美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從... 開始的過渡期 到
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 識別碼） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券 |
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每個班級的標題 |
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交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
註明截至最新可行日期，每類發行人普通股的已發行股票數量：
班級 |
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已發行股票數量 截至 2023 年 10 月 15 日 |
普通股，面值0.00001美元 |
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VIKING THERAPEUTICS,
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月的 10-Q 表格
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
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財務信息 |
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1 |
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第 1 項。 |
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合併財務報表 |
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1 |
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截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的合併資產負債表 |
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1 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營和綜合虧損報表（未經審計） |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益報表（未經審計） |
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3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表（未經審計） |
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4 |
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合併財務報表附註（未經審計） |
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5 |
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第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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20 |
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第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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27 |
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第 4 項。 |
|
控制和程序 |
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27 |
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第二部分。 |
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其他信息 |
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28 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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28 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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28 |
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第 2 項。 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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62 |
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第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
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62 |
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第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
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62 |
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第 5 項。 |
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其他信息 |
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62 |
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第 6 項。 |
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展品 |
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63 |
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簽名 |
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64 |
||
第一部分財務所有信息
第 1 項。財務口頭聲明
Viking Therapeutics,
合併餘額 牀單
（以千計，股票和每股金額除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資-可供出售 |
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預付臨牀試驗和臨牀前研究費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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遞延融資成本 |
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存款 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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其他應計負債 |
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租賃負債，當前 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除流動部分 |
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長期負債總額 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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按成本計算的庫存股， |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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) |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
見未經審計的合併財務報表的附註。
1
Viking Therapeutics,
合併運營報表和綜合損失
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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融資成本攤銷 |
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) |
淨利息收入 |
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已實現的投資虧損，淨額 |
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( |
) |
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其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
扣除税款的其他綜合虧損： |
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證券未實現收益（虧損） |
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外幣折算損失 |
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) |
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) |
綜合損失 |
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) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
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) |
用於計算基礎的加權平均份額 |
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||||
見未經審計的合併財務報表的附註。
2
Viking Therapeutics,
股東權益合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
|
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月期間 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他 |
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國庫股 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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金額 |
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總計 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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員工股票薪酬，淨額 |
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出售普通股，扣除發行成本 |
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未實現的投資收益 |
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未實現的貨幣折算損失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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) |
淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
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截至2023年9月30日的九個月期間 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他 |
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國庫股 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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金額 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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員工股票薪酬，淨額 |
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與員工預扣税相關的預扣股份 |
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根據員工股票計劃發行普通股 |
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出售普通股，扣除發行成本 |
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未實現的投資收益 |
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未實現的貨幣折算損失 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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) |
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見未經審計的合併財務報表的附註。
3
Viking Therapeutics,
股東權益合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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|
截至2022年9月30日的三個月期間 |
|
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|
普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積其他 |
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國庫股 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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金額 |
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總計 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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員工股票薪酬，淨額 |
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未實現的投資收益 |
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未實現的貨幣折算損失 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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— |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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截至2022年9月30日的九個月期間 |
|
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|
普通股 |
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額外 |
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|
累積的 |
|
|
累積其他 |
|
|
國庫股 |
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|
股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
|
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損失 |
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金額 |
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總計 |
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2021 年 12 月 31 日的餘額 |
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員工股票薪酬，淨額 |
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與員工預扣税相關的預扣股份 |
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根據員工股票計劃發行普通股 |
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通過認股權證發行普通股 |
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回購普通股 |
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未實現的投資損失 |
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未實現的貨幣折算損失 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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見未經審計的合併財務報表的附註。
4
Viking Therapeutics,
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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調整以調節淨虧損與運營中使用的淨現金 |
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投資保費的攤銷 |
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融資成本攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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使用權資產的攤銷 |
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已實現的投資虧損 |
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與經營租賃負債相關的利息支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應計利息，扣除投資到期應收利息 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買投資 |
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出售收益和投資到期日 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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公開發行，扣除發行成本 |
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與員工預扣税相關的預扣股份的價值 |
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回購普通股 |
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根據員工股票購買計劃行使認股權證和期權以及股票發行的收益 |
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自動櫃員機服務，扣除費用 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增長 |
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期初現金和現金等價物 |
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匯率變動對現金的影響 |
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期末現金及現金等價物 |
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非現金投資和融資的補充披露 |
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未付的延期公開募股和其他融資成本 |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產 |
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見未經審計的合併財務報表的附註。
4
Viking Therapeutics,
未經審計的合併財務附註口頭陳述
（未經審計）
1。重要會計政策的組織和摘要
該公司
特拉華州的一家公司Viking Therapeutics, Inc. 及其子公司（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發代謝和內分泌失調的新療法。2021年6月，該公司成立了澳大利亞子公司Viking Therapeutics, PTY LTD，以便能夠利用選擇在澳大利亞進行研究的澳大利亞當地研發公司可獲得的某些研發報銷。
該公司是根據美國州法律註冊成立的
演示基礎
所附未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。隨附的截至2023年9月30日的合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併經營報表和綜合虧損表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益報表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表均未經審計。這些未經審計的合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些合併財務報表應與公司於2023年2月10日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。未經審計的中期合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了公允陳述公司截至2023年9月30日的財務狀況所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的合併運營報表和綜合虧損、截至三個月和九個月的未經審計的合併股東權益報表2023年9月30日和2022年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的合併現金流量表。此處包含的2022年12月31日合併資產負債表來自經審計的合併財務報表，但不包括GAAP要求的完整合並財務報表的所有披露或附註。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併財務報表附註中披露的財務數據和其他信息未經審計。中期業績不一定代表整整一年的業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響所附合並財務報表中報告的金額的估算和假設。在編制這些合併財務報表時做出的重大估計與經營租賃和某些承諾的會計有關。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
該公司考慮所有到期日的高流動性投資
可供出售的投資
可供出售的投資按公允價值入賬，未實現的損益在累計的其他綜合虧損中列報。債務證券的攤銷成本根據保費的攤銷和到期折扣的增加進行調整。保費的攤銷和折扣的增加包含在利息收入中。可供出售證券的已實現收益和虧損以及被認為不是暫時性的（如果有）的價值下降都包含在其他收入（支出）中。出售證券的成本基於特定的識別方法。歸類為可供出售的證券的利息和股息包含在利息收入中。
5
信用風險的集中度
可能使公司受到信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及有價證券。公司在聯邦保險存款機構的存款存款超過聯邦保險限額。管理層認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，公司不會面臨重大的信用風險。此外，公司還制定了有關批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在維護安全和流動性。
預付臨牀試驗和臨牀前研究費用
預付臨牀試驗和臨牀前研究費用是公司為未來臨牀研究組織和其他研究機構提供的臨牀試驗和臨牀前研究服務支付的預付款。在進行相關的臨牀試驗和臨牀前研究服務時，此類金額被確認為研發費用。
租賃
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃包含在使用權（“ROU”）資產中，租賃負債包含在公司的合併資產負債表中。ROU資產代表公司在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債義務代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。由於公司的租賃通常不提供隱含利率，因此公司根據開始之日在確定租賃付款的現值時獲得的信息來估算其增量借款利率。在易於確定的情況下，公司使用隱含税率。ROU資產還包括任何租賃付款，不包括租賃激勵措施和租賃直接成本。公司的租賃條款可能包括在合理確定公司將行使期權的情況下延長或終止租約的期權。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。有關其他信息，請參閲註釋 4。
遞延融資成本
遞延融資成本是指與公司通過公開或私募出售公司普通股籌集資金的努力相關的法律、會計和其他直接成本。與公司普通股公開發售相關的成本將推遲到相應發行完成之後，此時此類成本將作為收益減少的額外實收資本重新歸類為額外實收資本。與私募出售公司普通股相關的成本將推遲到相應發行完成之後，屆時此類成本將在適用的購買協議的期限內攤銷。
收入確認
該公司自成立以來沒有記錄任何收入。但是，將來，公司可能會簽訂合作研究和許可協議，根據該協議，公司可能有資格獲得預付許可費、研究資金、費用報銷、基於事件的應急付款和/或特許權使用費等形式的付款。
2018年1月1日，公司通過了財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則第2014-09號更新、與客户簽訂的合同收入和所有相關修正案（“ASC 606” 或 “收入標準”）。ASC 606是一個單一的綜合模型，供實體用於核算與客户簽訂的合同產生的收入，它取代了最新的收入確認指南，包括行業特定指南。收入標準所依據的原則是，實體應確認收入以描述向客户轉讓的商品或服務，其金額應反映該實體為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。為了實現這一核心原則，ASC 606規定，實體應採取以下步驟：（1）確定與客户的合同，（2）確定合同中的履約義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給合同中的履約義務，（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。收入標準還要求進一步披露客户合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性，以及獲得或履行合同的成本。公司預期將對所有合同適用ASC 606。
研究和開發費用
所有研究和開發費用均在發生期間內列為支出。研發成本主要包括支付給CRO和臨牀試驗場所的費用、員工和顧問的相關費用，其中包括研發人員的工資、福利和股票薪酬、根據與第三方製造組織的協議產生的外部研發費用、設施成本、差旅費用、會費和訂閲、折舊以及臨牀前研究、臨牀試驗和研發中使用的材料。
6
該公司根據與代表公司進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和CRO簽訂的合同獲得的服務來估算其臨牀前研究和臨牀試驗費用。臨牀試驗相關合同的期限差異很大，可以是基於里程碑或交付成果的固定金額，也可以是基於實際成本的可變金額，以一定限額為上限，也可以是這些要素的組合。公司根據完成的工作累積服務費，這取決於根據所取得的里程碑、患者入組和其他事件對產生的總成本的估計。公司的大多數服務提供商拖欠向公司開具發票，如果發票金額與估計的費用不同，則公司應計額外費用。這些協議的財務條款因合同而異，可能導致支出和付款流程不均衡。臨牀前研究和臨牀試驗費用包括：
其中一些協議下的付款取決於諸如已完成的里程碑等因素，包括一定數量的患者入組、試點啟動和臨牀試驗里程碑的完成。迄今為止，公司尚未發生任何需要對應計服務費進行重大調整的事件。如果公司不確定已開始產生的成本，或者低估或高估了所提供的服務水平或這些服務的成本，則其實際支出可能與其估計有所不同，這可能會對其經營業績產生重大影響。隨着估算值的明顯變化，公司應計額的調整將記錄在案。此外，根據其服務提供商向公司開具的發票金額，公司還可以將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將在未來提供服務時被確認為費用。
與該公司的澳大利亞子公司Viking Therapeutics, PTY LTD有關，根據澳大利亞工業研究與税收發展税收激勵計劃，該公司有資格從澳大利亞税務局（ATO）獲得現金金額。公司可根據與澳大利亞研發支出相關的特定標準獲得税收優惠。由於沒有與如何記錄這種研發税收優惠相關的具體的GAAP指導，該公司參考了國際會計準則（IAS）20，並決定一旦收到這些研發税收優惠將認定為與研發費用相抵消。這些金額是根據費用報銷的基礎確定的，激勵措施與公司的研發支出有關，無論澳大利亞是否欠税，激勵措施都應支付。
專利成本
由於此類開支的可收回性不確定，與提交和進行專利申請相關的費用按一般和管理費用記作支出。
股票薪酬
公司通常使用直線法將薪酬成本分配到每位期權持有者的必要服務期（通常是歸屬期）的報告期，並使用Black-Scholes期權估值模型（“Black-Scholes模型”）估算員工和董事的股票獎勵或限制性股票單位的公允價值。Black-Scholes模型要求輸入主觀假設，包括波動率、預期期限和標的普通股在授予之日的公允價值以及其他輸入。對於限制性股票和限制性股票單位獎勵，公司通常使用直線法將薪酬成本分配到持有人必需的服務期（通常是歸屬期）內的報告期，並使用授予日的公允價值對獎勵進行估值。對於滿足某些業績條件的限制性股票，當績效條件有可能得到滿足時，公司會確認股票薪酬支出。在授予日，作為上市公司，公司使用授予之日公司普通股的內在價值或收盤價來確定授予日的公允價值。在認為可能符合標準時，公司記錄股票薪酬，在首次確認期間的累積補支出，然後在預計完成績效標準的剩餘期限內按直線計算。
對於公司的2014年員工股票購買計劃（“ESPP”），公司通常確認以授予日計量的購買期權公允價值的薪酬支出，並使用分級歸屬方法將該薪酬成本分配給相關的兩年發行期內的每個購買期。由於ESPP還允許在每個購買期內最多增加一次繳款，因此當員工選擇增加繳款時，公司將其視為會計修改。修改前和修改後的價值在修改之日計算，然後在剩餘的購買期內攤銷增量費用。
7
所得税
公司使用負債法對所得税進行核算，根據財務報告和所得税申報基礎之間的暫時差異，確定遞延所得税資產和負債。遞延所得税是根據預計這種暫時差異會逆轉時生效的已頒佈的税率提供的。如果公司很可能無法通過未來的運營實現這些税收資產，則為遞延所得税資產提供估值補貼。
FASB 會計準則編纂主題 740-10， 所得税，根據公認會計原則，澄清了公司合併財務報表中確認的所得税不確定性的考慮。所得税頭寸必須達到更有可能的確認門檻才能得到承認。先前未能達到門檻的所得税狀況將在隨後達到該門檻的第一個財務報告期內予以確認。先前確認的不再達到極有可能門檻的税收狀況將在隨後第一個不再達到該門檻的財務報告期內取消確認。
公司的政策是將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。
外幣
本位幣為當地貨幣的公司外國子公司的財務報表折算成美元進行合併，具體如下：按資產負債表日匯率計算的資產和負債、按歷史匯率計算的股東權益以及按該期間平均匯率計算的收入和支出金額。子公司賬目折算產生的折算調整作為權益納入合併資產負債表的 “累計其他綜合虧損” 中。以適用本位幣以外的貨幣計價的交易將按交易日期的匯率轉換為本位幣。期末，使用資產負債表日有效的匯率將貨幣資產和負債重新計量為本位貨幣。非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量。外幣交易產生的收益和損失列在合併運營報表的 “其他收入淨額總額” 中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，外幣交易虧損額為到 $
綜合損失
該公司的綜合虧損包括淨虧損、未實現投資損益的變化以及因公司外國子公司合併而產生的外幣折算調整。
每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用美國國庫法確定的該期間未償普通股等價物的加權平均數。就本計算而言，公司目前沒有任何視為普通股等價物；因此，其基本和攤薄後的每股淨虧損計算方法相同。
8
下表顯示了每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股數據除外）：
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截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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$ |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均值 |
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減去：有待回購的加權平均股票 |
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每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的分母 |
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每股淨虧損： |
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基本款和稀釋版 |
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$ |
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由於其影響具有反稀釋作用而未包含在攤薄後每股淨虧損計算中的潛在稀釋性證券如下（以普通等價股計算）：
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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普通股認股權證 |
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限制性庫存單位 |
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需要回購的普通股 |
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普通股期權 |
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細分市場
該公司僅在
2。對有價證券的投資
該公司的投資策略側重於資本保值。公司投資符合公司投資政策中規定的信貸質量標準的工具。該政策還限制了任何一種發行或類型的工具的信貸風險敞口。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的投資分別是政府貨幣市場基金、存款證、商業票據、公司債務證券和政府債務證券。曾經有
9
截至2023年9月30日，歸類為可供出售的投資包括以下內容（以千計）：
截至2023年9月30日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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聚合 |
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商業票據 (2) |
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$ |
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公司債務證券 (2) |
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政府債務證券 (2) |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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截至2022年12月31日，歸類為可供出售的投資包括以下內容（以千計）：
截至2022年12月31日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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聚合 |
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商業票據 (2) |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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公司債務證券 (2) |
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— |
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( |
) |
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政府債務證券 (2) |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
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$ |
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10
3。金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、投資和應付賬款。由於這些工具的到期日較短，隨附的現金和現金等價物以及應付賬款的合併資產負債表中報告的賬面金額接近公允價值。公允價值衡量標準分為以下三類之一進行分類和披露：
第 1 級—相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第 2 級—除1級以外的其他可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上資產或負債的整個期限內可觀察到或可以被可觀測的市場數據證實的其他輸入。
第 3 級—由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司所有接受公允價值衡量的金融資產均使用可觀測輸入進行估值。根據第一級投入估值的公司金融資產包括貨幣市場基金。公司根據二級投入估值的金融資產包括存款證、商業票據、公司債務證券和政府債務證券，其中包括對高評級投資級公司的投資。
該公司的投資策略側重於資本保值。公司投資符合公司投資政策中規定的信貸質量標準的工具。該政策還限制了任何一種發行或類型的工具的信貸風險敞口。截至2023年9月30日，該公司的投資是政府貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券和政府債務證券。
公司金融工具的公允價值列示如下（以千計）：
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截至2023年9月30日的公允價值衡量標準 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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按公允價值記賬的金融資產： |
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現金等價物： |
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短期投資 |
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商業票據，可供出售 |
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可供出售的公司債務證券 |
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可供出售的政府債務證券 |
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金融資產總額 |
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$ |
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2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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按公允價值記賬的金融資產： |
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現金等價物： |
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短期投資 |
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商業票據，可供出售 |
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可供出售的公司債務證券 |
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可供出售的政府債務證券 |
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金融資產總額 |
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11
4。經營租賃 — ROU 資產和租賃負債義務
該公司只有
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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使用權資產 |
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當前租賃負債債務 |
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租賃負債負債，減去流動部分 |
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租賃負債總額 |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均折扣率 |
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在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司承認d $
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元
截至2023年9月30日，在剩餘租賃期內，公司ROU資產的未來最低租賃付款額大致如下（以千計）：
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2023 年的剩餘時間 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：代表利息的金額 |
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租賃負債總額 |
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5。股東權益
優先股
公司有權發行最多
普通股
公司有權發行最多
2014年2月，公司與其創始人之一簽訂了股票購買協議。該協議規定購買
12
公司確定未確認費用的公允價值為 $
2017年9月28日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“LPC”）簽訂了購買協議（“承諾購買協議”）和註冊權協議，根據該協議，公司有權向LPC出售不超過$的股票
2021年7月28日，公司在S-3表格（文件編號333-258231）（“2021年貨架註冊聲明”）上向美國證券交易委員會提交了通用貨架註冊聲明。2021年上架註冊聲明使公司能夠提供高達$的報價
2021年7月28日，公司與Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.和H.C. Wainwright & Co.簽訂了市場股票發行銷售協議（“ATM協議”）。有限責任公司（統稱 “代理人”），根據該協議，公司可以不時通過或向代理商以銷售代理人或委託人的身份（“ATM 發行”）出售和出售公司的普通股（“ATM 股票”）。在自動櫃員機發行中發行和出售的任何自動櫃員機股票均應根據2021年上架註冊聲明和2021年8月11日與自動櫃員機發行相關的424（b）招股説明書補充文件發行。2021 年貨架註冊聲明終止於
2020 年 3 月 17 日，公司董事會批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司最多可以購買 $
2022年3月10日，公司董事會批准了一項自2022年3月18日起生效的新股票回購計劃，根據該計劃，公司最多可以購買美元
13
交易。 截至 2023 年 9 月 30 日，
2023年4月3日，公司根據2021年上架註冊聲明完成了普通股的承銷公開發行（“2023年4月的發行”）。在 2023 年 4 月的發行中，公司共出售了
2023年7月26日，根據經修訂的1933年《證券法》第405條的定義，公司以知名的經驗豐富的發行人身份在S-3表格（文件編號333-273460）上自動提交了通用貨架註冊聲明（“2023年貨架註冊聲明”）。2023年上架註冊聲明允許公司按照2023年貨架註冊聲明中的説明不時發行不確定數量的證券，包括股權證券、債務證券、認股權證、權利、單位和存托股份。2023年上架註冊聲明下任何發行的具體條款將在此類發行時確定。2023年貨架註冊聲明將於2026年7月26日到期。
2023年7月26日，公司與Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co.簽訂了市場股票發行銷售協議的第1號修正案（“自動櫃員機協議修正案”）。有限責任公司和BTIG有限責任公司。根據自動櫃員機協議修正案，BTIG, LLC被添加為自動櫃員機產品的銷售代理，並對自動櫃員機協議進行了修訂，規定可以根據公司隨後提交的S-3表格上的註冊聲明進行自動櫃員機發行。現在，在自動櫃員機發行中發行和出售的任何自動櫃員機股票都將根據2023年7月26日上架註冊聲明和與自動櫃員機發行相關的招股説明書發行，該招股説明書已包含在2023年上架註冊聲明（“自動櫃員機招股説明書”）中。2023 年貨架註冊聲明將於以下日期到期
在截至9月的九個月中 2023 年 30 日和 2022 年，公司發行了
6。股票薪酬
公司通常使用直線法將薪酬成本分配到每位期權持有者的必要服務期（通常是歸屬期）的報告期，並使用Black-Scholes期權估值模型估算員工和董事的股票獎勵或限制性股票單位的公允價值。Black-Scholes模型要求輸入主觀假設，包括波動率、預期期限和標的普通股在授予之日的公允價值以及其他輸入。對於限制性股票和限制性股票單位獎勵，公司通常使用直線法將薪酬成本分配到持有人必需的服務期（通常是歸屬期）內的報告期，並使用授予日的公允價值對獎勵進行估值。對於滿足某些業績條件的限制性股票，當績效條件有可能得到滿足時，公司會確認股票薪酬支出。在授予日，作為上市公司，公司使用授予之日普通股的內在價值或收盤價來確定授予日的公允價值。在認為可能符合標準時，公司記錄股票薪酬，在首次確認期間的累積補支出，然後在預計完成績效標準的剩餘期限內按直線計算。
對於ESPP，公司通常按授予日計量的購買期權公允價值確認薪酬支出，並使用分級歸屬方法將該補償成本分配給相關的兩年發行期內的每個購買期。由於ESPP還允許在每個購買期內最多增加一次繳款，因此當員工選擇增加繳款時，公司將其視為會計修改。修改前和修改後的價值在修改之日計算，然後在剩餘的購買期內攤銷增量費用。
2014 年計劃。公司的2014年股權激勵計劃（“2014計劃”）規定，公司董事會薪酬委員會（“薪酬委員會”）可以向2014年計劃下的參與者授予或發行股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和非限制性股票、遞延股份單位、業績和現金結算獎勵以及股息等價權。
14
股票， 或公司以其他方式在國庫或信託中持有的公司普通股。根據2014年計劃，在股票發行前以現金結算或以其他方式到期、被沒收、終止或取消（包括根據薪酬委員會制定的交易所計劃）的任何公司普通股標的獎勵將再次可供發行。此外，根據2014年計劃，為支付行使價或與獎勵相關的税款而被預扣（或未發行）的公司普通股，以及等於為支付與獎勵相關的任何行使價或預扣税而交出的數量的公司普通股將再次可供發行。截至2022年12月31日，有
特別是。最初，總共有
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了以下股票薪酬支出（以千計）：
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在截至9月30日的三個月中 |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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按獎勵類型劃分的股票薪酬支出： |
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股票期權 |
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限制性庫存和限制性庫存單位 |
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員工股票購買計劃 |
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包括股票薪酬支出總額 |
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按行項目分列的股票薪酬支出： |
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研究和開發費用 |
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一般和管理費用 |
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包括股票薪酬支出總額 |
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$ |
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15
下表按獎勵類型和預計確認該支出的加權平均期限（以千計，年份除外）列出了公司未確認的股票薪酬支出：
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截至2023年9月30日 |
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無法識別 |
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加權- |
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獎勵類型： |
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股票期權 |
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限制性庫存和限制性庫存單位 |
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下表是截至2023年9月30日的九個月中限制性股票活動的摘要：
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限制性股票的股份 |
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加權- |
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截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中限制性股票單位的活動：
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受限制性股票單位約束的股票 |
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加權- |
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截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 |
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$ |
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已授予 |
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$ |
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既得 |
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$ |
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被沒收 |
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$ |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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$ |
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2019年，公司開始發行基於業績的限制性股票單位（“PRSU獎勵”）。這些獎勵已頒發給其幾名員工，受這些PRSU獎勵約束的股票將歸屬於公司在一段時間內實現某些里程碑的公司
2019年1月，公司發行了
16
2020 年 1 月，公司發行了
2021 年 1 月，公司發行了
2022年1月，公司發行了
2023 年 1 月，公司發行了
下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中的股票期權活動：
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受股票期權約束的股票 |
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加權- |
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加權- |
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聚合內在價值 |
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截至2022年12月31日的未償還期權 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已取消 |
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截至2023年9月30日未償還的期權 |
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期權可在2023年9月30日行使 |
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該公司收到了 $
授予員工的股票期權的薪酬成本基於預計的授予日公允價值，並在適用期權的歸屬期內按比例確認。在截至2023年9月30日的九個月中，授予員工的股票期權的每股加權平均公允價值估計為 $
17
由於確認的股票薪酬支出基於最終預期歸屬的期權，
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截至2023年9月30日的九個月 |
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預期波動率 |
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預期期限（以年為單位） |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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% |
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預期波動率。用於對股票期權授予進行估值的預期波動率基於公司歷史股價的波動性。
預期期限。該公司選擇使用 “普通期權” 的 “簡化” 方法對股票期權的授予進行估值。根據這種方法，加權平均預期壽命假定為期權的歸屬期限和合同期限的平均值。
無風險利率。無風險利率假設基於零息美國國債工具，其條款與公司股票期權授予的預期期限一致。
預期股息收益率。公司從未申報或支付過任何現金分紅，目前也不計劃在可預見的將來支付現金分紅。
沒收按實際沒收情況計算在內。
由於該公司截至2023年9月30日有淨營業虧損結轉，
7。認股權證
2017年6月14日，公司與某些合格投資者（“購買者”）簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司共出售了
8。承付款和或有開支
2018年5月25日，公司與Kilroy Realty, L.P簽訂了辦公租約（“先前租約”）。先前的租約約為大約
先前的租約開始於
先前租約為公司提供了將租賃期限延長至
2021年11月15日，公司與太平洋高地一號簽訂了辦公室租約。有限責任公司。辦公室租約約為
根據辦公場所租約應支付的每月基本租金為$
18
實用程序 開支和辦公室租賃規定在特定時期內減租金，並在整個學期內逐步增加租金支付。
辦公室租賃為公司提供了將辦公室租約期限延長至以下期限的選項
9。後續活動
公司對截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起的所有後續事件進行了評估，以確保該文件適當披露截至2023年9月30日的合併財務報表中確認的事件以及9月之後發生的事件 2023 年 30 日，但未在合併財務報表中予以確認。公司已確定，沒有後續事件需要在合併財務報表中確認、調整或披露。
19
第 2 項。管理層的討論n 以及財務狀況和經營業績分析
本10-Q表季度報告包含與1995年《私人證券訴訟改革法》相關的經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所定義的 “前瞻性陳述”，這些陳述涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些陳述從未實現或被證明不正確，可能會導致我們的業績與此類前瞻性所表達或暗示的結果存在重大和不利差異聲明。此類前瞻性陳述包括對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；關於我們開發、收購和推進候選藥物進入臨牀試驗和臨牀前研究併成功完成臨牀試驗和臨牀前研究的能力的陳述；有關新候選產品的陳述；與我們的研發活動（包括臨牀試驗和臨牀前研究）相關的風險和不確定性；我們對潛在市場規模和患者規模的預期我們的候選藥物的人羣（如果獲準用於商業用途）以及我們為此類市場服務的能力；關於我們維持和建立合作或獲得額外資金的能力的聲明；有關競爭對手和行業的發展和預測的陳述，以及與歷史事實無關的其他事項或上述任何內容所依據的假設陳述。這些陳述通常通過使用 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“打算”、“可能” 或 “將” 等詞語來識別，這些術語的否定版本以及類似的表述或變體。這些陳述基於我們管理層基於管理層當前可用信息的信念和假設。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際業績和某些事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大不利差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文列出的因素，以及本10-Q表季度報告和我們的其他證券交易委員會（SEC）文件中其他地方的 “風險因素” 部分中討論的因素。此外，此類前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述之日之後發生的事件或情況。
在本10-Q表季度報告中，除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中的 “Viking”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指Viking Therapeutics, Inc.及其子公司。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對代謝和內分泌失調的新型、同類首創或同類最佳療法。
我們主要臨牀項目的候選藥物 VK2809 是一種可口服的甲狀腺激素受體 β（tRβ）組織和受體亞型選擇性激動劑。2019 年 11 月，我們啟動了 VOYAGE 研究，這是一項針對經活檢確認的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的 VK2809 的 2b 期臨牀試驗。
VOYAGE 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估 VK2809 對活檢確診的 NASH 和纖維化患者（從 F1 到 F3 階段）的療效、安全性和耐受性。該研究的主要終點將評估接受 VK2809 治療的受試者與安慰劑相比，通過磁共振成像（質子密度脂肪分數）評估的肝脂含量的相對變化。次要目標包括評估給藥52周後通過肝活檢評估的組織學變化。2023 年 1 月，我們宣佈完成了 VOYAGE 研究的患者入組，2023 年 5 月，我們報告説 VOYAGE 研究成功實現了其主要終點，與安慰劑相比，接受 VK2809 的患者的肝脂含量從基線到第 12 周都有統計學上的顯著降低。給藥52周後的活檢結果預計將在2024年的某個時候公佈。
VK2809 已在八項已完成的臨牀研究中進行了評估，共招收了 300 多名受試者。在這些已完成的研究中，在接受 VK2809 的受試者中未觀察到嚴重的不良事件或 SAE，總體耐受性仍然令人鼓舞。此外，該化合物已在持續長達12個月的慢性毒性研究中進行了評估。
2022年1月，我們宣佈啟動針對胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體的新型雙重激動劑 VK2735 的1期單一遞增劑量（SAD）和多重遞增劑量（MAD）臨牀試驗。VK2735 正在開發中，可能用於治療各種代謝性疾病。
2023 年 3 月 28 日，我們宣佈完成第一階段試驗。該研究是一項針對健康成人的隨機、雙盲、安慰劑對照、SAD 和 MAD 研究。該研究的主要目標包括評估皮下注射的單劑量和多劑 VK2735 的安全性和耐受性，以及確定適合進一步臨牀開發的 VK2735 劑量。研究人員還評估了單劑量和多劑量 VK2735 的藥代動力學。根據這項 1 期研究的結果，我們於 2023 年 9 月啟動了 VENTURE 研究，這是一項針對肥胖患者的 VK2735 的二期臨牀試驗。
20
2 期 VENTURE 研究是一項隨機雙盲安慰劑對照研究，旨在評估皮下給藥每週一次 VK2735 的安全性、耐受性、藥代動力學和減肥功效。這項為期13周的研究將招收肥胖（BMI >= 30 kg/m2）的成年人，或有至少一種與體重相關的合併發病症的超重（BMI >= 27kg/m2）的成年人。該研究的主要終點是從基線到第13周的體重變化百分比，次要終點和探索性終點評估了一系列額外的安全性和有效性措施。
2023 年 3 月 28 日，我們宣佈啟動一期臨牀研究，以評估 VK2735 的新型口服制劑。該研究是我們最近完成的 VK2735 皮下給藥 1 期評估的延伸，正在評估 28 天的每日口服劑量。
我們還在開發用於 X 連鎖腎上腺白質營養不良的 tRβ 的口服組織和受體亞型選擇性激動劑 VK0214 或 X-ALD，一種罕見的 X 連鎖遺傳性神經系統疾病，其特徵是大腦和神經細胞周圍的保護屏障破裂。這種疾病尚無批准的治療方法，是由超長鏈脂肪酸（VLCFA）的過氧化物酶體轉運蛋白（VLCFA）（稱為 ABCD1）的突變引起的。結果，轉運蛋白功能受損，患者無法有效代謝 VLCFA。眾所周知，Trse 受體可以調節另一種名為 ABCD2 的 VLCFA 轉運蛋白的表達。各種臨牀前模型表明，ABCD2 表達的增加可以導致 VLCFA 代謝的正常化。初步數據表明，VK0214 刺激 ABCD2 在體外模型中的表達，並降低 X-ALD 體內模型中的 VLCFA 水平。
2021 年 6 月，我們啟動了一項針對 X-ALD 患者的 VK0214 的 1b 期臨牀試驗。該試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，對象是患有X-ALD腎上腺髓神經病的成年男性患者。該研究最初的目標是三個隊列的入學人羣：安慰劑、VK0214 每天20毫克和每天40毫克 VK0214。在對初步安全性、耐受性和藥代動力學數據進行盲目審查之前，可能會尋求額外的劑量隊列。
該研究的主要目標是評估在 28 天給藥期內每天給藥一次 VK0214 的安全性和耐受性。次要和探索性目標包括評估該人羣給藥 28 天后 VK0214 的藥代動力學和藥效學。
其他臨牀項目包括 VK5211，一種口服的非甾體選擇性雄激素受體調節劑。2017年11月，我們公佈了一項針對108名非選擇性髖部骨折手術康復患者的2期概念驗證臨牀試驗的積極結果。頂級數據顯示，該試驗達到了其主要終點，表明與安慰劑相比，使用 VK5211 治療後，瘦體重和頭部減少的劑量依賴性增加，具有統計學意義。該研究還達到了某些次要終點，表明與安慰劑相比，所有劑量 VK5211 的闌尾瘦體重和總瘦體重都有統計學上的顯著增加。VK5211 在這項研究中顯示出令人鼓舞的安全性和耐受性，沒有報告與藥物有關的 SAE。我們的意圖是在進行更多臨牀研究之前，繼續為 VK5211 尋求合作或許可機會。
我們於 2012 年 9 月 24 日根據特拉華州法律註冊成立。自成立以來，我們將大部分精力用於開展與 VK2809、VK2735、VK0214 和 VK5211 計劃相關的某些臨牀試驗和臨牀前研究，以及籌集資金和建設基礎設施。根據與Ligand Pharmicals Incorporated（Ligand）簽訂的獨家許可協議，我們獲得了 VK2809、VK0214 和 VK5211 以及某些其他資產的全球獨家許可權。本許可協議的條款詳見我們於2014年5月21日與Ligand簽訂的經修訂的主許可協議或主許可協議。主許可協議摘要可在第一部分 “第 1 項” 下的 “與 Ligand 的協議—主許可協議” 標題下找到。我們於2023年2月10日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的業務”。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們還沒有產生任何收入。除非我們獲得監管部門批准我們的候選藥物並將其商業化，或者與第三方簽訂合作協議，否則我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中獲得任何收入。
研究和開發費用
在截至2022年12月31日的年度中，我們承擔了5,420萬美元的研發費用，主要與我們開展 VK2809 2b 期VOYAGE臨牀試驗、VK2735 1期臨牀試驗和 VK0214 1b期臨牀試驗有關。在截至2023年9月30日的九個月中，我們花費了4,330萬美元的研發費用，主要與我們繼續開展 VK2809 2b 期VOYAGE臨牀試驗有關，我們繼續開展我們的努力
21
VK2735 的 1 期臨牀試驗和我們啟動的 VK2735 2 期 VENTURE 研究的口服組合，這兩項研究均用於治療包括肥胖在內的各種代謝性疾病，以及我們與針對 X-ALD 患者的 VK0214 的 1b 期臨牀試驗相關的工作。我們預計，我們持續的研發費用將包括開發候選藥物所產生的成本，包括但不限於：
我們將所有研發費用按實際支出支出。
進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且我們的候選藥物的成功開發非常不確定。我們未來的研發費用將取決於我們每種候選藥物的臨牀成功率，以及對此類候選藥物商業潛力的持續評估。此外，我們無法確定地預測哪些候選藥物可能受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。隨着我們繼續努力推進 VK2809、VK2735 和 VK0214 計劃並努力推進我們的其他項目，我們預計未來的研發費用將增加。
一般和管理費用
由於我們僱用了更多員工，發放了額外的股權獎勵，這導致股票薪酬支出增加，實施了某些制度以提高效率，並承擔了與上市公司運營相關的保險、法律和會計方面的額外費用，我們的一般和管理費用普遍同比增加。我們預計，未來我們的一般和管理費用將繼續增加，以支持我們預期的研發活動的增長，包括增加的工資和其他相關成本、股票薪酬以及行政、財務、會計和業務發展職能的諮詢費。我們還預計，由於與上市公司相關的額外成本，一般和管理費用將增加，包括與繼續遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司的規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他管理和專業服務。其他重大成本預計將包括與專利和公司事務有關的律師費、未另行包含在研發費用中的設施成本以及會計和其他諮詢服務費用。
其他收入（支出）
其他收入（支出）包括從我們的現金、現金等價物和短期投資中獲得的利息收入。
小型申報公司和非加速申報機構
2020年3月，美國證券交易委員會發布了最終規則，修訂了加速和大型加速申報人的定義。此外，這些最終規則還將有資格成為小型申報公司的發行人和非加速申報人的發行人排除在加速申報人和大型加速申報人的定義之外。作為非加速申報人，根據這些新規定，我們無需按照經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的要求，在10-K表的年度報告中提供有關財務報告內部控制的審計師認證報告。此外，作為一家規模較小的申報公司，我們有能力根據小型申報公司的規定利用多項 “規模披露” 便利措施。我們重新評估了截至2023年6月30日的公眾持股量，其持股量超過7億美元。因此，我們將繼續作為一家規模較小的申報公司和非加速申報人，直至2023年12月31日，之後我們將成為一家大型的加速申報人。從2024年6月30日起，我們將需要重新評估在截至2024年12月31日的財政年度之後，我們是否仍有資格成為大型加速申報人。
22
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估與臨牀前、非臨牀和臨牀開發成本以及藥物製造成本相關的估計和判斷，我們認為這是重要的會計估計。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的合併財務報表附註1和附註3對我們的重要會計政策進行了更全面的描述。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用（以千計，百分比變化除外）。
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截至9月30日的三個月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發費用 |
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$ |
18,379 |
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$ |
11,959 |
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$ |
6,420 |
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53.7 |
% |
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用的增加主要是由於與臨牀前研究、臨牀研究、股票薪酬、工資和福利以及第三方顧問相關的支出增加，但與我們的候選藥物生產相關的支出減少部分抵消了這一增加。
一般和管理費用
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的一般和管理費用（以千計，變動百分比除外）。
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截至9月30日的三個月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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一般和管理費用 |
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$ |
8,886 |
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$ |
4,237 |
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$ |
4,649 |
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109.7 |
% |
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增加的主要原因是與法律和專利服務、股票薪酬、第三方顧問以及工資和福利相關的費用增加。
其他收入總額，淨額
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的淨其他收入總額（以千計，百分比變化除外）。
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截至9月30日的三個月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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其他收入總額，淨額 |
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$ |
4,731 |
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$ |
423 |
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$ |
4,308 |
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1018.4 |
% |
23
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中確認的淨其他收入總額主要包括利息收入，部分被與某些融資成本攤銷相關的支出所抵消。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的研發費用（以千計，百分比變化除外）。
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截至9月30日的九個月 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2023 |
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2022 |
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研究和開發費用 |
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$ |
43,304 |
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$ |
38,056 |
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$ |
5,248 |
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13.8 |
% |
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增加的主要原因是與臨牀前研究、股票薪酬、工資和福利、候選藥物的製造、監管服務成本和第三方顧問相關的支出增加，但與臨牀研究相關的支出減少部分抵消了這一增加。
一般和管理費用
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的一般和管理費用（以千計，變動百分比除外）。
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截至9月30日的九個月 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2023 |
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2022 |
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一般和管理費用 |
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$ |
28,238 |
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$ |
12,016 |
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$ |
16,222 |
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135.0 |
% |
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增加的主要原因是與法律和專利服務、股票薪酬、工資和福利以及第三方顧問相關的費用增加。
其他收入總額，淨額
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的淨其他收入總額（以千計，百分比變化除外）。
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截至9月30日的九個月 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2023 |
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2022 |
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其他收入總額，淨額 |
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$ |
10,252 |
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$ |
764 |
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$ |
9,488 |
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1241.9 |
% |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中確認的淨其他收入總額主要由利息收入組成，部分被與某些融資成本攤銷相關的支出所抵消。
流動性和資本資源
我們從運營中蒙受了虧損和負現金流，自成立以來沒有產生任何收入。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.762億美元。因此，我們認為，我們的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的運營提供資金，直至2024年12月31日，也就是我們提交本10-Q表格之日起一年多。
我們主要使用現金來支付運營費用，迄今為止，運營費用包括從Ligand獲得知識產權許可的費用、與進一步開發 VK2809、VK2735、VK0214 和 VK5211 相關的某些研發費用以及一般和管理費用。由於我們迄今為止尚未產生任何收入，因此自成立以來我們就蒙受了營業虧損。用於為運營費用提供資金的現金受這些費用的支付時間的影響，這反映在我們未清的應付賬款和應計費用的變化中。
24
2021年7月28日，我們在S-3表格（文件編號333-258231）上向美國證券交易委員會提交了通用貨架註冊聲明，或2021年貨架註冊聲明。2021年上架註冊聲明使我們能夠發行高達6億美元的證券，包括2021年上架註冊聲明中所述的股權、債務和其他證券。美國證券交易委員會於2021年8月11日宣佈2021年上架註冊聲明生效，2021年上架註冊聲明下所有剩餘未售出證券的發行於2023年7月26日終止。
2021年7月28日，我們與Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.和H.C. Wainwright & Co.簽訂了場內股票發行銷售協議或ATM協議。有限責任公司，或統稱 “代理人”，我們可以不時通過或向代理商以銷售代理人或委託人的身份出售和出售我們的普通股或自動櫃員機股票，或自動櫃員機發行。在自動櫃員機發行中發行和出售的任何自動櫃員機股票均應根據2021年上架註冊聲明和2021年8月11日與自動櫃員機發行相關的424（b）招股説明書補充文件發行。2021 年貨架註冊聲明於 2023 年 7 月 26 日終止。從一開始到2021年上架註冊聲明終止，根據自動櫃員機發行，我們出售了1,587,404股普通股，向我們提供的總淨收益約為1,360萬美元。
根據2021年上架註冊聲明，我們於2023年4月3日完成了普通股的承銷公開發行或2023年4月的發行。在2023年4月的發行中，我們以每股14.50美元的公開發行價格共出售了19,828,300股普通股，其中包括承銷商全額行使額外購買2586,300股普通股的期權。2023年4月發行結束時，扣除承保折扣、佣金和其他發行費用後，我們獲得了2.7億美元的淨收益。
2020 年 3 月 17 日，我們董事會批准了一項股票回購計劃或先前回購計劃，根據該計劃，我們可以在最長兩年的時間內購買高達 5,000 萬美元的普通股和未償認股權證以購買普通股。先前回購計劃將由我們董事會的一個委員會通過公開市場購買、一項或多項第10b5-1條交易計劃、大宗交易或私下談判交易來酌情執行。截至2022年3月17日，即先前回購計劃的終止日期，我們根據先前回購計劃共回購了1,464,217股普通股。我們在先前回購計劃下回購的這些股票將保存在國庫中，直到我們重新發行或報廢為止。
2022年3月10日，我們董事會批准了一項新的股票回購計劃或新回購計劃，該計劃自2022年3月18日起生效，根據該計劃，我們可以在長達兩年的時間內購買最多5000萬美元的普通股。新回購計劃可由董事會委員會酌情通過公開市場購買、一項或多項規則10b5-1交易計劃、大宗交易或私下協商交易來執行。截至2023年9月30日，我們根據新回購計劃共回購了729,034股普通股。我們在新回購計劃下回購的這些股票將保存在國庫中，直到我們重新發行或報廢為止。
2023年7月26日，根據經修訂的1933年《證券法》第405條的定義，我們以知名的經驗豐富的發行人身份在S-3表格（文件編號333-273460）上自動提交了通用貨架註冊聲明（“2023年貨架註冊聲明”）。2023年貨架註冊聲明允許我們按照2023年貨架註冊聲明中的説明不時提供不確定數量的證券，包括股權證券、債務證券、認股權證、權利、單位和存托股份。2023年上架註冊聲明下任何發行的具體條款將在此類發行時確定。2023年貨架註冊聲明將於2026年7月26日到期。
2023年7月26日，我們與Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co.簽訂了市場股票發行銷售協議的第1號修正案或自動櫃員機協議修正案。有限責任公司和BTIG有限責任公司。根據自動櫃員機協議修正案，BTIG, LLC被添加為自動櫃員機產品的銷售代理，並對自動櫃員機協議進行了修訂，規定可以根據我們隨後提交的S-3表格上的註冊聲明進行自動櫃員機發行。現在，在自動櫃員機發行中發行和出售的任何自動櫃員機股票都將根據2023年7月26日上架註冊聲明和與自動櫃員機發行相關的招股説明書發行，該招股説明書已包含在2023年上架註冊聲明（“自動櫃員機招股説明書”）中。2023年貨架註冊聲明將於2026年7月26日到期。從自動櫃員機招股説明書發佈之日起至2023年9月30日，沒有根據自動櫃員機發行出售任何普通股，根據自動櫃員機招股説明書，截至2023年9月30日，我們可能會不時出售普通股，剩餘總收益不超過2億美元。
25
下表彙總了我們在下述期間的現金流量（以千計）：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(55,736 |
) |
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$ |
(37,471 |
) |
投資活動提供的現金（用於） |
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$ |
(214,819 |
) |
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$ |
47,493 |
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由（用於）融資活動提供的現金 |
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$ |
271,188 |
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$ |
(6,586 |
) |
用於經營活動的現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為5,570萬美元，主要反映了我們該期間的淨虧損，經股票薪酬、投資溢價攤銷、使用權資產攤銷、融資成本攤銷、與經營租賃負債相關的利息支出以及營運資本賬户的變化，主要包括扣除到期利息後的應計利息的增加等非現金費用投資，部分抵消了預付費用和其他資產減少，應付賬款、應計費用和租賃負債減少。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金3,750萬美元主要反映了我們該期間的淨虧損，經股票薪酬、投資溢價攤銷、使用權資產攤銷、融資成本攤銷、與經營租賃負債相關的利息支出以及營運資本賬户的變化（主要包括應付賬款、應計費用、租賃負債的增加）調整後，扣除所得利息後的利息投資和其他資產的到期日被預付費用和使用權資產的增加部分抵消。
投資活動提供的現金（已用於）
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金2.148億美元主要來自購買3.808億美元的投資，部分被1.66億美元的投資到期收益所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的4,750萬美元現金主要來自1.243億美元的投資到期收益，部分被購買的7,680萬美元投資所抵消。
由（用於）融資活動提供的現金
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為2.712億美元，其中主要包括2023年4月發行中扣除折扣後的2.698億美元普通股發行收益、660萬美元某些期權行使的收益以及扣除200萬美元費用後的自動櫃員機發行收益，部分被為支付税收而預扣的710萬美元股票價值所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的現金為660萬美元，其中主要包括根據回購計劃和新回購計劃對普通股的680萬美元回購以及為彌補税款而預扣的股票價值49.9萬美元，部分被某些認股權證行使的61.4萬美元收益和ESPP購買84,000美元的收益所抵消。
未來的資金需求
截至本10-Q表季度報告發布之日，根據我們目前的運營計劃，我們認為我們有足夠的資本為至少未來12個月的運營和資本需求提供資金。但是，我們預計，在可預見的將來，我們將繼續造成損失，並且我們預計，隨着我們繼續開發候選藥物並尋求監管部門的批准，以及尋求將任何獲得監管部門批准的藥物商業化，損失將大幅增加。我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金，並完成我們正在進行和計劃中的臨牀試驗。我們希望通過公開、私募股權或債券發行為未來的現金需求提供資金，但是，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得資金。如果我們無法籌集足夠數額或我們可接受的條件的額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選藥物的權利。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
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物品3.定量和定量關於市場風險的簡要披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據美國證券交易委員會根據《交易法》頒佈的第13a-15（b）條或第15d-15（b）條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在本10-Q表季度報告所涉期末生效，保證水平合理。
內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
27
第二部分。其他信息
物品 1。合法 訴訟程序
在正常業務過程中，我們可能會不時成為訴訟的當事方。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，如果對我們作出不利的決定，則可以合理地預計其結果將對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
2022年12月，我們在加州南區聖地亞哥分部對Ascletis生物科學有限公司、Gannex製藥有限公司、Ascletis製藥有限公司、Ascletis製藥公司和Jinzi Jason Wu或Ascletis被告提起訴訟，指控包括：（1）違反《捍衞商業祕密法》；（2）違反《加州統一商業祕密法》；（3）違反合同；（4）違反默示的善意和公平交易協議；以及（5）侵權干涉合同。在2022年12月的一項相關訴訟中，我們還以非法和不公平的競爭手段向國際貿易委員會（“ITC”）對同一Ascletis被告提起訴訟。加利福尼亞南區的訴訟目前暫停，等待國際貿易委員會相關調查的最終決定。這些法律訴訟至少部分源於對我們的商業祕密的盜用。我們打算在這些訴訟中積極尋求所有法律補救措施，但無法保證我們在這些努力中會取得成功。
物品 1A。風險 因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息。下文描述的風險和不確定性可能不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
以下標有星號 (*) 的風險因素包括我們於2023年2月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的風險因素的變更或更新。
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面的 “風險因素” 標題下找到，在就普通股做出投資決定之前，應仔細考慮本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。
風險因素摘要
28
與我們的業務相關的風險
*我們是一家處於臨牀階段的公司，運營歷史非常有限，預計在公司發展的下一階段將蒙受鉅額營業虧損。
我們是一家處於臨牀階段的公司。自2012年9月成立以來，我們的業務僅限於籌集資金、建設基礎設施、從Ligand Pharmicals Incorporated（Ligand）獲得某些技術的全球版權，以及規劃、準備和開展我們的候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗，包括目前處於2期臨牀開發階段的 VK2809、VK2735、VK5211 和 VK0612，目前處於口服1期 SAD/MAD 臨牀試驗，以及目前處於階段的 VK0214 1b 臨牀試驗，以及 VK2735二酰甘油酰基轉移酶-1（即 DGAT-1）和促紅細胞生成素受體（EPOR）項目，目前均處於臨牀前開發階段。我們尚未證明有能力獲得任何候選藥物的上市許可，也沒有能力成功克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定性。迄今為止，我們也沒有產生任何收入，並且我們繼續承擔大量的研發和其他費用。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.533億美元。在可預見的將來，我們預計將繼續蒙受損失，隨着我們擴大藥物開發活動，為候選藥物尋求潛在的合作機會和/或監管部門的批准，並在獲得美國食品藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局（EMA）或類似外國機構的批准後開始將其商業化，虧損將比歷史水平大幅增加。即使我們成功合作或開發和商業化了一種或多種候選藥物，我們也可能永遠無法盈利。如果我們未能實現或維持盈利能力，將對普通股的價值產生不利影響。
我們在很大程度上依賴從Ligand獲得許可的技術，如果我們因任何原因失去此類技術的許可或與Ligand簽訂的主許可協議或主許可協議終止，則我們開發現有和新候選藥物的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
我們的業務在很大程度上依賴於Ligand許可的技術。根據主許可協議，我們已獲得 VK2809、VK0214、VK5211、VK0612 以及代謝性疾病和貧血臨牀前項目的全球獨家權利。選擇性雄激素受體調節劑，例如我們的 VK5211 計劃中使用的那種，是我們在候選藥物開發和商業化中使用的關鍵化合物。與我們的候選藥物相關的大多數知識產權目前歸Ligand所有，根據主許可協議，我們有權使用此類知識產權。因此，我們開發和商業化候選藥物的能力完全取決於主許可協議的有效性和延續性。如果我們失去許可這些關鍵化合物的權利，我們開發現有和新候選藥物的能力就會受到損害。
在某些情況下，Ligand有權終止主許可協議，包括但不限於：（1）如果我們破產或破產；（2）如果我們在到期時沒有支付主許可協議下的無可爭議的欠款，並且未能在規定的時間內糾正此類違約行為，或（3）如果我們違約了某些實質性義務並且未能在規定的時間內糾正違約行為。
我們依賴於我們當前一種或多種候選藥物的成功，我們無法確定其中任何一種會獲得監管部門的批准或商業化。
我們花費了大量時間、金錢和精力來許可和開發我們的核心代謝和內分泌疾病資產，即 VK2809、VK2735、VK0214、VK5211、VK0612 以及我們的早期資產，即 DGAT-1 和 EPOR 計劃。迄今為止，我們的任何候選藥物均未完成任何旨在提供具有臨牀和統計學意義的療效證明或提供足夠的安全性證據以證明批准合理性的關鍵臨牀試驗。我們的所有候選藥物都需要額外的開發，包括臨牀試驗和進一步的臨牀前研究，以評估其毒理學、致癌性和藥代動力學，優化其配方，並需要獲得監管許可，然後才能將其商業化。在早期開發中獲得的積極結果並不一定意味着以後的開發會成功或獲得監管許可。我們的藥物開發工作可能無法開發出商用藥物，這要麼是因為我們的候選藥物不安全有效，要麼是因為我們沒有足夠的財政或其他資源來推進我們的候選藥物通過臨牀開發和批准流程。如果我們的任何候選藥物在任何時候或任何開發階段未能表現出安全性或有效性，我們可能會在候選藥物的開發方面遇到重大延誤或被要求放棄該候選藥物的開發。
29
我們預計我們目前的任何候選藥物都沒有資格獲得美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或類似外國機構的監管批准，也沒有資格在多年（如果有的話）內開始商業化。即使我們最終獲得了監管部門對其中任何候選藥物的批准，我們或我們潛在的未來合作伙伴（如果有）可能由於各種原因無法將其成功商業化。例如，其中包括替代療法的可得性、缺乏成本效益、以商業規模生產產品的成本以及與其他藥物的競爭。我們的候選藥物的成功還可能受到任何不良副作用的發生率和嚴重程度的限制。如果我們未能將目前的一種或多種候選藥物商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力，我們的財務狀況和股價可能會下降。
如果我們的候選藥物的開發沒有產生良好的結果，我們和我們的合作者（如果有）可能無法將這些產品商業化。
為了獲得監管部門的批准，將我們的核心代謝和內分泌疾病資產、VK2809、VK2735、VK0214、VK5211、VK0612 和我們的早期資產、我們的DGAT-1 和EPOR計劃或我們可能開發的任何其他候選藥物商業化，必須進行充分且控制良好的臨牀試驗，以證明對人體的安全性和有效性，令FDA、EMA和外國同類機構滿意。為了支持上市批准，這些機構通常需要在一項或多項3期臨牀試驗中取得成功結果，而我們目前的候選藥物尚未達到或可能永遠無法達到這些結果。開發過程昂貴，可能需要很多年時間，而且結果不確定。故障可能發生在過程的任何階段。在開發過程中，或由於開發過程的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們當前或未來的候選藥物的商業化，包括：
早期研發的成功並不意味着以後的開發會成功，因為例如，儘管在初步臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選藥物可能無法表現出足夠的安全性和有效性。
根據主許可協議，我們從Ligand許可了與當前候選藥物相關的大部分知識產權。2018 年 9 月，我們報告了 VK2809 的 2 期臨牀試驗的頂線結果。2017 年底，我們報告了 VK5211 二期臨牀試驗的積極結果。但是，我們無法保證我們針對 VK2809 或 VK5211 的 2 期臨牀試驗的結果會重複用於我們的其他候選藥物或產生其他積極結果。作為一家公司，我們僅對候選藥物進行了有限數量的臨牀試驗和臨牀前研究。因此，我們在為候選藥物進行臨牀試驗方面的經驗有限。由於我們在候選藥物方面的經驗有限，我們將需要培訓現有人員並僱用更多人員，以便按計劃成功管理和管理我們的臨牀試驗和其他研究，這可能會導致此類計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究延遲完成。此外，迄今為止，我們的候選藥物已在少於可能需要研究以獲得監管部門批准的患者人數中進行測試。從針對更多患者羣體的臨牀試驗中收集的數據可能無法證明足夠的安全性和有效性，無法支持監管部門批准這些候選藥物。
我們目前沒有戰略合作來進行任何當前候選藥物的臨牀開發。因此，將來，我們或任何潛在的未來合作伙伴將負責為我們的候選藥物開發確定目標終點和目標。這些有針對性的終點和目標可能不足以證明監管部門批准所需的安全性和有效性水平。即使我們認為在候選藥物開發過程中收集的數據令人鼓舞，但這些數據可能不足以支持FDA、EMA或類似外國機構的上市批准。此外，開發過程中生成的數據可以用不同的方式解釋，FDA、EMA或類似的外國機構對此類數據的解釋可能與我們或我們的合作者不同。我們未能充分證明其安全性和有效性
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我們的候選藥物將阻礙我們獲得監管部門的批准，最終阻礙這些候選藥物的商業化。
由於我們目前不擁有獨立開發和商業化大多數候選藥物所需的資源，因此作為我們戰略計劃的一部分，我們可能會尋求籤訂合作協議，以協助部分或全部資產的開發和未來潛在商業化。但是，我們與潛在合作者的討論可能無法在可接受的條件下建立合作關係，或者建立新的合作可能需要比預期更長的時間，從而導致開發和潛在的商業化延遲，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們預計將繼續承擔鉅額的研發費用，這可能會使我們難以實現盈利。
我們預計將花費大量資金用於研發，包括候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗，並將在任何候選藥物獲準商業銷售的情況下生產和銷售。我們還可能需要額外的資金來發展或收購互補的公司、技術和資產，以及用於營運資金需求和其他運營和一般公司用途。此外，我們計劃增加人員配置將在短期和長期內大大增加我們的成本。
但是，我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症的候選藥物上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。由於我們的財政和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究項目和候選藥物以及特定的適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
由於我們的候選藥物的成功開發尚不確定，因此我們無法準確估計開發和可能將其商業化所需的實際資金。此外，即使我們能夠將任何候選藥物商業化，我們也可能無法產生足夠的收入以實現盈利。
*鑑於我們目前缺乏現金流入，預計我們可能需要籌集額外資金；但是，我們可能無法籌集額外資金，或者即使獲得了資金，也可能導致稀釋或嚴重限制我們的業務運營能力。
由於在可預見的將來，我們將無法產生足夠的（如果有的話）現金流入來為我們的運營提供資金，因此我們可能需要尋求額外的股權或債務融資，以提供維持或擴大業務所需的資本。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額為3.762億美元。儘管在扣除2023年4月發行的承保折扣、佣金和其他發行費用後，我們獲得了2.7億美元的淨收益（如下所述），但無法保證我們能夠以可接受的條件或根本籌集足夠的額外資金。如果此類額外融資不能以令人滿意的條件提供，或者資金不足，我們可能會被要求推遲、限制或取消商業機會的開發，我們實現業務目標、競爭力以及業務、財務狀況和經營業績的能力可能會受到重大不利影響。此外，我們可能需要授予開發和銷售候選藥物的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些候選藥物。我們無法為我們的業務提供資金可能會導致您的投資損失。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
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2023年4月3日，我們完成了普通股的承銷公開發行或2023年4月的發行。在2023年4月的發行中，我們以每股14.50美元的公開發行價格共出售了19,828,300股普通股，其中包括承銷商全額行使額外購買2586,300股普通股的期權。2023年4月發行結束時，扣除承保折扣、佣金和其他發行費用後，我們獲得了2.7億美元的淨收益。
2023年7月26日，根據經修訂的1933年《證券法》第405條的定義，我們以S-3表格（文件編號333-273460）或2023年貨架註冊聲明作為經驗豐富的知名發行人向美國證券交易委員會提交了自動通用貨架註冊聲明。2023年貨架註冊聲明允許我們按照2023年貨架註冊聲明中的説明不時提供不確定數量的證券，包括股權證券、債務證券、認股權證、權利、單位和存托股份。2023年上架註冊聲明下任何發行的具體條款將在此類發行時確定。2023年貨架註冊聲明將於2026年7月26日到期。
2023年上架註冊聲明包括招股説明書或自動櫃員機招股説明書，根據該招股説明書，我們可以不時通過或向Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co.進行發行和出售。有限責任公司和BTIG, LLC，或統稱為自動櫃員機代理商，作為銷售代理或委託人、總髮行價不超過2億美元的普通股或自動櫃員機發行。自動櫃員機發行將根據我們和自動櫃員機代理商之間的自動櫃員機招股説明書和2021年7月28日經2023年7月26日修訂的市場股票發行銷售協議進行。
如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，則現有股東的所有權百分比可能會降低，因此，這些股東可能會遭受大幅稀釋。我們還可能發行股票證券，提供優先於普通股的權利、優惠和特權。鑑於我們需要現金，而且股票發行是像我們這樣的公司最常見的籌款類型，因此稀釋風險對我們公司的股東來説尤其重要。
我們的候選藥物可能會造成不良的副作用，這些副作用可能會延遲或阻礙其監管批准或商業化，或者對我們的業務、財務狀況和經營業績產生其他重大不利影響。
在臨牀試驗或我們的候選藥物的支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、延遲或停止其開發，並可能導致FDA、EMA或類似外國機構拒絕對任何或所有靶向適應症的監管批准，或對獲得監管部門批准的任何此類候選藥物的上市性產生不利影響。反過來，這可能會消除或限制我們商業化候選藥物的能力。
我們的候選藥物可能在臨牀前毒理學研究以及與其他藥物的不良相互作用中表現出不良反應。美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或類似的外國當局可能對特定疾病的上市批准施加額外要求也存在風險。
我們的候選藥物可能需要風險管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者教育、使用指南、適當的促銷活動、上市後觀察性研究以及持續的安全和報告機制等。處方可能僅限於醫生專家或接受過藥物使用培訓的醫生，也可以僅限於更為有限的患者羣體。批准我們的候選藥物所需的任何風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及我們的候選藥物的不良副作用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生其他重大不利影響。例如：
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此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現該產品引起的不良副作用：
這些事件中的任何一個都可能阻礙我們實現或維持對受影響產品的市場認可，並可能大大增加產品商業化的成本和支出，這反過來又可能推遲或阻止我們從該產品的銷售中獲得可觀的收入。
我們為發現當前候選藥物之外的候選藥物所做的努力可能不會成功，我們推薦用於臨牀開發的任何候選藥物實際上可能不會開始臨牀試驗。
我們打算繼續使用我們的技術，包括我們的許可技術、知識和專業知識來開發新藥，以治療世界上一些最廣泛和最昂貴的慢性病。我們打算通過將藥物化合物從當前正在進行的發現計劃推進到臨牀開發，來擴大我們現有的核心資產管道。但是，研究和發現藥物化合物的過程既昂貴、耗時又不可預測。來自我們當前臨牀前項目的數據可能不支持我們的先導化合物或這些項目中其他化合物的臨牀開發，並且我們可能無法確定任何其他適合推薦臨牀開發的藥物化合物。此外，我們推薦用於臨牀開發的任何藥物化合物可能無法通過臨牀前研究顯示出支持臨牀試驗進展的安全性和潛在療效。這些發現可能會阻礙我們維持或擴大臨牀開發渠道的能力。我們鑑定新藥物化合物並將其推進臨牀開發的能力還取決於我們為研發業務提供資金的能力，我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定是否會有額外的資金。
*我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將重點放在數量有限的研究計劃和候選產品以及具體適應症上。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品尋找機會，或者放棄以後被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的發現、臨牀前開發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。此外，我們對具有靶向適應症的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的部分患有這些疾病的人羣的預測均基於估計。如果我們的任何估計不準確，則任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。此外，我們的候選產品的潛在可解決患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選產品進行治療。
延遲開始或完成臨牀試驗可能會增加我們的成本，延遲我們建立戰略合作的能力。
延遲開始或完成臨牀試驗可能會嚴重影響我們的藥物研發成本。我們不知道計劃的臨牀試驗是按時開始還是按時完成（如果有的話）。臨牀試驗的開始可能由於各種原因而推遲，包括但不限於與以下方面有關的延遲：
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此外，臨牀試驗一旦開始，我們、我們的合作者、負責監督我們臨牀試驗的機構審查委員會或數據安全監督委員會、FDA、EMA或類似的外國機構可能會由於多種因素暫停或終止該試驗，包括：
如果我們在候選產品的任何臨牀試驗的完成或終止方面遇到延誤，我們的候選產品的商業前景將受到損害，我們開始產品銷售和從任何候選產品中獲得產品收入的能力也將延遲。此外，任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品的開發和批准流程。延遲完成臨牀試驗還可能使我們的競爭對手在我們之前獲得上市批准，或者縮短專利保護期，在此期間，我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。
候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性結果。儘管早期的研究取得了令人鼓舞的結果，但由於不良的安全性或缺乏療效，生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。同樣，由於這些或其他原因，我們未來的臨牀試驗結果可能不成功。
與已完成的臨牀試驗相比，計劃中的臨牀試驗的任何變化都會增加這種候選藥物的開發風險。隨着候選產品的開發是通過臨牀前到早期到晚期的臨牀試驗，以期獲得批准和商業化，在此過程中，通常會改變開發計劃的各個方面，例如生產和給藥方法，以優化流程和結果。儘管這些類型的變更很常見，旨在優化後期臨牀試驗、批准和商業化的候選產品，但此類變更有可能無法實現這些預期目標。
這些變化中的任何一項都可能使我們計劃的臨牀試驗或未來可能啟動的其他臨牀試驗的結果難以預測，並可能導致我們的候選產品的表現有所不同，包括造成毒性，這可能會延遲臨牀試驗的完成，推遲候選產品的批准和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
如果我們的臨牀試驗患者入組出現延遲，我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法按照 FDA 或其他監管機構的要求找到和註冊足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對候選產品進行臨牀試驗。患者入組是影響臨牀試驗時間的重要因素，受許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀場所的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對所研究藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，
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包括任何可能獲準用於我們正在調查的適應症的新藥。此外，COVID-19 疫情此前對我們招募和招募患者參加臨牀試驗的能力產生了負面影響，並可能繼續產生負面影響，因為他們可能不願或無法訪問臨牀場所，或者可能延遲尋求慢性病治療。
如果我們未能招募和維持設計臨牀試驗的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明此類臨牀試驗中正在測試的候選產品是安全有效的。此外，我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法招募足夠數量的患者參加我們當前或未來的任何臨牀試驗，將導致嚴重的延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們打算依靠第三方來開展我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能在預期的最後期限之前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選藥物商業化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監測和管理我們獲得許可的正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。儘管如此，我們仍有責任確保我們的每項臨牀試驗和臨牀前研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的 CRO 和其他供應商必須遵守當前關於良好生產規範（cGMP）、良好臨牀規範（GCP）和良好實驗室規範（GLP）的要求，這些要求是由 FDA、EMA 或類似的外國機構對我們所有臨牀開發中的候選藥物實施的一系列法律和法規。監管機構通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗發起人、主要研究者、臨牀前研究和臨牀試驗場所以及其他承包商來執行這些法規。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，則我們的臨牀前研究和臨牀試驗中生成的數據可能被視為不可靠，FDA、EMA或類似的外國機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們無法向您保證，經過給定監管機構的檢查，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP法規的產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將延遲開發和監管機構的批准程序。
如果我們與這些第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代CRO達成協議。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議可以採取的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限前完成工作，如果他們需要更換，或者由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化我們的候選藥物。CRO 還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和候選藥物的商業前景可能會受到重大不利影響，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。
更換或增加額外的CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室需要額外的成本，並且需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，會有一個自然的過渡期，取代以前的CRO。結果，延遲發生，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎管理與CRO的關係，但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
此外，根據美國食品藥品管理局於2020年3月18日發佈的指導方針，我們的CRO可能需要對試驗的運作進行某些調整，以確保患者的監測和安全，並將試驗完整性風險降至最低，並且將來可能需要做出進一步的調整。這些調整中有許多是新的，未經測試，可能無效，並可能對這些試驗的註冊、進展和完成以及這些試驗的結果產生不可預見的影響。
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我們的候選藥物受美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或類似外國當局的廣泛監管，這可能既昂貴又耗時，會導致意想不到的延誤或無法獲得將我們的候選藥物商業化所需的批准。
我們的候選藥物的臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷均受美國食品藥品管理局和其他美國監管機構、EMA或國外市場類似機構的廣泛監管。在美國，在我們或我們的合作者獲得美國食品藥品管理局對新藥申請或保密協議的批准或在國外獲得類似批准之前，我們和我們的合作者都不允許銷售我們的候選藥物。獲得這些批准的過程非常昂貴，通常需要很多年，並且可能因所涉候選藥物的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。批准政策或法規可能會發生變化，並可能受到其他類似或競爭產品的結果的影響，這使得我們更難及時或根本無法獲得此類批准。例如，美國食品和藥物管理局發佈了有關治療糖尿病的候選藥物臨牀試驗的指導方針草案，這可能會對此類候選藥物的臨牀試驗和監管批准提出更嚴格的要求。該指南以及美國食品藥品管理局諮詢小組最近關於糖尿病、非酒精性脂肪肝炎或NASH以及其他代謝適應症的討論可能產生的任何未來指導方針，都可能使開發和商業化此類適應症的候選藥物的成本更高。如此增加的支出可能會使我們更難在所需的合作安排中獲得優惠條件，以最大限度地提高我們尋求開發糖尿病新候選藥物的項目的價值。此外，作為一家公司，我們之前沒有向美國食品和藥物管理局提交過保密協議，也沒有向其他外國監管機構提交過類似的申請。對於我們的候選藥物，如果有的話，這種缺乏經驗可能會阻礙我們及時（如果有的話）獲得美國食品藥品管理局或其他外國監管機構的批准，而這些候選藥物的開發和商業化是我們的責任。
儘管投入了大量的時間和費用，但監管部門的批准永遠無法得到保證。FDA、EMA或類似的外國機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選藥物，包括：
我們無法獲得這些批准將阻礙我們對候選藥物進行商業化。
即使我們的候選藥物在美國獲得監管部門的批准，我們也可能永遠不會在美國以外獲得批准或將我們的產品商業化。
為了在美國境外銷售任何產品，我們必須制定並遵守其他國家在安全性和有效性方面的眾多不同的監管要求。批准程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家的監管批准程序可能包括上文詳述的有關美國FDA批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准並不能確保另一個國家的監管批准，但是一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。未能獲得其他國家的監管部門批准，或者延遲尋求或獲得此類批准，將損害我們為候選藥物開發國外市場的能力。
即使我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們的候選藥物仍可能面臨未來的開發和監管困難。
如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，FDA、EMA或類似的外國機構仍可能對候選藥物的指定用途或營銷施加重大限制，或者對可能昂貴的批准後研究和試驗施加持續的要求。此外，監管機構對產品、其製造商和製造商的設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，監管機構可能會對該產品、我們的合作者或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。我們的候選藥物在標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息方面也將受到FDA、EMA或類似外國當局的現行要求的約束。如果我們的候選藥物不符合適用的監管要求，監管機構可以：
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FDA、EMA和類似的外國機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規。
如果獲得批准，美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局和類似的外國機構嚴格監管可能針對處方產品（例如我們的候選藥物）提出的促銷聲明。特別是，不得將產品推廣用於未獲得 FDA、EMA 或類似外國當局批准的用途，如產品批准的標籤所示。如果我們針對擬議適應症的候選藥物獲得上市批准，如果醫生個人認為我們的產品可以以與批准的標籤不一致的方式用於患者，前提是醫生個人認為我們的產品可以以這種方式使用。但是，如果我們被發現將我們的產品用於任何標籤外的用途，聯邦政府可能會處以民事、刑事或行政處罰，並對我們處以罰款。這種執法在業內變得越來越普遍。FDA、EMA或類似的外國機構也可以要求我們簽訂同意令或公司誠信協議，或尋求對我們發佈永久禁令，根據該禁令，對特定的促銷行為進行監測、更改或削減。如果我們無法成功管理候選藥物的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
*如果我們的競爭對手的候選藥物獲得批准的速度更快、上市更有效、耐受性更好、安全性更好或被證明比我們的更有效，那麼我們的商業機會可能會減少或消失。
生物製藥行業的特點是技術飛速發展，競爭激烈，對專有產品的高度重視。儘管我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物製藥企業、學術機構、政府機構以及私人和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選藥物都將與現有療法和未來可能推出的新療法競爭。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和市場批准產品方面的財務資源和專業知識要多得多。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們的競爭對手可能會成功開發出比我們正在開發的任何技術和療法更有效、耐受性更好或成本更低，或者會使我們的候選藥物過時且缺乏競爭力。即使我們的任何候選藥物獲得了監管部門的批准，我們的競爭對手也可能比我們更早地成功獲得監管部門的批准。在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊、收購和許可與我們的計劃互補或有利於我們業務的技術和產品方面，我們還將面臨來自這些第三方的競爭。
如果獲得批准，影響我們每種候選藥物成功的關鍵競爭因素可能是其有效性、安全性、耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性。
VK2809
儘管目前尚未批准任何治療非酒精性脂肪肝炎的療法，但我們知道有許多針對該疾病的開發階段計劃，包括來自Madrigal Pharmicals, Inc.的瑞美替羅、Galmed Pharmaceutics Ltd.的花生酰胺膽酸、Galectin Therapeutics Inc.的貝拉菌素、Inventiva S.A. 的拉尼菲布拉諾、來自賽馬魯肽
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Novo Nordisk A/S、吉利德科學公司的 firsocostat (GS-0976) 和 cilofexor (GS-9674)、禮來公司的替塞帕肽、輝瑞公司的ervogastat (PF-06865571) 和clesacostat (PF-05221304)、Akero Therapeutics, Inc. 的 efruxifermin (AKR-001)、89bio 的 pegozafermin (BIO89-100)，Inc.、Sagimet Biosciences Inc. 的 denifanstat (TVB-2640)、韓美製藥有限公司的 efocipegtrutide (HM15211)、勃林格殷格海姆國際有限公司的 survodutide (BI 456906)、愛奧尼斯製藥公司的 ION224、Hepion 的 rencofilstat (CRV431)製藥公司、HighTide Therapeutics Inc. 的 HTD1801、葛蘭素史克公司的 GSK4532990（ARO-HSD）、Alnylam Pharmicals, Inc./Regeneron Pharmicals Inc./Regeneron Pharmicals Inc. 的 ALN-HSD、默沙東公司的 efinopegdutide (MK-6024) 和Altimmune, Inc. 的 pemvidutide (ALT-801)。此外，我們是知道Aligos Therapeutics, Inc.、Arrowhead Pharmaceutical, Inc.、Ascletis Biopharmaceutical、Ascletis Pharmaceutics、Boston Pharmaceutics, Inc.、CytoDyn Inc.、D&D. 的活躍項目Pharmatech, Inc.、Durect Corporation、Enyo Pharma SA, Inc.、未來醫學有限公司、Galecto, Inc.、Gelesis Holdings Inc.、Hepagene Therapeutics, Inc.、Kowa Corporation, Ltd.、MedicinOVA Inc.、NorthSea Therapeutics, Inc.、Poxel SA、Seal Rock Therapeutics, Inc.、Terns Pharmicals, Inc.、Theratechnologies Inc.、Yuhan Corporation和卡迪拉醫療有限公司（又名Zydus Cadila）。
VK2735
如果獲得批准，VK2735 將與兩種已經獲得批准並上市的肥胖療法競爭，這兩種療法均來自諾和諾德A/S：塞瑪魯肽（Wegovy®）和利拉魯肽（Saxenda®）。禮來公司的替塞帕肽目前正在接受美國和歐盟肥胖症的監管審查（替塞帕肽已被批准為用於治療2型糖尿病的Mounjaro®）。我們還知道，有幾項針對肥胖的項目處於後期開發階段，如果獲得批准，這些計劃將與 VK2735 競爭，包括來自諾和諾德A/S的CagriSema、禮來公司的orforglipron和retatrutide以及勃林格英格海姆國際有限公司的survodutide（BI 456906）。此外，我們知道Altimmune, Inc.、安進公司、阿斯利康、Carmot Therapeutics Inc.、漢密製藥有限公司、輝瑞公司、Structure Therapeutics Inc.、Terns Pharmicals, Inc.和Zealand Pharma A/S正在積極開展項目。
VK5211
在美國，目前尚無用於維持或改善非選擇性髖部骨折手術中恢復過來的患者的瘦體重、骨礦物質密度或身體機能的療法。但是，VK5211 如果獲得批准，將面臨來自Biophytis SA、赫爾辛集團和Pluri Inc.（前身為Pluristem Therapeutics Inc.）等公司的針對肌肉萎縮症狀的實驗療法處於不同臨牀開發階段的競爭。此外，有時會對出現肌肉萎縮的患者使用基於營養和生長激素的療法。
VK0214
在美國，目前尚無治療X連鎖腎上腺白質營養不良症（X-ALD）的上市療法。造血幹細胞療法已被用於治療最嚴重的X-ALD、腦腎上腺白質營養不良症或CALD。最近，基因療法已被證明對CALD有效，藍鳥生物公司的elivaldogene autotemcel已獲得美國食品藥品管理局的加速批准（用於減緩4-17歲男孩患有早期活性CALD的神經系統功能障礙的進展），並獲得了歐盟委員會的批准（適用於18歲以下且沒有相應兄弟捐贈者的早期CALD患者）。但是，兩種治療都是侵入性的，需要手術幹預，而且這些治療似乎對最普遍的X-ALD、腎上腺髓神經病或AMN沒有影響。包括Minoryx Therapeutics S.L.、Neuraxpharm集團、Poxel SA和SwanBio Therapeutics, Inc. 在內的公司有幾種實驗療法正處於不同的X-ALD臨牀開發階段，如果獲得批准，它們可能會與 VK0214 競爭。
我們或任何未來的合作者可能無法為我們的候選產品獲得孤兒藥稱號或孤兒藥獨家經營權。
一些司法管轄區（包括美國和歐洲）的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，如果某一產品是用於治療罕見疾病或病症的藥物，美國食品和藥物管理局可以將該產品指定為孤兒藥，通常定義為美國每年的患者人數少於20萬人。雖然我們在 2016 年 12 月獲得了 FDA 頒發的用於治療 X-ALD 的 VK0214 孤兒藥認定，但我們或任何未來的合作者可能無法獲得美國或其他司法管轄區候選產品的孤兒藥稱號。
即使我們或任何未來的合作者獲得了候選產品的孤兒藥稱號，我們或他們也可能無法獲得該候選產品的孤兒藥獨家經營權。通常，具有孤兒藥名稱的產品只有在其獲得孤兒藥專屬適應症的首次上市批准後，才有權獲得孤兒藥獨家經營權，在這種情況下，FDA或EMA將被禁止批准該適應症的同一藥物的另一項上市申請
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排他期。在美國適用的獨家期限為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥指定標準，或者該藥物的利潤足夠大，因此市場獨家經營權不再合理，則歐洲獨家期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足罕見疾病或病症患者的需求，則孤兒藥的獨家經營權可能會喪失。
即使我們或任何未來的合作者獲得了某種產品的孤兒藥獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為美國食品和藥物管理局的立場是，在某些情況下，具有相同活性成分的另一種藥物可以批准用於同樣的疾病。具體而言，美國食品和藥物管理局的法規規定，如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為後一種藥物在臨牀上具有優越性，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則可以批准另一種具有相同活性成分的藥物用於同樣的疾病。
我們面臨着多種製造風險，其中任何一種都可能大大增加我們的成本並限制候選藥物的供應。
我們的候選藥物的生產過程很複雜，監管嚴格，並且存在多種風險。例如，由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當或供應商或操作員的錯誤，我們的候選藥物的生產過程極易遭受產品損失。即使我們的任何候選藥物與正常生產流程略有偏差，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選藥物或生產候選藥物的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要長時間關閉此類生產設施以調查和補救污染。此外，生產我們的候選藥物的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、流行病、流行病、停電和許多其他因素的不利影響。
此外，任何影響我們候選藥物生產業務的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回或召回，或我們的候選藥物供應的其他中斷。對於不符合規格、採取昂貴的補救措施或尋求更昂貴的生產替代方案的候選藥物，我們還可能需要註銷庫存，並承擔其他費用和開支。
我們完全依賴第三方來製造我們的臨牀前和臨牀藥物供應，如果這些第三方未能向我們提供足夠數量的藥品，或者未能以可接受的質量水平或價格提供藥品，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。
我們目前沒有，也沒有計劃收購內部基礎設施或能力來生產用於臨牀試驗的臨牀前和臨牀藥物用品，而且我們缺乏在臨牀或商業規模上生產任何候選藥物的資源和能力。我們依靠製造商從第三方供應商那裏購買必要的材料，為我們的臨牀試驗生產候選藥物。我們用於製造藥物的原材料供應商數量有限，可能需要尋找替代供應商，以防止生產用於臨牀試驗的候選藥物以及最終用於商業銷售的候選藥物的生產可能中斷。我們無法控制製造商收購這些原材料的過程或時間。儘管除非我們認為有足夠的候選藥物供應來完成此類臨牀試驗，否則我們通常不會開始臨牀試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選藥物或其原材料成分的供應出現任何重大延遲或中斷，都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和監管部門對候選藥物的潛在批准的完成，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。
我們和我們的合同製造商在生產候選藥物時受到嚴格監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求。
所有參與臨牀試驗或商業銷售療法制備的實體，包括我們現有的候選藥物合同製造商，都受到廣泛的監管。獲準商業銷售或用於後期臨牀試驗的成品成品的組成部分必須按照 cGMP 製造。這些法規規範了製造過程和程序以及質量體系的實施和運作，以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不當會導致污染物的引入，或導致我們的候選藥物的特性或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件以支持保密協議或上市許可申請（MAA），並且必須遵守FDA、EMA或類似外國機構通過其設施檢查計劃執行的GLP和cGMP法規。我們的一些合同製造商可能沒有生產商業批准的藥品，因此可能沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過批准前檢查，以確保符合適用法規，這是監管部門批准我們的候選藥物或任何其他潛在產品的條件。此外，監管機構可以隨時審核或檢查參與我們準備工作的製造工廠
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候選藥物或我們的任何其他潛在產品或相關的質量體系，以遵守適用於所開展活動的法規。儘管我們監督合同製造商，但我們無法控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴我們的合同製造合作伙伴來遵守監管要求。如果這些設施未通過預先批准的工廠檢查，則產品監管部門可能無法獲得批准，或者可能會被大大推遲，直到任何違規行為得到糾正以令監管機構滿意為止（如果有的話）。
監管機構還可以在批准銷售產品後隨時對我們第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審計發現存在不遵守適用法規的情況，或者如果在不進行此類檢查或審計的情況下發生了違反我們的產品規格或適用法規的行為，則我們或相關監管機構可能會要求我們或第三方採取可能成本高昂或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。對我們或與我們簽訂合同的第三方實施的任何此類補救措施都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA、EMA或類似的外國機構可以實施監管制裁，包括拒絕批准待處理的候選藥物申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
此外，如果一家制造商的供應中斷，則替代製造商將需要通過保密協議補充或MAA變體或同等的外國監管文件進行認證，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新制造商進行商業生產，監管機構可能還需要額外的研究或試驗。更換製造商可能會涉及大量成本，並可能導致我們預期的臨牀和商業時間表延遲。
這些因素可能導致我們承擔更高的成本，並可能導致臨牀試驗、監管機構申報、所需批准或候選藥物商業化的延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法找到一家或多家能夠以基本相等的成本進行生產的替代供應商，則我們的臨牀試驗可能會延遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
我們將來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化當前和未來潛在候選藥物的能力產生不利影響。
我們可能會尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發或商業化我們當前和未來潛在的候選藥物。就我們決定簽訂合作協議而言，我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭。此外，協作安排的談判、執行和實施既複雜又耗時。如果我們選擇簽訂此類安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功，而且這些安排的條款可能對我們不利。如果和何時我們與第三方合作開發和商業化候選藥物，我們可以預期將該候選藥物未來成功的部分或全部控制權交給第三方。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作者在決定將哪些工作和資源應用於這些合作時通常有很大的自由裁量權。
合作安排各方之間的分歧可能導致適用候選藥物的開發或商業化延遲，並且可能難以以互惠互利的方式解決。在某些情況下，與生物製藥公司和其他第三方的合作會被另一方終止或允許其到期。任何此類終止或到期都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議來銷售和銷售我們的候選藥物，我們可能無法產生可觀的收入。
我們沒有銷售和營銷組織，作為一家公司，我們在藥品的銷售、營銷和分銷方面沒有經驗。如果我們的任何候選藥物獲準商業化，我們可能需要發展銷售、營銷和分銷能力，或與第三方做出安排以提供銷售和營銷服務。為任何由此產生的產品或任何其他候選藥物產生的任何產品培養銷售隊伍既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的上市。我們可能無法及時或具有成本效益的方式建立和管理有效的銷售隊伍，而且我們建立的任何銷售隊伍都可能無法為我們的候選藥物產生足夠的需求。只要我們與合作者或其他第三方簽訂協議以提供銷售和營銷服務，我們的產品收入可能會低於我們獨立銷售和銷售候選藥物時的收入。如果我們無法獨立或與其他人建立足夠的銷售和營銷能力，我們可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。
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我們的候選藥物的商業成功取決於其在醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界中的市場接受度。
即使我們的候選藥物獲得監管部門的批准，我們的產品（如果有）也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界的市場認可。我們批准的任何候選藥物的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
此外，很難精確估計我們的候選藥物的潛在市場機會。根據我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查，我們對候選藥物潛在市場機會的估計包括幾個關鍵假設。獨立消息來源尚未證實我們的所有假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼我們的候選藥物的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。如果我們的候選藥物的實際市場小於我們的預期，我們的產品收入可能會受到限制，籌集資金可能比預期的要困難，我們可能更難實現或維持盈利能力。如果我們未能在美國和國外獲得市場對我們的候選藥物的認可，我們的收入將受到限制，並且更難實現盈利。
如果我們未能從第三方付款人那裏獲得和維持足夠水平的潛在產品補償，那麼未來的潛在銷售將受到重大不利影響。
如果沒有第三方付款人的補償，我們的候選藥物如果獲得批准，就不會有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們無法確定我們目前的候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物能否獲得報銷。此外，即使有一個可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。
第三方付款人，例如政府或私人醫療保險公司，會仔細審查藥品的承保範圍和收取的價格，並越來越多地質疑和質疑。私人健康保險公司的報銷率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可以基於已經為較低成本藥品設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有控制成本的趨勢。
大型公共和私人支付機構、管理式醫療組織、團體購買組織和類似組織對有關特定治療的使用和報銷水平的決策的影響越來越大。包括Medicare在內的此類第三方付款人可能會質疑醫療產品和服務的承保範圍並質疑其收取的價格，許多第三方付款人限制了新批准的醫療產品的承保範圍或報銷。特別是，第三方付款人可能會限制承保範圍。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品設定的價格，這可能導致產品收入低於預期。我們認為，我們的藥物的價格將大大高於現有的仿製藥，並且與當前的品牌藥物一致。如果我們無法顯示出與現有仿製藥Medicare相比的顯著好處，
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醫療補助和私人付款人可能不願意為我們的藥品提供報銷，這將大大降低我們的產品獲得市場接受的可能性。
我們預計，私人保險公司在決定是否批准此類產品的報銷以及報銷水平時將考慮我們潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性。獲得這些批准可能是一個耗時且昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私人保險公司對潛在產品報銷的批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。也可以在當地的醫療保險承保人層面或由財政中介機構對承保範圍施加限制。Medicare D部分為醫療保險患者提供藥房福利，如下所述，它不要求參與的處方藥計劃涵蓋一類產品中的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選藥物或其他潛在產品的獲取，或拒絕或限制其報銷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
國際市場的報銷系統因國家和地區而異，報銷批准必須逐國獲得。在許多國家，只有在批准報銷後，該產品才能商業上市。在一些國外市場，即使在獲得初步批准之後，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判過程可能超過12個月。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品的成本效益與其他可用療法進行比較。如果我們潛在產品的價格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和報銷，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。
當前和未來的立法可能會增加候選藥物商業化的難度和成本，並可能影響我們的候選藥物獲準商業化後可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經通過和擬議了許多有關醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會阻止或推遲監管部門對我們的候選藥物的批准，限制或監管上市後的活動，並影響我們通過監管部門批准的任何候選藥物獲利銷售的能力。
在美國，2003年《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（MMA）改變了醫療保險承保和支付藥品的方式。降低成本的舉措和該立法的其他規定可能會限制我們對任何批准產品的承保範圍和報銷率。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷率時通常會遵循醫療保險的保險政策和付款限制。因此，MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人付款人支付的款項類似減少。
2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱為PPACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈。PPACA旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療保健欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的新透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的衞生政策改革。PPACA通過提高品牌藥品和仿製藥的最低折扣金額，增加了製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税責任，並修訂了 “製造商平均價格”（AMP）的定義，這也可能增加製造商必須向各州支付的醫療補助藥品回扣金額。該立法還擴大了醫療補助藥品回扣，併為某些現有產品的某些新配方制定了替代回扣方案，旨在增加這些藥物的回扣。負責管理醫療補助藥品回扣計劃的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）也提議將醫療補助回扣擴大到波多黎各和維爾京羣島等美國領土上的使用情況。此外，從2011年開始，PPACA對製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收鉅額年費，並要求製造商提供相當於70％的折扣，該折扣自2019年起生效，該折扣是醫療保險D部分保險缺口（稱為 “甜甜圈”）中受益人填寫的處方藥的協議價格。州和聯邦兩級都出台了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，支付方式可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化。例如，CMS 可能會開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府付款計劃下的處方藥成本，以及審查定價與製造商患者計劃之間的關係。我們還預計，未來還將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，如果獲準商業化，這可能會導致對我們的候選藥物的需求減少。
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在歐洲，英國於2020年1月31日退出歐盟，並進入過渡期，該過渡期於2020年12月31日到期。英國先前的監管框架中有很大一部分源自歐盟的法規。2021年，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）和歐洲藥品管理局（EMA）發佈了指導方針，解釋了新的監管框架。我們無法預測新的監管框架將對我們在這些司法管轄區的未來業務（如果有）產生什麼後果或影響。
此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年通貨膨脹降低法案，該法案除其他外包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該政策將於2023年生效。根據《降低通貨膨脹法》，國會授權醫療保險從2026年開始談判降低某些沒有競爭性仿製藥或生物仿製藥的昂貴單一來源藥品和生物製劑的價格。該條款僅限於在任何一年中可以談判價格的藥品的數量，它僅適用於已獲批准至少9年的藥品和已獲得許可13年的生物製劑。已獲批准用於單一罕見疾病或病症的藥物和生物製劑被明確排除在價格談判之外。此外，新立法規定，如果製藥公司提高醫療保險價格的速度快於通貨膨脹率，則必須向政府償還差額的回扣。新法律還將2024年的醫療保險自付藥品費用限制為每年4,000美元，此後從2025年開始每年限制為2,000美元。
政府對美國食品藥品管理局和其他政府機構的資助變化可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員、妥善管理藥物創新的能力，或者阻礙我們的候選產品的開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及法定、監管和政策的變化。此外，由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動可能會延遲。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對資助研發活動的其他機構的資助受政治進程的制約，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
2016年12月，《21世紀治療法》簽署成為法律。該立法旨在推進醫學創新，並賦予FDA直接招聘與藥物和器械開發和審查相關的職位的權力。但是，政府減少或消除預算赤字的提議可能包括減少對林業發展局和其他相關政府機構的撥款。這些預算壓力可能導致食品和藥物管理局履行職責的能力降低，包括對學術機構和研究實驗室的相關影響，這些機構的資金完全或部分取決於政府來源的資金水平和時間。
美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查或批准我們的候選產品所需的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們受到 “欺詐和濫用” 及類似法律法規的約束，不遵守此類法規或在任何與不合規有關的訴訟中佔上風可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
在美國，我們受各種聯邦和州醫療保健 “欺詐和濫用” 法律的約束，包括反回扣法、虛假索賠法和其他旨在減少聯邦和州醫療計劃中的欺詐和濫用行為的法律。聯邦反回扣法規規定，任何人，包括處方藥製造商或代表處方行事的一方，故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在誘導企業轉介的報酬，包括購買、訂購或處方特定藥物，或根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險或醫療補助）可以全部或部分付款的其他商品或服務，均為非法。儘管我們力求根據所有適用的要求來構建我們的業務安排，但這些法律的制定範圍很廣，通常很難準確確定法律在特定情況下將如何適用。因此，根據聯邦《反回扣法》，我們的做法可能會受到質疑。
聯邦《虛假索賠法》除其他外，禁止任何人故意向政府提交或促使他人向政府付款，包括聯邦醫療保健計劃、虛假或欺詐性報銷藥品或服務的索賠、未按要求提供的物品或服務的索賠，或醫療上不必要的物品或服務的索賠。根據1996年的《健康保險流通與責任法》，我們不得故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人付款人）的計劃，也禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以獲取任何醫療福利計劃的金錢或財產。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁的處罰，包括處罰、罰款或排除或暫停聯邦和州醫療計劃，例如醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽約。此外，
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根據聯邦《虛假索賠法》以及一些州的虛假索賠法，私人可以代表政府提起訴訟。
許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉診患者接受任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是政府付款人。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月監察長辦公室的《藥品製造商合規計劃指南》或《美國藥物研究和製造商與醫療保健專業人員互動守則》。一些州還實施了其他營銷限制或要求製藥公司向該州披露營銷或價格。在遵守這些州要求的要求方面存在模稜兩可之處，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。
政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法機構越來越注重執行這些法律，根據這些法律，我們的某些做法可能會受到質疑。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。如果我們被發現違反了其中一項法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的聯邦或州醫療計劃之外，以及我們的業務被削減或重組。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
如果我們面臨違法指控並遭到制裁，我們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響，任何最終獲準商業化的候選藥物都可能受到限制或退出市場。
政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行應對，並可能造成負面宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們從最終獲準商業化的任何候選藥物中創收的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法通過產品銷售創造收入，我們實現盈利的可能性就會降低，我們籌集資金為運營提供資金的需求也將增加。
*遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或抑制我們在全球範圍內收集和處理數據的能力，不遵守這些要求可能會使我們面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
世界各地收集、使用、保護、共享、傳輸和其他處理信息的監管框架正在迅速演變，在可預見的將來可能仍不確定。在全球範圍內，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、傳輸或以其他方式處理有關歐盟、歐盟個人的個人數據，包括個人健康數據，均受《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）的約束，該條例於 2018 年 5 月在歐洲經濟區（EEA）的所有成員國生效。GDPR 範圍廣泛，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康數據和其他敏感數據、獲得個人數據相關個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全性和機密性、提供數據泄露通知以及在聘用第三方處理器時採取某些措施相關的要求。此外，《通用數據保護條例》還對向歐盟以外國家（包括美國）傳輸個人數據規定了嚴格的規定，因此加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所對從此類站點向被認為缺乏足夠數據保護水平的國家（例如美國）傳輸個人數據時應適用的審查。GDPR 還允許數據保護機構要求銷燬不當收集或使用的個人信息，和/或對違反 GDPR 的行為處以鉅額罰款，最高可達全球收入的 4% 或 2,000 萬歐元，以較高者為準，它還賦予數據主體和消費者協會向監管機構投訴、尋求司法補救並獲得因違反 GDPR 而造成的損失賠償的私人訴訟權。此外，GDPR 規定，歐盟成員國可以制定自己的附加法律法規，限制個人數據的處理，包括遺傳、生物識別或健康數據。
美國正在採取或正在採取類似的行動。有各種各樣的數據保護法律適用於我們的活動，州和聯邦兩級的執法機構可以根據一般消費者保護法對公司的隱私和數據安全問題進行審查。聯邦貿易委員會和州檢察長都在積極審查對消費者的隱私和數據安全保護。州和聯邦兩級也在考慮新的法律，一些州已經通過了全面的隱私法。例如，儘管CCPA確實豁免了某些臨牀試驗數據，但於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》（CCPA）所產生的風險和義務與GDPR規定的風險和義務類似。2023 年 1 月 1 日生效的《加州隱私權法》（CPRA）修訂並擴大了 CCPA，還成立了一個新的州機構，其權限是
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實施和執行 CCPA 和 CRPA。CCPA和CRPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，我們尚無法預測CCPA或CRPA對我們業務的影響。其他州也頒佈了數據隱私法，包括《弗吉尼亞消費者數據保護法》、《科羅拉多州隱私法》和《康涅狄格州數據隱私法》，均於2023年生效。猶他州的《消費者隱私法》將於 2023 年 12 月 31 日生效，愛荷華州消費者數據保護法將於 2025 年 1 月 1 日生效。2023年5月1日，印第安納州成為第七個通過類似數據隱私立法的州，即《印第安納州數據隱私法》，該法將於2026年1月1日生效。2023 年 5 月 11 日頒佈的《田納西州信息保護法》將於 2024 年 7 月 1 日生效。2023年5月19日，蒙大拿州成為第九個頒佈全面消費者隱私法的州，即《蒙大拿州消費者數據隱私法》，該法將於2024年10月1日生效。此外，聯邦一級還出台了廣泛的立法措施。因此，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律（包括目前有效的法律和未來的立法）可能會使我們面臨此類法律規定的罰款和處罰。還存在與這些法律和個人數據的整體保護相關的消費者集體訴訟的威脅。
鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守這些要求既嚴格又耗時，需要大量資源，需要對我們的技術、系統和實踐進行審查，也需要對處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、CRO、承包商或顧問的技術、系統和實踐進行審查。GDPR 以及與加強對某些類型的敏感數據（例如臨牀試驗中的醫療保健數據或其他個人信息）保護相關的其他法律或法規變化可能要求我們改變業務慣例並建立額外的合規機制，可能會中斷或延遲我們的開發、監管和商業化活動，增加我們的經商成本，並可能導致政府採取執法行動、私人訴訟以及對我們的鉅額罰款和處罰，並可能對我們處以鉅額罰款和處罰對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。同樣，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會使我們面臨此類法律規定的罰款和處罰。即使我們未確定我們違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。
我們受某些美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能會承擔民事或刑事責任、其他補救措施和法律費用，無法在美國境外開發、製造和銷售某些產品，或者被要求制定和實施昂貴的合規計劃，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的業務受反腐敗法律的約束，包括《美國反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《2010年英國反賄賂法》或《反賄賂法》，以及適用於我們開展業務和將來可能開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和這些其他法律通常禁止我們、我們的官員以及我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或支付其他違禁款項，以獲取或保留業務或獲得其他商業優勢。特別是，遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，尤其是在腐敗已成為公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥行業帶來了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院僱員被視為外國官員。向醫院支付的與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被視為對政府官員的不當付款，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
將來，我們可能會在可能違反《反海外腐敗法》或《反賄賂法》的高風險司法管轄區開展業務，並且我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們承擔《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或當地反腐敗法規定的責任。此外，我們無法預測我們的國際業務可能受到的未來監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現行法律的實施或解釋方式。如果我們將業務擴展到美國以外的地區，我們將需要投入更多資源，以遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。
我們還受管理國際業務的其他法律和法規的約束，包括美國、英國和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制條例、對國家和個人的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為《貿易控制法》。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播出於國家安全目的分類的信息，以及與這些產品相關的某些產品和技術數據，或與某些非美國國民共享。如果我們將業務擴展到美國以外的地區，我們將需要投入更多資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
無法保證我們將完全有效地確保遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守
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FCPA、《反賄賂法》和其他反腐敗法律或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、撤資和其他制裁和補救措施以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會（SEC）也可以因違反《反海外腐敗法》會計條款而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。對美國、英國或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、《反賄賂法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們的收入（如果有的話）產生不利影響。
在一些國家，尤其是歐盟成員國，處方藥的價格受政府的控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。在某些國家，我們或我們未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會給出版國和其他國家的價格或報銷水平帶來進一步的壓力。如果任何獲準上市的候選產品無法獲得補償，或者補償範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，我們的業務可能會受到重大損害。
*如果我們未能留住高級管理層和科研人員的現任成員，或者未能吸引和留住更多關鍵人員，我們可能無法成功開發或商業化我們的候選藥物。
我們的成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理和科學人員的能力。截至2023年9月30日，我們有23名全職員工、三名兼職員工和少量顧問，與員工人數較多的公司相比，這可能使我們更加依賴個人員工。我們的任何關鍵人員的流失都可能延遲或阻礙我們的候選藥物的開發。這些人員是 “隨意” 員工，可以隨時終止在我們的工作；但是，我們的現任執行官已同意根據他與我們簽訂的僱傭協議，至少提前60天向我們發出辭職通知。關鍵人員的更換可能會花費大量的時間和成本，並可能嚴重延遲或阻礙我們的業務目標的實現。我們不為任何員工保持 “關鍵人物” 保險。
我們的管理層不時向某些科學顧問和顧問徵求有關臨牀和監管發展計劃以及其他慣常事項的建議和指導。這些科學顧問和顧問不是我們的員工，他們可能對其他實體有承諾，或者與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們向我們提供的服務。此外，我們的科學顧問可能會與其他公司達成安排，協助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。
對合格人員的競爭非常激烈，尤其是在加利福尼亞州的大聖地亞哥地區，那裏有大量的業務和對高技能人才的需求。我們可能無法成功吸引合格人員來滿足我們當前或未來的需求。競爭對手和其他人過去曾嘗試過招募我們的員工，將來也可能會嘗試招募我們的員工。雖然我們的員工需要簽署有關保密和發明所有權的標準協議，但我們通常不會與任何員工簽訂僱傭合同或不競爭協議。此外，由於整個美國經濟中持續發生的 “大辭職”，我們可能會出現員工流失，這影響了就業市場動態。新員工需要接受培訓，並且需要一段時間才能達到最高的工作效率。新員工的工作效率可能不如我們預期，我們可能無法僱用或留住足夠數量的合格人才。我們任何關鍵人員的服務中斷、將來無法吸引或留住高素質人員或延遲僱用此類人員，特別是高級管理人員和其他技術人員，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們將需要擴大組織規模，可能無法成功管理我們的增長。
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，員工人數很少，我們目前的管理系統可能不足以支持我們未來的增長計劃。我們的成長和有效管理增長的能力將要求我們僱用、培訓、留住、管理和激勵更多員工，並實施和改善我們的運營、財務和管理體系。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員或由我們的高級管理人員發展額外的專業知識。僱用大量額外員工，尤其是管理層員工，將大大增加我們的開支。此外, 如果我們不能擴大和加強我們的業務,
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財務和管理系統加上我們未來的潛在增長，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果對我們提起訴訟，我們面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險，這些風險可能會給我們帶來沉重的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷所固有的。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥品以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些產品可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。成功的責任索賠或針對我們的一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們目前維持產品責任保險；但是，無法保證我們能夠繼續維持此類保險，並且我們可能無法以商業上合理的條件或足夠的金額獲得替代產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的不利影響的藥物的集體訴訟中會作出重大判決。成功的產品責任索賠或對我們提起的一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超過我們的保險範圍，可能會對我們的經營和業務業績產生不利影響。
我們的研發活動涉及危險材料的使用，這使我們受到監管、相關成本、延誤和潛在責任的約束。
我們的研發活動涉及有害物質、化學品和各種放射性化合物的控制使用，我們將需要為處理和處置危險材料制定額外的安全程序。如果發生事故，我們可能對由此造成的損失負責，這可能是鉅額的。我們還受許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序、接觸血源性病原體和處理生物危險材料的法律法規。將來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。如果我們違反任何這些法律或法規，我們可能會為遵守這些法律或法規承擔鉅額的罰款或處罰。
我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及與我們簽約的第三方（包括我們的首席風險官和其他業務合作伙伴）的內部計算機系統仍容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的損害。系統故障、事故或安全漏洞可能導致我們的運營或首席研究組織和其他業務合作伙伴的運營中斷，並可能導致我們的藥物開發、臨牀活動和業務運營出現實質性中斷，此外還可能需要大量的資源來進行補救。藥物研發或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們的開發計劃和候選藥物的開發可能會延遲。
我們的員工和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工或顧問欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、遵守制造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工和顧問的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致對我們處以鉅額罰款或其他制裁。
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自然災害等業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的公司總部位於加利福尼亞州的大聖地亞哥，該地區以地震活動而聞名。此外，我們的一家第三方製造商位於美國東南部，該地區遭受颶風和相關自然災害。由於自然或人為災害，我們的供應商也可能出現業務中斷。由於氣候變化的影響，重大自然或人為災害，例如地震、長期或反覆停電、颶風、洪水、火災、乾旱或其他極端天氣事件以及不斷變化的天氣模式，可能會嚴重損壞或摧毀我們的總部或設施或製造商或供應商的設施，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，針對美國，特別是加利福尼亞州大聖地亞哥地區的恐怖行為或戰爭行為，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯的限制和制裁以及以色列-哈馬斯戰爭的全球影響，可能會對我們、我們的員工、設施、合作伙伴和供應商造成損害或幹擾，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會進行戰略交易，這些交易可能會影響我們的流動性，增加我們的開支，並嚴重幹擾我們的管理層。
我們可能會不時考慮戰略交易，例如收購公司、購買資產，以及對產品、候選藥物或技術進行外包許可或授權。我們可以考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括分割、戰略夥伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能構成重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，這些交易可能帶來許多運營和財務風險，包括：
因此，儘管無法保證我們將進行或成功完成任何上述性質的交易，但我們完成的任何交易都可能面臨上述風險或其他風險，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們與我們的高管和某些其他員工簽訂的僱傭協議可能要求我們向任何因公司控制權變更而被解僱的人支付遣散費，這可能會損害我們的財務狀況或業績。
我們的高管和某些員工是僱傭協議的當事方，這些協議包含控制權變更和遣散費條款，以應對因公司控制權變更而終止僱傭關係，規定以現金支付遣散費和其他福利，並加快股票期權和限制性股票的歸屬。期權和限制性股票的加速歸屬可能會導致我們現有股東的稀釋並降低普通股的市場價格。支付這些遣散費可能會損害我們的財務狀況和業績。此外，這些潛在的遣散費可能會阻礙或阻止第三方尋求與我們進行業務合併。
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投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的業績的預期可能會增加成本，使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理（ESG）因素相關的責任。一些投資者和投資者權益團體可能會使用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們與企業責任相關的政策不足，他們可能會選擇不投資我們的公司。為了滿足投資者對衡量企業責任績效的不斷增長的需求，企業責任評級和報告的第三方提供商已經增加，目前有各種各樣的組織都在衡量公司在此類 ESG 主題上的業績，這些評估的結果已得到廣泛公佈。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級將公司與同行進行基準比較，如果我們被認為在ESG計劃方面滯後，某些投資者可能會與我們合作以改善ESG披露或業績，還可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和董事會的責任。此外，評估我們的企業責任做法的標準可能會改變，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不滿足或無法滿足此類新標準，投資者可能會得出結論，認為我們在企業責任方面的政策不充分。
如果我們的企業責任舉措或目標不符合投資者、股東、立法者、上市交易所或其他選區設定的標準，或者我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續發展評級，我們可能會面臨聲譽損害。第三方評級機構對ESG或可持續發展的低評級也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在對價範圍之外，他們可能會選擇向我們的競爭對手投資。如上所述，投資者和其他各方持續關注企業責任問題可能會帶來額外成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或明顯的失敗都可能對我們的聲譽以及我們的業務、股價、財務狀況或經營業績，包括我們業務在一段時間內的可持續性產生重大不利影響。
此外，美國證券交易委員會還宣佈了擬議規則，除其他事項外，這些規則將建立氣候相關風險報告框架。如果擬議的規則規定了額外的報告義務，我們可能會面臨更高的成本。另外，美國證券交易委員會還宣佈，它正在審查公開文件中現有的與氣候變化相關的披露，如果美國證券交易委員會指控我們現有的氣候披露具有誤導性或不足，則執法的可能性就會增加。
*俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
目前很難預測俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭的短期和長期影響。我們將繼續監測烏克蘭爆發戰爭、美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對俄羅斯實施的制裁以及以色列-哈馬斯戰爭可能對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和與我們開展業務的其他第三方的業務和運營產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突可能導致通貨膨脹加劇、能源價格上漲和原材料供應受限，從而增加成本。我們將繼續監測這種不穩定的局勢，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營發展過程中出現的任何中斷問題。在某種程度上，如上所述，烏克蘭或以色列的戰爭可能對我們的業務產生不利影響，也可能加劇本文所述的許多其他風險。此類風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；我們的全球技術基礎設施中斷，包括網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
*不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況造成嚴重的不利影響。
我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退還可能給我們的供應商、服務提供商、製造商或其他合作伙伴帶來壓力，在這種情況下，一個或多個合作伙伴有可能無法生存或無法兑現對我們的承諾。正如廣泛報道的那樣，在過去幾年中，尤其是在2020年、2021年和2022年，全球信貸和金融市場經歷了波動和中斷，這是由於 COVID-19 疫情的影響，以及最近烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。此外，以色列-哈馬斯戰爭的全球影響仍然未知。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。例如，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了進一步下調信用評級、經濟放緩或美國出現衰退的可能性。儘管美國議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，包括在2023年6月暫停聯邦債務上限，但評級機構已經降低或威脅要降低對美國的長期主權信用評級。這個
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此舉或進一步下調美國政府主權信用評級或其信譽的影響可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。如果美聯儲沒有進一步的量化寬鬆，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們的經營業績或財務狀況產生負面影響。此外，關於聯邦預算的分歧導致美國聯邦政府關閉了一段時間。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
*我們可能無法通過收購和許可成功獲得或維持候選藥物的必要權利。
我們目前擁有通過Ligand許可開發候選藥物的知識產權。截至 2023 年 9 月 30 日，我們擁有或共同擁有 96 項專利申請和 17 項專利。由於我們的計劃需要使用Ligand持有的專有權利，因此我們業務的增長可能部分取決於我們維護和利用這些專有權利的能力。此外，將來我們可能需要獲取或許可其他知識產權。我們可能無法從第三方獲取或許可我們認為候選藥物所必需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。我們在收購和許可第三方知識產權方面面臨競爭，包括來自一些比較成熟的公司的知識產權。由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可知識產權。我們也可能無法以允許我們獲得適當投資回報的條款收購或許可第三方知識產權。
我們可能會與美國和外國學術機構簽訂合作協議，以加快我們當前或未來的臨牀前候選藥物的開發。通常，這些協議包括一個選項，允許我們就合作產生的機構知識產權的許可進行談判。即使有這樣的選擇，我們也可能無法在規定的時間範圍內或根據我們可接受的條款協商許可證。如果我們無法從合作機構獲得版權許可，該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻礙我們開展所需計劃的能力。
如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維持我們現有的知識產權，包括如果我們的專利申請未導致專利的簽發，我們可能需要放棄相關計劃的開發，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
如果我們未能履行向第三方許可知識產權和其他權利的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
主許可協議對我們的業務很重要，我們預計將來會簽訂額外的許可協議。主許可協議對我們規定了各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，我們預計未來的許可協議將規定這些義務。如果我們未能履行這些協議下的義務，或者如果我們申請破產，我們可能需要向許可人支付某些款項，我們可能會失去許可的排他性，或者許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證所涵蓋的產品。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
根據主許可協議的條款，Ligand可以在某些情況下終止主許可協議，包括但不限於：（1）在我們破產或破產的情況下；（2）如果我們在到期時沒有支付主許可協議下的無可爭議的欠款，並且未能在規定的時間內糾正此類違約行為，或（3）如果我們違約了某些實質性義務並且未能在規定的時間內糾正違約行為指定的時間段。如果由於任何原因（包括其他後果）全部終止主許可協議或與特定許可項目相關的主許可協議被終止，則根據主許可協議（或特定許可計劃）授予我們的所有許可許可將終止，我們可能會被要求向Ligand分配和轉讓與許可項目（或與特定許可計劃相關的文件）相關的某些監管文件和監管批准，並且我們可能需要結束任何正在進行的臨牀研究與之相關的審判許可程序（或與特定許可程序相關的程序）。此外，Ligand可能要求我們將我們擁有的與許可程序（或與特定許可計劃相關的商標）轉讓給Ligand，並且我們有義務根據我們控制的任何專利權和專有技術向Ligand授予許可，以製作、製作、進口、使用、提議以特許權使用費銷售和銷售許可程序（或與特定許可計劃相關的程序）利率處於較低的個位數。
在某些情況下，我們許可技術的專利申請可能完全由許可人控制。如果我們的許可人未能為我們許可的專有知識產權獲得和維持專利或其他保護，那麼我們可能會失去對該知識產權的權利
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知識產權或我們在這些權利方面的排他性，我們的競爭對手可以使用知識產權銷售競爭產品。在某些情況下，我們可能會控制對由許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會對我們的許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括但不限於：
如果有關我們許可的知識產權和其他權利的爭議阻礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選藥物。如果我們未能履行對許可人的任何此類義務，該許可方可能會終止對我們的許可，在這種情況下，我們將無法銷售這些許可證所涵蓋的產品。失去我們在Ligand的執照，以及我們未來可能簽訂的其他許可證，將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能需要就根據主許可協議使用許可技術向Ligand支付里程碑和特許權使用費，這可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。
根據主許可協議的條款，我們可能有義務向Ligand支付總額約為15.4億美元的開發、監管和銷售里程碑。我們還將被要求為未來的全球淨產品銷售支付Ligand個位數的特許權使用費。這些特許權使用費可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。
我們可能無法在市場上保護我們的專有或許可技術。
我們依賴於我們保護專有或許可技術的能力。我們依賴商業祕密、專利、版權和商標法，以及與員工和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，所有這些協議僅提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們、Ligand以及任何未來的許可方或被許可方在美國和其他國家獲得和維持與我們的專有或許可技術和產品相關的專利保護的能力。目前，我們對大部分知識產權進行了許可，用於開發我們的候選藥物，並且將來可能會許可其他知識產權。根據主許可協議的條款，Ligand擁有以其名義申請、起訴和維護受主許可協議約束的專利的第一權利。我們無法確定我們當前或未來的許可人的專利執法活動是否已經或將要按照適用的法律法規進行，也無法確定是否會產生有效和可執行的專利或其他知識產權。我們也無法確定我們當前或未來的許可方是否會分配足夠的資源或優先執行他們或我們對此類專利的執行。即使我們不是這些法律訴訟的當事方，不利的結果也可能使我們無法繼續許可經營業務可能需要的知識產權，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們相信，通過起訴涵蓋他人許可技術的專利申請，我們將能夠為我們的專有藥物技術，包括與我們的許可知識產權相關的專利技術獲得足夠的專利保護。如果我們被迫花費大量時間和金錢保護或執行我們可能擁有的許可專利和未來專利，圍繞他人持有的專利進行設計，或者可能以鉅額費用許可或收購他人持有的專利或其他所有權，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。如果我們無法有效保護我們擁有或獲得許可的知識產權，其他公司可能能夠提供相同或相似的產品進行銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能向其提供技術許可的其他人的專利以及我們未來可能擁有的任何專利可能會受到質疑、縮小、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相同或相似產品的能力，或限制我們對產品的專利保護期限。
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*獲得和維持專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，我們對許可專利、待處理的專利申請和未來潛在的專利申請的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。
專利和/或專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用將在適用專利和/或專利申請的整個生命週期內分幾個階段支付給美國專利和商標局或美國專利局以及美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果這種情況發生在我們未來可能提交的許可專利或專利申請中，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
藥品的專利地位通常是複雜和不確定的。美國和美國以外的許多司法管轄區允許的藥品專利權利主張範圍並不一致。例如，在許多司法管轄區，藥品專利的支持標準變得越來越嚴格。一些國家禁止在專利中提出治療方法索賠。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們許可或擁有的知識產權的價值或造成不確定性。此外，發佈與我們當前候選藥物和潛在產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些候選藥物和潛在產品相關的專利，包括但不限於物質組成專利，這些專利通常被認為可以提供最強的專利保護。
我們的知識產權包括涵蓋已頒發的專利和待處理的物質成分、使用方法和製造方法的專利申請的許可證。截至 2023 年 9 月 30 日，對於 VK2809 和 VK0214，我們在美國批准了三項專利，在某些外國司法管轄區批准了其他專利，並擁有或共同擁有和許可了兩項美國專利、六項美國專利申請，以及某些外國司法管轄區的其他專利和專利申請。截至 2023 年 9 月 30 日，我們還許可了另外一項美國專利和一項在日本針對 VK0214 的專利；並擁有一項在美國的另外一項專利和一項專利申請、一項《專利合作條約》（PCT）申請以及在某些外國司法管轄區針對 VK2809 的多項專利申請。對於 VK5211，截至 2023 年 9 月 30 日，我們在美國批准了十項專利和一項專利申請，並在某些外國司法管轄區批准了其他幾項專利和專利申請。對於 VK2735，截至 2023 年 9 月 30 日，我們擁有四份美國專利申請、兩份專利合作條約申請以及在某些外國司法管轄區的專利申請。對於我們目前的其他候選藥物，我們的許可證涵蓋了美國和某些外國司法管轄區已頒發的多項專利。
出於多種原因，我們目前許可的專利以及我們未來可能擁有或許可的專利不一定能確保對我們許可或擁有的知識產權的保護，包括但不限於以下原因：
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如果我們在開發或臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售潛在產品的期限就會縮短。
我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的許可專利或我們未來可能擁有的專利。我們的競爭對手可以通過向美國食品和藥物管理局提交簡短的新藥申請來銷售任何批准產品的仿製藥，在這些申請中，我們的競爭對手聲稱我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利無效、不可執行或未遭侵犯。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，以銷售與我們的產品相似或具有競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的許可專利或我們未來可能擁有的任何專利，包括提起指控專利侵權的訴訟。在任何此類訴訟中，法院或其他具有管轄權的機構都可能認定我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利無效或不可執行。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定研發中可獲得專利的方面。即使我們擁有或許可了有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現我們業務目標的競爭產品或工藝的保護。
專利的頒發並不決定其發明權、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性。在這方面，第三方可以在美國和國外的法院或專利局對我們的許可專利或我們未來可能擁有的任何專利提出質疑。此類質疑可能導致獨家經營權或運營自由的喪失，或導致專利索賠的全部或部分縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們的技術和潛在產品的專利保護期限。此外，鑑於開發、測試和監管審查新候選藥物所需的時間，保護此類候選藥物的專利可能會在此類候選藥物商業化之前或之後不久到期。
我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻礙或延遲我們的藥物開發工作，並阻止我們商業化或增加產品商業化的成本。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力。例如，可能有一些我們不知道我們當前或潛在的候選藥物會侵害已頒發的專利。也可能有一些專利我們認為我們沒有侵權，但最終可能會被認定侵權。
此外，在某些情況下，專利申請是保密的，直到專利頒發為止。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常大大晚於作出基本發現和提交專利申請的日期。由於專利可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有一些我們沒有意識到的待審申請，這些申請日後可能會導致我們的候選藥物或潛在產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在索賠的待處理申請，也可以對其進行修改，以索賠我們的候選藥物或潛在產品侵犯的主題。競爭對手可以繼續提交專利申請，以延續、分割或部分延續申請的形式提出專利申請，聲稱優先考慮已經頒發的專利，以維持專利家族的待決權並試圖涵蓋我們的候選藥物。
第三方可能聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術，並可能以侵犯專利或其他知識產權為由起訴我們。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們因專利侵權被起訴，我們需要證明我們的候選藥物、潛在產品或方法沒有侵犯相關專利的主張，或者專利索賠無效，我們可能無法做到這一點。證明無效很困難。例如，在美國，證明無效需要出示明確而令人信服的證據，才能推翻已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能承擔鉅額費用，我們的管理和科學人員的時間和精力可能會被轉移到進行這些程序上，這可能會對我們產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來成功結束這些行動。如果法院認為任何第三方專利有效、可執行並涵蓋我們的產品或其用途，則除非我們根據適用專利獲得或獲得許可，或者直到專利到期，否則其中任何一項專利的持有人都可以阻止我們實現產品商業化的能力。
我們可能無法以合理的成本或合理的條件簽訂許可安排或做出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致我們的產品推遲推出，或導致我們禁止製造或銷售產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此我們的
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競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。我們可能被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損失，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們對候選藥物進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生類似的實質性和不利影響。此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
*由我們提起或針對我們的任何與侵犯知識產權有關的索賠或訴訟將代價高昂且耗時，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們可能需要提起訴訟，以執行或捍衞我們的許可和擁有的知識產權。例如，我們之前知道至少有兩家第三方公司在未經我們或 Ligand 授權的情況下在美國銷售名為 “LGD-4033” 的產品，Ligand 以前使用這個名稱來指代 VK5211，而且我們將來可能會遇到其他潛在的知識產權侵權行為。此外，2022年12月，我們在加州南區聖地亞哥分部對Ascletis生物科學有限公司、Gannex 製藥有限公司、Ascletis製藥有限公司、Ascletis製藥公司和Jinzi Jason Wu或Ascletics被告提起訴訟，指控除其他外：（1）違反《捍衞商業祕密法》；（2）) 違反《加州統一商業祕密法》；(3) 違反合同；(4) 違反誠信和公平交易的默示契約；以及 (5) 侵權干涉合同。在一項相關訴訟中，我們還以非法和不公平的競爭手段向國際貿易委員會對同一名Ascletis被告提起訴訟。保護我們的知識產權的訴訟可能既耗時又昂貴。總體而言，生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營開支，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償裁決可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而受到泄露。此外，無法保證我們將有足夠的財政或其他資源來提出和提出此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能得到解決。此外，我們對被視為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。由於我們的一些競爭對手擁有更多的財務資源，他們可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
此外，我們的許可專利和專利申請，以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請，可能面臨其他挑戰，例如干預程序、異議程序、複審程序和其他形式的授予後審查。這些挑戰中的任何一項如果成功，都可能導致我們的任何許可專利和專利申請以及我們將來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請無效或縮小其範圍。這些挑戰中的任何一個，無論成功與否，都可能耗時且昂貴的防禦和解決，並將轉移我們的管理和科研人員的時間和注意力。
此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
*美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律方面的複雜性，而且成本高昂、耗時且本質上是不確定的。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改，其中包括影響專利申請起訴方式以及可能影響專利訴訟的條款。特別是，根據Leahy-Smith法案，美國於2013年3月過渡到 “先申請” 制度，在該制度中，第一個提交專利申請的發明人通常有權獲得該專利。允許第三方在美國專利局簽發專利之前提交現有技術，並可能參與授予後的訴訟，包括異議、推斷、複審、當事方審查或干涉程序，質疑我們的專利權或其他人的專利權。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權失效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
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此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的改變，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已許可或將來可能獲得的專利的能力。例如，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，2023年6月引入了新的統一專利制度，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在該制度引入之前授予的專利。在統一專利制度下，在授予歐洲專利後，專利所有者可以要求單一效力，從而獲得具有統一效力的歐洲專利或統一專利。每項統一專利都受統一專利法院或 UPC 的管轄。由於UPC是一個新的法院系統，法院沒有先例，這增加了任何訴訟的不確定性。在 UPC 實施之前授予的專利可以選擇退出 UPC 的管轄範圍，在 UPC 國家保留為國家專利。仍在 UPC 管轄下的專利可能容易受到基於 UPC 的單一撤銷質疑，如果成功，則可能使 UPC 簽署國的所有國家的專利無效。我們無法肯定地預測新的統一專利制度的長期影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球範圍內申請、起訴和捍衞候選藥物專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們未獲得許可或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的許可和自有技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將其他侵權產品出口到我們可能獲得或許可專利保護的地區，但專利執法力度不如美國。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利索賠或其他知識產權可能無效或不足防止他們如此競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以制止對許可專利和未來可能擁有的專利的侵犯，也難以制止普遍侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。此外，一些外國法律保護所有權的程度或方式與美國法律的保護程度或方式不同。因此，我們在保護和捍衞我們的許可和自有知識產權時可能會遇到重大問題。例如，中國目前擁有多項許可專利以及許可和自有專利申請，但與其他一些司法管轄區相比，目前對公司知識產權的保護較少。因此，中國缺乏強有力的專利和其他知識產權保護可能會大大增加我們在未經授權披露或使用知識產權方面的脆弱性，並削弱我們的競爭地位。在外國司法管轄區執行我們未來的專利權（如果有的話）的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來。
許多國家，包括歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者在某些情況下可能被迫向第三方授予許可。截至2023年9月30日，在這些國家，我們擁有多項許可和擁有的專利以及幾項許可和擁有的專利申請，如果此類專利遭到侵權或我們被迫向第三方授予許可，則補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能無法充分防止未經授權的商業祕密和其他專有信息的披露。
為了保護我們的專有和許可的技術和流程，我們在某種程度上依賴與我們的企業合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和受助的研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止未經授權披露我們的機密信息，並且在未經授權披露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。例如，在我們於2022年12月向加利福尼亞南區聖地亞哥分部提起的針對Ascletis被告的訴訟中，我們提出了與違反保密披露協議有關的索賠。無法保證我們會在這場訴訟中取得成功。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
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我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用以前在其他生物製藥公司工作的人員。儘管我們不知道有任何針對我們的此類索賠，但我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。無法保證成功地為這些索賠進行辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。迄今為止，我們的所有員工都沒有受到此類索賠。
我們可能會受到索賠，質疑我們的許可專利、我們可能擁有的任何未來專利和其他知識產權的發明權。
儘管我們目前沒有遇到任何質疑我們的許可專利或許可或擁有的知識產權的發明權的索賠，但將來我們可能會被指控為前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的許可專利或其他許可或擁有的知識產權擁有利益。例如，我們的發明權糾紛可能源於顧問或其他參與開發我們的候選藥物的人的義務衝突。為了對這些和其他質疑發明權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。
如果我們沒有獲得Hatch-Waxman修正案和延長我們許可專利和未來可能擁有的任何專利條款的類似外國立法的額外保護，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
根據美國食品藥品管理局監管部門批准我們的候選藥物的時機、期限和具體情況，我們可能許可或擁有的一項或多項美國許可專利或未來的美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（稱為《Hatch-Waxman修正案》）獲得有限的專利期限恢復。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期長達五年，以補償在藥物開發和FDA監管審查過程中損失的專利期限。該期限通常是研究性新藥申請的生效日期（專利頒發之後）到保密協議提交日期之間時間的一半，再加上從提交保密協議之日到批准該申請之間的時間。但是，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限延長至自美國食品和藥物管理局批准產品之日起的總共14年以上。
專利期限延長的申請須經美國專利商標局與美國食品和藥物管理局共同批准。延長專利期限的申請至少需要六個月才能獲得批准。例如，由於未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延期。此外，適用的時限或所提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限的延期或恢復，或者任何此類延期的期限少於我們的要求，則我們有權獨家銷售產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會提前獲得競爭產品的批准，我們的創收能力可能會受到重大不利影響。
與我們的普通股所有權有關的風險
我們普通股的市場價格可能波動很大。
我們普通股的交易價格可能會波動。我們的股價可能會因各種因素而出現大幅波動，包括：
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此外，總體而言，股票市場，尤其是小型生物製藥公司，都經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的下跌和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股價出人意料地迅速下跌。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去，您可能無法以所需的市場價格轉售普通股。
如果我們的普通股沒有持續的活躍交易市場，則您可能無法在希望出售股票時或以您認為有吸引力或令人滿意的價格出售股票。缺乏活躍的市場還可能對我們未來通過出售證券籌集資金的能力產生不利影響，或者削弱我們使用股票作為對價收購或許可其他候選藥物、業務或技術的能力。
*我們的管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對須經股東批准的事項行使重大控制權。
截至2023年9月30日，我們的執行官、董事和5％或以上的股東實益擁有我們15.1％的普通股。因此，我們的執行官、董事和5％或以上的股東有能力通過這種所有權狀況影響我們。
股票所有權的這種集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者通常會認為持有控股股東的公司的股票是不利的。因此，如果這些股東共同行動，他們可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和批准合併或其他業務合併交易。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。這些股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。這也可能阻止或阻礙您主動提出收購我們普通股的提議或要約，這些提議或要約可能符合您作為我們的股東的最大利益，而且他們的行為方式可能會促進他們的最大利益，而不一定是他人的最大利益。
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股東，包括為普通股尋求溢價，並可能會影響我們普通股的現行市場價格。
*根據經修訂的1933年《證券法》，我們是一家 “小型申報公司”，如果我們決定利用適用於小型申報公司的各種報告要求的某些豁免，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
只要我們有資格成為 “小型申報公司”，我們就可以選擇利用適用於不是 “小型申報公司” 的其他上市公司的各種報告和其他要求的某些豁免，包括但不限於減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。此外，只要我們既不被視為大型加速申報人也不是加速申報人，我們將繼續使用經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的審計師認證要求的豁免。
在2023年12月31日之前，我們將繼續是一家規模較小的申報公司和非加速申報公司，之後我們將成為大型加速申報人。從2024年6月30日起，我們將需要重新評估，在截至2024年12月31日的財政年度之後，我們是否仍有資格成為大型加速申報人。
如果我們有資格依賴小型申報公司的豁免，我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
*我們對財務報告的內部控制可能不符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所要求的標準，未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條實現和維持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們的業務和股價產生重大不利影響。
目前，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性。從截至2023年12月31日的財政年度開始，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層在評估財務報告內部控制時必須滿足的標準的管理規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和做法方面，我們可能會發現缺陷或重大缺陷，我們可能無法及時糾正這些缺陷或重大缺陷，無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》規定的遵守第 404 條要求的最後期限。此外，在完成任何要求的改進措施的實施以及獲得與我們的獨立註冊會計師事務所提供的認證相關的有利認證方面，我們可能會遇到問題或延遲。未能實現和維持有效的內部控制環境可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能限制我們準確、及時地報告財務業績的能力。
*由於作為上市公司運營，我們可能會顯著增加成本，我們的管理層和其他人員將需要花費大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是 “小型申報公司” 和 “非加速申報人” 之後，在2023年12月31日之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案、2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》或《多德-弗蘭克法案》，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司隨後實施的規則對上市公司施加了各種要求。《多德-弗蘭克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域通過額外的規章制度。股東行動主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本和影響（這是我們目前無法預測的）業務運營方式。我們的管理團隊規模很小，與其他人員一起，將需要為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，而且我們可能需要承擔大量費用才能維持目前的此類保險覆蓋水平。
作為一家上市公司，我們已經產生並將承擔與美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的證券交易委員會報告要求以及公司治理要求相關的法律、會計和其他費用，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的其他規則下的公司治理要求。此外，我們預計我們需要在財務部門僱用更多人員來幫助我們
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遵守適用於上市公司的各種要求。近年來，由於規章制度的變化以及適用於上市公司的新規章制度的通過，上市公司為滿足美國證券交易委員會的報告、財務和會計以及公司治理要求而產生的費用總體上一直在增加。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位分析師下調了股票評級或發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
*我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，或者未來發行普通股或購買普通股的權利，可能會導致我們的股價下跌。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測此類銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
我們的管理層將繼續對我們從先前融資中獲得的收益和可用現金的使用擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會將所得款項用於增加您的投資價值。
我們的管理層將繼續有廣泛的自由裁量權使用我們先前融資的淨收益和可用現金，您將依賴我們管理層對這些收益的應用的判斷。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用所得款項，而我們的管理層未能有效使用這些收益可能會損害我們的業務。由於決定我們使用這些剩餘淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與其當前的預期用途有很大差異。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用這些淨收益，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。
我們面臨證券集體訴訟的風險。
過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為生物製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們使用淨營業虧損結轉額的能力可能會受到某些限制。
截至2022年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉額約為5,570萬美元，其中1,780萬美元將於2032年開始到期，其餘的3,790萬美元可以無限期結轉。我們有5,160萬美元的州淨營業虧損結轉額將於2034年開始到期。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條或《守則》，我們使用聯邦淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。如果 “所有權變更”，第382條對所有權變更後的應納税所得額設定了年度限制，該限額可以用經歷所有權變更的虧損公司的所有權變更前的淨營業虧損來抵消。第382條將 “所有權變更” 定義為三年內我們公司所有權累計變動超過50％。此外，我們已經確定，我們於2018年2月完成的普通股承保公開發行導致我們發生了 “所有權變更”。但是，截至2022年12月31日，聯邦和州的淨營業虧損沒有限制。此外，我們當前或未來的股票所有權變更可能會觸發 “所有權變更”，其中一些變更可能超出我們的控制範圍。因此，我們利用淨營業虧損結轉額來抵消聯邦應納税所得額（如果有）的能力可能會受到第382條的限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。
我們可能永遠不會為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於股票的升值。
我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來的收益用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值。
59
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律的規定可能會使第三方收購我們或更換董事會或現任管理層變得更加困難或昂貴。
我們的章程文件和特拉華州法律的某些條款可能具有反收購效應，可能會阻礙他人收購我們，即使收購將對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。這些規定包括：
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外，我們受特拉華州通用公司法（DGCL）第203條的約束，該條通常禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起的三年內與利益相關股東進行任何廣泛的業務合併，除非此類交易事先獲得董事會批准或董事會和某些股東的批准。該條款可能起到推遲或阻止控制權變更的作用，無論這是股東的意願還是對股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻止、延遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
根據我們的股票回購計劃，任何回購的時間和金額都受到許多不確定性的影響。
2022年3月10日，我們董事會批准了一項自2022年3月18日起生效的股票回購計劃，根據該計劃，我們可以在長達兩年的時間內購買最多5000萬美元的普通股，即回購計劃。回購計劃可由董事會委員會酌情通過公開市場購買、一項或多項規則10b5-1交易計劃、大宗交易和私下談判交易來執行。回購計劃可以隨時暫停、修改或終止，根據回購計劃，我們沒有義務回購任何數量的普通股。
2022年8月16日頒佈的《2022年通貨膨脹降低法》對股票在成熟證券市場上交易的美國公司的股票淨回購徵收1％的消費税。消費税將對2022年12月31日之後進行的回購徵收。對回購我們的股票徵收消費税將增加我們的回購成本，並可能導致我們減少根據回購計劃回購的股票數量。
我們修訂和重述的章程將特拉華州財政法院指定為股東可能提起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬的論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議獲得有利司法論壇的能力。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意其他法庭，否則特拉華州財政法院將是審理 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一專屬論壇，(2) 任何主張任何董事、高級管理人員或其他僱員違反對我們或我們股東應履行的信託義務的訴訟，(3) 任何主張提起的訴訟根據我們修訂和重述的章程、經修訂和重述的章程的任何條款對我們或我們的董事、高級管理人員或僱員提出的索賠公司註冊證書或 DGCL，(4) 任何針對我們或我們的索賠的訴訟
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受內務原則約束的董事、高級職員或員工，或 (5) 為解釋、適用、執行或確定我們經修訂和重述的章程或經修訂和重述的公司註冊證書的有效性而採取的行動。任何人購買或以其他方式收購我們任何股本的任何權益，均應被視為已通知並同意我們修訂和重述的章程的這一條款。這項法庭選擇條款可能會限制我們的股東在其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。此外，無法在自己選擇的司法法庭提出索賠的股東可能需要承擔額外費用，以提起受這些專屬法庭條款約束的訴訟，尤其是在股東不居住在特拉華州或其附近的情況下。或者，如果法院認定我們修訂和重述的章程中的這一條款對一項或多項特定類型的訴訟或程序不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
61
第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。默認 Upon 高級證券
不適用。
第 4 項。Mine Saftey 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
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第 6 項。 展品
展覽 數字 |
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描述 |
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註冊人的 |
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提交日期 |
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展覽 |
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3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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3.3 |
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3.2 |
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修訂和重述了維京療法公司章程，自2023年5月9日起生效。 |
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8-K |
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5/11/2023 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股證書表格。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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4.1 |
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10.1 |
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Viking Therapeutics, Inc.、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co., LLC和BTIG, LLC自2023年7月26日起對上市股票發行銷售協議的第1號修正案。 |
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10-Q |
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7/26/2023 |
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10.1 |
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31.1 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） |
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本報告附錄101附有以下以ixBRL（在線可擴展業務報告語言）格式的內容：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表，（iii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益（赤字）表，（iv）合併現金報表截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的流量，以及（v）合併票據財務報表。
63
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Viking Therapeutics, |
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日期：2023 年 10 月 25 日 |
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來自： |
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//Brian Lian，博士 |
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Brian Lian，博士 |
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總裁、首席執行官兼董事 （首席執行官） |
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日期：2023 年 10 月 25 日 |
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來自： |
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/s/Greg Zante |
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格雷格·贊特 |
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首席財務官 （首席會計和財務官） |
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