美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
| （委員會 文件號） |
| （國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） | | | | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 | |
根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 | |
根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 | |
根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
第 7.01 項 FD 披露條例。
2023年11月30日，Altimmune, Inc.（“公司”）發佈了一份新聞稿（“新聞稿”），宣佈了其為期48周的MOMENTUM 2期pemvidutide肥胖試驗的主要結果，該試驗的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供。該公司打算在美國東部時間2023年12月1日上午 8:30 舉辦電話會議和網絡直播，討論業績。該公司在電話會議期間提供了幻燈片演示，該幻燈片的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.2提供。
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本第7.01項中的信息，包括附錄99.1和99.2，不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。公司沒有義務更新、補充或修改本文附錄99.2所附材料。
項目 8.01 其他活動。
2023年11月30日，該公司公佈了為期48周的MOMENTIMUM 2期pemvidutide肥胖試驗的主要結果。該試驗招收了391名肥胖或超重、至少有一種合併發病率且沒有糖尿病的受試者。
受試者被隨機分為 1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidusitide 或安慰劑，每週服用 48 周，同時飲食和運動。1.2 mg和1.8 mg劑量在不進行劑量滴定的情況下給藥，而2.4 mg劑量的滴定週期較短，為期4周。基線時，受試者的平均年齡約為50歲，平均體重指數（BMI）約為37 kg/m2平均體重約為104千克。大約 75% 的受試者是女性。
在第48周，接受pemvidutide的受試者在1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg劑量和安慰劑下分別實現了10.3％、11.2％、15.6％和2.2％的平均體重減輕軌跡，治療結束時觀察到2.4 mg劑量的持續體重減輕接近線性。超過50％的受試者在2.4 mg劑量下實現了至少15％的體重減輕，超過30％的受試者的體重減輕了至少20％。與先前的臨牀試驗一樣，pemvidutide可顯著降低血清脂質並改善血壓，而不會出現心臟事件失衡、心律失常或具有臨牀意義的心率增加。血糖動態平衡得以維持，空腹血糖或HbA1c沒有顯著變化。
與接受安慰劑的受試者相比，接受pemvidutide的受試者繼續接受研究的受試者更多，74.1％的pemvidutide受試者完成了試驗，而安慰劑受試者的這一比例為61.9％。噁心和嘔吐構成了大多數不良事件（AE），嚴重程度主要為輕度至中度。只有一例（1.0%）受試者出現了與藥物相關的嚴重不良事件（SAE），即2.4 mg劑量的嘔吐。在接受安慰劑的受試者中，導致停藥的不良反應率分別為6.2％，接受1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg的pemvidutide的受試者中斷治療的發生率分別為5.1％、19.2％和19.6％。2.1％的安慰劑受試者中止了與研究藥物相關的研究，接受1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg的pemvidustide的受試者中分別有4.1％、16.2％和15.5％的研究中止，其中大多數是由於pemvidustide組的AE引起的停藥發生在治療的前16周。未觀察到特別關注的不良反應或重大心臟不良事件（MACE），包括心律失常在內的心臟不良事件發生率很低，pemviditide或安慰劑組之間沒有失衡。
下表總結了該試驗的療效發現以及安全性和耐受性結果。
功效發現摘要
主要終點：體重 | 安慰劑 (N=97) | 1.2 毫克 (N=98) | 1.8 毫克 (N=99) | 2.4 毫克 (N=97) | |
體重，所有受試者 | %，LSM (SE)1 | -2.2 (1.4) | -10.3 (1.4)*** | -11.2 (1.4)*** | -15.6 (1.4)*** |
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響應者分析 | 安慰劑 (N=51) | 1.2 毫克 (N=70) | 1.8 毫克 (N=63) | 2.4 毫克 (N=56) | |
體重減輕 ≥ 5% 的受試者百分比 | %2 | 17.6% | 68.6%**** | 76.2%**** | 83.9%**** |
體重減輕 ≥ 10% 的受試者百分比 | 3.9% | 42.9%**** | 49.2%**** | 71.4%**** | |
體重減輕 ≥ 15% 的受試者百分比 | 2.0% | 21.4%** | 28.6%*** | 51.8%**** | |
體重減輕 ≥ 20% 的受試者百分比 | 2.0% | 10.0% | 9.5% | 32.1%**** | |
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輔助終端節點 | 安慰劑 (N=50) | 1.2 毫克 (N=69) | 1.8 毫克 (N=58) | 2.4 毫克 (N=55) | |
總膽固醇 | %, LSM (SE)3 | -2.8 (2.0) | -11.6 (1.7)** | -13.1 (1.9)*** | -15.1 (2.0)*** |
低密度脂膽固醇 | -2.8 (4.1) | -6.2 (3.5) | -11.2 (3.8) | -9.9 (3.9) | |
甘油三酯 | +7.3 (4.6) | -21.7 (3.9)*** | -22.3 (4.3)*** | -34.9 (4.4)*** | |
血壓和心率 | 安慰劑 (N=97) | 1.2 毫克 (N=98) | 1.8 毫克 (N=99) | 2.4 毫克 (N=97) | |
收縮壓血壓 | mm Hg， LSM (SE)1 | +3.5 (2.3) | -2.3 (2.2) | -1.6 (2.2) | -4.6 (2.3) |
舒張壓 | +1.8 (1.4) | -2.1 (1.3) | -1.0 (1.3) | -2.9 (1.4) | |
心率 | bpm， LSM (SE)1 | -1.4 (1.6) | 0.1 (1.5) | 3.1 (1.5) | 2.5 (1.6) |
1MMRM（重複測量的混合模型）， 2 CMH（Cochran Mantel Haenszel）， 3 ANCOVA（協方差分析）
*p
安全性和耐受性摘要
不良事件 (AE) | 安慰劑 (N=97) | 1.2 毫克 (N=98) | 1.8 毫克 (N=99) | 2.4 毫克 (N=97) | |
與研究藥物有關的 SAE | N (%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | 1 (1.0%)4 |
所有導致停產的AE | N (%) | 6 (6.2%) | 5 (5.1%) | 19 (19.2%) | 19 (19.6%) |
與毒品相關的不良反應導致停產 | N (%) | 2 (2.1%) | 4 (4.1%) | 16 (16.2%) | 15 (15.5%) |
胃腸道 AES — 主要為輕度至中度 | |||||
噁心 | N (%) | 11 (11.3%) | 25 (25.5%) | 59 (59.6%) | 50 (51.5%) |
嘔吐 | N (%) | 3 (3.1%) | 6 (6.1%) | 27 (27.3%) | 27 (27.8%) |
腹瀉 | N (%) | 5 (5.2%) | 8 (8.2%) | 10 (10.1%) | 18 (18.6%) |
便祕 | N (%) | 8 (8.2%) | 17 (17.3%) | 13 (13.1%) | 22 (22.7%) |
主要心臟不良事件 (MACE) | N (%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) |
心臟 AE 包括心律失常 | N (%) | 4 (4.1%) | 3 (3.1%) | 4 (4.0%) | 3 (3.1%) |
4 嘔吐
血糖控制摘要 | 安慰劑 (N=50) | 1.2 毫克 (N=68) | 1.8 毫克 (N=58) | 2.4 毫克 (N=55) | |
空腹血糖 | |||||
基線，mg/dL | 平均值 (SE) | 95.5 (1.5) | 99.4 (1.4) | 101.6 (1.4) | 101.5 (1.6) |
第 48 周，mg/dL | 平均值 (SE) | 95.2 (1.5) | 98.6 (1.7) | 100.6 (1.6) | 99.4 (2.0) |
HbA1c | |||||
基線，% | 平均值 (SE) | 5.6 (0.0) | 5.5 (0.0) | 5.5 (0.1) | 5.6 (0.0) |
第 48 周，% | 平均值 (SE) | 5.5 (0.0) | 5.5 (0.0) | 5.6 (0.1) | 5.5 (0.1) |
項目 9.01 財務報表和附錄。
(d) 展品
展品編號 |
| 描述 |
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99.1 |
| Altimmune, Inc. 於 2023 年 11 月 30 日發佈的新聞稿 |
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99.2 |
| Altimmune, Inc. 於 2023 年 11 月 30 日發佈的幻燈片演示 |
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104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| ALTIMMUNE, INC. | ||
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| 來自： |
| /s/ 理查德·艾森斯塔特 |
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| 姓名：理查德·艾森斯塔特 |
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| 職務：首席財務官 |
日期：2023 年 11 月 30 日