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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

o			根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

x			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

o			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

或

o			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告

需要這份空殼公司報告的事件日期

委託文件編號：001-39307

LEGEND BIOTECH CORPORATION

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

開曼羣島

(註冊成立或組織的司法管轄權)

Legend Biotech Corporation

棉尾巷2101號

薩默塞特, 新澤西州08873

(主要執行辦公室地址)

嬰皇，Ph.D.

首席執行官

Legend Biotech Corporation

棉尾巷2101號

薩默塞特, 新澤西州08873

電話：(737) 317-5050

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

每個班級的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

美國存托股，每股代表兩股普通股，每股面值0.0001美元

LEGN

納斯達克全球精選市場

普通股，每股票面價值0.0001美元*

納斯達克全球精選市場

*不用於交易，但僅限於與美國存托股份的登記有關。

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：

無

(班級名稱)

註明截至年報所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：

363,822,069截至2023年12月31日，

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。x 是o不是

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。o是x 不是

注勾選上述方框並不免除根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。x 是o不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。x 是o不是

通過複選標記來確定註冊人是否是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人或新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“加速申報人和大型加速申報人”和“新興增長公司”的定義。

大型加速文件服務器

x

加速文件管理器

o

非加速文件管理器

o

新興成長型公司

o

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制財務報表，則應通過複選標記標明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）節的任何新的或修訂的財務會計準則。 o

新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。

o

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

美國公認會計原則

o

國際財務報告準則由國際會計準則委員會發布

x

其他

o

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。o項目17o項目18

如果這是年度報告，請用複選標記標明註冊人是否是空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。 o是x不是

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

表格20-F年度報告

目錄

						頁面
			第一部分
第1項。			董事、高級管理人員和顧問的身份			3
第二項。			優惠統計數據和預期時間表			3
第三項。			關鍵信息			3
第四項。			公司信息			81
項目4A。			未解決的員工意見			145
第五項。			營運及財務回顧及展望			145
第六項。			董事、高級管理人員和員工			164
第7項。			大股東和關聯方交易			178
第八項。			財務信息			182
第九項。			報價和上市			183
第10項。			附加信息			183
第11項。			關於市場風險的定量和定性披露			191
第12項。			除股權證券外的其他證券説明			191
			第II部
第13項。			股息、股息拖欠和拖欠			194
第14項。			證券持有人權利的重大修改和收益的使用			194
第15項。			控制和程序			194
第16項。			已保留			196
項目16A。			審計委員會財務專家			196
項目16B。			《道德守則》			196
項目16C。			首席會計師費用及服務			196
項目16D。			對審計委員會的上市標準的豁免			196
項目16E。			發行人及關聯購買人購買股權證券			197
項目16F。			更改註冊人的認證會計師			197
項目16G。			公司治理			197
第16H項。			煤礦安全信息披露			197
項目16I。			關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露			197
項目16J			內幕交易政策			198
項目16 K			網絡安全			198
			第三部分
第17項。			財務報表			200
第18項。			財務報表			200
項目19.			陳列品			200
簽名						204

i

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目錄表

某些信息

在本年報表格20—F（「本年報」），除另有指明或文義另有所指外，「Legend Biotech」指Legend Biotech Corporation，一間開曼羣島控股公司，「中國附屬公司」指Legend Biotech於中國註冊成立的附屬公司（定義見下文）及“我們”、“我們的”及“本公司”指聯想生物及其合併附屬公司。提及“GenScript”或“Genscript”是指Genscript Biotech Corporation，我們的最大股東。

我們的財政年度結束是12月31日。提及特定“財政年度”是指我們截至該歷年12月31日的財政年度。我們的經審核綜合財務報表乃根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則（“國際財務報告準則”）編制。我們的財務報表概無根據美國公認會計原則編制。

本年報載有按指定匯率將人民幣（“人民幣”）金額換算為美元，僅為方便讀者。吾等概無就本年報所述的人民幣或美元金額已或可按任何特定匯率或根本兑換為美元或人民幣（視乎情況而定）作出任何聲明。除另有説明外，本年報中人民幣金額換算為美元乃按人民幣7. 08元兑1. 00元的匯率換算，該匯率為中國人民銀行公佈的截至2023年12月31日的匯率。

本文件中列出的各種數額和百分比均已四捨五入，因此，可能是本表中出現明顯差異的原因。除另有説明或上下文另有要求外，本年報中提及：

•“美國存托股票”指美國存托股票，每一股代表我們的兩股普通股；

•“ADR”指證明美國存託憑證的美國存託憑證；

•"中國"或"PRC"指中華人民共和國，僅在描述中華人民共和國規則、法律、法規和其他法律和税務事項時，不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣的規則、法律、法規和其他法律和税務事項，然而，公司在本文件中討論的有關在中國經營的法律和運營風險也適用於香港和澳門；“大中華”不排除香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣；

•“普通股”指本公司普通股，每股面值0.0001美元；

•“人民幣”或“人民幣”指中華人民共和國的法定貨幣；

•“A系列優先股”指A系列優先股，每股面值0.0001美元；及

•“US $”、“U.S. Dollars”、“$”或“dollars”是指美國的法定貨幣。

截至本年度報告日期，本公司的組織架構見“第4項。公司信息—C。組織結構”。

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目錄表

市場、行業和其他數據

本年報載有有關我們行業、業務及候選產品市場的估計、預測及其他信息，包括有關該等市場估計規模及某些疾病發生率的數據。本年報所載的行業、市場及類似數據來自內部估計及研究，以及來自第三方（包括政府機構）進行的學術及行業研究、出版物、調查及研究。在某些情況下，我們不會明確提及這些數據的來源。根據估計、預測、預測、市場研究或類似方法編制的資料固有地受不確定性影響，而實際事件或情況可能與本資料所假設的事件及情況有重大差異。雖然我們相信我們使用的第三方數據是可靠的，但我們沒有單獨驗證這些數據。此外，雖然我們相信我們的內部研究是可靠的，但該等研究尚未得到任何第三方的驗證。謹提醒閣下不要過分重視任何此類資料、預測及估計。

商標和服務標誌

本年報中出現的“Legend Biotech”、Legend標誌及本公司其他商標或服務標誌均為本公司的財產。僅為方便起見，本年報中提及的商標、服務標記和商號不含®、™和其他類似符號，但此類提及並不旨在以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。CARVYKTI是強生公司在美國的註冊商標。本年報中其他公司的其他商號、商標及服務標記均為其各自持有人的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、服務標記或商號暗示與任何其他人的關係，或由任何其他人對我們的認可或贊助。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述。除當前和歷史事實和條件的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述反映了我們當前的期望和對未來事件的看法，但不是對未來業績的保證。相反，該等評估乃基於我們目前對業務未來、未來計劃及策略、營運業績及其他未來狀況的信念、預期及假設。前瞻性陳述出現在本年度報告的多個地方，包括關於我們的意圖、信念或當前期望的陳述，其中包括我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略和我們經營所在的行業。

前瞻性陳述可以通過詞語或短語識別，例如“可能”、“將”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“意圖”、“計劃”、“相信”、“可能”、“潛在”、“繼續”或其他類似表述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件的當前預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務策略和財務需要。這些前瞻性陳述包括但不限於與以下方面有關的陳述：

•有效生產、營銷和銷售CARVYKTI的能力；

•CARVYKTI商業成功的市場機會和潛力；

•CARVYKTI治療的潛在影響以及由此產生的監管調查或標籤更新；

•我們的臨牀試驗證明候選產品的可接受安全性和有效性的能力，以及其他積極結果；

•我們可能開發的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展和結果，包括有關研究或試驗的開始和完成時間以及相關準備工作的聲明，試驗結果將在何時獲得，以及我們的研究和開發計劃；

•監管備案和批准的時間、範圍和可能性，包括我們產品候選產品的最終監管批准；

•在我們與楊森生物技術公司的合作下，我們能夠實現特定里程碑，強生公司（“Janssen”）為cilta—cel或根據我們已經簽署的其他合作和許可協議；

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目錄表

•我們有能力開發和推進我們當前的候選產品和計劃，併成功完成臨牀試驗；

•我們的製造、商業化、營銷能力和戰略；

•如果獲得批准，我們與候選產品商業化相關的計劃，包括重點地區和銷售戰略；

•需要僱用更多人員，以及我們吸引、留住和激勵這些人員的能力；

•我們候選產品的市場機會的大小，包括我們對患有我們目標疾病的患者數量的估計；

•我們對批准和使用我們的候選產品作為第一、第二或後續治療線或與其他藥物聯合使用的期望；

•我們的競爭地位以及已有或可能獲得的競爭療法的成功；

•我們對臨牀試驗將招募的患者數量的估計;

•我們候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果；

•我們有能力獲得並保持監管部門對我們的候選產品的批准；

•我們有關候選產品進一步開發的計劃，包括我們可能追求的其他適應症;

•我們的知識產權狀況，包括我們能夠為我們可能開發的候選產品建立和維護的知識產權保護範圍，包括現有專利條款的擴展，第三方持有的知識產權的有效性，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力；

•我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，併為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品；

•我們有能力獲得並協商任何合作、許可或其他安排的有利條款，這些合作、許可或其他安排可能是開發、製造或商業化我們的候選產品所必需或需要的；

•如果獲得批准，我們可能開發的候選產品的定價和報銷；

•關於勞動力、運輸和原材料的價格和可獲得性的信息，包括通貨膨脹的結果，以及我們及時獲得這些信息的能力；

•我們對海外業務固有風險的風險敞口及其潛在影響，包括匯率波動、外匯管制和定價限制；

•我們可能開發的候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；

•我們的關鍵信息技術系統、網絡、流程或相關控制或我們服務提供商的控制的有效性；

•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

•我們的財務業績；

•我們能夠始終如一地對財務報告進行有效的內部控制；

•税法的變化和解決導致額外納税義務的或有納税事項；

•我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求的期間；

•美國或外國法律法規對公司運營的影響，包括關税的影響；以及

•流行病及流行病、通脹率上升、地緣政治緊張局勢、金融機構的失敗及不穩定，或其他世界性事件對我們業務的幹擾，包括但不限於我們管理與該等幹擾的實際或感知影響相關的需求、供應及運營挑戰的能力。

這些前瞻性陳述涉及各種風險和不確定性。雖然我們相信我們在這些前瞻性陳述中表達的期望是合理的，但我們的期望可能後來被發現是不正確的。許多

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目錄表

重要因素，包括本年報中"風險因素"項下所列的因素以及其他已知和未知的風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的情況有重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況及流動資金與本年報所載的前瞻性陳述一致，該等業績或發展未必能代表其後期間的業績或發展。本期和任何以往期間的業績比較並不旨在表達任何未來趨勢或未來表現的跡象，除非明確表示，且應僅視為歷史數據。閣下應仔細閲讀本年報及我們所指的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期有重大差異及更差。我們通過這些警示性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至陳述日期的事件或信息。除法律要求外，我們沒有義務在聲明發表之日後公開更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，也沒有義務反映意外事件的發生。 此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。該等聲明乃基於截至本年報日期，我們可獲得的數據（表格20—F），雖然我們相信該等數據構成該等聲明的合理基礎，但該等數據可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已對所有相關數據進行詳盡的查詢或審閲。這些陳述本身就具有不確定性，投資者被警告不要過分依賴這些陳述。

閣下應全面閲讀本年報及我們所指及已存檔的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期有重大差異。鑑於這些風險和不確定性，請注意不要過分依賴這些前瞻性陳述。

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目錄表

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

項目2.報價統計數據和預期時間表

不適用。

項目3.關鍵信息

我們的控股公司結構和中國業務

Legend Biotech是一家開曼羣島控股公司，而非中國運營公司。我們透過主要位於美國、中國及歐盟（“歐盟”）的營運附屬公司營運。我們於中國的業務，除在世界其他地區的業務外，亦由我們在中國的附屬公司支持。我們的美國存託證券的投資者並無持有我們營運附屬公司的股本證券，但持有開曼羣島控股公司的股本證券。見“項目4—公司信息—C。組織架構圖”以説明我們的企業架構。

我們面對與我們部分業務在中國以及複雜且不斷演變的中國法律法規有關的各種法律及營運風險及不確定性。例如，我們面臨與在中國境外進行的發售、中國境外個人或實體（“非中國投資者”）投資於在中國有業務的發行人、反壟斷監管行動以及對網絡安全、數據隱私及基因信息的監管有關的風險。倘我們未能遵守相關監管規定，則可能會對我們開展若干業務、獲取非中國投資者投資或在中國境外證券交易所上市的能力產生負面影響。倘我們未能遵守適用於我們在中國境外的發售及投資的該等監管規定，中國可對我們中國附屬公司的資產採取行動，這可能對我們在中國的業務造成重大不利影響。因此，這些風險可能導致我們的運營和我們的ADS的價值發生重大不利變化，嚴重限制、延遲或阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，或導致該等證券的價值大幅下跌。

我們在中國的業務受中國法律法規規管。倘我們不遵守或可能不遵守中國法律或法規，中國政府機關可能會採取對我們的營運有影響的措施，導致我們的營運及╱或我們的美國存託證券的價值出現重大不利變化。此外，中國政府機關最近表示有意對在中國境外進行的發售及╱或非中國投資者對在中國有業務的發行人的投資施加更多監督及控制。任何該等行動可能導致對我們中國附屬公司的資產採取行動，從而可能對我們在中國的業務造成重大不利影響，並可能嚴重限制、延遲或妨礙我們向投資者發售或繼續發售證券的能力，或導致該等證券的價值大幅下跌。此外，直接針對我們業務的全行業法規的實施可能導致我們的證券價值大幅下跌。因此，我們的股東及我們的業務面臨中國政府機關採取的行動影響我們在中國的業務的潛在不確定性。

中華人民共和國法律體系是以成文法為基礎的民法體系。與普通法制度不同的是，先前的法院判決可供參考，但判例價值有限。中國尚未建立一套完整的法律體系，近期頒佈的法律、規則及法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的所有方面，或可能受到中國監管機構及法院的重大解釋。特別是，由於這些法律、規則及規例相對較新，且由於已公佈的決定數量有限，且這些決定的非先例性質，以及由於法律、規則及規例在如何執行方面往往給予相關監管機構很大的酌處權，這些法律、規則及規例的解釋及執行涉及不確定性。因此，我們的現有業務日後可能會被發現不完全符合相關法律及法規。

近期，中國政府表示有意對在中國境外進行的發售及╱或非中國投資者對在中國有業務的發行人的投資施加更多的監督及控制，並啟動了一系列監管行動，並發表了多項公開聲明，包括打擊證券市場的非法活動，加強對在中國有業務的公司在中國境外上市的監管，

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目錄表

擴大網絡安全審查範圍的新措施，以及擴大反壟斷執法力度。因此，我們業務面臨的風險來自（其中包括）複雜且不斷演變的中國法律體系、法律法規及政府政策的頻繁變動、不確定性，在獲得監管部門批准或完成在非中國證券交易所上市的備案程序或進行若干業務活動方面遇到困難或延誤，以及加強對中國政府有關的網絡安全和數據隱私的監管，本公司最近發佈的聲明及採取的監管行動可能導致對我們中國附屬公司的資產採取行動，這可能對我們在中國的業務造成重大不利影響，並可能嚴重限制、延遲或阻礙我們向投資者發售或繼續發售證券的能力，或導致該等證券的價值大幅下跌。

有關我們在中國業務的相關風險的詳細描述，請參閲“—D。風險因素—與在中國做生意有關的風險。

我們的運營需要獲得中國當局的許可

我們的各中國附屬公司均須取得且已取得由國家市場監督管理總局（“國家市場監督管理總局”）當地對口單位頒發的營業執照。截至本年報日期及據吾等所知，我們的中國附屬公司已從中國政府機關取得對彼等在中國的業務營運屬重大的必要牌照及許可證。然而，鑑於相關法律及法規的詮釋及實施以及政府機關的執法慣例存在不確定性，吾等無法向閣下保證吾等已取得在中國開展業務所需的所有許可證或執照。

就我們過往向中國境外股票市場投資者發行證券而言，根據現行中國法律、法規及監管規則，截至本年報日期，我們及我們的中國附屬公司（i）毋須取得中國證監會的許可，（ii）毋須接受中國網絡空間管理局的網絡安全審查（iii）據吾等所知，吾等並無收到或被任何中國機關拒絕該等必要許可。然而，中國政府最近表示有意對在中國境外進行的發售及╱或非中國投資者對在中國有業務的發行人的投資施加更多監督及控制。

我們一直密切關注中國監管的發展，有關中國證監會、CAC或其他中國監管機構就我們在中國的業務所需的許可或批准。然而，監管規定的相關詮釋及實施存在不確定性，且中國生物製藥行業受到高度監管，有關法規可能會有所變動。因此，不確定我們或我們的中國附屬公司是否需要根據不斷演變的中國法律及法規就我們的業務營運取得額外批准、牌照或許可證，或完成額外的備案程序，以及我們是否能夠取得及續期該等批准、牌照或許可證，或及時或完全完成該等備案程序。倘吾等或吾等中國附屬公司未能（即使無意）遵守適用中國法律及法規，或及時或根本未能取得及維持所需牌照及許可證，吾等或吾等中國附屬公司可能受到行政處罰，並暫停或終止吾等在中國的業務活動。見"—D。風險因素—與在中國做生意有關的風險。

股息和其他分配

截至本年報日期，我們過往並無宣派或派付任何現金股息或實物股息，亦無計劃於短期內宣派或派付普通股或美國存託證券任何股息。我們目前打算將未來的收益 為cilta—cel的臨牀開發提供資金，為我們生產設施的建設和擴建提供資金，為CARVYKTI的商業化提供資金，為我們的管道項目的開發提供資金，以及為營運資金和其他一般企業用途提供資金.

Legend Biotech為控股公司，並無本身業務。我們透過附屬公司（包括中國附屬公司）進行營運。倘中國政府認為我們由中國附屬公司進行的任何業務營運日後應受到限制或禁止進行非中國投資，則我們可能會被要求停止在中國的業務營運，我們可能會受到重大處罰或被迫放棄我們於受影響業務的權益。該等事件可能導致我們的營運出現重大變動及證券價值出現重大變動，包括導致該等證券價值大幅下跌。由於我們過往曾產生經營淨虧損及負現金流量，截至本年報日期，我們的附屬公司概無向Legend Biotech或任何投資者宣派或派付任何股息或分派。相反，我們主要依靠 根據我們的合作和許可協議（“楊森協議”）從楊森獲得的前期和里程碑付款和計息借款，公開發行和私募股權證券的所得款項，以及

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目錄表

GenScript出資 為我們的運營子公司的業務運營提供資金。我們從財務活動中收到的所有現金所得款項淨額首先存入Legend Biotech的銀行賬户。存入Legend Biotech賬户的資金隨後通過Legend Biotech的適用附屬公司轉移至各經營附屬公司，主要通過出資或公司間貸款滿足其營運資金需求。截至2022年12月31日止年度，Legend Biotech透過該等注資或公司間貸款轉讓430. 0百萬元。截至2023年12月31日止年度，約12.7億美元轉移至Legend Biotech Ireland Limited，Legend Biotech的全資附屬公司，使其成為Legend Biotech的全面資金中心。

根據《中華人民共和國外商投資法》及其實施細則（共同建立了管理非中國投資公司的法律框架），非中國投資者可根據其他適用法律自由將其出資、利潤、資本收益、資產出售收入、知識產權、所取得的特許權使用費、合法獲得的補償或賠償，在境內進行或者取得的人民幣或者境外貨幣的清算所得，任何單位或者個人不得非法限制其轉移的幣種、金額和次數。根據中國公司法及其他中國法律及法規，我們的中國附屬公司僅可從其各自根據中國會計準則及法規釐定的累計溢利中派付股息。此外，我們的中國附屬公司每年須撥出至少10%的累計除税後溢利（如有），作為若干法定儲備金的資金，直至該等資金總額達到其註冊資本的50%為止。如法定公積金不足以彌補中國附屬公司在上一個財政年度的虧損，則其本財政年度的累計税後溢利應先用於彌補虧損，然後再提取法定公積金。該等法定儲備金及用於彌補虧損的累計税後溢利不能作為股息分派予我們。我們的中國附屬公司可酌情根據中國會計準則將部分税後溢利分配至酌情儲備基金。風險因素—與在中國營商有關的風險—我們的業務可能會受到新頒佈的《外商投資法》和“負面清單”的重大影響。

人民幣不可自由兑換為其他貨幣。因此，任何外匯兑換限制可能會限制我們中國附屬公司使用其未來潛在人民幣收入向我們派付股息的能力。中國政府對人民幣兑換為非中國貨幣以及（在若干情況下）將貨幣匯出中國實施管制。非中國貨幣的供應短缺可能會限制我們的中國附屬公司向我們的離岸實體匯款足夠的非中國貨幣，以便我們的離岸實體支付股息或作出其他付款或以其他方式履行我們以非中國貨幣計值的債務的能力。人民幣目前可在“經常項目”下兑換，其中包括股息、貿易及服務相關的非中國外匯交易，但不可在“資本項目”下兑換，其中包括非中國直接投資及非中國貨幣債務，包括我們為在岸附屬公司擔保的貸款。目前，我們的中國附屬公司可根據若干程序要求購買非中國貨幣以結算“經常項目交易”，包括向我們支付股息，而無需中國國家外匯管理局（“外匯管理局”）批准。然而，有關中國政府機關可能會限制或取消我們日後就經常賬户交易購買非中國貨幣的能力。中國政府可能會繼續加強其資本管制，外匯管理局可能會對經常項目及資本項目的跨境交易實施額外限制及重大審查程序。任何現有及未來對貨幣兑換的限制可能會限制我們利用人民幣產生的收益為我們在中國境外的業務活動提供資金或以非中國貨幣向我們的證券持有人派付股息的能力。資本賬户下的非中國外匯交易仍受限制，須經國家外匯管理局及其他相關中國政府機關批准或登記。這可能影響我們透過債務或股權融資為附屬公司獲取非中國貨幣的能力。此外，如果就中國税務目的而言，我們被視為中國居民企業，則ADS持有人可能會就我們支付的股息繳納中國税。見"—D。風險因素—與在中國經營業務有關的風險—我們從位於中國的附屬公司收取的股息可能須繳納中國預扣税，這可能會對我們可能支付給股東的股息（如有）金額造成重大不利影響”及“第10項”。附加信息—E.税務—中國税務”以獲取進一步資料。

A.[已保留]

B.資本化和負債化

不適用。

C.提供和使用收益的原因

不適用。

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目錄表

D.風險因素

我們的業務和行業面臨重大風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的所有信息，包括以下風險因素。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景都可能受到實質性的不利影響。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。

風險因素摘要

以下摘要説明概述了我們在正常業務活動過程中面臨的重大風險。摘要並不聲稱是完整的，而是通過參考緊跟在本摘要描述之後的全面風險因素討論來對其全文進行限定。我們鼓勵您仔細閲讀完整的風險因素討論。

我們的收入和支出很難預測，過去變化很大，由於許多風險和不確定因素，未來將繼續大幅波動，其中許多是我們無法控制的。因此，我們可能無法實現季度或年度盈利。我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到以下任何重大風險的重大不利影響：

與CARVYKTI和我們其他候選產品商業化相關的風險

•我們在很大程度上依賴於CARVYKTI的商業成功。如果我們不能成功地將CARVYKTI商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

•作為一家商業公司，我們的經驗有限，CARVYKTI或未來產品的製造、營銷和銷售可能不成功或不如預期成功。

•CARVYKTI和任何未來產品的商業成功將取決於醫生、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

•如果我們的產品或任何未來產品的市場機會比我們認為的要小，如果我們不能成功識別患者並獲得顯著的市場份額，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

•與CARVYKTI或任何未來產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會限制經批准的標籤的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果。

•我們可能無法成功地創建自己的製造基礎設施，以滿足臨牀試驗和商業銷售所需的產品需求。

•我們的銷售經驗有限，營銷和市場準入能力也有限。我們預計將繼續投入大量的財政和管理資源，以建立必要的能力和基礎設施，以支持我們的商業需求。如果我們無法建立這些商業能力，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。

•我們在一個快速變化的行業中運營，面臨着激烈的競爭。

•潛在的產品責任風險。

與我們的業務相關的風險

•由於開發和商業化複雜療法的不確定性，我們可能永遠無法實現並保持盈利能力，我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。

•我們有限的經營歷史，一直專注於研究和開發，因此很難評估我們的未來前景。

•我們需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發，這些產品可能無法以可接受的條款提供，如果有的話。

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目錄表

•我們無法獲得或生產產品生產所需的原材料或關鍵起始材料，如慢病毒載體，將對這些產品的臨牀開發和商業化產生不利影響，進而對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。

與我們的候選產品開發相關的風險

•新型和緊急治療的生物製藥開發過程的不確定性，包括臨牀試驗結果的不確定性，以及候選產品可能無法顯示安全性或有效性。

•可能無法獲得或維持我們候選產品的監管批准。

•我們的主要研發工作集中於細胞療法，包括嵌合抗原受體T細胞（“CAR—T”）療法及嵌合抗原受體自然殺傷細胞（“CAR—NK”）療法，這些療法均為面臨重大挑戰及障礙的新興療法。

•我們的候選產品需要進行重要的臨牀前研究和臨牀試驗，這可能很難設計和實施。

•與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻礙批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，導致我們放棄候選產品，限制批准標籤的商業特徵，或導致上市批准後的重大負面後果。

•我們依賴臨牀試驗中患者的入組來開發我們的候選產品。

•與我們無法完全控制的藥物啟動的臨牀試驗和研究相關的風險。

•某些產品機會可能面臨有限的市場機會。

•複雜細胞療法生產的成本和困難。

與我們的業務運營相關的風險

•與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險。

•在擴大業務以及吸引和留住關鍵人員方面可能遇到的困難。

•與潛在收購或戰略合作相關的風險。

•對信息技術系統的依賴。

•任何不遵守政府各項法律法規的行為都可能對我們的業務造成不利影響。

•與未能實施和維持有效的財務報告內部控制相關的風險。

與我們依賴第三方相關的風險

•我們的候選產品的開發、製造和商業化依賴於揚森等第三方。

•我們對第三方進行臨牀前和臨牀試驗的依賴，以及此類第三方可能表現不令人滿意的可能性。

•試劑、專用設備和其他專用材料的可用性。

與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險

•與遵守嚴格、複雜和不斷變化的監管框架相關的風險和成本，包括臨牀試驗法規、上市前法規要求、定價、報銷和成本控制法規，以及對批准產品的持續法規。

•某些司法管轄區的價格管制對我們的收入和商業化的影響。

與我們的知識產權有關的風險

•我們在產品中獲得、維護、捍衞和執行知識產權的能力，以及世界各地知識產權方面的差距和不確定性。

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目錄表

•與第三方知識產權有關的風險，包括與知識產權訴訟相關的巨大成本和複雜性。

在中國做生意的相關風險

•在中國做生意的相關風險，包括中國廣泛監管對製藥行業的影響。

•政府對中國經濟的高度參與，以及中國法律體系中法律保護的不確定性。

•中國政府當局可能會採取對我們的業務有影響的措施，這可能會導致我們的業務發生重大變化，並對我們的美國存託憑證的價值產生重大不利影響。

•中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資的監管可能會延遲或阻止我們向我們的中國運營子公司提供貸款或額外出資。

•中國政府可能對在中國境外進行的發行和/或非中國投資者對在中國有業務的發行人的投資施加更多控制，這可能會對我們在中國的業務產生重大不利影響，並可能顯著限制、延遲或阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，或導致該等證券的價值大幅下降。例如，根據中國法律，在中國境外發行我們的股權證券可能需要中國證監會或其他政府機構的批准或備案或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間才能獲得此類批准或完成此類備案或其他程序。

•有關中國居民及企業境外投資活動的中國法規可能會增加我們的行政負擔，並限制我們的非中國及跨境投資活動。

•美國和中國之間的貨幣、經濟、政治、環境、社會和貿易爭端。

•美國政府針對中國企業採取的行動力度加大，在生物技術行業，美國政府尋求對中國採購實施更高的供應鏈安全性，並限制向中國境內接收方轉讓技術。

與我們的組織結構相關的風險

•我們的組織結構可能會產生重大的利益衝突。

•GenScript對我們作為我們最大股東的重大控制權的影響。

•由於我們作為外國私人發行人的地位，對股東的保護更為有限。

與我們的證券相關的風險

•與擁有我們的ADS相關的風險，包括由於我們的業務和財務表現而導致的交易價格波動、潛在的税務後果以及如果我們發行額外的ADS或其他證券，我們的ADS和普通股被稀釋的風險。

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目錄表

與CARVYKTI和我們的其他候選產品商業化相關的風險

我們在很大程度上依賴於CARVYKTI的商業成功。如果我們不能成功地將CARVYKTI商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們最近才開始將cilta—cel商業化，並根據楊森協議以CARVYKTI的名稱銷售。截至2023年12月31日止年度，CARVYKTI的淨貿易銷售額約為500，000，000元。我們抵銷虧損及維持業務的能力將主要取決於CARVYKTI的銷售。作為一家公司，我們的成功在很大程度上取決於我們繼續從銷售CARVYKTI中產生收入的能力，這將取決於許多因素，包括但不限於我們：

•在美國和其他司法管轄區實現並保持CARVYKTI的完全批准；

•執行我們為CARVYKTI的銷售和營銷策略；

•維護和管理CARVYKTI繼續併成功商業化所需的銷售、營銷和其他能力和基礎設施；

•實現、維持和增長市場對CARVYKTI的接受度和需求；

•在醫學界確定或證明CARVYKTI的安全性和有效性，以及與現有和未來產品相比的潛在優勢和副作用；

•以可接受的條款確保CARVYKTI的付款人批准；

•以與替代方案相比具有競爭力的價格提供CARVYKTI，以及我們在CARVYKTI銷售中獲得適當利潤率的能力；

•適應CARVYKTI標籤的額外變化，這些變化可能會對我們如何營銷和銷售CARVYKTI施加限制，包括可能在其他研究中觀察到的不良事件的結果；

•獲得充足和及時的CARVYKTI供應，未來可能會受到與我們的製造能力有關的因素、全球流行病、流行病或流行病、地緣政治緊張局勢、全球供應鏈中斷、金融機構倒閉、通脹上升和其他世界事件的不利影響；

•遵守適用的法律和法規要求；

•保持銷售CARVYKTI所需的必要的國家藥品分銷許可證和許可證，以及符合適用法律和法規要求的藥物警戒系統；

•與專業藥房保持安排，向客户配發CARVYKTI，並提供相關的患者和行政支持服務；

•在CARVYKTI內部和向CARVYKTI執行知識產權；以及

•避免第三方專利干涉或知識產權侵權索賠。

如果我們不及時或根本不能實現這些因素中的一個或多個，其中許多因素是我們無法控制的，我們可能無法從銷售卡維克提，這可能會對我們業務的成功產生實質性的影響。

我們可能無法成功地建立製造能力和基礎設施來滿足我們對CARVYKTI和我們的候選產品的要求，以用於臨牀試驗和商業銷售，並且我們可能會遇到成功製造CARVYKTI和我們的候選產品的困難。

A作為我們與楊森合作的一部分，我們在美國建立了一家制造工廠，目前為美國和歐洲市場生產CARVYKTI的商業供應，如果我們在其他國家獲得批准，我們預計將使用該工廠供應其他國家。我們正在比利時建立製造能力，以滿足歐洲和美國市場的商業供應，並可能在更多市場提供服務。我們在美國、比利時和中國也有製造工廠，目前正在為我們的臨牀試驗提供西爾賽克。

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目錄表

我們將在全球範圍內進行Cilta-cel的製造，這要求我們在收到營銷授權後，隨着我們在適用的地理區域開始商業化，擴大這些地點的產能。

我們的製造和商業化戰略建立在建立完全集成的靜脈到靜脈產品交付週期的基礎上。隨着時間的推移，我們預計將建立區域或地區性製造中心，為主要市場提供服務，以滿足預期的商業需求。然而，我們仍在建設製造設施，並尋求第三方合同製造組織(“CMO”)的參與，以使我們能夠滿足商業銷售數量。

我們的長期計劃是在美國、中國和歐洲建立額外的製造能力。這項計劃的實施面臨許多風險。例如，建立細胞療法制造設施是一項複雜的工作，需要有知識的個人。擴大我們的內部製造基礎設施將依賴於找到具有適當背景的人員，並對員工和運營設施進行培訓。如果我們找不到這些人，我們可能需要依靠外部承包商或培訓更多的人員來填補所需的角色。有細胞治療經驗的人很少，這些人的競爭很激烈。

我們預計，運營我們自己的商業細胞製造設施將使我們能夠加強對臨牀試驗和商業市場的材料供應的控制，使工藝更改能夠更快地實施，並允許更好的長期成本利潤。然而，作為一家公司，我們在設計和運營商業製造設施方面的經驗有限，可能永遠不會成功地實施我們的製造能力。隨着我們將商業足跡擴展到多個地區，我們可能會建立更多的製造基地，這可能會導致監管延遲或被證明是代價高昂的。即使我們成功了，我們的製造業務也可能受到成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障和許多其他因素的影響，或者我們可能無法成功建立足夠的產能來生產CARVYKTI或任何未來產品，以滿足計劃推出的要求或滿足未來的潛在需求，所有這些都可能阻止我們實現製造戰略的預期好處，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，細胞治療產品的製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保產品符合要求的規格方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括產品的穩定性，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。我們不能保證這些問題今後不會發生，也不能保證我們能夠及時或利用現有資金解決或解決出現的問題。

此外，由於作為我們產品和候選產品的起始材料的T細胞在從患者處採購後的穩定性窗口有限，因此我們必須建立和使用複雜的物流操作，包括收集和運輸，作為我們製造過程的一部分。物流和發貨延遲以及由我們、我們的代理以及其他我們無法控制的因素造成的問題，如天氣，可能會阻止或延遲向患者交付產品。如果我們的製造過程不能令人滿意地執行，我們可能會遭受聲譽、運營和業務的損害。我們還被要求在患者材料通過製造過程中保持複雜的身份鏈和保管鏈。未能維持身份鏈和監護鏈可能會導致不利的患者結果、產品損失或監管行動。

此外，我們製造過程中所需的原材料供應鏈的任何重大中斷都可能對我們的商業化努力產生不利影響。我們從第三方供應商那裏採購關鍵材料。用於生產我們的產品和候選產品的某些關鍵材料的供應商為數不多。我們必須與其他市場參與者爭奪此類材料的有限供應，這可能會導致成本增加。此外，供應鏈對此類起始材料的限制可能會影響我們商業化努力的執行。任何這樣的供應鏈限制必然會限制從更廣泛的分銷中獲得的商業利益。

我們尚未建立起完全商業規模的生產能力，可能低估了這樣做所需的成本和時間，或高估了我們的生產流程所能實現的規模經濟帶來的成本降低。我們最終可能無法將產品和候選產品的成本管理到能夠使利潤率符合我們的預期和與商業化有關的投資回報的水平。

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目錄表

為了滿足CARVYKTI的市場需求，我們和合作夥伴楊森已經並將繼續參與和尋求CMO的使用，以補充我們的臨牀和商業生產能力和基礎設施。 例如，2023年4月，我們和詹森簽署了 與諾華製藥公司簽訂了BCMA CAR—T產品的主技術轉讓、生產和臨牀供應服務協議（“諾華臨牀供應協議”），以啟動諾華生產用於臨牀開發的cilta—cel所需的技術轉讓活動，以補充我們的生產能力。 我們可能無法以可接受的條款或根本無法與CMO簽訂額外協議。我們和楊森已經或可能參與的任何CMO計劃使用可能會延遲，因為我們將我們的製造技術轉讓給這些CMO，因為這些CMO申請並等待監管部門批准生產CARVYKTI，以及這些CMO獲得了我們的製造技術和供應要求方面的經驗。此外，對於我們和楊森已經或可能接觸的任何CMO，這些CMO的生產將面臨與我們生產CARVYKTI相同的風險和不確定性。與我們和楊森經營的設施相比，我們對供應的控制可能較少，而CARVYKTI的整體貨物成本可能會因該等CMO合約而較高。

最後，在CARVYKTI供應有限的情況下，我們在分配有限的CARVYKTI供應滿足重要患者需求時將面臨生物倫理挑戰。由於這類確定非常複雜，涉及大量因素，第三方可能對這類分配決定提出質疑。

我們作為商業公司的經驗有限，CARVYKTI或未來產品的製造、營銷和銷售可能不成功或不如預期成功。

在2022年2月28日獲得FDA對CAVYKTI的批准，並於2022年5月25日獲得歐盟委員會的有條件批准後，我們與合作者Janssen在美國和歐洲的CAVYKTI商業化仍處於早期階段。 用於治療患有複發性或難治性多發性骨髓瘤（"MM"）的成人，這些患者既往接受過四種或多種線治療（在美國商業化），或三種或多種線治療（在歐洲商業化），在每種情況下包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體。奧蒂。雖然CARVYKTI已獲得有限數量的其他司法管轄區的上市許可，但尚未在美國和歐洲以外地區上市。

由於CARVYKTI是我們第一個獲批的產品，而我們的其他候選產品都處於臨牀或臨牀前開發階段，因此我們作為商業公司的經驗有限，並且關於我們克服生物製藥行業產品商業化公司所遇到的許多挑戰的能力的信息有限。為了執行我們的業務計劃，除了成功地生產、營銷和銷售CARVYKTI外，我們（無論是單獨還是與合作伙伴）還需要成功地：

•與合格的治療中心建立並保持關係，這些中心將治療接受我們產品和任何未來產品的患者，

•為CARVYKTI和我們計劃將獲批產品商業化的每個司法管轄區的任何未來產品獲得足夠的定價和補償，

•獲得監管部門的認可，以開發和商業化我們的管道中的其他候選產品，

•由於CARVYKTI的任何其他適應症以及任何未來產品的臨牀試驗、上市批准和商業化，成本和費用增加時，管理支出。

如果我們未能成功實現這些目標，我們可能無法開發候選產品、成功將CARVYKTI或任何未來產品商業化、籌集資金、擴大業務或繼續運營。

CARVYKTI和任何未來產品的商業成功將取決於醫生、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

這個商業廣告CARVYKTI和任何未來產品的成功將部分取決於醫療界、患者、第三方或政府支付方是否接受針對我們的目標適應症的新治療，尤其是CARVYKTI和任何未來產品是否具有醫學價值、成本效益和安全性。CARVYKTI和我們可能推向市場的任何其他產品可能不會獲得醫生、患者、第三方支付者和醫療界其他人的市場接受。如果這些產品沒有達到足夠的接受程度，我們可能無法產生

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目錄表

很大的產品收入，可能無法盈利。CARVYKTI和任何未來產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

•與替代療法相比，

•任何副作用的普遍性和嚴重性，包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告，

•目標患者人羣嘗試新療法的意願和醫生開這些療法的意願，

•市場營銷和分銷支持的力度以及競爭產品的市場引入時間

•我們的產品和任何未來產品的定價

•關於我們產品、任何未來產品或競爭產品和治療的宣傳，

•足夠的第三方保險覆蓋範圍或報銷。

即使一種潛在產品在臨牀前和臨牀研究中顯示出良好的療效和安全性，產品的市場接受度也要等到上市後才知道。我們和我們的任何合作者為教育醫療界和支付者瞭解我們產品的好處所做的努力可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。這些努力可能需要比我們某些競爭對手銷售的傳統技術所需要的更多資源。任何這些因素都可能導致CARVYKTI或任何未來產品不成功或不如預期成功。

如果CARVYKTI或任何未來產品的市場機會小於我們所認為的，並且如果我們無法成功識別患者並取得顯著的市場份額，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們的預測關於有可能從CARVYKTI或任何未來產品治療中受益的人數是基於估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變我們候選產品針對的疾病的估計發病率或流行率。患者的數量可能比預期的要少或更難識別。

即使我們在獲批適應症範圍內獲得了顯著的市場份額，由於CARVYKTI和我們管道中候選產品的潛在目標人羣較小，如果沒有獲得其他適應症的上市批准，我們可能永遠無法實現盈利。在癌症領域，美國食品和藥物管理局（“FDA”）通常批准最初僅用於復發或晚期疾病患者的新療法。例如，FDA對CARVYKTI的批准表明該產品是 用於治療患有複發性或難治性多發性骨髓瘤的成年人，所述多發性骨髓瘤之前已經接受過四種或多種治療線，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD 38單克隆抗體。雖然我們希望在早期MM治療中尋求CAVYKTI的批准，並可能作為一線治療，但不能保證我們會成功。

任何該等因素都可能對我們從銷售CARVYKTI及任何未來產品中產生收入的能力以及我們實現和維持盈利能力的能力產生負面影響。因此，我們的生意可能會受到影響。

雖然我們正在繼續加強我們的商業能力，但我們沒有先前的銷售或分銷中心，營銷和市場準入能力有限。我們預計將投入大量的財政和管理資源，以建立這些能力和基礎設施，以支持商業運營。倘我們未能建立該等商業能力及基礎設施，或未能與第三方訂立協議以推廣及銷售我們的產品或任何未來產品，則我們可能無法產生足夠收益以維持我們的業務。

雖然我們正在繼續建立我們的現場團隊，作為我們在美國的首次商業發佈的一部分，我們之前沒有銷售或分銷經驗，營銷和市場準入的能力有限。為了成功地將CARVYKTI和我們開發計劃可能產生的任何其他產品商業化，我們將需要開發這些能力，並進一步擴大我們的基礎設施，以支持美國、歐洲和其他地區的商業運營，無論是自己還是與其他人合作。將自體CAR—T療法（如CARVYKTI）商業化是資源密集型的，需要在商業能力方面進行大量投資。我們將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。沒有

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目錄表

如果我們有重要的內部團隊或第三方的支持來履行這些職能，包括營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

我們目前預計將嚴重依賴第三方（主要是我們的合作伙伴Janssen）來推出和營銷CARVYKTI。如果楊森沒有投入足夠的資源來成功將CARVYKTI商業化，我們可能無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。

我們在一個快速變化的行業中運營，面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

新生物製藥產品的開發和商業化具有高度的競爭力，並受到快速和重大的技術進步的影響。我們面臨來自主要跨國製藥公司、生物技術公司和專業製藥公司的競爭，我們可能開發和商業化的當前和未來候選產品。目前有許多大型製藥和生物技術公司在市場和銷售產品，或正在開發用於治療癌症的候選產品。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型、成熟的公司的合作安排。潛在的競爭者還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織。由於它們在臨牀探索性試驗中有希望的臨牀治療效果，工程化T細胞療法、一般的重定向T細胞療法和抗體—藥物綴合物正在被多家生物技術和製藥公司所追求。我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或授權技術和產品，這些技術和產品比我們可能開發的任何候選產品更有效、更有效地營銷和銷售或成本更低，這可能會使我們的候選產品失去競爭力和過時。

我們潛在的CAR—T細胞療法競爭對手包括：

•開發針對BCMA的細胞療法治療MM的公司，包括Alogene Therapeutics，Inc.，Arcellx公司，Autolus Therapeutics plc，藍鳥生物公司，百時美施貴寶有限公司Caribou Biosciences，Inc.，CARsgen Therapeutics控股有限公司，Celyad腫瘤學，Gracell生物技術，Innovent Biologics，IASO生物技術，Poseida Therapeutics Inc.，諾華公司和薩那生物技術公司；

•追求獨立開發BCMA CAR—T技術的學術醫療中心；以及

•其他開發BCMA靶向治療MM的公司，包括安進公司，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.，GSK plc，百時美施貴寶公司，強生（Janssen的母公司，我們cilta—cel的合作伙伴），AbbVie和輝瑞公司。

除CARVYKTI外，我們的候選產品處於早期開發階段。我們的競爭對手有開發階段的項目，可能會獲得FDA，美國國家醫療產品協會，（“NMPA”）、歐盟委員會、日本藥品和醫療器械管理局（“PMDA”）或其他類似監管機構對其候選產品的要求比我們對開發階段候選產品的要求更快，在我們進入市場之前，他們可以為產品或特定的適應症建立一個強大的市場地位。

我們的許多競爭對手，無論是單獨的還是與他們的戰略合作伙伴，擁有比我們更多的財政、技術和人力資源。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療批准並獲得廣泛的市場接受，這可能使我們的治療過時或缺乏競爭力。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀研究中心和臨牀研究的患者登記，以及獲取補充或必要的技術，我們的項目。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。

如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能商業化的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便、更便宜或更好地報銷，我們的商業機會（包括CARVYKTI）可能會減少或消除。

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針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨與人體臨牀試驗中候選產品測試相關的產品責任暴露的固有風險，以及與任何商業化產品相關的更大風險。如果我們不能成功地為我們的候選產品或產品造成傷害的索賠辯護，我們將承擔重大責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：

•減少我們管理層的資源，以推行我們的業務戰略；

•對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；

•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•臨牀試驗參與者的退出；

•由監管機構發起調查；

•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

•為由此產生的訴訟辯護的鉅額費用；

•向臨牀試驗參與者或患者支付鉅額金錢獎勵；

•收入損失；以及

•無法將我們可能開發的任何產品商業化。

我們目前總共持有1,000萬美元的產品責任保險，每個事故的上限為1,000萬美元，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。當我們將CARVYKTI商業化、擴大我們的臨牀試驗或如果我們將更多的候選產品商業化時，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

與我們的業務相關的風險

我們自成立以來已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來還將繼續蒙受重大損失.

我們歷史上出現了鉅額淨虧損，包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨虧損分別為5.183億美元和4.463億美元。截至2023年12月31日，我們累計赤字為14.847億美元。我們預計，由於以下原因，我們的淨虧損將繼續：

•我們正在進行的和計劃的西爾替賽治療復發和來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤(RRMM)的研究和開發；

•我們對製造能力的投資，包括對我們在美國、歐洲和中國工廠的投資；

•我們正在進行的和計劃中的其他候選產品的臨牀開發；

•我們正在進行和計劃中的研究和開發活動；

•我們發現和開發更多的候選產品，並進一步擴大我們的臨牀產品線；

•成功完成臨牀試驗的任何候選產品的監管或營銷批准；

•擴大內部和外部製造能力，以確保有足夠的數量來滿足我們臨牀試驗和潛在商業化的能力需求；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管或營銷批准的任何候選產品商業化；

•發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•獲得或許可其他候選產品和技術；

•招聘更多的臨牀、質量控制和製造人員；

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•增加臨牀、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃未來商業化工作的人員；

•擴大我們的全球業務；以及

•產生額外的法律、會計、投資者關係和與作為上市公司運營相關的其他費用。

該等淨虧損已並將繼續對我們的營運資金、總資產及股東權益造成負面影響。由於我們的開發和商業化努力所涉及的眾多風險和不確定性，我們無法預測何時能夠盈利，而且我們可能永遠無法盈利。即使我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。我們無法實現並隨後維持盈利能力將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量。

此外，我們產生的淨虧損可能會因季度與季度和年度之間大幅波動，因此我們的經營業績的期與期比較可能不能很好地反映我們未來季度與季度和年度之間的表現，原因包括產品批准的時間、批准、商業斜坡、臨牀試驗、我們可能提起的任何訴訟，合作、許可或其他協議的執行，以及我們根據這些協議支付或收取的任何款項的時間。我們先前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金、我們為開發候選產品提供資金的能力以及我們實現和保持盈利能力和普通股表現的能力產生不利影響，並可能在未來對我們的持續經營能力產生重大疑問。

我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

除CARVYKTI FDA批准的適應症外，我們主要是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限。作為一個組織，我們已經證明瞭成功完成後期臨牀試驗、獲得監管部門批准、以商業規模生產候選產品或安排第三方代表我們這樣做、開展成功商業化所需的銷售和營銷活動或在銷售國家獲得報銷的能力有限。我們可能會遇到無法預見的費用、困難、複雜性和延遲，以實現我們的業務目標。我們作為一家運營公司的短暫歷史使得對我們未來成功或可行性的任何評估都存在重大的不確定性。如果我們未能成功應對這些風險，或無法在某個時候從專注於研發的公司轉變為能夠支持商業活動的公司，那麼我們的業務將受到重大損害。

我們將需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發，這些產品可能無法以可接受的條款提供，如果有的話。

我們將需要大量額外資金，以滿足我們的財務需要和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們相信，現有現金及現金等價物將使我們能夠為未來至少12個月的營運開支及資本開支需求提供資金。然而，我們將需要籌集額外資金，以完成cilta—cel和我們其他候選產品的開發和商業化，並與我們的持續經營和其他計劃活動有關。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•CARVYKTI和我們獲得上市批准的任何其他候選產品的商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；

•目前候選產品的實驗室測試、生產、臨牀前和臨牀開發的進展、結果和成本；

•我們可能追求的其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•我們可能追求的其他候選產品的開發要求；

•根據未來的許可協議，我們可能需要支付的任何里程碑或版税的時間和金額；

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目錄表

•建設基礎設施的成本，包括僱用額外的臨牀、質量控制和生產人員；

•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•我們根據楊森協議獲得的收入金額，以及我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售收入（如有）；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；

•作為上市公司的運營成本；以及

•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。

除了cilta—cel，識別潛在候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能無法取得商業成功。迄今為止，通過與楊森的合作，CARVYKTI的銷售額一直有限。因此，我們將需要繼續依賴額外融資以實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。此外，即使我們相信我們有足夠資金執行當前或未來的經營計劃，我們可能會因有利的市場條件或戰略考慮而尋求額外資金。如果我們通過與第三方的合作和許可協議籌集額外資金，我們可能不得不以不利於我們的條款放棄我們的技術或候選產品的部分權利。任何額外的融資努力可能會分散我們的管理層的日常活動，這可能會對我們開發和商業化我們當前和未來候選產品的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們的經營業績可能會受到通貨膨脹的不利影響.

隨着CARVYKTI的商業化，我們的業務可能會感受到更多來自通脹的影響。除其他事項外，勞動力競爭正變得越來越激烈，我們預計隨着我們僱用員工來支持我們的CARVYKTI商業化努力，勞動力成本將增加。此外，通貨膨脹和能源成本上漲可能會導致原材料和運輸成本增加。我們無法保證我們將能夠通過降低成本計劃或為我們的產品或未來的產品設定更高的價格來完全抵消任何成本增加。倘我們一般無法設定定價以充分抵銷該等增加的成本，或倘成本增加及通脹持續，則可能會對我們的業務、經營業績及盈利能力造成重大不利影響。此外，若干商品市場的波動可能會對我們的生產成本造成重大影響。

與我們的候選產品開發相關的風險

除CARVYKTI於2022年2月28日獲得FDA批准，並已獲得少數其他司法管轄區的上市許可外，我們所有候選產品均處於臨牀開發或臨牀前開發階段。如果我們無法繼續推進CARVYKTI，並通過臨牀開發推進我們的其他候選產品，獲得監管部門的批准，並最終成功將候選產品商業化，或在這樣做過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

雖然我們的第一個產品CARVYKTI於2022年2月28日獲得FDA批准，用於治療既往接受過四種或多種治療線（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）的成人RRMM，並獲得了有限數量的其他司法管轄區的上市許可，但我們的成功部分取決於，我們有能力繼續推進CARVYKTI在早期MM治療線中的開發。 與楊森合作，我們已經完成了在美國和日本RRMM患者中的Ib/II期試驗（CARTITUDE—1），目前正在中國RRMM患者中進行cilta—cel II期試驗（CARTIFAN—1）。2019年11月，我們和Janssen開始在美國、歐盟、以色列和沙特阿拉伯的Cilta—cel II期多隊列試驗（CARTITUDE—2）中招募約157名患者，用於各種臨牀環境下的MM患者，例如早期復發患者或作為一線治療。此外，於二零二零年六月啟動了第三期CARTITUDE—4臨牀試驗，招募約400名患者，包括美國、歐盟、澳大利亞、日本及以色列的研究中心。這項臨牀試驗正在比較治療，

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目錄表

2023年1月27日，我們宣佈CARTITIDE—4達到了其主要終點，即在研究的第一次預先指定的中期分析中，與標準治療相比，CARTITIDE—4達到了統計學顯著改善無進展生存期（PFS）。根據獨立數據監測委員會的建議，本研究已揭盲。FDA和CAT正在審查尋求符合CARTITUDE—4結果的擴展標籤的申請，儘管2024年上半年舉行的諮詢委員會會議可能會建議不批准擴展標籤，即使提出了有利的建議，監管機構也可能會決定不批准這些申請。我們亦於二零二一年八月啟動III期CARTITUDE—5臨牀試驗，目標入組約650名患者，包括美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、韓國及日本的研究中心。該臨牀試驗正在比較cilta—cel治療與標準三聯療法治療的新診斷MM患者，這些患者未計劃將造血幹細胞移植作為初始治療。此外，於2023年10月啟動了一項III期CARTITUDE—6臨牀試驗，目標招募約750名患者，包括歐盟、澳大利亞、韓國和以色列的研究中心。 本臨牀試驗將比較cilta—cel治療與新診斷MM患者的自體幹細胞移植（ASCT）治療。我們無法保證cilta—cel的這些或任何其他未來臨牀試驗將成功或將產生進一步的積極臨牀數據，我們可能不會獲得FDA或其他監管機構的額外上市批准。

除了cilta—cel，我們還有廣泛的早期自體CAR—T候選產品組合，靶向各種癌症，包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）、胃癌、食管癌、胰腺癌、結直腸癌、肝細胞癌、小細胞肺癌和非小細胞肺癌。我們還在開發靶向BCMA的同種異體γ δ CAR—T和同種異體CAR—NK候選產品用於MM，目前正在中國進行由製藥商發起的I期臨牀試驗。 此外，我們正在開發針對非小細胞肺癌（NSCLC）的靶向GPC3的自體CAR—T候選產品和針對大腸癌的靶向GCC的自體CAR—T候選產品，這些產品正在臨牀前開發中。我們無法保證我們候選產品的這些或任何其他未來臨牀試驗將成功或將產生積極的臨牀數據，我們可能不會獲得FDA或其他監管機構的上市批准，我們的任何候選產品。 我們無法保證FDA將允許我們候選產品的新藥（“IND”）申請及時生效或完全生效。如果沒有IND，我們將不允許在美國進行臨牀試驗。

生物製藥開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，在我們的任何臨牀試驗的任何階段都可能發生延遲或失敗。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法將這些候選產品商業化和營銷。我們的候選產品開發的成功取決於許多因素，包括：

•完成臨牀前研究，並獲得監管授權，為我們的臨牀前階段項目候選產品進行臨牀試驗；

•在我們的臨牀試驗中獲得積極結果，以證明我們候選產品的療效、安全性和持久性；

•獲得監管機構對我們候選產品商業化的批准；

•以可接受的質量和成本製造我們的候選產品；以及

•維持和發展一個由科學家、醫療專業人士和商界人士組成的組織，他們可以開發和商業化我們的產品和技術。

其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括充分完成臨牀試驗和監管提交流程所需的時間。即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准，我們的候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。如果我們未能及時或根本未能實現其中一項或多項因素，或任何其他影響生物製藥產品成功開發的因素，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發候選產品，這將對我們的業務造成重大損害。

我們專有的下一代細胞製備技術、CAR—T、γ δ CAR—T和CAR—NK的模塊化方法以及我們候選產品的製造平臺，代表了面臨重大挑戰和障礙的新興癌症治療方法。

我們利用我們在腫瘤生物學和細胞編程方面的專業知識，將我們的主要研究和開發努力集中在我們的CAR-T、CAR-T和CAR-NK細胞療法上，我們未來的成功高度依賴於

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目錄表

關於我們候選產品的成功開發和製造。除了我們的第一個產品CARVYKTI，它於2022年2月28日獲得FDA批准用於治療患有RRMM的成年人，這些患者以前接受過四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單抗，並已從有限數量的其他司法管轄區獲得銷售授權，我們目前沒有任何批准的產品，也沒有任何商業化的產品。與其他靶向治療一樣，非腫瘤或非靶向活動可能會推遲開發，或者要求我們重新設計或放棄特定的候選產品。由於細胞療法代表着細胞免疫療法和癌症治療的一個相對較新的領域，因此我們的候選產品的開發和商業化使我們面臨許多風險和挑戰，包括：

•為我們的候選產品獲得監管批准，因為FDA、NMPA、歐盟委員會、PMDA和其他監管機構在癌症細胞療法方面的經驗有限；

•開發和部署用於設計單元的一致和可靠的流程離體並將工程細胞注入患者體內；

•在提供我們的每一種產品的同時，對患者進行化療，這可能會增加我們候選產品的不良副作用的風險；

•採購用於製造CARVYKTI和我們的候選產品的材料的臨牀和商業供應；

•開發具有所需屬性的編程模塊，同時避免不良反應；

•創建和獲得能夠提供多個編程模塊的足夠供應的病毒載體；

•制定可靠和一致的載體和電池製造工藝；

•建立適合於生產我們的候選產品的製造能力，以符合我們臨牀研究的擴大招生和我們預計的商業需求；

•在擴大我們的製造能力方面實現成本效益；

•制定安全管理我們的候選產品的協議；

•教育醫務人員瞭解我們的細胞技術和我們每種候選產品的潛在副作用，例如與細胞因子釋放綜合徵(CRS)相關的潛在副作用；

•與專業治療中心合作建立綜合解決方案，以減輕通常與T細胞治療管理相關的負擔和複雜的後勤工作；

•建立銷售和營銷能力，在我們獲得任何必要的監管批准時，成功推出CARVYKTI和我們的任何其他候選產品並將其商業化，以及如果我們獲得批准，與獲得市場對新療法的接受相關的風險；以及

•與任何獲批候選產品的商業化相關的新型個性化療法的覆蓋範圍和第三方支付者的充分補償。

我們可能無法成功地開發我們的候選產品、技術或其他候選產品，以生產安全、有效、可擴展或盈利的產品。

此外，由於我們的技術涉及患者細胞的基因改造， 離體，我們面臨額外的監管挑戰和風險，包括：

•基因和細胞治療產品的監管要求經常變化，將來可能會繼續變化。迄今為止，涉及患者細胞轉基因的CAR—T細胞治療產品僅在美國和歐盟獲批6種，在中國獲批5種；

•如果基因序列不正確地插入患者染色體中，轉基因產品可能導致淋巴瘤、白血病或其他癌症，或其他功能異常的細胞；

•雖然我們的病毒載體不能複製，但使用逆轉錄病毒或慢病毒載體有可能導致新的或重新激活的致病性病毒株或其他傳染病的風險；以及

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目錄表

•FDA和歐盟委員會建議所有接受基因療法治療的患者有15年的隨訪觀察期，我們可能需要對我們的候選產品採用這樣的觀察期。

此外，公眾對細胞治療安全性問題的看法和認識可能會對受試者參與我們候選產品臨牀試驗的意願或醫生處方獲批產品的意願產生不利影響。醫生、醫院和第三方支付者在採用新產品、技術和治療方法方面往往行動緩慢，這些都需要額外的前期費用和培訓。治療中心可能不願意或無法投入人員和建立細胞療法管理所需的其他基礎設施。醫生可能不願意接受培訓以採用這種新穎和個性化的治療，可能認為治療過於複雜而沒有適當的培訓而無法採用，並可能選擇不進行治療。基於這些和其他因素，醫院和支付者可能會決定這種新療法的好處不會或不會超過其成本。

我們未來的成功高度依賴於cilta—cel和我們其他管道項目的監管批准。我們所有的候選產品都需要進行重要的臨牀前研究和臨牀試驗，然後才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業市場。

我們的業務在很大程度上取決於我們進一步推進CARVYKTI的開發、獲得cilta—cel在其他司法管轄區的監管批准和其他適應症的監管批准、獲得我們其他候選產品的監管批准以及成功商業化CARVYKTI和我們其他候選產品（如果獲得批准）的能力。 我們不能在美國將候選產品商業化，除非首先獲得FDA的監管批准；同樣，如果沒有獲得相關司法管轄區類似監管機構的監管批准，我們不能在美國以外的國家將候選產品商業化，例如中國的國家藥品監督管理局，歐盟委員會，基於歐盟的歐洲藥品管理局（“EMA”）和日本的PMDA發佈的技術/科學意見。在獲得針對特定適應症的任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前和臨牀研究中收集的大量證據證明候選產品對於該適應症是安全有效的，並且生產設施、工藝和控制符合與該候選產品相關的監管要求。在尋求任何候選產品的批准之前，我們需要與FDA、NMPA、EMA、PMDA和其他監管機構就我們的臨牀試驗設計以及尋求和獲得候選產品批准所需的臨牀數據類型和數量進行磋商。

獲得FDA、NMPA、歐盟委員會、PMDA和其他監管機構的上市批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後的多年時間，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能在候選產品的研發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們現有的臨牀或臨牀前階段候選產品或任何未來候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。

我們的候選產品可能因多種原因無法獲得FDA、NMPA、歐盟委員會、PMDA或其他監管機構的上市監管批准，包括：

•不同意我們臨牀試驗的設計、方案或實施；

•未能證明候選產品對其擬定適應症安全有效;

•臨牀試驗未能達到批准所需的統計學顯著性水平;

•未能證明候選產品的臨牀和其他受益超過其風險；

•不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據不足，無法支持提交和提交生物製品許可證申請(“BLA”)或其他提交或獲得監管部門的批准；

•未能獲得對我們設施的製造工藝的批准，包括監管當局無法對我們的設施進行任何必要的檢查，無論是由於地緣政治衝突，如持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和以色列-哈馬斯衝突，還是旅行限制；

•批准政策或法規的變更導致我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准；或

•缺乏足夠的資金，無法以令相關監管機構滿意的方式完成臨牀試驗。

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目錄表

FDA、NMPA、EMA、PMDA或類似的監管機構可能需要更多信息，例如額外的臨牀前或臨牀數據來支持批准，包括要求我們執行額外的臨牀前研究、臨牀試驗或兩者兼而有之的數據，或修改我們的製造工藝，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者可能導致我們決定放棄開發計劃。如果我們改變生產流程，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或其他研究，這也可能推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於我們要求的適應症(包括未能批准最具商業前景的適應症)，可能會對處方和分銷施加警告和限制，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或其他上市後承諾的表現而批准，或者可能會批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或希望的標籤聲明。

雖然cilta-cel已獲得FDA的孤兒藥物指定和突破性治療指定，但已獲得優先藥物的使用權 我們的發展戰略可能還包括使用額外的快速審批途徑，例如通過加速審批或或有審批途徑。根據我們其他候選產品的臨牀前和臨牀試驗結果，我們也可能為這些候選產品爭取這樣的地位。我們不能確定我們的候選產品是否有資格獲得突破性治療、孤兒藥物指定，或獲得或保持使用Prime計劃的機會，也不能假設從我們候選產品的試驗中獲得的臨牀數據將足以獲得任何快速批准計劃的資格。

即使候選產品成功地獲得了FDA、NMPA、歐盟委員會、PMDA或其他司法管轄區其他類似監管機構的上市批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症有關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對我們的候選產品之一的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該產品或產生可歸因於該候選產品的收入。此外，對我們當前或未來候選產品的任何監管批准，一旦獲得，可能會被撤回。

我們建立候選產品渠道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是利用我們在腫瘤生物學和細胞編程方面的專業知識以及我們專有的和模塊化的細胞編程技術來開發我們認為更安全、更有效的CAR-T和CAR-NK細胞療法。我們的重點是開發用於癌症治療的候選細胞治療產品的流水線，以及這些候選產品在臨牀開發中的進展。除了開發更多的候選產品外，我們還打算開發平臺技術，包括製造技術、裝甲戰略和下一代汽車候選產品。然而，我們可能無法開發出安全有效的候選產品，或者與其他商業上可用的替代產品相比具有優勢。即使我們成功地繼續建立我們的流水線並開發下一代候選產品或擴展到實體腫瘤適應症，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於缺乏安全性、缺乏耐受性、缺乏抗腫瘤活性或其他表明它們不太可能獲得市場批准、獲得市場認可或從第三方付款人那裏獲得補償的產品。我們不能向您保證我們將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發或商業化的候選產品，包括以下原因：

•我們的平臺可能無法成功識別其他候選產品；

•我們可能不能或不願意收集足夠的資源來獲得或發現更多的候選產品；

•我們的候選產品可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功；

•在進一步的研究中，候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；

•競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；

•我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；

•候選產品的市場可能會在我們的開發計劃期間發生變化，因此該候選產品的繼續開發不再合理；

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目錄表

•候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本不能；以及

•患者、醫療界或第三方付款人（如適用）可能不接受候選產品安全有效。

如果發生上述任何事件，我們可能被迫放棄一個或多個項目的開發工作，或者我們可能無法識別、發現、開發或商業化其他候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

即使我們獲得FDA或其他監管機構的批准，以銷售我們的候選產品，無論是用於治療癌症或其他疾病，我們不能向您保證任何候選產品將成功商業化，在市場上被廣泛接受或比其他市售替代品更有效。此外，由於有限的財政和管理資源，我們必須將研究項目重點放在某些候選產品和特定疾病上。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他候選產品或其他疾病的機會，或通過合作放棄對這些候選產品的寶貴權利，如果我們保留獨家開發和商業化權利，我們將獲得特許權或其他特許權使用費安排。

倘我們未能成功開發及商業化候選產品，或與他人合作，我們將無法在未來期間獲得產品收益，這可能會嚴重損害我們的財務狀況，並對我們美國美國存託證券的交易價格造成不利影響。

我們的臨牀前項目可能會出現延誤或可能永遠無法推進臨牀試驗，這將對我們獲得監管部門批准或及時或根本將這些候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的一些候選產品仍處於臨牀前開發階段，臨牀前項目失敗的風險很高。在開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以獲得監管部門的批准，以啟動人體臨牀試驗，包括在美國進行的IND申請和在中國和歐盟進行的臨牀試驗申請（“CTA”）。我們無法確定臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA、NMPA、PMDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀項目，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終會支持我們項目的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上提交IND申請或類似的臨牀前項目申請（如果有的話），我們也不能確定提交IND申請或類似的申請將導致FDA、NMPA、PMDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗很難設計和實施，涉及不確定的結果，可能不會成功。

人體臨牀試驗很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否將支持候選產品的批准，臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行支持監管部門批准的臨牀試驗。生物製品通過臨牀試驗的失敗率很高，我們的候選產品可能更高，因為它們基於新技術，並根據患者的具體情況設計。製藥和生物技術行業的許多公司即使在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得了可喜的成果，但在後期臨牀試驗中卻遭遇了重大挫折。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們可能會因許多因素（包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化）而經歷監管延遲或拒絕。任何該等延誤均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成負面影響。

臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。

臨牀前研究的結果不一定能預測未來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果不一定能指示最終結果。雖然我們已經從先前完成和正在進行的cilta—cel臨牀試驗中獲得了積極數據，但我們仍在進行其他臨牀試驗，

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目錄表

美國、日本、歐盟的幾個國家、加拿大、澳大利亞、阿根廷、巴西、以色列和韓國，以尋求監管部門的批准。我們的其他候選產品處於開發的早期階段。出於這個原因，我們不知道這些候選物是否對人類預期適應症有效和安全。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或已通過初步臨牀試驗成功。未能確定足夠的有效性和安全性可能導致我們放棄候選產品的臨牀開發。

我們依賴於臨牀試驗中的患者入組情況。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。根據方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。患者的登記取決於許多因素，包括：

•方案中規定的患者資格標準；

•正在研究的疾病或狀況的患者數量；

•瞭解候選產品在試用過程中的風險和收益；

•臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥或可能在標籤外用於這些適應症的藥物；

•符合納入標準的患者羣體的規模和性質；

•患者與研究地點的距離；

•臨牀試驗的設計；

•臨牀試驗研究者招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力；

•類似療法或其他新療法的競爭性臨牀試驗，不涉及T細胞免疫療法；

•我們取得和維持病人同意的能力；以及

•參加臨牀試驗的患者在完成治療前退出臨牀試驗的風險。

特別是，我們的一些臨牀試驗旨在招募在非常小的人羣中發現的特徵的患者。其他公司正在進行MM細胞療法的臨牀試驗，以及我們研究的目標其他條件，並尋求招募患者參加他們的研究，否則可能有資格參加我們的臨牀試驗，這可能導致招募緩慢和延遲我們的臨牀項目。此外，由於合格臨牀研究者的數量有限，我們預計將在我們的部分競爭對手使用的相同臨牀試驗中心進行部分臨牀試驗，這可能會進一步減少在這些臨牀試驗中心進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品代表了對更常用的癌症治療方法的背離，潛在患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，如化療和抗體療法，而不是參與我們的臨牀試驗。

患者入組的延遲可能導致成本增加，或可能影響計劃臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。此外，許多可能導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品的監管批准被拒絕。

我們已經研究了我們的候選產品，並計劃繼續研究我們的候選產品。-開始進行臨牀試驗，這意味着我們不能完全控制此類試驗的進行。

目前，我們正在評估我們的候選產品在製藥商發起的臨牀試驗。此外，我們的策略之一是繼續在中國探索由生物學家發起的臨牀試驗中進行細胞治療的新機會，該等試驗是在中國國家衞生委員會（“國家衞生委員會”）的監督下啟動和進行的，

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目錄表

醫療實踐技術，而不是NMPA作為醫療產品。一般而言，NMPA將僅接受、審查、拒絕或批准作為CTA申辦者的試驗產品生產商的CTA，而不接受打算作為CTA研究者和申辦者的醫生的CTA。國家藥品監督管理局將前者區分為註冊臨牀試驗，後者區分為非註冊臨牀試驗，在審查生產商註冊臨牀試驗申請時，通常不會考慮由研究者發起的非註冊臨牀試驗產生的數據。

然而，就CAR—T療法而言，NMPA意識到中國和美國有大量由製藥商發起的非註冊臨牀試驗，其藥物審評中心的某些審評員於2018年2月和2018年10月在其網站上發表了兩篇文章，認為（1）主流監管是走註冊臨牀試驗的路徑，但（2）如果非註冊臨牀試驗完全符合適用於註冊臨牀試驗的相同要求，特別是與生產質量控制有關的要求，則可考慮來自研究者發起的非註冊臨牀試驗的數據，知情同意書、數據完整性、數據管理和所有藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”）要求。

因此，我們在中國繼續探索細胞治療新機會的策略，暴露了NMPA可能拒絕考慮我們候選產品的細胞治療研究數據的風險，原因是：（1）這不遵循依賴註冊臨牀試驗的主流監管途徑，或（2）我們候選產品的非註冊臨牀試驗可能無法完全符合適用於註冊臨牀試驗的相同要求，詳情如下。

研究人員發起的臨牀試驗所帶來的風險與本節中與我們發起的臨牀試驗相關的風險類似。雖然研究人員發起的試驗可能會為我們提供臨牀數據，為我們未來的發展戰略提供信息，但我們並不完全控制試驗的方案、管理或進行。因此，我們面臨與進行研究人員發起試驗的方式相關的風險，並且不能保證我們在中國進行的任何研究人員發起臨牀試驗的臨牀數據會被FDA、EMA、PMDA或中國以外的其他類似監管機構接受。此類研究人員發起的臨牀試驗中的第三方可能無法按照我們的預期時間表或臨牀試驗規程或適用法規履行其對我們的臨牀試驗的責任。此外，任何這些試驗引起的任何數據完整性問題或患者安全問題都不是我們所能控制的，但可能會對我們的聲譽產生不利影響，並損害我們候選產品的臨牀和商業前景。其他風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延誤、程序延誤和其他時間問題，以及在解釋數據方面的困難或分歧。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計具有更難實現的臨牀終點的臨牀試驗，或者以其他方式增加臨牀試驗結果為陰性的風險，他們可能會選擇停止這些試驗，即使我們認為它們具有科學價值。因此，我們對FDA、NMPA、EMA和PMDA、其他類似的監管機構、相關機構審查委員會、道德委員會和主管國家當局關於研究者發起的試驗的設計、實施和時間以及與FDA、NMPA、EMA和PMDA的溝通缺乏控制，使我們面臨額外的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，這些風險和不確定性的發生可能會對我們的候選產品的前景產生不利影響。

此外，不能保證我們在中國進行的任何由研究人員發起的臨牀試驗的臨牀數據在不同種族、民族或非華裔患者中都會產生類似的結果。最後，中國案中由調查員發起的審判和其他審判產生的數據的跨境轉移受中國法律監管。我們可能無法將所有或部分此類數據轉移到其他國家，這可能會阻礙我們將此類數據用於其他國家的進一步監管應用和監管報告的能力。

我們某些候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小，我們對潛在市場規模的預測可能不正確。

癌症療法有時被描述為一線、二線或三線療法，FDA通常最初只批准最後一線使用的新療法。當血癌被發現時，他們會接受一線治療，目的是治癒癌症。這通常包括化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。此外，有時在給予聯合化療後，一線治療還可以增加骨髓移植。如果患者的癌症復發，他們將接受二線或三線治療，包括更多的化療、放射治療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合，或者骨髓移植。一般來説，治療線越高，治癒的機會就越低。對於三線或更高線，淋巴瘤和骨髓瘤治療的目標是控制腫瘤的生長，延長患者的生命，因為治癒的可能性不大。病人通常指的是

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目錄表

在這些情況下的臨牀試驗。同樣，我們的部分候選流水線產品旨在治療先前治療失敗的晚期或轉移性實體腫瘤。在某些情況下，早期診斷的實體腫瘤可以單獨進行手術治療，也可以聯合化療和/或放射治療。然而，變得更晚期或更轉移的實體腫瘤通常更難治療，目前的治療方法往往不足以滿足許多患者的需求。

雖然CARVYKTI已經獲得FDA的批准，並從有限數量的其他司法管轄區獲得了營銷授權，作為MM患者的後期線療法，但不能保證Cilta-cel將被批准用於早期線療法，也不能保證我們的任何其他候選產品，即使獲得批准，也將被批准用於早期線療法。此外，在獲得早期治療路線的批准之前或之後，我們可能不得不進行額外的大型隨機臨牀試驗。

我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受一線、二線、三線和四線治療的這些癌症患者亞羣的規模，以及誰有可能從我們的候選產品治療中受益，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們的候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，或者作為早期治療系列的一部分，我們可能永遠不會獲得可觀的收入。

與CARVYKTI或我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，導致我們放棄候選產品，限制經批准的標籤的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果。

在我們和其他公司進行的涉及CAR-T細胞的臨牀試驗中，最突出的急性毒性包括被認為與CRS有關的症狀，如發燒、低血壓和腎功能障礙。一些患者還經歷了中樞神經系統的毒性，或神經毒性，如意識障礙、震顫、腦神經功能障礙、癲癇發作、腦病和語言障礙。最嚴重的不良反應歸因於CAR-T細胞，在一些患者中嚴重，並危及生命。生命危險事件與呼吸功能障礙和神經毒性有關。嚴重的和危及生命的毒性大多發生在細胞輸注後的頭兩週，通常在三週內消失，但有幾名患者在涉及CAR-T細胞的臨牀試驗中死亡，包括在我們的臨牀試驗中。此外，其他患者在治療隨訪的後期出現嚴重不良事件，如細胞減少、感染和神經毒性。

在1期臨牀試驗中，91.9%的患者出現CRS，9.5%的患者出現3級或更高的CRS。在1例患者中觀察到任何級別的總CAR-T細胞神經毒性。沒有3級或更高級別的神經毒性事件的報道。在中位數約48個月的隨訪中，LEGON-2期臨牀試驗期間有34人報告死亡：28人死於疾病進展，1人死於CRS和腫瘤溶解綜合徵，1人死於肺栓塞和潛在的急性冠脈綜合徵，1人死於與後續治療相關的呼吸衰竭，1人死於食道癌，2人死於感染。在1b/2CARTITUDE-1期臨牀試驗中，95%的患者出現CRS，5%的患者出現3級或更高的CRS。21.6%的患者觀察到任何級別的CAR-T細胞總神經毒性，12.3%的患者觀察到3級或更高的神經毒性。在中位數約33個月的隨訪中，在1b/2CARTITUDE-1階段試驗期間報告了35例死亡：17例是由於疾病進展，6例是由於研究人員評估的與治療相關的不良事件，12例是由於與治療無關的不良事件。

我們的臨牀試驗包括病情嚴重且健康狀況惡化的癌症患者，我們預計我們其他候選產品的更多臨牀試驗將包括健康狀況惡化的類似患者。其中一些患者可能會經歷與我們目前的臨牀試驗以及其他公司和學術機構進行的涉及CAR-T細胞的臨牀試驗中觀察到的類似的副作用，並且可能會有更多的患者在我們的臨牀試驗中因各種原因而死亡，包括因為接受我們的候選產品，因為患者的疾病太嚴重，或者因為患者經歷了可能與我們的候選產品無關的醫療問題。即使死亡與我們的候選產品無關，這些死亡也可能影響人們對我們候選產品的安全性的看法。

我們的候選產品或被認為與我們的候選產品相似的其他公司的產品或候選產品導致的患者死亡和嚴重副作用可能會導致延遲、暫停、

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目錄表

我們、機構審查委員會、倫理委員會、FDA、NMPA、PMDA或其他監管機構出於多種原因暫停或終止臨牀試驗。如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們開發的任何候選產品的任何臨牀試驗，則該等候選產品的商業前景將受到損害，我們從任何該等候選產品產生產品收入的能力將被延遲或消除。在臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場對有爭議的候選產品的接受。任何此類事件均可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況及經營業績。

此外，對於CARVYKTI或我們任何其他獲得上市批准的候選產品，如果我們或其他人後來發現該產品或候選產品引起的不良副作用，包括在接受使用該產品或候選產品治療的患者建議或要求的任何長期隨訪觀察期內，或在其他臨牀試驗或要求的風險評價和緩解策略（"REM"）期間，可能會產生一些潛在的重大不利後果，包括：

•監管機構可撤銷對此類產品或候選產品的批准；

•監管部門可能要求在標籤上附加警告；

•如果此類產品或候選產品尚未需要REM，我們可能需要創建REM或類似風險管理計劃，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，醫療保健提供者的溝通計劃和/或其他確保安全使用的要素；

•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及

•我們的聲譽可能會受損。

例如，2023年12月，FDA批准了CARVYKTI的標籤更新，以納入CARTITUDE—1研究長期隨訪（中位持續時間為28個月）的額外療效和安全性信息。

在本次CARVYKTI標籤更新中，在美國處方信息的方框警告中添加了以下句子："在CARVYKTI治療後發生繼發性血液惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合徵和急性髓細胞白血病。" 此外，2023年11月，FDA宣佈正在調查在接受BCMA定向或CD19定向自體CAR—T細胞免疫治療的患者中發現的T細胞惡性腫瘤的嚴重安全信號。FDA認為該信息是“新的安全性信息”，適用於所有目前批准的BCMA定向和CD19定向轉基因自體CAR—T細胞免疫療法，包括CARVYKTI。2024年1月，FDA宣佈，已確定所有BCMA和CD19定向的轉基因自體CAR—T細胞免疫療法（包括CARVYKTI）的標籤中應包含新的安全性信息。

上述任何情況可能會阻止我們實現或維持特定產品或候選產品的市場接受度（如果獲得批准），並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

如果我們的任何候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性，以FDA、NMPA、EMA、PMDA或其他類似監管機構的滿意，或者沒有以其他方式產生有利的結果，我們可能會產生額外的成本或經歷延遲，或最終無法完成候選產品的開發和商業化。

未經FDA、NMPA、歐盟委員會、PMDA或其他類似監管機構的上市批准，我們不得將任何候選產品商業化、營銷、推廣或銷售，並且我們可能永遠不會獲得開發中的候選產品的此類批准。不可能準確預測這些候選產品何時或是否會在人體內證明有效或安全，並獲得監管部門的批准。在獲得監管機構的上市批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個擬定適應症中安全有效。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，可能需要多年時間才能完成，結果不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀開發的任何階段。

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目錄表

在臨牀試驗之前、期間或結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的任何候選產品商業化的能力，包括：

•FDA、NMPA、EMA、PMDA或其他類似監管機構可能對我們臨牀試驗的數量、設計或實施存在異議，或者可能不像我們那樣解釋臨牀試驗的結果；

•監管機構或機構審查委員會或倫理委員會不得授權我們或我們的研究者開始臨牀試驗或在預期試驗中心進行臨牀試驗；

•我們可能無法與預期臨牀試驗中心就可接受的條款達成協議，其條款可能會經過廣泛協商，不同臨牀試驗中心之間可能有很大差異；

•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果；

•我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•我們候選產品臨牀試驗所需患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的入組速度可能比我們預期的慢，參與者退出這些臨牀試驗的比率可能比我們預期的高，或者我們可能無法招募合格患者參與試驗；

•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

•監管機構可能會發布臨牀暫停，監管機構或機構審查委員會可能會要求我們或我們的研究者暫停或終止臨牀研究，原因包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；

•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；

•FDA、NMPA、PMDA或其他類似監管機構可能無法批准我們的生產工藝或設施；

•我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分；

•我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特性，特別是考慮到其新穎的首次人體應用，例如苯丙胺誘導的毒性和T細胞再生障礙，導致我們或我們的研究者、監管機構或機構審查委員會暫停或終止臨牀試驗；

•FDA、NMPA、EMA、PMDA或其他類似監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

如果試驗結果不符合FDA、NMPA、歐盟委員會、PMDA或其他國家或司法管轄區的監管機構批准BLA、上市許可申請、新藥申請（"NDA"）或其他類似申請的要求，我們候選產品的商業化可能會顯著延遲，或者，我們可能需要花費大量額外資源（我們可能無法獲得）來進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。

CARVYKTI和我們的候選產品是生物製品，其製造複雜，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的生產能力方面。如果我們遇到這些困難，我們為商業化和臨牀試驗提供候選產品供應的能力可能會被推遲或停止。

我們已經開發了一種強大的生產CAR—T細胞的工藝，並改進了病毒轉導工藝，以幫助消除加工不一致性。我們認為，我們目前的工藝適合全面商業化。雖然我們已經建立了一個我們認為可擴展用於全規模商業生產的工藝，但每個生產工藝都必須通過工藝驗證運行進行驗證，以確保設施、人員、設備和工藝按設計運行。我們尚未在商業規模上生產或加工我們的大部分候選產品，可能無法為我們的任何候選產品這樣做。

與其他生物製品製造商一樣，我們可能會在生產過程中遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保生產過程的高可靠性方面。這些問題

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目錄表

包括物流和運輸方面的延誤或故障、生產成本和產量、質量控制和產品測試方面的困難、操作員錯誤、缺乏合格人員以及未能遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。

此外，如果在我們的產品或候選產品供應或生產設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要關閉該等生產設施一段較長時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證，任何這些或其他與我們製造有關的問題在未來不會發生。商業產品供應的任何延遲或中斷都可能延遲我們的商業化計劃，導致監管審查，損害我們的聲譽並妨礙我們的盈利能力。臨牀試驗供應品的任何延遲或中斷都可能延遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗項目相關的成本，並根據延遲時間，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。

自體CAR—T細胞療法的生產和遞送涉及複雜的綜合過程，包括從患者體內收穫T細胞，對T細胞進行編程， 離體使CAR—T細胞倍增以獲得所需劑量，並最終將CAR—T細胞輸注回患者體內。由於複雜性，生產生物製品的成本，特別是我們的CAR—T細胞候選產品，通常高於傳統的小分子化合物，生產工藝更易變，更難複製，成本更高。此外，我們的生產工藝容易發生產品損失或故障，原因是與從患者採集白細胞、將此類患者材料運送至生產地點、儲存和處理此類患者材料、將患者材料與CAR—T細胞一起運回患者，以及將最終產品輸注患者相關的物流問題。其他生產問題包括患者起始物料的差異、細胞生長的不一致性、產品特性的變異性、生產工藝中斷、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當以及供應商或操作員錯誤。即使是與正常生產工藝的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果我們在靜脈—靜脈供應鏈的任何一點丟失、破壞或以其他方式損壞患者材料，則可能需要重新啟動該患者的生產工藝，並且由於疾病進展風險，由此導致的延遲可能對患者的結局產生不利影響。此外，由於我們的產品和候選產品是為每個特定患者生產的，因此，我們需要在材料從患者轉移到生產設施、通過生產過程，再回到患者的過程中維護一個標識鏈。維護這樣一個身份鏈是困難和複雜的，如果不這樣做，可能會導致不良患者結局、產品損失或監管行動，包括從市場撤出我們的產品。此外，由於候選產品是通過臨牀前到後期臨牀試驗開發的，以獲得批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法，在此過程中被改變是常見的，以努力優化工藝和結果。此類變更可能導致無法實現預期目標，任何此類變更都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。

我們的生產設施還需要調試和驗證活動，以證明其按設計運行，並接受FDA、NMPA、EMA、PMDA和其他類似監管機構的政府檢查。如果我們無法可靠地生產符合監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或維持生產產品所需的批准。此外，我們的設施可能無法在我們的候選產品商業推出之前或之後通過政府檢查，這將導致重大延誤和額外成本，以糾正監管機構發現的任何缺陷。任何這些挑戰都可能中斷商業產品的供應，損害商業化努力，導致我們無法達到產品銷售的預期，延遲完成臨牀試驗，需要橋接臨牀試驗或重複一個或多個臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲候選產品的批准，增加我們的貨物成本，並對我們的業務，財務狀況，經營業績和增長前景。

此外，對於我們和楊森已經或可能接觸的任何CMO，這些CMO的生產將面臨與我們在製造設施和CARVYKTI生產方面遇到的相同風險和不確定性。

使用T細胞療法治療癌症患者的過程受到人類和系統風險的影響。

使用自體T細胞療法治療癌症患者的“靜脈對靜脈”週期通常需要大約四到六週時間，涉及大量步驟和人類參與者。首先，在臨牀現場通過分離分離患者的淋巴細胞，並將其運往製造現場。在製造現場的當前良好製造規範(CGMP)條件下，患者的淋巴細胞被解凍和洗滌，然後濃縮以用於

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目錄表

使用特殊試劑的CD3陽性T細胞。在隔夜培養和T細胞活化後，T細胞利用慢病毒載體轉導技術將CAR基因結構引入濃縮的T細胞羣體。在T細胞轉導完成後，T細胞被擴增幾天，收穫，製成最終的藥物產品，然後冷凍保存，供患者使用。在美國和中國，最終產品的樣品都要經過幾次釋放測試，這些測試必須滿足特定的標準，才能將產品釋放用於輸液。這些測試包括無菌、身份、純度、效力和其他測試。我們在T細胞治療過程中受到嚴格的監管和質量標準的約束。我們不能向您保證我們的質量控制和保證工作將會成功，也不能保證這些過程中的人為或系統性錯誤的風險可以消除。

以前的治療可能會改變癌症，並對我們的CAR-T細胞實現臨牀活動的機會產生負面影響。

血液病患者通常會接受劇毒的化療作為他們的初始治療。這樣的治療可能會影響從患者身上收集的T細胞的活性，並可能導致對CAR-T細胞治療的高度不同的反應。患者也可以接受先前的治療，靶向腫瘤細胞上與我們預期的編程CAR-T細胞產品或候選產品相同的靶抗原，這可能導致這些患者的癌細胞低表達或不表達靶蛋白。因此，我們的CAR-T細胞候選產品可能無法識別癌細胞，也可能無法實現臨牀活性。我們的主要候選產品Cilta-cel(已獲得FDA和歐盟委員會的CARVYKTI商標批准)，面臨着這一挑戰。例如，MM患者在接受Cilta-cel之前可能已經接受了BCMA靶向抗體藥物結合物BCMA-ADC，如GSK2857916，靶向T細胞結合分子的BCMA，如AMG-420(安進)和CC-93269(百時美施貴寶)，或類似的產品或候選產品。如果我們的任何候選產品沒有達到足夠的臨牀活性水平，我們可能會停止該候選產品的開發，這可能會對我們的美國存託憑證的價值產生不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在為特定適應症確定的研究計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

與我們的業務運營相關的風險

作為一家在美國以外擁有大量業務的公司，我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

作為一家在歐盟和中國擁有大量業務的公司，我們的業務受到在美國以外開展業務的相關風險的影響。我們的許多供應商和臨牀試驗關係都位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是非美國經濟體和市場的政治不穩定；

•產品審批的不同和不斷變化的法規要求；

•不同的法域在保障、維持或獲得在這些法域運作的自由方面可能會帶來不同的問題；

•可能減少對知識產權的保護；

•難以遵守多個法域的不同、複雜和不斷變化的法律、條例和法院系統，以及難以遵守各種外國法律、條約和條例；

•美國以外的法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；

•美元、歐元、人民幣等非美貨幣匯率變動及貨幣管制；

•特定國家或者地區政治、經濟環境的變化；

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目錄表

•貿易保護措施、進出口許可要求或政府採取的其他限制行動；

•在某些非美國市場實行不同的報銷制度和價格管制；

•税法變更帶來的負面後果；

•為居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法，例如，包括根據我們的激勵股權計劃授予的期權和限制性股票單位在不同司法管轄區的可變税收待遇；

•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

•現任或前任員工或顧問單獨或作為集體訴訟的一部分對我們提出的訴訟或行政訴訟，包括對錯誤解僱、歧視、錯誤分類或其他違反勞動法或其他被指控的行為的索賠；

•與人員配置和管理國際業務有關的困難，包括不同的勞資關係；

•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

•地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、金融機構倒閉、衞生流行病或地震、颱風、洪水和火災等自然災害。

有關我們在中國的業務的其他風險，請參閲“在中國做生意的風險”。

我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2023年12月31日，我們約有1800名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃的進展以及戰略計劃的擴大和發展，以及隨着我們作為一家上市公司的成熟，我們預計需要更多的管理、運營、財務和其他人員，包括支持我們的產品開發以及當前和計劃中的未來商業化努力的人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

•識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

•有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀、FDA、NMPA、EMA和PMDA候選產品的審查流程；

•改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。

有一小部分人有細胞治療經驗，對這些人的競爭很高。我們未來的財務表現和我們有效地將候選產品商業化的能力，部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力，而我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動轉移，以便投入大量時間管理這些增長活動。

如果我們不能通過僱傭新員工來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化候選產品所需的任務，因此，可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

除了擴大我們的組織，我們還在擴大我們的設施規模，並加強我們的開發和製造能力，這需要大量的資本支出。倘該等資本開支高於預期，則可能會對我們的財務狀況及資本資源造成不利影響。此外，如果我們的設施規模的增加被推遲，這可能會限制我們為實現公司目標而迅速擴大組織規模的能力。

我們未來的成功取決於我們能否留住高級管理層的關鍵成員，以及吸引、留住和激勵合格的人員。

我們在競爭激烈的生物製藥行業的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、研發、臨牀、財務和業務開發人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，他們中的任何人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何員工購買“關鍵人物”保險。

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招聘和留住合格的管理、財務、科學、諮詢、臨牀、商業化、製造、銷售和營銷人員，對我們的成功至關重要。我們的高級管理人員或其他關鍵員工或顧問的服務流失可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們的高級管理層成員和關鍵員工可能會很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們的行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。從有限的候選人庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究和開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們追求增長戰略的能力將受到限制。

如果我們進行未來收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或然負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括授權或收購補充產品、知識產權、技術或業務，以執行我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：

•業務費用和現金需求增加；

•承擔額外的債務或或有負債；

•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難；

•轉移管理層在尋求此類戰略夥伴關係、合併或收購時的注意力；

•關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；

•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和銷售批准；

•監管風險，包括美國外國投資委員會或反壟斷機構可能要求的批准和許可；以及

•我們無法從收購的技術中產生足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務責任、產生大量一次性費用以及收購無形資產，這可能導致重大未來攤銷費用。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，而這種能力可能會削弱我們發展或獲取對我們業務發展可能重要的技術或產品的能力。

我們或第三方供應商、合作者或其他承包商或顧問的內部信息技術系統可能出現故障或遭受安全漏洞，這可能導致我們的產品開發計劃嚴重中斷，使我們面臨監管調查，產生重大責任，使我們面臨昂貴且曠日持久的訴訟，造成重大聲譽損害並幹擾我們有效經營業務的能力。

在日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸（統稱“處理”）敏感信息，包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息，如健康相關數據。我們必須以安全的方式這樣做，以保持這些敏感信息的機密性和完整性。我們亦將營運部分外包給第三方，因此我們管理多個第三方供應商及其他承包商及顧問，他們可訪問我們的敏感資料。

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我們的內部信息技術系統以及我們當前和未來的任何第三方供應商、合作者和其他承包商或顧問的信息技術系統可能容易受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度假貨，這可能越來越難以識別為假貨，以及網絡釣魚攻擊），惡意代碼（如病毒和蠕蟲），惡意軟件，（包括由於高級持續威脅入侵造成的）、拒絕服務攻擊（如憑證填充）、憑證獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障，數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、地震、火災、洪水、恐怖主義、戰爭和電信、電力故障和其他類似威脅。特別是，安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客，外國政府和網絡恐怖分子，通常隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加而增加。此外，我們的系統遭到破壞或中斷可能是由於我們的網絡內部有授權訪問權限的人故意或無意的行為或缺乏行為而發生的。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，我們可能無法實施有效應對所有此類安全威脅的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動前才被識別，並且可能來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動主義者”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、老練的民族國家和民族國家支持的行為者。

雖然迄今為止我們尚未經歷任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷或數據或應用程序丟失或損壞，或我們的第三方供應商和其他合作者、承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞，則可能導致我們的開發計劃和業務運營中斷。無論是由於我們的商業祕密或其他專有信息的丟失，我們的研究中的重大延誤或挫折，或其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致監管部門審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不當披露機密或專有信息，我們可能會承擔重大責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的聲譽可能會受到損害，我們的候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。我們的合同可能不包含責任限制，即使有，我們不能保證合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。 此外，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括有關我們客户或員工的敏感信息）的此類事件都可能迫使我們遵守聯邦和/或州違約通知法以及外國法律的等同規定，從而使我們採取強制性糾正措施，並根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔責任。與重大安全漏洞或中斷有關的費用可能是重大的，我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，該等保險將繼續以商業上合理的條款提供，或該等保險將支付未來的索賠。

我們監控第三方供應商和其他合作者、承包商和顧問的能力；信息安全實踐有限，並且這些第三方可能沒有適當的信息安全措施。如果這些第三方的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能會承擔重大責任，對這些第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止此類性質的未來事件發生。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的數據隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損害賠償，或者我們可能無法收回該賠償。

我們正在或可能會受到各種嚴格和不斷髮展的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束，而我們的第三方供應商、合作者、承包商或顧問未能遵守現有或未來與隱私或數據安全相關的法律和法規可能導致政府採取執法行動。這可能包括民事或刑事罰款或處罰、私人訴訟、其他責任、業務運營中斷、聲譽損害和/或不利宣傳。合規或未能遵守該等法律可能會增加成本，可能會限制其使用或採用，並可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。

在日常業務過程中，我們維護和處理，以及我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問代表我們維護和處理與我們的商業化和開發活動以及我們的員工相關的個人數據和其他敏感信息。 我們的數據處理活動可能會使我們遵守眾多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私有關的其他義務，

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安全我們、我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問在遵守適用的數據隱私和安全義務方面的任何實際或感覺上的失誤都可能導致政府採取執法行動。（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似行動）；訴訟（包括集體訴訟索賠）、額外的報告要求和監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；罰款；公司官員被監禁和公開譴責；受影響個人的損害索賠、我們的聲譽損害和商譽損失，其中任何一種可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。

此外，由於健康相關和數據保護法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍然不確定，並且經常相互矛盾和不斷變化，這些法律的範圍和要求可能以與我們的實踐不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不成功。遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。

中國的監管機構已經實施並正在考慮一系列有關數據保護的立法和監管建議。2018年4月2日，中華人民共和國國務院辦公廳頒佈《科學數據管理辦法》（“科學數據辦法”），對科學數據的廣義定義和科學數據管理的相關規則作出了規定。根據《科學數據辦法》，凡涉及國家祕密、國家安全、社會公共利益、商業祕密或者個人隱私的科學數據，不得公開共享；確需公開的，應當審查目的、使用者資格、保密條件等因素，嚴格控制告知範圍。此外，任何進行（至少部分）由中國政府資助的研究的研究人員，均須提交相關科學數據，以供其所屬實體管理，方可在任何外國學術期刊發表該等數據。

2017年6月生效的《中華人民共和國網絡安全法》為“網絡運營商”制定了中國國家級的數據保護，其中可能包括在中國通過互聯網或其他信息網絡提供服務的所有組織。預計將在《網絡安全法》的框架下通過許多條例、準則和其他措施。此外，2021年7月6日，國務院辦公廳等部門發佈的《關於嚴厲打擊非法證券活動的意見》要求加快修訂《關於加強證券境外發行上市保密和檔案管理的規定》，完善數據安全相關法律法規，跨境數據流動和機密信息的管理。由中國全國人民代表大會常務委員會（“人大”）於2021年6月10日頒佈並於2021年9月1日起施行的《數據安全法》概述了數據安全保護的主要制度框架。全國人大常委會於2021年8月20日頒佈並於2021年11月1日生效的《個人信息保護法》概述了個人信息保護和處理的主要制度框架。

《網絡安全審查辦法（2021年）》由中國網絡空間管理局（“網信辦”）及12個其他相關中國政府部門於2021年12月28日發佈，並於2022年2月15日生效。這些措施規定，其中包括：（i）擁有超過一百萬用户個人信息的“網絡平臺運營商”如擬在大中華區以外的國家上市，必須向網絡安全審查辦公室申請網絡安全審查；及（ii）有關中國政府機關如確定若干網絡產品、服務，或數據處理活動影響或可能影響國家安全。

2022年7月7日，CAC發佈了《跨境數據傳輸安全評估辦法》，自2022年9月1日起施行，規定數據處理者有下列情形之一的，應當申請跨境數據傳輸安全評估：（一）數據處理者向境外提供關鍵數據的；（ii）處理超過1，000，000個人個人信息的關鍵信息基礎設施運營商或數據處理者向國外提供個人信息；（iii）自上一年1月1日以來，數據處理者在國外提供了總計10萬個人的個人信息或1萬個人的敏感個人信息；（四）廉政公署規定需要申報跨境傳輸數據安全評估的其他情形。

網絡數據安全管理條例草案（《數據安全條例草案》）於2021年11月14日公佈，徵求公眾意見，直至2021年12月13日，重申處理超過100萬個人信息的數據處理者，如擬在大中華區以外的國家上市，應接受網絡安全審查，如資料處理者進行任何影響或可能影響國家安全的資料處理活動，亦須申請網絡安全審查。

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《數據安全管理條例草案》要求，處理重要數據或在境外上市的數據處理者，應當每年自行或通過第三方數據安全服務提供商進行數據安全評估，並向地方CAC機構提交評估報告。《數據安全條例草案》對數據處理活動提供了廣泛的定義，包括收集、存儲、使用、處理、轉移、提供、發佈、刪除和其他活動，《數據安全條例草案》還對數據處理者作了廣泛的定義，即在數據處理活動中自主決定目的和方法的個人和實體。然而，《數據安全條例草案》沒有進一步説明什麼是“影響或可能影響國家安全”的情況，並且在正式通過和生效之前會有進一步的修改。

截至本年度報告日期，《網絡安全審查辦法(2021年)》和《數據跨境轉移安全評估辦法》的規則和實施情況有限，數據安全條例草案仍處於草案階段，尚未生效，中國政府當局可能在解釋和執行這些法律法規方面擁有廣泛的自由裁量權。未來的監管改革是否會對我們這樣的公司施加額外的限制，目前還不確定。我們現階段無法預測數據安全法規草案的影響，我們將密切關注和評估規則制定過程中的任何進展。如果頒佈版的數據安全條例草案要求我們這樣的公司完成任何網絡安全審查和其他具體行動的批准，我們將面臨這樣的許可是否能及時獲得，或者根本不能獲得的不確定性。如果我們不能及時或根本不遵守網絡安全和數據隱私要求，我們可能會受到政府的執法行動和調查、罰款、處罰或暫停我們那些不合規的網絡業務，以及其他制裁，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。我們一直在努力遵守中國相關的數據保護法律和法規，並將努力遵守中國任何相關監管機構發佈的適用法律、法規或指引的任何最新情況。但是，我們不能向您保證我們能夠及時或完全遵守任何適用的隱私和數據安全法律、法規和指南。

此外，某些特定行業的法律法規影響到中國個人數據的收集、使用和轉移。例如，中國國務院頒佈了《人類遺傳資源管理條例》(於2019年7月生效)，凡涉及人類遺傳資源的任何國際合作項目，須經中國國務院科學技術行政部門批准/備案，並對人類遺傳資源樣本或相關數據的任何出口或跨境轉移，或向非中國實體及其設立或實際控制的機構提供/提供人類遺傳資源信息的訪問，額外批准、備案和備份。我們不能向您保證，我們已經或將能夠遵守所有適用的人類遺傳資源相關法規。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不一致，可能導致沒收人類遺傳資源樣本和相關數據，並處以行政罰款。由於新法律法規的進一步頒佈以及現有法律法規的修訂、解釋和實施仍存在不確定性，我們不能向您保證我們將能夠在所有方面遵守這些法規，我們可能會被責令改正並終止任何被監管機構視為違法的行為，並受到罰款和/或其他制裁。因此，我們可能被要求暫停相關業務或面臨其他處罰，這可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。

我們預計將繼續有新的關於數據隱私和安全的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們產生額外的成本並限制我們的業務運營。由於與健康和數據保護有關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍然不確定，而且經常相互矛盾和不斷變化，這些法律的範圍和要求可能會以與我們的做法不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區而異，並可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而有所不同，而我們的運營或業務實踐可能不會在每個國家/地區遵守這些法規。

遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們或我們的第三方供應商、協作者、承包商和顧問未能遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨監管調查、鉅額罰款和處罰、聲譽損害或

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目錄表

需要改變我們的業務做法，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

2018年5月，《一般數據保護條例》(“EU GDPR”)在歐洲經濟區(“EEA”)生效，我們在歐洲經濟區的業務不斷增長。此外，英國已經實施了一項類似歐盟GDPR(英國GDPR)的立法，包括英國數據保護法。歐盟和英國GDPR管理歐盟或英國境內個人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。在其他方面，歐盟和英國GDPR就個人數據的安全和向主管國家數據保護當局通知數據處理義務施加了要求，建立了可用於處理個人數據的有限範圍的合法基礎，擴大了個人數據的定義，要求改變知情同意做法，以及為臨牀試驗受試者和調查人員發出更詳細的通知。此外，歐盟和英國GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。

在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲經濟區、英國和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲經濟區、英國和其他司法管轄區已制定法律，要求數據本地化或限制將個人數據轉移到其他國家。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和聯合王國轉移到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，以及歐盟-美國數據隱私框架(允許自行認證合規並參與該框架的相關美國組織進行轉移)，但這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。

如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些數據轉移出歐洲經濟區，原因是這些公司涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據轉移限制。

在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。例如，根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)頒佈的條例，經《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)修訂，對構成受保護健康信息的個人可識別健康信息的隱私、傳輸和安全規定了具體要求。執行HIPAA及其條例可能導致財務責任和聲譽損害，對這種執法活動的反應可能會消耗大量內部資源。

此外，2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。

此外，《2020年加州隱私權法案》（“CPRA”）擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。 其他州，如弗吉尼亞州，科羅拉多州，猶他州和康涅狄格州也通過了全面的隱私法，其他幾個州，以及聯邦，

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目錄表

地方層面。雖然這些州，如CCPA，也豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但這些發展進一步複雜化了合規工作，並增加了我們的法律風險和合規成本，我們是我們依賴的第三方。

美國和國外的許多法律要求包括公司有義務通知個人涉及某些個人信息的安全漏洞，這可能是由於我們或我們的第三方服務提供商遇到的漏洞造成的。例如，美國所有50個州和哥倫比亞特區的法律要求企業向因數據泄露而泄露個人信息的消費者提供通知。這些法律並不一致，在發生大規模數據泄露的情況下遵守法規是困難的，而且可能會付出高昂的代價。此外，各州經常修改現行法律，需要注意不斷變化的監管要求。我們還可能根據合同要求通知客户或其他交易對手安全漏洞。我們可能從我們的第三方服務提供商、承包商或顧問獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。

我們預計，有關數據隱私及安全的新法律及法規將繼續出臺，而我們尚未確定該等未來法律、法規及標準可能對我們業務產生的影響。新法律、修訂或重新詮釋現有法律、法規、標準及其他責任可能需要我們產生額外成本並限制我們的業務營運。由於與健康相關和數據保護相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍然不確定，並且經常相互矛盾和不斷變化，這些法律的範圍和要求可能以與我們的實踐不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不成功。如果是這樣，這可能導致政府處以罰款或命令要求我們改變我們的做法，這可能對我們的業務造成不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區而異，並可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而異，我們的運營或業務實踐可能不符合每個國家/地區的這些法規。

遵守這些和任何其他適用的數據隱私和安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們或我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問未能或被視為未能遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨監管調查、鉅額罰款和處罰、聲譽受損或被要求改變我們的業務慣例，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們以及我們的供應商和供應商的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、金融機構故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。發生任何該等業務中斷均可能嚴重損害我們的營運及財務狀況，並增加我們的成本及開支。我們目前依賴第三方供應商生產和處理我們的候選產品，以患者為基礎。倘該等供應商的營運受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲取候選產品臨牀供應的能力可能會受到影響。

任何地區的恐怖襲擊、國際敵對行動和不穩定都可能對我們的業務產生不利影響。

恐怖襲擊、戰爭爆發或國際敵對行動的存在可能會損害世界經濟，對全球供應鏈產生不利影響，並對我們向某些地區銷售產品或從這些地區購買供應品的能力產生不利影響。尤其是烏克蘭的戰爭和政治動盪可能會對我們的財務狀況、業務和現金流造成不利影響。2022年2月，俄羅斯軍隊入侵烏克蘭。儘管目前正在進行的軍事行動的嚴重性和持續時間是高度不可預測的，但俄羅斯和烏克蘭在烏克蘭的軍事衝突可能會嚴重擾亂我們在歐洲的行動，並/或增加其成本。此外，俄羅斯之前吞併克里米亞，最近承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，以及隨後對烏克蘭的軍事幹預，導致歐盟、美國和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯以及頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國實施制裁，並威脅和/或提議實施額外的制裁。俄羅斯的軍事入侵和由此產生的制裁可能對全球經濟產生不利影響，

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目錄表

我們的業務、運營、經營業績和財務狀況，以及潛在的影響我們普通股和美國存託證券的價格。

於截至2022年12月31日及2021年12月31日止的過往財政年度，我們發現財務報告內部監控存在重大弱點，並可能在未來或倘我們未能維持有效的內部監控系統，可能導致我們的綜合財務報表出現重大錯誤陳述或導致我們未能履行我們的申報責任。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

於二零二二年十月十九日，董事會（“董事會”）轄下審核委員會（“審核委員會”）與管理層開會考慮相關事實及情況後，決定不再依賴以下財務報表：

•我們截至2021年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止年度的經審計財務報表（“受影響經審計財務報表”）；及

•我們截至2022年3月31日止中期期間的未經審核財務報表（“受影響未經審核財務報表”）。

我們在截至2021年12月31日止財政年度的20—F表格年度報告第1號修訂本中修訂並重述（“重述”）受影響的經審計財務，並在2023年2月17日的6—K/A表格報告中修訂並重述了受影響的未經審計財務。

由於重報，我們得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部監控存在重大弱點（“2021年重大弱點”），涉及對複雜協議（特別是楊森協議）的監控缺乏充分審查及監控，以及我們的披露監控及程序無效。

此外，在審計截至2022年12月31日的財政年度的財務報表時，我們得出的結論是，（“2022年重大弱點”，連同2021年重大弱點，統稱“重大弱點”）截至12月31日，2022年，有關在支持財務報告程序的關鍵信息技術（“IT”）系統的特權及常規用户訪問及變更管理方面的信息技術一般控制（“ITGC”）無效。因此，相關的過程級信息技術控制和應用控制也無效。

截至2023年12月31日止財政年度，我們糾正了先前識別的重大弱點。就二零二一年重大弱點而言，我們實施以下措施：（i）對複雜協議（包括楊森協議）的額外迴應性審閲及監控，包括首席財務官及其他高級財務人員對關鍵會計判斷及估計、報告及披露的額外審閲；㈡通過在適用《國際財務報告準則》準則方面的具體持續培訓和教育，擴大現有財務報告人員的能力，重點是複雜的協議，包括《詹森協議》；（iii）聘用額外的財務報告和技術會計人員以及一名擁有相關和適當的國際財務報告準則會計經驗的企業總監，包括複雜的協議。我們亦動用額外外部資源，以協助及補充內部資源以執行此補救計劃。就二零二二年的材料弱點而言，我們實施了以下措施：（i）我們實施了一套管治、風險及合規工具（“GRC工具”），該工具在我們的ITGC環境中實現了以前的手動流程自動化，並於2023年12月31日全面生效，並促進了ITGC的更穩健、更及時和更精確的執行。特別強調特權和定期的用户訪問，以及對支持我們財務報告流程的關鍵IT系統的變更管理控制。(ii)（iii）制定並實施針對ITGC和政策的額外培訓和提高認識計劃，包括教育控制所有者瞭解每項控制的原則和要求，重點關注用户訪問；以及（iv）通過增加關於執行國際貿易總委員會的更佳指導和增加額外審查，加強國際貿易總委員會的審查程序，包括用户訪問審查。基於我們成功實施上述新及強化的監控措施，包括測試及驗證該等監控措施是否在足夠時間內有效運作，我們得出結論，截至二零二三年十二月三十一日止財政年度，重大弱點已獲全面補救。

作為一家上市公司，我們必須對財務報告保持有效的內部控制，以便準確及時地報告我們的經營業績和財務狀況。我們須遵守美國財務報告準則項下的報告責任。

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目錄表

證券法，包括2002年《薩班斯—奧克斯利法案》（“薩班斯—奧克斯利法案”）。《薩班斯—奧克斯利法案》第404（a）條（“第404（a）條”）要求管理層每年評估並報告我們對財務報告的內部控制的有效性，並識別我們對財務報告的內部控制的任何重大弱點。根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條（"第404（b）條"）， 我們的獨立註冊會計師事務所須出具年度證明報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。的 管理標準的規則， 我們的管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條評估我們對財務報告的內部控制所必須滿足的要求是複雜的，需要大量的文件記錄、測試和可能的補救措施。這些嚴格的標準要求我們的審核委員會獲得有關管理層對財務報告內部監控的檢討的意見和定期更新。 重大弱點的存在（如發現）可能導致財務報表錯誤，進而可能導致財務報告錯誤或財務報告延誤，這可能需要我們重列經營業績或導致核數師出具保留審計報告。為了維持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，我們必須花費大量資源，並提供重要的管理監督。 我們無法保證我們將有效維持足夠的內部監控。

如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者我們的獨立審計師不願意或不能根據第404(B)條的要求就我們對財務報告的內部控制的有效性向我們提供無保留的報告，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，我們的美國存託憑證價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足第404節的要求，我們可能無法繼續在納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)上市。

我們在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式投資或使用這些現金和現金等價物。

我們的管理層在運用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以以不會改善我們的運營業績或提高我們的美國存託憑證價值的方式使用該等現金和現金等價物。如果我們的管理層未能有效地應用這些金額，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生負面影響，導致我們的美國存託憑證價格下降，並推遲我們候選產品和臨牀前計劃的開發。在使用我們的現金和現金等價物之前，我們可能會以不產生收入或失去價值的方式進行投資。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴我們現有的協作合作伙伴Janssen和其他第三方，我們可能依賴未來的合作伙伴(包括任何被許可方和許可方)致力於我們候選產品的研究、開發、製造和營銷。

我們與Janssen在Cilta-cel的開發和商業化方面有重要的合作。此外，2023年11月，我們與諾華製藥公司簽訂了一項許可協議(“諾華許可協議”)，根據該協議，我們向諾華公司授予了我們某些知識產權的全球獨家許可，以開發、製造、商業化和以其他方式開發某些針對Delta-like配體蛋白3(“DLL-3”)的CAR-T細胞療法，包括我們現有的自體CAR-T細胞療法候選藥物，我們將其稱為“LB2102”。

我們可能會為我們的其他候選產品或開發中的技術進行額外的合作(包括許可證和相關戰略協議)。我們無法控制我們現有或未來的合作者將致力於我們產品的研究、臨牀前和臨牀開發、製造或營銷的資源的時間或數量。我們的合作者可能不會根據我們的期望或質量標準履行他們的義務。我們的合作者可能會出於多種原因終止我們現有的協議，包括重大違約或不可預見的重大安全事件。如果Janssen協議終止，我們可能會在CARVYKTI和進一步開發Cilta-cel的商業化過程中遇到重大延誤或其他損失，失去根據協議我們預期未來產生的任何收入的機會，產生不可預見的成本，並對我們的產品、候選產品和整個公司的聲譽造成損害。

我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，可能會依賴第三方合同研究機構(CRO)在這一過程中幫助我們。此外，為了優化

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目錄表

在我們未來的某些候選產品的推出和市場滲透方面，我們可能會與製藥行業領先者簽訂分銷和營銷協議。對於這些未來可能成為合作伙伴的候選產品，一旦我們的產品獲得營銷授權，我們將不會單獨銷售我們的產品。訂立這些合同所固有的風險如下：

•這些協議的談判和執行是一個漫長的過程，可能不會導致協議的簽署，或者可能會推遲相關候選產品的開發或商業化；

•這些協議可能會被我們的協作者取消或不續訂，或者我們的協作者可能不會完全遵守；

•在我們授予許可的情況下，我們失去了對許可候選產品的開發的控制；

•在這種情況下，我們只能有限地控制我們的合作伙伴為產品商業化分配的手段和資源；以及

•合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行或保護我們的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危及我們的專有信息或使我們面臨潛在的訴訟。

此外，儘管Janssen被要求努力開發Cilta-cel並將其商業化，但Janssen可能會尋求將其投資組合中的其他產品優先於Cilta-cel，包括可能治療與Cilta-cel已獲得上市批准的條件相同或相似的條件的產品，或我們正在為潛在的未來市場批准進行研究的產品。諾華公司DLL-3的開發和商業化將面臨上述相同的風險和不確定因素。

此外，我們依賴我們的合作者生成或報告給我們的數據或其他信息，這些信息涉及產品開發、營銷或監管批准以及商業化努力等。儘管我們相信合作伙伴提供的信息是可靠的，但我們無法獨立審核或驗證所有此類數據或信息的準確性或完整性，任何不準確之處都可能對我們的業務造成不利影響。

倘任何該等風險出現，或倘我們未能找到合適的合作者，則可能對我們的業務、前景、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

楊森協議所產生的收入已經並預計將在可預見的將來貢獻我們的大部分收入。

我們已就cilta—cel的發展訂立詹森協議。我們於2018年收到楊森的預付款3.5億美元，截至本年報日期，我們還收到了3.35億美元的里程碑付款。楊森可能無法按計劃履行其義務，也可能拒絕履行其在楊森協議下的承諾。楊森的不履約、楊森協議的提前終止或我們無法找到新的或替代的合作伙伴，可能會對我們的收入、研發活動和資金產生負面影響。倘出現任何該等風險，將對我們的業務、前景、財務狀況及經營業績造成不利影響。

如果我們或我們的合作者未能在我們預期的時間框架內實現我們的產品開發或商業化目標，我們可能無法收到里程碑、版税或利潤付款，我們可能無法按計劃進行我們的運營。

我們已經收到楊森的付款，並期望在我們滿足楊森協議中的某些預先指定的里程碑時繼續收到楊森的付款。我們目前在很大程度上依賴楊森的這些里程碑付款，以資助我們的運營。楊森協議中的里程碑付款通常取決於完成各種臨牀、監管、銷售和其他產品開發目標。我們可能會簽訂新的額外合作協議，其中也規定里程碑付款。例如，根據諾華許可協議，我們有資格從諾華獲得最多10.1億美元的里程碑付款，以達到指定的臨牀、監管和商業里程碑。成功或及時實現這些里程碑中的許多是我們無法控制的，部分原因是其中一些活動正在進行或將要進行

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目錄表

我們的合作者。如果我們或我們的合作者未能實現適用的里程碑，我們將不會收到此類里程碑付款。未能收到任何此類里程碑付款可能導致我們：

•延遲、減少或終止某些研究和開發計劃，或以其他方式減少可能不符合我們長期最佳利益的短期開支；

•通過額外的股權或可換股債務融資籌集資金，這些融資可能對我們的股東造成攤薄影響；

•通過合作協議獲取資金，這些協議可能要求我們轉讓我們原本保留的技術或產品的權利；

•簽署新的合作或許可協議，這些協議可能不如我們在不同情況下獲得的協議有利；

•考慮戰略交易或與第三方建立合資企業。

此外，我們和我們的合作者可能會不時就是否已經贏得協議項下的特定里程碑付款存在分歧。儘管楊森協議、諾華許可協議和適用法律為任何一方未能履行其義務提供了補救措施，但無法保證我們將獲得我們認為有權獲得的里程碑式的付款，並且與合作者的任何相關爭議可能導致相關協議終止或以其他方式損害我們的合作。

此外，我們在楊森協議項下產生的任何利潤或根據諾華許可協議或我們在未來可能達成的任何其他合作中可能獲得的任何特許權使用費的份額取決於我們候選產品的成功開發和商業化。

我們未能收到里程碑付款或產生利潤或特許權使用費，以及發生上述任何事件，可能對我們的業務、前景、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們依賴Genscript提供某些服務。

我們依賴Genscript根據“第7項—大股東及關聯方交易—某些關係及關聯方交易—與Genscript的交易”所述協議提供的有限數量的服務。我們不期望根據該等協議向我們提供服務的人員和支持人員將主要負責管理和行政我們的業務或專門代表我們行事。此外，Genscript可能會在Genscript同意向我們提供的服務之前優先考慮其自身需求，或者為我們提供服務的Genscript員工可能會優先考慮Genscript的利益而不是我們的利益。因此，這些人不會將他們所有的時間和資源分配給我們。

Genscript未能有效管理其向我們提供的服務可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，我們一直在從Genscript過渡到內部執行這些服務，我們希望繼續這一過程。如果我們在承擔該等服務責任時沒有足夠的財務資源或人員和系統到位，我們可能無法成功有效或高效地將這些服務從Genscript轉移，這可能會擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。即使我們能夠成功地過渡這些服務，它們可能比我們在過渡期間從Genscript獲得的服務更昂貴或效率更低。

我們已經並可能在未來與第三方訂立合作協議（包括許可證和相關戰略交易），以開發和商業化我們的候選產品，這可能會對我們產生收入的能力產生不利影響。

我們已經並可能尋求與第三方進行額外合作，以開發和潛在商業化我們的候選產品。如果我們尋求與第三方就一個潛在的開發計劃進行合作，我們可能無法找到合適的合作者（包括任何被許可人或許可人），或無法達成商業上合理的條款或根本無法達成協議。即使我們成功地為候選產品的開發和商業化爭取到了合作伙伴，例如楊森協議或諾華許可證

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我們對我們的合作者可能用於我們候選產品的開發和商業化的時間和資源的控制有限。這些合作構成了若干風險，其中包括：

•合作者可能沒有足夠的資源，或由於預算限制、人力資源不足或戰略重點改變等內部限制而決定不投入必要的資源；

•合作者可能認為我們的知識產權無效或不可執行，或者產品候選侵犯了他人的知識產權；

•合作者可以對其根據適用的合作進行開發和商業化活動的責任提出異議，包括支付相關費用或任何收入的分配；

•合作者可以決定追求在協作安排之外開發的競爭產品；

•合作者可能無法獲得或認為無法獲得必要的監管批准；或

•合作者可能會推遲我們候選產品的開發或商業化，以支持開發或商業化另一方的候選產品。

因此，協作可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發、監管批准或成功商業化。有些合作協議可以在短時間內無故終止。一旦簽署了協作協議，它可能不會導致候選產品的監管批准和商業化。我們在尋找合作者方面也面臨着競爭。如果我們無法獲得新的協作來實現合作者的目標並滿足我們的期望，我們可能無法推進我們的候選產品，也可能不會產生有意義的收入。

我們依賴，並預計將繼續依賴獨立調查人員和其他第三方為我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守適用的法規要求。

我們依賴並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構和戰略合作伙伴來進行我們的臨牀前和臨牀試驗。與這類第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，我們的產品開發活動將被推遲。

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀前和臨牀試驗結果的監管標準，通常稱為良好實驗室做法和良好臨牀做法，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。類似的監管要求也適用於美國以外的地區，包括國際人用藥品註冊技術要求協調理事會(“ICH”)。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫中。如果我們或第三方不這樣做，可能會導致FDA或其他監管機構拒絕批准基於臨牀數據的申請、執法行動、不良宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。

此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA或其他監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA或其他監管機構的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將臨牀階段的候選產品或任何未來的候選產品商業化。

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目錄表

基於細胞的治療依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能是我們無法接受的條件或根本不能獲得的。對於這些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家供應商或數量有限的供應商，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。

生產我們的候選產品將需要許多試劑，這些試劑是我們生產過程中用於引起化學或生物反應的物質，以及其他特種材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產或供應的，以支持商業生物製品生產。我們目前依賴數量有限的供應商獲取設施以及供應用於生產候選產品的若干材料和設備。例如，我們目前使用外部CMO的設施和設備，以及協作內部的供應源提供病媒供應。我們使用CMO增加了生產延遲或供應不足的風險，因為我們將我們的製造技術轉移到這些CMO，並因為他們獲得了我們的供應要求的經驗。此外，我們還根據採購訂單從Hemacare、Miltenyi、白細胞分離收集中心和其他供應商處採購對生產候選產品至關重要的設備和試劑。我們的一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品，或可能無法滿足我們的需求。我們亦並無與許多該等供應商訂立供應合約，且可能無法按可接受的條款或根本無法取得供應合約。因此，我們可能無法獲得支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備。

對於其中的一些試劑、設備和材料，我們依賴並可能在未來依賴獨家供應商或有限數量的供應商。無法繼續從任何這些供應商採購產品，這可能是由於監管行動或影響供應商的要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和經營業績或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和重大影響，任何一種都可能對我們的業務造成重大損害。

隨着我們繼續開發和擴大我們的生產流程，我們可能需要獲得用於該流程一部分的某些材料和設備的權利和供應。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得此類材料的權利，並且如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管審批程序也是昂貴的、耗時的和不確定的，可能會阻止我們獲得部分或所有候選產品的商業化批准。因此，我們無法預測何時、是否以及在哪些地區，我們將獲得市場批准，將任何候選產品商業化。

我們的候選產品及其開發和商業化相關的活動，包括其設計、研究、測試、生產、安全性、有效性、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口、出口以及安全性報告和其他上市後信息，均受FDA、NMPA、EMA、PMDA和其他司法管轄區（包括歐盟）的其他類似監管機構。未能獲得候選產品的上市批准將阻止我們將候選產品商業化。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面經驗有限，在此過程中可能會依賴第三方CRO協助我們。獲得上市批准需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持性信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品生產工藝的信息，並由監管機構檢查生產設施。我們的候選產品可能無效，可能只有中等有效，或可能被證明具有不良或非預期的副作用，毒性或其他可能妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途的特性。此外，關於上市批准，產品的隨附標籤可能會限制其批准的用途，這可能會限制產品的銷售。

在美國和國外，獲得上市批准的過程是昂貴的，如果獲得批准的話，可能需要很多年時間，並且可能會根據各種因素而有很大的差異，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。獲得上市批准需要提交

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目錄表

向監管機構提供廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持性信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品生產工藝的信息，並由監管機構檢查生產設施。FDA、NMPA、EMA、PMDA或其他監管機構可能會確定我們的候選產品不安全和有效，僅中度有效，或具有不良或非預期的副作用、毒性或其他妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特性。我們最終為候選產品獲得的任何上市批准可能會受到限制，或受到限制或批准後承諾的約束，從而導致批准的產品在商業上不可行。

此外，開發期間上市批准政策的變更、其他法規或法規的變更或頒佈，或每個提交的產品申請的監管審查變更，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何上市批准可能受到限制，或受到限制或批准後承諾，導致批准的產品在商業上不可行。我們最終獲得的任何上市批准可能受到限制，或受到限制或批准後承諾，導致批准的產品在商業上不可行。

倘我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得候選產品的批准，候選產品的商業前景可能會受到損害，而我們產生收益的能力亦會受到損害。

為了在歐盟、日本、中國和任何其他國際司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多和不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在其他地方獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國境外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品獲得報銷批准，然後才能批准在該國銷售。我們可能無法及時獲得美國境外監管機構的批准（如果有的話）。FDA的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構或FDA的批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會影響我們在其他司法管轄區獲得批准的能力。我們可能無法申請上市批准，也可能無法獲得必要的批准，在任何市場上將我們的產品商業化。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並維持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但未能或延遲在一個司法管轄區獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品的上市許可，其他司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產、營銷和推廣。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品必須獲得定價和/或報銷批准，才能在這些司法管轄區銷售。

在美國境外獲得監管批准並遵守美國境外的監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能會延遲或阻止我們在某些國家推出產品。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的上市批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們為我們的候選產品獲得了營銷批准，對我們產品的批准條款和持續的監管可能會限制我們生產和營銷我們產品的方式，遵守這些要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。

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即使候選產品獲得上市批准，獲批產品及其製造商和營銷商仍需接受持續審查，並對生產工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、抽樣和記錄保存等方面的廣泛監管要求，包括實施REM計劃的潛在要求，（這是FDA批准CARVYKTI的要求）或等效的外國項目，或進行昂貴的後，市場研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。我們還必須遵守有關我們獲得營銷批准的任何候選產品的廣告和推廣要求。與處方藥有關的宣傳傳播受到各種法律和法規限制，並且必須與產品批准標籤中的信息一致。因此，我們將無法推廣我們為適應症或用途開發的任何產品，這些產品未經批准。此外，已批准產品的製造商和這些製造商的設施必須遵守FDA、NMPA、歐盟委員會、PMDA和其他監管機構的廣泛監管要求，包括確保質量控制和生產程序符合cGMP和其他類似法規和標準。其中包括與質量控制和質量保證有關的規定，以及相應的記錄和文件保存和報告規定。我們或我們的供應商可能會接受FDA、NMPA、歐盟委員會、PMDA或其他監管機構的定期突擊檢查，以監測並確保其符合cGMP。

因此，我們和我們的供應商將繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產、產品監督和質量控制）投入時間、金錢和精力。倘我們未能遵守批准後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回產品的上市批准，而我們未來產品的營銷能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利能力造成不利影響。

因此，遵守批准後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況造成負面影響。

我們獲得監管部門批准的任何候選產品都可能受到上市後限制或召回或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或如果我們的候選產品在其中任何一個獲得批准時遇到意外問題，我們可能會受到處罰。

FDA和其他聯邦和州機構，包括美國司法部（“DOJ”）和美國境外的同等監管機構，密切監管處方藥所有要求的合規性，包括與根據批准標籤的規定銷售和推廣產品有關的要求，以及根據cGMP要求生產產品。FDA、DOJ和美國以外的同等監管機構對製造商關於標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們沒有針對其批准的適應症銷售我們的產品，或者如果我們的其他營銷聲明被視為虛假或誤導，我們可能會受到執法行動。違反這些要求可能導致調查，指控違反了美國聯邦食品、藥品和化粧品法案（“食品、藥品和化粧品法案”）和其他法規，包括美國聯邦虛假索賠法案（“虛假索賠法案”）和其他聯邦、州或外國醫療保健欺詐和濫用法律以及州或外國消費者保護法律。

我們未能遵守所有監管要求，以及後來發現我們的產品或任何未來產品、製造商或生產工藝之前未知的不良事件或其他問題，可能會產生各種後果，包括：

•涉及服用我們產品或任何未來產品的患者的訴訟；

•對此類產品、製造商或製造工藝的限制；

•對任何此類產品的標籤或營銷的限制；

•對產品分銷或使用的限制；

•要求進行上市後研究或臨牀試驗；

•警告信或無標題信件；

•從市場撤出此類產品；

•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•回收此類產品；

•罰款、返還或返還利潤或收入；

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•暫停、變更或撤回上市審批；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•破壞與任何潛在合作者的關係；

•不利的新聞報道和對我們聲譽的損害；

•拒絕允許進口或出口該等產品；

•產品檢獲；或

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

我們或任何未來合作者不遵守有關安全性監測或藥物警戒的監管要求，以及與兒科人羣產品開發相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守關於保護個人信息的監管要求也可能導致重大處罰和制裁。

倘發生任何該等事件，本公司銷售該等產品的能力或會受損，且本公司或會因遵守監管規定而產生大量額外開支，從而可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨僱員欺詐或其他不當行為或未能遵守適用監管規定的風險。員工和獨立承包商（如主要研究者、顧問、商業合作伙伴和供應商）的不當行為可能包括未能遵守FDA、NMPA、EMA、PMDA和其他類似監管機構的規定，未能向此類監管機構提供準確信息，未能遵守我們制定的生產標準，未能遵守醫療欺詐和濫用法律，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、市場推廣及其他業務安排鬚遵守旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易及其他濫用行為的廣泛法律及法規。該等法律及法規可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、市場推廣、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他商業安排。員工及獨立承包商的不當行為亦可能涉及不當使用個人可識別信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管、民事、行政及刑事制裁，並嚴重損害我們的聲譽。

此外，聯邦採購法對與政府合同有關的不當行為規定了重大懲罰，並要求某些承包商遵守商業道德和行為守則。我們並不總是能夠識別和阻止員工和獨立承包商的不當行為，我們為發現和防止不當活動而採取的任何預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守該等法律而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收利潤、監禁、可能被排除參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的其他政府支持的醫療保健、合同損害、名譽損害、利潤和未來收益減少，如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項可能對我們的運營能力造成不利影響。

我們的業務運營以及當前和未來與美國和其他地區的醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨重大處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方支付者將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前

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未來與醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的醫療保健法律，包括但不限於美國聯邦反回扣法 (the“反回扣法規”）、美國聯邦虛假索賠法和類似的外國法規，這些法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷任何我們獲得上市批准的候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能會遵守美國聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律以及隱私和安全法規。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括以下內容：

•《反回扣法》，除其他外，禁止任何人故意以現金或實物的方式，直接或間接、公開或祕密地索取、提議提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵，或以此作為報酬，推薦某人購買、租賃、訂購或推薦任何貨物、設施、物品或服務，根據聯邦和州醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助，可以全部或部分支付。"報酬"一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。該法規已解釋為適用於製藥商與處方者、購買者和處方管理者之間的安排。雖然有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動免受起訴或其他監管制裁，但這些例外和安全港的含義很窄，涉及據稱旨在誘導開處方、購買或建議的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使行為本身根據反回扣法規是非法的。有關安排的合法性將根據對所有事實和情況的累積審查，逐一評估。一些法院將該法令的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則違反了反回扣法令；

•美國聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《虛假索賠法》，可通過民事舉報人或qui tam行動執行，以及民事罰款法，其中除其他外，對故意向聯邦政府提交或導致提交的個人或實體施加處罰，包括醫療保險和醫療補助計劃，（a）虛假或欺詐的付款或批准的索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，對向政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重要意義，或故意隱瞞或故意不正當地避免或減少向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務。根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司被發現負有責任，除其他外，涉嫌誇大他們向定價服務報告的藥品價格，這反過來被政府用來設定醫療保險和醫療補助報銷率，並涉嫌向客户提供免費產品，期望客户會為該產品向聯邦醫療保健計劃收費。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法律。此外，根據《虛假索賠法》，製藥商即使不直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為"導致"提交虛假或欺詐索賠，也可以追究他們的責任。向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性要求的行為也可能受到刑事起訴；

•HIPAA，其中包含聯邦刑事法規，禁止故意執行，或試圖執行，欺詐任何醫療福利計劃的計劃或手段，通過虛假或欺詐性的藉口，陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃所擁有的，或在其保管或控制下的任何金錢或財產，故意貪污，盜竊，（c）在未經授權的情況下，故意濫用任何資金、資金、證券、保險費、信貸、財產或醫療福利計劃的其他資產，故意阻止、阻礙、誤導、拖延或試圖阻止、阻礙、誤導、或延遲與違反聯邦醫療保健犯罪有關的信息或記錄的通信，並在涉及醫療保健福利計劃的任何事項，故意偽造，隱藏或掩蓋任何詭計，計劃，或裝置的重要事實或作出任何重大虛假，（b）與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的虛假陳述或陳述，或作出或使用任何重大虛假書面或文件，或明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目；

•經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對"涵蓋實體"施加了義務，包括某些醫療保健提供者、醫療保健計劃和醫療保健信息交換所，及其各自的實施條例。

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為或代表所涵蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的各自"業務夥伴"，以及其所涵蓋分包商，以保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。此外，除其他變化外，HITCH還建立了四個新的民事罰款等級；修訂了HIPAA，使所涵蓋實體的商業夥伴對遵守聯邦HIPAA法律的某些要求直接負責，並賦予州檢察長新的權力，以代表州居民就違反聯邦法律的行為向美國適當的地區法院提起民事訴訟或禁令。在任何成功的訴訟的情況下，法院，在其酌情決定，可以裁定訴訟費用和合理的律師費國家；

•《食品、藥品和化粧品法》，除其他外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；

•美國聯邦醫生支付陽光法案，根據《患者保護和平價醫療法案》第6002條創建，並經《醫療保健和教育和解法案》修訂（統稱為"ACA"）及其實施條例，為某些藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商制定了年度報告要求，這些產品可根據醫療保險支付，醫療補助或兒童健康保險計劃（除某些例外），報告與向醫生提供的某些付款和"價值轉移"有關的信息（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫），某些其他醫療保健提供者（例如執業護士和醫生助理）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及

•類似的州法律法規和外國法律，例如州反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於涉及非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州和外國法律要求製藥公司遵守制藥行業，自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或採用州法律和法規規定的合規計劃，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的費用；州和外國法律要求藥品生產商報告與支付和其他價值轉移給醫生和其他醫療保健提供者、營銷支出或藥品定價有關的信息；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多協議在很大程度上彼此不同，並且通常不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。

此外，ACA除其他外，修改了《反回扣法》的意圖要求和某些管轄醫療欺詐的刑事法規。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，ACA規定，政府可以聲稱因違反反回扣法規而產生的索賠包括物品或服務構成虛假或欺詐性索賠。

由於這些法律的廣泛性及其例外和安全港的狹窄性，我們的業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。這些法律的範圍和執行都不確定，在當前醫療改革的環境中，這些法律都受到迅速變化的影響。聯邦和州執法機構加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查，起訴，定罪和和解。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、返還利潤、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這些都可能對我們的業務運營和戰略實施產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括未來的合作者)被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能影響我們的業務。

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我們的候選產品在某些司法管轄區受到政府價格管制，這可能會影響我們的收入。

鑑於處方藥價格的上漲，美國、中國、歐盟、日本和其他司法管轄區的政府已經加強了對藥品定價做法的審查。在美國，這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦一級，國會領導層都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地頒佈和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

在美國以外，特別是在歐盟國家，某些藥品的定價和報銷受政府控制。在這些國家，在產品獲得上市許可後，與政府當局進行定價和報銷談判可能需要相當長的時間。為了在某些歐盟國家獲得覆蓋範圍和報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，比較我們候選產品與其他可用療法的成本效益。醫療產品的衞生技術評估（“HTA”）正在成為歐盟部分成員國（“歐盟成員國”）定價和報銷程序中日益常見的一部分，包括代表較大市場的國家。HTA過程是評估特定藥品在單個國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果通常會影響單個歐盟成員國主管當局授予這些藥品的定價和報銷狀態。目前，特定藥品HTA對定價和報銷決策的影響程度在歐盟成員國之間存在差異。2018年1月31日，歐盟委員會通過了一項關於衞生技術評估的法規提案（“HTA法規”）。該條例旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術（包括新藥品）方面的合作，併為歐盟層面在這些領域的聯合臨牀評估提供合作基礎。於2021年12月，《高科技管理條例》獲採納，並於2022年1月11日生效。它將從2025年開始適用。如果我們的候選產品無法報銷，或在範圍或金額上受到限制，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。

美國和其他國家最近頒佈的和未來的立法可能會影響我們為候選產品獲得的價格，並增加我們將候選產品商業化的難度和成本。

在美國和許多其他國家，不斷上漲的醫療成本一直是政府、患者和醫療保險部門關注的問題，這導致了法律和法規的一系列變化，並可能導致有關醫療保健和健康保險系統的進一步立法和監管行動，這可能會影響我們和我們的合作者，我們或我們的合作可能獲得營銷批准的任何產品或候選產品，包括CARVYKTI。

例如，美國於2010年3月頒佈了《ACA》，其明確目標是控制醫療成本、提高質量和擴大獲得醫療保健的機會，其中包括改變醫療保健提供、增加投保人數、確保獲得某些基本醫療服務以及控制不斷上升的醫療保健成本的措施。《反腐敗法》的某些方面存在法律和政治挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為“個人授權”被國會廢除。此外，2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年減少通貨膨脹法案》（“IRA”）成為法律，其中包括延長對個人在ACA市場購買醫療保險覆蓋的增加補貼至2025年計劃年。IRA還消除了醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”，從2025年開始大幅降低受益人最大自付成本，並創建了一個新的製造商折扣計劃。未來，ACA可能會受到司法或國會的挑戰。目前還不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

此外，美國還提出並採取了其他聯邦醫療改革措施，這些措施可能會影響醫療保險或其他政府醫療保健計劃的報銷。例如，由於2011年的預算控制法案，提供者每個財政年度的醫療保險支付減少2%，並且由於隨後的立法修正案，將一直有效到2032年，除非國會採取額外的行動。 醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，或者私人支付者可能會根據其健康計劃單獨減少報銷。

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此外，鑑於處方藥和生物製品價格上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了幾項總統行政命令，國會調查，並提出和頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的產品報銷方法。例如，在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了《促進美國經濟競爭》行政命令，多項條款針對處方藥。為響應拜登總統的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部（“HHS”）發佈了一份《應對高藥價的綜合計劃》，概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些原則而採取的潛在行政行動。 此外，2020年11月20日，HHS最終確定了一項法規，取消了藥品製造商直接或通過藥品福利經理向D部分下的計劃贊助商降價的安全港保護，除非法律要求降價。該規則還為銷售點反映的降價創造了一個新的安全港，以及藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排的安全港。新的退税安全港的實施被推遲到2032年1月。目前尚不清楚退税規則最終是否會在2032年1月生效日期之前被撤銷或修改。 其他任何改革舉措的實施或是否願意捍衞這些舉措尚不確定。此外，IRA還包括一項條款，要求衞生和社會保障部部長與製藥公司就不含仿製藥或生物類似藥競爭對手的少數單一來源品牌藥物或生物製劑進行價格談判，這些藥物屬於Medicare Part D（2026年開始）和Part B（2028年開始）。2026年的10種D部分藥物，2027年的15種D部分藥物，2028年的15種D部分藥物，2029年及以後的20種D部分和B部分藥物。這些藥物將從醫療保險D部分總支出最高的50種藥物和醫療保險B部分總支出最高的50種藥物中選擇。該法律規定了特定藥物或生物製劑的談判價格上限，並規定了衞生和衞生部部長在談判這些定價上限時需要考慮的因素。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的首批10種藥物名單，儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。****還根據醫療保險B部分和醫療保險D部分徵收回扣，懲罰製造商的價格上漲超過通貨膨脹。為了進一步迴應拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，衞生與服務部發布了一份報告，概述了三種新的模式供CMS創新中心測試，這些模式將被評估為降低藥物成本，促進可及性和提高護理質量的能力。目前尚不清楚這些模式是否會用於今後的任何醫療改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫—多爾法案》下的遊行權利來控制處方藥價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standards and Technology）發佈了一份《考慮行使March—In Rights的跨部門指導框架草案》，該草案首次將產品價格作為一個因素，作為一個機構在決定行使March—In Rights時可以使用。雖然以前沒有行使過進軍權，但在新的框架下，這種情況是否會繼續存在尚不確定。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的醫療改革舉措的可能性、性質或程度。 我們預計未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對藥品價格帶來額外的下行壓力。我們或我們的合作者未能獲得或維持任何獲批准的產品（包括CARVYKTI）的充分保障和補償，可能會對該等產品的收入或銷售造成重大不利影響。

2021年12月，歐洲議會通過了HTA法規，該法規將於2025年生效，旨在協調整個歐盟的HTA臨牀受益評估。如果我們無法在歐盟成員國為我們可能成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品保持有利的定價和報銷狀態，則這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。

我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們的競爭能力，

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在國內和國際市場。我們可能會面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們遵守出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室》管理的各種經濟和貿易制裁條例、《1977年美國反海外腐敗法》（經修訂）、《美國反海外腐敗法》（18 U.S.C.）所載的《美國國內賄賂法》。§ 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋範圍很廣，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不當付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的收件人。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可證、許可證、專利註冊和其他上市批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們可能對我們的員工、代理商、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税務、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

對環境可持續性和社會倡議的日益關注可能會增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的財務業績產生不利影響。

投資者、環保活動人士、媒體、政府和非政府組織對各種環境、社會和其他可持續發展問題的公眾關注度越來越高。我們可能會面臨壓力，要求我們作出與影響我們的可持續性事項有關的承諾，包括設計和實施與可持續性有關的具體風險緩解戰略舉措。如果我們不能有效地解決影響我們業務的環境、社會和其他可持續發展問題，或制定和實現相關的可持續發展目標，我們的聲譽和財務業績可能會受到影響。此外，為了實現我們的可持續發展目標並衡量這些目標的實現程度，我們可能會遇到成本增加的情況，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

此外，對環境、社會和其他可持續性問題的重視已經導致並可能導致通過新的法律和條例，包括新的報告要求。如果我們未能遵守新的法律、法規或報告要求，我們的聲譽和業務可能會受到不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們遵守多項環境、健康及安全法律及規例，包括規管實驗室程序及危險物料及廢物的處理、使用、儲存、處理及處置的法律及規例。我們的業務涉及使用危險材料，包括化學品和生物材料。我們的業務亦產生有害廢物產品。我們一般與第三方訂立合約，處理該等物料及廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用有害材料造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，任何責任可能超出我們的資源範圍。我們亦可能因未能遵守該等法律及法規而招致與民事或刑事罰款及處罰有關的重大成本。此外，就我們在中國的業務而言，我們沒有及時完成所有所需的安全相關程序，可能導致我們面臨罰款及其他行政處罰。

雖然我們為僱員因使用有害材料而受傷而可能產生的成本及開支提供保險，但該保險未必能為潛在責任提供足夠保障。我們不為與我們儲存或處置生物或有害材料有關的環境責任或有毒侵權索賠投保。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

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與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和生物製劑，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們在產品候選和技術方面獲得並保持在美國、中國、歐盟、日本和其他國家的專利保護的能力。我們尋求通過在主要製藥市場，包括美國、中國、歐洲主要國家和日本，提交與我們的技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專利地位。然而，隨着我們的專利組合的發展，我們的這類產品的專利組合目前主要由申請組成。如果我們無法獲得或保持對我們的專利候選產品和技術的專利保護，或者沒有以其他方式充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

為了保護我們的專有地位，我們在美國和其他國家/地區提交專利申請，涉及對我們的業務至關重要的新技術和候選產品。專利申請和起訴過程昂貴、複雜、耗時。我們可能無法以合理的成本或及時地在所有可能的司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或在未來可能會出現這些缺陷，例如在適當的優先權要求、發明權、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果任何現有或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方競爭的能力。

起訴我們的專利組合還處於非常早期的階段。我們的大部分專利組合包括未經審查的未決優先申請和根據《專利合作條約》未決的申請 (“PCT”)。無論是優先權申請還是PCT申請本身都不能產生已頒發的專利。相反，對這些申請中披露的發明的保護必須通過受審查的申請在適用的最後期限內進一步進行。隨着優先權和PCT申請的適用截止日期到期，我們將需要決定是否以及在哪些國家或司法管轄區為這些申請中聲稱的各種發明尋求專利保護，我們將只有在我們尋求保護的司法管轄區才有機會申請和獲得專利。

我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們目前和未來在美國或其他國家/地區的候選產品。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非並直到專利從此類申請中頒發，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。

如果我們持有的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利和專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們無法為我們當前和未來的候選產品提供有意義的排他性，可能會威脅到我們將候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，不同國家的法律提供的保護也不盡相同。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。此外，與藥物化合物和技術有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。

此外，美國專利法的近期變化可能會影響我們專利權的範圍、強度、有效性和可撤銷性，或可能由我們或針對我們的專利權提起的訴訟的性質。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了專利申請的範圍。

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在某些情況下可以獲得專利保護，或在某些情況下削弱專利權人的權利。除了我們未來獲得專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對專利一旦獲得的價值造成了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院和美國專利商標局（“USPTO”）的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能削弱我們獲得專利的能力或執行我們將來可能獲得的任何專利的能力。

我們可能不知道與我們當前和未來候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在提交申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個發明的專利或待審專利申請，或我們是第一個申請專利保護的人。同樣，如果我們將來擁有或授權任何專利或專利申請，我們可能無法確定我們或適用的許可人是第一個為這些專利或專利申請中所要求的發明申請專利保護的人。因此，我們的專利權的發放、範圍、有效性和商業價值都無法確定。此外，我們可能會在美國或其他地方接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術，或參與異議、衍生、複審、授權後、各方間審查或干涉程序，質疑我們的專利權或他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權的範圍、使其無法執行或無效、允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭而無需向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或商業化產品。這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層大量時間，即使最終結果對我們有利。

我們的未決和未來的專利申請可能不會導致發佈的專利保護我們的技術或候選產品，或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們可能不會為我們提供任何有效的保護以對抗競爭產品或工藝以實現我們的業務目標、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能會通過以不侵權的方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。我們的競爭對手可能會尋求批准，以銷售與我們的產品相似或以其他方式與我們競爭的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括提出專利侵權訴訟。在任何此類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效和/或不可執行。

專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能導致我們喪失專有權或經營自由，或專利權利要求被縮小、無效或無法執行（全部或部分），這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查需要大量的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。上述任何情況可能對我們的業務造成重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯其知識產權，其結果不確定，並可能嚴重損害我們的業務。

我們的商業成功部分取決於我們和合作者開發、生產、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及使用我們的專有和模塊化CAR—T和CAR—NK細胞技術的能力，而不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他所有權。在生物技術領域，有許多第三方美國和非美國授權的專利，包括與免疫細胞（如T細胞和NK細胞）的修飾、CAR—T和CAR—NK細胞的生產有關，以及我們競爭對手持有的專利。

第三方（包括我們的競爭對手）可能會聲稱我們的候選產品（包括cilta—cel）侵犯了某些專利。雖然我們相信我們會對任何針對我們的專利主張有有效的抗辯，但此類抗辯可能不成功。如果我們的任何產品被發現侵犯任何這些專利，我們可能被要求從相應的專利所有人或（如果適用）其被許可人那裏獲得許可，以繼續開發，製造，

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營銷、銷售和商業化這些產品。但是，我們可能無法獲得任何商業合理條款或根本無法獲得所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使許可方和其他第三方有權使用向我們授權的相同技術，並可能要求我們支付大量的許可、版税和其他費用。我們還可能被迫，包括通過法院命令，永久停止開發，生產，營銷和商業化適用產品。此外，如果我們被發現故意侵犯任何此類專利，我們可能會被發現承擔重大的金錢損失，包括三倍的損失和律師費。即使我們最終獲勝，任何訴訟都可能要求我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們可以投入到我們的業務。

生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟，我們可能成為與我們的技術或產品候選者有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方或威脅，包括USPTO的干涉訴訟。知識產權糾紛發生在許多領域，包括專利、其他所有權的使用和許可協議的合同條款。第三方可能基於現有或未來的知識產權對我們提出索賠，索賠也可能來自競爭對手，我們自己的專利組合可能對這些競爭對手沒有威懾作用。知識產權訴訟的結果受到無法事先充分量化的不確定因素的影響。其他方可能聲稱我們的候選產品或使用我們的技術侵犯了他們持有的專利權或其他知識產權，或者我們未經授權使用他們的專有技術。隨着我們繼續開發，如果獲得批准，將我們當前和未來的候選產品商業化，競爭對手可能會聲稱我們的技術侵犯、盜用或以其他方式侵犯他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化的商業戰略的一部分。我們有並且將來可能有其他的第三方專利或專利申請，例如，與使用或生產我們的任何一種或多種候選產品相關的材料、組合物、配方、製造方法或治療方法。此外，我們可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出結論，認定已發佈專利的權利要求無效或未被我們的活動侵犯。由於專利申請可能需要多年時間才能發佈，第三方目前可能有未決的專利申請，這些專利可能導致我們的任何候選產品可能侵犯，或者這些第三方聲稱我們的技術侵犯了專利。

即使我們認為第三方知識產權索賠是沒有價值的，也不能保證法院會在侵權、有效性和可撤銷性問題上做出對我們有利的裁決。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被強制（包括通過法院命令）停止開發、生產或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能被要求或選擇從該第三方獲得許可，以使用侵權技術並繼續開發、生產或營銷其他侵權產品候選產品。但是，我們可能無法獲得任何商業合理條款或根本無法獲得所需的許可。即使我們能夠獲得許可證，也可能需要我們支付大量的許可證和版税，而且這可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手獲得與我們相同的技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被發現為金錢損失，包括三倍的損失和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用第三方的機密信息或商業機密可能對我們的業務產生類似的負面影響。即使成功，對任何侵權或盜用索賠的辯護也是耗時、昂貴的，並且分散了我們管理層對我們正在進行的業務運營的注意力。此外，可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託證券的價格產生重大不利影響。上述任何情況可能對我們的業務造成重大不利影響。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能擁有對我們的候選產品的開發或製造非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得，我們可能會被迫接受不利的合同條款。如果我們不能以商業上合理的條款獲得這樣的許可證，我們的業務可能會受到損害。

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我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利（如果已發佈）、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們對侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，並且我們無權阻止另一方使用爭議發明。還有一種風險，即即使這些專利的有效性得到維持，法院也會狹隘地限制專利的權利要求，或者裁定我們無權以我們的專利不涵蓋該發明為由阻止另一方使用該發明。涉及我們專利的訴訟或程序中的不利結果可能會限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能會限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可強制執行，或者我們所主張商標侵權的一方對所涉商標具有優先權。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。

在任何侵權訴訟中，我們收到的任何金錢損害賠償金可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在訴訟期間因披露而受到損害。此外，可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託證券的價格產生重大不利影響。此外，我們無法保證我們將有足夠的財政或其他資源提交和追究此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才結束。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或程序的費用，因為他們的財務資源更豐富，知識產權組合更成熟和發達。即使我們最終在此類索賠中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及在此類訴訟期間大量轉移我們管理層和科學人員的注意力可能會超過我們從訴訟中獲得的任何利益。因此，儘管我們作出了努力，我們可能無法防止第三方侵犯、盜用或成功挑戰我們的知識產權。因專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和持續而導致的不穩定可能對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。

美國的變化，歐洲和中國的專利法可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或對專利法的解釋的變更可能會增加專利申請的起訴以及已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本，並可能影響我們專利權的範圍、強度和可受理性，或可能由我們或針對我們的專利權提起的訴訟的性質。假設符合專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明所要求的發明者有權獲得專利，而在美國境外，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據Leahy—Smith America Invents Act (the根據2011年9月頒佈的《美國發明法》（America Invents Act），美國過渡到第一發明人提交專利申請制度，在該制度中，假設符合專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，而不論是否第三方是第一個發明所要求的發明。《美國發明法案》還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及由USPTO管理的授權後程序（包括授權後審查）攻擊專利有效性的額外程序， 各方間審查和派生程序。然而，《美國發明法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

在中國，知識產權法律不斷髮展，努力改善中國的知識產權保護。例如，於二零二一年六月一日，《中華人民共和國專利法》修正案生效，引入專利擴展至符合條件的創新藥物專利，而該修正案的實施細則於二零二四年一月二十日生效。因此，第三方擁有的專利可能會被延長，這反過來又可能影響我們在不面臨侵權風險的情況下將產品商業化的能力（如果獲得批准）。專利權人可以申請專利期限的延長。任何此類延長的時間是不確定的。如果我們被要求推遲一段時間商業化，技術進步可能會發展，新產品可能會推出，這可能會使我們的產品失去競爭力。我們也不能保證，

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中國知識產權法的其他修改不會對我們的知識產權保護產生負面影響。

與其他國家一樣，歐洲國家的知識產權法也在不斷演變。例如，統一專利和統一專利法院於2023年6月1日開始運作，並在所有參與的歐洲國家的製藥專利領域引入了不確定性。我們無法保證專利在這種新的專利和法院系統中的可受理性，並面臨新的專利集中挑戰，這可能導致專利在參與成員國之間無法執行，從而給我們在歐洲的專利組合帶來新的風險。我們不能保證歐洲知識產權法的其他修改不會對我們的知識產權保護產生負面影響。

即使我們能夠為候選產品獲得專利保護，該等保護的有效期（如有）有限，第三方可能開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，並在我們的專利權（如有）到期後直接與我們競爭，我們成功商業化任何產品或技術的能力將受到重大不利影響。

專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，在美國，如果所有維護費都及時支付，專利的自然到期時間一般為自其最早的美國非臨時申請日起20年。即使我們成功地獲得了獲批候選產品的專利保護，它也可能面臨仿製藥或生物類似藥的競爭。仿製藥或生物類似藥的製造商可能會在法庭或專利局對我們專利的範圍、有效性或可轉讓性提出質疑，我們可能無法成功執行或捍衞這些知識產權，因此可能無法獨家開發或銷售相關產品，這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。

鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。即使我們認為我們有資格獲得某些專利期限的延長，也不能保證適用機構（包括美國FDA和USPTO）以及其他國家的任何同等監管機構會同意我們對是否可以進行此類延長的評估，並且這些機構可能會拒絕授予我們的專利延期，或者授予比我們要求更有限的延期。我們候選產品的待決專利申請（如已發出）預計將於“業務—知識產權”中所述的不同日期到期。待我們的待決專利申請可能發出的專利到期後，我們將無法向潛在競爭對手主張該等專利權，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

我們的候選產品可能比預期更早地面臨來自生物類似藥的競爭。

即使我們成功地獲得監管部門的批准，以比競爭對手更快地將候選產品商業化，我們的候選產品也可能面臨生物仿製藥產品的競爭。在美國，我們的候選產品受FDA監管為生物製品，我們打算根據BLA途徑尋求這些候選產品的批准。2009年生物製品價格競爭和創新法案 (the“BPCIA”）創建了一個簡化的途徑，用於批准生物仿製藥和可互換生物製品。簡化的監管途徑為FDA確立了審查和批准生物仿製藥的法律權力，包括根據其與現有品牌產品的相似性將生物仿製藥指定為“可互換”。根據BPCIA，FDA在原品牌產品根據BLA批准12年後才能批准生物仿製藥產品的申請。該法律很複雜，FDA仍在解釋和執行。因此，它的最終影響、實施和意義是不確定的。雖然目前尚不確定FDA何時完全採用旨在實施BPCIA的此類工藝，但任何此類工藝都可能對我們候選產品的未來商業前景產生重大不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准為BLA下的生物產品，則我們可能獲得的任何排他性可能會因國會行動或其他原因而縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為仿製藥或生物類似藥競爭創造機會。此外，生物類似藥產品一旦獲批，將在多大程度上以類似於傳統仿製藥替代非生物產品的方式替代我們的任何一種參比產品尚不清楚，這將取決於許多仍在發展中的市場和監管因素。此外，競爭對手可以決定放棄生物類似藥的批准途徑，並在完成自己的臨牀前研究和臨牀試驗後提交完整的BLA。在這種情況下，我們根據BPCIA可能有資格獲得的任何獨家經營權不會阻止競爭對手在獲得批准後立即銷售其產品。

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在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套關於生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物相似產品的營銷授權。在歐洲，競爭對手可以參考支持批准創新生物產品的數據，但只有在創新產品獲得批准後10年才能將其上市。如果在這10年中的前8年，營銷授權持有者獲得了對一個或多個新的治療適應症的批准，並且與現有療法相比，這些新的治療適應症帶來了顯著的臨牀益處，則這10年的市場排他期可以延長到11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物相似產品，如果獲得批准，這些產品可能會與我們的產品競爭。

如果競爭對手能夠獲得參考我們候選產品的生物仿製藥的營銷批准，如果獲得批准，此類產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。這些有競爭力的產品可能會在我們的候選產品可能獲得批准的每一項指標上立即與我們競爭。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工、顧問或顧問盜用、錯誤使用或披露了他們的商業祕密或其他知識產權，或聲稱擁有我們視為我們自己的知識產權。

我們的許多員工，顧問和顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。

雖然我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不會在他們的工作中使用第三方的專有信息或專門知識，但我們可能會聲稱我們或這些個人無意中或以其他方式使用了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們將來也可能會受到我們導致該等個人違反其不競爭或不徵集協議條款的索賠。訴訟可能是必要的，以防禦這些潛在的索賠。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與開發知識產權的員工和承包商執行將該等知識產權轉讓給我們的協議，但該等員工和承包商可能違反協議並聲稱開發的知識產權為他們所有。

我們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

如果我們未能起訴或抗辯任何此類索賠，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。如果發現這些技術或功能包含或衍生自前僱主的商業祕密或其他專有信息，法院可能禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能。即使我們成功地起訴或抗辯此類申索，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或相關威脅都可能對我們聘用員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生不利影響。此外，關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力。

我們可能會面臨挑戰我們專利權和其他知識產權的發明人或所有權的索賠。

我們通常與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。但是，這些協議可能不會被遵守，並且可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。例如，顧問或其他參與開發我們的技術和產品候選者的義務衝突可能引起爭議。訴訟可能是必要的，以防禦這些和其他挑戰發明人或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專屬所有權或使用權。有關結果可能對我們的業務造成重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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我們可能獲得的任何商標都可能被侵犯或被成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們希望依靠商標作為一種手段，將我們的任何已批准上市的候選產品與競爭對手的產品區分開來。除cilta—cel的中國商標外，我們尚未為我們的候選產品選擇商標，也尚未開始為我們的候選產品申請註冊商標。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能無法獲得批准。第三方可能會反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們的商標使用。倘我們的商標被成功挑戰，我們可能被迫重新命名我們的產品品牌，這可能導致品牌知名度的喪失，並可能需要我們投入資源進行廣告及營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

此外，我們擬與臨牀階段候選產品或美國任何其他候選產品一起使用的任何專有名稱，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標，都必須獲得FDA的批准。FDA通常會對擬議產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提出的任何專利產品名稱，我們可能需要花費大量額外的資源來確定合適的專利產品名稱，該名稱符合適用的商標法，不侵犯第三方的現有權利，並被FDA接受。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的技術和候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依賴商業祕密，包括非專利技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。商業祕密和專門知識可能很難保護。我們尋求保護我們的商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密和保密協議的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或已經接觸我們的商業祕密或專有技術和流程的各方達成了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監控未經授權的使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，我們的競爭對手或其他第三方可能會獨立開發與我們的商業祕密等同的知識、方法和訣竅。競爭對手或其他第三方可以購買我們的產品，並複製我們從我們不受專利保護的技術的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全世界所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利將是非常昂貴的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有在美國的知識產權那麼廣泛。在某些情況下，我們可能無法在美國境外獲得某些技術的專利保護。此外，一些外國的法律並不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權，即使在我們確實追求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，即使是在我們確實尋求專利保護的司法管轄區，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。

競爭對手可能會在我們尚未尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭

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候選人和臨牀前項目以及我們的專利或其他知識產權可能不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利，如果我們追求和獲得的話，或銷售競爭產品，侵犯我們的所有權。

在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發出的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品或候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的業務。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•其他人可能能夠製造與我們可能開發或利用類似技術的任何候選產品相似的產品，但這些產品不在我們現在或將來可能擁有或許可的專利權利要求的範圍內；

•我們，或任何未來的許可合作伙伴或合作者，可能不是第一個做出我們現在或將來擁有或許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

•我們，或任何未來的許可合作伙伴或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請；

•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•我們未決的專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

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•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

在中國做生意的相關風險

除上下文另有指明外，本節標題為“與在中國營商有關的風險”中所提“外國”指非中國國家及地區。

中國的製藥行業受到高度監管，有關法律法規可能會有所變化，可能會影響我們的藥物的批准和商業化。

我們在中國的研發業務和生產設施的重要一部分， 我們相信，這在臨牀、商業和監管方面具有優勢。中國的製藥行業受政府全面監管，包括新藥的批准、註冊、生產、包裝、許可和上市。見"項目4.B。本年報“公司資料—業務概覽—政府監管—中國監管”，以討論適用於我們目前在中國的業務活動的監管要求。例如，除《人類遺傳資源管理條例》規定的特定情形外，利用中國人類遺傳資源的國際合作項目均須經有關科技部門批准。由於實際操作的某些限制超出了我們的控制範圍，我們無法向您保證我們已及時或根本獲得中國人類遺傳資源法律法規規定的所有必要批准。我們正關注監管趨勢，並正向相關監管機構申請及取得有關批准。未能獲得該等批准可能導致相關國際合作項目被管理當局暫停，可能導致罰款和其他處罰，也可能構成違反我們與某些CRO的協議。根據中國法律法規，在國際科研合作項目中，利用中國人類遺傳資源運輸、郵寄或攜帶中國人類遺傳資源出境，必須取得政府部門的出口證明。中國人類遺傳資源出口證書是海關手續的一項要求。在相關出口活動中未取得出口證書，可能導致政府部門暫停此類活動，沒收非法採集、保存的人類遺傳資源和非法所得，對相關主體及其責任人的經營活動處以罰款和限制，甚至可能導致相關出口活動構成犯罪的刑事責任。我們不能保證我們能始終獲得中國人類遺傳資源出口中國的相關批准。

此外，根據相關中國法律及法規，以動物進行實驗須取得實驗動物使用許可證。任何未能完全遵守該要求的情況可能導致我們的實驗數據失效。此外，就我們的合作伙伴而言，任何不遵守NHC和其他管理機構監管的現行或未來有關管理細胞治療公司在中國發起的臨牀試驗的法律法規，可能導致政府處罰、暫停相關活動或違約責任。合規或未能遵守該等法律及法規可能會增加該等由製藥商發起的臨牀試驗及研發活動的成本、限制及導致重大延誤，從而亦可能對我們的業務、營運及前景造成重大不利影響。然而，我們無法控制我們的合作者，不能強迫他們遵守國家衞生委員會和其他行政當局的要求。因此，我們無法向您保證，我們的合作者根據法律規定的任何註冊或備案程序將及時完成，或根本不會完成。

近年來，中國對醫藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計其將繼續發生重大變化。任何該等變更或修訂均可能導致我們業務的合規成本增加，或導致延遲或阻礙我們候選產品在中國的成功開發或商業化，並減少我們認為在中國開發和生產藥物可獲得的當前利益。中國當局在執行製藥行業的法律方面已變得越來越警惕，我們或我們的合作伙伴如未能遵守適用法律及法規或取得及維持所需的執照及許可證，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止，甚至受到行政處罰。我們相信我們的策略及方法與中國政府的監管政策一致，但我們無法確保我們的策略及方法將繼續一致。

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不遵守中國現有或未來與人類遺傳資源管理相關的法律法規可能導致政府採取執法行動，包括民事、行政或刑事罰款或處罰、私人訴訟、其他責任和/或負面宣傳。合規或未能遵守該等法律可能會增加臨牀研究及研發活動的成本、限制及導致重大延誤，並可能會對我們的經營業績、業務及前景造成重大不利影響。

中國與人類遺傳資源管理有關的法律法規正在迅速發展，在可預見的將來，其執行情況可能仍不明朗。1998年6月10日，科學技術部和衞生部聯合發佈了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，制定了中國人類遺傳資源保護和利用規則。社會部和中國其他監管機構一直關注人類遺傳資源立法，並積極徵求公眾對法規草案的意見。2015年，社會變革管理部發布了《人類和遺傳資源管理指南》，並加強了人類和遺傳資源管理方面的立法工作。2019年5月，《人類遺傳資源管理條例》（“人類遺傳資源管理條例”）出臺。國務院於2019年6月10日頒佈《人類基因保護條例》，自2019年7月1日起施行。

《人類基因保護條例》禁止非中華人民共和國實體、個人或其設立或實際控制的實體或"外國人"在中國採集、保存中國人類基因保護，或向境外提供中國人類基因保護，但為臨牀診療、採供血服務、違法行為調查、興奮劑檢查和喪葬服務等，均須按照其他有關法律法規進行。《人類遺傳資源條例》允許外國人有限地使用中國人類遺傳資源"進行科學研究活動"，這些活動必須通過與中國科研機構、高等教育機構、醫療機構或企業（統稱為"中國實體"）的合作進行。此類活動必須經科技部批准，並由外國人和有關中國機構共同提出批准申請。批准要求的唯一例外是“臨牀試驗國際合作”，不涉及中國人類基因組、基因或其他遺傳物質等器官、組織或細胞的境外轉移，統稱為中國人類基因組材料。然而，此類臨牀試驗合作仍必須在科技部預先註冊。關於如何解釋和執行《人類遺傳資源條例》的規定，仍存在重大不確定性。外國實驗室或外商投資實驗室短期儲存實驗室檢測樣品也可能被解釋為保存中國人類遺傳資源，因此需要接受社會變革管理計劃的申請、批准或預註冊程序。

2020年10月17日，全國人大頒佈《中華人民共和國生物安全法》（“生物安全法”），自2021年4月15日起施行。除其他外，新法律重申了《人類遺傳資源條例》規定的人類遺傳資源收集、保存、利用和外部供應的相關批准或預先登記要求。此外，新法律的頒佈，以國家法律的形式，進一步體現了中國政府保護中國人類基因保護和維護國家生物安全的承諾。

未能遵守現有或未來的人類遺傳資源法律法規，包括人類遺傳資源法規和生物安全法，我們可能會受到處罰，包括罰款、暫停相關活動和沒收相關人類遺傳資源和開展這些活動所產生的收益，或違反責任。情節嚴重的，可以在一段時間內或者永久禁止單位及其負責人從事中國人類遺傳資源的採集、保存、使用和出境等活動。此外，如果有關活動構成犯罪，可能導致刑事責任。我們無法保證我們始終能夠根據現有或未來的HGR法律法規完成所有申請、批准或預註冊流程。

中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括更高的政府參與程度，以及市場經濟的持續發展。

儘管中國經濟自七十年代末以來經歷了顯著增長，但無論是地域上還是各經濟部門之間的增長均不均衡。中國政府已實施多項措施以鼓勵經濟增長及引導資源分配。該等措施旨在惠及中國整體經濟，但亦可能對我們造成負面影響。例如，我們的業務、財務狀況及經營業績可能因中國政府對資本投資的控制或適用於我們的法規變動而受到不利影響。

中國經濟已由中央計劃經濟轉型為更市場化經濟。雖然中國政府自20世紀70年代末以來就實施了強調利用市場的措施，

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在經濟改革的推動下，中國政府繼續通過實施產業政策，在規範產業發展方面發揮重要作用。

中國法律制度存在不確定性，可能限制您和我們可獲得的法律保護。

1979年，中國政府開始頒佈一套全面的經濟法規體系。過去40年來，立法的總體效果顯著加強了對各種形式的外國投資的保護。我們的中國附屬公司須遵守適用於中國外商投資企業的法律及法規。特別是，彼等須遵守中國有關外國公司擁有及經營醫藥業務之法律、規則及規例。該等法律及法規可能會有所變動，其解釋及執行涉及不確定性，這可能會限制我們及投資者可獲得的法律保護。此外，我們無法預測中國法律制度未來發展的影響，包括頒佈新法律、修改現行法律或解釋或執行該等法律，或中國法律、規則及法規優先於當地法規。

此外，中華人民共和國法律體系是以成文法為基礎的民法體系。與普通法制度不同的是，先前的法院判決可供參考，但判例價值有限。中國尚未建立一套完整的法律體系，近期頒佈的法律、規則及法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的所有方面，或可能受到中國監管機構及法院的重大解釋。特別是，由於這些法律、規則及規例相對較新，且由於已公佈的決定數量有限，且這些決定的非先例性質，以及由於法律、規則及規例在如何執行方面往往給予相關監管機構很大的酌處權，這些法律、規則及規例的解釋及執行涉及不確定性。因此，我們的現有業務日後可能會被發現不完全符合相關法律及法規。

此外，中國政府最近宣佈計劃加強對在中國境外上市的中國公司的監管。2021年7月6日發佈的《關於嚴厲打擊非法證券活動的意見》要求：

•加強對數據安全、跨境數據流動和機密信息管理的監管，以及修訂相關法規，以明確在中國境外上市的中國公司在數據安全和信息安全方面的責任；

•加強對在中國境外上市的公司以及在中國境外上市的中國公司的股權募集和上市的監管；以及

•中國證券法的域外適用。

由於《關於嚴厲打擊非法證券活動的意見》近日發佈，其解釋和實施存在較大不確定性。中國政府可頒佈相關法律、規則及規例，可能對在中國境外上市的中國公司施加額外及重大的責任及責任，有關數據安全、跨境數據流動及遵守中國證券法。尚不確定該等新法律、規則及規例及其詮釋及實施是否或如何影響我們，惟其中包括，我們透過在中國境外發行股本證券獲取外部融資的能力可能受到負面影響。

中國政府機關可隨時採取措施對我們的營運產生影響，而這些措施可能導致我們的營運出現重大變動，並對我們的美國存託證券的價值造成重大不利影響。

中國政府可採取政府認為適當的措施，對我們的運營產生影響，以實現進一步的監管、政治和社會目標。中國政府最近公佈了對某些行業(如教育和互聯網行業)產生重大影響的新政策，我們不能排除未來將發佈有關我們行業的法規或政策，可能要求我們尋求中國當局的許可才能繼續在中國經營業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，並對ADS的價值產生不利影響，導致其價值大幅下降。此外，中國政府最近發表的聲明表明，政府有意加強對在中國有重要業務的公司在海外市場進行的發行以及對像我們這樣在中國有業務的發行人的外國投資的監督和控制。一旦中國政府採取任何此類行動，可能會導致中國對我們的中國子公司採取行動，並可能

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嚴重限制、拖延或阻礙 我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，或導致此類證券價值大幅下降的能力。

您可能會在履行法律程序、執行外國判決或在中國根據外國法律對我們或我們的管理層提起訴訟方面遇到困難。中國境外的監管機構或您也可能難以對中國進行調查或收集證據。

我們是一家根據開曼羣島法律註冊成立的豁免公司。我們在中國開展了大量業務，我們的大量資產也位於中國。此外，我們的許多高級管理人員和董事在很大程度上居住在中國內部，其中一些是中國公民。因此，您可能很難向我們或中國內部的人員送達法律程序文件。您可能也很難在美國法院執行根據美國聯邦證券法中針對我們及其高級管理人員和董事的民事責任條款在美國法院獲得的判決。此外，開曼羣島或中國的法院是否會承認或執行美國法院根據美國或任何州證券法的民事責任條款作出的針對我們或此等人士的判決，也存在不確定性。

《中華人民共和國民事訴訟法》對外國判決的承認和執行作出了規定。中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求，基於中國與判決所在國簽訂的條約，或者根據司法管轄區之間的對等原則，承認和執行外國判決。中國與美國沒有任何條約或其他形式的書面安排，規定相互承認和執行外國判決。此外，根據《中華人民共和國民事訴訟法》，如果中國法院認為外國判決違反了中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益，中國法院將不會對我們或我們的董事和高級職員執行外國判決。因此，中國法院是否以及以何種依據執行美國法院作出的判決是不確定的。

您或中國境外的監管機構也可能難以在中國境內進行調查或收集證據。例如，在中國，在獲取在中國境外或以其他方式針對外國實體的監管調查或訴訟所需的信息、文件和材料方面，存在着重大的法律和其他障礙。雖然中國監管機構可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監管，但在缺乏相互和務實的合作機制的情況下，與美國證券監管機構的此類監管合作可能效率不高。此外，根據於二零二零年三月生效的《中國證券法》第177條，中國境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。因此，未經中國主管證券監管機構及有關部門同意，任何單位或個人不得向境外人士提供與證券業務活動有關的文件及資料。雖然第177條的詳細解釋或實施細則尚未頒佈，但境外證券監管機構無法在中國境內直接進行調查或取證活動，可能會進一步增加您在保護您的利益方面面臨的困難。

我們可能會受到限制，不能將我們的科學數據轉移到國外。

2018年3月17日，中華人民共和國國務院辦公廳頒佈《科學數據辦法》，對科學數據進行了寬泛的定義和科學數據管理的相關規則。根據《科學數據辦法》，中國企業在將涉及國家機密的科學數據轉移到國外或外國之前，必須徵得政府批准。此外，任何進行（至少部分）由中國政府資助的研究的研究人員，均須提交相關科學數據，以供其所屬實體管理，方可在任何外國學術期刊發表該等數據。目前，由於“國家機密”一詞沒有明確定義，無法保證我們在向海外或海外合作伙伴發送科學數據（例如在中國進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果）時總能獲得相關批准。

如果我們不能及時獲得必要的批准，或者根本不能，我們對候選產品的研究和開發可能會受到阻礙，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果相關政府當局認為我們的科學數據傳輸違反了《科學數據措施》的要求，我們可能會受到這些政府當局的具體行政處罰。

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美國和國際貿易政策的變化，特別是與中國有關的政策變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

美國政府最近發表聲明並採取某些行動，可能導致美國和國際貿易政策的潛在變化，包括對中國製造的某些產品徵收多輪關税。最近，中國和美國都徵收了關税，這表明了進一步貿易壁壘的可能性。目前尚不清楚是否會採用新關税（或其他新法律或法規）以及在多大程度上會採用新關税（或其他新法律或法規），或任何此類行動會對我們或我們的行業產生什麼影響。由於我們開始進行候選產品的商業化，任何不利的政府國際貿易政策，如資本管制或關税，可能會影響對我們藥品的需求、我們藥品的競爭地位、科學家和其他研發人員的招聘，以及與藥物開發相關的原材料的進出口，或者阻止我們在某些國家銷售藥品。如果實施任何新的關税、立法和/或法規，或如果現有的貿易協定被重新談判，或特別是如果美國政府因最近的美國關税而採取報復性貿易行動，由於中國貿易緊張，有關變動可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

我們從位於中國的附屬公司收取的股息可能須繳納中國預扣税，這可能會對我們可能支付給股東的股息（如有）金額造成重大不利影響。

中國企業所得税法將企業分為居民企業和非居民企業。中國企業所得税法規定，20%的所得税税率適用於（i）於中國並無設立機構或營業地點，或（ii）於中國設有設立機構或營業地點，但有關收入與設立機構或營業地點並無實際聯繫的非居民投資者，倘該等股息來自中國境內。中國國務院通過中國企業所得税法的實施條例將該税率降低至10%。此外，根據香港與中國內地的避免雙重徵税安排， (the“避免雙重徵税安排”）及中華人民共和國國家税務總局於二零零九年二月發佈的《關於執行税務協定中股息條款若干問題的通知》 (the如香港居民企業在緊接從一家中國公司獲得股息前的12個月期間內一直擁有超過25%的股權，股息的10%預扣税降低至5%惟避免雙重徵税安排及其他適用中國法律項下的若干其他條件及規定，於相關中國税務機關的酌情決定。

倘我們的英屬維爾京羣島附屬公司及香港附屬公司被視為非居民企業，而我們的香港附屬公司根據避免雙重徵税安排被視為香港居民企業，並經中國主管税務機關認定已符合相關條件及要求，則根據避免雙重徵税安排，其中國附屬公司向香港附屬公司派付的股息可能須按5%的經減免所得税率繳税。然而，根據《關於執行税務協定中股息條款若干問題的通知》，倘有關中國税務機關酌情釐定一家公司因主要以税收為導向的架構或安排而受益於該等降低所得税率，則有關中國税務機關可調整税務優惠待遇。此外，根據國家税務總局《關於税收協定中受益所有人有關問題的公告》，自2018年4月1日起生效，在若干條件下，公司不能被定義為該協定項下的受益所有人，因此根據避免雙重徵税安排，無權享受上述5%的降低所得税率。倘根據中國企業所得税法規定，我們須就我們從中國附屬公司收取的任何股息繳納所得税，或倘我們的香港附屬公司因主要由税務驅動的架構或安排而被中國政府機關釐定為從降低所得税率中獲得利益，則會對我們可能向股東支付的股息（如有）金額產生重大不利影響。

倘我們根據中國企業所得税法被分類為中國的“居民企業”，我們及我們的非中國股東可能面臨不利税務後果，我們的業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。

根據中國企業所得税法及其實施細則，於中國境外成立且在中國境內擁有“實際管理機構”的企業被視為“居民企業”，並將按其全球收入按25%的税率繳納企業所得税。《實施細則》將"實際管理機構"定義為對企業的業務、生產、人員、賬目和財產實行全面和實質性控制和全面管理的機構。2009年，國家税務總局發佈了一份稱為國家税務總局第82號通告，其中規定了確定在境外註冊的中國控制企業的"實際管理機構"是否位於中國的特定標準。

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雖然本通知僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的境外企業，而不適用於由中國或非中國個人控制的境外企業，但通知中所述的標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“實際管理機構”文本確定所有境外企業的納税居民身份的總體立場。根據國家税務總局第82號通告，由中國企業或中國企業集團控制的境外註冊企業，將因其“實際管理機構”位於中國而被視為中國税務居民，並僅在符合以下所有條件的情況下，才須就其全球收入繳納中國企業所得税：（i）日常經營管理的主要地點位於中國；（二）企業的財務、人力資源等事項的決定由中國境內的組織或者人員作出或者須經中國境內的組織或者人員批准；（三）企業的主要資產、會計帳簿和記錄、公司印章以及董事會和股東決議位於或者保持在中國境內的；及（iv）至少50%的董事會成員或高級行政人員慣常居住在中國。

我們相信，就中國税務而言，我們並非中國居民企業。然而，企業的税務居民身份須由中國税務機關釐定，而“實際管理機構”一詞的詮釋仍存在不確定性。倘中國税務機關就企業所得税而言釐定我們為中國居民企業，則我們可能須就支付予非居民企業股東（包括美國存託證券持有人）的股息預扣10%的税項。此外，非居民企業股東（包括我們的美國存託憑證持有人）可能須就出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股所實現的收益按10%的税率繳納中國税項，如果該等收入被視為來自中國境內。此外，如果我們被視為中國居民企業，則向我們的非中國個人股東（包括我們的美國存託憑證持有人）支付的股息，以及該等股東轉讓美國存託憑證或普通股所實現的任何收益，可能會按20%的税率繳納中國税，在股息的情況下，該税可能會在來源地預扣。任何中國税務責任可通過適用税務協定予以減免。然而，倘我們被視為中國居民企業，則本公司的非中國股東能否申索其税務居住國與中國之間的任何税務條約的利益尚不明朗。任何該等税項可能會減少我們於美國存託證券或普通股的任何投資回報。

除了“居民企業”分類的應用存在不確定性外，我們不能向您保證，中國政府不會修訂或修訂税收法律、規則和法規，以施加更嚴格的税收要求或更高的税率。任何此類變化都可能對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

政府對貨幣兑換的控制可能會限制我們有效利用收入的能力，並影響我們存託憑證的價值。

中國政府對人民幣兑換為外幣以及（在若干情況下）將貨幣匯出中國實施管制。根據我們目前的公司架構，我們的開曼羣島控股公司可能依賴中國附屬公司的股息支付，以滿足我們未來可能出現的任何現金及融資需求。根據現行中國外匯法規，經常項目（包括利潤分配、利息支付以及與貿易及服務相關的外匯交易）可在符合若干程序要求的情況下以外幣支付，而無需國家外匯局事先批准。 具體而言，根據現行外匯限制，未經國家外匯管理局事先批准，我們在中國的中國附屬公司經營產生的現金可用於向本公司派付股息。然而，如將人民幣兑換為外幣並滙往中國境外以支付資本開支，如償還外幣銀行貸款，則須取得適當政府機關的批准或登記。因此，我們需要取得國家外匯管理局批准或完成國家外匯管理局登記，以使用中國附屬公司經營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還彼等各自欠中國境外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國境外的其他資本開支。

鑑於近期因人民幣走軟而導致中國資本外流，中國政府已實施更嚴格的外匯政策，並加強對主要境外資本流動（包括海外直接投資）的審查。外管局實施了更多限制和實質性審查程序，以監管資本項目下的跨境交易。倘受該等政策規管的任何股東未能及時或根本未能符合適用的海外直接投資申報或批准要求，則可能會受到中國有關部門的處罰。中國政府可酌情進一步限制日後以外幣進行經常賬户交易。如果外匯管制制度阻止我們獲得足夠的外匯以滿足我們的外匯需求，我們可能無法向股東（包括美國存託證券持有人）支付外幣股息。

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匯率波動可能對我們的經營業績造成負面影響。

人民幣兑美元及其他貨幣的價值可能會波動，並受（其中包括）中國政治和經濟狀況的變化以及中國的外匯政策的影響。自2010年6月以來，人民幣兑美元匯率一直波動，有時波動幅度很大，而且難以預測。2015年11月30日，國際貨幣基金組織執行董事會完成了對構成特別提款權的一籃子貨幣的五年定期審查。 (the 2016年10月1日，人民幣被確定為可自由使用的貨幣，並將其與美元、歐元、日元和英鎊一起作為第五種貨幣納入SDR籃子。2016年第四季度以來，在美元飆升和中國資本持續外流的背景下，人民幣大幅貶值。隨着外匯市場的發展、利率市場化和人民幣國際化的推進，中國政府今後可能會宣佈進一步修改匯率制度，我們不能保證人民幣對美元未來不會大幅升值或貶值。很難預測市場力量或中國或美國政府的政策在未來會如何影響人民幣與美元之間的匯率。

人民幣大幅升值可能對我們的業務造成負面影響。例如，就我們的業務需要將美元兑換為人民幣而言，人民幣兑美元升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額造成不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換為美元，以支付普通股或美國存託證券的股息或其他業務用途，美元兑人民幣升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。

在中國，對衝選擇非常有限，以減少我們的匯率波動風險。截至本年報日期，我們並無訂立任何對衝交易以減少我們所承受的外匯風險。雖然我們可能決定於未來訂立對衝交易，但該等對衝的可用性及有效性可能有限，我們可能無法充分對衝或根本無法對衝風險。此外，我們的外匯損失可能因中國外匯管制法規而擴大，限制我們將人民幣兑換為外幣或將外幣兑換為人民幣的能力。

有關中國居民和企業境外投資活動的中國法規可能會增加我們的行政負擔，並限制我們的業務。 跨境投資活動、我們在中國境外的投資活動以及我們在中國的投資。倘我們的中國居民及企業股東未能根據該等法規提出任何所需的申請及備案，我們可能無法向該等股東分派利潤，並可能須承擔中國法律規定的責任。

2014年7月，外匯局發佈《關於境內居民境外投融資和特殊目的機構往返投資外匯管理有關問題的通知》 （“外匯局第37號文”），取代《關於中國居民境外特殊用途融資和往返投資外匯管理有關問題的通知》（“外匯局第75號文”）。國家外匯管理局第37號通告要求中國居民，包括中國個人和中國法人實體，就其直接或間接境外投資活動向國家外匯管理局或其當地分支機構登記。外匯管理局通函第37號適用於我們的中國居民股東，並可能適用於我們未來可能進行的任何境外收購。

根據外匯管理局第37號通告，在外匯管理局第37號通告實施之前，直接或間接投資於境外特殊目的載體的中國居民， （“特殊目的機構”）必須在外管局或其地方分支機構登記此類投資。此外，任何中國居民如為特定目的公司的直接或間接股東，須更新其在國家外匯管理局當地分支機構就該特定目的公司的登記，以反映基本信息或重大事件的任何變更。如果該特殊目的公司的任何中國居民股東未能進行規定的登記或更新登記，則該特殊目的公司在中國的附屬公司可能被禁止將其利潤或任何減資、股份轉讓或清算所得款項分配給該特殊目的公司，並且該特殊目的公司可能被禁止向其在中國的附屬公司追加出資。2015年2月，國家外匯管理局發佈《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》 ("安全公告13”）。根據國家外匯管理局第13號公告，對境內外商直接投資和對外直接投資，包括國家外匯管理局第37號文要求的，應當向符合條件的銀行辦理外匯登記，而不是外匯管理局。符合條件的銀行應當在國家外匯管理局的監督下進行審查和受理登記。

吾等未必知悉所有為中國居民之實益擁有人之身份。據我們所知，我們的部分實益擁有人沒有遵守外匯管理局第37號通告的規定，

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目錄表

有時是由於其無法控制的原因而導致的。然而，我們對我們的實益擁有人並無控制權，不能強迫他們遵守外匯管理局第37號通告及其後的實施規則。因此，我們不能向您保證，根據外匯管理局第37號通告所要求的任何登記和任何修訂將及時完成，或根本不會完成。本公司的中國居民實益擁有人未能根據外匯管理局第37號通告及後續實施細則登記或修改外匯登記，或本公司未來的中國居民實益擁有人未能遵守外匯管理局第37號通告及後續實施細則規定的登記程序，可能使該等實益擁有人或我們的中國子公司受到罰款及法律制裁。未能登記或遵守相關規定亦可能限制我們向中國附屬公司注資的能力，以及限制我們中國附屬公司向我們分派股息的能力。

該等風險可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

此外，由於這些外匯和對外投資相關法規及其解釋和實施一直在不斷演變，因此不清楚這些法規以及任何未來有關離岸或跨境投資和交易的法規將如何被相關政府部門解釋、修訂和實施。例如，我們可能會對我們的外匯活動（如股息匯款及外幣借貸）進行更嚴格的審核及批准程序，這可能會對我們的財務狀況及經營業績造成不利影響。我們不能向您保證我們已經遵守或將能夠遵守所有適用的外匯和對外投資相關法規。此外，如果我們決定收購一家中國境內公司，我們無法向您保證我們或該公司的所有者（視情況而定）將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規要求的必要備案和登記。這可能會限制我們實施收購策略的能力，並可能對我們的業務和前景造成不利影響。

中國對離岸控股公司向中國實體提供貸款及直接投資的監管可能會延遲或阻止我們向中國經營附屬公司提供貸款或額外注資。

作為我們中國營運附屬公司的離岸控股公司，吾等可向我們的中國附屬公司提供貸款或額外出資，但須符合適用的政府註冊及批准規定。

我們向我們的中國子公司發放的任何貸款，根據中國法律被視為外商投資企業，都不能超過法定限額，並且必須向當地外匯局登記。

我們也可能決定通過出資的方式為我們的中國子公司提供資金。根據中國有關中國外商投資企業的規定，這些出資須向國家工商行政管理局或當地有關部門登記。此外，中國政府還限制外幣兑換成人民幣及其收益的使用。2015年3月30日，外匯局發佈《關於改革外商投資企業外匯資金結算管理辦法的通知》 (《國家外匯管理局第19號通知》)，自2015年6月1日起生效，取代了以前的一些外管局規定。外匯局進一步發佈《關於改革規範資本項目外匯結算管理政策的通知》 2016年6月9日生效的《國家外匯管理局第16號通知》(以下簡稱《通知》)修訂了《國家外匯管理局第19號通知》的若干規定。根據《國家外匯管理局第19號通知》和《國家外匯管理局第16號通知》，外商投資公司外幣註冊資本折算成人民幣資本的流動和使用受到規範，除非業務範圍另有許可，否則不得將人民幣資本用於超出其經營範圍的業務或向關聯方以外的其他人提供貸款。違反適用的通告和規則可能會受到嚴厲的處罰，包括《外匯管理條例》規定的鉅額罰款。這些通告可能會限制我們向中國子公司轉移資金的能力和速度。2019年10月23日，外管局發佈《關於進一步便利跨境貿易投資便利化的通知》 (“安全通函28”)，並於同日生效。外匯局第28號通知取消對非投資性外商投資企業以資本金進行境內股權投資的限制。非投資性外商投資企業以結匯取得的資本金進行境內股權投資的，被投資方應當按規定辦理境內再投資登記手續，開立“資本賬户--結匯賬户”，領取相應資金。儘管有該等安全通函的限制及程序要求，我們的中國附屬公司仍可使用由外幣註冊資本兑換而成的人民幣資金，在其正常業務過程及業務範圍內進行任何活動，包括為營運需要提供資金，以及對境內公司進行股權投資。

鑑於中國法規對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資施加的各種要求，我們不能向您保證，我們已經或將能夠完成必要的政府登記，滿足相關的政府要求，或獲得必要的政府批准

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對於吾等向中國附屬公司提供的現有或未來貸款或吾等對中國附屬公司的未來出資，吾等須適時作出或根本不作出任何決定。若吾等未能完成該等註冊或未能取得該等批准，我們為中國業務提供資金的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的流動資金及我們為業務提供資金及擴展業務的能力造成重大不利影響。

未能遵守中華人民共和國有關員工持股計劃或股票期權計劃的登記或備案要求的規定，可能會使計劃參與者或我們面臨罰款和其他法律或行政處罰。

根據適用的法規和外管局規則，中國公民如參與在中國境外上市的上市公司的員工持股計劃或股票期權計劃，必須向外管局登記並完成某些其他程序。2012年2月，外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》或《股票期權規則》，取代了外匯局2007年3月發佈的《境內個人參與境外上市公司員工持股計劃或股票期權計劃外匯管理申請程序》。根據股票期權規則，如中國居民參與在中國境外上市的上市公司的任何股票激勵計劃，合資格的中國境內代理必須(其中包括)代表該參與者向外滙局提交申請，就該股票激勵計劃進行安全登記，並就與行使或出售該參與者持有的股票或股票相關的外匯購買獲得批准。該等參與的中國居民因出售股票及境外上市上市公司所派發的股息而獲得的外匯收入，在分配給該等參與者之前，必須全額匯入由中國代理開立及管理的中國集體外幣賬户。本公司及獲授予本公司股票期權或其他以股份為基礎的激勵措施的中國居民僱員須遵守股票期權規則。然而，我們無法控制我們的中國居民參與者，也不能強迫他們遵守安全註冊。

因此，我們無法向您保證，任何根據SAFE註冊所需的註冊將及時完成，或根本無法完成。如果我們或我們的中國居民參與者未能遵守這些規定，我們和/或我們的中國居民參與者可能會受到罰款和法律制裁。此外，未能完成外匯儲備登記可能會限制我們的中國居民參與者根據我們的股份獎勵計劃支付款項或收取股息或相關銷售所得款項的能力，或限制我們向我們在中國的外商獨資企業注資的能力，以及限制我們的外商獨資企業向我們分派股息的能力。我們亦面臨監管不明朗因素，可能限制我們根據中國法律為董事及僱員採納額外股份獎勵計劃的能力。

此外，國家税務總局發佈《關於進一步深化“簡政放權、放權與適度控制相結合、優化服務”改革培育激發市場主體活力若干措施的通知》 (the《通知》），2021年10月，要求實施任何股權（股票）激勵計劃的企業，應當在決定實施股權激勵之日起15日內，或者已經實施但尚未完成的股權激勵計劃，在2021年底前，向主管税務機關報送《股權激勵報告表》等材料，包括以境外企業股權為員工提供股權激勵的境內企業。然而，由於《通知》是新發布的，其解釋和實際執行仍存在很大的不確定性。因此，我們無法向您保證，根據本通知或其他法規要求的任何註冊或備案將及時完成，或根本不會完成。如果我們或我們的參與者未能遵守這些規定，我們和/或我們的參與者可能會受到罰款和其他法律制裁。

根據中國法律，在中國境外發行股本證券可能需要中國證監會或其他政府機構的批准、備案或其他程序，如有需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間才能獲得該等批准或完成該等備案或其他程序。

2006年8月8日，中國證監會等六個監管機構發佈了《外國投資者併購境內企業規定》， (the 2006年9月8日生效，並於2009年6月22日修訂。 併購規則（其中包括）規定為在中國境外上市而成立並由中國公司或個人控制的境外特殊目的公司，在其證券於中國境外證券交易所上市前須取得中國證監會批准。這項規定的適用仍然不清楚。我們的中國法律顧問告知我們，根據彼等對現行中國法律的理解，根據併購規則，在我們首次公開發售的情況下無需獲得中國證監會批准，原因是我們中國附屬公司的所有權結構是通過直接投資而非通過收購任何中國的股權或資產建立的

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目錄表

根據併購規則的定義，由外國實體設立的國內公司。然而，吾等獲中國法律顧問告知，中國法律及法規的詮釋及應用存在不確定性，且無法保證中國政府最終會採取與吾等中國法律顧問上述意見並無相反的觀點。

此外，近期發佈的《關於嚴厲打擊非法證券活動的意見》強調要加強對在中國境內經營的公司境外上市的監管，並修改《國務院關於股份有限公司境外發行上市的特別規定》。本意見的解釋和實施仍存在不確定性，未來可能會發布有關本意見的進一步解釋或細則，這可能會對我們提出額外要求。

2023年2月17日，中國證監會發布《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》（簡稱“境外上市試行辦法”），自2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》，（i）中國境內公司尋求直接或間接在境外發售或上市股權證券的，應履行備案程序並向中國證監會報告相關資料；（ii）境外公司同時滿足以下兩項條件的，其在境外發售和上市將被視為中國境內公司的間接發售：（i）該境外公司最近完成的會計年度經審計的合併財務報表中的合併收入、利潤、總資產或淨資產的50%以上屬於中國境內公司，以及（ii）有下列情況之一：其主要業務部分在中國進行；其主要營業地點位於中國；或負責經營管理的高級管理人員絕大多數為中國公民或居民。（iii）倘中國境內公司尋求間接發售證券及在中國境外市場上市，該公司須指定一家主要境內經營實體負責向中國證監會提交所有備案程序；公司申請首次公開發行股票或在境外市場上市的，該公司應當在提出申請之日起三個工作日內向中國證監會報送備案文件，發行人在中國境外的同一市場進行後續發行，發行人應當在後續發行完成後三個工作日內向中國證監會報送備案文件。中國境內公司未完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中弄虛作假的，可以受到責令改正、警告、罰款等行政處罰，控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可以受到行政處罰，比如警告和罰款。

但自《境外上市試行辦法》新出台以來，《境外上市試行辦法》的解釋、適用和執行仍不明確。 目前仍不確定， 海外上市試行辦法適用於我們的證券發行。 倘本公司未來任何後續發行或任何其他集資活動均須根據《境外上市試行辦法》向中國證監會備案程序，則不確定本公司能否或需時多久才能獲得有關批准或完成有關備案程序。鑑於現階段有關中國證監會最新備案要求的重大不確定性，我們無法向您保證，我們將能夠及時完成備案並完全遵守相關新規則（如有的話）。

此外，我們不能向您保證，未來頒佈的任何新規則或法規不會對我們施加額外要求。如果將來確定我們在中國境外的發行需要中國證監會或其他監管機構的批准和備案或其他程序，包括根據《網絡安全審查辦法》和《數據安全條例草案》進行的網絡安全審查，不確定我們是否能夠或需要多長時間才能獲得該等批准或完成該等申請程序，可能被撤銷或拒絕。倘我們未能就中國境外的發售取得或延遲取得有關批准或完成有關備案程序，或撤銷任何有關批准或備案（倘我們取得），則我們將因未能就中國境外的發售尋求中國證監會批准或備案或其他政府授權而受到中國證監會或其他中國監管機構的制裁。這些監管機構可能會對我們在中國的業務施加罰款和處罰，限制我們在中國境外支付股息的能力，限制我們在中國的經營特權，延遲或限制我們在中國境外發行的所得款項匯回中國，或採取可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響的其他行動，以及上市證券的交易價格。

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併購規則及若干其他中國法規為非中國投資者收購中國公司制定了複雜的程序，這可能會使我們更難透過在中國的收購尋求增長。

併購規則以及有關合並和收購的相關法規和規則確立了額外的程序和要求，可能會使非中國投資者的合併和收購活動更加耗時和複雜。併購規則要求商務部 非中國投資者控制中國境內企業的控制權變更交易，如(一)涉及重要行業，(二)涉及對國家經濟安全有或可能產生影響的因素；或(三)該交易將導致持有著名商標或中國老字號的境內企業控制權發生變更，應事先通知中國商務部(“商務部”)。中國企業或者居民在中國境外設立或者控制的公司收購境內關聯公司的，應當經商務部批准。

全國人大常委會頒佈的《反壟斷法》 (“全國人民代表大會”)於2007年8月修訂，於2022年6月修訂，並於2022年8月生效。反壟斷法要求，如果觸發了某些門檻，任何合併、股份或資產收購，或通過合同或其他方式獲得控制權(包括通過提供影響力)，都應事先通知SAMR。被認為是集中的、涉及具有特定成交額門檻的各方的交易，必須由SAMR進行清算，才能完成。

此外，商務部2011年8月發佈的《關於境外投資者併購境內企業安全審查的實施細則》明確，涉及國家安全行業的外國投資者併購應受到商務部的嚴格審查，並禁止任何試圖繞過安全審查的活動，包括通過委託代理或合同控制安排安排交易。此外，根據國家發展和改革委員會、商務部於2020年12月19日發佈的《外商投資安全審查辦法》或新的安全審查辦法，將建立外商投資安全審查工作機制，負責組織、協調和指導外商投資安全審查工作。擬設外商投資符合新《安全審查辦法》規定條件的，外國投資者或境內有關方應向審查工作機構報告，取得安全審查許可後方可進行擬設外商投資。然而，由於新的安全審查措施是新發布的，其解釋和實踐中的實施仍然存在很大的不確定性。未來，我們可能會通過收購互補業務來發展我們的業務。遵守上述條例和其他相關規則的要求來完成這類交易可能是耗時的，任何必要的審批程序，包括獲得國家外匯管理局、商務部或國家發改委或其地方對應機構的批准，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力。

我們不能排除商務部或其他政府機構未來可能發佈與我們理解相反的解釋或擴大此類安全審查的範圍，在這種情況下，我們未來在中國的收購，包括通過與目標實體達成合同控制安排的收購，可能會受到密切審查或禁止。我們通過未來收購擴大業務或保持或擴大市場份額的能力將因此受到實質性和不利的影響。

我們和我們的股東面臨有關中國居民企業股權的間接轉讓、歸屬於中國設立的非中國公司的資產或非中國公司擁有的位於中國的不動產的不確定性。

2015年2月，國家税務總局發佈了《關於非税居民企業間接轉讓財產若干企業所得税問題的公告》 (“SAT公告7”)。Sat公告7將其税務管轄權擴大到涉及通過離岸轉讓外國中間控股公司轉移其他應税資產的交易。此外，SAT公告7為評估合理的商業目的提供了明確的標準，併為集團內部重組和通過公開證券市場買賣股權引入了安全港。Sat公告7也給應税資產的外國轉讓人和受讓人(或其他有義務支付轉讓費用的人)帶來了挑戰。2017年10月，國家税務總局發佈《國家税務總局關於源頭預提非居民企業所得税有關問題的公告》 (《衞星37號公報》)，自2017年12月1日起施行。《37號公報》進一步明確了代扣代繳非居民企業所得税的做法和程序。非居民企業通過處置控股公司股權間接轉讓應税資產的，屬於間接轉讓的，非居民企業作為轉讓方、受讓方或者直接擁有應税資產的中國單位，可以向有關税務機關申報。根據實質重於形式的原則，如果控股公司在中國境外沒有合理的商業目的，並且成立的目的是

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目錄表

減少、逃避或延期繳納中華人民共和國税款的目的。因此，該等間接轉讓（轉讓在公開市場上收購及出售的美國存託證券股份除外）所得收益可能須繳納中國企業所得税，而受讓人或有責任支付轉讓費用的其他人士須預扣適用税項，目前轉讓中國居民企業股權的税率為10%。如果受讓人未扣繳税款，轉讓人未繳納税款，轉讓人和受讓人均可能受到中國税法的處罰。

我們面對涉及中國應課税資產的若干過往及未來交易（例如離岸重組、出售離岸附屬公司股份及投資）的申報及其他影響的不確定性。如果本公司是此類交易的轉讓方，本公司可能需要履行備案義務或納税；如果本公司是此類交易的受讓方，本公司可能需要履行預扣税義務，根據國家税務總局公告7或公告37，或兩者同時規定。

我們的業務可能會受到新頒佈的《外商投資法》及“負面清單”的重大影響。

2019年3月15日，全國人大頒佈了《外商投資法》，該法於2020年1月1日起施行，取代了現行三部規範外商投資的法律。外商投資法給予外商投資實體與中國境內實體相同的待遇，惟在國務院公佈的“負面清單”中被視為“限制”或“禁止”行業的外商投資實體除外。我們為開曼羣島控股公司，而我們的中國附屬公司南京聯想及海南聯想目前被視為外商投資實體。聯想海南於二零二一年十月成立。於本年報日期，聯想海南並無於中國從事實質性業務。

由商務部和發改委發佈的最新版本“負面清單”，即《外商投資准入特別管理措施（負面清單）（2021年）》或《負面清單》，於2022年1月1日起生效。負面清單規定，禁止外國投資開發和應用人類幹細胞或基因診斷和治療技術。

截至本年報日期，負面清單所列“人類幹細胞或基因診斷及治療技術”的範圍並無官方解釋，該規例的適用仍不明確。由商務部和國家發改委頒佈的《鼓勵外商投資產業目錄（2022年）》（“2022年鼓勵產業目錄”）於2023年1月1日起施行，規定除禁止外商投資的領域外，鼓勵外商投資從事細胞治療藥物的開發和生產。此外，2021年11月30日，CDE發佈了《基因治療產品非臨牀研究與評價技術指導原則（試行）》（《基因治療產品技術指導原則》）、《基因修飾細胞治療產品非臨牀研究技術指導原則（試行）》（《轉基因細胞治療產品技術指導原則》），自發布之日起施行。《基因治療產品技術指導原則》規定，適用於轉基因細胞治療產品以外的基因治療產品，轉基因細胞治療產品如CAR—T細胞治療產品應參照《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》制定的《轉基因細胞治療產品技術指導原則》。

聯想南京從事CAR-T細胞療法的研發。我們認為，南京聯想目前正在研發的CAR-T細胞療法，不涉及使用人類幹細胞或基因診斷和治療，因此不應屬於負面清單下的“人類幹細胞或基因診斷和治療技術”類別。此外，相關政府部門還證實，南京聯想目前從事的CAR-T細胞療法的研發符合外商投資產業政策的要求。我們從中國法律顧問君和律師事務所獲悉，南京聯想控股在研發CAR-T細胞療法方面已在所有重要方面遵守中國法律法規，並已獲得中國監管機構的所有重大政府批准和許可。然而，吾等已獲吾等的中國法律顧問告知，有關中國法律及法規的解釋及應用存在不確定因素，且不能保證中國政府最終會採取與吾等的觀點及吾等的中國法律顧問的上述意見不相違背的觀點。如果我們的任何中國子公司正在研究和開發的CAR-T細胞療法或其他技術被中國相關監管機構視為屬於負面清單下的“人類幹細胞或基因診斷和治療技術”類別，則該中國子公司將被禁止從事該等CAR-T細胞療法或其他技術的研究或開發。在這種情況下，我們可能不得不停止投資我們的中國子公司，或考慮將我們的中國子公司重組為中國境內實體和我們的可變權益實體。我們的中國子公司也可能不得不沒收從該等技術的研究和開發中獲得的收入。任何這些情況都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。

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我們的租賃物業權益可能存在缺陷，我們租賃物業的權利可能會受到挑戰，這可能會對我們的業務造成重大幹擾。由於我們的租約沒有登記，我們可能會被罰款。

在中國，我們從第三方那裏租用了某些用於我們運營的場所。我們不能保證所有出租人都能為我們的租賃物業提供有效的所有權證書或轉租授權。根據中國相關法律及法規，若出租人因該等物業為非法建造或未能通過檢驗或其他原因而未能取得業權證書，則該等租賃合約可能會被視為無效，因此吾等可能被要求遷出相關物業。此外，如果我們的出租人不是物業的業主，並且他們沒有得到業主或其出租人的同意，我們的租約可能會無效。如果出現這種情況，我們可能需要與業主或有權租賃物業的各方重新談判租約，而新租約的條款可能對我們不太有利，或者如果新租約的條款沒有達成，我們可能需要騰出相關物業。

根據中國法律，所有租賃協議都必須向當地住房當局登記。我們還沒有向相關政府部門登記我們的某些租賃協議。未能完成這些要求的登記可能會使我們的房東、出租人和我們面臨潛在的罰款。

勞動力成本的增加以及中國更嚴格的勞工法律和法規的執行可能會對我們的業務和我們的盈利能力產生不利影響。

近年來，中國的整體經濟和中國的平均工資水平都有所提高，預計還會繼續增長。近年來，我們員工的平均工資水平也有所提高。我們預計，我們的勞動力成本，包括工資和員工福利，將繼續增加。

此外，我們在與員工簽訂勞動合同、向指定政府機構支付養老金、住房公積金、醫療保險、工傷保險、失業保險和生育保險等各種法定員工福利方面，也受到了更嚴格的監管要求。我們不能向您保證，我們已經遵守或將能夠遵守所有與勞動有關的法律法規，包括與繳納社會保險和繳納住房公積金義務有關的法律法規。我們沒有按照適用的中國法規的要求全額支付我們所有員工的住房公積金。我們可能被要求補繳員工的供款，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的美國存託憑證的市場價格和我們的業務可能會受到美國商務部實體名單的重大影響。

2021年12月16日，美國商務部工業和安全局 (the該公司發佈了一項最終規則，在其實體清單中增加了40個條目下的37個實體，該清單包含了美國境外某些人員（包括企業、研究機構、政府和私人組織、個人和其他類型的法人）的名單，這些人員在出口、再出口和/或轉讓特定物品時須遵守特定許可證要求。根據美國商務部於2021年12月16日發佈的新聞稿，BIS的行動部分是為了“應對中國努力開發和部署生物技術和其他軍事應用和侵犯人權的技術對美國國家安全和外交政策造成的持續威脅”。在根據BIS的最終規則添加到實體清單的40個條目中，34個位於中華人民共和國，在這些條目中，12個是生物技術實體（即，一個生物技術實體及其11個研究機構）。雖然我們認為，我們不從事國際清算銀行行動試圖解決的任何活動，但不能保證我們將來不會被列入實體名單。

如果中國與美國的關係惡化，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

近年來，美國和中國在貨幣、經濟、政治、環境和社會問題上存在重大分歧，兩國關係未來可能惡化。包括某些生物技術公司和中國的CMO在內的中國實體已經或可能成為美國政府的貿易限制、制裁和其他監管要求的對象。這可能會限制甚至禁止與這些實體合作的能力。 政治環境的變化及中美關係的變化難以預測，並可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。任何政治或貿易關係的惡化都可能損害我們的業務。我們無法預測，

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目錄表

中美關係的變化可能會影響我們在美國和中國獲得資本或有效開展業務的能力。 例如，拜登總統最近發佈了一項關於防止關注國家獲取美國人大量敏感個人數據和美國政府相關數據的行政命令，旨在禁止或限制涉及"大量敏感個人數據"的特定類型的商業交易，包括（1）個人識別符；（2）個人財務數據；（3）個人健康數據。（如HIPAA所定義）；（4）精確的地理位置數據；（5）生物識別標識；（6）美國人與包括中國在內的“關注國家”之間的人類基因組數據。如果我們沒有合法的方式將這些數據傳輸到中國，或者如果合法的傳輸要求過於苛刻，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的運營中斷或降級。需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動遷移到其他司法管轄區（如美國）以高昂的成本和增加的監管行動風險。

此外，美國與中國之間的任何政治或貿易爭議，無論是否與我們的業務直接相關，都可能導致投資者不願持有或購買我們的美國存託證券，從而導致我們存託證券的交易價格下跌。此外，中國在貨幣、經濟、政治、環境或社會問題上採用更嚴格的規則或法規，特別是與美國關係有關的這些問題，可能會損害我們的業務、財務狀況或前景。

與我們的組織結構相關的風險

Genscript將繼續持有我們相當比例的普通股，並將能夠對待股東批准的事項施加重大控制。

Genscript目前為我們的大股東，董事會十名成員中有三名為Genscript的僱員。因此，Genscript有能力對我們產生重大影響，並通過這種所有權地位施加重大控制。例如，Genscript及其股東可能能夠控制董事選舉、股權發行（包括根據股權激勵計劃向員工發行）、組織文件的修訂，或批准任何合併、合併、出售資產或其他重大企業交易。Gensscript的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，並且它可能以您可能不同意的方式行使其投票權和其他權利，或者可能不符合我們其他股東的最佳利益。此外，Genscript的管理層或所有權可能會發生變化，這可能會影響Genscript的利益，而這種變化可能與我們的公司利益或其他股東的利益不一致。只要Genscript繼續擁有我們大量的股權，它將繼續能夠強大地影響和有效地控制我們的決策。

我們的組織結構和所有權結構可能會產生重大的利益衝突。

我們的組織和所有權結構涉及許多關係，這些關係可能會導致我們與ADS的少數股東以及Genscript及其股東之間的某些利益衝突。我們的某些董事和員工擁有Genscript的股權，因此，他們的利益可能與Genscript的利益一致，而這可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致。此外，我們的其他股東可能無法瞭解我們任何董事或高級職員的Genscript所有權，這些權利可能隨時通過收購、處置、稀釋或其他方式發生變化。我們的董事或高級職員的Genscript所有權的任何變動都可能影響該等持有人的利益。

此外，我們與Genscript簽訂了若干關聯方協議。Genscript及其股東（包括我們的若干董事及僱員）可能擁有與我們或我們普通股少數股東權益不同的權益。我們與Genscript或Genscript的任何其他附屬公司之間的任何重大交易將受我們的關聯方交易政策規限，該政策要求該等交易事先獲得我們的審核委員會批准。如果我們未能妥善處理任何該等利益衝突，則可能對我們的聲譽、籌集額外資金的能力以及交易對手與我們做生意的意願產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生不利影響。 有關我們與Genscript訂立的關聯方協議的進一步資料，請參閲“第7項—主要股東及關聯方交易”。

由於作為一家上市公司，我們已產生成本，並預期將繼續產生額外成本，我們可能無法設法遵守我們的內部監控程序和企業管治架構。

為遵守上市公司對我們施加的要求，我們已經發生並預期將繼續發生重大法律、保險、會計和其他費用，而我們作為私人公司沒有發生。增加的成本

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目錄表

可能要求我們降低業務其他領域的成本。此外，我們的董事會、管理層和行政人員需要執行額外的任務。例如，我們承擔根據證券法規定的責任編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。我們已投入並打算繼續投入資源，以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致一般和行政開支增加，並可能分散管理層對研發活動的時間和注意力。在許多情況下，由於缺乏具體性，這些法律、條例和標準往往有不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，其在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事宜、強制執行程序持續存在不確定性，以及持續修訂披露及管治常規導致成本上升，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

我們符合外國私人發行人的資格，因此，我們不受美國代理規則的約束，並遵守《交易法》的報告義務，該義務允許比美國國內上市公司更少詳細和更頻繁的報告。

我們目前根據《交易法》報告為一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人的資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些規定的約束，包括（i）《交易法》中有關就根據《交易法》註冊的證券徵求委託書、同意書或授權的規定；（ii）《交易法》中要求內幕人士提交關於其股票所有權和交易活動的公開報告，以及對從短期內進行的交易中獲利的內幕人士的責任；及（iii）《交易法》規定，在發生特定重大事件時，須向SEC提交10—Q表格的季度報告，其中包含未經審計的財務及其他特定信息，或以8—K表格的當前報告。此外，外國私人發行人無需在每個財政年度結束後120天內以表格20—F提交年度報告，而作為加速提交人的美國國內發行人則需在每個財政年度結束後75天內以表格10—K提交年度報告。

外國私人發行人也不受FD條例的約束，該條例旨在防止發行人選擇性地披露重要信息。由於上述原因，您可能無法獲得與非外國私人發行人公司股東相同的保護。

如果我們失去了作為外國私人發行人的地位，我們將被要求遵守《交易法》的報告和適用於美國國內發行人的其他要求，這些要求比外國私人發行人的要求更詳細和廣泛。我們還可能被要求根據SEC和Nasdaq的各種規則對我們的公司治理實踐進行更改。根據美國證券法，如果我們必須遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們的監管和合規成本可能會大大高於我們作為外國私人發行人所承擔的成本。因此，我們預計失去外國私人發行人地位將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動非常耗時和成本高昂。我們亦預期，若我們須遵守適用於美國國內發行人的規則及規例，則會使我們獲得董事及高級管理人員責任保險更為困難及昂貴，我們可能須接受較低的承保範圍或為獲得承保範圍而付出大幅增加的成本。這些規則和條例也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

作為外國私人發行人，我們獲準在公司治理事宜上採用與納斯達克公司治理上市標準有重大差異的某些母國慣例。如果我們完全遵守納斯達克公司治理上市標準，這些做法對股東的保護可能會更少。

我們有權依賴納斯達克公司治理規則中的一項條款，該條款允許我們在某些公司治理事宜上遵循開曼羣島的公司法。這使我們能夠遵循某些與適用於納斯達克上市的美國公司的公司治理要求在重大方面不同的公司治理慣例。例如，我們的母國開曼羣島的公司治理實踐並不要求我們的董事會多數成員由獨立董事組成，也不要求設立提名和公司治理或薪酬委員會。目前，我們的董事會由大多數獨立董事組成，我們有一個提名和公司治理和薪酬委員會。我們目前依賴外國私人發行人豁免納斯達克規則5605（d）和5605（e），因為目前我們的薪酬委員會和提名和公司治理委員會的三名成員中只有兩名是獨立董事。另外我們

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目錄表

未來可能會依賴於更多的外國私人發行人豁免，包括允許董事會中獨立董事不到多數人組成的豁免，因此更少的董事會成員將行使獨立判斷，董事會對我們公司管理層的監督水平可能會因此而降低。

我們未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會導致大量額外的成本和支出。

如上所述，我們是一家“外國私人發行人”，因此不需要遵守《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行，因此，將在2024年6月30日對我們進行下一次確定。未來，如果超過50%的未償還有投票權證券由美國持有人直接或間接持有，並且下列任何一種情況屬實：(I)我們的大多數董事或高管是美國公民或居民；(Ii)我們50%以上的資產位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理，我們將失去“外國私人發行人”的地位。如果我們失去了我們的“外國私人發行人”地位，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。我們還必須遵守美國聯邦委託書的要求，我們的高管、董事和主要股東將受到《交易法》第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴豁免納斯達克上市規則規定的某些公司治理要求的能力。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將招致大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為外國私人發行人不會招致的。此外，我們的管理層成員可能不得不將時間和資源從其他職責中轉移出來，以確保這些額外的監管要求得到滿足。

由於開曼羣島法律規定的股東權利與美國法律規定的不同，您可能難以保護自己的股東權利。

我們是一家根據開曼羣島法律註冊成立的股份有限公司。本公司的公司事務受本公司經第三次修訂及重訂的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，股東對我們的董事採取行動的權利、我們的小股東的行動以及我們的董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。根據開曼羣島法律，我們股東的權利和董事的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確確立。特別是，開曼羣島的證券法體系不如美國發達。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

開曼羣島豁免公司的股東，如我們，根據開曼羣島法律，沒有一般權利查閲公司記錄(這些公司通過的組織章程大綱和章程細則以及任何特別決議，以及這些公司的抵押和抵押登記除外)。開曼羣島公司註冊處處長鬚提供本公司現任董事(及(如適用)本公司現任候補董事)名單，供任何人士在繳付費用後查閲。根據我們第三次修訂及重訂的組織章程大綱及細則，我們的董事有酌情權決定是否以及在何種條件下，我們的股東可查閲我們的公司記錄，但並無義務將其提供給我們的股東。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或就委託書競爭向其他股東徵集委託書。

開曼羣島的某些公司治理做法與對在美國等其他司法管轄區註冊的公司的要求有很大不同。作為一家外國私人發行人，我們被允許在根據納斯達克上市規則的某些公司治理事項上遵循母國做法。例如，開曼羣島不要求我們董事會的多數成員由獨立董事組成，也不要求實施提名和公司治理或薪酬委員會。我們目前依賴外國私人發行人豁免納斯達克規則5605(D)和5605(E)，因為目前我們的薪酬委員會、提名和公司治理委員會各有三名成員中只有兩名是獨立董事。由於我們可以獲得這些外國私人發行人豁免，我們的股東獲得的保護可能比適用於美國國內發行人的規則和法規所提供的保護要少。

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目錄表

由於上述原因，公眾股東在面對我們管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比他們作為在美國註冊成立的公司或完全受納斯達克公司治理規則約束的公司的公眾股東更難保護他們的利益。有關開曼羣島公司法（經修訂）條文與適用於美國註冊成立公司及其股東的法律之間的重大差異的討論，請參閲隨本年報存檔的附表2. 4。

本公司第三次經修訂及重列的組織章程大綱及細則的條文可能會阻止或挫敗股東改變本公司管理層的企圖，並阻礙收購本公司控股權的努力，本公司美國存託證券的市價可能會因此而降低。

我們的第三次修訂和重述的組織章程大綱和細則中的條款可能會使第三方難以收購或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多1，000，000股額外類別的股份，其中可能包括優先股。董事會可釐定其他類別股份的價格、權利、優惠、特權及限制，而無需股東進一步投票或採取行動。發行該等股份可能會延遲或阻止控制權變動交易。因此，我們的美國存託證券的市價以及我們股東的投票權和其他權利可能受到不利影響。發行其他類別股份可能導致其他股東失去投票控制權。

我們的章程文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

•我們的三個董事類別每年只選出一個，

•股東只有權因理由罷免董事；

•股東不得以書面同意方式採取行動；

•股東必須提前通知提名董事或提交建議供年度股東大會審議。

這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些條款還可能阻止我們管理層的變動或限制投資者願意為我們的美國存託憑證支付的價格。

籌集額外資本可能會對我們的持有者造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們預計未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及運營上市公司相關的成本。在此之前（如果有的話），由於我們可以產生可觀的產品收入，我們希望通過證券發行、債務融資、合作和許可協議以及研究補助金的任何或組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過證券發行籌集資本，此類出售也可能導致我們現有股東的重大攤薄，新投資者可能獲得優先於我們美國存託證券或普通股持有人的權利、優惠和特權。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們的美國存託證券的持有人將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利造成不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資（如有）可能導致固定付款責任，我們可能被要求接受限制我們承擔額外債務能力的條款，迫使我們維持指定的流動性或其他比率，或限制我們支付股息或進行收購的能力。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。此外，我們還可能被要求在較早的階段通過與合作者或其他方面的安排尋求資金。如果我們通過研究補助金籌集資金，我們可能會受到某些要求的約束，這可能會限制我們使用資金的能力，或要求我們分享研究和開發的信息。如果我們不能提高

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目錄表

在需要時，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予第三方開發和銷售我們本來更願意開發和銷售的候選產品的權利。通過任何該等或其他方式籌集額外資金可能對我們的業務以及股東的持股或權利造成不利影響，並可能導致我們的美國存託證券的市價下跌。

與我們的證券相關的風險

我們的美國存託憑證的交易價格可能會波動。

我們的美國存託證券的交易價格一直且可能繼續高度波動，並可能因各種因素而大幅波動，其中部分因素超出我們的控制範圍，包括交易量有限。股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，投資者可能無法以或高於購買美國存託證券的價格出售其存託證券。除本“風險因素”一節及本年報其他章節討論的因素外，該等因素包括：

•CARVYKTI的生產和商業化；

•我們計劃和未來的臨牀試驗的開始、登記或結果；

•我們、合作者或競爭對手的測試和臨牀試驗的陽性或陰性結果，或延遲；

•失去我們的任何關鍵科學或管理人員；

•美國、中國和其他國家的監管或法律發展；

•有競爭力的產品或技術的成功；

•監管機構對我們的臨牀試驗或製造商採取的不利行動；

•適用於我們候選產品和臨牀前項目的法律或法規的變更或發展；

•改變醫療保健支付制度的結構；

•變更我們與合作者、製造商或供應商的關係；

•關於我們產品、候選產品或一般CAR—T細胞的安全性的擔憂，包括需要更新CARVYKTI的盒裝警告；

•關於我們的競爭對手或整個製藥行業的公告；

•經營業績的實際或預期波動；

•改變證券分析師的財務估計或建議；

•潛在的收購、融資、合作或其他公司交易；

•我們努力發現、開發、獲取或授權其他候選產品的結果；

•我們的美國存託憑證在納斯達克上的交易量；

•我們、我們的高級管理層成員和董事或我們的股東出售我們的美國存託憑證或普通股，或預期未來可能發生此類出售；

•美國或中國的經濟、政治和市場狀況以及金融市場的整體波動；

•可比公司，特別是在生物製藥行業經營的公司的股票市場價格和交易量波動；

•投資者對我們和我們的業務的普遍看法；以及

•其他事件和因素，其中許多是我們無法控制的。

這些及其他市場和行業因素可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於為美國存託憑證支付的價格出售其美國存託憑證，並可能以其他方式對我們的美國存託憑證的流動性產生負面影響。此外，

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目錄表

股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。

任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，可能會有負面的公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生負面影響。

即使我們的業務表現良好，大量出售我們的普通股或美國存託憑證也可能導致我們的美國存託憑證的市場價格大幅下降。

我們的大量普通股或美國存託憑證隨時可能在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股或美國存託憑證，或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股或美國存託憑證，我們的美國存託憑證的市場價格可能會大幅下降。

此外，某些普通股持有人或其受讓人有權在符合某些條件的情況下，要求吾等提交一份或多份涵蓋其股份的登記聲明(或如提交，則保持有效)，或將其股份納入吾等可為本身或其他股東提交的登記聲明中。這些股份一旦登記轉售，就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

我們美國存託憑證的持有者比我們的股東擁有更少的權利，必須通過託管機構行使他們的權利。

本公司美國存託憑證持有人並不擁有與本公司股東相同的權利，只可根據存款協議的規定行使對相關普通股的投票權。美國存託憑證持有人將委任受託管理人或其代名人為其代表，以行使美國存託憑證所代表的普通股所附帶的投票權。當召開股東大會時，如果閣下舉行美國存託憑證，閣下可能不會收到足夠的股東大會通知，以準許閣下撤回閣下的美國存託憑證相關普通股，以便閣下就任何特定事項投票。我們將盡一切商業上合理的努力，促使託管銀行及時向美國存托股份持有人擴展投票權，但我們不能向您保證，美國存托股份持有人將及時收到投票材料，以指示託管銀行進行投票，並且有可能該美國存托股份持有人或通過經紀人、交易商或其他第三方持有其美國存託憑證的人將沒有機會行使投票權。此外，保管人將不對任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果承擔責任。因此，我們的美國存託憑證持有人可能無法行使他們的投票權，如果該等美國存託憑證沒有按照其持有人的要求進行投票，則可能沒有追索權。此外，美國存托股份的持有者將不能召開股東大會。

美國存託憑證持有人可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判，這可能預示着在任何此類訴訟中對原告(S)的結果不太有利。

管理代表吾等股份的美國存託憑證的存款協議規定，美國存託憑證的持有人及實益擁有人不可撤銷地放棄在因存款協議、吾等股份或美國存託憑證或其擬進行的交易(包括根據聯邦證券法提出的索償)而產生或有關的任何法律程序中，在適用法律所允許的最大範圍內對吾等或託管人進行陪審團審訊的權利。如果這一陪審團審判豁免條款被適用法律禁止，訴訟仍然可以根據陪審團審判的存款協議的條款進行。據我們所知，根據聯邦證券法，陪審團審判豁免的可執行性尚未由聯邦法院最終裁決。然而，我們相信，根據管轄存款協議的紐約州法律，通常可由紐約州法院或紐約州聯邦法院強制執行陪審團免審條款，該法院或紐約州聯邦法院對存款協議下產生的事項具有非排他性管轄權，適用此類法律。在決定是否執行陪審團審判豁免條款時，紐約法院和聯邦法院將考慮協議中陪審團審判豁免條款的可見性是否足夠突出，以至於一方當事人故意放棄任何由陪審團審判的權利。吾等相信，存款協議、吾等股份及美國存託憑證及據此擬進行的交易均屬如此。此外，紐約法院不會執行陪審團審判豁免條款，以

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目錄表

禁止聽起來像欺詐的可行抵銷或反索賠，或基於債權人疏忽而未能應擔保人的要求清算抵押品，或在故意侵權索賠的情況下(相對於合同糾紛)，我們認為這些都不適用於存款協議、我們的股票或美國存託憑證或由此擬進行的交易。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守聯邦證券法的任何規定。如果美國存託憑證的持有人或實益擁有人就存款協議、吾等股份或美國存託憑證或據此擬進行的交易向吾等或受託保管人提出申索，該持有人或實益擁有人可能無權就該等申索進行陪審團審訊，這可能會限制和阻止針對吾等和/或受託保管人的訴訟。如果根據存款協議對吾等和/或託管銀行提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能預示着與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告(S)不利的結果，具體取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點。

如果向美國存託憑證持有人提供普通股是違法或不切實際的，則美國存託憑證持有人不得獲得該等美國存託憑證所代表的普通股的分派或其任何價值。

儘管我們目前沒有任何宣佈或支付普通股股息的計劃，但如果我們宣佈並支付任何股息，美國存託憑證的託管人已同意向美國存託憑證持有人支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派，扣除其費用和費用。美國存託憑證持有人將按其美國存託憑證所代表的我們普通股數量的比例獲得這些分配。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務根據美國證券法登記任何通過此類分配獲得的美國存託憑證、普通股或其他證券的發行。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着，如果向美國存託憑證持有人提供我們的普通股或任何價值是非法或不切實際的，他們可能不會收到我們對這些普通股進行的分配或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對美國存託憑證的價值產生不利影響。

美國存托股份持有者參與未來任何配股發行的權利可能受到限制，這可能導致該持有者的股權被稀釋。

我們可能不時向股東分配權利，包括收購我們證券的權利。然而，我們不能向美國ADS持有人提供權利，除非我們根據經修訂的1933年證券法（“證券法”）登記權利和與權利有關的證券，或獲得註冊要求的豁免。此外，根據存款協議，除非權利和任何相關證券都根據《證券法》登記，或向ADS持有人分配其根據《證券法》豁免登記，否則開户銀行將不會向ADS持有人提供權利。我們沒有義務就任何該等權利或證券提交登記聲明，或努力使該等登記聲明被宣佈生效。此外，我們可能無法根據《證券法》確立註冊豁免。如果保存人不分配這些權利，它可以根據保存協議，在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，美國存託證券持有人可能無法參與我們的供股，並可能經歷稀釋。

由於我們預計在可預見的將來不會就我們的美國存託證券或普通股支付任何現金股息，因此資本增值（如有）將是我們存託證券和普通股持有人的唯一收益來源，而這些持有人可能永遠不會從投資中獲得回報。

我們過往從未就普通股宣派或派付股息，現時我們擬保留未來盈利（如有），以資助業務的發展及增長。因此，我們的普通股和美國存託證券的持有人不應依賴於這些證券的投資來提供股息收入。我們的董事會對是否派發股息擁有完全的酌情權，但須遵守開曼羣島法律的若干限制，即我們公司只能從利潤或從我們公司股份溢價賬的貸方支付股息，並始終規定，在任何情況下，如果這將導致我們公司無法支付其債務，因為他們到期，正常的業務過程。此外，股東可在符合本公司第三次經修訂及重訂的組織章程大綱及細則的規限下，通過普通決議案宣派股息，惟股息不得超過本公司董事會建議的數額。即使我們的董事會決定宣派及派付股息，未來股息（如有）的時間、金額及形式將視乎（其中包括）我們的未來經營業績及現金流量、我們的資本需求及盈餘、我們從附屬公司收取的分派金額（如有）、我們的財務狀況、合約限制及董事會認為相關的其他因素。

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目錄表

導演。因此，我們的美國存託證券和普通股的資本增值（如有）將是該等證券持有人在可預見的將來獲得收益的唯一來源。這些因素可能會損害我們ADS的價值。

如果我們被歸類為被動外國投資公司，我們的美國股東可能因此遭受不利的税務後果。

一般而言，在任何應課税年度，如果我們的總收入至少75%為被動收入，或我們的資產價值至少50%歸屬於產生被動收入或持有以產生被動收入（包括現金）的資產，則就美國聯邦所得税而言，我們將被定性為被動外國投資公司（“PFIC”）。就這些測試而言，被動收入包括股息、商品和證券交易的利息收益，處置產生被動收入的資產所得超過損失的差額（包括因發行本公司股份所籌集的資金臨時投資而產生的金額）以及租金及專利權費，但與積極進行貿易或業務有關而向無關連人士收取的若干租金及專利權費除外。如果我們被定性為PFIC，我們的美國股東可能會遭受不利的税務後果，包括將出售我們的普通股或美國存託憑證所實現的收益視為普通收入，而不是資本收益，失去適用於我們的普通股或美國存託憑證的股息的優惠利率，以及利息費用適用於我們的分派以及出售我們的股份或美國存託憑證的收益。

我們作為私人金融公司的地位將取決於我們收入的性質及組成以及我們資產的性質、組成及價值（可根據各項資產的公平市值釐定，商譽的價值及持續經營價值大部分參考我們美國存託證券的市值釐定，該市值可能會波動）。我們的地位也可能部分取決於我們如何快速利用首次公開募股、後續發行和我們業務中的其他籌款活動的現金收益。根據我們的經營歷史以及我們的收入組成以及我們的資產（包括商譽）的估值，我們認為我們於截至2023年12月31日止的應課税年度並非私人金融公司。無法保證國税局會同意我們的結論，國税局不會成功挑戰我們的立場。由於我們於任何應課税年度是否為私人金融公司的釐定是每年於每個應課税年度結束後作出的事實釐定，因此不能保證我們於任何應課税年度（包括當前應課税年度）將或不會被視為私人金融公司。因此，我們的美國律師對我們截至2023年12月31日的應税年度的PFIC地位不發表意見，也對我們對當前或未來應税年度的PFIC地位的預期不發表意見。

如果我們被分類為PFIC，適用的税務後果也將不同於上文所述的，如果美國股東能夠進行有效的合格選舉基金（“QEC”）選舉。目前，我們不希望向美國股東提供美國股東進行QEC選舉所需的信息。準投資者應假設沒有資格選舉委員會。

如果一名美國人被視為擁有我們至少10%的普通股（包括ADS代表的普通股），則該持有人可能會面臨不利的美國聯邦所得税後果。

如果美國持有人（定義見下文“重大所得税考慮因素—美國持有人重大美國聯邦所得税考慮因素”）被視為擁有（直接、間接或建設性地）至少10%的本公司普通股價值或投票權，包括美國存託證券所代表的普通股，對於我們集團中的每個受控制的外國公司（如有），該美國持有人可能被視為“美國股東”。如果非美國公司直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上，則該公司一般將被歸類為受控制的外國公司，就美國聯邦所得税而言。被控制的外國公司地位的確定是複雜的，包括歸屬規則，這些規則的適用並不完全確定。由於我們的集團至少包括一個美國子公司，歸屬規則可能導致我們所有非美國子公司被視為受控制的外國公司。

受控制的外國公司的美國股東可能被要求每年報告並在其美國應納税所得中包括其在“F子部分收入”、“全球無形低税收入”和受控制的外國公司對美國財產的投資，無論受控制的外國公司是否進行任何分配。此外，可能要求美國股東將出售或交換受控制的外國公司的股份所得收入分類為股息收入，而不是資本收益。對於被控制的外國公司而言，作為美國股東的個人一般不允許享有某些税收減免或外國税收抵免，而作為美國公司的美國股東則可以享有這些税收減免或外國税收抵免。我們不能保證我們將向任何美國股東提供可能

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目錄表

必須遵守上述申報和納税義務。不遵守這些申報義務可能會使您遭受重大罰款，並可能阻止您申報年度的美國聯邦所得税申報的時效。美國持有人應諮詢其税務顧問，瞭解這些規則是否適用於其在美國存託證券的投資。

未來税法的變化可能會對我們的公司產生實質性的不利影響，並減少我們股東的淨回報。

公司的税務處理受税務法律、法規和條約的變化或其解釋、正在考慮的税收政策舉措和改革以及我們所在司法管轄區税務機關的做法的影響。預計我們開展業務的許多國家都將修改税法，包括由於經濟合作與發展組織(OECD)的税基侵蝕和利潤轉移項目、Shift、項目、歐盟委員會的國家援助調查和其他舉措。此類變動可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或(在特定的預扣税情況下)支付的股息徵税。經合組織公佈了一系列改革措施，作為基數侵蝕和利潤轉移項目的產物，其中包括根據客户所在地將大型跨國公司的全球利潤重新分配到市場司法管轄區，以及引入全球最低税率。一攬子計劃的許多擬議措施都需要對不同司法管轄區的國內税收立法進行修訂。在美國，《2022年通貨膨脹率降低法案》除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，對某些公司股票回購徵收1%的消費税。我們無法預測未來可能提出或頒佈什麼税制改革，或這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入税收立法、法規、政策或實踐，可能會影響我們的財務狀況以及我們開展業務的國家未來的整體或有效税率，減少我們股東的税後回報，並增加税務合規的複雜性、負擔和成本。

税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。

税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，對我們按税收管轄範圍進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額提出質疑，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。

如果股票研究分析師發表對我們、我們的業務或我們的市場不利的研究或報告，我們的美國存託憑證的價格和交易量可能會下降。

我們美國存託憑證的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們對分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的美國存託憑證評級，或發佈其他對我們不利的評論或研究，我們的美國存託憑證的價格可能會下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們的美國存託憑證的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的美國存託憑證的交易價或交易量下降。

美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證時可能受到限制。

您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。然而，在任何情況下，在遵守適用的美國證券法的前提下，託管人可以出於履行職責的誠意或在我們的合理書面要求下，在其認為必要或適宜的情況下隨時或不時地關閉其轉讓賬簿。此外，當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求、或根據存款協議的任何規定或任何其他原因，在任何時候這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。

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我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們的美國存託憑證的市場價格可能是波動的，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

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項目4.關於公司的信息

A.公司的歷史與發展

我們的法定名稱是傳奇生物，商號是傳奇生物。本公司於二零一五年五月二十七日根據開曼羣島公司法(修訂本)註冊為開曼羣島獲豁免公司，承擔有限責任。傳奇生物是一家開曼羣島控股公司，註冊為開曼羣島豁免公司，而不是中國運營公司。我們通過主要位於美國、中國和歐盟的運營子公司進行運營。我們在中國的業務，以及我們在世界其他地方的業務，都是由我們設在那裏的子公司提供支持的。

下圖顯示了截至本年度報告日期，我們的公司結構，包括我們的母公司開曼羣島控股公司、子公司和合並的附屬實體：

我們的主要執行辦公室位於新澤西州薩默塞特郡棉尾巷2101號，郵編：08873，電話號碼是(737)3175050。本公司註冊地址為哈尼斯信託(開曼)有限公司，4這是開曼羣島大開曼羣島KY1-1002號郵政信箱10240號教堂南街103號海港廣場1樓。我們在美國的代理是傳奇生物公司首席執行官Huang博士，地址是新澤西州薩默塞特郡棉尾巷2101號，郵編：08873。

截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們的資本支出分別為104.0億美元、7,030萬美元和4,450萬美元。這些支出主要包括不動產、廠房和設備以及無形資產。我們預計，隨着我們繼續推進研發計劃和擴大業務，我們的資本支出在短期內將絕對值增加。我們預計2024年的資本支出將來自我們手頭的現金和現金等價物。這些資本支出主要將在美國、歐盟和中國進行，我們的主要製造和研發設施目前位於這些地區。

SEC維護一個網站，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關發行人的其他信息，這些信息以電子方式向SEC提交，可以在www.sec.gov上訪問。我們維護一個公司網站，網址是www.adidbiotech.com。本公司網站或任何其他網站所載或可從本公司網站或任何其他網站獲取的信息並不構成本年報的一部分。

B.業務概述

我們主要是一家全球性的臨牀階段生物製藥公司，從事腫瘤學和其他適應症的新型細胞療法的發現、開發、生產和商業化。我們在美國、中國和歐洲擁有約1，800名員工的團隊，我們的差異化技術、全球開發和製造戰略以及專業知識使我們能夠生成、測試和生產針對高未滿足需求適應症的下一代細胞療法。我們的主要候選產品ciltacabtagene autoleucel或cilta—cel（在LEGEND—2試驗中稱為LCAR—B38M）是我們共同開發的CAR—T細胞療法。

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與我們的戰略合作伙伴Janssen合作，用於治療多發性骨髓瘤（MM）。迄今為止取得的臨牀試驗結果表明，cilta—cel有潛力在複發性和難治性多發性骨髓瘤（“RRMM”）患者中提供深度和持久的抗腫瘤反應，且安全性特徵可控。

2022年2月28日，cilta—cel以商標CARVYKTI獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准，用於治療既往接受過四種或多種治療線（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）的複發性或難治性多發性骨髓瘤成人。 我們已建立銷售、市場推廣及營運基礎設施，以支持CARVYKTI在美國的推出。 2022年5月25日，歐盟委員會授予CARVYKTI有條件上市許可，用於治療既往接受至少三種治療（包括蛋白酶體抑制劑（“PI”）、免疫調節劑（“IMiD”）和抗CD 38抗體），並在最後一種治療中證明疾病進展的成人RRMM。 2022年9月26日，日本厚生勞動省批准CARVYKTI用於治療複發性或難治性多發性骨髓瘤成人，僅限於同時滿足以下兩種條件的病例：患者沒有靶向B細胞成熟抗原（“BCMA”）的CAR陽性T細胞輸注治療史；以及已經接受三種或多種治療的患者，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體，多發性骨髓瘤在最近的治療後沒有反應或復發。

Cilta—cel已獲得FDA的突破性治療指定，優先藥物 （“PRIME”）、指定、加速評估，以及CDE的突破性治療指定。2021年1月，人用藥品委員會 （“CHMP”）接受了對上市許可申請進行加速評估的請求。cilta—cel已獲得FDA、歐盟委員會、日本厚生勞動省、瑞士Swissmedic和韓國食品藥品安全部的批准。

2023年6月5日，我們宣佈了CARTITUDE—1臨牀試驗的研究結束結果，研究cilta—cel治療RRMM，並在2023年ASCO年會上發表。

在我們的Ib/II期CARTITUDE—1試驗中，97例RRMM患者的長期結果繼續顯示98%的高總體緩解率（"ORR"）。隨訪27.7個月後，83%的cilta—cel患者達到嚴格的完全緩解，或sCR，高於中位隨訪約1年時報告的67% sCR率。此外，95%的患者實現了非常好的部分緩解（"VGPR"）或更好。在研究結束時（中位隨訪時間為33.4個月），中位緩解持續時間（DOR）為33.9個月，中位無進展生存期（PFS）為34.9個月，未達到中位總生存期（OS）。估計62.9%的患者在3年隨訪時存活。在61名可評估微小殘留病（"MRD"）的患者中，91.8%的患者在10—5臨界閾值下為MRD陰性。12個月持續MRD陰性和12個月持續MRD陰性≥ CR患者的30個月PFS率分別為75%和79%。長期數據顯示，自中位約1年隨訪以來，未報告新CRS事件。在27.7個月中位隨訪時觀察到1例新的帕金森病體徵和症狀病例，之前稱為運動和神經認知治療後出現的不良事件（"AE"），研究結束時未發現其他病例。

我們還在2023年的各種科學大會上展示了我們的II期多隊列CARTITUDE—2試驗的長期數據。CARTITUDE—2試驗旨在評估cilta—cel在不同臨牀環境下對MM患者的安全性和療效。這是2023年美國血液學學會會議。隊列A檢查了cilta—cel在20名既往1—3線治療後且來那度胺難治性的進展性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。在更長的中位隨訪期（約30個月）中，患者出現早期和深度緩解，安全性特徵可控，與CARTITUDE—1試驗一致。10歲時MRD可評價患者的MRD陰性-5敏感閾值為100%（17/17）。ORR為95%，其中包括90%達到完全緩解（"CR"）或更好的患者和95%達到VGPR或更好的患者。至首次緩解的中位時間為1個月，至最佳緩解的中位時間為3.25個月。24個月PFS和OS率為75%。

隊列B包括19名PI和IMiD初始治療後早期復發的患者，定義為自體幹細胞移植（"ASCT"）後12個月內或對於未進行ASCT的患者，從抗MM治療開始時進展。數據顯示早期和深度反應，安全狀況可控。中位隨訪28個月時，MRD可評價患者的MRD陰性率為93%（14/15例患者）。ORR為100%，其中包括90%達到CR或更好的患者和100%達到VGPR或更好的患者。至首次緩解的中位時間為.95個月，至最佳緩解的中位時間為5.1個月。24個月PFS和24個月OS率分別為73%和84%。

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CARTITUDE—2試驗隊列C的數據也在20日公佈。這是2023年國際骨髓瘤學會年會暨博覽會。 隊列C包括20名既往暴露於蛋白酶體抑制劑（"PI"）、免疫調節藥物（"IMiD"）、抗CD 38單克隆抗體（mAb）和非細胞BCMA靶向治療（包括抗體—藥物偶聯物（"ADC"）或雙特異性抗體（"BsAb"））的患者。中位隨訪18個月時，ADC和BsAb暴露患者的完整隊列的ORR為60%，其中包括55%達到VGPR或更佳的患者。全隊列的中位緩解持續時間為12. 3個月，中位PFS為9. 1個月。

在CARTITUDE-2隊列A、B和C中看到的安全概況與先前從CARTITUDE-1報告的數據一致。A組95%、B組84%和C組60%的患者發生CRS，這些患者大多為1/2級，中位發病時間為7-8天，中位持續時間約為3-5.5天。

此外，我們的第三階段試驗CARTITUDE-4評估了西塞與泊馬度胺、波替佐米和地塞米松(PVD)或達拉單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPD)治療複發性和來那度胺難治性多發性骨髓瘤(DPD)的療效，在試驗的第一次預先指定的中期分析中，與標準治療相比，PFS在統計學上有顯著改善，這是我們的第三階段試驗的主要終點。中位隨訪期15.9個月，中位無進展生存期，灌腸組為11.8個月(風險比0.26；95%可信區間0.18~0.38；P

在2023年，我們還發布了Legend-2的五年隨訪數據，這是任何針對BCMA的CAR-T細胞治療研究中最長的隨訪數據，該研究調查了與Cilta-Cell相同的CAR-B38M，顯示出中位OS為55.8個月，其中16.2%的MM患者在經過大量治療後仍保持無病狀態。在數據截止點，Legend-2研究的中位隨訪期為65.4個月。74名患者接受了LCAR-B38M治療，中位數為之前三種治療方案；35.7%的患者有高危細胞遺傳學特徵。在這項研究中，ORR為87.8%，73%的患者實現了CR。研究中的中位反應持續時間為23個月，中位PFS為18個月，與之前報道的數據一致。MRD陰性CR率為67.6%。分析中沒有新的CAR-T細胞相關毒性報告。

CAR-T細胞療法是癌症免疫療法的一種形式，通過改造患者的T細胞來表達一種識別並結合腫瘤細胞表面抗原的CAR，導致它們被激活以破壞癌細胞。CAR-T細胞療法已經成為治療某些血液病患者的一種革命性和潛在的治療方法。2017年，FDA批准了首批兩種CAR-T細胞療法Kymriah和Yescarta，此前這些產品對部分復發或難治性B細胞惡性腫瘤顯示出強大的療效。

CAR-T細胞療法的發展需要在各個領域取得顯著進展，以克服幾個挑戰，包括選擇理想的腫瘤抗原靶點，設計一種將導致有效和選擇性殺傷腫瘤細胞的CAR結構，缺乏經過驗證的臨牀前模型來預測人類的安全性和有效性，以及製造具有製藥產品所需的高質量和重複性的細胞療法的能力。此外，滿足區域和全球範圍的商業需求仍然是一項挑戰。

我們圍繞着克服與CAR-T細胞治療開發相關的挑戰建立了我們的公司，通過部署我們完全集成的全球細胞治療能力，包括內部在早期發現、高效臨牀翻譯、製造和商業化方面的專業知識，將我們的下一代CAR-T候選產品流水線帶給患者。我們正在利用我們內部產生的抗體，再加上我們的CAR-T特異性功能篩選能力，在T細胞上增加一個或多個腫瘤抗原結合位點。作為國家醫療產品管理局鼓勵創新的一部分，我們尋求通過利用我們與臨牀醫生的關係以及他們在中國一流醫院進行研究人員發起的臨牀試驗的能力，在沒有正式的研究新藥(IND)流程的情況下，在發現研究和患者之間架起一座橋樑。我們與臨牀醫生和醫院合作，根據國際標準進行這些試驗，以支持未來的全球監管申報和合作夥伴關係。我們相信，這一戰略使我們能夠迅速向有大量未得到滿足的需求的患者羣體推廣候選產品。為了滿足不同地區預期的商業需求，我們正在美國、歐盟和中國建立製造工廠。此外，如果我們的產品獲得批准，我們將尋求讓美國、歐洲和亞洲的癌症患者獨立或通過合作伙伴廣泛使用我們的產品。

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綜上所述，我們相信，我們完全整合的方法將使我們能夠迅速擴大CAR-T細胞療法的使用。

我們的主導產品cilta—cel是一種靶向BCMA的自體CAR—T細胞療法，BCMA是一種在包括MM在內的許多血液惡性腫瘤中高度表達的蛋白。在FDA批准CARVYKTI後，我們將繼續開發cilta—cel，用於潛在的進一步改善MM治療。MM是一種高度侵襲性的疾病，佔全球所有血液惡性腫瘤的約10%和血液惡性腫瘤死亡的20%。美國癌症協會預測，2024年美國將出現35，780例MM新病例和12，540例死亡病例。2018年全球估計有159，985例MM新發病例。現有療法包括單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑，2018年的總銷售額約為180億美元。然而，MM仍然無法治癒，患者最終復發並變得難以治療。例如，已經接受至少三線治療並且對免疫調節藥物和蛋白酶體抑制劑均難治的患者的中位總生存期（"mOS"）僅為13個月。對於重度預治療且難治性MM患者，報告的獲批治療的ORR為30%或更低，因此，我們認為對於長期改善療效的治療存在很高的未滿足需求。

我們相信cilta—cel有潛力改變MM的治療。根據我們在中國進行的I期臨牀試驗（我們稱之為LEGEND—2）的結果，我們正在中國RRMM患者中進行cilta—cel的II期註冊試驗（我們稱之為CARTIFAN—1）。根據CARTIFAN—1的可用數據，我們於2022年12月向中國藥物審評中心（“CDE”）提交了新藥申請（“NDA”）。

我們與我們的合作伙伴楊森（Janssen）於2021年3月完成向FDA提交cilta—cel生物製品許可證申請（“BLA”），於2021年4月向EMA提交cilta—cel上市許可申請，並於2021年12月向日本藥品和醫療器械管理局（“PMDA”）提交cilta—cel NDA。2022年2月28日，FDA以CARVYKTI的名稱批准cilta—cel用於治療既往接受過四種或多種治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤成人，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體。 2022年5月25日，歐盟委員會授予CARVYKTI有條件上市許可，用於治療複發性和難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往接受過至少三種治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD 38抗體，並在最後一種治療中證明疾病進展。2022年9月26日，日本厚生勞動省批准CARVYKTI用於治療複發性或難治性多發性骨髓瘤成人，僅限於同時滿足以下兩種條件的病例：患者無靶向BCMA的CAR陽性T細胞輸注治療史；以及已經接受三種或多種治療的患者，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體，多發性骨髓瘤在最近的治療後沒有反應或復發。

除了我們正在進行的試驗，以支持我們的初始監管提交，我們正在進行多項臨牀試驗，以評估cilta—cel作為MM的早期治療線。2019年11月，我們和我們的戰略合作伙伴Janssen開始在美國，歐盟，以色列和沙特阿拉伯的cilta—cel II期多隊列試驗共招募約160名患者。我們稱之為CARTITIDE—2，用於各種臨牀環境下的MM患者，如早期復發患者或作為一線治療。基於這些結果，我們打算探索擴大我們在這些患者人羣中的研究，以可能支持監管機構同意的監管批准提交。此外，包括美國、歐洲、澳大利亞、日本、大韓民國及以色列約400名患者的III期CARTITUDE—4臨牀試驗已於二零二一年十月完成入組。這項臨牀試驗正在比較cilta—cel治療與標準三聯療法治療Revlimid難治性MM的治療。2023年1月27日，我們宣佈CARTITUDE—4達到了其主要終點，即在研究的第一次預先指定的中期分析中，與標準治療相比，PFS有統計學顯著改善。這些結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。在中位隨訪15.9個月時，cilta—cel組未達到中位無進展生存期，標準治療組為11.8個月（風險比0.26；95%可信區間0.18—0.38；P

我們與楊森建立了cilta—cel的全球合作關係，據此，我們平等分擔除中國大陸以外的所有地區的開發、生產和商業化成本和利潤或虧損。

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香港、澳門及臺灣，或大中華區，我們承擔70%的開發、生產及商業化成本，並保留或承擔70%的税前損益。我們在2018年收到了楊森的3.5億美元的預付款，並在2023年12月31日之前收到了3.35億美元的里程碑付款。

除cilta—cel外，我們擁有廣泛的早期自體CAR—T候選產品組合，靶向各種癌症，包括非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）、急性淋巴細胞白血病（“ALL”）、胃癌、食管癌、胰腺癌、結直腸癌、肝細胞癌、小細胞肺癌和非小細胞肺癌。我們還正在開發一種同種異體γ δ CAR—T候選產品和一種靶向BCMA的同種異體CAR—NK候選產品，目前正在中國進行由製藥商發起的I期臨牀試驗。 下表總結了我們的候選產品線。

2023年11月，我們簽署了諾華許可協議。諾華許可協議授予諾華在全球範圍內開發、生產和商業化這些細胞療法的獨家權利，諾華可以將其T—Charge ™平臺應用於這些細胞療法的生產。 我們於2024年1月收到了1億美元的預付款，並將有資格獲得總計10.1億美元的額外臨牀、監管和商業里程碑付款以及分層版税。

我們由黃英博士帶領，我們的首席執行官和我們的董事會成員，誰最近是董事總經理和生物技術股票研究負責人在美國銀行，在他職業生涯的早期，他曾是先靈塗普（現默克）的首席科學家，也曾是我們的首席財務官Lori Macomber。我們組建了一支在生物製藥藥物發現、開發和商業化方面具有豐富經驗的團隊。

我們的戰略

我們的目標是成為細胞治療領域的全球領導者，推進癌症治療。我們實現這一目標的策略如下：

•通過註冊試驗推進cilta—cel，並獲得全球MM治療的批准.我們相信我們已經證明cilta—cel可以提供深度和持久的抗腫瘤反應，從而增加RRMM患者的生存率。2022年，cilta—cel獲得FDA批准、歐盟委員會有條件批准以及日本厚生勞動省批准。雖然這些批准是針對晚期患者，但我們打算積極尋求cilta—cel在MM中的臨牀開發，包括早期患者，並可能作為一線治療。

•利用我們的全球臨牀開發戰略，快速推進我們的產品線。我們計劃繼續利用我們的技術知識、發現和臨牀專業知識，以及與臨牀研究者和治療中心的深厚關係，探索細胞治療的新機遇。我們計劃繼續

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利用我們獲得的研究機構發起的臨牀試驗，這些試驗是按照國際標準進行的，以推進我們在中國的候選產品，併為美國的IND申請選擇候選產品。我們的全球臨牀開發戰略使我們能夠以高效且具有成本效益的方式快速評估這些候選產品在患者中的治療潛力。雖然我們在將臨牀數據從中國轉移到其他司法管轄區時遇到了法律和監管方面的挑戰，但我們相信這將使我們能夠快速推進我們認為最有希望的候選產品進入全球註冊臨牀試驗。我們還可以改進和優化在實驗室啟動的試驗中沒有取得足夠結果的候選產品，並可能降低目標市場的某些臨牀開發風險。

•保持和擴大我們在細胞治療領域的全球領導地位。我們相信我們是細胞治療領域的領先公司，我們打算繼續擴大我們的全球業務，以便為世界各地的患者提供我們的產品（如果獲得批准）。我們計劃繼續在各地區招募頂尖人才，以充分利用我們在中國高效且具成本效益的臨牀開發策略，並擴大我們的技術套件，我們相信這些技術使我們能夠採取系統的方法快速開發改良細胞療法。我們正在進行cilta—cel的臨牀關鍵試驗，旨在支持美國、歐洲、中國和日本等主要市場的進一步監管批准。我們還打算建立一個全球商業團隊，為我們產品銷售的各個方面提供支持，包括市場準入、醫療保健提供者教育、醫院認證、報銷、生產以及患者和醫療服務提供者支持。

•擴大我們的製造能力。我們在美國與楊森合作的生產設施目前為美國和歐盟市場供應CARVYKTI，如果我們在其他國家獲得批准，我們預計將使用該設施供應這些國家。 臨牀試驗的Cilta—cel目前由我們的美國工廠、比利時工廠和中國工廠提供。 我們打算進一步擴大美國工廠的商業規模生產能力，並正在比利時建立生產能力，以向歐盟和美國市場以及可能的其他市場提供商業供應。 此外，我們與楊森合作，並將繼續合作和尋求使用第三方CMO，以補充我們的臨牀和商業能力和基礎設施，包括諾華臨牀供應協議。

•成為首選的全球合作伙伴。 我們的全球網絡和戰略有助於加速對管道候選人的臨牀概念驗證。此外，憑藉我們在中國的強大影響力，與中國關鍵意見領袖、衞生政策專家、領先的醫療機構、當地世界級製造業的深厚關係，以及對中國法規的深刻理解和經驗，我們有能力成為首選的合作伙伴，幫助非中國企業在利潤豐厚但複雜的中國市場中航行。我們相信，我們與楊森在cilta—cel的開發和潛在商業化方面的全球合作證明瞭我們作為首選全球合作伙伴的潛力。

癌症和CAR—T細胞治療的背景

癌症是全球第二大死因。癌症起源於單個細胞的基本細胞功能發生突變，驅動細胞分裂和生長。T細胞是免疫系統的關鍵組成部分，負責保護身體免受感染性病原體和癌細胞的侵害。通過T細胞受體，T細胞能夠識別並消除癌細胞。然而，癌細胞可以進化出機制來逃避T細胞監視的識別，並建立其他逃避機制。癌症免疫療法是一種治療策略，旨在增強和操縱免疫反應，以更有效地對抗癌症。

過繼性細胞療法 （"ACT"）是一種癌症免疫療法，其涉及將免疫細胞輸注到患者體內，目的是使這些細胞攻擊和破壞癌細胞。在大多數情況下，這些免疫細胞是自體的，或從再次給藥的同一患者分離。這些分離的細胞在數量上被擴增，並且可以用特定的生長因子、細胞因子、趨化因子或抗原刺激，或者可以被遺傳修飾以識別和破壞某些腫瘤。

CAR-T細胞和TCR-T細胞是兩種最常見的工程細胞，它們表達嵌合抗原受體或自然產生的T細胞受體(TCR)，識別患者腫瘤上的抗原。其他免疫細胞類型也可以被改造成表達CAR結構，包括NK細胞。合成的CAR受體結合了單抗的特異性和T細胞的細胞毒性和免疫監視功能，並與癌細胞過度表達的細胞表面蛋白的細胞外抗原結合，從而使主要

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組織相容性複合體非依賴性T細胞激活。CD19是一種在淋巴瘤癌細胞上過度表達的抗原。抗CD19 CAR-T細胞療法在部分復發或難治性B細胞惡性腫瘤中顯示出強大的療效，在某些情況下具有治癒潛力，最終導致FDA於2017年批准了第一批CAR-T療法Kymriah和Yescarta。

發展CAR-T和CAR-NK細胞療法面臨的挑戰

儘管該領域取得了進展，但在開發CAR—T和CAR—NK細胞療法方面仍存在許多關鍵挑戰。

•選擇合適的腫瘤抗原靶點： 由CAR—T或CAR—NK細胞識別的抗原靶標是膜結合細胞表面蛋白。在正常組織中的有限分佈、在腫瘤中的過度或同質表達以及缺乏脱落或內化是與靶抗原相關的關鍵因素，這些因素需要被考慮用於開發細胞療法的靶點選擇。雖然靶抗原在正常組織上的表達增加了靶向/非腫瘤毒性的風險，但由於腫瘤細胞上脱落或內化而導致的表達減少或喪失可降低治療效果。

•設計最佳CAR構建體： CAR構建體的特性對於CAR—T和CAR—NK細胞治療的總體成功至關重要。抗原結合結構域的親和力和靈活性在增強腫瘤特異性識別中是重要的，並且細胞活化期間的共刺激調節T細胞的代謝、存活和功能。CAR—T和CAR—NK細胞治療的常見副作用是當遇到其靶抗原時過度細胞活化。這種過度活化可導致細胞因子釋放綜合徵（"CRS"），這是一種由高水平的炎性細胞因子引起的危及生命的病症。因此，設計最佳CAR構建體需要在有效性和安全性之間取得平衡。

•臨牀前轉化為臨牀：缺乏可預測人體安全性和有效性的經驗證的臨牀前模型，對CAR—T和CAR—NK細胞治療產品的有效開發構成了相當大的障礙。目前，很少有臨牀前動物模型能夠概括人體免疫系統、腫瘤微環境和靶抗原的正常組織分佈。雖然在先前的CAR—T和CAR—NK細胞治療研究中使用了幾種動物模型，但大多數動物模型並不能反映實現臨牀療效的障礙，也無法預測潛在的危及生命的毒性。

•製造複雜性： 由於從個體患者收集的細胞的可變性，細胞療法的製造是困難的。鑑於自體CAR—T和CAR—NK生產的定製性質，可以實現有限的規模經濟。這些因素導致臨牀翻譯和患者訪問受限。此外，高成本和在某些情況下，生產過程中的高故障率繼續限制CAR—T和CAR—NK細胞療法的可擴展性。不同地區細胞療法生產法規的差異為尋求在全球範圍內擴展能力的藥物開發商帶來了額外的複雜性。

我們的方法

我們通過部署我們的完全集成的全球細胞治療能力，包括在早期發現、高效臨牀翻譯、製造和商業化方面的內部專業知識，以克服與細胞治療開發相關的挑戰，為患者帶來我們的下一代候選產品管道。我們正在利用我們的內部抗體生成，加上我們的CAR—T和CAR—NK特異性功能篩選能力，在免疫細胞上添加一個或多個結合位點。我們希望通過利用我們與中國臨牀醫生的長期合作關係及其專業知識，在中國頂級醫院開展由醫療機構發起的臨牀試驗，迅速將候選產品推廣到有大量未滿足需求的患者人羣中，從而彌合發現研究與患者治療之間的差距。為滿足不同地區的預期商業需求，我們已在美國和中國建立了一個生產設施，並正在比利時建立生產能力，以向歐盟和美國市場以及可能的其他市場提供商業供應。此外，我們將繼續評估使用第三方CMO，以協助我們滿足商業需求。 此外，我們將尋求使我們的產品（如果獲得批准）廣泛提供給全球癌症患者，包括美國、歐洲和亞洲。總而言之，我們相信我們的完全整合方法將使我們能夠迅速擴大細胞療法的使用，以滿足患者未滿足的重大需求。

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技術能力

自2014年開始運營以來，我們認識到細胞治療的變革潛力。我們已經組建了一個專家團隊和一套技術，我們相信這些技術使我們能夠採取系統的方法來快速開發改進的細胞療法。 許多技術領域支持我們的細胞治療和相關領域的方法。

內部抗體和CAR篩選能力

CAR—T和CAR—NK細胞療法特異性識別和殺死腫瘤細胞的能力存在相當大的差異。其他人開發的許多早期候選產品依賴於已獲許可的抗體，這些抗體可能不是專為CAR—T和CAR—NK應用而設計的。相比之下，我們開發了一種高通量篩選技術，使我們能夠鑑定具有最理想特性的抗體片段，從而使我們能夠優化抗原結合結構域和特定CAR構建體的接頭。這使我們能夠反覆選擇和優先考慮CAR構建體，這些構建體最有可能以高效力靶向感興趣的腫瘤細胞，同時保留正常細胞。我們已經在我們的臨牀前研究和早期臨牀研究中證明，抗原結合結構域的適當選擇是總體抗腫瘤活性的重要決定因素。我們還相信，我們的內部抗體生成，加上我們的CAR—T特異性功能篩選能力，有助於我們擴大我們的內部管道計劃，並跟上快速發展的細胞治療開發格局。

多抗體開發平臺和多特異性結合方法

為了最大限度地提高CAR—T或CAR—NK應用中針對給定靶標的最佳結合劑的可能性，我們擁有多個內部抗體開發平臺，包括源自美洲駝和小鼠的單域抗體以及全人抗體。

對於我們的主要候選產品cilta—cel，我們選擇了生成和表徵我們自己從美洲駝分離的抗原結合結構域。美洲駝產生高度多樣性的抗體，包括一種獨特的單域抗體，與由重鏈和輕鏈結構域組成的更常規抗體相比，其可以具有高抗原結合效力。這些較小的單結構域抗體也能夠接近細胞膜的抗原位點，這可能無法被較大的常規抗體物理接近。

我們的技術有潛力有效地產生靶向相同抗原或多抗原特異性CAR構建體的多表位抗體。羊駝單域抗體的體積小，使我們能夠有效地構建具有兩個或多個抗原結合域的CAR，同時靶向相同抗原或不同抗原。利用該技術，我們成功地製備了針對BCMA上兩個表位的駱駝單域抗體，並將其應用於cilta細胞中的CAR構建。

全球臨牀開發戰略

我們採用全球臨牀開發戰略，旨在通過臨牀快速推進我們的候選產品。特別是，我們利用與中國思想領袖的深厚關係進行概念驗證研究，相信我們可以更有效地為臨牀開發項目的設計提供信息，並潛在地降低某些臨牀開發風險。雖然我們在將臨牀數據從中國轉移到其他司法管轄區時遇到了法律和監管方面的挑戰，但我們仍然相信這種方法是有益的。通過在中國進行的臨牀試驗中對候選產品進行初步的人體試驗，我們可以快速評估候選產品的治療潛力，並以高效且具有成本效益的方式改善單個候選產品，這使我們能夠快速識別有前景的候選產品，並將其推進到中國、美國、歐洲和日本的註冊臨牀試驗中。我們還打算繼續投資於美國、歐盟和中國的製造設施，並繼續發展我們的商業能力，以支持我們的產品銷售，包括產品推廣、醫療保健提供者教育以及醫療和科學交流。

鑑於我們的專業知識和對中國細胞療法監管環境與美國的顯著差異的理解，我們有可能成為中國境外公司或由境外實體創建或控制的公司在中國使用轉基因細胞進行科學研究的首選合作伙伴。經過諮詢，並在科學諮詢委員會和倫理委員會的監督下，中國的臨牀醫生可以在其醫院啟動實驗細胞療法的臨牀試驗，而無需獲得國家藥品監督管理局的正式IND申請批准，這是國家藥品監督管理局鼓勵創新的一部分。我們與臨牀醫生和醫院合作，根據國際標準進行由醫療機構發起的試驗，以支持未來的全球監管申請和合作夥伴關係。這種方法使我們能夠直接快速測試我們的候選產品，

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患者我們還與中國的關鍵意見領袖、監管機構、機構審查委員會、倫理委員會以及參與加速和監測細胞療法臨牀開發的相關實體建立了關係。

我們是中國開發CAR—T細胞療法最先進的公司之一，已獲得國家藥品監督管理局批准的首例CAR—T細胞療法IND申請。我們也是第一家在中國進行註冊CAR—T臨牀試驗的公司。我們已經建立了一支強大的全球研究團隊，由305名研究人員組成，他們識別潛在的細胞靶點，並創建和評估廣泛的候選產品組合。建立這種專業知識吸引了中國的領先研究人員和合作夥伴。

LEGEND—2試驗在四家頂級大型醫院進行，這些醫院每年治療數百萬名患者，並與在醫療和醫學教育方面進行綜合運營的大學有聯繫。僅在中國，2018年估計有430萬新發癌症病例和290萬癌症死亡。這些患者中有80%在地區和省級醫院接受治療，其中許多醫院與我們合作。我們相信，這些醫院在使用這些療法治療患者方面的臨牀經驗，包括劑量、調理方案和不良事件（如CRS），代表了潛在臨牀候選人的首次人體試驗的寶貴資源。

參加藥物治療者啟動的臨牀試驗的患者通常已經失敗了多個線的既往治療，並且缺乏任何替代方案。從這些臨牀試驗中，臨牀醫生收集詳細的生物標誌物數據、細胞反應概況和臨牀反應，用於幫助完善治療方案，並與我們分享，以瞭解我們候選產品的優缺點。我們使用這些早期臨牀試驗的數據來推進有前途的候選產品，並在適當時改進其他候選產品。我們還使用這些數據來識別不有效的候選產品或生物學假設，使我們能夠縮小關注點，避免不必要的費用和時間。

臨牀和商業階段製造專業知識

我們已經組裝了一個臨牀，生產和商業 （“CMC”）的團隊擁有豐富的CAR—T工藝開發和商業化經驗，其中許多人擁有上市CAR—T產品的商業上市和生產供應的直接經驗。我們有當前的良好生產規範 我們在美國和中國的合規生產工廠為我們的管道項目提供臨牀材料，我們位於美國的工廠也為美國市場的商業供應生產。 我們還在歐盟建立生產設施，以備將來的供應。

在建立這些設施的過程中，我們付出了巨大努力，制定了關於生產耐用性、設施設計、僱用質量人員和設計細胞療法的明確程序，並考慮到可製造性。我們相信，這些努力，加上我們嚴格的製造基礎設施和深厚的行業專業知識，使我們強大的製造工藝得以開發，並有可能推動進一步改善週期時間和降低開發候選細胞治療產品的成本。

我們的節目

Cilta—cel治療多發性骨髓瘤

Cilta—cel是我們正在開發的一種CAR—T細胞療法，用於治療MM。在一項I期首次人體臨牀試驗（LEGEND—2）中，74名RRMM患者接受了LCAR—B38M CAR—T細胞治療。中位隨訪時間為65.4個月，ORR為87.8%，包括73%的CR率。中位緩解持續時間為23.3個月，中位PFS為18個月。中位OS為55.8個月。在中位隨訪47.8個月時，LEGEND—2組所有患者均報告預期不良事件，91.9%的患者報告CRS，9.5%的患者觀察到3級或以上CRS。在1例患者中觀察到任何級別的總CAR—T細胞神經毒性。自48個月隨訪以來，未報告3級或3級以上神經毒性事件，且未報告新的CAR—T細胞相關不良事件。在中位隨訪47.8個月時，I期LEGEND—2臨牀試驗期間報告了34例死亡：28例死於疾病進展，1例死於CRS和腫瘤溶解綜合徵，1例死於肺栓塞和潛在急性冠狀動脈綜合徵，1例死於後續治療相關呼吸衰竭，1例死於食管癌，2例死於感染。在中位隨訪65.4個月時，33名患者存活，其中12名患者在輸注後5年或更長時間無疾病。

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根據國際骨髓瘤工作組（"IMWG"）MM統一反應標準，測量患者是否達到CR、VGPR或部分反應（"PR"）。IMWG統一反應標準已用於批准的骨髓瘤藥物的註冊研究。IMWG統一緩解標準評估骨髓瘤治療方案的療效，並允許比較臨牀試驗中治療策略之間的療效，嚴格的緩解定義，如下表所示，分類以改進細節並澄清臨牀試驗中不一致的解釋。

IMWG的CR、VGPR、PR和疾病穩定（"SD"）標準總結如下。

鉻			•血清和尿液免疫固定陰性， •任何軟組織漿細胞瘤消失， •
VGPR			•血清和尿液單克隆蛋白（"M蛋白"）可通過免疫固定法檢測，但不能通過電泳， •血清M蛋白+尿M蛋白水平降低≥ 90%
印刷機			•血清M蛋白降低≥ 50%，24小時尿M蛋白降低≥ 90%，或 •如果血清和尿液M蛋白不可測量，則需要受累和未受累遊離輕鏈水平之間的差異降低≥ 50%以代替M蛋白標準，如果無血清光檢測也不可測量，則需要漿細胞降低≥ 50%以代替M蛋白，前提是基線骨髓漿細胞百分比≥ 30% •除這些標準外，如果基線時存在，軟組織漿細胞瘤的大小（SPD）也需要減小≥ 50%。
標清			•不符合CR、VGPR、PR或疾病進展標準

我們與楊森合作，目前正在中國進行cilta—cel在RRMM患者中的II期試驗（CARTIFAN—1），以及在美國和日本的RRMM患者中的Ib/II期試驗（CARTITUDE—1）。CARTITUDE—1 1b/2期註冊試驗已完成入組。對於CARTITUDE—1試驗的Ib期部分，主要終點是表徵安全性並確定推薦的II期劑量，對於II期部分，主要終點是通過ORR評價療效。次要終點包括療效、緩解持續時間和時間、無進展生存期、總生存期、藥代動力學和藥效學標誌物以及存在抗JNJ—4528抗體。在美國，97名患者在1b/2期CARTITUDE—1聯合試驗中接受了cilta—cel治療。中位隨訪時間為27.7個月（截至2022年1月11日的數據），總體緩解率為97.9%，sCR率為82.5%。 研究結束時（中位隨訪時間為33.4個月；數據截至2022年10月14日），中位DOR為33.9個月。所有患者的中位PFS為34.9個月，完全緩解（CR）或更佳患者為38.2個月。所有患者在30個月和36個月時的PFS率分別為54.2%和47.5%。未達到中位OS，估計62.9%的患者在3年隨訪時存活。 在中位隨訪27.7個月時，觀察到的最常見血液學不良事件為中性粒細胞減少症（95.9%）、貧血（81.4%）、血小板減少症（79.4%）、白細胞減少症（61.9%）和淋巴細胞減少症（53.6%）。關於特別關注的不良事件，自中位約1年隨訪以來，未報告新的CRS事件。在中位隨訪時觀察到1例帕金森病體徵和症狀（之前稱為運動和神經認知治療後出現的AE）的新病例。在中位隨訪33.4個月時，自27.7個月隨訪以來，未報告新的神經毒性事件。在研究期間，20名患者共報告了26例第二原發性惡性腫瘤（"SPM"）。自中位隨訪27.7個月以來，4名新患者發生了6例新的SPM，包括2例基底細胞癌，骨髓增生異常綜合徵、B細胞淋巴瘤、黑色素瘤和前列腺癌各1例。研究期間共發生35例死亡，其中17例死於疾病進展，12例死於與治療無關的不良事件，6例死於與治療相關的不良事件。

Cilta—cel已獲得FDA的突破性治療指定，EMA的PRIME指定，加速評估，CDE的突破性治療指定。於二零二一年一月，CHMP亦接受加速評估上市許可申請的請求。FDA、歐盟委員會、日本厚生勞動省、瑞士已授予cilta—cel孤兒藥稱號

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Swissmedic和韓國食品藥品安全部。2022年2月28日，cilta—cel獲得FDA批准，商標為CARVYKTI 用於治療患有複發性或難治性多發性骨髓瘤的成人，這些患者既往接受過4線或更多線治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體. 2022年5月25日，歐盟委員會授予CARVYKTI的有條件上市許可，用於治療既往接受過至少三種治療（包括PI、IMiD和抗CD 38抗體）且在最後一種治療中顯示疾病進展的複發性和難治性MM成人。 2022年9月26日，日本厚生勞動省批准CARVYKTI用於治療複發性或難治性多發性骨髓瘤成人，僅限於同時滿足以下兩種條件的病例：患者無靶向BCMA的CAR陽性T細胞輸注治療史；以及已經接受三種或多種治療的患者，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體，多發性骨髓瘤在最近的治療後沒有反應或復發。2022年12月，向中國CDE提交cilta—cel NDA，以治療RRMM。

迄今為止收到的臨牀結果表明，cilta—cel有潛力在RRMM患者中提供深度和持久的抗腫瘤應答，安全性特徵可控。

2017年，我們與揚森達成全球合作，共同承擔除中國以外所有地區的開發、生產和商業化成本及損益，我們承擔70%的開發、生產和商業化成本，並保留或承擔70%的税前利潤或虧損。我們在2018年從Janssen那裏收到了3.5億美元的預付款，並在2023年12月31日之前額外獲得了335.0美元的里程碑付款。

多發性骨髓瘤的研究背景

MM目前是一種不可治癒的血癌，始於骨髓，其特徵是一種稱為漿細胞的產生抗體的白細胞過度增殖。MM是第三種最常見的血癌，約佔所有血液系統惡性腫瘤病例的10%和死亡病例的20%。2018年，美國新增多發性骨髓瘤25,962例，死亡13,648例；歐洲新增多發性骨髓瘤48,297例，死亡30,860例；中國新增多發性骨髓瘤20,066例，死亡14,655例。美國癌症協會估計，2024年，美國將新增約35,780例多發性骨髓瘤病例，預計將發生約12,540例死亡。

在美國，大多數被診斷為多發性骨髓瘤的人年齡在65歲或以上，只有不到1%的病例是在35歲以下的人確診的。從2013年到2019年，MM在美國的五年相對存活率約為59.8%。多發性骨髓瘤的治療選擇隨着疾病的侵襲性和患者的整體健康而不同。

新診斷的身體健康狀況良好的活動期疾病患者通常會接受大劑量化療，然後進行自體造血幹細胞移植 (“HSCT”)。當移植不是一種選擇或HSCT患者未能獲得CR時，標準的護理包括全身化療。在過去的十年中，隨着新型免疫調節劑(例如百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)銷售的來那度胺(Lenalidomide))以及單抗(如Daratumab(Janssen銷售的Darzalex))和蛋白酶體抑制劑(包括bortezomib和carfizomib的銷售名稱為Velade)的推出，MM的治療格局發生了顯著變化。2018年，治療MM的藥物在全球的銷售額約為180億美元，其中63%在美國。

儘管取得了這些重大進展，但即使患者接受了一種或多種治療藥物，多發性骨髓瘤仍是無法治癒的。患者通常接受三到五條線的治療，但在用盡所有有效的治療方案後，最終會經歷腫瘤復發。接受過至少三種先前治療並且對免疫調節藥物和蛋白酶體抑制劑都無效的患者的MOS只有13個月，對於CD38靶向單抗和一種或多種蛋白酶體抑制劑和/或一種或多種免疫調節藥物無效的患者的MOS不到12個月。據報道，對於經過大量預治療和難治性多發性骨髓瘤患者的人羣，批准的治療方法的ORR為30%或更低。

新出現的治療方法包括一系列以MM細胞上的特定抗原為靶點的候選產品，還包括抗體-藥物結合物和重定向T細胞療法，如T細胞活化劑和CAR-T細胞療法。儘管最近取得了進展，但我們認為，仍有大量未得到滿足的需求，需要一種能夠提供改善和持久療效的療法。

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BCMA

BCMA是一種通常在B細胞上表達的蛋白質，在B細胞上它的功能是支持生存的受體。在漿細胞中發現了高水平的BCMA，漿細胞是產生和分泌大量抗體的特殊B細胞。BCMA在包括MM在內的許多血液系統惡性腫瘤中過度表達。

BCMA的組織分佈，通過對轉錄水平的定量分析，表明BCMA通常只在淋巴細胞中表達，而在身體的其他組織中不表達。在漿細胞瘤或MM腫瘤中，BCMA的表達水平比正常組織高出數百到數千倍，使BCMA成為針對MM的首選治療藥物。

發表了由美國國立衞生研究院主要研究人員進行的第三方試驗的細節報告，用抗BCMA CAR-T細胞治療24名RRMM患者的ORR為58%，在接受最大劑量9x10的16名患者的子集中ORR為81%6 CAR-T細胞/kg。這些結果為抗BCMA CAR-T細胞在RRMM的治療中可能發揮的作用提供了初步證據。我們相信，在這些初步結果的基礎上，開發下一代CAR-T細胞療法是有機會的。

我們的解決方案，Cilta-cel

Cilta-cel是一種針對BCMA的結構分化的自體CAR-T細胞療法。我們使用從大羊駝中分離的抗BCMA的單域抗體來設計Cilta Car結構。然後，將兩個BCMA結合域VHH1和VHH2連接到4-1BB蛋白的T細胞共刺激結構域(也稱為CD137)和CD3 Zeta鏈以形成CAR構建體。

Cilta-cel汽車構造

毛囊的CAR結構具有兩個抗原結合區

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同種抗原雙結合結構域CAR

我們認為Cilta-cel通過以下作用機制為多發性骨髓瘤患者提供好處：

•擁有兩個抗原結合域利用了更高結合親和力的概念--CAR和腫瘤抗原之間的兩個接觸點導致與任一種抗原的單一接觸點相比，結合的可逆性要小得多；

•雙重抗原結合域還可以使CAR在不同分子上交聯表位，從而促進免疫突觸中聚集更多的CARS以激活T細胞，增加T細胞的下游信號強度，從而增強CAR-T的整體功能；

•包含獨立識別抗原位點的抗原結合域可以導致開關靶標結合比率的增加，從而產生更高的特異性，從而減少脱靶效應。

我們進行了一項臨牀前研究，比較了單結合BCMA CAR(BCAR001和BCAR002)和雙結合BCMA CAR(BCAR003)的抗腫瘤殺傷效果。如下所示，這項研究的數據表明，在相同的效靶比(E/T 5：1)下，在表達BCMA的細胞系中，包含雙粘合劑的CAR的抗腫瘤殺傷活性優於僅含一種粘合劑的CAR。

臨牀前數據顯示雙粘合劑BCMA CAR具有更高的特定細胞殺傷活性
單粘合劑BCMA轎車

完成臨牀結果圖例-2(中國)

Legend-2是中國開展的第一項人類研究人員發起的1期研究，旨在評估LCAR-B38M CAR-T細胞的安全性，併為復發或難治性多發性骨髓瘤患者提供初步的概念驗證療效。這項研究的患者登記始於2016年，在中國的四個學術站點總共積累了74名患者。這四個學術網站的數據此前發表在2022年的《血液學與腫瘤學雜誌》上，最近的一次是在2023年美國臨牀腫瘤學會年會上。中位隨訪期為65.4個月，總的中位數MPFS為18個月，5年PFS率為21.70%。MOS為55.8個月，5年OS率為49.11%。在這項研究中，LCAR-B38M顯示了與BCMA靶向CAR-T療法的其他安全性報告大致一致的安全性概況。CRS和細胞減少症是本研究中觀察最多的不良反應，自48個月的隨訪以來，沒有新的CAR-T細胞相關毒性的報告。

正在進行的臨牀開發

2018年3月，我們在中國獲得了通過多中心進行驗證性臨牀試驗CARTIFAN-1的批准。在FDA於2018年5月批准IND提交後，我們和Janssen正在進行CARTITUDE-1、CARTITUDE-2、CARTITUDE-4、CARTITUDE-5和CARTITUDE-6(與歐洲骨髓瘤網絡(EMN)合作)試驗。

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CARTIFAN-1(中國)

我們正在招募RRMM患者參加一項關鍵的2期試驗，我們稱之為CARTIFAN-1，涉及中國的8個地點。這項試驗的主要終點是ORR。2022年12月，我們根據CARTIFAN-1的現有數據向中國的CDE提交了一份CDA。

CARTITUDE-1(美國和日本)

與Janssen一起，我們已經完成了Cilta-cel 1b/2期臨牀試驗的患者登記，覆蓋了美國的17個地點和日本的4個地點，97名患者在美國的1b/2階段試驗中接受了劑量治療。這97名患者之前治療失敗的中位數是6個(之前治療的範圍是3-18個)。所有患者都接受了免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38治療，99%的患者對最後一線治療無效。對於CARTITUDE-1試驗的1b期部分，主要終點是確定安全性和確定劑量，而對於第二階段部分，主要終點是通過ORR評估療效。次要終點包括療效、持續時間和起效時間、無進展生存期、總生存期、藥代動力學和藥效學標誌物以及抗JNJ-4528抗體的存在。在CARTITUDE-1試驗中，患者在分離後接受環磷酰胺和氟達拉濱每日一次的環磷酰胺和氟達拉濱淋巴清除術。環丙沙星的中位劑量為0.71×106 CAR+活T細胞/公斤(範圍：0.51-0.95x106).

我們已經完成了CARTITUDE-1試驗第二階段的患者招募，1b/2期CARTITUDE-1聯合研究的最新結果已在2023年ASCO年會上公佈。

截至2022年1月11日(平均隨訪27.7個月)，97例RRMM患者繼續表現出97.9%的高ORR，82.5%的患者實現了SCR。中位隨訪時間為33.4個月(截至2022年10月14日)，中位DOR為33.9個月。所有患者和CR或以上患者的中位PFS分別為34.9個月和38.2個月。所有患者30個月和36個月的PFS率分別為54.2%和47.5%。沒有達到中位OS，估計有62.9%的患者在3年的隨訪中還活着。中位隨訪27.7個月時，最常見的血液學不良事件是中性粒細胞減少(95.9%)、貧血(81.4%)、血小板減少(79.4%)、白細胞減少(61.9%)和淋巴細胞減少(53.6%)。在27.7個月的中位隨訪中，觀察到一例新的帕金森症體徵和症狀，以前被稱為運動和神經認知治療-緊急腦梗塞，而較長期的數據顯示，自27.7個月的隨訪以來沒有新的神經毒性事件。報告20例患者中26例二次原發惡性腫瘤(SPM)。自27.7以來，4名新患者發展為6例新的SPMS 中位隨訪月，包括2例基底細胞癌，骨髓增生異常綜合徵、B細胞淋巴瘤、黑色素瘤和前列腺癌各1例。研究期間共發生35例死亡，其中17例死於疾病進展，12例死於與治療無關的不良事件，6例死於與治療相關的不良事件。

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目錄表

* 在2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上提出；2023年6月2日至6日；芝加哥，IL，美國& Virtual。

總的來説，我們認為這些結果表明cilta—cel在推薦的II期劑量下具有可控的安全性特徵，並且可以在嚴重預治療的RRMM患者中提供早期，深度和持久的緩解。

根據CARTITUDE—1的結果，包括試驗Ib期和II期部分的療效觀察結果，cilta—cel BLA於2020年12月開始向FDA滾動提交，並於2021年4月完成。cilta—cel於2021年4月向EMA提交上市許可申請，並於2021年12月向PMDA提交NDA。

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目錄表

CARTITUDE—2（美國、比利時、法國、德國、荷蘭、西班牙、以色列、沙特阿拉伯）

我們和Janssen於2019年11月開始在美國、歐洲、以色列和沙特阿拉伯進行的JNJ—4528多隊列、開放標籤II期試驗中招募患者，我們稱之為CARTITUDE—2。CARTITIDE—2由以下8個隊列組成，入組約169例患者：

•隊列A：既往1—3線治療後使用cilta—cel治療進展性MM患者

•隊列B：一線治療後早期復發的MM患者接受cilta—cel治療

•隊列C：使用cilta細胞治療蛋白酶體抑制劑、免疫調節治療、抗CD38單克隆抗體和抗BCMA治療失敗的RRMM患者

•隊列D：ASCT後未達到CR的MM患者接受cilta—cel和來那度胺治療

•隊列E：治療新診斷MM患者，未計劃移植，高危疾病

•隊列F：新診斷的標準風險疾病MM患者的治療

•隊列G：治療新診斷MM患者，未計劃移植

•隊列H：新診斷MM患者的治療，符合移植條件

本試驗隊列A—F的主要終點是治療後1年MRD陰性的患者百分比，隊列G—H的主要終點是持續MRD陰性CR的受試者百分比。根據每個隊列的結果，我們打算探索擴大我們在這些患者人羣中的研究，以可能支持經監管機構同意的監管批准提交。我們還能夠擴展CARTITUDE—2，以納入更多隊列，以評估MM患者的其他未滿足需求。

該試驗的隊列A評估了cilta—cel在20名既往1—3線治療後且對來那度胺難治的進展性MM患者中的療效和安全性。截至2023年4月（中位隨訪時間為29.9個月），ORR為95%，CR或更佳率為90%。至首次緩解的中位時間為0.99個月，至最佳緩解的中位時間為3.25個月。中位隨訪17.1個月時未達到中位DOR。中位隨訪時間為29. 9個月時，24個月DOR率為73. 3%，24個月PFS率為75. 0%，24個月OS率為75. 0%。所有10時有MRD可評價樣本的患者-5閾值（n = 17）均為MRD陰性。血液學不良事件包括中性粒細胞減少（95%）、血小板減少（80%）、貧血（75%）、淋巴細胞減少（80%）和白細胞減少（60%）。95%的患者發生任何級別的CRS，30%的患者發生任何級別的CAR T細胞神經毒性。3名患者（15%）患有免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（"ICANS"）。未觀察到運動和神經認知治療後出現的不良事件或帕金森症病例。5例死亡發生在cilta—cel輸注後：1例死於COVID—19肺炎（治療相關），1例死於敗血癥（與治療無關），3例死於疾病進展。

該試驗的隊列B評估了cilta—cel在一線治療後早期復發MM患者中的療效和安全性。截至2023年4月（中位隨訪時間為27. 9個月），總體緩解率為100%，其中包括89. 5%的患者達到≥ CR。至首次緩解的中位時間為0.95個月，至最佳緩解的中位時間為5.1個月。在15名具有MRD可評價樣本的患者中，14名（93.3%）患者在10個月時為MRD陰性。-5閾值觀察到的血液學治療後出現的不良事件（"TEAE"）包括中性粒細胞減少症（94. 7%）、血小板減少症（57. 9%）、貧血（57. 9%）、淋巴細胞減少症（47. 4%）和白細胞減少症（31. 6%）。16例（84.2%）患者發生任何級別的CRS，1例患者發生任何級別的ICANS。1例患者在cilta—cel輸注後第38天發生3/4級運動和神經認知TEAE。

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目錄表

* J Hillengass在第65屆美國血液學學會（ASH）年會上發表；2023年12月9日至12日；美國加利福尼亞州聖地亞哥

* J Hillengass在第65屆美國血液學學會（ASH）年會上發表；2023年12月9日至12日；美國加利福尼亞州聖地亞哥

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目錄表

* J Hillengass在第65屆美國血液學學會（ASH）年會上發表；2023年12月9日至12日；美國加利福尼亞州聖地亞哥

* J Hillengass在第65屆美國血液學學會（ASH）年會上發表；2023年12月9日至12日；美國加利福尼亞州聖地亞哥

該試驗的隊列C評估了cilta—cel在既往暴露於PI、IMiD、mAb和非細胞BCMA靶向治療（包括ADC或BsAb）的20名患者中的療效和安全性。截至2022年6月（中位隨訪時間為18個月），ADC和BsAb暴露患者的完整隊列的ORR為60%，其中包括55%達到VGPR或更佳的患者。全隊列的中位緩解持續時間為12. 3個月，中位PFS為9. 1個月。在10歲時有MRD可評價樣本的10名患者中，-5閾值，7例（70%）MRD陰性。觀察到的血液學TEAE包括中性粒細胞減少、血小板減少、貧血、淋巴細胞減少和白細胞減少。CRS發生12例（60%）

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4例患者發生ICANS。未觀察到運動和神經認知治療後出現的AE MNT/帕金森病病例。

* 科恩等人在2023年9月27日至30日在希臘雅典舉行的第20屆國際骨髓瘤學會年會和博覽會上發表

* 科恩等人在2023年9月27日至30日在希臘雅典舉行的第20屆國際骨髓瘤學會年會和博覽會上發表

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* 科恩等人在第64屆美國血液學學會（ASH）年會上發表；2022年12月10日至13日；新奧爾良，洛杉磯，美國

CARTITUDE—4（澳大利亞、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、意大利、以色列、日本、大韓民國、荷蘭、波蘭、西班牙、瑞典、聯合王國、美國）

我們和Janssen正在進行一項400例患者的隨機、開放標籤III期試驗，在既往接受過1—3線治療的Revlimid難治性MM患者中進行cilta—cel，我們稱之為CARTITIDE—4。患者將按1：1的比例隨機接受標準治療（研究者在泊馬度胺/硼替佐米/地塞米松或達雷妥尤單抗/泊馬度胺/地塞米松之間選擇）或接受cilta—cel單次給藥治療。本試驗的主要終點是無進展生存期。2023年1月27日，我們宣佈CARTITIDE—4達到了其主要終點，即在研究的首次預先指定的中期分析中，與標準治療相比，PFS有統計學顯著改善。根據獨立數據監測委員會的建議，本試驗已揭盲。

中位隨訪時間為15.9個月（數據截至2022年11月1日），cilta—cel組（n = 208）未達到中位PFS，標準治療組（n = 211）為11.8個月，HR為0.26（95%CI，0.18—0.38），P-5閾值標準治療組患者的中位DOR為16. 6個月，12個月DOR發生率為63. 0%。在標準治療組中，15.6%的患者觀察到MRD陰性。cilta—cel和標準治療組中任何級別的血液學不良事件包括中性粒細胞減少（89.9% vs 85.1%）、貧血（54.3% vs 26.0%）、血小板減少（54.3% vs 31.3%）和淋巴細胞減少（22.1% vs 13.9%）。cilta—cel組10例患者和標準治療組5例患者報告了治療後出現的不良事件導致的死亡。在接受cilta—cel作為研究治療的176例患者中，76.1%的患者報告了任何級別的CRS（1.1%為3/4級）。20.5%的患者報告了任何級別的神經毒性（2.8% 3/4級）。任何級別的其他神經毒性事件包括8例（4. 5%）患者的ICANS、16例（9. 1%）患者的顱神經麻痺、5例（2. 8%）患者的周圍神經病變和1例（0. 6%）患者的運動和神經認知治療後出現的不良事件。

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* 由Dhakal www.example.com提交的2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會；2023年6月2日至6日，芝加哥，IL，USE & Virtual

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*由Dhakal et www.example.com提交的2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會；2023年6月2日至6日，芝加哥，IL，USE & Virtual

* 由Dhakal et www.example.com提交的2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會；2023年6月2日至6日，芝加哥，IL，USE & Virtual

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* 由Dhakal et www.example.com提交的2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會；2023年6月2日至6日，芝加哥，IL，USE & Virtual

* 由Dhakal et www.example.com 2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會提交；2023年6月2日至6日，芝加哥，IL，USE & Virtual

CARTITUDE—5（阿根廷、澳大利亞、奧地利、比利時、巴西、加拿大、捷克、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、 愛爾蘭、意大利、以色列、日本、大韓民國、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、俄羅斯聯邦、西班牙、瑞典、 瑞士、聯合王國、美國）

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目錄表

我們和楊森正在對新診斷MM患者進行一項650例患者的隨機、開放標籤、全球、多中心、III期試驗，我們稱之為CARTITIDE—5。 患者按1：1隨機分配接受標準治療，VRd誘導，隨後， 來那度胺（Revlimid）和地塞米松維持或VRd誘導，然後單次施用cilta—cel（無維持）。本試驗的主要終點是無進展生存期。 我們的目標是在2024年上半年結束前完成CARTITUDE—5的註冊。

CARTITUDE—6（澳大利亞、比利時、捷克、希臘、以色列、日本、科拉共和國、荷蘭、挪威、西班牙、瑞士、瑞典、美國和聯合王國）

通過與歐洲骨髓瘤網絡的合作 (the“EMN”），我們和楊森已經在新診斷的MM患者中啟動了一項750名患者的隨機、開放標籤、全球、多中心、III期試驗，比較了cilta—cel治療與自體幹細胞移植治療。 這項研究被稱為EMN028，我們將其稱為CARTITUDE—6。 試驗的雙重主要終點是PFS和持續MRD陰性CR至少12個月，通過下一代測序確定（至少10—5閾值）。

CARTITUDE—6的IND於2022年11月14日提交給FDA並收到。 隨後，FDA要求提供額外的安全性數據，作為允許研究在美國IND下繼續進行的條件，其中主要包括要求提供額外的安全性數據，以支持擬定的劑量和方案以及擬定的誘導方案。 基於這些評論，決定撤回IND。在審查CARTITIDE—2研究的額外安全性信息後，FDA同意額外數據足以支持在美國啟動CARTITIDE—6研究。因此，CARTIFIDE—6的IND由EMN重新提交，並於2023年11月獲得FDA批准。

美國其他正在進行的I期臨牀試驗

於2022年11月，我們宣佈FDA已批准我們的IND申請，以繼續LB2102的臨牀開發，LB2102是一種用於治療廣泛期小細胞肺癌（“SCLC”）成人患者的研究性自體CAR—T療法。LB2102被設計成選擇性地靶向δ樣配體3（"DLL—3"），一種高度限制於各種惡性腫瘤的配體，包括SCLC、大細胞神經內分泌癌（"LCNEC"）、某些其他神經內分泌腫瘤和一些前列腺癌。DLL—3還與腫瘤生長、遷移和侵襲有關。這項I期、首次人體、開放標籤臨牀研究旨在評價LB 2102在廣泛期SCLC受試者和LCNEC患者中的安全性和初步療效，並確定II期的推薦劑量。2023年6月，FDA授予LB2102用於治療SCLC的孤兒指定。這項研究目前正在美國註冊。

2022年6月，我們宣佈FDA已批准我們的IND申請，以在美國的一項I期臨牀試驗中評價LB1908。LB1908是一種研究性的自體CAR—T療法，通過高親和力VHH抗體選擇性靶向claudin 18.2，用於治療複發性或難治性胃癌、食管（包括胃食管交界處）或胰腺癌的成人。Claudin18.2是一種緊密連接蛋白，通常在這些癌症亞型患者中表達。這項I期、首次人體、開放標籤、多中心臨牀研究旨在表徵LB1908的安全性和耐受性，並確定II期的推薦劑量並評估初步療效。2022年11月，FDA授予LB1908孤兒稱號，用於治療包括胃食管交界部癌在內的胃癌，該研究目前正在美國招募。

中國其他正在進行的研究者發起和臨牀前項目

除了cilta—cel，我們還有廣泛的候選產品組合，包括自體和同種異體，靶向處於臨牀前和臨牀開發不同階段的各種癌症，包括一些正在進行體外試驗的癌症。我們計劃使用研發商發起的臨牀試驗的數據，優先考慮哪些候選產品進入更廣泛的臨牀試驗。

Autonomy CAR—T產品候選臨牀開發

我們正在中國一項針對複發性和難治性晚期肝細胞癌患者的I期單組、開放標籤藥物啟動試驗中評估靶向GPC3的自體CAR—T療法。

我們正在中國晚期實體瘤（包括晚期胃癌和非胃癌）患者中的一項I期單組、開放標籤藥物啟動試驗中評估靶向claudin 18.2的自體CAR—T療法。 2022年6月，我們宣佈FDA已批准我們的IND申請，以在美國的一項I期臨牀試驗中評價LB1908。2022年11月，FDA授予LB1908的孤兒指定，用於治療胃癌，包括胃食管交界癌。這項研究目前正在美國註冊。參見"項目

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4.公司信息—B業務概述—我們的項目—其他正在進行的第一階段臨牀試驗在美國。

2022年11月，我們宣佈FDA已批准我們的IND申請，以繼續LB2102的臨牀開發，LB2102是一種用於治療廣泛期小細胞肺癌（SCLC）成人患者的研究性自體CAR—T療法。 2023年6月，FDA批准LB2102用於治療SCLC的孤兒指定。 這項研究目前正在美國註冊。見"項目4。公司信息—B業務概述—我們的項目—其他正在進行的第一階段臨牀試驗在美國。

我們正在一項I期、單組、開放標籤的試驗中評估靶向CD 19、CD 20和CD 22的自體CAR—T療法， 復發難治性B細胞淋巴瘤 我們正在一項I期、單組、開放標籤的試驗中評估靶向CD 19、CD 20和CD 22的自體CAR—T療法， 復發難治性B細胞急性淋巴細胞白血病

同種異體CAR—T和CAR—NK候選產品臨牀開發

我們正在一項針對複發性或難治性多發性骨髓瘤患者的I期、單組、開放標籤研究者發起的試驗中評估靶向BCMA的同種異體γ δ（γ δ）T細胞候選物。

我們正在一項針對複發性或難治性多發性骨髓瘤患者的I期、單組、開放標籤研究者發起的試驗中評估靶向BCMA的同種異體CAR—NK細胞候選物。

協作和許可協議

與Janssen Biotech，Inc.的合作和許可協議

於二零一七年十二月，我們與楊森訂立合作及許可協議（“楊森協議”），以在全球範圍內開發及商業化cilta—cel。

根據楊森協議，我們授予楊森全球獨家（與我們）開發和商業化cilta—cel的許可。我們和楊森將根據全球開發計劃和全球商業化計劃，合作開發和商業化cilta—cel，用於治療MM。

楊森將負責在美國和大中華區的團隊參與下，在全球範圍內開展cilta—cel的所有臨牀試驗。我們將負責開展監管活動，獲取大中華區的定價批准和預訂銷售，楊森將負責開展監管活動，獲取全球其他地區的定價批准和預訂銷售。我們和楊森將在全球所有國家平均分攤開發、生產和商業化成本以及税前損益，但大中華區除外，在大中華區，成本分攤和損益分成將為我們的70%，楊森為30%。

考慮到授予楊森的許可證和其他權利，楊森向我們支付了3.5億美元的預付費，我們有資格從楊森獲得最多13.5億美元的里程碑付款。在13.5億美元中，我們可能無法收到高達2.8億美元的資金，因為雙方同意修改我們的臨牀開發計劃，導致決定不按原計劃進行某些試驗。 我們之前收到了以下里程碑付款：

•2019年1月、2019年9月和2020年1月，分別為2500萬美元、3000萬美元和3000萬美元，在我們的CARTITUDE—1臨牀試驗中給特定數量的患者給藥後，

•在2019年9月支付2500萬美元的里程碑式支付，用於接收我們CARTITUDE—1臨牀試驗中特定數量患者的應答數據讀數，顯示ORR至少為50%，

•2021年1月，與完成與FDA的BLA前會議有關的里程碑式付款7500萬美元，用於cilta—cel在美國的首個上市批准申請，

•2021年7月，與接受向EMA提交上市許可有關的里程碑式付款1500萬美元，

•在2022年2月期間，與向日本PMDA提交NDA以及我們的CARTITUDE—5臨牀試驗入組特定數量的患者有關的里程碑付款5000萬美元，以及

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•在2022年4月期間，與cilta—cel在美國獲得商業化批准有關的里程碑式付款5000萬美元。

•在2023年8月期間，就接受向EMA提交的第二類變更申請而支付1500萬美元的里程碑付款；以及

•在2023年9月期間，支付了2000萬美元的里程碑式付款，用於接受向FDA提交的補充BLA。

此外，我們有資格獲得最高1.25億美元的里程碑付款，用於實現指定的製造里程碑，最高2.1億美元的里程碑付款，以及最高6.8億美元的里程碑付款，用於實現指定的未來發展和監管里程碑。

此外，在我們的合作經歷其第一個盈利年度之前，如果合作任何一年的預計營運資金低於5000萬美元，我們有權從楊森獲得預付款。 在這種情況下，楊森向我們提供的預付款相當於超過合作當年營運資本的5000萬美元。任何歷年的此種預付款總額不得超過1.25億美元，任何時候此種預付款總額不得超過2.50億美元。 根據楊森協議的利率已根據LIBOR法案過渡。因此，未償還墊款按12個月CME期限有抵押隔夜融資利率（“SOFR”）加LIBOR/SOFR調整（12個月）加2. 5%的利潤率計息。 楊森有權從我們在合作税前利潤中的份額中收回該等預付款和利息，並在某些限制的情況下，從根據楊森協議應付給我們的里程碑付款中收回該等預付款和利息。 我們沒有其他義務償還預付款或利息，除非我們的控制權變更或楊森因我們重大違反協議而終止楊森協議。 我們可隨時酌情自願預付當時未償還墊款或相關利息的任何部分。 截至2023年12月31日，該等墊款及利息的未償還本金總額分別約為2.50億美元及3130億美元。

在楊森協議期限內，我們和楊森均不得開發或商業化cilta—cel，除非楊森協議允許。此外，在楊森協議生效日期後20年內，我們和楊森均不得單獨或與第三方合作開發或商業化任何靶向BCMA治療MM的CAR—T細胞療法，以治療MM，但根據楊森協議除外，合併、收購、內許可或類似交易的某些例外情況除外。

只要cilta—cel被出售，詹森協議將繼續有效。我們或楊森可在90天前通知另一方未被解決的重大違約行為終止楊森協議。楊森還可以（i）在提前180天通知我們的情況下，完全或逐個地理區域終止楊森協議，或（ii）在發生不可預見的重大安全事件後，提前60天通知我們的情況下，完全終止楊森協議。一旦終止，我們將有權根據楊森的知識產權獨立地繼續開發和商業化cilta—cel，而無需向楊森提供任何補償。

就楊森協議而言，我們於2022年2月28日訂立了中期產品供應協議（“IPSA”），據此，我們將向楊森供應cilta—cel供全球（不包括大中華區）臨牀和商業用途。 根據IPSA，楊森根據生產和供應此類產品所需的總成本向我們支付所供應產品的轉讓價格。 然而，最終，根據楊森協議，產品的商業供應和臨牀供應的成本由我們和楊森平均分擔，分別作為“允許費用”和“開發費用”。 IPSA將持續有效至2024年6月30日或根據楊森協議成立的聯合制造委員會（“JMC”）確定的替代日期。 如果楊森協議到期或終止，IPSA也將終止。 我們希望與楊森達成一項產品供應協議，以取代IPSA。

諾華許可證

2023年11月，我們的全資附屬公司Legend Biotech Ireland Limited（“Legend Ireland”及與本公司統稱為“Legend實體”））訂立許可協議（“諾華許可協議”）與諾華製藥公司（Novartis Pharma AG）（"諾華"），根據該協議，聯想實體授予諾華在聯想實體控制的某些知識產權下的獨家全球許可，開發、生產、商業化和以其他方式利用某些靶向DLL3的CAR—T細胞療法，包括我們現有的自體CAR—T細胞療法候選物，我們稱之為“LB2102”（“許可產品”）。

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根據諾華許可協議，2024年1月3日，諾華在完成交易後向公司支付了1億美元的預付款。此外，我們將有資格從諾華獲得最多10.1億美元的里程碑付款，以達到指定的臨牀、監管和商業里程碑。 我們還將有資格根據授權產品的淨銷售額收取從高個位數到低十位數的分層使用費，但須作出若干扣減和抵銷。 諾華的特許費支付義務將按許可產品和國家持續進行，直至以下日期的最遲日期：（i）該許可產品在該國家首次商業銷售後的特定時間段；（ii）在該國家涵蓋該許可產品的許可專利的最後一個有效的合格權利要求到期；及（iii）該等獲授權產品在該國家的監管獨佔權到期。

我們將負責根據雙方協定的開發計劃及開發預算在美國進行LB2102的I期臨牀試驗（“Legend I期試驗”）。 諾華將償還我們在進行Legend第一階段試驗時的開發成本和開支，但須遵守某些限制和例外情況。

除Legend第1期試驗外，諾華將自行負責許可產品的開發、生產、商業化和其他開發，費用由諾華自行承擔。

在特定期限內，除某些例外情況外，（i）我們和諾華均不得在諾華許可協議範圍以外開展針對DLL3的某些競爭性CAR—T細胞療法的臨牀試驗或商業化活動，以及（ii）Legend不得在諾華許可協議範圍以外開展體內CAR的臨牀試驗活動—針對DLL3的T細胞療法。

除非一方根據其條款提前終止，否則諾華許可證將在每個許可產品和每個國家的基礎上繼續有效，直至適用的特許權使用費期限到期。

諾華許可協議受常規終止條款的約束，包括任何一方因另一方未解決的重大違約或另一方破產或其他類似財務困境而全部終止諾華許可，諾華因重大安全事件而全部終止諾華許可，以及諾華在事先明確通知我們後，無論是否有原因，終止諾華許可協議全部或逐個國家。倘諾華許可協議的若干終止，吾等有權就終止的許可產品享有若干復歸權利。

諾華許可協議包含規範某些知識產權的起訴和執行的慣例陳述、保證、契約和條款

原材料

我們目前從專業的第三方採購某些生物材料，如細胞、化學品、水、細胞因子、載體、核酸、抗體、培養基、血清、緩衝液等。我們通過服務協議獲取這些原材料和起始材料，並沒有系統地訂立長期供應合同。然而，我們相信，由於我們的每個供應商都有許多潛在的長期替代品，因此我們的定價已經實現。一般而言，我們採購的主要生物原材料及起始材料的價格穩定或在有限範圍內波動。在我們面臨價格波動的情況下，由於我們的候選產品處於早期開發階段，我們一般不期望短期內能夠轉嫁成本增加。

商業化

我們建立了銷售、營銷和運營基礎設施，以支持CARVYKTI在美國的商業化。根據我們與楊森的合作和許可協議，我們有權選擇在美國執行高達50%的整體商業化工作（不包括楊森擁有獨家執行權的任何活動）。楊森將根據雙方商定的商業化計劃，在除美國和大中華區以外的所有國家商業化cilta—cel。如果我們在大中華區推出cilta—cel，我們將領導那裏的商業化工作，楊森將有權選擇在那裏執行高達30%的整體商業化工作，不包括我們擁有獨家執行權的活動。當我們將候選產品從開發到市場批准時，我們將為每個候選產品評估幾個商業策略。這些策略可能包括進一步擴大我們的外部銷售組織，與其他藥物開發公司簽訂聯合營銷合作協議，或將產品授權給其他藥物開發公司。

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知識產權

知識產權在我們的領域乃至整個生物技術領域都至關重要。我們通過尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的、從第三方獲得的還是從第三方獲得的專利權，尋求保護和加強對我們的業務發展具有重要商業意義的專有技術、發明和改進。我們還將尋求依靠通過指定孤兒藥物、將其納入加速開發和審查、數據獨佔性、市場獨佔性和專利期限延長等方式提供的監管保護。

我們已經在美國和國際上為我們的臨牀候選產品和平臺技術尋求專利保護。截至2023年12月31日，我們在全球擁有87項已發佈專利和546項待審專利申請，涵蓋我們的開發平臺、商業產品、臨牀產品和臨牀前產品。此類申請可能不會導致已發佈的專利，即使已發佈專利，此類專利的形式也可能無法為我們的產品提供有意義的保護。我們還依賴於可能對我們業務發展很重要的商業祕密。商業祕密很難得到保護，只能為我們提供有限的保護。

我們希望提交更多的專利申請，以支持當前和新的臨牀候選人以及新的平臺和核心技術。我們的商業成功將部分取決於獲得和維持我們當前和未來候選產品的專利保護和商業祕密保護以及用於開發和製造這些產品的方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰，並在不侵犯他人的所有權的情況下運營。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利或商業祕密下享有的權利。我們不能確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們將來提交的任何專利申請授予專利，我們也不能確定將來授予我們的任何專利在保護我們的候選產品、發現程序和工藝方面是否具有商業價值。關於與我們知識產權相關的這一風險和更全面的風險，請參見第3.D項。“風險因素—與我們的知識產權有關的風險。

個人專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，包括美國，專利有效期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利期限的調整可能會延長專利期限，以補償專利權人因美國專利商標局的行政延誤而受到的補償。 （“USPTO”），在審查和授予專利時，可以縮短，如果專利被最終放棄對先前提交的專利或專利權人的拖延。在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也可能有資格獲得專利期限延長，這允許專利期限恢復，以補償FDA監管審查過程中損失的專利期限。Hatch—Waxman法案允許專利期限在專利期滿後最多延長五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利有效期延長不能延長專利的剩餘有效期，自產品批准之日起總共14年，僅可延長一項適用於已批准藥物的專利，且僅可延長涵蓋已批准藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。未來，如果我們的產品獲得FDA批准，我們希望對涵蓋這些產品的專利申請專利期限延長。我們計劃為我們可能在任何司法管轄區獲得的任何已發佈專利尋求專利期延長，但不保證適用當局（包括美國FDA）會同意我們對是否應授予此類延長以及如果授予此類延長的時間的評估。有關知識產權相關風險的更多信息，請參見第3.D項。“風險因素—與我們的知識產權有關的風險。

在某些情況下，我們直接向美國專利商標局或世界各地的其他專利局（包括中國專利局（CNIPA））提交專利申請，作為臨時或優先專利申請。相應的非臨時專利申請必須在臨時或優先權申請提交日後12個月內提交。雖然我們打算及時提交與我們的臨時或優先專利申請有關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何該等專利申請是否會導致授予我們任何競爭優勢的專利。

我們提交非臨時申請和專利合作條約 （“PCT”），要求優先權日利益的申請，在適用的情況下，先提交的臨時或優先權申請。PCT體系允許在專利申請的原始優先權日起12個月內提交一份申請，並指定所有PCT成員國，在這些國家中可以根據根據PCT提交的國際專利申請繼續進行國家專利申請。PCT檢索機構進行專利性檢索，併發布一份不具約束力的專利性意見，該意見可用於評估國家申請在外國的成功機會。

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不得不承擔申請費雖然PCT申請不作為專利發佈，但它允許申請人通過國家階段申請在任何成員國尋求保護。在專利申請的第一優先權日起兩年半的期限結束後，可以通過直接國家申請，或者在某些情況下通過區域專利組織（如歐洲專利組織）在任何PCT成員國進行單獨的專利申請。PCT制度延遲了費用，允許對國家/地區專利申請的成功機會進行有限的評估，並在申請後的頭兩年半內被放棄的情況下，可以節省大量費用。

對於所有專利申請，我們會根據具體情況確定索賠策略。我們始終考慮法律顧問的建議以及我們的業務模式和需求。我們尋求提交包含保護我們專有技術和任何產品的所有有用應用的專利，以及我們發現的所有新應用和/或現有技術和產品的用途，假設這些應用和/或用途具有戰略價值。我們不斷重新評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利權利要求，以在現有專利局規則和法規的情況下，為我們的工藝和組成尋求最大的覆蓋範圍和價值。此外，在專利申請過程中可能會修改權利要求，以滿足我們的知識產權和業務需求。

我們認識到，獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於許多因素，包括現有技術的範圍、發明的新穎性和非顯而易見性，以及滿足專利法的授權要求的能力。此外，專利申請中所要求的覆蓋範圍在專利發佈之前可能會顯著減少，甚至在專利發佈之後，其範圍也可能會被重新解釋或進一步改變。因此，我們可能無法為我們未來的任何候選產品或技術平臺獲得或維持足夠的專利保護。我們無法預測我們目前正在進行的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的專利保護，免受競爭對手的侵害。我們持有的任何專利都可能被第三方質疑、規避或無效。

除專利保護外，我們還依靠商標註冊、商業祕密、專有技術、其他專有信息和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護和保持專有信息的機密性，以保護我們業務中不服從或我們認為不適合專利保護的方面。雖然我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問的合同方式，但第三方可能獨立開發實質上等同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有效地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中，所有與我們的業務或財務事務有關的機密信息都必須保密，除非在特定情況下，不得向第三方披露。我們與員工簽訂的協議還規定，員工在受僱於我們的過程中或員工使用我們的機密信息時所構思的所有發明都是我們的專有財產。然而，此類保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手所知或獨立發現。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們的工作中使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的商業祕密、專有技術和發明的權利產生爭議。有關知識產權相關風險的更多信息，請參見第3.D項。“風險因素—與我們的知識產權有關的風險。

像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功還將部分取決於不侵犯第三方的所有權。第三方專利可能要求我們改變我們的開發或商業策略，或我們的產品或工藝，獲得許可或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的所有權的許可，可能會對我們造成重大不利影響。如果第三方在美國準備並提交專利申請，同時聲稱我們擁有權利的技術，我們可能不得不在USPTO參與干涉或派生程序，以確定發明的優先權。有關更多信息，請參見"項目3.D。風險因素—與我們的知識產權有關的風險。

當可擴大市場獨佔性時，我們的策略是獲取或授權與當前或預期開發平臺、技術核心要素和/或臨牀候選產品相關的額外知識產權。

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公司擁有的知識產權

我們擁有2016年8月提交的一份已公佈的PCT申請和2017年8月提交的一份已公佈的PCT申請，涉及cilta—cel BCMA候選產品。這兩種專利技術共提交了110份國家階段申請，目的是在多個司法管轄區，包括在美國、大中華區，（中國大陸和香港）、也門、沙特阿拉伯、卡塔爾、阿曼、巴林、埃及、阿拉伯聯合酋長國、歐洲、韓國、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、歐亞、以色列、印度、日本、墨西哥、菲律賓、烏克蘭、越南、馬來西亞、南非、新加坡、澳大利亞和新西蘭。 截至2023年12月31日，我們已獲得45項與cilta—cel相關的授權專利（包括三項美國專利、一項歐洲專利、三項中國專利、四項澳大利亞專利、三項日本專利、一項韓國專利、兩項加拿大專利和兩項南非專利）。如果發佈，這些申請發佈的物質構成索賠預計將於2036年和2037年到期。

關於cilta—cel BCMA靶向CAR—T細胞治療多發性骨髓瘤，我們擁有2021年12月提交的一份PCT申請，2022年5月提交的一份PCT申請，2022年11月提交的一份PCT申請，2022年5月提交的一份PCT申請，2023年2月提交的一份PCT申請，2023年4月在美國提交的一份臨時專利申請，2023年11月提交了一份PCT申請。楊森是我們這些申請的共同申請人。如果發佈，這些申請所發佈的治療方法索賠預計將於2041年、2042年、2043年和2044年到期。

關於我們的Claudin 18.2候選產品，我們擁有一份於2020年提交的PCT申請，該申請已在包括美國在內的主要司法管轄區進入國家階段。歐洲、大中華區和日本。如果發佈，從該申請發佈的物質構成索賠預計將於2040年到期。

關於我們的CD19/CD20/CD22候選產品，我們擁有於2021年7月提交的四項PCT申請，這些申請已在包括美國在內的主要司法管轄區進入國家階段，歐洲、大中華區和日本。如果發佈，從該申請發佈的物質構成索賠預計將於2041年到期。

關於我們的GPC—3候選產品，我們擁有一項於2020年2月提交的PCT專利申請，該申請已在包括美國在內的主要司法管轄區進入國家階段，歐洲、大中華區和日本。如果發佈，這些申請發佈的物質構成索賠預計將於2040年到期。

關於我們的DLL3候選產品，我們擁有一項於2020年7月提交的PCT專利申請，該申請已在包括美國在內的主要司法管轄區進入國家階段，歐洲、大中華區和日本。如果發佈，這些申請發佈的物質構成索賠預計將於2040年到期。

關於我們的NK細胞BCMA候選產品，我們擁有一項於2020年12月提交的PCT專利申請和一項於2022年7月提交的PCT專利申請，這兩項專利申請均已在包括美國在內的關鍵司法管轄區進入國家階段，歐洲、大中華區和日本。如果發佈，這些申請發佈的物質構成索賠預計將於2040年和2042年到期。

關於我們的γ δ T細胞BCMA候選產品，我們擁有一項於2020年12月提交的PCT專利申請，該申請已在包括美國在內的關鍵司法管轄區進入國家階段，歐洲、大中華區和日本，以及2022年8月提交的一份PCT專利申請。如果發佈，這些申請發佈的物質構成索賠預計將於2040年和2042年到期。

製造業

細胞療法的生產和交付給患者涉及複雜的集成過程。細胞療法的商業成功需要可靠、可擴展和經濟的生產工藝。我們投入大量資源用於工藝開發和生產，以優化工藝穩健性，降低開發細胞治療候選產品的失敗率，以及降低單位生產成本，並使我們能夠在獲得監管部門批准的情況下快速實現區域和全球規模。

我們在美國與楊森合作的生產設施目前為美國和歐盟市場供應CARVYKTI，如果我們在其他國家獲得批准，我們預計將使用該設施供應這些國家。 目前，用於臨牀試驗的Citla—cel由我們的美國工廠、比利時工廠和中國工廠提供。 我們打算進一步擴大美國工廠的商業規模生產能力，並正在比利時建立生產能力，以向歐盟和美國市場以及可能的其他市場提供商業供應。 此外，與楊森，我們已經並將繼續參與和尋求使用，

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第三方CMO補充我們的臨牀和商業供應的生產設施，包括諾華臨牀供應協議。

我們採用系統化的製造方法，旨在提供一個通用的平臺，適用於製造我們所有候選產品。該平臺允許並行處理，並能夠在受控環境中以經濟的成本擴展商業供應。我們改進了病毒轉導過程，以幫助最大限度地減少處理不一致性並降低失敗率。此外，我們的生產和物流流程旨在確保產品在發貨過程中保持完整性，並準確跟蹤發貨。

我們的製造和商業化戰略需要一個完全集成的產品交付週期。我們相信，在美國、中國和歐洲建立了適合於商業化的生產平臺、流程和生產能力，在我們的細胞療法開發早期是一個競爭優勢。隨着時間的推移，我們預計將擴大區域製造能力，並繼續與CMO合作，以滿足預期的產品商業化需求。我們相信，未來對cilta—cel和新管道項目的預期臨牀和商業需求可以得到滿足，因為我們的設施設計易於擴展。

我們相信，我們的可擴展的穩健製造工藝，以及我們的專有技術和我們經驗豐富的行業團隊，對於潛在競爭對手來説，複製將是一個挑戰和昂貴的成本。

競爭

CARVYKTI與生物製藥公司、學術研究機構、政府機構和公共和私人研究機構開發的新療法競爭，以及標準的護理治療。

諾華的Kymriah被批准用於治療患有難治性或至少復發兩次的急性B淋巴細胞白血病或ALL的兒童和年輕成人以及患有復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（"DLBCL"）的成人。Kite's Yescarta被批准用於治療複發性或難治性大B細胞淋巴瘤以及濾泡性淋巴瘤的成人患者。Kite's Tecartus適用於複發性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者或複發性或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者。百時美施貴寶公司的抗CD19 CAR—T療法Breyanzi（liso—cel）以及抗BCMA CAR—T療法Abecma（ide—cel）與bluebird bio合作，也銷售CAR—T產品。

由於細胞療法在臨牀試驗中具有很好的治療效果，我們預計開發這些療法的現有和新公司將面臨越來越多的競爭。

我們潛在的CAR—T細胞療法競爭對手包括：

•開發針對BCMA的細胞療法治療MM的公司，包括Alogene Therapeutics，Inc.，Arcellx公司，Autolus Therapeutics plc，藍鳥生物公司，百時美施貴寶有限公司Caribou Biosciences，Inc.，CARsgen Therapeutics Holdings Limited，Celyad Oncology，Gracell Biotechnologies，Innovent Biologics，IASO Biotechnology，Poseida Therapeutics Inc.，諾華公司和薩那生物技術公司；

•追求獨立開發BCMA CAR—T技術的學術醫療中心；以及

•其他開發BCMA靶向治療MM的公司，包括安進公司，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.，GSK plc，百時美施貴寶有限公司，強生（Janssen的母公司，我們cilta—cel的合作伙伴），AbbVie和輝瑞公司。

在這方面，我們的cilta—cel合作伙伴Janssen於2022年10月獲得FDA批准，Tecvalyi（teclistamab—cqyv）是一種現成的T細胞定向雙特異性抗體，靶向BCMA和CD3。

我們還與許多開發細胞療法的公司競爭，包括試驗中心、我們試驗的入組以及我們正在靶向和未來可能靶向的疾病。此外，我們可能會與專注於亞洲發展的細胞療法公司競爭。

此外，我們的商業成功取決於我們和我們的合作者的能力，開發，生產，營銷和銷售我們的產品和任何未來的候選產品，並使用我們的專有和模塊化CAR—T細胞技術，而不侵犯，盜用或以其他方式侵犯知識產權和其他所有權。

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第三方的權利。在生物技術領域，包括CAR—T細胞療法領域，以及我們競爭對手擁有或控制的專利，在美國和美國以外的第三方專利存在。此外，在生物技術領域，經常出現侵犯專利權的指控。第三方（包括我們的競爭對手）可能會聲稱我們的候選產品（包括cilta—cel）侵犯了某些專利。雖然我們相信我們會對任何針對我們的專利主張提出有效的抗辯，但該等抗辯可能不成功，而針對我們的專利侵權主張成功可能要求我們承擔損害賠償責任，支付大量的許可、使用費和其他款項，或停止開發、生產、營銷和商業化侵權產品。此外，如果我們無法為候選產品獲得並維持專利保護，或者所獲得或授權的專利保護範圍不夠廣泛，或者該專利保護的有效性受到威脅，我們可能無法有效競爭，因為這可能為競爭對手創造進入市場的機會，或勸阻其他公司與我們合作開發產品，技術，其中任何一項都會損害我們的競爭地位，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這些候選產品已獲批准。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和營銷方面的財力和專業知識都比我們多得多。未來的合作和併購可能會導致資源進一步集中在數量較少的競爭對手中。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、製造更高效或更方便或更便宜的產品，我們的商業潛力可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，或者使我們的開發變得更加複雜。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性、製造成功和患者准入。

這些競爭對手還可能為臨牀試驗爭奪類似的合格科學和管理人才庫、地點和患者羣體，以及為我們的計劃補充或必要的技術。

政府監管

美國法規

FDA和聯邦、州和地方各級以及國外的其他監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監控和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與第三方承包商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准或許可我們候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其實施條例和其他法律（包括生物製品方面的《公共衞生服務法》）對生物製品進行監管。我們的候選產品作為生物製品受FDA監管。生物製品在美國上市前需要提交BLA和許可證，這構成FDA的批准。在產品開發、臨牀試驗、批准過程或批准後的任何時候，未能遵守適用的FDA或其他要求，可能會導致行政或司法制裁。這些制裁措施可能包括FDA拒絕批准待決申請、暫停或撤銷已批准的申請、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

•完成臨牀前實驗室試驗和動物研究，按照FDA的良好非臨牀研究規範進行 （"GLP"）法規；

•向FDA提交IND，它必須在臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或在發生重大變化時更新；

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•試驗前，每個臨牀試驗機構的獨立機構審查委員會（“IRB”）或倫理委員會的批准， 開始；

•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬定生物製品候選物用於其預期適應症的安全性和有效性；

•當關鍵臨牀試驗獲得足夠數據時，準備並向FDA提交BLA；

•FDA在收到BLA後60天內決定接受複審申請；

•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•FDA滿意地完成了對擬定產品生產的一個或多個生產設施的批准前檢查，以評估對cGMP的符合性，並確保設施、方法和控制措施足以保持生物製品的持續安全性、純度和效價，以及對選定的臨牀研究中心進行的批准前檢查，以評估對藥物臨牀試驗質量管理規範或GCP法規的符合性；以及

•FDA審查和批准BLA，以允許在美國使用的特定適應症的產品的商業營銷。

臨牀前和臨牀發展

在開始美國候選產品的首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND申請。IND申請是向FDA請求授權，以向人類運送和管理一種研究性新藥。IND申請的中心重點是一般研究計劃和臨牀研究方案。IND申請還包括評估產品毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果；化學、生產和控制信息；以及支持使用試驗產品的任何可用人體數據或文獻。IND必須在人類臨牀試驗開始之前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內提出了關於擬議臨牀試驗的安全性問題或疑問。如果IND申辦方無法在30天的時間框架內滿意地解決FDA的問題，則IND可能會被暫停臨牀。IND申辦者和FDA必須在IND獲得FDA批准和臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會或可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究者的監督下向人類受試者給予試驗用藥品，其中包括要求所有研究受試者提供其參與任何臨牀研究的知情同意書。臨牀試驗是根據方案進行的，其中詳細説明瞭研究的目的、用於監測安全性的參數以及待評估的有效性標準。一般而言，產品開發期間進行的每項後續臨牀試驗以及任何後續方案修訂，都必須單獨提交給現有IND。此外，提議進行臨牀試驗的每個研究中心的獨立IRB必須在臨牀試驗開始前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須對研究進行監督直至完成。監管機構、IRB或申辦者可隨時基於各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者暴露於不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其規定的目的。一些研究還包括由臨牀研究申辦者組織的獨立合格專家組進行監督，稱為數據安全監測委員會（“DSMB”），該委員會根據對研究某些數據的訪問，就研究是否應在指定檢查點推進提供建議。如果DSMB確定受試者存在不可接受的安全風險或基於其他原因（如未證明有效性），DSMB可建議停止臨牀試驗。此外，還規定了向公共登記處報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求。

為了獲得BLA批准，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

•I期—試驗用藥物最初引入健康人類受試者或患有目標疾病或病症的患者。這些研究旨在檢測試驗藥物在人體中的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。對於針對腫瘤適應症開發的試驗用產品，I期試驗通常在患有嚴重或危及生命疾病的患者中進行，且沒有其他治療替代方案。

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•II期—試驗藥物用於特定疾病或病症的有限患者人羣，以評價初步療效、最佳劑量和給藥方案，並確定可能的不良副作用和安全性風險。在開始更大、更昂貴的III期臨牀試驗之前，可以進行多項II期臨牀試驗，以獲取信息。對於患有嚴重或危及生命的疾病且無可用治療方法的患者的某些適應症，如果證實了積極的獲益風險特徵，則有可能根據II期試驗的數據獲得BLA批准。

•III期—通常在多個地理位置分散的臨牀試驗中心，向擴大的患者人羣給予試驗用藥物，以進一步評價劑量，提供臨牀療效的統計學顯著性證據，並進一步檢測安全性。這些臨牀試驗旨在確定試驗用藥物的總體風險/受益比，併為產品批准提供充分的依據。

在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠持續地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度，或者對於生物製品，必須開發安全、純度和效力的測試方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在某些情況下，FDA可能會要求，或公司可能會自願進行額外的臨牀試驗，以獲得有關產品的更多信息。這些所謂的4期研究可能成為批准BLA的條件。

BLA提交和審查

假設按照所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，要求批准產品用於一種或多種適應症的上市。BLA必須包括從相關臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與產品化學、生產、控制和擬定標籤等相關的詳細信息。提交BLA需要向FDA支付大量的應用程序用户費用，除非適用豁免或豁免。

一旦提交了原始BLA，FDA有60天的時間來決定是否可以提交申請。如果FDA確定申請表面上存在缺陷，無法進行全面審查，FDA可能不接受審查申請，並可能向申辦者發出拒絕備案函。如果FDA確定申請是可提交的，FDA的目標是在接受申請後的10個月內審查標準申請，或者，如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受申請後的6個月內審查標準申請。在標準審評和優先審評中，FDA要求提供更多信息或澄清，可以大大延長審評過程。FDA審查BLA，以確定產品是否安全，純淨和有效，以及生產，加工，包裝或保存的設施符合旨在確保產品持續安全，純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA不會批准申請，除非其確定生產工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在要求的質量標準範圍內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、生產工藝或生產設施不可接受，它將識別提交文件中的缺陷，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的額外信息，FDA最終可能會決定申請不符合批准的監管標準。

在FDA評估BLA並對將生產商業產品和/或其原料藥的生產設施進行檢查後，FDA可以發佈批准函或完整回覆函。批准函授權產品的商業銷售，並提供針對特定適應症的特定處方信息。完整回覆函將描述FDA在BLA中識別出的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可以在不首先進行必要檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布完整回覆函。在發出完整回覆函時，FDA可能會建議申請人採取行動，

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可能需要將BLA置於批准的條件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，需要額外的檢測或信息和/或需要上市後檢測和監督以監測產品的安全性或有效性，FDA可以推遲或拒絕批准BLA。

如果產品獲得監管部門批准，則此類批准將針對特定適應症授予，並可能限制該產品上市的適應症用途。FDA還可以以變更擬議標籤、制定適當的控制和規範或批准後安全措施為條件。FDA可以批准BLA，並制定風險評估和緩解策略（“REM”）計劃，以確保產品的受益超過其風險。REM是一種安全策略，旨在管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理其安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。一旦獲得批准，FDA可能會撤回產品批准，如果未能遵守上市前和上市後的要求，或如果產品上市後出現問題。FDA可能要求進行一項或多項4期上市後研究和監督，以進一步評估和監測產品上市後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步上市。

加快發展和審查計劃

FDA為合格候選產品提供了許多加速開發和審查計劃。快速通道計劃旨在加快或促進審查符合某些標準的新產品的過程。具體而言，如果新產品預期用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並證明有可能解決該疾病或病症未滿足的醫療需求，則新產品有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道產品的申辦者有機會在產品開發期間與FDA審查團隊頻繁互動，一旦提交BLA，該產品可能有資格接受優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以考慮在提交完整申請之前對BLA的部分進行滾動審查，如果申辦者提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA第一部分時支付任何所需的用户費用。

旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品也可能有資格獲得突破性治療指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，一種產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

任何提交給FDA審批的生物產品的營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的產品，都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的其他類型的計劃的資格，例如優先審查和加速批准。與市場上銷售的產品相比，如果產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面有顯著改進，則有資格獲得優先審查。對於含有新分子實體的產品，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天申請日後6個月內對上市申請採取行動(而標準審查為10個月)。

此外，研究產品在治療嚴重或危及生命的疾病或病症方面的安全性和有效性時，如果確定該產品對替代終點有影響，該替代終點有合理可能預測臨牀獲益，或對臨牀終點有影響，該臨牀終點可以在不可逆的發病或死亡之前測量，則可以獲得加速批准。考慮到疾病的嚴重程度、罕見性或患病率以及替代治療的可用性或缺乏性，合理可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀獲益的影響。作為加速批准的一個條件，FDA通常會要求申辦者進行充分且受控良好的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀獲益的預期影響。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件，預先批准宣傳材料，這可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響。

再生醫學高級療法 （“RMAT”）指定旨在促進有效的開發計劃，並加快審查，任何符合以下標準的藥物：（1）它有資格作為RMAT，這是

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定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品或使用這些療法或產品的任何組合產品，但有限的例外情況；（2）用於治療、改善、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症；及（3）初步臨牀證據顯示該藥物有潛力解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需要。與快速通道和突破性治療指定一樣，RMAT指定提供了潛在的好處，包括與FDA更頻繁的會議，討論候選產品的開發計劃以及滾動審查和優先審查的資格。根據合理可能預測長期臨牀獲益的替代終點或中間終點，或依賴於從大量研究中心獲得的數據（包括通過擴展至其他研究中心），獲得RMAT認證的產品也有資格獲得加速批准。一旦獲得批准，在適當的情況下，FDA可以通過提交臨牀證據、臨牀研究、患者登記或其他真實世界證據來源（如電子健康記錄）來滿足批准後的要求；通過收集更大的確證性數據集；或通過批准前對所有接受治療的患者進行批准後監測。

快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准和RMAT指定不會改變批准標準，但可能會加快開發和/或批准過程。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物指定為孤兒，這種疾病或疾病在美國影響不到20萬人，或者如果在美國影響超過20萬人，則沒有合理的預期可以從該藥物或生物藥物在美國的銷售中收回開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物藥物的成本。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查或批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。

如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性)，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售相同的生物適應症，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除BLA申請費。

指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

審批後要求

我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品都受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。還有持續的用户費用要求，根據這一要求，FDA評估批准的BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。生物生產商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

如果產品不符合法規要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷批准。後來發現產品以前未知的問題，

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包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或與生產工藝有關的不良事件，或不符合監管要求，可能導致修訂已批准的標籤以增加新的安全性信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全性風險；或實施分銷限制或REM項目下的其他限制。其他潛在後果包括：

•限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；

•對批准後的臨牀研究處以罰款、警告信或擱置；

•FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；

•產品被扣押或扣留，或FDA拒絕允許產品進出口；或

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能作出與批准的標籤一致的安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。不遵守這些要求可能導致，除其他外，負面宣傳、警告信、糾正性廣告和潛在的民事和刑事處罰。醫生可以處方合法可用的產品用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同。這種標籤外使用在醫學專業中很常見。醫生可能認為，這種標籤外使用是在不同情況下許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在治療選擇方面的行為。然而，FDA確實限制了製造商就其產品的標籤外使用進行的通信。

生物仿製藥與參考產品排他性

《病人保護和負擔得起的醫療法》，經《保健和教育和解法》修正 （統稱“ACA”）於2010年簽署成為法律，包括一個名為2009年生物製品價格競爭和創新法案的副標題 （“BPCIA”），該法案為與FDA批准的參比生物製品生物類似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。

生物相似性要求產品高度相似，且生物製品與參比產品在安全性、純度和效價方面無臨牀意義差異，可通過分析研究、動物研究和臨牀研究予以證明。互換性要求產品與參比產品具有生物相似性，且產品必須證明預期在任何給定患者中產生與參比產品相同的臨牀結果，對於患者多次給藥的產品，生物製劑和參比生物製劑可以在先前施用後交替或切換，相對於參考生物製劑的獨家使用的療效。與生物製品的更大，通常更復雜的結構，以及這些產品的生產過程相關的複雜性，對FDA仍在制定的簡化批准途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請必須在參比產品首次獲得許可後四年內才能提交給FDA。此外，FDA不得批准生物仿製藥產品，直到參比產品首次獲得許可之日起12年。在這12年的排他性期間，如果FDA批准了包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據的完整BLA，以證明競爭產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售競爭產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了一定的排他性期。目前，目前還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否以及在多大程度上將被藥店輕易取代，而藥店受州藥房法管轄。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終實施和影響受到重大不確定性的影響。

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其他醫療保健法律和合規性要求

製藥公司須遵守聯邦政府以及其開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療保健法規和執法。這些法律包括但不限於：《美國聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人和實體故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或作為回報，直接或間接地推薦、購買或推薦可支付費用的物品或服務，聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括民事虛假索賠法，其中禁止，除其他外，提交，或導致提交，虛假或欺詐索賠支付或批准聯邦政府，包括聯邦醫療計劃，及其刑事等同；《民事貨幣處罰法》，除其他外，禁止個人或實體故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對根據聯邦醫療保健方案提供的物品和服務的付款具有虛假或欺詐性要求；1996年《聯邦健康保險攜帶和責任法案》（“HIPAA”），該法案創建了額外的聯邦刑事法規，其中禁止，除其他外，故意（1）執行，或試圖執行，欺詐任何醫療福利計劃的計劃或手段（2）通過虛假或欺詐性的藉口，陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，（3）偽造，隱瞞，（4）在涉及醫療福利計劃的任何事項中，作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何重大虛假書面或文件，以包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目，與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關，並經2009年《健康信息技術經濟和臨牀健康法》修訂（“HITECH”），還對HIPAA涵蓋的實體、其業務夥伴以及其涵蓋的分包商施加了與隱私有關的某些要求，個人可識別健康信息的安全和傳輸；美國聯邦醫師支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商（除特殊例外）每年向聯邦政府報告，以提高透明度，與付款有關的資料（直接和間接）或以其他方式轉讓給醫生，如法律所界定的某些其他保健專業人員，如執業護士和醫生助理，教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及上述每一項聯邦法律的美國州法律和外國法律的等同條款，在某些情況下，這些法律在很大程度上彼此不同，並且可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。如果我們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、挪用、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務縮減或重組的指控。

承保和報銷

我們獲得監管部門批准的任何醫藥或生物產品的覆蓋範圍和報銷狀況存在重大不確定性。任何產品的銷售部分取決於第三方支付方（如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和管理醫療保健組織）覆蓋的程度，以及第三方支付方對此類產品的報銷水平。關於覆蓋範圍和償還數額的決定是按計劃逐一作出的。由於在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策，因此藥品保險和報銷政策因付款人而異。由於釐定承保範圍及報銷的過程通常耗時且成本高昂，因此我們須分別向每位付款人提供有關使用我們產品的科學及臨牀支持，而無法保證將獲得承保範圍或足夠的報銷。目前很難預測政府當局和第三方支付方將如何決定我們的藥品的覆蓋範圍和報銷。對於在醫生監督下管理的產品，由於這些藥物的價格往往較高，因此獲得保險和充分的報銷可能特別困難。此外，產品本身或使用產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的使用。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、限制覆蓋範圍和報銷以及要求。

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替代仿製品。第三方支付者越來越多地質疑醫療產品和服務的價格，審查醫療必要性，審查藥品或生物產品、醫療器械和醫療服務的成本效益，以及質疑安全性和有效性。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的管轄區採取限制性更強的政策，都可能進一步限制任何產品的銷售。任何產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不支付產品可能會減少醫生使用和患者對產品的需求。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列改革建議，以改變醫療體系。以控制醫療成本、提高質量或擴大准入為既定目標，推動醫療保健系統的變革具有重大意義。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到聯邦和州立法倡議的重大影響，包括那些旨在限制藥品和生物製藥產品的定價、覆蓋範圍和報銷的立法舉措，特別是在政府資助的醫療保健計劃下，以及政府加強對藥品定價的控制。

2010年3月，ACA簽署成為法律，這極大地改變了美國政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥行業產生了重大影響。ACA包含了許多對製藥和生物技術行業特別重要的條款，包括但不限於管理聯邦醫療保健計劃的註冊的條款，一種新的方法，根據該方法計算製造商根據醫療補助藥物回扣計劃欠下的回扣，用於吸入、輸注、注入、植入或注射的藥物，每年的費用是根據製藥公司在聯邦醫療保健項目中的銷售份額計算的。自其頒佈以來，司法，國會和行政部門對ACA的某些方面提出了挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。例如，2020年聯邦支出計劃自2020年1月1日起永久取消了ACA規定的高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税的“凱迪拉克”税，並自2021年1月1日起取消了醫療保險税。此外，頒佈了《税法》，除其他外，該法取消了對不遵守ACA個人授權進行健康保險的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為國會廢除了“個人授權”。此外，2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年減少通貨膨脹法案》（“IRA”）成為法律，其中包括延長對個人在ACA市場購買醫療保險覆蓋的增加補貼至2025年計劃年。IRA還消除了醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”，從2025年開始大幅降低受益人最大自付成本，並創建了一個新的製造商折扣計劃。未來，ACA可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和任何額外的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法改革，包括每個財政年度對醫療保險提供者的醫療保險支付總額減少2%，以及對幾種類型的醫療保險提供者的支付減少，這將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動。

此外，鑑於處方藥和生物製品價格上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了幾項總統行政命令，國會調查，並提出和頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的產品報銷方法。例如，在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了《促進美國經濟競爭》行政命令，多項條款針對處方藥。為響應拜登總統的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部（“HHS”）發佈了一份《應對高藥價的綜合計劃》，概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些原則而採取的潛在行政行動。此外，IRA還包括一項條款，要求衞生和社會保障部部長與製藥公司就不含仿製藥或生物類似藥競爭對手的少數單一來源品牌藥物或生物製劑進行價格談判，這些藥物屬於Medicare Part D（2026年開始）和Part B（2028年開始）。2026年的10種D部分藥物，2027年的15種D部分藥物，2028年的15種D部分藥物，2029年及以後的20種D部分和B部分藥物。這些藥物將從醫療保險D部分總支出最高的50種藥物和醫療保險B部分總支出最高的50種藥物中選擇。該法律規定了特定藥物或生物製劑的談判價格上限，並規定了衞生和衞生部部長在談判這些定價上限時需要考慮的因素。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的首批10種藥物名單，儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。****還根據醫療保險B部分和醫療保險D部分徵收回扣，懲罰製造商的價格上漲超過通貨膨脹。此外，為響應拜登政府2022年10月的行政命令，2月，

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2023年14月14日，衞生和衞生部發布了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）創新中心測試的三種新模式，將評估其降低藥物成本，促進可及性和提高護理質量的能力。目前尚不清楚這些模式是否會用於今後的任何醫療改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫—多爾法案》下的遊行權利來控制處方藥價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standards and Technology）發佈了一份《考慮行使March—In Rights的跨部門指導框架草案》，該草案首次將產品價格作為一個因素，作為一個機構在決定行使March—In Rights時可以使用。雖然以前沒有行使過進軍權，但在新的框架下，這種情況是否會繼續存在尚不確定。在國家一級，立法機關越來越多地通過立法和實施條例，旨在控制藥品定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口藥品和大宗採購。我們期待衞生改革舉措繼續下去。

歐洲聯盟（EU）規例

和美國一樣，生物製品的研究、開發、測試、生產、質量控制、進口、出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、市場營銷、批准後監控和批准後報告（如我們在歐盟開發的產品）均受影響我們業務的一套複雜的法律、規則和法規的約束。

歐盟藥品開發

在歐盟，藥品開發通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗以及臨牀試驗。滿足歐盟上市前批准要求通常需要多年時間，實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。

臨牀前試驗包括實驗室評價以及動物研究，以評估產品的特性和潛在藥理學、藥代動力學和毒性。臨牀前試驗的實施必須符合歐盟和國家法規和要求，包括藥物非臨牀研究質量管理規範（“GLP”）。

歐盟的臨牀試驗必須像美國一樣進行，符合適用法規、藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”），以及詳細説明試驗目的和安全性監測參數以及評價有效性標準的方案。在歐盟，每個涉及患者檢測的方案和後續方案修訂案必須提交給相關監管機構，作為新臨牀試驗申請（“CTA”）的一部分，並提交給一個或多個倫理委員會和國家主管部門供其審查。與美國類似，用於支持上市許可申請的臨牀試驗 通常在三個連續的階段中進行。

2022年1月31日，歐盟第536/2014號法規（“CTR”）廢除並取代了原指令第2001/20號（“臨牀試驗指令”）。 （“CTD”）和歐盟成員國（“歐盟成員國”）的相關國家實施立法，在歐盟生效。CTR旨在協調和簡化臨牀試驗授權，簡化不良事件報告程序，改善臨牀試驗的監督並增加其透明度。具體而言，直接適用於所有歐盟成員國的CTR引入了簡化的申請程序，通過單一入口點，即“歐盟門户”，臨牀試驗信息系統（“CTIS”）；為申請準備和提交的單一文件；以及簡化的臨牀試驗申辦者報告程序。已經採用了一個評估臨牀試驗申請的統一程序，該程序分為兩個部分。第I部分評估由試驗申辦方選擇的參考歐盟成員國的主管部門進行，涉及歐盟成員國之間被認為科學協調的臨牀試驗方面。然後將評估結果提交給所有相關歐盟成員國的主管當局，以供其審查。第二部分由各相關歐盟成員國的主管當局和倫理委員會單獨評估。每個歐盟成員國保留授權在其領土上進行臨牀試驗的權力。

CTR預計臨牀試驗將有一個過渡期。對於在2023年1月31日前根據CTD申請批准的臨牀試驗，CTD將在CTR申請後三年內繼續以過渡性方式申請（至2025年1月31日止）。屆時，所有正在進行的審判都將受《反恐審判規則》規定的約束。如有關的臨牀試驗申請是根據臨牀試驗報告提出的，或如臨牀試驗之前已過渡至臨牀試驗報告框架，

2025年1月31日2023年1月31日或之後提交的臨牀試驗申請必須符合CTR。

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如果國家主管當局(“NCA”)認為臨牀試驗沒有按照適用的要求進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，可隨時下令暫停或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。道德委員會還可以要求臨牀試驗因未能遵守適用的要求而暫時或永久停止，或施加其他條件。

歐盟臨牀試驗信息的披露

許多司法管轄區對贊助商負有強制性的臨牀試驗信息義務。在歐盟，CTR確立了與臨牀試驗信息相關的透明度要求。CTR確立了一項透明度的一般原則，根據這一原則，除非出於保護個人數據或CCI的理由而有理由保密，否則臨牀試驗申請中包含的信息以及上傳和存儲在CTI中的所有相關文件都是公開可訪問的，這對於保護歐盟成員國之間與評估報告編制有關的機密通信是必要的，或者對於確保有效監督歐盟成員國進行的臨牀試驗是必要的。如果披露存在壓倒一切的公共利益，這一保密例外可能會被推翻。與進行臨牀試驗有關的數據和文件的公佈將按照特定的時間表進行。相關時間表由EMA建立，並根據文件和臨牀試驗的分類確定。

此外，關於查閲文件的第1049/2001號條例，或《查閲文件條例》，以及歐盟有關查閲文件的政策0043，規定歐盟的利害關係方有權向歐盟有關各方提交請求，要求查閲包含由環保局持有的某些信息的文件。只有非常有限的信息被豁免於此類披露要求之外。這些例外--因此--在歐盟將被狹義解釋，包括對CCI的保護和受保護的個人數據。然而，在當局得出結論認為披露具有壓倒一切的公共利益的情況下，不提供CCI保護。歐洲聯盟法院(下稱“歐盟法院”)的判例法也確認，對於為支持上市授權申請而提供給歐洲法院的包含臨牀和臨牀前數據的文件，沒有一般的保密推定。

歐盟營銷授權

在歐盟，醫藥產品只有在獲得營銷授權後才能商業化。同樣的規則也適用於歐洲經濟區的EFTA支柱 （挪威、冰島和列支敦士登）。公司可以按照集中程序、分散程序或相互承認程序提出上市許可申請。公司還可提交由主管國家競爭管理機構頒發的國家銷售許可證，僅涵蓋其各自的國家領土。

為獲得在整個歐洲經濟區有效的產品在歐盟的上市許可，申請人必須按照EMA管理的集中程序或歐盟成員國主管當局管理的程序之一、分散程序、國家程序或相互承認程序提交上市許可申請。上市許可只能授予在歐盟成立的申請人。

該集中程序規定歐盟委員會授予單一的上市許可，該許可對所有歐盟成員國有效。根據法規（EC）第726/2004號，集中程序對某些類型的產品是強制性的，包括：（i）來自某些生物技術工藝的藥品，（ii）被指定為孤兒藥品的產品，（iii）含有用於治療艾滋病毒/艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病的新活性物質的藥品，自身免疫性疾病和其他自身免疫****和病毒性疾病。集中程序也強制適用於高級治療藥物產品（“ATMP”），包括基因治療、體細胞治療和組織工程產品。對於含有新活性物質、用於治療其他疾病的產品，或被視為構成重大治療、科學或技術創新的產品，或集中授權程序符合歐盟患者利益的產品，集中程序是可選的。

根據集中程序，EMA的人用藥品委員會（“CHMP”）對產品進行初步評估，並代表EMA就藥品的安全性、有效性和質量提出意見。 CHMP還負責若干授權後和維護活動，例如評估現有上市許可的修改或擴展。CHMP由以下組成：

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由各成員國國家協調機構提名的專家，其中一人被任命為特別報告員，另一人被任命為聯合特別報告員，負責協調評估工作。

根據歐盟的集中程序，上市許可申請評估的最長時間為210天，不包括上市許可申請人在回答CHMP問題時提供額外信息或口頭解釋時的時鐘停止。這一過程通常需要更長的時間，因為要求提供更多的信息，這會觸發程序時間表中的時鐘停止。在審查期結束時，CHMP向歐盟委員會提交意見。如果意見是有利的，歐盟委員會隨後可以作出決定，授予上市許可。如有否定意見，公司可在收到否定意見後15天內要求對申請進行復審。然後，該公司有60天的時間向CHMP提供要求複檢的詳細理由。在提供這些信息的60天內，CHMP必須重新審查其意見。歐盟委員會在幾乎所有情況下都遵循CHMP的建議。

在例外情況下，當預期針對未滿足醫療需求的藥品從公共衞生的角度，特別是從治療創新的角度來看具有重大利益時，CHMP可批准加速評估。如果CHMP接受加速評估請求，則210天的時限將縮短至150天（不包括時鐘停止）。但是，如果CHMP認為不再適合進行加速評估，則可恢復到集中程序的標準時限。

與集中式授權程序不同，分散式上市授權程序需要向產品上市的每個歐盟成員國的主管當局單獨申請，並獲得其單獨批准。本申請與通過集中程序提交給EMA以獲得授權的申請相同。被引用的歐盟成員國在收到有效申請後120天內準備評估草案和相關材料草案。評估報告提交給相關歐盟成員國，歐盟成員國必須在收到評估報告和相關材料後90天內決定是否批准評估報告和相關材料。如果相關歐盟成員國因擔心可能對公共健康造成嚴重風險而無法批准評估報告和相關材料，則有爭議的內容可提交給藥品機構負責人的相互承認和分散程序協調小組（“CMDh”）進行審查。歐盟委員會隨後的決定對所有歐盟成員國具有約束力。

相互承認程序允許在一個歐盟成員國擁有已獲得授權的藥品的公司申請該授權，以獲得其他歐盟成員國主管當局的認可。與分散程序一樣，相互承認程序基於歐盟成員國主管當局接受其他歐盟成員國主管當局的藥品上市許可。國家上市許可持有人可向歐盟成員國主管部門提交申請，要求該部門認可另一歐盟成員國主管部門頒發的上市許可。

原則上，上市許可的初始有效期為五年。5年後，根據EMA或獲得原始上市許可的歐盟成員國主管部門對藥品風險—獲益平衡的重新評價，可以更新上市許可。風險—收益平衡是基於有關其質量、安全性和有效性的科學標準。為支持申請，上市許可持有人必須在上市許可失效前至少9個月向EMA或主管機構提供電子通用技術文件（“eCTD”）的合併版本，提供有關產品質量、安全性和有效性的最新數據，包括自上市許可獲得以來引入的所有變更。歐盟委員會或歐盟成員國的主管當局可基於與藥物警戒有關的合理理由決定繼續為上市許可延長一個五年期。一旦隨後明確更新，上市許可應無限期有效。在授權失效後三年內，未將藥品實際投放歐盟市場（集中上市許可）或授權歐盟成員國市場的任何授權均無效（所謂的日落條款）。

ATMP包括基因治療產品、體細胞治療產品和組織工程產品。在歐盟，對於含有活人體組織或細胞的產品（如基因治療藥品）的上市許可授予受ATMP（EC）第1394/2007號法規管理，該法規與歐洲議會和理事會的指令（EC）第2001/83號（通常稱為共同體藥品代碼）結合閲讀。第1394/2007號條例（EC）確立了有關基因治療藥品、體細胞治療藥品和組織工程產品的授權、監督和藥物警戒的具體規則。高級治療藥物產品的製造商必須向EMA證明其產品的質量、安全性和有效性，EMA需要就上市許可申請提供意見。在ATMP的情況下，

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目錄表

CHMP必須與高級治療委員會（“CAT”）協商，以制定其科學意見所需的任何科學評估。歐盟委員會根據EMA提交的意見批准或拒絕上市許可。

基於細胞的產品還必須符合2004年3月31日歐洲議會和理事會關於制定人體組織和細胞捐贈、採購、檢測、加工、保存、儲存和分發的質量和安全標準的第2004/23號指令（“組織和細胞指令”）。本指令描述了在採購預期用於生產基於細胞的藥品的細胞時必須應用的條件和質量要求。歐盟成員國已將《組織和細胞指令》納入其國內法。然而，對《組織和細胞指令》的各種解釋已經發生，並反映在個別歐盟成員國的國家執行立法中，導致了不同的做法。

在歐盟，如果尚未獲得所有所需的安全性和有效性數據，則歐盟委員會可授予有條件的上市許可。如果證明符合以下所有標準，歐盟委員會可以授予藥品有條件上市許可：（i）獲益—風險平衡為正；（ii）如果認為產品立即上市的益處超過了仍然需要額外數據的事實所固有的風險；（iii）申請人在獲得授權後可能能夠提供全面的數據；及（iv）該藥品滿足未得到滿足的醫療需要。 有條件上市許可須滿足生成缺失數據或確保增加安全措施的條件。有效期為一年，必須每年更新一次，直到所有相關條件都得到滿足為止。一旦提供任何待決研究，有條件上市許可可以轉換為傳統上市許可。但是，如果在EMA規定的時間範圍內沒有滿足這些條件並經歐盟委員會批准，則將停止更新上市許可。該程序還可以與開發有前途的藥物期間的數據滾動審查相結合，以進一步加快其評估。

如果申請人能夠證明即使在產品獲得授權並接受引入的特定程序之後，其在正常使用條件下也無法提供關於有效性和安全性的全面數據，則"在例外情況下"也可授予上市許可。當預期適應症非常罕見，並且在當時的科學知識水平下，無法提供全面信息，或者當生成數據可能違反普遍接受的倫理原則時，這些情況可能會發生。與有條件的上市許可一樣，在特殊情況下授予的上市許可僅適用於預期被授權用於治療罕見疾病或未滿足醫療需求的藥品，申請人沒有授予標準上市許可所需的完整數據集。然而，與有條件上市許可不同的是，在特殊情況下申請許可的申請人隨後無需提供缺失的數據。儘管“特殊情況下”明確授予上市許可，但每年對藥品的風險—受益平衡進行審查，如果風險—受益比不再有利，將撤回上市許可。

EMA Prime Scheme

在歐盟，針對未滿足的醫療需求並預計具有重大公共衞生利益的創新產品可能有資格獲得一些加速開發和審查項目。其中包括PRIME計劃，該計劃提供了類似於美國突破性治療指定的激勵措施。PRIME是一項自願性計劃，旨在加強EMA對針對未滿足醫療需求的藥品開發的支持。符合條件的產品必須針對未滿足醫療需求的疾病（歐盟沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者如果有，新的藥品將提供超過現有治療的主要治療優勢），並且必須證明通過引入新的治療方法或改進現有方法來解決未滿足醫療需求的潛力。 具有PRIME指定的候選產品的申辦者可獲得益處，包括但不限於與EMA進行早期和主動的對話，頻繁討論臨牀試驗設計和其他開發項目要素，以及在提交申報資料後可能加速上市許可申請的評估。

我們的產品cilta—cel被授予PRIME計劃，使該產品符合加速評估的資格。

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歐盟的批准後要求

與美國類似，藥品上市許可持有人和生產商均接受EMA、歐盟委員會和/或各歐盟成員國主管監管機構的全面監管監督。上市許可持有人必須建立並維護藥物警戒系統，並指定一名負責該系統監督的藥物警戒人員。關鍵義務包括加速報告疑似嚴重不良反應和提交定期安全性更新報告或PSUR。此外，如果一家公司通過加速批准途徑獲得產品的原始上市許可，公司通常需要進行上市後確證性試驗，以驗證和描述臨牀受益，以支持完全上市許可。上市後研究失敗或未能完成此類研究可能導致產品的上市許可被撤銷。

所有新的上市許可申請必須包括風險管理計劃或RMP，描述公司將實施的風險管理系統，並記錄預防或最大限度減少與產品相關風險的措施。監管機構還可以規定特定義務作為上市許可的條件。此類風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全性監測、更頻繁地提交PSUR或開展額外的臨牀試驗、授權後療效研究（"PAES"）或授權後安全性研究（"PASS"）。

各種要求適用於藥品的生產和投放到歐盟市場。在歐盟生產藥品需要生產許可證，進口藥品需要生產許可證，進口到歐盟需要允許進口的生產許可證。 生產許可持有人必須遵守適用的歐盟法律、法規和指南中規定的各種要求，包括歐盟cGMP標準。同樣，在歐盟內分銷藥品須遵守適用的歐盟法律、法規和指南，包括要求持有歐盟成員國主管當局授予的適當分銷授權。如果不符合歐盟或歐盟成員國適用於藥品生產的要求，上市許可持有人和/或生產和進口許可證持有人或MA持有人和/或分銷許可證持有人可能會受到民事、刑事或行政制裁，包括暫停生產許可。

藥品的廣告和促銷受歐盟和歐盟成員國關於藥品促銷、與醫療保健專業人員互動的法律約束。 （“HCP”）、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業行為。雖然歐盟立法規定了藥品廣告和促銷的一般要求，但具體細節由歐盟成員國制定的法規管理，並且各國之間可能有所不同。例如，適用法律要求與藥品有關的宣傳材料和廣告符合產品的產品特性概要 （以下簡稱“SmPC”），由主管部門批准，與上市許可有關。SmPC是向醫生提供有關產品安全有效使用的信息的文件。不符合SmPC的推廣活動被視為標籤外，在歐盟被禁止。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥廣告。

在歐盟，製藥公司與醫護專業人員、醫療保健組織（“醫護組織”）及患者組織（“PO”）之間的互動須遵守嚴格的法律，例如歐洲國家的國家反賄賂法、國家陽光規則、法規、行業自律行為守則及醫生專業行為守則。這些規則限制了製藥公司可以向HCP、HCO或PO提供好處的情況，以防止引誘。

數據隱私和安全

最後，歐洲經濟區和英國適用非常嚴格的數據隱私要求。特別是，法規（EU）2016/679（《通用數據保護條例》（“EU GDPR”）和英國的GDPR（“英國GDPR”）對個人數據的控制者或處理者施加了嚴格的數據保護義務，包括遵守要求個人數據收集用於特定、明確和合法目的，並以符合這些目的的方式處理的原則。所收集和處理的個人數據必須足夠、相關，並且與收集和處理的目的無關。歐盟和英國的GDPR還規定，個人數據必須安全保存，不得傳輸到歐洲經濟區或英國境外（如適用），除非採取某些措施確保足夠的保護水平。歐盟和英國的GDPR還要求處理個人數據的公司實施適當的技術措施，以確保最適當的安全級別，這些安全級別可能會因不同因素而異，如處理的個人數據的類別、最新技術水平、實施成本和性質、範圍，處理的背景和目的，以及自然人權利和自由的可能性和嚴重性不同的風險。此外，歐盟和英國GDPR要求處理個人數據的公司採取某些措施。

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採取組織措施，確保他們有適當的記錄、政策、安全、培訓和治理框架，以確保保護數據主體的權利，包括根據需要回應數據主體的投訴和請求。例如，歐盟和英國的GDPR要求公司向數據主體詳細披露，規定了獲得有效處理同意的條件，要求在敏感個人數據（例如，健康數據）大規模處理，在整個歐洲經濟區或英國強制執行數據泄露通知，並在與服務提供商或合作伙伴簽訂合同時規定額外義務。此外，在公司處理、控制或以其他方式使用“特殊類別”個人數據（包括患者的健康或醫療信息、基因信息和生物識別信息）的情況下，適用更嚴格的規則，進一步限制了公司在法律上被允許處理這些數據的情況和方式。不遵守歐盟和英國的GDPR以及歐洲經濟區國家的相關國家數據保護法的要求，可能會導致最高2000萬歐元（根據英國GDPR為1750萬英鎊）的罰款，或公司上一個財政年度全球年收入的4%，以較高者為準。

歐盟的定價和報銷

通常情況下，政府密切監管藥品的定價和報銷，並且通常在決定產品是否報銷以及如果報銷，將支付多少費用方面有很大的酌處權。在歐盟，各國的定價和償還方案差別很大。在某些歐盟國家，藥品在商定補償價格之前不能上市。一些歐盟成員國可能會批准產品的特定價格，或者他們可能會對產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。其他歐盟成員國允許公司自行定價產品，但監督和控制處方量，並向醫生發佈指導以限制處方。最近，許多歐盟成員國增加了製藥公司要求提供的折扣金額。隨着各國試圖管理醫療支出，這些努力可以繼續下去。總體醫療成本，特別是處方藥，面臨的下行壓力已經變得很大。因此，新產品進入國內市場的障礙越來越高。政治、經濟和監管的發展可能使定價談判更加複雜，定價談判可能在獲得補償後繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行貿易（低價和高價成員國之間的套利）可以進一步降低價格。

此外，一些歐洲經濟區國家可能需要完成額外的研究，以比較特定候選藥品與當前可用療法的成本效益。本衞生技術評估（“HTA”）目前受各歐盟成員國的國家法律管轄，是評估國家醫療保健系統中使用特定藥品的公共衞生影響、治療影響以及經濟和社會影響的程序 每個國家都在進行。關於特定藥品的HTA結果通常會影響單個歐盟成員國主管當局授予這些藥品的定價和報銷狀態。2021年12月13日，通過了《衞生技術法規》（“衞生技術法規”）。雖然HTA法規於2022年1月12日生效，但它將從2025年1月12日起開始適用，並在此期間採取準備和實施相關步驟。該條例旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術方面的合作，包括新的藥品（以及某些高風險醫療器械），併為歐盟層面的合作提供基礎，以便在這些領域開展聯合臨牀評估。根據HTA進行的評估結果可能會導致歐盟成員國之間藥品報銷水平的均等性增加。

與政府當局談判價格可能會推遲我們產品的商業化。許多國家的付款人採用各種成本控制措施，其中可包括參照其他國家的價格，並利用這些參照價格確定自己的價格、強制性降價和回扣。這種國際性的價格監管組合可能導致各國之間的價格差異，以及我們產品從價格較低的市場進行的一些跨境貿易。即使在談判價格之後，各國也可以，而且經常這樣要求或要求隨着時間的推移調整價格和其他減讓。

歐盟的數據排他性和市場排他性

在歐盟，已獲得上市許可的創新藥品（即，參考產品）通常獲得8年的數據獨佔權和2年的市場獨佔權。數據獨佔期防止仿製藥或生物仿製藥授權申請人在參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的8年內依賴參考產品申報資料中包含的臨牀前和臨牀試驗數據。在額外的兩年市場獨佔期內，可提交仿製藥或生物類似藥產品的授權申請，並可參考參考產品的數據。但是，在市場獨佔期到期之前，任何仿製藥或生物仿製藥都不能上市。總的十年期限可延長至最多十一年，如果在這些期限的頭八年內，

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10年後，上市許可持有人獲得一種或多種新治療適應症的許可，在批准前的科學評估中，這些適應症被認為與現有治療相比具有顯著的臨牀益處。

在歐盟，有一個特殊的制度，用於生物仿製藥，或生物藥品，與參比藥品相似，但不符合仿製藥的定義。對於此類產品，必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗的結果，以支持上市許可申請。EMA的指南詳細説明瞭為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型和數量。

歐盟的孤兒藥產品名稱和排他性

根據條例第3條（歐盟委員會）第141/2000號法規（EC）第847/2000號實施，如果藥品的申辦者能夠確定（1）該產品預期用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱疾病，則歐盟委員會可將其指定為孤兒藥品；（2）（a）在提出申請時，該條件影響歐盟每10，000人中不超過5人，或（b）該產品在沒有孤兒地位所帶來的好處的情況下，不會在歐盟產生足夠的回報，以證明投資是合理的；以及（3）沒有令人滿意的診斷、預防或治療此類疾病的方法，或者如果存在此類方法，該產品對受疾病影響的人士有很大的益處。

第847/2000號法規（EC）進一步規定了執行藥品指定為孤兒藥品的標準。指定藥品為孤兒藥品的申請必須在藥品開發的任何階段提交，但在提交上市許可申請之前。孤兒藥產品的上市許可只能包括指定為孤兒的適應症。對於使用相同活性藥物成分治療的非孤兒適應症，必須尋求單獨的上市許可。第847/2000號法規（EC）進一步規定了執行藥品指定為孤兒藥品的標準。指定藥品為孤兒藥品的申請必須在藥品開發的任何階段提交，但在提交上市許可申請之前。孤兒藥產品的上市許可只能包括指定為孤兒的適應症。對於使用相同活性藥物成分治療的非孤兒適應症，必須尋求單獨的上市許可。

孤兒藥產品指定使申請人可以享受獎勵措施，如費用減免或費用減免、方案援助和集中上市許可程序。

在獲得上市許可後，獲得孤兒指定的藥品有權對批准的治療適應症享有10年的市場獨佔權。在此期間，EMA不能接受另一項上市許可申請，或授予上市許可，或接受將相同適應症的類似產品的上市許可延長10年的申請。 對於符合商定的兒科研究計劃（PIP）的孤兒藥品，市場獨佔期延長兩年。歐盟兒科研究的市場獨佔權。任何補充保護證書的延期不得基於孤兒適應症的兒科研究。孤兒藥產品名稱並不意味着監管審查和批准過程中的任何優勢，或縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果在第五年結束時確定產品不再符合標準，則十年的市場獨佔權可減少為六年 在此基礎上獲得孤兒藥產品認定，包括在現有證據的基礎上可以證明，如果原始藥物具有足夠的利潤，不足以證明維持市場獨佔性，或者疾病的患病率已超過法定閾值。此外，在10年期間的任何時間，如果同一孤兒適應症的類似產品可以獲得上市許可：（i）第二個申請人可以確定其產品（雖然類似）更安全、更有效或在其他方面更優；（ii）申請人同意第二個孤兒藥品申請；或（iii）原孤兒藥品的製造商不能供應足夠數量的孤兒藥品。公司可以自願將產品從孤兒產品登記冊中刪除。

歐盟補充保護證書

在歐盟，補充保護證書（“SPC”）可將專利期限延長至五年，以補償在監管審查期間失去的專利保護。必須根據國家申請和批准SPC。

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歐盟對兒科適應症的額外保護

在歐盟，法規（EC）No 1901/2006規定，所有新藥品的上市許可申請必須包括在兒科人羣中進行的試驗結果，符合EMA兒科委員會（“PDCO”）同意的兒科研究計劃（“PIP”）。當上市許可持有人打算為已經獲得批准的藥品添加新的適應症、劑型或給藥途徑時，PIP要求也適用。PIP規定了擬生成數據的時間和措施，以支持正在尋求上市許可的藥品的兒科適應症。PDCO可以批准推遲實施PIP中規定的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，PDCO可以免除提供兒科臨牀試驗數據的義務，因為產品可能在兒童中無效或不安全，產品預期治療的疾病或病症僅發生在成人人羣中，或者產品與現有兒科患者治療相比沒有顯著的治療獲益。一旦在所有歐盟成員國獲得上市許可，並且研究結果包含在產品信息中，即使是陰性，產品也有資格獲得補充保護證書（“SPC”）六個月的延長，如果在授權時有效，或如果是孤兒藥品，孤兒市場獨佔權延長兩年。該兒科獎勵的授予條件符合特定條件，特別是：（i）申請人證明已遵守PIP中包含的所有措施；（ii）SmPC（如適用）以及產品説明書反映了按照該PIP進行的研究結果；（iii）產品在所有歐盟成員國獲得授權。在兒科人羣中開展研究的獎勵可以被授予，而不考慮根據商定的PIP生成的信息未能導致兒科適應症的批准。

《中華人民共和國條例》

在中國，我們在日益複雜的法律和監管環境中運營。我們受制於影響我們業務方方面面的各種中國法律、規則和法規。本部分概述了我們認為與我們的業務和運營相關的主要中國法律、規則和法規。

《中華人民共和國藥品管理條例》

引言

中國嚴格監管包括生物製品在內的藥品的開發、審批、製造和分銷。適用的具體監管要求取決於藥品是在國內製造的中國製造和成品，還是在國外製造並以成品進口到中國體內的，稱為進口藥品，以及藥品的批准或“註冊”類別。對於進口和國產藥物，中國在提交上市批准申請之前，通常都需要監管部門批准中國藥品監督管理局在中國進行臨牀試驗，並提交中國臨牀試驗數據。對於國內生產的藥品，還要求在中國的工廠擁有藥品生產許可證。

2017年，藥品監管體制進入新的重大改革時期。2017年10月，國務院辦公廳、中共中央辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》或《創新意見》。在這項改革和最近其他改革下的加快計劃和其他優勢，鼓勵藥品製造商首先在中國尋求上市批准，在國內生產，並在腫瘤學等高度優先的疾病領域開發藥物。

為落實《創新意見》提出的監管改革，全國人大和國家藥品監督管理局一直在修訂規範藥品和行業的根本性法律、法規和規章，其中包括被稱為《中華人民共和國藥品管理法》的框架性法律 (“DAL”)。DAL由全國人民代表大會常務委員會於1984年9月20日公佈，最後一次修改於2019年8月26日，自2019年12月1日起施行。DAL由國務院發佈的被稱為DAL實施條例的高層法規實施。隨後頒佈了一套條例，以進一步實施DAL；管理CTA、上市審批以及審批後修改和續展的主要條例稱為《藥品註冊條例》 (“DRR”)。中國食品藥品監督管理局於2005年2月28日公佈了《中國食品藥品監督管理局》，上一次修訂後的《中國食品藥品監督管理局》自2020年7月1日起生效。雖然國家藥品監督管理局已經在2018年和2019年發佈了幾份通知和擬議的法規來實施改革，但創新意見中許多改革的實施細則尚未敲定和發佈，因此，監管變化的實施細節在某些方面仍然不確定。

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監管機構和最近的政府重組

在中國，國家藥品監督管理局是藥品和企業的主要監管機構。該機構是在原中國食品藥品監督管理局基礎上組建的 (“中國食品藥品監督管理局”)，作為政府重組的一部分。

與中國食品藥品監督管理局一樣，國家藥品監督管理局仍然是主要的藥品監管機構，執行與中國食品藥品監督管理局相同的法律、法規、規則和指南，它監管藥品生命週期的幾乎所有關鍵階段，包括非臨牀研究、臨牀試驗、上市審批、生產、廣告和促銷、分銷和藥物警戒(即上市後安全報告義務)。CDE仍隸屬於NMPA，對每種藥物和生物應用進行技術評估，以評估安全性和有效性。

國家衞生委員會(以前的名稱是：衞生部和國家衞生和計劃生育委員會)，是中國的主要醫療保健監管機構。它負責監督醫療機構的運營，其中一些機構也是臨牀試驗地點，並監管醫院和其他醫務人員的執照。NHC在藥品報銷中發揮着重要作用。此外，NHC及其省級或省級以下地方對應機構還監督和組織公立醫療機構藥品的集中招標和採購過程，公立醫院及其藥房通過這些過程獲得藥品。

此外，作為2018年重組的一部分，中國政府成立了國家醫療保障管理局，重點監管國家支持的保險計劃下的報銷。

非臨牀研究

美國國家藥品監督管理局要求臨牀前數據支持進口和國產藥物的註冊申請。根據DRR的規定，非臨牀安全性研究必須符合《非臨牀實驗室良好實驗室操作管理辦法》。2003年8月6日，國家藥監局頒佈了《非臨牀實驗室良好檢驗管理辦法》，並於2017年7月27日進行了修訂，以提高非臨牀研究的質量，並開始進行良好的實驗室實踐。NMPA於2023年1月19日發佈了新修訂的《非臨牀實驗室良好實驗室操作規範認證管理辦法》，並於2023年7月1日起施行。根據新修訂的《非臨牀實驗室良好實驗室操作規程認證管理辦法》，國家藥品監督管理局負責全國非臨牀研究機構的認證工作，地方省級醫療產品管理部門負責非臨牀研究機構的日常監督工作。國家藥監局通過評估機構的組織管理、研究人員、設備和設施以及非臨牀藥物項目的運營和管理，決定該機構是否有資格從事藥物非臨牀研究。如果滿足所有相關要求，國家藥監局將頒發《良好實驗室操作規範證書》，該證書也將在國家藥監局的網站上公佈。

根據1988年11月14日國家科委頒佈並分別於2011年1月8日、2013年7月18日和2017年3月1日修訂的《實驗動物事務管理規定》，1997年12月11日國家科委、國家質量技術監督局聯合發佈的《實驗動物良好行為管理辦法》，2001年12月5日科技部等監管部門發佈的《實驗動物證書管理辦法(試行)》，實驗動物的使用和飼養應當遵守一定的規定，在動物身上進行實驗需要持有《實驗動物使用許可證》。2023年1月19日，NMPA發佈了新修訂的《非臨牀檢測管理措施良好實驗室操作規範》，並於2023年7月1日起施行。這些措施進一步明確了在非臨牀檢測中良好實驗室做法的要求，包括實驗室組織和管理、科學研究人員、設備和設施、質量控制和風險管理。

註冊類別

在與國家藥品監督管理局進行研發和批准之前，申請人需要確定其候選產品的註冊類別(最終需要向國家藥品監督管理局確認)，這將確定其臨牀試驗和營銷應用的申請要求。

根據《藥品上市登記條例》，藥品上市登記申請應分為三類，即中藥、化學藥物和生物製品。其中，化學藥品的註冊申請按創新化學藥品、改良化學新藥、仿製化學藥品等分類，

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生物製品的註冊申請按創新生物製品，改良新生物製品，上市生物製品（含生物同類藥）等分類。

國家藥品監督管理局於2020年6月29日發佈的《生物製品註冊類別及申報資料要求》，自2020年7月1日起生效，取代了原治療用生物製品類別，規定治療用生物製品應分為三類，其中第一類是指尚未在世界任何地方上市的治療性生物製品，第二類是指改良的新型治療生物製品，第三類是指已經在中國或國外上市的治療生物製品。

加急項目

鼓勵創新的優先評估和審批計劃

自2009年以來，國家藥品監督管理局已經採取了多個快速審查和批准機制，並在近年來創建了更多的快速計劃，旨在鼓勵創新。這些加速項目的申請可以與註冊包一起提交，或者在註冊提交材料被CDE審核後提交。國家藥品監督管理局於2017年12月21日發佈的《關於鼓勵藥品創新優先審評審批的意見》明確，創新藥品將採用快速通道CTA或藥品註冊途徑。2020年7月7日，國家藥品監督管理局發佈的《關於發佈突破性治療藥物審評程序（試行）》等三份文件的公告》取代了《關於鼓勵藥品創新優先審評審批的意見》。這三個文件分別為《突破性治療藥物審評程序（試行）》、《附條件批准藥品上市申請審評審批程序（試行）》、《藥品上市優先審評審批程序（試行）》，允許申請人在I期和II期臨牀試驗期間申請突破性治療藥物程序，通常不遲於III期開始用於預防和治療嚴重危害生命或者嚴重影響生活質量的疾病的創新藥物或者改良藥物的臨牀試驗，沒有有效的預防和治療方法或者有充分證據表明其臨牀優勢優於現有治療方法。此外，在申請藥品上市許可時，對於具有明顯臨牀價值的藥品，申請人可以申請優先審評審批程序。

如果申請人被納入其中一個快速項目，申請人將有權在整個審評審批過程中與CDE的審評人員進行更頻繁、更及時的溝通，加快審評和批准，並獲得更多的機構資源。

國家藥品監督管理局還允許根據中國早期臨牀試驗數據或僅根據國外批准的臨牀數據對某些藥物進行有條件批准。批准後，申請人可能需要進行一項或多項上市後研究。該機構已經為滿足危及生命的疾病未滿足的臨牀需求的藥物以及治療孤兒適應症的藥物進行了這一操作。2018年，NMPA和NHC為CDE指定的已在美國獲批的藥物建立了有條件批准計劃，歐盟和日本在過去10年內獲得的藥物，並且符合以下三個標準之一：（1）孤兒適應症，（2）治療危及生命的疾病的藥物，沒有有效的治療或預防方法，以及（3）治療危及生命的疾病的藥物，並且比其他批准的療法具有明顯的臨牀優勢。

《藥品登記條例》納入了此前臨牀試驗和藥品上市註冊加速審批改革，引入了突破性治療藥物程序、附條件審批程序、優先審批程序和專項審批程序四項藥品加速上市註冊程序：

•開創性治療藥物的程序：用於預防、治療生命的創新藥物或者改良新藥在藥物臨牀試驗期間，威脅性疾病或者嚴重影響生活質量，沒有其他有效的預防和治療方法，或者有充分證據證明該創新藥物或者改良新藥具有明顯臨牀優勢的疾病在現有治療方法的基礎上，申請人可要求申請開創性治療藥物的程序。

•附條件批准的程序：在藥物臨牀試驗中，有下列情形的，可以提出附條件批准上市註冊申請：（一）治療危及生命的疾病的藥物，目前尚無有效治療方法，臨牀試驗已經有數據證明療效並能夠預測臨牀價值的；（二）為

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公共衞生急需的藥物，且臨牀試驗已有數據證明療效，並能預測臨牀價值；及（iii）重大突發公共衞生事件急需的其他疫苗，或國家衞生中心根據評估結果認為效益大於風險而認為急需的疫苗。

•優先審批程序：藥品上市註冊時，對具有明顯臨牀價值的藥品，可以申請申請優先審批程序，包括：（一）預防和治療重大傳染病和罕見病臨牀急需但不足的藥品、創新藥和改良新藥；（二）符合兒科生理特點的兒科藥品的新品種、劑型和規格；（三）疾病預防和控制急需的疫苗和創新疫苗；（四）突破性治療藥物程序中列入的藥物；（五）符合附條件批准條件的藥品；（六）國家藥品監督管理局規定優先審查的其他情形。

•專項審批程序：在突發公共衞生事件威脅或者發生時，國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衞生事件期間預防和治療所需的急需藥品實施專項審批。列入特殊審批程序的藥品，根據疾病預防控制的特殊需要，可以在一定期限和範圍內限制使用。

臨牀試驗和上市審批

臨牀前研究完成後，申辦者通常需要在中國進行臨牀試驗，以註冊新藥。本申請所需材料及資料要求按註冊類別確定。國家藥品監督管理局已採取多項措施來提高CTA的審批效率，並顯著加強對《藥品臨牀質量管理條例》或中國GCP的監督和執行，以確保數據完整性。

試驗審批

凡在中國境內開展的新藥註冊臨牀試驗，必須經批准並在藥品臨牀試驗機構進行，藥品臨牀試驗機構實行備案管理。對於進口藥物，除非該藥物從未在世界任何地方獲得批准，否則在試驗前必須獲得中國境外批准。除獨立的中國試驗以支持開發外，進口藥物申請人可在全球試驗開始時在中國建立一個研究中心，作為國際多中心試驗（“IMCT”）的一部分。國內生產的藥物不受中國境外批准要求的限制，與以往的做法相反，國家藥品監督管理局最近決定允許這些藥物通過IMCT進行開發。

2015年，國家藥品監督管理局開始對新藥臨牀試驗的所有階段（通常是第三階段）發佈總括性批准，而不是逐階段發佈批准。對於某些類型的新產品候選，CTA可能會優先於其他申請，並放在一個單獨的快速隊列中進行審批。

美國國家藥品監督管理局現在已經採用了一種新藥臨牀試驗制度，如果在60個工作日後，申請人沒有收到CDE的任何反對意見，試驗就可以繼續進行。中國還在擴大試驗點的數量，將臨牀試驗點認證程序改為通知程序。

藥物臨牀試驗註冊

根據DRR，藥物的臨牀試驗須經批准，並應提交生物等效性試驗。藥品臨牀試驗必須符合《藥品臨牀試驗規範》，必須由已按規定完成備案並符合有關規定的藥品臨牀試驗機構進行。2013年9月6日，國家藥品監督管理局發佈了《藥品臨牀試驗信息平臺公告》，規定凡經國家藥品監督管理局批准並在中國進行的臨牀試驗，除上述向國家藥品監督管理局備案的臨牀試驗外，均應完成臨牀試驗註冊，並通過藥物臨牀試驗信息平臺發佈試驗信息。申請人應在獲得臨牀試驗批准後一個月內完成試驗預登記，獲得試驗的唯一註冊號，並在第一個受試者登記參加試驗之前完成某些後續信息的登記。取得臨牀試驗批准後一年內仍未獲得上述預註冊和註冊批准的，申請人應提交説明，三年內仍未完成程序的，臨牀試驗批准自動廢止。

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人類遺傳資源審批

2015年7月2日，科技部發布了《人類遺傳資源採樣、採集、交易、輸出或帶出中國審批行政許可事項服務指南》，其中規定，非中國投資的發起人在臨牀試驗中採樣採集人類遺傳資源的，應通過中國人類遺傳資源管理處的在線系統備案。2017年10月26日，科技部發布了《關於優化人類遺傳資源行政審批的通知》，簡化了中國藥品商業化採樣採集人類遺傳資源的審批。中華人民共和國國務院發佈了《人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2019年7月1日起施行。《人類遺傳資源條例》對中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和對外提供進行了規範。根據這一規定，“人類遺傳資源”包括人類遺傳資源材料和信息。人類遺傳資源材料是指含有人類基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳物質。人類遺傳資源信息是指由人類遺傳資源材料產生的信息，如數據。科技部負責國家層面的人類遺傳資源管理，省級政府科學技術行政部門負責地方層面的人類遺傳資源管理。非中國實體、非中國個人以及由此設立或實際控制的實體不得收集或保存中國的人類遺傳資源(包括器官、組織、細胞和其他人類基因組和基因的遺傳物質)或在國外提供人類遺傳資源，同時禁止他們使用中國的人類遺傳資源，除非他們已獲得中國有關政府機關的批准或已向有關政府機關與中國實體進行國際合作備案。HGR條例正式規定了與中國和非中國擁有的實體之間的研究合作相關的批准要求。根據新規定，在臨牀機構使用中國的人類遺傳資源進行臨牀試驗時，將實施新的通知制度(與原來的預先批准方式相反)，而不涉及將人類遺傳資源出口到中國以外的地區。

《生物安全法》

2020年10月17日，全國人大常委會通過了《人民Republic of China生物安全法》，自2021年4月15日起施行(《生物安全法》)。《生物安全法》建立了一套完整的制度來規範中國的生物安全相關活動，包括對HGR和生物資源的安全監管。《生物安全法》明確宣佈中國對其《生物安全法》擁有主權，並進一步認可了《生物安全條例》，承認其對中國案中的非中國實體利用中國的《生物安全法》確立的基本監管原則和制度。《生物安全法》是中國最高立法機關通過的一部法律，賦予了中國所在的生物安全主要監管機構--科技部更大的監管權力和自由裁量權，預計中國生物安全的整體監管格局將發生演變，變得更加嚴謹和複雜。不遵守《生物安全法》的要求將受到處罰，包括罰款、暫停相關活動和沒收相關的HGR和開展這些活動所產生的收益。

2023年5月26日，科技部發布了《人類遺傳資源管理條例實施細則》，自2023年7月1日起施行(《實施細則》)。《實施規則》嚴密審查所有與高GR有關的活動，從上游收集HGR材料到下游開發和外部提供HGR材料和由此產生的數據(“HGR數據”)。《實施細則》旨在提供業務細節，並澄清在《人類健康責任條例》生效後的過去幾年中出現的問題。根據實施細則，為獲得中國藥品和醫療器械上市許可而進行的臨牀研究，如果不涉及HGR材料的出口，如果HGR材料是按地點收集，並由臨牀試驗方案規定的地點或陸上第三方實驗室處理，則應向科技部備案(而不是事先批准)。《實施規則》列舉了以公開方式對外提供或使用HGR數據需要進行安全審查的情況，例如外部提供或以公開方式使用關於重要遺傳家系的HGR數據、特定區域的HGR數據以及500多個人的外顯子組測序和基因組測序信息。

對非中華人民共和國數據的試驗豁免和接受

美國國家藥品監督管理局可能會減少對臨牀試驗和數據的要求，具體取決於藥物和現有數據。國家藥監局已經批准了全部或部分試驗的豁免，並表示它將接受在國外產生的數據(即使不是全球研究的一部分)，包括符合其要求的早期數據。2018年7月6日，國家環保局發佈了《技術規範》

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關於接受國外藥物臨牀試驗數據的指導原則 (《指導原則》)作為《創新意見》的實施細則之一。根據指導原則，非中華人民共和國臨牀試驗數據必須滿足真實性、完整性、準確性和可追溯性要求，並且這些數據必須符合國際人用藥品註冊技術要求協調會議GCP下的相關要求 (“非物質文化遺產”)贊助商必須注意受試者羣體中潛在的有意義的種族差異。

國家藥品監督管理局現在正式允許，以及它的前身機構過去在個案的基礎上，允許在中國之外批准的藥物在中國有條件地批准，而不需要在中國內部進行預先批准的臨牀試驗。具體地説，2018年10月23日，國家藥品監督管理局和國家藥品監督管理局發佈了《海外臨牀急需新藥審評程序》，其中設立了一個程序，允許最近十年內在美國、歐盟或日本獲得批准的藥物：1)治療孤兒疾病；2)預防或治療中國沒有有效治療或預防的嚴重危及生命的疾病；3)預防或治療嚴重危及生命的疾病，且非中華人民共和國批准的藥物具有明顯的臨牀優勢。申請者將被要求建立風險緩解計劃，並可能被要求在藥物上市後在中國完成試驗。

臨牀試驗流程和良好的臨牀實踐

根據DRR，臨牀試驗包括I、II、III和IV階段臨牀試驗以及生物等效性試驗。根據藥物的特點和研究目標，研究內容應包括臨牀藥理研究、探索性臨牀試驗、驗證性臨牀試驗和上市後研究。國家藥監局要求中國的臨牀試驗的不同階段必須獲得倫理委員會的批准，並符合中華人民共和國的GCP。國家食品藥品監督管理局進行檢查，以評估中國的GCP遵守情況，如果發現重大問題，將取消CTA。

為提高臨牀試驗質量，中國食品藥品監督管理局於2003年8月6日發佈了《中國臨牀試驗規範》，並於2020年4月23日進一步修訂，並於2020年7月1日起施行。為了確保臨牀試驗的質量和受試者的安全，中華人民共和國GCP對中國臨牀試驗的設計和實施提出了全面和實質性的要求。特別是，中國的GCP加強了對研究對象的保護，並加強了對臨牀試驗中採集的生物樣本的控制。中國的GCP規定，贊助商應承擔因臨牀試驗相關原因而受傷或死亡的人體受試者的醫療費用和相應的賠償。保薦人、調查人應當及時向人體主體支付賠償金或者賠償金。根據《創新意見》，對藥物臨牀試驗機構的認可實行備案管理。臨牀試驗的進行必須遵守中華人民共和國的GCP，方案必須得到每個研究地點的倫理委員會的批准。根據新修訂的DAL，以及國家藥品監督管理局和國家藥品監督管理局於2019年11月29日聯合頒佈並於2019年12月1日起施行的《藥品臨牀試驗機構管理條例》，對藥品臨牀試驗機構實行備案管理。只對與藥物臨牀試驗相關的生物樣本進行分析的實體不需要備案。

新藥申請(NDA)和審批

根據本發明藥品監督管理條例，申請人在完成藥學、藥理、毒理學和藥物臨牀試驗相關研究，確定藥品質量標準，對商業化生產工藝進行驗證，準備接受主管國家藥品監督管理局指定的專業技術機構的驗證和檢查後，可向藥品監督管理中心提交藥品上市註冊申請。藥審中心將根據申請人提交的申報材料、專業技術機構的驗證檢驗結果等，組織藥學、醫療等技術人員對藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行全面審評，全面審評結論為肯定的，批准上市，並頒發藥品註冊證，載明藥品批准文號，上市許可證持有人和生產企業的信息。

根據2015年8月9日發佈的《關於改革藥品醫療器械和設備審評審批制度的意見》，國務院公佈了開展藥品上市許可持有人機制試點的政策。

根據新修訂的《藥品上市許可證》，在藥品上市許可持有人機制下，取得藥品註冊證的企業和研發機構有資格成為藥品上市許可持有人，該藥品上市許可持有人應負責非臨牀實驗室研究、臨牀試驗、生產和分銷、上市後研究，以及監測、報告、按照藥品管理條例的規定處理藥品不良反應。藥品上市許可持有人

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可以委託有許可證的合同生產企業進行生產，也可以委託取得藥品經營許可證的藥品經營企業從事經營活動。藥品上市許可持有人經國務院藥品行政主管部門批准，可以轉讓藥品上市許可，受讓人應當具有質量管理、風險防控和責任賠償能力，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，履行藥品上市許可持有人的義務。2022年12月29日，國家藥品監督管理局發佈《藥品上市許可持有人履行藥品質量安全主要責任規定》，要求藥品上市許可持有人設立職責明確的管理部門，配備與藥品生產經營規模相適應的管理人員，建立健全藥品全生命週期質量管理體系。

製造和分銷

根據新修訂的《藥品生產許可證》及《藥品生產許可證實施辦法》，所有在中國生產藥品的工廠必須從當地藥品監管機構獲得具有適當“生產範圍”的藥品生產許可證。該許可證必須每五年更新一次。根據2004年8月5日發佈的《藥品生產監督管理辦法》，最新修訂自2020年7月1日起施行，上市許可持有人不通過合同生產機構生產藥品的，上市許可持有人應當向國家藥品監督管理局省級對口單位申請藥品生產許可證，接受機構的檢查和其他監管監督。

同樣，為了進行銷售、進口、運輸和儲存或分銷活動，公司必須從當地藥品監管機構獲得具有適當“分銷範圍”的藥品分銷許可證，並每五年更新一次。

中國已經形成了"兩票制"來控制藥品的流通。"兩張發票制度"一般要求在整個分銷鏈上開具的發票不得超過兩張，一張發票從製造商到分銷商，另一張發票從分銷商到最終用户醫院。這不包括由製造商開具發票的產品銷售給其全資或控制的分銷商，或進口藥品銷售給其獨家分銷商，或由分銷商銷售給其全資或控制的子公司（或全資或控制的子公司之間）。然而，該系統仍然嚴重限制了企業使用多個分銷商在中國更大的地理區域的選擇。遵守兩票制將成為製藥公司參與公立醫院採購流程的先決條件，公立醫院目前提供中國大部分醫療保健服務。不執行兩票制的製造商和分銷商可能失去參與投標過程的資格。

不符合規定的製造商也可能被列入黑名單，禁止向當地公立醫院銷售藥品。

兩票制最初在11個參與綜合醫改試點的省份實施，但該方案已擴展到幾乎所有省份，這些省份都有自己的單獨方案。

人體細胞治療

2003年3月20日，國家藥品監督管理局發佈了《人體細胞治療研究及製劑質量控制技術指導原則》，為人體細胞治療研究制定了一些原則。

根據國家藥品監督管理局於2007年7月10日發佈並於2007年10月1日起施行的《人類細胞治療及其產品屬於生物製品》，生物製品的申請應作為新藥申請過程提交。

2009年3月2日，衞生部發布了《醫療技術臨牀應用管理辦法》，並於2009年5月1日起施行，規定細胞免疫治療屬於第三類醫療技術，其臨牀應用適用衞生部的附加規定。2009年5月，衞生部公佈了首個允許臨牀應用的三類醫療技術目錄，即將細胞免疫治療技術規定為三類醫療技術允許臨牀應用的三類醫療技術，並於2015年6月29日被《關於取消三類醫療技術准入審批臨牀應用的通知》廢止。《關於取消臨牀申請三類醫療技術准入審批有關工作的通知》也取消了三類醫療技術臨牀申請的審批。

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2017年11月30日，中國食品藥品監督管理局公佈了《藥品註冊受理審查指南(試行)》的通知，治療性生物製品臨牀試驗的申請和治療性生物製品的生產上市應用，適用其規定。2017年12月18日，中國食品藥品監督管理局頒佈了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，規範和指導作為藥物研究、開發和註冊的細胞治療產品的研究和評價。

CDE於2021年2月10日發佈的《免疫細胞治療產品臨牀試驗技術指南(試驗)》(《臨牀試驗技術指南》)規定，CAR-T作為一種免疫細胞治療產品，具有基因治療產品的性質。《臨牀試驗技術指南》的內容不是強制性的，旨在就免疫細胞療法產品臨牀試驗中的某些技術問題提供建議和建議，而不是確定免疫細胞療法產品的監管性質或分類。2021年12月3日，CDE發佈了《基因治療產品非臨牀研究與評價技術指南(試行)》、《基因治療產品非臨牀研究技術指南(試行)》、《基因修飾細胞治療產品技術指南》，自發布之日起施行。《轉基因細胞治療產品技術指南》是根據《細胞治療產品研究和評價技術指南(試行)》制定的，旨在規範和指導CAR-T細胞治療產品等轉基因細胞治療產品的非臨牀研究和評價。CDE於2022年1月29日發佈了《嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療產品申請上市審批臨牀風險管理計劃技術指南》，自發布之日起施行，規範和指導CAR-T治療產品申請上市審批臨牀風險管理計劃的起草工作。

上市後監督

根據新修訂的DAL，藥品上市許可持有人應按照DAL的規定負責與藥品有關的不良反應的監測、報告和處理。上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當定期對其生產、銷售、使用的藥品的質量、療效和不良反應進行檢查。對疑似不良反應的病例，應當及時向藥品監督管理部門和衞生行政主管部門報告。藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，通知有關藥品經營企業和醫療機構停止銷售、使用，召回已售藥品，對存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，及時公告召回信息。

醫藥產品的廣告與促銷

中國對批准藥品的廣告有嚴格的制度。未經批准的藥物不得被廣告。廣告的定義非常廣泛，它可以是任何直接或間接向最終用户介紹產品的媒體。廣告和任何其他類型的促銷活動之間沒有明確的界限。

每一個藥品廣告均需經當地藥品監督管理部門批准，未經新申請批准，不得更改已批准的廣告內容。企業欲刊登處方藥廣告，只能在國家藥品監督管理局與國家衞生局共同核準的醫學期刊上刊登，且處方藥廣告應註明「本廣告僅供醫療、製藥專業人士閲讀」。

藥品廣告受到嚴格的內容限制，禁止醫生和醫院推薦，並保證有效性。禁止包含藥物批准文件以外的內容的廣告，標籤外內容。虛假廣告可能導致最終用户的民事訴訟和行政責任，包括罰款。除廣告外，傳播藥品信息的非促銷網站必須經過當地藥品監管機構的單獨審批程序。

產品責任

中華人民共和國產品質量法 (the《產品質量法》（《產品質量法》）由全國人民代表大會常務委員會於1993年2月22日頒佈，分別於2000年7月8日、2009年8月27日和2018年12月29日修訂，是與產品質量監督管理有關的主要法律。根據《產品質量法》，生產者應對其生產的產品質量負責，銷售者應當採取措施保證其銷售的產品質量。製造商對因產品缺陷而造成的人身傷害或者財產損失，負有賠償責任，但製造商能夠證明（一）產品從未銷售過；（二）產品銷售時不存在造成傷害或者損害的缺陷的除外；或者（三）產品銷售時的科學技術

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處於無法檢測缺陷的水平。因產品缺陷造成他人人身傷害或者財產損失的，由銷售者負責賠償。銷售者未指明缺陷產品的製造商或者供應商的，應當賠償。因產品缺陷而受傷害或者財產損失的人，可以向製造商或者銷售商要求賠償。

根據全國人民代表大會於1986年4月12日頒佈並於2009年8月27日修訂的《中華人民共和國民法通則》，缺陷產品造成他人財產損失或人身傷害的，製造商和銷售商均應承擔責任。根據《中華人民共和國侵權責任法》 (the 2009年12月26日，全國人大常委會頒佈，自2010年7月1日起施行的《侵權法》，規定產品缺陷給他人造成損害的，製造商應當承擔侵權責任。產品缺陷造成他人損害的，歸責於銷售者的，銷售者應當承擔侵權責任。受害方可以向造成損害的缺陷產品的製造商或銷售商要求賠償。於二零二零年五月二十八日頒佈並於二零二一年一月一日生效的《中華人民共和國民法典》合併並取代《中華人民共和國民法通則》及《侵權行為法》，於二零二一年一月一日生效。《中華人民共和國民法典》中有關侵權法的規則與《中華人民共和國民法通則》及《侵權法》大致一致。

商業賄賂

因賄賂而受到刑事偵查或行政訴訟的製藥企業，由所在省級衞生計生行政部門列入《商業賄賂不良記錄》。根據國家衞生和計劃生育行政部門於2013年12月25日發佈並於2014年3月1日起施行的《關於建立藥品購銷行業商業賄賂不良記錄的規定》，省級衞生和計劃生育行政部門制定建立商業賄賂不良記錄的實施辦法。醫藥企業或其代理人一次被列入《商業賄賂不良記錄》的，自不良記錄公佈之日起2年內，不得參與採購招標過程或向所在省級地區的公立醫療機構銷售其產品。製藥公司或其代理人在五年內兩次或兩次以上被列入《商業賄賂不良記錄》的，自不良記錄公佈之日起兩年內，不得參與採購招標過程或向中國所有公立醫療機構銷售其產品。

監管知識產權保護

新藥監測期

根據《藥品監督管理法實施條例》，為保護公眾健康，國家藥品監督管理局可以規定自批准之日起為期五年的行政監督期，以持續監督該等新藥的安全性。在監查期間，國家藥品監督管理局將不會批准其他申請人對同一類型藥物的另一項CTA。2020年7月，新的DRR生效，五年監控期相應取消。

此外，藥審中心於2020年7月2日發佈了《生物製品註冊受理和審查指導原則》，根據該指導原則附錄二，也刪除了同類治療用生物製品監測期的説明。

監管數據保護

《創新意見》也為建立監管數據保護制度，保護創新者奠定了基礎。這一保護適用於以下類別藥物的未公開臨牀試驗數據：創新藥物、創新治療生物製劑、治療孤兒病的藥物、兒科藥物和專利挑戰成功的藥物。

2018年4月25日，國家藥品監督管理局發佈了《藥物研究數據保護實施條例》徵求公眾意見，將創新小分子藥物的監管數據保護期限為6年，創新治療生物製劑的監管數據保護期限為12年；兒科和孤兒藥將從其批准日期起連續6年。完整的保護條款將需要依賴中國的本地試驗或多中心試驗中心，並在中國和其他國家同時提交上市申請。如果在中國提交的申請時間比國外提交的申請時間晚了6年，那麼申請期限將縮短為1—5年。在中國提交的提案在境外提交後超過六年，可能不受保護。

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與專利相關的保護專利聯動

國家藥品監督管理局和中國國家知識產權局於2021年7月聯合發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》，並於當日起施行。藥品專利糾紛早期解決機制類似於《哈奇-瓦克斯曼法案》中確立的美國專利聯動制度，但也有一些不同之處。這一機制允許創新藥物的專利權人或利害關係人在仿製藥或生物相似藥物生產商提交ANDA或生物相似BLA時起訴他們。如果提起訴訟，仿製藥或生物類似物的上市批准將自動暫停9個月，而在美國專利關聯繫統中，暫停上市批准的時間為30個月。

專利期延長

根據2020年10月17日全國人大常委會發布並於2021年6月1日起施行的專利法，國務院專利行政部門根據專利權人的請求，延長中國批准上市的新藥的相關發明專利的專利期限。有償展期不超過5年，新藥批准上市後的總有效專利期不超過14年。2023年12月21日，中華人民共和國國務院公佈了《專利法實施細則修正案》，自2024年1月20日起施行。修正案細化了這一規定，規定補償期以專利申請提交之日至中國新藥獲準上市之日的天數減去五年計算。在專利期補償期內，專利的保護範圍限於與新藥及其批准的適應症有關的技術解決方案。

商標

根據1982年8月23日全國人民代表大會常務委員會公佈並分別於1993年2月22日、2001年10月27日、2013年8月30日和2019年4月23日修訂並於2019年11月1日起施行的《中華人民共和國商標法》，註冊商標的有效期為十年，自注冊之日起計算。繼續使用的，註冊人應當在商標期滿前12個月內辦理續展手續。如果登記人沒有這樣做，可以給予六個月的寬限期。每一次續展註冊的有效期為十年，自該商標前一有效期屆滿之日起計。期滿不續期的，註銷註冊商標。工商行政管理機關有權依法對侵犯註冊商標專用權的行為進行調查。對涉嫌刑事犯罪的，應當及時移送司法機關依法作出決定。

域名

域名受信息產業部於2004年11月5日發佈的《中國互聯網域名管理辦法》保護，自2004年12月20日起施行，由工業和信息化部發布的《互聯網域名管理辦法》取代 (以下簡稱工信部)，於2017年8月24日起施行，自2017年11月1日起施行。工信部是負責中國互聯網域名管理的主要監管機構。域名註冊通過相關規定設立的域名服務機構辦理，註冊成功後，申請人成為域名持有者。

報銷和定價

中國的國家醫療保險計劃是根據1998年國務院發佈的《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》而實施的，該決定要求城鎮所有用人單位都要為職工參加基本醫療保險。保險費由僱主和僱員共同繳納。2007年，國務院頒佈了《國務院關於開展城鎮居民基本醫療保險試點的指導意見》，試點地區的城鎮居民可以自願參加城鎮居民基本醫療保險，而不是城鎮職工。國家醫療保險計劃的參與者及其僱主(如果有)必須按月繳納保險費。計劃參與者有資格獲得NRDL中包括的藥品成本的全部或部分報銷。NRDL中列出的藥品必須是臨牀需要的、安全、有效、價格合理、使用方便並有足夠數量的藥品。

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影響藥品納入NRDL的因素包括該產品是否在中國大量使用並通常用於臨牀處方，以及該產品是否被認為對滿足普通公眾的基本醫療需求很重要。自2016年以來，特別考慮了具有高臨牀價值的創新藥物和治療大病的藥物。此外，中國人力資源和社會保障部也一直在與臨牀要求高且已證明有效的昂貴藥物製造商進行談判，以換取降價，以換取納入NRDL。最新版本的NRDL於2023年12月13日發佈，並於2024年1月1日實施。

政府價格管制

2015年5月4日，國家發改委等六部委發佈《關於推進藥品價格改革的意見》，取消了大部分藥品（包括政府醫保基金報銷藥品、專利藥品及部分其他藥品）的政府規定最高零售價。政府主要通過建立統一的採購機制、調整醫療保險報銷標準以及加強對醫療和價格慣例的監管來調控價格，詳見下文。

集中採購和招標

根據現行法規，政府所有或國有或控股企業所有的公立醫療機構必須通過集中在線採購流程採購藥品。《國家基本藥物目錄》中的藥品，必須符合自己的採購規定，以及某些屬於中央政府特殊管理的藥品，如有毒、放射性和麻醉藥品，以及中藥等。

集中採購過程採取由省或市一級政府機構進行的公開招標的形式。集中招標程序通常每年進行一次。投標由一個從專家數據庫中隨機選出的委員會進行評估。委員會成員根據多項因素評估投標，包括但不限於投標價格、產品質量、臨牀有效性、產品安全性、技術水平、製造商的資質和聲譽、售後服務和創新。

根據國務院辦公廳2019年1月發佈的《關於印發國家組織藥品集中採購使用試點方案的通知》，11個試點城市將從仿製藥品牌中選擇藥品進行藥品集中採購。所選藥物必須通過質量和有效性一致性評價。該政策旨在降低患者用藥成本，降低企業交易成本，規範機構用藥，完善藥品集中採購和定價制度。集中採購向所有經批准的能夠生產中國採購清單上藥品的企業開放。將考慮藥物的臨牀效果、不良反應和批次穩定性，其一致性將是主要評價標準，同時還將考慮供應商的生產能力和穩定性。

其他中華人民共和國國家和省級法律法規

除上下文另有指明外，本節標題為“其他中國國家及省級法律法規”中所提“外國”指中國以外的國家或地區。

我們受國家、省及市各級政府機關管理的許多其他法律及法規的不斷變化的規定所規限，其中部分適用於或可能適用於我們的業務。例如，法規控制患者醫療信息的機密性，以及在何種情況下，患者醫療信息可以被髮布以納入我們的數據庫或由我們發佈給第三方。臨牀試驗中人類受試者的隱私也受到法規的保護。例如，病例報告表必須避免披露人類受試者的姓名。

隱私和數據安全保護

這些管理機密患者醫療信息的披露和使用的法律法規在未來可能會變得更加嚴格，包括對醫療保健數據傳輸的限制。

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科學數據

2018年3月，國務院辦公廳頒佈了《科學數據辦法》，對科學數據進行了寬泛的定義和科學數據管理的相關規則。根據《科學數據辦法》，對涉及國家祕密、國家安全、社會公共利益、商業祕密和個人隱私的科學數據，應當保密；需要公開的，應當審查其使用目的、使用者資格、保密條件等，嚴格控制獲取者的範圍。在中國的企業在對外接觸和合作過程中，提供任何涉及國家機密的科學資料，必須徵得政府批准。經主管部門批准，法人單位應當按規定辦理有關手續，並與用户簽訂保密協議。此外，任何研究人員進行部分或全部由中國政府資助的研究，均須提交相關科學數據供其所屬實體管理，方可在任何外國學術期刊發表。

個人信息

根據《中華人民共和國民法典》，個人信息受法律保護。任何組織和個人需要獲取他人個人信息，應當合法獲取信息，確保信息安全，不得非法收集、使用、處理、傳輸他人個人信息，不得非法買賣、提供、發佈他人個人信息。此外，個人信息的處理應遵循合法、適當和必要的原則。全國人大常委會於2021年8月20日頒佈的《個人信息保護法》於2021年11月1日起施行，概述了個人信息保護和處理的主要制度框架。《個人信息保護法》對個人信息的處理和法律責任作出了詳細規定，包括但不限於個人信息的範圍和處理個人信息的方式、處理個人信息的規則的制定、個人信息處理者在處理個人信息時的權利和義務。《個人信息保護法》還加強了對非法處理個人信息者的懲罰力度。

數據安全

2016年11月7日，全國人大常委會頒佈《中華人民共和國網絡安全法》，自2017年6月1日起施行，據此，網絡經營者在開展業務和提供服務時，應履行保障網絡安全的義務。網絡運營商不得收集與其提供的服務無關的個人信息，也不得違反適用法律或與其用户簽訂的協議的規定收集或使用個人信息，CIIO須將在中國境內收集和產生的所有個人信息和重要數據儲存在中國境內。

2021年6月10日，全國人大常委會頒佈《中國數據安全法》 (the《數據安全法》），於2021年9月1日起施行。《數據安全法》對從事數據活動的單位和個人規定了數據安全和隱私義務，並根據數據在經濟社會發展中的重要性，以及數據被篡改、破壞、破壞、對國家安全、公共利益、個人或組織合法權益造成的危害程度，引入數據分類和分級保護制度，泄露、非法獲取或使用。《數據安全法》還規定了對可能影響國家安全的數據活動的國家安全審查程序。

新修訂的《網絡安全審查辦法》於2021年12月28日由廉政公署及其他12個相關中國政府部門公佈，並於2022年2月15日生效。《網絡安全審查辦法》規定，其中包括：（一）CIIO購買網絡產品和服務，以及“網絡平臺運營商”的數據處理活動，影響或可能影響國家安全，應當接受網絡安全審查；及（ii）如為“網絡平臺運營商”擁有一百萬以上用户個人信息的，欲在大中華區以外的國家上市，必須向網絡安全審查辦公室申請網絡安全審查。

CAC於2022年7月7日發佈了《數據跨境轉移安全評估辦法》，並於2022年9月1日起施行。《數據跨境轉移安全評估辦法》規定，數據處理人員有下列情形之一的，應當申請跨境數據轉移安全評估：(一)數據處理人員在境外提供關鍵數據；(二)CIIO或者處理個人信息超過一百萬人的數據處理人員在境外提供個人信息；(三)數據處理人員提供個人信息共計十萬人或者敏感個人

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目錄表

前一年1月1日以來1萬人在境外的信息；或(4)CAC規定的其他需要申報跨境轉移數據安全評估的情形。

2023年2月24日，中國民航總局正式發佈了《個人信息對外轉移標準合同辦法》(簡稱《辦法》)終稿。這些措施，包括標準合同模板， 於2023年6月1日生效。根據《辦法》，個人信息處理者選擇建立向境外當事人提供個人信息的格式合同的，應當遵循合同成立的相關規定。具體地説，個人信息處理者應與海外接收者充分溝通，明確他們的權利和義務，確保個人信息出口合法、安全、合規。簽訂標準合同後，個人信息處理者須在標準合同生效後10個工作日內向省互聯網信息主管部門備案。備案材料應包括格式合同和個人信息保護影響報告。此外，如果個人信息處理者選擇建立向境外當事人提供個人信息的標準合同，在標準合同有效期內，如果在海外接受者所在國家或地區出現個人信息輸出、個人信息保護政策法規變化等情況，個人信息處理者應重新評估個人信息保護的影響，補充或重新簽署標準合同，並履行相應的備案程序。

《中華人民共和國外商投資管理條例》

外國投資者在中國的投資活動主要受《外商投資產業指導目錄》的約束 (the《產品目錄》），由商務部和國家發改委不時頒佈並修訂。商務部、國家發改委於2021年12月27日發佈《外商投資准入特別管理辦法（負面清單）（2021）》，自2022年1月1日起施行。負面清單進一步分為限制行業和禁止行業兩個細分類別。一般允許在負面清單以外的行業設立外商獨資企業。對於負面清單中的限制行業，有的僅限於合資或合作企業，而在某些情況下，中方合作伙伴必須持有此類合資企業的多數股權。外國投資者不得投資禁止類行業。除受中國其他法規特別限制外，未列入目錄的行業一般對外商投資開放。2023年1月1日起施行的《外商投資鼓勵產業目錄（2022年）》或《2022年鼓勵產業目錄》規定，除禁止外商投資的領域外，鼓勵外商投資從事細胞治療藥物的開發和生產。

2019年3月15日，全國人大批准《中華人民共和國外商投資法》 (the本公司於二零二零年一月一日起生效，取代了三項有關外商投資的舊法規，即《中華人民共和國合資經營企業法》、《中華人民共和國合作經營企業法》和《外商獨資企業法》及其實施細則和附屬法規。《外國投資法》從投資保護和公平競爭的角度確立了獲得、促進、保護和管理外國投資的基本框架。根據《外商投資法》，“外商投資”是指外國一個或多個自然人、商業實體或其他組織直接或間接進行的投資活動（統稱“外國投資者”）在中國境內的投資活動，而“投資活動”包括下列活動：（一）外國投資者單獨或者聯合其他投資者在中國境內設立外商投資企業；（二）外國投資者取得中國境內企業的股權、股權、資產份額或者其他類似權益；（三）外國投資者單獨或者與其他投資者共同在中國境內投資新建的建設項目；（四）以法律、行政法規或者國務院規定的其他方式投資。外商投資法給予外商投資實體與中國境內實體相同的待遇，惟在負面清單中被視為“限制”或“禁止”行業經營的外商投資實體除外。

2019年12月26日，國務院發佈《外商投資法實施細則》，自2020年1月1日起施行。實施細則進一步明確了國家鼓勵和促進外商投資，保護外商合法權益，規範外商投資管理，繼續優化外商投資環境，推進更高水平的對外開放。

2019年12月30日，商務部和國家税務總局聯合發佈《外商投資信息報告辦法》，自2020年1月1日起施行。根據《外商投資信息報送辦法》，外國投資者在中國境內開展投資活動的，外國投資者或者外商投資企業應當向商務主管部門報送投資信息。

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目錄表

併購規則

根據商務部、國務院國有資產監督管理委員會、國家税務總局、國家工商行政管理總局聯合發佈的《併購規則》，（現稱SAMR）、中國證監會和國家外匯管理局於2006年8月8日修訂，並經商務部於2009年6月22日修訂，除其他外，（一）購買非外商投資企業的股權或者認購增加註冊資本；（二）設立外商投資企業，購買和經營非外商投資企業的資產；或（iii）外國投資者購買非外商投資企業的資產，並使用該等資產設立外商投資企業以經營該等資產，在每種情況下，均須遵守《併購規則》。特別是以境內公司、企業或者自然人設立或者控制的境外公司名義收購境內公司、企業或者自然人的境內公司，應當申請審批。

關於員工股票激勵計劃的有關規定

2012年2月15日，外匯局發佈了《股票期權規則》。根據股票期權規則及相關規則及規例，在中國居住連續不少於一年的中國公民或非中國公民，如參與境外上市公眾公司的任何股票激勵計劃，除少數例外情況外，須透過境內合資格代理人(可為該境外上市公司的中國附屬公司)向外滙局登記，並須完成若干手續。本公司及其員工如為中國公民或在中國連續居住不少於一年，並參與本公司的股票激勵計劃，將受此規定約束。此外，SAT還發布了關於員工股票期權或限制性股票的通知。根據該等通告，在中國工作的僱員如行使購股權或其限制性股份歸屬，將須繳交中國個人所得税。 (“個人所得税”)。境外上市公司的中國子公司有義務向有關税務機關提交與員工購股權或限制性股票有關的文件，並扣繳該等員工與其股票期權或限制性股票有關的個人所得税。如果員工未按照相關法律、法規或法規繳納或扣繳個人所得税，中國子公司可能面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。

有關外匯管理的規定

1996年1月29日國務院公佈的《中華人民共和國外匯管理條例》，分別於1997年1月14日和2008年8月5日修訂，是中國外匯管理的主體條例。根據《中華人民共和國外匯管理條例》，經常項目的支付，如利潤分配和與貿易及服務有關的外匯交易，可以外幣支付，無需外匯局事先批准，並符合某些程序要求。相比之下，將人民幣兑換成外幣並從中國匯出以支付償還外幣貸款等資本支出時，需要獲得有關政府部門或指定銀行的批准或登記。

根據現行規定，外商投資企業的資本金和外商投資企業通過結匯獲得的人民幣資金不得用於下列用途：直接或間接用於支付超出企業經營範圍的款項或支付相關法律法規禁止的款項；直接或間接用於證券投資，除非相關法律法規另有規定；向非關聯方發放貸款，除非業務範圍允許；和/或支付與購買非自用房地產有關的費用，但房地產企業除外。

2017年出臺新規定，放寬外匯流入政策限制，進一步提升貿易投資便利化水平，加強跨境交易和跨境資本流動真實性和合規性審核。

2019年，外匯局發佈外匯局第28號通知，取消對非投資性外商投資企業以資本金進行境內股權投資的限制。非投資性外商投資企業以結匯取得的資本金進行境內股權投資的，被投資方應當按規定辦理境內再投資登記手續，開立“資本賬户--結匯賬户”，領取相應資金。

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目錄表

安全通告第37號

2014年7月，外管局發佈了《國家外匯管理局第37號通知》，取代了此前的《國家外匯管理局第75號通知》。外管局第37號通函要求中國居民，包括中國個人和中國法人實體，就其直接或間接離岸投資活動向外管局或其當地分支機構登記。外管局第37號通函適用於我們為中國居民的股東，並可能適用於我們未來可能進行的任何海外收購。

根據外匯管理局第37號通告，在外匯管理局第37號通告實施之前，直接或間接投資於境外特殊目的載體的中國居民， (“特殊目的機構”)，必須在外匯局或其當地分支機構登記此類投資。此外，作為特殊目的機構的直接或間接股東的任何中國居民，都必須向外滙局當地分支機構更新關於該特殊目的機構的登記，以反映基本信息或重大事件的任何變化。如果該特殊目的公司的任何中國居民股東未能進行規定的登記或更新登記，該特殊目的公司在中國的子公司可被禁止將其利潤或減資、股份轉讓或清算所得款項分配給該特殊目的公司，該特殊目的公司也可被禁止向其在中國的子公司追加出資。2015年2月，外管局發佈了《外匯局第13號通知》。根據《外匯局第13號通知》，外商直接投資和對外直接投資的外匯登記申請，包括外匯局第37號通知要求的外匯登記，必須向符合條件的銀行而不是外匯局提出。符合條件的銀行應當在外匯局的監督下對申請進行審核並受理登記。

與股息分配有關的規例

管理外商投資企業在中國的股息分配的主要法律、規則和法規是1993年頒佈並於2018年最後一次修訂的《中華人民共和國公司法》和2020年1月1日生效的《外商投資法及其實施條例》。根據這些要求，外商投資企業只能從按照中國會計準則和法規確定的累計利潤(如果有的話)中支付股息。中國公司必須每年至少撥出各自累計税後利潤的10%作為一定的資本公積金，直至這些公積金的總額達到企業註冊資本的50%。在抵消前幾個會計年度的任何虧損之前，中國公司不得分配任何利潤。上一會計年度留存的利潤可以與本會計年度的可分配利潤一起分配。

勞動法與勞動合同法

根據1994年7月5日全國人大常委會公佈並於2018年12月29日最後一次修訂的《中華人民共和國勞動法》和2007年6月29日全國人大常委會公佈並於2012年12月28日修訂的《中華人民共和國勞動合同法》，用人單位必須與全職員工簽訂書面勞動合同。所有僱主必須遵守當地的最低工資標準。用人單位必須建立全面的管理制度，保護員工的權利，包括職業健康和安全管理制度，為員工提供職業培訓，防止職業傷害，並要求用人單位如實告知潛在員工的工作説明、工作條件、地點、職業危害和安全生產狀況以及報酬等條件。違反《中華人民共和國勞動合同法》和《中華人民共和國勞動法》，如情節嚴重，可處以罰款及其他行政和刑事責任。

社會保險和住房公積金有關規定

此外，根據全國人大常委會2010年10月28日公佈並於2018年12月29日修訂的《中華人民共和國社會保險法》、1999年1月22日國務院公佈並於2019年3月24日修訂的《社會保障基金徵繳暫行條例》、1999年4月3日國務院公佈並分別於2002年3月24日和2019年3月24日修訂的《住房公積金管理條例》，用人單位如我們在中國的中國子公司，必須為職工提供養老保險、失業保險、生育保險、工傷保險、醫療保險和住房公積金等福利計劃。這些款項是向地方行政當局支付的，任何僱主如果沒有繳納，可能會被罰款，並被勒令在規定的期限內支付赤字金額。

企業所得税有關規定

根據自2008年1月1日起生效並分別於2017年2月24日和2018年12月29日修訂的《中華人民共和國企業所得税法》，內資和外商投資企業的所得税税率均為25%，但某些例外情況除外。為明確《中華人民共和國企業所得税法》的若干規定，國務院於2007年12月6日公佈了《企業所得税法實施細則》，並對實施細則進行了修改。

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自2019年4月23日起生效。根據“中華人民共和國企業所得税法”和“中華人民共和國企業所得税法實施細則”，企業分為“居民企業”和“非居民企業”。除在中國境內設立的企業外，在中國境外設立的“實際管理機構”設在中國的企業被視為“常駐企業”，其全球所得税率統一為25%。此外，中國企業所得税法規定，非居民企業是指根據外國法律成立的實體，其“事實上的管理機構”不在中國境內，但在中國設有機構或營業地點，或在中國沒有設立機構或營業地點，但其收入來源來自中國境內。

《中國企業所得税法實施細則》規定，自2008年1月1日起，向非中國居民企業投資者申報的股息，如在中國境內沒有設立或營業地點，或在中國境內沒有設立或營業地點，但有關收入與設立或營業地點沒有有效關聯，一般適用10%的所得税税率。根據中國與非中國股東所在司法管轄區之間的税收協定，股息的所得税可予減免。

世界其他地區的監管

對於美國和中國以外的其他國家，對進行臨牀試驗、藥物許可、定價和報銷的要求因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗必須按照GCP要求和適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行。

民事責任的強制執行

本節題為“民事責任強制執行”的“外國”是指中華人民共和國和開曼羣島以外的國家，除非文意另有説明。

傳奇生物在開曼羣島註冊為豁免公司，以利用作為開曼羣島豁免公司所帶來的某些好處，例如：

•政治和經濟穩定；

•有效的司法系統；

•有利的税制；

•沒有外匯管制或貨幣限制；以及

•提供專業和支持服務。

然而，在開曼羣島成立公司也有一些不利之處。這些缺點包括但不限於：

•與美國相比，開曼羣島的證券法體系欠發達，而這些證券法為投資者提供的保護遠低於美國；及

•開曼羣島的公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起訴訟。

我們的組成文件不包含要求仲裁的條款，包括根據美國證券法產生的爭議，我們與我們的高級管理人員、董事和股東之間的爭議。

我們的部分資產和業務位於中國。我們的某些董事是美國以外的司法管轄區的國民或居民，他們可能在美國境外擁有資產。因此，股東可能難以在美國境內向該等人士送達法律程序，或難以強制執行在美國法院取得的判決，包括根據美國或美國任何州證券法的民事責任條款作出的判決。

我們的開曼羣島法律法律顧問Maples and Calder（Singapore）LLP及我們的中國法律法律顧問JunHe LLP分別告知我們，開曼羣島及中國的法院是否會：

•承認或執行美國法院根據美國或美國任何州證券法的民事責任條款作出的針對我們或我們的董事或高級管理人員的判決；或

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目錄表

•受理根據美國或美國任何州的證券法在每個司法管轄區對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟。

開曼羣島法律存在不確定性，涉及根據證券法民事責任條文從美國法院取得的判決是否會被開曼羣島法院裁定為刑事或懲罰性質。倘作出有關裁定，開曼羣島法院將不會承認或執行鍼對開曼羣島公司的判決。由於開曼羣島的法院尚未裁定這些判決是刑事還是懲罰性的，因此不確定這些判決是否可在開曼羣島執行。maples and Calder（新加坡）LLP告知吾等，雖然開曼羣島並無法定執行在美國聯邦或州法院取得的判決，但在該司法管轄區取得的對人判決將在開曼羣島的法院按普通法予以承認及執行，而無須重新審查相關爭議的是非曲直。在開曼羣島大法院就外國判定債項提起訴訟，惟該判決：

•是由有管轄權作出判決的外國管轄法院作出的；

•對判定債務人施加特定的積極義務（例如支付算定款項或履行指明義務的義務）；

•是最終的和決定性的；

•與税款、罰款或罰則無關；及

•沒有以某種方式獲得，也不是一種違反自然正義或開曼羣島公共政策的強制執行。

然而，開曼羣島法院不大可能強制執行根據美國聯邦證券法民事責任條文從美國法院取得的判決，倘開曼羣島法院裁定該判決導致支付刑事或懲罰性付款的責任。由於開曼羣島法院尚未作出有關裁定，因此不確定美國法院的該等民事責任判決是否可在開曼羣島執行。如果同時進行的訴訟在其他地方進行，開曼羣島法院可以中止執行訴訟。

君和律師事務所進一步告知我們，《中華人民共和國民事訴訟法》對承認和執行外國判決作出了規定。中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求，基於中國與判決所在國簽訂的條約，或者根據司法管轄區之間的對等原則，承認和執行外國判決。中國與美國或開曼羣島沒有任何條約或其他形式的互惠關係，規定相互承認和執行外國判決。此外，根據《中華人民共和國民事訴訟法》，如果中國的法院認為外國判決違反了中國法律的基本原則或國家主權、安全或社會公共利益，不會對我們或我們的董事和高級管理人員執行外國判決。因此，不確定中國法院是否以及以何種依據執行美國或開曼羣島法院作出的判決。根據中國民事訴訟法，外國股東可根據中國法律就爭議向中國的公司提起訴訟，前提是彼等能與中國建立充分的聯繫，以便中國法院具有司法管轄權，並滿足其他程序要求，包括(其中包括)原告必須與案件有直接利益，以及必須有具體的索賠、事實依據和訴訟因由。然而，外國股東僅憑持有我們的美國存託憑證或普通股，很難與中國建立足夠的聯繫。

此外，由於吾等根據開曼羣島法律註冊成立，美國股東將難以根據中國法律在中國對吾等提起訴訟，而美國股東僅憑藉持有吾等的美國存託憑證或普通股將難以與中國建立聯繫，以便中國法院根據中國民事訴訟法的規定擁有司法管轄權。

設施

我們的主要執行辦公室目前位於新澤西州薩默塞特郡棉尾巷2101號，郵編：08873，在這裏，傳奇生物美國公司擁有約85,371平方英尺的設施，包括約32,039平方英尺的辦公空間和53,332平方英尺的倉庫空間。我們已經完成了相當大一部分倉庫空間的翻新，成為GMP生產空間，用於我們的管道的開發和潛在的商業化。我們相信我們現有的設施是合適和足夠的，可以滿足我們目前的需求。如果我們在增加員工的同時需要增加新設施或擴大現有設施，我們相信將有合適的額外空間來容納我們業務的任何此類擴展。

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C.組織結構圖

下圖説明瞭截至本年度報告日期，我們的公司結構，包括母公司、子公司和合並的附屬實體：

D.財產、廠房和設備

主要執行辦公室

我們的主要執行辦公室目前位於新澤西州薩默塞特郡棉尾巷2101號，郵編：08873，在這裏，傳奇生物美國公司擁有約85,371平方英尺的設施，包括約32,039平方英尺的辦公空間和53,332平方英尺的倉庫空間。我們最近完成了將相當大一部分倉庫空間翻新為GMP製造空間的工作。我們相信我們現有的設施是合適和足夠的，可以滿足我們目前的需求。如果我們在增加員工的同時需要增加新設施或擴大現有設施，我們相信將有合適的額外空間來容納我們業務的任何此類擴展。

更多的美國設施

我們在美國租賃或預期租賃以下附加設施：

•我們的研究機構位於新澤西州皮斯卡特韋騎士橋路10號，郵編08854，我們從Genscript的一家子公司那裏租賃了大約22,000平方英尺。

•我們與Janssen簽訂了一份租約，根據該租約，我們預計將從Janssen租賃位於新澤西州拉里坦的一個約106,000平方英尺的GMP製造工廠。該租約將在我們根據揚森合作和許可協議接管該設施的未來日期生效。CARVYKTI就是在這個工廠生產的。

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歐盟

我們在歐盟租賃或預期租賃以下設施：

•Janssen目前在比利時根特租用了兩家工廠，這兩家工廠將主要用於GMP生產。這些設施分別佔地約180,900平方英尺和30,000平方英尺，其中一個正在建設中，另一個已經開始生產臨牀試驗用的西爾賽爾。我們預計這些設施將轉租給我們，自未來日期起生效，因為我們根據Janssen合作和許可協議接管了該等設施。一旦完成並獲得所有監管部門的批准，我們計劃將這些設施用於CARVYKTI的臨牀和商業生產。

•我們在比利時根特有一個行政辦公設施，租賃約19,300英尺。

•我們在愛爾蘭都柏林有一個研究和行政設施，我們在那裏租賃了大約8300平方英尺。

中華人民共和國

於南京，我們持有約50，000平方米的土地使用權，位於江蘇省南京市江寧高新技術開發區悦華路以北及乾德路以西。我們於2023年7月在該土地上完成GMP生產設施的建設，佔地面積約3，800平方米，建築面積約21，000平方米。 此外，我們於中國租賃以下設施作各種用途，包括辦公室、倉儲、實驗室工作、倉儲及GMP生產：

地址			定期租賃			租賃面積			使用房地
1ST, 2發送, 3研發和4這是南京市江寧區龍棉大道568號南京生命科學城6號樓			2026年12月31日			3，592平方米			辦公室和GMP生產
3研發, 4這是和5這是南京市江寧區龍棉大道568號南京生命科學城3號樓			2026年5月30日			2,038平方米			辦公室和實驗室
4這是南京市江寧區京郵路33號產學研綜合樓A座			2024年7月23日			2940.67平方米			辦公室
4這是南京市江寧區京郵路33號產學研綜合樓E座			2028年12月31日			7250平方米			實驗室
1ST南京市江寧區永溪路28號5號樓*			2025年6月30日			1000平方米			辦公室和實驗室
1ST南京市江寧區京郵路33號產學研綜合樓B座			2024年8月25日			1，279.8平方米			貨倉
南京市江寧區景友路33號產學研綜合樓B座3樓			2024年9月14日			1，334.28平方米			實驗室和辦公室
上海市張江高科技園區香科路298號2樓209室			2024年6月30日			351.56平方米			辦公室
北京市朝陽區建國路91號金地中心B座17層			2025年5月14日			327.87平方米			辦公室
南京市江寧區金友路33號同方工業園區網球場			2024年7月23日			375平方米			廢料的儲存

項目4A。未解決的員工意見

不適用

項目5.業務和財務審查及展望

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註。這一討論，特別是關於我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略、未來經營的計劃和管理目標的信息，包括前瞻性陳述，這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，如本文“關於前瞻性陳述的告誡聲明”標題下所述。

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年度報告。在評估我們的業務時，您還應仔細考慮“第3.D.項風險因素”中提供的信息，以便討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的重要因素。

概述

我們主要是一家全球性的臨牀階段生物製藥公司，致力於腫瘤學和其他適應症的新型細胞療法的發現、開發、製造和商業化。我們在美國、中國和歐洲擁有約1,800名員工，我們差異化的技術、全球開發和製造戰略和專業知識為我們提供了產生、測試和製造針對高度未滿足需求的適應症的下一代細胞療法的能力。我們的主要候選產品ciltalagene autolucel或cilta-cel(在我們的Legend-2試驗中稱為lcar-B38M)是我們與戰略合作伙伴Janssen聯合開發的一種嵌合抗原受體T細胞(“CAR-T”)療法，用於治療MM。迄今取得的臨牀試驗結果表明，cilta-cel具有在安全性可控的情況下對復發和難治性多發性骨髓瘤(“RRMM”)患者產生深刻而持久的抗腫瘤應答的潛力。

我們的主要候選產品ciltalabagene autolucel或cilta-cel是我們與戰略合作伙伴Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)聯合開發的一種CAR-T細胞療法，用於治療多發性骨髓瘤(MM)。迄今為止取得的臨牀試驗結果表明，Cilta-cel有潛力為複發性或難治性多發性骨髓瘤(“RRMM”)患者提供深度和持久的抗腫瘤反應，且安全性可控。2022年2月28日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准我們的產品CARVYKTI(cilta-cel)用於治療既往接受過四種或四種以上治療方案的成人RRMM，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單抗。CARVYKTI是我們第一個獲得衞生當局批准的產品。

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為518.3美元和4.463億美元。截至2023年12月31日，我們累計虧損15億美元。隨着我們推進研究計劃和候選產品的臨牀前和臨牀開發，我們預計在未來幾年內將出現運營虧損。根據我們13億美元的現金和現金等價物、存款和投資，截至2023年12月31日，我們預計到2025年底，我們將能夠為計劃中的運營和資本支出需求提供資金。我們預計需要額外的資本來為我們在2026年及以後的運營提供資金，我們可能會通過額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

•繼續我們正在進行和計劃中的治療RRMM的西爾替賽的研究和開發；

•繼續投資於我們的製造能力，包括對我們在美國、歐洲和中國的設施的投資；

•繼續我們正在進行的和計劃中的其他候選產品的臨牀開發；

•繼續我們正在進行和計劃中的研究和開發活動；

•尋求發現和開發更多的候選產品，並進一步擴大我們的臨牀產品線；

•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管或營銷批准；

•繼續擴大內部和外部製造能力，以確保有足夠的數量來滿足我們臨牀試驗和潛在商業化的能力需求；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管或營銷批准的任何候選產品商業化；

•發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•收購或授權其他候選產品和技術；

•聘請更多的臨牀、質量控制和製造人員；

•增加臨牀、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；

•擴大我們的全球業務；以及

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目錄表

•產生額外的法律、會計、投資者關係和其他與上市公司運營相關的費用。

我們與楊森的合作

於二零一七年十二月，我們與楊森訂立合作及許可協議（“楊森協議”），以在全球範圍內開發及商業化cilta—cel。

根據楊森協議，我們授予楊森全球獨家（與我們）開發和商業化cilta—cel的許可。我們和楊森將根據全球開發計劃和全球商業化計劃，合作開發和商業化cilta—cel，用於治療MM。

楊森將負責在美國和大中華區的團隊參與下，在全球範圍內開展cilta—cel的所有臨牀試驗。我們將負責開展監管活動，獲取大中華區的定價批准和預訂銷售，楊森將負責開展監管活動，獲取全球其他地區的定價批准和預訂銷售。我們和楊森將在全球所有國家平均分攤開發、生產和商業化成本以及税前損益，但大中華區除外，在大中華區，成本分攤和損益分成將為我們的70%，楊森為30%。

考慮到授予楊森的許可證和其他權利，楊森已向我們支付了前期費用和里程碑付款，我們繼續有資格獲得額外里程碑付款。 有關楊森根據楊森合作和許可協議向我們支付的前期和里程碑付款以及楊森根據該協議可能向我們支付的未來里程碑付款的描述，請參見"第4項。公司信息—B業務概況—與Janssen Biotech，Inc.的合作和許可協議.”

此外，在我們的合作經歷其第一個盈利年度之前，如果合作任何一年的預計營運資金低於5000萬美元，我們有權從楊森獲得預付款。在這種情況下，楊森向我們提供的預付款相當於超過合作當年營運資本的5000萬美元。任何歷年的此種預付款總額不得超過1.25億美元，任何時候此種預付款總額不得超過2.50億美元。 根據楊森協議的利率已根據LIBOR法案過渡。因此，未償還墊款按12個月CME期限有抵押隔夜融資利率（“SOFR”）加LIBOR/SOFR調整（12個月）加2. 5%的利潤率計息。 楊森有權從我們在合作税前利潤中的份額中收回該等預付款和利息，並在某些限制的情況下，從根據楊森協議應付給我們的里程碑付款中收回該等預付款和利息。 我們沒有其他義務償還預付款或利息，除非我們的控制權變更或楊森因我們重大違反協議而終止楊森協議。 於二零二三年十二月三十一日，該等墊款及利息的未償還本金總額分別約為250. 0百萬元及31. 3百萬元。

全球經濟狀況

全球經濟狀況仍然不確定，我們繼續監測宏觀經濟狀況的影響，包括與公共衞生危機、俄羅斯—烏克蘭戰爭、以色列和哈馬斯衝突、金融機構的失敗和不穩定以及不斷上升的通貨膨脹率有關的影響。

經濟狀況的變化、供應鏈的制約、物流的挑戰、勞動力短缺、俄烏戰爭、以色列和哈馬斯的衝突以及各國政府和央行採取的措施，都導致了通脹率上升，導致成本上升，並導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。我們在美國和中國的產品製造一直在繼續。目前，我們並無因通脹及利率上升而對物料供應鏈造成任何重大影響。已增加若干原材料及消耗品數量，作為適當的安全措施。我們相信，我們已就所有必要物料制定穩健的採購策略，預期不會有任何重大影響。

此外，在中國，儘管我們於截至2023年12月31日止年度經歷了COVID—19的幹擾，但我們認為其對我們的業務並無重大影響。 COVID—19對我們在中國的業務、經營業績及財務狀況的未來影響仍存在不確定性，而影響的程度將取決於多個不斷演變的因素，包括但不限於：COVID—19的嚴重程度及持續時間、COVID—19疫苗及其他醫療的分銷發展及進展、預期恢復的速度，以及

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目錄表

政府和企業對疫情的反應。倘COVID—19再度爆發或其他公共衞生危機造成類似幹擾，我們的業務、經營業績及財務狀況可能受到重大不利影響。我們將繼續監察及評估疫情持續發展對我們財務狀況及經營業績的影響，並作出相應迴應。

倘該等經濟狀況變動持續或嚴重程度加劇，短期內可能會導致資本市場進一步出現經濟不確定性及波動，並可能對我們的營運造成負面影響。雖然我們認為這些宏觀經濟狀況對我們迄今為止的財務狀況或經營業績沒有重大影響，但我們可能會在不久的將來受到影響（特別是如果通貨膨脹率持續上升）我們的運營成本，包括我們的勞動力成本和研發成本，由於供應鏈的限制，與公共衞生危機相關的後果，俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突以及以色列和哈馬斯之間的衝突，以及僱員可用性和工資上漲，這可能會給我們的流動資金資源帶來額外壓力。

我們運營結果的組成部分

收入

迄今為止，我們的收入主要包括根據楊森協議收到的前期付款和里程碑付款的許可證收入。於二零二二年，與楊森的合作開始從CARVYKTI的產品銷售產生合作收益。我們創造產品收入和實現盈利的能力將取決於我們成功開發、獲得監管部門批准以及將cilta—cel和其他候選產品商業化的能力。

運營費用

研究和開發費用

研發開支主要包括與我們的研究活動有關的成本，包括：

•人事開支，包括薪金、福利及股份薪酬開支；

•資助第三方進行的研究的費用；

•用於設計、開發和生產臨牀前研究和臨牀試驗材料的實驗室用品和非資本設備的採購費用；

•顧問費；

•與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的備案費用；

•設施成本，包括租金、折舊和維修費用；以及

•根據我們的第三方許可協議維護許可的費用。

研發成本於產生時支銷。某些活動的成本，如生產和臨牀前研究和臨牀試驗，通常根據使用我們的供應商和合作者提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進展進行的評估來確認。

我們通常在開發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們通過將這些成本分配給我們的B細胞成熟抗原（“BCMA”）項目或所有其他非BCMA項目來跟蹤外包開發成本，但我們不會將人力成本、其他內部成本或外部顧問成本分配給特定的候選產品或臨牀前項目。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們的BCMA計劃的研發總費用分別為2.65億美元及2.109億美元，所有其他非BCMA計劃的研發總費用分別為1.172億美元及1.247億美元。

從成立到2023年12月31日，我們已經花費了約15億美元的研發費用，用於研究和推進我們的候選產品和臨牀前項目的開發。我們預計，隨着我們尋求推進臨牀前項目和候選產品，在可預見的未來，我們的研發費用將增加。目前，我們無法合理估計或瞭解完成候選產品開發所需努力的性質、時間和估計成本。我們也無法

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目錄表

預測何時（如果有的話）將從我們候選產品的銷售開始實質性淨現金流入。這是由於與開發此類候選產品相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

•成功登記並完成臨牀試驗；

•建立適當的安全概況；

•建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；

•收到相關監管部門的上市批准；

•如果獲得批准，無論是單獨還是與其他公司合作，將候選產品商業化；

•為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規排他性；

•批准後產品的持續可接受的安全概況；以及

•留住關鍵研發人員。

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果的變化都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時機和生存能力。

行政費用

行政費用主要包括行政、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能人員的費用，包括薪金、福利和基於股份的薪酬費用。行政費用還包括研發費用中未包括的公司設施成本、與知識產權和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。

我們預計未來我們的管理費用將增加，以支持持續的研究和開發活動，包括我們正在進行和計劃中的治療RRMM的西爾泰的研究和開發，以及啟動和繼續我們的其他候選產品的臨牀前和臨牀試驗。在我們首次公開募股之後，我們的會計、審計、法律、監管、投資者和公關以及合規以及董事和高級職員保險的成本都有所增加，我們預計隨着我們繼續加強我們上市公司的基礎設施，這些成本還會繼續增加。

銷售和分銷費用

銷售和分銷費用主要包括與我們的商業活動相關的成本，幷包括員工的工資和相關成本，包括股份薪酬、差旅費用、招聘費用、贊助費以及支付給外部機構的與Ciltacel營銷和開發相關的諮詢費。

其他收入和收益

其他收入和收益包括財務收入、按公允價值損益變動的金融資產的公允價值收益、政府贈款、外匯收益。

收入確認

預付費用

交易價格通常包括在合同開始時到期的預付款和以支付我們的服務和材料的形式的可變對價，以及在實現指定事件時到期的里程碑付款。

在揚森協議中，預付款分配給單一履約義務。楊森支付的350.0美元預付費用在2017年合同開始時包括在交易價格中，並在2018年完成交付知識產權(包括技術轉讓服務)的履行義務時確認。2018年，我們全額收到了350.0美元的預付費用。

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目錄表

在諾華許可協議中，預付款分配給單一履約義務。諾華公司100.0美元的預付費用在2023年合同開始時包括在交易價格中，並將在交付知識產權和完成第一階段試驗的履行義務隨着時間的推移完成後確認。2024年初，我們全額收到了1億美元的預付款。

里程碑付款

里程碑付款代表一種可變對價形式，計入交易價格的範圍是，當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉。在包括里程碑付款的每項安排開始時，我們評估里程碑是否被認為實現的可能性很高，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果累積收入極有可能不會發生重大逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們控制範圍內的里程碑式付款，如監管審批，在收到這些審批之前，不被認為實現的可能性很高。我們對科學、臨牀、監管、商業和其他必須克服的風險等因素進行評估，以實現這一評估中的特定里程碑。在確定累積收入是否極有可能不會發生重大逆轉時，需要作出相當大的判斷。在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估所有受限制的里程碑的實現概率，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。

某些里程碑式的付款被分配給《揚森協定》中的單一履約義務，以交付知識產權許可，包括技術轉讓服務。我們確認了2018年初始交易價中包含的里程碑許可收入5,000萬美元，這一年履行了履約義務，按IFRS 15合同確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉。5000萬美元的里程碑費用在2019年被我們全額收到。

當根據版税確認限制實現里程碑時，我們將確認基於銷售的里程碑的收入。我們已經評估，其餘里程碑的實現具有很大的不確定性，相關的里程碑付款不包括在交易價格中。

有關Janssen根據Janssen協議向我們支付的預付款和里程碑付款以及未來可能的里程碑付款的説明J根據本協議，安森可能會向我們提供信息，請參閲“項目4.關於公司的信息-B.業務概述-與揚森生物技術公司的合作和許可協議”。

關於諾華許可協議，我們的結論是，在許可協議開始時，所有潛在的未來開發、監管和銷售里程碑都被認為是完全受限的，因為公司無法得出結論，因為我們無法合理地估計成功的可能性。

知識產權許可證

在評估許可證是否有別於其他承諾時，我們會考慮協作合作伙伴的研究、開發、製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場的可用性等因素。此外，我們通過考慮許可的價值是否取決於未履行的承諾(S)，是否有其他可以提供剩餘承諾的出賣人(S)，以及是否可以與剩餘承諾分開識別，來考慮交易對手是否可以在沒有收到剩餘承諾的情況下為其預期目的從許可中受益(S)。我們評估授予許可證的承諾的性質，以確定承諾是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。我們評估該許可是《揚森協議》中的單一履行義務，包括技術轉讓服務，該服務代表在授予許可的時間點上存在的使用我們的許可的權利。許可證收入在許可證使用權控制權轉讓給客户時確認。

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目錄表

我們的結論是，與諾華許可協議相關的收入將隨着時間的推移使用輸入法確認，因為許可證的交付與聯想1階段試驗沒有什麼不同。

收入的協作成本

協作收入成本與CARVYKTI的銷售有關，包括我們產生的成本以及我們按比例分攤的協作收入成本。收入的協作成本包括銷售庫存成本、製造成本、可歸因於生產的其他成本以及減記庫存的撥備，如超額和陳舊庫存或不符合質量規格的庫存。

研發成本

所有研究費用在發生時計入損益表和其他全面收益。

開發新產品候選項目所產生的支出僅在我們能夠證明完成無形資產以使其可供使用或出售的技術可行性、我們完成該無形資產的意圖以及我們使用或出售該資產的能力、該資產將如何產生未來經濟利益，完成項目所需資源的可用性以及在開發過程中可靠地計量支出的能力。不符合該等標準的候選產品開發開支於產生時支銷。

基於股份的薪酬

我們設有購股權計劃及受限制股份單位（“受限制股份單位”）計劃，旨在向對我們的業務成功作出貢獻的合資格參與者提供獎勵及回報。我們的僱員及董事可以以股份支付形式收取酬金，僱員提供服務作為權益工具或權益結算交易的代價。

與僱員以權益結算交易之成本乃參考授出當日之公平值計量。購股權之公平值乃採用二項式模式釐定，而各受限制股份單位之公平值乃參考本公司股份於各授出日期之市價釐定。有關進一步詳情，請參閲本年報綜合財務報表附註26及附註27。

以權益結算交易的成本連同權益的相應增加，於業績及╱或服務條件達成期間確認為僱員福利開支。於各報告期末直至歸屬日期為止，就股權結算交易確認的累計開支反映歸屬期屆滿的程度以及我們對最終歸屬的股權工具數目的最佳估計。於某期間於損益表扣除或貸記指於該期間期初及期末確認之累計開支之變動。

在確定授予日期時，服務和業績條件不會被考慮在內，但滿足條件的可能性是作為我們對最終將授予的股權工具數量的最佳估計的一部分進行評估的。

我們根據授予日的公允價值來衡量授予員工和董事的股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認該等獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內扣除估計沒收後的相應補償支出。一般而言，我們發行包括業績歸屬條件的股票期權，如果參與者無法達到我們董事會設定的某些業績目標，我們將被沒收。

對於因未滿足績效和/或服務條件而最終未授予的獎勵，不確認任何費用

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目錄表

A.經營業績

截至2023年、2023年和2022年12月31日的財政年度比較

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度的運營結果：

			財政年度結束 十二月三十一日，												方差
			2023						2022
			(單位：千)
綜合運營報表數據：
收入
許可證收入			35,160						50,000						(14,840)
協作收入			249,804						66,677						183,127
其他收入			179						328						(149)
總收入			285,143						117,005						168,138
運營費用：
收入的協作成本			(144,214)						(65,363)						(78,851)
研發費用			(382,218)						(335,648)						(46,570)
行政費用			(106,769)						(80,631)						(26,138)
銷售和分銷費用			(94,158)						(93,417)						(741)
其他收入和收益			58,126						12,049						46,077
其他費用			(28,484)						(9,823)						(18,661)
權證負債的公允價值（虧損）/收益			(85,750)						20,900						(106,650)
融資成本			(21,794)						(10,796)						(10,998)
税前虧損			(520,118)						(445,724)						(74,394)
所得税優惠/(費用)			1,864						(625)						2,489
本年度虧損			(518,254)						(446,349)						(71,905)

收入

許可證收入

截至2023年12月31日止年度的許可證收入為35. 2百萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為50. 0百萬美元。減少1480萬美元的主要原因是cilta—cel楊森協議下的全球發展計劃概述的里程碑的性質和時間。

協作收入

截至2023年12月31日止年度的協作收入為2.498億美元，而截至2022年12月31日止年度則為6670萬美元。增加1.831億美元的原因是與楊森協議有關的CARVYKTI銷售收入。

其他收入

截至2023年12月31日止年度的其他收入為20萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為30萬美元。其他收入主要與授予南京普博生物科技有限公司若干專利有關，有限公司及其附屬公司。

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目錄表

運營費用

收入的協作成本

截至2023年12月31日止年度的合作收益成本為144. 2百萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為65. 4百萬美元。增加7，880萬美元，主要是由於我們在楊森協議中應佔CARVYKTI銷售成本，以及支持擴大生產能力的支出。

研究和開發費用

截至2023年12月31日止年度的研發費用為3.82億美元，而截至2022年12月31日止年度則為3.35億美元。增加4660萬美元的主要原因是cilta—cel的研發活動，包括cilta—cel III期臨牀試驗的患者招募人數增加，以及其他管道項目的研發活動增加。此外，研發費用的增加是由於在比利時建立生產設施進行初步臨牀生產的人員和啟動成本所致。其他管道費用包括持續投資於實體瘤項目，其中包括兩項已進入第一階段開發的新藥（“IND”）批准。

行政費用

截至2023年12月31日止年度的行政開支為1.068億美元，而截至2022年12月31日止年度則為8060萬美元。增加2 620萬美元是由於我們擴大了支助行政職能，以促進業務增長和投資建設全球信息技術基礎設施。

銷售及分銷開支

截至2023年12月31日止年度的銷售及分銷開支為94. 2百萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為93. 4百萬美元。增加80萬美元的原因是cilta—cel的商業活動費用。

其他收入及收益

截至2023年12月31日止年度的其他收入及收益為5810萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為1200萬美元。此增加4610萬美元主要是由於截至2023年12月31日止年度的利息收入和投資收益增加所致。

其他費用

截至2023年12月31日止年度的其他開支為2850萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為980萬美元。增加1 870萬美元的主要原因是未實現外匯損失。

融資成本

截至2023年12月31日止年度的融資成本為21. 8百萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為10. 8百萬美元。增加1，100萬美元主要由於預付資金利息所致，預付資金為楊森根據楊森協議提供的計息借貸，由本金及該本金的適用利息構成。

認股權證責任的公允價值（損失）/收益

截至2023年12月31日止年度的認股權證負債公平值虧損為85. 8百萬元，而截至2022年12月31日止年度的公平值收益為20. 9百萬元。增加1. 067億元乃由於我們於二零二一年五月向一名機構投資者發行之認股權證獲悉數行使而錄得公平值虧損，該認股權證已於二零二三年五月十一日獲悉數行使。

所得税（税）/抵免

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目錄表

截至2023年12月31日止年度的所得税抵免為1，900，000美元，而截至2022年12月31日止年度的所得税開支則為60，000美元。所得税支出減少250萬美元是由於在時效到期時，以前應計的不確定税務狀況準備金被轉回。

截至2022年和2021年12月31日的財政年度比較

下表概述我們截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止財政年度的經營業績：

			財政年度結束 十二月三十一日，												方差
			2022						2021
			(單位：千)
綜合運營報表數據：
收入
許可證收入			50,000						65,402						(15,402)
協作收入			66,677						—						66,677
其他收入			328						3,424						(3,096)
總收入			117,005						68,826						48,179
運營費用：
收入的協作成本			(65,363)						—						(65,363)
研發費用			(335,648)						(313,346)						(22,302)
行政費用			(80,631)						(46,961)						(33,670)
銷售和分銷費用			(93,417)						(102,542)						9,125
其他收入和收益			12,049						3,059						8,990
其他費用			(9,823)						(9,132)						(691)
權證負債的公允價值（虧損）/收益			20,900						(6,200)						27,100
融資成本			(10,796)						(900)						(9,896)
本年度虧損			(445,724)						(407,196)						(38,528)
所得税優惠/(費用)			(625)						3,614						(4,239)
本年度虧損			(446,349)						(403,582)						(42,767)

收入

許可證收入

截至2022年12月31日的一年，許可證收入為5,000萬美元，而截至2021年12月31日的一年，許可證收入為6,540萬美元。這一減少1,540萬美元的主要原因是，在截至2022年12月31日的一年中，根據《揚森協定》，全球發展計劃概述了所實現的里程碑的性質和時間安排。

協作收入

截至2022年12月31日的年度協作收入為6670萬美元，而截至2021年12月31日的年度為零。這一增加了6670萬美元是由於與揚森協議有關的CARVYKTI在美國的商業啟動。

其他收入

截至2022年12月31日的財年，其他收入為30萬美元，而截至2021年12月31日的財年，其他收入為340萬美元。這一減少310萬美元是由於在截至2022年12月31日的年度內，為向南京ProBio生物技術有限公司及其附屬公司許可某些專利而在2022年產生的許可和特許權使用費收入減少。

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目錄表

運營費用

收入的協作成本

截至2022年12月31日的年度的協作收入成本為6540萬美元，而截至2021年12月31日的年度為零。這一增長6,540萬美元主要是由於我們在美國與作為揚森協議一部分的CARVYKTI商業推出相關的銷售成本中所佔的份額。

研究和開發費用

截至2022年12月31日的年度研發支出為3.356億美元，而截至2021年12月31日的年度研發支出為3.133億美元。這一增長2230萬美元的主要原因是，在截至2022年12月31日的一年裏，隨着我們提交了兩份IND申請並開始為美國的第一階段臨牀開發做準備，我們在早期治療系列中的cilta-cel的研究和開發活動以及我們的流水線支出增加了。

行政費用

截至2022年12月31日的年度的行政費用為8060萬美元，而截至2021年12月31日的年度的行政費用為4700萬美元。減少3360萬美元，是因為我們擴大了配套行政職能，以促進業務擴張。這一增長主要是由於實施了信息技術基礎設施與金斯瑞生物科技分離的最後階段(“基因腳本”或“基因腳本”)，需要加強網絡安全和隱私，以及建立必要的IT基礎設施來支持候選產品的製造設施。

銷售及分銷開支

截至2022年12月31日的年度銷售和分銷費用為9340萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1.025億美元。減少910萬美元的原因是與商業活動有關的費用減少。

其他收入及收益

截至2022年12月31日止年度的其他收入及收益為12. 0百萬美元，而截至2021年12月31日止年度為3. 1百萬美元。增加890萬美元的主要原因是，n截至2022年12月31日止年度的利息收入、政府補助及按公平值計入損益的金融資產的公平值收益。

其他費用

截至2022年12月31日止年度的其他開支為9. 8百萬美元，而截至2021年12月31日止年度則為9. 1百萬美元。減少70萬美元的主要原因是外匯損失。

融資成本

截至2022年12月31日止年度的融資成本為10. 8百萬美元，而截至2021年12月31日止年度則為0. 9百萬美元。增加990萬美元主要由於預付資金利息所致，預付資金為楊森根據楊森協議提供的計息借貸，由本金及該本金的適用利息構成。根據楊森協議的條款，我們選擇於2022年12月31日增加借款1.303億美元。

認股權證負債之公平值收益╱（損失）

截至2022年12月31日止年度的認股權證負債公平值收益為20. 9百萬元，乃由於我們於2021年5月透過私募交易向一名機構投資者發行的認股權證公平值變動所致，該認股權證於發行日期的初始公平值為81. 7百萬元。與此同時，普通股在私募交易中出售給同一機構投資者。截至2022年12月31日，該認股權證被評估為金融負債，公允價值為6700萬美元。

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目錄表

所得税（税）/抵免

截至2022年12月31日止年度的所得税開支為0. 6百萬美元，而截至2021年12月31日止年度的所得税抵免則為3. 6百萬美元。

關鍵會計政策

我們的綜合財務報表乃根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則（“國際財務報告準則”）編制。編制綜合財務報表要求我們作出影響資產、負債、成本及開支之呈報金額之估計、假設及判斷。我們的估計及假設乃基於過往經驗及我們認為在有關情況下合理的其他因素。我們持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與該等估計不同。我們最重要的會計政策概述如下。有關我們其他重要會計政策的描述，請參閲本年報所載綜合財務報表附註2. 4。

收入確認

預付費用

交易價格通常包括在合同開始時到期的預付款和以支付我們的服務和材料的形式的可變對價，以及在實現指定事件時到期的里程碑付款。

在揚森協議中，預付款分配給單一履約義務。楊森支付的350.0美元預付費用在2017年合同開始時包括在交易價格中，並在2018年完成交付知識產權(包括技術轉讓服務)的履行義務時確認。2018年，我們全額收到了350.0美元的預付費用。

在諾華許可協議中，預付款分配給單一履約義務。諾華公司100.0美元的預付費用在2023年合同開始時包括在交易價格中，並將在交付知識產權和完成第一階段試驗的履行義務隨着時間的推移完成後確認。2024年初，我們全額收到了1億美元的預付款。

里程碑付款

里程碑付款代表一種可變對價形式，計入交易價格的範圍是，當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉。在包括里程碑付款的每項安排開始時，我們評估里程碑是否被認為實現的可能性很高，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果累積收入極有可能不會發生重大逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們控制範圍內的里程碑式付款，如監管審批，在收到這些審批之前，不被認為實現的可能性很高。我們對科學、臨牀、監管、商業和其他必須克服的風險等因素進行評估，以實現這一評估中的特定里程碑。在確定累積收入是否極有可能不會發生重大逆轉時，需要作出相當大的判斷。在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估所有受限制的里程碑的實現概率，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。

某些里程碑式的付款被分配給《揚森協定》中的單一履約義務，以交付知識產權許可，包括技術轉讓服務。我們確認了2018年初始交易價中包含的里程碑許可收入5,000萬美元，這一年履行了履約義務，按IFRS 15合同確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉。5000萬美元的里程碑費用在2019年被我們全額收到。

此外，我們有資格根據楊森協議獲得進一步里程碑付款，最高達1.25億美元，用於實現指定的製造里程碑，另外還獲得6.1億美元，其中4億美元用於實現指定的未來開發和監管里程碑，2.1億美元用於實現指定的未來開發和監管里程碑。

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目錄表

實現特定的淨貿易銷售里程碑。其後的開發、製造及監管里程碑將於就國際財務報告準則第15號合約確認的累計收益極有可能不會出現重大撥回的期間內悉數確認，原因是該等里程碑與於二零一八年達成的交付知識產權許可證（包括技術轉讓服務）的履約責任有關。我們將根據特許權使用費確認限制，在達到里程碑時確認銷售里程碑的收入。吾等已評估，餘下里程碑的達成極不確定，相關里程碑付款不包括在交易價格內。

有關Janssen根據Janssen協議向我們支付的預付款和里程碑付款以及未來可能的里程碑付款的説明J根據本協議，安森可能會向我們提供信息，請參閲“項目4.關於公司的信息-B.業務概述-與揚森生物技術公司的合作和許可協議”。

就諾華許可協議而言，我們的結論是，所有潛在的未來開發、監管和銷售里程碑在許可協議開始時被視為完全受限制，因為我們無法合理估計成功的可能性，因此本公司無法得出結論。

知識產權許可證

在評估許可證是否與其他承諾不同時，我們會考慮合作伙伴的研究、開發、製造和商業化能力，以及相關專業知識在一般市場上的可用性等因素。此外，我們考慮交易對手能否在沒有收到剩餘承諾的情況下從許可證中受益，方法是考慮許可證的價值是否取決於未履行承諾，是否有其他供應商可提供剩餘承諾，以及是否可與剩餘承諾分開識別。我們評估授予許可證的承諾的性質，以確定該承諾是否隨時間或在某個時間點得到滿足。就包含我們知識產權許可的安排而言，該安排被確定為有別於該安排中所識別的其他履約責任，當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用並受益於該許可時，我們確認分配給該許可的金額的收入。就與其他承諾捆綁的許可證而言，吾等運用判斷評估合併履約責任的性質，以釐定合併履約責任是否隨時間或於某一時間點達成，以及（倘隨時間推移）計量進度的適當方法以確認收益。

我們評估該許可證是楊森協議中的一項單一履約義務，包括技術轉讓服務，這代表了在授予許可證時存在的使用我們的許可證的權利。特許權收益於特許權使用權之控制權轉讓予客户時確認。

我們評估，許可證（包括專有技術）和交付移交包文件（包括執行Legend第一階段試驗）是諾華許可協議中的單一履約義務，代表在授予許可證後隨時間使用我們的許可證的權利，而Legend第一階段試驗正在進行中。

輸入法

我們使用輸入法來衡量隨着時間的推移完全履行履約責任的進度。 在釐定安排下所需的努力水平及我們預期完成安排下履約責任的期間時，需要重大管理層判斷。我們評估每個報告期間的進展計量，並在必要時調整表現計量和相關收入確認。

我們的結論是，與諾華許可協議相關的收入將隨着時間的推移使用輸入法確認，因為許可證的交付與聯想1階段試驗沒有什麼不同。

研發成本

所有研究費用在發生時計入損益表和其他全面收益。

開發新產品候選項目所產生的支出僅在我們能夠證明完成無形資產以使其可供使用或出售的技術可行性、完成無形資產的意圖及其使用或出售能力、資產將如何產生未來經濟利益、

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目錄表

完成項目所需資源的可用性以及在開發過程中可靠地計量支出的能力。不符合該等標準的候選產品開發開支於產生時支銷。

基於股份的薪酬

我們設有購股權計劃及受限制股份單位計劃，旨在向對我們營運成功作出貢獻的合資格參與者提供獎勵及回報。我們的僱員及董事可以以股份支付形式收取酬金，僱員提供服務作為權益工具或權益結算交易的代價。

與僱員以權益結算交易之成本乃參考授出當日之公平值計量。購股權之公平值乃採用二項式模式釐定，而各受限制股份單位之公平值乃參考本公司股份於各授出日期之市價釐定。有關進一步詳情，請參閲本年報綜合財務報表附註26及附註27。

以權益結算交易的成本連同權益的相應增加，於業績及╱或服務條件達成期間確認為僱員福利開支。於各報告期末直至歸屬日期為止，就股權結算交易確認的累計開支反映歸屬期屆滿的程度以及我們對最終歸屬的股權工具數目的最佳估計。於某期間於損益表扣除或貸記指於該期間期初及期末確認之累計開支之變動。

於釐定獎勵授出日期之公平值時，並無考慮服務表現條件，惟達成條件之可能性會評估為我們對最終歸屬之股本工具數目之最佳估計之一。獎勵所附帶的任何其他條件（但並無相關服務要求）被視為非歸屬條件。非歸屬條件反映於獎勵之公平值，並導致獎勵即時支銷，除非亦有服務及╱或表現條件。

下表列出所用模型的輸入數據：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022
期權的預期壽命(年)			10						10
預期波動率			66.1		%				73.0% - 87.1%
無風險利率			3.40%-4.84%						0.52% - 3.11%
股息率			0		%				0		%

我們根據授予日的公允價值來衡量授予員工和董事的股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認該等獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內扣除估計沒收後的相應補償支出。一般而言，我們發行包括業績歸屬條件的股票期權，如果參與者無法達到我們董事會設定的某些業績目標，我們將被沒收。

我們使用二項式期權定價模式估計每項購股權授出的公平值，該模式使用普通股的公平值、購股權的行使價、基於可比公司歷史波動率的普通股預期波動率、購股權的預期期限、與購股權預期期限相若的期間的無風險利率，歸屬後的沒收率和我們的預期股息收益率。

已頒佈但尚未生效的國際財務報告準則

有關適用於綜合財務報表的近期會計公告的描述，請參閲本年報綜合財務報表附註2. 3。

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目錄表

B.流動性與資本資源

流動資金來源

自我們成立以來，我們已經產生了巨大的經營虧損。隨着我們推進研究項目和候選產品的臨牀前和臨牀開發，我們預計在未來幾年內將出現運營虧損。根據截至2023年12月31日的現金及現金等價物、存款和投資13億美元，我們預計到2025年底，我們將能夠為我們的計劃運營和資本支出需求提供資金。我們預期需要額外資金以資助二零二六年及以後的營運，我們可能會從額外股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得。

除了我們的第一款產品CARVYKTI，它於2022年2月28日獲得FDA批准 用於治療既往接受過4線或更多線治療的RRMM成人患者，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD 38單克隆抗體，我們目前並無任何獲批准的產品，亦無其他產品的產品銷售收入。從成立到2023年12月31日，我們為我們的運營提供了主要資金，y，近似為：

•Genscript出資390萬美元；

•1.605億美元出售A輪優先股所得總額；

•根據我們的合作和許可協議，楊森支付了6.85億美元的預付款和里程碑款；

•我們在美國首次公開募股的淨收益為4.501億美元，以及與Genscript同時進行的私人配售獲得的額外收益為1200萬美元；

•我們於2021年5月向一名投資者進行私募及發行相關權證所得款項淨額3億美元；

•我們於2021年12月完成的公開發行美國存託證券所得款項淨額為3.234億美元

•根據我們的楊森協議從楊森預付的2.5億美元；

•我們於2022年7月完成的公開發行美國存託證券所得款項淨額3.776億美元；

•2023年5月和6月向某些投資者私募的淨收益為2.344億美元；

•我們於2023年5月完成的公開發行ADS所得款項淨額為3.493億美元；以及

•199.7百萬美元的淨收益，全部行使由我們的投資者持有的認股權證。

截至2023年12月31日，我們擁有約12.8億美元的現金及現金等價物，約3470萬美元的定期存款，累計虧損14.8億美元。

我們的若干附屬公司（包括在中華人民共和國（“中國”）註冊為外商獨資企業的附屬公司）須將其税後溢利的至少10. 0%撥入一般儲備，直至該等儲備達到其註冊資本的50. 0%為止。根據中國法規，外商投資企業僅可從其根據中國會計準則及法規釐定的累計溢利（如有）中派付股息。中國公司不得分派任何溢利，直至過往財政年度之任何虧損被抵銷。以前會計年度留存的利潤可與本會計年度的可分配利潤一併分配。雖然我們現時並無要求中國附屬公司派付任何該等股息以資助我們的營運，但倘我們日後需要額外的流動資金來源，該等限制可能會對我們的流動資金及資本資源造成重大不利影響。有關更多信息，請參閲“第4. B項—業務概況—政府法規—中國法規—其他中國國家和省級法律法規—有關股息分配的法規”。

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目錄表

現金流

下表顯示我們的現金流量概要：

			截至2013年12月31日止的年度，
			2023						2022						2021
			(單位：千)
用於經營活動的現金淨額			(393,276)						(201,281)						(198,465)
投資活動提供/(用於)的現金淨額			92,786						(77,092)						(194,983)
融資活動提供的現金淨額			791,490						377,976						626,663
現金及現金等價物淨增加情況			491,000						99,603						233,215

經營活動

截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為3.933億美元，主要由於經調整非現金項目、經營資產及負債變動以及現金項目後的税前淨虧損5.201億美元所致。非現金項目主要包括5 450萬美元的財務收入、2 180萬美元的財務費用、360萬美元的存貨準備金、1 070萬美元的不動產、廠場和設備折舊費用、190萬美元的無形資產攤銷費用、780萬美元的使用權資產折舊費用、認股權證負債之公允值收益8580萬美元、外匯虧損2820萬美元及權益結算股份補償開支4770萬美元。經營資產及負債的變動主要包括貿易應收款項增加9900萬美元，主要由於二零二三年十二月三十一日後收到的與諾華許可協議有關的應收款項1億美元，預付款項、其他應收款項及其他資產增加870萬美元，合作存貨增加1270萬美元，貿易應付款減少1 270萬美元，其他應付款和應計費用增加3 880萬美元，合同負債（流動）增加5 250萬美元，合同負債（非流動）增加4 750萬美元。現金項目主要包括收到的利息收入4730萬美元，收到的所得税100萬美元，這是以前支付的前一年所得税申報表的退款，部分被租賃付款利息140萬美元抵消。

截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為2.013億美元，主要由於經調整非現金項目、經營資產及負債變動以及現金項目後的除税前淨虧損4.457億美元所致。非現金項目主要包括820萬美元的財務收入、1080萬美元的財務成本、1020萬美元的物業、廠房及設備折舊費用、250萬美元的無形資產攤銷費用、570萬美元的使用權資產折舊、2090萬美元的認股權證負債公允價值收益、920萬美元的外匯損失和3430萬美元的股權結算股份薪酬支出。經營資產及負債的變動主要包括應收貿易賬款減少5030萬美元，主要是由於收到兩筆里程碑付款，預付款、其他應收款及其他資產增加5060萬美元，其他非流動資產減少370萬美元，合作存貨增加860萬美元，遞延政府補助增加620萬美元，貿易應付款增加2 590萬美元，其他應付款和應計費用增加1.659億美元，其他非流動負債增加20萬美元。現金項目主要包括收到的560萬美元的財務收入和收到的370萬美元的所得税，這是以前支付的上一年所得税申報表的退款。

截至2021年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為1. 985億美元，主要由於經調整非現金項目後的除税前虧損淨額3. 614億美元，以及經營資產及負債變動所致。非現金項目主要包括認股權證負債之公平值虧損6，200，000美元及以權益結算之股份補償開支2，020，000美元。經營資產及負債的變動主要包括應收貿易賬款減少24.6百萬美元，主要原因是收到里程碑付款75.0百萬美元，但年內里程碑付款增加50.0百萬美元及應收特許權使用費收入增加40萬美元所抵銷；其他應付款項及應計費用增加1.407億美元，主要是由於應付合作開支增加所致；但被預付款項、其他應收款項及其他資產增加300萬美元所抵銷。

投資活動

截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為9，280萬美元，主要包括提取按公允價值計入損益的金融資產所收到的現金1.850億美元，定期存款減少1，960萬美元，以及部分抵銷的投資收入現金收入880萬美元。

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目錄表

包括向合作者預付9，880萬美元的合作資產，購買2，010萬美元的物業，廠房及設備以及購買2，600萬美元的無形資產。

截至2022年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為7710萬美元，主要包括購買物業、廠房及設備2090萬美元，購買無形資產130萬美元，預付合作者的協作資產1480萬美元，按公平值計入損益之金融資產購入淨額1.85億美元，部分被定期存款減少1.136億美元所抵銷，贖回按攤餘成本計量的金融資產3，000萬美元和投資收入1，300萬美元的現金收入。

截至2021年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為1.950億美元，主要包括購買物業、廠房及設備4220萬美元、購買無形資產320萬美元、預付合作者的協作資產170萬美元，購買按攤餘成本計量的金融資產2 980萬美元和購買定期存款2 981萬美元，部分被定期存款減少1 800萬美元所抵銷。

融資活動

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為7.915億美元，主要包括7月份為後續公開發售而發行普通股所得款項淨額3.493億美元、為機構投資者發行普通股所得款項扣除發行成本淨額2.344億美元、權證持有人行使認股權證所得收益扣除發行成本淨額1.997億美元及行使購股權所得收益1180萬美元，但部分被380萬美元的租賃支付本金部分抵銷。

截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為3.78億美元，主要包括7月份為後續公開發行而發行普通股的淨收益3.776億美元，行使購股權所得的290萬美元，部分被260萬美元的租賃支付本金部分抵消。

截至2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為6.267億美元，主要包括12月份發行普通股以供後續公開發售所得款項淨額3.234億美元，5月份向機構投資者發行普通股及認股權證所得3.0億美元，以及行使購股權所得收益460萬美元，但部分被140萬美元的租賃付款本金部分抵銷。

非經常開支

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的資本開支分別為1.04億美元、7030萬美元及4450萬美元。這些支出主要包括不動產、廠房、設備和協作資產。

截至2023年12月31日及2022年12月31日，我們的資本支出承擔分別約為1，130萬美元及2，270萬美元，主要用於可強制執行及具法律約束力的合約，並訂明所有重要條款，包括將使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格條款，以及合約下行動的大致時間。我們預期二零二四年的資本開支將由手頭現金及現金等價物提供資金。這些資本開支主要在美國和中國進行，我們的主要研發設施目前位於中國。

資金需求

下表載列我們於二零二三年十二月三十一日的合約責任及承擔：

			少於 1年						1至3 年份						4至5個 年份						多過 5年						總計
			(單位：千)
租賃義務			$	5,060					$	9,367					$	8,098					$	43,988					$	66,513
資本承諾			8,640						2,630						—						—						11,270
總計			$	13,700					$	11,997					$	8,098					$	43,988					$	77,783

這包括資本承擔，以及根據經營租賃應付我們在新澤西、愛爾蘭和中國的設施的付款。

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目錄表

上表中的承諾額與可強制執行和具有法律約束力的合同有關，這些合同規定了所有重要條款，包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格規定，以及根據合同採取行動的大致時間。該表不包括我們可以取消而不會受到重大處罰的協議下的義務。

我們亦於正常業務過程中與合約研究組織（“CRO”）訂立可撤銷合約，以進行臨牀試驗、臨牀前研究、製造及其他服務及產品作營運用途。

我們預計我們的開支將因我們的持續活動而增加，特別是當我們繼續研究和開發、繼續或啟動候選產品的臨牀試驗以及尋求上市批准時。此外，在FDA批准CARVYKTI後，我們預計將產生與項目銷售、營銷、生產和分銷相關的大量商業化費用，但這些銷售、營銷、生產和分銷不是潛在合作者的責任。例如，除了投資我們自己的設施外，我們希望通過與一個或多個CMO簽訂協議來補充我們的製造能力和基礎設施。此外，我們預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要為我們的持續經營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

儘管宏觀經濟狀況的影響（包括全球衝突及通脹）以及由此產生的經濟不確定性可能對我們未來的流動資金及資本資源造成不利影響，而現金需求可能會因下文所述的諸多因素的時間及程度而波動，我們目前預計，現有現金及現金等價物將使我們能夠為運營費用和資本支出需求提供資金，至少在接下來的12個月裏。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•產品發現、臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

•我們研發項目的範圍、優先順序和數量；

•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•我們在有利條件下建立和維持合作的能力，如果有的話；

•里程碑的實現或其他發展的發生，觸發根據楊森協議和我們簽訂的任何其他合作協議支付；

•根據合作協議，我們有義務償還或有權獲得臨牀試驗費用的補償程度(如果有的話)；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；

•我們在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術；

•確保商業生產的製造安排的成本；以及

•如果我們獲得監管機構的批准來營銷我們的候選產品，建立或簽訂銷售和營銷能力的合同的成本。

除了cilta—cel，我們還有廣泛的早期候選產品組合。識別潛在候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要多年才能完成，我們可能永遠不會為此類候選產品生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如有的話）將來自銷售候選產品，我們預計這些產品在多年內不會上市（如果有的話）。因此，我們將需要繼續依賴額外融資以實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。

在此之前（如果有的話），由於我們能夠產生可觀的產品收入，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們的美國存託證券的持有人將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利造成不利影響的優惠。債務融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

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目錄表

如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可協議籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予我們原本希望自己開發和營銷的開發和營銷權。

根據楊森協議，在我們的合作實現其第一個盈利年度之前，如果合作任何一年的預計營運資金低於5000萬美元，我們有權從楊森獲得墊款。 在這種情況下，楊森向我們提供的預付款相當於超過合作當年營運資本的5000萬美元。任何歷年的此種預付款總額不得超過1.25億美元，任何時候此種預付款總額不得超過2.50億美元。 根據楊森協議的利率已根據LIBOR法案過渡。因此，未償還墊款按12個月CME期限有抵押隔夜融資利率（“SOFR”）加LIBOR/SOFR調整（12個月）加2. 5%的利潤率計息。 楊森有權從我們在合作税前利潤中的份額中收回該等預付款和利息，並在某些限制的情況下，從根據楊森協議應付給我們的里程碑付款中收回該等預付款和利息。 我們沒有其他義務償還預付款或利息，除非我們的控制權變更或楊森因我們重大違反協議而終止楊森協議。 我們可隨時酌情自願預付當時未償還墊款或相關利息的任何部分。截至2023年12月31日，該等墊款及利息的未償還本金總額分別約為2.50億美元及3130億美元。

C.研發、專利和許可證等

我們的研發活動和支出以及專利和許可證的全部細節載於“項目4.B-公司信息”。—本年度報告的“業務概覽”及“項目5-營運及財務回顧及展望”部分。

D.趨勢信息

除本年度報告其他部分(包括第5.a項-經營業績“及”第5.b項-流動資金及資本資源“)所述外，吾等並不知悉有任何趨勢、不確定因素、需求、承諾或事件合理地可能對本公司的收入、持續經營收入、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大不利影響，或導致本公司報告的財務信息未必能反映未來的經營結果或財務狀況。

E.關鍵會計估計

有關我們的重要會計政策的説明，包括重要的會計判斷和估計，請參閲本年度報告其他部分的綜合財務報表附註2和3。

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目錄表

項目6.董事、高級管理人員和僱員

A.董事和高級管理人員

下表列出了截至2024年3月1日與我們現任董事和高管相關的某些信息：

名字

年齡

職位

行政人員

應Huang，博士。

51

董事首席執行官兼首席執行官

Lori Macomber，註冊會計師

53

首席財務官

非僱員董事

張方亮，博士。

59

董事會主席

Ye(Sally)Wang，M.S.

55

董事

Li·朱博士。

74

董事

季曉慧，醫學博士，博士。

62

獨立董事

科拉鬆·D·桑德斯博士

67

獨立董事

邱偉民會計師

48

獨立董事

帕特里克·凱****。

68

獨立董事

Li，醫學博士

67

獨立董事

託馬斯·海曼

68

獨立董事

行政人員

應Huang，博士，自2020年9月起擔任我們的首席執行官，之前從2019年7月至2022年5月擔任我們的首席財務官。自2022年2月以來，Dr.Huang一直是私人持股公司廣達治療有限公司的董事成員。在加入我們之前，Dr.Huang於2014年8月至2019年7月在美國銀行證券公司擔任董事董事總經理兼生物技術股權研究主管，在那裏他領導的分析師團隊涵蓋了30多家生物技術公司，包括安進、吉列德、賽爾建、生物遺傳等，涵蓋了廣泛的治療領域。Dr.Huang自2007年以來一直是一名生物技術分析師，在加入美國銀行證券公司之前，曾在富國銀行(Wells Fargo)(前身為美聯銀行)、瑞士信貸(Credit Suisse)、格里切爾(Gleacher)和巴克萊銀行(Barclays)工作過。在進入華爾街之前，Dr.Huang是先靈葆雅(Schering-Plough)(現為默克公司)的首席科學家。在化學研究部，專注於心血管和中樞神經系統治療領域的小分子藥物發現。他也是多項專利和同行評議出版物的合著者。Dr.Huang擁有哥倫比亞大學生物有機化學博士學位。Dr.Huang還曾就讀於哥倫比亞大學商學院和中國科技大學資優青年專班。2021年12月，Dr.Huang被任命為董事的第一類董事。

Lori Macomber，註冊會計師自2022年5月起擔任我們的首席財務官，麥康伯女士擔任我們的首席財務官和首席會計官。Macomber女士曾於2021年3月至2022年5月擔任我們的財務副總裁，並於2019年9月至2021年3月擔任我們的供應鏈財務副總裁兼總監。在加入我們之前，Macomber女士於2018年3月至2019年9月擔任Ametek PDS的業務部門總監，該公司是航空航天和國防工業的主要組件和系統供應商，並於2017年4月至2018年2月擔任美國首席財務官和Cello Health的總監。在此之前，Macomber女士曾擔任多個職位，最近的職位是AVP財務現場負責人，她於2010年5月至2017年4月受僱於Eli Lilly & Company。Macomber女士持有賓夕法尼亞州立大學會計學理學士學位，是一名註冊會計師。

非僱員董事

張方良，博士， 自2022年8月起擔任董事及董事會主席。張博士自2022年12月起一直擔任GenScript的執行董事，而在此之前，於2022年5月至2022年12月期間擔任GenScript的非執行董事。 在此之前，彼於2015年至2020年擔任GenScript的主席及執行董事。 他還擔任Genscript集團內幾家公司的總經理。 他於2002年共同創立了GenScript集團，並在GenScript成為前擔任多個集團公司的董事。

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目錄表

根據GenScript於2015年首次公開募股的公司重組，集團公司的控股公司。2015年，張博士創立了GenScript的子公司，將GenScript的業務目標擴展到研究、生產和商業化廣泛的免疫療法治療。張博士於2015年至2020年11月擔任董事會主席，並於2020年8月至2020年9月擔任首席執行官。2018年，張博士榮獲中國醫療峯會年度人物，以表彰他對醫療保健領域的貢獻和重大影響。在創立GenScript之前，張博士於1995年至2002年期間擔任先靈機首席科學家，並獲得了該公司的總統獎。張博士持有博士學位。擁有杜克大學生物化學專業、南京大學碩士學位及成都地質學院學士學位。

葉（Sally）Wang，M.S.， 自二零一五年五月起擔任董事，並於二零二零年十一月至二零二二年八月期間擔任董事會主席。王女士於2014年4月至2017年11月擔任Genscript首席運營官，自2009年起擔任Genscript董事會成員，並自2017年12月起擔任Genscript總裁，負責Genscript的戰略和整體運營管理。她於2002年共同創立了Genscript集團，並在Genscript成為Genscript集團公司的控股公司之前，在Genscript Corporation擔任過多個管理職位。在加入Genscript之前，她曾在深圳福田環境保護監測站擔任環境監測工程師。王女士是南京根百企業管理中心合夥人，任紹基金會董事長。王女士持有MS。彼擁有武漢大學的學位、布里奇波特大學的計算機科學碩士學位和中歐國際工商學院的高級工商管理碩士學位。

李竹，博士， 自二零二零年十一月起擔任董事。朱博士自2020年11月起擔任Genscript的首席戰略官。此前，朱博士於二零一零年至二零一七年二月擔任Genscript戰略副總裁，於二零一七年二月至二零一九年七月擔任Genscript首席戰略官，並於二零一九年七月至二零二零年十一月擔任Genscript顧問。在加入Genscript之前，朱博士曾在Clontech Laboratories，Inc.工作。1990年至2000年擔任分子生物學主任。朱博士創立了Genetastix Corporation，Inc.，一家專注於酵母抗體發現的生物技術公司，並於2000年至2005年擔任總裁兼首席執行官。朱博士隨後在中國的生物技術公司工作，擔任國泰生物技術公司研究副總裁。2006年至2008年，擔任滬亞生物醫學技術（上海）有限公司副總裁，2009年至2009年有限。朱博士自二零二零年十一月起擔任Genscript董事。朱博士持有學士學位。華東師範大學生物學專業和博士學位斯坦福大學的分子生物學和免疫學博士。

Darren Xiaohui Ji，醫學博士，博士學位， 自2020年5月起擔任董事。季博士目前擔任Elpiscience Biopharmoods，Inc.的首席執行官兼董事長，他於2017年6月共同創立了一家臨牀階段免疫治療公司。彼亦於二零一七年一月至二零一九年十二月擔任禮來亞洲風險投資（LAV）之風險合夥人。在此之前，季博士曾擔任F。2013年至2016年12月，霍夫曼—拉羅氏有限公司。季博士於1997年至2007年在寶潔製藥開始其職業生涯，負責藥物研發和業務開發。2008年，他在上海共同創立並擔任首席執行官。2008年至2013年，他擔任BayHunday Group的董事會成員，該集團是一個由生命科學領域的中國遺產商業領袖組成的社區。季醫生持有醫學博士學位中國醫科大學博士畢業於英國謝菲爾德大學和工商管理碩士。來自芝加哥大學

Corazon（Corsee）Sanders博士， 自2020年5月起擔任董事。Sanders博士一直是分子模板公司董事會成員。自2019年12月以來，AltruBio Inc.（f/k/a AbGenomics Holdings Inc.）自二零二零年三月起，Beigene，Ltd自二零二零年八月起，及Ultragenyx Pharmaceuticals，Inc.。自2021年6月以來。桑德斯博士曾於2018年3月至2019年11月擔任Celgene首席醫療官辦公室的戰略顧問。在此之前，Sanders博士是Juno Therapeutics執行委員會的成員，擔任開發運營執行副總裁，負責戰略運營，定量科學，生物樣本和臨牀運營，從2017年1月到2018年3月。Sanders博士於2009年至2017年擔任Genentech/Roche晚期組合委員會成員，並於2012年至2017年擔任Genentech/Roche晚期臨牀運營部全球負責人。桑德斯博士還擔任弗雷德哈欽森癌症研究中心董事會成員，並自2022年以來一直擔任新成立的弗雷德哈欽森研究中心顧問委員會的聯合主席。桑德斯醫生有學士學位和史密斯他以優異成績從菲律賓大學畢業，並獲得碩士學位。和博士賓夕法尼亞大學沃頓博士課程的統計學研究。

邱偉民，註冊會計師， 自2020年5月起擔任董事。邱先生一直擔任C. & J. Clarks International Limited自2021年10月起。 在此之前，他曾擔任非執行副主席。

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目錄表

於二零一六年至二零一九年十二月，彼於AMTD集團領導戰略發展、企業融資及投資職能。2011年至2016年3月，他在安永中國事務所擔任合夥人、風險諮詢中國南方市場領導者，為大中華區的客户提供財務、管理和業務方面的建議。2006年至2011年，他就職於上海普瑞迪有限公司，彼於2009年12月14日至2009年12月14日，於2009年12月14日，於2009年12月14日起擔任董事總經理及深圳辦事處負責人，主要負責公司的整體管理。從1997年到2006年，他曾在普華永道和阿瑟安德森公司工作，他最近的職位是風險諮詢業務的高級經理。邱先生自二零二一年六月至二零二二年四月擔任教育服務公司中國通識教育集團有限公司董事。邱先生為美國註冊會計師、香港會計師公會資深會員及內部審計師公會註冊內部核數師。丘先生持有文學學士學位。畢業於美國俄勒岡大學倫德奎斯特商學院會計專業，並持有行政工商管理碩士學位。來自西北大學凱洛格管理學院和香港科技大學的聯合辦學項目。

帕特里克·凱**** 自二零二零年十二月起擔任董事。凱****一直是杜克—NUS醫學院的高級副院長和詹姆斯B。2005年以來，杜克大學藥理學和癌症生物學教授。凱****還擔任杜克大學醫學中心分子癌症生物學和生物化學助理教授，他自1990年以來一直擔任這一職務。他也是杜克化學生物學中心的創始主任，該中心由杜克科學家組成，致力於研究和培訓基本化學原理應用於生物學研究以及疾病和治療的基礎。凱西醫生有文學學士學位他是奧古斯塔納大學生物學和化學的博士在德克薩斯大學西南醫學中心做博士後工作。

李茂，醫學博士，自二零二二年八月起擔任董事。毛博士目前擔任科學克隆製藥公司的首席醫療官，他自2022年6月以來一直擔任這一職務。在此之前，毛博士曾擔任中國生物製藥有限公司的首席醫療官，2021年5月至2022年6月任Livzon Bio首席執行官，2021年3月至2021年4月任Rafzon Bio首席執行官，以及XExplanation Holdings，Inc.首席執行官。從2018年11月到2021年3月。毛博士還曾擔任貝達製藥有限公司的高級副總裁兼首席醫療官，2018年3月至2021年3月任強生副總裁，2016年6月至2018年2月任強生副總裁。此外，他還於2004年至2009年3月擔任MD安德森癌症中心教授，並於2009年3月至2016年6月擔任馬裏蘭大學巴爾的摩分校教授。毛博士還擔任貝達製藥有限公司董事會成員，於2018年4月至2021年3月，於深圳證券交易所上市。毛博士持有南京醫科大學醫學博士學位。毛博士還完成了約翰霍普金斯大學醫學院癌症遺傳學博士後研究。

託馬斯·J·海曼，自二零二二年八月起擔任董事。海曼先生曾於2015年至2019年9月擔任強生企業風險投資集團總裁，該集團是全球醫療保健公司強生的風險投資部門，並於1992年至2015年擔任強生製藥集團業務發展全球負責人。此外，Heyman先生曾擔任Janssen Pharmaceutica N.V.首席執行官，2008年至2016年，一家制藥公司。海曼先生曾擔任OptiNose，Inc.的董事，一家專業製藥公司，自2020年12月起擔任Akero Therapeutics，Inc.的董事，自二零二零年六月起擔任Invivyd Inc.董事。（原名Adagio Therapeutics Inc.），自2021年6月以來，與Xilio Therapeutics，Inc.，自2022年9月以來，一家生物技術公司。海曼先生畢業於K.U.，獲法學碩士學位。比利時的魯汶他繼續在瑞士日內瓦攻讀國際法研究生，並在比利時安特衞普大學攻讀商業管理研究生。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。

B.補償

董事及行政人員的薪酬

截至2023年12月31日止年度，我們向行政人員支付合共270萬美元現金及福利，其中亦包括向非僱員董事支付的50萬美元。

我們的董事會已採納非僱員董事薪酬政策，根據該政策，我們的每一位並非本公司僱員或附屬於實益擁有本公司5%或以上股份的實體的董事，

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目錄表

本公司於2009年12月20日在本公司發行的普通股中，包括季博士、桑德斯博士、丘先生、凱****、海曼先生和毛博士，均符合資格就在本公司董事會和本公司董事會轄下委員會的服務獲得報酬。每位合資格的董事每年可獲得75，000美元的現金聘金，以擔任董事會成員。審計委員會主席和賠償委員會主席每年分別額外獲得25 000美元和20 000美元。 所有年度現金補償金額應在服務發生的每個季度的頭30天內按季度分期付款。

每名加入董事會的新合資格董事將獲授購股權以購買30，000股普通股，其中五分之一股份於授出日期起計一週年歸屬，餘下股份於其後分四次等額每年分期歸屬，惟須繼續擔任董事直至適用歸屬日期為止。每名加入董事會的新合資格董事亦將獲得一項受限制股份單位獎勵，獎勵金額為200，000美元，除以授出日期美國美國存託證券收市價的一半。

此外，於每次股東周年大會當日，每名於會議後繼續擔任董事的合資格董事將獲授受限制股份單位獎勵，金額為200，000元普通股除以授出日期美國存托股份收市價的一半。審核委員會主席及薪酬委員會主席各自獲授額外受限制股份單位獎勵，獎勵金額為70，000元普通股除以授出日期美國存托股份收市價的一半。根據我們的非僱員董事補償政策授出的受限制股份單位獎勵將於授出日期起計一週年歸屬三分之一，其餘股份其後分八個季度等額分期歸屬，惟須於適用歸屬日期繼續擔任董事。

有關授予高級管理人員和董事的股份獎勵的更多信息，請參見第6.B項。“董事、高級管理人員和僱員—薪酬—股權激勵計劃”。我們並無預留或累計任何金額以提供退休金、退休金或其他類似福利予我們的行政人員及董事。

僱傭協議和賠償協議

我們與每名行政人員訂立僱傭協議，而每名行政人員均已簽署一份標準知識產權轉讓、不競爭及保密協議，並於彼等各自的僱傭協議中提及有關修訂。 各執行人員亦同意張博士對根據不可撤銷的委任代表行使購股權而發行的任何普通股擁有投票權。各協議之重大條款載述如下。

經修訂及重訂與首席執行官黃英博士的僱傭協議

根據經修訂及重列僱傭協議的條款，黃博士的年度基本工資為700，000美元，黃博士有資格獲得酌情年度現金花紅，目標為黃博士當時基本工資（“首席執行官目標金額”）的75%（“首席執行官年度花紅”）。2024年3月，董事會批准將黃博士的年度基本工資提高至750，750美元，自2024年3月31日起生效。黃博士是否有資格獲得首席執行官年度獎金，將根據董事會對個人和公司績效目標的實現情況作出評估，並由董事會全權決定。

根據僱傭協議的條款，黃博士的僱傭是隨意的，我們可能隨時終止。如果黃醫生被我們無故解僱（定義見僱傭協議）或黃博士有充分理由（定義見僱傭協議），在任何一種情況下，黃博士將有資格獲得以下遣散福利，扣除適用的預扣税（“CEO非CIC遣散福利”）：

•根據正常工資程序支付黃博士當時的基本工資，為期18個月；

•支付黃博士在其終止生效之日之前一年所賺取的年度獎金，（“首席執行官終止日期”），根據達到適用的公司績效指標計算，就個別指標而言，黃博士在該業績年度前兩年的個人業績評級平均值應適用（“CEO上年度獎金”）；

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目錄表

•黃博士在終止日期發生的年度的CEO目標金額中按比例分配的部分，而不考慮是否已建立或達到服務或績效指標或評級（無論是公司還是個人）（“CEO按比例分配獎金”）；

•支付或報銷黃博士及其家屬在COBRA下的持續健康保險長達18個月（“CEO COBRA支付”）；

•就授予黃博士的股權獎勵而言，黃博士持有的任何股權獎勵中本應在黃博士終止日期後18個月期間內歸屬的部分應加速授予，以便該等當時未歸屬的股權獎勵立即歸屬並可完全行使或不可沒收，而不考慮任何基於表現的要求，但僅限於實現任何適用的公司績效目標；

•任何購股權的終止後行使期將由黃博士終止日期起計最多延長18個月；及

•向國家認可的提供者提供的職業介紹服務或高管培訓服務，為期12個月，年費最高為40，000美元（"CEO培訓服務"）。

根據僱傭協議，如果黃博士的僱傭被我們無故終止，或黃博士有充分理由辭職，在控制權變更生效日期之前3個月或之後18個月內，黃博士將有權享受以下遣散費，扣除適用的預扣税（“首席執行官CIC離職福利”，連同非CIC離職福利，統稱為“首席執行官離職福利”）：

•按照正常發薪程序支付其當時的基薪，為期24個月；

•支付CFO上一年度獎金（如果截至終止日期尚未支付）；

•CEO Pro Rata Bonus

•支付兩倍於終止日期發生年度CEO目標金額的款項；

•COBRA Payments首席執行官；

•黃博士持有的所有股權獎勵應加速進行，以便該等當時未歸屬的股權獎勵立即歸屬，並於終止日期起可全部行使或不可沒收，而不考慮任何基於表現的要求；

•倘購股權獲承授或轉換，則任何購股權應佔的終止後行使期須自終止日期起延長至18個月；及

•首席執行官教練服務部。

支付首席執行官離職金的條件是Dr.Huang簽署並向我們提交了一份離職協議，該協議包含了對我們有利的全面解除索賠。根據僱傭協議，如果Dr.Huang被解僱或Dr.Huang無正當理由辭職，Dr.Huang將不會獲得任何首席執行官離職福利。

與我們的首席財務官Lori Macomber女士修訂並重新簽署了僱傭協議

根據經修訂及重述的與Macomber女士的僱傭協議條款，Macomber女士的年度基本工資為400,000美元，Macomber女士有資格獲得酌情年度現金獎金，目標為其當時基本工資(“CFO目標金額”)的35%(“CFO年度獎金”)。2023年3月，我們的董事會批准將Macomber女士的CFO Target金額提高到她當時基本工資的45%。2024年3月，我們的董事會批准將Macomber女士的年基本工資提高到41.2萬美元，從2024年3月31日起生效。Macomber女士是否有資格獲得高達基本工資45%的首席財務官年度獎金，將基於她在傳奇生物的表現、業務狀況和任何適用的獎金計劃的條款，以及在董事會薪酬委員會要求的範圍內，基於董事會或薪酬委員會根據首席執行官的建議制定的業績目標的完成情況。

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根據僱傭協議的條款，Macomber女士的僱傭是隨意的，我們可以隨時終止。如果Macomber女士的僱傭被無故終止(按照僱傭協議的定義)，或者被Macomber女士出於充分的理由(根據僱傭協議的定義)終止，則Macomber女士將有資格獲得以下遣散費福利，減去適用的預扣税款(“CFO非CIC離職福利”)：

•按照正常的薪金髮放程序支付Macomber女士當時12個月的當前基本工資；

•支付Macomber女士離職前一年賺取的年度獎金，如果截至解僱之日仍未支付，則根據適用的公司業績指標的實現情況計算，並就個人指標而言，根據Macomber女士在該業績年度前兩年的個人業績評級平均值計算(“CFO上一年獎金”)；

•Macomber女士在終止日期所在年度的目標金額中按比例計算的部分，無論服務或業績指標或評級是否已經確立或實現(無論是公司還是個人)(“首席財務官按比例計算的獎金”)；

•支付或償還Macomber女士及其受撫養人在《眼鏡蛇法案》下長達12個月的持續健康保險；

•關於授予Macomber女士的股權獎勵，Macomber女士持有的任何股權獎勵中本應在Macomber女士離職之日後12個月期間歸屬的那部分應加快速度，以便這種當時未歸屬的股權獎勵立即授予，併成為完全可行使或不可沒收的，而不考慮任何基於業績的要求，但前提是實現任何適用的公司業績目標；

•可歸因於任何股票期權的終止後行使期限將從Macomber女士終止之日起延長至12個月；以及

•在國家認可的提供商提供的再就業服務或為期12個月的高管培訓服務(“CFO培訓服務”)。

•按照正常發薪程序支付當時18個月的當前基本工資；

•首席財務官上一年的獎金，如果在終止之日仍未支付；

•CFO按比例發放獎金；

•支付終止日期當年CFO目標額的1.5倍；

•支付或償還Macomber女士及其受撫養人在《眼鏡蛇法案》下長達18個月的持續健康保險；

•應加快Macomber女士持有的所有股權獎勵的速度，以便這種當時未授予的股權獎勵立即授予，並在終止之日起完全可行使或不可沒收，而不考慮任何基於業績的要求；

•倘購股權獲承授或轉換，則任何購股權應佔的終止後行使期須自終止日期起延長至18個月；及

•首席財務官教練服務

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首席財務官離職福利的支付須由麥康伯女士簽署並交付給我們一份離職協議，該協議包含對我們有利的索賠的一般免除。根據僱傭協議，如果Macomber女士的僱傭因原因被終止或Macomber女士無正當理由辭職，Macomber女士將不會獲得任何CFO離職福利。

賠償協議

開曼羣島法律並不限制公司的組織章程大綱和章程細則可就高級職員和董事作出賠償的程度，除非開曼羣島法院可能認為任何此類規定違反公共政策，例如就民事欺詐或犯罪後果提供賠償。我們的第三份經修訂及重訂的組織章程大綱及細則規定，我們應就董事或高級職員所招致或承受的所有訴訟、訴訟、費用、收費、開支、損失、損害或責任向我們的高級職員及董事作出彌償，惟因該等人士的不誠實、故意違約或欺詐所致，在或關於我們公司的業務或事務的進行（包括因任何判斷錯誤而導致）或在執行或履行其職責、權力、權限或酌情決定權時，包括在不損害前述條文的一般性的原則下，該董事或高級職員在開曼羣島或其他地方的任何法院就有關本公司或其事務的任何民事訴訟進行抗辯（無論成功與否）而招致的任何費用、開支、損失或責任。這種行為標準通常與特拉華州一般公司法所允許的特拉華州公司的行為標準相同。

此外，吾等已與吾等各董事及行政人員訂立彌償協議，為該等人士提供超出吾等《吾等》所規定範圍的額外彌償。 第三次修訂和重述的備忘錄和 公司章程根據該等協議，吾等可同意就該等人士因身為吾等董事或高級職員而提出申索而招致的若干責任及開支向吾等董事及行政人員作出彌償。

股權激勵計劃

購股權計劃

於2017年12月2日，我們的股東批准（並於2017年12月21日，Genscript的股東批准）我們的購股權計劃或購股權計劃，根據該計劃，經董事會批准，我們可向合資格參與者授出購股權。購股權計劃之重大條款載列如下。

購股權計劃規定授出購股權，對美國參與者而言，購股權為授出獎勵購股權及非法定購股權。獎勵購股權僅可授予我們的僱員及附屬公司的僱員。所有其他購股權可授予我們的僱員及董事以及Genscript及其附屬公司的僱員及董事，惟須遵守適用法律。

初始購股權計劃的規模為20，000，000股，佔購股權計劃獲批准時法定股本的10%。根據購股權計劃及我們可能設立的任何其他購股權計劃已授出但尚未行使的所有購股權獲行使而可能發行的普通股數目的整體上限不得超過我們法定股本的30%。於任何12個月期間，因行使授予任何一名參與者的購股權（包括已行使、註銷及尚未行使的購股權）而發行及將予發行的普通股總數一般不得超過本公司已發行法定股本的1%。

截至2023年12月31日，購股權涵蓋6，366，538股普通股，加權平均行使價為

每股9.33美元尚未行使，而3，394，334股普通股仍可供日後授出購股權。

局董事會管理我們的購股權計劃，並有權（其中包括）決定將授出購股權的合資格人士及授出購股權的時間，以釐定每份購股權的條款及條件（包括購股權所規限的股份數目、購股權的行使價（如有）以及購股權將於何時歸屬及可行使），加快購股權可予歸屬或行使的時間，以及修訂及詮釋購股權計劃及據此授出的購股權的條款。授予Genscript董事和員工的某些補助金須經Genscript獨立董事和/或Genscript股東的批准。

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目錄表

選項.根據購股權計劃授出之購股權行使價不低於普通股於授出日期之公平市值。在購股權計劃條文的規限下，董事會釐定購股權的其他條款，包括任何歸屬及可行使性規定、購股權行使價的支付方法、購股權屆滿日期及終止服務後購股權仍可行使的期間。

資本結構的變化。倘本集團的資本架構出現特定類型的變動，例如股份分拆或反向股份分拆，則根據購股權計劃授出的每份尚未行使購股權所涵蓋的股份數目及行使價將作出適當調整。

計劃修訂或終止。董事會可隨時修訂購股權計劃，但須受適用於Genscript的香港聯交所上市規則及若干修訂規定所規限，該等修訂須經Genscript股東批准。任何修訂如對先前授出或同意授出的購股權條款造成不利影響，一般須獲得當時受購股權計劃所授購股權規限的所有股份面值至少四分之三的批准。購股權計劃將於2027年12月21日終止，並可能在該日期之前由董事會終止。

限售股激勵計劃2020限售股計劃

2020年5月26日，我們的股東批准了我們的2020年限制性股票計劃，即RSU計劃，根據該計劃，如果我們的董事會批准，我們可以向符合條件的參與者授予限制性股票和限制性股份單位。以下是RSU計劃的具體條款。

RSU計劃規定授予限制性股票和限制性股票單位(稱為獎勵)。根據適用的法律，我們的員工、顧問和董事以及Genscript其他子公司的員工、顧問和董事可能會獲獎。

根據RSU計劃授予的所有獎勵，可發行的股份總數上限為11,000,000股。截至2023年12月31日，已發行的限制性股份單位共4,948,956股普通股，還有3,286,355股普通股可供未來根據RSU計劃授予。

行政部門。本公司的董事會或其薪酬委員會(管理人)負責管理本公司的RSU計劃，並有權(其中包括)決定獲授獎勵的合資格人士及時間、決定每項獎勵的條款及條件(包括須接受獎勵的股份數目及獎勵授予的時間)、加快獎勵可予授予的時間，以及解釋及解釋我們的RSU計劃的條款及根據該計劃授予的獎勵。

資本結構的變化。 如果我們的資本結構發生特定類型的變化，例如股份拆分或反向股份拆分，將對可能發行的股份總數和類型、任何未完成獎勵的條款和條件(包括但不限於任何適用的業績目標或標準)以及任何未完成獎勵的授予或行使價進行適當調整。

修改或終止。管理員可以終止、修改或修改RSU方案；然而，只要(A)在遵守適用法律或證券交易所規則所需及適宜的範圍內，本公司必須以所需方式及所需程度取得股東對任何修訂的批准，除非本公司決定沿用母國的做法，及(B)除非本公司決定沿用母國的做法，否則對RSU計劃的任何修訂如(I)增加RSU計劃下的可用股份數目，(Ii)準許薪酬委員會延長RSU計劃的期限，或(Iii)導致福利大幅增加或資格要求改變，均須獲得股東批准。一般而言，未經參賽者事先書面同意，對RSU計劃的終止、修訂或修改不得對先前根據RSU計劃授予的任何獎項產生任何實質性的不利影響。

C.董事會慣例

董事會

我們的董事會由十名董事組成。董事並不需要持有我們公司的任何股份才有資格成為董事。董事可以就他或她有利害關係的任何合同或任何擬議的合同或安排投票，如果他或她這樣做，他或她的投票將被計算在內，他或她可能被計入任何考慮該等合同或擬議的合同或安排的董事會議的法定人數中。

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目錄表

只要(A)該董事已於首次考慮訂立該合約或安排問題的董事會會議上申報其權益性質(如該董事當時知道其權益存在)，或(在任何其他情況下)該董事已於其知悉其擁有該權益後的第一次董事會會議上申報其權益性質，而(B)如該合約或安排是與關聯方之間的交易，則該交易已獲審計委員會批准。董事可行使公司籌集或借貸款項、按揭或押記其業務、(現有或將來的)物業資產及未催繳股本或其任何部分的一切權力，以及發行債權證、債權股證、債券或其他證券，不論是直接或作為公司或任何第三者的任何債項、債務或義務的附屬保證。我們的非執行董事均沒有與我們簽訂服務合同，該服務合同規定終止服務時的福利。按照納斯達克的上市要求，作為境外私募發行人，我們可以依靠母國治理要求及其下的某些豁免，而不是依靠納斯達克的治理要求。然而，我們的董事會已經對董事的獨立性進行了審查。根據各董事要求及提供的有關董事之背景、受僱情況及關係(包括家庭關係)之資料，本公司董事會決定，董事十名董事中有六名為美國證券交易委員會及納斯達克現行規章制度所界定之“獨立董事”。在做出這樣的決定時，我們的董事會考慮了是否有任何董事與我們有實質性的關係，這可能會影響他們在履行職責時行使獨立判斷的能力。

我們是美國證券交易委員會所定義的“外國私人發行人”。因此，根據納斯達克規則，我們遵守母國治理要求和相應的某些豁免，而不是遵守納斯達克公司治理標準。雖然我們預計將自願遵守大多數納斯達克公司治理規則，但我們可能會選擇利用以下有限的豁免：

•在發生特定重大事件時，豁免提交載有未經審計的財務和其他指定資料的表格10-Q的季度報告或表格8-K的當前報告；

•豁免第16條規則，要求內部人士提交其證券所有權和交易活動的公開報告，並規定在短期內從交易中獲利的內部人士的責任；

•適用於國內發行人的納斯達克上市規則的豁免，要求在決定授予董事和高級管理人員放棄商業行為和道德準則的四個工作日內披露；

•豁免發行某些證券須獲得股東批准的規定，包括購股權計劃的股東批准；

•豁免我們的審計委員會對所有“關聯方交易”負有審查和監督責任的要求，如第7.B項所定義。表格20—F；

•豁免董事會設立一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，並有書面章程説明委員會的宗旨和職責；以及

•免除董事提名人的選擇或推薦董事會的選擇要求，無論是（1）獨立董事參加的投票中佔董事會獨立董事多數的獨立董事，或（2）完全由獨立董事組成的委員會，以及正式書面章程或董事會決議（如適用），通過了提名程序。

我們目前依賴外國私人發行人豁免納斯達克規則5605（d）和5605（e），因為目前我們的薪酬委員會和提名和公司治理委員會的三名成員中只有兩名是獨立董事。此外，我們未來可能會依賴於額外的外國私人發行人豁免，包括允許我們董事會成員少於大多數的豁免，因此董事會成員將更少，董事會對我們公司管理層的監督水平可能會因此而降低。

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目錄表

董事的職責

根據開曼羣島法律，我們的董事有誠信責任誠實及真誠地行事，以符合我們的最佳利益。我們的董事亦有責任運用其實際擁有的技能，以及合理審慎人士在類似情況下會行使的謹慎及勤勉。為履行彼等對吾等之謹慎責任，吾等董事須確保遵守吾等經修訂及重列之組織章程大綱及細則。倘董事所負責任被違反，股東有權要求損害賠償。

本公司董事會的職權包括：

•經營和管理本公司的業務；

•在合同和交易中代表我公司；

•為我公司指定律師；

•遴選和罷免高級管理人員；

•提供僱員福利和退休金；

•管理公司的財務和銀行賬户；

•評估首席執行官的工作表現及釐定其薪酬水平；

•行使本公司借款權力，將本公司財產抵押；

•行使股東大會或本公司經修訂及重列的組織章程大綱及細則所授予的任何其他權力。

董事及行政人員的任期

根據我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則，我們的董事會分為三個類別，每個類別儘可能由組成整個董事會的董事總數的三分之一組成，並錯開三年的任期。在每次股東周年大會上，任期屆滿的董事繼任人的任期自當選和取得董事資格之日起，直至選舉後的第三屆年度會議上選出繼任董事並獲得董事資格為止，或直至董事早前被免職、辭職或去世。我們的董事分為以下三類：

•第一類，由王野、季曉慧、Huang、託馬斯·海曼組成，任期於2024年我們的年度股東大會屆滿；

•第二類，由Patrick Casey、遊惠民和張方亮組成，他們的任期將於2025年我們的年度股東大會上屆滿；以及

•第三類，由Li·朱、科拉鬆·D·桑德斯和Li·毛組成，他們的任期將於2026年我們的年度股東大會上屆滿。

我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則規定，只有通過董事會多數成員批准的決議，才能更改授權的董事人數。由於董事人數增加而增加的任何董事職位將在這三個級別中分配，以便每個級別將盡可能由三分之一的董事組成。

我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，可能會推遲或阻止我們管理層的更換或控制權的改變。

董事在下列情況下將不再是董事：(一)破產或與債權人達成任何安排或債務重整；(二)被發現精神不健全；(三)以書面通知公司辭去職務；(四)未經特別許可而缺席董事會會議；(三)連續三(3)次缺席董事會會議，董事會決議罷免；(五)依照第三次修訂和重新修訂的公司章程大綱和章程細則的任何其他規定被免職；或(Vi)因根據任何法律或成文法則的任何條文作出的命令。我們的官員是由董事會選舉產生，並由董事會酌情決定的。

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目錄表

董事會和管理委員會

我們的董事會成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們已經通過了每個委員會的章程。各委員會的成員和職能如下所述。

審計委員會

我們的審計委員會由季曉慧、科拉鬆·D·桑德斯和遊維民菲利普組成。邱先生是我們審計委員會的主席。邱先生符合美國證券交易委員會適用規則所規定的審計委員會財務專家標準。季博士、桑德斯博士及邱騰華先生均符合董事上市規則第5605(A)(2)條所指的“獨立納斯達克”的條件，並符合交易所法第10A-3條所載的獨立準則。

審計委員會監督我們的會計和財務報告流程以及對我們財務報表的審計。除其他事項外，我們的審計委員會負責：

•選擇獨立審計師；

•允許獨立審計師從事的預先核準的審計和非審計服務；

•每年審查獨立審計師的報告，説明審計公司的內部質量控制程序、最近一次獨立審計師的內部質量控制審查或同行審查提出的任何重大問題，以及獨立審計師與我們公司之間的所有關係；

•審查內部審計職能的職責、預算、薪酬和人員配置；

•與獨立審計師一起審查任何審計問題或困難以及管理層的迴應；

•審查並批准正在進行的所有關聯方交易；

•與管理層和獨立審計師審查和討論年度經審計的財務報表；

•與管理層和獨立審計師審查和討論有關會計原則和財務報表列報的主要問題；

•審查管理層或獨立審計員就重大財務報告問題和判斷編寫的報告；

•與管理層討論收益新聞稿，以及向分析師和評級機構提供的財務信息和收益指引；

•與管理層和獨立審計師一起審查監管和會計舉措以及表外結構對我們財務報表的影響；

•與管理層和內部審計人員討論風險評估和風險管理方面的政策，包括環境、社會和治理以及網絡安全方面的政策；

•及時審閲獨立審計師關於本公司將採用的所有關鍵會計政策和慣例、與管理層討論的IFRS內財務信息的所有替代處理方法以及獨立審計師與管理層之間的所有其他重要書面溝通的報告；

•建立程序，以接收、保留和處理從我們的員工收到的關於會計、內部會計控制或審計事項的投訴，以及我們的員工就有問題的會計或審計事項提出的保密、匿名提交的關切；

•董事會不定期委託審計委員會處理的其他事項；

•定期分別與管理層、內部審計師和獨立審計師開會。

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目錄表

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由Darren Xiaohui Ji、Corazon D組成。桑德斯和葉旺。季博士是我們薪酬委員會的主席。季博士和桑德斯博士均符合納斯達克上市規則第5605（a）（2）條所指的“獨立董事”的要求。

除其他事項外，我們的薪酬委員會負責：

•審查、評估並在必要時修訂我們的整體薪酬政策；

•檢討及評估董事及相關高級管理人員的表現，並釐定相關高級管理人員的薪酬；

•審查和批准與我們的高級官員的聘用協議；

•就我們的獎勵薪酬計劃和股權薪酬計劃，為相關高級管理人員訂立績效目標；

•根據本公司的條款管理我們的股權補償計劃；及

•董事會不定期明確委託薪酬委員會處理的其他事項。

提名和公司治理委員會

我們的提名及企業管治委員會由葉旺、邱偉文及Patrick Casey組成。

王女士是我們提名和公司治理委員會的主席。

除其他事項外，提名和公司治理委員會負責：

•選擇並向董事會推薦被提名人，供股東選舉或董事會任命；

•每年與董事會一起審查董事會目前的組成，包括獨立性、知識、技能、經驗和多樣性等特點；

•就董事會會議的頻率和結構提出建議，並監察董事會各委員會的運作；及

•定期就企業管治法律及實務的重大發展以及我們遵守適用法律及規例的情況向董事會提供意見，並就所有企業管治事宜及任何補救措施向董事會提出建議。

董事會多樣性

下表載列截至本年報日期有關董事會多元化的若干資料。

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目錄表

董事會多元化矩陣
董事總數			10
			女性			男性			非- 二進位			沒有 披露 性別
第一部分：性別認同
董事			2			8			0			0
第二部分：確認屬於下列任何類別的董事人數：
非裔美國人或黑人			0			0			0			0
阿拉斯加原住民或原住民			0			0			0			0
亞洲人			2			6			0			0
西班牙裔或拉丁裔			0			0			0			0
夏威夷原住民或太平洋島民			0			0			0			0
白色			0			2			0			0
兩個或兩個以上種族或民族			0			0			0			0
LGBTQ+			0
殘疾人			0

截至2023年3月31日，有關董事會多元化的資料載於截至2022年12月31日止年度的表格20—F年報。

D.員工

截至2023年12月31日，我們擁有約1，800名員工，其中161名持有博士學位。或醫學博士度在該約1，800名僱員中，305名從事研發活動，其餘從事業務發展、財務、信息系統、設施、人力資源、行政支援或其他業務職能。我們的員工均不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係良好。最近一個財政年度的平均臨時僱員人數約為200人。

於所示各日期，我們從事行政或研發職能的僱員人數如下，詳情如下。

			截至12月31日，
			2023						2022						2021
職能：
一般和行政			179						175						121
研發			305						305						371
銷售和市場營銷			62						57						60
其他			1,280						850						519
總計			1,826						1,387						1,071
地理位置：
美國			1,016						739						475
亞太			544						563						582
歐洲			266						85						14
總計			1,826						1,387						1,071

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目錄表

E.股份所有權

有關本公司董事及行政人員持股情況的資料，請參閲“第6.B項董事、高級管理人員及僱員—薪酬”及“第7.A項大股東及關聯方交易—大股東”。

F.披露登記人追回錯誤判給的賠償的行動

沒有。

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目錄表

項目7.大股東和關聯方交易

A.大股東

截至2023年12月31日，我們有363，822，069股普通股已發行在外。除特別指出者外，下表載列有關於二零二三年十二月三十一日普通股實益擁有權的資料：

•我們的每一位董事和執行官；

•我們的所有董事和執行人員作為一個整體；以及

•據我們所知，每位實益擁有我們普通股5%以上的人士。

除非另有説明，表中所列人員的營業地址為傳奇生物公司，地址為新澤西州薩默塞特郡棉尾巷2101號，郵編：08873。

根據美國證券交易委員會的規則和規定確定受益權屬。在計算某人實益擁有的股份數目和該人的擁有百分比時，我們已將該人有權在2023年12月31日起計60天內獲得的股份計算在內，包括通過行使任何期權、認股權證或其他權利或轉換任何其他證券。然而，這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中。

			普通數量 實益股份 擁有						百分比 股票 有益的 擁有
5%或更大的股東：
金斯瑞生物科技(1)			174,497,556						48.0		%
AquaPoint L.P.(2)			30,300,000						8.3		%
與FMR LLC有關聯的實體(3)			25,595,988						7.0		%
與BlackRock，Inc.有關聯的實體(4)			21,064,752						5.8		%
T.Rowe Price Associates，Inc.(5)			21,616,432						5.9		%
行政人員和董事：
應Huang，博士。(6)			191,516						*
Lori Macomber，M.S.(7)			11,258						*
張方亮，博士。(8)			1,067,386						*
Ye(Sally)Wang，M.S.(9)(2)			16						*
季曉慧，醫學博士，博士。(10)			18,427						*
科拉鬆·D·桑德斯博士(11)			28,885						*
邱偉民會計師(12)			3,756						*
Li·朱博士			—						*
帕特里克·凱****(13)			25,334						*
Li，醫學博士			6,934						*
託馬斯·海曼			4,070						*
所有現任執行幹事和董事(11人)			1,357,582						*

*代表實益擁有我們總流通股不到1%的股份。

1.這些信息完全基於金斯瑞生物科技於2024年2月14日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A，該文件報告了截至2023年12月31日的受益所有權。附表13G/A報告指該等股份包括(I)於2020年6月首次公開發售前由GenScrip持有的169,680,000股普通股，(Ii)在與首次公開發售同時完成的私募交易中向GenScrip發行的1,043,478股普通股，減少了725,922股普通股，由GenScript在首次公開發售時向其股東分派，以根據香港聯合交易所的規則進行有保證的權利分配，以及(Iii)2,250,000股與我們的後續發售相關購買的美國存托股份。

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目錄表

於2021年12月完工。Genscript的地址是開曼羣島開曼羣島KY1-1002大開曼羣島郵政信箱10240信箱南教堂街103號海港廣場4樓。

2.本信息完全基於AquaPoint L.P.於2023年2月14日提交給美國證券交易委員會的13G/A附表，該公司報告了截至2022年12月31日的受益所有權。附表13G/A報告説，這些持股包括AquaPoint L.P.(在正式清算中)持有的30,300,000股普通股(“AquaPoint”)。根據開曼羣島大法院金融服務部(“法院”)的命令和判決，2021年案件編號FSD 157(DDJ)關於AquaPoint L.P.的事情(“AquaPoint判決”)，AquaPoint被下令清盤，法院就AquaPoint任命了聯合官方清算人。AquaPoint的清盤隨後在上訴中得到維持。因此，在清算完成之前，根據AquaPoint的判決，與AquaPoint為登記所有者的30,300,000股普通股有關的所有投票權和處置權由聯合官方清盤人持有。AquaPoint的地址是C/o The R&H Trust Co.Ltd.，郵政信箱897，向風1號，賽艇會辦公公園，大開曼羣島西灣路，KY1-1103，開曼羣島。

3.本信息完全基於FMR LLC和阿比蓋爾·P·約翰遜於2024年2月9日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A，其中報告了截至2023年12月29日，FMR LLC及其某些子公司和附屬公司的實益所有權，包括FIAM LLC，IA，富達機構資產管理信託公司BK，富達管理研究(日本)有限公司IA，富達管理研究公司LLC*IA，富達管理信託公司BK和戰略顧問公司LLC IA(統稱為“FMR記者”)。附表13G報告，FMR LLC對25,582,794股普通股擁有唯一投票權和處置權。FMR記者的地址是馬薩諸塞州波士頓Summer Street 245號，郵編：02210。阿比蓋爾·P·約翰遜是董事的一員，也是FMR LLC的董事長兼首席執行官。約翰遜家族成員，包括阿比蓋爾·P·約翰遜，直接或通過信託是FMR LLC B系列有表決權普通股的主要所有者，佔FMR LLC投票權的49%。約翰遜家族集團和所有其他B系列股東已經達成了一項股東投票協議，根據該協議，所有B系列有投票權的普通股將按照B系列有投票權普通股的多數票進行投票。因此，根據1940年的《投資公司法》，通過擁有有投票權的普通股和執行股東投票協議，約翰遜家族的成員可以被視為組成關於FMR LLC的控股集團。

4.這些信息完全基於貝萊德股份有限公司於2024年1月29日提交給美國證券交易委員會的附表13G報告，其中貝萊德股份有限公司已出售對9,892,358股美國存托股份(相當於19,784,716股普通股)的投票權和對10,532,376股美國存托股份(相當於21,064,752股普通股)的唯一處置權。貝萊德股份有限公司的主要業務辦事處是50 Hudson Yards，New York，New York 10001。

5.這些信息完全基於T.Rowe Price Associates，Inc.於2024年2月14日提交給美國證券交易委員會的附表13G，報告稱T.Rowe Price Associates，Inc.對5,179,343股美國存托股份(相當於10,358,686股普通股)擁有唯一投票權，對10,808,216股美國存托股份(相當於21,616,432股普通股)擁有唯一處置權。T.Rowe Price Associates，Inc.的主要業務辦事處是馬裏蘭州巴爾的摩普拉特街100E號，郵編：21202。

6.由Dr.Huang直接持有的64,246股美國存託憑證(相當於128,492股普通股)組成。還包括收購截至2023年3月1日可行使的31,512股美國存託憑證(相當於63,024股普通股)的期權，Dr.Huang對此擁有處置權但無投票權。

7.由Macomber女士直接持有的5,629股美國存託憑證(相當於11,258股普通股)組成。由1,067,386股截至2023年1月31日的普通股組成，張博士根據不可撤回的委託書對該等普通股擁有投票權，該委託書於發行該等普通股所依據的購股權行使後生效，並就其登記擁有人於公開市場銷售中出售的任何該等普通股終止。張勇是香港證券交易所上市公司金斯瑞生物科技的股東，但對金斯瑞生物科技持有的普通股沒有投票權或處置權。不包括30,300,000股AquaPoint為登記持有人的普通股(“AquaPoint股票”)。在AquaPoint的清算完成之前，根據AquaPoint的判決，有關AquaPoint股票的所有投票權和處置權都由聯合官方清算人持有。清算完成後，張博士將不會實益擁有AquaPoint的股份。請參閲註釋2。

8.通過家族信託，王女士及其家族持有AquaPoint L.P. 32.98%的股權，其普通合夥人是Genscript Corporation，是我們大股東Genscript Biotech Corporation的最大股東。女士

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目錄表

王先生並無就AquaPoint股份持有任何投票權或處置權。 等待AquaPoint L.P.的完成根據AquaPoint判決，有關AquaPoint股份的所有投票權及處置權均由聯合正式清盤人持有。見附註2。

9.由季博士直接持有的9，213.5份美國存託證券（相當於18，427股普通股）組成。

10.由Sanders博士直接持有的14，442.5份ADS（相當於19，376股普通股）組成。

11.包括由邱先生直接持有的1，878份美國存託證券（相等於3，756股普通股）。

12.由Casey博士直接持有的12，667份ADS（相當於25，334股普通股）組成。

概無主要股東擁有與其他股東不同的投票權。

截至2023年12月31日，我們估計159，779，270股我們的已發行普通股（包括以美國存託憑證形式的普通股）由三名記錄持有人在美國持有，合共佔我們截至2023年12月31日的已發行普通股的43. 8%。持有人的實際數目大於這些記錄持有人的數目，幷包括其普通股或美國存託證券由經紀人和其他代名人以街道名稱持有的實益擁有人。這一記錄持有人人數也不包括其股份可能由其他實體以信託方式持有的持有人。

B.關聯方交易

以下是我們自2023年1月1日以來訂立或參與的關聯方交易的描述，而我們當時的任何董事、執行人員或於該等交易時持有我們任何類別投票權證券超過5%的持有人，或彼等的任何直系親屬，曾或將擁有直接或間接重大權益。

與我們最大股東Genscript的交易

Genscript為我們的最大股東，於2023年12月31日擁有約48%的已發行普通股。以下是我們與Genscript進行的其他交易的摘要。隨着我們繼續發展和執行我們的業務策略，我們預計我們可能會不時繼續與Genscript達成類似和其他交易，以便我們可以利用Genscript可以提供的資源和專業知識。我們與Genscript未來訂立的任何交易將按公平原則進行評估，並根據下文所述我們的相關人士交易政策予以批准。

主產品、服務及相關協議

總產品及服務協議

2022年10月1日，Legend Biotech USA Inc.與Genscript USA Inc.簽訂了主產品和服務協議，Genscript的子公司（“主產品和服務協議”）。我們（包括我們的任何子公司）在日常業務過程中從Genscript（及其任何關聯公司，但Legend Biotech和我們的子公司除外）購買的所有材料和服務（包括根據Legend Biotech和Genscript之間的其他協議以其他方式購買的任何此類服務或材料）均在產品和服務主協議的範圍內，並受其約束。這些服務和材料包括（i）與基因合成、質粒製備、寡核苷酸合成、多肽、蛋白質表達、試劑抗體、GMP質粒和病毒載體、生物學發現和開發以及其他定製服務有關的服務，以及（ii）與蛋白質檢測和細胞分離和活化有關的材料。雙方可根據主產品和服務協議下的單獨工作説明書就額外產品和服務簽訂合同。於二零二三年，我們根據該協議產生開支約270萬元。主產品及服務協議初步年期為一年，自動延長一年，並將自動延長一年，除非任何一方提前終止。根據協議，Legend Biotech的總採購額上限為每個日曆年730萬美元。

Probio獨家許可協議

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目錄表

吾等於二零二一年八月十八日與南京普博生物科技有限公司訂立獨家許可協議，有限公司（“Probio”），由Genscript控制的關聯方，據此，我們授予Probio及其關聯公司特定專利和相關技術的獨家許可，以換取Probio向我們支付150萬美元，並同意在協議日期起兩年內以CDMO服務的形式向我們提供150萬美元。根據本協議，Probio負責向我們支付Probio因Probio將此類特定專利和相關技術轉讓給第三方而產生的任何收入的10.0%使用費。 於二零二三年，我們根據該協議確認特許權使用費收入約167，000元。

政府事務服務協議

於2020年1月，聯想南京與金信南京訂立政府事務服務框架協議，據此，金信提供有關建立及維持與政府機關及機構的關係、申請政府補助金，以及就中央運作的政府事務提供協助、建議及支援服務的服務。該協議的預定到期日為2025年12月。於二零二三年，我們根據該協議產生開支約209，000元。

代付服務費協議

於二零二零年一月，聯想南京與Genscript南京訂立一份代付協議，據此，聯想向Genscript代表聯想向向Legend Biotech及Genscript提供服務的若干供應商支付的款項償還Genscript。這些服務包括國內航運、工程維護、軟件許可證、電力和廢物費用、IT服務、郵政服務、人力資源培訓、安保、餐廳服務和其他相關服務。該協議的預定到期日為2025年12月。於二零二三年，我們根據該協議產生開支約121萬元。

設施

Piscataway - Legend Biotech USA Inc.，作為租户，是與Genscript美國控股公司（Genscript USA Holdings，Inc.）簽訂租賃協議的一方。（“Genscript USA”），於2022年1月1日生效，在新澤西州皮斯卡塔韋約22，000平方英尺的設施。該租賃協議於2023年12月31日到期。Legend繼續按月佔用Piscataway的租賃物業，根據最近到期的租賃協議的相同條款，目前正與Genscript USA磋商新的租賃。 根據已到期的租賃協議，我們同意於二零二三年每月支付36，919元租金。 此外，我們同意於2023年每月向Genscript USA支付19，309美元用於公共區域維護費用，包括分配（i）建築物及周邊地區的房地產税，（ii）傷亡和責任保險，（iii）清潔、景觀美化、除雪及類似開支。該等付款與實際公共區域維護開支每年進行對賬，而Legend Biotech要求的任何額外付款上限為該等預定付款的20%。於2023年，我們根據該租賃協議產生的開支約為832，000美元，其中包括租金、公共區域維護開支及水電費。

動物設施租賃和服務協議- 我們與Genscript南京簽訂了動物設施租賃協議， 我們在中國南京租賃一個1，000平方米的動物設施，每月成本約為人民幣51，000元（按人民幣7.05元兑1.00元的換算率計算，每月7，234美元，即2023年12月31日的匯率）（含增值税）。租約於2025年6月到期。 此外，我們於2021年4月與Genscript南京訂立動物技術服務協議，並於2022年1月重續，據此，Genscript南京向我們提供設施運營、動物採購、檢疫、動物飼養及護理以及動物測試合規服務。2023年，我們根據該動物技術服務協議產生的費用約為994，000美元，該協議的預定到期日為2024年12月31日。

都柏林- 於二零一八年，我們與Tango Medic SLU訂立租賃協議，據此，我們以每月約13，000歐元（歐元）的成本租賃愛爾蘭都柏林約8，300平方英尺的設施。 該租約的年期為二零一八年八月至二零二八年八月。 Genscript保證了我們在本租約項下的義務。

ROFR和聯合銷售協議

於二零二零年三月及二零二零年四月，我們以每股7. 792美元的價格向新投資者發行及出售合共20，591，629股A系列優先股，所得款項總額為1. 605億美元。就出售A系列優先股而言，我們於2020年3月30日與

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目錄表

Genscript，AquaPoint L.P.和新投資者。根據協議，Genscript和AquaPoint L.P.授予我們（i）優先購買他們可能建議轉讓的全部或任何部分普通股的權利，（ii）以與提供予預期受讓人的相同價格及相同的條款及條件，及新投資者享有第二優先購買權，以購買未經我們根據第一購買權購買的全部或任何部分股份。倘新投資者不行使其二次拒絕權，該投資者有權按相同條款及條件參與該等銷售。

授予董事及行政人員的購股權及受限制股票單位

我們已向若干董事及行政人員授出購股權及受限制股票單位。有關授予董事及指定行政人員之購股權及受限制股份單位之更多資料，請參閲“第6. B項。董事、高級管理人員和僱員—薪酬—董事和行政人員的薪酬"。及“第6.B項董事、高級管理人員及僱員—薪酬—僱傭協議及補償協議”。

僱傭協議和賠償協議

我們已與每名執行官訂立僱傭協議，並與每名執行官及董事訂立賠償協議。更多信息見"項目6.B。董事、高級管理人員和僱員—補償—僱傭協議和賠償協議。

關聯人交易的政策和程序

於二零二零年五月二十七日，我們採納關聯人士交易政策，列明識別、審閲及批准或批准關聯人士交易的政策及程序。本政策涵蓋（除證券法第S—K條第404條規定的某些例外情況）任何交易、安排或關係，或任何一系列類似交易、安排或關係，包括由相關人士或相關人士擁有重大利益的實體購買商品或服務，債務和債務擔保。我們的審核委員會章程規定審核委員會應審閲及批准或不批准任何關聯方交易。於審閲及批准任何該等交易時，審核委員會將酌情考慮所有相關事實及情況，例如交易的目的、可供比較產品或服務的其他來源、交易的條款是否與公平交易中可獲得的條款相若、管理層對建議的關聯人士交易的建議、以及有關人士在交易中的權益程度。

C.專家和律師的利益

不適用。

項目8.財務信息

A.合併報表和其他財務信息

見"項目18財務報表"。

法律和行政訴訟

我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

股利政策

董事會有權酌情決定是否分派股息，惟須受本公司第三次經修訂及重列的組織章程大綱及細則以及開曼羣島法律的若干規定規限。此外，本公司股東可通過普通決議案宣派股息，惟股息不得超過本公司建議的數額。

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目錄表

我們的董事會在任何情況下，所有股息均須遵守開曼羣島法律的若干限制，即本公司只能從利潤或本公司股份溢價賬中的信用狀況中支付股息，但在任何情況下，如果股息將導致本公司無法償還其在緊接日期後的正常業務過程中到期的債務，分配或股息支付。即使我們決定派付股息，其形式、頻率及金額將視乎我們未來的營運及盈利、資本需求及盈餘、一般財務狀況、合約限制及董事會可能認為相關的其他因素而定。

我們目前沒有任何計劃在可預見的未來向我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益，以運營和擴大我們的業務。

如果我們就普通股支付任何股息，我們將向存託人（作為該等普通股的登記持有人）支付該等股息，存託人隨後將按照該等存託人持有的該等美國存託憑證相關普通股的比例向我們的美國存託憑證持有人支付該等款項，但須遵守存託協議的條款，包括根據該等規定須繳付的費用及開支。見"項目12.D。美國存托股份以外的證券説明。我們普通股的現金股息（如有）將以美元支付。

B.重大變化

不適用。

項目9.報價和清單

A.優惠和上市詳情

我們的美國存託證券在納斯達克全球精選市場以“LEGN”上市。

B.配送計劃

不適用。

C.市場

我們的美國存託證券自2020年6月5日起在納斯達克全球精選市場以代碼“LEGN”上市交易。

D.出售股東

不適用。

E.稀釋

不適用。

F.發行債券的開支

不適用。

項目10.補充信息

A.股本

不適用。

B.組織章程大綱及章程細則

我們是一家獲開曼羣島豁免註冊成立的有限責任公司，我們的事務受我們第三次經修訂及重訂的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法（經修訂）規管

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目錄表

公司法（經修訂）及開曼羣島普通法。 我們以引用的方式納入本年度報告中的第三份經修訂和重述的公司章程大綱和章程的描述，載於我們於2020年5月29日向SEC提交的表格F—1（文件編號333—238232）的註冊聲明中。我們的股東於2020年5月26日通過特別決議案採納了我們的第三份經修訂及重列的組織章程大綱及細則，該章程大綱及細則於我們完成首次公開發售（以我們的美國存託證券為代表的普通股）後生效。

有關本公司經修訂及重列的組織章程大綱及章程細則以及公司法（經修訂）的重大條文概要，有關其與本公司普通股的重大條款有關的概要，請參閲隨本年報存檔的附表2. 4。

C.材料合同

除在正常業務過程中以及本年度報告中“第4項.關於本公司的信息”、“第5項.經營和財務回顧及展望”、“第6項.董事、高級管理人員和員工”、“第7.B項.關聯方交易”或其他部分所述外，吾等並無訂立任何其他重大合同。

D.外匯管制

見“4.b.公司信息-業務概述-政府規章-中華人民共和國法規-其他中華人民共和國國家級和省級法律法規-外匯管理條例”。和“第4.B項公司信息-業務概述-政府法規-中華人民共和國法規-其他中華人民共和國國家級和省級法律法規-與股利分配有關的法規”。

E.税收

以下是與投資我們的美國存託憑證和普通股相關的開曼羣島、人民Republic of China和美國聯邦所得税後果的一般摘要。討論的目的不是，也不應解釋為向任何特定的潛在買家提供法律或税務建議。討論基於截至本年度報告日期生效的法律及其相關解釋，所有這些法律或解釋都可能發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯效力。討論不涉及美國的州或地方税法，也不涉及開曼羣島、人民Republic of China和美國以外司法管轄區的税法。您應該就收購、擁有和處置我們的美國存託憑證和普通股的後果諮詢您的税務顧問。

開曼羣島税收

開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值對個人或公司徵税，也沒有遺產税或遺產税性質的税收。

開曼羣島政府徵收的任何其他税項對我們來説可能不會是實質性的，除非印花税可能適用於在開曼羣島司法管轄區內籤立的文書或籤立後在開曼羣島管轄範圍內籤立的文書。開曼羣島不是適用於支付給我公司或由我公司支付的任何款項的任何雙重徵税條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣限制。

有關本公司普通股及美國存託憑證的股息及資本的支付將不會在開曼羣島繳税，向本公司普通股或美國存託憑證持有人支付股息或資本時亦無需預扣，出售本公司普通股或美國存託憑證所得收益亦不須繳交開曼羣島所得税或公司税。

發行本公司普通股或有關本公司普通股的轉讓文書無需繳付印花税。

美國聯邦所得税對美國持有者的重大影響

以下討論描述了與美國持有者對我們的美國存託憑證的所有權和處置有關的重大美國聯邦所得税後果(定義如下)。此討論適用於購買美國存託憑證的美國持有者

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目錄表

根據本次發行，持有1986年美國國税法(修訂後)第1221節所指的美國存託憑證作為資本資產。本討論基於《守則》、根據該守則頒佈的美國財政部條例及其行政和司法解釋，所有這些都在本條例生效之日生效，所有這些都可能發生變化，可能具有追溯力。本討論並不涉及美國聯邦所得税的所有後果，這些後果可能與特定的美國持有者的特殊情況有關(例如，法典第451(B)條規定某些收入應計入財務報表的時間的影響)，或者涉及根據美國聯邦所得税法受到特殊對待的美國持有者(如某些金融機構、保險公司、證券經紀交易商和交易員或其他為美國聯邦所得税目的通常將其證券按市價計價的個人、免税實體、退休計劃、受監管的投資公司、房地產投資信託基金)，某些前美國公民或居民，持有美國存託憑證作為“跨境”、“對衝”、“轉換交易”、“合成證券”或綜合投資一部分的人，領取美國存託憑證作為補償付款的人，擁有美元以外的“功能貨幣”的人，直接、間接或通過投票或價值歸屬擁有我們10%或以上股份的人，積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司，合夥企業和其他直通實體和安排，被歸類為合夥企業，以符合美國聯邦所得税的目的，以及此類直通實體的投資者)。本討論不涉及任何美國州或地方或非美國的税收後果，也不涉及任何美國聯邦遺產、贈與或替代最低税收後果。

在本討論中使用的術語“美國持有者”指的是美國存託憑證的實益所有人，即就美國聯邦所得税而言，(1)是美國公民或居民的個人，(2)在美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律或法律下創建或組織的公司(或在美國聯邦所得税方面被視為公司的實體)，(3)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或(4)信託(X)，美國境內的法院能夠對其管理行使主要監督，並且一個或多個美國人有權控制其所有重大決定，或(Y)已根據適用的美國財政部法規選擇被視為美國聯邦所得税目的國內信託。

如果因美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體或安排持有美國存託憑證，則與投資美國存託憑證相關的美國聯邦所得税後果將部分取決於該實體或安排以及特定合作伙伴的地位和活動。任何此類實體或安排應就適用於其及其合作伙伴購買、擁有和處置美國存託憑證的美國聯邦所得税後果諮詢其自己的税務顧問。

考慮投資美國存託憑證的人應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解與購買、擁有和處置美國存託憑證有關的特殊税收後果，包括美國聯邦、州和地方税法以及非美國税法的適用性。

被動型外國投資公司後果

一般而言，在美國境外成立的公司，在任何應課税年度，如果（1）其總收入的至少75%為“被動收入”，則將被視為被動外國投資公司，或PFIC。（“PFIC收入測試”），或（2）平均至少50%的資產，按季度確定，是產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產（“PFIC資產測試”）。除其他外，被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金以及產生被動收入的財產出售或交換所得。產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產通常包括現金，即使作為營運資本持有或在公開發行中籌集，有價證券和其他可能產生被動收入的資產。一般而言，在確定非美國公司是否為PFIC時，應考慮其直接或間接擁有的每個公司的收入和資產的比例份額，至少25%的權益（按價值計算）。

我們作為私人金融公司的地位將取決於我們收入的性質及組成以及我們資產的性質、組成及價值（可根據各項資產的公平市值釐定，商譽的價值及持續經營價值大部分參考我們美國存託證券的市值釐定，該市值可能會波動）。我們的地位也可能部分取決於我們如何快速利用首次公開募股和業務中其他籌款活動的現金收益。根據我們的經營歷史以及我們的收入預測組成以及我們的資產估值（包括商譽），我們認為我們於截至2023年12月31日止的應課税年度並非私人金融公司。 無法保證國税局會同意我們的結論，國税局不會成功挑戰我們的立場。我們作為私人金融公司的地位是在每個應課税年度（包括當前應課税年度）結束後每年作出的事實密集決定。因此，我們的美國律師對我們的

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目錄表

截至2023年12月31日的納税年度的PFIC地位，並對我們對本納税年度或未來納税年度的PFIC地位的預期不發表任何意見。

如果我們是美國存託憑證持有人擁有美國存託憑證的任何課税年度內的美國存託憑證持有人，則美國存託憑證持有人可根據“美國存託憑證超額分派制度”就下列事項承擔額外的税項及利息費用：(1)在課税年度內支付的分派金額超過前三個課税年度所支付的平均年度分派金額的125%，或(2)在出售、交換或其他處置(包括質押)中確認的任何收益，不論我們是否繼續為美國存託憑證持有人。根據PFIC超額分配製度，此類分配或收益的税收將通過在美國持有者持有美國存託憑證期間按比例分配分配或收益來確定。分配給本課税年度(即發生分配或確認收益的年度)以及我們是PFIC的第一個課税年度之前的任何年度的金額，將作為本課税年度的普通收入納税。分配給其他課税年度的款額將按適用於個人或公司的最高邊際税率在每個該等課税年度的普通收入中徵税，並將在該税項中增加一項通常適用於少繳税款的利息費用。

如果我們是美國持有人持有美國存託憑證的任何年度的PFIC，除非我們不再符合美國存託憑證持有人資格的要求，並且美國持有人就美國存託憑證作出“視為出售”的選擇，否則在美國持有者持有美國存託憑證期間，我們通常必須繼續被該持有人視為美國存託憑證持有人。如果做出選擇，美國持有者將被視為在我們有資格成為PFIC的最後一個納税年度的最後一天以其公平市場價值出售其持有的ADS，從此類被視為出售中確認的任何收益將根據PFIC超額分配製度徵税。在被視為出售的選舉後，美國持有者的美國存託憑證不會被視為PFIC的股票，除非我們隨後成為PFIC。

如果在任何課税年度內，我們是美國股東持有美國存託憑證的PFIC，而我們的一家非美國公司子公司也是PFIC(即，較低級別的PFIC)，則該美國持有人將被視為擁有較低級別的PFIC股份的比例金額(按價值計算)，並將根據PFIC超額分配製度對較低級別的PFIC的分配以及出售較低級別的PFIC的股票的收益徵税，即使該美國持有人不會收到這些分配或處置的收益。建議每個美國持有者就PFIC規則適用於我們的非美國子公司諮詢其税務顧問。

如果我們是PFIC，美國持有人將不會根據PFIC的超額分配製度就分配或在ADS上確認的收益繳税，前提是該美國持有人為我們的ADS做出了有效的“按市值計價”選擇。對於美國持有者來説，按市值計價的選舉只適用於“可銷售的股票”。只要我們的美國存託憑證仍然在納斯達克全球精選市場上市並定期交易，我們的美國存託憑證就是適銷對路的股票極小的數量，在每個日曆季度至少15天。如果按市值計價的選擇生效，美國持有者一般會將美國持有者在該課税年度結束時持有的美國存託憑證的公平市場價值超過該等存託憑證的調整税基的部分作為其每一應納税年度的普通收入。美國持有者還將每年將該等美國存託憑證的調整税基超過其公平市場價值的部分作為普通虧損考慮，但僅限於先前計入收入的金額超過因按市價計價選擇而扣除的普通虧損的部分。美國持有者在美國存託憑證中的納税基礎將進行調整，以反映因按市值計價選舉而確認的任何收入或損失。在本公司為PFC的任何課税年度，出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證的任何收益將被視為普通收入，而來自該等出售、交換或其他處置的任何虧損將首先被視為普通虧損(以之前計入收入的任何按市值計價的淨收益的範圍)，然後被視為資本損失。

對於我們不是PFIC的任何課税年度，按市值計價的選舉將不適用於ADS，但對於我們成為PFIC的任何後續納税年度，ADS將繼續有效。這樣的選舉將不適用於我們未來可能組織或收購的任何非美國子公司。因此，對於我們未來可能組織或收購的任何較低級別的PFIC，美國持有人可能會繼續根據PFIC超額分銷制度納税，儘管美國持有人對ADS進行了按市值計價的選舉。

如果我們是PFIC，適用的税收後果也將與上述如果美國持有人能夠進行有效的合格選舉基金(“QEF”)選舉的税收後果不同。目前，我們不希望向美國持有者提供美國持有者進行QEF選舉所需的信息。潛在投資者應該假設不會舉行QEF選舉。

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目錄表

作為PFIC投資者的每個美國人通常都被要求在IRS Form 8621上提交年度信息申報單，其中包含美國財政部可能要求的信息。如果未能提交IRS表格8621，可能會導致對美國聯邦所得税施加處罰並延長訴訟時效。

與PFIC相關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈敦促潛在的美國持有者就PFIC地位對ADS的購買、所有權和處置的影響、投資PFIC對他們的後果、與ADS有關的任何選擇以及與PFIC的ADS的購買、所有權和處置有關的美國國税局信息報告義務諮詢他們自己的税務顧問。

分配

正如“第8.A項.綜合報表和其他財務信息--股利政策”一節所述，我們預計在可預見的將來不會宣佈或向我們的美國存託憑證持有人支付股息。然而，如果我們進行了與預期相反的分配，則根據上述“第10.E.附加信息-税收-被動外國投資公司後果”項下的討論，收到有關ADS的分配的美國持有者一般將被要求在實際或建設性地收到美國持有者在我們當前和/或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定的)中的比例份額時，將此類分配的毛額作為股息包括在內。如果美國持有者收到的分配因為超過了美國持有者在我們當前和累計收益和利潤中的比例而不是股息，它將首先被視為免税資本回報，並降低(但不低於零)美國持有者的美國存託憑證的調整税基。如果分配超過美國持有者美國存託憑證的調整税基，其餘部分將作為資本利得徵税。由於我們可能不會按照美國聯邦所得税原則對我們的收入和利潤進行會計處理，美國持有者應該期待所有分配都作為股息報告給他們。

被視為股息的美國存託憑證的分配通常將構成來自美國以外來源的收入，用於外國税收抵免，通常將構成被動類別收入。根據某些複雜的條件和限制，美國存託憑證上的任何分配所預扣的税款可能有資格抵扣美國持有者的聯邦所得税義務。與確定美國外國税收抵免有關的規則很複雜，美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們的特定情況下是否有外國税收抵免，以及是否有可能要求對已支付或扣繳的任何外國税收進行分項扣除(代替外國税收抵免)。

通常被視為股息的美國存託憑證的分配將不符合一般允許公司股東就從美國公司獲得的股息扣除“收到的股息”的資格。只要滿足某些要求，“合格外國公司”支付的股息有資格按降低的資本利得税税率向非公司美國股東徵税，而不是一般適用於普通收入的邊際税率。非美國公司(在支付股息的課税年度或上一課税年度被歸類為PFIC的公司除外)一般將被視為合格外國公司：(A)如果它有資格享受與美國的全面税收條約的好處，而美國財政部長認為該條約就本規定而言是令人滿意的，並且該條約包括信息交換規定；或(B)就其就在美國既定證券市場上隨時可以交易的股票支付的任何股息而言。我們的美國存託憑證只要在納斯達克全球精選市場上市，通常被認為可以在美國成熟的證券市場上隨時交易。建議每個美國持有者諮詢其税務顧問，瞭解根據其特定情況是否可以獲得降低的股息税率。

出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證

根據上文“10.E.附加信息-税收-被動外國投資公司後果”項下的討論，美國持有者一般將在出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證時確認美國聯邦所得税的資本收益或損失，其金額等於已實現的(I.e.，現金金額加上任何物業的公平市價）出售、交換或其他處置，以及美國持有人在美國存託證券中的調整税基。該等資本收益或虧損一般為非公司美國持有人按較低税率應納税的長期資本收益或長期資本虧損，如在出售、交換或其他處置當日，美國持有人持有美國存託證券超過一年。非公司美國持有人的任何資本利得，如果不是長期資本利得，則按普通收入率徵税。資本損失的扣除

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目錄表

受到限制。就美國外國税收抵免而言，從美國存託憑證的銷售或其他處置中確認的任何收益或虧損一般為來自美國境內來源的收益或虧損。

醫療保險税

某些美國持有人是個人、遺產或信託，其收入超過某些門檻，一般須就其全部或部分淨投資收入（可能包括其股息收入總額和出售美國存託證券的淨收益）繳納3.8%的税。如果您是個人、遺產或信託的美國持有人，我們鼓勵您諮詢您的税務顧問，以瞭解本醫療保險税對您的收入和收益的適用性。

信息報告和備份扣繳

美國持有人可能被要求向美國國税局提交有關美國存託憑證投資的某些美國信息報告申報表，其中包括IRS表格8938（特定外國金融資產聲明）。如上文"項目10.E.附加信息—税收—被動外國投資公司的後果，"每個美國持有人誰是一個PFIC的股東必須提交一份包含某些信息的年度報告。支付超過10萬美元的美國持有人可能需要提交IRS表格926（美國財產轉讓人向外國公司返還）報告這筆付款。如果美國持有人未能遵守所需的信息報告，可能會受到重大處罰。除這些要求外，美國持有人可能需要每年向美國財政部提交FinCEN Report 114（外國銀行和金融賬户報告）。因此，我們鼓勵美國持有人就這些和其他可能適用於其收購美國存託憑證的報告要求諮詢其美國税務顧問。

除非美國持有人建立豁免基礎，否則出售或其他處置美國存託憑證的股息和收益可向國税局報告。如果持有人（1）未能提供準確的美國納税人識別號碼或以其他方式建立豁免基礎（通常在IRS W—9表格上），或（2）在某些其他類別的人中描述，則後備預扣可能適用於須申報的金額。然而，作為公司的美國持有人通常被排除在這些信息報告和備份預扣税規則之外。後備預扣税不是附加税。根據備用預扣規則預扣的任何金額通常將被允許作為退款或抵免美國持有人的美國聯邦所得税責任，如果美國持有人及時向國税局提供所需的信息。

美國持有者應就備用預扣税和信息報告規則諮詢他們自己的税務顧問。

每一個潛在投資者都應根據其自身的暫時性狀況，就投資於ADSS的税務後果向其諮詢。

中華人民共和國税收

根據中國企業所得税法及其實施細則，就中國企業所得税而言，在中國境外成立且“實際管理機構”的企業被視為納税居民企業，一般就其全球收入按25%的統一企業所得税税率繳納。中國企業所得税法實施細則將“實際管理機構”界定為對企業的業務、生產、人員、賬目和財產實行全面和實質控制和全面管理的機構。2009年4月，國家税務總局發佈了國家税務總局第82號通知，其中規定了確定在境外註冊的中國控制企業的"實際管理機構"是否位於中國的特定標準。雖然本通知僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的境外企業，而不適用於由中國或非中國個人控制的境外企業，但通知中所述的標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“實際管理機構”文本確定所有境外企業的納税居民身份的總體立場。根據國家税務總局第82號文，由中國企業或中國企業集團控制的境外註冊企業，如果符合以下所有條件，則將因其“實際管理機構”在中國境內而被視為中國税務居民：（i）日常經營管理的主要地點在中國境內；（二）有關企業財務和人力資源事項的決定由設在中國的組織或人員作出或須經其批准；（三）企業的主要資產、會計帳簿、公司印章、董事會決議和股東決議位於或者保存在中國；（iv）至少有50%的有表決權的董事會成員或高級管理人員慣常居住在中國。

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目錄表

吾等相信，就中國税務而言，吾等不應被視為中國居民企業，原因為（i）吾等於中國境外註冊成立且並非由中國企業或中國企業集團控制；及（ii）吾等不符合上述所有條件。然而，企業的税務居民身份須由中國税務機關釐定，而“實際管理機構”一詞的詮釋仍存在不確定性。不能保證中國税務機關最終不會採取不同的觀點。

倘中國税務機關確定我們為中國居民企業，就企業所得税而言，我們的全球收入可能須繳納25%的企業所得税；而應付予持有本公司普通股或美國存託證券的非居民企業持有人的任何股息，可視為來自中國境內的收入，因此，除非適用的所得税協定另有規定，否則須繳納10%的預扣税（或非居民個人持有人的預扣税20%）。此外，非居民企業股東（包括我們的美國存託憑證持有人）在出售我們的普通股或美國存託憑證時實現的資本收益可能被視為來自中國境內的收入，因此，須繳納10%的所得税（或20%的非居民個人股東或美國存託憑證持有人），除非適用的所得税條約另有規定。倘本公司被視為中國居民企業，本公司的非中國股東是否可申索其税務居住國與中國之間的任何税務條約的利益尚不明確。見項目3.D。“風險因素—與在中國經營業務有關的風險—如果我們根據中國企業所得税法被分類為中國的“居民企業”，我們和我們的非中國股東可能會受到不利的税務後果，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。”

F.股息和支付代理人

不適用。

G.專家發言

不適用。

H.展出的文件

我們必須遵守《交易法》的信息要求，並必須向SEC提交報告和其他信息。SEC在www.example.com上設有一個網站，其中包含報告、代理和信息聲明，以及使用EDGAR系統向SEC提交電子文件的註冊人的其他信息。

我們是“外國私人發行人”，這一術語在《證券法》第405條中定義，不受SEC對美國國內發行人施加的相同要求的約束。根據《交易法》，我們的報告義務在某些方面比美國國內報告公司的報告義務更不詳細，也更不頻繁。因此，我們不會提交美國國內發行人向SEC提交的報告。

我們還在我們網站的投資者關係頁面上免費提供我們的年度報告和我們的6—K表格報告文本，包括對這些報告的任何修訂，以及某些其他SEC文件，在它們以電子方式提交或提供給SEC後，在合理可行的範圍內儘快提供。我們的投資者關係網頁的地址是www.investors.bidbiotech.com。本公司網站所載之資料並無以提述方式納入本年報。

關於本年報中對Legend Biotech任何合約或其他文件的提述，該等提述不一定完整，閣下應參考本年報中所包含的附件，以獲取實際合約或文件的副本。

I.子公司信息

不適用。

J. 給證券持有人的年度報告

我們打算以電子形式提交任何向證券持有人提供的年度報告，作為表格6—K報告的附件。

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目錄表

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目錄表

項目11.關於市場風險的定量和定性披露

我們的現金存放於隨時可用的經營賬户以及中短期存款和證券。該等證券以本金作抵押，並無受利率波動之不利影響。因此，市場利率變動不會對我們的現金結餘造成任何重大影響。

根據我們與楊森的合作和許可協議，利率已根據LIBOR法案過渡。因此，未償墊款按12個月CME期限SOFR加上LIBOR/SOFR調整（12個月）加上2.5%的利潤率計息。因此，SOFR的變動可能導致我們的現金流量波動。例如，根據截至2023年12月31日楊森未償還墊款的本金總額2.50億美元，SOFR每年增加0.5%（50個基點）將導致公司每年額外支付130萬美元的利息。

通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，我們認為通脹對我們的業務、財務狀況或經營業績並無重大影響。

吾等亦不相信吾等面臨任何重大外幣匯率風險。

第12項.股權證券以外的證券的説明

A.債務證券

不適用。

B.認股權證和權利

不適用。

C.其他證券

不適用。

D.美國存托股份

JPMorgan Chase Bank，N.A.(“JPMorgan”)作為我們美國存託憑證的託管機構，登記和交付美國存託憑證。每個美國存托股份代表我們存放在託管人(作為託管人的代理)的指定數量的股票中的所有權權益。每一股美國存托股份代表兩股普通股。美國存托股份與股份的比例可能會受到美國存託憑證形式的修訂(這可能會產生美國存託憑證形式預計產生的費用)。託管人的辦公室位於紐約麥迪遜大道383號11層，NY 10179。

本公司、存託憑證持有人、本人作為美國存託憑證持有人及所有其他美國存託憑證持有人，以及以美國存託憑證不時證明的美國存託憑證權益的所有實益擁有人之間的存託協議，列明美國存託憑證持有人的權利以及存託憑證的權利和義務。紐約州法律管轄存款協議和美國存託憑證。存款協議的副本作為本年度報告的證物，作為參考併入本報告。

託管人向我們支付的費用和款項

我們的託管人同意與我們分擔美國存託憑證持有人支付給託管人的某些費用。我們預計，在扣除適用的美國税後，託管人與我們分享的費用將大約為40萬美元。

託管銀行可向每位獲發美國存託憑證的人士收取費用，包括但不限於，針對股份存款的發行、與股份分派、權利及其他分派有關的發行、根據吾等宣佈的股息或股份分拆而進行的發行、或根據合併、證券交換或任何其他影響美國存託憑證或已交存證券的交易或事件而進行的發行，以及每名因提取已存放證券而交出美國存託憑證或因任何其他原因其美國存託憑證被取消或減少的人士，每發行、交付、減少、註銷或退回100份美國存託憑證(或其任何部分)，或據此作出或提供股份分派或選擇性分派，每100份美國存託憑證(或其任何部分)收取5元。

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目錄表

視情況而定。保管人可以(以公開或私下出售的方式)出售(通過公開或私下出售)在存入之前就股份分配、權利和/或其他分配收到的足夠的證券和財產，以支付此類費用。

美國存託憑證持有人、實益所有人、存入或提取股份的任何一方、交出美國存託憑證的任何一方和/或獲發美國存託憑證的任何一方(包括但不限於根據吾等宣佈的股息或股份拆分或關於美國存託憑證或存入證券的股份交換或美國存託憑證的分配)，也應產生下列額外費用：

•根據存款協議，對於所持美國存托股份進行的任何現金分配或提供的任何選擇性現金/股票股息，每持有一次支付寶收取0.05美元或以下的費用；

•每美國存托股份每日曆年(或其部分)為託管所提供的ADR管理服務收取的不超過0.05美元的總費用(可在每個日曆年定期向ADR持有人收取，該費用應從託管在每個日曆年設定的一個或多個記錄日期向ADR持有人收取，並應按下一條後續規定中所述的方式支付)；

•對託管人和/或其任何代理人(包括但不限於託管人，以及代表美國存託憑證持有人因遵守外匯管理條例或任何與外國投資有關的法律或條例而發生的費用、收費和開支的報銷費用，這些費用、收費和開支與股份或其他已交存證券的服務或其他已交存證券(包括但不限於已交存證券)、交付已存證券或其他與託管人或其託管人遵守適用法律有關的費用有關，規則或條例(這些費用和收費應在保管人確定的一個或多個記錄日期按比例對ADR持有人進行評估，並由保管人通過向此類ADR持有人開具帳單或從一次或多次現金紅利或其他現金分配中扣除此類費用而由保管人自行決定)；

•證券分派費用(或與分派有關的證券銷售費用)，其數額相當於美國存託憑證的籤立和交付手續費為每美國存托股份美國存託憑證發行手續費0.05美元，該等美國存託憑證的籤立和交付本應因存入此類證券(將所有此類證券視為股票)而收取，但託管銀行轉而將這些證券或出售這些證券所得的現金淨額分配給有權獲得該等證券的美國存託憑證持有人；

•股份轉讓或其他税費及其他政府收費；

•因您的要求而產生的與存放或交付股票、美國存託憑證或已存放證券有關的電報、電傳和傳真傳輸及交付費用；

•在任何適用登記冊上登記與存放或提取存放證券有關的存放證券的轉讓或登記費；及

•託管人用來指導、管理和/或執行存款協議項下的任何公開和/或私下證券銷售的託管人的任何部門、分支機構或附屬機構的費用。

為方便管理各種存託憑證交易，包括派發股息或其他現金分派及其他公司行動，存託人可聘用JPMorgan Chase Bank，N.A.內的外匯服務枱。(the（“銀行”）和/或其附屬公司，以達成即期外匯交易，將外幣兑換為美元。對於某些貨幣，外匯交易是與銀行或其附屬機構（視情況而定）以主要身份進行的。就其他貨幣而言，外匯交易直接傳送至非附屬本地託管人（或其他第三方本地流動性提供者）並由其管理，本行或其任何附屬機構均不是該等外匯交易的一方。

適用於外匯交易的外匯匯率將為（a）公佈的基準匯率，或（b）由第三方本地流動資金提供者釐定的匯率，在每種情況下加或減一個利差（視適用而定）。託管人將在www.adr.com的"披露"頁面（或後續頁面）上披露適用於此類貨幣的外匯匯率和利差（如有）。此類適用的外匯匯率和利差，（也不是保存人，本行或其任何附屬機構均無任何義務確保該利率不會）與與其他客户進行可比交易的匯率和差價，或本行或其任何附屬機構以相關貨幣對進行外匯交易的匯率和差價範圍不同，外匯交易的日期。此外，外匯交易的執行時間因當地市場動態而異，其中可能包括監管要求、市場時間和外匯市場的流動性或其他因素。此外，本行及其附屬機構可以以其認為適當的方式管理其在市場上的頭寸的相關風險，而不考慮該等活動對存託人、本行、持有人或

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目錄表

受益業主。所應用的利差並不反映本行及其聯屬公司因風險管理或其他對衝相關活動而可能賺取或產生的任何收益或虧損。

儘管如此，只要我們向託管銀行提供美元，本行或其任何關聯公司都不會執行本文所述的外匯交易。在這種情況下，託管人將分發從我們那裏收到的美元。

有關適用的外匯匯率、適用的價差和外匯交易的執行情況的更多細節，將由託管機構在ADR.com上提供。每名美國存託憑證持有人及實益擁有人持有或擁有美國存託憑證或美國存托股份或其中之權益，而吾等各自承認並同意適用於在美國存託憑證不時披露之外匯交易之條款將適用於根據存款協議執行之任何外匯交易。

根據我們與託管人之間不時達成的協議，我們將支付託管人及其任何代理人(託管人除外)的所有其他費用和費用。

保管人收取費用、收費和開支的權利在保管人協議終止後仍然有效，並應適用於在保管人辭職或撤職生效之前發生的費用、收費和開支。

以上所述的費用和收費可不時由我們和保管人達成協議予以修訂。

託管人可根據吾等與託管人可能不時協定的條款和條件，向吾等提供就ADR計劃收取的一定金額或部分託管費。存託人直接向存入股份或為撤回目的而交出美國存託憑證的投資者或向代表他們行事的中介人收取發行和註銷美國存託憑證的費用。存管人收取向投資者作出分派的費用，方法是從分派的金額中扣除該等費用，或出售一部分可分派財產以支付費用。 存管人可以從現金分配中扣除，或直接向投資者開賬單，或向代表他們行事的參與者的記賬系統賬户收取其存管服務年費。存託人一般會抵銷向美國存託憑證持有人作出的分派所欠款項。但是，如果不存在分發，並且託管人未及時收到欠款，託管人可以拒絕向未支付欠款的ADR持有人提供任何進一步的服務，直至該等費用和費用已經支付。保管人可自行決定，根據保管協議應付的所有費用和收費應提前支付和/或保管人宣佈應付時支付。

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目錄表

第II部

項目13.拖欠股息和拖欠股息

不適用。

項目14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改

a.不適用因

B.不適用因

C.不適用因

D.不適用.

e.不適用.

項目15.控制和程序

A.披露控制和程序

根據《交易法》第13a—15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本年報所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a—15（e）條）的有效性進行了評估。根據該評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序有效地確保我們根據《交易法》提交和提供的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、總結和報告。我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出有關所需披露的決定。

B.管理層財務報告內部控制年度報告

公司管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a—15（f）條所定義的。管理層（在首席執行官及首席財務官的參與下）已評估截至2023年12月31日財務報告內部監控的有效性。管理層的評估是基於特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）發佈的“內部控制—綜合框架（2013年）”（“2013年框架”）中的框架。

基於該評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制有效，可根據公認會計原則，合理保證其財務報告的可靠性以及為外部目的編制財務報表。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述，只能對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

本公司財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所（特殊合夥）審計，詳情見其截至2023年12月31日的本公司財務報告內部控制報告，該報告載於本報告。見下文本項目15（c）段。

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目錄表

C.獨立註冊會計師事務所認證報告

見獨立註冊會計師事務所Ernst & Young LLP的報告，載於"項目18。第F—4頁。

D.財務報告內部控制的變化

除下文所披露者外，本年報所涵蓋期間內，我們對融資報告的內部控制（定義見《交易法》第13a—15（f）條）並無發生對或合理可能對我們對財務報告的內部控制造成重大影響的變動。

對以前發現的重大弱點的補救

就審計截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日及截至該等年度的綜合財務報表而言，我們及獨立註冊會計師事務所識別出我們對財務報告的內部監控存在兩個重大弱點，其中我們：

•對複雜協議（特別是楊森協議）的監控缺乏足夠的審查和監控，以及我們的披露監控和程序無效（“2021年重大弱點”），

•在支持財務報告流程的關鍵信息技術（“IT”）系統的特權及定期訪問及變更管理方面，缺乏足夠的信息技術一般控制（“IT”），因此，相關的流程層面依賴IT的控制及應用程序控制亦無效，（“二零二二年重大弱點”）

為應對二零二一年的重大弱點，我們實施了以下措施：

•對複雜協議（包括詹森協議）進行額外的響應式審查和監測控制，其中包括首席財務官和其他高級財務人員對關鍵會計判斷和估計、報告和披露進行額外審查

•通過具體的持續培訓和教育，擴大了現有財務報告人員的能力，以實施國際財務報告準則，重點是複雜的協議，包括詹森協議

•聘請了額外的財務報告和技術會計人員，以及一名擁有相關和適當的國際財務報告準則會計經驗的公司總監，包括複雜的協議。我們亦動用額外外部資源，以協助及補充內部資源以執行此補救計劃。

為應對2022年的重大弱點，我們實施了以下措施：

•我們於2023年2月首次部署了一個治理、風險及合規工具（“GRC工具”），將以前的手工流程自動化。GRC工具有助於更穩健、及時和準確地執行ITGC，特別強調特權和定期的用户訪問以及對支持我們財務報告流程的關鍵IT系統的變更管理控制。截至2023年12月31日止財政年度，該GRC工具已全面實施並有效運作。

•通過在該職能部門增加額外人員，加強了我們的IT治理、風險和合規性監督。

•制定並實施了針對ITGC和政策的額外培訓和提高認識計劃，包括教育控制所有者瞭解每個控制的原則和要求，重點是用户訪問

•加強了ITGC的審查過程，包括用户訪問審查，增加了關於執行ITGC的更好的指導，並增加了額外的審查

截至2023年12月31日，根據管理層對上述補救措施的表現進行的評估，我們確定先前在內部識別的重大弱點，

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目錄表

對財務報告的控制已經得到糾正。 雖然我們已確定先前識別的重大弱點已於2023年12月31日得到糾正，但我們無法向您保證，我們不會發現其他可能對我們未來期間的經營業績產生負面影響的重大弱點或不足。

項目16.保留

項目16A。審計委員會財務專家

我們的董事會已確定Philip Wai Man Yau，獨立董事（根據納斯達克股票市場規則5605（a）（2）和交易法規則10A—3所載的標準）和我們的審計委員會成員，是表20—F第16A（b）項所定義的審計委員會財務專家。

項目16B。道德準則

根據適用的聯邦證券法和納斯達克規則，我們採納了適用於聯想生物及其附屬公司和關聯公司董事、高級職員和僱員的商業行為和道德準則。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站上查閲，https://legendbiotech.com/compliance.我們希望對本守則的任何修訂或對其要求的任何豁免將在我們的網站上披露。本公司網站所載或可透過本網站查閲的資料並無以提述方式納入本年報。

項目16C。首席會計師費用及服務

安永會計師事務所（特殊合夥）自2022年5月起擔任我們的獨立核數師，並已審核我們截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度的綜合財務報表。下表載列安永會計師事務所（特殊合夥）於所示期間提供的若干專業服務按下列類別劃分的總費用。於下文所示期間，吾等並無向安永會計師事務所（特殊合夥）支付任何其他費用。

			在過去的幾年裏，我們結束了 十二月三十一日， 美元‘000美元
			2023						2022
審計費1			3,478						4,509
審計相關費用2			—						—
總計			3,478						4,509

1.“審計費用”是指安永律師事務所為審計我們的年度財務報表、協助和審查提交給美國證券交易委員會的文件和其他法定和監管文件而提供的專業服務在每個會計年度所收取或將收取的總費用。

2.“審計相關費用”是指在我們的主要審計師提供的保證和相關服務所列的每個會計年度中，與審計或財務報表審查的表現合理相關但沒有在“審計費用”項下報告的費用總額。

審計委員會預先批准的政策和程序

目前，根據S-X規則第2-01條(C)(7)(I)(C)段，所有由我們的獨立註冊會計師安永會計師事務所提供的審計服務和允許的非審計服務，必須得到我們的審計委員會的批准，但在審計完成之前獲得審計委員會批准的微額服務除外。在截至2023年12月31日的年度內，安永律師事務所提供的所有與我們有關的服務均已獲得審計委員會的預先批准。

項目16D。豁免審計委員會遵守上市標準

不適用。

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目錄表

項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券

不適用。

項目16F。更改註冊人的認證會計師

不適用。

項目16G。公司治理

納斯達克上市規則在公司治理要求中包括了某些寬鬆措施，允許我們等外國私人發行人遵循“母國”公司治理做法，而不是納斯達克上市規則其他方面適用的公司治理標準。雖然我們預計將自願遵守大多數納斯達克公司治理規則，但我們可能會選擇利用以下有限的豁免：

•在發生特定重大事件時，豁免提交載有未經審計的財務和其他指定資料的表格10-Q的季度報告或表格8-K的當前報告；

•豁免第16條規則，要求內部人士提交其證券所有權和交易活動的公開報告，並規定在短期內從交易中獲利的內部人士的責任；

•適用於國內發行人的納斯達克上市規則的豁免，要求在決定授予董事和高級管理人員放棄商業行為和道德準則的四個工作日內披露；

•豁免發行某些證券須獲得股東批准的規定，包括購股權計劃的股東批准；

•豁免我們的審計委員會對所有“關聯方交易”負有審查和監督責任的要求，如第7.B項所定義。表格20—F；

•豁免董事會設立一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，並有書面章程説明委員會的宗旨和職責；以及

•不受以下要求的限制，即董事的提名者是由我們的董事會選出或推薦由我們的董事會選出或推薦的，或者是由(1)構成我們董事會獨立董事多數的獨立董事進行投票，或(2)一個只由獨立董事組成的委員會，並且通過正式的書面章程或董事會決議(如果適用)來解決提名過程。

我們目前依賴外國私人發行人豁免納斯達克規則5605（d）和5605（e），因為目前我們的薪酬委員會和提名和公司治理委員會的三名成員中只有兩名是獨立董事。此外，我們未來可能會依賴於額外的外國私人發行人豁免，包括允許我們董事會成員少於大多數的豁免，因此董事會成員將更少，董事會對我們公司管理層的監督水平可能會因此而降低。外國私人發行人的豁免並不改變審計委員會的獨立性要求。

第16H項。煤礦安全信息披露

不適用。

項目16I。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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目錄表

項目16J。內幕交易政策

不適用。

項目16K。網絡安全

風險管理和戰略

我們已實施並維護各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理網絡安全威脅對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據的重大風險，包括知識產權、專有、戰略性或競爭性的機密信息以及商業祕密。我們可能收集的與臨牀試驗有關的試驗參與者的數據、敏感的第三方數據、商業計劃、交易和財務信息（“信息系統和數據”）。

我們的安全管理和法律部門與公司內部的信息安全職能部門和第三方服務提供商合作，幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。我們的信息安全職能部門通過監控和評估我們的威脅環境來識別和評估網絡安全威脅的風險，包括手動和自動化工具、內部或外部審計、訂閲和分析識別網絡安全威脅和威脅參與者的報告和情報源、進行第三方威脅評估、評估我們和我們行業的風險狀況、進行漏洞評估以識別漏洞、進行威脅環境掃描、暗網監控、為網絡保險目的進行掃描、與執法部門就威脅進行協調以及評估向我們報告的威脅。

根據環境，我們實施並維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和減輕網絡安全威脅對我們的信息系統和數據的重大風險，例如：事件檢測和響應（包括通過事故響應計劃）、數據加密、網絡安全控制、供應商風險管理計劃、訪問控制、系統監控，滲透測試、專注於網絡安全的員工、員工培訓、解決網絡問題的政策（包括網絡安全政策、可接受使用政策和數據治理政策）、風險評估、網絡保險和物理安全機制。

信息安全職能部門與高級管理層合作，以評估網絡安全威脅的重大風險與我們的整體業務目標，並優先處理風險管理流程，減輕更有可能對我們業務造成重大影響的網絡安全威脅。

我們使用第三方服務提供商不時協助我們識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，包括專業服務公司（包括法律顧問）、威脅情報服務提供商、網絡安全顧問、網絡安全軟件提供商、託管網絡安全服務提供商、筆式測試公司和暗網監控服務。

我們還使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，例如應用程序提供商、託管公司、合同研究組織、合同製造組織、管理顧問、運輸服務、保險和福利提供商、分銷商和供應鏈資源。我們通過審查他們的安全評估和調查問卷、分析與供應商相關的漏洞掃描、與供應商的安全人員進行安全評估通話、將信息合同義務強加給供應商以及審查他們的書面安全計劃和適用報告來管理與我們使用這些供應商相關的網絡安全風險。

根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，我們的供應商管理程序還可能涉及不同級別的評估，旨在幫助確定與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。

有關可能對本公司產生重大影響的網絡安全威脅的風險描述以及這些風險的實現方式，請參閲我們的風險因素-項目3D-風險因素-與我們的業務運營相關的風險，包括“我們的內部信息技術系統，或我們的第三方供應商、合作者或其他承包商或顧問的系統可能出現故障或遭受安全漏洞，這可能導致我們的產品開發計劃嚴重中斷，使我們面臨監管調查，產生重大責任，使我們面臨代價高昂且曠日持久的訴訟，造成重大聲譽損害，並幹擾我們有效運營業務的能力，和“我們正在或可能會受到與數據隱私和安全有關的各種嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的制約，以及我們的第三方供應商、合作者、承包商或顧問未能或未能遵守與隱私有關的現有或未來法律和法規

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目錄表

或數據安全可能導致政府執法行動，其中可能包括民事或刑事罰款或處罰、私人訴訟、其他責任、我們業務運營的中斷、聲譽損害和/或負面宣傳。遵守或不遵守此類法律可能會增加成本，可能會限制它們的使用或採用，否則可能會對我們的運營結果和業務產生負面影響。

治理

公司董事會審計委員會主要負責監督公司的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。

我們的網絡安全風險評估和管理流程由我們的某些公司管理層實施和維護，其中包括：(1)我們的信息安全高級董事，他擁有超過20年的領導各種職能(包括網絡安全、安全治理、風險與合規、安全審計)的經驗，持有工商管理碩士、中國國際工商管理碩士、首席財務工程師和CDPSE等學位和證書，是我們的安全官；(2)我們的助理董事，網絡安全雲架構師，他負責包括身份和訪問管理以及信息保證治理在內的各種職能，他在網絡安全方面擁有20多年的經驗，持有ISSAP、CEHv11、CSSP、CCSP、CMMC的認證；以及(3)我們的網絡安全工程師，負責管理我們的安全運營中心(SOC)，在網絡安全和事件響應方面擁有超過15年的經驗。

我們的信息安全職能負責聘用適當的人員，幫助將網絡安全風險考慮納入公司的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵優先事項。我們的首席財務官負責批准預算和我們的信息安全職能，併為網絡安全事件做準備，批准網絡安全流程，並審查安全評估和其他與安全相關的報告。

我們對網絡安全事件的響應流程旨在根據情況將某些事件上報給管理層成員，包括我們的首席執行官和首席財務官。在發生網絡安全事件時，我們的首席執行官和首席財務官以及其他人員將與公司的事件響應團隊合作，幫助公司緩解和補救他們收到通知的網絡安全事件。此外，公司的事件響應政策包括向負責某些網絡安全事件的董事會委員會報告。

審計委員會定期收到我們的信息安全部門(包括我們的董事會主席和IT主管)關於公司的重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。 審計委員會還可以查閲與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或演示文稿。

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目錄表

第三部分

項目17.財務報表

見“項目18.財務報表”

項目18.財務報表

傳奇生物及其子公司的合併財務報表載於本年報末尾。

項目19.展品

展品索引

（以引用方式併入）

						文件的説明
1.1***						註冊人的第三次修訂和重述的組織章程大綱和章程，目前有效（通過引用2020年5月29日向SEC提交的註冊人表格F—1（文件號333—238232）的附件3.2納入本協議）
2.1***						註冊人的普通股證書樣本（通過引用2020年5月29日向SEC提交的註冊人註冊聲明表F—1（文件號333—238232）的附件4.1納入本文）
2.2***						註冊人與JP Morgan Chase Bank，N.A.之間的存款協議格式，作為託管人（通過引用2020年5月29日向SEC提交的註冊人表格F—1（文件號333—238232）的附件4.2納入本協議）
2.3***						證明美國存托股票的美國存託憑證格式（包含於2020年5月29日向SEC提交的表格F—1（文件號333—238232）的附件4.2）
2.4*						根據《證券交易法》第12條登記的證券説明
2.5***						LGN Holdings Limited和註冊人簽署的認購協議，日期為2021年5月13日（通過引用2021年7月2日向SEC提交的註冊人表格F—3（文件編號333—257625）的附件10.1納入本協議）
2.6***						簽署日期為2023年4月19日的認購協議，由Legend Biotech Corporation和RA Capital Healthcare Fund，L.P.簽署（通過引用2023年5月26日向SEC提交的註冊人表格F—3（文件編號333—272222）的附件4.5納入本協議）
2.7***						表格於2023年5月5日由Legend Biotech Corporation，T.羅威普萊斯協會，公司，和買方（通過引用2023年5月8日向SEC提交的註冊人關於表格6—K的報告（文件號：001—39307）的附件4.1納入本文
2.8***						2023年4月26日，由Legend Biotech Corporation和LGN Holdings Limited簽署的認購協議（通過引用2023年5月26日向SEC提交的註冊人表格F—3（文件編號333—272222）的附件4.6納入本協議）
2.9***						2023年5月19日，由Legend Biotech Corporation和LGN Holdings Limited簽署的認購協議（通過引用2023年5月26日向SEC提交的註冊人表格F—3（文件編號333—272222）的附件4.7納入本協議）

200

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目錄表

4.1***^						Legend Biotech USA，Inc.，Legend Biotech Ireland Limited和Janssen Biotech，Inc.，日期為2017年12月21日，經修訂（通過引用於2020年5月29日向SEC提交的註冊人表格F—1註冊聲明的附件10.1（文件號333—238232）納入本文）
4.2***						註冊人與其每一位執行官和董事之間的賠償協議形式（通過引用2020年5月29日向SEC提交的註冊人表格F—1（文件編號333—238232）的附件10.2納入本協議）
4.3+***						修訂和重申的僱傭協議，由mong註冊人，Legend Biotech USA Inc.和Ying Huang，2022年8月3日生效（通過引用2022年8月4日提交給SEC的註冊人關於表格6—K的報告的附件10.1（文件號：001—39307）納入本文
4.4+*						註冊人Legend Biotech USA Inc.對經修訂和重述的僱傭協議的第一次修訂。和黃英，2023年12月14日生效
4.5+***						註冊人Legend Biotech USA Inc.和Lori Macomber於2022年9月28日簽署的修訂和重申僱傭協議（通過引用2022年10月3日提交給SEC的註冊人關於表格6—K的報告的附件10.1（文件號：001—39307）納入本協議
4.6+*						經修訂和重述的僱傭協議的第一修正案，由註冊人Legend Biotech USA Inc.，Lori Macomber，2023年12月14日生效
4.7+***						購股權計劃（包括委託書、授出通知、行使通知和股份購買協議以及投資聲明）（通過參考2020年5月29日向SEC提交的註冊人登記聲明的附件10.5納入本協議）
4.8***						Legend Biotech USA，Inc.和Genscript美國控股公司，日期為2018年2月8日（通過引用2020年5月29日向SEC提交的註冊人關於F—1的註冊聲明的附件10.6納入本文）
4.9+***						2020年限制性股票計劃（包括限制性股票單位獎勵協議的形式），經2020年8月28日修訂（通過引用2020年9月4日向SEC提交的註冊人表格S—8（文件編號333—239478）的附件10.2納入本協議）
4.10***^						Legend Biotech USA Inc.以及楊森製藥公司。（通過引用2022年3月31日向SEC提交的註冊人表格20—F的附件4.7（文件號：001—39307）納入本文）
4.11*						非僱員董事薪酬政策。
4.12***^						Legend Biotech USA Inc.以及楊森製藥公司。（通過引用於2022年7月13日向SEC提交的註冊人關於表格6—K的報告的附件99.1（文件編號001—39307）納入本文）
4.13***						Legend Biotech USA Inc.以及楊森製藥公司。（通過引用於2022年11月22日向SEC提交的註冊人關於表格6—K的報告的附件10.1（文件編號：001—39307）納入本文）
4.14***						Legend Biotech USA Inc.以及楊森製藥公司。（通過引用於2022年11月22日向SEC提交的註冊人關於表格6—K的報告的附件10.2（文件編號：001—39307）納入本文）

201

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目錄表

4.15***^						Legend Biotech USA Inc.於2018年2月26日簽署的合作和許可協議修訂案1，Legend Biotech Ireland Limited和Janssen Biotech，Inc.（通過引用2023年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告表格20—F（文件編號001—39307）的附件4.12納入本文件。
4.16***						Legend Biotech USA Inc.於2018年12月10日簽署的合作和許可協議第3號修訂案，Legend Biotech Ireland Limited和Janssen Biotech，Inc.（通過引用2023年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告表格20—F（文件編號001—39307）的附件4.13納入本文）
4.17***^						Legend Biotech USA Inc.於2020年11月30日簽署的合作和許可協議第5號修訂案，Legend Biotech Ireland Limited和Janssen Biotech，Inc.（通過引用2023年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告表格20—F（文件編號：001—39307）的附件4.14納入本文）
4.18***^						Legend Biotech USA Inc.於2020年12月7日簽署的合作和許可協議第6號修訂案，Legend Biotech Ireland Limited和Janssen Biotech，Inc.（通過引用2023年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告表格20—F（文件編號001—39307）的附件4.15納入本協議）
4.19***^						Legend Biotech USA Inc.於2021年7月26日簽署的合作和許可協議第7號修訂案，Legend Biotech Ireland Limited，Janssen Biotech，Inc.和Janssen Pharmaceutica NV（通過引用2023年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告表格20—F（文件編號001—39307）的附件4.16併入本文）。
4.20***^						Legend Biotech USA Inc.於2021年11月11日簽署的合作和許可協議第8號修訂案，Legend Biotech Ireland Limited，Janssen Biotech，Inc.和Janssen Pharmaceutica NV（通過引用2023年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告表格20—F（文件編號001—39307）的附件4.17納入本文）。
4.21***^						Legend Biotech USA Inc.於2022年7月7日簽署的合作和許可協議第9號修訂案，Legend Biotech Ireland Limited，Janssen Biotech，Inc.，和Janssen Pharmaceutica NV（通過引用2023年3月30日向SEC提交的註冊人年度報告表格20—F（文件編號001—39307）的附件4.18納入本文）
4.22***^						Janssen Research & Development，LLC，Legend Biotech USA Inc.之間於2023年4月12日簽署了BCMA CAR—T產品的主技術轉讓、生產和臨牀供應服務協議，和諾華製藥公司（通過引用2023年4月14日向SEC提交的註冊人關於表格6—K的報告的附件99.1（文件編號001.39307）納入本文）
4.23*#						Janssen Research & Development，LLC，Legend Biotech USA Inc.之間於2023年12月13日簽署了BCMA CAR—T產品主技術轉讓、生產和臨牀供應服務協議的修訂案1，Novartis Pharmaceuticals Corporation
4.24*^						傳奇生物愛爾蘭有限公司與諾華製藥公司之間的許可協議，日期為2023年11月10日
4.25+*						激勵性補償補償政策
4.26*^						2024年3月15日對揚森研究開發公司、傳奇生物美國公司和諾華製藥公司之間的BCMA CAR-T產品主技術轉讓、製造和臨牀供應服務協議的第2號修正案
8.1***						註冊人主要子公司名單(本文參考美國證券交易委員會於2023年3月30日提交的註冊人年度報告20-F表(文件編號001-39307)附件8.1併入)。
11.1*						註冊人的商業行為和道德準則

202

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目錄表

12.1*						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書
12.2*						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書
13.1**						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官證書
13.2**						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席財務官證書
15.1*						獲得獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所的同意。
15.2*						經獨立註冊會計師事務所安永華明律師事務所同意。
101*						以下材料摘自傳奇生物公司的S報告，表格20.F以iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式編制：(一)綜合損益及其他全面收益表，(二)綜合財務狀況表，(三)綜合權益變動表，(四)綜合現金流量表，(五)綜合財務報表附註。
104*						封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*以表格20-F與本年度報告一併提交。

**以表格20-F格式提供本年度報告。

*之前提交的。

+表示管理合同或補償計劃

^本展品的某些部分已被編輯，因為它們都不是實質性的，並且是註冊人視為私人或機密的類型。註冊人特此同意，應美國證券交易委員會的要求，向其提供一份未經編輯的本展覽副本。

#根據證券交易委員會頒佈的S-K條例第601(A)(5)項，本協議的某些證物和附表已被略去。公司特此同意，應美國證券交易委員會的要求，向其提供任何或所有此類遺漏的展品或時間表。

203

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目錄表

簽名

註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。

			Legend Biotech Corporation
			/s/應Huang
			姓名：黃英
			頭銜：首席執行官
日期：2024年3月19日

204

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

合併財務報表索引

			頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)			F-2
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：1408)			F-6
經審計的合併財務報表
截至本年度之綜合損益及其他全面收益表 2023年12月31日, 2022和2021			F-6
截至2009年12月20日的綜合財務狀況表 2023年12月31日和2022			F-7
截至該年度的綜合權益變動表2023年12月31日, 2022和2021			F—8—F—8
截至年度的合併現金流量表2023年12月31日, 2022和2021			F—9—F—11
截至2001年12月12日終了年度合併財務報表附註 2023年12月31日, 2022和2021			F—12—F—65

F-1

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致聯想生物科技股份有限公司股東及董事會

對財務報表的幾點看法

吾等已審核隨附Legend Biotech Corporation之綜合財務狀況表，（本公司）於2023年及2022年12月31日，截至2023年12月31日止兩個年度各年的相關綜合損益及其他全面收益表、權益變動表及現金流量表，及相關附註（統稱“綜合財務報表”）。 我們認為，綜合財務報表在所有重大方面均符合國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則，公允列報貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及貴公司截至2023年12月31日止兩個年度各年的經營業績及現金流量。

我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計，（美國）（PCAOB），截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制，基於Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架中確立的標準。（2013年框架），我們日期為2024年3月19日的報告對此發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

F-2

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目錄表

						與Janssen Biotech，Inc.的合作和許可協議。
有關事項的描述						如綜合財務報表附註2所述，本公司與揚森生物科技公司(“揚森”)訂立合作及許可協議(“合作協議”)。根據合作協議，該公司授予Janssen全球獨家(與該公司)開發和商業化Cilta-cel的許可證。除人民Republic of China外，本公司與楊森平分CARVYKTI的所有收入、費用和利潤。 審計公司關於協作協議的會計是具有挑戰性的，因為協議很複雜，並且公司在將現有會計準則應用於協作協議時做出了重大判斷，包括與協作收入、協作收入成本、協作庫存和協作資產租賃有關的準則。
我們是如何在審計中解決這個問題的						我們對管理層審查適用於協作協議的權威指導以及協作收入、協作收入成本、協作庫存和協作資產租賃的相關會計處理進行了瞭解、評估設計並測試了控制的操作有效性。我們的審計程序測試公司對合作協議的權威指導的應用情況，其中包括閲讀合同協議和修訂，測試管理層確定的重要條款的完整性，以及評估協議條款和修訂的相關會計影響，包括識別客户身份。我們還評估了管理層選擇和應用權威指引的適當性及其會計政策的決心和一致性，並將記錄的金額與公司的會計政策和相關文件的一致性進行了比較。

/s/ 安永律師事務所

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

伊塞林，新澤西州

2024年3月19日

F-3

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致聯想生物科技股份有限公司股東及董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會發起組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》中確立的標準，對傳奇生物截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計(2013年框架) (the COSO標準）。我們認為，截至2023年12月31日，Legend Biotech Corporation（本公司）根據COSO準則，在所有重大方面對財務報告保持有效的內部控制。

我們還根據上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）的標準審計了 本公司已審閲隨附的貴公司截至2023年12月31日的綜合財務狀況表、截至2023年12月31日止年度的相關綜合損益及其他全面收益表、權益變動表及現金流量表以及相關附註以及我們日期為2024年3月19日的報告對此發表無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在合理保證財務報告的可靠性，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。公司對財務報告的內部控制包括那些政策和程序：（1）與保持記錄有關，這些記錄以合理的詳細程度，準確和公平地反映公司資產的交易和處置；（2）提供合理保證，以根據公認會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支只根據公司管理層和董事的授權進行；以及（3）提供合理保證，以防止或及時發現未經授權的收購、使用或處置公司資產，從而可能對財務報表產生重大影響。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/S/安永律師事務所

伊塞林，新澤西州

2024年3月19日

F-4

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致聯想生物科技股份有限公司股東及董事會

對財務報表的幾點看法

我們已審核隨附的聯想生物科技股份有限公司（“貴公司”）截至二零二一年十二月三十一日止年度的綜合損益及其他全面收益表、權益變動表及現金流量表以及相關附註（統稱“綜合財務報表”）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面均符合國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則，公允列報其截至二零二一年十二月三十一日止年度的經營成果及現金流量。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/安永華明律師事務所

我們在2020至2022年間擔任本公司的審計師。

上海，人民的Republic of China

於二零二二年三月三十一日，除更正錯誤對綜合財務報表的影響外，日期為二零二三年二月十七日

F-5

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

合併損益表和其他全面收益表

截至2023年12月31日、2023年、2022年及2021年12月31日止年度

			備註						2023						2022						2021
									一千美元， 除 每股數據						一千美元， 除 每股數據						一千美元， 除 每股數據
收入			5
許可證收入									35,160						50,000						65,402
協作收入									249,804						66,677						—
其他收入									179						328						3,424
總收入									285,143						117,005						68,826
收入的協作成本									(144,214)						(65,363)						—
其他收入和收益			5						58,126						12,049						3,059
研發費用									(382,218)						(335,648)						(313,346)
行政費用									(106,769)						(80,631)						(46,961)
銷售和分銷費用									(94,158)						(93,417)						(102,542)
其他費用									(28,484)						(9,823)						(9,132)
權證負債的公允價值（虧損）/收益									(85,750)						20,900						(6,200)
融資成本			7						(21,794)						(10,796)						(900)
税前虧損			6						(520,118)						(445,724)						(407,196)
所得税優惠/(費用)			8						1,864						(625)						3,614
本年度虧損									(518,254)						(446,349)						(403,582)
歸因於：
母公司普通股權持有人									(518,254)						(446,349)						(403,582)
應歸屬於股東普通股權持有人的每股虧損			9
基本信息									(1.47)						(1.40)						(1.43)
稀釋									(1.47)						(1.40)						(1.43)
其他綜合收益
可在以後期間重新分類為損益的其他全面收益：
匯兑差額：
涉外業務翻譯的交流差異									29,633						9,807						5,215
於其後期間可能重新分類至損益之其他全面收益淨額									29,633						9,807						5,215
年內其他綜合收入（扣除税項）									29,633						9,807						5,215
本年度綜合虧損總額									(488,621)						(436,542)						(398,367)
歸因於：
母公司普通股權持有人									(488,621)						(436,542)						(398,367)

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-6

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

合併財務狀況表

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日

			備註						2023年12月31日						2022年12月31日
									美元‘000美元						美元‘000美元
非流動資產
財產、廠房和設備			10						108,725						105,168
不動產、廠場和設備預付款									451						914
使用權資產			13						80,502						55,590
定期存款			17						4,362						—
無形資產			11						4,061						3,409
協作預付租賃			13						151,216						65,276
其他非流動資產			12						1,493						1,487
非流動資產總額									350,810						231,844
流動資產
協作清單			14						19,433						10,354
應收貿易賬款			15						100,041						90
預付款、其他應收款和其他資產			16						69,251						61,755
按公允價值計提損益的金融資產			32						663						185,603
質押存款			17						357						1,270
定期存款			17						30,341						54,016
現金和現金等價物			17						1,277,713						786,031
流動資產總額									1,497,799						1,099,119
總資產									1,848,609						1,330,963
流動負債
貿易應付款			18						20,160						32,893
其他應付款和應計項目			19						132,802						184,109
政府撥款			22						68						451
租賃負債			13						3,175						3,563
應繳税款									7,203						9,772
認股權證法律責任			21						—						67,000
合同責任			5						53,010						—
流動負債總額									216,418						297,788
非流動負債
協作計息預付資金			23						281,328						260,932
長期租賃負債			13						44,169						20,039
政府撥款			22						7,305						7,659
合同責任			5						47,962						—
其他非流動負債									56						233
非流動負債總額									380,820						288,863
總負債									597,238						586,651
股權
股本			24						36						33
儲量			27						1,251,335						744,279
普通股股東權益總額									1,251,371						744,312
總股本									1,251,371						744,312
負債和權益總額									1,848,609						1,330,963

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-7

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

合併權益變動表

			歸屬於母公司的股權持有人
			分享 資本						分享 高級*						以股份為基礎 補償 儲備*						外國 貨幣 翻譯 儲備*						保留 收益/ (累計 虧損)*						總計 股權
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
截至2021年1月1日			27						708,306						6,314						(351)						(116,525)						597,771
本年度虧損			—						—						—						—						(403,582)						(403,582)
其他全面虧損：
涉外業務翻譯的交流差異			—						—						—						5,215						—						5,215
本年度綜合虧損總額			—						—						—						5,215						(403,582)						(398,367)
發行與機構投資者定向增發有關的普通股			2						218,298						—						—						—						218,300
發行普通股以供後續公開發行，淨額 發行成本			2						323,438						—						—						—						323,440
行使購股權			—						6,089						(1,447)						—						—						4,642
對既有限制性股份單位的重新分類			—						5,323						(5,323)						—						—						—
股權結算股權薪酬費用			—						—						20,158						—						—						20,158
截至2021年12月31日			31						1,261,454			*			19,702			*			4,864			*			(520,107)			*			765,944
本年度虧損			—						—						—						—						(446,349)						(446,349)
其他全面虧損：
涉外業務翻譯的交流差異			—						—						—						9,807						—						9,807
本年度綜合虧損總額			—						—						—						9,807						(446,349)						(436,542)
發行與機構投資者定向增發有關的普通股			—						—						—						—						—						—
發行普通股以供後續公開發行，淨額 發行成本			2						377,641						—						—						—						377,643
行使購股權			—						4,070						(1,141)						—						—						2,929
對既有限制性股份單位的重新分類			—						13,850						(13,850)						—						—						—
股權結算股權薪酬費用			—						—						34,338						—						—						34,338
截至2022年12月31日			33						1,657,015			*			39,049			*			14,671			*			(966,456)			*			744,312
本年度虧損			—						—						—						—						(518,254)						(518,254)
其他全面虧損：																																	—
涉外業務翻譯的交流差異			—						—						—						29,633						—						29,633
本年度綜合虧損總額			—						—						—						29,633						(518,254)						(488,621)
為機構投資者發行與私募有關的普通股，扣除發行費用			1						234,409						—						—						—						234,410
與登記直接發售有關的普通股發行，扣除 發行成本			1						349,277						—						—						—						349,278
與行使認股權證有關的普通股發行			1						352,490						—						—						—						352,491
行使購股權			—						18,051						(6,230)						—						—						11,821
對既有限制性股份單位的重新分類			—						25,878						(25,878)						—						—						—
股權結算股權薪酬費用			—						—						47,680						—						—						47,680
截至2023年12月31日			36						2,637,120			*			54,621			*			44,304			*			(1,484,710)			*			1,251,371

*該等儲備賬户包括美元的綜合儲備，1,251百萬，美元744百萬美元和美元766於二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日的綜合財務狀況表中，

F-8

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

合併現金流量表

截至2023年12月31日、2023年、2022年及2021年12月31日止年度

			備註						2023						2022						2021
									美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
經營活動的現金流
税前虧損									(520,118)						(445,724)						(407,196)
對以下各項進行調整：
財政收入			5						(54,487)						(8,182)						(971)
融資成本			7						21,794						10,796						900
庫存準備金 *									3,627						5,288						—
財產、廠房和設備折舊			10						10,704						10,173						8,139
處置財產、廠房和設備的損失									226						481						974
無形資產攤銷			11						1,924						2,476						1,379
使用權資產折舊			13						7,823						5,743						4,399
認股權證負債的公允價值虧損╱（收益）			21						85,750						(20,900)						6,200
按公平值變動計入損益計量的金融資產的公平值收益			5						(663)						(593)						—
外幣匯兑損失/(收益)，淨額									28,224						9,159						4,867
股權結算股權薪酬費用									47,680						34,338						20,158
遞延的政府撥款									(628)						(307)						(295)
									(368,144)						(397,252)						(361,446)
(增加)/減少貿易應收賬款									(98,980)						50,320						24,590
預付款、其他應收款和其他資產（增加）/減少額									(8,724)						(50,614)						(2,966)
其他非流動資產減少/(增加)									753						3,661						(1,175)
協作庫存（增加）/減少 *									(12,706)						(13,893)						51
收取的政府補助									23						6,180						80
(減少)/增加貿易應付款									(12,702)						25,850						1,805
其他應付款和應計費用（減少）/增加									(38,809)						165,883						140,747
其他非流動負債增加/（減少）									(176)						(163)						(158)
合同負債增加/（減少）（當期）									52,500						—						—
合同負債增加/（減少）（非流動）									47,500						—						—
抵押存款增加淨額									—						(15)						(1,060)
運營中使用的現金									(439,465)						(210,043)						(199,532)
已繳納所得税									(668)						—						—
收到的利息收入									47,275						5,580						652
已收所得税									976						3,709						557
租賃付款利息									(1,394)						(527)						(142)
用於經營活動的現金淨額									(393,276)						(201,281)						(198,465)

附註是綜合財務報表的組成部分。

*二零二二年合作存貨之增加╱減少已重新分類，以於二零二三年呈列中分拆存貨儲備撥備作比較用途。

F-9

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

合併現金流量表(續)

截至2023年12月31日、2023年、2022年及2021年12月31日止年度

			注意事項						2023						2022						2021
									美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
投資活動產生的現金流
購置房產、廠房和設備									(20,084)						(20,927)						(42,197)
購買無形資產									(2,638)						(1,348)						(3,207)
向協作者預付協作資產									(98,784)						(14,810)						(1,708)
購買按公平值計入損益的金融資產									—						(285,000)						(50,000)
收回按公平值計入損益的金融資產所收取的現金									185,000						99,990						50,081
以攤餘成本計量的金融資產提取收到的現金									—						30,000						—
投資收入現金收入									8,810						1,252						—
處置財產、廠房和設備所得收益									—						—						4
定期存款增加									(4,863,149)						(369,971)						(298,107)
定期存款減少									4,882,724						483,617						180,000
已抵押存款減少額									907						105						—
購買按攤餘成本計量的金融資產									—						—						(29,849)
投資活動提供/(用於)的現金淨額									92,786						(77,092)						(194,983)
融資活動產生的現金流
為機構投資者發行普通股所得款項，扣除發行成本									234,410						—						—
發行後續公開發行普通股所得款項，扣除發行成本									349,278						377,643						323,440
認股權證持有人行使認股權證所得，扣除發行成本									199,741						—						—
為機構投資者發行與私募有關的普通股及認股權證所得款項									—						—						300,000
行使購股權所得款項									11,816						2,929						4,642
租賃付款本金部分									(3,755)						(2,596)						(1,419)
融資活動提供的現金淨額									791,490						377,976						626,663

F-10

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

合併現金流量表(續)

截至2023年12月31日、2023年、2022年及2021年12月31日止年度

			注意事項						2023						2022						2021
									美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
現金及現金等價物淨增長									491,000						99,603						233,215
外匯匯率變動的影響，淨額									682						(2,510)						34
年初現金及現金等價物			17						786,031						688,938						455,689
年終現金及現金等價物			17						1,277,713						786,031						688,938
現金及現金等價物餘額分析
現金和銀行餘額									1,312,773						841,317						858,607
減：認捐存款									357						1,270						1,444
定期存款									34,703						54,016						168,225
財務狀況表所列現金及現金等價物			17						1,277,713						786,031						688,938
現金流量表所列現金及現金等價物									1,277,713						786,031						688,938

附註是綜合財務報表的組成部分。

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目錄表

LEGEND BIOTECH CORPORATION

合併財務報表附註

截至2023年12月31日、2023年、2022年及2021年12月31日止年度

1. 企業信息

Legend Biotech Corporation（“本公司”）於二零一五年五月二十七日根據開曼羣島公司法（經修訂）於開曼羣島註冊成立為獲豁免有限公司。本公司之註冊辦事處地址為PO Box10240，Harbour Place，103 South Church Street，George Town，Grant Cayman KY1—1002，Cayman Islands。

Legend Biotech Corporation為一家投資控股公司。公司的子公司主要從事腫瘤學和其他適應症的新型細胞療法的發現、開發、生產和商業化。

本公司董事會認為，Legend Biotech Corporation（一家開曼羣島公司）的最終控股公司為Genscript Corporation（“Genscript Corp”），該公司在美利堅合眾國註冊成立。

有關附屬公司之資料

公司

地點和日期 的 成立為法團

已發行普通 股份/實繳 資本

佔權益的百分比 應佔權益 致公司

本金 活動

直接百分比

間接率%

傳奇生物有限公司(“BVI傳奇”)

英屬維爾京羣島2015年6月2日

美元

2,453,819,239

100

—

投資控股

傳奇生物香港有限公司(“聯想香港”)

香港，2015年6月3日

美元

2,453,819,239

—

100

投資控股

南京聯想生物科技有限公司(“聯想南京”)

中國*2014年11月17日

美元

212,500,000

—

100

生命科學研究產品的製造和銷售；性能和研發服務的銷售

傳奇生物美國公司(“傳奇美國”)

美國特拉華州2017年8月31日

—

—

100

生命科學產品的製造和銷售；生命科學研究和開發的績效

傳奇生物愛爾蘭有限公司(“傳奇愛爾蘭”)

愛爾蘭，2017年11月13日

美元

2,217,445,234

—

100

生命科學產品的生產和銷售；生命科學研究和開發的業績；Legend Biotech的資金中心

Legend Biotech Belgium B.V.（"Legend Belgium"）

比利時2021年6月23日

美元

46,177,685

—

100

生產和銷售生命科學產品

海南川吉生物科技有限公司有限公司（“海南川機”）

中華人民共和國2021年10月25日

—

—

100

一般和行政事務

** 中華人民共和國（「中華人民共和國」或「中國」），包括中國香港特別行政區（「香港」）。

F-12

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目錄表

2.1 準備的基礎

聯想生物科技股份有限公司及其附屬公司（統稱“本公司”）之綜合財務報表乃根據國際會計準則理事會頒佈之國際財務報告準則（“國際財務報告準則”）編制，該準則包括所有準則及詮釋。

綜合財務報表乃按歷史成本基準編制，惟金融資產及金融負債乃按公平值計量。綜合財務報表以美元（“美元”）呈列，除另有指明者外，所有數值均四捨五入至最接近千位數。

若干過往年度金額已重新分類以作比較用途。重新分類並不影響經營業績、總資產、總負債或現金流量。

鞏固的基礎

綜合財務報表包括本公司截至二零二三年十二月三十一日止三個年度各年的財務報表。附屬公司指本公司直接或間接控制之實體（包括結構性實體）。當本公司因參與投資對象而承擔或有權享有可變回報，並有能力透過其對投資對象的權力影響該等回報（即，本公司目前有能力指導被投資方相關活動的現有權利）。

附屬公司之財務報表乃按與本公司相同之報告期間編制，並採用一致之會計政策。附屬公司之業績自本公司取得控制權當日起綜合入賬，並繼續綜合入賬直至該控制權終止當日為止。

損益及其他全面收益或虧損之各組成部分歸屬於本公司權益持有人。與本公司之間交易有關的所有集團內公司間資產及負債、權益、收入、開支及現金流量均於綜合賬目時悉數對銷。

2.2 會計政策變動及披露

於二零二三年生效之新國際財務報告準則、修訂或詮釋概無對本公司之綜合財務報表產生重大影響。

2.3 已發佈但尚未生效的國際財務報告準則

本公司並無已頒佈但尚未生效的新準則預期會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

2.4 重要會計政策摘要

公允價值計量

於各報告期末，本公司按公平值計入損益之金融資產及認股權證負債按公平值計量。公平值為市場參與者於計量日期進行有序交易時出售資產所收取或轉讓負債所支付的價格。公平值計量乃假設出售資產或轉讓負債之交易於資產或負債之主要市場進行，或倘無主要市場，則於資產或負債最有利之市場進行。主要或最有利的市場必須為公司所進入。資產或負債之公平值乃採用市場參與者在為資產或負債定價時所使用之假設計量，並假設市場參與者按其最佳經濟利益行事。

非金融資產的公允價值計量考慮了市場參與者通過以最高和最佳的方式使用該資產或通過將其出售給將以其最高和最佳的方式使用該資產的另一市場參與者來產生經濟利益的能力。

本公司採用適當之估值技術，並有足夠數據計量公平值，儘量使用相關可觀察輸入數據及儘量減少使用不可觀察輸入數據。

F-13

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目錄表

在財務報表中計量或披露公允價值的所有資產和負債均根據對公允價值計量整體重要的最低水平投入，在公允價值層次結構中分類如下：

第1級—基於相同資產或負債在活躍市場的報價（未經調整）

第二級—基於直接或間接可觀察對公平值計量屬重大的最低層輸入數據的估值技術

第三級—基於對公平值計量而言屬重大的最低層輸入數據不可觀察的估值技術

對於在財務報表中經常性確認的資產和負債，本公司通過在每個報告期結束時重新評估分類(基於對整個公允價值計量重要的最低水平輸入)來確定層次結構中的各個級別之間是否發生了轉移。

非金融資產減值準備

倘有跡象顯示存在減值，或須對資產（合約資產及金融資產除外）進行年度減值測試，則會估計資產之可收回金額。資產之可收回金額為資產或現金產生單位之使用價值與其公平值減出售成本兩者中之較高者，並就個別資產釐定，除非該資產並無產生大致獨立於其他資產或資產組別之現金流入，在此情況下，可收回金額乃就該資產所屬之現金產生單位釐定。

減值虧損僅於資產賬面值超過其可收回金額時確認。於評估使用價值時，估計未來現金流量乃按税前貼現率貼現至其現值，該貼現率可反映現時市場對貨幣時間價值及資產特定風險之評估。減值虧損於其產生期間在與減值資產功能一致的開支類別中自損益扣除。

於各報告期末評估是否有跡象顯示過往確認之減值虧損可能不再存在或可能已減少。倘存在有關跡象，則會估計可收回金額。僅當用以釐定資產可收回金額的估計發生變動時，先前確認的減值虧損方能撥回，惟撥回的金額不得高於按下列情況釐定的賬面值（扣除任何折舊╱攤銷）： 不是於過往年度確認資產減值虧損。該等減值虧損撥回於產生期間計入損益。

關聯方

在下列情況下，一方被視為與公司有關聯：

(a)當事人是一個人或該人的家庭的親密成員，而該人

(i)對本公司有控制權或共同控制權；

(Ii)對公司有重大影響；或

(Iii)是本公司主要管理人員或本公司母公司的成員；

或

(b)當事人是符合下列任何一項條件的實體：

(i)該實體和公司是同一公司的成員；

(Ii)一個實體是另一個實體(或另一個實體的母公司、子公司或同系子公司)的聯營或合資企業；

(Iii)該實體和本公司是同一第三方的合資企業；

(Iv)一個實體是第三個實體的合資企業，另一個實體是第三個實體的關聯企業；

F-14

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目錄表

(v)該實體是為公司或與公司相關的實體僱員的利益而設立的離職後福利計劃；

(Vi)該實體由(A)項所列人員控制或共同控制；

(Vii)(A)(I)項所指的人對該實體有重大影響，或者是該實體(或該實體的母公司)的密鑰管理人員的成員；以及

(Viii)實體或其所屬公司的任何成員向公司或公司母公司提供關鍵管理人員服務。

財產、廠房和設備以及折舊

除在建工程外，物業、廠房及設備按成本(或估值)減去累計折舊及任何減值虧損列賬。一項財產、廠房和設備的成本包括其購買價格和將資產帶到其工作狀態和位置以供其預期用途的任何直接應佔成本。

物業、廠房及設備投入運作後所發生的開支，例如維修及保養，通常在發生期間於損益表及其他全面收益中計入。在符合確認標準的情況下，重大檢查的支出在資產的賬面金額中資本化，作為替代。如物業、廠房及設備的重要部分須每隔一段時間更換，本公司將該等部分確認為具有特定使用年限的個別資產，並相應地對其進行折舊。

折舊是在資產的估計使用年限內按直線計算的，方法如下：

永久保有土地			未折舊
建房			39至50年份
租賃權改進			租期或資產年限中較短者
機器和設備			5至15年份
計算機和辦公設備			3至5年份
運輸設備			10年份

倘物業、廠房及設備項目各部分之可使用年期不同，則該項目之成本按合理基準分配予各部分，而各部分則分別折舊。可使用年期及折舊方法至少於各財政年度結算日檢討及調整（如適用）。

物業、廠房及設備項目（包括初步確認的任何重要部分）於出售時或預期使用或出售不會帶來未來經濟利益時終止確認。於終止確認資產年度於損益及其他全面收益表確認之任何出售或報廢收益或虧損為出售所得款項淨額與相關資產賬面值之差額。

在建工程指安裝中的設備，按成本減任何減值虧損列賬，且不計提折舊。成本包括安裝的直接成本。在建工程於完工及可供使用時重新分類至物業、廠房及設備之適當類別。

無形資產

獨立收購之無形資產於初步確認時按成本計量。無形資產之可使用年期評估為有限。具有限年期之無形資產其後按可使用經濟年期攤銷，並於有跡象顯示無形資產可能減值時進行減值評估。可使用年期有限之無形資產之攤銷期及攤銷方法至少於各財政年度結算日檢討。

F-15

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目錄表

無形資產按下列可使用經濟年期以直線法攤銷：

軟件			3年份
專利			最高可達20年份

研發成本

所有研究費用在發生時計入損益表和其他全面收益。

開發新產品候選項目所產生的支出僅在本公司能夠證明完成無形資產以使其可供使用或出售的技術可行性、完成無形資產的意圖及其使用或出售能力、該資產將如何產生未來經濟利益、完成項目所需資源的可用性以及在開發過程中可靠地計量支出的能力。不符合該等標準的候選產品開發開支於產生時支銷。

租契

本公司在合同開始時評估合同是否為或包含租賃。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權以換取對價，則該合同是租賃或包含租賃。

作為承租人的公司

本公司對所有租賃採用單一確認及計量方法，惟短期租賃及低價值資產租賃除外。本公司確認租賃負債以支付租賃付款及使用權資產（代表使用相關資產的權利）。本公司選擇將合約代價分配至租賃及非租賃部分，按各部分之相對獨立價格基準。

(a)使用權資產

使用權資產於租賃開始日期（即相關資產可供使用之日）確認。使用權資產按成本減任何累計折舊及任何減值虧損計量，並就租賃負債的任何重新計量作出調整。使用權資產的成本包括已確認的租賃負債金額、所產生的初始直接成本及於開始日期或之前作出的租賃付款減任何已收取的租賃優惠。 使用權資產按直線法於租賃期及資產估計可使用年期（以較短者為準）折舊如下：

承租地			50年份
建房			最高可達50年份
機器和設備			5至15年份
計算機和辦公設備			3至5年份

如果租賃資產的所有權在租賃期結束時轉移給本公司，或成本反映了購買選擇權的行使，則折舊按資產的估計使用年限計算。

(b)租賃負債

租賃負債於租賃開始日期按租賃期內作出的租賃付款現值確認。租賃付款包括固定付款（包括實質固定付款）減任何應收租賃優惠、取決於指數或利率的可變租賃付款以及預期根據剩餘價值擔保支付的金額。租賃付款亦包括本公司合理確定將行使之購買選擇權之行使價及倘租期反映本公司行使終止租賃之選擇權，則終止租賃之罰款。不取決於指數或利率的可變租賃付款於觸發付款的事件或條件發生的期間確認為開支。租賃期包括管理層評估為合理確定將由本公司行使的任何租賃延長期。

F-16

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目錄表

於計算租賃付款現值時，本公司使用租賃開始日期的增量借款利率，原因是租賃隱含的利率不易釐定。於開始日期後，租賃負債金額會增加以反映利息增加，並會減少已作出的租賃付款。此外，倘租賃負債之賬面值發生修訂、租期變動、租賃付款變動（例如，因指數或利率變動而導致的未來租賃付款變動）或購買相關資產的選擇權的評估變動。

(c)短期租賃

本公司將短期租賃確認豁免應用於其短期租賃，即租賃期自開始日期起計為12個月或以下且不包含購買選擇權的租賃。

短期租賃的租賃付款於租期內以直線法確認為開支。

作為出租人的公司

當本公司作為出租人時，其於租賃開始時（或當有租賃修訂時）將其各項租賃分類為經營租賃或融資租賃。

倘本公司並無轉讓資產擁有權附帶之絕大部分風險及回報之租賃，則分類為經營租賃。租金收入於租期內以直線法入賬，並因其經營性質而計入損益及其他全面收益表之收益。於磋商及安排經營租賃時產生之初步直接成本乃計入租賃資產之賬面值，並於租賃期內按與租金收入相同之基準確認。

協作資產租賃

本公司及其合作伙伴根據楊森協議的條款和條件購買用於合作的資產，並分攤相關成本。本公司通過類比應用國際財務報告準則第16號中有關合營安排的指引，將該合營企業的租賃入賬。

如果本公司的合作伙伴擁有該資產，並且根據合作協議的條款和條件，本公司的合作伙伴向該合作伙伴租賃，本公司就其從合作伙伴向該合作伙伴租賃的資產份額確認使用權資產和租賃負債。當合作通過聯合指導委員會（“聯合指導委員會”）及其他治理委員會有權指導資產的使用，並從使用資產中獲得絕大部分經濟利益時，情況通常如此。本公司於租賃開始前作出的租賃付款記錄為其他非流動資產中的預付租金，並將於租賃開始時重新分類為使用權資產。

倘本公司擁有該資產，且根據合作協議之條款及條件，本公司向該合作方訂立租賃，則本公司就其租賃給該合作方的資產確認融資租賃。在這種情況下，本公司在合作共同控制的資產中的份額被記錄在不動產、廠房和設備中，租賃應收款被確認為合作伙伴在合併財務狀況表中的預付款、其他應收款和其他資產中的份額。

倘本公司承擔支付租賃付款的主要責任，則本公司確認代表合作訂立的租賃的全部租賃負債，而非其份額。當本公司作為合作的主要運營商是租賃的唯一簽署人時，可能會出現這種情況。倘相關使用權資產分租予合作，則其後確認融資分租。

投資和其他金融資產

初始識別和測量

金融資產於初步確認時分類為其後按攤銷成本計量及按公平值計入損益計量。

初始確認時的金融資產分類取決於金融資產的合同現金流量特徵和本公司管理該等金融資產的業務模式。但不包括以下情況的應收賬款除外：

F-17

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目錄表

倘金融資產包含重大融資成分或本公司已應用不調整重大融資成分影響的可行權宜方法，則本公司初步按其公平值計量金融資產，加上（倘金融資產並非按公平值計入損益）交易成本。不包含重大融資成分或本公司已應用可行權宜方法的應收貿易賬款根據下文“收益確認”所載政策按國際財務報告準則第15號釐定的交易價格計量。

為使金融資產按攤銷成本分類及計量，其需要產生純粹為支付本金及未償還本金利息（“本金及利息”）的現金流量。現金流量並非按公平值計入損益之金融資產分類及計量，而不論業務模式為何。

本公司管理金融資產的業務模式是指其如何管理其金融資產以產生現金流。商業模式決定了現金流是來自收集合同現金流，還是出售金融資產，還是兩者兼而有之。按攤餘成本分類和計量的金融資產在一種業務模式下持有，目的是持有金融資產以收集合同現金流。

所有以常規方式購買和出售金融資產的交易均在交易日，即公司承諾購買或出售資產的日期確認。常規購買或出售是指購買或出售金融資產，要求在市場法規或慣例一般確定的期限內交付資產。

後續測量

按攤銷成本計量的金融資產(債務工具)

按攤銷成本計量的金融資產隨後採用實際利息法計量，並應計提減值。當資產被取消確認、修改或減值時，損益在損益表和其他全面收益表中確認。

計量的金融資產 按公允價值計入損益

按公允價值通過損益計量的金融資產在財務狀況表中按公允價值列賬，公允價值淨變動在損益表和其他全面收益中確認。

本公司通過損益按公允價值計量的金融資產由貨幣市場基金組成，貨幣市場基金在公允價值層次中被歸類為第一級。

金融資產不再確認

在下列情況下，一項金融資產(或在適用情況下，一項金融資產的一部分或一組類似的金融資產的一部分)主要被取消確認(即從公司的綜合財務狀況表中刪除)：

•從該資產獲得現金流的權利已經到期；或

•本公司已轉讓其從該資產收取現金流量的權利，或已根據“傳遞”安排承擔向第三方全數支付收到的現金流量而無重大延遲的義務；及(A)本公司已轉移該資產的實質所有風險及回報，或(B)本公司既未轉移亦未保留該資產的實質所有風險及回報，但已轉移該資產的控制權。

當本公司轉讓其從資產收取現金流的權利或訂立傳遞安排時，本公司會評估其是否以及在多大程度上保留了資產所有權的風險和回報。當公司既沒有轉移或保留資產的所有風險和回報，也沒有轉移對資產的控制權，則在公司持續參與的範圍內，公司將繼續確認轉移的資產。在這種情況下，本公司還確認了一項關聯負債。轉移的資產和相關負債按反映公司保留的權利和義務的基準計量。

對轉讓資產以擔保形式進行的持續參與以資產的原始賬面金額和本公司可能被要求償還的最高對價金額中的較低者計量。

F-18

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目錄表

金融資產減值準備

本公司確認未按公允價值在損益中持有的所有債務工具的預期信貸損失準備(“ECL”)。ECL是基於根據合同到期的合同現金流與公司預期收到的所有現金流之間的差額，按原始有效利率的近似值貼現。預期現金流將包括出售所持抵押品或作為合同條款組成部分的其他信用增強所產生的現金流。

一般方法

ECL的識別分兩個階段。對於自最初確認以來信用風險沒有顯著增加的信用風險敞口，為未來12個月內可能發生的違約事件(12個月ECL)導致的信用損失提供ECL。對於那些自最初確認以來信用風險顯著增加的信用風險敞口，無論違約的時間(終身ECL)如何，都需要為風險敞口剩餘壽命內預期的信用損失撥備損失準備金。

在每個報告日期，本公司評估金融工具的信用風險自初始確認以來是否大幅增加。在作出評估時，本公司比較於報告日期該金融工具發生違約的風險與於初始確認日期該金融工具發生違約的風險，並考慮在沒有不當成本或努力的情況下可獲得的合理及可支持的資料，包括歷史及前瞻性資料。

當合同付款逾期90天時，公司將視為違約的金融資產。然而，在某些情況下，當內部或外部信息顯示本公司不太可能在考慮本公司持有的任何信用提升之前全額收到未償還的合同金額時，本公司也可能將金融資產視為違約。當不存在收回合同現金流的合理預期時，金融資產被註銷。

按攤餘成本計量的金融資產須按一般方法計提減值，並按以下階段分類以計量ECL，但採用下文詳述簡化方法的應收貿易賬款及合約資產除外。

第1階段--自初次確認以來信用風險沒有顯著增加的金融工具，其損失準備金的計算金額相當於12個月的ECL

第2階段--自初次確認以來信用風險顯著增加但不是信用受損金融資產的金融工具，其損失準備金的計算金額等於終身ECL

階段3--在報告日期為信貸減值的金融資產(但不是購買或產生信貸減值的金融資產)，其損失撥備的計量金額等於終身ECL。

簡化方法

對於不包含重大融資部分的貿易應收賬款和合同資產，或當本公司採取不調整重大融資部分影響的實際權宜之計時，本公司在計算ECL時採用簡化方法。在簡化方法下，本公司不跟蹤信用風險的變化，而是在每個報告日期根據終身ECL確認損失準備金。本公司建立了一個基於其歷史信用損失經驗的撥備矩陣，並根據債務人和經濟環境的特定前瞻性因素進行了調整。

金融負債

初始識別和測量

所有金融負債最初均按公允價值確認，就貸款及借款及應付款項而言，則按直接應佔交易成本淨額確認。

公司的財務負債包括貿易應付賬款、其他應付賬款、認股權證債務、合作計息預付資金和租賃債務。

F-19

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目錄表

後續測量

按攤銷成本計量的金融負債(貸款和借款)

在最初確認後，隨後在阿莫蒂計量協作計息的預付資金z成本，使用有效利率法，除非貼現的影響不重要，在這種情況下，它們按成本列示。收益和損失均已確認z當負債不再確認時，在損益表和其他全面收益表中計入z以及通過有效利率攤銷z轉化過程。

阿科伊z計算債務成本時，已計及任何收購折讓或溢價，以及屬實際利率不可或缺部分的費用或成本。實際利率攤銷z於損益及其他全面收益表內計入融資成本。

協作清單

協作庫存包括製造的產成品、正在製造的物料以及與銷售給公司協作夥伴的貨物相關的製造過程中使用的物料。成品指待質量放行的製成品。在質量發佈後，產品被交付給公司的合作伙伴，以分發給客户。

協作存貨按成本與協作存貨的可變現淨值兩者中較低者列報。成本乃按先進先出基準釐定，就在製品及製成品而言，成本包括直接物料、直接勞工及適當比例的間接費用。可變現淨值乃根據合作向客户銷售產品之估計售價減完成及出售所產生之任何估計成本計算。

本公司記錄過時、滯銷或有缺陷的存貨的準備金。當庫存專用於臨牀前或臨牀用途時，用於臨牀前和臨牀項目的產品的協作庫存成本計入研發費用。本公司在預付款、其他應收款和其他資產中記錄與採購並交付給本公司合作伙伴的存貨有關的應收款，以及本公司有權從其合作伙伴處償還生產過程中發生的存貨成本的金額。

現金和現金等價物

就綜合現金流量表而言，現金及現金等值項目包括手頭現金及活期存款，以及可隨時轉換為已知金額現金、價值變動風險不大且原到期日為收購時三個月之短期高流通性投資，扣除應要求償還的銀行透支，並構成公司現金管理的一部分。

就綜合財務狀況表而言，現金及現金等價物包括手頭現金及銀行現金（包括存款）及性質與現金類似且用途不受限制的資產。

定期存款

定期存款指存放於銀行而原到期日於收購時超過三個月之現金。倘預期收取定期存款超過一年，則定期存款呈列為非流動資產。

條文

倘因過往事件而產生現有責任（法定或推定），且日後很可能需要資源流出以清償該責任，則確認撥備，惟須對該責任的金額作出可靠估計。

倘貼現之影響屬重大，則確認撥備之金額為預期清償責任所需之未來開支於報告期末之現值。 因時間流逝而增加之貼現現值金額計入損益及其他全面收益表之融資成本。

F-20

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目錄表

所得税

所得税包括當期税和遞延税。與在損益以外確認的項目相關的所得税在損益以外確認，可以在其他全面收益中確認，也可以直接在權益中確認。

流動税務資產及負債是根據截至報告期末已頒佈或實質頒佈的税率(及税法)，並考慮本公司經營所在國家的解釋及慣例，按預期可向税務機關收回或支付的金額計量。

遞延税項按負債法就報告期末資產及負債的課税基礎與其賬面金額之間的所有暫時性差異撥備，以供財務報告之用。

遞延税項負債應確認為所有應税暫時性差異，但以下情況除外：

•在非企業合併的交易中，由於商譽或資產或負債的初始確認而產生的遞延税項負債，在交易時既不影響會計利潤，也不影響應納税損益；

•至於與附屬公司投資有關的應課税暫時性差額，則於可控制沖銷暫時性差額的時間，而該等暫時性差額很可能在可預見的將來不會沖銷。

遞延税項資產確認為所有可扣除的暫時性差異、未使用的税收抵免結轉和任何未使用的税收損失。遞延税項資產的確認範圍是，有可能獲得應税利潤，可抵扣可抵扣的臨時差異，以及未使用的税收抵免和未使用的税收損失的結轉，但以下情況除外：

•與可抵扣暫時性差異有關的遞延税項資產，是在一項非企業合併的交易中最初確認一項資產或負債而產生的，並且在交易時既不影響會計利潤，也不影響應納税損益；

•就與附屬公司投資相關的可扣除暫時性差異而言，遞延税項資產只有在暫時性差異有可能在可預見的將來轉回，且有可用來抵銷暫時性差異的應課税利潤的情況下才予以確認。

遞延税項資產的賬面金額於每個報告期結束時予以審核，並在不再可能有足夠的應課税利潤可供全部或部分使用遞延税項資產的情況下予以減少。未確認的遞延税項資產於每個報告期末重新評估，並在可能有足夠的應課税利潤可收回全部或部分遞延税項資產的範圍內予以確認。

遞延税項資產和負債按預期適用於資產變現或負債清償期間的税率計量，該税率基於報告期末已頒佈或實質頒佈的税率(和税法)。

遞延税項資產及遞延税項負債乃於且僅當本公司擁有可依法強制執行的權利以抵銷當期税項資產及當期税項負債，而遞延税項資產及遞延税項負債涉及同一税務機關向同一應課税實體或不同應課税實體徵收的所得税，而該等税項旨在按淨額結算當期税項負債及資產，或同時變現資產及清償負債，而在預期將清償或收回大量遞延税項負債或資產的每一未來期間內，遞延税項資產及遞延税項負債將予抵銷。

政府撥款

在有合理保證將收到贈款並遵守所有附加條件的情況下，政府贈款按其公允價值確認。如果贈款與支出項目有關，則在其擬補償的費用支出期間，按系統確認為收入。

如授予與資產有關，則公允價值記入遞延收益賬，並在相關資產的預期使用年限內按等額年度分期付款計入損益表和其他全面收益表。

F-21

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目錄表

協作安排

該公司與製藥和生物技術合作伙伴達成合作安排，根據該安排，該公司可以向其合作伙伴授予許可證，以進一步開發其候選產品之一併將其商業化。該公司還可以根據其合作安排進行研究、開發、製造和商業活動。這些合同下的考慮可能包括預付款、開發和監管里程碑、商業銷售里程碑和其他或有付款、費用報銷和利潤分享。

對於包含多個要素的協作安排，公司在合同開始時就確定協作的要素是否反映了供應商與客户的關係，因此是否在IFRS 15的範圍內。協作安排的要素涉及雙方共同開展的經營活動，而且雙方都是活動的積極參與者，並面臨此類活動的重大風險和回報，這些要素不是與客户的安排，也不在IFRS 15的範圍內。對於安排中不同於客户的不同的商品或服務，應根據其他權威會計文獻確認和計量該會計單位，或者如果沒有適當的權威會計文獻，合理、合理、一貫適用的會計政策選擇。

如果公司得出結論認為其合作伙伴不是某些活動和相關付款的客户，例如某些合作研究、開發、製造和商業活動，公司將根據公司列報基礎費用的位置，從其合作伙伴那裏支付費用作為費用的減少。如果本公司的合作者進行研發、製造或商業化相關活動，本公司將在其合作者產生此類費用的期間，將本公司有義務報銷的合作者費用部分確認為費用(如研發費用或銷售和分銷費用，視情況而定)。

揚森協議

2017年12月，本公司與揚森公司簽訂了一項合作和許可協議(“揚森協議”)，在全球範圍內開發和商業化Cilta-cel。根據揚森協議，我們授予揚森全球獨家(與我們)共同開發和商業化cilta-cel的許可證。我們和楊森將根據全球發展計劃和全球商業化計劃，在全球範圍內合作開發和商業化治療多發性骨髓瘤的西爾賽爾。

楊森將負責在全球範圍內進行所有臨牀試驗，我們在美國的團隊和大中國的團隊將參與其中。我們將負責為大中華區中國進行監管活動、獲得定價批准和預訂銷售，而揚森將負責為世界其他地區進行監管活動、獲得定價審批和預訂銷售。我們和揚森在世界各國平均分攤開發、生產和商業化成本以及税前損益，但大中國除外，其成本分攤和盈虧分攤將是70%為我們， 30Janssen %

為了獲得授予楊森的許可證和其他權利，楊森向我們支付了美元的預付費。350.0 100萬美元，我們有資格獲得最多額外的美元，1.35 詹森的里程碑式付款的$1.35 10億美元，我們可能不會收到高達$280 由於雙方同意對我們的臨牀開發計劃進行修改，導致決定不按原計劃進行某些試驗。

就楊森協議而言，我們於2022年2月28日訂立了中期產品供應協議（“IPSA”），據此，我們將向楊森供應cilta—cel供全球（不包括大中華區）臨牀和商業用途。 根據IPSA，楊森根據生產和供應此類產品所需的總成本向我們支付所供應產品的轉讓價格。 然而，最終，根據楊森協議，產品的商業供應和臨牀供應的成本由我們和楊森平均分擔，分別作為“允許費用”和“開發費用”。 IPSA將持續有效至2024年6月30日或根據楊森協議成立的聯合制造委員會（“JMC”）確定的替代日期。 如果楊森協議到期或終止，IPSA也將終止。 我們希望與楊森達成一項產品供應協議，以取代IPSA。

F-22

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目錄表

收入確認

與客户簽訂合同的收入

本公司根據國際財務報告準則第15號確認收入， 與客户簽訂合同的收入(IFRS 15）。根據國際財務報告準則第15號，當貨品或服務的控制權轉移至客户時，確認來自客户合約的收入，金額反映本公司預期就交換該等貨品或服務有權獲得的代價。為確定我們認為屬於國際財務報告準則第15號範圍內的協議的收入確認，本公司執行以下五個步驟：（i）確定合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配至合約中的履約責任及（v）在（或）時確認收入。該實體履行履約義務。

一旦合約被確定為屬於國際財務報告準則第15號的範圍內，本公司於合約開始時評估合約，以確定其必須交付哪些履約責任以及哪些履約責任是不同的。如果滿足以下兩項標準，則承諾向客户提供的貨物或服務是不同的：（a）客户可自行或連同客户隨時可獲得的其他資源從貨物或服務中受益；（b）實體向客户轉讓貨物或服務的承諾可與合同中的其他承諾分開識別。

本公司根據本公司預計就轉讓合同中承諾的商品或服務而收取的對價金額確定交易價格。對價可以是固定的、可變的或兩者的組合。倘合約代價包括可變金額，則估計本公司將有權就向客户轉讓貨品或服務換取之代價金額。可變代價於合約開始時估計，並受限制，直至與可變代價相關的不確定性其後得到解決時，已確認累計收益金額極有可能不會出現重大收益撥回為止。合約一般不包括重大融資部分。

本公司僅於其透過轉讓承諾貨品或服務的控制權而履行履約責任時確認收入。控制權的轉移可以隨時間或在某個時間點發生。履約義務滿足下列條件之一的，即隨時間履行：（一）交易對手在本公司履約時同時收到並消耗本公司履約所提供的利益；或（二）本公司履約時創造或增強了交易對手控制的資產，該資產被創造或增強。

當貨品或服務的控制權轉移至交易對手時，分配至於某一時間點履行的履約責任的部分交易價格確認為收益。倘履約責任隨時間而履行，則分配至該履約責任的部分交易價格於履約責任履行時確認為收入。本公司採用適當方法計量進度以確認收益。本公司於各報告期末評估進度計量，並於有需要時調整表現計量及相關收益確認。

合同可能會因合同規格和要求的變化而修改。當修訂產生新的或改變現有的可強制執行權利及義務時，合同修訂即存在。倘合約修訂產生新履約責任，且代價增加與該等新履約責任相關之貨品及服務之獨立售價相若（經就合約特定事實及情況作出調整），則有關修訂被視為獨立合約。

合同變更未作為單獨合同入賬的，本公司將合同變更日尚未轉讓的承諾貨物或服務入賬，（剩餘的承諾貨物或服務）預期，就好像它是現有合同的終止和新合同的建立，剩餘的貨物或服務與合同變更之日或之前轉讓的貨物或服務不同。就合約修訂後發生的交易價格變動而言，倘交易價格變動乃因修訂前承諾的可變代價金額，本公司會將交易價格變動分配至修訂前合約所識別的履約責任。

倘餘下貨品或服務並無區別，因此構成於合約修訂當日部分履行之單一履約責任的一部分，則本公司將合約修訂入賬，猶如其為現有合約的一部分。在這種情況下，合同修改對交易價格以及對實體完全履行履約義務進展的衡量的影響被確認為調整，

F-23

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目錄表

合同修改之日的收入（收入的增加或減少）（收入的調整按累計追趕基準進行）。

許可和協作收入

知識產權許可證

對於包括授予本公司知識產權許可的合作安排，本公司考慮該許可的授予是否與該安排中包含的其他履約義務不同。在評估許可證是否有別於其他承諾時，本公司會考慮合作伙伴的研究、開發、製造和商業化能力以及在一般市場上相關專業知識的可用性等因素。此外，本公司考慮交易對手能否在沒有收到剩餘承諾的情況下從許可證中受益，方法是考慮許可證的價值是否取決於未履行承諾、是否有其他供應商可提供剩餘承諾，以及是否可與剩餘承諾分開識別。該公司評估認為，該許可證（包括技術轉讓服務）是楊森協議中的單一履約義務，該協議代表了在授予許可證時存在的使用我們的許可證的權利。特許權收益於特許權使用權之控制權轉讓予客户時確認。本公司評估，許可證（包括專有技術）及交付移交包文件（包括進行Legend第一階段試驗）為諾華許可協議中的單一履約義務，代表在授予許可證及Legend第一階段試驗正在進行後隨時間使用我們的許可證的權利。許可證收益於第一階段試驗期間隨時間轉移至客户時確認。

輸入法

我們使用輸入法來衡量隨着時間的推移完全履行履約責任的進度。 在釐定安排下所需的努力水平及我們預期完成安排下履約責任的期間時，需要重大管理層判斷。我們評估每個報告期間的進展計量，並在必要時調整表現計量和相關收入確認。

我們的結論是，與諾華許可協議相關的收入將隨着時間的推移使用輸入法確認，因為許可證的交付與聯想1階段試驗沒有什麼不同。

里程碑付款

里程碑付款指可變代價的一種形式，倘與可變代價有關的不確定性其後獲解決時，已確認累計收益極有可能不會出現重大撥回，則計入交易價格。於每項包括里程碑付款的安排開始時，本公司評估里程碑是否被視為極有可能實現，並使用最有可能金額法估計將計入交易價格的金額。不屬於本公司控制範圍的里程碑式付款，如監管批准，在收到該等批准之前，不太可能實現。本公司評估了科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素，這些風險必須克服，以實現這一評估的特定里程碑。釐定累計收益是否極有可能不會出現重大撥回時涉及大量判斷。於其後各報告期末，本公司會重新評估在受限制情況下實現所有里程碑的可能性，並於有需要時調整其對整體交易價格的估計。

當本公司無法得出結論認為合約項下累計收益的重大收益撥回極有可能不會發生，本公司限制相關可變代價，導致其被排除在交易價格之外。於其後各報告期末，本公司會重新評估在受限制情況下實現所有里程碑的可能性，並於有需要時調整其對整體交易價格的估計。

F-24

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目錄表

專利權使用費支付

本公司僅於（或）下列事件發生之較遲者時確認為換取知識產權許可證而承諾的銷售里程碑付款的收入：

(a)隨後的銷售發生；及

(b)已分配部分或全部銷售特許權使用費的履約責任已履行（或部分履行）。

詹森協定

該公司與 一客户(Janssen)。協議的條款包括：不退還預付費用$350.0為實現特定的製造里程碑、特定的開發里程碑、特定的監管里程碑和特定的貿易淨銷售額里程碑支付的百萬美元和里程碑付款125.0百萬，$215.0百萬，$800.0百萬美元和美元210.0分別為100萬美元。該公司已評估有一明確的履行義務，即轉讓知識產權許可證，包括技術轉讓服務。本公司認為這一履行義務有別於其他合作活動，因為許可證具有獨立價值，而本公司不會進一步參與研發或其他合作活動。在合同開始時，公司估計交易總價限制在#美元400.0百萬美元，包括預付費用$350.0百萬美元和里程碑付款50.0百萬美元。交易價格被分配給合同中的單一履約義務。

諾華公司許可協議

該公司與諾華公司簽訂了一項許可協議。協議的條款包括：不退還預付費用$100.0為實現指定的發展里程碑和指定的貿易淨銷售里程碑支付百萬美元和里程碑付款，最高可達#美元330.0百萬美元和美元680.0百萬美元，以及分級版税。該公司已評估有二不同的履行義務。履約義務1(PO1)；包括交付許可證(包括專有技術)和交付移交包文件(包括執行聯想第1階段試驗)的綜合履約義務。履行義務2(PO2)；材料供應(提供慢病毒/其他材料)。在合同開始時，公司估計交易總價限制在#美元125.3百萬美元，包括預付費用$100.0百萬美元和可變對價$25.3萬交易價格分配至 二履約義務（PO 1）美元120.7百萬美元和（PO2）美元4.6分別為100萬美元。

預付費用

預付款分配至楊森協議中的單一履約義務。預付費$350.02017年合同開始時的交易價格中包含了百萬美元， 於2018年完成交付知識產權（包括技術轉讓服務）的單一履約義務時確認。的 $350.0百萬前期費用，公司於2018年全部收到。

里程碑付款

某些里程碑付款被分配給楊森協議中的單一履約義務，以交付知識產權許可證，包括技術轉讓服務。初始 二里程碑付款總額50.02017年合約開始時的交易價格中包括百萬元，並於2018年完成單一履約責任時確認。2019年， 二里程碑付款$60.0當CARTITUDE—1臨牀試驗中指定數量的患者給藥所觸發的里程碑達到時，交易價格中包括了1000萬美元。2021年，又一個里程碑，支付額為美元75.0與毛囊臨牀發展相關的研究成果達100萬份。在2021年，三額外的里程碑付款總額為$65.0在向EMA提交營銷授權、在CARTITUDE-5臨牀試驗中招募特定數量的患者以及由衞生部提交產品的藥品批准申請方面取得了100萬份成果，工黨a和日本的福利。2022年，額外的里程碑付款為$50.0在日本向PMDA提交NDA，在公司的CARTITUDE-5臨牀試驗中招募特定數量的患者，以及2023年在美國獲得西爾泰的商業化批准，取得了1.8億美元的成就，二額外的里程碑付款總額為$35取得了100萬份與以下項目有關的成果

F-25

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目錄表

接受向FDA提交的補充BLA和向EMA提交的第二類變更申請。

截至2023年12月31日，根據該協議，公司未來的合同里程碑剩餘付款總額為$1.0210億美元，用於實現各種開發、監管、製造和淨貿易銷售里程碑。更具體地説，未來的合同里程碑包括#美元。125.0百萬美元，用於實現具體的製造里程碑，$60.0用於實現具體發展里程碑的百萬美元，$620.0百萬美元，用於實現具體的監管里程碑和$210.0為實現具體的貿易銷售淨額里程碑而支付100萬美元。該公司的發展計劃和研究進展可能會不時發生變化，這將增加實現未來合同里程碑的不確定性。該公司不相信美元280.0剩餘的百萬美元1.02根據與協作者之間發展計劃的後續變更，將有資格獲得10億歐元的合同里程碑付款。此外，該公司評估説，所有其餘合同里程碑的實現具有很大的不確定性，相關的里程碑付款不包括在交易價格中。當協議中描述的觸發事件發生時，里程碑就實現了。

利潤分享

除人民Republic of China外，本公司與楊森平分CARVYKTI在所有地區的銷售利潤，不包括本公司保留或承擔的香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣(“大中國”)70税前利潤或虧損的%。在除大中國以外的所有地區，由於揚森是與客户進行銷售交易的負責人，本公司在揚森完成銷售並將產品交付給客户期間，按比例確認合作貿易淨銷售額中的一部分。除大中國外，本公司在所有地區的協作貿易淨銷售額份額均在協作收入、損益表和其他全面收益中確認。經監管機構批准後，大中國的產品銷售收入將於損益表及其他全面收益中於產品銷售內確認，因為本公司將成為向客户銷售的本金。

協作活動

除知識產權許可外，揚森協議還包括由公司及其合作伙伴進行的聯合開發、製造和商業活動。由於本公司及其合作伙伴均為該等活動的積極參與者，並面臨該等活動的重大風險及回報，因此該等活動及其相關考慮事項不在IFRS 15的範圍內。

產品銷售

銷售貨物的收入在貨物控制權移交給客户時確認，通常在貨物交付時確認。到目前為止，該公司還沒有產生任何產品銷售。我們在協作淨貿易銷售額中的份額，其中Janssen是與客户的銷售交易的主體，在協作收入中在損益表和其他全面收益中確認。

收入的協作成本

協作收入成本與出售CARVYKTI有關，包括本公司發生的成本以及本公司按比例分攤的協作收入成本。收入的協作成本包括銷售庫存成本、製造成本、可歸因於生產的其他成本以及減記庫存的撥備，如超額和陳舊庫存或不符合質量規格的庫存。

其他收入

利息收入採用實際利息法按應計制確認，適用於金融工具預期使用年限或較短期間(如適用)對金融資產賬面淨值準確貼現估計未來現金收入的比率。

F-26

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目錄表

基於股份的支付

本公司推行購股權計劃及限制性股份單位計劃(“RSU計劃”)，旨在向對本公司經營成功作出貢獻的合資格參與者提供獎勵及獎勵。本公司僱員及董事以股份支付形式收取酬金，僱員及董事提供服務作為權益工具(“股權結算交易”)的代價。

與員工進行股權結算交易的成本按授予之日的公允價值計量。購股權的公允價值按二項模型釐定，而各購股權單位的公允價值則參考本公司股份於各個授出日期的市價釐定，有關的進一步詳情載於綜合財務報表附註25及26。

股權結算交易的成本，連同相應的權益增加，在員工福利支出中滿足業績和/或服務條件的期間確認。截至歸屬日期為止的每個報告期結束時確認的權益結算交易的累計費用反映了歸屬期間已經到期的程度以及本公司對最終歸屬的權益工具數量的最佳估計。某一期間的計入或貸記損益，代表在該期間期初和期末確認的累計費用的變動。

在決定授予日期時，服務和業績條件並不考慮授予的公允價值，但滿足條件的可能性被評估為本公司對最終歸屬的股權工具數量的最佳估計的一部分。

對於由於未滿足性能和/或服務條件而最終未授予的獎勵，不是費用已確認。

其他員工福利

退休金計劃

本公司於大中華區中國及香港經營的附屬公司的僱員須參加由當地市政府運作的中央退休金計劃。這些子公司被要求向中央養老金計劃繳納一定比例的工資成本。繳款在按照中央養卹金辦法的規則支付時記入利潤或虧損。

固定繳款計劃

在美國的員工有資格參加我們發起的固定繳款計劃。固定繳費計劃允許員工根據指定的指導方針在税前基礎上繳納部分薪酬。我們將員工繳費的一定比例匹配到一定的上限。

外幣交易

這些合併財務報表以美元表示，美元是公司的功能貨幣。本公司的每個子公司都確定自己的本位幣，每個實體的合併財務報表中包含的項目都使用該本位幣進行計量。

以實體功能貨幣以外的貨幣計價的交易，通過適用交易日期的即期匯率，以該功能貨幣記錄。在本報告所述期間結束時，以功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債通過適用報告所述期間結束時的現滙重新估值為功能貨幣。這些外幣重估產生的收益和損失在淨收益中確認為其他收入和收益或其他費用。被歸類為非貨幣的外幣計價交易是使用歷史現貨匯率來衡量的。

外幣折算

F-27

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目錄表

在中國及歐洲設立的若干附屬公司的功能貨幣為美元以外的貨幣。截至報告期末，這些實體的資產和負債按報告期末的現行匯率換算成美元，其損益表按期間的平均匯率換算成美元。

由此產生的匯兑差額在其他全面收入中確認，並在外幣換算準備金中累積。在處置境外業務時，與該特定境外業務有關的其他全面收益的組成部分在淨收益中確認。

就綜合現金流量表而言，於中國及歐洲設立的附屬公司的現金流量按現金流量日期的匯率換算為美元。於中國及歐洲設立的公司於全年經常出現的經常性現金流量，按年度加權平均匯率折算為美元。

預算的使用

編制公司的綜合財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響收入、費用、資產和負債的報告金額及其附帶的披露，以及或有負債的披露。這些假設和估計的不確定性可能導致的結果可能需要對未來受影響的資產或負債的賬面價值進行重大調整。

全球經濟狀況

全球經濟狀況仍然不確定，我們繼續監測宏觀經濟狀況的影響，包括與公共衞生危機、俄羅斯—烏克蘭戰爭、以色列和哈馬斯衝突、金融機構的失敗和不穩定以及不斷上升的通貨膨脹率有關的影響。

經濟狀況的變化、供應鏈的制約、物流的挑戰、勞動力短缺、俄烏戰爭、以色列和哈馬斯的衝突以及各國政府和央行採取的措施，都導致了通脹率上升，導致成本上升，並導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。我們在美國和中國的產品製造一直在繼續。目前，我們並無因通脹及利率上升而對物料供應鏈造成任何重大影響。已增加若干原材料及消耗品數量，作為適當的安全措施。我們相信，我們已就所有必要物料制定穩健的採購策略，預期不會有任何重大影響。

此外，在中國，儘管我們於截至2023年12月31日止年度經歷了COVID—19的幹擾，但我們認為其對我們的業務並無重大影響。 新冠肺炎S未來對我們中國業務的影響、運營結果和財務狀況仍存在不確定性，影響的程度將取決於許多不斷變化的因素，包括但不限於：新冠肺炎的規模和持續時間、新冠肺炎疫苗和其他醫療服務分銷的發展和進度、預期恢復的速度，以及政府和企業對疫情的反應。如果新冠肺炎死灰復燃，或者如果其他公共衞生危機造成類似的中斷，我們的業務、運營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。我們將繼續監測和評估疫情的持續發展對我們的財務狀況和經營業績的影響，並作出相應的反應。

倘該等經濟狀況變動持續或嚴重程度加劇，短期內可能會導致資本市場進一步出現經濟不確定性及波動，並可能對我們的營運造成負面影響。雖然我們認為這些宏觀經濟狀況對我們迄今為止的財務狀況或經營業績沒有重大影響，但我們可能會在不久的將來受到影響（特別是如果通貨膨脹率持續上升）我們的運營成本，包括我們的勞動力成本和研發成本，由於供應鏈的限制，與公共衞生危機相關的後果，俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突以及以色列和哈馬斯之間的衝突，以及僱員可用性和工資上漲，這可能會給我們的流動資金資源帶來額外壓力。

F-28

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目錄表

3. 重大會計判斷和估計

判決

在應用本公司會計政策的過程中，管理層作出以下判斷（涉及估計者除外），該等判斷對綜合財務報表中確認的金額有最重大影響：

與客户簽訂合同的收入

本公司已應用以下判斷，其對釐定履約責任及估計客户合約收入可變代價之方法（尤其是楊森協議項下之過往會計處理）有重大影響：

(i)確定合同的履約義務

如果滿足以下兩項標準，則承諾向客户提供的貨物或服務是不同的：（a）客户可自行或連同客户隨時可獲得的其他資源從貨物或服務中受益；（b）實體向客户轉讓貨物或服務的承諾可與合同中的其他承諾分開識別。本公司確定該許可證根據楊森協議是可區分的。在評估楊森協議下的許可證是否對客户具有獨立價值時，公司考慮了合作伙伴的研究、製造和商業化能力以及在一般市場上的相關專業知識的可用性等因素，這些因素表明客户可以自行從許可證中受益。本公司確定知識產權許可和技術轉讓服務構成單一履約義務。知識產權的許可和技術轉讓是高度相互依存的，彼此之間不能單獨區分。技術轉讓對於客户獲得使用許可證並從中受益的能力至關重要。轉讓許可證的承諾，包括技術轉讓服務，在合同範圍內是明確的。知識產權的許可證，包括技術轉讓服務，在合同中單獨確定，並意味着與其他合作活動分開轉讓。包括技術轉讓服務在內的許可證不是一種投入，它將與代表合併產出的服務相結合。籌備和出席各種指導委員會以及參與合作活動（如聯合開發）是為了協助開展臨牀試驗和獲得監管部門對技術的批准，但不修改許可證和技術。此外，包括技術轉讓服務在內的許可證與JSC和其他合作活動之間並不高度相互依存或相互關聯，因為許可證和技術轉讓服務的交付不依賴於將來提供的這些活動，因此，與這些活動之間不相互依存或相互關聯。

在確定包括技術轉讓服務在內的許可證是否在某個時間點或隨時間轉移給客户時，公司會考慮公司向客户授予許可證的承諾的性質是否是提供訪問權或使用權。公司評估認為，公司提供了使用許可證的權利，因為楊森協議項下的許可證在授予和技術轉讓發生的時間點存在（在形式和功能方面），即客户可以使用許可證並從中受益。該許可證已經開發出來，並對癌症患者候選人產生了積極的效果。下一步是在受控和監測的環境中再次進行臨牀試驗。

本公司已將全部交易價格分配至楊森協議項下的知識產權許可，因為這是該安排中的唯一履約責任。

(Ii)確定可變代價的估計方法

若干合約包括產生可變代價的里程碑付款。於估計可變代價時，本公司須使用預期值法或最可能金額法，以更佳預測其將有權獲得的代價金額。本公司認為，最可能金額法為估計里程碑付款可變代價之適當方法，原因為該方法能更好地預測本公司將有權獲得的可變代價金額。

於交易價格中計入任何可變代價金額前，本公司會考慮可變代價金額是否受到限制。本公司評估了科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素，這些風險必須克服，以實現這一評估的特定里程碑。

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目錄表

估計不確定度

有關未來的主要假設及報告期末估計不確定性的其他主要來源具有重大風險，可能導致下一財政年度內資產及負債的賬面金額出現重大調整，詳情如下。

非金融資產減值準備

本公司於各報告期末評估所有非金融資產（包括使用權資產）是否存在任何減值跡象。非金融資產於有跡象顯示賬面值可能無法收回時進行減值測試。倘資產或現金產生單位之賬面值超過其可收回金額（即其公平值減出售成本與其使用價值兩者之較高者），則存在減值。公平值減出售成本乃根據類似資產公平交易中具有約束力的銷售交易所得數據或可觀察市價減出售資產的增量成本計算。當進行使用價值計算時，管理層必須估計資產或現金產生單位的預期未來現金流量，並選擇合適的貼現率以計算該等現金流量的現值。於所有呈列期間並無減值跡象。

遞延税項資產

遞延税項資產乃就未動用税項虧損及可扣減暫時差額確認，惟以有應課税溢利可供動用虧損及可扣減暫時差額為限。管理層須根據未來應課税溢利的可能時間及水平以及未來税務規劃策略，釐定可予確認的遞延税項資產金額。實際使用的結果可能不同。進一步詳情載於綜合財務報表附註20。

認股權證法律責任

認股權證負債之公平值乃採用二項式模式釐定。使用估值模型要求管理層就選定模型輸入值作出若干假設。管理層根據可比公司股票的歷史波動性估計預期波動性。無風險利率乃根據剩餘年期與認股權證預期年期相若的國庫收益率曲線利率計算。該等輸入變數之變動將影響認股權證之公平值。進一步詳情載於綜合財務報表附註21及32。於2023年5月11日，PIPE投資者全面行使認股權證，截至年底， 不是保證負債餘額。

基於股份的薪酬

本公司授出之購股權之公平值乃採用二項式模式估計。使用估值模型要求管理層就選定模型輸入值作出若干假設。管理層根據可比公司股票的歷史波動性估計預期波動性。購股權之預期年期為釐定購股權之基準。無風險利率乃根據庫務收益率曲線利率計算，剩餘年期與授出日期所假設之預期年期相若。該等輸入變數之變動將影響與股份薪酬有關之開支金額。就所有以股份為基礎的獎勵確認的補償開支已扣除估計沒收。本公司根據期權沒收的歷史分析估計沒收率。如果實際沒收額與估計沒收額不同，則可能需要調整賠償費用。進一步詳情載於綜合財務報表附註25及26。

4. 經營分部資料

國際財務報告準則8運營細分市場經營分部須根據主要經營決策者定期審閲的本公司組成部分的內部報告來識別，以分配資源至分部及評估其表現。就資源分配及評估表現而向本公司董事會（即主要經營決策者）呈報之資料並無包含獨立經營分部財務資料，董事審閲本公司之整體財務業績。因此，並無呈列有關經營分部的進一步資料。

F-30

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目錄表

地理信息

(a)收入

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
許可證和其他收入
美利堅合眾國 *			35,160						50,000						65,402
中國			179						328						3,424
收入和其他收入共計			35,339						50,328						68,826
協作收入
美利堅合眾國 *			234,734						66,602						—
歐洲 *			15,070						75						—
協作總收入			249,804						66,677						—
總收入			285,143						117,005						68,826

上述收益資料乃按客户所在地計算。

* 若干上一年度金額已重新分類以供比較

(b)非流動資產

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
美利堅合眾國			151,225						114,426
中國			56,007						54,510
歐洲			139,216						62,908
總計			346,448						231,844

上述非流動資產資料乃按資產所在地計算，並不包括非流動定期存款。

有關主要客户之資料

收入為5美元35.2百萬，$50.0百萬美元和美元65.4截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，分別從向單一客户提供的許可收入和根據揚森協議獲得。

5. 收入、其他收入和收益

對收入的分析如下：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
收入
知識產權的許可			35,160						50,000						65,402
協作收入			249,804						66,677						—
其他收入			179						328						3,424
總收入			285,143						117,005						68,826

知識產權許可的收入在與揚森合作有關的某個時間點確認。知識產權許可的收入是與里程碑付款有關的可變對價，這些付款在前幾年受到限制，但在很有可能實現里程碑時計入交易價格。協作收入包括我們在協作淨交易銷售額中的按比例份額，Janssen

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目錄表

Biotech，Inc.(“Janssen”)是根據與Janssen的合作和許可協議(“Janssen協議”)向客户銷售的委託人。

其他收入與南京ProBio生物技術有限公司及其關聯公司的某些專利的獨家許可以及相關的後續基於銷售的使用費有關。

諾華公司許可協議

2023年11月10日，傳奇生物通過其全資子公司傳奇生物愛爾蘭有限公司與諾華製藥公司簽訂了獨家全球許可協議。該公司授予諾華公司開發、製造和商業化LB2102和其他有選擇性地針對Delta-like Ligand 3(DLL3)的潛在嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的權利。該協議於2023年12月28日生效，生效金額為100 2023年12月31日之後不久收到的諾華預付款。 諾華公司還同意支付高達1000美元的費用，1.01 在達到指定的臨牀、監管和商業里程碑時，支付10億美元里程碑付款，以及淨銷售額的分層特許權使用費。吾等確定任何里程碑付款將於發生時予以確認，原因是該等付款被確定為主要與授出的許可有關，因此已從交易價格中剔除。吾等決定，任何以銷售為基礎的特許權使用費將於相關銷售發生時確認，原因是該等特許權使用費被確定為主要與授出的特許權有關，因此已從交易價格中剔除。 根據諾華的許可協議，Legend Biotech將在美國進行LB2102的Legend I期臨牀試驗，諾華將對獲得許可的產品進行所有其他開發。

下表列示於呈列期間計入合約負債的遞延收益：

			2023						2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
合同負債（流動）			53,010						—
合同負債（非流動）			47,962						—
總計			100,972						—

履約義務

諾華許可協議指與客户的交易，因此根據國際財務報告準則第15號入賬。我們確定了以下履約責任：

·履約義務1（PO1）

包括交付許可證（包括專有技術）和交付移交包文件（包括執行Legend第1階段試驗）的合併履約義務。

·履約義務2（PO2）

材料供應（慢病毒/其他材料供應）。

我們得出結論，知識產權許可與完成I期試驗並無區別，因為在Legend Biotech收到已完成的Legend I期試驗之前，該許可的效用最小。在合同開始時授予的知識產權許可證未經證實，因為其涉及早期開發階段的產品，因此知識產權可能會在第一階段試驗完成期間進行修訂。為了讓諾華獲得IP的全部利益，諾華需要Legend Biotech提供IP、專有技術並完成Legend I期臨牀試驗，並以交付移交包為高潮。如果沒有這些可交付成果，諾華將在使用IP和開始諾華I期臨牀試驗方面出現顯著延遲。

成交價

下表概述了下列期間的總交易價格的構成。

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目錄表

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
PO 1：知識產權許可和進行Legend第一階段試驗			120,710						—
PO2：材料供應			4,600						—
總計			125,310						—

PO1：根據諾華許可協議，聯想生物技術將獲得一筆美元100.0 在簽訂諾華許可協議時，諾華預付1000萬美元。本公司確定該預付款項為根據國際財務報告準則第15號將計入交易價格的固定代價，原因為該款項不可退還，且為換取Legend Biotech提供諾華交付許可證（包括專有技術）的代價。

PO 1：諾華必須償還Legend Biotech在生效日期之前、當天或之後發生或支付的開發費用。有高達$33 通過這種情況，可償還的開發費用總額為百萬美元。鑑於合同約定，公司將包括諾華就Legend I期臨牀試驗報銷的預期金額作為可變對價。本公司認為，極有可能實現的開發成本應計入交易價格。我們已將研發成本補償的估計計入截至2024年底前十二個月費用的交易價格；總額為美元。20.7 萬剩餘的研發費用$12.3 在合同開始時，我們的結論是，他們不太可能在已確認收入的累計金額中出現重大轉回。

PO 2：鑑於現有物料的供應已按合約協定協定，而新物料的供應亦已清楚列明，故已確認的累計收益金額極有可能不會出現重大撥回。因此，計入交易價格的材料供應成本為美元，4.6百萬美元。

美元之間的區別125.3百萬美元的交易價格和美元100.0上文披露的1000萬美元為可變代價，25.3百萬美元。

下表概述總交易價格分配至該安排項下已識別履約責任，以及截至2023年12月31日未履行的交易價格金額：

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
PO1：知識產權許可和完成聯想第一階段試驗			120,710						—
PO2：材料供應			4,600						—
總計			125,310						—
未履行的履約義務			125,310						—

截至2023年12月31日，分配給剩餘履約義務(未履行或部分未履行)的交易價格金額如下：

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目錄表

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
預計確認為收入的金額：
知識產權許可和聯想第一階段試驗的完成
1年內			63,360						—						—
1-2年			37,920						—						—
2-3年			12,490						—						—
3-4年			6,940						—						—
四年後			—						—						—
總計			120,710						—						—

分配給預計將確認為收入的剩餘履約義務的交易價格金額與諾華許可協議有關，其中履約義務將在LB2102的聯想第一階段試驗完成後履行，估計為4年作為諾華交易的一部分，本公司根據承諾商品或服務的估計獨立售價，特別是該履約責任的剩餘法，將交易價格分配至履約責任。上文披露之金額不包括受限制之可變代價。我們於各報告期末重新評估交易價格。

收入

以下概述了所列期間確認的收入：

於本報告期內並無確認收入計入報告期初之合約負債，亦無確認來自過往期間履行之履約責任之收入。

本公司將以投入法（成本）的完成百分比法確認分配知識產權許可及完成聯想一期試驗的交易價格的收入。所使用的模型基於我們第一階段試驗期間的預算研發成本。自生效日期至年末並無產生二零二三年開支。因此，於二零二三年並無按此完成百分比模式確認收益。

本公司將於某個時間點就供應物料的交易價格分配確認收入。截至2023年底，本集團尚未交付任何材料，因此，於2023年將不會確認收入。

下表彙總其他收入和收益總額：

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目錄表

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
其他收入和收益
其他收入：
財政收入			54,487						8,182						971
政府撥款*			2,731						2,434						1,736
其他			245						88						35
總收入			57,463						10,704						2,742
收益：
按公平值變動計入損益計量的金融資產的公平值收益			663						603						—
其他			—						742						317
總收益			663						1,345						317
其他收入和收益共計			58,126						12,049						3,059

* 該金額指自當地政府當局收取的補貼以支持本公司業務。該等政府補助並無附帶未達成條件及其他或然事項。

6. 税前虧損

本公司之除税前虧損已扣除：

						2023						2022						2021
						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
僱員福利開支（包括董事酬金）：
工資和薪金						204,128						147,385						105,751
其他員工福利						7,729						5,057						2,257
股權結算股權薪酬費用						47,680						34,338						20,158

7. 融資成本

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
租賃負債利息			1,394						527						142
協作計息預付資金			20,400						10,269						758
總計			21,794						10,796						900

8. 所得税

本公司須按實體基準就本公司及其附屬公司註冊及經營所在司法權區產生或取得之溢利繳納所得税。

開曼羣島

根據開曼羣島現行法例，本公司毋須就收入或資本收益繳税。本公司須就公司間票據繳納預扣税，而該預扣税並不重大。

英屬維爾京羣島

根據英屬處女羣島（“英屬處女羣島”）現行法例，於英屬處女羣島營運之附屬公司毋須就所得或資本收益繳税。此外，在本公司在英屬維爾京羣島註冊成立的子公司向其股東支付股息後， 不是將徵收預扣税。

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目錄表

香港

根據香港現行税法，於香港經營之附屬公司須遵守利得税兩級制。 第一張港幣2,000,000(2022及二零二一年：港元2,000,000）的應評税利潤， 8.25%(2022年和2021年：8.25%），而餘下的應課税溢利則按 16.5%(2022年和2021年：16.5%）.根據香港税法，香港附屬公司獲豁免就其海外衍生收入繳納所得税，而香港並無就股息匯出繳納預扣税。

美利堅合眾國

根據美利堅合眾國（“美國”）現行税法，於美利堅合眾國經營之附屬公司須按下列税率繳納聯邦税： 21%(2022年和2021年：21%）和州税的税率為 3.3%(2022年和2021年：9%）.本公司美國實體支付給非美國居民企業的股息應符合 30%預扣税，除非各非美國居民企業註冊成立的司法管轄區與美國有税務條約或安排，規定降低預扣税率或免除預扣税。

愛爾蘭

根據愛爾蘭現行法例，於愛爾蘭經營之附屬公司須按以下税率繳納企業所得税（“企業所得税”）： 12.5%(2022年和2021年：12.5%）的應納税交易收入。任何非交易收入須按以下税率繳納企業所得税： 25%(2022年和2021年：25%）.股息預扣税是對愛爾蘭公司作出的分派徵收，税率為： 252023年的百分比（2022年及2021年： 25%），並提供了許多豁免。

偉大的中國

根據中華人民共和國（“中國”）企業所得税法及相關法規（“企業所得税法”），於大中華區經營的附屬公司須按以下税率繳納企業所得税： 25應納税所得額的%。南京聯想科技有限公司為高新技術企業，按優惠税率繳納所得税 15截至2023年12月31日止年度的增長率為%。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，適用所得税率為 25%.本公司中國實體支付給非中國居民企業的股息、利息、租金或特許權使用費，以及任何該非居民企業投資者處置資產的收益（扣除該等資產的淨值後）， 10%企業所得税，即預扣税，除非有關非中國居民企業註冊成立的司法管轄區與中國訂有税務條約或安排，規定降低預扣税率或豁免預扣税。

比利時

根據比利時現行法例，於比利時營運之附屬公司須按以下税率繳納企業所得税： 25%的應納税貿易收入。比利時公司的股息預扣税税率為： 30%，提供了許多豁免。

其他地區之應課税溢利之税項乃按本集團經營所在司法權區之現行税率計算。

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
當前—美利堅合眾國			511						224						211
當前位置—其他地方			(2,375)						401						416
推遲（附註20）			—						—						(4,241)
本年度税費/(抵免)總額			(1,864)						625						(3,614)

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目錄表

適用於按本公司及其大部分附屬公司所在國家（或司法權區）法定税率計算除税前虧損之税項支出╱（抵免）與按實際税率計算之税項支出╱（抵免）對賬如下：

			2023												2022												2021
			美元‘000美元						%						美元‘000美元						%						美元‘000美元						%
税前虧損			(520,118)												(445,724)												(407,196)
按照法定的美國聯邦和州所得税税率， 24.3%(2022年和2021年：28.1%)			(126,638)						24.3						(125,293)						28.1						(114,463)						28.1
其他國家和地區的優惠税率			4,091						(0.8)						—						—						—						—
其他國家和地區税率差異的影響			47,001						(9.0)						15,129						(3.4)						15,027						(3.7)
研發信貸			(8,942)						1.7						(24,970)						5.6						(954)						0.2
狀態變化率			5,959						(1.1)						(107)						—						—						—
不可扣除開支的影響			2,111						(0.4)						1,829						(0.4)						2,298						(0.6)
未確認的税務虧損和可抵扣暫時性差異 *			83,054						(16.0)						137,912						(30.9)						106,623						(26.2)
基於股票的補償所得税費用/（利益）*			(7,911)						1.5						(4,050)						0.9						(13,674)						3.4
其他			(589)						0.2						175						—						1,529						(0.4)
按公司實際税率計算的税款/（福利）			(1,864)						0.4						625						(0.1)						(3,614)						0.9

* 若干上一年度金額已重新分類以供比較.

9. 應歸屬於股東普通股權持有人的每股虧損

每股基本虧損金額乃根據母公司普通股權益持有人應佔年內虧損，以及本公司普通股加權平均數計算。 352,165,418, 318,083,913和281,703,291於截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度已發行之股本。

每股攤薄盈利金額乃根據母公司普通股權持有人應佔年內虧損計算。計算所用之普通股加權平均數為年內已發行普通股數目（如計算每股基本盈利所用），以及假設所有具攤薄性之潛在普通股被視為行使為普通股時無償發行之普通股加權平均數。

由於尚未行使購股權、受限制股份單位及認股權證負債對所呈列的每股基本虧損金額具有反攤薄影響，故並無就攤薄對截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度呈列的每股基本虧損金額作出調整。

每股基本及攤薄虧損乃根據下列各項計算：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
收益
母公司普通股權益持有人應佔虧損，用於計算每股基本盈利			(518,254)						(446,349)						(403,582)

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目錄表

			股份數量
			2023						2022						2021
股票
用於計算每股基本盈利的年內已發行普通股加權平均數			352,165,418						318,083,913						281,703,291

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目錄表

10. 財產、廠房和設備

			永久保有權 土地						建築物						租賃權改進						機械設備 和 裝備						電腦 和辦公室 裝備						交通運輸 裝備						施工 正在進行中						總計
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
2023年12月31日
2023年1月1日
成本			2,889						45,075						21,974						42,576						3,638						41						14,184						130,377
累計折舊			—						(2,348)						(5,807)						(14,806)						(2,231)						(17)						—						(25,209)
賬面淨額			2,889						42,727						16,167						27,770						1,407						24						14,184						105,168
於2023年1月1日，扣除累計折舊			2,889						42,727						16,167						27,770						1,407						24						14,184						105,168
加法			—						238						156						48						6						—						14,616						15,064
處置			—						—						(87)						(77)						(1)						—						—						(165)
本年度計提折舊			—						(1,493)						(2,603)						(6,033)						(571)						(4)						—						(10,704)
交易所重新調整			—						(116)						(91)						(253)						(4)						(1)						(173)						(638)
轉賬			—						20,344						1,249						3,778						217						—						(25,588)						—
於2023年12月31日，扣除累計折舊			2,889						61,700						14,791						25,233						1,054						19						3,039						108,725
2023年12月31日：
成本			2,889						65,540						23,117						45,480						3,622						40						3,039						143,727
累計折舊			—						(3,840)						(8,326)						(20,247)						(2,568)						(21)						—						(35,002)
賬面淨額			2,889						61,700						14,791						25,233						1,054						19						3,039						108,725

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目錄表

			永久保有權 土地						建築物						租賃權改進						機械設備 和 裝備						電腦、固定裝置 和辦公室 裝備						交通運輸 裝備						施工 正在進行中						總計
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
2022年12月31日
2022年1月1日
成本			2,889						16,011						20,908						35,251						2,977						45						41,367						119,448
累計折舊			—						(1,360)						(3,503)						(10,432)						(1,633)						(14)						—						(16,942)
賬面淨額			2,889						14,651						17,405						24,819						1,344						31						41,367						102,506
於2022年1月1日，扣除累計折舊			2,889						14,651						17,405						24,819						1,344						31						41,367						102,506
加法			—						1,732						522						583						34						—						14,346						17,217
處置			—						—						—						(122)						(14)						—						(406)						(542)
本年度計提折舊			—						(988)						(2,566)						(5,818)						(797)						(4)						—						(10,173)
交易所重新調整			—						—						(1,164)						(1,802)						(32)						(3)						(839)						(3,840)
轉賬			—						27,332						1,970						10,110						872						—						(40,284)						—
於2022年12月31日，扣除累計折舊			2,889						42,727						16,167						27,770						1,407						24						14,184						105,168
2022年12月31日：
成本			2,889						45,075						21,974						42,576						3,638						41						14,184						130,377
累計折舊			—						(2,348)						(5,807)						(14,806)						(2,231)						(17)						—						(25,209)
賬面淨額			2,889						42,727						16,167						27,770						1,407						24						14,184						105,168

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目錄表

11. 無形資產

			軟件
			美元‘000美元
2023年12月31日
2023年1月1日
成本			7,505
累計攤銷			(4,096)
賬面淨額			3,409
於2023年1月1日，扣除累計攤銷			3,409
加法			2,638
處置			(61)
年內攤銷			(1,924)
交易所重新調整			(1)
於2023年12月31日，扣除累計攤銷			4,061
2023年12月31日
成本			10,080
累計攤銷			(6,019)
賬面淨額			4,061
2022年12月31日
2022年1月1日
成本			6,402
累計攤銷			(1,718)
賬面淨額			4,684
於2022年1月1日，扣除累計攤銷			4,684
加法			1,264
處置			(6)
年內攤銷			(2,476)
交易所重新調整			(57)
於2022年12月31日，扣除累計攤銷			3,409
2022年12月31日
成本			7,505
累計攤銷			(4,096)
賬面淨額			3,409

12. 其他非流動資產

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
預付費用			1,208						1,092
應收租賃款			285						395
總計			1,493						1,487

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目錄表

13. 租契

作為承租人的公司

該公司承租辦公、研究實驗室和製造設施、設備、車輛和土地。租約的條款各不相同，儘管大多數租約的條款通常在3和29好幾年了。一次過支付一筆款項，從業主手中收購租約土地，租期為50年頭，還有不是正在進行的付款將根據這些租賃土地的條款進行。租期為12個月或以下的租約在產生時計入費用，合作資產是指本公司從Janssen租賃給合作的資產份額，Janssen代表合作購買了與Janssen協議相關的資產。建設中的協作資產在投入使用時將從Janssen租賃給協作，在合併財務報表中被歸類為協作預付租賃。

(a)使用權資產

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
承租地			4,192						4,357
出租建築物			3,621						4,887
協作資產			72,689						46,346
總計			80,502						55,590

本年度公司使用權資產的賬面價值及變動情況如下：

			租賃的非協作資產												租用的協作資產
			租賃權 土地						建築物 *						建築物 *						機械設備 和 裝備						電腦 和辦公室 裝備						總計
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
2023年12月31日
截至2023年1月1日的使用權資產			4,357						4,887						36,624						9,711						11						55,590
加法			—						880						26,777						4,433						—						32,090
累計折舊			—						—						—						—						—						—
交易所重新調整			(72)						22						695						—						—						645
使用權資產折舊			(93)						(2,168)						(3,556)						(2,002)						(4)						(7,823)
截至2023年12月31日的使用權資產			4,192						3,621						60,540						12,142						7						80,502
2022年12月31日
截至2022年1月1日的使用權資產			4,862						2,324						19,907						11,174						16						38,283
加法			—						4,677						18,486						298						—						23,461
交易所重新調整			(408)						(224)						221						—						—						(411)
使用權資產折舊			(97)						(1,890)						(1,990)						(1,761)						(5)						(5,743)
截至2022年12月31日的使用權資產			4,357						4,887						36,624						9,711						11						55,590

* 若干上一年度金額已重新分類以供比較

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目錄表

(b)租賃負債

租賃負債如下：

於租賃開始日期，本公司確認按租賃付款現值計量的租賃負債將在租賃期內支付。

			2023						2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
1月1日賬面金額			23,602						2,504
加法			26,692						23,703
年內確認的利息累計			1,394						527
付款			(5,149)						(3,123)
交易所重新調整			805						(9)
截至12月31日的賬面金額			47,344						23,602
分析結果如下：
當前部分			3,175						3,563
非流動部分			44,169						20,039
總計			47,344						23,602

(c)在與租賃有關的損益中確認的金額如下：

			2023						2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
租賃負債利息			1,394						527
使用權資產折舊費用			7,823						5,743
與短期租賃有關的費用			2,338						1,132
在損益中確認的總金額			11,555						7,402

租賃負債之到期日分析於財務報表附註33披露。租賃現金流出總額於財務報表附註28（c）披露。

作為出租人的公司

本公司根據楊森協議將其擁有的資產出租給該合作。該等融資租賃本公司於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度確認金額不重大的融資收入。

於2023年及2022年12月31日，本公司根據與其租户訂立的不可撤銷經營租賃於未來期間應收的未貼現最低租賃付款如下：

			2023						2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
融資租賃：
總計			1,673						583

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目錄表

14. 合作伙伴

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
原料			13,155						6,989
在製品			2,990						690
成品			3,288						2,675
協作庫存共計			19,433						10,354

該公司的庫存準備金為美元，8.9截至2023年12月31日的10億美元和5.3 截至2022年12月31日，百萬。截至2023年12月31日，本公司的庫存儲備主要與過期材料和不符合質量規範的某些批次或單位產品有關，這些產品計入協作銷售成本。

15. 應收貿易賬款

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
應收貿易賬款			100,041						90

本公司與客户的貿易條款主要是賒賬。信貸期 45至60天本公司致力嚴格控制其未償還應收款項，管理層定期審閲逾期結餘。應收貿易賬款不計息。本公司之信貸風險集中為美元100 截至2023年12月31日，根據許可協議應收一名客户的貿易應收款項，百萬美元。

於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，預期信貸虧損並不重大。

16. 預付款、其他應收款和其他資產

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
其他合作 *			54,078						40,376
應收利息			47						1,517
其他應收款 *			790						948
應收租賃款			1,388						188
增值税可退税			717						1,396
預付款 *			12,231						17,330
總計			69,251						61,755

* 若干上一年度金額已重新分類以供比較

應收本公司關聯方款項（包括在本公司其他應收款中）為美元，0.04百萬美元和美元0.32023年12月31日及2022年12月31日分別為百萬美元（附註30）。於2023年及2022年12月31日，預付予本公司關聯方的款項為美元。0.2百萬美元和美元0.3分別為百萬元（附註30）。

上述資產概無逾期或減值。計入上述結餘之金融資產與近期並無拖欠記錄之應收款項有關。上述大部分結餘已於12個月內結清，且並無違約記錄。本公司估計上述應收款項於2023年及2022年12月31日的預期信用損失並不重大。

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目錄表

17. 現金及現金等價物、定期存款及質押存款 

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
現金和銀行餘額			1,312,773						841,317
減：認捐存款			(357)						(1,270)
定期存款			(34,703)						(54,016)
現金和現金等價物			1,277,713						786,031
以美元計價			1,254,969						727,160
以人民幣計值			12,675						21,472
以歐元計值			10,069						37,399
現金和現金等價物			1,277,713						786,031

本公司以人民幣（“人民幣”）計值之現金及現金等價物為港幣100，000元。12.7百萬美元和美元21.5於二零二三年及二零二二年十二月三十一日之綜合財務狀況表中，本集團已分別於二零二三年及二零二二年十二月三十一日之綜合財務狀況表中確認。人民幣不可自由兑換為其他貨幣，然而，根據《大中華區外匯管理條例》及《結匯、售、完税管理條例》，本公司獲準通過獲授權從事外匯業務的銀行將人民幣兑換為其他貨幣。

於2023年12月31日的已抵押存款已抵押用於信用卡融資。於二零二二年十二月三十一日的已抵押存款已抵押用作向本公司供應商發出銀行承兑匯票及信用卡融資。

銀行現金根據每日銀行存款利率按浮動利率計息。銀行結餘存放於信譽良好且近期並無違約記錄之銀行。現金及現金等價物之賬面值與其公平值相若。

18. 貿易應付款

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
貿易應付款			20,160						32,893

應付貿易賬款為免息，一般於下列日期結算： 30天條款。

於2023年及2022年12月31日，計入本公司應付貿易賬款的應付本公司關聯方款項為美元。0.6百萬美元和美元1.2分別為百萬元（附註30）。

19. 其他應付款和應計項目

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
應計工資總額			30,974						21,892
應計費用			71,462						127,390
其他應付款			11,944						10,960
協作資產應付款			16,338						22,852
其他應納税額			2,084						1,015
			132,802						184,109

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目錄表

其他應付款項為免息及須按要求償還。

於2023年及2022年12月31日，計入本公司其他應付款的應付本公司關聯方款項為美元。0.9百萬美元和美元2.5分別為百萬元（附註30）。

20. 遞延税項

截至2023年及2022年12月31日止年度，遞延税項負債及資產的變動如下：

遞延税項負債

			協作收入						許可證收入—過渡性調整						超出相關折舊的差額備抵1						使用權資產						總計
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
2022年1月1日			(14,125)						—						(8,636)						—						(22,761)
年內於損益表扣除╱（計入）之遞延税項			14,125						—						885						(114)						14,896
截至2022年12月31日的遞延税項負債總額			—						—						(7,751)						(114)						(7,865)
2023年1月1日			—						—						(7,751)						(114)						(7,865)
年內於損益表扣除╱（計入）之遞延税項			—						(3,144)						4,563						(6,374)						(4,955)
截至2023年12月31日的遞延税項負債總額			—						(3,144)						(3,188)						(6,488)						(12,820)

遞延税項資產

			可用於抵銷未來應税利潤的虧損						無形資產攤銷差額						應計費用						租賃責任						研發費用成本回收						總計
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
2022年1月1日			20,448						1,056						1,257						—						—						22,761
年內於損益表扣除之遞延税項			(20,448)						194						2,192						120						3,046						(14,896)
截至2022年12月31日的遞延税項總資產			—						1,250						3,449						120						3,046						7,865
2023年1月1日			—						1,250						3,449						120						3,046						7,865
年內於損益表扣除之遞延税項			1,521						1,551						(1,500)						6,429						(3,046)						4,955
截至2023年12月31日的遞延税項總資產			1,521						2,801						1,949						6,549						—						12,820

1

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目錄表

本公司於香港產生之税項虧損為美元0.42023年為百萬美元(2022年：美元1.9該等虧損可無限期用作抵銷產生虧損之公司之未來應課税溢利。

本公司於大中華區產生之税項虧損為美元。90.9 2022年將到期， 10抵銷產生虧損公司未來應課税溢利的年度。

本公司於愛爾蘭產生的税務虧損為美元。134.82023年百萬美元（2022年美元）118.6百萬美元) 它可以被帶回， 1年內，並無限期結轉以抵銷本公司應課税溢利。

本公司於美利堅合眾國產生之税項虧損為美元。48.82023年為百萬美元(2022年：美元179.8百萬美元），無限期可用於抵消高達 80產生虧損之公司未來應課税溢利之百分比。

由於不太可能有應課税溢利可用作抵銷税項虧損，故並無就該等税項虧損確認遞延税項資產。

於報告年度末，以下項目尚未確認遞延税項資產：

			2023						2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
可扣除的暫時性差異			440,801						210,953
税收損失和抵免			1,241,550						1,002,104
總計			1,682,351						1,213,057

遞延所得税資產乃就結轉之税項虧損確認，惟以可能透過未來應課税溢利變現相關税項利益為限。由於本集團認為不大可能有應課税溢利以抵銷上述項目，故並無就上述項目確認遞延税項資產。

根據《中華人民共和國企業所得税法》，a10對在中國大中華區設立的外商投資企業向外國投資者申報的股息，徵收%的預扣税。這一要求自2008年1月1日起生效，並適用於2007年12月31日之後的收益。如果大中國與外國投資者的司法管轄區之間有税收條約，可以適用較低的預提税率。對於本公司，適用的費率為10%。因此，本公司有責任就在中國大區設立的附屬公司所派發的股息，就2008年1月1日至1日產生的收益預繳税款。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，大中國的子公司不是可分配留存收益。

根據美國税法，公司美國實體支付給非美國居民企業的股息應30預繳税金%。如果美國和外國投資者的司法管轄區之間有税收條約，可以適用較低的預扣税率。對於本公司，適用的費率為5%。因此，該公司有責任為那些在美國設立的子公司分配的股息預扣税款。

在2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，美國的子公司不是可分配留存收益。

21. 認股權證法律責任

於2021年5月13日，本公司與一名機構投資者(“PIPE投資者”)訂立認購協議，有關要約及出售20,809,850本公司普通股，面值$0.0001每股(“普通股”)，以買入價$14.41625每股普通股(“管道發行”)。管道發行的總收益為1美元。300.0百萬美元。根據認購協議，本公司亦向PIPE投資者L同時發行PIPE認股權證(“認股權證”)，可行使的總金額為10,000,000普通股(此類交易連同管道發行，簡稱“交易”)。交易於2021年5月21日(“成交日期”)完成。認股權證可全部或部分行使，行使價為#美元。20.0每股普通股。認股權證可在截止日期之後及之前行使兩年制截止日期的週年紀念日。

2023年5月11日，PIPE投資者全面行使認股權證，總行使價格為1美元。200.01000萬美元，因此，公司發行了10,000,000將普通股轉給管道投資者。認股權證被認為是

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目錄表

財務責任，因為認股權證是可由持有人選擇結算的淨股份。於2023年，截至行使認股權證時，本公司錄得公允價值虧損#美元85.81000萬美元。

認股權證負債的變動情況如下：

			2023						2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
期初餘額			67,000						87,900
權證負債的公允價值損失/(收益)			85,750						(20,900)
權證責任的行使			(152,750)						—
期末餘額			—						67,000

22. 政府撥款

			2023						2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
遞延的政府撥款			7,373						8,110
當前			68						451
非當前			7,305						7,659

該等補助金與從地方政府機關收取的補貼有關，以補償若干設施開支，並計入遞延收入賬。該等補助已於相關資產之預期可使用年期內撥作其他收入及收益。本集團亦獲當地政府當局若干財政補貼，以支持當地業務。該等政府補助並無附帶未達成條件及其他或然事項。該等政府補助金於收到時確認為其他收入及收益。

23. 合作—

有效 利息 率

成熟性

十二月三十一日， 2023

%

美元‘000美元

非當前

合作者貸款

8.07

無具體到期日

281,328

根據與合作者訂立的許可證及合作協議，本公司有權於符合若干營運條件時向合作者收取墊款。因此，本公司以本金額為美元的初始資金墊款，17.32021年6月18日，第二筆預付款本金為美元53.12021年9月17日，第三筆墊款本金額為$49.32021年12月17日，第四筆預付款本金額為美元5.32022年3月18日，第五筆預付款本金額為美元60.92022年6月17日，第六筆預付款本金額為美元60.52022年9月16日，2022年10月16日，第七筆預付款本金額為美元3.6於2022年12月16日，透過減少應付合作者的相同金額的其他應付款項（統稱“資金墊款”），以支付予合作者的款項。

該等融資墊款入賬為由合作者提供資金的計息借貸，其本金額為美元。250.0100萬美元，適用的應計利息為美元31.3百萬美元的本金。根據倫敦銀行同業拆息（LIBOR），各借貸之利率已由倫敦銀行同業拆息（LIBOR）過渡至有抵押隔夜融資利率（SOFR）。因此，未償墊款按12個月CME期限SOFR加上LIBOR/SOFR調整（12個月）加上利潤率， 2.5%對於每一個 七於2021年6月18日、2021年9月17日、2021年12月17日、2022年3月18日、2022年6月17日、2022年9月16日及2022年12月16日開始計息。

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目錄表

根據許可證和合作協議的條款，合作方可以從公司在合作計劃的第一個盈利年度的税前利潤中收回資金預付款總額及其利息，以及，在某些限制的情況下，從里程碑付款應支付給公司， 詹森協定。本公司管理層估計該筆貸款不會於一年內由合作者收回，本公司亦不預期於一年內償還該筆貸款，因此該筆貸款被分類為長期負債。

24. 股本和股票溢價

股票

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
授權：
2,000,000,000$的股票0.0001每一個			200						200
已發放並已全額支付：
363,822,069 (2022: 330,134,480）普通股$0.0001每一個			36						33

本公司股本及股份溢價變動概要如下：

			數量 已發行股份						分享 資本						分享 補價						總計
									美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
在2021年12月31日和2022年1月1日			308,456,852						31						1,261,454						1,261,485
發行後續公開發行普通股，扣除發行成本			18,722,000						2						377,641						377,643
行使購股權			2,040,580						—						4,070						4,070
受限制股份單位歸屬的重新分類			915,048						—						13,850						13,850
於二零二二年十二月三十一日及二零二三年一月一日			330,134,480						33						1,657,015						1,657,048
非公開發行普通股，扣除發行成本			8,834,742						1						234,409						234,410
登記直接發行普通股，扣除發行成本			10,937,500						1						349,277						349,278
為行使認股權證而發行普通股			10,000,000						1						352,490						352,491
行使購股權			2,460,172						—						18,051						18,051
受限制股份單位歸屬的重新分類			1,455,175						—						25,878						25,878
2023年12月31日			363,822,069						36						2,637,120						2,637,156

2023年4月24日、2023年5月2日和2023年5月19日，公司出售 7,656,968, 484,992和692,782在私募交易中，分別向機構投資者發行普通股，234.4100萬美元，扣除相關發行費用0.4萬2023年5月10日，公司出售 10,937,500在登記直接發售中，f $32.00記者S分享，淨收益為$349.3100萬美元，扣除相關發行費用0.7萬於2023年5月11日，PIPE投資者以總行使價為$，悉數行使認股權證。200.0100萬美元，因此，公司發行了 10,000,000普通股給PIPE投資者。

25. 購股權計劃

本公司設有購股權計劃（“該計劃”），旨在向對本公司業務成功作出貢獻的合資格參與者提供獎勵及回報。該計劃之合資格參與者包括本公司董事（包括獨立非執行董事）及本公司任何成員公司之僱員。

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目錄表

該計劃於2017年12月21日生效，除非另行取消或修訂，否則將繼續有效， 10從那一天開始。該計劃設有表現歸屬條件，倘參與者未能達致董事會設定的若干表現目標，則可被沒收。

購股權並無賦予任何投票權或參與任何股息或分派之權利。 年內，根據該計劃尚未行使之購股權如下：

			2023												2022												2021
			加權 平均值 鍛鍊 價格						數量 選項						加權 平均值 鍛鍊 價格						數量 選項						加權 平均值 鍛鍊 價格						數量 選項
			每股美元						’000						每股美元						’000						每股美元						’000
1月1日，			7.1370						9,180						2.8970						9,529						1.9353						14,241
年內批出			23.5300						355						19.4468						2,265						15.4774						595
在本年度內被沒收			2.8336						(708)						4.2888						(573)						2.9987						(1,251)
年內進行的運動			5.0687						(2,460)						1.8032						(2,041)						1.3346						(4,056)
12月31日，			9.3287						6,367						7.1370						9,180						2.8970						9,529
可於12月31日行使			4.5401						3,470						2.8705						3,281						1.4334						2,828

於二零二三年行使之購股權於行使日期之加權平均股價作為$31.8140體育r股（二零二二年：$22.5813, 2021: $18.4846).

於報告期末尚未行使購股權之行使價及行使期如下：

2023年12月31日
數量 選項'000						行使價 * 美元 每股						鍛鍊週期
1,747						0.5						2019/12/25 – 2027/12/25
801						1.0						2019/07/01 – 2028/08/29
84						1.0						2019/12/31 – 2028/12/30
723						1.5						2020/07/02 – 2029/07/01
152						11.5						2020/11/29 – 2029/11/28
54						11.5						2021/06/05 – 2030/06/04
255						16.3						2021/09/01 – 2030/08/31
210						14.1						2022/03/29 – 2031/03/28
160						19.0						2022/08/27 – 2031/08/26
409						18.4						2023/03/31 - 2032/03/30
740						18.2						2023/04/30 - 2032/04/29
80						18.4						2023/05/02 - 2032/05/01
40						18.4						2023/05/05 - 2032/05/04
80						18.4						2023/05/08 - 2032/05/07
200						18.4						2023/05/10 - 2032/05/09
10						19.7						2023/05/13 - 2032/05/12
207						27.5						2023/06/30 - 2032/06/29
60						23.3						2023/08/02 - 2032/08/01
355						23.5						2024/04/03 - 2033/04/02
6,367

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目錄表

2022年12月31日
數量 選項'000						行使價 * 美元 每股						鍛鍊週期
2,875						0.5						2019/12/25 – 2027/12/25
1,248						1.0						2019/07/01 – 2028/08/29
271						1.0						2019/12/31 – 2028/12/30
1,393						1.5						2020/07/02 – 2029/07/01
201						11.5						2020/11/29 – 2029/11/28
90						11.5						2021/06/05 – 2030/06/04
322						16.3						2021/09/01 – 2030/08/31
410						14.1						2022/03/29 – 2031/03/28
165						19.0						2022/08/27 – 2031/08/26
740						18.4						2023/03/31 - 2032/03/30
750						18.2						2023/04/30 - 2032/04/29
80						18.4						2023/05/02 - 2032/05/01
40						18.4						2023/05/05 - 2032/05/04
80						18.4						2023/05/08 - 2032/05/07
200						18.4						2023/05/10 - 2032/05/09
15						19.7						2023/05/13 - 2032/05/12
240						27.5						2023/06/30 - 2032/06/29
60						23.3						2023/08/02 - 2032/08/01
9,180

2021年12月31日
數量 選項'000						行使價 * 美元 每股						鍛鍊週期
4,054						0.5						2019/12/25 – 2027/12/25
1,849						1.0						2019/07/01 – 2028/08/29
382						1.0						2019/12/31 – 2028/12/30
1,822						1.5						2020/07/02 – 2029/07/01
332						11.5						2020/11/29 – 2029/11/28
90						11.5						2021/06/05 – 2030/06/04
385						16.3						2021/09/01 – 2030/08/31
20						13.6						2021/11/19 – 2030/11/18
430						14.1						2022/03/29 – 2031/03/28
165						19.0						2022/08/27 – 2031/08/26
9,529

*在配股或紅利發行或本公司股本的其他類似變動的情況下，購股權的行使價格可能會進行調整。根據香港聯交所若干成員公司須遵守的香港聯交所上市規則，本公司將於2019年11月29日至2019年12月9日期間授出的購股權的行使價調整為美元。11.50每股。在作出此項調整的同時，本公司同意向持有受影響購股權的每名僱員支付一筆現金金額，代表於行使購股權時經調整的行權價與原來行權價之間的差額。

截至2023年12月31日止年度內已授出購股權的公平價值為$4.8百萬(美元)13.397（2022年：美元）27.2百萬，$12.010每個；2021年：$5.7百萬，$9.497每個）。本公司確認購股權開支為美元11.3百萬美元(2022年：美元10.7百萬，2021年：美元2.4截至2023年12月31日止年度，

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目錄表

期內授出以權益結算購股權之公平值乃採用二項式模式，並計及授出購股權之條款及條件而估計。 下表列出所用模型的輸入數據：

			2023						2022						2021
股息率(%)			—						—						—
預期波動率(%)			66.1		%				73.0% -87.1%						73.2% - 76.4%
無風險利率(%)			3.40% - 4.84%						0.52% - 3.11%						0.03%- 1.72%
購股權預期年期（年）			10						10						10

按預期股價回報之標準差計量之波幅乃根據同行業可比較上市公司之統計分析計算。加權平均股價為美元23.5300截至二零二三年十二月三十一日止年度，購股權公允價值估值模式所採用。

於2023年12月31日，本公司已 6,366,538根據該計劃尚未行使之購股權。根據本公司現行資本架構，悉數行使尚未行使購股權將導致發行 6,366,538本公司的額外普通股，額外股本為美元。637以及每股溢價59.4百萬元（發行費用前）。

於2023年12月31日，本公司已 6,366,538購股權計劃項下尚未行使之購股權，約佔 1.7佔本公司於該日已發行股份的%。

26. 限售股單位

本公司設有受限制股份單位計劃，旨在向對本公司營運成功作出貢獻的合資格參與者提供獎勵及獎勵。該計劃之合資格參與者包括本公司董事（包括獨立非執行董事）及本公司任何成員公司之僱員。受限制股份單位計劃於二零二零年五月二十六日生效，除非另行註銷或修訂，否則將繼續有效。受限制股份單位計劃設有表現歸屬條件，倘參與者未能達致董事會設定的若干表現目標，則可予沒收。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，尚未行使的受限制股份單位數目變動如下：

			2023												2022												2021
			加權 平均值 授予日期 公允價值						數量 RSU						加權 平均值 授予日期 公允價值						數量 RSU						加權 平均值 授予日期 公允價值						數量 RSU
			美元/單位						’000						美元/單位						’000						美元/單位						’000
截至1月1日的未償還款項			18.3704						3,386						15.1808						2,601						15.3409						1,113
年內批出			29.6040						3,429						20.5695						2,200						15.0120						2,133
於年內歸屬			17.7836						(1,455)						15.1354						(915)						15.2420						(349)
在本年度內被沒收			21.5612						(411)						17.3746						(500)						14.4913						(296)
截至12月31日的未償還款項			26.0613						4,949						18.3704						3,386						15.1808						2,601

獎勵股份之公平值乃根據本公司股份於各授出日期之市價計算。

截至2023年12月31日止年度，期內授出的受限制股份單位的公平值為美元。101.5百萬(美元)29.604其中，本公司確認RSU費用為$36.3百萬美元。

截至2022年12月31日止年度，期內授予的回購單位的公允價值為$45.3百萬(美元)20.570其中，本公司確認RSU費用為$23.6百萬美元。

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目錄表

截至2021年12月31日止年度，期內授予的回購單位的公允價值為$32.0百萬(美元)15.012其中，本公司確認RSU費用為$17.8百萬美元。

於2023年12月31日，本公司已 4,948,956在RSU計劃下未償還的RSU，約佔1.4佔本公司於該日已發行普通股的百分比。

27. 儲量

本年度及往年本公司儲備金的數額及其變動於綜合財務報表的綜合權益變動表中列示。

外幣折算準備金包括以美元以外的功能貨幣折算經營財務報表所產生的所有匯兑差額。

根據中國法律及法規，本公司的中國附屬公司不得將若干淨資產以股息、貸款或墊款的形式轉讓予本公司。受限制的淨資產包括本公司中國子公司的實繳資本和儲備資金，總額為$107.3百萬美元和美元81.8截至2023年、2023年和2022年12月31日，分別為100萬。

28. 合併現金流量表附註

(a)主要非現金交易

截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司在協作計息預支資金中增加了非現金及額外款項$130.31000萬美元和300萬美元119.7通過扣除其他應付款給合作者而收到的100萬美元。有幾個不是這種非現金增加的合作計息預支資金將於2023年提供。

截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司錄得非現金及公允價值虧損$85.82000萬美元，非現金公允價值收益20.91000萬美元，非現金公允價值損失美元6.2認股權證責任分別為1.5億美元。

截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，公司使用權資產的非現金增加為#美元。26.7百萬，$23.2百萬美元和美元0.7百萬美元，租賃負債為$26.71000萬，$23.7百萬美元和美元0.7300萬美元，分別用於建築物的租賃安排。

於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團對協作預付租賃的非現金增加計入其他應付款項及從協作合作伙伴租賃的資產的應計費用$16.301000萬美元26.5百萬美元和美元7.6分別為100萬美元，並將不動產、廠房和設備的非現金增加列入其他應付款和應計項目#美元6.6百萬，$5.1百萬美元和美元6.7分別為100萬美元。

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目錄表

(b)融資活動引起的負債變動

						租賃負債
						美元‘000美元
2023年1月1日						23,602
租賃負債的增加						26,692
融資現金流的變化						(3,755)
處置						—
利息支出						1,394
分類為經營現金流量的已付利息						(1,394)
外匯走勢						805
2023年12月31日						47,344
2022年1月1日						2,504
租賃負債的增加						23,703
融資現金流的變化						(2,596)
處置						—
利息支出						527
分類為經營現金流量的已付利息						(527)
外匯走勢						(9)
2022年12月31日						23,602
2021年1月1日						3,373
租賃負債的增加						678
融資現金流的變化						(1,419)
處置						(68)
利息支出						142
分類為經營現金流量的已付利息						(142)
外匯走勢						(60)
2021年12月31日						2,504

(c)租賃現金流出總額

計入現金流量表的租賃現金流出總額如下：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
在經營活動中			1,394						527						142
在融資活動中			3,755						2,596						1,419
短期租約			2,338						1,132						182
總計			7,487						4,255						1,743

29. 承付款和或有事項

(a)資本承諾

該公司在年底有以下資本承諾：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
在建工程			11,270						22,706						25,897

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目錄表

(b)或有損失

2021年9月，一名前僱員選擇向美國仲裁協會提起針對聯想美國公司的仲裁，聲稱該前僱員因性別和錯誤而受到歧視，並因從事所謂的受保護活動而被完全解僱。這名前僱員要求聯想美國公司支付約1美元的賠償金3.0對據稱的工資損失、股權損失、聲譽損害、精神痛苦和其他相關損失賠償100萬美元。

管理層認為，這名前僱員的上述説法毫無根據，並打算積極辯護。在程序的早期階段，管理層無法預測上述索賠的最終結果，無論是全部還是部分，這可能導致損失(如果有的話)。因此，管理層和法律顧問認為，目前無法估計合理可能的損失數額或安排。因此，財務報表中沒有為任何負債撥備。

(C)租賃或有事項

我們與Janssen簽訂了一項租約，根據該租約，我們預計將租賃大約106,000揚森位於新澤西州拉里坦的一家平方英尺製造工廠。 該租約將在美國食品和藥物管理局批准我們的Cilta-cel生物製品許可證申請的未來日期生效並記錄為租約，我們將其稱為設施過渡日期。 對於這個我們與Janssen合作運營的設施，我們將繼續投資於製造、質量、信息技術和分銷能力，以支持CARVYKTI的推出。

30. 關聯方交易

公司						關係
Genscript Biotech Corporation（"Genscript"）						公司最大股東
南京健思生物技術有限公司南京金思瑞生物科技有限公司（前身為南京金思瑞生物科技有限公司，Ltd.）						由Genscript或其母公司Genscript Corporation控制
江蘇健思生物科技有限公司公司						由Genscript或其母公司Genscript Corporation控制
Genscript美國公司						由Genscript或其母公司Genscript Corporation控制
Genscript USA Holdings Inc						由Genscript或其母公司Genscript Corporation控制
Genscript Probio USA Inc						由Genscript或其母公司Genscript Corporation控制
南京普博生物科技有限公司公司						由Genscript或其母公司Genscript Corporation控制
江蘇健思普生物科技有限公司公司						由Genscript或其母公司Genscript Corporation控制
Genscript荷蘭						由Genscript或其母公司Genscript Corporation控制

(a)除綜合財務報表其他部分詳述之交易外，本公司於年內與關連人士進行以下交易：

(i)向關聯方授權專利：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
南京普博生物科技有限公司公司			—						—						3,019

該項出售是由於將若干專利獨家授權予南京普博生物科技有限公司，有限公司及其附屬公司。

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目錄表

(Ii)產品銷售額及關聯方銷售額特許權使用費：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
南京普博生物科技有限公司公司			179						328						405

銷售主要來自與南京普博生物科技有限公司獨家授權若干專利有關的銷售特許權使用費，有限公司及其附屬公司。

(Iii)向關聯方採購：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
南京健思生物技術有限公司公司			4,078						6,174						9,615
江蘇健思普生物科技有限公司公司			303						1,306						334
Genscript美國公司			473						1,028						786
Genscript USA Holdings Inc			389						380						—
南京普博生物科技有限公司公司			35						237						21
江蘇健思生物科技有限公司公司			1						51						146
GenScript Probio USA Inc.			—						8						—
Genscript荷蘭			—						5						6
總計			5,279						9,189						10,908

該等交易乃根據與關連人士協定之價格及條款進行。

(Iv)共享服務：

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，南京健思生物科技有限公司，Ltd.向本公司提供若干會計、法律、信息技術和行政共享服務，代價為美元。0.2百萬，$1.6百萬美元和美元1.6分別為100萬美元。

(v)終止服務協議補償費：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
江蘇健思生物科技有限公司公司			—						—						2,666

2021年5月，根據本公司與江蘇健思生物科技股份有限公司訂立的和解協議，有限公司，本公司因終止與實驗室設施的設計和建造有關的服務協議而產生補償費用。

(Vi)後續公開發行融資，扣除發行成本

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
Genscript Biotech Corporation			—						—						84,600

Genscript購買 4,500,000本公司將於2021年12月20日以美國存託證券的形式發行普通股，作為後續公開發行的一部分，價格與向公眾發行的股份相同。

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目錄表

(Vii)租賃合同擔保

於二零一八年，Legend Ireland與位於都柏林的第三方訂立物業租賃協議，租賃期為二零一八年至二零二八年八月。Genscript為Legend Ireland在租賃協議下的付款義務提供了無償擔保。

(b)與關聯方的未償還結餘：

於年末，本公司與其關聯方有以下重大結餘：

(i)關聯方應繳款項

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
應收貿易賬款
南京普博生物科技有限公司公司			41						90

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
其他應收賬款
南京健思生物技術有限公司公司			22						321
Genscript美國公司			16						16
江蘇根譜生物技術有限公司公司			—						3
總計			38						340

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
提前還款
南京普博生物科技有限公司公司			237						251
江蘇健思普生物科技有限公司公司			—						21
總計			237						272

(Ii)由於相關方。

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
貿易應付款
南京健思生物技術有限公司公司			265						935
Genscript美國公司			35						134
江蘇健思生物科技有限公司公司			—						93
江蘇健思普生物科技有限公司公司			272						—
南京普博生物科技有限公司公司			—						21
總計			572						1,183

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目錄表

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
其他應付款
南京健思生物技術有限公司公司			892						2,435
GenScrip美國公司。			—						58
江蘇根譜生物技術有限公司公司			—						7
江蘇金斯基特ProBio生物技術有限公司			—						4
南京益生生物科技有限公司			—						3
Genscript荷蘭			—						1
總計			892						2,508

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
租賃負債
Genscript USA Holdings Inc			—						427
南京健思生物技術有限公司公司			136						205
總計			136						632

除租賃負債外，借款利率遞增在5.14%和7.94應償還的百分比超過5年內，所有其他關聯方餘額均無抵押，按需償還，免息。

(Iii)公司關鍵管理人員薪酬：

			2023						2022						2021
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
股權結算股權薪酬費用			8,037						3,582						2,907
短期僱員福利			2,691						2,170						1,942
總計			10,728						5,752						4,849

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目錄表

31. 按類別分列的金融工具

於各報告期末，各類金融工具之賬面值如下：

截至2023年12月31日

金融資產

			金融資產 攤銷成本			金融資產 值計入損益
			美元‘000美元			美元‘000美元
應收貿易賬款			100,041			—
計入預付款項、其他應收款項及其他資產的金融資產（附註16）。			56,303			—
按公允價值通過損益計量的金融資產			—			663
定期存款			34,703			—
質押存款			357			—
現金和現金等價物			1,277,713			—
總計			1,469,117			663

金融負債

			財務負債 以攤銷後的成本計算						金融 按公平 價值
			美元‘000美元						美元‘000美元
貿易應付款			20,160						—
其他應付賬款和應計項目所列金融負債(附註19)			11,944						—
協作計息預付資金			281,328						—
租賃負債			47,344						—
總計			360,776						—

截至2022年12月31日

金融資產

			金融資產 以攤銷後的成本計算			金融資產 值計入損益
			美元‘000美元			美元‘000美元
應收貿易賬款			90			—
計入預付款項、其他應收款項及其他資產的金融資產（附註16）。			43,029			—
按公允價值通過損益計量的金融資產			—			185,603
定期存款			54,016			—
質押存款			1,270			—
現金和現金等價物			786,031			—
總計			884,436			185,603

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目錄表

金融負債

			財務負債 以攤銷後的成本計算						金融 按公平 價值
			美元‘000美元						美元‘000美元
貿易應付款			32,893						—
認股權證法律責任			—						67,000
其他應付賬款和應計項目所列金融負債(附註19)			10,960						—
協作計息預付資金			260,932						—
租賃負債			23,602						—
總計			328,387						67,000

32. 金融工具的公允價值和公允價值層次

管理層已評估現金及現金等價物、質押存款、定期存款、預付款所包括的金融資產、其他應收賬款及其他資產、其他應收賬款、貿易應付賬款及金融負債的公允價值主要由於這些工具的短期到期日而接近其賬面值。

本公司以公司財務總監為首的財務部門負責制定金融工具公允價值計量的政策和程序。財務部門直接向公司財務總監彙報。2023年12月31日，財政部分析了金融工具價值的變動情況，並確定了估值中應用的主要投入。財務經理對估值進行了審查和批准。估值過程和結果每年與董事討論一次，以便進行年度財務報告。

金融資產和負債的公允價值按該工具可在有意願的各方之間的當前交易中交換的金額計入，而不是在強迫或清算出售中。

下表説明瞭該公司金融工具的公允價值計量層次：

按公允價值計量的資產：

截至2023年12月31日

公允價值計量使用

引用 價格 處於活動狀態 市場 (1級)

意義重大 可觀察到的 輸入 (2級)

意義重大 看不見 輸入 (3級)

總計

美元‘000美元

美元‘000美元

美元‘000美元

美元‘000美元

按公允價值計提損益的金融資產

663

—

—

663

按公允價值計量的資產：

2022年12月31日

公允價值計量使用

引用 價格 處於活動狀態 市場 (1級)

意義重大 可觀察到的 輸入 (2級)

意義重大 看不見 輸入 (3級)

總計

美元‘000美元

美元‘000美元

美元‘000美元

美元‘000美元

按公允價值計提損益的金融資產

185,603

—

—

185,603

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目錄表

按公允價值計量的金融資產包括貨幣市場基金。

按公允價值計量的負債：

2022年12月31日

公允價值計量使用

引用 價格 處於活動狀態 市場 (1級)

意義重大 可觀察到的 輸入 (2級)

意義重大 看不見 輸入 (3級)

總計

美元‘000美元

美元‘000美元

美元‘000美元

美元‘000美元

認股權證法律責任

—

67,000

—

67,000

下表載列用於權證負債公平值估值的二項式模型輸入數據：

			2022年12月31日
標的股票價格			$24.96
波動率			62.3		%
無風險利率			3.8%-4.7%
分紅			0		%

於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，金融資產及金融負債之公平值計量於第一層及第二層之間並無轉移，亦無轉入或轉出第三層。

33. 金融風險管理目標和政策

本公司的主要金融工具包括現金及現金等價物、抵押存款、定期存款、預付款項、其他應收款及其他資產，以及計入其他應付款及應計費用的金融負債。該等金融工具的主要目的是為公司的經營籌集資金。本公司擁有多項其他金融資產及負債，如應收貿易賬款及應付貿易賬款，其直接來自其營運。

本公司金融工具產生的主要風險為利率風險、外匯風險、信用風險和流動性風險。董事會審閲及同意管理各該等風險之政策，有關政策概述如下。

利率風險

於2023年12月31日，本公司面臨的利率變動風險主要與綜合財務報表附註23所披露的本公司按浮動利率計息的融資墊款有關。於2023年12月31日，管理層認為利率的任何合理變動不會對墊款的利息開支造成重大影響。 因此，並無呈列利率風險之敏感度分析。

外幣風險

本公司有交易性貨幣風險。該等風險來自經營單位以單位功能貨幣以外的貨幣進行銷售或採購。約 5.02023年，2022年， 0.3%和2021年 54%的本公司銷售額以進行銷售的經營單位的功能貨幣以外的貨幣計值。

於2023年、2022年及2021年12月31日，本公司已 不是未完成的外匯遠期合約。目前，本公司無意尋求對衝其外匯波動風險。然而，管理層不斷監察經濟狀況及本公司之外匯風險狀況，並將於日後視需要考慮適當之對衝措施。

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目錄表

下表顯示於報告期末，在所有其他變數保持不變的情況下，本公司除税前虧損（由於貨幣資產及負債的公平值變動）對歐元（“歐元”）及人民幣兑美元匯率的合理可能變動的敏感度。

			增加/ (減少) 率 國外 貨幣						減少/ （增加） 虧損 税前
			%						美元‘000美元
截至2023年12月31日的年度
如果美元兑人民幣走強			5						1,300
如果美元兑人民幣貶值			(5)						(1,300)
如果美元兑歐元走強			5						(51,887)
如果美元兑歐元走弱			(5)						51,887
截至2022年12月31日的年度
如果美元兑人民幣走強			5						1,314
如果美元兑人民幣貶值			(5)						(1,314)
如果美元兑歐元走強			5						(1,441)
如果美元兑歐元走弱			(5)						1,441
截至2021年12月31日的年度
如果美元兑人民幣走強			5						1,215
如果美元兑人民幣貶值			(5)						(1,215)
如果美元兑歐元走強			5						(3,086)
如果美元兑歐元走弱			(5)						3,086

信用風險

本公司僅與公認且信譽良好的第三方進行交易。本公司的政策是，所有希望以信貸條款進行交易的客户均須經過信貸驗證程序。此外，應收賬款餘額持續監控，本公司的壞賬風險不大。就並非以相關經營單位之功能貨幣計值之交易而言，未經信貸控制主管之特別批准，本公司不會提供信貸期。

本公司其他金融資產（包括現金及現金等價物、已抵押存款及其他應收款項）的信用風險因交易對手違約而產生，最大風險等於該等工具的賬面值。有關本公司因應收貿易賬款及其他應收款項而承受之信貸風險之進一步量化數據分別於綜合財務報表附註15及16披露。

由於本公司僅與認可及信譽良好的第三方進行交易，因此無需抵押品。信貸風險集中由債務人管理。本公司就應收貿易賬款存在若干集中信貸風險，詳情載於綜合財務報表附註15。

流動性風險

本公司使用經常性流動資金規劃工具監控其資金短缺風險。該工具考慮其金融投資和金融資產的到期日（例如，貿易應收款項及其他金融資產）及預期經營現金流量。

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目錄表

於報告期末，本公司金融負債按合約未貼現付款計算之到期情況如下：

截至2023年12月31日
			少於1 年份						超過1 年份						總計
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
貿易應付款			20,160						—						20,160
其他應付款			11,944						—						11,944
協作計息預付資金			—						281,328						281,328
租賃負債			4,703						60,088						64,791
總計			36,807						341,416						378,223

截至2022年12月31日
			低於第一個月 年份						超過1 年份						總計
			美元‘000美元						美元‘000美元						美元‘000美元
貿易應付款			32,893						—						32,893
其他應付款			10,960						—						10,960
認股權證法律責任			67,000						—						67,000
協作計息預付資金			—						260,932						260,932
租賃負債			3,966						23,193						27,159
總計			114,819						284,125						398,944

注：根據許可和協作協議的條款，協作者可以從協作計劃第一個盈利年度的公司税前利潤份額中收回預付款總額及其利息。以及根據揚森協議應向本公司支付的里程碑付款，但須受一些限制。公司管理層估計，合作者將在一年內無法收回貸款。

資本管理

公司資本管理的主要目標是保障公司作為一家持續經營企業的持續經營能力，並保持良好的信用評級和健康的資本比率，以支持其業務並使股東價值最大化。

本公司管理其資本結構，並根據經濟狀況的變化和標的資產的風險特徵進行調整。為維持或調整資本結構，公司可調整向股東支付股息、向股東返還資本或發行新股。本公司不受任何外部強加的資本要求的約束。在本報告所述期間，資本管理的目標、政策或程序沒有任何變化。

該公司使用槓桿率監測資本，槓桿率是總負債除以總資產。每年年底的負債比率如下：

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
			美元‘000美元						美元‘000美元
總負債			597,238						586,651
總資產			1,848,609						1,330,963
傳動比			32		%				44		%

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目錄表

34. 後續事件

在2023年12月31日之後，沒有發生可能對這些已審計財務報表產生重大影響的事件。

35. 核準合併財務報表

合併財務報表於2024年3月18日經董事會批准並授權發佈。