附錄 99.1

Tempest發佈新數據，證明瞭其優勢

TPST-1120 手臂跨越多個研究終點

隨機一線 HCC 研究

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新的數據包顯示，在一項全球 1b/2 期研究中，TPST-1120 聯合阿替珠單抗 + 貝伐珠單抗與標準護理阿替珠單抗 + 貝伐珠單抗在多個類別有所改善

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30% 證實在 TPST-1120 組實現了 ORR，而對照 組的阿替珠單抗+貝伐珠單抗的比例為 13.3%，相比之前的數據下調 17.5%，對照組為 10.3%，相比之下，TPST-1120 組的特異性大幅增加

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結果顯示，與阿替珠單抗 + 貝伐珠單抗對照 組相比，TPST-1120 組的 PFS 和操作系統危害比率良好

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TPST-1120 手臂的生物標誌物數據表明：

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β連環素突變患者亞羣中確診的ORR增加43％，DCR增加100％； 和

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PD-L1 陰性患者的 ORR 持續確診為 27%，如 ，而阿替珠單抗+貝伐珠單抗對照組的這一比例為 7%

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TPST-1120 組有 40% 的患者仍在接受治療，而阿替珠單抗 + 貝伐珠單抗 對照組的這一比例為 16.7%

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公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持網絡直播電話會議

加利福尼亞州布里斯班，2023 年 10 月 11 日 Tempest Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：TPST），一家處於臨牀階段的腫瘤學公司，正在開發中 同類首創¹結合靶向和免疫介導機制的療法今天宣佈了對正在進行的全球隨機1b/2期臨牀研究的計劃數據分析得出的新的和更新的 陽性結果，在該研究中，Tempests PPARα拮抗劑 TPST-1120 與 阿替珠單抗和貝伐珠單抗聯合使用時，在多個研究終點顯示出臨牀優勢，與阿替珠單抗和貝伐珠單抗進行隨機對比珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。

Tempest總裁兼首席執行官斯蒂芬·布雷迪説，這種對更成熟臨牀數據的全面分析表明，無論是對整個研究人羣還是患者亞羣，都比早些時候對 TPST-1120 三聯療法的中期分析更有益處，後者是TPST-1120提出的作用機制所預測的。一線 HCC 仍然是改善患者預後的巨大機會的適應症，基於這些數據，我們對有機會將 TPST-1120 納入一項關鍵研究感到興奮。鑑於這些新數據以及 HCC 以外的第一階段活動證據，我們期待推進與與我們對 TPST-1120 有共同願景的潛在合作伙伴的討論。

這些新數據由F. Hoffman La-Roche（羅氏）根據羅氏管理這項多中心試驗的研究運營的 進行臨牀合作提供。Tempest 保留 TPST-1120 的所有產品版權。來自隨機分配到 TPST-1120 組的 40 名患者和隨機分配到對照組的 30 名患者的數據顯示，隨訪中位數分別為 9.2 個月和 9.9 個月：

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TPST-1120 三聯組的確診客觀反應率（CorR 或確診的 ORR）為 30%，而阿替珠單抗+貝伐珠單抗對照組為 13.3%；尚未達到反應持續時間 (DoR)

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危險比例 (HR) 有利於 TPST-1120 手臂作為關鍵生存終點

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無進展生存 (PFS)：TPST-1120 手臂的中位生命週期為 7 個月（5.6 個月，13.8 個月），而控制臂的 PFS 中位數為 4.27 個月（2.8 個月，7.3 個月）；HR 為 0.7 有利於 TPST-1120 手臂且尚未成熟

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總存活率 (OS)：TPST-1120 手臂（10.84 mo，NE）未達到操作系統中位數，而控制臂的操作系統中位數 15.1 mo （7.49 mo，NE）；HR 0.59 偏愛 TPST-1120 手臂且尚未成熟

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新的生物標誌物亞羣發現與 TPST-1120 的作用機制一致

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b-連環素激活突變患者（在本研究中為 21%（n=7）） 在 TPST-1120 組中顯示 CorR 為 43%，疾病控制率 (DCR) 為 100%

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與對照組不同的是，TPST-1120 組在 PD-L1 陽性和 PD-L1 陰性腫瘤中一直處於活躍狀態，TPST-1120 組的 CorR 為 27%，而 PD-L1 陰性 腫瘤的對照組為 7%

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TPST-1120 組中有40％的患者正在接受治療（16/40），而阿替珠單抗+ 貝伐珠單抗對照組的這一比例為16.7％（5/30）

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TPST-1120 組有 72.5% 的患者正在接受研究（29/40），而阿替珠單抗 + 貝伐珠單抗對照組的這一比例為 46.7%（14/30）

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TPST-1120 的耐受性仍然良好，兩隻手臂之間的安全數據相當

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隨機分組的手臂在基線時總體上表現良好

次要終端包括 DoR、PFS 和操作系統，截至數據截止時，它們尚未完全成熟。在羅氏Imbrave150三期試驗中，證實了ORR益處 與總生存（OS）益處相關。²

入學於2021年秋季開始，這些數據的截止日期 是2023年4月20日。Tempest預計，該數據集將由羅氏和Tempest在稍後的醫學會議上共同公佈。ORR 由 RECIST v1.1 確定，確認的響應包括至少兩次掃描。

電話會議和網絡直播信息

Tempest 將於今天，即美國東部時間2023年10月11日上午 8:30 主持網絡直播電話會議。

要通過電話加入電話會議並參與現場問答 會議，請在此處在線預註冊，以獲得進入電話所需的電話號碼和唯一密碼。該演講的網絡直播和音頻檔案可在Tempest網站的 投資者欄目上訪問，網址為 https://ir.tempesttx.com/。該網絡直播將可供重播30天。

關於 隨機臨牀試驗

1b/2 期全球隨機 HCC 研究是 Roches Morpheus 計劃的一部分，對以前未接受全身療法治療的不可切除或轉移性肝癌患者進行 TPST-1120 與阿替珠單抗和貝伐珠單抗聯合治療的阿替珠單抗和貝伐珠單抗的治療標準進行評估。該試驗在全球大約 25 個地點（包括美國、歐洲和亞洲）招收了 70 名患者加入 TPST-1120 組和 同期對照組，他們接受了 TPST-1120 聯合療法或阿替珠單抗和貝伐珠單抗，主要療效終點為客觀反應 率，關鍵次要終點包括 PFS 和 OS。根據臨牀合作協議的條款，羅氏管理這項全球多中心試驗的研究運營，Tempest保留所有產品權利。

關於 TPST-1120

TPST-1120 是一種口服、小分子、選擇性的 PPARα 拮抗劑，由 Tempest 全資擁有。Tempests 的數據表明，TPST-1120 通過 直接靶向腫瘤細胞代謝，以及調節腫瘤微環境中的免疫抑制細胞和血管生成來治療癌症。在一項針對經過大量預處理的晚期實體瘤患者的1期臨牀試驗中，TPST-1120 作為 單一療法並與PD-1抑制劑nivolumab聯合使用顯示腫瘤減輕（包括根據RECIST標準），並具有生物標誌物調節作用。無論是作為 單一療法還是與 nivolumab 聯合使用，TPST-1120 的耐受性都很好。

關於肝細胞癌

肝癌是一種侵襲性癌症，死亡率不斷上升，預計到2030年將成為癌症死亡的第三大原因。³每年，全球有超過90萬人被診斷出患有HCC。⁴東亞的發病率和死亡率最高，歐洲和美國部分地區的發病率和死亡率正在上升。⁵在美國，肝癌是上升最快的癌症相關死亡原因。³

十分之九的肝癌病例是由慢性肝病引起的，包括慢性乙型和丙型肝炎感染、 非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、酒精相關肝病（ALD）和由這些疾病引起的肝硬化。⁶

即使在早期被診斷出來，估計有70-80％的 早期肝癌患者在手術後會出現疾病復發。⁷早期復發與較差的預後和較短的存活時間有關。^5,8腫瘤大小、腫瘤數量和門靜脈侵襲與復發風險增加有關。⁶

關於《暴風雨》

Tempest Therapeutics是一家臨牀階段的腫瘤學公司，致力於開發小分子，這些小分子將腫瘤靶向機制和免疫介導機制與 治療各種腫瘤的潛力相結合。該公司擁有多元化的新項目組合，從早期研究到針對一線癌症患者的隨機全球研究的研究，不一而足。該公司的兩個新臨牀項目， TPST-1120 和 TPST-1495，分別針對PPARα和EP2/EP4，並正在進行旨在研究這些藥物作為單一療法以及與批准藥物聯合使用的試驗。Tempest還在開發一種口服的 TREX1 抑制劑，該抑制劑是控制CGAS/STING途徑激活的靶標。Tempest 總部位於加利福尼亞州布里斯班。有關Tempest的更多信息可以在該公司的網站www.tempesttx.com上找到。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述（包括經修訂的1934年《證券交易法》第21E條、 和經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）中有關Tempest Therapeutics, Inc.（Tempest Therapeutics）的前瞻性陳述。這些陳述可能根據Tempest Therapeutics管理層當前的信念以及Tempest Therapeutics管理層的假設和目前可用的信息，討論對未來 計劃、趨勢、事件、經營業績或財務狀況或其他方面的目標、意圖和預期。前瞻性陳述通常包括本質上是預測性的、取決於或提及未來事件或條件的陳述，幷包括諸如可能、將來、應該、 將、可能、預期、預期、計劃、可能、可能、相信、估計、預測、意圖和其他類似表述等詞語。所有非歷史事實的陳述 均為前瞻性陳述，包括有關臨牀試驗數據可用性、臨牀試驗的良好結果、公司或其合作者在某些會議上提供此類 數據的能力以及公司推進與潛在合作伙伴討論探索 TPST-1120 開發的能力的任何陳述。前瞻性陳述基於Tempest Therapeutics截至本文發佈之日獲得的信息，不能保證未來的表現。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。Tempest Therapeutics於2023年8月10日向美國證券交易委員會提交的 10-Q表格中詳細描述了這些風險和其他風險。除非適用法律要求，否則Tempest Therapeutics沒有義務修改或 更新任何前瞻性陳述，也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。不應依賴這些前瞻性陳述來代表Tempest Therapeutics截至本新聞稿發佈之日後的任何日期的觀點，也不應將其作為對未來事件的預測。鑑於上述情況，我們敦促投資者不要依賴 中的任何前瞻性陳述得出任何結論或就Tempest Therapeutics的任何證券做出任何投資決定。

投資者聯繫人：

西爾維亞·惠勒

惠爾豪斯生命科學顧問

swheeler@wheelhouselsa.com

Aljanae Reynolds

惠爾豪斯生命科學顧問

areynolds@wheelhouselsa.com

1	如果獲得 FDA 的批准

2	Ducreux 等人，《臨牀腫瘤學雜誌》39，第 15_suppl 號（2021 年 5 月 20 日）

3	Rahib、L. 等人預測到2030年的癌症發病率和死亡人數：美國甲狀腺、肝癌和 胰腺癌的意外負擔。 癌症研究 74, 2913-2921 (2014).

4	世界衞生組織。肝癌概況介紹。Globocan。2020。可在以下網址獲得： https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf。上次訪問時間：2023 年 4 月。

5	Llovet、J.M.、K.K.K.K.K.Lovet、A. Villanueva 等肝細胞癌。《自然評論》疾病入門。 2021，7 (1)，6。

6	健康改善與差異辦公室。肝病概況：2021 年 11 月更新。 可在以下網址獲得：https://www.gov.uk/government/statistics/liver-disease-profiles-november-2021-update/liver-disease-profiles-november-2021-update。上次訪問時間：2023 年 4 月。

7	Hack SP、Spahn J、Chen M 等imBrave 050：阿替珠單抗與貝伐珠單抗聯合貝伐珠單抗治療治癒性切除或消融後高風險 肝細胞癌的三期試驗。未來腫瘤學。2020年5月；16（15）：975-989。

8	齋藤 A、豐田 H、小林 M 等使用機器學習評估的數字病理圖像預測 切除術後肝細胞癌的早期復發。現代病理學. 2021. 34，417-425。