附錄 99.1
Avenue Therapeutics公佈2023年全年財務 業績和近期公司亮點
-針對脊柱 和延髓肌萎縮的 AJ201 1b/2a 期臨牀試驗的註冊工作已完成；預計將在 2024 年第二季度公佈主要數據-
-在美國癲癇學會（AES）和美國實驗神經治療學會（ASENT）年會上以及出版物 中提供了積極的 BAER-101 臨牀前數據 藥物開發研究 -
-與美國食品和藥物管理局就靜脈曲馬多三期安全性研究的研究 設計和分析方法達成最終協議 —
佛羅裏達州邁阿密 — 2024 年 3 月 18 日 — 專注於神經系統疾病治療療法開發和商業化的專業製藥 公司Avenue Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXI）（“Avenue” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年12月31日止年度的財務 業績和近期公司亮點。
Avenue首席執行官亞歷山德拉·麥克萊恩醫學博士説：“2023年，我們在差異化神經系統療法的 產品線中取得了長足的進展。”“Avenue 憑藉我們的主要臨牀項目 AJ201 展示了強大的執行能力，該項目可能是脊柱和 延髓肌萎縮症（SBMA）（也稱為肯尼迪氏病）的同類首創治療方法。在 2023 年 3 月獲得 AJ201 版權後的九個月內， 我們為 1b/2a 期臨牀試驗中的第一位患者進行了給藥，並在美國 的六個地點完成了 25 名 SBMA 患者的試驗入組。我們仍有望在 2024 年第二季度報告 AJ201 的頭號數據，這對公司和患有 SBMA（一種使人衰弱的罕見神經功能減退）的患者來説都是一個非常激動人心的里程碑在美國未獲批准的治療方法的肺部疾病此外， 我們在癲癇治療方面已經取得進展，通過提出 BAER-101來自多個 同行評審論壇中轉化動物模型的臨牀前數據。我們還推進了靜脈曲馬多，與美國食品藥品監督管理局（FDA）就最後的3期研究的安全性研究和統計分析方法達成了最終協議。在獲得更多資金之前，我們期待為面臨巨大未滿足需求的患者推進 BAER-101 和靜脈曲馬多。我們期待在2024年迎來又一個富有成效的一年，因為我們將繼續在臨牀產品線中取得重大進展，推進為神經系統 疾病患者提供有影響力的療法的使命。”
近期企業亮點：
AJ201 （Nrf1 和 Nrf2 激活劑，用於 SBMA 的雄激素 受體降解增強劑）
| ● | 2024 年 1 月，Avenue 完成了用於治療 SBMA 的 AJ201 1b/2a 期臨牀試驗的入組。這項針對 AJ201 的為期 12 周、多中心、 隨機雙盲 1b/2a 期臨牀試驗招收了 25 名隨機分配 AJ201（600 毫克/天）或安慰劑的患者。 該研究的主要終點是評估 AJ201 對具有臨牀和基因定義的 SBMA 的受試者的安全性和耐受性。1b/2a期研究的主要數據預計將在2024年第二季度公佈。有關這項研究的更多信息可以在ClinicalTrials.gov（標識符：NCT05517603）上找到。 |
BAER-101 （GABAAα2/3 正變構調節劑）
| ● | Avenue 公佈了 BAER-101 的臨牀前結果，這可能是同類最佳的選擇性 GABAA α2,3 陽性變構調節劑，在三種經過科學同行評審的環境中，包括 2023 年 12 月的美國癲癇學會 (AES) 年度 會議，該出版物 藥物開發研究 2024年2月，美國實驗神經治療學會（ASENT）年會將於2024年3月舉行。這個 在活體中數據顯示，使用來自斯特拉斯堡的 SynapCell 遺傳缺失癲癇大鼠（“GAERS”）的癲癇模型，BAER-101 有能力顯著抑制 發作。BAER-101 完全抑制了 GAERS 模型中的癲癇發作活動，最低有效劑量為 0.3 mg/kg，PO，並且效果在發作時很快 ，並且在整個測試期間保持穩定。數據還表明 BAER-101 有選擇性地靶向 GABA 的能力Aα2 和 α3 亞型超過 α1 和 α5，有可能改善抗驚厥和抗焦慮活性，同時最大限度地降低 與該類藥物現有治療相關的耐受和濫用風險.Avenue 計劃啟動 BAER-101 的 2a 期臨牀試驗，以進一步研究 其在常見或罕見癲癇患者中的抗癲癇特性，前提是獲得必要的資金（可以通過戰略合作伙伴關係提供）。 |
IV 曲馬多
| ● | 2024年1月，Avenue與美國食品藥品管理局就靜脈注射（“IV”）曲馬多研究的安全性研究方案和統計分析方法達成了最終協議，該研究正在開發中，用於在醫學 監督的環境中治療急性術後疼痛。最後一項非劣勢研究旨在評估與靜脈注射嗎啡相比，阿片類藥物誘發的呼吸抑制 的理論風險，該風險與靜脈曲馬多上的阿片類藥物疊加有關。該研究將對大約 300 名拇囊切除術後患者 進行隨機抽取 在術後 48 小時內靜脈注射曲馬多或靜脈注射嗎啡，以緩解疼痛。患者將有機會獲得靜脈注射氫嗎啡酮， 一種附表二類阿片類藥物，用於緩解突發性疼痛。在獲得更多資金之前，Avenue的目標是儘快啟動第三階段安全研究 。該公司認為，該研究可以在研究啟動 後的12個月內完成並提交給FDA。 |
一般 企業
| ● | 2024年3月，Avenue宣佈，納斯達克聽證會小組批准了公司的請求，以證明 遵守了在納斯達克資本市場繼續上市的所有適用標準，包括1.00美元的出價和250萬美元 的股東權益要求，延長至2024年5月20日。 |
2023 年財務業績：
| ● | 現金 頭寸：截至2023年12月31日，現金及現金等價物總額為180萬美元，而截至2022年12月31日為670萬美元，減少了490萬美元。2024年1月，公司完成了認股權證激勵交易，總收益為500萬美元。 |
| ● | 研發 費用：2023年全年的研發費用為610萬美元，而2022年為270萬美元。此外， 2023 年收購 AJ201 許可證的費用為 420 萬美元。 |
| ● | G&A 費用：2023年全年的一般和管理費用為420萬美元，而2022年為530萬美元。 |
| ● | 淨虧損：2023年全年的淨虧損為1,050萬美元，合每股虧損0.98美元，而2022年的淨虧損為360萬美元，合每股虧損1.63美元。 |
關於 Avenuetics
Avenue Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXI）是一家 專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。 它目前正在開發三種資產，包括脊柱和延髓肌萎縮的首創資產 AJ201、BAER-101、 口服小分子選擇性 GABAAα2、α3 受體陽性變構調節劑，用於治療中樞神經系統疾病，以及靜脈曲馬多， 處於三期臨牀開發階段，用於在醫學監督的醫療保健 環境中管理成人急性術後疼痛。Avenue總部位於佛羅裏達州邁阿密，由豐澤生物技術公司（納斯達克股票代碼：FBIO）創立。欲瞭解更多信息，請訪問 www.avenuetx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的預測性或 “前瞻性 陳述”。本新聞稿中包含的 當前或歷史事實陳述以外的所有陳述，包括表達我們的意圖、計劃、目標、信念、 期望、戰略、預測或與我們的未來活動或其他未來事件或條件相關的任何其他陳述，均為 前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、 “期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、 “應該”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些陳述 基於管理層對我們的業務、行業以及影響我們財務狀況、經營業績或業務前景的其他狀況 當前的預期、估計和預測。這些陳述不能保證未來的表現 ，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此，由於存在大量風險和不確定性，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中表達或預測或暗示的結果存在重大差異 。可能導致此類結果和結果不同的因素 包括但不限於風險和不確定性，原因是： 我們目前沒有待售藥品，我們的成功取決於我們的候選產品獲得監管部門批准 併成功商業化；在開發 當前或未來候選產品的過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，因此我們需要放棄或限制開發我們的某些候選產品； 我們成功開發、合作或商業化我們當前或未來的任何候選產品，包括 AJ201、IV 曲馬多、 和 BAER-101 的能力；對我們繼續作為持續經營企業的能力提出了實質性懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來 融資的能力；我們自成立以來蒙受的重大損失以及我們對在可預見的將來將繼續蒙受損失的預期；我們對 的需求大量額外資金，我們可能無法以可接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金 的不可用性可能迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作；我們在運營的多個方面依賴第三方 ；我們依賴第三方獲得的、最終可能證明 不準確、不可靠或不可接受的臨牀數據和結果；我們的任何或所有候選產品可能無法獲得監管部門批准 ，或者諸如此類由於科學或監管原因，批准可能會嚴重延遲原因； 事實是，即使我們的一個或多個候選產品獲得監管部門的批准，它們仍將受到監管部門的嚴格審查；與欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息 隱私和安全以及其他醫療保健法律法規有關的現行和未來法律法規的影響；競爭對我們候選產品的影響以及 出現提供不同或更好的治療替代方案的新產品的可能性 針對我們的靶向適應症；可能性 政府或第三方付款人未能為我們的候選產品或任何未來產品提供足夠的保險和付款率； 我們建立銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議以推銷和銷售我們的產品 候選人的能力；我們面臨潛在產品責任索賠的風險；與我們的知識產權保護以及 可能無法為我們的技術和產品維持足夠的專利保護有關；我們的維護能力遵守義務 根據我們的知識產權許可和與第三方的融資安排，沒有這些許可和安排，我們可能 失去對我們業務至關重要的權利；Fortress Biotech, Inc. 控制着我們流通 股本的大部分投票權，有權每年獲得大量的股份補助；以及我們在向美國證券交易委員會 提交的文件中討論的風險。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日，我們沒有義務公開更新 或修改任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後可能出現的事件或情況，適用法律要求的 除外。投資者應根據這些重要因素評估我們的任何聲明。
聯繫人：
Jaclyn Jaffe
Avenuetics, Inc.
(781) 652-4500
ir@avenuetx.com
AVENUETICS, INC.
合併資產負債表
（以千美元計，股票和每股 金額除外）
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 1,783 | $ | 6,708 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | 67 | 137 | ||||||
| 總資產 | $ | 1,850 | $ | 6,845 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | 287 | $ | 949 | ||||
| 應付賬款和應計費用-關聯方 | 323 | 21 | ||||||
| 認股權證責任 | 586 | 2,609 | ||||||
| 流動負債總額 | 1,196 | 3,579 | ||||||
| 負債總額 | 1,196 | 3,579 | ||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股（面值0.0001美元），授權2,000,000股 | ||||||||
| A類優先股，截至2023年12月31日和2022年12月31日分別已發行和流通的25萬股 | — | — | ||||||
| 普通股（面值0.0001美元） | ||||||||
| 截至2023年12月31日，已發行和流通的普通股、75,000,000股已授權股和25,597,622股；以及截至2022年12月31日的已授權20,000,000股和已發行和流通的4,773,841股 | 3 | — | ||||||
| 額外的實收資本 | 92,507 | 84,456 | ||||||
| 累計赤字 | (90,928 | ) | (80,551 | ) | ||||
| 歸屬於本公司的股東權益總額 | 1,582 | 3,905 | ||||||
| 非控股權益 | (928 | ) | (639 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 654 | 3,266 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 1,850 | $ | 6,845 | ||||
AVENUETICS, INC.
合併運營報表
（以千美元計，股票和每股 金額除外）
| 在截至今年的年份 | ||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發 | $ | 6,131 | $ | 2,698 | ||||
| 研究與開發-獲得的許可證 | 4,230 | — | ||||||
| 一般和行政 | 4,179 | 5,345 | ||||||
| 運營損失 | (14,540 | ) | (8,043 | ) | ||||
| 利息收入 | (126 | ) | (20 | ) | ||||
| 融資成本——認股權證負債 | 332 | 1,160 | ||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | (4,258 | ) | (5,580 | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | (10,488 | ) | $ | (3,603 | ) | ||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | (111 | ) | (51 | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (10,377 | ) | $ | (3,552 | ) | ||
| 歸屬於普通股股東的每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | (0.98 | ) | $ | (1.63 | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 10,591,636 | 2,185,159 | ||||||