TONIX 製藥控股公司 8-K
附錄 99.01
Tonix Pharmaceuticals 宣佈向 完全整合的生物製藥公司過渡，預計將於 2024 年 4 月 1 日
Zembrace®symTou® 還有 Tosymra®將由Tonix的全資商業子公司Tonix Medicines銷售
假設美國食品藥品管理局批准，商業能力使Tonix為 可能在2025年推出用於治療纖維肌痛的Tonmya™ 做好準備
新澤西州查塔姆，2024年3月19日——Tonix 製藥控股公司（納斯達克股票代碼：TNXP）（Tonix或公司）是一家生物製藥公司，其產品已上市並有候選開發渠道 ，今天宣佈，它將在2024年4月1日實現向完全整合的製藥公司 過渡的目標。自收購 Zembrace 以來®symTou®（舒馬曲坦注射液）3 mg 和 Tosymra® （舒馬曲坦鼻腔噴霧劑）10 mg 2023年6月30日，Tonix Pharmicals已經制定了支持商業組織所需的人員、系統和合同 。兩種產品均適用於治療 成人有或沒有先兆的急性偏頭痛。
Tonix Pharmicals首席執行官塞思·萊德曼醫學博士表示：“Tonix將成為 一家完全整合的生物製藥公司，其使命是開發和銷售創新的高價值療法。”“Tonix將負責Zembrace SymTouch和Tosymra的分銷、銷售 和營銷，以及這兩種產品的供應鏈、監管和質量控制。”
萊德曼博士補充説：“ 假設獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准， 假設Tonix的商業活動是Tonix發展過程中的一個重要里程碑， 我們將繼續建立和加強 我們的商業組織，以期有可能在2025年推出治療纖維肌痛的Tonmya™（鹽酸環苯扎林舌下片劑）。”
關於 Zembrace®Symtou®還有 Tosymra®
Zembrace SymTouch 是美國唯一積極推廣的舒馬曲普坦自動注射器品牌 （市場上的其他舒馬曲普坦自動注射器產品是 Imitrex®還有 Imitrex 的仿製藥 ®）。它具有獨特的低劑量，並且已證明在短短10分鐘內即可緩解偏頭痛（17％的患者 ，而安慰劑為5％）。1在一項單發作雙盲研究（N=230）中，Zembrace SymTouch還證明瞭46％的患者（安慰劑為27％）在 2小時內無偏頭痛疼痛。1 Zembrace SymTouch 目前的專利保護期至 2036 年。Tosymra 僱用 Intravail®滲透增強劑技術，藥代動力學等同於 4 mg 皮下舒馬曲坦。2 Tosymra 在短短 10 分鐘內緩解偏頭痛疼痛，某些患者只需噴一次（13%， 安慰劑為 5%）。2Tosymra目前的專利保護期至2031年。
關於偏頭痛
美國有近4000萬人患有偏頭痛 3它被公認為世界上第二大殘疾原因.4偏頭痛的特徵是持續四到七十二小時的虛弱性發作，伴有多種症狀，包括中度至重度疼痛強度的脈動性頭痛 ，通常與噁心或嘔吐有關，和/或對聲音敏感（恐聲症）和對光敏感（畏光）。3
參考文獻：
| 1. | Zenmbrace sy [包裝説明書]。明尼蘇達州楓樹林：Upsher-Smith Laboratories, LLC：2021 年 |
| 2. | Tosymra [包裝説明書]。明尼蘇達州楓樹林：Upsher-Smith Laboratories, LLC：2021 年 |
| 3. | 國際頭痛學會（IHS）頭痛分類委員會。頭痛疾病國際分類 ，第 3 版。頭痛。2018; 38 (1): 1—211。 |
| 4. | GBD 2016 頭痛合作者。1990-2016 年偏頭痛和緊張型 頭痛的全球、區域和國家負擔：2016 年全球疾病負擔研究的系統分析。Lancet Neurol 2018; 17 (11): 954-976。 |
關於 Tonmya*（也稱為 TNX-102 SL）
Tonmya 是一種中樞作用、非阿片類藥物、 不成癮的睡前藥物。該片劑是鹽酸環苯扎林的專利舌下配方，專為 治療纖維肌痛而開發。2023年12月，該公司公佈了具有高度統計學意義且具有臨牀意義的重點 結果，這是Tonmya治療纖維肌痛的第二項陽性3期臨牀試驗。在這項研究中，Tonmya達到了 其預先規定的主要終點，與安慰劑（p=0.00005）相比，纖維肌痛參與者的日常疼痛顯著減輕。 在與改善睡眠質量、 減輕疲勞以及改善整體纖維肌痛症狀和功能有關的所有關鍵次要終點中也看到了具有統計意義和臨牀意義的結果。RELIEF 是 Tonmya 治療纖維肌痛的首個 3 期陽性試驗， 已於 2020 年 12 月完成。與安慰劑相比，它達到了預先規定的每日減輕疼痛的主要終點（p=0.010），並在關鍵次要終點顯示 活性。
*Tonmya™ 被美國食品藥品監督管理局有條件接受 作為 TNX-102 SL 的商品名，用於治療纖維肌痛。Tonmya 未獲批准 用於任何適應症。
託尼克斯製藥控股公司*
Tonix是一家生物製藥公司，專注於開發、許可和商業化治療和預防人類疾病並減輕痛苦的療法。Tonix的開發組合 專注於中樞神經系統（CNS）疾病。Tonix的首要任務是在2024年下半年 向美國食品藥品管理局提交Tonmya的新藥申請（NDA）。Tonmya的候選產品已經完成了兩項針對纖維肌痛管理的陽性3期研究。 TNX-102 SL 也在開發中，用於治療急性應激反應以及纖維肌痛型長冠狀病毒。Tonix 的中樞神經系統產品組合 包括 TNX-1300（可卡因酯酶），這是一種旨在治療可卡因中毒的生物製劑，被命名為 “突破性療法”。Tonix 的 免疫學開發產品組合包括用於解決器官移植排斥反應、自身免疫和癌症的生物製劑，包括 TNX-1500、 ，這是一種靶向 CD40 配體（CD40L 或 CD154）的人源化單克隆抗體，正在開發用於預防同種異體移植排斥反應 和治療自身免疫性疾病。Tonix 還在罕見病和傳染性 疾病領域開發候選產品。我們的商業子公司 Tonix Medicines 銷售 Zembrace®symTou®（舒馬曲坦注射液）3 mg 和 Tosymra® （舒馬曲坦鼻腔噴霧劑）10 mg，用於治療成人有無先兆的急性偏頭痛。
*Tonix 的候選產品開發 是研究中的新藥或生物製劑，尚未獲得任何適應症的批准。
Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的註冊商標 。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
本新聞稿和有關 Tonix 的更多信息 可在 www.tonixpharma.com 上找到。
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿 中的某些陳述是前瞻性的。 使用諸如 “預測”、“相信”、“預測”、“估計”、 “預期” 和 “打算” 等前瞻性詞語可以識別這些陳述。這些前瞻性陳述基於Tonix當前的預期 ，實際結果可能存在重大差異。有許多因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所示的 存在重大差異。這些因素包括但不限於與未能獲得 FDA 許可或批准以及不遵守 FDA 法規相關的風險；與未能成功銷售我們的任何產品相關的風險； 與候選產品臨牀開發的時間和進展相關的風險；我們對額外融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性 ；政府或第三方付款人補償的不確定性；有限的研發 br} 努力和對第三方的依賴；以及激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣，新產品的開發、監管批准和商業化也存在巨大的 風險。Tonix 沒有義務更新 或修改任何前瞻性陳述。投資者應閲讀2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中規定的風險因素，以及該報告當天或之後向美國證券交易委員會提交的定期 報告。Tonix的所有前瞻性陳述均受所有此類 風險因素和其他警示性陳述的明確限制。此處提供的信息僅反映截至發佈之日的信息。
投資者聯繫人
傑西卡莫里
託尼克斯製藥
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 904-8182
彼得·沃佐
ICR Westwicke
peter.vozzo@westwicke.com
(443) 213-0505
媒體聯繫人
本·香農
ICR Westwicke
ben.shannon@westwicke.com
(919) 360-3039
Zembrace®symTou® （舒馬曲坦注射液）：重要安全信息
Zembrace SymTouch（Zembrace）可能會引起嚴重的副作用， 包括心臟病發作和其他可能導致死亡的心臟問題。如果您有任何心臟病發作的跡象，請停止使用並尋求緊急幫助：
| · | 胸部中央的不適持續超過幾分鐘或消失後復發 | |
| · | 胸部、喉嚨、頸部或下巴出現嚴重的緊張、疼痛、壓力或沉重感 | |
| · | 手臂、背部、頸部、下巴或腹部疼痛或不適 | |
| · | 呼吸急促伴或不伴胸部不適 | |
| · | 冒出冷汗 | |
| · | 噁心或嘔吐 | |
| · | 感覺頭昏眼花 |
除非心臟檢查顯示沒有問題，否則 Zembrace 不適合有心臟病 危險因素（高血壓或膽固醇、吸煙、超重、糖尿病、心臟病家族史）的人。
如果你有以下情況，請不要使用 Zembrace：
| · | 心臟病史 | |
| · | 腿部、手臂、胃部或腎臟的血管變窄（外周血管疾病） | |
| · | 不受控制的高血壓 | |
| · | 偏癱或基底偏頭痛。如果您不確定自己是否有這些，請詢問您的提供商。 | |
| · | 中風、短暫性腦缺血發作 (TIA) 或血液循環問題 | |
| · | 嚴重的肝臟問題 | |
| · | 在過去 24 小時內服用了以下任何藥物：阿莫曲普坦、依來曲坦、氟曲普坦、那拉曲坦、利扎曲坦、麥角胺、 二氫麥角胺。 | |
| · | 正在服用某些 抗抑鬱藥，即單胺氧化酶 (MAO)-A 抑制劑，或者自停止服用 MAO-A 抑制劑以來已經過去了 2 周或 。如果您不確定，請向您的提供者詢問這些藥物的清單 。 | |
| · | 對舒馬曲坦或 Zembrace 的任何成分過敏 |
告訴您的醫務人員您的所有健康狀況和您服用的藥物 ，包括維生素和補品。
斑馬會導致頭暈、虛弱或嗜睡。如果是這樣， 不要開車、使用機械或在需要保持警惕的地方做任何事情。
Zembrace 可能會引起嚴重的副作用，包括：
| · | 手指和腳趾的顏色或感覺變化 | |
| · | 突然或嚴重的胃痛、飯後胃痛、體重減輕、噁心或嘔吐、便祕或腹瀉、血性腹瀉、 發燒 | |
| · | 腿部或臀部抽筋和疼痛；腿部肌肉感到沉重或緊張；休息時雙腳 或腳趾有燒灼感或疼痛；雙腿麻木、刺痛或無力；一隻或兩條腿或腳出現寒冷感或顏色變化 | |
| · | 血壓升高，包括即使你沒有高血壓病史也突然嚴重升高 | |
| · | 藥物過度使用每月使用偏頭痛藥物 10 天或更長時間會導致頭痛。如果您的頭痛加重，請致電您的醫療服務提供商。 | |
| · | 血清素綜合徵，一種罕見但嚴重的問題，可能發生在使用Zembrace的人身上，尤其是與名為SSRI或SNRI的抗抑鬱藥 藥物一起使用時。如果您出現以下情形：心理變化，例如看到不存在的東西（幻覺）、 焦慮或昏迷；心跳加快；血壓變化；體温高；肌肉緊張或行走困難，請立即致電醫務人員。 | |
| · | 麻疹（瘙癢的腫塊）；舌頭、嘴巴或喉嚨腫脹 | |
| · | 即使是以前從未有過癲癇發作的人也會出現癲癇發作 |
Zembrace 最常見的副作用包括：注射部位疼痛 和發紅；手指或腳趾刺痛或麻木；頭暈；臉部温暖、發熱、燒灼感（潮紅）； 頸部不適或僵硬；感覺虛弱、昏昏欲睡或疲倦。
如果您有任何困擾您的副作用 或沒有消失，請告訴您的提供商。這些並不是 Zembrace 可能產生的全部副作用。欲瞭解更多信息，請諮詢您的提供商。
這是關於 Zembrace 的最重要信息，但是 並不全面。欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫務人員並閲讀患者信息和使用説明。你也可以訪問 www.tonixpharma.com 或致電 1-888-869-7633。
我們鼓勵您向 FDA 報告處方藥 的不良反應。訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。
適應症和用法
Zembrace 是一種處方藥，用於治療被診斷患有偏頭痛的成年人有或沒有先兆的急性偏頭痛 頭痛。
Zembrace 不用於預防 偏頭痛。目前尚不清楚它對18歲以下的兒童是否安全有效。
Tosymra®（舒馬曲坦鼻腔噴霧劑）：重要 安全信息
Tosymra 可能導致嚴重的副作用，包括心臟 發作和其他可能導致死亡的心臟問題。如果您有任何心臟病發作跡象，請停止 Tosymra 並尋求緊急醫療幫助：
| · | 胸部中央的不適持續超過幾分鐘或消失後復發 | |
| · | 胸部、喉嚨、頸部或下巴出現嚴重的緊張、疼痛、壓力或沉重感 | |
| · | 手臂、背部、頸部、下巴或腹部疼痛或不適 | |
| · | 呼吸急促伴或不伴胸部不適 | |
| · | 冒出冷汗 | |
| · | 噁心或嘔吐 | |
| · | 感覺頭昏眼花 |
Tosymra 不適用於有心臟病 危險因素（高血壓或膽固醇、吸煙、超重、糖尿病、心臟病家族史）的人，除非心臟檢查完成並顯示 沒有問題。
如果您有以下情況，請勿使用 Tosymra：
| · | 心臟病史 | |
| · | 腿部、手臂、胃部或腎臟的血管變窄（外周血管疾病） | |
| · | 不受控制的高血壓 | |
| · | 嚴重的肝臟問題 | |
| · | 偏癱或基底偏頭痛。如果您不確定自己是否有這些，請詢問您的醫療保健提供者。 | |
| · | 中風、短暫性腦缺血發作 (TIA) 或血液循環問題 | |
| · | 在過去 24 小時內服用了以下任何藥物：阿莫曲普坦、依來曲坦、氟曲普坦、那拉曲坦、利扎曲坦、麥角胺、 或二氫麥角胺。如果您不確定您的藥物是否在上面列出，請詢問您的醫務人員。 | |
| · | 正在服用某些抗抑鬱藥，稱為單胺氧化酶 (MAO)-A 抑制劑，或者自停止服用 MAO-A 抑制劑以來已經 2 周或更短時間了。如果您不確定，請向您的提供者詢問這些藥物的清單。 | |
| · | 對舒馬曲坦或 Tosymra 中的任何成分過敏 |
告訴您的醫務人員您的所有健康狀況和您服用的藥物 ，包括維生素和補品。
Tosymra 會導致頭暈、虛弱或嗜睡。如果是這樣，請不要開 汽車、使用機械或在需要保持警惕的地方做任何事情。
Tosymra 可能會引起嚴重的副作用，包括：
| · | 手指和腳趾的顏色或感覺變化 | |
| · | 突然或嚴重的胃痛、飯後胃痛、體重減輕、噁心或嘔吐、便祕或腹瀉、血性腹瀉、 發燒 | |
| · | 腿部或臀部抽筋和疼痛，腿部肌肉感到沉重或緊張，休息時雙腳 或腳趾有燒灼感或疼痛，雙腿麻木、刺痛或虛弱，一隻或兩條腿或腳有冷感或顏色變化 | |
| · | 血壓升高，包括即使你沒有高血壓病史也突然嚴重升高 | |
| · | 藥物過度使用每月使用偏頭痛藥物 10 天或更長時間會導致頭痛。如果您的頭痛加重，請致電您的 提供商。 | |
| · | 血清素綜合徵，一種罕見但嚴重的問題，可能發生在使用Tosymra的人身上，尤其是與名為SSRI或SNRI的抗抑鬱藥 藥物一起使用時。如果您出現以下情形：心理變化，例如看到不存在的東西 （幻覺）、焦慮或昏迷；心跳加快；血壓變化；體温升高；肌肉緊張或行走困難，請立即致電醫務人員。 | |
| · | 麻疹（瘙癢的腫塊）；舌頭、嘴巴或喉嚨腫脹 | |
| · | 即使是以前從未有過癲癇發作的人也會出現癲癇發作 |
Tosymra 最常見的副作用包括：刺痛、頭暈、 感覺温暖或發熱、燒灼感、沉重感、壓力感、潮紅、緊繃感、麻木感、應用 部位（鼻腔）反應、味覺異常和喉嚨刺激。
如果您有任何困擾您的副作用或 沒有消失，請告訴您的提供商。這些並不是 Tosymra 可能產生的全部副作用。欲瞭解更多信息，請諮詢您的提供商。
這是關於 Tosymra 的最重要信息，但是 並不全面。欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫務人員並閲讀患者信息 和使用説明。你也可以訪問 www.tonixpharma.com 或致電 1-888-869-7633。
我們鼓勵您向 FDA 報告處方藥 的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。
適應症和用法
Tosymra 是一種處方藥，用於治療成人有或沒有先兆的急性偏頭痛 。
Tosymra 不用於治療其他類型的頭痛，例如偏癱 、基底偏頭痛或叢集性頭痛。
Tosymra 不用於預防偏頭痛。尚不清楚Tosymra 對18歲以下的兒童是否安全有效。