附錄 99.1
| 2024年3月18日 | |
Acurx 製藥公司公佈2023年第四季度和全年業績並提供業務最新情況
紐約州史泰登島，2024年3月18日 /PRNewswire/ — Acurx Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：ACXP）（“我們” 或 “Acurx” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發 一類用於難以治療的細菌感染的新抗生素，今天公佈了 截至第四季度和全年的某些財務和經營業績 2023 年 12 月 31 日。
截至2023年12月31日的第四季度或此後不久的某些 個案的亮點包括：
| • | 2023 年 10 月，我們結束了我們的主要候選抗生素 ibezapolstat 的 2b 期臨牀試驗的入組，該試驗用於治療以下患者 艱難梭菌 感染，或 CDI。2023年11月，我們報告了2b期臨牀試驗的關鍵數據，包括完整的2期研究的總體結果，表明ibezapolstat在10天口服治療（EOT）結束時的臨牀治癒率為96％（26名患者中有25名），2a期（10名患者中有10名）的治癒率為94％，而萬古黴素對照組的治癒率為100％（14 名患者中的 14 名）在 EOT。在2b期臨牀試驗的兩個組中，均未報告安全問題，在2a期開放標籤試驗和2b期萬古黴素對照組中，所有患者均對ibezapolstat的耐受性良好。經與科學顧問協商，該公司確定，根據對總體盲目數據的審查，2b期萬古黴素對照試驗已提前終止，原因是成功顯示出較高的臨牀治癒率，沒有出現新的安全問題。我們還表示，在獲得有關2b期試驗階段次要和探索性終點的進一步數據後，將提供更多數據，包括EOT後30天的持續臨牀治癒數據，長達94天的延期臨牀治癒數據以及有關對患者微生物組影響的比較數據。 |
| • | 2023 年 12 月，我們公佈了持續臨牀治癒數據。這些數據顯示，在2b期臨牀試驗中，在EOT治癒的15名患者中，有100％或15名在30天后仍然治癒，沒有再感染，而萬古黴素的再感染率為14.3％（14名患者中有2名）。 |
| • | 2024年1月，該公司公佈了2b期臨牀試驗部分CDI患者ibezapolstat的陽性比較微生物學和微生物組數據。Ibezapolstat 的表現優於萬古黴素，顯示糞便已根除 艱難梭菌 在接受治療的16名患者中，有15名（94％）在治療的第3天，而萬古黴素已根除 艱難梭菌 在 14 名接受治療的患者中，有 10 名（71%）。這項2b期臨牀試驗的其他數據顯示，ibezapolstat（不是萬古黴素）可以持續保存並允許關鍵腸道細菌物種的再生，這些細菌被認為具有健康益處，包括防止CDI復發。 |
| • | 公司預計，如果獲得批准，來自次要和探索性終點的額外數據將在我們的3期臨牀試驗計劃中以及最終在市場上推出 這兩種治療方案之間提供進一步的有利區分。隨着數據的出現，將對其他次要終點和探索性終點進行其他 分析。 |
| • | 憑藉迄今為止強大的臨牀前、臨牀和生產數據， 該公司於2024年2月向美國食品和藥物管理局提交了一份強大的信息包，以及結束第二階段會議的請求， 已獲得美國食品和藥物管理局的批准，計劃於4月舉行。我們預計將在本次會議上討論我們的3期臨牀試驗任務 ，並預計FDA將在2024年第二季度提供記錄在案的會議紀要。 |
| • | 歐洲藥品管理局（EMA）批准了我們在 2024 年 2 月被指定為歐洲中小型企業（或 SME）的申請 ，該申請提供了某些好處，包括 費用減免和 EMA 為尋求歐洲上市許可提供的其他支持。 |
| • | 2023年10月，凱文·加雷博士代表 公司在ID週上展示了來自我們的2a期臨牀試驗的選擇性活性數據。Garey博士是休斯敦藥學院的教授兼系主任，也是我們的ibezapolstat臨牀試驗項目微生物組方面的首席研究員。另外 在 ID Week 上，我們的執行主席鮑勃·德盧西亞在名為 “研發中的新抗菌藥物” 的研討會上介紹了我們臨牀前產品線中的新一類新型 DNA pol IIIC 抑制劑 。 |
| • | 2023年11月，公司向美國證券交易委員會提交了其現有 註冊聲明的修正案，並啟動了一項價值1700萬美元的市場股票發行計劃（簡稱ATM），由Alliance Global Partners 擔任該公司的銷售代理。ATM的收益已經並將來預計將用於一般企業 用途，包括我們計劃中的3期臨牀試驗任務。 |
2023 年第四季度和全年財務業績
| • | 現金狀況： |
公司年底的現金總額為750萬美元，而截至2022年12月31日為910萬美元。年底之後， 公司根據其自動櫃員機融資計劃又出售了1,121,793股股票，總收益約為450萬美元。
| • | 研發費用： |
截至2023年12月31日的三個月，研究 和開發費用為190萬美元，而截至2022年12月31日的三個月 為140萬美元。這一增長是由於2b期試驗相關費用的時間安排以及諮詢成本的增加。對於截至2023年12月31日的財年， 的研發費用為600萬美元，而截至2022年12月31日止年度的研發費用為480萬美元。增長主要是由於與2b階段試驗相關的成本和諮詢成本的增加。
| • | 併購費用： |
截至2023年12月31日的三個月，一般 和管理費用為320萬美元，而截至2022年12月31日的三個月 為180萬美元。增長的主要原因是專業費用增加了80萬美元，基於股份的 薪酬增加了10萬美元，員工薪酬成本增加了30萬美元。截至2023年12月31日的財年，一般和管理 支出為850萬美元，而截至2022年12月31日的年度為730萬美元。這些金額反映了專業 費用增加了50萬美元，基於股份的薪酬增加了30萬美元，員工薪酬成本增加了30萬美元。
| • | 淨收益/虧損： |
公司報告稱，截至2023年12月31日的三個月，淨虧損為510萬美元，攤薄每股虧損0.37美元，而截至2022年12月31日的三個月， 淨虧損為330萬美元，攤薄每股虧損0.28美元，截至2023年12月31日止年度的淨虧損為1,460萬美元，合每股虧損1.15美元，而淨虧損為1,210萬美元，合每股虧損1.12美元由於前面提到的原因，截至2022年12月31日止年度的攤薄股份。
截至2023年12月31日，該公司的已發行股票為14,468,229股。
電話會議
正如先前宣佈的那樣，總裁兼首席執行官 大衞·盧西和首席財務官羅伯特·沙瓦將主持電話會議，討論業績並提供業務最新情況 如下：
日期：2024 年 3 月 18 日星期一
時間：美國東部時間上午 8:00
免費電話（美國和國際）：877-790-1503
會議 ID：13744881
關於 Ibezapolstat
Ibezapolstat 是該公司的主要抗生素候選藥物，正在進入國際三期臨牀試驗，用於治療以下患者 艱難梭菌 感染（CDI）。Ibezapolstat是一種新型的口服抗生素，正在開發為革蘭氏陽性選擇性光譜（GPSS®） 抗菌劑。它是Acurx正在開發的一類用於治療細菌感染的新型DNA聚合酶IIIC抑制劑中的第一種。 Ibezapolstat 獨特的活動範圍，其中包括 艱難梭菌 但不包括其他 Firmicutes 和重要的放線桿菌 門，似乎有助於維持健康的腸道微生物組。
2018年6月，ibezapolstat被美國食品藥品監督管理局（FDA）指定為用於治療CDI患者的合格傳染病產品（QIDP），並將有資格獲得 受益於《立即產生新的抗生素激勵措施》（GAIN）法案規定的開發新抗生素的激勵措施。 2019年1月，美國食品藥品管理局授予ibezapolstat的 “快速通道” 稱號，用於治療CDI患者。CDC 已指定 艱難梭菌 這是一種緊迫的威脅，凸顯了治療CDI的新抗生素的必要性。
關於 Acurx Pharmicals, Inc.
Acurx Pharmaceuticals是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發一類針對難以治療的細菌感染的新型小分子抗生素。該公司的方法是開發具有革蘭氏陽性選擇性光譜（GPSS®）的 候選抗生素，以阻斷革蘭氏特異性細菌 酶DNA聚合酶IIIC（pol IIIC）的活性位點，抑制DNA複製並導致革蘭氏陽性細菌細胞死亡。其研發渠道 包括針對革蘭氏陽性細菌的候選抗生素產品，包括艱難梭菌、耐甲氧西林 金黃色葡萄球菌 (MRSA)、耐萬古黴素腸球菌 (VRE) 和耐藥肺炎鏈球菌 (DRSP)。
要了解有關Acurx Pharmicals及其產品管道的更多信息， 請訪問www.acurxpharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中關於我們未來預期、 計劃和前景的任何聲明，包括有關我們的戰略、未來運營、前景、計劃和目標的聲明，以及其他包含 “相信”、“預期”、“計劃”、“期望” 和類似表述的聲明 ，均構成 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的 前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異，包括：ibezapolstat 是否會受益於 QIDP 稱號；ibezapolstat 是否會及時通過臨牀試驗流程；ibezapolstat 臨牀試驗的 結果是否值得提交上市批准申請，如果是， ibezezstat 是否值得提交上市批准申請如果申請批准，apolstat 將獲得美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構的批准；如果ibezapolstat 獲得批准，它是否會成功分銷和銷售；以及公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度 報告以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的 文件中描述的其他風險和不確定性。此類前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日， 和 Acurx 不打算或義務更新這些前瞻性陳述以反映此類聲明發布之日之後的事件或情況，除非法律要求。
投資者聯繫人：
Acurx 製藥公司
總裁兼首席執行官大衞·盧奇電話：917-533-1469
電子郵件：davidluci@acurxpharma.com
ACURX 製藥有限公司
資產負債表
截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日
| 2023 年 12 月 31 日， | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | 7,474,188 | $ | 9,111,751 | ||||
| 其他應收賬款 | 129,159 | — | ||||||
| 預付費用 | 105,776 | 264,955 | ||||||
| 總資產 | $ | 7,709,123 | $ | 9,376,706 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | 3,042,438 | $ | 2,061,685 | ||||
| 流動負債總額 | 3,042,438 | 2,061,685 | ||||||
| 負債總額 | 3,042,438 | 2,061,685 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股；面值0.001美元，授權2億股， | ||||||||
| 14,468,229和11,627,609股已發行和流通股票 | ||||||||
| 分別為 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日 | 14,468 | 11,628 | ||||||
| 額外的實收資本 | 57,871,070 | 45,944,478 | ||||||
| 累計赤字 | (53,218,853 | ) | (38,641,085 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 4,666,685 | 7,315,021 | ||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | 7,709,123 | $ | 9,376,706 | ||||
ACURX 製藥有限公司
運營聲明
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
| 年份已結束 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發 | $ | 6,043,597 | $ | 4,754,271 | ||||
| 一般和行政 | 8,534,171 | 7,338,505 | ||||||
| 總運營費用 | 14,577,768 | 12,092,776 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (14,577,768 | ) | $ | (12,092,776 | ) | ||
| 每股虧損 | ||||||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (1.15 | ) | $ | (1.12 | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 12,671,572 | 10,816,412 | ||||||
查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/acurx-pharmaceuticals- inc-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-results-and-provides-business-update-302090837.html
來源 Acurx Pharmicals, Inc.