Axsome Therapeutics啟動用於治療重度抑鬱症的Solriamfetol的PARADIGM 3期試驗

紐約，2024年3月19日（環球通訊社）——開發和提供中樞神經系統（CNS）疾病管理新療法的生物製藥公司Axsome Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AXSM）今天宣佈，在重度抑鬱症（MDD）的研究性治療藥物索利安非妥的PARADIGM 3期試驗中，第一位患者已服藥。

PARADIGM（使用 Solriamfetol 在抑鬱症中進展 TAAR-1、多巴胺和去甲腎上腺素）是一項三期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估索利安非醇治療成人耐多糖的療效和安全性。大約300名患者將按照 1:1 的比例隨機分配，接受為期 6 周的索利安非醇（300 mg）或安慰劑。主要終點將是蒙哥馬利·奧斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）的變化。

關於重度抑鬱症

重度抑鬱症（MDD）是一種使人虛弱的、慢性的、基於生物學的疾病，其特徵是情緒低落、無法感到愉悦、內疚感和一文不值、精力不足以及其他情緒和身體症狀，會損害社交、職業、教育或其他重要功能。在嚴重的情況下，MDD 可能導致自殺。根據美國國立衞生研究院的數據，估計每年有8.3％的美國成年人（約2100萬人）經歷MDD1。根據世界衞生組織（WHO）的數據，抑鬱症是全球殘疾的主要原因，也是造成全球總體疾病負擔的主要因素2。近三分之二的診斷和治療患者在目前可用的一線療法中沒有獲得足夠的治療反應3，這凸顯了需要更多具有新作用機制的療法。

關於 Solriamfetol

Solriamfetol 是一種多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑和微量胺相關受體 1 (TAAR1) 激動劑。Solriamfetol 未獲美國食品藥品管理局批准用於治療重度抑鬱症。

關於 Axsome Therapeutics,

Axsome Therapeutics, Inc. 是一家生物製藥公司，開發和提供治療選擇有限的中樞神經系統 (CNS) 疾病的新療法。通過開發具有新作用機制的治療方案，我們正在改變治療中樞神經系統疾病的方法。在 Axsome，我們致力於開發能夠顯著改善患者生活併為醫生提供新治療選擇的產品。欲瞭解更多信息，請訪問公司的網站 axsome.com。公司偶爾可能會在公司網站上傳播非公開的材料信息。

前瞻性陳述

本新聞稿中討論的某些事項是 “前瞻性陳述”。在某些情況下，我們可能會使用 “預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” 等術語來識別這些前瞻性陳述。特別是，公司關於趨勢和潛在未來業績的陳述就是此類前瞻性陳述的示例。前瞻性陳述包括風險和不確定性，包括但不限於我們的 Sunosi® 和 Auvelity® 產品的持續商業成功，以及我們為獲得與 solriamfetol 和/或 AXS-05 相關的任何其他適應症所做的努力的成功、時間和成本；我們當前候選產品的臨牀試驗和預期臨牀試驗的成功、時機和成本，包括有關啟動時間、註冊速度和完成試驗的聲明（包括我們的為我們的披露提供全額資金的能力臨牀試驗，假設我們目前預計的收入或支出沒有實質性變化）、無效分析和中期結果的收到（這些結果不一定表示我們正在進行的臨牀試驗的最終結果和/或數據讀出），以及支持我們當前任何候選產品提交新藥申請（“保密協議”）所需的研究數量或類型或結果的性質；我們為繼續開發我們的產品而資助更多臨牀試驗的能力候選人；獲得的時間和我們的能力並維持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構對我們的候選產品的批准或其他行動，包括關於提交任何保密協議時間的聲明；根據我們對MOMENTUM臨牀試驗的特別協議評估，美國食品藥品監督管理局在完整回覆信中確定的問題是否會影響公司針對有或沒有先兆的成人偏頭痛急性治療的 AXS-07 保密協議的潛在批准性；公司成功捍衞其知識的能力所有權或以公司可接受的成本（如果有）獲得必要的許可；公司的研發計劃和合作的成功實施；公司許可協議的成功；市場對公司產品和候選產品（如果獲得批准）的接受；公司的預期資本要求，包括Sunosi和Auvelity持續商業化以及公司商業推出其他產品所需的資本金額候選人（如果獲得批准），以及對公司預期現金流的潛在影響；地緣政治衝突或全球疫情以及其他不在公司控制範圍內的因素，包括總體經濟狀況和監管發展，引起或與之相關的不可預見的情況或其他正常業務運營中斷。本文討論的因素可能導致實際結果和發展與此類聲明所表達或暗示的結果和事態發展存在重大差異。前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出，公司沒有義務公開更新此類前瞻性陳述以反映隨後的事件或情況。

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參考文獻：