval of their products. We might experience numerous unforeseen events during drug development that could delay or prevent our ability to receive marketing approval or commercialize our lead product candidate. In particular, clinical trials of our lead product candidate might produce inconclusive or negative results. We have limited data regarding the safety, tolerability and efficacy of our lead product candidate. Clinical trials also require the review and oversight of an institutional review board (“IRB”). An inability or delay in obtaining IRB approval could prevent or delay the initiation and completion of clinical trials, and the FDA might decide not to consider any data or information derived from a clinical investigation not subject to initial and continuing IRB review and approval.

我們 正在進行或未來的臨牀試驗可能會出現延誤，我們不知道計劃的臨牀試驗是否會按時開始或招募 受試者，是否需要重新設計或是否會如期完成（如果有的話）。無法保證FDA或其他 監管機構將來不會暫停我們的主要候選產品的臨牀試驗。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或提前終止，例如：

如果 我們的主要候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們的領先候選產品的審批和商業前景將受到損害，推遲我們從此類候選產品獲得產品收入的能力 ，我們的成本很可能會增加。所需的監管審批也可能被推遲，從而危及我們開始產品銷售和創造收入的能力，我們預期產品的商業專營期可能會縮短。我們主要候選產品的監管審批 可能會因導致延遲的相同原因而被拒絕。

與在國外運營相關的風險 可能對我們的產品開發產生重大不利影響。

我們 已達成協議，將在西班牙進行臨牀試驗。因此，我們還將面臨與在國外運營相關的風險。在外國開展業務的相關風險包括：

我們的 當前和未來候選產品、用於給藥的方法或劑量水平可能會導致不良副作用，或 具有其他特性，可能會延遲或阻止其獲得監管批准，限制已批准標籤的商業特性，或導致 在任何監管批准後產生重大負面後果。

Undesirable side effects caused by our current or future product candidates, their delivery methods or dosage levels could cause us, our collaborators or regulatory authorities to interrupt, delay or halt clinical trials and could result in a more restrictive label or the delay or denial of regulatory approval or termination of clinical trials by the FDA or other foreign regulatory authorities; or an IRB, that approves and, monitors biomedical research to protect the rights and welfare of human subjects. As a result of safety or toxicity issues that we might experience in our clinical trials, or negative or inconclusive results from the clinical trials of others for drug candidates that might be similar to our own, we might not receive approval to market our current lead product candidate or any product candidates we may pursue, which could prevent us from ever generating revenues or achieving profitability. Results of our trials could reveal an unacceptably high severity or incidence of side effects. In such an event, our trials or those or our collaborators could be suspended or terminated, and the FDA or foreign regulatory authorities could order us or our collaborators to cease further development of or deny approval of our current or any future product candidates for any or all targeted indications. Any drug-related side effects could also affect patient recruitment or the ability of enrolled subjects to complete clinical trials or result in potential product liability claims. Any of these occurrences could have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition, cash flows and future prospects.

此外， 如果我們的主要候選產品獲得了監管部門的批准，並且我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用， 可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

如果獲得批准，這些事件中的任何 都可能妨礙我們實現或維持對主要候選產品的市場接受度。

我們的 產品開發計劃可能無法發現服用我們主要候選產品的患者可能會經歷的所有不良事件。 暴露於我們的主要候選產品的受試者數量和臨牀開發項目中的平均暴露時間可能 不足以檢測到罕見不良事件或偶然發現，這些事件或偶然發現只有在將產品用於更多患者且持續更長時間後才可能檢測到 。

臨牀 試驗的性質是利用潛在患者人羣的樣本。但是，由於受試者數量有限，暴露持續時間有限， ，我們無法完全保證能夠發現我們的主要候選產品的罕見和嚴重副作用。此類罕見 和嚴重副作用只有在暴露於我們的主要候選產品的患者數量顯著增加時才可能發現。 如果此類安全問題發生或在我們的主要候選產品上市後被發現，FDA可能要求我們修改 產品標籤或召回產品，甚至可能撤銷對產品的批准。

我們 未來的成功取決於我們的主要候選產品的監管批准。

我們的 業務取決於我們及時獲得監管部門批准的能力。如果沒有首先從FDA獲得產品的監管批准，我們無法在美國將 我們的主要候選產品商業化。同樣， 在未獲得一個或多個 外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能在美國境外將我們的主要候選產品商業化。在獲得監管部門批准用於目標適應症 的主要候選產品的商業銷售之前，我們必須用臨牀前研究和臨牀試驗中收集的大量證據證明候選產品 可安全有效地用於該目標適應症，並且生產設施、工藝和控制措施適用於該候選產品 。

獲得FDA和外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要 臨牀前研究和臨牀試驗開始後的多年時間，這取決於許多因素，包括 監管機構的大量自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據類型和數量 在候選產品的臨牀開發過程中可能發生變化，並且可能因司法管轄區而異。

即使 候選產品成功獲得FDA和一個或多個外國監管機構的批准，任何批准 可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、注意事項或禁忌症相關的重大限制， 或可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。此外，我們的主要產品 候選產品或我們可能尋求的任何未來候選產品的任何監管批准一旦獲得，可能會被撤回。

我們的 主要候選產品和未來候選產品可能無法獲得FDA的監管批准。

我們 的主要候選產品尚未獲得監管部門的批准，我們的主要候選產品或任何未來的 候選產品可能無法獲得監管部門的批准，原因包括：

FDA或外國監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據，以支持批准 或額外的研究，這可能會延遲或阻止批准或我們的商業化計劃，或者我們可能會決定放棄開發 計劃。FDA或外國監管機構也可能要求根據 新的或修訂的標準生產新的先導產品候選產品。如果我們要獲得批准，監管機構可能會批准我們的主要候選產品，以及我們可能追求的適應症比我們要求的更少或更有限的未來候選產品（包括未能批准商業上最有前途的適應症），可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的執行情況批准，或者可能批准 某個候選產品，其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或期望的標籤聲明 。

如果 我們無法在一個或多個司法管轄區獲得監管部門對我們的主要候選產品的批准，或者如果任何批准包含 重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該產品或產生歸因於該候選產品的收入 。

未能在國際司法管轄區獲得監管部門批准將阻止我們的主要候選產品在海外上市。

In addition to regulations in the United States, to market and sell our lead product candidate in the European Union, in the United Kingdom, in many Asian countries and in other jurisdictions, we must obtain separate regulatory approvals and comply with numerous and varying regulatory requirements. Approval by the FDA does not ensure approval by regulatory authorities in other countries or jurisdictions, and approval by one regulatory authority outside the United States does not ensure approval by regulatory authorities in other countries or jurisdictions or by the FDA. The regulatory approval process outside the United States generally includes all of the risks associated with obtaining FDA approval as well as risks attributable to the satisfaction of local regulations in foreign jurisdictions. The approval procedure varies among countries and can require additional data or involve additional testing. The time required to obtain foreign approval may differ substantially from that required to obtain FDA approval. We might not be able to obtain approvals from regulatory authorities outside the United States on a timely basis, if at all. Clinical trials accepted in one country might not be accepted by regulatory authorities in other countries. In addition, many countries outside the United States require that a product be approved for reimbursement before it can be approved for sale in that country. A product candidate that has been approved for sale in a particular country might not receive reimbursement approval in that country.

我們 可能無法申請監管部門的批准，也可能無法獲得必要的批准，無法在 任何市場上將我們的預期產品商業化。如果我們無法獲得歐盟、英國、亞洲或其他地區監管機構對我們當前或未來可能尋求的候選產品的批准，則該候選產品的商業前景 可能會大幅下降，我們的業務前景可能會下降，這可能會對我們的業務、經營業績 和財務狀況造成重大不利影響。

即使 我們當前的主要候選產品獲得了監管部門的批准，它仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使 我們的主要候選產品LB—100獲得了監管部門的批准，該批准也將受到 FDA和外國監管機構的持續要求的約束，這些監管機構管理生產、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、 分銷、不良事件報告、安全監督、進口、出口、廣告、促銷，記錄和報告安全性 和其他上市後信息。這些要求可能包括提交安全性和其他上市後信息和報告、 註冊，以及我們和/或我們的CMO和CRO繼續遵守我們或我們的合作者可能進行的任何批准後臨牀試驗 。FDA和外國監管機構在批准後將繼續密切監測任何產品的安全性。 如果FDA或外國監管機構在批准我們的主要產品 候選產品後獲悉新的安全性信息，他們可能會要求更改標籤或建立風險評估和緩解策略，對此類產品的指定用途或上市實施重大限制 ，或對可能昂貴的批准後研究或上市後監督實施持續要求 。

此外，FDA和 其他監管機構對藥品生產商及其設施的持續審查和定期檢查是否符合CGMP、GCP和其他法規。如果我們、合作者或監管機構發現產品出現 以前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件，或產品生產所在地的問題 ，監管機構可能會對該產品、生產設施或我們施加限制，包括 要求召回或從市場撤回產品或暫停生產。如果我們、我們的主要候選產品或 主要候選產品的生產設施未能遵守適用的法規要求，監管機構可能會：

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們成功將預期產品商業化併產生 收入的能力。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告 和促銷都受到FDA、 司法部、衞生和公眾服務監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。 公司只能作出那些經FDA批准並符合 批准標籤規定的安全性和有效性、純度和效價的聲明。此外，在 美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷都受到外國監管機構的嚴格審查。違規行為，包括實際或涉嫌將我們的 預期產品用於未經批准或標籤外用途，將受到FDA的執法函、查詢和調查、民事和刑事制裁 ，以及根據聯邦虛假聲明法進行起訴。任何實際或聲稱的不遵守標籤 和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

與我們依賴第三方相關的風險

我們 我們的成功依賴於某些關鍵的科學人員，他們不是全職為我們工作的。任何此類人員的損失都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。

自2023年9月26日起，自2022年6月17日起擔任本公司董事的Bas van der Baan取代本公司創始人John S博士。 Kovach擔任總裁兼首席執行官。Kovach博士於2023年10月5日去世。自2023年10月6日起，van der Baan先生被任命為董事會主席。Kovach博士也是該公司的首席科學官。

雖然 我們的成功部分取決於Kovach博士的持續可用性和貢獻，但我們能夠 及時替換Kovach博士的合格替代者van der Baan先生。此外，招聘和留住合格的科學人員以 執行未來的研究和開發工作對我們的成功至關重要。我們未來無法吸引或留住合格的人員或顧問 ，可能會嚴重削弱我們的管理層，損害我們的有效競爭能力，並損害我們的業務。製藥領域對合格人才的競爭 非常激烈，因此，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人才 。

此外， 我們聘請了James S博士。吝嗇鬼半小時擔任首席醫療官，2022年11月6日，我們將Eric J. Forman提升為副總裁兼首席運營官。我們相信，由van der Baan先生擔任總裁兼首席執行官 領導的Miser博士和Forman先生有能力管理公司的研究和臨牀活動。

我們 預計將嚴重依賴第三方進行候選產品的臨牀試驗。如果這些臨牀試驗沒有 成功，或者如果我們或我們的合作者無法獲得必要的監管批准，我們將無法將 候選產品商業化。

為了 我們的候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准，我們或我們的合作者將被要求完成 廣泛的臨牀前研究以及人體臨牀試驗，以向FDA和外國監管機構證明 我們的候選產品是安全有效的。

博士 Miser在早期臨牀試驗的設計和實施方面經驗豐富。但是，我們希望依靠合作伙伴和 CRO來執行和管理我們候選產品的臨牀試驗。

我們正在開發的 預期產品可能無法有效治療我們的任何目標疾病，或可能證明具有不良 或意外副作用、毒性或其他可能阻止或限制其商業用途的特性。機構審查 委員會或監管機構（包括FDA）可能會因各種原因暫停、暫停或終止我們的臨牀研究或候選產品 的臨牀試驗，原因包括不符合監管要求，或他們認為參與的受試者 面臨不可接受的健康風險。此外，如果第三方未能執行或監督 臨牀試驗的運行，以及時履行其合同或監管義務，則可能會延誤臨牀試驗。 臨牀試驗的失敗可能發生在任何階段。這些事件中的任何一個都會對我們推銷候選產品的能力產生不利影響。

獲得監管部門批准所需的開發過程漫長、複雜且成本高昂。如果我們或我們的合作伙伴沒有 獲得必要的監管批准，那麼我們的業務將無法成功，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌 。

如果 我們或我們的合作伙伴能夠在診所成功推進候選產品，我們或該 合作伙伴將需要在上市和銷售此類產品之前獲得監管部門的批准。獲得FDA和 其他必要的監管批准的過程成本高昂且漫長。FDA和其他批准所需的時間是不確定的，通常 可能需要數年或多年，具體取決於產品的複雜性和新穎性。

任何 監管部門批准銷售產品可能會受到我們或我們的合作伙伴 可能銷售產品的指定用途的限制。這些限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方 付款人的償付。此外，監管機構可能不會及時授予批准，或者可能撤銷或重大修改先前授予的批准。

我們（ ）或我們的合作伙伴，也要遵守許多外國監管要求，以管理我們未來潛在產品在美國境外的製造和銷售。批准程序因國家而異，某些司法管轄區可能需要進行額外的測試，並且獲得外國批准所需的時間通常不同於獲得FDA批准所需的時間。 此外，FDA的批准並不能確保其他國家的監管機構批准，反之亦然。

由於這些因素，我們或我們的合作伙伴可能無法在估計的時間內成功完成臨牀試驗， 如果有的話。此外，如果我們或我們的合作伙伴在開發計劃中產生了意外成本和/或延遲，或者如果我們未能 成功開發和商業化基於我們的技術的產品，我們可能無法產生可觀的營業收入或可持續的盈利能力，因此我們的股價可能會大幅下跌。

業務中斷可能會對未來的運營、收入和財務狀況產生不利影響，並可能增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的業務可能會受到地震、洪水、颶風、颱風、極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、醫療流行病以及其他自然和人為災難或業務中斷的不利影響。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外損失的影響， 疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和人為災難。 作為虛擬公司運營，我們的員工在總部以及租用或擁有的設施之外開展業務。由於我們員工的控制有限，這些地點 可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件 在未來發生，可能會導致我們的運營中斷、研發計劃延遲、臨牀試驗、監管活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、員工招聘、培訓員工 和相關第三方人員以及其他業務活動。例如，已完成的臨牀試驗或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們將依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，類似於之前描述的與其業務系統、設備和設施相關的事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。對於 任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或被挪用或泄露機密或專有信息的程度，我們可能會承擔責任，我們的主要候選產品的進一步開發和商業化 可能會被推遲或完全終止。

我們 未能找到第三方合作伙伴來協助或分擔產品開發成本，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成嚴重損害。

我們的候選專有產品開發和商業化戰略可能包括與第三方形成協作 安排。如本文檔其他部分所述，我們已與第三方簽訂了多項協議。 現有和未來的協作者在確定其應用的工作和資源方面有很大的自由裁量權，可能無法按預期履行其義務 。潛在的第三方合作伙伴包括生物製藥、製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他實體。第三方協作者可能會在以下方面為我們提供幫助：

如果我們無法建立進一步的協作協議，我們可能需要自費進行產品開發和商業化 。這樣的承諾可能會限制我們能夠開發的候選產品的數量，顯著增加我們的資本要求，並給我們的內部資源帶來額外的壓力。我們未能進行更多合作可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

此外，我們對許可、協作和與第三方的其他協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。如果 我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者如果一個或多個第三方聲稱我們未能遵守，則一個或多個第三方可能會終止協議。在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷我們的產品 候選產品。這將對我們的業務前景造成重大不利影響。

這些 協議的條款可能不利於我們，並可能要求我們放棄候選產品的某些權利。 如果我們同意在特定區域、研究領域或治療領域僅與一個合作者合作，則我們與其他實體合作的機會可能會減少。與潛在的新合作伙伴進行漫長的談判可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲。如果我們的合作者決定採用替代技術，或者我們的合作者未能成功開發或商業化他們從我們那裏獲得的 權利的任何候選產品，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

此外，未經對方同意，我們可能無法轉讓我們的協議，這可能會限制我們完成交易的能力或延遲我們完成交易的能力，對這些交易的價值產生不利影響，或限制我們進行研究、 開發或其他活動的能力。

我們 可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們的員工、顧問、合作者、承包商或我們盜用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的 員工、顧問、合作者或承包商以前曾受僱於大學或第三方製藥公司， 包括我們的實際或可能的競爭對手，並從他們那裏獲得機密和專有信息。雖然我們努力確保 我們的員工、顧問、合作者或承包商不會在工作中為我們使用他人的專有信息或專門知識 ，但我們可能會受到聲稱這些員工、顧問、合作者或承包商或我們使用或披露任何前僱主的知識 財產（包括商業祕密或其他專有信息）的指控。我們還可能會受到前 僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權的索賠的影響。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。 我們可能無法成功地為這些索賠辯護，如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外， 我們可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專屬所有權或使用權。 即使我們取得了成功，訴訟也可能導致巨大的成本和聲譽損失，並分散我們的業務。

此外，雖然我們的政策是要求我們的員工、顧問、合作者和承包商（他們可能參與知識產權開發）執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們認為是我們自己的知識產權的每一方執行此類協議。此類轉讓協議可能無法 自動執行或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為第三方 可能向我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們知識產權的所有權。

與我們知識產權相關的風險

我們 不能確定我們是否能夠獲得專利保護以保護我們的候選產品和技術。

我們的 專利和專利申請完全歸我們的全資子公司Lixte Biotechnology，Inc.所有，除了在幾個情況下 它們是與我們的一個合作者共同擁有的。

專利申請程序既昂貴又耗時，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交或起訴所有必要或可取的 專利申請。我們也可能無法確定我們研究或開發中的可專利方面 ，否則為時已晚，無法獲得專利保護。因此，這些專利和申請可能不會 以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行。

製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，並且 近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發現的發表往往落後於實際發現， 美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交申請後才發表，或者在某些情況下根本不發表 。因此，我們不能確切地知道我們是第一個發明我們的獨資或合資專利或待審專利申請中所要求的發明，還是我們是第一個發明申請專利保護的發明人。因此， 我們的專利權的發放、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都是高度不確定的。我們的未決和 未來的專利申請可能不會導致頒發的專利保護我們的技術或產品（全部或部分），或 有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。法院或專利局對專利法或其解釋的變更 可能會降低我們專利或專利申請的價值，或縮小其範圍。

專利的頒發對於其發明人、範圍、期限、有效性或可轉讓性並不具有決定性，我們單獨或共同擁有的 專利可能會在美國或非美國法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能導致專利權的喪失，或專利 要求被縮小、無效或被視為全部或部分不可執行，這可能限制我們阻止他人使用 或將類似或相同技術和產品商業化的能力，或限制我們技術和 產品的專利保護期限。考慮到候選產品的研究、開發、測試或監管審查所需的時間， 保護候選產品的專利可能在候選產品獲得批准或商業化之前或之後不久到期。因此，我們單獨或共同擁有的專利可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的預期產品商業化 。

我們 不能確定所有申請的專利都將被授予。如果第三方也單獨或與我們的合作者之一提交了與我們所主張的發明有關的專利申請，我們可能需要參與美國專利商標局宣佈或發起的幹擾或衍生程序，這可能會給我們帶來重大的不確定性和 成本，即使最終結果對我們有利。未來對我們所有權的保護程度尚不確定。 例如：

此外，我們單獨或共同擁有在存在或將來可能存在地緣政治爭端（包括主權爭端）的司法管轄區的專利或專利申請。我們不能保證在這些司法管轄區授予的專利是可強制執行的。無法 在這些司法管轄區執行專利可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果 我們在美國或在國外根據類似法律獲得專利期限的延長， 我們的業務可能會受到重大損害。

In the United States, the term of a patent that covers an FDA-approved drug, its method for use or method for manufacture, can be eligible for patent term extension. U.S. law provides a patent term extension of up to five years beyond the expiration of the patent for time during which the drug is under regulatory review. Patent term extension cannot extend the term of a patent beyond a total of 14 years from the date of regulatory approval; only one patent can be extended for the same regulatory review period; and the scope of a patent’s enforceability during a patent term extension is limited to the scope of FDA approval. There is no guarantee that the relevant agencies, including the United States Patent and Trademark Office (“USPTO”), will agree with our assessment of whether such extensions should be granted, and even if granted, the term of these extensions. We might not be granted patent term extension in the United States or in any foreign country because of, for example, expiration of our patents before obtaining regulatory approval, failing to exercise due diligence during the testing phase or regulatory review process, failing to apply within applicable deadlines, failing to apply prior to expiration of relevant patents or otherwise failing to satisfy applicable requirements. Moreover, the length of a patent term extension, as well as the scope of patent protection during any such extension, afforded by the governmental authority could be less than we request. If we are unable to obtain any patent term extension or if the term of any such extension is less than we request, our competitors might obtain approval of competing products following the expiration of our patent rights, and our business, financial condition, results of operations and prospects could be materially harmed.

對於涵蓋我們任何候選產品的美國專利，我們可能無法根據《哈奇—韋克斯曼法案》獲得專利有效期延長， 即使該專利符合專利有效期延長的條件，或者如果我們獲得了此類延長，其延長時間可能比我們所尋求的短 。

如果 我們未能遵守我們已向 第三方授權或（可能）授權的協議中的義務，或者如果我們與授權方的業務關係發生中斷，我們可能會失去 對我們業務至關重要的權利。

我們 已經簽訂了，而且將來可能簽訂一個或多個對我們 業務很重要的知識產權許可協議。這些許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務。例如， 我們可能需要在商業上合理的努力來從事與 有關的各種開發和商業化活動，並且可能需要滿足指定的里程碑和版税支付義務。如果我們未能遵守我們與任何這些許可方簽訂的協議中的任何義務 ，我們可能會全部或部分終止許可協議， 對我們許可方的財務義務增加，或失去特定領域或地區的排他性，在這種情況下，我們開發 許可協議涵蓋的產品或商業化的能力將受到損害。

此外，可能會產生與受許可協議約束的知識產權有關的爭議，包括：

如果 我們已獲得許可的知識產權糾紛，或未來可能發生的許可糾紛，妨礙或削弱我們以可接受的條款維護我們的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品或將其商業化。

我們 可能需要從第三方獲得許可證以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以商業上合理的成本或商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項(如果有的話)。其他公司 可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模或現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強 。我們可能無法進一步開發或商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務 。

我們 可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發工作，並阻止我們 商業化或增加我們候選產品的商業化成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們不能保證 我們的預期產品或候選產品，或我們預期產品或候選產品的製造或使用 不會侵犯第三方專利。此外，第三方可能會聲稱我們未經許可正在使用受第三方專利權保護的一項或多項發明 ，並可能向法院提起訴訟以阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造、提供銷售或銷售我們的候選產品。此外，第三方可能會向法院尋求判決：我們的專利無效或不可強制執行。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。存在這樣的風險：法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止相關候選產品的商業化。此外，法院可能會命令我們為侵犯對方專利而向對方支付損害賠償金。法院還可能會裁定我們的一項或多項專利無效或無法強制執行。 此外，我們可能有義務賠償我們的許可人和合作者免受第三方提出的知識產權侵權索賠 ，這可能需要我們花費額外的資源。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。

我們 不能保證我們已確定在任何司法管轄區內對我們的預期產品和技術進行商業化 所必需或可能需要的所有第三方專利或未決專利申請。在美國和其他地方的專利申請直到要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這個最早的申請日期 通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們的技術和預期產品的專利申請可能已被其他人在我們不知情的情況下提交。

Additionally, pending patent applications that have been published can, subject to certain limitations, be later amended in a manner that could cover our technologies or intended products. The scope of a patent claim is determined by the interpretation of the law, the words of a patent claim, the written disclosure in a patent and the patent’s prosecution history. Our interpretation of the relevance or the scope of a patent or a pending patent application may be incorrect, which may negatively impact our ability to market our intended products. We might incorrectly determine that our technologies or intended products are not covered by a third party patent or might incorrectly predict whether a third party’s pending patent application will issue with claims of relevant scope. Our determination of the expiration date of any patent in the United States or abroad that we consider relevant might be incorrect, and we might incorrectly conclude that a third party patent does not cover our technology or intended products, is invalid or is unenforceable. Our inability to identify or correctly interpret relevant patents might negatively impact our ability to develop or market our technologies or intended products. If we fail to identify or correctly interpret relevant patents, we might be subject to infringement claims. We cannot guarantee that we will be able to successfully settle or otherwise resolve such infringement claims. If we fail in any such dispute, in addition to being liable for damages, we might be temporarily or permanently enjoined or otherwise prohibited from commercializing any of technologies or intended products that are held to be infringing. We might, if possible, also be forced to redesign intended products or product formulations so that we no longer infringe the third party intellectual property rights. Any of these events, even if we were ultimately to prevail, could require us to divert substantial financial and management resources that we would otherwise be able to devote to our business.

As the pharmaceutical or biotechnology industry expands and more patents are issued, the risk increases that our product candidates or intended products give rise to claims of infringement of the patent rights of others. There may be third party patents of which we are currently unaware with claims to materials, formulations, methods of manufacture or methods for treatment related to the use or manufacture of our product candidates. If we are sued for patent infringement, we would need to demonstrate that our products or methods either do not infringe the patent claims of the relevant patent or that the patent claims are invalid or unenforceable, negotiate and obtain a license under reasonable terms to us or discontinue performing the allegedly infringing activities. We might not be able to do any of these. Proving invalidity is difficult. For example, in the United States, proving invalidity requires a showing of clear and convincing evidence to overcome the presumption of validity enjoyed by issued patents. Even if we are successful in these proceedings, we might incur substantial costs and divert management’s time and attention in pursuing these proceedings, which could have a material adverse effect on us. If we are unable to avoid infringing the patent rights of others, we might be required to seek a license, which might not be available, and then we will have to defend an infringement action, challenge the validity of the patents in the USPTO or in court, or discontinue performing the allegedly infringing activities. Patent litigation is costly and time consuming. We might not have sufficient resources to bring these actions to a successful conclusion. In addition, if we do not obtain a license, develop or obtain non-infringing technology, fail to defend an infringement action successfully or fail to have infringed patents declared invalid or unenforceable, we might incur substantial monetary damages, encounter significant delays in bringing our product candidates to market and be precluded from manufacturing or selling our product candidates.

我們 不能確定其他人沒有就我們待審申請所涵蓋的技術提交專利申請，我們 是第一個發明該技術的人，或者我們是第一個提交涵蓋我們技術的專利申請，原因是：

我們的 競爭對手可能已經提交了專利申請，而且將來可能會提交專利申請，涵蓋與我們類似或相同的技術。任何 此類專利申請可能會主導我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方提交的美國專利申請涵蓋了與我們類似或相同的發明，並要求 在我們申請的優先權日之前提交的任何申請的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局為確定發明在美國的優先權而宣佈的干涉程序 或衍生程序。這些 程序的費用可能是巨大的，如果另一方獨立地 在我們面前獲得了相同或類似的發明，則這些努力可能會失敗，這可能導致我們喪失在這些發明方面的美國專利地位。 其他國家可能有類似的法律允許專利申請保密。無論哪種方式，第三方的專利或專利 申請都可能有權在此類司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手 可能比我們更有效地承受專利挑戰的成本，因為他們擁有大量 資源。此外，挑戰結果的不確定性可能對我們籌集持續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們 可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了一個或多個第三方的所謂商業祕密 。

由於 在生物技術和製藥行業中很常見，我們僱傭的人員，而且將來可能僱傭的人員是以前 受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們努力確保 我們的員工、顧問和獨立承包商不會在工作中為我們使用他人的專有信息或專門知識 ，但我們可能會受到聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式 使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的指控。訴訟可能是必要的，以辯護 這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權 權利或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地為這些索賠進行了辯護，訴訟 也可能導致大量成本，並分散管理層的注意力。

我們的 知識產權可能不足以保護我們的預期產品免受競爭，這可能會對我們的業務造成負面影響 ，並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們 可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權聲明將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化 競爭產品。如果存在避開我們知識產權的競爭產品，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的預期產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的任何實際或感知的限制可能會降低第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣 。

我們的方法包括提交專利申請，涵蓋與已知、研究和/或上市的藥物進行聯合治療。儘管我們的專利申請提供的保護 可能很重要，但當考慮到我們的專利阻止競爭的能力時，我們的專利提供的保護在某種程度上可能比聲稱 是全新的和以前未知的物質組合的專利提供的保護更為有限。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們擁有或未來可能擁有的任何聯合療法專利進行設計，我們的業務和競爭優勢可能會受到重大影響。

我們 可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。我們也可以選擇 起訴第三方，或以其他方式提出索賠，聲稱我們沒有侵犯第三方的專利或第三方的專利無效或不可強制執行。我們對第三方提出的任何索賠都可能引發該第三方對我們提出一項或多項反索賠，例如，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行；對該專利的權利要求進行狹義解釋；或者拒絕阻止對方使用爭議技術。任何訴訟程序都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。即使我們在訴訟中獲勝，法院也可能不會判給足以補償我們損失的補救措施。

如果我們在任何一種類型的訴訟中都不能勝訴，我們可能會受到：

第三方也可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑， 這些質疑的結果可能會縮小與我們的候選產品不可分割的專利的範圍或權利要求，或使其無效。 由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高成本等因素，不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有的專利 。

某些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律或規章制度，許多公司在美國以外的司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了很大困難。 某些國家的法律制度對專利、商業機密和其他知識產權保護的強制執行的支持程度不如美國。這可能會使我們很難在美國以外實施我們的專利或營銷競爭產品， 這通常侵犯了我們的專有權。在非美國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施 如果有的話，可能沒有商業意義。因此，我們在我們有權的所有司法管轄區強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢 。此外，雖然我們尋求在重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的預期產品或我們的候選產品的所有司法管轄區 啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。 如果我們或我們的許可人在保護對我們業務重要的知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法在這些司法管轄區有效保護知識產權，這些權利的價值可能會縮水，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他人的額外 競爭。

專利法的修改 ，例如2011年的Leahy—Smith美國投資法、AIA或Leahy—Smith法案，以及2009年的專利改革法和 美國其他未來立法條款，可能會實質性地改變圍繞專利申請、專利頒發、專利起訴、專利有效性質疑和專利執行的法規和程序。我們不能保證我們的 專利或許可人的專利可以得到保護或保護我們免受未來知識產權挑戰，特別是 專利涉及專利法和未來專利法解釋的變更。

此外，執行和維護我們的知識產權保護取決於遵守美國專利商標局和法院以及外國政府專利機構 和法院實施的各種程序、文件提交、 費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在全球所有國家，申請、起訴和捍衞涵蓋我們候選產品的專利將非常昂貴， 而且我們在美國以外的某些司法管轄區的知識產權可能比在美國的知識產權更廣泛。 而且，即使僅在我們開發或商業化候選產品的司法管轄區，申請、起訴和保護專利 也可能會過於昂貴或不切實際。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品或技術，而且，可能會向我們有專利保護的地區 ，但執法力度不如美國強。這些第三方產品 或技術可能與我們的候選產品競爭，我們的知識產權可能不有效或不足以 阻止第三方競爭。

此外，我們可能會決定放棄國家或地區專利申請，而這些申請仍在等待中，或放棄已授予的專利。 這可能會邀請或鼓勵第三方在我們放棄專利申請 或專利的司法管轄區開發其產品或技術。

如果 我們不能保護和控制我們的非專利商業祕密、專門知識和其他技術創新，我們可能會遭受競爭 傷害。

我們 還依賴專有商業祕密和非專利技術來保護我們的研發活動，特別是當 我們認為專利保護不適當或不可行時。但是，商業祕密很難保護。我們將試圖 保護我們的商業祕密和非專利技術，要求我們的員工、顧問、合作者和顧問執行 保密和不使用協議。我們不能保證這些協議將提供有意義的保護；這些協議 不會被違反，例如，盜用或披露我們的機密信息；我們將對 任何此類違規行為採取充分的補救措施；或者我們的商業祕密不會以其他方式被第三方所知或獨立開發。我們的商業祕密 以及我們通過協議使用的現有或未來合作者的商業祕密可能會被他人知曉或獨立發現 ，這可能會對我們候選產品的競爭地位產生不利影響。

由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他程序，我們 可能會產生大量費用，例如起訴我們的專利申請、維護我們的專利和專利申請、執行我們的專利、 為第三方專利侵權訴訟辯護、尋求第三方專利無效或在許可第三方知識產權 中授權 。

我們 可能不知道或不熟悉現有技術和/或現有技術的解釋，這些可能會影響我們的專利或待審專利申請或我們將提交的專利申請的有效性或範圍 。我們可能已經選擇，或者現在或將來選擇，不保留或追求在某個時間點可能被認為與競爭對手相關或可執行 的知識產權。

我們 努力並與員工、顧問、合作者和顧問達成協議，以確認知識產權的所有權和 所有權鏈。但是，可能會出現發明人或所有權爭議，這可能會允許一個或多個第三方 行使我們的知識產權，包括可能對我們強制執行權利的努力。

We might not have rights under some patents or patent applications that cover technologies that we use in our research, drug targets that we select, product candidates and particular uses thereof that we seek to develop and commercialize, as well as synthesis of our product candidates. Third parties might own or control these patents and patent applications in the United States and elsewhere. These third parties could bring claims against us or our collaborators that would cause us to incur substantial expenses and, if successful against us, could cause us to pay substantial damages. Further, if a patent infringement suit were brought against us or our collaborators, we or they could be forced to stop or delay research, development, manufacturing or sales of the product or product candidate that is the subject of the suit. We or our collaborators therefore might choose to seek, or be required to seek, a license from the third party and would most likely be required to pay license fees or royalties or both. These licenses might not be available on acceptable terms, or at all. Even if we or our collaborators were able to obtain a license, the rights might be nonexclusive, which would give our competitors access to the same intellectual property. Ultimately, we could be prevented from commercializing a product or product candidate, or forced to cease some aspect of our business operations, as a result of patent infringement claims, which could harm our business.

已頒發的美國專利的定期維護費將支付給USPTO，已頒發的非美國專利和 待決的非美國專利申請的定期維護費將支付給非美國專利局。專利局要求在專利申請過程中以及在專利發佈或授予之後遵守許多程序、文件、費用支付和其他要求。雖然在某些情況下，意外 失誤可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式予以糾正，但在某些情況下 ，例如，由於地緣政治事件（如民間或政治動盪）而導致的不遵守（包括烏克蘭和俄羅斯之間正在發生的衝突 ），可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利或專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。可能導致 專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定時限內對專利局的行動作出迴應、 不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會 進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守某些外國備案要求 。例如，在包括美國在內的一些國家/地區，在國外提交某些專利申請之前，需要獲得外國申請許可證。外國備案許可要求可能因國家而異。在某些情況下，可根據適用規則追溯獲得外國備案許可證。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致 放棄未決的專利申請，或者可能成為撤銷或宣佈已發佈專利無效的理由，從而導致相關司法管轄區的專利權喪失 。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入相關市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生實質性的不利影響。

在製藥和生物技術行業中，存在着與專利和其他知識產權有關的重大訴訟和其他法律程序。儘管我們目前不是任何專利訴訟或任何其他對抗訴訟的當事人，包括 在美國專利商標局宣佈或提起的任何干擾或派生程序，涉及我們預期產品、候選產品和技術的知識產權 ，但我們未來可能會成為其中之一。我們目前不知道有任何實際或合理可預見的第三方侵權索賠涉及我們的產品 候選產品。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。專利訴訟的結果受到事先無法充分量化的不確定性的影響，包括爭議論壇、證人的舉止和可信度以及敵方的身份，特別是在與製藥和生物技術相關的專利案件中，這些案件可能會根據專家的證詞就專家可能合理存在分歧的技術事實達成一致。我們的一些競爭對手 可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。如果針對我們的專利或其他訴訟被解決，我們可能被禁止在沒有獲得對方許可的情況下研究、開發、製造或將我們的預期產品或我們的候選產品商業化，並可能被要求承擔重大損害賠償責任 。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性 可能會損害我們在市場上的競爭能力。 專利訴訟或其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。

如果 我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售具有相似或相同功能的產品，這可能會減少對我們潛在產品的需求。

以下因素對我們的成功非常重要：

我們 將能夠保護我們的專利和商業祕密的知識產權，使其不被第三方未經授權使用，但僅限於此類知識產權受有效且可強制執行的專利保護或作為商業祕密有效維護的範圍內。

由於可專利性問題涉及複雜的法律和事實問題，因此無法準確預測專利的頒發、範圍或可執行性 。專利可以被挑戰、宣佈無效、被發現不可執行或被規避。美國專利和專利申請 可能受到幹擾或派生程序的影響。美國專利也可能受到授權後程序的影響，包括重新審查、派生、各方之間審查和授權後審查，在美國專利商標局。外國專利可以在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些挑戰中的任何一項都可能導致專利的損失、專利申請的拒絕或專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍的喪失或縮小。此外，這些程序可能代價高昂。因此，我們擁有或從他人那裏獲得許可的任何專利可能無法針對競爭對手提供任何保護。此外，幹擾或派生程序中的不利決定可能導致 第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們營銷該專利申請所針對的潛在產品的能力。我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請可能不會頒發專利。如果發佈，它們可能無法為我們提供專有保護或相對於擁有相似或相同技術的競爭對手的競爭優勢。此外，其他公司可能會獨立開發類似的技術 或複製我們開發的任何技術。一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。例如，在專利所有人 未能在該國“實施”該發明或第三方已獲得專利改進等情況下，可能需要強制許可。此外，一些國家 可能會限制專利對政府機構或政府承包商的強制執行。在這些國家/地區，我們的侵權補救措施可能有限，這可能會大幅降低我們專利的價值。此外，一些國家的法律制度不像美國那樣支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使這些國家的侵權行為難以制止。

此外，我們執行專利權的能力取決於我們檢測侵權的能力。很難發現侵權者 不做廣告或以其他方式推廣其產品中使用的化合物。任何旨在強制執行或捍衞我們的專利權利的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並會分散管理層和關鍵人員對業務運營的注意力 。

我們還將依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們 將尋求通過與有權訪問該信息的各方簽訂保密協議來保護該信息，例如戰略合作伙伴、協作者、員工、承包商和顧問。這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並挪用 或泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式獲知該信息。

與我們當前候選產品和未來候選產品商業化相關的風險

我們的商業成功取決於我們當前的候選產品和未來的候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療保健付款人和癌症治療中心中獲得顯著的市場接受度。

即使 我們的主要候選產品或任何未來候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法在醫生、醫療保健付款人、患者或醫療社區(包括癌症治療中心)中獲得市場認可。我們獲得批准的任何候選產品的市場接受度取決於許多因素，包括：

如果我們的主要候選產品和任何未來候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫療保健付款人或癌症治療中心的市場認可，我們將無法產生可觀的收入，這將影響我們的盈利能力 。

即使 如果我們能夠將我們的主要候選產品或任何未來候選產品商業化，產品也可能得不到美國和其他國家/地區的第三方付款人的承保範圍或足夠的報銷，這可能會損害我們的業務。

我們成功地將任何產品商業化的能力將在一定程度上取決於此類產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，這些付款人包括政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。

第三方付款人確定他們將承保哪些藥物並建立報銷級別。醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定 藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。除了獲得監管批准所需的數據外，第三方付款人還可能尋求額外的臨牀證據，在覆蓋我們為這些患者提供的預期產品之前，證明其在特定患者羣體中的臨牀益處和價值。我們不能確保我們商業化的任何產品都有覆蓋範圍和足夠的報銷，如果有覆蓋範圍，報銷級別是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量提供 ，我們可能無法成功將我們獲得監管部門 批准的任何候選產品商業化。

在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面可能會出現重大延誤，並且承保範圍可能比 FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以 支付我們的成本，可能只是暫時的。報銷費率可能因藥物的使用和臨牀環境而異 ，可能基於已為低成本藥品設置的報銷級別，也可能併入其他服務的現有 付款中。藥品淨價可能會通過第三方付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來法律的任何放寬來降低，這些法律目前限制從藥品銷售價格低於美國 的國家進口藥品。在美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能會有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷政策時可以依賴聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，還可以有自己的方法和審批流程。我們無法 為我們開發的任何經批准的產品迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得承保範圍和有利可圖的報銷率 可能會對我們的經營業績、籌集將我們的預期產品商業化所需的資金的能力和整體財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療保健 旨在降低醫療保健成本的立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方 支付方，無論是國內還是國外，政府還是商業，正在開發越來越複雜的控制 醫療保健成本的方法。在美國和某些國際司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管 變化可能會影響我們銷售預期產品的盈利能力。特別是，2010年，頒佈了《 平價醫療法案》（"ACA"），除其他事項外，該法案使生物產品受到較低成本生物仿製藥的潛在競爭 ，提出了一種新的方法，通過該方法計算醫療補助藥物回扣計劃 製造商在吸入、輸注、滴注、植入或注射藥物下所欠的回扣，增加了 大多數製造商在醫療補助藥品回扣計劃下應支付的最低醫療補助回扣，將醫療補助藥品回扣計劃擴展到使用醫療補助管理護理組織註冊的個人的處方， 使製造商為某些品牌的處方藥繳納新的年費和税款，併為加強聯邦政府比較有效性研究的項目提供獎勵。

在外國、聯邦和州各級已經有 並可能繼續有旨在 控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。我們無法預測今後可能採取的倡議。政府、保險公司、管理式醫療組織和醫療服務的其他支付方持續 控制或降低 醫療成本和/或實施價格控制的努力可能會對以下方面產生不利影響：

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減 、更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷和新的支付方法。這可能會 降低我們收到的任何批准產品的價格。如果醫療保險或其他 政府資助的計劃中的任何拒絕或報銷減少，可能會導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，這可能會妨礙我們 產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化（如果獲得批准）。

海外市場可能會實施價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在 某些國家，處方藥的定價受政府控制。在這些國家/地區，在獲得產品的監管批准後，與政府 當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會對價格和償還水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、 經濟和監管方面的發展可能會使定價談判更加複雜，定價談判可能會在獲得補償後繼續進行 。各歐盟成員國使用的參考定價和平行分配，或低價 和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。

在 某些國家，我們或我們的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，比較我們候選產品與其他可用療法的成本效益 ，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈 折扣可能會導致對發佈國和其他國家的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果我們的預期產品無法報銷，或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價 的水平不令人滿意，我們的業務可能會受到不利影響。

與醫療合規法規相關的風險

我們與客户和第三方付款人的 關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健 法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及 利潤和未來收益減少。如果我們或他們無法遵守這些規定，我們可能會受到民事和刑事 調查和訴訟程序，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大不利影響。

醫療保健服務提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得監管部門批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用 。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健實體、第三方 付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這些法律法規可能會限制 我們研究、開發、銷售和分銷 預期產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，即使我們現在也不會控制醫療保健服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方支付方支付費用，但與欺詐和濫用以及 患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律法規適用於我們的業務。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規 可能會影響我們的運營能力的限制包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及 大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合現行 或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到 重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、剝奪財產、被排除在政府資助的 醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）之外、誠信監督和報告義務，以及我們業務的縮減或重組 。如果發現任何醫生或其他醫療保健提供者或我們預期與之開展業務的實體不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府 資助的醫療保健項目之外。

我們的 員工可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

We are exposed to the risk of employee fraud or other misconduct, including intentional failures to comply with FDA regulations or similar regulations of comparable foreign regulatory authorities, provide accurate information to the FDA or comparable foreign regulatory authorities, comply with manufacturing standards we have established, comply with federal and state healthcare fraud and abuse laws and regulations and similar laws and regulations established and enforced by comparable foreign regulatory authorities, report financial information or data accurately or disclose unauthorized activities to us. Employee misconduct could also involve the improper use of information obtained in the course of clinical trials, which could result in regulatory sanctions and serious harm to our reputation. It is not always possible to identify and deter employee misconduct, and the precautions we take to detect and prevent this activity might not be effective in controlling unknown or unmanaged risks or losses or in protecting us from governmental investigations or other actions or lawsuits stemming from a failure to be in compliance with such laws or regulations. If any such actions are instituted against us, and we are not successful in defending ourselves or asserting our rights, those actions could have a significant impact on our business and results of operations, including the imposition of significant civil, criminal and administrative penalties, damages, fines, imprisonment, exclusion from government funded healthcare programs, such as Medicare and Medicaid, and integrity oversight and reporting obligations.

針對我們的產品 責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們 可能開發的任何產品的商業化。

我們 面臨着與人類臨牀試驗中我們的主要候選產品或未來候選產品的測試相關的產品責任暴露的固有風險 ，如果我們將可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。參加我們臨牀試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或使用、管理或銷售我們預期產品的其他人可能會對我們提出產品責任 索賠。如果我們不能成功地為自己辯護，以應對我們的主要候選產品或產品 造成傷害的索賠，我們可能會承擔重大責任。無論案情或最終結果如何，賠償責任索賠可能導致：

在 參與未來臨牀試驗之前，我們打算以我們認為類似情況公司的慣例 的水平獲得產品責任保險，並足以為我們提供可預見風險的保險；然而，如果有，我們可能無法 以合理的成本獲得此類保險。如果我們能夠獲得產品責任保險，我們可能無法 以合理的成本或足以滿足可能產生的任何責任的金額來維持保險範圍，並且此類保險 可能不足以涵蓋我們可能產生的所有責任。此外，如果我們在開發中的主要候選產品獲得監管部門批准，我們打算擴大產品的保險範圍， 將商業產品的銷售包括在內，但我們可能 無法為獲得監管部門批准的任何產品獲得商業上合理的產品責任保險。 在集體訴訟中，基於具有意外副作用的藥物作出了重大判決。成功的產品責任索賠或 針對我們的一系列索賠，特別是如果判決超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金並對 的業務造成不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

我們 面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人比我們更早發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功 。

我們 將面臨來自眾多製藥和生物技術企業以及學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構對我們主要候選產品的競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，我們的商業機會將減少或消失 。如果獲得批准，競爭可能會降低我們的主要候選產品的銷售和定價壓力，這反過來又會降低我們創造有意義的收入的能力，並對我們的運營結果產生負面影響。 此外，我們的主要候選產品開發的重大延誤可能會使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場 ，並削弱我們將我們的領先候選產品商業化的能力。生物技術行業，包括癌症免疫治療市場，競爭激烈，風險很高。我們與其他擁有比我們更豐富的經驗以及財務、研究和技術資源的公司競爭。美國和世界各地的潛在競爭對手不勝枚舉，包括製藥和生物技術公司、教育機構和研究基金會，其中許多公司的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施比我們的要多得多。我們的一些競爭對手可能會開發與採用我們技術的產品直接競爭的產品並將其商業化，或者可能比我們的預期產品更早或更具成本效益地將產品推向市場。我們的競爭對手在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的技術互補的技術方面與我們展開競爭。我們可能在以下方面面臨競爭：產品功效和安全性、易用性和對各種管理模式的適應性、醫生的接受度、監管批准的時間和範圍、資源的可用性、報銷範圍、價格和專利地位，包括其他公司的潛在專利地位。無法成功完成我們的產品開發或將我們的主要候選產品 商業化，可能會導致我們建立市場份額或創造收入的前景有限。

我們的許多競爭對手或潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷 批准的產品方面擁有比我們大得多的市場份額、財力和專業知識 ，因此可能比我們更具競爭優勢。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。較小的 或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、 建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及在獲取技術和技術許可證方面與我們展開競爭。 這些技術和技術許可證是對我們的計劃的補充或對我們的業務具有潛在優勢。

由於這些因素，這些競爭對手可能會在我們獲得專利保護或其他知識產權之前獲得監管機構對其產品的批准 ，這將限制我們開發或商業化我們的主要候選產品的能力。我們的競爭對手 還可能開發比我們更安全、更有效、更廣泛使用和更便宜的藥物，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。在我們收回開發和商業化費用之前，這些明顯的優勢可能會使我們的主要候選產品過時或失去競爭力 。

我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。

新型冠狀病毒(新冠肺炎)於2020年初在全球爆發，導致世界各地的一般經濟活動中斷 ，企業和政府採取了廣泛的行動來緩解這一公共衞生危機。雖然新冠肺炎疫情已經消退，但 冠狀病毒大流行可能再次出現並對該公司未來的臨牀試驗計劃和融資工作產生影響的程度尚不確定，也無法預測。

信息技術系統的嚴重中斷、計算機系統故障或信息和網絡安全遭到破壞，都可能對我們的業務造成不利影響 。

我們 在很大程度上依賴先進的信息技術系統來運營我們的業務。在日常業務過程中， 我們收集、存儲和傳輸大量機密信息（包括但不限於個人信息和知識 財產）。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們可能與之簽約的第三方供應商 ，使此類系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，這些漏洞來自我們員工或供應商的無意 或故意行為，或來自第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度不斷提高 ，並且是由具有廣泛動機（包括但不限於工業間諜 和市場操縱）和專門知識的團體和個人所實施的。雖然我們打算投資保護數據和信息技術，但 無法保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。

Our internal computer systems, and those of our CROs, our CMOs, and other business vendors on which we might rely, are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, fire, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. We exercise little or no control over these third parties, which increases our vulnerability to problems with their systems. If such an event were to occur and cause interruptions in our operations, it could result in a material disruption of our drug development programs. Any interruption or breach in our systems could adversely affect our business operations and/or result in the loss of critical or sensitive confidential information or intellectual property, and could result in financial, legal, business and reputational harm to us or allow third parties to gain material, inside information that they use to trade in our securities. For example, the loss of clinical trial data from completed or ongoing clinical trials could result in delays in our regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach results in a loss of or damage to our data or applications, or misappropriation or disclosure of confidential or proprietary information, we could incur liability, the further development of our lead and future product candidates could be delayed and our business could be otherwise adversely affected.

我們 將來可能需要擴大組織的規模，並且在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2024年3月1日，我們有三名全職官員/僱員和一名兼職官員/僱員。公司在很大程度上依賴於 具有各種技術技能和專業知識的外部顧問和顧問，公司可以在必要時利用這些顧問和顧問來開展其研發和臨牀試驗項目。我們可能需要擴大我們的組織規模，以支持 我們的主要候選產品的持續開發和潛在的商業化。隨着我們的開發和商業化計劃和 戰略的不斷髮展，我們對額外管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他 資源的需求可能會增加。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。 未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：

如果 我們的業務擴張，我們可能還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他 第三方的其他關係。我們未來的財務業績以及我們將主要候選產品商業化和有效競爭的能力 將部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力，以及我們在適合我們公司的情況下培養銷售和營銷隊伍的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作和臨牀前研究和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合額外的管理、研發、生產、行政和銷售 和營銷人員。未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功地發展公司。

FDA、SEC和其他政府機構的 資金不足可能會阻礙其聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力， 阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構 履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平 、僱用和保留關鍵人員和接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變更。 因此，近年來，該機構的平均審核時間有所波動。此外，政府對SEC和我們運營可能依賴的其他 政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，都受到 政治進程的影響，而政治進程本身是不穩定的和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 也可能會減緩新藥經過必要政府 機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務造成不利影響。例如，在過去幾年中，包括2018年12月22日開始， 美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱關鍵 FDA，SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果政府長期關閉， 可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對 我們的業務造成重大不利影響。此外，在我們作為上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入上市 市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。

不穩定的市場和經濟狀況以及金融機構方面的不利發展和相關的流動性風險可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

The global credit and financial markets have recently experienced extreme volatility and disruptions, including severely diminished liquidity and credit availability, declines in consumer confidence, declines in economic growth, inflationary pressures and interest rate changes, increases in unemployment rates and uncertainty about economic stability. The financial markets and the global economy may also be adversely affected by the current or anticipated impact of military conflict, including the conflict between Russia and Ukraine, between Israel and Gaza, terrorism or other geopolitical events. Sanctions imposed by the United States and other countries in response to such conflicts, including the one in Ukraine, may also adversely impact the financial markets and the global economy, and any economic countermeasures by the affected countries or others could exacerbate market and economic instability. Future adverse developments with respect to financial institutions or the broader financial services industry may lead to market-wide liquidity shortages, impair the ability of companies to access near-term working capital needs, and create additional market and economic uncertainty. There can be no assurance that future credit and financial market instability and a deterioration in confidence in economic conditions will not occur. Our general business strategy may be adversely affected by any such economic downturn, liquidity shortages, volatile business environment or continued unpredictable and unstable market conditions. If the equity markets deteriorate, or if adverse developments are experienced by financial institutions, it may cause short-term liquidity risk and also make any necessary equity financing more difficult, more costly and more dilutive. Failure to secure any necessary financing in a timely manner and on favorable terms could have a material adverse effect on our business plans and stock price and could require us to delay or abandon clinical development plans. In addition, there is a risk that one or more of our current service providers, financial institutions, manufacturers and other partners may be adversely affected by the foregoing risks, which could directly affect our ability to conduct our business plans on schedule and on budget.

與持有我們的證券有關的風險

我們 是一家"規模較小的報告公司"，我們選擇遵守某些減少的報告和披露要求 ，這可能會降低其普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家“較小的報告公司”，定義見1933年證券法（經修訂）的S—K條例（“證券 法”），它允許我們利用適用於其他 上市公司的各種報告要求的某些豁免，而不是較小的報告公司，包括（1）無需遵守2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求 ，以及（2）減少在我們的定期 報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。此外，作為一家新興增長型公司，我們僅需在本文件中提供兩年的經審計財務報表 。由於這些減少了報告和披露要求，我們的財務報表可能無法 與未被歸類為新興增長型公司的SEC註冊人進行比較。

我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股的吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果某些投資者發現 我們的普通股因此而失去吸引力，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會 更不穩定。

我們的 獨立註冊會計師事務所不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家“較小的報告公司”。我們不能向您保證，未來我們的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。

由於我們選擇使用這些豁免，投資者 可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，和/或我們普通股的市場價格可能更不穩定。

這些認股權證具有投機性。

我們於2020年11月公開發售的認股權證並不賦予持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表以固定價格收購普通股股份的權利。具體而言，認股權證持有人可行使其收購普通股的權利，並支付每股57.00美元的有效行使價，這大大高於本公司普通股的當前市場價格。此外，每份認股權證的有效期為自原發行日期起計 五(5)年。在認股權證可行使期間，如果我們的普通股價格不超過認股權證的行權價格 ，認股權證可能沒有任何價值。

認股權證的持有者 在獲得我們的普通股之前，將不享有作為普通股股東的權利。

在 認股權證行使時收購我們普通股股份之前，持有人對可在認股權證行使時發行的普通股股份沒有任何權利。在行使認股權證後，持有人將有權行使普通股股東對已行使的擔保的權利，僅限於行使後記錄日期發生的事項。

認股權證購買我們普通股股份的市場有限。

雖然權證目前在納斯達克資本市場交易，但不能保證權證將有一個活躍的交易市場 。如果沒有一個活躍的交易市場，權證的流動性將受到限制。

認股權證的條款 可能會阻止第三方收購我們。

認股權證的某些 條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易，除非除其他事項外，尚存實體承擔我們在認股權證下的義務。認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們 ，即使收購可能對您有利。

2023年7月20日出售普通股和認股權證。

2023年7月，我們向一家機構投資者出售了普通股和認股權證，籌集了約3,500,000美元的總收益。作為此次融資的一部分，該公司向機構投資者出售了認股權證，以購買583,334股普通股。該公司還向配售代理髮行了認股權證，以每股6.60美元的行使價購買3.5萬股普通股，2028年7月20日到期。

向機構投資者和配售代理髮行的認股權證的行權價格受股票拆分、股票分紅、股票合併、重新分類、重組或影響公司普通股的類似事件的慣常調整 。此外，向機構投資者發行的認股權證包含一項“基本交易”條款 ，根據該條款，在本公司控制範圍內發生基本交易(出售或轉讓權證協議所界定的本公司資產或所有權)時，未行使普通權證的持有人將有權獲得等同於權證協議所界定的Black-Scholes估值的現金代價，以換取認股權證的終止。如果此類基本交易不在本公司的控制範圍內，權證持有人將只有權獲得與本公司普通股持有人相同形式(和相同比例)的對價。

因此，如果本公司控制權發生變動或出售或轉讓本公司全部或幾乎所有資產，則在向機構投資者發行的認股權證在此類交易完成之日仍未結清的範圍內， 該“基本交易”條款將使機構投資者有權獲得大量現金對價，從而 減少本公司將保留或可能分配給本公司股東的金額。

我們普通股或認股權證的價格可能會大幅波動。

您 應該考慮投資我們的普通股和認股權證是有風險的。除了本“風險因素”中提到的其他風險外，可能導致我們普通股或認股權證市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們行業的股票市場或與我們行業相關的行業的股票市場或整個股票市場 遭遇投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況和經營業績無關的原因而下降。如果發生上述任何一種情況，可能會導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟， 即使不成功，辯護也可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

與公司普通股相關的風險

納斯達克 上市。

公司普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場交易，代碼分別為“LIXT”和“LIXTW”。

為遵守納斯達克資本市場1.00美元的最低收盤價要求，公司於2023年5月26日召開股東特別會議，尋求批准對公司註冊證書進行修訂，以實現對其已發行普通股和流通股的 反向拆分。由於這一修訂獲得批准，公司 於2023年6月2日(星期五)對其已發行和已發行普通股進行了10股1股的反向股票拆分。自2023年6月5日(星期一)納斯達克資本市場開盤交易以來，公司普通股開始以拆分後的 基礎交易，代碼為LIXT。本公司其後接獲納斯達克確認，已重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條有關每股1.00美元的最低買入價要求，並目前符合繼續上市的所有其他適用準則 。

然而， 不能保證公司將能夠隨着時間的推移繼續遵守1.00美元的最低投標價格要求， 也不能保證公司將能夠成功地遵守納斯達克繼續上市的任何其他要求。

如果該公司從納斯達克退市，其普通股和認股權證可能有資格在場外交易市場交易。 如果該公司無法在另一家證券交易所上市或其普通股和認股權證的報價服務，股東可能極難或不可能出售其普通股和認股權證的股份。此外，如果該公司從納斯達克退市，但其普通股和認股權證獲得替代上市，則該公司很可能處於流動性較差的市場，因此可能會經歷比納斯達克更大的價格波動。股東可能無法在任何此類替代市場上出售其普通股和認股權證的股份 ，其數量、時間或價格可能無法在流動性更高的交易市場上獲得。由於這些因素，如果本公司的普通股從納斯達克退市， 本公司的普通股和權證的價值和流動性可能會受到重大不利影響。本公司普通股從納斯達克退市也可能對本公司為其運營獲得融資的能力產生不利影響 和/或可能導致投資者、員工和/或業務合作伙伴失去信心。

出售或預期出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。 此外，這種潛在稀釋的潛在風險可能會導致股東試圖出售他們的股票，而投資者可能會做空我們的普通股。這些銷售還可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對醫療流行病、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及油價波動的擔憂 導致了一段時期的經濟嚴重不穩定， 流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及近年來全球經濟增長放緩、失業率上升和信用違約增加的預期。 我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟下滑的不利影響(包括與最近的 新冠肺炎疫情相關的影響)，不穩定的商業環境和持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況。如果這些情況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高， 更具稀釋作用。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃 。

如果證券或行業分析師不發表研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的 交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、 我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們不控制這些分析師。如果證券分析師不報道我們的普通股， 缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果一個或多個確實報道我們的分析師 下調我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利評論，我們的股價 可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去 在市場上的知名度，對我們股票的興趣可能會下降，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降 ，還可能損害我們擴大現有客户業務和吸引新客户的能力。

未來 出售和發行我們的普通股可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能 導致我們的股價下跌。

我們 預計未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括增加營銷、 僱傭新員工、將我們的預期產品商業化以及作為一家運營上市公司的持續活動。如果我們通過發行股票證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷重大的稀釋。我們可能會在一次或多次交易中以我們 不時確定的價格和方式出售普通股 （有或沒有認股權證）、可轉換證券或其他股本證券。如果我們在一次以上交易中出售普通股、可轉換證券或其他股本證券， 投資者可能會被隨後的出售嚴重稀釋。此類出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋， 新投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們 不打算對我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們 目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，向股東提供的任何回報將僅限於我們股價的增長。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。在過去，生物技術和製藥公司經歷了嚴重的 股價波動，特別是當與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關時。如果我們面臨這樣的 訴訟，可能會導致大量成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們 的業務，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的 公司註冊證書和我們的修訂和重申的章程，以及特拉華州法律可能會產生反收購效果，可能會阻礙、 延遲或阻止控制權的變更，這可能會導致我們的股價下跌。

我們的 公司註冊證書和我們的修訂和重申的章程，以及特拉華州的法律可能會使第三方 收購我們變得更加困難，即使完成這樣的交易對我們的股東有利。我們被授權發行最多10，000，000股優先股 。該優先股可能以一個或多個系列發行，其條款可能在 發行時由我們的董事會決定，而無需股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可能包括投票權 （包括就特定事項作為一系列的投票權）、股息、清算、轉換和贖回權 以及償債基金條款的優先權。我們已指定350，000股優先股為A系列可轉換優先股，所有 已發行且尚未發行。任何優先股的發行都可能對我們普通股持有人的權利 造成重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予 優先股未來持有人的特定權利可用於限制我們與第三方合併或出售資產的能力，從而保留當前管理層的控制權 。

我們的公司註冊證書的條款 、我們的修訂和重申的章程以及特拉華州法律也可能產生阻礙潛在的 收購提議或提出要約收購或延遲或阻止控制權變更的效果，包括股東可能認為 有利的變更。該等條文亦可能阻止或挫敗股東更換或罷免本公司管理層的企圖。特別是， 公司註冊證書和章程以及特拉華州法律（如適用），除其他事項外：