特魯克
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
u
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
w
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2023年8月3日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的警告性聲明 |
1 |
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第一部分： |
財務信息 |
4 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
|
簡明合併經營報表和全面虧損 |
5 |
|
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
6 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
8 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第四項。 |
控制和程序 |
31 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
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|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
33 |
第1A項。 |
風險因素 |
33 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
69 |
第三項。 |
高級證券違約 |
69 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
69 |
第五項。 |
其他信息 |
69 |
第六項。 |
陳列品 |
70 |
簽名 |
71 |
|
i
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)包含前瞻性陳述，因此不是歷史事實。這包括但不限於有關財務狀況、業務戰略以及我們未來業務的管理計劃和目標的陳述。這些陳述構成預測、預測和前瞻性陳述，並不是業績的保證。這種説法可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來確定。在本季度報告中使用“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“努力”、“將會”等詞語，以及類似的表述可識別前瞻性陳述，但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。
本季度報告以及通過引用納入本季度報告的任何文件中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於：
1
這些前瞻性陳述基於截至本季度報告日期的可用信息以及當前的預期、預測和假設，並涉及許多判斷、風險和不確定性。因此，前瞻性陳述不應被依賴為代表我們在任何後續日期的觀點，我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述以反映其作出日期後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，但適用證券法可能要求的除外。
由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果或表現大不相同。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括“風險因素”一節中強調的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素闡明瞭我們在成功實施戰略和業務增長方面所面臨的挑戰。以下考慮因素可能會抵消我們的競爭優勢或對我們的業務戰略產生負面影響，這可能會導致我們證券的股票價格下跌，並導致您的全部或部分投資損失：
2
3
第一部分-財務信息
第1項。財務報表。
Akii，Inc.
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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預付費用和其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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短期應付票據 |
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流動負債總額 |
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長期應付票據 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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公司債券，扣除債券折價 |
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賺取負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Akii，Inc.
精簡彙總狀態經營企業與全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛損 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(支出)： |
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其他收入 |
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利息支出 |
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收益負債的估計公允價值變動 |
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其他收入(費用)合計 |
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所得税前虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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短期投資的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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淨虧損 |
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D系列可轉換優先股的股息 |
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D系列可轉換優先股的贖回價值 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Akii，Inc.
Redeema的簡明合併報表可轉換優先股和股東權益(虧損)
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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截至2023年6月30日的六個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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價值 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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RSU的歸屬 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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RSU的歸屬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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6
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截至2022年6月30日的六個月 |
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可贖回可兑換 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他 |
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總計 |
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股票 |
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價值 |
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股票 |
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價值 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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權益(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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股票期權的行使 |
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應計股票股息 |
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D系列的贖回價值 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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股票期權的行使 |
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應計股票股息 |
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D系列的贖回價值 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
Akii，Inc.
簡明合併報表現金流的S
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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減少使用權資產的賬面金額 |
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轉租減值損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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短期投資溢價攤銷 |
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( |
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( |
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非現金利息支出 |
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收益負債公允價值變動 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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預付費用和其他長期資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買短期投資 |
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短期投資到期收益 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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應付票據收益 |
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與以股份為基礎的獎勵的淨股份結算有關的已支付税款 |
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- |
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應付票據本金的償還 |
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( |
) |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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補充信息： |
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支付利息的現金 |
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$ |
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非現金投資和融資活動： |
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購置財產和設備，列入應付款和應計費用 |
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D系列優先股的贖回價值 |
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D系列優先股應計股息 |
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- |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
1.業務性質ESS和陳述的基礎
組織
Akii，Inc.(與其全資控股的子公司統稱為“Akii”或“公司”)作為一個業務部門運營，是一家領先的數字醫學公司，通過改變遊戲規則的技術率先開發認知療法。Akii開發和商業化旨在直接針對大腦生理的技術的方法建立了一個新的醫學類別-通過藥物或醫療設備等臨牀試驗驗證的藥物，但體驗像娛樂一樣。2020年6月，第一款建立在Akii平臺上的產品EndeavorRx獲得了營銷授權，並通過FDA的從頭程序被美國食品和藥物管理局(FDA)列為II類醫療設備。EndeavorRx被指定用於改善8-12歲兒童的注意力功能，這些兒童主要患有注意力不集中或混合型ADHD，他們有明顯的注意力問題。2023年6月，公司在美國食品藥品監督管理局題為《2019年冠狀病毒病突發公共衞生事件期間治療精神障礙的數字衞生設備執行政策》(下稱《新冠肺炎指導意見》)的指導下，在全國範圍內發佈了與奮進Rx同平臺的奮進OTC，旨在改善以注意力疏忽或混合型ADHD為主的18歲及以上成年人的注意功能、ADHD症狀和生活質量。新冠肺炎指南允許某些數字療法的營銷，無需上市前許可、從頭分類或批准，只要在新冠肺炎指南期間滿足某些標準即可。新冠肺炎的指導意見預計將一直有效到2023年11月7日。美國食品和藥物管理局的額外指導允許在沒有營銷授權的情況下繼續分銷新冠肺炎指導下的設備，只要製造商已向美國食品和藥物管理局提交了營銷意見書，該意見書在2023年11月7日之前已被美國食品和藥物管理局接受，並且美國食品和藥物管理局尚未對營銷意見書採取最終行動。奮進非處方藥尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准或授權，沒有任何適應症。該公司的努力主要集中在獲得監管部門的批准和成人ADHD患者的EndeavorOTC商業化，將8-12歲ADHD兒童患者的EndeavorRx商業化，以及為13-17歲ADHD青少年患者獲得EndeavorRx的擴展標籤。Akii在ADHD領域以外的項目的進一步發展將取決於資金籌集和支持性業務發展活動。該公司總部設在馬薩諸塞州波士頓。
於2022年8月19日(“完成日期”)，社會資本Suvretta Holdings Corp.I(“SCS”)根據日期為2022年1月26日的合併協議和合並計劃(“合併協議”)完成了先前宣佈的由SCS、Akii Interactive Labs，Inc.和Karibu Merger Sub，Inc.之間的合併，據此，Karibu Merge Sub，Inc.與Akii Interactive Labs，Inc.合併並併入Akii Interactive Labs，Inc.，Inc.成為SCS的全資子公司(“業務合併”)。在業務合併結束(“結束”)後，SCS更名為Akii，Inc.
關於業務合併，渣打銀行完成了出售和發行
9
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
持續經營的企業
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。該公司在追求其戰略目標時，需要大量資本來滿足其目前的運營要求。該公司的努力主要集中在獲得監管許可並將EndeavorOTC商業化用於成人ADHD市場，將EndeavorRx在兒童ADHD市場商業化，以及在青少年ADHD市場獲得EndeavorRx的擴展標籤。
不能保證公司的產品開發和商業化努力會成功；不能保證公司的知識產權會得到足夠的保護；不能保證開發的任何產品都會獲得必要的政府監管批准；不能保證任何經過批准或商業化的產品在商業上是可行的。即使該公司的產品開發和商業化努力取得成功，也不確定該公司何時能從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其員工和顧問的服務。
本公司的簡明綜合財務報表是根據正常業務過程中的業務連續性、資產變現和負債清償情況編制的。在截至2023年6月30日的六個月中，公司的營運現金流為負，累計虧損為#美元
本公司未來的生存能力取決於其能否從經營活動中產生現金或籌集額外資本為其經營提供資金。公司未能從經營活動中產生現金或在需要時籌集資金，或在對公司有利的條件下籌集資金，可能對其財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制，幷包括剔除所有公司間賬目及交易後的本公司賬目。對於中期報告，除非美國公認會計原則或美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和法規另有要求，否則美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息可能被精簡或省略。該等簡明綜合財務報表的編制基準與本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年報(“年報”)所載的本公司年度綜合財務報表相同，並應與之一併閲讀。管理層認為，為確保公允列報，所有屬正常經常性性質的調整均已包括在這些精簡綜合財務報表內。截至2023年6月30日的6個月的經營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他中期或未來一年的預期結果。截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表該等資料來源於經審計的年度合併財務報表，但不包括美國公認會計原則就年度合併財務報表要求的所有資料。
2.主要會計政策摘要
公司的主要會計政策在年度報告中包含的截至2022年12月31日的經審計的綜合財務報表中披露。在截至2023年6月30日的六個月內，重大會計政策沒有重大變化。
盈餘負債： 關於企業合併，Legacy Akili普通股、Legacy可轉換優先股和購買Legacy Akili普通股股份的認股權證的持有人，（“盈利股東”）和持有購買遺產Akili普通股股份的期權的員工或個人服務提供商，在截止日期之前，Akili董事會指定為賺取利潤的服務提供商的每種情況下，（“盈利服務提供商”）在實現某些盈利目標後獲得額外普通股的或有權利（“權利”）。本公司認為，發行賺取收益股東權利構成視為股息，並根據適用於金融工具的指引評估該等權利分類。在評估分類時，公司考慮了ASC子主題815—40。實體自有權益中的合同並確定權利包含和解條款，使其無法與公司股票掛鈎，因此需要進行負債分類。公司完成了對賺取服務提供商的權利的發行
10
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
代表ASC主題718範圍內的補償，“薪酬-股票薪酬。” 在考慮相關分類指引時，本公司確定向盈利服務提供商發放的權利為負債，因為這些權利與盈利目標實現時該等盈利服務提供商是否持有合格股權工具掛鈎。或有收益對價的公允價值於結算日按預期或有收益對價的現值使用蒙特卡羅模擬法(“MCSM”)估計。本公司審查盈利目標的實現概率，以確定盈利期間按季度進行的盈利對價的公允價值的影響。對於盈餘股東，相應的公允價值最初計入額外實收資本。與或有收益股東相關的或有收益對價的估計公允價值變動在綜合經營報表和全面虧損表中的其他收入(支出)中記錄，並反映在確認這些變動的期間。就賺取服務提供者而言，相應的公允價值最初計入與受贈人營運開支相同職能類別的營運開支內。與盈利服務提供者有關的或有盈利對價的估計公允價值變動被記錄為該期間的股票補償。或有收益對價估計公允價值的變動可能會對本公司的經營業績產生重大影響或造成波動。
收入：2023年6月，該公司在FDA的新冠肺炎指導下發布了奮進非處方藥產品。該公司從購買不同期限訂閲以訪問視頻遊戲產品的客户那裏獲得收入。在整個適用的訂閲期限內，客户都會被預先收費。在訂閲視頻遊戲產品的同時，客户還可以獲得技術支持服務。訂購視頻遊戲產品和技術支持服務被合併為單一的可隨時待命的履行義務，因為雖然這些組件是單獨的履行義務，但它們具有相同的確認方法和模式。因此，購買對價在購買時開始的認購期內按時間按比例確認。
EndeavorRx和EndeavorOTC合併銷售的產品收入為$
截至2023年6月30日，公司有一項與產品收入相關的合同負債，其中包括已支付但尚未確認為收入的金額。所有金額預計將在資產負債表日起12個月內確認為收入，並歸類為當期遞延收入。該公司確認了$
合同責任 |
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產品 |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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已確認收入 |
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( |
) |
遞延收入 |
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2023年6月30日的餘額 |
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$ |
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收入成本： 收入成本包括人員和相關成本、第三方承包商費用、特許權使用費、與我們的兩個商業化產品相關的資本化軟件攤銷、與我們的產品相關的軟件訂閲和託管費。銷售EndeavorRx會產生第三方藥房配藥費，銷售EndeavorOTC會產生Apple App Store費用，這兩項費用都包括在收入成本中。由於公司在產品轉讓給客户之前一直控制着產品，因此產品在安排中被視為本金，所有收入和收入成本在簡明綜合經營報表和全面虧損報表中顯示為毛額。
信用風險集中：2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，聯邦存款保險公司(FDIC)被任命為接管人。2023年3月13日，根據美國財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司發佈的一份聯合聲明，美國政府保證所有儲户都將得到充分保護。此後，FDIC將SVB的所有存款轉移到一家新成立的橋樑銀行，名為硅谷橋樑銀行(SVBB)，該銀行宣佈將全面履行現有的信貸安排。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.與FDIC達成協議，購買SVBB的所有資產和負債，並確認將履行現有的信貸安排。經修訂及重訂的與SVB的貸款及擔保協議規定我們的營運現金賬户須有獨家關係，然而，鑑於SVB的事件及狀況，吾等於2023年4月訂立一項協議，允許本公司設立營運賬户並將額外部分現金資源轉移至另一金融機構。
分租：本公司於分租期內按直線原則確認分租收入。由於轉租並非本公司的主要業務活動，因此本公司確認轉租收入可抵銷簡明綜合經營報表內營運開支內的租金支出，以抵銷佔用成本。
11
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
最近通過的會計公告：
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)，經ASU 2019-10修訂。ASU 2016-13年度將改變公司對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的會計處理方式。對於應收賬款、貸款和持有至到期的債務證券，公司將被要求確認信貸損失準備，而不是減少資產的賬面價值。ASU 2016-13在2023年1月1日開始的年度報告期內對公司有效。本公司在截至2023年6月30日的六個月內採用了該指導方針但對財務報表並無影響。
3.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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預付費臨牀試驗 |
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$ |
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$ |
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預付保險 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產 |
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$ |
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$ |
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4.租契
於2023年5月，本公司訂立轉租協議，根據該協議，本公司同意分租約
當事件及情況變化顯示使用權資產的賬面值可能無法收回時，本公司會評估使用權資產的減值。倘使用權資產應佔之估計公平值低於其賬面值，則確認減值虧損。
截至2023年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認減值虧損為$
5.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計獎金 |
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$ |
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$ |
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應計版税 |
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應計工資和福利 |
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應計臨牀研究費用 |
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應計諮詢服務費 |
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其他應計費用 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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||
6
2019年3月，與Shionogi & Co.合作，有限公司行使其選擇權，與該公司訂立合作協議，該公司發行了一份美元，
公司確認攤銷費用為#美元。
12
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
分別於2023年6月30日。公司確認攤銷費用為#美元。
該公司債券的賬面金額如下：
|
|
6月30日， |
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十二月三十一日， |
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公司債券 |
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$ |
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$ |
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公司債券未攤銷折價 |
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( |
) |
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( |
) |
公司債券，扣除折扣後的淨額 |
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$ |
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$ |
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7.應付票據
修訂和重新簽署貸款和擔保協議
如附註2所述，First Citizens BancShares，Inc.訂立協議購買SVBB的所有資產及負債，並將全面履行現有經修訂及重訂的貸款及抵押協議。
於2023年6月30日，本公司有下列未償還本金$
未償還本金 |
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$ |
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短期應付票據 |
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( |
) |
最後一筆付款 |
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未攤銷債務發行成本 |
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( |
) |
長期應付票據(扣除債務發行成本) |
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$ |
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根據經修訂和重新簽署的貸款和擔保協議，未來應支付的最低本金，不包括最後支付的#美元
截至12月31日止的年度， |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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總計 |
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$ |
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8
2022年股票期權和激勵計劃：與股票期權有關的股份報酬開支，
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
13
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
包括在截至2023年6月30日的三個月和六個月內上表中的餘額為$(
股票期權：以下是截至2023年6月30日的六個月股票期權活動摘要
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數量 |
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加權的- |
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|
加權的- |
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集料 |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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授與 |
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$ |
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取消 |
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( |
) |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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$ |
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2023年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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可於2023年6月30日行使 |
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$ |
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$ |
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已歸屬和預期歸屬的期權，2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
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於截至2023年6月30日止六個月內，本公司將既得期權的行權期由
所有購股權活動之公平值乃於授出日期使用柏力克-舒爾斯模式估計，並按下列加權平均假設計算： 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月：
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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普通股公允價值 |
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$ |
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$ |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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預期股息收益率 |
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% |
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% |
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截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月內，授予僱員的股票期權於授出日期的加權平均公允價值為$
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月內，行使股票期權獎勵的總內在價值為
截至2023年6月30日，
限制性股票單位：
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數量 |
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加權的- |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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授與 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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2023年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
||
14
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
截至2023年6月30日，
性能股票單位：
|
|
數量 |
|
|
加權的- |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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授與 |
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— |
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不適用 |
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既得 |
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— |
|
|
不適用 |
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|
被沒收 |
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( |
) |
|
$ |
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2023年6月30日的餘額 |
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|
$ |
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||
截至2023年6月30日，
9
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
|
|
截至2023年6月30日的公允價值計量 |
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描述 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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$ |
- |
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$ |
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短期投資： |
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美國財政部 |
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- |
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|
- |
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總資產 |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
- |
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$ |
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長期負債： |
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賺取負債 |
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- |
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總負債 |
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$ |
- |
|
|
$ |
- |
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|
$ |
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|
$ |
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||
|
|
截至2022年12月31日的公允價值計量 |
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描述 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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|
總計 |
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||||
資產 |
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|
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||||
現金等價物： |
|
|
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|
|
|
|
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||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
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短期投資： |
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美國財政部 |
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總資產 |
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長期負債： |
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賺取負債 |
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總負債 |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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本公司在每個報告期結束時評估不同級別之間的轉移。有幾個
截至2023年6月30日和2022年12月31日，本公司的現金等價物由原始到期日低於
賺取負債 — 在收盤時，獲利股份被計入負債，因為確定要賺取的股份數量的觸發事件(“觸發事件”)包括被編入
15
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
結伴。
|
|
賺得的股東 |
|
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賺取利潤的服務提供商 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的公允價值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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公允價值變動 |
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( |
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( |
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截至2023年6月30日的公允價值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下假設是在2023年6月30日使用的：
目標價格：合併協議中為每個觸發事件定義的目標價格：
當前股價：截至2023年6月30日納斯達克收盤價是$
預期期限：預計的期限是
預期波動率：截至2023年6月30日的波動率曾經是
預期股息收益率：預期股息收益率為
10.每股淨虧損
下表概述本公司普通股股東應佔每股基本及攤薄虧損淨額之計算：
|
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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$ |
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$ |
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D系列可轉換優先股的股息 |
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- |
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- |
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( |
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D系列可轉換優先股的贖回價值 |
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- |
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( |
) |
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- |
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( |
) |
普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
對於本公司報告普通股股東應佔淨虧損的期間，潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響將是反攤薄的。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。
16
Akii，Inc.
未經審計簡明綜合財務報表附註
(千美元，不包括每股和每股金額)
|
截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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系列A-1可轉換優先股(轉換為普通股) |
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- |
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A-2系列可轉換優先股(轉換為普通股) |
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- |
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B系列可轉換優先股(轉換為普通股) |
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- |
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C系列可轉換優先股(轉換為普通股) |
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- |
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D系列可轉換優先股(轉換為普通股) |
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- |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的股票期權 |
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賺得股 |
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- |
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未歸屬的RSU |
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未授予的PSU |
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- |
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總計 |
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11.重組費用
在……上面
17
項目2.人AGEMENT對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對阿基利公司及其合併子公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與阿基裏公司截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月的未經審計的簡明綜合財務報表以及本季度報告中其他部分包含的相關附註一起閲讀。有關討論及分析亦應與截至2022年12月31日及截至2021年12月31日止年度經審核綜合財務報表一併閲讀，該等綜合財務報表載於本公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格年報(“年報”)。本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定因素，包括但不限於在本10-Q表格中“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示陳述”標題下所描述的風險和不確定性。除另有説明外，凡提及年份，均指我們的財政年度，截止日期為12月31日。阿基裏互動實驗室公司於2022年8月19日成為阿基裏公司的全資子公司。就本節而言，凡提及“我們”、“阿基裏”或“公司”時，均指阿基裏公司及其合併後的子公司(定義見下文)。
概述
Akii是一家領先的數字醫療公司，通過改變遊戲規則的技術率先開發認知治療。我們開發和商業化旨在直接針對大腦生理的技術的方法已經建立了一個新的醫學類別-通過藥物或醫療設備等臨牀試驗驗證的藥物，但體驗像娛樂一樣。2020年6月，第一款建立在我們平臺上的產品EndeavorRx獲得了營銷授權，並通過FDA的從頭程序被美國食品和藥物管理局(FDA)列為II類醫療設備。EndeavorRx被指定用於改善8-12歲兒童的注意力功能，這些兒童主要患有注意力不集中或混合型ADHD，他們有明顯的注意力問題。2023年6月，我們在FDA題為《2019年冠狀病毒病突發公共衞生事件期間治療精神障礙的數字衞生設備執行政策》(下稱《新冠肺炎指導意見》)的指導下，在全國範圍內發佈了奮進OTC，它與奮進Rx建立在同一平臺上，旨在改善以注意力疏忽或混合型ADHD為主的18歲及以上成年人的注意功能、ADHD症狀和生活質量。新冠肺炎指南允許某些數字療法的營銷，無需上市前許可、從頭分類或批准，只要在新冠肺炎指南期間滿足某些標準即可。新冠肺炎的指導意見預計將一直有效到2023年11月7日。美國食品和藥物管理局的額外指導允許在沒有營銷授權的情況下繼續分銷新冠肺炎指導下的設備，只要製造商已向美國食品和藥物管理局提交了營銷意見書，該意見書在2023年11月7日之前已被美國食品和藥物管理局接受，並且美國食品和藥物管理局尚未對營銷意見書採取最終行動。奮進非處方藥尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准或授權，沒有任何適應症。我們的努力主要集中在獲得監管許可並將EndeavorOTC用於患有ADHD的成人患者、將EndeavorRx用於8-12歲的ADHD兒童以及為13-17歲的ADHD青少年獲得EndeavorRx的擴展標籤。我們在ADHD領域以外的渠道的進一步發展將取決於資金籌集和支持性業務發展活動。我們的總部設在馬薩諸塞州的波士頓。
最新發展動態
繼2023年5月宣佈我們的STAR-ADHD-成人臨牀試驗的背線結果後，2023年6月，我們在全國範圍內推出了EndeavorOTC，它與EndeavorRx建立在同一平臺上，在FDA的新冠肺炎指導下，沒有處方來改善18歲及以上以注意力不集中或混合型ADHD為主的成年人的注意力功能、ADHD症狀和生活質量。
隨着EndeavorOTC 2023年6月產品的發佈，我們在成人ADHD市場測試了一種新的非處方藥商業模式。根據我們的經驗，我們正在尋求FDA批准奮進非處方藥作為成人ADHD的非處方藥。我們相信，非處方藥業務模式有潛力有效地擴展到積極尋求治療的大型成人ADHD市場，與我們在處方模式中看到的相比，摩擦顯著減少，對支付者的依賴也顯著減少。我們計劃在2023年下半年將我們的STAR-ADHD-成人臨牀試驗的成人數據提交給FDA，以便我們的EndeavorOTC產品作為成人ADHD的非處方藥獲得營銷授權。
我們仍然相信ADHD的潛在收入機會每年至少為5億美元，預計在未來四到六年(2027-2029年)內，假設監管部門成功批准使我們能夠覆蓋美國所有ADHD人口的產品。EndeavorRx和EndeavorOTC在ADHD方面的潛在收入機會最終將取決於我們的市場測試工作的結果，其中包括各種定價和分銷策略、我們的監管和商業戰略的成功、針對該適應症銷售的當前和未來產品的最終標籤中包含的診斷標準、患者和醫學界的接受度、患者准入、定價和報銷。如果我們沒有成功地展示我們產品的好處，或者沒有實現這些客户羣體的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們可能無法增加收入。此外，我們對整個ADHD患者的EndeavorRx和Endeavor OTC的收入預期可能會更低
18
這是基於我們的假設，包括監管部門成功批准使我們能夠覆蓋美國所有ADHD人羣的產品，這可能被證明是不正確的。
關鍵商業指標
對於我們的EndeavorRx處方藥產品，我們監控我們業務模式的三個關鍵驅動因素的指標：需求、參與和報銷。我們通過醫生開出的總處方來衡量需求，包括新處方和續藥。我們通過測量開處方的醫療保健提供者的總數、新開處方的醫療保健提供者的數量和轉換率來監測參與度，這是通過支付處方費用的患者佔收到處方的患者的百分比來衡量的。我們的第三個關鍵驅動因素是報銷，為這個驅動因素衡量的指標是以現金支付的處方的百分比，以及由私人或公共醫療保險支付者全部或部分報銷的處方的百分比。
奮進號Rx®--模式的關鍵驅動因素：
度量 |
Q2 '23 |
|
Q1 '23 |
|
Q2‘23與Q1’23 |
|
Q2‘23與Q2’22 |
寫入的處方總數 |
3,018 |
|
2,372 |
|
27% |
|
291% |
新處方 |
1,975 |
|
1,469 |
|
34% |
|
228% |
重新填充處方 |
1,043 |
|
903 |
|
16% |
|
514% |
|
|
|
|
|
|
|
|
處方總人數 |
1,102 |
|
920 |
|
20% |
|
130% |
新開藥方 |
521 |
|
448 |
|
16% |
|
90% |
轉換(寫入分配的新處方) |
32% |
|
35% |
|
-7% |
|
-38% |
每位患者的年處方 |
1.9 |
|
1.7 |
|
11% |
|
46% |
|
|
|
|
|
|
|
|
自付交易額的百分比 |
86% |
|
94% |
|
-8% |
|
-7% |
已報銷的TRX的百分比 |
1% |
|
1% |
|
-14% |
|
-53% |
ASP(不包括患者援助計劃) |
$103 |
|
$104 |
|
0% |
|
-5% |
對於我們的奮進非處方藥產品，我們正在準備向FDA提交報告，同時在新冠肺炎的指導下繼續將奮進非處方藥商業化。
開發渠道和商業更新
我們的開發和商業化努力主要集中在ADHD上。在ADHD內部，在商業方面，2023年6月，我們在FDA新冠肺炎的指導下，在美國蘋果應用商店發佈了EndeavorOTC。對於EndeavorRx，我們於2022年第三季度在美國進行了商業推出的第一階段，此後我們將銷售隊伍擴展到更多的美國地區，目前在大約25個美國地區設有銷售機構。我們目前不打算擴展到更多的地區。
在ADHD中，在臨牀開發方面：
在ADHD之外，康奈爾大學和範德比爾特大學的試驗已經完成了TOPLINE分析，評估了患有COVID感染(“COVID霧”)後認知功能障礙的成年人的EndeavorRx。這些獨立的原則驗證研究將符合條件的患者隨機安排接受EndeavorRx或照常治療。我們沒有看到兩組之間在主要結果指標上的統計差異。我們確實觀察到了一些評估功能結果的二級指標，如疲勞、抑鬱、焦慮和生活質量，以及與注意力控制特別相關的認知功能二級指標的顯著改善。在這些功能和認知結果中，我們觀察到，在接受EndeavorRx治療的組中，從基線到治療結束，這些變化在統計上是顯著的，或者與對照組相比，這些變化有顯著的趨勢。我們正在與研究人員合作，在即將舉行的科學會議上展示數據。
我們目前的臨牀開發計劃包括以前啟動的研究人員發起的關於術後認知功能障礙和化療相關認知障礙的研究。
19
我們的努力主要集中在獲得監管許可和將用於ADHD的EndeavorOTC商業化、將EndeavorRx用於ADHD以及在青少年ADHD患者中獲得擴展標籤。在ADHD領域之外進一步發展我們的管道，包括ASD、Covid FOW、MS、MDD和認知監測等領域；篩選和評估將取決於資金籌集和支持性業務發展活動。
企業合併的結束
2022年1月26日，Akili Interactive Labs，Inc.與Social Capital Suvretta Holdings Corp. I（“SCS”）和Karibu Merger Sub，Inc.簽訂了一份合併協議和計劃（“合併協議”）。（“合併子”）。根據於2022年8月19日（“完成日期”）完成的合併（“完成日期”），合併子公司與Akili Interactive Labs，Inc.合併，Akili Interactive Labs，Inc.於合併（“合併”）後，作為SCS的全資附屬公司。就合併而言，SCS更名為Akili，Inc.。並在納斯達克上市，代碼為"AKLI"。Akili Interactive Labs，Inc.在轉換Akili Interactive Labs，Inc.的所有已發行和流通股後，立即在截止日期之前發行和流通的普通股。Akili Interactive Labs，Inc.普通股，被取消，並轉換為接收Akili普通股股份的權利，等於轉換比率乘以Akili Interactive Labs，Inc.的股份數。普通股作為完成合並的一項條件，SCS撤銷在開曼羣島的獲豁免公司的註冊，並將其本土化為根據特拉華州法律註冊成立的公司（“本土化”，以及與合併一起稱為“業務合併”）。
影響我們經營業績和結果的因素
我們相信，我們的業績和未來的成功取決於許多因素，這些因素為我們提供了重要的機遇，但也帶來了風險和挑戰，包括下文和風險因素”這是本季度報告的一部分。
產品收入
到目前為止，我們還沒有從EndeavorRx處方藥和EndeavorOTC訂閲的銷售中獲得顯著的產品收入。我們產品的銷售收入很難預測，在可預見的未來，預計也不會減少由於我們的商業努力和研發活動而導致的阿基裏持續的運營虧損。
我們現有產品的產品收入，以及潛在的未來產品候選產品，現在和將來都會受到許多因素的影響，包括以下三個變量：產品採用、定價和報銷。
產品採用率-為了繼續發展我們的業務，我們將需要執行我們目前的業務戰略，實現並保持患者和醫生對我們產品的廣泛市場認知和接受度。這將由側重於功能、治療益處和針對患者/家庭、醫療保健提供者和支付者的成本的教育努力推動。如果我們沒有成功地展示我們產品的好處，或者沒有實現這些客户羣體的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們可能無法增加收入。
定價-在未來，我們的目標是擴大我們產品的批准患者羣體，並提供跨越多個價格點的產品。未來，我們的產品可能會受到競爭，這可能會影響我們的定價，此外，我們的處方藥產品可能會受到立法的處方藥定價做法的影響。
報銷-我們正在與商業保險公司和政府付款人就我們治療的報銷範圍進行積極的談判。如果患者無法獲得足夠的第三方保險或報銷，他們可能無法採用或選擇不採用我們的處方數字治療。在我們尋求獲得報銷的同時，對於EndeavorRx，我們目前在沒有覆蓋範圍的情況下采用了現金支付模式，以繼續推動銷量。如果我們無法確保承保和/或被要求提供強制性折扣或回扣，我們可能無法建立盈利能力。目前，奮進非處方藥只能通過直接購買或客户通過蘋果應用商店現金支付的方式獲得。
協作收入
我們目前與Shionogi&Co.，Ltd(“Shionogi”)有合作和許可協議(“合作協議”)，我們有資格獲得開發和商業里程碑以及銷售許可產品的版税。如果我們對其他項目的開發工作取得成功，並與第三方達成了法規營銷授權或合作或許可協議，我們未來可能會從我們可能與第三方簽訂的合作或許可協議中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上可能會簽訂未來的許可或合作協議。此外，我們可能永遠不會成功獲得EndeavorOTC的監管許可、授權或批准，EndeavorRx、我們目前正在開發的任何候選產品或任何其他未來產品的其他適應症。
20
產品收入成本
產品收入成本主要包括與我們的EndeavorRx和EndeavorOTC產品的交付密切相關或直接相關的成本，包括人員和相關成本、第三方承包商費用、特許權使用費、與我們商業化產品相關的資本化軟件攤銷、與我們產品相關的軟件訂閲和託管費用。銷售EndeavorRx會產生藥房配藥費，銷售EndeavorOTC會產生Apple App Store費用，這些費用也包括在產品收入成本中。我們預計，隨着我們產品的進一步商業化和銷售量的增加，產品收入的成本將會增加。
研究和開發費用
我們目前有一種FDA授權的產品EndeavorRx，被指定用於改善8-12歲主要患有注意力不集中或混合型ADHD的兒童的注意力功能，他們有明顯的注意力問題。我們的EndeavorRx標籤擴展申請包括13-17歲患有ADHD的青少年，已於2023年5月被FDA接受，目前正在接受FDA的審查。
此外，在2023年5月公佈STARS-ADHD-成人臨牀試驗的TOPLINE結果後，我們於2023年6月在全國範圍內推出了EndeavorOTC，它與我們的EndeavorRx產品建立在同一平臺上，在FDA的新冠肺炎指導下，沒有處方可以改善18歲及以上以注意力不集中或混合型ADHD為主的成年人的注意力功能、ADHD症狀和生活質量。
開發產品需要在很長一段時間內投入大量資源，我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。我們選擇利用我們的SSME技術，這是一個治療引擎，針對並激活大腦中在注意力功能中發揮關鍵作用的系統，專注於推動我們針對ADHD擴大患者羣體的研發活動。我們目前的努力主要集中在獲得監管許可並將EndeavorOTC用於患有ADHD的成年人，將EndeavorRx用於8-12歲的ADHD兒童，以及為13-17歲的ADHD青少年獲得EndeavorRx的擴展標籤。我們在ADHD領域以外的渠道的進一步發展將取決於資金籌集和支持性業務發展活動。因此，我們預計下半年我們的研發費用將會下降。
研發費用包括開展研發活動所產生的成本，其中包括：
除了我們的ADHD項目，我們的研發活動還包括之前啟動的研究人員發起的關於術後認知功能障礙和化療相關認知障礙的研究。在ADHD領域之外進一步發展我們的管道，包括ASD、Covid FOW、MS、MDD和認知監測等領域；篩選和評估將取決於資金籌集和支持性業務發展活動。
我們候選產品的開發活動存在許多風險和不確定性。所有治療開發活動都有風險和成功概率，這些風險和成功概率可能因疾病適應症而異。我們的每一種候選產品都存在技術、臨牀、監管和商業風險。見標題為“”的部分風險因素-與我們的產品相關的風險.”
我們按發生的方式支出研發成本，並不跟蹤項目層面的成本。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。預付金額隨着福利的消耗而支出。在開發的早期階段，我們的研發成本通常用於產品平臺和概念驗證研究，而這些研究不一定分配給特定的產品。
21
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政(“SG&A”)開支主要包括與商業、市場推廣、行政、財務及會計、法律、資訊科技、公司及業務發展、人力資源職能及使用權資產減值有關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括與營銷相關的費用(包括廣告、營銷活動、市場研究和分析)、軟件費用、差旅費用、專業服務費(包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢費用)、保險費用、未提取債務的發行成本攤銷、一般公司費用和已分配的某些工資和設施相關費用，包括工資税、福利、租金和設施維護。
隨着我們對奮進非處方藥產品採取監管和商業戰略，我們預計隨着潛在客户對奮進非處方藥產品認知度的提高，與營銷相關的費用將會增加。
其他收入(費用)
其他收入包括從計息賬户中持有的現金餘額賺取的利息以及短期投資賺取的利息和增值。我們預計，根據籌集額外資金的時機和能力，以及我們在商業產品、研發和持續業務運營方面的支出金額，我們的其他收入將在未來一段時間內波動。
利息支出包括應付票據的到期利息、公司債券折價的增加和應付票據的發行成本。
收益負債的公允價值變動包括與收益股東相關的收益負債在2022年12月31日至2023年6月30日期間的公允價值變動。
所得税
我們的所得税撥備包括根據制定的税率對美國聯邦和州所得税的估計，並根據允許的抵免、扣除、不確定的税收狀況、遞延税收資產和負債的變化以及税法的變化進行調整。2023年和2022年的所得税撥備並不重要，因為Akii歷史上一直髮生淨營業虧損，並對其遞延税項資產保持全額估值準備金。
22
經營成果
截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月
下表和討論提供了所示期間的結果：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||||||||||||||||||
(千美元，百分比除外) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
114 |
|
|
$ |
64 |
|
|
$ |
50 |
|
|
|
78 |
% |
|
$ |
227 |
|
|
$ |
130 |
|
|
$ |
97 |
|
|
|
75 |
% |
收入成本 |
|
|
150 |
|
|
|
97 |
|
|
|
53 |
|
|
|
55 |
% |
|
|
287 |
|
|
|
193 |
|
|
|
94 |
|
|
|
49 |
% |
毛損 |
|
|
(36 |
) |
|
|
(33 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
9 |
% |
|
|
(60 |
) |
|
|
(63 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
-5 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研發 |
|
|
4,633 |
|
|
|
7,358 |
|
|
|
(2,725 |
) |
|
|
-37 |
% |
|
|
10,717 |
|
|
|
13,662 |
|
|
|
(2,945 |
) |
|
|
-22 |
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
10,648 |
|
|
|
14,948 |
|
|
|
(4,300 |
) |
|
|
-29 |
% |
|
|
23,659 |
|
|
|
30,339 |
|
|
|
(6,680 |
) |
|
|
-22 |
% |
總運營費用 |
|
|
15,281 |
|
|
|
22,306 |
|
|
|
(7,025 |
) |
|
|
-31 |
% |
|
|
34,376 |
|
|
|
44,001 |
|
|
|
(9,625 |
) |
|
|
-22 |
% |
營業虧損 |
|
|
(15,317 |
) |
|
|
(22,339 |
) |
|
|
7,022 |
|
|
|
-31 |
% |
|
|
(34,436 |
) |
|
|
(44,064 |
) |
|
|
9,628 |
|
|
|
-22 |
% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
其他收入 |
|
|
1,126 |
|
|
|
40 |
|
|
|
1,086 |
|
|
|
2715 |
% |
|
|
2,169 |
|
|
|
49 |
|
|
|
2,120 |
|
|
|
4327 |
% |
利息支出 |
|
|
(635 |
) |
|
|
(194 |
) |
|
|
(441 |
) |
|
|
227 |
% |
|
|
(1,257 |
) |
|
|
(370 |
) |
|
|
(887 |
) |
|
|
240 |
% |
收益負債的估計公允價值變動 |
|
|
3,067 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,067 |
|
|
* |
|
|
|
1,054 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,054 |
|
|
* |
|
||
其他收入(費用)合計 |
|
|
3,558 |
|
|
|
(154 |
) |
|
|
3,712 |
|
|
|
-2410 |
% |
|
|
1,966 |
|
|
|
(321 |
) |
|
|
2,287 |
|
|
|
-712 |
% |
所得税前虧損 |
|
|
(11,759 |
) |
|
|
(22,493 |
) |
|
|
10,734 |
|
|
|
-48 |
% |
|
|
(32,470 |
) |
|
|
(44,385 |
) |
|
|
11,915 |
|
|
|
-27 |
% |
所得税費用 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
* |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
* |
|
||
淨虧損 |
|
$ |
(11,759 |
) |
|
$ |
(22,493 |
) |
|
$ |
10,734 |
|
|
|
-48 |
% |
|
$ |
(32,470 |
) |
|
$ |
(44,385 |
) |
|
$ |
11,915 |
|
|
|
-27 |
% |
短期投資的未實現虧損 |
|
$ |
(27 |
) |
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(26 |
) |
|
|
2600 |
% |
|
$ |
(4 |
) |
|
$ |
(7 |
) |
|
$ |
3 |
|
|
|
-43 |
% |
綜合損失 |
|
$ |
(11,786 |
) |
|
$ |
(22,494 |
) |
|
$ |
10,708 |
|
|
|
-48 |
% |
|
$ |
(32,474 |
) |
|
$ |
(44,392 |
) |
|
$ |
11,918 |
|
|
|
-27 |
% |
* 百分比變化無意義
收入-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，營收均為10萬美元。由於EndeavorRx的銷售和EndeavorOTC的初始銷售的產品收入增加，收入比上一年同期有所增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，收入分別為20萬美元和0.1美元。由於EndeavorRx的銷售和EndeavorOTC的初始銷售的產品收入增加，收入比上一年同期有所增加。
收入成本-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，收入成本分別為20萬美元和10萬美元。由於銷售量增加，在截至2023年6月30日的三個月中，與產品相關的收入成本有所增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，收入成本分別為30萬美元和0.2美元。由於銷售量增加，在截至2023年6月30日的六個月中，與產品相關的收入成本有所增加。
研發-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，研發費用分別為460萬美元和740萬美元。每個階段的大部分費用都與我們SSME平臺的開發有關，SSME平臺是針對並激活大腦中在注意力功能中發揮關鍵作用的系統的治療引擎，也是我們的EndeavorRx和EndeavorOTC產品中使用的基礎技術。經費減少280萬美元，主要原因如下：
23
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，研發費用分別為1070萬美元和1370萬美元。每個階段的大部分費用都與我們SSME平臺的開發有關，SSME平臺是針對並激活大腦中在注意力功能中發揮關鍵作用的系統的治療引擎，也是我們的EndeavorRx和EndeavorOTC產品中使用的基礎技術。經費減少300萬美元，主要原因如下：
銷售、一般和行政-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，SG&A支出分別為1060萬美元和1490萬美元。經費減少430萬美元，主要原因如下：
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，SG&A費用分別為2370萬美元和3030萬美元。經費減少660萬美元，主要原因如下：
其他收入-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，其他收入分別為110萬美元和不到10萬美元。這是由於持有的短期投資增加和利率上升所致。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，其他收入分別為220萬美元和不到10萬美元。這是由於持有的短期投資增加和利率上升所致。
24
利息支出-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，利息支出分別為60萬美元和20萬美元。40萬美元的增長主要是由於截至2023年6月30日的三個月內應付票據未償還本金的增加和浮動利率的上升。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，利息支出分別為130萬美元和40萬美元。90萬美元的增長主要是由於截至2023年6月30日的6個月內應付票據未償還本金的增加和浮動利率的上升。
盈利負債的估計公允價值變動-本公司將向賺取股東發行賺取股份的可能性作為或有對價安排進行會計處理。該公司在成立時估計了公允價值，並在每個季度末重新評估了盈利負債。與盈利股東相關的盈利負債的公允價值變動在每個季度的經營報表上的其他收入(費用)中記錄。
所得税-截至2023年6月30日或2022年6月30日的六個月，我們沒有產生實質性所得税費用。鑑於我們沒有過往的盈利歷史，我們有全額估值準備，主要與我們認為不太可能實現的淨營業虧損和研發信貸結轉有關。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的主要資本來源是出售可轉換優先股的收益、與合作協議相關的付款、各種信貸安排下的借款收益以及業務合併的收益。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月，我們的淨運營虧損分別為3440萬美元和4410萬美元。
截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.728億美元。截至2023年6月30日，扣除債務發行成本和債務貼現後，我們的未償債務為1640萬美元。截至2023年6月30日，我們擁有5630萬美元的現金和現金等價物，以及4960萬美元的短期投資。
我們的現金流可能會波動，很難預測，並將取決於許多因素。目前，我們銷售奮進Rx和奮進OTC產品的收入不足以支付所產生的運營成本。我們有能力獲得足夠的收入來支付我們的成本，這在很大程度上取決於能否獲得並保持患者和醫生的廣泛市場接受度以及第三方支付者的報銷。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負運營現金流。
於2021年5月，吾等與SVB及SVB創新信貸基金VIII，L.P.訂立經修訂及重訂的貸款及擔保協議(該協議為“SVB定期貸款”)。2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，FDIC被任命為接管人。2023年3月13日，根據美國財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司發佈的一份聯合聲明，美國政府保證所有儲户都將得到充分保護。此後，FDIC將SVB的所有存款轉移到新成立的過渡銀行SVBB，該銀行宣佈將全面履行現有的信貸安排。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.與FDIC達成協議，購買SVB的所有資產和負債，並確認將全面履行現有的信貸安排。截至2023年6月30日，SVB定期貸款安排下未償還的債務為1,440萬美元，沒有剩餘的未提取債務。此外，截至2023年6月30日，與Shionogi於2019年3月發行的公司債券仍有500萬美元未償還。
我們的主要資金用途是，我們預計在不久的將來將繼續是，人員成本、產品開發成本、EndeavorRx和EndeavorOTC產品商業化相關成本、法律、專利和其他監管費用以及一般管理費用。我們也可能進行收購、投資、合資企業和其他戰略性交易。
我們將需要大量額外資金來推行我們的業務策略並支持持續經營。在我們能夠為營運提供資金之前，我們預期將使用業務合併及發行股權、債務融資或其他資本交易所得款項。我們可能無法增加收入、籌集額外資金或在需要時以優惠條款或根本無法達成其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或達成該等協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個產品、候選產品和其他戰略計劃的開發和商業化。 你看——"資金需求".
25
現金和現金等價物
截至2023年6月30日，我們的現金和現金等價物餘額為5630萬美元。我們未來的資本需求可能與目前計劃的不同，並將取決於各種因素，包括研發支出的時間和程度、奮進和奮進OTC產品的商業化，以及其他戰略業務計劃的支出。
短期投資
截至2023年6月30日，我們的短期投資餘額為4960萬美元，由原始到期日超過三個月但不到一年的美國國債組成。
流動性風險
我們預計近期將產生大量額外支出來支持我們正在進行的活動，包括支持我們的標籤擴展和監管批准以及EndeavorOTC在成人ADHD患者中的商業化，並繼續作為上市公司運營。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。我們是否有能力為我們的產品開發和臨牀運營以及EndeavorOTC和EndeavorRx的商業化提供資金，將取決於為運營提供資金的現金數量和時機。我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
與我們的任何產品或任何其他未來候選產品的開發有關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與銷售我們的產品或開發任何其他未來候選產品相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。請參閲“風險因素—與我們的財務報告和狀況相關的風險。“
由於與我們的產品或任何其他未來候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
26
現金流
下表提供了每個適用期間的現金流數據摘要：
|
|
截至六個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|||||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(30,685 |
) |
|
$ |
(41,379 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
33,546 |
|
|
|
(4,987 |
) |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(692 |
) |
|
|
10,105 |
|
現金淨增(減) |
|
$ |
2,169 |
|
|
$ |
(36,261 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
截至2023年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為3070萬美元。用於經營活動的現金淨額包括經非現金項目和營運資本變化影響調整後的淨虧損3250萬美元。非現金調整主要包括與短期投資溢價攤銷相關的減少110萬美元、基於股票的薪酬支出減少460萬美元、與盈利負債的估計公允價值變動相關的減少110萬美元、非現金利息支出減少40萬美元以及轉租減值損失減少40萬美元。淨虧損額外減少190萬美元，主要是由於截至2022年12月31日的應計獎金，這主要是由於在截至2023年6月30日的6個月中支付的運營資產和負債的變化。
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為4140萬美元。用於經營活動的現金淨額包括經非現金項目和營運資本變化影響調整後的淨虧損4440萬美元。非現金調整主要包括折舊支出20萬美元、基於股票的薪酬支出400萬美元、使用權資產賬面價值減少20萬美元和利息支出10萬美元。營業資產和負債還有150萬美元的額外變化，主要是由於在截至2022年6月30日的6個月中發生的與合併相關的工作的遞延報價成本。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
截至2023年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為3350萬美元。現金與短期投資到期的收益有關，但部分被用於購買短期投資的現金所抵消。
截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金為500萬美元。現金主要用於購買短期投資，部分被短期投資到期的收益所抵消。
由融資活動提供(用於)的現金淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
截至2023年6月30日的6個月，用於融資活動的現金淨額為70萬美元，包括與基於股票的獎勵的股份淨結算相關的税款和應付票據本金的償還。
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為1010萬美元，主要包括髮行應付票據所得的1000萬美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營和資本支出提供資金，直至2025年第一季度。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。
請參閲本季度報告中題為"風險因素-與我們的財務報告和狀況相關的風險-我們將需要大量額外資金，如果我們無法在需要時或按對我們、我們的業務有利的條款籌集資金，
27
財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響對於與我們的大量資本要求相關的額外風險。
公司債券
2019年3月，就Shionogi行使其訂立合作協議的選擇權，本公司向Shionogi發行了500萬美元的公司債券，以換取現金。該公司債券是無抵押的，並從屬於公司對任何銀行或其他金融機構所欠借款的債務。該公司債券到期日為2031年11月10日，期限內不計息。公司債券可在任何時候由公司提前償付，不受懲罰。在合作協議終止或發生某些違約事件(如公司債券所述)時，公司債券的償還速度可以加快，在這兩種情況下都不會受到懲罰。
債務融資和契諾
於2023年6月30日，根據SVB定期貸款安排，本公司的未償還本金為14,375美元，且沒有剩餘的可用未提取債務。SVB定期貸款按(A)華爾街日報最優惠利率加3.75%及(B)7.0%兩者中較大者的年利率到期計息。截至2023年6月30日，利率為12.0%。我們被要求在2023年5月之前只支付利息，從2023年6月開始，我們開始分24個月等額償還未償還本金。
SVB定期貸款以我們所有的個人財產資產為抵押，包括應收賬款、設備、許可協議、一般無形資產、庫存和投資財產，以及上述所有收益和產品。與SVB的經修訂及重訂的貸款及抵押協議規定我們的營運現金賬户須有獨家關係，然而，鑑於SVB的事件及狀況，吾等於2023年4月與SVB(現為第一公民銀行及信託公司的分部)訂立函件協議，修訂經修訂及重訂的貸款及抵押協議，以容許本公司設立賬户及將部分現金資源轉移至其他金融機構。SVB定期貸款包含各種肯定和否定條款，這些條款限制了我們從事特定類型交易的能力。截至2023年6月30日，我們遵守了SVB定期貸款的條款。
見附註10，應付票據請參閲年度報告中包括的阿基利截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合財務報表的附註，以及本季度報告中其他部分包括的阿基利截至2023年6月30日的六個月的未經審計的簡明綜合財務報表的附註，以瞭解更多信息。未來，我們可能尋求獲得其他額外的融資來源，包括髮生定期債務或發行股票或發行債務證券。
合同義務
Akii目前在馬薩諸塞州波士頓根據一項不可取消的運營租約租賃辦公空間，該租約將於2023年12月到期。Akii還根據一項不可取消的運營租約租賃了加利福尼亞州拉克斯普爾的辦公空間，該租約將於2026年11月到期。我們在正常的業務過程中與不同的供應商簽訂協議，這些協議通常可以在通知後取消。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日所提供服務的付款或發生的費用，包括服務提供者不可取消的債務。
有關進一步資料，請參閲本年報所載Akili截至2022年及2021年12月31日止年度的綜合財務報表附註附註7“承擔及或然事項”。
表外安排
在本報告所述期間，AKILI與未合併的組織或金融夥伴關係沒有任何關係，如結構性融資或特殊目的實體，而這些組織或夥伴關係是為了便利表外安排而建立的。
新興成長型公司地位(JOBS法案)
我們是一家“新興成長型公司”，也就是JumpStart Our Business Startups(“JOBS”)法案中定義的EGC。根據就業法案，企業管治公司可選擇採納財務會計準則委員會或美國證券交易委員會可能頒佈的新會計準則或經修訂會計準則：(I)在適用於非新興成長型公司的相同期間內或(Ii)在與私營公司相同的期間內。Akii已經選擇利用豁免，因為它在與私營公司相同的時間段內遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們提交給美國證券交易委員會的文件中包含的信息可能與您從其他上市公司收到的信息不同。
28
Akii還選擇利用根據JOBS法案適用於EGC的一些降低的監管和報告要求，只要它有資格成為EGC，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬和金降落傘薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求。
近期會計公告
見注2，重要會計政策摘要，請參閲年度報告中包括的截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合財務報表的附註，以及本季度報告中其他部分包括的截至2023年6月30日的六個月的未經審計的簡明綜合財務報表，以獲取有關最近的會計聲明、採用這些聲明的時間以及我們對財務狀況和運營結果的潛在影響的評估(如果我們已經做出了評估)的更多信息。
關鍵會計政策及重要判斷和估計摘要
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制我們的綜合財務報表時，我們需要做出影響綜合財務報表及附註中資產和負債報告金額的估計和假設。該等估計乃根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他假設而作出，而該等假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等賬面值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大不相同。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們不斷監測我們的估計，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。如果過去的經驗或其他假設被證明不是實質上準確的，實際結果可能與我們的估計不同。
我們已確定以下政策對我們的業務運營和對我們運營結果的理解至關重要。與這些保單對我們業務運營的影響和任何相關風險在本節中都有討論，標題為“Akili的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析這類政策會影響我們已公佈和預期的財務業績。有關這些會計政策和其他會計政策應用的詳細討論，請參閲年度報告中包括的阿基裏截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合併財務報表附註2。
賺取負債
我們的結論是，向增發股東發行權利構成了一項被視為股息，並根據適用於金融工具的指導對權利進行了分類評估。在評估分類時，我們考慮了ASC分主題815-40實體自有權益中的合同“並確定權利包含解決條款，排除他們被索引到我們的股票，因此需要責任分類。我們的結論是，發行賺取服務提供商的權利代表了ASC主題718範圍內的補償，“補償-股票補償。”在考慮相關分類指引時，我們確定發放給盈利服務提供商的權利是負債，因為它們與盈利目標實現時該等盈利服務提供商是否持有合格股權工具掛鈎。或有收益對價於收購日期按預期或有付款現值使用蒙特卡羅模擬法(“MCSM”)估計，該方法採用以下假設：目標價格、當前股價、無風險利率、預期期限、預期波動率及預期股息率。公允價值估計使用不可觀察的輸入，這些輸入反映了我們自己對我們達到計算中使用的收益目標和貼現率的能力的假設。不可觀察的輸入在ASC主題820中定義，公允價值計量和披露，“作為3級輸入。我們審查盈利目標的實現概率，以確定盈利期間每季度盈利對價的公允價值的影響。與或有收益股東相關的或有收益對價的估計公允價值變動在綜合經營報表和全面虧損表中的其他收入(支出)中記錄，並反映在確認這些變動的期間。與盈利服務提供者有關的或有盈利對價的估計公允價值變動被記錄為該期間的股票補償。或有收益對價的估計公允價值的變化可能會對我們的經營業績產生重大影響或造成波動。
收入確認
我們根據ASC主題606對收入確認進行核算，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，該金額反映了該實體預期收到的對該等商品或服務的交換的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別
29
(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
我們僅在我們可能收取我們有權就交換我們向客户轉讓的貨品或服務而收取的代價時，才對合約應用五步分析。在合同開始時，一旦合同被確定為在ASC 606的範圍內，我們會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定那些屬於履約義務的商品或服務，並評估每份承諾的商品或服務是否不同。我們其後將於（或於）履約責任獲達成時分配至相關履約責任的交易價格金額確認為收入。
我們從與護理人員和患者(“客户”)的合同中獲得EndeavorRx產品收入，他們購買訂閲以訪問我們的FDA批准的、僅基於處方的基於視頻遊戲的數字治療。客户在整個認購期內都會被預付費用。除了訂閲基於視頻遊戲的產品外，客户還可以獲得報告指標和技術支持服務。基於視頻遊戲的產品的訂閲、報告指標和技術支持服務被合併為單一的準備就緒的性能義務，因為雖然這些組件是單獨的性能義務，但它們具有相同的識別方法和模式。因此，在一旦客户端將訪問碼輸入到遊戲中並且玩遊戲已經開始時開始的訂閲時段內，在隨時間推移的基礎上按比例地確認購買考慮。
我們從與購買訂閲訪問我們的非處方視頻遊戲數字療法的客户簽訂的合同中獲得EndeavorOTC產品收入。在整個訂閲期限內，客户都會被預付費用。除了訂閲基於視頻遊戲的產品外，客户還可以獲得技術支持服務。基於視頻遊戲的產品和技術支持服務的訂閲被合併為單一的準備就緒的履行義務，因為雖然這些組件是單獨的履行義務，但它們具有相同的識別方法和模式。因此，購買對價在認購期內按比例確認，認購期從Apple App Store進行購買後開始。
根據《合作協議》，我們在一種基於投入的方法上確認一段時間內的收入，該方法使用成本與成本之比來衡量進度。
基於股票的薪酬
我們向員工和非員工提供股票期權、RSU和PSU。我們根據授予日的估計公允價值計量並確認所有以股份為基礎的獎勵的補償費用。補償費用在按服務條件計時獎勵的必要服務期內以直線方式確認。基於業績條件的基於股份的獎勵在基於每一歸屬部分的加速歸屬法下支出。我們確認沒收已發生，因此，在沒收時沖銷以前確認的基於股份的補償費用。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(“布萊克-斯科爾斯模型”)來估計股票期權的公允價值。RSU是根據授予日我們標的普通股的公允價值來計量的。我們使用MCSM估計PSU在授予日期的公允價值。
我們在綜合經營報表中對基於股票的補償費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。
遺留Akii普通股估值
Legacy Akii的普通股相關股票獎勵的公允價值由董事會決定。鑑於沒有公開交易市場，董事會在每次批准股票獎勵的董事會會議上考慮了許多客觀和主觀因素來確定Legacy Akii普通股的公允價值。這些因素包括但不限於：
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我們考慮到第三方估值的結果和其他被認為相關的因素，確定了相關Legacy Akii普通股的每股公允價值。這些第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南，作為補償發行的私人持有的公司股權證券的估值(“實踐援助”)中概述的指導進行的。《實踐輔助手冊》確定了在每個估值日期確定傳統阿基利普通股公允價值時跨股本類別分配企業價值的各種可用方法。基於我們所處的發展階段和其他相關因素，從歷史上看，我們一直認為概率加權預期收益率法(“PWERM”)和期權定價法(“OPM”)都是評估企業價值以確定Legacy Akii普通股公允價值的合適方法。PWERM是一種基於情景的方法，它基於對公司未來價值的分析，假設各種結果，估計普通股的公允價值。普通股價值是基於預期未來投資回報的概率加權現值，考慮到每一種可能的結果以及每一類股票的權利。普通股在每個結果下的未來價值按適當的風險調整貼現率和概率加權折現回到估值日期，以得出普通股的價值指示。OPM將企業的股票類別視為一系列看漲期權，並對公司的股權價值提出索賠。行權價是根據權益價值轉折點釐定，在該轉折點內，不同類別的股份會獲得清算優先權或轉換(如屬優先股)或行使(如屬購股權及認股權證)。然後利用期權定價模型，如Black-Scholes模型，對看漲期權進行估值，以便將價值分配給企業的各種股票類別。OPM是一項前瞻性分析，因為它考慮了截至未來流動資金日期的股票類別的清算權和優先選項。
這些估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用了截然不同的假設或估計，我們的優先股和普通股的公允價值以及我們基於股票的薪酬支出可能會有很大的不同。標的普通股的公允價值由董事會決定，直至本公司在現有證券交易所上市。
項目3.屈關於市場風險的反義性和定性披露。
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序。
披露控制和程序
披露控制和程序是旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露作出決定的控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據《交易法》第13a-15和15d-15條規則的要求，我們的首席執行官和首席財務官對截至2023年6月30日我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易所法案下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(該術語在外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思有多好，
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運行，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到滿足。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分--其他資料
項目1.法律法規L論文集。
有時，我們可能會捲入各種法律程序，並受到正常業務過程中出現的索賠的影響。截至2023年6月30日，我們不相信任何此類索賠或訴訟的結果，無論是單獨的還是總體的，都不會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
伊特M1A型。風險因素。
在評估本公司和我們的業務時，除了本季度報告和我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中所列的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能受到任何該等風險以及我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險的損害。我們證券的交易價格可能會因任何這些風險而下跌，因此，您可能會損失全部或部分投資。我們目前未知或我們目前認為不重大的額外風險及不確定性亦可能損害我們的業務營運。本季度報告亦載有涉及風險及不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異，原因包括下述風險。本“風險因素”部分中的某些陳述為前瞻性陳述。參見“關於前瞻性陳述的警示性陳述”。
與我們的商業和工業有關的風險
我們是一家擁有營銷授權的技術公司，可以在美國和歐洲經濟區商業化我們的第一個數字療法EndeavorRx，以及一個開發資產管道和有限的運營歷史。我們有重大虧損的歷史，預計未來開支可能增加，可能無法實現或維持盈利能力。
我們是一家擁有發展階段資產的科技公司，運營歷史有限。與生物製藥產品開發一樣，數字治療產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的風險。自Akii於2011年12月成立以來，我們幾乎所有的努力和財務資源都集中在開發我們的計算平臺，建設我們的研發能力，以及在關鍵資產上進行採購、研究、授權和開發我們的候選產品。我們從產品銷售中獲得的收入有限，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得大量收入。我們只獲得了在美國和歐洲經濟區將EndeavorRx商業化的營銷授權，但尚未獲得在世界其他地方營銷的監管批准。2023年6月，在FDA題為《2019年冠狀病毒病突發公共衞生事件期間治療精神障礙的數字衞生設備執行政策》(以下簡稱《新冠肺炎指導》)的指導下，與奮進Rx構建在同一平臺上的奮進非處方藥在全國範圍內上市，旨在改善以注意力疏忽或混合型ADHD為主的18歲及以上成年人的注意功能、ADHD症狀和生活質量。新冠肺炎指南允許某些數字療法的營銷，無需上市前許可、從頭分類或批准，只要在新冠肺炎指南期間滿足某些標準即可。新冠肺炎的指導意見預計將一直有效到2023年11月7日。美國食品和藥物管理局的額外指導允許在沒有營銷授權的情況下繼續分銷新冠肺炎指導下的設備，只要製造商已向美國食品和藥物管理局提交了營銷意見書，該意見書在2023年11月7日之前已被美國食品和藥物管理局接受，並且美國食品和藥物管理局尚未對營銷意見書採取最終行動。雖然我們計劃在2023年下半年向FDA提交我們的成人臨牀試驗數據，以尋求FDA對EndeavorOTC作為成人ADHD非處方藥的營銷授權，但我們尚未獲得FDA對EndeavorOTC任何適應症的監管許可或營銷授權，也不能保證未來我們將獲得FDA或其他監管機構的監管許可或營銷授權，在美國或世界其他任何地方營銷和銷售EndeavorOTC或任何其他未來產品。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損和負運營現金流。截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為3250萬美元和4440萬美元，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.728億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，我們在經營活動中使用的淨現金分別為3070萬美元和4140萬美元。我們幾乎所有的運營虧損和負運營現金流都是由於與開發我們的技術、研發工作、推進我們的研究階段和臨牀計劃、建立我們的臨牀運營團隊、設施成本、折舊和攤銷以及一般和管理費用相關的成本造成的。我們目前的努力主要集中在獲得監管許可並將EndeavorOTC用於患有ADHD的成年人，將EndeavorRx用於8-12歲的ADHD兒童，以及為13-17歲的ADHD青少年獲得EndeavorRx的擴展標籤。Akii在ADHD領域以外的項目的進一步發展將取決於資金籌集和支持性業務發展活動。因此，我們預計在推出和
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將奮進非處方藥商業化。我們還將繼續產生與上市公司運營相關的成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大的運營現金流和負運營現金流虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。由於與開發和商業化我們的數字治療產品EndeavorOTC和EndeavorRx等新技術相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們的數字療法未能獲得並保持患者和醫生的市場接受和採用，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們目前的業務戰略高度依賴於我們的數字療法，遵循營銷授權，實現並保持患者和醫生的廣泛市場接受度。市場對我們數字療法的接受和採用取決於教育有認知障礙的人，以及自我保險的僱主、商業和政府付款人、健康計劃和醫生以及其他政府實體，使他們瞭解我們的數字療法與競爭產品或其他現有方法相比的獨特特徵、治療效益、成本節約和其他優勢。如果我們不能成功地向現有或潛在的患者和處方者展示我們產品的好處，或者如果我們不能為我們的產品獲得患者、醫療保健提供者和支付者的支持，我們可能無法實現與我們的預測一致的銷售。
實現並保持市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：
此外，我們的產品可能會被患者和醫療保健提供者認為比傳統方法更復雜或更不有效，人們可能不願意改變他們目前的健康養生法。此外，我們認為，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者往往改變其醫療做法的速度較慢。因此，醫療保健提供者可能不會推薦我們的產品，直到有足夠的證據説服他們改變目前的方法。
不能保證我們將獲得或保持對EndeavorRx、EndeavorOTC(如果獲得營銷授權)或我們未來的任何候選產品(如果獲得營銷授權)的足夠承保和報銷，也不能保證醫療保險公司將同意在未來報銷購買我們的產品。
我們依賴於我們產品的銷售收入，反過來又依賴於第三方支付者的報銷。第三方付款人對我們產品的報銷和我們可能收到的付款金額可能會受到我們無法控制的因素的實質性和不利影響，包括聯邦或州法規或立法的變化，以及第三方付款人的成本控制決定和報銷時間表的變化。缺乏報銷或任何減少或取消這些付款可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，報銷過程複雜，可能涉及長時間的延誤。此外，第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能很難上訴，或者成本高昂，而且這種變化可能會大大減少
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我們收到的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
數字療法市場是一個新的、快速發展且競爭日益激烈的市場，美國的醫療保健行業正在經歷重大的結構性變化，而美國以外市場對數字療法的需求是不確定的，這使得對我們產品的需求很難預測。因此，本文中包含的所有預期財務信息都可能發生變化。
我們的奮進Rx和奮進非處方藥產品的市場是新的和快速發展的，目前還不確定它是否會實現並保持高水平的需求和市場採用率。我們未來的財務業績將取決於這個市場的增長，以及我們適應客户新需求的能力。很難預測我們目標市場未來的增長速度和規模。
美國的醫療保健行業正在經歷重大的結構性變化，並正在迅速發展。我們認為，對我們產品的需求在很大程度上是由傳統醫療體系中快速增長的成本、向以患者為中心和個性化醫療的趨勢以及技術的進步推動的。個性化醫療的廣泛接受對我們未來的增長和成功至關重要。個性化醫療保健增長的放緩可能會減少對我們產品的需求，導致收入增長率降低或收入減少。
如果我們對這些不確定性的假設是不正確的，或者隨着我們市場的變化而發生變化，或者如果我們沒有成功地管理或應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
EndeavorRx和EndeavorOTC的市場機會和收入潛力以及EndeavorRx和EndeavorOTC在ADHD其他年齡範圍內的任何潛在擴展市場尚未準確確定。我們已經估計了我們FDA批准的產品EndeavorRx和EndeavorOTC的市場機會的規模和收入潛力，這些市場機會可能比我們估計的要小。
ADHD的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這種疾病的人數以及有可能從EndeavorRx或EndeavorOTC治療中受益的ADHD患者的預測都是基於估計，而這些估計本身是不確定的。EndeavorRx和EndeavorOTC在ADHD方面的潛在收入機會最終將取決於我們的市場測試工作的反饋，其中包括各種定價和分銷策略、監管和商業策略、針對該適應症銷售的當前和未來產品的最終標籤中包含的診斷標準、患者和醫學界的接受度、患者准入、定價和報銷。我們的目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，我們的預期治療或治療時間可能會比預期的短，患者可能無法接受我們的許可產品、我們的非處方藥或任何其他未來候選產品的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或獲得，所有這些都將對我們的收入潛力、運營結果和我們的業務產生不利影響。如果我們沒有成功地展示我們產品的好處，或者沒有實現這些客户羣體的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們可能無法增加收入。此外，我們對未來四到六年(2027-2029年)ADHD的EndeavorRx和EndeavorOTC的收入預期可能低於預期，這是基於我們的假設，包括監管部門成功批准使我們能夠覆蓋美國所有ADHD人口的產品，這可能被證明是錯誤的。
我們的開發計劃代表着新穎和創新的潛在治療領域，對我們開發的任何產品或候選產品的負面看法可能會對我們開展業務、獲得營銷授權或為此類候選產品尋找替代監管途徑的能力產生不利影響。
我們的EndeavorRx和EndeavorOTC產品被認為是相對較新的治療方法。我們的成功將取決於醫療保健提供者，他們專門治療我們產品所針對的疾病，開出潛在的治療方法，涉及使用我們的產品來替代或補充他們更熟悉的、可能有更多臨牀數據的現有治療方法。准入還將取決於消費者對商業化產品的接受和採用。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德關切的反應可能會導致新的法律或法規，可能會限制我們開發或商業化我們的任何產品或候選產品、獲得或維持營銷授權、尋找營銷或以其他方式實現盈利的替代監管途徑的能力。
例如，在美國，EndeavorRx是第一個也是唯一一個獲得FDA授權的基於視頻遊戲的處方數字治療藥物，適用於主要患有注意力不集中或混合型注意力缺陷多動症的8-12歲兒童。我們已經開發了一種治療技術，用於治療與ADHD相關的注意力相關認知障礙，以及可能治療ASD、Covid FOW、MS、MDD和急性認知功能障礙。FDA或其他監管機構可能缺乏基於此來評估產品或候選產品的安全性和有效性的經驗
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技術，這可能導致比預期更長的監管審查過程，增加預期的開發成本，並推遲或阻止產品或候選產品的潛在商業化。
對我們產品或整個數字治療市場的負面宣傳可能會限制市場對我們產品的接受。如果患者和醫療保健提供者對數字治療有負面看法，那麼我們產品的市場可能根本不會發展，或者發展得比我們預期的要慢。我們的成功在很大程度上將取決於醫療保健提供者是否願意為我們的產品開處方，政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織將在多大程度上為我們的產品和相關治療提供保險和足夠的補償，以及我們向現有和潛在的患者和處方者展示我們產品的價值的能力。同樣，在技術支持的醫療保健背景下，關於患者保密和隱私的負面宣傳，或者我們的競爭對手所經歷的擔憂，可能會限制市場對數字治療的接受。
由我們或我們的任何產品或候選產品的第三方進行的臨牀試驗可能無法產生支持營銷授權所需的結果。
我們已經為臨牀試驗花費了大量費用，並投入了大量時間，未來可能會為臨牀試驗產生大量額外費用，並投入大量額外時間，但我們不能確定這些試驗是否會帶來商業收益。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的任何產品或候選產品可能出現故障或可能產生不良不良影響，可能導致我們、機構審查委員會(“IRBs”)或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。由我們或第三方對我們的任何產品或候選產品進行的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者可能證明我們的產品或候選產品缺乏效果。此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們對我們的試點研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們的產品或候選產品的批准、授權或批准。如果我們無法在臨牀試驗中證明我們的產品或候選產品的安全性和有效性，我們將無法獲得並保持我們將產品商業化所需的營銷授權。
此外，如果有關我們的產品或正在臨牀試驗中研究的候選產品的更多信息可能轉化為當前授權的產品，如有關新副作用的信息，這些結果可能會影響現有的授權，並要求產品標籤中的禁忌症、警告或預防措施。
在我們或我們產品的第三方或候選產品的第三方進行的臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或無法實現。如果我們或第三方在臨牀試驗中的患者登記或保留方面遇到延遲或困難，我們為我們的候選產品獲得必要的營銷授權的能力可能會被推遲或阻止。
我們在招募足夠數量的患者以在我們當前的時間表上完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或困難，或者根本無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。在我們的臨牀試驗中登記緩慢可能會導致我們的開發時間表和里程碑的延遲。
患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者繼續接受醫療護理的能力、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品或候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能獲得我們正在調查的適應症的營銷授權的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出，或經歷與我們的產品或候選產品無關的不良醫療事件。新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的持續流行造成的中斷也可能增加我們或第三方在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀試驗過程中遇到此類困難或延遲的可能性。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，使我們的數據更難解釋，影響我們試驗的動力，或導致臨牀試驗失敗。
計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們依賴臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗及時進行，雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們迫使他們實際表現的能力是有限的。
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我們的產品或候選產品的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多的患者數據的出現而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。
我們可能會不時公開披露我們的試點研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。臨牀試驗的中期或初步數據可能會隨着患者登記和治療的繼續以及更多患者數據的獲得，或隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療而發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，包括監管機構在內的第三方可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品的營銷授權或商業化的可能性、我們可能已獲得授權或許可的任何產品的商業成功，以及我們公司的整體。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得營銷授權和將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
由於開發我們的管道需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須將某些發展項目置於其他項目之上。我們可能無法將有限的資源花在某些可能更有利可圖或成功可能性更大的發展項目上。
我們目前有一種處方藥產品EndeavorRx已在美國和歐洲經濟區獲得營銷授權，另一種非處方藥產品EndeavorOTC尚未獲得FDA或其他監管機構的監管營銷授權，以及ADHD以外的其他候選產品處於不同開發階段，但其進一步開發將取決於資金籌集和支持性業務發展活動。由於我們正在進行的優先事項和資源分配，我們目前主要專注於獲得監管許可並將EndeavorOTC用於患有ADHD的成人患者，將EndeavorRx用於8-12歲的ADHD兒童，以及獲得EndeavorRx的擴展標籤用於13-17歲的ADHD青少年。我們不能保證我們的優先順序是最優的，也不能保證我們會在我們選擇推進的項目中取得成功。
由於推進我們的開發計劃需要大量的資源，我們必須決定要追求和推進哪些產品、候選產品和適應症，以及分配給每個產品的資源數量。我們關於向特定候選產品或治療領域分配研究、開發、合作、管理和財政資源的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能會轉移資源，使其無法獲得更好的機會。如果我們對任何候選產品的可行性或市場潛力作出錯誤的判斷，或錯誤解讀醫療保健和生物技術行業的趨勢，特別是多動症和其他導致認知障礙的疾病或障礙，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被迫放棄或推遲追求其他開發項目的機會，這些項目後來可能被證明比我們選擇追求的項目有更大的商業潛力，或放棄有價值的權利，我們的候選產品通過合作，許可，或其他特許權使用費安排，以供我們投資額外資源以保留獨家開發權和商業化權。
我們參與並可能在未來與第三方建立合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生重大或任何未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們已經並可能繼續進行合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，以開發和/或商業化數字療法和/或尋求新的市場。求婚，
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談判和實施協作、許可內安排、合資企業和戰略聯盟往往是一個漫長而複雜的過程。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷業務和轉移管理層的時間和注意力以管理任何此類交易或開發收購產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生大量債務或稀釋發行股權證券、高於預期的交易、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進交易或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與主要供應商或客户的關係減損。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者選擇或能夠投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制是有限的。例如，我們計劃啟動由Tali Digital獨家授權的技術在3-8歲患有ADHD的兒童中進行臨牀試驗的計劃已被推遲，我們不確定何時或是否開始此類試驗。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名高管或關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上有賴於我們主要行政人員的持續服務。這些高管是隨意的僱員，因此他們可以在不事先通知的情況下隨時終止與我們的僱傭關係。我們在運營、臨牀和軟件開發、信息安全、市場營銷、合規以及一般和行政職能方面依靠我們更廣泛的領導團隊。有時，我們的高管管理團隊可能會因高管的聘用或離職而發生變化，這可能會擾亂我們的業務。失去一名或多名高級管理團隊成員或其他關鍵員工可能會損害我們的業務。更換我們的一名或多名高管或其他關鍵員工可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。
為了繼續執行我們的增長戰略，我們還必須吸引和留住高技能人才。對合格專業人員的競爭非常激烈。我們可能無法繼續吸引和留住合格的人才。我們過去不時遇到，而且預期將來亦會繼續遇到聘用及挽留具備適當資格的高技能人才的困難。具有醫療保健市場工作經驗的合格人員總體上是有限的。此外，許多與我們競爭經驗豐富的人才的公司擁有比我們更多的資源。
此外，我們的成功取決於我們的能力，發展我們的文化，使我們的人才符合我們的業務需求，讓我們的員工參與，並激勵我們的員工開放的變革和創新。鑑於當前迅速變化的環境，倘我們未能充分規劃行政人員及高級管理人員的繼任，或未能有效招聘、整合、挽留及發展關鍵人才及╱或配合我們的人才與業務需求，則我們的業務將受到不利影響。
如果患者、醫生或用户不願意改變當前的做法來採用奮進非處方藥和/或奮進處方，或者如果奮進非處方藥和/或奮進處方未能獲得更多的市場接受，我們執行我們戰略的能力將受到損害，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們增加收入的戰略是將我們的努力主要集中在獲得監管許可並將EndeavorOTC用於ADHD成人患者、將EndeavorRx用於8-12歲ADHD兒童以及為13-17歲ADHD青少年獲得EndeavorRx的擴展標籤。如果我們沒有成功地展示我們產品的好處，或者沒有實現患者和醫學界的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們可能無法增加收入。患者或醫學界可能出於多種原因選擇不採用我們的數字治療產品，包括：
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我們的銷售、營銷和培訓工作主要針對初級保健醫生。然而，來自其他學科的醫生以及其他醫療專業人員，如精神病學家和治療師，往往是ADHD患者的初始接觸點。我們認為，對這些學科的醫生和其他醫療專業人員進行關於我們數字治療產品的臨牀優點、患者利益和安全概況的教育是增加產品採用率的一個因素。
此外，如果患者擔心使用我們的數字療法可能會產生潛在的不良反應，或者無法獲得足夠的第三方保險或報銷，患者可能無法採用或可能選擇不採用我們的數字療法。如果其他初級保健醫生或其他醫療專業人員出於任何原因不理解和推薦我們的數字療法的好處，或者用户選擇不採用EndeavorOTC或患者選擇不採用EndeavorRx，我們執行策略的能力將受到損害，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能受到重大不利影響。
我們面臨競爭，可能會出現新產品，提供不同或更好的替代方案來治療奮進、奮進或非處方藥(如果獲得營銷授權)或我們未來的產品(如果獲得營銷授權)可以治療的疾病。我們現在和未來的許多競爭對手已經或將擁有比我們多得多的資源。
我們實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化治療慢性病的產品的能力，這些產品是有效和安全的，提供獨特的功能，易於使用，為支付者提供可衡量和有意義的成本節約，並且比現有的替代產品更具吸引力。我們的競爭對手以及醫療保健行業內外的許多其他公司都在尋求用於監測和治療慢性病的新的遞送設備、遞送技術、傳感技術、程序、藥物和其他療法。監測、治療或預防方面的任何技術突破都可能降低我們產品的潛在市場，這將顯著降低我們的銷售額。
競爭對手推出優於或聲稱優於我們產品的產品可能會造成市場混亂，這可能會使潛在客户很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，新的數字療法進入市場，治療與我們的產品相同或相似的慢性病，可能會導致我們的一些競爭對手採用可能對我們產品的定價產生實質性不利影響的定價策略。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手採用了對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售額可能會大幅下降，或者可能與我們的預測不符，這兩種情況中的任何一種都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。
雖然我們的市場處於發展的早期階段，但它正在迅速發展，競爭日益激烈，我們預計它將吸引更多的競爭。我們目前面臨着來自一系列公司的競爭。我們的競爭對手包括專注於或可能進入醫療保健行業的企業公司，包括這些大公司發起的倡議和合作夥伴關係，以及為特定慢性病提供解決方案的私營公司。我們與正在開發與ADHD相關的認知障礙治療方法以及其他導致認知障礙的疾病和障礙的公司競爭，包括Shire（Takeda）、Eli Lilly & Company、Novartis、輝瑞和Highland/Ironshore Therapeutics。雖然製藥和生物技術公司普遍增加了對數字治療的關注，但我們不知道有任何製藥或生物技術公司目前正在尋求ADHD的數字治療。
在數字健康領域，我們與那些創造了非監管產品來治療ADHD認知障礙和其他導致認知障礙的疾病和障礙的公司展開競爭，如CogState、C8 Sciences、Cogmed、MindMaze和Position Science。這些產品包括旨在提高注意力的教育產品，這些產品不受FDA等當局對ADHD兒童的監管，例如由C8 Science激活和Posit Science的BrainHQ，後者可通過蘋果應用商店和谷歌PlayTM購買。這些公司可能會以更低的價格提供解決方案，但它們正在繼續開發更多的產品，並變得更加複雜和有效。來自健康應用程序的競爭將導致持續的定價壓力，這可能會導致某些產品細分市場的價格下降，這可能會對我們的銷售、盈利能力和市場份額產生負面影響。此外，如果允許這些未經批准或未經批准的產品與我們的產品競爭，我們將面臨
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來自進入我們行業門檻較低的政黨的競爭加劇。這種日益激烈的競爭可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們有效競爭的能力取決於我們將我們的公司和我們的解決方案與我們的競爭對手和他們的產品區分開來的能力。
我們的一些競爭對手可能已經擁有，或者可能出現新的競爭對手或聯盟，這些競爭對手或聯盟具有更高的名稱和品牌認知度、更大的市場份額、更大的客户基礎、更廣泛地採用專有技術、更豐富的營銷專業知識、更強大的銷售隊伍或比我們更多的資源，並且可能能夠以比我們更具吸引力的價格提供與我們競爭的解決方案。此外，我們現有或潛在的競爭對手可能會被擁有更多可用資源的第三方收購。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快、更有效地對新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求做出反應，並可能有能力發起或經受住實質性的價格競爭。此外，我們的競爭對手未來可能會與互補產品、技術或服務的供應商建立合作關係，以增加他們的解決方案在市場上的可用性。我們的競爭對手也可以更好地為我們的某些細分市場服務，這可能會造成額外的價格壓力。鑑於這些因素，即使我們的產品比競爭對手的產品更有效，現有或潛在的客户可能會接受有競爭力的產品，而不是購買我們的產品。如果我們不能成功競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
如果我們不能保持我們的企業文化，我們可能會失去創新、合作和專注於為我們的業務做出貢獻的使命。
我們相信，我們的企業文化是我們成功的關鍵因素，也是我們吸引高技能人才的能力。如果我們不繼續發展我們的企業文化，或隨着我們在美國和國際上的發展而保持和維護我們的核心價值觀，我們可能無法培養我們認為支持我們的商業戰略所需的創新、好奇心、創造力、專注於執行、團隊合作以及促進關鍵知識轉移和知識共享。此外，員工權益持有人可獲得的流動資金可能會導致員工之間的財富差距，這可能會對員工之間的關係和我們的整體文化產生不利影響。我們員工人數和上市公司地位的變化可能會導致我們的企業文化發生變化，這可能會損害我們的業務。
我們自成立以來經歷了快速增長，這可能並不預示着我們未來的增長，如果我們繼續快速增長，我們可能無法有效地管理我們的增長。
自2020年6月奮進獲得營銷授權並被FDA列為II類醫療設備以來，我們於2022年8月成為上市公司，我們經歷了運營增長。例如，我們的全職員工人數從2020年12月31日的64人增加到2023年6月30日的111人。如果我們的員工人數在未來出現類似的增長，我們將需要繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，並繼續招聘和培訓更多合格的人員，並可能需要擴大我們的設施。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理具有這種增長水平的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的任何潛在擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。擴張增加了我們業務的複雜性，並給我們的管理、人員、運營、系統、技術表現、財務資源以及內部財務控制和報告職能帶來了巨大的壓力。我們可能無法有效地管理潛在的增長，這可能會損害我們的聲譽，限制我們的增長，並對我們的經營業績產生負面影響。
我們業務的增長和擴張給我們的管理、運營和財務資源帶來了巨大的挑戰。如果我們的業務持續增長或我們的第三方關係數量增加，我們的信息技術系統以及我們的內部控制程序可能不足以支持我們的業務。為了有效地管理任何潛在的增長，我們必須繼續改進我們的運營、財務和管理流程和系統，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。如果我們的組織要在未來發展壯大，我們將被要求實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現越來越難保持我們的企業文化的好處，包括我們快速開發和推出新產品和創新產品的能力。這可能會對我們的業務表現產生負面影響。
為了吸引頂尖人才，我們必須提供，並相信我們將需要繼續提供極具競爭力的薪酬方案，然後我們才能驗證這些員工的生產率。此外，我們普通股價格的波動可能會使我們更難或更昂貴地使用股權薪酬來激勵、激勵和留住我們的員工。我們面臨着來自其他醫療保健、科技和高增長公司對人才的激烈競爭，這些公司包括大型企業和私營公司。我們可能不能以足夠快的速度招聘新員工來滿足我們的需求。如果我們不能有效地管理我們的招聘需求併成功整合我們的新員工，我們滿足預測的效率和能力以及我們的員工士氣、生產力和留任率可能會受到影響，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
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食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構因資金短缺或全球健康擔憂而發生的資金變化或中斷，可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本地被開發、審查或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品營銷授權的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構對新的數字療法進行審查和/或授予營銷授權所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府關閉或延誤可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。
我們將因遵守影響上市公司的法律法規而增加成本和對管理層的要求，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們是一家上市公司，必須遵守《交易法》、納斯達克的上市標準和其他適用的證券規則和法規的申報要求。我們預計這些規章制度的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。例如，《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。由於遵守適用於上市公司的規章制度涉及的複雜性，我們管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入大量資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從業務運營轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
我們還預計，作為一家上市公司，以及這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受保險減少或產生更高的保險成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的公司董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
由於在我們的年報和上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，這可能會增加威脅或實際訴訟的風險，包括競爭對手和其他第三方。如果此類索賠成功，我們的業務和運營結果可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理的資源，損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果不能提供高質量的患者或用户支持，可能會對我們與現有和潛在患者以及產品用户的關係產生不利影響，進而影響我們的業務、運營結果和財務狀況。
在實施和使用我們的產品時，我們的患者和用户將依賴我們的支持來及時解決問題。我們可能無法作出足夠迅速的反應，以適應短期內支持需求的增加。對支持需求的增加可能會增加成本，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。任何未能保持高質量的
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支持，或市場認為我們沒有維持高質量的支持，可能會對患者和用户的滿意度產生不利影響，或影響醫生開出我們的處方產品或推薦我們的非處方藥產品或任何此類未來產品的意願，進而影響我們的業務、運營結果和財務狀況。
收購和戰略聯盟可能會分散管理層的注意力，並使我們面臨財務、執行和運營風險，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們打算繼續尋求技術收購或許可，以擴大我們提供的產品數量以及這些產品的功能。我們不能保證我們將找到合適的候選人進行收購或許可，交易將以可接受的條款完成，或根本不能保證我們將能夠將新獲得或許可的技術整合到我們現有的業務中。收購和整合另一項技術將轉移管理層對其他業務活動的注意力，包括我們的核心業務。這一轉移，加上我們在整合新獲得或獲得許可的技術方面可能遇到的其他困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們可以借錢或發行股本來為這類交易融資。這類借款的條款可能不會像我們目前的借款條款那樣對我們有利，並可能增加我們的槓桿率，發行股本(或因此可交換的證券)可能稀釋我們股東的利益。
與我們的產品和候選產品相關的風險
即使我們已經獲得了奮進Rx在美國和歐洲經濟區的營銷授權，並可能在未來獲得其他產品或候選產品的美國和外國營銷授權，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致鉅額額外費用。
雖然我們已獲得美國和歐洲經濟區對EndeavorRx的初步適應症營銷授權，但FDA或類似的外國監管機構可能會對我們的任何其他適應症或候選產品授予營銷授權，包括來自我們最先進的治療引擎SSME技術的那些適應症或產品。此外，FDA或類似的外國監管機構批准的產品和候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市、遵守FDA的標籤要求，包括獨特的設備識別要求，以及我們在批准後進行的任何上市後臨牀試驗是否繼續符合良好製造規範(CGMP)或類似的外國要求和良好臨牀規範(GCP)。我們為我們的候選產品獲得的任何營銷授權也可能受到對產品可能上市的指定用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後研究的要求，以及監控產品的安全性和有效性的要求。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們候選產品的營銷授權。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷授權，這可能會對我們的業務、前景、運營業績、財務狀況以及我們實現或維持盈利的能力產生重大不利影響。
我們目前的產品和候選產品正處於不同的開發階段。我們的產品或候選產品可能會在開發過程中失敗或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。如果我們未能保持許可，重新分類或批准銷售我們的產品和候選產品，包括擴展適應症的Akl-T01，或者如果我們被推遲
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獲得此類營銷授權後，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。
尋求FDA營銷授權的過程既昂貴又耗時。不能保證營銷授權會被授予。如果我們不能及時獲得批准、重新分類或批准我們的候選產品，我們可能永遠無法產生可觀的收入，並可能被迫停止運營。儘管我們目前的努力主要集中在獲得監管許可並將EndeavorOTC用於患有ADHD的成人患者、將EndeavorRx用於8-12歲的ADHD兒童以及為13-17歲的ADHD青少年獲得EndeavorRx的擴展標籤，但我們過去已經並可能在未來恢復ADHD以外的項目的開發。這些方案的進一步發展將取決於資金籌集和支持性業務發展活動。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕上市授權，包括：
從FDA或任何外國監管機構獲得上市許可可能會給我們帶來意想不到的重大成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充提交的材料，收集額外的非臨牀數據，進行額外的臨牀試驗，準備額外的生產數據或信息，或參與其他耗時的行動，或者它可以簡單地拒絕我們的請求。此外，如果獲得上市許可，我們將被要求在對我們的器械進行某些修改之前獲得額外的FDA批准或許可。此外，FDA可能會對我們的上市許可施加其他限制，或者如果上市後數據顯示安全性問題或缺乏療效，我們可能會失去上市許可。如果我們無法取得及維持必要的上市授權以銷售我們的產品，我們的財務狀況可能會受到不利影響，我們在國內及國際上的增長能力可能會受到限制。此外，即使獲得上市許可，我們的產品（包括EndeavorRx和EndeavorOTC）可能無法獲得成功商業化或盈利所必需或理想的適應症的上市許可。這可能對我們的業務、前景、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
奮進非處方藥目前可通過蘋果應用商店獲得，奮進Rx目前可通過蘋果應用商店®和谷歌Play獲得TM，我們的每個產品都有第三方基礎設施的支持。如果我們進入這些市場或進入必要的第三方基礎設施的能力被阻止或以其他方式受到限制或限制，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的EndeavorOTC產品目前通過Apple App Store提供，而我們的EndeavorRx產品僅通過Apple App Store和Google Play Store訪問並依賴於它們。蘋果和谷歌都擁有廣泛的自由裁量權，可以對其操作系統或支付服務進行更改，或改變其移動操作系統的運行方式和適用於我們的數字療法分銷的條款和條件，並以可能限制、消除或以其他方式幹擾我們的產品、我們通過他們的商店分銷我們的產品的能力、我們更新產品的能力(包括進行錯誤修復或其他功能更新或升級)、我們提供的功能、我們營銷產品的方式以及我們訪問移動設備的本地功能或其他方面的能力的方式來解釋各自的條款和條件。如果他們中的一人或兩人都這樣做，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們無法保證目前支持我們數字療法的第三方基礎設施將繼續支持他們，或者如果沒有，我們將提供其他替代方案，或者它們將以我們商業上可接受的條款提供。我們將繼續依賴於我們不受控制的第三方移動操作系統、技術、網絡和標準，例如Android和iOS操作系統，以及這些系統中的任何變化、錯誤、技術或監管問題，我們目前與運營商的關係或未來與移動製造商的關係，或他們的服務條款或政策降低我們的數字療法的功能。降低或消除我們分發數字療法的能力，限制我們提供高質量數字療法的能力，或收取與提供產品相關的費用或其他費用，可能會對我們的產品使用和收入產生不利影響。
我們依賴基於雲的基礎設施的第三方提供商來託管我們的平臺。這些第三方供應商運營的任何中斷、容量限制或對我們使用的幹擾都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們平臺的技術基礎設施是使用第三方託管服務實現的，例如Amazon Web Services。我們無法控制這些第三方中的任何一方，也不能保證這些第三方提供商不會遇到系統中斷、停機或延遲或性能下降的情況。我們需要能夠在任何時候訪問我們的計算平臺
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時間，不會中斷或降低性能。我們的託管平臺依賴於通過維護我們的配置、架構、功能和互聯規範來保護由第三方託管服務託管的虛擬雲基礎設施，以及保護存儲在這些虛擬數據中心中的由第三方互聯網服務提供商傳輸的信息。我們已經經歷過，並預計在未來，由於各種因素，包括基礎設施變化、人為或軟件錯誤、主機中斷和容量限制，我們可能會再次遇到服務和可用性方面的中斷、延誤和中斷。對我們第三方託管服務能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，任何影響我們第三方託管服務基礎設施的事件，可能是由網絡攻擊、自然災害、火災、洪水、嚴重風暴、地震、停電、電信故障、恐怖或其他攻擊以及我們無法控制的其他破壞性事件引起的，都可能對我們的基於雲的解決方案產生負面影響。影響我們基於雲的解決方案的長期服務中斷可能會損害我們的聲譽或損害我們的業務。我們還可能因使用替代設備或採取其他行動來準備或應對損害我們使用的第三方託管服務的事件而產生重大成本。
如果我們與第三方託管服務的服務協議終止，或出現服務中斷、我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞的情況，我們可能會遇到訪問我們平臺的中斷，以及在安排或創建新設施和服務和/或重新架構我們的託管軟件解決方案以在不同的雲基礎設施服務提供商上部署的重大延遲和額外費用，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們不能開發和發佈新產品，或對EndeavorRx、EndeavorOTC或任何未來產品的成功增強、新功能和修改，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。
我們預計，與許多技術市場一樣，數字治療市場的特點將是快速的技術變革，頻繁推出和增強新產品和服務，不斷變化的客户需求，以及不斷髮展的行業標準。首先，我們市場的很大一部分人可能無法獲得使用我們的數字療法所需的智能手機或其他技術。此外，引入包含新技術的產品和服務可能會迅速使現有產品和服務過時和無法銷售。此外，法律和法規的變化可能會影響我們產品的可用性，並可能需要對我們的產品進行更改或修改以適應這些變化。我們投入大量資源研究和開發新產品，並通過加入附加功能、改進功能和添加其他改進來增強現有產品，以滿足患者和用户不斷變化的需求。我們的產品或任何新產品的任何增強或改進的成功取決於幾個因素，包括監管審查時間表、及時完成、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與我們產品中的新技術和現有技術的集成以及第三方合作伙伴的技術和整體市場接受度。我們可能無法及時、經濟地開發、營銷和交付對我們的產品或任何新產品的增強或改進，以響應市場需求或新的客户要求的持續變化，並且對我們的產品或任何新產品的任何增強或改進可能無法獲得市場接受。由於開發我們的產品很複雜，發佈新產品和對現有產品進行增強的時間表很難預測，我們可能不會像患者和用户要求或期望的那樣迅速地提供新產品和更新。我們開發或收購的任何新產品可能不會及時或具有成本效益地推出，可能包含錯誤或缺陷，或者可能無法獲得產生重大收入或任何收入所需的廣泛市場接受度。
競爭對手推出新產品及產品、開發全新技術以取代現有產品或醫療福利趨勢的轉變，均可能使我們的產品過時或對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們可能會遇到軟件開發、行業標準、設計或營銷方面的困難，這可能會延遲或阻止我們開發、引入或實施新產品、增強功能、附加功能或功能。如果用户、患者和醫療保健提供者不廣泛採用我們的產品，我們可能無法實現投資回報。如果我們未能準確預測用户需求和患者需求，或者我們無法及時且具有成本效益地開發、許可或獲取新功能和功能，或者如果此類改進未能獲得市場認可，則可能導致不利的宣傳、收入損失或市場認可度損失，或者用户、患者或醫療保健提供者對我們提出索賠。每項均可能對我們的聲譽、業務、前景、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的患者、用户或業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的聲譽、業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們訪問、生成、處理和存儲敏感數據，包括研究數據、臨牀試驗數據、真實數據、患者數據、用户數據、知識產權以及由我們或我們的員工、合作伙伴和其他各方擁有或控制的專有業務信息。我們結合使用現場系統、基於雲的數據中心和第三方服務來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用第三方供應商來管理我們的部分代碼，
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基礎設施、應用程序和服務。這些應用程序和數據包括各種業務關鍵信息，包括關於我們的用户、患者、臨牀試驗對象、供應商、客户、員工和其他人的機密、敏感或個人信息，以及研發信息、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、意外暴露、未經授權的訪問、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。此風險延伸至第三方供應商和分包商，我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們進行處理。此外，如果我們的員工在家中或其他地方遠程工作，可能會出現額外的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取合理措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的，我們的第三方供應商和分包商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或受到病毒或其他惡意軟件的感染，或由於我們的員工或承包商的錯誤行為或不作為、瀆職或其他惡意或無意中斷而被破壞。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的系統，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他損失都可能導致法律索賠或訴訟。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，導致我們的開發計劃受到實質性破壞，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。例如，我們的計算模型的丟失、腐敗、不可用或損壞將幹擾和破壞我們從我們的平臺獲得的見解，這可能會導致將資源浪費在基於有缺陷的前提的見解上。此外，正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失或損壞或其他損壞可能會導致我們獲得營銷授權的努力延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
此外，雖然我們維持網絡安全保險的承保範圍，但我們不能確定此類承保範圍是否足以支付實際發生的數據安全責任，是否涵蓋與任何事件有關的對我們的任何賠償索賠，是否繼續以經濟合理的條款向我們提供保險，或者任何保險公司是否不會拒絕任何未來索賠的承保範圍。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的聲譽、業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們目前依賴於單一的第三方數字藥房來完成EndeavorRx的處方。這種對單一第三方的依賴增加了我們可能中斷EndeavorRx處方履行的風險，這可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們依賴，並可能繼續依賴於單一第三方Phil，通過藥房服務協議完成EndeavorRx的處方。這種對單一第三方的依賴增加了我們可能在EndeavorRx處方的履行過程中出現中斷的風險，這可能會推遲、阻止或損害EndeavorRx的分銷和銷售。
藥店受州和聯邦法律法規的約束。我們不控制數字藥房的標準和流程，並將完全依賴於其遵守聯邦和州法律法規。如果我們的數字藥房未能維持監管合規，我們可能需要找到能夠滿足處方數字療法(PDT)處方的替代藥店。此外，我們無法控制我們的數字藥房保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果監管機構發現藥房許可證存在缺陷或在未來撤回所需的藥房許可證，我們可能需要找到能夠滿足PDT處方的替代藥店，這將嚴重影響我們履行、分銷和銷售奮進Rx的能力。我們可能無法與其他數字藥店達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與數字藥房達成協議，依賴單一的數字藥房也會帶來額外的風險，包括：
有能力分發PDT的數字藥店數量有限，而且可能能夠為我們滿足EndeavorRx的處方。
我們現有的或未來的第三方藥店的任何業績失敗都可能擾亂EndeavorRx的分銷和銷售。如果我們目前的數字藥房不能按照約定發揮作用，我們可能會被要求更換這種數字藥房。在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。如果與第三方藥房的協議終止，如果第三方藥房無法按照協議條款履行，或者第三方藥房的服務因任何原因終止，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們目前和預期的未來依賴他人來滿足我們的候選產品或產品的處方，可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和具有競爭力的基礎上分銷任何獲得營銷授權的產品的能力產生不利影響。
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我們的產品或候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能限制其商業潛力的特性。
如果我們或其他人發現由我們的產品或候選產品直接或間接引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定產品或候選產品的接受程度，並由於對我們的聲譽、我們的其他產品或候選產品產生負面影響，並可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致產品責任或其他訴訟的傷害，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。
儘管我們的產品，如果獲得營銷授權，是針對設備設計的特定治療用途進行營銷的，我們的人員將接受培訓，不會將我們的產品推廣到FDA授權的使用適應症之外的用途，即所謂的“非標籤用途”，但我們不能阻止醫生以他或她獨立的專業醫學判斷認為合適的方式使用我們的產品。如果初級保健醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加用户或患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於非標籤用途可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在初級保健醫生、患者和用户中的市場聲譽。
如果在我們可能商業化的任何其他產品或候選產品獲得授權後，或者對於EndeavorRx或EndeavorOTC，FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或施加無題信函或警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外和削減我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，例如針對我們獲得政府報銷的任何產品的虛假申報法。
此外，如果患者沒有經過充分的培訓，醫生可能會在患者身上濫用我們的產品，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用，我們可能會受到患者或他們的患者昂貴的訴訟。如下所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。
我們的產品可能會被召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品，例如在其設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或者在產品對健康構成不可接受的風險的情況下。
FDA要求召回醫療設備的權力必須基於該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡的調查結果。我們也可能決定自願召回我們的產品。由於健康風險不可接受、部件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並可能對我們的聲譽和業務造成實質性的不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的其他行動。
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公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願召回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。
我們面臨潛在的產品責任敞口，如果對我們提起的訴訟成功，我們可能會招致大量責任。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是醫療器械設計、製造、測試和銷售中固有的。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息，導致患者或用户不安全、受傷或死亡。此外，誤用我們的產品，或患者或用户未能遵守操作指南，可能會對患者或用户造成重大傷害，可能導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住患者或用户的能力造成實質性和不利影響，任何這些都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
雖然我們保留第三方產品責任保險，但針對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使任何產品責任損失包含在保險單中，這些保單通常都有我們負責的重大免賠額。超出適用保險範圍的產品責任索償可能對我們的業務、前景、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。此外，任何針對我們提出的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費增加。保險範圍因成本不同而難以獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得保險。
此外，我們可能會不時簽訂協議，根據這些協議，我們會就與我們產品有關的某些索賠向第三方進行賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償義務所涵蓋的索賠支付大量資金。我們目前沒有受到任何產品責任索賠的影響；然而，未來任何針對我們的產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能導致對我們的負面宣傳，最終可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們被要求報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA的醫療器械報告規定，當來自任何來源的信息表明我們的任何產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的任何產品發生了故障，並且如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。
涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回，包括糾正或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障，在這種情況下，我們可能需要停止製造和分銷受影響的產品，發起自願召回，並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
與我們的監管合規和法律事務相關的風險
我們在一個高度受監管的行業中運營，並受到廣泛的聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束，包括FDA的監管要求以及與醫療保健中的欺詐和濫用有關的法律，這些法律幾乎影響到我們運營的方方面面。如果不遵守這些法律、規則和法規，或未能獲得和維護所需的許可證，我們可能會受到執法行動，包括重大的民事和刑事處罰，並可能要求我們從市場上召回或召回產品或停止運營。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們和我們的產品在美國受到廣泛的監管，包括FDA。我們受制於的規則是複雜的。除其他事項外，fda還監管醫療器械：設計、開發和製造；測試、標籤、內容和使用説明語言；臨牀試驗；產品安全；醫療器械網絡安全；上市前許可、從頭分類和批准；機構註冊和器械上市；營銷、銷售和分銷；投訴處理；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括死亡或嚴重傷害和故障的報告，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害和故障。
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嚴重傷害；上市後研究；產品進出口。FDA通過定期突擊檢查以及各種其他渠道，例如審查上市後監督和召回報告、監測在線和貿易展覽上的廣告和促銷做法，以及審查競爭對手或其他第三方提交的貿易投訴，來監督這些適用的監管要求的遵守情況。我們不知道我們是否會通過FDA未來的合規檢查，或者FDA是否會通過其他信息渠道發現合規問題(S)。不遵守適用的法規可能會危及我們的產品銷售能力，並導致與執法相關的行動，如：FDA Form 483；無名或警告函；臨牀研究暫停；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；產品召回或扣押；產品延遲上市；全面或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可、從頭分類或批准；撤回當前的營銷授權，導致禁止銷售和分銷我們的產品；在最嚴重的情況下，處以刑事處罰。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
FDA和聯邦貿易委員會(“FTC”)也對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管授權一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告既不虛假也不具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括無標題或警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。我們還可能受到罰款或其他監管、民事或刑事制裁。
我們受到聯邦政府、州和外國司法管轄區當局的額外醫療保健法規和執法，並可能限制我們研究、銷售、營銷和分銷任何我們獲得上市批准的產品的財務安排和關係。這些法律包括但不限於聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、數據隱私和安全以及醫生和其他醫療保健提供者支付透明度法律和法規。如果他們的經營被發現違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規，他們可能會受到重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、沒收、業務縮減或重組、誠信監督和報告義務、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃以及監禁。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人可能會因向我們提供的服務而以股票或股票期權的形式獲得補償，如果獲得批准，可能會影響我們產品或候選產品的訂購或使用，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
我們的員工、顧問和商業合作者可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守此類監管標準和要求。
由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免的範圍很窄，我們的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“Qui tam”訴訟，根據聯邦虛假索賠法案，潛在的責任包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠計算的處罰。
儘管我們採取了旨在遵守這些法律法規的政策和程序，並對我們遵守這些法律的情況進行了內部審查，但我們的遵守情況也受到政府的審查。我們業務和銷售組織的增長，包括未來在美國以外的擴張，可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的任何訴訟，即使我們成功地防禦了
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這可能會導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害和罰款、交還、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、個人監禁和被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及合同損害和聲譽損害。我們還可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
數字保健品的監管框架正在不斷演變。日益嚴格的監管要求可能會給我們開發和推出新產品製造障礙。相反，如果監管要求降低，競爭對手可能會進入處方數字治療市場，更容易與我們競爭。
我們的數字治療是新穎的，代表了一個新的治療類別，其監管框架正在繼續發展。我們開發和推出新產品的能力將在一定程度上取決於我們遵守這些複雜要求的能力，這些要求包括與產品設計、開發和製造相關的法規；測試、標籤、內容和使用説明的語言；臨牀試驗；產品安全；上市前許可、從頭開始分類和批准；設立登記和設備上市；以及營銷、銷售和分銷。然而，如果簡化數字健康產品的監管框架，降低我們和其他人必須遵守的要求，可能會導致競爭加劇，競爭對手推出比我們的產品更好或聲稱比我們的產品更好的產品。例如，美國食品和藥物管理局發佈了一份題為《2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)突發公共衞生事件期間治療精神疾病的數字健康設備執行政策》的指導意見(“新冠肺炎數字健康執行政策”)，允許在沒有上市前許可、從頭開始分類或批准的情況下營銷某些數字療法，只要在新冠肺炎大流行期間滿足某些標準。該指導意見預計將一直有效到2023年11月7日，屆時，根據該指導意見銷售設備的製造商將不能再利用該指導意見中描述的執法政策。儘管如此，FDA已經制定了一項執法政策，允許在沒有營銷授權的情況下繼續分銷受指導範圍內的設備，只要製造商已向FDA提交營銷提交書，該提交書已在2023年11月7日之前被FDA接受，並且FDA尚未對營銷提交書採取最終行動。雖然我們計劃在2023年下半年向FDA提交我們的成人臨牀試驗數據，以尋求FDA對EndeavorOTC作為成人ADHD非處方藥的營銷授權，但我們尚未獲得FDA對EndeavorOTC任何適應症的監管許可或營銷授權，也不能保證未來我們將獲得FDA或其他監管機構的監管許可或營銷授權，在美國或世界其他任何地方營銷和銷售EndeavorOTC或任何其他未來產品。此外，使用我們的產品作為510(K)S的謂詞的競爭對手可能會成功地辯稱，基於FDA對該技術的日益熟悉，他們應該被要求提交比我們的產品更少的數據來支持其產品的許可。因此，我們面臨着與適用於我們的數字療法的不斷髮展的監管格局相關的風險，這些風險可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
對我們設備的材料修改可能需要新的510(K)許可、從頭分類、上市前批准或補充上市前批准，或者可能要求我們停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得許可、授權或批准。
對我們設備的預期用途或技術特徵的材料修改可能需要新的510(K)許可、從頭分類、上市前批准或PMA補充批准，或者可能要求我們停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得許可、從頭分類或批准。對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要從頭開始或PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可以審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可、從頭分類或批准的決定。FDA也可以主動決定是否需要上市授權。
此外，根據FDA的執行政策，我們可能會決定我們的設備可以在沒有營銷授權的情況下銷售。如果FDA不同意(I)我們可能做出的關於修改是否需要新的營銷授權的任何決定，並要求我們為我們得出結論認為不需要此類授權的修改後的設備獲得營銷授權，或(Ii)根據FDA的執行政策，我們可能做出的在沒有營銷授權的情況下將設備上市的任何決定，我們可能被要求停止營銷或召回該設備，直到我們獲得營銷授權。在這些情況下，我們還可能面臨重大執法行動、監管罰款或處罰，這可能會損害我們的經營業績。
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在一個司法管轄區獲得並保持我們的產品或候選產品的營銷授權並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們的產品或候選產品的營銷授權。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對產品或候選產品的營銷授權有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國營銷授權並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷授權，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品或候選產品市場潛力的能力將受到損害。
在一個司法管轄區獲得並維持我們的產品或候選產品的營銷授權並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持營銷授權，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷授權可能會對其他司法管轄區的營銷授權流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了一種產品或候選產品的營銷授權，外國司法管轄區的可比監管機構也必須為該產品或候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣授予營銷授權。由於在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受，因此營銷授權程序因司法管轄區的不同而可能涉及的要求和行政審查期限不同於美國，甚至超過美國的要求和行政審查期，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗。簡而言之，外國營銷授權過程涉及與FDA營銷授權相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，產品或候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也將得到批准。
到目前為止，我們的商業化努力幾乎完全集中在美國。我們進入其他外國市場的能力將取決於我們是否有能力駕馭我們沒有經驗的各種監管制度，這可能會推遲或阻止我們在美國以外的業務增長。
到目前為止，我們的商業化努力幾乎完全集中在美國。擴大我們的業務以吸引美國以外的國家的客户是我們長期業務戰略的一個要素。我們有能力繼續擴大業務並在各個國際市場吸引有才華的員工和客户，這將需要相當大的管理層關注和資源，並面臨着在多語言、文化、海關、法律系統、替代糾紛解決系統、監管系統和商業基礎設施的環境中支持快速增長的業務的特殊挑戰。進入新的國際市場將是昂貴的，我們在任何特定市場成功獲得市場認可的能力都不確定，我們高級管理團隊的分心可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對美國醫療器械的出口進行了監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的營銷授權。遵守外國法規要求，包括獲得註冊或營銷授權，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在每個我們計劃銷售產品的國家/地區獲得營銷授權，或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊或上市授權所需的時間可能比FDA批准、從頭分類或批准所需的時間更長，而且此類註冊和上市授權的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管授權，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。FDA的上市授權並不確保其他國家監管機構的註冊或營銷授權，一個或多個外國監管機構的註冊或營銷授權並不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊或營銷授權。在一個國家未能或延遲獲得註冊或銷售許可，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。
在國際上開展業務涉及一些額外的風險，包括：
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這些風險和不確定性可能會影響公司進入海外市場的能力，這可能會推遲或阻止公司在美國以外的業務增長，並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
最近獲得營銷授權或未來可能獲得營銷授權的產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定。如果獲得營銷授權，未能為EndeavorRx或我們的任何其他候選產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並對我們的創收能力產生實質性和不利的影響。
在美國，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。足夠的覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和商業支付者的補償對於患者負擔得起治療和接受新產品的能力至關重要。我們能否成功地將EndeavorRx和任何未來的產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些藥物和治療付費，並建立報銷水平。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。產品的銷售，以及我們可能確定的候選產品的銷售，將在很大程度上取決於健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織將在多大程度上向此類產品的用户支付費用，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果沒有保險和足夠的補償，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。有關詳細信息，請參閲“企業-政府監管-承保範圍和補償在我們最近的10—K表格年度報告中。
還存在與新批准的、重新分類的或批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的重大不確定性，並且在獲得保險報銷方面可能會出現重大延誤，並且覆蓋範圍可能比設備被批准、重新分類或FDA或類似的外國監管機構批准的目的更有限。在美國，有關新藥或醫療器械報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。FDA的營銷授權不保證任何付款人的保險範圍或報銷。CMS決定新藥或醫療設備是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：
每個付款人決定是否為一項治療提供保險，它將向製造商支付多少治療費用，以及治療將被置於其處方或醫療政策的哪一級。待遇在付款人名單上的位置
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承保藥品、生物製品和醫療器械或處方的費用通常決定患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生重大影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、營銷、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、任何未來限制價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物或設備的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的所有產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得營銷授權的任何產品的需求或價格。如果沒有保險和足夠的補償，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。
此外，在一些外國國家，處方設備的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對醫療產品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品或醫療器械實行價格控制或報銷限制的國家會允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。雖然公司目前沒有在美國以外的任何國家或地區營銷或銷售我們的產品，包括歐盟或其任何成員國，但如果公司未來選擇這樣做，它將需要遵守這些要求。
我們可能會受到政府的調查、訴訟和其他訴訟，這些訴訟的辯護成本很高，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
在正常業務過程中，我們可能是政府調查、訴訟和法律程序的一方。這些問題往往代價高昂，而且會對正常的商業運營造成幹擾。我們可能面臨有關數據隱私、安全、勞動和就業、消費者保護和知識產權侵權的指控、訴訟和監管詢問、審計和調查，包括與隱私、專利、宣傳、商標、版權和其他權利有關的索賠。我們使用的部分技術包含開源軟件，我們可能面臨要求擁有開源軟件或與該軟件相關的專利、我們的知識產權或違反開源許可條款的索賠，包括要求發佈我們源代碼的材料部分或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可的條款。我們還可能面臨與我們的收購、證券發行或商業實踐相關的指控或訴訟，包括公開披露我們的業務。訴訟和監管程序，特別是我們可能面臨的專利侵權和集體訴訟，可能會曠日持久，代價高昂，結果很難預測。其中某些事項可能包括對鉅額或不確定數額的損害賠償的投機性索賠，幷包括對強制令救濟的索賠。此外，我們的訴訟費用可能會很高。訴訟或任何此類法律程序的不利結果可能導致鉅額和解費用或判決、罰款或要求我們修改解決方案或要求我們停止提供某些功能，所有這些都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們還可能接受定期審計，這可能會增加我們的合規成本，並可能要求我們改變業務做法，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。管理法律程序、訴訟和審計，即使我們取得了有利的結果，也是耗時的，並轉移了管理層對我們業務的注意力。
監管程序、訴訟、索賠和審計的結果不能肯定地預測，確定未決訴訟和其他法律、監管和審計事項的準備金需要重大判斷。不能保證我們的預期將被證明是正確的，即使這些問題以有利於我們的方式解決，或者沒有重大的現金和解，這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會對我們的業務、前景、經營業績、財務狀況和我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
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管理我們可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃。
此外，《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播出於國家安全目的而保密的信息以及某些產品和與這些產品有關的技術數據，或與某些非美國國民共享。如果我們在美國以外擴展我們的活動，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
醫療改革和其他政府和私人支付者倡議可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響，並可能阻止它們。
在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力，例如ACA。有關詳細信息，請參閲“企業-政府監管-醫療改革在我們最近的10—K表格年度報告中。
在美國，有關處方藥定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。衞生和公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時，正在根據其現有權力立即實施其他措施。目前尚不清楚這種立法和執法興趣可能會對處方設備產生什麼影響。此外，目前還不清楚拜登政府是否會挑戰、推翻、撤銷或以其他方式修改前政府的行政和行政行動。
我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何已批准、新分類或批准的設備的價格產生額外的下行壓力，這可能會對我們產品或候選產品的患者產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
美國外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得營銷授權的候選產品的預期收入產生不利影響，這可能會影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持法規遵從性，我們當前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷授權，我們可能無法實現或保持盈利。
如果我們未能遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)或任何適用的外國同類法規，我們的運營可能會中斷，我們潛在的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
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我們必須遵守FDA的QSR，其中規定了設計控制、文件控制、採購控制、標識和可追溯性、生產和過程控制、驗收活動、不合格產品要求、糾正和預防措施要求、標籤和包裝控制、搬運、儲存、分銷和安裝要求、投訴處理、記錄要求、服務要求以及可能適用於我們醫療器械生產的統計技術。如果我們在海外銷售產品，我們也會受到外國司法管轄區的監管。
FDA通過定期和已宣佈或未宣佈的對製造設施的檢查來執行QSR。如果我們的設施或流程被發現不合規或未能針對不利的QSR檢查結果採取令人滿意的糾正措施，FDA可能會對我們和/或我們的產品採取法律或監管執法行動，包括但不限於停止銷售或啟動對分銷產品的召回，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
FDA和其他類似的非美國監管機構的法規、法規、政策或解釋可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規或法規，這可能會增加監管要求，或延遲、暫停、阻止任何已批准的、重新分類的或批准的產品的上市，或需要召回分銷產品。我們無法預測未來的立法或行政行動可能引起的不利政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。
作為政府調查和執法行動的對象，醫療器械行業一直受到FDA的嚴格審查。如果我們的操作和活動被發現違反了適用於我們的任何FDA法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款和其他法律和/或機構執法行動。對我們的業務或活動的任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。我們被發現違反FDA法律的風險增加了，因為這些法律中的許多都是寬泛的，而且它們的條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地針對該行動及其基本指控為自己辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果與聯邦或州政府機構之間的糾紛不能解決到所有相關方都滿意的程度，我們可以確定，從維護糾紛或產品給我們帶來的商業回報來看，實際和或有成本是不合理的。
我們認為在沒有新的營銷授權的情況下，FDA允許我們的醫療器械的各種聲明、設計特徵或性能特徵可能會受到FDA或州或外國監管機構的挑戰。FDA或州或外國監管機構可能會發現，某些聲明、設計特徵或性能特徵，為了製造或包括在產品中，可能必須得到進一步的臨牀研究和授權的支持，這可能是漫長、昂貴的，而且可能無法獲得。
我們必須遵守有關我們收集、使用、披露或存儲個人身份信息(包括受保護的健康信息和支付卡數據)的數據隱私和安全法律法規，這可能會對我們和我們的運營施加限制。任何實際或被認為不遵守此類法律法規的行為都可能導致處罰、監管行動、業務損失或不利宣傳。
許多聯邦和州法律和法規管理個人身份信息(“PII”)的收集、使用、披露、存儲和傳輸，包括受保護的健康信息(“PHI”)以及與治療ADHD和其他導致認知障礙的疾病和障礙有關的信息。這些法律法規，包括政府機構對它們的解釋，經常會發生變化，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，在未來，聯邦和州一級的行業要求或指南、合同義務和/或立法可能會限制、禁止或規範在美國境外使用或傳播健康信息。
這些不同的解釋可能會給我們和我們的合作伙伴帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任，其中任何一項都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露PII，並規範網站內容的呈現。
我們和我們的第三方供應商和分包商為確保遵守隱私和數據保護法而採取的安全措施可能無法保護我們的設施和系統免受安全漏洞、破壞或盜竊行為、計算機病毒、錯位或丟失的數據、編程和人為錯誤或其他類似事件的影響。儘管我們通過與第三方供應商的協議提供了適當的保護，但我們對他們的行為和做法的控制仍然有限。違反PII或PHI的隱私或安全可能會導致針對我們的執法行動，包括刑事和民事責任。我們無法預測此類事件對我們業務可能產生的影響程度。針對我們的執法行動可能代價高昂，並可能中斷正常運營，這可能對我們的業務、前景、運營結果和財務產生重大不利影響。
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條件。即使確定沒有違法，針對我們的執法行動也可能代價高昂，產生負面宣傳，並可能中斷正常運營，這可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。雖然我們沒有收到任何違反適用的隱私和數據保護法律的通知，並相信我們遵守了這些法律，但不能保證我們將來不會收到此類通知。
隱私權倡導者、監管機構和其他人對數據隱私和安全問題一直感到關注，制定數據隱私和安全法的司法管轄區數量不斷增加。此外，公共政策正在討論健康信息的去身份化、匿名化或匿名化的標準是否足夠，以及重新身份化的風險是否足夠小，以充分保護患者隱私。我們預計，美國將繼續有新的擬議和修訂有關隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準，如加州消費者隱私法（CCPA），經加州隱私權法（CPRA）修訂，於2023年1月1日生效。此外，2023年1月1日，弗吉尼亞州消費者數據保護法案（CDPA）生效。此外，許多額外的美國州隱私法將在2023年生效：科羅拉多州隱私法，CPA（2023年7月1日）；康涅狄格州數據隱私法，CTDPA（2023年7月1日）；猶他州消費者隱私法，UCPA（2023年12月31日）。 此外，紐約的《阻止黑客攻擊和改善電子數據安全法》（英語：Stop Hacks and Improvement Electronic Data Security Act），要求擁有或許可包括紐約居民私人信息在內的計算機數據的任何個人或企業實施和維持合理的保障措施，以保護私人信息的安全性、機密性和完整性。美國其他州也在考慮綜合隱私立法，行業組織定期採納和倡導這些領域的新標準。雖然CCPA和CPRA包含了根據1996年《健康保險攜帶管理和責任法案》（經修訂）（“HIPAA”）涉及PII的某些活動的例外情況，但我們尚未確定CCPA、CPRA、VCDPA、CPA、SHIELD法案或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們業務產生的影響。
其他一些州也提出了新的隱私法，其中一些類似於上面討論的最近通過的法律。此類擬議立法，如果頒佈，可能會增加額外的複雜性、要求、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響策略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並可能導致合規成本增加和/或業務慣例和政策的改變。美國不同州的全面隱私法的存在將使我們的合規義務更加複雜和昂貴，並可能增加我們可能受到執法行動或以其他方式承擔不遵守責任的可能性。
未來的法律、法規、標準、義務、修訂以及對現有法律、法規、標準和義務的解釋的變化可能會削弱我們或我們的客户收集、使用或披露與患者或消費者相關的信息的能力，包括由此產生的信息，這可能會減少對我們產品的需求，增加我們的成本，並削弱我們維持和增長客户基礎以及增加我們收入的能力。因此，我們可能會發現有必要或需要從根本上改變我們的業務活動和做法，或者花費大量資源來修改我們的軟件或平臺，或者以其他方式適應這些變化。
此外，我們的患者和用户可能期望我們遵守比法律、法規或自律要求更嚴格的隱私和數據安全要求，我們可能有義務在合同上遵守與我們處理或保護數據有關的其他或不同標準。如果我們或我們或我們的合作伙伴用來代表我們處理PII的任何第三方無法適當地保護個人信息的隱私和安全，包括受保護的健康信息，我們和他們可能被發現違反了我們和他們與某些第三方的合同。
任何未能或被認為未能遵守聯邦或州法律或法規、行業標準或其他法律義務，或任何實際或可疑的隱私或安全事件，無論是否導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移PII或其他數據，都可能導致政府執法行動和起訴、私人訴訟、罰款和處罰或不利宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能對我們的聲譽、業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們可能無法以商業上合理的方式或根本無法做出這樣的改變和修改，我們開發新產品的能力可能會受到限制。任何這些事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。隱私和數據安全方面的顧慮，無論是否有效，都可能阻礙現有客户保留我們的產品或新客户採用我們的產品。
在世界各地，數據收集和使用受管理個人信息的使用、處理和跨境轉移的法律和法規管轄。
如果我們決定進行臨牀試驗或從事其他人類數據收集，我們可能會受到額外的隱私限制。許多外國司法管轄區，包括但不限於歐洲聯盟(“歐盟”)的成員國，以及英國、加拿大、以色列、澳大利亞、新西蘭、日本和許多其他國家已通過立法，增加或改變這些司法管轄區內有關個人資料和其他資料的收集、分發、使用、儲存、披露或其他處理及/或保安的規定。如果我們的隱私或數據安全措施不符合當前或未來的法律法規，我們可能會受到訴訟、監管調查或其他責任，或者我們的客户可能會終止與我們的關係。
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個人隱私和數據安全已成為美國、歐洲和許多其他司法管轄區的重大問題。全球隱私和安全問題的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。許多聯邦、州和外國政府機構已經或正在考慮通過關於收集、使用和披露個人信息(包括受保護的健康信息)的法律和法規。這些法律法規，包括政府機構對它們的解釋，經常會發生變化，可能會對阿基裏的業務產生負面影響。此外，在未來，聯邦和州一級的行業要求或指南、合同義務和/或立法可能會限制、禁止或規範在美國境外使用或傳輸健康信息。
這些不同的解釋可能會給我們和我們的合作伙伴帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。
我們和我們的第三方供應商和分包商為確保遵守隱私和數據保護法而採取的安全措施可能無法保護我們的設施和系統免受安全漏洞、破壞或盜竊行為、計算機病毒、錯位或丟失的數據、編程和人為錯誤或其他類似事件的影響。儘管我們通過與第三方供應商的協議提供了適當的保護，但我們對他們的行為和做法的控制仍然有限。侵犯個人可識別健康信息的隱私或安全可能會導致針對我們的執法行動，包括刑事和民事責任。我們無法預測此類事件對我們業務可能產生的影響程度。針對我們的執法行動可能代價高昂，可能會中斷正常運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。雖然我們沒有收到任何違反適用的隱私和數據保護法律的通知，並相信我們遵守了這些法律，但不能保證我們將來不會收到此類通知。
我們的國際業務受到與數據保護、隱私和信息安全相關的國際法律法規、監管指導和行業標準的約束。對於我們未來在歐盟和英國的業務，這包括GDPR和英國GDPR。GDPR和英國GDPR目前仍保持一致，但未來可能會有進一步的分歧，包括在行政負擔方面。英國在其數據改革法案中宣佈了改革該國數據保護法律框架的計劃，這將使GDPR發生重大變化。這可能導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險敞口，因為我們可能不再能夠在歐盟和英國採取統一的方法。
GDPR和UK GDPR的範圍很廣，並對處理個人數據的公司施加了許多額外要求，包括對處理健康和其他敏感數據施加特殊要求、要求在某些情況下徵得與個人資料有關的個人的同意、要求向個人披露有關數據處理活動、要求實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、在某些情況下制定強制性數據泄露通知要求、要求對高風險的處理進行數據保護影響評估，以及要求在聘用第三方處理器時採取某些措施(包括合同要求)。GDPR和英國GDPR也為個人資料提供了不同的權利，包括取用、刪除、可移植、更正、限制和反對的權利。GDPR和英國GDPR將個人數據定義為包括假名或編碼數據，並要求對臨牀試驗參與者和研究人員使用不同的知情同意做法和更詳細的通知，而不是適用於在美國進行的臨牀試驗。我們被要求將GDPR和英國GDPR標準應用於我們的歐盟和英國現有業務在世界任何地方進行的任何臨牀試驗。
GDPR和英國GDPR對向歐盟以外的國家轉移個人數據實施了嚴格的規定，包括美國、英國和瑞士。雖然英國被視為GDPR下的第三個國家，但歐共體現在已經發布了一項決定，承認英國在GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與GDPR一樣，英國GDPR限制將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府證實，從英國到歐盟的個人數據傳輸仍然自由流動。
為了能夠將個人數據轉移到歐盟或英國以外的地區，必須按照歐洲和英國的數據保護法實施足夠的保障措施。2021年6月4日，歐共體發佈了新形式的標準合同條款，用於從歐盟境內的控制器或處理器(或以其他方式受GDPR約束)向歐盟以外設立的控制器或處理器(不受GDPR約束)傳輸數據。新的標準合同條款要求出口商在個案的基礎上評估數據轉移的風險，包括對目的地國的法律進行分析。英國不受歐盟新標準合同條款的約束，但已公佈了特定於英國的轉移機制，該機制允許從英國轉移。英國特有的機制--“國際數據轉移協議”--要求對轉移進行與標準合同條款類似的風險評估。當根據GDPR和UK GDPR進行受限數據傳輸時，我們被要求實施這些新的保障措施，這樣做需要付出巨大的努力和成本。
GDPR和英國GDPR可能會增加我們在處理受GDPR和英國GDPR管轄的個人數據方面的責任和責任。在適用的歐盟成員國和英國執行立法，包括通過
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我們試圖為我們作為控制人或聯合控制人進行的各種處理活動建立適當的合法基礎，審查我們的供應商和合作者的安全程序，並與相關供應商和合作者簽訂數據處理協議，但我們不能確定我們實現並保持合規的努力已經和/或將繼續完全成功。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守GDPR和英國GDPR及類似法律的要求是嚴格和耗時的，需要大量資源，並需要審查我們的技術、系統和實踐，以及處理或傳輸個人數據的任何第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和實踐。
我們在世界各地進行試驗或以其他方式開展業務的其他國家也制定了嚴格的隱私和數據保護法。例如，日本的《個人信息保護法》(APPI)規定了日本的隱私保護問題。APPI與GDPR有相似之處，包括域外申請和向日本公民提供某些通知和權利的義務。我們可能被要求修改我們的政策、程序和數據處理措施，以滿足這些或其他隱私、數據保護或網絡安全制度的要求，並可能面臨與此相關的索賠、訴訟、調查或其他訴訟，並可能招致相關的責任、費用、成本和運營損失。
除了一般的隱私和數據保護要求外，世界各地的許多司法管轄區都通過了立法，監管企業如何在網上運營並執行信息安全，包括與隱私、數據安全和數據泄露有關的措施。其中許多法律要求企業向監管機構和/或數據主體通報數據泄露情況。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守這些法律的成本和負擔都很高。
在許多司法管轄區，不遵守保護、隱私和信息安全法律法規的執法行動和後果正在上升。在歐盟和英國，數據保護當局可能會對違反數據保護法的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元(英國為1750萬GB)或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。當局已表現出願意處以鉅額罰款，併發布命令，阻止處理違規企業的個人數據。與消費者協會一樣，數據主體也有向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反適用的數據保護法而造成的損害賠償的私人訴權。APPI允許對違法行為處以最高1億元的罰款。在美國，不遵守規定的可能後果包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例採取執法行動。
此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，並可能在未來提出可能在法律上或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有客户信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。
這些法律的解釋和執行並不完全清楚，這增加了我們被發現違反這些法律的風險。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
遵守數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。它還可能要求我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制，可能會中斷或推遲我們的開發、監管和商業化活動，並增加我們的業務成本。如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰以及阻止我們處理個人數據的命令)、私人訴訟，並導致對我們的鉅額罰款和處罰。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗參與者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們使用文本和語音呼叫為患者和用户提供服務，以便與醫療保健提供者、患者、用户和潛在患者進行溝通，並且我們遵守各種營銷和廣告法律，包括《電話消費者保護法》(TCPA)。如果我們不遵守適用的法律，包括《TCPA》，我們可能會承擔重大責任。
我們的患者服務中心使用短信和電話與醫療保健提供者、患者和潛在患者進行溝通。經收件人事先同意，我們也可以將短信、短信和電話用於營銷目的。實際或被認為不適當地發送短信或撥打電話可能會使我們面臨潛在的風險，包括與消費者保護法有關的責任或索賠。根據聯邦和聯邦法律，有大量的集體訴訟
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近年來，針對實施短信程序或打不想要的電話的公司提起了州法律訴訟，其中許多公司導致原告獲得數百萬美元的和解。未來針對我們的任何此類訴訟都可能代價高昂，而且辯護起來也很耗時。例如，1991年的《電話消費者保護法》(TCPA)是一項聯邦法規，旨在保護消費者免受不必要的電話、傳真和短信的影響，並限制電話銷售和在未經適當同意的情況下使用自動短信。此外，州監管機構可能會決定，給我們的患者或用户的電話呼叫受州電話營銷法規的約束。聯邦或州監管機構或私人訴訟當事人可能會聲稱我們提供的通知和披露、我們獲得的同意形式或我們的短信發送做法不充分或違反了適用法律。這可能會在未來導致對我們的民事索賠。適用於或可能適用於短信傳遞的法律的範圍和解釋正在不斷演變和發展。如果我們不遵守這些法律或法規，或者如果我們根據這些法律或法規承擔責任，我們可能面臨直接責任，可能被要求改變我們的商業模式的某些部分，可能面臨負面宣傳，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。即使我們的客户、監管機構或其他第三方對我們的短信或電話做法提出失敗的挑戰，也可能導致負面宣傳，並可能要求我們做出代價高昂的迴應和辯護。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規(本文統稱為“貿易法”)禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們預計我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。這些後果中的任何一個都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能參與欺詐行為或其他非法活動。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動，包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準以及美國聯邦和州醫療保健法律和法規。特別是，醫療行業的銷售、營銷和業務安排鬚遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。根據美國聯邦反回扣法和類似的美國州法律，我們可能面臨責任。該等法律及法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷及促銷、銷售佣金、轉介、客户獎勵計劃及其他業務安排。這些方的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致重大監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。此外，如果違規行為包括推廣我們一種或多種產品的未經批准（標籤外）用途，我們可能會因非法推廣而面臨重大監管制裁，以及適用的聯邦或州法律規定的重大處罰。美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的，我們為檢測和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。有關詳細信息，請參閲“企業-政府法規-醫療保健法律法規” 在我們最近的10—K表格年度報告中
我們可能會向獨立的慈善基金會提供贈款，幫助經濟上有困難的患者履行保費、共同支付和共同保險的義務。如果我們選擇這樣做，並且我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些項目的運營中未能遵守相關的法律、法規或不斷變化的政府指導，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政制裁或執法行動。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商的行為違反我們所在司法管轄區的法律或法規。不管我們是否遵守了
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根據法律，政府的調查可能會影響我們的商業行為，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的費用，並減少為需要幫助的患者提供基礎支持的機會。
我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，這些都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
聯邦、州和地方與就業相關的法律法規可能會增加我們的經營成本，並使我們面臨罰款和訴訟。
我們的運營受各種聯邦、州和地方就業相關法律法規的約束，包括但不限於美國《公平勞動標準法》（其中管理最低工資）、《家庭醫療休假法》、加班費、可補償時間、記錄保存和其他工作條件）、《民權法》第七章、《僱員退休收入保障法》、《僱員退休收入保障法》、《家庭醫療休假法》、《家庭醫療休假法》、《加班費》、《加班費、可補償時間、記錄保存和其他工作條件》等事宜。《美國殘疾人法》、《國家勞動關係法》、平等就業機會委員會的條例、民權辦公室的條例、勞工部的條例、州總檢察長的條例、聯邦和州工資和工時法，以及聯邦和州政府制定的各種類似法律，管理這些和其他與就業有關的事項。由於我們的員工分佈在多個州，遵守這些不斷演變的聯邦、州和地方法律法規可能會大幅增加我們的業務成本，而不這樣做可能會使我們面臨罰款和訴訟。
與我們的知識產權和技術有關的風險
如果我們無法充分保護和執行我們的知識產權和專有技術，在適當的情況下獲得並維持對我們的技術和產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們無法保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的商業成功在一定程度上將取決於我們在美國和其他國家/地區為我們的產品和候選產品以及我們的核心技術(包括EndeavorRx、EndeavorOTC、臨牀前和臨牀資產、使用方法專利和相關技術訣竅)獲取、維護、保護和執行我們的專有和知識產權的能力。我們尋求保護我們的專有和知識產權地位，其中包括在美國和海外提交與我們的專有技術、發明和改進相關的專利申請，這些對我們業務的發展和實施非常重要。然而，專利程序昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本在所有司法管轄區或根本無法及時申請我們技術和產品的某些方面的專利，我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護、執行和捍衞專利，包括我們可能從第三方獨家許可的技術。此外，我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請將產生已頒發的專利，或任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢。此外，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位，我們試圖通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些地位。然而，我們不能向您保證，我們的專有信息不會未經授權被共享或訪問，我們的保密協議不會被違反，我們將對任何違規行為提供足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。此外，如果任何合作伙伴或許可方無法獲得或保持對我們或他們目前正在或未來可能開發的候選產品的專利或商業祕密保護，或者如果保護的範圍不夠廣泛，第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們將開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。我們無法維護和保護我們的專有信息和商業祕密，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。我們可能無法有效地起訴和執行我們的知識產權
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世界各地的權利。未能保護或執行知識產權可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠。然而，法院可能不同意我們的指控，並可能以我們的專利不涵蓋為由拒絕阻止對方使用有爭議的技術。此外，這些第三方可以反訴我們侵犯了他們的知識產權，或者我們針對他們所主張的專利是無效的或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告反訴、授權後審查和各方間對主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的審查是司空見慣的。此外，第三方可以對我們提起法律訴訟，以主張對我們的知識產權提出此類挑戰。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。如果與專利起訴有關的人向美國專利商標局(USPTO)隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述，專利可能無法強制執行。有可能存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的先前技術，這可能會使任何可能頒發的專利無效。此外，也有可能存在我們知道但不相信與我們未來的專利相關的現有技術，如果它們發行的話，但這仍可能被確定為使我們的專利無效。
任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。如果被告以我們的專利無效或不可撤銷的法律主張為勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部，涵蓋該產品，候選產品或技術的專利保護。競爭產品也可能在其他國家銷售，在這些國家，我們的專利覆蓋範圍可能不存在或不那麼強大。任何訴訟或其他程序執行我們的知識產權可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本並分散我們的管理層和其他人員的注意力。上述任何情況可能對我們的業務、前景、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
侵犯第三方知識產權的指控可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
醫療保健行業已經發生了大量關於知識產權的訴訟，我們未來可能會不時被起訴侵權。此外，在某些情況下，我們同意賠償第三方因聲稱的知識產權侵權而產生的費用和責任。我們可能會不時收到與侵犯知識產權指控有關的賠償請求，我們可能會選擇或被要求承擔辯護和/或補償第三方的費用、和解和/或責任。我們不能向您保證我們將能夠解決未來的任何索賠，或者，如果我們能夠解決任何此類索賠，我們將以對我們有利的條件達成和解。我們廣泛的技術可能會增加第三方聲稱我們侵犯了他們知識產權的可能性。
我們未來可能會收到關於侵犯、挪用或濫用其他各方專有權的指控的通知。此外，無論是非曲直，此類指控和訴訟可能需要大量時間和費用來辯護，可能會對客户關係產生負面影響，可能會分散管理層對我們業務其他方面的注意力，一旦解決，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
事實上，我們提供解決方案所需的某些技術現在或將來可能會被其他方申請專利。如果這種技術是由第三方合法申請專利的，我們可能不得不就使用該技術的許可證進行談判。我們可能無法以我們可以接受的價格談判這樣的許可證。如果存在這樣的專利，或者我們無法以可接受的條款談判任何此類技術的許可，可能會迫使我們停止使用該技術，並停止提供採用該技術的產品，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的任何產品或候選產品被發現侵犯了任何第三方的知識產權，我們可能會對此類侵權行為承擔責任，這可能是實質性的。我們也可能被禁止使用或銷售某些產品或候選產品，被禁止使用某些工藝，或被要求重新設計某些產品或候選產品，每一項都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
這些和其他結果可能導致大量現有客户的流失或禁止獲得新客户；導致我們為被認為侵犯的知識產權支付許可費；導致我們產生成本並將寶貴的技術資源用於重新設計我們的產品或候選產品；導致我們的收入成本增加；導致我們加速支出以保持現有收入；導致我們的品牌在市場上受到實質性的不利影響並造成重大商譽損失；導致我們改變我們的業務方法或產品或候選產品；並要求我們停止某些業務運營或提供某些產品或功能。
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如果我們未能履行與第三方合作或從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與合作者或許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。
我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權，包括來自加州大學舊金山分校的知識產權，未來我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供寶貴的知識產權或技術的許可。我們目前的一些許可協議將各種開發、勤勉、商業化或再許可以及其他義務強加給我們，包括與實現指定里程碑相關的付款，以維護許可。儘管我們做出了努力，但當前或未來的許可方可能會得出結論，認為我們實質上違反了此類許可協議下的義務，並尋求終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內終止，或者如果根據這些許可許可的基本專利權不能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求與我們相同的產品的營銷授權並將其推向市場，並且我們可能被要求停止我們的某些候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
我們可以向第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們與員工和其他方簽訂的保密和知識產權轉讓協議可能不足以防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能不能為我們提供完全甚至足夠的保護，也可能不能在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術，否則會避開保密協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利。第三方還可能試圖在未經我們同意的情況下進行反向工程或以其他方式獲取和使用我們的專有技術，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的一些解決方案使用第三方開源數據和軟件，任何不遵守一個或多個此類開源軟件許可證條款的行為都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，使我們受到訴訟，或產生潛在的責任。
我們的解決方案包括在任何一個或多個開源許可證下從第三方獲得許可的軟件和數據，我們希望在未來繼續將開源軟件納入我們的解決方案中。此外，我們不能確保我們已經有效地監控了我們對開源軟件的使用，或驗證了此類軟件的質量或源代碼，也無法確保我們遵守了適用的開源許可證的條款或我們當前的政策和程序。有人對在其產品和服務中使用開放源碼軟件的公司提出索賠，聲稱使用這種開放源碼軟件侵犯了索賠人的知識產權。因此，我們可能會受到第三方的訴訟，聲稱我們認為許可的內容是開放的
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源代碼軟件侵犯了此類第三方的知識產權。此外，如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守其中一個或多個許可證的條件，我們可能會被要求招致針對此類指控的鉅額法律費用，並可能受到重大損害，並被要求遵守這些解決方案的繁瑣條件或限制，這可能會擾亂這些解決方案的分發和銷售。訴訟對我們來説可能代價高昂，對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況有實質性的不利影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的解決方案。此外，這些第三方開源提供商可能會遇到服務中斷、數據丟失、隱私泄露、網絡攻擊以及與他們提供的應用程序和服務相關的其他事件，這些事件可能會降低這些服務的效用，並可能因此損害我們的業務。
使用開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可人通常不就侵權主張或代碼質量提供擔保或其他合同保護，包括在開源軟件可能更容易受到影響的安全漏洞方面。此外，某些開源許可證要求與此類開源軟件交互的軟件程序的源代碼免費向公眾提供，並且對此類開源軟件的任何修改或衍生作品繼續按照與開源軟件許可證相同的條款進行許可。我們所受的各種開源許可證的條款尚未被相關司法管轄區的法院解釋，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們營銷或提供我們的軟件和數據的能力施加意想不到的條件或限制。根據某些開源許可的條款，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並使我們的專有軟件在開放源碼許可下可用。如果我們的專有軟件的某些部分被確定為受開源許可的約束，我們可能會被要求公開發布源代碼的受影響部分，重新設計我們的全部或部分解決方案，或者以其他方式限制我們解決方案的許可，每一項都可能降低或消除我們解決方案的價值。披露我們的專有源代碼可能會讓我們的競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能會導致銷售損失。此外，任何這種重新設計或其他補救措施都可能需要大量額外的研究和開發資源，而我們可能無法成功完成任何此類重新設計或其他補救措施。這些事件中的任何一項都可能對我們造成責任並損害我們的聲譽，這可能對我們的業務、前景、運營結果、財務狀況和我們股票的市場價格產生重大不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，並可能影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而削弱我們保護我們的產品或候選產品的能力。
與其他數字治療公司一樣，我們的成功依賴於知識產權，特別是專利和商業祕密。在數字治療行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此是昂貴、耗時和固有的不確定因素。我們的專利權、其相關成本以及此類專利權的執行或辯護可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和條例中的發展或不確定性的影響。專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
例如，2013年3月，根據《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱《美國發明法》)，美國從“先發明”轉變為“先申請”專利制度。在“先申請”制度下，假設滿足了其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術或產品候選有關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。美國發明法還包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，允許第三方提交先前技術，以及建立新的授權後審查制度，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局繼續頒佈與《美國發明法》相關的新法規和程序，專利法的許多實質性變化，包括“首先提交申請”的條款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未處理其中的許多條款，該法案和本申請中討論的關於特定專利的新法規的適用性尚未確定，需要進行審查。然而，
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美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術權利的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的任何專利的能力。
此外，世界貿易組織(“世貿組織”)現在或將來是否會放棄對某些技術的某些知識產權保護也是不確定的。目前尚不清楚，這種豁免是否僅限於專利，或者是否包括其他形式的知識產權，包括商業祕密和機密技術。我們不能確定我們目前或未來的任何候選產品或技術不會受到世貿組織知識產權豁免的約束。我們也不能確定我們當前或未來的任何知識產權，無論是專利、商業祕密還是機密技術，都會因為這樣的豁免而被消除、縮小或削弱。鑑於世貿組織和包括美國在內的世界其他國家和司法管轄區未來的行動不確定，我們目前或未來的知識產權或我們目前或未來的業務將如何受到影響是不可預測的。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、專有技術、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們從第三方獲得專利和內容的許可，以開發我們的產品和候選產品。如果我們未能獲得或維護此類許可證，或與第三方許可方發生糾紛，可能會對我們將受糾紛影響的產品或候選產品進行商業化的能力造成實質性的不利影響。
知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
我們使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，如果我們不能保持此類許可，或無法以商業合理的條款或足夠的廣度獲得任何未來必要的許可，以涵蓋第三方知識產權的預期用途，我們的業務可能會受到實質性損害。
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如果許可知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，或者糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。
與我們的財務報告和狀況相關的風險
我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時或以對我們有利的條款籌集資金，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
到目前為止，我們已經消耗了大量資本，我們預計未來幾年將出現淨虧損，因為我們將繼續發展我們的業務，直接營銷我們的產品，並對我們的人力資本進行投資，以擴大我們的業務。雖然Akii在ADHD領域以外的項目的進一步發展將取決於資金籌集和支持性業務發展活動，但我們預計將繼續花費大量資金獲得監管部門的批准，並將EndeavorOTC用於ADHD成人患者，將EndeavorRx用於8-12歲ADHD兒童，以及如果我們的標籤擴展獲得FDA批准，將在更廣泛的年齡範圍內使用EndeavorRx。這筆支出還將包括大量資金，因為我們尋求實現並保持醫生、醫療保健提供者、患者和用户的市場接受度，擴大我們的營銷渠道和運營，改進我們的產品，並對人力資本進行必要的投資，以擴大我們的業務。在這些努力的過程中，可能會產生其他意想不到的成本。如果我們能夠獲得EndeavorOTC或其他產品或候選產品的營銷授權，我們將需要大量額外資金才能繼續將EndeavorOTC或任何其他此類額外產品或候選產品商業化。我們無法合理估計成功完成我們開發的任何產品或候選產品的開發和商業化所需的實際金額，並且可能需要大量額外資金來完成我們現有和任何未來產品或候選產品的開發和商業化。我們日後是否需要額外撥款，視乎多項因素而定，包括：
我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。如果我們無法以足夠的金額或我們可接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。此外，如果我們以股本（或可交換證券）的形式籌集額外資本，這種發行可能會稀釋我們股東的利益。
我們目前沒有任何關於未來資金的承諾。我們相信，到2025年第一季度，我們將能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比預期更早地使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些是我們無法控制的--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用，我們可能無法成功執行我們的業務計劃或繼續我們的業務。
本季度報告其他部分所載的歷史財務業績未必能反映我們未來期間的實際財務狀況或經營業績。
本季度報告中包含的歷史財務結果並不代表我們未來可能實現的財務狀況、運營結果或現金流。這主要是以下因素的結果：(I)我們將繼續因業務合併而產生額外的持續成本，包括與上市公司報告、投資者相關的成本
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(Ii)我們的資本結構不同於Akii歷史財務報表中反映的資本結構。我們的財務狀況和未來的經營結果可能與本季度報告中其他地方的歷史財務報表中反映的金額有很大不同，因此投資者可能很難將我們的未來業績與歷史業績進行比較，或評估其業務的相對錶現或趨勢。
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的經營業績或收入低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，投資者可能會對我們財務報告的準確性失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。我們的管理層需要評估我們對財務報告的內部控制的有效性。
作為一家公開報告公司，我們必須遵守《交易所法案》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》以及美國證券交易委員會和納斯達克制定的規則和規定的報告要求。除其他事項外，這些規則和條例要求我們建立和定期評估有關財務報告內部控制的程序。作為一家上市公司，報告義務可能會給我們的財務和管理系統、流程和控制以及我們的人員，包括高級管理人員帶來相當大的壓力。此外，作為一家上市公司，我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404條記錄和測試我們對財務報告的內部控制，以便我們的管理層可以證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
為了支持此類認證，我們需要對財務報告的內部控制進行記錄並進行重大更改和增強，包括可能僱用更多人員。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所將不需要證明我們的財務報告內部控制的有效性，直到我們不再是新興成長型公司之日起，我們的第一份年度報告被要求提交給美國證券交易委員會。
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為了在規定的期限內實現對第404條的遵守，我們需要繼續提供內部資源，包括僱用更多的財務和會計人員，並可能聘用外部顧問。在評估我們的內部控制時，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。
我們依靠假設、估計、內部開發的軟件和來自第三方的數據來提供及時和準確的信息，以便在法律要求的時間框架和方式下準確報告我們的財務業績。
我們的某些績效指標和其他業務指標是使用第三方應用程序或未經獨立驗證的公司內部數據計算得出的。雖然這些數字是基於我們認為對適用的計量期間進行的合理計算，但在衡量這些信息方面存在固有的挑戰。此外，由於方法不同，我們對某些指標的衡量可能與第三方發佈的估計或競爭對手的類似指標不同，因此我們的結果可能無法與競爭對手進行比較。
我們可能會承擔額外的納税義務，我們使用淨營業虧損、結轉和其他税收屬性的能力可能會受到限制。
我們自成立以來已出現淨營業虧損(“NOL”)，可能永遠無法實現或維持盈利。一般來説，出於美國聯邦所得税的目的，產生的NOL將結轉。然而，在2018年1月1日之前產生的NOL結轉，由於美國聯邦所得税的目的，是要到期的。截至2022年12月31日，我們有大約2.283億美元的聯邦NOL結轉，其中3120萬美元將於2031年開始到期。截至2022年12月31日，我們有大約1.207億美元的國家NOL結轉，這些結轉將於2031年開始到期。截至2022年12月31日，我們還有550萬美元的聯邦研發税收抵免，這筆錢可能可以抵消未來的所得税負擔。結轉的聯邦研發税收抵免將於2039年開始到期。截至2022年12月31日，我們還有240萬美元的州研發税收抵免，這可能可以抵消未來的所得税負擔。
一般而言，根據《守則》第382和383條，一家公司經歷了“所有權變更”，一般定義為某些股東在三年內對我們股權的價值變更超過50%，該公司使用其所有權變更前NOL、結轉和其他所有權變更前税收屬性的能力，如研究税收抵免，為了抵消其所有權變更後的收入或税收可能會受到限制。州税法的類似條款也可能適用於限制我們的州NOL結轉和其他州税收屬性的使用。吾等並無進行分析以確定吾等過往發行股票及吾等股權的其他變動是否可能導致一項或多項股權變動。此外，我們股權的未來變動（可能超出我們的控制範圍）可能會嚴重限制我們利用NOL結轉和其他税務屬性的能力。因此，即使我們在未來賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的非經營性經營權結轉及其他税務屬性的重大部分，這可能會對我們的未來現金流造成重大不利影響。此外，監管變動（例如暫停使用無記名貸款或其他不可預見的原因）可能導致我們現有的無記名貸款結轉到期或無法抵銷未來應課税收入的風險。基於這些原因，即使我們實現盈利，我們可能無法利用我們的非經營收益結轉和其他税務屬性的重大部分。加利福尼亞州已經頒佈了暫時暫停使用某些淨經營虧損和税收抵免的措施，其他州也可能頒佈暫停措施。如果我們在未來有應課税收入的年度使用我們的無記名經營收益的能力受到限制，我們將支付比我們能夠充分使用我們的無記名經營收益更多的税款。這可能對我們的業務、前景、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
與企業合併相關的風險
作為一家前殼公司，我們面臨着與尋求傳統首次公開募股(IPO)的公司相比的某些劣勢。
南華早報是一家特殊目的收購公司，是美國證券交易委員會規則下的一種空殼公司。空殼公司比非空殼運營公司受到更嚴格的監管，根據聯邦證券法，它們的活動面臨着重大的額外限制。由於業務合併，我們不再是一家空殼公司。然而，根據美國證券交易委員會規則，前殼公司繼續面臨不利條件，包括(A)在不再是殼公司後至少一年後才能使用S-3表格，直至在提交與表格10所要求的信息相當的信息後；(B)在不再是殼公司後三年內無法作為“知名經驗豐富的發行人”並提交自動有效的註冊説明書；(C)無法在根據1933年證券法提交的某些註冊説明書中“通過引用併入”信息。經修訂的《證券法》規定，在不再是空殼公司後的三年內，(D)在符合資格的企業合併後至少三年才能使用大多數自由撰寫的招股説明書，(E)在提交與表格10要求的信息相當的信息之前60天，才能使用S-8表格登記與某些補償計劃和安排相關的可發行股票，(F)股東在提交與表格10要求的信息相當的信息和提供當前公開信息後至少一年前，才能依賴規則144轉售證券，以及(G)在不再是空殼公司後的三年內，禁止根據《證券法》提供相關通信的某些安全港，包括與企業合併有關的研究報告和某些通信。我們預計，這些劣勢將使其更具挑戰性和成本，併為我們和我們的股東帶來更大的風險和延誤。
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提供有價證券。這些挑戰可能會使我們的證券比那些不是前殼公司的公司更具吸引力，並可能提高我們的相對資本成本。
我們的董事會及其附屬公司的某些成員曾經並可能不時與負面媒體報道或公眾行動有關，或捲入與我們業務無關的法律訴訟或政府調查。
我們的董事會成員參與了各種各樣的業務。這種參與已經並可能導致媒體報道和公眾意識。由於此類參與，我們的某些董事會成員及其關聯公司也一直並可能不時捲入與我們的業務無關的法律程序或政府調查，並可能因其他事件而面臨聲譽風險，例如不當行為的指控或其他負面宣傳或媒體猜測。例如，2021年2月，與Social Capital Hedosophia Holdings Corp.III，IPOC合併的三葉草健康公司收到美國證券交易委員會的一封信，表示正在進行調查，並要求從2020年1月1日起保存文件和數據，涉及興登堡研究公司的一篇文章中提到的某些事項，而三葉草健康公司的某些股東也以IPOC主席兼首席執行官的身份對Palihapitiya先生提起民事訴訟，指控他在IPOC與三葉草健康公司的業務合併中違反受託責任、不當得利、公司浪費和違反聯邦證券法。任何此類媒體報道、公開行動、法律訴訟或調查都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的證券價格或我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
法律或法規的變更或此類法律或法規的解釋或適用方式的變化，或未能遵守任何法律或法規，都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們遵守國家、地區和地方政府制定的法律法規。特別是，我們需要遵守某些SEC和其他法律要求。我們可能會遵守其他法律和法規。遵守和監測適用的法律和條例可能是困難的、耗時的和昂貴的。未能遵守適用法律或法規（經解釋及應用）可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。此外，該等法律及法規及其詮釋及應用可能不時變動，包括因經濟、政治、社會及政府政策變動而變動，而該等變動可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
特拉華州的法律包含某些條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。
特拉華州普通公司法（“DGCL”）包含的條款可能會使股東可能認為有利的收購變得更困難、延遲或阻止，包括股東可能會獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者在未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的交易價格。這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉非由董事會現任成員提名的董事，或採取其他公司行動，包括改變我們的管理層。這些條款可能會延遲或防止敵意收購、控制權變動或董事會或管理層變動。
章程的條款要求在特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院對某些類型的訴訟進行獨家審理，這可能會阻止針對我們董事和高級管理人員的訴訟。
細則規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或如果該法院沒有管轄權或拒絕接受，則位於特拉華州內的另一州法院)將是以下唯一和獨家法院：(I)代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱要求或基於任何現任或前任董事違反受信責任的訴訟，(I)吾等或吾等的高級職員或其他僱員向吾等或吾等的股東提出的任何索償，包括(I)聲稱協助及教唆違反受信責任的任何索償；(Iii)根據大昌華通或吾等公司註冊證書或附例(不時修訂)的任何條文而針對吾等或任何現任或前任董事、吾等的高級職員或吾等其他僱員提出的任何索償；(包括其解釋、有效性或可執行性)；(Iv)任何聲稱與吾等有關或涉及吾等的受內部事務原則規限的索償的訴訟；或(V)任何主張DGCL第115節(“特拉華州論壇條款”)中定義的“內部公司索賠”的訴訟。然而，特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起訴訟的任何原因，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。章程還規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則解決根據證券法及其頒佈的規則和法規提出的任何申訴的唯一和獨家法院將是美國聯邦地區法院(“聯邦法院條款”)。《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。交易法第27條規定，聯邦政府對所有提起的訴訟擁有專屬聯邦管轄權，這些訴訟旨在強制執行以下條款產生的任何義務或責任
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《交易法》或其下的規章制度。特拉華論壇條款和聯邦論壇條款不會解除我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規的義務，我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。
這些規定可能會起到阻止針對我們的董事和高級職員提起訴訟的作用。在法律程序中，其他公司的公司註冊證書或章程中類似的選擇法院條款的可執行性受到了挑戰，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現章程中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的價格可能會因各種因素而波動，包括但不限於：
這些市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何，您可能會損失全部或部分投資。
我們不打算為我們的普通股支付股息。
我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的進一步發展和擴張提供資金，在可預見的未來不打算支付現金股息。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來協議和融資工具中包含的限制、業務前景以及我們董事會認為相關的其他因素。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場部分取決於分析師發佈的關於我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師。如果一個或多個報道我們的分析師降低我們的普通股的評級，或發表不準確或不利的關於我們業務的研究，我們的普通股的價格可能會下跌。如果很少有分析師報道我們，對我們普通股的需求可能會下降，我們的普通股價格和交易量可能會下降。如果這些分析師中的一個或多個在未來停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，也可能會出現類似的結果。
近幾個月來，成長型公司的市值出現了顯著波動。因此，像我們這樣的成長型公司的證券可能比其他證券更具波動性，並可能涉及特殊風險。
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近幾個月來，像我們這樣以增長為導向的公司的市值出現了顯著波動，可能是由於通脹壓力、利率上升和其他不利的經濟和市場事件等因素。因此，我們普通股的股票面臨潛在的下行壓力。
影響金融服務業的不利發展，如銀行和金融機構倒閉，可能會對我們目前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日和3月12日，聯邦存款保險公司在SVB、Signature Bank和Silvergate Capital Corp.(“Silvergate Capital”)無法繼續運營後，分別被任命為SVB、Signature Bank和Silvergate Capital Corp.(“Silvergate Capital”)的接管人。自那以後，更多的金融機構也經歷了類似的破產，並被置於破產管理程序。未來其他銀行也有可能面臨類似的困難。這些事件暴露了銀行業的脆弱性，包括法律上的不確定性、顯著的波動性和蔓延風險，並導致區域銀行股的市場價格暴跌。
截至本季度報告日期，我們尚未因SVB、Signature Bank、Silvergate Capital或任何其他陷入財務困境的銀行的關閉而受到重大影響，因為修訂和重新簽署的貸款和擔保協議已由First Citizens BancShares，Inc.承擔。然而，我們目前無法預測這些不斷變化的情況的影響的程度或性質。例如，如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅。雖然目前無法預測市場的高度波動和銀行業的不穩定對經濟活動，特別是我們的業務可能產生的影響的程度，但其他銀行和金融機構的倒閉，以及政府、企業和其他組織為應對這些事件而採取的措施，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
項目2.使用股權證券的登記銷售和收益的使用。
沒有。
項目3.定義高級證券上的債務。
沒有。
項目4.披露礦場安全資料。
不適用。
第五項。其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
在該等展品之前的展品索引中所列的展品，作為本季度報告的一部分提交或提供，在此引用作為參考。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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Akili，Inc.公司註冊證書（通過引用併入註冊人於2022年8月23日提交的表格8-K當前報告的附件3.1）。 |
3.2 |
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Akili，Inc.的章程（通過引用併入註冊人於2022年8月23日提交的表格8-K當前報告的附件3.2）。 |
4.1 |
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Akili，Inc.普通股證書樣本（通過引用Akili，Inc.的附件4.2併入）S-4表格註冊聲明的第3號修正案，於2022年6月10日提交）。 |
10.1 |
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信件協議，日期為2023年4月14日，由First-Citizens Bank&Trust Company、SVB創新信貸基金VIII，L.P.、Akii Interactive Labs，Inc.和AKILI，Inc.簽訂，日期為2023年4月14日(通過參考2023年5月12日提交給AKILI，Inc.的S Form 10-Q表格10.1併入) |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
* * 附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本季度報告10—Q表格，並且不被視為根據1934年證券交易法第18條（經修訂）的目的“存檔”。此類認證將不被視為通過引用納入根據《1933年證券法》（經修訂）或《1934年證券交易法》（經修訂）提交的任何文件中，除非註冊人以引用方式特別納入。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Akii，Inc. |
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日期：2023年8月10日 |
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發信人： |
/S/W.愛德華·馬圖奇二世，博士 |
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姓名： |
愛德華·馬圖奇二世，博士。 |
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標題： |
首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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Akii，Inc. |
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日期：2023年8月10日 |
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發信人： |
/s/Santosh Shanbhag |
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姓名： |
桑託什·尚巴格 |
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標題： |
首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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