美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

塞普

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

佣金文件編號001-38052

Forte Biosciences，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(310) 618-6994

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，在申報文件中包括的註冊人的財務報表反映了對以前發佈的財務報表的錯誤的更正時，應打上覆選標記。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

註冊人非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，基於納斯達克普通股的收盤價2023年6月30日的股票市場為美元20.4百萬美元。

截至2024年3月11日，註冊人普通股的流通股數量為 36,394,882.

以引用方式併入的文件

目錄表

部分 I

前瞻性陳述

本年度報告中的10-K表格包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於當前的預期和信念，涉及許多風險和不確定因素，可能導致實際結果與預期大相徑庭。不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測，因為不能保證這些陳述所反映的事件或情況將會實現或將會發生。您可以通過使用前瞻性術語來識別前瞻性陳述，這些前瞻性術語包括“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“形式”、“應該”、“將”、“將”或這些詞語和短語的其他變體或類似術語的否定。除歷史事實以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。例如，前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，基於假設，並受風險和不確定性影響。我們不能保證我們實際上將實現我們前瞻性陳述中表達的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴這些陳述。有許多重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所示或暗示的結果有重大差異。該等重要因素包括本年報所載或納入的“風險因素”標題下討論的因素。這些因素和其他警示性聲明應理解為適用於所有相關前瞻性聲明，無論何時出現在本年報中。除法律要求外，我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。我們不承擔更新或修改任何前瞻性聲明的任何意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

本表格10—K年度報告還包含有關我們行業、業務和某些疾病市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模，以及某些疾病的發病率和流行率的數據。 根據估計、預測、預測、市場研究或類似方法編制的資料固有地受不確定性影響，而實際事件或情況可能與本資料所反映的事件及情況有重大差異。 除非另有明確説明，我們的行業、業務、市場和其他數據來自市場研究公司和其他第三方的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和其他類似來源。

第1項。業務

概述

Forte Biosciences，Inc.及其附屬公司（www.fortebiorx.com）（“Forte”，“我們”，“我們的”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，其主要候選產品FB—102目前正在進行I期試驗。FB—102是一種專有分子，具有潛在廣泛的自身免疫和自身免疫相關應用，包括移植物抗宿主病（"GvHD"）、白癜風和斑禿（"AA"）等適應症。該公司的FB—102計劃旨在解決與這些適應症相關的關鍵途徑與CD122拮抗劑。CD122是IL—2/IL—15受體的一個亞單位，它們是NK細胞和T細胞亞羣的關鍵調節因子。

I期試驗的主要目的是評估FB—102單次和多次遞增給藥的安全性、耐受性和藥代動力學。三個單次遞增劑量隊列已於2024年3月成功完成。已開始多劑量遞增隊列。

GvHD是同種異體移植後可能發生的併發症， 供體的T細胞攻擊患者的健康細胞. GvHD有兩種主要類型—急性GvHD和慢性GvHD。症狀的嚴重程度從輕微到致命。

據估計，美國急性GvHD的患病率約為5000例，發生在高達50%的異基因幹細胞移植接受者中。急性GvHD通常發生在移植後3個月內。症狀發生在皮膚（皮疹），胃腸道（嘔吐，腹瀉）和肝臟（黃疸）。

據估計，美國慢性GvHD的患病率約為14，000例，發生在高達40%的受者中。 除了皮膚、胃腸道和肝臟的症狀外，慢性GvHD還可能表現在肺部、粘膜表面（眼睛、口腔、GU道）、肌肉和關節（結締組織）。

白癜風是一種主要由NK和CD8 + T細胞介導的皮膚疾病，其攻擊黑色素細胞導致皮膚斑片狀脱色。據估計，白癜風影響了美國200萬人（NIH）。2018年全球白癜風治療市場規模估計為12億美元，預計到2026年將達到19億美元（財富商業洞察）。

AA是一種免疫細胞攻擊和損傷毛囊的疾病，主要由CD8 + T細胞和NK細胞介導。2018年，全球脱髮治療市場價值為27億美元，預計到2026年將達到39億美元，導致2019年至2026年的CAGR為4.6%（Allied Mkt Research）。

截至2023年12月31日，我們擁有約3710萬美元的現金及現金等價物。我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易，股票代碼為FBRX。在我們與Tocagen公司合併之前，Forte是一家上市的生物技術公司，是一家於2017年5月3日在特拉華州註冊成立的私人控股公司。

2023年7月31日，本公司以每股1.006美元的購買價發行了15，166，957股公司普通股，並以每股1.005美元的購買價發行了9，689，293份預融資認股權證購買普通股股份（“私募”）。該預撥資金認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可即時行使，直至全部行使為止。私募的總收益約為2500萬美元，公司產生了27.2萬美元的發行成本。該公司的某些執行官、高級管理人員和董事會成員參與了這次私人配售，以每股1.01美元的收購價格購買了約116萬美元的普通股。就私募而言，本公司於2023年9月8日在S—3表格上提交了一份登記聲明。

於二零二一年六月，Forte於表格S—3提交了一份已於二零二一年六月生效的貨架註冊聲明，使Forte能夠籌集最多3億美元的額外資本。於2022年3月31日，Forte訂立了一項“在市場上”股權發售計劃（“ATM融資”），據此，Forte可於ATM融資期限內不時發售及出售其普通股股份，總髮售價最高為25，000，000美元。於2022年4月1日，Forte提交了2021年6月S—3表格的招股説明書補充，以要約及出售ATM設施下的股份，涵蓋銷售最多700萬美元的普通股股份。2022年8月12日，Forte提交了一份額外的招股説明書補充，內容涉及要約和出售額外270萬美元的普通股。 Forte目前有資格根據表格S—3出售證券，只有在以下情況下，Forte根據表格S—3的一般指令I.B.6在緊接任何此類出售日期之前的十二個月期間內出售證券的總市值，不超過非關聯公司持有的Forte普通股總市值的三分之一，（由表格S—3的一般指示I.B.6所確定），而Forte將繼續受該限制，只要非聯屬公司持有的Forte普通股的總市值低於7500萬美元（由表格S—3的一般指示I.B.6所確定）。因此，雖然ATM設施仍然存在，但Forte在其能力方面仍然受到限制，以獲得根據S—3表出售證券的額外資金。

製造和供應

Forte已將FB—102的生產外包給第三方合同生產組織（CMO）的工廠，並將臨牀前測試和開發外包給臨牀研究組織（CRO）。這些設施和相關設備的設計和操作符合所有適用的法律和法規。然而，我們不時從一家或有限數量的供應商處採購關鍵原材料和服務，這些供應商的交貨期可能較長或有限的生產和測試時段可用性。如果這些供應或服務中斷，可能會對FB—102的生產和開發造成重大損害。

競爭

生物技術和製藥工業的特點是技術發展迅速，競爭激烈，強調專利產品。我們相信，影響任何候選產品成功的關鍵競爭因素將包括功效、安全性、管理方法、成本、推廣活動水平和知識產權保護。

我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。

我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面擁有比我們更多的財政資源和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化類似的產品，這些產品比我們和/或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜，我們的商業機會將減少或消除。

知識產權

我們擁有一項美國專利，用於施用革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌以及代謝物的組合，用於治療各種皮膚疾病。該專利的預計有效期為2039年。這項專利對Forte的FB—102項目並不重要。我們還擁有兩項未決的PCT申請，一項在臺灣，一項在阿根廷，三項在美國專利申請與FB—102項目相關。這些專利的有效期為2043—2044年。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局監管藥物和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測和報告、營銷、進出口。通常，在新藥或生物製劑上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和療效的數據，並將其組織成每個監管機構特有的格式，提交監管機構審查和批准。

美國生物製品開發部

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”）及其實施條例監管藥物，並根據FDCA、《公共衞生服務法案》（“PHSA”）及其實施條例監管生物製品。藥物和生物製品也受其他聯邦、州和地方法規和法規的約束。獲得監管批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規和法規需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或上市後的任何時候，如未能遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁措施可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准或吊銷許可證、臨牀擱置、無標題或警告信、產品召回或撤回市場、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收和民事或刑事處罰。

Forte的候選產品必須通過生物許可申請（BLA）程序獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。這一過程一般涉及以下方面：

臨牀前研究和IND

臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估潛在的不良事件，並在某些情況下，建立治療用途的理由。臨牀前研究的實施受聯邦法規和要求的約束，包括安全性/毒理學研究的GLP法規。

申辦者必須向FDA提交臨牀前試驗的結果，連同生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等，作為IND的一部分。IND是指FDA向人體給予試驗用產品的授權，並且必須在人體臨牀試驗開始前生效。一些長期臨牀前試驗可能會在IND提交後繼續進行。IND在FDA收到30天后自動生效，除非FDA在此之前對一項或多項擬議臨牀試驗提出關注或疑問，並暫停臨牀試驗。在這種情況下，IND申辦者和FDA必須在臨牀試驗開始前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

臨牀試驗

臨牀開發階段涉及在合格研究者（通常為非試驗申辦者僱用或控制的醫生）的監督下，根據GCP要求，對健康志願者或患者進行試驗藥物給藥，包括要求所有研究受試者提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗根據方案進行，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目的、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數。每個方案以及對方案的任何後續修訂都必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每個臨牀試驗必須由每個將要進行臨牀試驗的機構的IRB審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人風險最小化，並且與預期受益相關是合理的。IRB還批准必須提供給每名臨牀試驗受試者或其法定代表人的知情同意書，並且必須對臨牀試驗進行監測直至完成。此外，還規定了向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。

希望在美國境外開展臨牀試驗的申辦者可以（但不需要）獲得FDA授權在IND下開展臨牀試驗。如果國外臨牀試驗不是在IND下開展的，申辦者可以向FDA提交臨牀試驗數據以支持BLA。如果研究按照GCP要求進行，並且FDA能夠在必要時通過現場檢查驗證數據，則FDA將接受設計良好且實施良好的非IND境外臨牀研究。

臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，稱為I期、II期和III期，可能會重疊。

批准後試驗，有時稱為4期臨牀試驗，可能在首次上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行第四期臨牀試驗作為批准BLA的條件。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告，以及其他信息，必須至少每年向FDA提交，對於嚴重和非預期的可疑不良事件、其他研究或動物的發現，必須向FDA和研究者提交書面IND安全性報告。 體外培養與方案或研究人員手冊中列出的測試相比，表明對人類受試者有重大風險的測試，以及任何臨牀上重要的嚴重疑似不良反應發生率的增加。

I期、II期和III期臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成（如果有的話）。FDA或申辦者可隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括研究受試者或患者暴露於不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗未按照IRB的要求進行，或者如果藥物或生物製劑與患者意外嚴重傷害相關，IRB可以暫停或終止其機構的臨牀試驗批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗申辦者組織的獨立合格專家組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該組授權試驗是否可以根據對試驗中某些數據的訪問，在指定檢查點進行試驗。在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物或生物製品的化學和物理特性的額外信息，以及根據cGMP要求確定商業化生產產品的工藝。生產工藝必須能夠持續生產高質量的產品批次，除其他外，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在有效期內不會發生不可接受的變質。

FDA審查程序

臨牀試驗完成後，對數據進行分析，以評估試驗用藥品是否安全有效地用於擬定的適應症用途。然後，臨牀前研究和臨牀試驗的結果作為BLA的一部分提交給FDA，以及擬議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。BLA是一份申請，要求批准生物製劑用於一種或多種特定適應症的上市，並且必須包含生物製劑的安全性、純度和效力證明。申請可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和模糊結果，以及積極的結果。數據可能來自公司申辦的旨在測試產品使用的安全性和有效性的臨牀試驗，或來自幾個替代來源，包括研究者發起的研究。為支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定試驗用藥物的安全性和有效性，並達到FDA滿意的要求。生物製品在美國上市前必須獲得FDA對BLA的批准。

根據經修訂的《處方藥使用費法》（“PDUFA”），每個BLA必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，費用減免或減免是可用的，包括對小企業首次提交申請的申請費減免。

FDA在接受提交之前審查所有提交的BLA，並可能要求提供更多信息，而不是接受BLA提交。FDA必須在收到後60天內決定是否接受BLA的備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有10個月的時間完成對原始BLA的初步審查並回應申請人，以及自指定用於優先審查的原始BLA的提交日期起6個月。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，以確保產品在所要求的規格內一致生產。FDA還可能對臨牀試驗的數據進行審計，以確保符合GCP要求。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。在FDA對BLA進行評估後，它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，目前的申請將不會獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的BLA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵階段3期臨牀試驗(S)和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使申請人提交了所要求的數據和信息，FDA也可能認定BLA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA可能會以不同於申請者的方式解釋數據。

兒科信息

根據修訂後的《兒科研究公平法》(“PREA”)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。贊助商如計劃為含有新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物提交上市申請，必須在第二階段會議結束後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)，如果沒有此類會議，則必須在第三階段或第二/3階段研究開始之前儘早提交。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。

上市後要求

在新產品獲得批准後，製造商和獲批產品將受到FDA的持續監管，其中包括監測和記錄保存活動，報告不良經歷，遵守促銷和廣告要求，其中包括限制將產品用於未經批准的用途或患者人羣（稱為"標籤外使用"）以及對行業贊助的科學和教育活動的限制。雖然醫生可以處方合法可用的產品用於標籤外使用，但製造商不得銷售或推廣標籤外使用。處方生物宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。此外，如果生物製品有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變更，申請人可能需要提交併獲得FDA對新BLA或BLA補充劑的批准，這可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

FDA還可能對批准附加其他條件，包括風險評估和緩解策略（“REMS”）的要求，以確保產品的安全使用。如果FDA認為需要REMS，BLA的申辦者必須提交一份擬議的REMS，FDA不會批准沒有批准的REMS。REMS可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。任何這些對批准或營銷的限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品批准可能會因不符合監管標準或在首次上市後出現問題而被撤銷。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要對產品批准的標籤進行變更，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施，包括REMS，或進行上市後研究以評估新發現的安全性問題。

FDA法規要求產品在特定批准的設施中生產，並符合cGMP法規。Forte依賴並預計將繼續依賴第三方，根據cGMP法規生產臨牀和商業數量的Forte產品。這些製造商必須遵守cGMP規定，除其他外，

控制和質量保證、記錄和文件的維護以及調查和糾正任何與cGMP的偏差的義務。生產商和參與生產和分銷獲批生物製品的其他實體必須在FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以符合cGMP要求和其他法律。

因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違反條件，包括不符合cGMP法規，可能導致執法行動，而發現產品在批准後的問題可能導致對產品、生產商或已批准BLA持有人的限制，包括召回。

其他監管事項

產品批准後的製造、銷售、推廣和其他活動也受到美國許多監管機構的監管，除FDA外，包括CMS、衞生與公眾服務部的其他部門、司法部、緝毒管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局，環境保護局、州和地方政府和政府機構。

其他醫保法

生物製藥製造商受額外的醫療保健法律，法規和聯邦政府以及他們開展業務的州和外國司法管轄區當局的執法。這些法律包括但不限於美國聯邦反回扣、反自我轉診、虛假索賠、透明度，包括聯邦醫生支付陽光法案、消費者欺詐、定價報告、數據隱私、數據保護，和安全法律和法規以及美國以外司法管轄區的類似外國法律。類似的州和地方法律和法規也可能限制生物製藥業的商業行為行業，例如國家反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及非政府第三方支付方（包括私人保險公司）或患者自己報銷的醫療保健項目或服務的索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；要求藥品製造商提交與定價和營銷信息相關的報告的州法律和法規；要求跟蹤禮品和其他報酬以及提供給醫生、其他醫療保健提供者和實體的任何價值轉移的州和地方法律；以及要求生物製藥銷售代表註冊的州和地方法律；以及在某些情況下管理健康信息的隱私和安全的州和地方法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，並且通常不會被搶先。 1996年健康保險可攜帶性和責任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996）因此使遵守工作複雜化。

我們被發現違反這些或其他法律和法規的風險增加，因為許多法律和法規沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款有各種解釋。這些法律和法規可能會發生變化，這可能會增加合規所需的資源，並延遲產品批准或商業化。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“qui tam”訴訟。實際或涉嫌違反任何此類法律或法規可能導致監管機構的調查和其他索賠和訴訟，在某些情況下，私人行為者，違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規可能導致處罰，包括但不限於重大行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、額外報告義務，如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控、削減或重組業務、禁止參與政府醫療保健計劃和監禁。

當前和未來的醫療改革立法

在美國和外國司法管轄區，醫療保健系統方面已經發生了許多立法和監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲Forte候選產品的上市批准，限制或監管批准後活動，並影響Forte獲得上市批准的任何候選產品的盈利能力。Forte預計，目前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的，

覆蓋標準和Forte或其任何合作者可能因任何獲批產品而受到的額外價格下調壓力。

例如，《平價醫療法案》（“ACA”）包含了一些條款，這些條款使生物製品受到較低成本生物仿製藥的潛在競爭，並可能通過增加醫療補助計劃報銷的藥物的回扣來降低藥品的利潤率，提出了一種新的方法，通過該方法計算醫療補助藥物回扣計劃下製造商對吸入、輸注、滴注、植入或注射，增加醫療補助藥物回扣計劃下製造商欠下的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴展到註冊醫療補助管理護理組織的個人，為某些品牌處方藥的製造商制定年費和税收，並創建新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商必須同意提供70%（根據2018年兩黨預算法案增加，自2019年起生效）在覆蓋缺口期內向合格受益人提供適用品牌藥物的談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物受醫療保險D部分覆蓋的條件。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰，Forte預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，2020年11月，美國最高法院就美國第五巡迴上訴法院的ACA案進行了口頭辯論，維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。2021年1月，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，允許人們通過ACA市場獲得醫療保險，並指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健等現有政策和規則。我們無法預測最高法院的裁決、其他訴訟或拜登政府的醫療改革措施將如何影響我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起，每個財年向提供者支付的醫療保險總金額削減高達2%，由於隨後的立法修正案，這一削減將一直有效到2031年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2032年暫停支付除外，除非國會採取額外行動。2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致最近國會進行了幾次調查，並提出並通過了一些法案，這些法案旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。根據2021年美國救援計劃法案，取消了製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2022年8月，國會通過了《2022年通脹削減法案》(IRA)，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則要求獲得有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。包括某些製藥公司和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱****的價格談判條款違憲。這些司法挑戰、立法、行政和行政行動以及政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。美國各州也越來越多地通過立法和實施法規，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加Forte的合規負擔，並使其在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。例如，FDA最近授權佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥，為期兩年，以幫助

降低藥品成本，前提是佛羅裏達州衞生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州的做法。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

美國的包裝和分銷

如果Forte的產品提供給總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和要求。產品必須符合美國《毒藥預防包裝法》中適用的兒童安全包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。

醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。

公司未能遵守任何這些法律或監管要求，可能會受到法律或監管行動。根據具體情況，未能滿足適用的監管要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、聯邦醫療保健計劃排除、召回請求、扣押產品、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。任何針對復地違反這些法律的訴訟，即使復地成功地進行了抗辯，也可能導致復地產生鉅額法律費用，並轉移復地管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回Forte銷售的未來產品可能對其業務產生不利影響。

法規、法規或現有法規的解釋的變更可能會影響Forte未來的業務，例如：（i）Forte的製造安排的變更；（ii）增加或修改產品標籤；（iii）召回或停止使用Forte已批准的產品；或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更，可能會對Forte的業務運作產生不利影響。

其他美國環境、健康和安全法律法規

Forte可能會遵守多項環境、健康和安全法律法規，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。在未來，Forte的運營可能會涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，也可能產生危險廢物產品。即使Forte與第三方簽訂了處理這些材料和廢料的合同，Forte也不能完全消除這些材料造成的污染或傷害風險。如果因使用或處置Forte的危險材料而造成污染或傷害，Forte可能對由此造成的任何損害負責，並且任何責任可能超出Forte的資源範圍。Forte還可能因不遵守此類法律和法規而招致民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

Forte維持工人賠償保險，以支付因僱員受傷而可能產生的費用和開支，但這一保險可能無法為潛在責任提供足夠的保險。然而，Forte不為環境責任或可能對其提出的有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生大量費用。當前或未來的環境法律和法規可能會損害Forte的研究、開發或生產努力。此外，未能遵守這些法律和法規可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

美國專利期恢復和市場獨佔權

根據FDA批准Forte的任何候選產品的時間、持續時間和細節，Forte的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（通常稱為哈奇—韋克斯曼修正案）獲得有限的專利期限延長。Hatch—Waxman修正案允許恢復長達五年的專利期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期限的補償。然而，專利期恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共14年。專利有效期的恢復期一般為IND生效日至BLA提交日之間時間的一半，加上BLA提交日至該申請批准之間時間的一半，但申請人未能履行應有的注意，審查期會縮短。只有一項專利適用於已批准的藥物有資格獲得延期，並且延期申請必須在專利期滿前提交。美國專利商標局（“PTO”）與FDA協商，審查並批准任何專利期限延長或恢復的申請。在

在未來，Forte可能會申請恢復Forte目前擁有或許可的專利的專利期限，以延長專利壽命超過其當前有效期，具體取決於臨牀試驗的預期長度和提交相關BLA所涉及的其他因素。

2009年《生物製品價格競爭和創新法案》（“BPCI法案”）創建了一個與FDA許可的參考生物製品相似或可互換的生物製品的簡化批准途徑。對PHSA的這一修正案部分地試圖儘量減少重複測試。生物相似性要求生物製品與參比產品高度相似，儘管臨牀非活性組分存在微小差異，並且產品與參比產品之間在安全性、純度和效價方面無臨牀意義差異，可通過分析研究、動物研究和臨牀試驗予以證明。互換性要求生物製品與參比產品具有生物相似性，且預期該產品在任何給定患者中產生與參比產品相同的臨牀結果，對於個體多次給藥的產品，產品和參比產品可以在先前給藥後交替或轉換，而不會增加安全風險或降低療效的風險，不作上述變更或切換，僅供對照品使用。

參考生物製品自產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權，FDA將不會接受基於參考生物製品的生物仿製藥或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起4年。“首次許可”通常指特定產品在美國獲得許可的初始日期。第一次取得執照的日期不包括如果生物製品的許可證是針對生物製品的補充劑或由同一申辦者或生物製品製造商隨後的申請，（或許可人，利益的前身，或其他相關實體）進行變更（不包括生物製品結構的修改）導致新的適應症、給藥途徑、給藥方案、劑型，輸送系統、輸送裝置或規格，或用於不導致安全性、純度或效力改變的生物製品結構的修飾。

兒科排他性是美國另一種監管市場排他性。如果獲得兒科排他性，將在現有監管排他性期限的基礎上增加六個月。根據FDA發佈的“書面申請”，自願完成兒科試驗，可授予為期六個月的排他性。

世界其他地區的監管

對於美國以外的其他國家，如歐盟和東歐、拉丁美洲或亞洲國家，有關臨牀試驗的進行、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。此外，臨牀試驗必須按照GCP要求和適用的監管要求以及源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行。

如果Forte未能遵守適用的外國監管要求，Forte可能會受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

管理國際業務的其他法律和法規

如果Forte進一步擴大其在美國以外的業務，Forte必須投入額外的資源，以遵守其計劃在每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》（“FCPA”）禁止任何美國個人或企業向任何人提供、支付、承諾支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，而明知這些金錢或有價值的東西的全部或部分將直接或間接提供、給予或承諾給任何外國官員。政黨或候選人以官方身份影響外國官員，誘使外國官員作出或不作出違反其合法職責的行為，或獲取任何不正當的利益，以協助該個人或企業取得或保留業務。《反海外腐敗法》還規定，證券在美國上市的公司有義務遵守某些會計規定，要求公司保持準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司，並設計和維持適當的內部會計控制系統。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對製藥行業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府擁有和運營，醫生和其他醫院員工就該法規而言被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作有關的某些付款被認為是對政府官員的不當付款，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而分類的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果Forte將業務擴展到美國以外的地區，Forte將需要投入額外的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止Forte在美國境外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制Forte的增長潛力並增加其開發成本。

如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。

承保和報銷

Forte獲批產品的銷售將部分取決於Forte獲批產品將在多大程度上由第三方支付方（如政府醫療計劃、商業保險公司和管理醫療保健組織）覆蓋，以及這些第三方支付方為Forte產品提供的報銷水平。患者和提供者不太可能使用Forte的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付Forte產品的很大一部分成本。在美國，沒有關於藥品或生物製品的承保和報銷的統一政策，一個付款人決定為某一產品提供承保和充分報銷，並不能保證其他付款人也會作出類似的決定。因此，如果獲得批准，將在支付者的基礎上，對覆蓋範圍和為Forte的任何候選產品提供的補償金額作出決定。因此，覆蓋範圍確定過程可能是一個耗時且成本高昂的過程，將要求Forte分別向每個付款人提供科學的臨牀和成本效益的數據，以支持使用Forte批准的產品，但無法保證將獲得覆蓋範圍和充分的補償。

第三方支付者越來越多地質疑收費價格，審查醫療必要性和審查藥品的成本效益，以及質疑藥品的安全性和有效性。

如上所述，如果政府和其他第三方支付方未能提供足夠的保險和補償，Forte獲得監管部門批准商業銷售的任何產品的適銷性都可能受到影響。美國越來越重視成本控制措施，Forte預計將繼續加大對藥品定價的壓力。保險政策和第三方報銷率可能隨時更改。即使Forte獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的覆蓋範圍和報銷狀態，未來可能會實施不太有利的覆蓋政策和報銷率。任何產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不支付產品可能會減少醫生使用和患者對我們產品的需求（如果獲得批准）。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能在未來被採納，其中任何一項措施都可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響Forte可能獲得監管部門批准的任何候選產品的價格或對任何此類批准產品的需求。

此外，在大多數外國國家，藥物的擬議定價必須獲得批准，才可合法銷售。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選擇，以限制其國家健康保險制度提供報銷的藥品範圍，並控制供人使用的藥品的價格。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司盈利能力的制度。在某些國家，Forte可能需要進行臨牀研究或其他研究，將Forte的任何候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。我們無法保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對Forte批准的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會大幅降低。第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或償還水平造成進一步壓力。

員工與人力資本

截至2024年3月15日，我們共有9名全職員工，主要從事研發、製造和行政管理工作。Forte的員工沒有工會代表或集體談判協議涵蓋。Forte認為其與員工的關係良好。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

企業信息和歷史

於二零二零年六月十五日，Forte完成與Tocagen，Inc.的業務合併（“合併”）。（“Tocagen”）是一家上市的生物技術公司，其中Forte是倖存的企業。合併前，Forte是一家於2017年5月3日在特拉華州註冊成立的私人控股公司。Forte的法定前身Tocagen於2007年8月在特拉華州註冊成立。

我們的主要執行辦公室位於3060 Pegasus Park Drive，Building 6，Dallas TX 75247，我們的電話號碼是（310）618—6994。我們的公司網站位於www.fortebiorx.com。我們在我們向美國證券交易委員會（以下簡稱“SEC”）電子提交或提供給美國證券交易委員會（以下簡稱“SEC”）後，在合理切實可行的範圍內，免費在我們的網站上提供我們的年度報告、表格10—Q季度報告、表格8—K當前報告以及這些報告的任何修訂。我們的SEC報告可以通過我們網站的投資者關係頁面訪問， https://www.fortebiorx.com/investor-relations/sec-filings/default.aspx. SEC還維護一個網站，其中包含我們提交的SEC文件。該網站的地址是www.sec.gov。

我們可能會在我們網站的投資者關係頁面上網絡直播我們的盈利電話會議以及我們參與或與投資界成員共同舉辦的某些活動。此外，我們使用我們的網站作為披露有關我們公司、我們的產品、我們計劃的財務和其他公告、我們出席即將舉行的投資者會議以及其他事項的信息的手段。我們在網站上發佈的信息可能被視為重要信息。我們可能使用我們的網站以遵守FD法規規定的披露義務。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、SEC文件、公開電話會議和網絡廣播外，還應關注我們的網站。企業管治資料，包括董事會委員會章程及道德守則，亦可於本公司網站投資者關係網頁查閲。我們網站的內容不以引用的方式納入本年度報告10—K表格或我們向SEC提交的任何其他報告或文件中，任何對我們網站的引用僅為非活動文本引用。

第1A項。RISK因子。

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本年度報告Form 10-K和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們執行業務策略的能力受到多項風險的影響，本節將更詳細地討論這些風險。在投資我們的普通股之前，你應該仔細考慮這些風險。這些風險除其他外包括：

與Forte的業務、技術和行業相關的風險

Forte的業務一直到2021年幾乎完全依賴於FB—401的成功，後來Forte決定停止FB—401的推進。2022年，福特決定投入大量時間和資源開發FB—102，但這可能不會成功。

截至二零二一年，復地將其全部精力和財政資源投入研發FB—401，該產品是其唯一進入臨牀試驗的候選產品。2021年9月，復地宣佈不會繼續推進FB—401。

在FB—401試驗結果公佈後，公司停止了FB—401的進一步開發，並進行了廣泛的過程以評估戰略替代品。在此過程之後，公司決定專注於開發其FB—102項目，該項目目前正在進行I期臨牀試驗。我們將需要投入大量的時間和資源來開發FB—102，這可能不會成功。

早期臨牀前和臨牀研究的結果可能無法預測後期研究或臨牀試驗的結果。

我們對FB—102的測試仍處於早期階段，FB—102是我們臨牀開發中唯一的候選產品。雖然初步臨牀前數據顯示陽性活性，但其他臨牀前研究可能產生陰性或不確定的結果。FDA或非美國監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前測試。FB—102在早期臨牀前研究中的成功並不意味着未來的臨牀試驗會成功。此外，臨牀前數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多候選產品在臨牀前研究中表現令人滿意的公司仍然未能獲得上市批准。製藥行業的許多公司，包括比我們擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中獲得了可喜的結果。任何該等事件均可能限制我們候選產品的商業潛力，並對我們的業務、前景、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

Forte的前景高度依賴單一的候選產品FB—102。如果我們不能及時完成FB—102的進一步開發、獲得批准和商業化，我們的業務將受到損害。

Forte的長期前景高度依賴於未來的接受程度和單一產品FB—102的收入。FB—102是我們目前唯一的候選產品，目前正在進行I期臨牀試驗。FB—102的任何進一步開發都需要大量的資金和時間來完成，並且不能保證任何未來的臨牀試驗（如果繼續進行）將是及時或成功的，或者FB—102將獲得批准，或者如果批准，商業化將成功。

Forte沒有獲得批准的產品，運營歷史有限，這可能會使其難以評估其技術和產品開發能力，並預測其未來表現。

我們在FB—102的開發工作非常早期，在停止FB—401的開發之前，我們在FB—401的臨牀開發工作中處於早期。

於完成與Tocagen，Inc.的反向合併（“合併”）前。2020年6月15日，Forte的前身公司於2017年成立，是一傢俬人控股公司。Forte沒有產品獲準商業銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。在福特決定停止FB—401開發之前，福特的產品收入或利潤取決於FB—401的成功開發和最終商業化，在福特決定專注於FB—102開發之後，福特的前景目前高度依賴於福特成功開發FB—102的能力。鑑於FB—102的早期階段（目前處於I期臨牀試驗中），以及早期藥物開發的高度不確定性，Forte可能永遠無法開發或商業化可上市產品。

Forte當前和未來的項目和候選產品將需要額外的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、監管部門批准以商業化產品、生產驗證、獲得生產供應、生產能力和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，任何候選藥物產品必須獲得FDA或某些其他衞生監管機構的批准上市，然後Forte才能在各自管轄區將任何產品商業化。

Forte有限的運營歷史可能使其難以評估其或任何新技術和行業，並預測其未來的表現。Forte作為一家運營公司的短暫歷史使得對其未來成功或可行性的任何評估都存在着重大的不確定性。Forte將面臨早期公司在不斷髮展的領域經常遇到的風險和困難，例如FB—401試驗的失敗。如果Forte不能成功應對這些風險，其業務將受到影響。同樣，Forte預計，由於各種因素，其中許多因素超出了其控制範圍，其財務狀況和經營業績將在季度和年度大幅波動。因此，其股東不應依賴任何季度或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。

復地自成立以來每年均出現淨虧損，並預計未來將繼續出現淨虧損。

Forte是一家臨牀階段的醫療保健公司，經營歷史有限。在醫療保健行業的產品開發投資，包括生物製藥產品，是高度投機性的，因為它涉及大量的前期資本支出和重大風險，任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，獲得監管部門的批准和成為商業可行性。Forte目前的主要候選產品FB—102目前正在臨牀開發中。截至目前，Forte沒有批准用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，Forte將繼續產生與其持續運營相關的重大研發和其他費用。因此，復地並不盈利，自2017年成立以來每年都出現虧損。截至2023年12月31日止年度，Forte報告淨虧損3150萬美元。截至2023年12月31日，復地的累計赤字為1.185億美元。Forte預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，Forte預計這些損失將隨着Forte繼續研究和開發其當前領先候選產品FB—102以及Forte可能尋求開發的任何未來候選產品而增加。Forte預計，如果並因為它：

為了實現並保持盈利，Forte或任何潛在的未來合作者必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化，扣除銷售成本和其他費用後，具有足夠的利潤率。這將要求Forte在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成額外的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得FB—102或任何未來候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售Forte可能獲得上市批准的產品，以及滿足任何上市後要求。Forte可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。如果Forte確實實現了盈利，它可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。Forte未能實現並保持盈利將降低公司的價值，並可能損害其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

即使Forte成功獲得監管部門的批准並將其當前候選產品FB—102商業化，Forte仍可能會繼續花費大量的研發和其他開支，以開發和銷售其當前候選產品或任何未來候選產品的額外應用程序。Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤及其他可能對其業務造成不利影響的未知因素。其未來淨虧損的規模部分取決於其開支的未來增長率及其產生收入的能力。復地的先前虧損和預期未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資金產生不利影響。

即使在私募之後，Forte仍將需要額外的資金來資助其運營，如果Forte未能獲得必要的融資，Forte將無法完成其當前主要候選產品FB—102或任何未來候選產品的開發和商業化。

Forte的業務自成立以來消耗了大量現金。Forte預計將繼續花費大量資金進行臨牀前研究和臨牀試驗，驗證其候選產品的生產工藝和質量標準，尋求監管部門批准其候選產品，並推出和商業化Forte獲得監管部門批准的任何產品，包括可能建立自己的商業組織。截至2023年12月31日，Forte手頭有約3710萬美元現金及現金等價物。根據其目前的運營計劃，Forte認為，其目前可用現金將使其能夠在本表10—K發佈日期起至少十二個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。 然而，其未來的資本需求和現有資源將支持其運營的時間可能與Forte目前的預期有很大差異，Forte在任何情況下都將需要額外的資本來完成FB—102的臨牀開發。Forte的每月支出水平將根據新的和正在進行的開發和企業活動而有所不同。由於與FB—102和任何未來候選產品的開發相關的時間長度和活動高度不確定，Forte無法估計開發和任何批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。復地未來的近期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

2021年6月，Forte在S—3表格上提交了一份貨架註冊聲明，該聲明於2021年6月生效，將允許Forte籌集最多3億美元的額外資本。於2022年3月31日，Forte訂立了一項“在市場上”股權發售計劃（“ATM融資”），據此，Forte可於ATM融資期限內不時發售及出售其普通股股份，總髮售價最高為25，000，000美元。於2022年4月1日，Forte提交了2021年6月S—3表格的招股説明書補充，以要約及出售ATM設施下的股份，涵蓋銷售最多700萬美元的普通股股份。2022年8月12日，Forte提交了一份額外的招股説明書補充，內容涉及要約和出售額外270萬美元的普通股。 Forte目前有資格根據表格S—3出售證券，只有在以下情況下，Forte根據表格S—3的一般指令I.B.6在緊接任何此類出售日期之前的十二個月期間內出售證券的總市值，不超過非關聯公司持有的Forte普通股總市值的三分之一，（由表格S—3的一般指示I.B.6所確定），而Forte將繼續受該限制，只要非聯屬公司持有的Forte普通股的總市值低於7500萬美元（由表格S—3的一般指示I.B.6所確定）。因此，雖然ATM設施仍然存在，但Forte在其能力方面仍然受到限制，以獲得根據S—3表出售證券的額外資金。

此外，於2023年7月，本公司完成了私募融資，據此，本公司出售（i）15，166，957股普通股，及（ii）9，689，293份預融資權證，以每股預融資權證1.005美元的購買價購買普通股。該等預融資認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可即時行使，直至全部行使為止。私募的總收益約為2500萬美元，扣除本公司應付的發行費用。雖然私募的收益為公司的運營提供了進一步的資金，但公司仍將需要額外的資金來為其運營提供資金，並完成FB—102或任何未來候選產品的開發和商業化。

Forte沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持，Forte無法確定是否會以可接受的條件獲得額外資金，或根本無法獲得額外資金。在Forte能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足其現金需求之前，Forte可能永遠不會這樣做，Forte預計將通過公開或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排的組合來滿足其未來的現金需求。如果Forte通過公開或私人股本發行籌集額外資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果Forte通過出售普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券籌集額外資本，則每個現有投資者的所有權權益將被稀釋。如果Forte通過債務融資籌集額外資本，Forte將承擔固定付款義務，並可能受到限制或限制其採取特定行動的能力的約束，例如產生額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取或許可知識產權。如果Forte通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，Forte可能不得不放棄其候選產品、技術、未來的收入來源或研究項目，或授予許可證的條款可能不利於它。Forte還可能要求尋找一個或多個目前，在較早的階段購買未來的候選產品，或放棄其對Forte本來會尋求開發或商業化的候選產品或技術的權利。此外，我們籌集額外資金的能力可能受到以下因素的不利影響：全球經濟狀況可能惡化，東歐和中東軍事衝突導致美國和世界各地的信貸和金融市場最近受到幹擾和波動，通貨膨脹壓力對美國資本市場的影響，影響金融服務業的不利發展（如2023年3月硅谷銀行關閉及任何類似銀行關閉）等。如果Forte無法以足夠數量或其可接受的條款籌集額外資金，Forte可能不得不大幅推遲、縮減或停止其當前候選產品FB—102的開發或商業化，或其一項或多項當前或未來的研究和開發計劃。上述任何事件都可能嚴重損害其業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致其普通股價格下跌。

福特成功開發任何候選產品的能力是高度不確定的。

福特成功開發FB—102或任何其他未來候選產品的能力是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了福特的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前景的候選產品可能由於以下幾個原因而無法進入市場，包括：

對於FB—102或任何未來候選產品，完成臨牀試驗和提交候選藥品上市批准申請以供監管機構最終決定所需的時間長度可能難以預測，這在很大程度上是因為其監管歷史有限。

即使Forte成功地獲得了藥品的市場批准，任何獲批產品的商業成功也將在很大程度上取決於市場接受度、保險覆蓋範圍的可用性以及第三方支付者的充分補償，包括政府支付者，如醫療保險和醫療補助計劃，以及管理式醫療組織，這可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。例如，2022年8月，國會通過了《2022年降低通貨膨脹法案》，其中包括了對製藥行業和醫療保險受益人有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品談判最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求所有醫療保險B部分和D部分藥物的通貨膨脹回扣，有限的例外情況，如果他們的藥品價格增長速度超過通貨膨脹，並重新設計醫療保險D部分，以減少受益人的自付處方藥費用，以及其他變化。包括製藥公司和美國製藥研究和製造商在內的各種行業利益相關者已經對聯邦政府提起訴訟，聲稱《降低通脹法案》的價格談判條款違憲。 這些司法挑戰以及立法、行政和行政行動以及政府實施的任何未來醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。

美國各州也越來越積極地執行旨在控制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口藥品和大宗採購。例如，FDA最近授權佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥，為期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅裏達州的衞生保健管理局符合FDA規定的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的減少。第三方支付方可能要求Forte進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，以獲得報銷資格，這可能會成本高昂，並轉移其資源。如果政府和其他醫療保健支付方不為其任何藥物產品提供足夠的保險和報銷水平，市場接受度和商業成功率將下降。

此外，如果Forte的任何候選製劑（包括FB—102）獲得上市批准，Forte將在提交安全性和其他上市後信息和報告以及註冊方面承擔重大監管義務。如果獲得批准，其任何藥品都將受到其產品標籤和其他監管批准條件的限制，這可能會限制其產品的銷售能力。Forte還需要遵守（並確保其第三方承包商遵守）cGMP和藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”），因為Forte（及其第三方承包商）將需要遵守其臨牀試驗或批准後研究中使用的產品或候選產品的這些要求。此外，Forte將需要遵守針對Forte可能開發的任何治療適應症進行的任何臨牀試驗的GCP。此外，總是存在Forte或監管機構可能在批准後發現製劑之前未知的問題的風險，例如非預期嚴重程度或頻率的不良事件。遵守該等規定及其他監管規定成本高昂，任何未能遵守或產品批准後出現其他問題，均可能對其業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。Forte可能會產生額外的成本或經歷延遲，或最終無法完成，任何候選產品的開發和商業化。

要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，Forte必須通過廣泛的臨牀試驗證明其候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。與FB-401試驗一樣，Forte可能無法確定適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點、劑量水平和方案或生物分析分析方法，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，這些研究或試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。

成功完成臨牀試驗是為每個候選產品向FDA提交BLA和向可比的外國監管機構提交類似的營銷申請的先決條件，因此，任何候選產品的最終批准和商業營銷都是先決條件。

Forte可能會在啟動或完成任何未來的臨牀試驗方面遇到延遲。Forte還可能在Forte可能進行的任何未來臨牀試驗期間或因此而經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將其候選產品商業化的能力，包括：

如果臨牀試驗因任何原因暫停或終止，Forte也可能遇到延遲。暫停或終止可能是由於多種因素，包括未按照法規要求或其臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致其候選產品被拒絕監管部門的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了其臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。

如果Forte在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。Forte不知道它的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短Forte擁有其候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許其競爭對手在Forte之前將產品推向市場，這可能會削弱其在批准後成功將其候選產品商業化的能力，並損害其業務和運營結果。其未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。

Forte計劃中的其他臨牀前研究或未來的臨牀試驗或其未來合作者的研究可能會揭示重大不良事件，並可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品。

在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，Forte必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，FB-102在每個目標適應症中使用都是安全和有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀前或臨牀試驗過程中的任何時候發生。候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些臨牀試驗完成後所取得的結果。由於候選產品在臨牀試驗中失敗，通常會有極高的流失率。

Forte的FB—102可能無法顯示預期的安全性和有效性。由於缺乏療效和/或不可接受的安全性問題，醫療保健行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，並且無法保證其未來的任何臨牀試驗將成功或支持任何候選產品的進一步臨牀開發。

如果在其當前或未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能難以招募患者參加其臨牀試驗，患者可能退出該等試驗，或Forte可能被要求大幅重新設計或終止一個或多個候選產品的試驗或開發工作。Forte、FDA或其他適用的監管機構或IRB可隨時因各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的患者暴露於不可接受的健康風險或不良副作用。在醫療保健行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，後來被發現會引起副作用，阻止其進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或維持上市批准，但由於其相對於其他療法的耐受性，不良副作用可能會抑制批准產品的市場接受度。任何這些事態發展都可能嚴重損害Forte的業務、財務狀況和前景。

早期臨牀前研究的陽性結果不一定能預測候選產品未來臨牀試驗的結果。Forte可能無法成功開發任何候選產品，獲得監管部門的批准和商業化。

該公司對任何候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的任何積極結果可能不一定預測到所需的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使Forte能夠根據其當前的開發時間表完成其當前的第一階段臨牀試驗以及FB-102或任何其他候選產品的任何未來臨牀試驗，此類臨牀試驗或未來臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀試驗結果中複製。

製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極結果後，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，福特不能確定它不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀前研究或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到變化的影響。

許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得FDA或類似監管部門的批准。

Forte不時宣佈或發佈的未來臨牀試驗的中期頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的可用而改變，並受審核和驗證程序的約束，這可能導致最終數據發生重大變化。

一旦Forte開始未來的臨牀試驗，Forte可能會不時公佈其臨牀試驗的臨時頂線或初步數據。Forte可能完成的這些臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據也要接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待任何此類臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害其業務前景。

如果Forte未能遵守環境、健康和安全法律法規，Forte可能會被處以鉅額罰款或罰款，或者產生可能對其業務成功產生重大不利影響的成本。

Forte受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序和處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規，研究和開發活動涉及使用生物和危險材料併產生危險廢物產品。Forte一般與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Forte無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能導致其商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。儘管Forte認為其第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但Forte不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Forte可能要對由此產生的任何損害負責，該責任可能超出其資源範圍，州、聯邦或其他適用當局可能會限制其對某些材料的使用和/或中斷其業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。Forte無法預測此類變化的影響，也無法確定其未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害其研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

儘管Forte保留了工人補償保險，以支付Forte因使用生物廢物或危險材料或其他與工作有關的傷害而導致員工受傷的成本和費用，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。Forte不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和傷亡及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

FB—102的市場機會可能有限，Forte對其目標患者人羣發生率和患病率的估計可能不準確。

Forte對患有Forte所針對疾病的人數以及如果獲得批准，有能力接受其治療的這些疾病的人羣的預測都基於其信念和估計。這些估計值來自各種來源，包括科學文獻、關鍵意見領袖的意見、患者基金會或二級市場研究數據庫，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率，或者監管批准可能包括使用限制或禁忌症，從而減少可尋址患者人羣。患者人數可能比預期的要少。此外，其候選產品的潛在可尋址患者人羣可能有限或可能無法接受其候選產品的治療。即使Forte為其候選產品獲得了可觀的市場份額，由於某些潛在目標人羣較小，如果沒有獲得監管部門批准，Forte可能永遠無法實現盈利。

Forte面臨着來自其他醫療保健公司的巨大競爭，如果Forte未能有效競爭，其經營業績將受到影響。

醫療保健行業的特點是競爭激烈，創新迅速。Forte的競爭對手可能能夠開發出其他化合物或產品，以達到類似或更好的效果。Forte的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、已建立的生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更大的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。小或

早期公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型、成熟的公司的合作安排。成熟的製藥公司也可能會投入巨資，加速發現和開發新型療法，或授權新療法，這可能會使Forte開發的任何候選產品過時。醫療保健行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在競爭對手手中。由於技術在商業上的適用性方面取得了進展，而且這些行業的投資資金增加，競爭可能會進一步加劇。Forte的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴合作，都可能成功開發、獲取或授權比FB—102更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的療法，或者可能開發Forte開發潛在技術和產品所需的專有技術或獲得專利保護。Forte認為，影響其候選產品開發和商業成功的關鍵競爭因素是療效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、符合監管要求、患者或處方者的接受程度、具有競爭力的定價和報銷。

Forte預計將與世界上最大的醫療保健公司競爭，其中許多公司擁有比Forte目前更多的財務、人力和製造資源。除了這些完全整合的醫療保健公司，Forte還將與那些產品針對FB—102或Forte開發的任何未來候選產品相同適應症的公司競爭。它們包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究組織。競爭對手開發的任何治療方法都可能優於福特開發的任何候選產品。這些競爭對手可能會成功地開發出比Forte潛在產品更有效的技術，或者會使Forte的任何候選產品過時或沒有競爭力。Forte預計，隨着更多公司進入其市場，以及圍繞競爭療法的科學發展繼續加速，未來將面臨越來越激烈的競爭。

即使FB—102或Forte開發的任何其他候選產品獲得上市批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方支付方、消費者和醫療或醫療保健界其他人的市場接受程度，而這是商業成功所必需的。

如果FB—102或Forte開發的任何其他未來候選產品獲得上市批准，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方支付方、消費者和醫療界其他人的充分市場認可。如果Forte開發的任何此類候選產品沒有達到足夠的認可水平，Forte可能不會產生顯著的產品收入，Forte可能無法盈利。如果Forte的任何候選產品獲得商業銷售批准，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

復地的營運及財務業績可能會受到突發公共衞生事件或其他行業中斷（包括2019年新型冠狀病毒（COVID—19）或其他流行病）的不利影響。

儘管COVID—19疫情或其他公共衞生疫情對復地業務及財務業績的影響程度尚不確定，包括通過與復地合約的第三方產生的間接影響，但持續及長期的公共衞生危機可能對其業務、財務狀況及經營業績造成負面影響。倘任何全球性流行病（如COVID—19疫情）影響美國業務，其臨牀研究可能會放緩或延遲，或在更嚴重的情況下，其業務、財務狀況及經營業績可能會受到更嚴重的影響。儘管世界衞生組織已確定COVID—19不再代表全球衞生緊急情況，但鑑於該等情況的動態性質，COVID—19疫情導致的任何業務中斷或對復地業務造成潛在影響的持續時間難以預測，這可能會增加其成本或開支。

Forte將需要擴大其組織規模，並且在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2024年3月15日，復地共有9名全職員工。隨着其研發、製造和商業化計劃和戰略的發展，專注於FB—102和任何未來候選產品的開發，以及隨着Forte繼續過渡到上市公司運營，Forte預計將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大額外的責任，包括：

Forte未來的財務表現及其商業化FB—102或任何未來候選產品的能力將部分取決於其有效管理任何未來增長的能力，其管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動轉移出去，以便投入大量時間管理這些增長活動。

Forte目前並在可預見的未來將繼續在很大程度上依賴於某些組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括法規事務、臨牀管理和製造的許多方面。無法保證這些組織、顧問和顧問的服務將繼續在需要時及時向Forte提供，也無法保證Forte能夠找到合格的替代者。此外，如果Forte無法有效管理其外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，其臨牀前研究和臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，Forte可能無法獲得FB—102或任何其他未來候選產品的監管批准或以其他方式推進其業務。無法保證Forte將能夠管理其現有的顧問或以經濟合理的條款找到其他合格的外部承包商和顧問。

如果Forte無法通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴展其組織，Forte可能無法成功地執行進一步開發和商業化任何候選產品所需的任務，因此可能無法實現其研究、開發和商業化目標。

復地目前的業務位於得克薩斯州，復地或復地依賴的第三方可能會受到自然災害或COVID—19疫情死灰復燃或其他流行病的不利影響，其業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護復地免受嚴重災難的影響。

Forte目前的業務位於德克薩斯州。任何計劃外事件，如洪水、火災、龍捲風、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療疫情（如COVID—19疫情）、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件導致其無法充分利用其設施或其第三方合同製造商的生產設施，可能對其經營業務的能力（尤其是日常業務）產生重大不利影響，並對其財務和經營狀況產生重大不利影響。無法訪問這些設施可能導致成本增加、候選產品開發延遲或業務運營中斷。任何自然災害均可能進一步擾亂其營運，並對其業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使其無法使用其總部的全部或大部分，損壞關鍵基礎設施，例如其研究設施或其第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，則Forte可能難以或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續其業務。作為其風險管理政策的一部分，Forte將保險範圍維持在Forte認為適合其業務的水平。然而，如果在這些設施發生事故或事故，Forte無法向您保證保險金額足以支付任何損害和損失。如果其設施或其第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是短期內，其任何或所有研究和開發項目都可能受到損害。任何業務中斷均可能對其業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

如果Forte失去了關鍵的管理人員，或者如果Forte未能招聘更多的高技能人才，其識別和開發新一代或下一代候選產品的能力將受到削弱，可能導致市場或市場份額的損失，並可能降低Forte的競爭力。

Forte在競爭激烈的醫療保健行業中的競爭力取決於其吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。Forte高度依賴其管理、科學和醫療人員，包括Paul Wagner博士。失去其任何執行官、其他關鍵員工和其他科學和醫學顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，可能導致產品開發延遲並損害其業務。

為了在競爭激烈的市場中留住有價值的員工，除了薪酬和現金獎勵外，Forte還提供了隨時間推移而歸屬的股票期權。隨時間推移而歸屬的股權獎勵對僱員的價值可能會受到我們無法控制的股價下跌的重大影響，且在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。由於我們的股價持續下跌，可能降低股權獎勵的保留價值，我們在挽留及招聘該等人士方面可能面臨挑戰。儘管其努力留住有價值的員工，但其管理層、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止與Forte的僱傭關係。其主要僱員的聘用是隨意的，即任何僱員均可隨時離職，不論是否通知。Forte不為這些個人或其任何其他僱員的生命維持“關鍵人”保險政策。復地的成功還取決於其繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。

Forte的內部計算機系統，或其CRO、CMO或其他承包商或顧問使用的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。

儘管採取了安全措施，Forte的內部計算機系統及其未來的CRO、CMO和其他承包商和顧問的系統很容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。雖然Forte迄今為止尚未發生任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致其運營中斷，則可能導致其開發計劃和業務運營受到重大幹擾。如果任何中斷或安全漏洞導致其數據或應用程序丟失或損壞，或不當披露機密或專有信息，Forte可能承擔責任，候選產品的進一步開發和商業化可能被推遲。

全球監管機構也對侵犯隱私行為處以更高的罰款。例如，2016年，歐盟通過了GDPR，並於2018年5月25日生效。GDPR適用於任何收集和使用個人數據的公司，以向歐盟的個人提供商品或服務，或監控他們的行為。不遵守GDPR可能導致高達2000萬歐元或全球收入的4%的罰款，以較高者為準。GDPR和與加強對某些類型的個人數據（如醫療保健數據或其他敏感信息）的保護相關的法律或法規的其他變化，可能會大大增加提供候選產品的成本（如果獲得批准），甚至阻止Forte在某些司法管轄區提供任何候選產品（如果獲得批准）。

Forte的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和代表Forte行事的供應商可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

Forte面臨員工欺詐或其他非法活動的風險，其員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和代表Forte行事的供應商。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為，即未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守Forte制定的生產標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果Forte獲得FDA對任何候選產品的批准，並開始在美國商業化此類產品，其在此類法律下的潛在風險將顯著增加，其與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響，除其他外，其當前與主要研究者和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售，營銷和教育計劃。

生物製藥產品的製造商及其設施、供應商和供應商必須接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以符合cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護有關的要求。此外，其生產設施必須獲得監管機構的批准，然後才能用於生產其產品或候選產品，並且還將接受額外的監管檢查。Forte可能對其製造工藝或產品中使用的組件進行的任何重大變更可能需要FDA和州或外國監管機構的額外事先批准。不遵守FDA或其他適用的監管要求可能導致刑事起訴、民事處罰、產品召回或扣押、部分或全部暫停生產或產品從市場撤出。

與在國際上測試和開發候選產品相關的各種風險可能會對Forte的業務產生重大不利影響。

Forte可能會在美國境外尋求監管機構批准其候選產品，如果是這樣，Forte預計，如果Forte獲得必要的批准，它將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

與其國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對其實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。在一個司法管轄區獲得和維持候選產品的監管批准並不保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區獲得監管批准的失敗或延遲可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA授予候選產品的上市批准，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准該產品、生產，以及在許多情況下在這些國家對候選產品的報銷。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期不同於或長於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在某些情況下，Forte計劃對其產品收取的價格也需經監管機構批准。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的上市批准，其目標市場將減少，其實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

Forte目前沒有營銷和銷售組織，也沒有產品營銷經驗。如果Forte無法建立市場營銷和銷售能力，或與第三方達成協議以營銷和銷售其候選產品，Forte可能無法產生產品收入。

Forte目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有產品營銷經驗。如果Forte達到商業化階段，Forte打算髮展一個內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。Forte將不得不與其他醫療保健公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。

無法保證Forte能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作者建立或維持關係，以在美國或海外將任何產品商業化。

全面的税收改革立法可能會對Forte的業務和財務狀況產生不利影響。

最近美國税法的變化，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，可能會影響Forte業務和財務狀況的税務處理。例如，2017年12月22日，美國前總統特朗普簽署了《税法》，對税法進行了重大改革。税法，除其他外，包含重大變化的公司税，包括美國聯邦税率的變化，限制利息開支的税收減免，以及修改和廢除許多商業扣除和抵免，（包括降低某些罕見病或病症藥物測試所產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免，一般稱為“孤兒藥”）。現有税法可能會有更多的變化，包括提高公司税率和其他税率。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近都在考慮對現有税法進行修改，這可能會對Forte的財務狀況和經營業績造成不利影響。

復地使用淨經營虧損和研發信貸來抵消未來應納税收入或納税義務的能力可能受到某些限制。

截至2023年12月31日，Forte擁有2720萬美元的聯邦淨運營虧損結轉，將於2037年到期，州淨運營虧損結轉為1160萬美元，將於2037年到期，除非使用。該等非經營收益結轉可能到期未使用，且無法分別抵銷未來應課税收入或税項負債。此外，一般而言，根據第382條，經歷“所有權變更”的公司在使用變更前的NOLs抵銷未來應納税所得或税款的能力方面受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東或股東羣體的總股權所有權，他們擁有公司至少5%的股份，在特定的測試期內，其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上。Forte現有的NOL結轉可能會受到先前所有權變更所產生的限制，如果Forte在合併期間或合併之後發生所有權變更，則其利用NOL結轉的能力可能會受到第382條的進一步限制。此外，其股票所有權未來的變化，其中許多是不受其控制的，可能導致根據第382條的所有權變化。根據州法律，福特的NOL結轉也可能受到損害。因此，Forte可能無法利用其NOL結轉的重要部分。此外，其利用其NOL結轉的能力取決於其實現盈利能力和產生美國聯邦和州應納税收入。如上所述，Forte自成立以來已產生重大淨虧損，並預計Forte將在可預見的未來繼續產生重大虧損；因此，Forte不知道Forte是否或何時將產生必要的美國聯邦或州應納税收入，以利用其NOL結轉受第382節限制。

不穩定的市場和經濟狀況，包括影響金融服務行業的不利發展，例如實際事件或涉及流動性的擔憂，金融機構或交易對手的違約或不履約，可能會對復地的業務、財務狀況、經營業績和股價產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場過去經歷了極端動盪和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。復地的整體業務策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場條件的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，這可能會使任何必要的債務或股票融資變得更加困難，成本更高，稀釋性更大。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能對其增長戰略、財務表現和股價產生重大不利影響，並可能要求Forte推遲或放棄臨牀前和臨牀開發計劃。此外，目前的一個或多個服務供應商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟困難時期生存下來，這可能直接影響到其按計劃和預算實現其經營目標的能力。此外，其股價可能下跌，部分原因是股市波動和整體經濟衰退。

特別是，目前美國與其他國家的未來關係在貿易政策、條約、關税、税收和其他對跨境經營的限制方面存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出更多重大調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用特定中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人也主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上最終可能採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法向我們的任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。

此外，涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利發展影響金融機構、交易對手方或金融服務行業或一般金融服務行業的其他公司的實際事件，或有關此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，在過去並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理。

儘管吾等認為必要或適當時評估吾等之銀行關係，但吾等取得足以為吾等當前及預計未來業務營運提供資金或資本化之資金來源及其他信貸安排，可能因影響吾等、與吾等直接訂立安排之金融機構或金融服務行業或整體經濟之因素而受到重大損害。這些因素除其他外可包括流動性限制或失敗等事件，根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力，金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及金融機構或金融服務業公司，

有金融或商業關係，但也可能包括涉及金融市場或金融服務業的因素。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。

與政府監管相關的風險

Forte在其開發努力的早期階段。FB—102將需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後Forte尋求任何候選產品的監管批准。如果Forte無法將FB—102推進到臨牀開發，獲得監管部門的批准，並最終將候選產品商業化，或者在這樣做方面經歷了重大延誤，其業務將受到重大損害。

Forte在其開發工作的早期階段，並將大量投入其所有努力和財政資源來開發FB—102。它創造產品收入的能力，Forte並不認為這會在很多年內出現，如果有的話，將取決於候選產品的成功開發和最終商業化，這可能永遠不會發生。Forte目前沒有任何產品的銷售收入，Forte可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。FB—102的成功取決於幾個因素，包括：

如果Forte未能及時或根本實現其中一個或多個因素，Forte可能會經歷重大延誤或無法成功商業化FB—102，這將嚴重損害其業務。如果Forte沒有獲得FB—102的監管批准，它可能無法繼續運營。

法律和監管環境的變化可能會限制Forte未來的業務活動，增加其運營或監管成本，減少對候選產品的需求或導致訴訟。

Forte的業務活動，包括開發、測試、生產、儲存、分銷、銷售、展示、廣告、營銷、標籤、健康和安全實踐，均受美國聯邦、州和地方政府機構管理的各種法律和法規的約束，以及美國以外的政府實體和機構在其產品和部件的候選市場上執行的法律和法規（如包裝）可以生產或銷售。

這些法律和條例及其解釋可能因各種因素，包括政治、經濟或社會事件而改變，有時會發生巨大變化。此類變更可能包括以下方面的變更：

新的法律、法規或政府政策及其相關解釋，或上述任何變更，可能會改變復地的經營環境，因此可能會影響其經營業績或增加其成本或負債。

FDA、SEC和其他政府機構的資金不足或其他中斷，包括由於COVID—19全球大流行等公共衞生問題，可能會阻礙它們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，防止新產品和服務及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行批准的正常業務職能；Forte的產品候選人依賴，這將對其業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用支付的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來波動。此外，政府對SEC及其運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研究和開發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，這本身就是不穩定和不可預測的。

如果出現長期政府關閉或其他中斷，包括由於政府關閉、休假、預算限制、旅行限制、外國COVID—19相關政策、人員短缺，或如果全球健康或其他問題繼續阻礙FDA或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，它可能會嚴重影響FDA及時審查和處理其監管提交的能力，這可能會對其業務產生重大不利影響，包括其進入公共市場和獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

Forte與醫療保健提供者（包括醫生和臨牀研究人員、CRO以及與其當前和未來業務活動有關的第三方付款人）的關係可能受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使Forte面臨重大損失，其中包括，刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、名譽損害、聯邦醫療保健計劃被排除在外、行政負擔以及利潤和未來收入減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方支付者在藥品的推薦和處方方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能使製藥製造商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這可能會限制這些公司銷售，營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的研究、推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户獎勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在招募患者進行臨牀試驗過程中獲得的信息。適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規，可能影響Forte的運營能力包括但不限於：

醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。

這些法律的範圍和執行都不確定，在當前醫療改革的環境中，這些法律都受到迅速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查，起訴，定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫療保健法律，以及迴應政府當局可能進行的調查或詢問，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。

未能遵守任何這些法律或監管要求，實體可能會受到法律或監管行動。根據具體情況，未能滿足適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、剝奪、個人監禁、可能被排除參與聯邦和州資助的醫療保健項目、合同損害以及業務的縮減或限制，以及額外的報告義務和監督，如果Forte成為企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控。任何違反這些法律的行動，即使成功地辯護，也可能導致製藥公司

製造商承擔大量法律費用，轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市產品可能對業務產生重大不利影響。

Forte維持一套商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工不當行為，Forte為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護Forte免受政府調查或因未能遵守該等法律或法規而引起的其他行動或訴訟。確保其業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能涉及大量成本。政府和執法機關可能會得出結論，認為其業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或判例法，解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規。如果針對我們提起任何此類訴訟，並且Forte未能成功地保護我們或維護其權利，這些訴訟可能對其業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收、罰款、可能被排除參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害、名譽損害、利潤及未來盈利減少，以及業務縮減，其中任何情況均可能對其業務經營能力及經營業績造成不利影響。此外，福特在美國境外的任何候選產品的批准和商業化也可能會使福特受到上述醫療保健法等外國法律的同等待遇。

在一個司法管轄區獲得並維持對其任何候選產品的監管批准並不意味着Forte將成功地獲得其候選產品在其他司法管轄區的監管批准。

獲得和保持監管批准並不保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括在一個司法管轄區進行的額外臨牀前研究和臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，Forte打算對其產品收取的價格也可能需要批准。

Forte還可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構有批准候選產品的要求，Forte在這些司法管轄區上市之前必須遵守這一要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會導致Forte的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止其產品在某些國家的推出。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將被減少，其充分實現其候選產品市場潛力的能力將受到損害。

臨牀前和臨牀發展是不確定的。Forte的臨牀前研究和臨牀試驗可能會延遲或可能永遠不會進入下一階段的開發，這將對其及時或根本無法獲得監管部門批准將這些計劃商業化的能力產生不利影響，這將對其業務產生不利影響。

為了繼續其開發計劃並最終將FB-102商業化，Forte將被要求進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。Forte無法確定其臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA或其他監管機構是否會接受其提議的臨牀計劃，包括設計、劑量水平和劑量方案，或者其臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持其臨牀計劃的發展。

如果Forte無法獲得或延遲獲得其可能開發的任何候選產品所需的監管批准，則Forte將無法將此類候選產品商業化或將其商業化延遲，其創造收入的能力將受到嚴重損害。

任何候選產品Forte都可以開發，與該候選產品的開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在Forte可以將任何候選產品商業化之前，Forte必須獲得市場批准。Forte從未獲得過任何司法管轄區監管機構對任何候選產品的銷售許可，也可能永遠不會有任何候選產品獲得監管部門的批准。作為一家公司，Forte在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面沒有經驗，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中提供協助。要獲得監管部門的批准，需要提交廣泛的臨牀前和

為每個治療適應症向各監管機構提供臨牀數據和支持信息，以確定候選藥物的安全性、有效性、純度和效力。

要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。Forte開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止其獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵。

無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是昂貴的，如果需要更多的臨牀試驗，可能需要很多年，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的IND/BLA或同等申請類型的監管審查的變化，可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定其數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。Forte尋求開發的任何產品都可能因多種原因而推遲獲得或未能獲得監管部門的批准，其中包括：

在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致Forte無法獲得監管部門的批准來銷售其候選產品，這將嚴重損害其業務、運營結果和前景。

FDA還可能要求一個專家小組，即諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對Forte根據已完成的臨牀試驗開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。

此外，即使Forte獲得批准，監管機構也可以批准其候選產品的適應症比Forte要求的更少或更有限，可能包括限制合適患者羣體的使用限制或禁忌症，可能不批准Forte打算對其產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對Forte開發的任何候選產品的商業前景造成實質性損害。

如果Forte在獲得批准方面遇到延誤，或如果Forte未能獲得其尋求開發的任何候選產品的批准，則該候選產品的商業前景可能會受到損害，其產生收入的能力將受到重大損害。

Forte的候選產品FB—102，或Forte開發的任何未來候選產品，可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能延遲或阻止其監管批准，限制批准標籤的商業特徵或導致上市批准後的重大負面後果（如果有的話）。

任何候選產品引起的不良副作用可能導致Forte中斷、延遲或停止其他臨牀前研究，或可能導致Forte或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更具限制性的臨牀標籤或延遲或拒絕FDA或其他監管機構對其候選產品的監管批准。其臨牀研究或試驗的結果可能顯示出高的和不可接受的嚴重性和普遍性的副作用。在這種情況下，其臨牀研究或試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令Forte停止進一步開發或拒絕批准其任何或所有目標適應症的候選產品。此外，其監管機構可能要求對正在進行的臨牀研究或試驗進行重大修改或修正，以限制可用的研究人羣或導致已經入組的受試者退出研究。任何治療相關副作用都可能影響患者招募或入組患者完成研究或試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能嚴重損害Forte的業務、財務狀況和前景。

此外，臨牀研究或試驗在其性質上使用潛在患者人羣的樣本。由於患者數量有限，暴露持續時間有限，候選產品的罕見和嚴重副作用只有在暴露於候選產品的患者數量顯著增加時才可能被發現。如果其候選產品獲得上市批准，並且Forte或其他公司在批准後發現該候選產品（或任何其他類似藥物）引起的不良副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

Forte認為，這些事件中的任何一個都可能阻止其實現或維持受影響候選產品的市場接受度，並可能大幅增加其候選產品的商業化成本（如果獲得批准），並嚴重影響其成功商業化候選產品和產生收入的能力。

即使Forte獲得任何候選產品的監管批准，Forte仍將遵守持續的監管合規義務和持續的監管審查，這可能會導致顯著的額外費用。此外，如果Forte未能遵守監管要求或其候選產品遇到意外問題，如果獲得批准，Forte可能會受到標籤和其他限制、市場退出和處罰。

如果FB—102或Forte開發的任何其他候選產品獲得批准，則其將遵守生產、標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、促銷、取樣、記錄保存、出口、進口、上市後研究的開展以及安全性、有效性和其他上市後信息的提交方面的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似的外國監管機構的要求。此外，對於Forte在批准後進行的任何臨牀試驗，Forte將繼續遵守cGMP和GCP要求。

製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和生產程序符合cGMP法規。因此，Forte及其合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估其是否符合cGMP，是否遵守任何NDA、其他上市申請以及先前對檢查結果的回覆。因此，Forte和其他與Forte合作的公司必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）投入時間、金錢和精力。

FDA擁有重要的上市後授權，包括根據新的安全性信息要求標籤變更的授權，以及要求上市後研究或臨牀試驗以評估與藥物使用相關的嚴重安全風險。Forte為候選產品獲得的任何監管批准都可能受到該產品上市的批准適應用途或批准條件的限制，或包含可能昂貴的上市後測試的要求，包括用於監測候選產品的安全性和有效性的4期臨牀試驗和監督。FDA還可能要求REMS計劃作為批准Forte開發的任何候選產品的條件，這可能需要長期患者隨訪、藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的元素，如限制分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准候選產品，Forte將必須遵守要求，包括提交安全性和其他上市後信息和報告以及註冊。

如果產品不符合監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會實施同意令或撤銷批准。後來發現Forte開發的任何候選產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或其第三方製造商或生產工藝，或不符合監管要求，可能導致修訂批准的標籤以增加新的安全性信息；強制進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全性風險；或在REMS計劃下施加分配限制或其他限制。其他潛在後果包括：

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能根據批准的適應症並按照批准的標籤或其他監管營銷途徑的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。然而，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用的合法可用產品開處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲監管部門對Forte開發的任何候選產品的批准。如果Forte緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者Forte無法保持法規遵從性，Forte可能會失去Forte可能獲得的任何營銷批准，這將對其業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲監管部門對Forte開發的任何候選產品的批准。例如，政府可能會採取額外措施，以應對新冠肺炎疫情的死灰復燃或其他突發公共衞生事件。如果最高法院推翻或限制雪佛龍在對FDA和其他機構的訴訟中尊重監管機構的原則，更多的公司可能會對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決定和政策，這可能會削弱FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運營，這可能會推遲FDA對我們上市申請的審查。Forte無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果任何立法、行政或行政行動對FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力造成限制，其業務可能會受到負面影響。此外，如果Forte緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者Forte無法保持監管合規性，Forte可能會失去Forte可能獲得的任何營銷批准，Forte可能無法實現或保持盈利。

Forte或任何未來的合作者不遵守監管要求，包括安全監測或藥物警戒要求，也可能導致鉅額經濟處罰。

Forte的商業活動可能受到FCPA和其他Forte運營國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。

遵守這些法律要求可能會限制其在海外市場的競爭能力，如果福特違反這些要求，它將承擔責任。

如果Forte將其業務擴展到美國以外，Forte必須投入額外的資源，以遵守Forte計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果Forte擴大其在美國以外的業務，它將要求Forte專門投入額外的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止Forte在美國以外開發、製造或銷售任何候選產品，這可能會限制其增長潛力並增加其開發成本。

如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會(SEC，簡稱美國證券交易委員會)也可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計條款而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

此外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。Forte與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。Forte還預計其在美國以外的活動將及時增加。Forte計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，Forte可能要對其人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使Forte沒有明確授權或事先知道此類活動。

遵守Forte當前和未來批准的任何產品出口的適用法規要求，可能會延誤其產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止其產品向某些國家出口。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果Forte未能遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變做法，都可能導致其產品的使用減少，或導致其向有國際業務的現有或潛在客户出口其核準產品的能力下降。任何減少使用其批准的產品或限制其出口或銷售其產品的能力都可能對Forte的業務產生不利影響。

特別是，目前美國與其他國家的未來關係在貿易政策、條約、關税、税收和其他對跨境經營的限制方面存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出更多重大調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用特定中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人也主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上最終可能採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或者

如果我們無法向我們的任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。

與Forte的知識產權相關的風險

如果Forte無法為Forte開發的任何候選產品獲得並維持專利保護，其競爭對手可能會開發和商業化與Forte相似或相同的產品或技術，並且Forte成功商業化Forte可能開發的任何候選產品的能力及其技術，可能會受到不利影響。

Forte的成功在很大程度上取決於它在美國和其他國家獲得和保持對任何候選產品和Forte可能開發的其他技術的專利保護的能力。鑑於其技術的發展處於早期階段，其關於其技術的某些方面和任何候選產品的知識產權組合也處於早期階段。Forte已經並打算就其技術和任何候選產品的這些方面提交專利申請；然而，不能保證任何此類專利申請將作為授權專利頒發。

物質構成生物和醫藥產品專利通常被認為是對這類產品最強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，Forte不能確定其未來專利申請中涉及任何候選產品的物質組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可專利，或其已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。

此外，在某些情況下，Forte可能無法獲得與其開發的任何候選產品相關的物質組成的已發佈權利要求，而可能需要依賴於提交包含權利要求的專利申請，權利要求涵蓋使用方法和/或製造方法。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與Forte開發的任何產品相同的產品，該產品的適應症超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對其目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會為其使用方法專利涵蓋的那些用途開出“標籤外”的這些產品。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。不能保證任何這樣的專利申請將作為授權專利頒發，即使他們確實頒發了專利申請，這種專利主張也可能不足以阻止第三方，如福特的競爭對手，使用其技術。未能獲得或保持與Forte開發的任何候選產品相關的專利保護，都可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果Forte獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果Forte失去任何未來的專利保護，其阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。

醫療保健公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，任何未來專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。Forte未來的專利申請可能不會導致頒發保護Forte開發的任何候選產品或其他技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。

關於生物技術領域專利中允許的權利要求的範圍，美國還沒有出現一致的政策。美國以外的專利情況更加不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱福特保護其發明和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值。特別是，它是否有能力阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯其知識產權的產品，在一定程度上將取決於它能否成功地獲得和執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張。關於公司所有的知識產權，Forte不能保證它將來提交的任何專利申請都會獲得專利，也不能確保未來可能授予Forte的任何專利在保護其產品和用於製造這些產品的方法方面具有商業用途。此外，即使可能向Forte頒發的任何專利也不能保證Forte在其產品商業化方面實踐其技術的權利。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性，第三方可能會阻止專利，這些專利可能會被用來阻止Forte將任何未來的候選產品商業化。未來可能向Forte頒發的任何專利都可能受到挑戰、無效或規避，這可能會限制其阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制Forte對其開發的任何候選產品的專利保護期。此外，根據可能授予Forte的任何專利授予的權利可能不會為Forte提供針對具有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，它的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，福特可能會在其開發的任何候選產品上面臨競爭。此外，由於開發、測試和

在對潛在產品進行監管審查之前，可能會出現這樣的情況：在任何特定的候選產品商業化之前，可能向Forte頒發的任何相關專利在商業化後可能僅在短時間內到期或有效，從而降低了專利的任何優勢。

Forte未來可能擁有的任何專利都可能被第三方質疑、縮小、規避或無效。因此，Forte不知道其開發的任何候選產品或其他技術是否可以受到保護，或者仍然受到有效和可執行的專利的保護。Forte的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以不侵權的方式開發類似或替代技術或產品來規避Forte未來的專利，這可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。

專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性，Forte可能獲得的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。Forte可能會受到第三方向USPTO或外國專利當局提交的現有技術的約束，或捲入異議、派生、撤銷、複審、授予後和各方間審查、干涉程序或其他類似的訴訟，質疑未來專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小Forte未來專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將Forte開發的任何候選產品或其他技術商業化，並直接與Forte競爭，而不向Forte付款，或導致Forte無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或商業化產品。此外，Forte可能不得不參與USPTO宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或參與授予後質疑程序，如在外國專利局的反對，質疑其發明的優先權或其他關於任何未來擁有專利和專利申請的專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或專利權利要求被縮小、無效或無法執行，這可能會限制其阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制福特開發的任何候選產品的專利保護期限。這種程序也可能導致大量成本，並需要大量的時間從其科學家和管理，即使最終結果是有利的我們。

此外，考慮到未來候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，Forte保護此類候選產品的未來專利可能在任何此類候選產品獲得批准和商業化之前或之後不久到期。因此，其知識產權可能無法為Forte提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

Forte將來可能與第三方共同擁有與未來候選產品有關的專利權。Forte可能需要其專利權的任何共同擁有人的合作，以便對第三方強制執行該等專利權，但該等合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對其競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

Forte開發和商業化任何未來候選產品的權利可能部分受其他人授予其未來許可的條款和條件的約束。

Forte可能依賴於第三方對某些專利權和專有技術的許可，這些專利權和專有技術對於Forte開發的任何候選產品的開發是重要的或必要的。未來Forte在許可中的專利權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。因此，任何此類第三方可能對此類知識產權擁有某些權利。

此外，根據任何此類許可協議的條款，Forte可能無權控制準備、備案、起訴和維護，Forte可能無權控制涵蓋Forte從第三方許可的技術的專利和專利申請的執行和辯護。Forte無法確定其許可方控制的專利申請（以及由此發佈的任何專利）將以符合其業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果其許可人未能起訴、維持、執行和捍衞此類專利權，或失去對這些專利申請的權利，（或由此發佈的任何專利），Forte已許可的權利可能會減少或取消，其開發和商業化受該等許可權利約束的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，並且Forte可能無法阻止競爭對手製造，使用和銷售競爭產品。此外，Forte無法確定其潛在未來許可方的此類活動將遵守適用法律法規，或將產生有效且可執行的專利或其他知識產權。此外，即使Forte有權控制Forte向第三方許可的專利和專利申請的專利審查，Forte仍可能受到其潛在未來被許可人、許可人及其律師在取得專利審查控制權之前的作為或不作為的不利影響或損害。

如果Forte未能遵守其在協議中的義務，我們選擇或許可來自未來合作者或許可人的知識產權，或以其他方式中斷我們與未來合作者或許可人的業務關係，我們可能會失去對我們業務至關重要的知識產權。

Forte可能會與未來的合作者簽訂協議，對我們施加各種經濟、發展、勤勉、商業化和其他義務。此類合作協議還可能要求我們遵守開發時間表，或採取商業上合理的努力來開發和商業化授權產品。我們未來的合作者可能會認為我們實質上違反了我們在該等協議下的義務，因此可能會終止協議或尋求損害賠償，從而消除或限制我們開發和商業化這些協議涵蓋的產品和技術的能力。終止該等協議可能導致復地失去某些專利或其他知識產權的權利，或相關專利可能無法提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門批准，並銷售與我們相似或相同的產品，我們可能被要求停止某些候選產品的開發和商業化。上述任何情況可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

此外，根據合作協議，可能會出現關於知識產權的爭端，包括：

Forte可能會簽訂協議，選擇或許可來自第三方的知識產權或技術，這些協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合約解釋分歧可能會縮小我們認為有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為有關協議項下的財務或其他責任，這兩者均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。此外，如果關於Forte選擇或許可的知識產權的爭議妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持此類安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

Forte可能無法在全球範圍內保護其知識產權和所有權。

在世界所有國家，申請、起訴和捍衞福特開發的候選產品和其他技術的專利將是非常昂貴的，外國法律可能無法像美國法律一樣保護其權利。因此，Forte可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施其發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用其發明製造的產品。競爭對手可能在Forte尚未獲得專利保護的司法管轄區使用其技術開發自己的產品，此外，可能將其他侵權產品出口到Forte擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與Forte的產品競爭，並且Forte的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使福特難以阻止侵犯其專利或銷售競爭產品，侵犯其知識產權和所有權。在外國司法管轄區執行其知識產權和所有權的訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移其精力和注意力，使其專利面臨被無效或狹義解釋的風險，使其專利申請面臨無法簽發的風險，並可能引起第三方對我們提出索賠。Forte可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如果有的話）可能沒有商業意義。因此，其在世界各地執行其知識產權和所有權的努力可能不足以從Forte開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些

專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱該專利的價值。如果Forte被迫就其業務相關的任何未來專利授予第三方許可，其競爭地位可能受損，其業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到不利影響。

在歐洲，自2023年6月1日起，歐洲申請和專利可能受統一專利法院（“UPC”）管轄，除非這些申請和專利被明確選擇退出。此外，歐洲專利申請將有選擇權，一旦授予專利，成為統一專利，將受UPC管轄。這將是歐洲專利實踐的一個重大變化。由於剛果愛國者聯盟是一個新的法院系統，法院沒有先例，增加了不確定性。由於單一法院系統可以使歐洲專利無效，我們在適用的情況下可以選擇退出UPC，因此，每項歐洲專利都需要在每個國家接受挑戰。

通過政府資助的項目發現的知識產權可能受到聯邦法規的約束，如"進軍"權利、某些報告要求和優先考慮設在美國的公司。遵守這些法規可能會限制我們的獨家權利，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

雖然我們目前並不擁有通過使用美國政府資金產生的已頒發專利或待決專利申請，但我們將來可能就通過使用美國政府資金或贈款產生的專利和專利申請獲得知識產權。根據1980年的《Bayh—Dole法案》，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所（NIST）發佈了《考慮行使遊行權利的跨部門指導框架草案》（草案），徵求公眾意見。該指南代表了第一個聯邦框架，規定價格可以是考慮政府是否可以根據35 U.S.C.行使其進軍權的一個因素。200及其後（Bayh—Dole）。這些美國政府的進入權包括一個非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的全球性許可證，以用於任何政府目的。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們授予任何這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可給第三方，如果它確定：（1）沒有采取足夠的措施將發明商業化；（2）政府採取行動以滿足公眾健康或安全需要；或（3）政府必須採取行動，以滿足聯邦條例規定的公共使用要求，也稱為進軍權。如果美國政府行使其對我們未來通過使用美國政府資金或贈款而產生的知識產權的進軍權，我們可能會被迫許可或分許可我們開發的知識產權，或我們以不利的條款進行許可，並且無法保證我們會因行使該等權利而獲得美國政府的補償。美國政府也有權取得這些發明的所有權，如果授予人未能向政府披露發明，或未能在規定的期限內提交知識產權註冊申請。根據政府資助的計劃產生的知識產權也須遵守某些報告要求，遵守這些要求可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求體現任何這些發明或通過使用任何這些發明生產的任何產品基本上在美國製造。如果知識產權所有人或受讓人能夠表明，已作出合理但不成功的努力，以類似條件向可能在美國生產的潛在被許可人頒發許可證，或在這種情況下，國內生產在商業上不可行，則提供資金的聯邦機構可放棄對美國工業的這種優惠。這種對美國工業的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權所涵蓋的產品簽訂合同的能力。

獲得和維持Forte的專利保護取決於遵守政府專利機構的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，其專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用將在其擁有的專利和申請的有效期內支付給USPTO和美國以外的各種政府專利代理機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，可根據適用規則，通過支付滯納金或其他方式來補救意外過失。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭者可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱Forte保護其開發的任何產品的能力。

美國專利法或對專利法的解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設另一個

在2013年3月之前，在美國，第一個發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《萊希—史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到了第一個發明人申請制度，在該制度中，假設滿足了專利性的其他要求，第一個提出專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論是否第三方是第一個發明所要求的權利要求。發明的第三方在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請，但在Forte之前，因此可以授予涵蓋我們的發明的專利，即使Forte在該第三方發明之前已經發明瞭該發明。這將要求Forte認識到從發明到提交專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或直到發佈一段時間內是保密的，Forte無法確定它是第一個提交與其開發的任何候選產品或其他技術相關的專利申請的公司。

《美國發明法案》還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及由USPTO管理的授權後程序（包括授權後審查、各方間審查和派生程序）攻擊專利有效性的額外程序。由於美國專利商標局訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院的證據標準，因此第三方可能在美國專利商標局訴訟程序中提供足夠的證據，使美國專利商標局認定專利申請無效，即使如果第一次在地區法院訴訟中提出，相同的證據不足以使專利申請無效。因此，第三方可以試圖使用USPTO程序來使Forte的專利申請無效，如果第三方在地區法院訴訟中作為被告提出質疑，則這些申請不會被無效。因此，《美國發明法案》及其實施可能會增加Forte未來擁有專利申請的起訴以及其擁有未來已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，公司在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對多起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼削弱了專利所有人在某些情況下的權利。聯邦法院、美國國會或USPTO的決定如何影響Forte專利權的價值是不可預測的。例如，美國最高法院在Amgen v. Sanofi（2023）一案中裁定，一個功能性主張的屬因未能遵守專利法的授權要求而無效。此外，聯邦巡迴法院最近發佈了一項涉及專利期限調整（PTA）、終端聲明和明顯類型雙重專利的相互作用的決定。這些事件的組合造成了專利一旦獲得的有效性和可撤銷性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對Forte未來的專利組合及其未來保護和執行其知識產權的能力產生重大不利影響。

如果在法院或美國或國外的行政機構提出質疑，福特未來發布的涵蓋福特開發的候選產品的專利可能會被發現無效或無法執行。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。有效性質疑的理由可能是指稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或無法執行。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向USPTO隱瞞了相關信息，或發表了誤導性聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑Forte擁有的專利的有效性或可轉讓性的要求，甚至在訴訟範圍之外。這些機制包括複審、授予後複審、當事人間複審、干涉程序、派生程序以及外國司法管轄區的同等程序（例如，反對訴訟）。此類程序可能導致Forte未來專利的撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋其候選產品或其他技術。在法律上認定無效和不可撤銷的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，Forte不能確定不存在無效的現有技術，而Forte和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可撤銷的法律主張上佔上風，Forte將失去至少部分，甚至全部，其開發的任何候選產品或其他技術的專利保護。這種專利保護的喪失將對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國和國外，如果所有的維護費/年金費都及時支付，專利的自然到期日一般為自最早的非臨時申請日起20年。專利提供的保護是有限的。即使獲得了覆蓋復地產品的專利，一旦專利壽命到期，復地也可能會面臨競爭產品的競爭。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，

這些產品可能在商品化之前或之後不久過期。因此，Forte未來擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果Forte沒有為Forte可能開發的任何候選產品獲得專利期延長和/或數據獨佔權，其業務可能會受到重大損害。

根據Forte可能開發的任何候選產品的任何FDA上市批准的時間、持續時間和細節，其未來擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據哈奇—韋克斯曼法案獲得有限的專利期限延長。Hatch—Waxman法案允許專利期限最多延長五年，作為對FDA監管審查過程中損失的專利期限的補償。專利有效期延長不能延長專利的剩餘有效期，自產品批准之日起總共超過14年，只能延長一項專利，並且只有涵蓋已批准藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求可以延長。在某些外國國家和地區，如歐洲，根據補充專利證書，也可獲得類似的延長，以補償在監管審查過程中損失的專利期。然而，Forte可能無法在美國和/或外國國家和地區獲得延期，例如，在測試階段或監管審查過程中未能履行盡職調查，未能在適用期限內申請，未能在相關未來專利到期前申請，或未能滿足適用要求。此外，所提供的專利保護的適用期限或範圍可能小於Forte請求。如果Forte無法獲得專利期延長，或任何此類延長的期限短於Forte的要求，其競爭對手可能會在其專利到期後獲得競爭產品的批准，其業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到重大損害。

Forte可能會受到對其專利和其他知識產權發明人的質疑的索賠。

Forte可能會受到聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權中擁有利益的權利的約束。例如，Forte可能因員工、顧問或參與開發其候選產品或其他技術的其他人的義務衝突而引發發明爭議。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他索賠，挑戰發明人或其擁有的專利權，商業祕密或其他知識產權的所有權。如果Forte未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，Forte還可能失去寶貴的知識產權，例如對其候選產品和其他技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使Forte成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何情況都可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果復地無法保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將受到損害。

除了為其候選產品和其他技術尋求專利外，Forte還依賴商業祕密和保密協議來保護其未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，並保持其競爭地位。商業祕密和專門知識可能很難保護。Forte希望其商業祕密和專門知識能夠通過獨立開發、發表描述該方法的期刊文章以及人員從學術到行業科學職位的調動等方式在行業內傳播。

Forte目前並可能在未來繼續依賴第三方來協助其開發和製造其候選產品。因此，Forte有時必須與他們分享專業知識和商業祕密。Forte在未來也可能與第三方進行研發合作，這可能要求Forte根據其研發合作伙伴關係或類似協議的條款分享專有技術和商業祕密。Forte尋求保護其專有技術、商業祕密和其他專有技術，部分方式是與有權訪問此類信息的各方（如員工、科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。Forte還與其員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓其員工不要將或使用前僱主的專有信息或技術帶到Forte或在其工作中，Forte提醒前僱員在離職時履行保密義務。然而，Forte不能保證Forte已與可能或已經接觸其商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。Forte還力求通過維護其房地的實物安全以及其信息技術系統的實物和電子安全來維護其數據和其他機密信息的完整性和機密性。

儘管復地作出了努力，但上述任何一方可能違反協議並泄露覆地的專有信息，包括其商業祕密，或者其物理和電子安全系統可能出現故障或故障，導致其專有信息被泄露，並且復地可能無法在任何此類違約事件中獲得足夠的補救。監控未經授權的使用和披露是很困難的，Forte不知道它為保護其專有技術而採取的措施是否有效。如果其任何科學顧問、僱員、承包商和顧問是締約方，

如果這些協議違反或違反任何這些協議的條款，Forte可能沒有足夠的補救措施，並且Forte可能因此而失去其商業祕密。此外，如果由其合作伙伴、合作者或其他人授權或披露給Forte的機密信息無意中被披露或受到違反或違反，Forte可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果其任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，則復地的競爭地位將受到重大不利損害。

Forte可能會受到聲稱其員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業機密的索賠，或聲稱擁有Forte認為是其自己的知識產權的索賠。

Forte的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他醫療保健公司，包括其競爭對手和潛在競爭對手。儘管Forte試圖確保其員工、顧問和顧問在為Forte工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但Forte可能會受到指控，即Forte或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使福特成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管Forte的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給Forte的協議，但Forte可能無法與實際上構思或開發Forte視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，Forte可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定Forte視為其知識產權的所有權。此類索賠可能會對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

針對Forte或其合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方指控可能會阻止或推遲Forte開發的任何候選產品和其他技術的開發和商業化。

針對自身免疫和自身免疫相關疾病的治療領域是競爭和動態的。由於包括Forte及其競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟，以及與Forte擁有的和其他第三方、知識產權和專有權利有關的訴訟。

Forte的商業成功在一定程度上取決於其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，實施了包括各方間審查和授權後審查在內的新程序。如上所述，這一改革增加了挑戰福特未來專利的可能性。

許多美國和外國已發佈的專利和第三方擁有的未決專利申請與自身免疫技術以及Forte正在開發其候選產品的領域有關。隨着生物技術和製藥行業的擴大和專利的頒發，其候選產品和其他技術可能引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。Forte無法向您保證其候選產品和Forte已經開發、正在開發或將來可能開發的其他技術不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。Forte可能不知道已經頒發的專利，並且第三方（例如Forte正在開發其候選產品和其他技術的領域的競爭對手）可能聲稱未來Forte候選產品或其他技術侵權，包括對涵蓋未來Forte候選產品或其他技術的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。也有可能發現Forte侵犯了第三方所擁有的專利，但Forte不認為Forte侵犯了該專利，或者Forte認為Forte對任何專利侵權索賠有有效的抗辯。在不同國家發佈的相應專利具有不同的覆蓋範圍並不罕見，例如在一個國家，第三方專利不會構成重大風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對復地的候選產品構成重大風險。因此，我們監控Forte正在開發其候選產品的領域的第三方專利。此外，由於專利申請可能需要多年時間才能發佈，目前可能存在

待決專利申請可能導致未來Forte候選產品或其他技術可能侵犯的已發佈專利。公開可用的生成性人工智能（AI）資源也存在Forte可能無意中獲得、合併或使用第三方知識產權的風險。Forte不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會針對其當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止其製造或未來銷售，或就其未來銷售而言，其一部分有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的補償，這可能是重大的。

Forte可以確定第三方專利，其中它將確定最佳行動方案是在USPTO的授權後程序中質疑此類第三方專利的有效性，例如複審，或授權後和各方間審查。這些第三方專利可能擁有廣泛涵蓋了Forte正在開發其候選產品的自身免疫技術的權利。Forte最近確定了馬薩諸塞大學擁有的美國專利No.11，278，505，該專利要求廣泛的自身免疫技術領域。Forte於2022年12月22日向專利審判和上訴委員會（PTAB）提交了一份申請，要求對馬薩諸塞大學擁有的美國專利號11，278，505進行授權後複審。2023年7月3日，PTAB發佈了啟動審查的決定。預計PTAB將在2024年7月11日左右發佈關於被質疑專利的專利性的決定。這種授予後程序的結果是不確定的，如果美國專利商標局維護該第三方專利的有效性，它可能會對Forte未來產品商業化的能力產生不利影響，包括禁止其生產或未來銷售的禁令，或者，關於其未來銷售，其一部分有義務向第三方支付專利費和/或其他形式的賠償。可能意義重大無論結果如何，質疑第三方專利的有效性都會因法律費用和開支、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素而對我們造成不利影響。

第三方可能擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售Forte候選產品或其他技術侵犯了這些專利。如果任何第三方聲稱Forte侵犯了他們的專利或Forte未經授權使用他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使Forte認為此類索賠沒有法律依據，具有管轄權的法院也可以認定這些專利是有效的、可執行的並且被Forte的候選產品或其他技術侵犯。在這種情況下，此類專利的持有人可能會阻止Forte將適用的候選產品或技術商業化，除非Forte獲得適用專利項下的許可，或直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。此類許可證可能無法以商業上合理的條款提供或根本無法提供。即使Forte能夠獲得許可證，該許可證可能會要求Forte支付許可費或版税，或兩者兼而有之，並且授予Forte的權利可能是非排他性的，這可能導致其競爭對手獲得相同的知識產權。如果Forte無法以商業上合理的條款獲得對第三方專利的必要許可，Forte可能無法將其候選產品或其他技術商業化，或者此類商業化努力可能會被顯著推遲，這反過來又可能嚴重損害Forte的業務。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移Forte業務的管理層和其他員工資源，並可能影響其聲譽。如果對Forte的侵權索賠成功，Forte可能被禁止進一步開發或商業化其侵權候選產品或其他技術。此外，Forte可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付特許權使用費和/或重新設計其侵權候選產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，福特將無法進一步開發和商業化任何未來的候選產品或其他技術，這可能會嚴重損害其業務。

參與訴訟以對抗第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權是非常昂貴的，特別是對於像它這樣規模的公司來説，而且很耗時。它的一些競爭對手也許能夠比Forte更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用，因為它有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。對Forte發起和繼續提起專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱其在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對Forte的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

Forte可能會捲入保護或強制執行其專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯福特未來的專利，或者福特可能被要求對侵權指控進行抗辯。此外，其專利還可能捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定Forte擁有的未來專利無效或不可強制執行，另一方對其專利技術的使用屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)條規定的專利侵權的安全港，或者可以以其擁有的未來專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使其擁有的一項或多項未來專利面臨被無效或狹義解釋的風險。即使Forte確立了侵權行為，法院也可能決定不授予

禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是適當的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露，Forte的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

即使解決方案對Forte有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致Forte產生鉅額費用，並可能分散其人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對Forte的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加其運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。Forte可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或程序。它的一些競爭對手可能比Forte更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為它們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能對Forte在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

Forte的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護其業務或使Forte能夠保持其競爭優勢。例如：

如果發生上述任何事件，可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。

與Forte依賴第三方有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，這些第三方可能表現不佳，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究和研究。

我們計劃利用並依賴獨立研究者和合作者，如醫療機構、CRO、合同生產組織（CMO）和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究，並計劃在未來的臨牀試驗中繼續這樣做。這些第三方已經並將繼續在我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。

這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何該等第三方將用於我們的臨牀前研究或我們計劃的臨牀試驗的資源的數量或時間的能力有限。我們依賴的第三方提供這些服務也可能與其他實體有關係，其中一些實體，

他們可能是我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。其中一些第三方可能隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗中心和CMO就預算和合同進行談判，但我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排，或更換或增加任何第三方，這將涉及大量成本，需要大量的管理時間和重點，或涉及過渡期，並可能延遲我們的藥物開發活動，並嚴重影響我們滿足預期臨牀開發時間表的能力。

我們嚴重依賴這些第三方進行此類藥物開發活動，這將削弱我們對這些活動的控制。因此，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間安排和完成，以及對臨牀前研究和臨牀試驗所產生的數據的管理，將比我們完全依賴自己的員工更少直接控制。儘管如此，我們有責任確保我們的每項研究和試驗均按照適用的方案、法律和監管要求以及科學標準進行，我們對第三方的依賴並不免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗均按照一般試驗計劃和試驗方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。EMA也要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗申辦者、主要研究者和試驗中心來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法保證在特定監管機構的檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行cGMP法規生產的產品進行，並且需要大量的試驗患者。如果我們或這些第三方未能遵守這些法規或招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批程序。此外，如果這些第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。

如果這些第三方沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

我們已與第三方簽訂合同，生產用於臨牀前研究的候選產品，並希望繼續這樣做，以進行更多的臨牀前研究、臨牀試驗，並最終用於商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠質量和數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們已經並預計將繼續依靠第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有長期供應協議，我們以採購訂單的方式購買所需的藥品，這意味着除了我們不時獲得的任何具有約束力的採購訂單外，我們的供應商可以隨時停止向我們供應或改變其願意繼續向我們供應的條款。如果我們的任何候選產品因任何原因意外失去供應，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複。

我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

我們無法完全控制我們的合同生產合作夥伴的生產過程的所有方面，並依賴這些合同生產合作夥伴來滿足生產我們候選產品的cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商無法成功生產符合我們的質量標準和FDA、EMA或類似監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其生產設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合約製造商維持足夠質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果FDA、EMA或類似的外國監管機構在未來撤回任何此類批准，我們將需要尋找替代生產設施，並且這些新設施需要在開始生產之前得到FDA、EMA或類似的監管機構的檢查和批准，這將嚴重影響我們的開發能力，獲得營銷批准或營銷我們的候選產品（如果獲得批准）。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項可能對我們候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和經營業績。

第三方關係對Forte的業務非常重要。如果Forte無法維持其合作、建立新的關係或如果這些關係不成功，其業務可能會受到不利影響。

Forte的產品開發能力有限，尚未具備銷售、營銷或分銷能力。因此，Forte與其他公司建立關係，為其提供重要的技術，並且Forte可能會在未來通過這些合作和其他合作獲得額外的技術和資金。Forte建立的關係可能會帶來許多風險，包括以下內容：

如果Forte的關係沒有導致產品的成功發現、開發和商業化，或者如果其第三方之一終止了與Forte的協議，Forte可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費。如果Forte沒有收到Forte根據這些協議預期的資金，其技術和候選產品的開發可能會被推遲，Forte可能需要額外的資源來開發候選產品和技術。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化有關的風險也適用於其合作者的活動。

此外，如果Forte目前或未來的任何第三方終止與Forte的協議，Forte可能會發現更難吸引新的合作者，其在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。

關係是複雜的，談判和記錄耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在合作者數量減少。Forte在尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭。Forte能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於其對合作者資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評估。如果Forte無法及時、以可接受的條款或根本無法與合適的第三方達成協議，Forte可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或減少任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出，自費進行開發或者商業化活動。如果Forte選擇增加開支，以自行資助開發或商業化活動，Forte可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些知識和資本可能無法以可接受的條件提供，或根本無法獲得。如果Forte未能建立關係或沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，Forte可能無法進一步開發其候選產品，將其推向市場並從銷售藥物或繼續開發其技術中產生收入，其業務可能受到重大不利影響。

一般風險

Forte目前不符合納斯達克的最低出價要求，這可能導致我們的普通股退市，對我們的普通股價格產生負面影響，並限制投資者交易我們的普通股的能力。

我們的普通股在納斯達克上市。納斯達克規則對繼續上市提出了某些要求，包括最低1美元的出價、公司治理標準和公眾股東數量。2023年9月14日，我們接到納斯達克通知，我們不符合其最低買入價要求，因為我們普通股的收盤買入價連續30個交易日低於每股1. 00美元。根據納斯達克上市規則第5810（c）（3）（A）條，我們獲得了180個日曆日的初始合規期，或直至2024年3月12日。於2024年3月13日，我們收到180個日曆日的延期，或直至2024年9月9日（“截止日期”），以重新符合最低投標價要求至少連續十個營業日。此後，我們一直不遵守最低投標價要求，

自收到通知後，股價一直維持在1元以下。我們正在評估所有選擇，以重新獲得遵守。在我們的年度股東大會上，我們可以選擇要求我們的股東批准反向股票分割，數額將滿足納斯達克上市要求。反向股票拆分通常被認為是負面的，宣佈或實施反向拆分可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

如果我們在截止日期前仍然未能滿足這些繼續上市的要求，納斯達克可能會將我們的普通股摘牌。反向拆分需要在股東大會上有表決權的股東的多數票通過。反向股票分割通常具有減少"輪股"（即持有100股或更多股的人）持股數量的效果。在納斯達克上市的另一項要求是，該公司至少有300個回合持有人，因此，如果我們的股票價格下跌太低，反向拆分可能不足以解決我們的納斯達克不符合最低迴合要求。如果我們的普通股被摘牌，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

Forte普通股的市場價格預計將波動。過去，在公司證券市場價格波動一段時間後，股東往往對這些公司提起集體訴訟。

Forte普通股的市場價格可能會受到重大波動。例如，Forte於2021年9月宣佈FB—401治療AD的臨牀試驗未能達到其主要終點EASI—50（EASI測量的特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者比例）的統計學顯著性，導致Forte普通股的市價大幅下跌。於二零二一年九月二日公佈後，復地普通股價格由二零二一年九月二日營業時間結束時的每股28. 59美元下跌23. 53美元或約82%至二零二一年九月三日營業時間結束時的每股5. 06美元。Forte普通股於2024年3月11日的收盤價為每股0.709美元。可能導致復地普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟往往是在反向合併或其他併購活動之後發生的。如果提起這樣的訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響。

此外，正如本10-K表格的“法律程序”部分所述，2023年8月，一名股東對Forte及其與私募有關的董事和高級管理人員提出了申訴。未來可能會提起更多因私募而產生的訴訟。無論與私募有關的任何訴訟的結果如何，此類訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括烏克蘭和中東的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類軍事衝突而實施的制裁，包括在烏克蘭和中東，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和

其他合作伙伴可能無法在經濟衰退中倖存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

由於遵守影響上市公司的法律和法規，Forte產生了額外的成本和對管理層的要求。

作為一家上市公司，Forte產生並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的任何新要求。這些規則和條例增加了Forte作為一傢俬人公司時的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。這些規則和條例也可能使Forte難以獲得和維持董事和高級管理人員的責任保險，而且成本高昂。因此，Forte可能更難吸引和留住合格的個人擔任董事會成員或高管，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致Forte的業務或股價受到影響。

Forte章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購Forte變得更加困難，並可能阻止Forte的股東試圖更換或撤換公司管理層。

Forte的公司註冊證書和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變動。此外，由於Forte是在特拉華州註冊成立的，因此它受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止擁有超過15%的已發行公司有表決權股票的股東與Forte合併或合併。儘管Forte認為這些條款將通過要求潛在的收購者與Forte的董事會進行談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但它們將適用，即使一些股東可能認為要約是有益的。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止Forte股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。

我們董事會通過的股東權利計劃可能會阻止第三方以可能導致我們股東溢價的方式收購我們。

2022年7月11日，我們的董事會授權並宣佈向截至2022年7月21日收盤登記在冊的股東分配每股已發行普通股的權利。若個人或集團取得10%或以上普通股的實益擁有權，或在某些機構投資者的情況下取得20%的實益擁有權，則每項權利將使其持有人(觸發供股計劃的人士或集團除外，其權利將失效且不可行使)有權以每千分之一股優先股16.00美元的行使價向本公司購買千分之一股本公司優先股，但須予調整。配股計劃可能會使涉及本公司的合併、合併、安排、收購要約、要約或交換要約或其他未經董事會批准的業務合併變得更加困難或不受歡迎。然而，權利計劃和權利不得幹預董事會批准的任何合併、合併、安排、收購要約、要約或交換要約或其他業務合併。

2023年6月26日，公司簽署了股東權利計劃的第一修正案，將權利到期延長至2024年7月12日，除非權利根據股東權利計劃的條款提前贖回或交換。股東權利計劃的所有其他條款和條件保持不變。

2023年7月28日，對股東權利計劃進行了進一步修改。第二項修訂防止批准、籤立、交付或履行私募(見綜合財務報表附註6)(I)導致或準許行使或交換權利，或(Ii)導致私募的任何投資者或彼等各自的任何聯屬公司被視為就供股協議下的任何目的而言的收購人士(定義見供股協議)。

Forte的章程規定，特拉華州衡平法院是Forte與其股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制其股東在與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

Forte的章程規定，特拉華州衡平法院是代表Forte提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱其任何董事、高級管理人員或其他員工違反對Forte或其股東的受託責任的訴訟、根據DGCL、其公司註冊證書或其章程的任何規定對其提出索賠的任何訴訟、或任何聲稱對其提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的唯一和獨家論壇；條件是，這些法院條款的選擇不適用於為執行證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對Forte及其董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法庭是

如果發現章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，Forte可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

Forte預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

目前的預期是，復地將保留其未來收益（如果有的話），以資助其業務的發展和增長。因此，在可預見的未來，福特普通股的資本增值（如果有的話）將是其股東唯一的收益來源。

現有股東未來出售股票可能導致復地股價下跌。

如果福特的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量福特的普通股，福特的普通股的交易價格可能會下跌。Forte無法預測銷售可能對Forte普通股的現行市價產生的影響。

如果股票研究分析師不發表研究報告或報告，或發表不利的研究報告或報告，其業務或市場，其股價和交易量可能會下降。

Forte普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於Forte普通股及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇不提供Forte普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，Forte將沒有任何控制權的分析師，或內容和意見包括在他們的報告。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發表其他不利評論或研究，福特普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對Forte的報道或未能定期發佈報告，對其普通股的需求可能會減少，這反過來又可能導致其股價或交易量下降。

公司將擁有廣泛的自由裁量權，使用任何集資活動的收益，包括私募和任何未來私募融資，並可以投資或使用其股東不同意的方式，以可能不會增加其投資價值的方式。

復地已並將繼續對任何集資活動所得款項的使用擁有廣泛的酌情權，包括於二零二零年及二零二三年完成的私募融資及公開發售，以及於二零二二年開始的“在市場上”股權發售計劃。其股東可能不同意復地的決定，其收益的使用可能不會為股東的投資帶來任何回報。Forte未能有效運用此類融資的淨收益，可能會影響其推行增長戰略的能力，而Forte可能無法就這些淨收益的投資產生重大回報（如果有的話）。復地的股東將沒有機會影響復地如何使用此類融資所得淨額的決策。

復地此前發現其財務報告內部控制存在重大缺陷，該財務報告涉及審閲截至2022年12月31日止年度的年度所得税撥備，該撥備由第三方會計師事務所編制，並已予以糾正。如果Forte在未來遇到重大弱點或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

Forte須遵守《交易法》、《薩班斯—奧克斯利法案》以及納斯達克的規則和法規的報告要求。《薩班斯—奧克斯利法案》要求，除其他外，Forte對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的要求，Forte必須對其財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層在其當年提交10—K表格的年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。這就要求Forte支付大量專業費用和內部費用，以擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理努力。Forte在及時滿足這些報告要求方面可能遇到困難。

在與Forte截至2022年12月31日止財政年度有關的審計過程中，管理層發現Forte在審查年度所得税撥備方面存在重大缺陷，該年度所得税撥備由第三方會計師事務所編制，並已予以糾正。重大弱點指財務報告內部監控存在缺陷或缺陷組合，以致有合理可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯誤陳述。

Forte今後可能會發現其內部財務和會計控制制度和程序中的其他弱點，可能導致其財務報表出現重大錯報。Forte對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的，而不是

確保控制系統的目標得到滿足。由於所有控制制度都存在固有的侷限性，任何控制措施的評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而造成的錯報，或所有控制問題和欺詐事件都能被發現。

如果Forte無法遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果它無法維持適當和有效的內部控制，Forte可能無法生成及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，並可能受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。

Forte能夠利用適用於較小報告公司的減少披露和治理要求的優勢，這可能導致其普通股對投資者的吸引力下降。

根據SEC的規定，Forte目前有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，Forte能夠利用減少的披露要求，例如簡化高管薪酬披露和減少向SEC提交的財務報表披露要求。由於Forte作為一家規模較小的報告公司，其提交給SEC的文件披露量減少，這可能會使投資者更難分析其運營業績和財務前景。Forte無法預測，如果依賴這些豁免，投資者是否會發現其普通股的吸引力下降。如果一些投資者發現其普通股的吸引力下降，其普通股的交易市場可能會不那麼活躍，其股價可能會更不穩定。Forte可以利用適用於較小報告公司的報告豁免，直到它不再是較小的報告公司，一旦它的公眾持股量超過2.5億美元，這種地位將終止。在這種情況下，如果Forte的年收入低於1億美元，並且它的公眾持股量低於7億美元，它仍然可能是一家規模較小的報告公司。

復地的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2023年12月31日及2023年7月私募股權後，Forte的執行官、董事、5%或以上股本持有人及其各自的關聯公司實益擁有其很大一部分已發行有表決權的股票。這些股東共同行動，可能能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、Forte組織文件的修訂或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止主動收購Forte普通股的建議或要約，您可能認為符合您作為Forte股東之一的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與您或其他股東的利益一致，他們的行為方式可能會促進其最大利益，而不一定是其他股東的利益，包括為其普通股尋求溢價，並可能影響Forte普通股的現行市場價格。

項目1B。取消解析D工作人員評論。

沒有。

項目1C。網絡安全。

我們已實施和維護旨在識別、評估和管理網絡安全威脅對我們的計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的數據造成的重大風險的流程，包括知識產權、具有專有、戰略性或競爭性的機密信息以及員工和其他人的個人信息(“信息系統和數據”)。

我們的信息技術顧問幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。我們的信息技術顧問通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境，識別和評估來自網絡安全威脅的風險，例如：手動和自動網絡安全工具，如惡意軟件掃描和漏洞測試。

根據環境的不同，我們實施和維護旨在管理和降低信息系統和數據受到網絡安全威脅的風險的技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，包括例如：員工培訓；訪問控制；數據加密；系統監控；定期修補操作系統和軟件；以及密碼策略。

我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已整合到公司的整體風險管理流程中。例如，我們的信息技術顧問與管理層合作，確定風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅。

我們使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，例如電子通信服務提供商、基於雲的文件存儲服務提供商以及代工和研究組織。

我們評估此類第三方服務提供商的網絡安全態勢，包括此類提供商是否維持適當的安全措施，並在適當的情況下要求他們在與我們合作的過程中實施和維持合理的安全措施。我們的董事會，作為一個整體和委員會層面，對我們面臨的最重大風險以及我們識別、優先處理、評估、管理和緩解這些風險的流程進行監督。審計委員會完全由獨立董事組成，由我們的董事會指定負責監督網絡安全風險。審計委員會根據需要從我們的首席財務官以及高級領導團隊的其他成員那裏收到關於網絡安全和信息技術事項以及相關風險暴露的最新情況。審計委員會還收到管理層和審計委員會關於網絡安全風險的最新情況。有關網絡安全威脅是否有可能對我們的公司產生重大影響的其他信息，包括我們的業務戰略、經營結果或財務狀況，請參閲本年度報告10-K表格中的第1A項“風險因素”。

項目2.財產

我們於2021年12月簽訂了德克薩斯州達拉斯辦公空間的租賃協議，並於2023年4月簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥實驗室空間的租賃協議。這些租賃協議可由本公司提前30天通知取消。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的業務需求，如果需要額外的空間，我們將以商業上合理的條件提供。此外，我們相信我們現有的設施狀況良好、足夠和適合作原定用途。

項目3.法律訴訟

關於法律訴訟的討論，見本年度報告表格10-K第二部分第8項下的合併財務報表附註6。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股、關聯股票的市場持有者很重要，發行者購買股票證券。

市場信息

我們的普通股於2020年6月16日在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼是FBRX。在此之前，我們的普通股交易代碼為“TOCA”，反映了合併前的公司。

紀錄持有人

截至2024年3月11日，登記在冊的股東有227人。我們無法估計股東的實際人數，因為我們的股票也由經紀人和其他機構代表我們的股東持有。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

股價表現圖

作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此信息。

根據股權補償計劃授權發行的證券

本項目所要求的有關股權補償計劃的信息通過參考本年度報告的表格10-K第三部分第12項中所載的信息而納入。

發行人及關聯購買人購買股權證券

在截至2023年12月31日的年度內，沒有回購普通股。

出售未登記的證券

在截至2023年12月31日的年度內，除我們先前在本公司於2023年8月1日提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告中披露外，並無未登記的證券銷售。

項目6.R已保存

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及綜合財務報表和本10-K表格中其他地方包含的相關附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。已知的風險和不確定性包括但不限於在“風險因素”標題下和本表格10-K其他部分詳細識別和描述的風險和不確定性。

概述

Forte Biosciences，Inc.及其附屬公司（www.fortebiorx.com）（“Forte”，“我們”，“我們的”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，其主要候選產品FB—102目前正在進行I期試驗。FB—102是一種專有分子，具有潛在廣泛的自身免疫和自身免疫相關應用，包括移植物抗宿主病（"GvHD"）、白癜風和斑禿（"AA"）等適應症。該公司的FB—102計劃旨在解決與這些適應症相關的關鍵途徑與CD122拮抗劑。CD122是IL—2/IL—15受體的一個亞單位，它們是NK細胞和T細胞亞羣的關鍵調節因子。

I期試驗的主要目的是評估FB—102單次和多次遞增給藥的安全性、耐受性和藥代動力學。三個單次遞增劑量隊列已於2024年3月成功完成。已開始多劑量遞增隊列。

截至2023年12月31日，我們擁有約3710萬美元的現金及現金等價物。我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易，股票代碼為FBRX。在我們與Tocagen公司合併之前，Forte是一家上市的生物技術公司，是一家於2017年5月3日在特拉華州註冊成立的私人控股公司。

2023年7月31日，本公司以每股1.006美元的購買價發行了15，166，957股公司普通股，並以每股1.005美元的購買價發行了9，689，293份預融資認股權證購買普通股股份（“私募”）。該預撥資金認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可即時行使，直至全部行使為止。私募的總收益約為2500萬美元，公司產生了27.2萬美元的發行成本。該公司的某些執行官、高級管理人員和董事會成員參與了這次私人配售，以每股1.01美元的收購價格購買了約116萬美元的普通股。就私募而言，本公司於2023年9月8日在S—3表格上提交了一份登記聲明。

2021年6月，我們在S—3表格上提交了一份已於2021年6月生效的貨架註冊聲明，使我們能夠籌集最多3億美元的額外資本。於2022年3月31日，我們訂立了一項“在市場上”股權發售計劃（“ATM融資”），據此，我們可於ATM融資期限內不時發售及出售其普通股股份，總髮售價最高為25，000，000美元。於2022年4月1日，我們提交了2021年6月S—3表格的招股説明書補充，以要約及出售ATM設施下的股份，涵蓋銷售最多700萬美元的普通股。2022年8月12日，我們提交了一份額外的招股説明書補充，涉及要約和出售額外270萬美元的普通股。本公司目前有資格根據表格S—3出售證券，只有在本公司根據表格S—3的一般指示I.B.6在緊接任何該等出售日期之前的十二個月期間內出售證券的總市值，不超過非關聯公司持有的普通股總市值的三分之一，（由表格S—3的一般指令I.B.6確定），只要非關聯公司持有的普通股的總市值低於7500萬美元，（由表格S—3的一般指示I.B.6確定）。因此，雖然自動取款機設施仍然存在，但我們在獲得根據S—3表格出售證券的額外資金的能力方面仍然受到限制。

知識產權

我們擁有一項美國專利，用於施用革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌以及代謝物的組合，用於治療各種皮膚疾病。該專利的預計有效期為2039年。這項專利對Forte的FB—102項目並不重要。我們還擁有兩項未決的PCT申請，一項在臺灣，一項在阿根廷，三項在美國專利申請與FB—102項目相關。這些專利的有效期為2043—2044年。

宏觀經濟環境

我們整個行業的業務已經並將繼續受到一系列挑戰性和意想不到的全球和國家事件和情況的影響，這些事件和情況繼續演變，包括但不限於烏克蘭和中東的軍事衝突、經濟不確定性增加、通貨膨脹、利率上升、最近和未來任何潛在的金融機構。

失敗和其他地緣政治緊張局勢。這些事件和情況對我們的業務、運營和開發時間表和計劃的影響程度仍然不確定，並將取決於某些事態發展，包括事件的持續時間和範圍及其對我們的開發活動、與我們有業務往來的第三方的影響，以及對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。我們一直並將繼續積極監察該等不同事件及情況可能對我們業務造成的潛在影響，並在必要時採取措施，儘量減少該等事件及情況對我們業務造成的任何潛在負面影響。

經營成果的構成部分

收入

我們並無獲批准作商業銷售或積極開發之產品，亦無任何產品銷售收入。未來，如果我們達成任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售特許權使用費、里程碑或其他預付款中產生收入。我們預計未來收入將因多種原因而逐季波動，包括任何該等付款及銷售的時間及金額不確定。

研究和開發費用

研發成本於產生時支銷。研發成本主要包括研發人員的薪金和福利，以及與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗和藥物製造有關的成本。將用於未來研究和開發活動的貨物或服務的不可退還預付款遞延並資本化，僅在收到貨物或服務完成時而非付款時列為支出。

藥物生產和臨牀試驗費用是研究和開發費用的一個組成部分。本公司根據相關協議，根據對單個研究生命週期內完成的工作的估計，對合同生產組織（“CMO”）進行的藥物生產活動的成本、合同研究組織（“CRO”）和其他服務提供商進行的臨牀前和臨牀試驗活動的成本進行支出。本公司使用其從內部人員和外部服務供應商獲得的信息來估計完成百分比，從而估計將產生的費用。

我們預計，隨着我們開發目前的主要候選產品FB—102，未來研發費用將繼續增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括專業費用，如法律、審計、税務和商業諮詢服務，人事費用和差旅費，與上市公司相關的費用，如薩班斯—奧克斯利法案合規，會計費，以及董事和高級管理人員責任保險費。我們的一般和行政費用可能會增加，因為專業和諮詢費用的增加，以及我們建設我們的基礎設施以開發FB—102。

利息收入

利息收入包括現金、現金等價物及短期投資結餘所賺取的利息。

其他費用，淨額

其他支出淨額包括特許經營税和外匯損益。

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

我們的綜合財務報表已根據美國公認會計原則（“公認會計原則”）編制。編制該等綜合財務報表要求吾等作出估計及假設，而該等估計及假設會影響於綜合財務報表日期的資產及負債的呈報金額、或然資產及負債的披露，以及於報告期間產生的呈報開支。吾等之估計乃根據吾等之過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理之各種其他因素作出，其結果構成對可能從其他來源顯而易見之資產及負債賬面值作出判斷之基準。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。我們相信，下文所討論的會計政策對了解我們的過往及未來表現至關重要，因為這些政策涉及管理層的判斷及估計的更重要領域。

雖然我們的主要會計政策已在本表格10—K其他地方的綜合財務報表附註2中有所描述，但我們相信以下關鍵會計政策對理解和評估我們所報告的財務業績最為重要。

研究和開發費用

作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們須估計我們的研發開支。此過程涉及審閲未結合約及承諾，與我們的人員溝通以識別已為我們提供的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所提供的服務水平及服務產生的相關成本。我們根據當時所知的事實及情況，於綜合財務報表中估計我們的研發開支。如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，我們可能會在任何特定期間報告過高或過低的金額。迄今為止，我們的估計與實際產生的金額並無重大差異。

基於股票的薪酬

我們根據《會計準則法典》（“ASC”）718， 股票薪酬.我們所發行的以股票為基礎的獎勵主要為股票期權及受限制股票單位，並以時間或表現為基礎歸屬。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與所有基於股票的獎勵相關的成本的補償費用。為釐定購股權於授出日期的公允價值，我們採用柏力克—舒爾斯期權定價模型，該模型受普通股公允價值以及其他變量影響，包括但不限於，以股票為基礎的獎勵將保持未行使的預期期限、以股票為基礎的獎勵預期期限內的預期普通股價格波動、無風險利率和預期股息。

就以時間為基礎歸屬的股份獎勵（包括購股權及受限制股份單位）而言，以股份獎勵按直線法於獲授人須提供服務以換取股份獎勵的期間（稱為所需服務期（通常為歸屬期））確認。就以時間為基礎的股票獎勵而言，以股票為基礎的薪酬開支按授出日期釐定的公平值確認。就按表現歸屬之股份獎勵而言，獎勵之公平值於有可能達到相關表現標準時確認為開支。

本公司有僱員股票購買計劃（“EPP”）。根據EPP進行的每項購買的公平值於發售期開始時使用柏力克—舒爾斯期權定價模式進行估計。

採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計於授出日期以股份為基礎之獎勵之公平值受多項變數假設影響。假設之變動可對公平值及最終確認之股票補償開支金額產生重大影響。波動性輸入數據屬主觀性，一般需要進行重大分析及判斷，並涉及固有不確定性及應用重大判斷。如果我們使用重大不同的假設或估計，我們的股票補償費用可能會有重大差異。

吾等將繼續運用判斷，評估預期波動性、預期條款及利率，以預期基準計算以股票為基礎的薪酬開支。

預先出資認股權證

吾等評估以私募股權融資方式發行的預出資認股權證，以確定其適當的股權或負債分類，並確定預出資認股權證為獨立工具，其不符合根據ASC 480的負債定義，亦不符合根據ASC 815的衍生工具定義。

該等預撥資金認股權證分類為永久權益的一部分，原因是該等認股權證為獨立金融工具，可與發行時的普通股股份分開並可單獨行使，可即時行使，不得被視為強制贖回，並允許持有人於行使時收取固定數目的普通股股份。此外，認股權證不提供任何價值或回報保證。因此，預付資金認股權證分類為權益，並於發行時入賬列為額外實繳股本的一部分。

就計算每股淨虧損而言，可行使預撥備認股權證之普通股股份被視為尚未行使，原因為該等股份可能以極低代價或無代價發行，且可於原發行日期後行使。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營業績（以千計）：

研究和開發費用

截至2023年12月31日止年度的研發費用為2190萬美元，而2022年同期則為560萬美元。1630萬美元的增加主要是由於製造費用淨增加約990萬美元，臨牀前和臨牀費用淨增加約600萬美元，主要是由於員工增加，工資和相關費用淨增加約40萬美元。

我們預計，隨着我們繼續開發目前的主要候選產品FB—102，未來研發費用將增加。

一般和行政費用

截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支為1060萬美元，而2022年同期則為830萬美元。增加230萬美元的主要原因是專業和法律費用增加260萬美元，包括租金和人事費在內的其他費用增加40萬美元，部分被庫存補償費用減少70萬美元所抵消。該公司預計在隨後的季度保險報銷部分訴訟費用。

我們的一般和行政開支可能會在未來增加，因為我們建設我們的基礎設施以開發FB—102。

利息收入

截至2023年12月31日止年度的利息收入較去年同期增加，主要是由於利率上升導致現金及現金等價物賺取的利息收入增加所致。

其他費用，淨額

截至2023年12月31日止年度的其他開支淨額較去年同期減少，主要是由於特許經營税開支減少，部分被外匯虧損淨額增加所抵銷。

流動性與資本資源

我們並無獲批准作商業銷售之產品，亦無產生任何來自產品銷售或授權之收入。我們從未盈利，自成立以來每年都發生經營虧損。截至2023年12月31日止年度，我們的淨虧損約為31. 5百萬元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為1.185億美元。我們預計在未來會發生經營虧損，因為我們開發我們目前的主要候選產品FB—102。

於二零二一年六月，Forte於表格S—3提交了一份已於二零二一年六月生效的貨架註冊聲明，使Forte能夠籌集最多3億美元的額外資本。於2022年3月31日，Forte訂立了一項“在市場上”股權發售計劃（“ATM融資”），據此，Forte可於ATM融資期限內不時發售及出售其普通股股份，總髮售價最高為25，000，000美元。於2022年4月1日，Forte提交了2021年6月S—3表格的招股説明書補充，以要約及出售ATM設施下的股份，涵蓋銷售最多700萬美元的普通股股份。2022年8月12日，Forte提交了一份額外的招股説明書補充，內容涉及要約和出售額外270萬美元的普通股。 Forte目前有資格根據表格S—3出售證券，只有在以下情況下，Forte根據表格S—3的一般指令I.B.6在緊接任何此類出售日期之前的十二個月期間內出售證券的總市值，不超過非關聯公司持有的Forte普通股總市值的三分之一，（由表格S—3的一般指示I.B.6所確定），而Forte將繼續受該限制，只要非聯屬公司持有的Forte普通股的總市值低於7500萬美元（由表格S—3的一般指示I.B.6所確定）。因此，雖然ATM設施仍然存在，但Forte在其能力方面仍然受到限制，以獲得根據S—3表出售證券的額外資金。

吾等並無義務出售自動櫃員機設施項下的任何股份。ATM設施可在發出十天前通知後隨時終止，或在某些情況下（包括對我們造成重大不利影響）隨時終止。吾等同意向銷售代理支付相當於自動櫃員機融資項下出售股份所得款項總額3. 0%的佣金，並同意向銷售代理提供慣常的彌償及出資權。從2022年7月1日至2022年12月31日，我們發行了610萬股普通股，總收益約為770萬美元，併產生了與ATM設施和貨架登記聲明相關的發行成本59.5萬美元。

於2023年7月31日，我們以每股1.006美元的購買價發行了15，166，957股普通股，並以每股1.005美元的購買價發行了9，689，293份預配認股權證購買普通股股份（“私募”）。該預撥資金認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可即時行使，直至全部行使為止。私募的總收益約為2500萬美元，我們承擔了27.2萬美元的發行成本。某些執行官、高級管理人員和董事會成員參與了這次私募，以每股1.01美元的收購價格購買了約116萬美元的普通股。關於私募，我們在S—3表格上提交了一份登記聲明，該聲明於2023年9月8日宣佈生效。

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物約為3710萬美元。 我們相信，我們的現有現金及現金等價物將足以為我們的運營提供資金，自本表10—K的提交日期起至少12個月。

未來資本需求

我們並無從產品銷售或外售授權產生任何收入。我們不知道何時或是否會產生任何收入。我們預計，隨着我們開發目前的領先產品候選產品FB—102，該產品可能廣泛應用於自身免疫和自身免疫相關適應症，如移植物抗宿主病，白癜風和斑禿。FB—102目前處於I期臨牀開發階段。我們未來的資本需求難以預測，並將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們通過發行股票來籌集額外的資金，我們的股東可能會經歷稀釋。任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們籌集額外資金的能力可能受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近東歐衝突導致美國和世界各地的信貸和金融市場受到幹擾和波動，

否則如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止部分或全部開發項目和臨牀試驗。我們還可能被要求出售或授權給其他方開發或商業化我們希望保留的候選藥物的權利。

有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲“風險因素”。

現金流量表彙總表

下表載列截至2023年及2022年12月31日止年度現金的主要來源及用途（以千計）：

經營活動

截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為2870萬美元，主要包括淨虧損3150萬美元，經調整非現金股票補償330萬美元和淨經營資產增加40萬美元。

截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為820萬美元，主要包括淨虧損1390萬美元，經調整以非現金股票為基礎的補償400萬美元和淨經營資產減少170萬美元。

投資活動

截至2023年12月31日止年度的投資活動提供的現金淨額是由於贖回美國國債所得款項1010萬美元，部分被購買約1000萬美元所抵銷。

融資活動

截至2023年12月31日止年度的融資活動提供的現金淨額主要是由於我們以每股1.006美元的收購價私募15，166，957股公司普通股獲得的淨收益2480萬美元，以及9，689，293份預融資權證，以每份預融資權證1.005美元的購買價購買普通股股份。

截至2022年12月31日止年度的融資活動提供的現金淨額主要包括根據ATM設施出售普通股股份的所得款項淨額720萬美元。

賠償

根據特拉華州法律和公司章程所允許的情況，我們對我們的高級管理人員和董事根據賠償協議正在或曾經以這種身份服務時的某些事件或事件進行賠償。我們認為賠償權利及協議的公平值極低。因此，截至2023年及2022年12月31日，我們並無就該等彌償權利及協議記錄任何負債。

合同義務

請參閲本表格10—K其他地方所載綜合財務報表附註6的承擔及或然事項。

第7A項。量化與高質VE關於市場風險的披露

根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目8.財務報表S與補充數據

第8項所要求的信息包含在本年度報告第四部分第15項的表格10-K中，並以引用方式併入本文。

項目9.與Accou的變更和分歧會計與財務信息披露專家

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持《交易法》第13a-15(E)條中定義的“披露控制和程序”，旨在提供合理的保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當時累積並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。我們的管理層根據以下標準對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。

根據評估結果，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。

財務報告內部控制的變化

除了對我們之前披露的重大缺陷進行補救外，在截至2023年12月31日的最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

註冊會計師事務所認證報告

作為一家較小的報告公司和非加速申報公司，我們不需要提供本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制、程序和內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，

控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或管理層對控制的凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

項目9B。其他信息。

董事及高級管理人員的證券交易計劃

根據規則16a-1(F)的定義，沒有高級職員或董事，通過或已終止上一會計季度S-K規則第408項所定義的“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”。

總裁和首席科學官的離職

自2024年3月15日起，休伯特·C·陳博士辭去公司總裁和首席科學官一職。陳博士有資格獲得作為註冊人於2022年11月14日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1的《控制權變更及離職協議》中規定的遣散費福利。關於陳博士的離職，我們的首席執行官瓦格納博士被任命為公司的總裁，自2024年3月15日起生效。

增加獎勵計劃預留股份

2024年3月14日，董事會批准將2020年股權激勵計劃(“激勵計劃”)預留的普通股數量增加1,500,000股，至新的普通股總數2,000,000股。如先前披露，董事會根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條及第5635(C)(3)條在未經股東批准的情況下采納誘因計劃。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，在納斯達克上市規則第5635(C)(3)條允許的範圍內，獎勵計劃下的獎勵只能授予並非本公司前僱員或非僱員董事的個人(或在該等人士真正不受僱於本公司之後)，作為該等個人受僱於本公司或與合併或收購有關的獎勵材料。

前述對誘導計劃的描述並不是完整的，而是通過參考誘導計劃進行整體限定的，該計劃的副本作為本年度報告的附件10.7以Form 10-K的形式存檔，並通過引用結合於此。

項目9C。關於外國J的披露妨礙檢查的不公正裁決

不適用

第三部分

項目10.董事、高管職務ICERS與公司治理

本項目所要求的信息將在我們的10-K/A表格或我們的股東周年大會委託書(“最終委託書”)中列出，並通過引用併入本文。我們的董事會已經通過了適用於我們的高級管理人員、董事和員工的商業和道德行為準則(“行為準則”)，該準則可在我們的網站www.fortebiorx.com上找到。《行為準則》包含按照最高商業道德標準開展公司業務的一般準則，旨在符合2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第406條和S-K法規第406條的含義。

項目11.行政人員E薪酬

本項目所要求的信息在此通過參考我們的10-K/A表格或最終委託書併入。
 

項目12.某些受益者的擔保所有權員工和管理層及相關股東事宜

本項目所要求的信息在此通過參考我們的10-K/A表格或最終委託書併入。

項目13.某些關係和相關交易，和董事獨立性

本項目所要求的信息在此通過參考我們的10-K/A表格或最終委託書併入。

第14項.本金賬户TING費用和服務

本項目所要求的信息在此通過參考我們的10-K/A表格或最終委託書併入。

第四部分

項目15.展品、資金ALI報表明細表

證據作為本年度報告的一部分提交，並在此引用作為參考。請參閲此處包含的附件索引。

展品索引

*現送交存檔。

**隨函提供。

+表示管理合同或補償計劃。

對於本展品的某些部分，已給予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

根據S-K條例第601(B)(2)項，附表和證物已略去。任何遺漏的時間表和/或證物的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。

登錄解決方案

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

合併財務報表索引

《獨立註冊會計師報告》艾瑞德會計師事務所

致股東和董事會

Forte Biosciences，Inc.：

對合並財務報表的幾點看法

我們已審計所附Forte Biosciences，Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2023年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日的財務狀況及其截至該年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審核對該等綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須獨立於公司。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

對2023年發行的權證進行核算

如綜合財務報表附註7所述，於2023年7月，本公司發行了15,166,957股本公司普通股及9,689,293份預籌資權證，以供以私募方式購買普通股。該公司認定，2023年7月的預融資認股權證符合股權分類標準，因此在授予日以公允價值計入額外實收資本中的股東權益部分。截至2023年12月31日，額外的實收資本包括與2023年7月發行的普通股和預籌資權證有關的2470萬美元。

我們將2023年7月購買普通股的預融資權證的會計評估，特別是作為負債或股權的分類，確定為一項關鍵的審計事項。評估認股權證的特點涉及高度具有挑戰性和複雜的審計師判斷，這需要對協議的複雜條款進行解釋，以便適用適當的會計指導。此外，評估公司對預付資金認股權證的會計需要專業技能和知識。

以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。吾等評估預付資金認股權證協議的條款及條件，並評估管理層對相關會計文件的詮釋及應用是否恰當，包括考慮某些行動是否在本公司的控制範圍內，以支持資產負債表上認股權證的權益分類。我們請了具有專門技能和知識的專業人員協助評估管理層達成的結論的適當性，方法是：(1)評估預先出資的認股權證協議的基本條款；(2)評估管理層適用相關會計指導的適當性。

自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師。

/S/畢馬威

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年3月18日

獨立註冊會計師事務所報告

致Forte Biosciences，Inc.董事會和股東

對財務報表的幾點看法

吾等已審核隨附Forte Biosciences，Inc.的綜合資產負債表。本公司（“本公司”）於2022年12月31日止年度之財務報表及截至該日止年度之相關綜合經營報表、股東權益及現金流量及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了貴公司於2022年12月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營成果和現金流量，符合美利堅合眾國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

我們於2018年至2023年擔任本公司的審計師。

書名/作者聲明：[by]/Mayer Hoffman McCann P.C.

加利福尼亞州聖地亞哥

2023年3月31日

Forte Biosciences，Inc.

合併B配額單

(以千為單位，股票和麪值數據除外)