美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從 到的過渡期內
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| （ 公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 身份證號） |
| | ||
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括
區號：
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的 財年）
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的交易所名稱 | ||
| 這個 |
根據該法第12 (g) 條註冊的證券：
沒有
按照《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人 。是的 ☐ 沒有 ☒
根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，用複選標記表明註冊人是否不需要 提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短的
期限內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告
，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）以電子方式
提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速 申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報者”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興的 成長型公司” 的定義 。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人
是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條
規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 726（b））第 第 404（b）條）提交了關於 的報告，並證明瞭其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所對其財務報告的內部控制的有效性所做的評估。 ☐
用複選標記表明註冊人
是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有
截至 2023 年 11 月 17 日
，註冊人有
目錄
| 頁面 | ||
| 關於前瞻性陳述的警示説明 | ii | |
| 第一部分 | 財務信息 | 1 |
| 第 1 項。 | 簡明財務報表（未經審計）。 | 1 |
| 簡明資產負債表 | 1 | |
| 簡明的運營報表 | 2 | |
| 股東權益簡明表 | 3 | |
| 簡明的現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 | 29 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 44 |
| 第 4 項。 | 控制和程序。 | 44 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 46 |
| 第 1 項。 | 法律訴訟。 | 46 |
| 第 1A 項。 | 風險因素。 | 46 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 | 52 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約。 | 52 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露。 | 52 |
| 第 5 項。 | 其他信息。 | 52 |
| 第 6 項。 | 展品。 | 53 |
| 簽名 | 54 |
i
關於前瞻性陳述的警告 説明
本10-Q表季度報告（本 “報告”） 包含前瞻性陳述，反映了我們當前對未來事件的預期和看法。前瞻性陳述 主要包含在標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中。請讀者注意，已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括我們可能無法控制的 以及本報告 “風險因素” 部分列出的其他因素，可能會導致我們的實際 業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的重大差異。
在某些情況下，您可以通過 “可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、 “期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續” 和 “持續” 等詞語來識別前瞻性 陳述， } 或這些術語的否定詞，或其他旨在識別未來陳述的類似術語，儘管並非所有前瞻性 陳述都包含這些詞語。這些陳述與未來事件或我們未來的財務業績或狀況有關，涉及 已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就 與這些前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們預計的財務狀況和預計的現金消耗率； |
| ● | 我們對支出、未來收入和資本要求的估計； |
| ● | 我們繼續作為持續經營企業的能力； |
| ● | 我們需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金； |
| ● | 我們臨牀試驗的成功、成本和時機； |
| ● | 我們獲得必要的監管部門批准以營銷和商業化我們的產品和候選產品的能力； |
| ● | 臨牀前和臨牀試驗的結果表明我們當前的候選產品或我們可能尋求開發的任何未來候選產品可能不安全或無效； |
| ● | 我們或其他人進行的市場研究的結果； |
| ● | 我們為當前候選產品獲得和維護知識產權保護的能力； |
| ● | 我們保護知識產權的能力，以及為執行或保護我們的知識產權而提起訴訟可能使我們承擔鉅額費用； |
ii
| ● | 第三方可能聲稱我們或我們的第三方許可人侵犯、盜用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，我們可能會承擔鉅額費用並被要求花費大量時間為針對我們的索賠進行辯護； |
| ● | 我們對第三方的依賴，包括製造商和物流公司； |
| ● | 現有或即將上市的競爭療法和產品的成功； |
| ● | 我們將 ENTADFI 商業化的能力®; |
| ● | 我們成功與當前和未來競爭對手競爭的能力； |
| ● | 我們擴大組織以適應增長的能力，以及我們留住和吸引關鍵人員的能力； |
| ● | 針對我們的產品責任訴訟可能使我們承擔鉅額成本，以及這些產品責任訴訟可能導致我們限制候選產品的商業化； |
| ● | 市場對我們的產品和候選產品的接受程度、我們當前候選產品和未來可能尋求開發的任何候選產品的潛在市場的規模和增長，以及我們為這些市場服務的能力；以及 |
| ● | 成功發展我們的商業化能力，包括銷售和營銷能力。 |
這些前瞻性陳述涉及許多 風險和不確定性。儘管我們認為我們在這些前瞻性陳述中表達的期望是合理的，但我們的預期 稍後可能會被發現不正確。我們在此預測的實際經營業績或其他事項的業績可能與我們的預期存在重大差異。可能導致我們的實際業績與我們的預期存在重大差異 的重要風險和因素通常載於本報告的 “風險因素”、“管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析” 以及其他章節。您應該仔細閲讀本報告和我們引用的文件 ，前提是我們未來的實際業績可能與我們的預期有重大差異，甚至更差。 我們根據這些警示性陳述對所有前瞻性陳述進行限定。
本報告中的前瞻性陳述 僅與截至本報告中陳述之日的事件或信息有關。除非法律要求，否則我們 沒有義務在聲明發表之日之後公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因， 也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，也沒有義務反映意外事件的發生。您應完整閲讀本報告和 我們在本報告中提及並作為本報告證物提交的文件，同時應瞭解我們的 未來實際業績可能與我們的預期存在重大差異。
iii
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
藍水生物技術有限公司
簡明資產負債表
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 關聯方應收賬款，淨額 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 長期預付費用 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 延期發行成本 | ||||||||
| 無形資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應付票據，扣除債務折扣美元 | ||||||||
| 或有認股權證責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（見附註9） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 庫存股票，按成本計算； | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是這些未經審計的簡明財務報表 不可分割的一部分。
1
藍水生物技術有限公司
簡明運營陳述
（未經審計）
| 三個月已結束 九月三十日 2023 | 三個月 已結束 九月三十日 2022 | 九個月 已結束 九月三十日 2023 | 九個月 已結束 九月三十日 2022 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 資產購買協議存款減值 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 應付票據失效後的損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 或有認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 累計優先股股息 | ||||||||||||||||
| 適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
隨附附註是這些未經審計的簡明財務報表 不可分割的一部分。
2
藍水生物技術有限公司
股東權益簡明表
（未經審計）
| 優先股 | 普通股 | 額外付費 | 國庫股 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使預先注資的認股權證 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 購買庫存股 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 購買庫存股 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 通過行使優先投資期權發行普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 簽發認股權證以結算或有認股權證 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票沒收 | — | ( | ) | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 在首次公開募股中發行普通股，扣除美元 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 首次公開募股時將可轉換優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 以私募方式發行普通股和認股權證，扣除美元 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使預先注資的認股權證 | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 以私募方式發行普通股和認股權證，扣除美元 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使預先注資的認股權證 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
隨附附註是這些未經審計的簡明財務報表 不可分割的一部分。
3
藍水生物技術有限公司
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 截至9月30日的九個月
2023 | 九個月已結束 9 月 30 日， 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 資產購買協議存款減值 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 應付票據失效後的損失 | ||||||||
| 其他長期資產的減值損失 | ||||||||
| 關聯方應收賬款損失 | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 或有認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期預付費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 存款 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 收購資產，包括美元的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 與資產購買協議相關的存款 | ( | ) | ||||||
| 購買其他長期資產 | ( | ) | ||||||
| 向關聯方支付的淨預付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 購買庫存股 | ( | ) | ||||||
| 延期發行成本的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付票據的本金支付 | ( | ) | ||||||
| 行使優先投資期權的收益，淨額 | ||||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 在首次公開募股中發行普通股的收益，扣除承保折扣 | ||||||||
| 首次公開募股費用的支付 | ( | ) | ||||||
| 私募發行普通股和認股權證的收益，扣除配售代理折扣 | ||||||||
| 支付私募發行費用 | ( | ) | ||||||
| 行使預先注資認股權證的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金，期初 | ||||||||
| 現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 通過發行應付票據獲得的庫存和無形資產 | $ | $ | ||||||
| 交易所優先投資期權的增量公允價值 | $ | $ | ||||||
| 遞延發行成本包含在應付賬款和應計費用中 | $ | $ | ||||||
| 確認或有認股權證負債 | $ | $ | ||||||
| 為結算或有認股權證而發行的認股權證 | $ | $ | — | |||||
| 延期發行成本以前包含在預付費用中 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 行使預先注資的認股權證 | $ | $ | ||||||
| 發行限制性股票 | $ | $ | ||||||
| 限制性股票沒收 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 通過關聯方應收賬款支付應計獎金 | $ | $ | ||||||
| 私募發行費用包含在應付賬款中 | $ | $ | ||||||
| 首次公開募股時將可轉換優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
隨附附註是這些未經審計的簡明財務報表 不可分割的一部分。
4
藍水生物技術有限公司
簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
注1 — 組織和演示基礎
業務的組織和性質
藍水生物技術公司（前身為藍水 水疫苗公司）（“公司”）成立於2018年10月26日。從歷史上看，該公司的重點是研究 和開發轉型疫苗，以預防全球傳染病。2023年4月，該公司收購了ENTADFI®， ，並計劃將其商業化。ENTADFI® 是美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的每日一次的藥丸，它結合了 非那雄胺和他達拉非，用於治療良性前列腺增生。這種組合使男性能夠接受良性前列腺增生的 症狀的治療，而不會出現單獨服用非那雄胺的患者通常會出現的負面性副作用。在 2023年第三季度，公司取消了疫苗開發活動的優先順序，轉而專注於ENTADFI® 的商業化 活動。2023 年 10 月 30 日，公司宣佈了一項新的業務戰略 將其工作重點放在腫瘤學領域的治療、診斷和服務產品基礎上，這將加強和豐富 臨牀醫生的醫學實踐。ENTADFI® 一旦推出，將成為該公司不斷擴大的腫瘤療法產品組合中的首款治療藥物。
2023年4月21日，公司向特拉華州國務卿提交了公司章程修正案 ，將其公司名稱從 “藍水疫苗 Inc.” 更改為 “藍水生物技術公司”。更名自2023年4月21日起生效。關於名稱 的變更，公司修訂了公司章程，以反映公司名稱藍水生物技術有限公司，該名稱也於2023年4月21日生效。章程未作其他修改。
2023 年 5 月 31 日， 公司董事會（“董事會”）修訂了公司章程，將公司 股東會議的法定人數要求從公司有權投票的已發行股票的多數表決權減少到有權投票的公司已發行股票 表決權的三分之一，立即生效。未對 章程進行其他修改。
首次公開募股
2022年2月23日，公司完成了
首次公開募股（“IPO”），公司在其中發行和出售
演示基礎
公司未經審計的簡明財務 報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。
未經審計的中期財務報表
隨附的截至2023年9月30日 的簡明資產負債表，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的 簡明運營報表和股東權益變動簡明表，以及截至2023年9月30日和2022年9月 30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表未經審計。這些未經審計的中期財務報表是在與經審計的財務 報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整包括 公司截至2023年9月30日的財務狀況公允表及其截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和 九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2023年9月30日的九個月的現金流所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整 2022年。這些簡明財務報表附註中披露的與三個月和九個月期間 相關的財務 數據和其他財務信息也未經審計。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績 。本報告中包含的未經審計的 簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註 一起閲讀，其中包括對 公司業務及其固有風險的更廣泛討論。
5
藍水生物技術有限公司
簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
注2 — 持續經營和管理層的計劃
迄今為止，公司的經營活動
一直致力於尋求許可證、參與研發活動以及潛在的資產和業務收購。
該公司目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量的額外研發工作
。自成立以來，公司主要使用種子投資者
的收益以及2022年4月和8月首次公開募股和私募發行的收益（“私募配售”，見
注8）為其運營提供資金。2022年，公司完成了首次公開募股和私募配售，其中公司共獲得約
$
自成立以來，該公司已經蒙受了鉅額的營業
虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。截至 2023 年 9 月 30 日，
該公司的現金約為 $
2023 年 6 月，公司與 wRaser（“wRaser APA”）簽訂了
資產購買協議，以收購
要求公司支付對價的很大一部分其他資產
這些因素以及公司 預測的未來現金流表明，在這些簡明財務報表發佈後的一年內，公司將無法履行其在正常業務過程中到期的合同承諾和義務。除了支持公司營運資金需求 和業務活動所需的資金外，公司 在短期內將需要大量額外資本來為其持續經營提供資金，償還現有和未來的債務和 負債，包括附註5中描述的收購資產的剩餘款項以及為支持公司商業化計劃而簽訂的其他合同。這些業務活動包括ENTADFI® 的商業化，以及公司當前候選產品和未來候選產品的開發和商業化 。管理層的計劃包括通過銷售尚未成功商業化的ENTADFI® 創造產品收入 ，這一過程將需要大量的額外 資本才能完成。此外，某些商業化活動不在公司的控制範圍內，包括但不限於與批發商和第三方付款人簽訂合同，與第三方物流提供商簽訂合同， 在各個司法管轄區獲得所需的許可，以及嘗試通過股權或債務 融資（如果有）獲得額外的所需資金；但是，目前沒有進一步融資的承諾，也沒有任何保證這樣的 融資將提供給公司以優惠的條件（如果有的話），這給公司 能否成功推出ENTADFI® 帶來了很大的不確定性。如果公司無法獲得額外資金，則如果公司決定恢復這些活動、產品和候選產品的開發和/或商業化，則可能需要推遲未來的任何 臨牀試驗， 並且可以採取額外措施減少開支，以節省足以維持運營和履行 其義務的現金。
由於歷史和預期的營業虧損 以及淨運營現金流赤字，自發布簡明財務報表以來，公司是否有能力在 一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問，管理層的計劃並未緩解這種情況。簡要財務 報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。這些簡明財務報表不包括 因這種不確定性而可能需要進行的任何調整。
6
藍水生物技術有限公司
簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註3 — 重要會計政策摘要
在截至2023年9月 30日的九個月中，公司截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度報告中描述的公司重要會計政策發生了變化，如下所示：
估算值的使用
編制符合美國公認會計原則的 財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表日報告的資產負債金額和 或有資產負債的披露以及 報告期內報告的支出金額。公司財務報表中最重要的估計與庫存估值、可攤銷無形資產的有用 壽命、用於評估減值的未來現金流估計、應計研發 支出、股票薪酬、優先股估值以及 淨營業虧損產生的遞延所得税資產的估值補貼。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和各種其他因素， 在這種情況下被認為是合理的，其結果構成了對資產 和負債的賬面價值做出判斷以及記錄從其他來源看不見的支出的依據。實際結果可能與這些估計值存在重大差異， 不利。如果估計值與實際業績之間存在實質性差異，則公司 的未來經營業績將受到影響。
分段 信息
運營部門被定義為 企業的組成部分，有關這些組成部分的獨立信息可供首席運營決策者（“CODM”）、 或決策小組在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。在截至2023年6月30日的季度收購ENTADFI® 之前，該公司管理着一個不同的業務領域，即疫苗發現和開發。 在 2023 年第二季度，由於收購了 ENTADFI®，公司正努力在商業上市 ，該公司在兩個業務領域開展業務：研發和商業。在2023年第三季度， 公司取消了其疫苗發現和開發計劃的優先順序，因此，截至2023年9月30日，該公司 僅在一個領域運營：商用。管理層決定公司在2023年第二季度 季度分為兩個板塊運營，在2023年第三季度分成一個板塊運營，這與 CODM 定期審查的財務信息一致，其目的是評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期 。
7
藍水生物技術有限公司
簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註 3 — 重要 會計政策摘要（續）
庫存
庫存包括原材料、包裝 材料和在製品。庫存以成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出 先出的原則確定，資產收購中獲得的庫存按公允價值入賬。公司定期審查 庫存構成，以確定多餘、過時、流動緩慢或其他不可銷售的物品，同時考慮到 與現有數量相比的預期銷售量以及現有商品的剩餘保質期。如果觀察到不可銷售的物品且 沒有其他庫存用途，則公司將在首次確認價值下降 的時間段內記錄減記為可變現淨值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司沒有庫存儲備。
收購
公司對收購進行評估，首先 確定收購的一組資產是否構成業務，是否應將其視為業務組合。如果收購的資產 不是企業，則根據會計準則編纂 （“ASC”）805-50，該交易將被視為資產收購， 資產收購（“ASC 805-50”），它要求收購實體在相對公允價值基礎上確認收購的 資產和根據收購實體的成本承擔的負債，但包括庫存等 金融資產在內的非合格資產除外。此外，收購成本包括轉讓對價的公允價值和可歸因於收購的直接 交易成本。資產收購中不確認商譽，任何超出所收購淨資產公允價值的 的超額對價將根據相對公允價值分配給可識別資產。資產收購中的或有對價 在確定意外開支是可能且可以合理估計時予以確認的。如果收購的資產 是企業，則公司將交易記作業務組合。企業合併由 使用收購會計方法進行核算。根據收購方法，收購的資產和承擔的負債按其各自的 公允價值入賬。轉讓的對價的公允價值超過所收購淨資產的公允價值的部分記作商譽 。或有對價債務在收購之日按其公允價值入賬，並在隨後的每個報告期按其公允價值 重新計量，直到相關突發事件得到解決。由此產生的公允價值變化記錄在收益中 。
無形資產
無形資產按成本減去累計 攤銷額進行報告。壽命有限的無形資產從相關 產品的銷售開始時開始，按其估計的使用壽命進行攤銷。攤銷使用直線法計算。
在正常業務過程中，公司 簽訂了某些許可和資產購買協議。當里程碑有可能實現時，將記錄開發、監管和商業 里程碑的潛在里程碑付款。實現里程碑後，相關的里程碑付款 將資本化並在批准產品的剩餘使用壽命內攤銷，或作為與尚未獲得 FDA 批准的產品相關的 里程碑的研發費用記作支出。
長期資產減值
每當事件或業務環境變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回（“觸發事件”）時，公司會審查長期資產，包括使用壽命有限的
無形資產，以確定是否存在減值情況。公司在決定
何時進行減值審查時考慮的因素包括長期資產的表現與預期相比嚴重不佳、
的重大負面行業或經濟趨勢以及資產用途的重大變化或計劃變動。如果進行減值審查以評估長期資產的可收回性，則公司將長期資產的使用和最終處置所產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當資產使用預計產生的預計
未貼現未來現金流低於其賬面金額時，將確認減值損失。減值損失將基於減值資產的賬面價值超過其公允價值的部分，根據貼現現金流確定。在
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的減值損失約為美元
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註 3 — 重要 會計政策摘要（續）
新會計公告s
公司管理層認為 任何最近發佈但尚未生效的會計準則，如果目前採用，都不會對隨附的 簡明財務報表產生重大影響。
附註4 — 資產負債表詳情
庫存
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在處理中工作 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 預付費其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
應計費用
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 應計研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 應計延期發行成本 | ||||||||
| 應計的專業費用 | ||||||||
| 應計實施費 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 應計特許經營税 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註5 — 收購
ENTADFI®
2023年4月19日，公司與資產賣方Veru Inc.（“Veru”）簽訂了
資產購買協議（“ENTADFI® APA”）。根據
並遵守ENTADFI® APA的條款和條件，公司購買了與
Veru的ENTADFI® 產品（“ENTADFI®”）相關的幾乎所有資產，並承擔了Veru的某些微不足道的負債（
“交易”），總對價為美元
根據ENTADFI® APA，公司
同意向Veru提供總額為美元的初始對價
此外，ENTADFI® APA
的條款要求公司向Veru額外支付最多1美元
在本次交易中，公司
還根據Veru和Camargo Pharmaceutical Services, LLC於2017年12月11日簽訂的他達拉非非那雄胺組合資產購買協議（“Camargo債務”）承擔了特許權使用費和里程碑義務。公司承擔的 Camargo 義務
包括
2023 年 9 月 29 日，公司簽署了
ENTADFI® APA 修正案（“ENTADFI® APA 修正案”），該修正案規定
此外，在本次交易中，根據 ENTADFI® APA，公司與 Veru 的兩名主要股東和員工（“受限制方”）簽訂了非競爭和非招攬協議（“非競爭
協議”）。禁止競爭
協議通常禁止受限方直接或間接從事受限業務（ENTADFI® APA 中定義了此類術語
），期限為
根據ASC 805-50， 對ENTADFI® 的收購被視為資產收購，因為收購的資產 的幾乎所有公允價值都集中在單一資產，即ENTADFI® 產品權利中。ENTADFI® 產品權利由商標、監管 批准和其他記錄組成，由於它們密不可分，因此被視為單一資產。
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
注5 — 收購（續）
| 對價已轉移 | ||||
| 收盤時對價已轉移 | $ | |||
| 已發行的應付票據的公允價值 | ||||
| 交易成本 | ||||
| 轉賬的對價總額 | $ | |||
應付無息票據
的公允價值是使用淨現值模型估算的，使用貼現率平均值
| 已確認的資產 | ||||
| 庫存 | $ | |||
| ENTADFI® 無形資產 | ||||
| 收購的可識別資產的公允價值總額 | $ | |||
根據ASC 805-50，收購的庫存
按公允價值入賬。轉讓的剩餘對價分配給ENTADFI® 無形資產，從ENTADFI® 開始銷售之日起，
將在其預計使用壽命內攤銷。該公司最初估計的使用壽命為
管理層評估了Camargo的債務， 確定，在交易結束時，相關的銷售里程碑付款不太可能，因此，公司 在交易之日未確認任何相關負債。此外，隨着相關銷售的產生和確認，Camargo義務下的特許權使用費將作為銷售成本入賬。
Wraser：
2023年6月13日（“執行日期”）， 公司與Wraser, LLC及其關聯公司（“賣方”）（“WRaser APA”）簽訂了資產購買協議。根據wRaser APA的條款和條件，在截止日期（定義見下文），公司 將購買六項經美國食品藥品管理局批准的藥品資產，涵蓋多個適應症，包括心臟病學、耳鼻炎和疼痛管理 （“wRaser 資產”）。
根據Wraser APA的條款，
公司將以以下方式購買WRaser Assets
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
注5 — 收購（續）
在截止日期後的90天內，公司 將盡最大努力（費用和費用自理）向美國證券交易委員會提交註冊聲明，在根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）註冊 的S-3表格上註冊收盤股票，並將盡最大努力 在提交註冊聲明後儘快宣佈該註冊聲明生效。
公司
和賣方在執行之日與WRaser APA一起簽訂了管理服務協議（“MSA”）。根據
MSA 的條款，公司將在執行日期和截止日期之間擔任賣方業務的經理。
在此期間，如有需要，公司將向WRaser預付款。如果在截止日，賣家的現金餘額超過了 MSA 中規定的目標金額（“現金目標”）的
，則公司將把該餘額計入美元
WRaser APA 可以在關閉
之前按如下方式終止（i）經與所有各方達成協議；（ii）任何一方違反合同，在通知後20天內未修復。如果
wRaser APA 根據與各方的協議或公司未經糾正的違約行為終止，則初始美元
管理層評估了wRaser APA和MSA的條款，並確定
在執行之日，控制權受ASC 805的規定約束， 業務合併，未轉讓給公司；如果
交易結束，則控制權將移交，收購日期將是截止日期。管理層根據ASC 810進一步評估了
要求， 合併，並根據MSA的條款以及公司對賣方業務的參與
確定，賣方是公司的可變利益實體（“VIE”）。管理層確定
公司不是VIE的主要受益者，因為wRaser APA和MSA沒有賦予公司指導
VIE中對VIE經濟表現影響最大的活動的權力。在wRaser根據美國破產法院第11章申請救濟之前，公司一直參與VIE的日常
業務活動（見下文），但賣方必須
批准在MSA期間
對WRaser經濟表現產生重大影響的所有業務活動和交易。此外，如果WRaser APA不關閉，公司無需吸收WRaser的損失。因此，
截至2023年9月30日，公司無需將wRaser合併到公司的財務報表中。公司記錄了
最初的 $
2023 年 9 月 26 日，WRaser 及其關聯公司
根據《美國破產法》第 11 章向美國佛羅裏達中區破產法院
（“破產法院”）申請救濟。2023 年 10 月 6 日，公司收到警報，wRaser 運營中存在某些問題，
公司認為這些問題構成重大不利影響（該術語在 WRaser APA 中定義）阻止公司
關閉交易。2023年10月20日，公司向破產法院提出動議，要求解除自動中止令，這樣
公司就可以行使經修訂的Wraser APA規定的終止權。WRaser 已告知公司，它
不認為發生了重大不利事件。如果破產法院不批准該公司的動議並要求
其完成交易，則公司將無法執行其WRaser Assets的商業化戰略，因為
沒有生產Zontivity的活性藥物成分製造商，Zontivity是收購WRaser的關鍵驅動力。由於公司作為 wRaser 的無擔保債權人的
地位，公司不太可能收回這筆美元
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註6 — 重要協議
牛津大學創新有限公司
2018年12月，公司與
牛津大學創新公司（“OUI”）簽訂了期權協議，該協議是2019年7月16日許可協議（“OUI協議”）的前身。根據OUI協議的條款，公司擁有某些特定專利權
和生物材料的全球獨家許可，這些專利權和生物材料涉及使用受許可專利權保護的病毒樣顆粒產品和實踐過程
，以及用於開發和商業化流感疫苗產品
候選疫苗產品
的生物材料。公司有義務盡最大努力開發和銷售OUI
協議中定義的許可產品，根據其發展計劃，向OUI報告進展情況，實現以下里程碑，並且必須在實現這些里程碑時支付OUI不可退還的
里程碑費用：啟動第一階段的II期研究；啟動第一階段
III/Pivotal註冊研究；首次提交申請監管批准 (BLA/NDA)；美國
州的上市許可；營銷任何歐盟國家的授權；日本的上市許可；任何其他國家的首次上市許可；
在日本的首次商業銷售；在任何 ROW 國家/地區的首次商業銷售；年銷售額等於或超過特定閾值的第一年。
OUI 協議還要求公司將來在相關或有事件
發生時支付一定的里程碑和特許權使用費。參見注釋 9。OUI 協議將在以下時間到期
聖裘德兒童醫院
公司於2020年1月27日與聖裘德兒童研究醫院（“St. Jude”）簽訂了許可協議 （“聖裘德協議”）。根據聖裘德協議的條款，公司擁有某些特定的 專利權和生物材料的全球獨家許可，這些專利權和生物材料涉及肺炎鏈球菌減毒活體鏈球菌的使用， 受許可專利權和生物材料的保護，用於開發和商業化肺炎鏈球菌候選疫苗 產品。《聖裘德協議》要求公司將來在相關或有事件發生時支付一定的里程碑和特許權使用費 款項。參見注釋 9。除非提前終止，否則《聖裘德協議》將在許可專利權中包含的最後一項有效主張的 到期時到期。公司有義務使用 商業上合理的努力來開發和商業化許可產品。里程碑包括以下事件： （i）完成臨牀試驗授權研究；（ii）啟動動物毒理學研究；（iii）提交IND；（iv）完成II期臨牀試驗；（v） 開始二期臨牀試驗；（vii）啟動三期臨牀試驗；（vii）獲得美國或國外等效的監管批准。 如果公司未能實現《聖裘德協議》中包含的發展里程碑，並且如果公司和聖裘德未能就雙方都滿意的修訂時間表達成一致，則聖裘德將有權終止《聖裘德協議》。如果另一方 (a) 根據 破產法（除其他事項外）向其提出或已向其提出申請，或者（b）未能履行或以其他方式違反《聖裘德協議》規定的義務且 未在六十 (60) 天內糾正此類失敗或違約行為，則任一 方均可終止《聖裘德協議》。公司可以出於任何原因在三十 (30) 天書面 通知後終止。2022年5月11日，公司修訂了《聖裘德協議》，修改了特許權使用費條款、里程碑 付款和許可費，並商定了修訂後的發展里程碑時間表。2023 年 3 月 22 日，公司 簽署了《聖裘德協議》的另一項修正案，根據該修正案，發展里程碑時間表得到了進一步修訂， 沒有財務影響。2023年9月30日之後，公司終止了與聖裘德的許可協議（見註釋 14）。許可協議終止時應付的金額並不大。
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註6 — 重要協議（續）
辛辛那提兒童醫院醫療中心
公司於2021年6月1日與辛辛那提兒童
醫院醫療中心（“CHMC”）簽訂了日期為2021年6月1日的許可協議
（“CHMC 協議”）。根據CHMC協議的條款，公司擁有與使用諾如病毒
納米顆粒和受許可專利權保護的實踐過程有關的某些特定專利和生物材料的全球獨家許可
（針對輪狀病毒和諾如病毒引起的
引起的胃腸炎免疫以及預防、控制或減輕其嚴重程度的排除領域）用於開發
和商業化CHMC專利及相關技術的生物材料針對一種病毒樣顆粒疫苗平臺，該平臺利用納米粒子
輸送技術，可能廣泛應用於開發多種傳染病的疫苗。CHMC
協議的期限自生效之日開始，並按司法管轄區和產品逐一延長，直至以下日期中較晚者為止：
(i) 最後一個到期的許可專利；(ii)
Ology Bioservices, Inc.（後來被 National Resilience, Inc.）
公司於2019年7月19日與Ology, Inc.（“Ology”）簽訂了主服務 協議（“Ology MSA”），不時提供服務， 包括但不限於技術轉讓、工藝開發、分析方法優化、當前良好生產規範 （“cGMP”）製造、監管事務和生物產品的穩定性研究。根據Ology MSA，公司 和Ology應為每個項目簽訂項目附錄，以受Ology MSA的條款和條件的約束。
截至2022年12月31日，公司已簽訂了兩份項目附錄
。最初的項目附錄於2019年10月18日執行，公司必須向Ology支付總額約為$的
2022年，公司對Ology MSA進行了三項修正案
，以調整第二份項目附錄中定義的工作範圍。修正案使公司在第二份項目附錄下的債務淨增加
美元
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司
產生的相關研發費用（淨收益）約為（美元）
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註6 — 重要協議（續）
聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心
該公司於2022年11月18日與位於聖安東尼奧的德克薩斯大學健康
科學中心（“UT Health”）簽訂了日期為2022年11月18日的專利和
技術許可協議（“UT Health”）。根據猶他大學健康協議的條款，公司擁有與開發減毒口服衣原體候選疫苗相關的某些特定專利
權利的獨家全球許可（不包括猶他大學健康協議中定義的載體領域）。
與 ABVACC, Inc. 的共同開發協議
2023年2月1日，公司與AbvacC, Inc.（“AbvacC”）簽訂了
共同開發協議（“共同開發協議”），目的是進行
研究，旨在共同開發特定的候選疫苗，包括猴痘和馬爾堡病毒病，有可能使用諾如病毒納米顆粒平臺（“共同開發項目”）將
擴展到其他疫苗，並按照《共同開發協議》的定義，管理共同開發項目的材料和
信息的共享。根據共同開發協議，AbvacC和
公司將通過聯合開發委員會合作，為每個共同開發項目的目標產品制定和實施開發計劃或工作聲明
。根據共同開發協議，無論是公司還是AbvacC，無論哪一方
是任何最終產品（定義見共同開發協議）的主要贊助商，都有義務向另一方
方補償某些里程碑式的付款，金額介於美元之間
服務協議
2023年7月21日，公司與供應商簽訂了許可和服務
主協議（“主服務協議”）和相關的工作聲明，根據該協議，供應商
將向公司提供公司產品的商業化服務，包括招聘、管理、監督和
評估銷售人員以及為此類產品提供銷售相關服務，費用總額不超過美元
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註 7 — 應付票據
關於ENTADFI® APA（見附註
5），公司簽發了三張本金為美元的無息應付票據（“票據”）
2023 年 9 月 29 日，公司和票據持有人簽署了
對 ENTADFI® APA 的修正案，其中規定 $
為了確定A系列優先股
的公允價值，公司首先使用折扣現金流法得出商業企業價值（“BEV”）。BEV
已調整為權益價值，假設為 $
公司使用
估算票據的利息，平均貼現率為
截至 2023 年 9 月 30 日，票據的未來最低本金還款額包括美元
附註8 — 股東權益
法定資本
2022年2月23日，隨着首次公開募股的結束，公司向特拉華州國務卿提交了第二份經修訂和重述的公司註冊證書
（“A&R COI”），該證書立即生效。公司的法定普通股
股和優先股沒有變化
優先股
2023 年 9 月 29 日，公司向
特拉華州提交了公司 A 系列可轉換優先股的權利和優先權指定證書（“指定證書”），以指定和授權發行最多
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註8 — 股東 權益（續）
普通股
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，
有
公司普通股的持有人
有權
2022年2月17日，公司與作為
承銷商（“Boustead”）代表的Boustead Securities, LLC就公司的首次公開募股簽訂了承銷協議（“承銷協議”），根據該協議，公司同意向承銷商
共出售
國庫股
2022年11月10日，董事會批准了一項股票
回購計劃（“回購計劃”），允許公司最多回購
在截至2023年9月30日的九個月中，公司回購了
對公共股權的私人投資
2022年4月私募配售
2022年4月19日，根據截至2022年4月13日的證券
購買協議的條款和條件，公司完成了私募配售（“2022年4月私募配售”）的
結算。在2022年4月私募結束時，公司發行了
H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）
是2022年4月私募的獨家配售代理人。公司同意向温賴特支付配售代理費
和管理費，金額等於
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2023年9月30日
（未經審計）
附註8 — 股東權益（續）
公司評估了2022年4月私募認股權證的條款，並根據ASC 480中提供的 會計指導，確定應將其歸類為股票工具， 區分負債和權益（“ASC 480”）和 ASC 815-40， 衍生品和套期保值 — 實體自有資產中的合約 （“ASC 815-40”）。自公司確定2022年4月的私募認股權證 被歸類為股票以來，公司將2022年4月私募的收益（扣除發行成本）計入普通股 面值，並將淨收益餘額記入額外實收資本。
公司評估了 4月份或有認股權證的條款，並根據 ASC 815-40中提供的會計指導，確定應將其歸類為負債。由於4月份的或有認股權證是對Wainwright的一種補償，因此公司將負債的價值 記錄為額外已付資本的減少，隨後負債價值的變化記錄在隨附的簡明運營報表中的其他收入（支出） 中。
2022年8月私募配售
2022年8月11日，根據截至2022年8月9日的證券
購買協議的條款和條件，公司完成了私募配售（“2022年8月私募配售”）的
結算。在2022年8月私募結束時，公司發行了
温賴特擔任2022年8月私募配售的獨家配售代理人
。該公司同意向Wainwright支付配售代理費和管理費，金額等於
公司評估了2022年8月 私募認股權證的條款，並根據ASC 480和ASC 815-40中提供的 會計指導，確定應將其歸類為股票工具。自公司確定2022年8月的私募認股權證屬於股票歸類以來，公司 將2022年8月私募的收益（扣除發行成本）記錄在普通股中，按面值計入普通股，淨收益的餘額 計入額外已付資本。
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2023年9月30日
（未經審計）
附註8 — 股東權益（續）
2022年4月私募配售
的投資者同意取消總和
公司評估了8月
或有認股權證的條款，並根據ASC 815-40中提供的會計指導，確定應將其歸類為負債。
由於交換了2022年4月私募中發行的優先投資期權，觸發4月或有認股權證發行的標的股票掛鈎
工具被取代，因此
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司向温賴特發行了與認股權證激勵交易有關的
相關或有認股權證負債的和解協議
在市場發行協議中
2023年3月29日，公司與H.C. Wainwright & Co., LLC作為銷售代理（“代理人”）簽訂了
市場發行協議（“ATM 協議”），以制定一項在市場上出售股票計劃，根據該計劃，該公司可以出售高達美元的股票
當公司完成ATM協議下的發行時，與ATM 協議相關的遞延發行成本將按比例重新歸類為額外實收資本。 如果計劃中的發行被放棄，任何剩餘的遞延費用將計入運營報表。
截至2023年9月30日，尚未在自動櫃員機發行下出售任何股票。
認股權證激勵
2023年7月31日，公司與現有優先投資期權（“PIO”）的特定持有人（“持有人”）
簽訂了一份普通
股票優先投資期權行使激勵要約書（“激勵函”），以最初的行使價
美元購買公司普通股
2023年8月2日，公司完成了激勵信（“認股權證激勵措施”）所設想的
筆交易。公司收到的總淨收益
約為 $
交易結束後，
公司發行了持有人
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2023年9月30日
（未經審計）
附註8 — 股東權益（續）
公司同意儘快提交一份註冊聲明，涵蓋在行使激勵性首次公開募股時發行或可發行的激勵性首次公開募股的轉售情況（“轉售註冊聲明”）， ，並採取商業上合理的努力，讓 美國證券交易委員會在激勵函發佈之日起90天內宣佈此類轉售註冊聲明生效，並保持轉售註冊聲明的有效性在 之前，任何時候都沒有激勵性首次公開募股票。在認股權證激勵計劃中註冊標的股票的規定不要求支付與所提供的註冊權相關的款項 。因此，儘管股票沒有在激勵信 發出之日起的90天內註冊，但該條款對會計沒有影響。
該公司聘請温賴特擔任其與認股權證激勵有關的配售
代理人，並向温賴特支付了相當於以下金額的現金費
公司評估了 激勵性首次公開募股和温賴特激勵認股權證（統稱為 “2023年8月激勵認股權證”）的條款， 根據ASC 480和ASC 815-40中提供的會計指導，確定應將其歸類為股票工具。 公司還評估了暫時擱置的未發行股票，這些股票代表預付的遠期合同，並根據ASC 480和ASC 815-40中提供的指導確定其 是一種股票工具。
根據會計準則更新（“ASU”）第2021-04號的指導，認股權證激勵措施導致現有首次公開募股的行使價下調
的行使價和激勵性首次公開募股的發行，被視為對現有
PIO的修改， 發行人對某些修改
或股票交易所分類書面看漲期權的會計處理。該修改符合該指導下的 “股票發行” 分類
，因為修改的原因是誘使現有首次公開募股權證的持有人兑現其認股權證，
導致現有首次公開募股即將行使，這為公司籌集了股本並創造了約
美元的淨收益
此外，與或有認股權證負債的公允價值變化
有關
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2023年9月30日
（未經審計）
附註 8 — 股東權益 （續）
公司評估了
激勵或有認股權證的條款，並根據ASC 815-40中提供的
會計指導，確定應將其歸類為負債。由於激勵或有認股權證是對温賴特的一種補償形式，因此公司記錄的
負債價值約為美元
認股證
| 加權 | ||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||
| 加權 | 剩餘的 | |||||||||||
| 平均值 | 合同的 | |||||||||||
| 的數量 | 運動 | 生活 | ||||||||||
| 股份 | 價格 | （以年為單位） | ||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | $ | |||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日未償還 | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日已歸屬和可行使的認股權證 | $ | |||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日，未兑現的認股權證
包括
此外，截至2023年9月30日和2022年12月
31日，8月或有認股權證和激勵性或有認股權證（統稱為 “或有認股權證”）的價值約為美元
股權激勵計劃
公司的2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”）於2019年7月1日由董事會及其股東通過。公司已保留
2022年2月23日，在
完成首次公開募股之際，董事會通過了公司的2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），該計劃是
的繼任者，也是公司2019年計劃的延續。根據2022年計劃，公司可以向公司的員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票、限制性
股票單位、股票增值權和其他形式的獎勵。就其有效性而言，
共有
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註8 — 股東權益（續）
股票期權
| 加權 | ||||||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 加權 | 剩餘的 | |||||||||||||||
| 平均值 | 總計 | 合同的 | ||||||||||||||
| 的數量 | 運動 | 固有的 | 生活 | |||||||||||||
| 股份 | 價格 | 價值 | （以年為單位） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 被沒收/取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未償還 | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日已歸屬和可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 對於 九個月 已結束 9 月 30 日， |
||||
| 2023 | ||||
| 行使價格 | $ | |||
| 期限（年） | ||||
| 預期的股價波動 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
截至2023年9月30日的九個月中授予的
股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
限制性股票
2023 年 5 月 9 日，董事會薪酬
委員會批准了根據公司2022年計劃向公司執行官、
員工和公司某些顧問發行限制性股票。授予的限制性股票總額
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註 8 — 股東權益 （續）
| 加權 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 加權 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 的數量 | 授予日期 | |||||||
| 股份 | 公允價值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日尚未歸屬 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被沒收/取消 | ( | ) | ||||||
| 既得 | ||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日未歸屬 | $ | |||||||
股票薪酬
| 在截至9月30日的三個月中 | 在結束的九個月裏 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年9月30日，與已發行股票期權和未歸屬限制性股票相關的未確認的
股票薪酬支出約為美元
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註9 — 承付款和意外開支
辦公室租賃
公司與非關聯方在佛羅裏達州棕櫚灘簽訂了短期租約
，生效日期為2022年5月1日，價格約為美元
訴訟
公司可能會不時受到在其正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。 截至2023年9月30日，公司尚未參與任何重大法律訴訟，也不知道有任何待處理或威脅的索賠。
註冊權協議
關於2022年4月的私募配售 （見註釋8），公司與買方簽訂了截止日期為2022年4月13日的註冊權協議（“4月 註冊權協議”）。4月的註冊權協議規定，公司應向美國證券交易委員會提交一份註冊聲明 ，涵蓋所有可註冊證券（定義見4月註冊權協議）的轉售。4月註冊權協議要求的S-1表格上的註冊 聲明已於2022年5月3日向美國證券交易委員會提交， 於2022年5月20日生效。與此類註冊聲明相關的S-3表格S-1的生效後修正案已於2023年4月28日向美國證券交易委員會 提交。
關於2022年8月的私募配售 （見註釋8），公司與買方簽訂了截止日期為2022年8月9日的註冊權協議（“8月 註冊權協議”）。八月註冊權協議規定，公司應向美國證券交易委員會提交一份註冊聲明 ，涵蓋所有可註冊證券（定義見8月註冊權協議）的轉售。八月註冊權協議要求的S-1表格上的註冊 聲明已於2022年8月29日向美國證券交易委員會提交，並於2022年9月19日生效 。2023年4月28日，向美國證券交易委員會提交了與此類註冊聲明相關的S-3表格S-1的生效後修正案。
任何事件發生後（如
在《四月註冊權協議》和《八月註冊權協議》中定義），除其他外，禁止購買者
在任何
12 個月期間轉售證券超過連續十個日曆日或總共超過十五個日曆日，如果註冊聲明停止持續有效，公司將有義務向
每位購買者付款，在每項此類活動的每個月週年紀念日中，有一筆現金作為部分清算損害賠償而不是罰款，
等於以下產品的賠償
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註 9 — 承付款和意外開支 （續）
里程碑和特許權使用費義務
公司已與第三方簽訂了各種許可協議
，這些協議規定公司有義務支付某些開發、監管和商業里程碑，總額為美元
賠償
在正常業務過程中，公司
簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。
公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為這涉及到
將來可能對公司提起但尚未提出的索賠。迄今為止，公司尚未支付任何與其賠償義務有關的索賠。但是，在
2023年第三季度，公司收到了其前首席執行官和一名前會計員工的索賠，要求預付
某些費用，這可能會在未來產生相關費用。截至 2023 年 9 月 30 日，公司記錄的相關應計金額約為 $
附註10 — 關聯方交易
根據2018年10月22日生效的諮詢協議，公司最初聘請了前首席執行官，他也是董事會
主席，在首次公開募股結束之前，他是公司的唯一普通股股東，該協議要求公司按月支付諮詢服務。公司
首次公開募股結束後，諮詢協議終止，前首席執行官的僱傭協議生效。在截至2022年9月30日的
九個月中，公司支出約為美元
2022年，公司簽訂了租賃協議 ，該協議由公司前首席執行官親自擔保。租約於 2023 年 4 月 30 日到期（參見注釋 9）。
在截至2022年12月31日的年度中，
公司的薪酬委員會批准了美元的一次性獎勵
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司審計委員會完成了對公司支出的審查，原因是
在關聯方餘額方面發現了某些違規行為。根據審查結果，確定公司在2022年和2023年前三個季度支付並記錄了公司前首席執行官和一名同時也是前首席執行官助理的會計僱員的銷售、一般和管理費用個人支出的
。公司對應收賬款進行了評估，
總額約為美元
此外，上述信用卡濫用行為導致關聯方應收賬款損失
約美元
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註10 — 關聯方交易（續）
截至2022年12月31日，公司從關聯方收取的應收賬款
約為美元
該公司前董事，目前 在公司科學顧問委員會任職，在辛辛那提兒童醫院醫療 中心創新基金的顧問委員會任職，該基金隸屬於CHMC。如附註6所披露，該公司與CHMC簽訂了獨家許可協議。 該董事在首次公開募股結束時辭去了董事會的職務，並於2023年8月28日辭去了科學顧問委員會的職務。
附註11 — 所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有記錄聯邦、州或國外所得税的準備金。由於在各自的結轉期內使用這些税收屬性的不確定性，公司在所有報告期內都出現了淨營業虧損 ，並且沒有在隨附的簡明 財務報表中反映此類淨營業虧損結轉的任何收益。公司 已記錄了針對其所有遞延所得税資產的全額估值補貼，因為此類資產在不久的將來變現的可能性不大。公司的政策是將與所得税事項相關的利息支出和罰款 確認為所得税支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司未確認與所得税相關的任何利息或 罰款。
附註12 — 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股的淨收益或 虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。已發行普通股的加權平均數 包括（i）預先籌措資金的認股權證，因為其行使只需要對 的交付股票進行名義對價；（ii）由於交付股票不需要對價而被暫時擱置的股票；它不包括任何潛在的稀釋性證券或任何未投資的限制性普通股。某些限制性股票，儘管 在 2023 年 9 月 30 日被歸類為已發行和流通股，但在限制到期之前被視為可臨時回報，在股票歸屬之前， 不包括在基本的每股淨虧損計算中。公司限制性 股票的未歸屬股份不包含不可沒收的股息和股息等價物的權利。攤薄後的每股收益是使用加權 普通股平均數計算得出的，如果是攤薄，則使用該期間已發行的潛在普通股。潛在的普通股包括 公司的認股權證、期權和限制性股票。攤薄後的每股淨虧損是通過對所有潛在的 股普通股（包括認股權證、股票期權和未歸屬的限制性股票）在攤薄的範圍內生效來計算的。
兩類方法用於根據參與證券在任何未分配收益中的參與權來確定每股收益 。 包含參與分配收益權的每股優先股均被視為參與證券，公司使用兩類方法 來計算公司普通股股東每股普通股可獲得的淨收益（基本收益和攤薄收益）。
| 截至9月30日的三個月和九個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 限制性股票的未歸屬股份 | ||||||||
| 購買普通股的期權 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
附註13 — 退休計劃
2023年5月31日，董事會投票通過了401（k）
安全港非選擇性計劃（“401（k）計劃”）。401（k）計劃是一項員工儲蓄和退休計劃，從2023年7月1日起生效，幾乎所有員工，包括公司的指定執行官，本可以向該計劃繳款。根據
401（k）計劃，員工和公司繳款將立即歸還，但新員工的等待期為三個月。公司
必須捐款
註釋 14 — 後續事件
Veru APA 修正案
2023 年 10 月 3 日，根據 Veru APA 修正案的條款，
公司發佈了
Wraser APA 修正案
2023年10月4日，雙方同意修改
WRaser APA，但須經法院批准。在申請破產後不久，WRaser提出了一項動議，要求批准經修訂的
Wraser APA。
2023年10月6日，公司收到警報，WRaser
業務中存在某些問題，這些問題與Wraser無法為Wraser的一項關鍵資產生產活性藥物成分有關，該公司認為，該開發構成重大不利影響（該術語在Wraser APA中定義），將阻止
公司完成交易。2023年10月20日，公司向破產
法院提出了一項動議，要求解除自動中止令，以便我們可以行使經修訂的WRaser APA規定的終止權。WRaser已告知該公司，它
不認為發生了重大不利事件。如果破產法院不批准公司的動議並要求其完成
交易，則公司將無法執行其WRaser Assets的商業化戰略，因為Zontivity的活性藥物成分沒有製造商
，而Zontivity是收購WRaser的關鍵驅動力。由於WRaser的破產申請
以及公司作為WRaser無擔保債權人的地位，該公司不太可能收回這筆美元
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簡明財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
注14 — 後續事件（續）
首席財務官離職協議
自2023年10月4日起，喬恩·加菲爾德 辭去公司首席財務官的職務。該公司和加菲爾德先生簽訂了分居協議，其中規定 兩個月的遣散費。
股權激勵計劃活動
2023 年 10 月 4 日，公司董事會
向公司新聘的首席執行官兼首席財務官授予了股票期權。授予
首席執行官和首席財務官的期權總額為
2023 年 10 月 4 日，
公司的前首席財務官在辭職後被沒收
服務協議
2023 年 10 月 12 日，公司終止了
主服務協議和與供應商的工作聲明，導致提前終止費用約為 $
許可證終止
2023年11月15日，公司通知牛津 大學創新和聖裘德大學將終止相應的許可協議（見註釋6）。這些許可協議終止 時應付的金額並不大。
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第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表和本報告其他部分所列的 報表的相關附註以及2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告 中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。除了歷史財務 信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。 為了便於列報，此處包含的一些數字已四捨五入。由於許多因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中預期的 存在重大差異。請參閲 “關於前瞻性 陳述的警示説明”。
概述
我們是一家商業階段的生物技術公司 ，專注於腫瘤學創新解決方案的研究、開發和商業化。我們擁有 ENTADFI®，一種經美國食品藥品管理局批准的 每日一次的藥丸，結合了非那雄胺和他達拉非，用於治療良性前列腺增生（“BPH”），一種前列腺疾病 。這種組合使男性能夠接受良性前列腺增生症狀的治療，而不會出現單獨服用非那雄胺的患者通常會出現的負面性副作用 。繼最近將業務戰略轉向腫瘤學領域以及對 臨牀前疫苗項目進行優先級調整之後，我們正在腫瘤學的治療、診斷和臨牀醫生服務方面建立更多資產。ENTADFI® 一旦推出，將成為公司不斷擴大的腫瘤療法產品組合中的首款治療藥物。
在收購 ENTADFI 之前®， 我們管理着一個不同的業務領域，那就是研發。從 2023 年第二季度開始， 收購了 ENTADFI®，我們正在努力實現商業上市，我們在兩個業務領域開展業務： 研發和商業。在 2023 年第三季度，我們取消了疫苗發現和開發計劃的優先順序， 因此，我們現在分為一個細分市場：商用。研發部門是我們的歷史業務， 專門研究和開發各種預防傳染病的疫苗。商業領域是2023年第二季度 的新領域，專門用於我們經美國食品藥品管理局批准的產品的商業化，目前為ENTADFI®.
自2023年6月30日以來，影響我們業務的一些關鍵事態發展包括：
| ● | 宣佈將業務戰略轉向 專注於腫瘤學領域：2023年10月30日，總裁兼首席執行官尼爾·坎貝爾博士在致股東的信中宣佈 公司打算將重點轉移到為腫瘤學領域 的治療、診斷和服務產品奠定基礎上。對該公司先前從WRaser和Xspire Pharma收購資產的活動，包括旨在營銷和出售這些資產的某些商業關係 進行了重新評估，並決定這些活動與向 腫瘤學的新轉變不一致。此外，該公司對其臨牀前疫苗計劃進行了戰略和戰術評估，考慮到 實施這些計劃需要大量時間和資源以及不斷變化的市場動態， 已取消了這些計劃的優先順序。該公司認為，業務戰略向腫瘤學領域的戰略轉移，並追求 推出 Entadfi®2024年，將提高股東價值，使公司能夠為臨牀醫生、患者和護理人員提供領先的療法、 診斷和服務。 |
| ● | 簽署了不具約束力的條款表以收購 一家商業階段的腫瘤學公司：2023 年 11 月 2 日，公司宣佈執行一份關於 收購一傢俬營商業階段腫瘤生物技術公司（“擬議交易”）的不具約束力的條款表。該公告 進一步推動了業務戰略的轉變，其驅動力是公司決定與其 新的腫瘤學重點提供的市場價值驅動因素以及新領導團隊豐富的生命科學公司建設專業知識保持一致。在股東批准 擬議交易後，目標公司的股東將擁有公司的多數股份。該公司預計將在執行最終協議時公佈有關擬議交易的其他 細節。除了 其他事項外，交易的完成取決於盡職調查的完成、最終協議的談判、獲得充足的融資、 對協議中談判的條件的滿足，以及董事會和股東對擬議交易的批准（如果適用）。 無法保證會達成最終協議，也無法保證擬議交易將按照目前設想的 條款或時間框架完成，或者根本無法保證。 |
| ● | 尼爾·坎貝爾博士被任命為首席執行官兼總裁兼董事會成員：2023 年 10 月 4 日，尼爾·坎貝爾博士被任命為首席執行官兼總裁兼董事會成員。坎貝爾博士在生命科學、醫療、健康科技、納米技術、人工智能和高性能計算技術領域擁有超過30年的上市和私營公司的成功經驗。此前，坎貝爾博士曾擔任呼吸和治療設備Celios的董事長、首席執行官和創始人。在創立Celios之前，坎貝爾博士是Helomics的聯合創始人、總裁兼首席執行官。Helomics是一家專注於下一代腫瘤療法和診斷的個性化醫療保健公司。坎貝爾博士以前曾擔任風險投資合夥人以及私募股權領域的運營合夥人和行業顧問，擁有機構投資經驗。坎貝爾博士還曾在SuperNova Diagnostics、EntreMed Pharmicals、生命科技、IGEN國際（現為羅氏）、Celera Genomics和雅培實驗室擔任高級管理職務。坎貝爾博士還曾在約翰·霍普金斯大學和醫學院、香港科技大學（科大）、利物浦大學（英國）、巴爾的摩大學和杜肯大學擔任學術職務。坎貝爾博士是美國空軍的退伍軍人。坎貝爾博士擁有諾裏奇大學的學士學位、韋伯斯特大學的碩士和工商管理碩士學位以及英國利物浦大學的博士學位。 |
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| ● | 布魯斯·哈蒙被任命為首席財務官：2023 年 10 月 4 日，布魯斯·哈蒙 被任命為首席財務官。哈蒙先生擁有40多年的金融專業經驗，曾擔任財務總監、首席財務官、董事、審計主席以及主要為上市公司提供首席財務官服務的顧問超過30年。哈蒙先生在2020年至2021年期間擔任Marizyme, Inc.的首席財務官，2022年擔任BioAffinity Technologies, Inc.的首席財務官，自2017年起擔任戴爾生物技術有限責任公司的董事，自2023年起擔任Patriax Industries™ 的董事。自2008年以來，哈蒙先生通過其諮詢公司Lakeport Business Services, Inc. 與150多名客户合作，主要提供 首席財務官服務。哈蒙先生在籌資、兼併和收購以及週轉方面擁有豐富的經驗。哈蒙先生曾是15家公司公開註冊的關鍵人物，其中包括納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的首次公開募股。 哈蒙先生是三人小組的一員，該小組應環境計劃署的邀請，於2008年在聯合國向84名代表展示了綠色建築 產品。Harmon 先生擁有密蘇裏州立大學的會計學學位。 |
| ● | 恢復遵守納斯達克上市規則 5250 (c) (1)：2023年11月1日 1日，該公司宣佈已恢復遵守納斯達克上市規則5250（c）（1）（“規則”）。 規則要求上市公司及時向美國證券交易委員會 （“SEC”）提交所有必要的定期財務報告。2023年10月20日，公司提交了截至2023年6月30日的10-Q表格。我們目前 未遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2)（“買入價格規則”）。從 2023 年 9 月 18 日或 到 2024 年 3 月 16 日，我們有 180 天的時間來重新遵守投標價格規則。 | |
| ● | 簽署了各種協議以支持ENTADFI的商業發佈®:在整個 2023 年第三季度，公司簽署了多項協議並建立了關鍵關係，以支持 ENTADFI 的商業推出®。這些協議包括以下內容： |
| ● | 營銷 和廣告支持：2023年7月，該公司與bfw Advertising Inc.（“bfw”）簽署了主服務協議 ，為藍水公司的商業階段藥物組合製作營銷和廣告材料 。Bfw將與Blue Water的 商業團隊合作，通過面向患者的 材料、網站更新、社交廣告、目標提供商參與度以及支持藍水銷售團隊的材料 等服務，提高對其商業產品的知名度。 |
| ● | 醫療保健 付款人保險支持：2023年7月，藍水與Advantage Point Solutions, LLC（“APS”）簽署了一項協議，以支持藍水公司商業藥品組合的市場準入戰略 。APS 將支持 ENTADFI 的市場準入®， 包括協助與商業和政府部門的主要醫療保健支付方和藥房福利 經理進行處方談判。 APS 憑藉其強大的關係網絡，幫助商業階段的製藥公司與付款人 建立長期關係，目標是最大限度地提高經批准的藥品的准入和報銷。 APS 還擁有數十年的經驗，為公司就廣泛的 治療領域的產品發佈提供建議。 |
| ● | 遠程醫療 頻道：2023 年 7 月，Blue Water 與 UpscriptHealth 簽署了一項協議，以創建 一個強大的在線遠程醫療平臺來分發 ENTADFI®。通過這個 平臺，UpscriptHealth將幫助在處方和承保過程中為良性前列腺增生患者提供支持，併為符合條件的患者提供獲得ENTADFI的機會® 直接郵寄到他們家。 |
| ● | 已簽署 分銷協議: 2023年9月21日，公司簽訂了獨家 分銷協議，聘請Cardinal Health 105, LLC作為其獨家第三方物流 分銷代理，出售公司的所有商業資產。 |
| ● | 在俄亥俄州和田納西州獲得 藥品批發商許可證：俄亥俄州藥房委員會和田納西州 藥房委員會分別於2023年7月和2023年9月向藍水公司授予了作為藥品批發商經營的許可證。 這些許可證允許 Blue Water 在俄亥俄州和田納西州開展業務。 |
從 2018 年 10 月成立到 2023 年 4 月 我們收購了 ENTADFI®，我們將幾乎所有的資源都用於進行研發， 進行臨牀前研究和支持製造活動以支持我們的產品開發工作，招聘人員， 收購和開發我們的技術，現在取消了候選疫苗的優先順序，對公司進行組織和人員配置，進行業務 規劃，建立我們的知識產權組合並籌集資金以支持和擴大此類活動。
自我們在 2023 年 4 月收購 ENTADFI 以來®， 我們一直將精力集中在增強推出 ENTADFI 的商業能力上®在市場上。
鑑於 ENTADFI®目前已獲美國食品藥品管理局批准， 我們預計將從 ENTADFI 的銷售中獲得收入®在短期內。儘管我們預計這些銷售將抵消與商業規模和發展相關的部分 支出，但我們預計與正在進行的 活動相關的支出將大幅增加，因為我們：
| ● | 商業化並推出 ENTADFI®，以及其他商業階段的產品， |
| ● | 僱用額外的人員； |
| ● | 作為上市公司運營，以及； |
| ● | 獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
我們依賴並將繼續依賴第三方 來製造 ENTADFI®。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方 方來生產商業產品，其中主要供應商是單一來源供應商。
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由於我們的產品處於商業階段，我們正在尋求建立一支強大而高效的 商業團隊以適應這一發展。這包括適當的人員和第三方關係 以及執行我們商業化戰略的合同。我們還預計將承擔與這些產品的營銷、 製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
除了 ENTADFI 之外，我們沒有任何產品獲準銷售 ®，並且沒有從產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的 業務資金主要來自向種子投資者出售優先證券、首次公開募股結束、 2022年私募股權證的結束以及2023年8月認股權證行使獲得的收益。我們將繼續需要大量 的額外資金才能將 ENTADFI 商業化®併為可預見的將來的業務提供資金.因此，在 能夠產生可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過公共或私募股權或債務 融資、第三方（包括政府）融資來為我們的現金需求提供資金，並依靠第三方資源進行營銷和分銷 安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些 方法的任意組合，以支持我們的運營。
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損， 預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能在季度與季度之間波動很大， 逐年波動，這在很大程度上取決於我們的臨牀前研究、臨牀試驗和製造活動的時間、我們在其他研發活動和商業化活動上的支出 。截至2023年9月30日，該公司的營運資金 赤字約為810萬美元，累計赤字約為3,440萬美元。在隨附的簡明財務報表發佈後的一年內，我們將需要籌集額外資金 以維持運營。
在我們創造足以支持 自給自足的現金流的收入之前，如果有的話，我們將需要籌集額外資金來為我們的持續運營提供資金，包括與當前和未來產品相關的產品 開發和商業化活動。我們無法保證額外資本 將以可接受的條件提供給我們，或者根本無法保證，我們創造的收入足以提供自給自足的 現金流。這些情況使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。隨附的簡明財務 報表不包括公司無法繼續經營時可能需要的任何調整。
由於與我們的業務相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現 或保持盈利能力。此外，即使我們能夠從ENTADFI® 中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們 未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法按計劃水平繼續經營 ，並可能被迫減少運營。
管理層和董事會變動
自2023年8月16日起，約瑟夫·埃爾南德斯 辭去了公司主席、首席執行官和董事會（“董事會”）成員的職務。
自 2023 年 8 月 16 日起，董事會任命公司前首席財務官 喬恩·加菲爾德為公司臨時首席執行官。 自 2023 年 10 月 4 日起，喬恩·加菲爾德辭去了公司首席財務官的職務。該公司和加菲爾德先生簽訂了 分居協議，其中規定了兩個月的遣散費。
自2023年9月2日起，Vuk Jeremic 辭去了公司董事會成員的職務，並辭去了董事會薪酬委員會、提名 和公司治理委員會成員的職務。Jeremic先生的離職不是由於與管理層 或董事會在與公司運營、政策或實踐有關的任何問題上存在分歧。
2023年10月4日（“生效日期”）， 公司任命現年63歲的尼爾·坎貝爾博士為公司總裁兼首席執行官以及公司 （“董事會”）成員，立即生效。作為三類董事，坎貝爾博士的任期將持續到公司 2024 年年度股東大會。
坎貝爾博士被任命為總裁 兼首席執行官取代了公司先前讓詹姆斯·薩皮爾斯坦出任臨時執行董事長的意圖。 正如公司先前在2023年8月22日提交的8-K表最新報告中披露的那樣，在公司尋找約瑟夫·埃爾南德斯的替代者期間，薩皮爾斯坦先生曾擔任首席獨立 董事。薩皮爾斯坦先生原本打算在2023年9月30日擔任臨時執行主席 一職。相反，自2023年10月4日起，董事會選舉薩皮爾斯坦先生為董事會非執行主席。薩皮爾斯坦先生將繼續擔任首席獨立董事，直至2023年10月31日。為了表彰薩皮爾斯坦先生作為首席獨立董事對公司的貢獻，董事會批准將 Sapirstein先生在2023年8月至2023年10月期間擔任首席獨立董事的薪酬從每月25,000美元提高到4萬美元。
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關於坎貝爾博士的任命， 公司和坎貝爾博士簽訂了一份僱傭協議（“坎貝爾僱傭協議”），根據該協議， 坎貝爾博士將擔任公司的總裁兼首席執行官，並將獲得75,000美元的簽約獎金和 475,000美元的年基本工資。此外，坎貝爾博士有權獲得年度目標全權獎金，但須視公司在 發放獎金的適用日期僱用而定，最高可達其年度基本工資的50％，由董事會薪酬委員會 酌情支付。坎貝爾博士還有資格獲得公司可能不時向其員工提供的醫療保健福利，並且每年都有資格獲得帶薪休假。根據坎貝爾僱傭協議， 坎貝爾博士獲得了長期股權激勵補助金，其形式是購買截至生效之日公司普通股總已發行股份 的3％。此類獎勵從 生效之日起的三年內按季度遞增歸屬，前提是坎貝爾博士在適用的歸屬日期繼續受僱於公司。坎貝爾博士的 期權授予的每股行使價等於0.4305美元，這是該公司在授予之日納斯達克 普通股的收盤價。
在生效之日，公司還任命了65歲的 布魯斯·哈蒙為公司首席財務官，立即生效。
就哈蒙先生的任命，公司與 哈蒙先生簽訂了一份僱傭協議（“哈蒙僱傭協議”），根據該協議，哈蒙先生將 擔任公司的首席財務官，並將獲得32.5萬美元的年基本工資。此外，哈蒙先生 有權獲得年度目標全權獎金 ，但須視公司在獎金支付的適用日期僱用而定，最高可達其年度基本工資的30％，由董事會薪酬委員會酌情支付。根據Harmon Employment 協議，Harmon先生還有資格獲得公司可能不時向 其員工提供的醫療福利，並每年獲得帶薪休假。根據哈蒙僱傭協議， 向哈蒙先生提供了長期股權激勵補助金，其形式是購買截至生效之日公司 普通股總已發行股份的1％。該獎勵自生效之日起三年內按季度遞增歸屬， 前提是哈蒙先生在適用的歸屬日期繼續受僱於公司。哈蒙先生的期權 授予的每股行使價等於0.4305美元，這是該公司在 授予日納斯達克普通股的收盤價。
最近的收購：
ENTADFI®
2023 年 4 月 19 日，公司簽訂了 Veru APA。根據Veru APA的條款和條件，公司購買了與VeruENTADFI® 業務相關的幾乎所有資產 ，並承擔了Veru的某些負債。該交易於 2023 年 4 月 19 日完成。
該公司購買了Veru與ENTADFI® 相關的幾乎所有 資產、權利和財產，可能的總對價為1億美元（如下所述）。對ENTADFI® 的收購 利用了美國食品藥品管理局批准的藥物ENTADFI® 的顯著成功，該藥物用於治療良性前列腺增生 ，並抵消接受替代良性前列腺增生的男性出現的負面性副作用。
根據Veru APA的條款，公司同意向 Veru提供總額為2,000萬美元的初始對價，其中包括（i）交易完成時支付的600萬美元，（ii） 以2023年9月30日到期的無息票據形式額外支付的400萬美元，以及（iii）以兩張相等的形式額外支付的1,000萬美元（即每張50美元）百萬）無息應付票據，每張票據均於2024年4月19日和2024年9月30日到期。2023年9月29日，公司簽署了Veru APA的修正案（“修正案”）。根據 修正案，原定於2023年9月30日到期的400萬美元應付票據被視為已付款並已完全兑現：（1）2023年9月29日向Veru支付了100萬美元的即時可用資金，以及（2）在2023年10月3日之前向Veru發行了3,000股公司A系列優先股 股 股。
A系列優先股的條款載於2023年9月29日向特拉華州提交的指定證書 中。根據指定證書，A系列優先股的每股 股將從A系列優先股發行之日起一年內轉換為公司普通股數量的 股，計算方法是將每股1,000美元的規定價值（定義見指定證書）除以每股0.5254美元的轉換價格（定義見指定證書），但須按規定進行調整 在指定證書中，但須遵守某些股東批准限制。A系列優先股有權按比例分享公司普通股支付的任何股息（按原樣轉換為普通股）中的 ，除指定證書中規定的某些重大事項外，沒有投票權 ，並且清算優先權等於規定的每股1,000美元 價值加上任何應計但未付的股息。A系列優先股可隨時由公司選擇全部或部分 贖回。指定證書授權發行最多10,000股A系列 優先股。
發行給賣方 的A系列優先股最初總共可轉換為約5,709,935股公司普通股，但須經過調整 和指定證書中規定的某些股東批准限制。根據該修正案，公司同意 採取商業上合理的努力在2023年12月31日之前獲得此類股東的批准。公司還同意將轉換A系列優先股後可發行的 股普通股納入向美國證券交易委員會提交的下一份轉售登記聲明中。
此外，Veru APA的條款要求 公司根據該公司在 收盤後從ENTADFI® 業務中獲得的淨銷售額，向Veru額外支付高達8000萬美元。里程碑付款的支付方式如下：（i）如果公司在 ENTADFI® 業務中的年淨銷售額等於或超過1億美元，則應支付1,000萬美元；（ii）如果公司來自ENTADFI® 業務的年淨銷售額 等於或超過2億美元，則應支付2,000萬美元；（3）如果ENTADFI的年淨銷售額等於或超過2億美元，則應支付2,000萬美元；® 業務 等於或超過 5 億美元。每個淨銷售里程碑的實現不得超過一次里程碑付款。 無法保證支付任何里程碑付款的淨銷售里程碑會達到。
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此外，在本次交易中， 根據Veru和Camargo Pharmaceutical Services, LLC於2017年12月11日簽訂的他達拉非非那雄胺組合資產購買協議， 承擔了特許權使用費和里程碑義務。公司承擔的Camargo債務包括他達拉非那雄胺所有銷售額的6％ 特許權使用費和高達2,250萬美元的銷售里程碑款項，如下所示：（i）500萬美元 應在公司在一個日曆年內首次從ENTADFI® 實現1億美元的淨銷售額時支付，（ii）750萬美元應在公司首次實現淨銷售額時支付 ENTADFI® 在一個日曆年內為2億美元， (3) 1,000萬美元將在公司首次從ENTADFI® 實現3億美元的淨銷售額時支付在 日曆年中。
wRaser（收購截止日期為 2023 年 9 月 30 日 ）
2023 年 6 月 13 日（“執行日期”）， 公司與密西西比州有限責任公司 Wraser, LLC、密西西比州有限責任公司 Xspire Pharma、 LLC（統稱 “賣方”）以及特拉華州有限責任公司Legacy-Xspire Holdings, LLC（一家位於特拉華州的有限責任公司和賣方（“母公司”）（以下簡稱 “WRaser”）簽訂了資產購買協議 Aser APA”）。根據wRaser APA的 ，並受其條款和條件的約束，公司將在截止日期（定義見下文）購買六種經美國食品藥品管理局批准的 藥品資產，涵蓋心臟病學、聽覺感染和疼痛管理（“wRaser 資產”）。
根據Wraser APA的條款，公司 將在簽署WRaser APA時以（i）350萬美元現金購買Wraser Assets；（ii）在Wraser APA簽署後90天（x） 或（y）wRaser APA下所有成交條件得到滿足或以其他方式免除的日期 （“截止日期”）（“截止日期”）（“截止日期”）（“截止日期”）（“截止日期”），以較晚的價格 購買Wraser Assets）；（iii）截至截止日期可發行的100萬股公司普通股（“收盤股”） ，以及（iv）自截止日起一年內可發行的50萬美元現金。交易的完成受某些慣例 成交條件的約束，以及賣方和母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的財務報表交付給公司，並由公司合理接受的合格審計師審計。
在截止日期後的90天內，公司 將盡最大努力（費用和費用自理）向美國證券交易委員會提交一份註冊聲明，在S-3表格上登記 ，根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”），轉售收盤股份，並將盡最大努力使註冊聲明在提交後儘快宣佈生效。
公司 和賣方在執行之日與WRaser APA一起簽訂了管理服務協議（“MSA”）。根據 MSA 的條款，公司將在執行日期和截止日期之間擔任賣方業務的經理。 在此期間，如果需要維持運營，公司將向WRaser預付款。當 wRaser 根據《美國破產法》第 11 章向破產法院 申請救濟時，公司作為賣方業務經理 的參與即告結束（見下文）。如果在截止日，賣方的現金餘額超過了MSA中規定的110萬美元 （“現金目標”）的目標金額，則公司將把超出部分用於收盤時到期的450萬美元現金付款。相反，如果 出現短缺，公司將被要求在一段時間內將差額匯給賣家。具體而言，由於公司收取截止日期之後產生的 應收賬款，因此公司將被要求將收款的50％匯給賣方，直到 足額支付缺口。MSA 在截止日期終止。
wRaser APA可以在關閉 之前終止，如下所示：(i) 經各方同意；(ii) 任何一方違反合同，通知後20天內仍未得到糾正。如果 wRaser APA 在與所有各方達成協議或賣方違約後被終止，則最初的350萬美元款項 將由賣方保留。如果確定賣方存在無法糾正的違約行為，並且wRaser APA被終止， 公司將就公司在執行wRaser APA時支付的350萬美元款項向wRaser提出無擔保索賠。交易的完成受各種成交條件的約束，包括向 提交FDA轉讓文件，將所收購產品監管批准的所有權轉讓給公司。
2023年9月26日，WRaser及其關聯公司根據美國《破產法》第 11章 向破產法院申請救濟。
2023 年 10 月 4 日，雙方同意修改 WRaser APA。 在申請破產後不久，WRaser提出了一項動議，要求批准經修訂的WRaser APA。除其他外， 修正案取消了2024年6月13日到期的50萬美元收盤後付款，並將公司本應在收盤時支付的450萬美元現金款項錯開為：（i）220萬美元將在收盤時支付；（ii）230萬美元，從2024年1月開始，按月分期支付15萬美元（“收盤後付款”）；（iii）7800萬美元 9股A系列優先股將在收盤時支付。修正案 還減少了我們收購的產品數量，將止痛藥排除在外，僅包括（i）商標為OTOVEL及其根據美國食品藥品管理局保密協議第208251號批准的授權仿製藥的環丙沙星 0.2% Otic 溶液，商標為CETRAXAL，（ii）環丙沙星 0.2% Otic 溶液，以及 (iii) 美國 FDA NDA N204886 批准的商標為 Zontivity 的硫酸沃拉帕沙片劑。
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2023年10月6日，我們收到了警報，WRaser的某些 業務進展與Wraser無法為Wraser的關鍵資產之一生產活性藥物成分有關，我們認為該開發構成了重大不利影響（該術語在WRaser APA中定義），將阻止我們完成交易。2023年10月20日，我們向 破產法院提出瞭解除自動中止令的動議，以便我們可以行使經修訂的WRaser APA規定的終止權。WRaser 告訴我們，它 不認為發生了重大不良事件。如果破產法院不批准我們的動議並要求我們完成 交易，我們將無法執行WRaser Assets的商業化戰略，因為Zontivity的活性藥物成分沒有製造商 ，而Zontivity是收購WRaser的關鍵驅動力。由於Wraser的破產申請 以及我們作為wRaser無擔保債權人的身份，我們也不太可能收回350萬美元的初始付款，或與公司根據WRaser MSA提供的服務相關的任何 成本和資源。此外，如果WRaser APA終止， 我們將無法收回任何此類費用。
與紅衣主教健康達成協議
2023年9月21日，公司與Cardinal Health 105, LLC（“Cardinal Health”）簽訂了 獨家分銷協議（“獨家分銷協議”），該協議自2023年9月20日（“生效日期 ”）簽訂了獨家分銷協議（“獨家分銷協議”）。根據並遵守 獨家分銷協議的條款和條件，公司聘請Cardinal Health作為其獨家第三方物流分銷代理， 銷售公司的所有商業資產。分銷協議的期限為自生效之日起三年，除非根據獨家分銷協議的條款終止，否則 將自動續訂每期一年的額外條款。 根據獨家分銷協議的條款，公司必須向Cardinal Health支付15,500美元的一次性啟動費、7,000美元的 月度賬户管理費以及包括啟動後計劃實施、信息 系統、倉庫運營和金融服務在內的各種服務的其他費用。
公司名稱變更和章程修訂
2023年4月21日，該公司向特拉華州國務卿提交了A＆R COI修正案 ，將其公司名稱從 “藍水疫苗公司” 更改為 “藍水生物技術公司”。更名自2023年4月21日起生效。
在名稱變更方面，公司 修訂了公司章程，以反映公司名稱藍水生物技術有限公司，該名稱也於2023年4月21日生效。
2023 年 5 月 31 日，董事會修訂了公司 章程，將公司股東會議的法定人數要求從有權投票的公司 股已發行股票的多數投票權降至公司有權投票的已發行股票投票權的三分之一，立即生效。沒有對章程進行其他修改。
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認股權證誘惑
2023年7月31日，公司與現有首次公開募股的持有人 簽訂了激勵信。根據激勵信，持有人同意以現金形式行使現有首次公開募股，以每股1.09美元的下調行使價購買 共計2,486,214股公司普通股，以換取 公司同意發行激勵性首次公開募股以購買最多4,972,428股公司普通股。激勵 PIO 的條款與現有 PIO 的條款基本相同。2023年8月2日，公司完成了認股權證激勵措施。在扣除配售代理費和公司應付的其他 發行費用後，公司 從認股權證激勵中獲得的淨收益總額約為230萬美元。
該公司聘請Wainwright擔任其與認股權證激勵相關的配售 代理人，並向Wainwright支付了相當於行使現有PIO 所得總收益的7.5％的現金費，以及相當於行使現有首次公開募股總收益1.0％的管理費。公司 還同意向温賴特償還與行使現有首次公開募股和發行激勵 PIO相關的費用，最高50,000美元的法律顧問費用和開支以及其他自付費用，並同意向Wainwright支付35,000美元的不可核算的 費用。此外，現有首次公開募股的現金行使觸發了向Wainwright或其 指定人發行購買149,173股普通股的認股權證，這些認股權證可根據 向温賴特發行的與2022年8月私募交易相關的或有認股權證的條款在 中發行，其條款與激勵性首次公開募股相同，但行使價等於每股1.3625美元。公司還同意在行使激勵性首次公開募股的現金時向温賴特發行 認股權證，該普通股數量等於已行使的激勵首次公開募股所依據的此類普通股總數的6.0％，行使價也為1.3625美元。 根據該條款可發行的最大認股權證數量為298,346份。
納斯達克合
2023 年 9 月 18 日，我們收到 納斯達克工作人員的通知，表明根據過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們 未遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2)（“買入價規則”）中規定的 繼續在納斯達克上市的最低出價維持在每股1.00美元的要求。從 2023 年 9 月 18 日起或到 2024 年 3 月 16 日，我們有 180 天的時間來恢復對出價規則的遵守。
2023 年 11 月 1 日，我們宣佈 已重新遵守納斯達克上市規則 5250 (c) (1)。該規則要求上市公司及時向美國證券交易委員會提交所有必要的定期財務 報告。2023年10月20日，公司提交了截至2023年6月30日的10-Q表格。
某些重要關係
我們已經與各種第三方簽訂了授權、許可和合作 安排，摘要如下。有關這些協議和其他協議的更多詳情，請參閲10-K表中包含的每份經審計的財務報表附註6和9，以及本 報告其他地方包含的未經審計的財務報表。
Ology MSA
2019 年 7 月，我們與 Ology 簽訂了開發 和製造主服務協議，根據該協議，Ology 有義務進行製造工藝開發 以及臨牀製造和組件供應。
該公司於2019年10月18日簽訂了初步的項目附錄 ，公司被要求向Ology支付總額約400萬美元。由於 與 COVID-19 相關的不可預見的延誤，該公司和 Ology 於 2020 年 1 月 9 日簽訂了一份信函協議，要求停止該項目的工作，當時 公司已向 Ology 支付了 100,000 美元的服務費。第二份項目附錄於2021年5月21日執行，根據該附錄，公司 有義務向Ology支付總額約280萬美元，外加材料和外包測試的報銷， 將按成本加 15% 計費。
2022年，公司對Ology MSA進行了三項修正案 ，以調整第二份項目附錄中定義的工作範圍。修正案導致 公司在第二份項目附錄下的債務淨增加15.4萬美元。2023年3月27日，進一步修訂了Ology MSA的第二份項目附錄，以擴大該項目的範圍，導致公司在Ology MSA下的18萬美元債務增加。
有關我們 與Ology關係的更多詳情，請參閲本報告其他部分所列的簡明財務報表附註6。
辛辛那提兒童醫院醫療 中心協議
2021年6月1日，我們與CHMC簽訂了獨家 全球許可協議，根據該協議，我們獲得了開發和商業化某些CHMC專利和相關技術的權利，這些專利和相關的 技術是針對利用納米顆粒輸送技術的病毒樣顆粒疫苗平臺，該平臺可能具有潛在的廣泛應用於開發多種傳染病疫苗的潛力。
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根據CHMC協議，我們同意從首次淨銷售開始（包括 其他）向CHMC 支付某些許可費、延期許可費、開發里程碑費和運營特許權使用費。有關我們與CHMC關係的更多詳情，請參閲本報告其他地方 中包含的財務報表附註6和9。CHMC 許可證包括以下專利：
| 美國專利申請號 | 美國專利號 | 已批准的索賠類型 | 美國到期 | 國外 對應方 | ||||||
| 12/797,396 | 8,486,421 | 疫苗/疫苗平臺的組成 | 1/13/2031 | CN107043408B EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||||
| 13/924,906 | 9,096,644 | 治療方法 | 9/20/2030 | CN107043408B EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||||
| 13/803,057 | 9,562,077 | 疫苗平臺的組成 | 4/10/2034 | 無 | ||||||
| 16/489,095 | 待定 | 待處理** | [3/15/2038]* | 待處理的申請 在加拿大，中國， 歐盟、香港和日本 | ||||||
| 63/149,742 （2021 年 2 月 16 日提交） | 待定 | 待處理** | [2042 年 2 月]# | 待定 | ||||||
| 63/162,369 （2021 年 3 月 17 日提交） | 待定 | 待處理** | [2042 年 3 月]# | 待定 | ||||||
| * | 如果出現專利問題， 預計到期：自最早的非臨時申請提交之日起 20 年。 |
| # | 非臨時申請尚未提交。預計自臨時申請提交之日起 21 年內到期。取決於專利的及時轉換為非臨時申請和簽發。 |
| ** | 這是一項待處理的申請。索賠類型將在美國起訴完成後確定。所尋求的索賠類型包括疫苗和疫苗平臺的組成。 |
牛津大學創新有限協議
2019 年 7 月 16 日，我們與牛津大學創新有限公司簽訂了獨家 全球許可協議，根據該協議，我們獲得了開發和商業化 某些名為 “免疫原性成分” 的許可技術的權利。
根據OUI協議，我們同意通過與 牛津大學簽訂的贊助研究協議，為大學動物學系的克雷格·湯普森博士三年 的薪水提供資金，以及許可產品所有淨銷售額的特許權使用費，以及某些開發和里程碑付款（包括 其他）。有關我們與OUI關係的更多詳情，請參閲本報告其他地方 中包含的財務報表附註6和9。
2023年11月15日，公司通知牛津大學創新 其終止OUI協議。
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聖裘德兒童研究醫院有限公司協議
2020 年 1 月 27 日，我們與聖裘德簽訂了獨家 全球許可協議，根據該協議，我們獲得了開發某些許可產品和生產人用疫苗 的權利。
根據聖裘德協議，我們同意根據許可產品的淨銷售額 支付 初始許可費、年度維護費、里程碑付款、專利報銷和運行特許權使用費。2022年5月11日，公司和聖裘德簽署了《聖裘德修正案》。《聖裘德修正案》規定 修訂了發展里程碑時間表，一次性許可費為5,000美元，並將特許權使用費率從4％提高到5％。 《聖裘德修正案》還規定將或有里程碑付款增加，總額從100萬美元增加到190萬美元； 具體而言，發展里程碑為30萬美元，監管里程碑為60萬美元，商業里程碑為100萬美元。 2023 年 3 月 22 日，公司對《聖裘德協議》進行了另一項修正案，對發展里程碑時間表進行了進一步修訂。有關我們與聖裘德關係的更多詳情，請參閲本報告其他地方包含的財務報表附註6和9 。2023年11月15日，公司通知聖裘德其終止《聖裘德協議》。
Abvacc 聯合開發協議
2023年2月1日，公司與AbvacC簽訂了 聯合開發協議，目的是進行研究，旨在共同開發特定的候選疫苗， 包括猴痘和馬爾堡病毒病，有可能擴展到使用諾如病毒納米顆粒平臺的其他疫苗， 管理協議中定義的共同開發項目的材料和信息共享。根據共同開發 協議，AbvacC和公司將通過聯合開發委員會合作，為每個共同開發項目目標產品制定和實施開發計劃 或工作聲明。根據共同開發協議，無論是公司還是AbvacC， 任何一方是任何最終產品（定義見共同開發協議）的主要贊助商，都有義務向另一方補償 的某些里程碑付款，金額在210萬美元至475萬美元之間，外加2％至 4％的特許權使用費。共同開發協議的期限為自生效之日起三年，除非任何一方事先根據《共同開發協議》終止。
服務協議
2023年7月21日，公司與供應商簽訂了主 服務協議和相關的工作聲明，根據該協議，供應商將向公司提供公司產品的商業化 服務，包括招聘、管理、監督和評估銷售人員以及為此類產品提供與銷售相關的 服務，在工作説明書期內總費用高達2910萬美元。除非根據主服務協議和工作説明書提前終止，否則 工作説明書的有效期至 2026 年 9 月 6 日。 2023 年 7 月 29 日，與同一供應商簽訂了第二份工作聲明，內容涉及向公司提供處方 市場數據訪問的某些訂閲服務。本工作説明書下的費用總額約為80萬美元，有效期至2025年7月14日 。截至2023年9月30日，根據第一份 工作聲明，公司預付了約86.5萬美元的商業化服務。截至2023年9月30日，該公司的相關應付賬款也記錄了約89.8萬美元。由於預付款 可以用來抵消供應商開具的發票金額，因此在隨附的簡要資產負債表中，大約865,000美元的預付款已抵消了應付賬款 。2023年10月12日，公司終止了主服務協議和工作聲明 ，從而產生了約230萬澳元的提前終止費。公司將在截至2023年12月31日的季度中 記錄提前終止費（見註釋6）。
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布坦坦意向書
2022年5月19日，公司與布坦坦研究所 （“Butantan”）簽訂了一份意向書，根據該意向書，公司和布坦坦打算建立未來的技術 合作，以改善布坦坦的平臺並與 公司合作開發通用流感疫苗候選物。
運營結果的組成部分
研究和開發費用
實際上，我們所有的研究和 開發費用都包括與開發候選產品相關的費用。這些費用 包括支付給第三方以我們名義開展某些研發活動的費用、諮詢費用、 實驗室用品的費用、產品購置和許可成本、某些工資和人事相關費用，包括工資和 獎金、員工福利成本和我們的研發員工的股票薪酬支出以及 分配的管理費用，包括信息技術成本和公用事業。我們將內部和外部研究以及 開發費用按實際發生時支出。
我們不按候選產品 分配內部成本，因為大量的研發費用包括成本，例如工資和其他人員費用、實驗室 供應和分配的管理費用，以及外部成本，例如向第三方支付的代表我們開展研發活動 的費用，候選產品不追蹤這些費用。
我們預計，一旦恢復研發活動，我們的研發費用 將增加。預測完成臨牀項目或 驗證我們的商業製造和供應流程的時間或成本非常困難，延遲可能是由於許多因素造成的，包括我們無法控制的因素 。例如，如果 FDA 或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的 臨牀試驗，我們可能需要在完成 臨牀開發上投入大量額外財政資源和時間。此外，我們無法準確預測我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用 主要包括工資和人事費用，包括工資和獎金、福利和股票薪酬支出、法律、諮詢、會計和税務服務的專業 費用以及ENTADFI的商業化®，包括信息技術 成本和其他未歸類為研發費用的一般業務費用。
我們預計，由於人員成本增加、基礎設施擴張以及與遵守適用的證券交易所和美國證券交易所 要求有關的 諮詢、法律和會計服務成本、投資者關係成本和與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費，以及 產品商業化成本的增加，我們的銷售、一般和 管理費用將繼續增加。
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運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的運營報表 ：
| 三個月已結束 九月三十日 2023 | 三個月 已結束 九月三十日 2022 | $ 改變 | % 改變 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | $ | 4,268,845 | $ | 2,694,254 | 1,574,591 | 58.4 | % | |||||||||
| 研究和開發 | 219,238 | 1,175,480 | (956,242 | ) | (81.3 | )% | ||||||||||
| 運營費用總額 | 4,488,083 | 3,869,734 | 618,349 | 16.0 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (4,488,083 | ) | (3,869,734 | ) | (618,349 | ) | (16.0 | )% | ||||||||
| 其他收入總額（支出） | (858,825 | ) | 3,072 | (861,897 | ) | (28,056.5 | )% | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (5,346,908 | ) | $ | (3,866,662 | ) | (1,480,246 | ) | (38.3 | )% | ||||||
銷售、一般和管理費用
在截至2023年9月30日的三個月中， 的銷售、一般和管理費用與2022年同期相比增加了約160萬美元。增長 主要是由於ENTADFI的商業化活動增加®在170萬美元中，專業費用增加了60萬美元，薪酬支出增加了10萬美元 ，這主要是由於員工工資從研發轉向銷售、一般和管理費用， 將業務重點轉向商業化，長期資產減值30萬美元，以及關聯方應收賬款損失10萬美元 。這些增長被與截至2022年9月30日的三個月中發生的 虧損相關的80萬美元減少所抵消，本期沒有類似的支出，以及商業諮詢服務、差旅相關費用和租金支出等各種業務活動的減少，總額為40萬美元。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月中， 的研發費用與2022年同期相比減少了約100萬美元。下降的主要原因是 公司決定在截至2023年9月30日的三個月內降低其疫苗計劃的優先順序。
其他收入（支出）
在截至2023年9月30日的三個月中產生的其他支出涉及2023年4月發行的與收購ENTADFI有關的新應付票據產生的20萬美元利息支出® , 與ENTADFI有關的50萬美元應付票據失效造成的損失® APA協議，以及或有認股權證負債公允價值的 變動。截至2022年9月30日的三個月中記錄的其他收入與 或有認股權證負債公允價值的變化有關。
截至2023年9月30日的九個月與 2022年的比較
下表彙總了我們在所示期間的運營報表 ：
| 九個月已結束 九月三十日 2023 | 九個月 已結束 九月三十日 2022 | $ 改變 | % 改變 | |||||||||||||
| 運營成本和支出 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | $ | 8,337,615 | $ | 7,311,243 | $ | 1,026,372 | 14.0 | % | ||||||||
| 研究和開發 | 2,148,327 | 2,924,037 | (775,710 | ) | (26.5 | )% | ||||||||||
| 資產購買協議存款減值 | 3,500,000 | - | 3,500,000 | 100.0 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 13,985,942 | 10,235,280 | 3,750,662 | 36.6 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (13,985,942 | ) | (10,235,280 | ) | (3,750,662 | ) | (36.6 | )% | ||||||||
| 其他收入總額（支出） | (1,072,880 | ) | 33,375 | (1,106,255 | ) | (3,314.6 | )% | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (15,058,822 | ) | $ | (10,201,905 | ) | $ | (4,856,917 | ) | (47.6 | )% | |||||
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銷售、一般和管理費用
在截至2023年9月30日的九個月中， 的銷售、一般和管理費用與2022年同期相比增加了約100萬美元。增長 主要歸因於ENTADFI商業化活動的增加®在220萬美元中，增加了110萬美元 的專業費用，30萬美元的長期資產減值虧損以及20萬美元的關聯方 應收賬款虧損。這些增長被員工薪酬減少的100萬美元所抵消，這主要與股票薪酬支出減少、高管獎金減少以及商業諮詢服務、 差旅相關費用和租金支出等各種業務活動的減少有關，總額為20萬美元。此外，由於提前終止了與該承銷商簽訂的 協議，與虧損 意外開支減少了130萬美元，對前承銷商的非經常性解僱罰款減少了30萬美元，這兩項協議均發生在截至2022年9月30日的九個月中， 本期沒有類似的支出。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的九個月中， 的研發費用與2022年同期相比減少了約80萬美元。下降的主要原因是 公司決定在截至2023年9月30日的三個月內降低其疫苗計劃的優先順序。
資產購買 協議存款減值
在截至2023年9月30日的九個月中， Wraser資產購買協議的存款記錄了350萬美元的減值虧損。
其他收入（支出）
在截至2023年9月30日的九個月中產生的其他費用， 主要涉及2023年4月發行的與收購ENTADFI有關的新應付票據產生的利息支出®， 與ENTADFI有關的50萬美元應付票據的滅失損失® APA協議，以及或有認股權證負債公允價值的變化 。截至2022年9月30日的九個月中記錄的其他收入與或有認股權證負債公允價值的 變動有關。
流動性和資本資源
從 2018 年 10 月成立到 2023 年 4 月我們收購 ENTADFI®，我們將幾乎所有的精力都投入到研究和開發、開展臨牀前研究和 支持製造活動以支持我們的產品開發工作、招聘人員、收購和開發我們的技術 以及現在取消了候選疫苗的優先順序、組織公司併為其配備人員、執行業務規劃、建立我們的知識 財產組合以及籌集資金以支持和擴大此類活動。自我們在 2023 年 4 月收購 ENTADFI 以來®， 我們一直將精力集中在增強推出 ENTADFI 的商業能力上®在市場上。除了 ENTADFI 之外，我們 沒有任何獲準銷售的產品®，並且沒有從產品銷售中產生任何收入。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，預計 在可預見的將來將繼續出現淨虧損。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為530萬美元和1,510萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3440萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們還產生了930萬美元的負運營現金流 。
2023年6月，公司與wRaser簽訂了 資產購買協議，以收購其他資產的很大一部分，該協議要求公司支付850萬美元和100萬股普通股的對價，其中350萬美元在協議執行時支付，450萬美元剩餘部分和普通股將在收盤時到期，其餘50萬美元將於2024年6月13日到期。2023 年 9 月 26 日，其附屬公司 根據美國破產法第 11 章向破產法院申請救濟。2023 年 10 月 4 日，雙方同意修改 Wraser APA。該修正案尚待法院批准，除其他外，旨在取消2024年6月13日到期的50萬美元收盤後付款 ，並將公司在收盤時必須支付的450萬美元現金款項錯開為：（i）220萬美元 ，（ii）230萬美元，從2024年1月開始按月分期支付15萬美元（“收盤後 br} 付款”）和（iii）789股A系列優先股將在收盤時支付。2023年10月6日，我們收到了警報，WRaser的某些 業務進展與Wraser無法為Wraser的關鍵資產之一生產活性藥物成分有關，我們認為該開發構成了重大不利影響（該術語在WRaser APA中定義），將阻止我們完成交易。2023年10月20日，我們向 破產法院提出瞭解除自動中止令的動議，以便我們可以行使經修訂的WRaser APA規定的終止權。WRaser 告訴我們，它 不認為發生了重大不良事件。如果破產法院不批准我們的動議並要求我們完成 交易，我們將無法執行WRaser Assets的商業化戰略，因為Zontivity的活性藥物成分沒有製造商 ，而Zontivity是收購WRaser的關鍵驅動力。由於Wraser的破產申請 以及我們作為wRaser無擔保債權人的身份，我們也不太可能收回350萬美元的初始付款，或與公司根據WRaser MSA提供的服務相關的任何 成本和資源。此外，如果WRaser APA終止， 我們將無法收回任何此類費用。
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這些因素以及公司 預測的未來現金流表明，正如本報告其他部分所包含的簡明財務報表附註2中進一步討論的那樣，公司將無法在正常業務過程中履行其在正常業務過程中到期的合同承諾和義務。
短期內，我們將需要大量的額外 資本，以繼續為我們的持續經營提供資金，履行現有和未來的義務和負債，包括 根據Veru APA和為支持公司商業化計劃而簽訂的其他合同下的剩餘款項， 以及支持我們的營運資本需求和業務活動（包括ENTADFI® 的商業化以及開發和商業化）所需的資金我們當前的候選產品和未來的產品候選人。管理層 為公司運營提供資金的計劃包括通過銷售ENTADFI® 創造產品收入，ENTADFI® 尚未成功商業化，這一過程需要大量的額外資本才能完成。此外，某些商業化 活動不在公司的控制範圍內，包括但不限於與批發商和第三方 付款人簽訂合同、與第三方物流提供商簽訂合同、獲得所需許可，以及 試圖通過股權或債務融資（如果有）來獲得額外的所需資金。但是，我們可能無法以對我們有利的條件獲得 額外融資（如果有的話），這給我們能否成功推出 ENTADFI® 帶來了很大的不確定性。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，或者我們將 資本花在不成功的項目上，那麼我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重限制，甚至可能不得不停止運營。如果我們通過進一步發行 股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，而我們發行的任何新股權 都可能擁有優於普通股持有人的權利、優惠和特權。
未來的資金需求
迄今為止，我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金， 主要包括與我們的計劃相關的研發支出、與收購和潛在收購相關的成本以及銷售、一般和管理支出。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續商業化ENTADFI® 和擴大我們的企業基礎設施，包括與上市公司相關的 成本，我們將繼續承擔鉅額費用 。我們面臨通常與新候選藥物開發相關的所有風險， 我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們 預計，為了執行我們的長期 業務計劃，我們將需要大量的額外資金來進行持續運營。
短期內，我們將需要大量的額外 資本，以繼續為我們的持續經營提供資金，履行現有和未來的義務和負債，包括 根據Veru APA和為支持公司商業化計劃而簽訂的其他合同下的剩餘款項， 以及支持我們的營運資本需求和業務活動（包括ENTADFI® 的商業化以及開發和商業化）所需的資金我們當前的候選產品和未來的產品候選人。在我們能夠通過ENTADFI® 的銷售或與第三方的合作協議（如果有的話）產生足夠的 收入之前，我們預計將通過公開或私募股權或債務融資、第三方（包括政府）融資和營銷與分銷 安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為未來的 現金需求提供資金。 未來出售股票或可轉換債務證券可能會導致股東稀釋，而且，就優先股 證券或可轉換債務而言，這些證券可能會提供優先於我們普通股的權利、優惠或特權。 債務融資可能會使我們受到契約限制或對我們採取特定行動的能力的限制，例如承擔額外 債務、進行資本支出或申報分紅。由於持續的 COVID-19 疫情， 全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球 信貸和金融市場的混亂和波動，我們籌集額外資金的能力可能會受到不利影響。無法保證我們將成功獲得足以為我們的運營提供資金的 水平的額外資金，或者以對我們有利或可接受的條件獲得額外資金。如果我們無法在 需要時或以對我們有利或可接受的條件獲得足夠的融資，我們可能會被迫推遲、縮小我們的業務活動範圍。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 為預期任何產品商業化而建立銷售隊伍的成本； |
| ● | ENTADFI未來商業化活動的成本，包括產品製造、營銷、銷售、特許權使用費和分銷®以及我們已經獲得或將要獲得上市批准的其他產品； |
| ● | 研發、測試、篩查、製造、臨牀前和非臨牀研究以及臨牀試驗的時機、範圍、進展、結果和成本，包括與 COVID-19 疫情相關的任何影響； |
| ● | 尋求和獲得美國食品和藥物管理局及類似外國監管機構監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求我們進行現場療效研究，需要比我們目前預期的更多的研究，或者改變其對支持營銷申請所需數據的要求； |
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| ● | 我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力，以及任何此類協議的財務條款，包括任何未來里程碑、特許權使用費或根據任何此類協議應付的其他款項的時間和金額； |
| ● | 與我們的產品相關的任何產品責任或其他訴訟； |
| ● | 吸引、僱用和留住技術人員所需的費用； |
| ● | ENTADFI的商業銷售或向外國政府的銷售所獲得的收入（如果有）®或我們可能已經獲得或將要獲得上市批准的其他產品； |
| ● | 建立、維護、擴大、執行和捍衞我們知識產權組合範圍的成本，包括我們可能需要支付或可能收到的與許可、準備、申報、起訴、捍衞和執行我們的專利或其他知識產權有關的任何款項的金額和時間； |
| ● | 作為上市公司運營的成本；以及 |
這些變量或其他 變量的結果發生變化都可能顯著改變與我們的業務活動相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類變更相關的運營需求和資本要求。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
| 九個月已結束 9月30日 2023 | 九個月 已結束 9月30日 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (9,269,131 | ) | $ | (5,875,492 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 | (9,864,613 | ) | (31,488 | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | 1,035,060 | 33,115,222 | ||||||
| 現金淨增加（減少） | $ | (18,098,684 | ) | $ | 27,208,242 | |||
來自經營活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為930萬美元，這主要來自1,510萬美元的淨虧損。這被我們的運營資產和負債淨變動10萬美元、與 wRaser APA存款相關的350萬美元減值損失、約50萬美元應付票據的清償損失、約 60萬美元的非現金股票薪酬、約50萬美元的非現金利息支出、30萬美元的長期資產減值虧損所抵消 關聯方應收賬款損失約30萬美元。
截至2022年9月30日的 九個月中，用於經營活動的淨現金約為590萬美元，這主要是由約 1,020萬美元的淨虧損部分被約180萬美元的非現金股票薪酬所抵消， 我們的運營資產和負債淨變動約260萬美元。
來自投資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月 個月中，用於投資活動的淨現金約為990萬美元，其中約610萬美元用於收購 ENTADFI®，350萬美元用於與潛在的wRaser APA相關的存款，該存款將於2023年9月30日關閉 ，30萬美元是關聯方應收賬款的淨變動。
截至2022年9月30日的九個月 個月中，用於投資活動的淨現金約為31,000美元，這來自購買不動產和設備以及關聯方應收賬款的淨變化 。
來自融資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中， 融資活動提供的淨現金約為100萬美元，來自行使與230萬美元認股權證激勵交易相關的優先權 投資期權的淨收益，由應付票據的100萬美元本金 、購買庫存股的59,000美元和延期發行成本的20.5萬美元付款所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中， 融資活動提供的淨現金約為3310萬美元，這主要來自我們的首次公開募股的結束以及 4月和8月的私募配售。
法律突發事件
我們可能會不時參與正常業務過程中引起的法律訴訟。當未來可能發生損失且此類損失可以合理估計時，我們會記錄此類事項的責任 。
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資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有 任何美國證券交易委員會規章制度中定義的資產負債表外安排。
最近的會計公告尚未通過
有關更多信息，請參閲本報告其他地方 中包含的簡明財務報表附註3。
關鍵會計政策與估計
我們的財務報表是根據美國公認會計原則在 中編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。 我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種被認為在當時情況下是合理的 其他因素，這些因素的結果構成了對 資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。截至2023年9月30日，我們的關鍵會計政策 以及我們在2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 ——關鍵會計政策和估計” 中披露的估計沒有重大變化，但以下內容除外：
收購
公司對收購進行評估，首先 確定收購的一組資產是否構成業務，是否應將其視為業務組合。如果收購的資產 不是企業，則根據會計準則編纂 （“ASC”）805-50，該交易將被視為資產收購， 資產收購（“ASC 805-50”），它要求收購實體根據收購實體在相對公允價值基礎上的成本確認收購的 資產和承擔的負債，其中包括交易 成本以及給定的對價。資產收購中不確認商譽，任何超出所收購淨資產公允價值的 的超額對價將根據相對公允價值分配給可識別資產。資產收購中的或有對價 在確定意外開支是可能且可以合理估計時予以確認的。如果收購的資產 是企業，則公司將交易記作業務組合。企業合併由 使用收購會計方法進行核算。根據收購方法，收購的資產和承擔的負債按其各自的 公允價值入賬。轉讓的對價的公允價值超過所收購淨資產的公允價值的部分記作商譽 。或有對價債務在收購之日按其公允價值入賬，並在隨後的每個報告期按其公允價值 重新計量，直到相關突發事件得到解決。由此產生的公允價值變化記錄在收益中 。
長期資產減值
每當事件或業務環境變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回（“觸發事件”）時，公司會審查長期資產，包括使用壽命有限的 無形資產，以確定是否存在減值情況。公司在決定 何時進行減值審查時考慮的因素包括長期資產的表現與預期相比嚴重不佳、 的重大負面行業或經濟趨勢以及資產用途的重大變化或計劃變動。如果進行減值審查以評估長期資產的可收回性，則公司將長期資產的使用和最終處置所產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當資產使用預計產生的預計 未貼現未來現金流低於其賬面金額時，將確認減值損失。減值損失將基於減值資產的賬面價值超過其公允價值的部分，根據貼現現金流確定。在 截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了約26.7萬美元的減值虧損，與在此期間資本化的雲計算託管安排下產生的約 26.7萬美元的實施成本有關。 長期資產沒有其他減值損失。
《就業法》
Jumpstart Our Business 初創企業法（“JOBS”）第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長 過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司” 可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則 本來適用於私營公司之後。我們選擇利用這一延長的過渡期。
只要我們仍然是 《喬布斯法案》下的 “新興成長型公司”，除其他外，我們將：
| ● | 不受薩班斯-奧克斯利法案第 404 (b) 條規定的約束，該條款要求我們的獨立註冊會計師事務所提供一份證明報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性； |
| ● | 允許在根據《交易法》提交的委託聲明和報告中省略詳細的薪酬討論和分析，而是減少有關高管薪酬的披露水平；以及 |
| ● | 不受上市公司會計監督委員會可能通過的任何規則的約束，這些規則要求審計公司輪換或對審計師財務報表報告進行補充。 |
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我們目前打算利用向我們 降低的部分或全部監管和報告要求，只要我們符合 “新興成長型公司” 的資格，包括延長遵守《喬布斯法案》第102（b）條下新的或修訂後的金融 會計準則的時間。除其他外，這意味着只要我們有資格成為新興成長型公司，我們的獨立註冊 公共會計師事務所就無需提供有關財務 報告的內部控制有效性的認證報告，這可能會增加我們對財務報告的內部 控制的弱點或缺陷不被發現的風險。同樣，只要我們有資格成為新興成長型公司，我們可能會選擇不向您提供某些信息，包括某些財務信息和有關我們高管 高管薪酬的某些信息，否則我們在向美國證券交易委員會提交的文件中必須提供的信息，這可能會使 投資者和證券分析師更難評估我們的公司。因此，投資者對我們公司的信心和我們 普通股的市場價格可能會受到重大不利影響。
關聯方交易
截至2023年9月30日，公司從公司前首席執行官那裏收到了約52.2萬美元的應收款 ，其中全部金額已預留，因為公司預計 不會收回這筆款項。在截至2023年9月30日的三個月中，由於關聯方餘額方面發現了某些違規行為，公司審計委員會完成了對 公司支出的審查。2023 年 9 月，審計委員會完成 審查後，確定我們的前首席執行官和一名會計員工從其公司信用卡中扣除了某些未記作關聯方應收賬款的個人 費用。此類未經授權的 費用的總金額從2022年全年的25.7萬美元到40.5萬美元不等，（ii）截至2023年3月31日的季度為8.6萬美元至12.2萬美元， 和（iii）截至2023年6月30日的季度為79,000美元至15萬美元。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供該項目所要求的 信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
除其他外，薩班斯-奧克斯利法案要求我們維持有效的披露控制和程序（定義見規則13a-15（e）和第15d-15（e）條），旨在確保 我們在根據經修訂的1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在適當的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及收集此類信息並酌情傳達給首席執行官和首席財務官 ，以便及時關於必要披露的討論。 我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下評估了我們的 披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良， 只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的 成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務 官得出結論，由於下述重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2023年9月30日尚未生效。
財務報告內部控制存在重大缺陷
重大缺陷是財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報 。
2023 年 9 月，在 審計委員會完成審查後，確定我們的前首席執行官和一名會計員工在其公司 信用卡上收取了某些未記作關聯方應收賬款的個人開支。此類未經授權的費用總額從大約 (i) 2022年全年的25.7萬美元到40.5萬美元不等，(ii) 截至2023年3月31日的季度為8.6萬美元至12.2萬美元，(iii) 截至2023年6月30日的季度為79,000美元至15萬美元。這些未經授權的費用，加上在先前 報告期內確定的個人費用，可能構成了2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第402條不允許的個人貸款。 會計員工還是首席執行官的助理，曾在公司的財務 報告的內部控制系統中任職，包括與公司信用卡相關的控制。我們確定這種濫用信用卡行為是由以下控制缺陷造成的 ，截至 2023 年 9 月 30 日，我們已確定這些缺陷是重大缺陷：
| ● | 我們沒有維持有效的控制環境，因為某些現金支付的職責分工不足。信用卡交易和某些銀行電匯付款的處理和批准由首席執行官和一名會計僱員處理，會計僱員負責對信用卡賬單和銀行對賬單。這使這些人能夠向未經授權的第三方提交未經授權的付款。 |
| ● | 我們沒有有效的風險評估流程來識別與授權、識別、批准和報告向公司信用卡收取的個人開支有關的欺詐風險。 |
| ● | 我們沒有設計和維持對既定會計政策和程序遵守情況的有效監督。 |
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我們的控制環境、 風險評估和監測控制措施中的重大缺陷導致了我們的控制活動中存在以下其他重大缺陷：
| ● | 我們對審批和報告使用公司信用卡和某些銀行電匯支付的費用的控制並不是為了實現公司的目標而設計和維持的。 |
除了上文 確定的重大缺陷外，我們還發現了截至2023年9月30日 在財務報告內部控制中存在的以下重大缺陷：
| ● | 我們未能僱用足夠數量的員工來保持最佳的職責分工，對信息技術程序保持足夠的內部控制，例如缺乏書面信息安全政策，未能對日記賬分錄的批准和發佈保持足夠的控制，也未能提供最佳的監督水平，以便及時處理財務信息，分析和核算複雜的非常規交易，以及編制財務報表。 |
| ● | 我們還沒有足夠的內部控制措施來及時識別、批准或報告關聯方交易。 |
上述重大缺陷並未導致 對我們先前發佈的財務報表進行重大錯報，但可能導致我們的賬户 餘額的重大錯報或年度或中期財務報表的披露，這種情況是無法防止或發現的。我們已經針對這些重大缺陷制定了補救 計劃，如下所述 補救物質弱點.
補救物質弱點
我們致力於維持強大的內部 控制環境，並實施旨在幫助確保儘快修復重大缺陷的措施。 我們認為我們在補救方面取得了進展，並將繼續實施針對重大缺陷的補救計劃， 包括增加包括財務顧問在內的專職合格人員、改善報告流程以及設計和 實施新的控制措施的措施。此外，在上文討論的濫用信用卡之後，管理層已經設計並開始實施以下 補救計劃：
| ● | 解僱了參與濫用行為的會計員工，並重新分配了該員工在受影響控制活動方面的角色和責任。 |
| ● | 實施了旅行、娛樂和禮品政策，我們的董事會於 2023 年 8 月 31 日批准了該政策。 |
| ● | 實施正式的信息安全政策。 |
| ● | 必要時審查和更新我們針對現金支付、信用卡交易和日記賬分錄的流程級別和交易級別控制的設計和運作。實施增強的批准政策。 |
在適用的控制措施運行足夠長的一段時間後，我們將考慮已修復的重大缺陷，管理層通過測試得出結論，控制措施 正在有效運作。
設計和實施有效的 會計和財務報告系統的過程是一項持續的工作，需要我們預測和應對業務和 經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維護足以履行報告義務的會計和財務報告系統 。在我們繼續評估和採取行動改善對 財務報告的內部控制時，我們可能會決定採取額外行動來解決控制缺陷或決定修改上述 的某些 補救措施。我們無法向您保證，我們迄今為止採取的措施或我們在 將來可能採取的任何措施將足以補救我們已發現的重大缺陷或避免未來潛在的重大缺陷。
內部控制流程有效性的固有侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官 官和首席財務官，預計我們的披露控制或財務報告的內部控制不會 防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理的，而不是絕對的 保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的 限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤 或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或 管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計還部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在的 條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序 的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生 而無法被發現。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（該術語定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f） 條）沒有發生重大影響或合理可能對財務 報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前沒有受到任何重大法律 訴訟的約束，據我們所知，我們或我們的任何高級管理人員或董事以 公司身份也不會受到任何重大法律訴訟的威脅。
商品 1A。風險因素
對於我們 繼續作為 “持續經營企業” 的能力，人們非常懷疑。
自成立以來，該公司已蒙受鉅額營業虧損 ，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。截至2023年9月30日，該公司的現金 約為770萬美元，營運資金赤字約為810萬美元，累計赤字約為3,440萬美元。
公司將需要大量的額外 資本來為其持續經營提供資金，履行現有和未來的義務和負債，並以其他方式支持公司的 營運資金需求和業務活動，包括向Veru支付剩餘款項、ENTADFI®、 的商業化以及其當前候選產品和未來候選產品的開發和商業化。管理層的計劃包括 通過銷售ENTADFI® 創造產品收入，這些活動取決於成功的商業化活動，其中一些活動是 公司無法控制的，包括但不限於與批發商和第三方付款人簽訂合同，與第三方物流提供商簽訂合同，在各個司法管轄區獲得所需的許可，以及 嘗試通過股權或債務融資獲得額外的所需資金，如果可用。但是， 目前沒有進一步融資的承諾，也無法保證公司將以優惠條件獲得此類融資（如果有 ）。如果公司無法獲得額外資金，則可能需要削減產品和候選產品的任何臨牀試驗、開發和/或商業化 ，並可能採取額外措施減少開支，以節省足夠 的現金，以維持運營和履行其義務。這些條件使人們嚴重懷疑公司是否有能力在本報告其他地方包含 的簡明財務報表發佈之日起一年內將 作為持續經營企業。
我們已經與wRaser簽訂了資產購買協議 ，但該協議尚未結束。我們認為，WRaser 資產發生了重大不利事件， 可能會阻止我們完成WRaser APA所設想的交易。
2023 年 6 月 13 日，我們與 wRaser 簽訂了 WRaser APA，以購買 WRaser 資產。根據Wraser APA，我們在簽署協議時向WRaser支付了350萬美元的現金。 必須滿足或免除特定條件才能完成公司對WRaser資產的收購。這些條件 在 wRaser APA 中有詳細描述，除其他要求外，包括：(i) 提交美國食品和藥物管理局的轉讓文件，將 獲得的產品監管批准的所有權轉讓給公司；(ii) 向公司交付賣方和母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年財務 報表，並且 (iii) 向公司交付賣方和母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年財務報表，以及 (iii) 沒有發生任何實質性不利影響（如APA中定義的那樣）， 仍未治癒。如果條件未得到滿足或免除，則WRaser的收購可能不會發生，或者可能會延遲，這種 延遲可能會導致公司失去收購的部分或全部預期收益，並損失與公司根據WRaser MSA提供的服務相關的時間、資源和 資金。
2023年10月，我們收到了警報，WRaser 業務的某些進展與其為WRaser關鍵資產之一生產活性藥物成分的能力有關，我們認為該開發 構成重大不利影響，將阻止我們完成交易。2023年10月20日，我們向破產法院提出了一項動議 ，要求解除自動中止令，以便我們可以根據經修訂的WRaser APA行使終止權。 WRaser 已告知我們，它認為沒有發生重大不良事件。如果破產法院不批准我們的 動議並要求我們完成交易，我們將無法執行WRaser Assets 的商業化戰略，因為Zontivity的活性藥物成分沒有製造商，Zontivity是收購WRaser的關鍵驅動力。 由於WRaser的破產申請以及公司作為wRaser的無擔保債權人的地位，公司 不太可能收回350萬美元的初始付款，也不太可能收回與公司在 WRaser MSA下提供的服務相關的任何費用和資源。如果公司未完成對WRaser資產的收購併且WRaser APA終止，則公司 將無法收回任何此類費用。公司為此類付款提出的任何索賠均為一般無擔保索賠（見附註5）。如果 WRaser APA終止，那麼，由於wRaser的破產申請以及我們作為wRaser無擔保債權人的身份， 我們不太可能收回350萬美元的初始付款，也不太可能收回與公司 根據Wraser MSA提供的服務相關的任何費用和資源。
WRaser 最近申請了破產。 如果破產法院要求我們完成由WRaser APA完成的交易，則我們不太可能從WRaser APA中獲得先前預期的 收益，也無法收回根據Wraser APA和WRaser MSA已經產生的任何費用。
2023年9月26日，WRaser及其關聯公司根據美國《破產法》第 11章 向破產法院申請救濟。2023 年 10 月 4 日，雙方同意修改 WRaser APA。 在申請破產後不久，WRaser提出了一項動議，要求批准經修訂的WRaser APA。2023年10月6日，我們收到了警報 ，wRaser的某些業務進展與Wraser無法為Wraser的一項關鍵資產生產活性藥物成分 有關，我們認為這種發展構成了重大不利影響（該術語在WRaser APA中定義），將阻止我們完成交易。2023年10月20日，我們向 破產法院提出瞭解除自動中止令的動議，以便我們可以行使經修訂的WRaser APA規定的終止權。WRaser 告知我們，它 不認為發生了重大不良事件。如果破產法院不批准我們的動議並要求我們完成交易， 我們將有義務根據WRaser APA的條款支付剩餘款項，並且我們將無法執行WRaser Assets的商業化 戰略，因為Zontivity的活性藥物成分沒有製造商，Zontivity是Wraser收購的關鍵驅動力 。由於WRaser的破產申請以及我們作為wRaser無擔保債權人的身份， 我們也不太可能收回350萬美元的初始付款，也不太可能收回與公司 根據Wraser MSA提供的服務相關的任何費用和資源。
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公司股東可能無法從 ENTADFI 中獲益 ® 收購或 wRaser 的收購（如果完成），則與他們 在交易中將經歷的所有權稀釋相稱。
如果公司無法實現最近收購ENTADFI或即將收購WRaser Assets所預期的全部戰略 和財務收益，則我們的股東 可能會在沒有獲得任何相應利益的情況下遭到稀釋，或者只能獲得部分相應收益 ，但公司只能從交易中實現目前預期的部分戰略和財務收益 。
證券的發行或轉換 可能導致現有股東的股權大幅稀釋，並對證券市場產生不利影響。
普通股 或其他可轉換為普通股的證券的發行或轉換可能會導致現有 股東的股權大幅稀釋，並對普通股的市場價格產生不利影響。我們已經向 Veru發行了3,000股A系列優先股，這些股票最初總共可轉換為公司5,709,935股普通股，但須經 調整和指定證書中規定的某些股東批准限制。
我們可能違反了 《交易法》（實施2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第402條）第13（k）條，並可能因此受到制裁。
《交易法》第13（k）條規定， 一家擁有根據《交易法》第12條註冊的某類證券的公司直接或間接地 ，包括通過任何子公司，以個人貸款的形式向其任何董事或高管 高級管理人員提供或維持信貸是非法的。在截至2022年12月31日的財政年度和截至2023年9月30日的九個月中，我們向前首席執行官兼董事會主席約瑟夫 Hernandez支付了某些費用，這些費用可能被視為我們向Hernandez 先生發放的個人貸款，《交易法》第13（k）條不允許。被發現違反《交易所法》第13（k）條的發行人可能會受到民事制裁，包括禁令補救措施和金錢處罰以及刑事制裁。對我們實施任何此類制裁都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金 流產生重大不利影響。
我們的現任員工和 前僱員以及我們的第三方服務提供商的不當行為和錯誤可能會對我們的業務和聲譽造成重大不利影響。
我們的員工和第三方服務提供商 是我們業務運營不可或缺的一部分，包括機密信息。如果由於人為錯誤、盜竊、惡意破壞或欺詐性操縱而將任何此類信息泄露給非預期收件人 ，我們可能對此類信息的丟失承擔責任。 此外，如果我們的任何員工或第三方服務提供商為了與我們競爭 而潛逃了我們的專有數據或專有技術，我們的競爭地位可能會受到重大和不利影響。
我們的任何 員工或第三方服務提供商違反我們的協議和政策的任何不當行為或資金使用都可能導致涉及我們的監管和紀律處分 程序。我們可能會被視為協助或參與了此類行為，因此我們可能要承擔責任、 損害賠償、罰款和聲譽損害。要完全識別和消除所有不當行為或人為錯誤的風險是不可能的， 而且我們的預防措施可能無法有效發現和防止此類風險的發生。
上述任何風險的發生都可能導致 對我們的業務和經營業績造成重大不利影響，因為我們面臨借款人和投資者的潛在責任、 名譽損害、監管幹預、財務損失。我們吸引新借款人和投資者並留住現有借款人和投資者以及 持續經營的能力可能會受到損害。
我們可能會在 中考慮戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值，包括融資、戰略聯盟、許可安排、收購或可能的出售 我們的業務。我們可能無法確定或完善任何合適的戰略替代方案，任何完善的戰略替代方案 都可能不成功。
我們可能會考慮 可能提供的所有戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值，包括融資、戰略聯盟、許可安排、收購 或可能出售我們的業務。我們對各種戰略替代方案的探索可能不會導致任何具體的行動或交易。 如果這種參與促成了交易，我們的業務目標可能會根據交易的性質而變化。 無法保證我們會因為合作而進行任何交易。此外，如果我們決定參與 進行戰略交易，我們就無法預測此類戰略交易可能對我們的運營或股價產生的影響。 如果我們未能進行交易，我們也無法預測對股價的影響。
此外，我們在 尋求合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為業務活動建立戰略夥伴關係或其他替代安排的努力可能無法成功 ，因為 可能認為協作努力尚處於發展初期。任何延遲簽訂新的戰略夥伴關係協議 都會損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
如果我們對產品或企業進行許可，如果我們無法成功地將其與現有運營和公司 文化相結合，則我們 可能無法從此類交易中受益。我們無法確定在戰略交易或許可之後，我們將實現證明此類交易合理的業績、收入或特定的淨 收入。
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由於我們未能及時提交 截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，我們目前沒有資格在S-3表格上提交新的簡表註冊 聲明，這可能會削弱我們及時或根本沒有資格以對我們有利的條件籌集資金的能力。
表格S-3允許符合條件的發行人使用簡短的註冊聲明進行註冊的 發行，該聲明允許發行人以引用方式納入其過去和未來的申報以及根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》提交的 報告。此外，S-3表格允許符合條件的 發行人根據經修訂的1933年《證券法》第415條或《證券 法》“現貨” 進行首次發行。與根據表格S-1上的註冊聲明在標準註冊發行中籌集資金 相比，上架註冊流程加上轉發公司信息的能力，使發行人能夠避免發行過程中的延誤和 中斷，並以比在標準註冊發行中籌集資金 更快更高效的方式進入資本市場。
由於我們未能及時提交截至2023年6月30日的季度10-Q表的 季度報告，我們目前沒有資格在S-3表格上提交新的簡表註冊 聲明，在提交年度報告後，我們將無法使用我們目前有效的S-3表格註冊聲明（文件編號333-270383）進行 “現成” 發行截至 2023 年 12 月 31 日的 財政年度報告。因此，在2023年12月31日之後，我們可能無法根據我們與H.C. Wainwright & Co., LLC簽訂的 市場發行協議進行 “市場上” 發行。此外，如果我們在無法使用S-3表格期間尋求通過註冊發行進入資本 市場，我們可能需要在發行開始之前公開披露 擬議的發行及其重要條款，由於美國證券交易委員會對S-1表格註冊聲明的審查 ，我們的發行過程可能會延遲，並且我們可能會增加發行和交易成本以及其他考慮。 在正式開始發行之前披露公開發行可能會給我們的股價帶來下行壓力。此外， 我們無法 “現成” 發售可能要求我們提供的條款可能對我們不利（或 不太有利），或者通常會降低我們在註冊發行中籌集資金的能力。如果我們無法通過註冊發行籌集資金 ，我們將需要在私募的基礎上進行融資交易，這可能會受納斯達克規則規定的定價、規模和其他限制的約束。
如果我們未能維持適當和有效的 內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。我們已經發現了內部控制中的弱點 ，我們無法保證這些缺陷會得到有效修復，也無法保證將來不會出現其他重大 缺陷。
我們受到 《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規則和條例的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們 保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。對財務 報告的有效內部控制是我們提供可靠財務報告的必要條件，加上適當的披露控制和程序， 旨在防止欺詐。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條（“第 404 節”）的要求，我們必須對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層在每年 10-K 表格的年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這需要管理層付出大量努力，並要求我們承擔大量的專業費用和內部成本來擴展我們的會計和財務職能。任何 未能實施所需的新控制措施或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們在必要時根據第 404 條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所的任何 後續測試，都可能揭示我們對財務報告的內部 控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大缺陷或重大缺陷，或者可能需要對我們的財務報表進行預期的 或追溯性修改，或者可能確定其他需要進一步關注或改進的領域。此外，我們 無法確定我們的努力是否足以補救或防止將來 出現實質性缺陷或重大缺陷。
我們還沒有有效的披露控制措施 和程序，也沒有對財務報告的各個方面進行內部控制。具體而言，我們發現了以下控制 缺陷，我們認為這些缺陷是重大缺陷。
| ● | 我們沒有維持有效的控制環境，因為某些現金支付的職責分工不足。信用卡交易和某些銀行電匯付款的處理和批准由首席執行官和一名會計僱員處理，會計僱員負責對信用卡賬單和銀行對賬單。這使這些人能夠向未經授權的第三方提交未經授權的付款。 |
| ● | 我們沒有有效的風險評估流程來識別與授權、識別、批准和報告向公司信用卡收取的個人開支有關的欺詐風險。 |
| ● |
我們沒有設計和維持對遵守 既定會計政策和程序的有效監控。
|
| ● | 我們對使用公司信用卡和某些銀行電匯支付的費用的審批和報告 的控制並不是為了實現公司的 目標而設計和維持的。 |
| ● | 我們未能僱用足夠數量的員工來保持最佳的職責分工，對信息技術程序保持足夠的內部控制，例如缺乏書面信息安全政策，未能對日記賬分錄的批准和發佈保持足夠的控制，也未能提供最佳的監督水平，以便及時處理財務信息，分析和核算複雜的非常規交易，以及編制財務報表。 |
| ● | 我們還沒有足夠的內部控制措施來及時識別、批准或報告關聯方交易。 |
48
我們無法保證這些弱點 將得到有效修復，也無法保證將來不會出現其他重大缺陷。
由於上述 財務報告的內部控制存在重大缺陷，以及美國證券交易委員會提出或將來可能提出的其他事項，我們 可能面臨訴訟或其他爭議，其中可能包括援引聯邦和州證券 法律的索賠、合同索賠或其他索賠，這些索賠是由於我們對財務報告的內部控制和 的準備工作存在重大缺陷而引起的財務報表，其中任何索賠都可能對我們造成不利影響商業。截至本文發佈之日，我們 不瞭解任何此類訴訟或爭議。
我們預計ENTADFI® 將依賴第三方製造商 。
在可預見的將來，我們預計而且確實如此 依賴第三方製造商和其他第三方來生產、包裝和儲存足夠數量的 ENTADFI® 以滿足 的需求。ENTADFI® 既複雜又製造成本高昂。如果我們的第三方製造商未能及時、質量上和商業上合理的價格交付用於商業 銷售的 ENTADFI®，我們可能會被要求延遲或暫停 ENTADFI® 的商業 銷售和/或生產。儘管我們可能能夠找到替代的第三方製造商或為ENTADFI® 開發我們自己的製造 能力，但這一過程可能會導致ENTADFI® 的上市延遲和成本的增加。此外， 此外，第三方製造商可以生產ENTADFI® 的設施數量可能有限，由於設備故障或故障或自然災害造成的設施損壞等事件導致這些設施運營的任何中斷 都可能導致發貨取消、製造過程中產品丟失或ENTADFI® 短缺
此外，監管要求可能會對ENTADFI® 的製造構成 壁壘。第三方製造商必須遵守美國食品藥品管理局的cGMP。因此， 任何 ENTADFI® 製造商使用的設施都必須保持 FDA 可接受的合規狀態。保密協議或 其他形式的 FDA 批准或許可的持有者，或以自己的名義分銷受監管產品的持有者，有責任制造 ，即使該製造是由第三方合同製造組織（“CMO”）進行的。我們的第三方 製造商將被要求根據美國食品和藥物管理局的cGMP生產ENTADFI®，以滿足可接受的標準。我們的第三方製造商 可能無法履行與我們的協議規定的義務，也可能在我們要求將 候選藥物商業化之前停止其業務。此外，我們的製造商將定期接受美國食品藥品管理局和相應的 州和外國機構的突擊檢查，以檢查其是否符合 cGMP 和類似的監管要求。我們的任何製造商未能遵守 適用的 cGMP 都可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停 或撤回批准、運營限制、供應中斷、召回、發佈安全警報和刑事 起訴，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。 最後，如果我們的首席營銷官比ENTADFI® 更優先考慮其他產品的供應，或者根據與我們的協議條款表現不佳，我們也可能會出現生產延遲。
如果ENTADFI® 的任何供應商在其製造過程中遇到任何 重大困難，不遵守我們之間的協議條款或沒有投入足夠的時間、精力和精力來滿足我們的製造需求，我們可能會遭受 ENTADFI® 的供應嚴重中斷，這可能會損害我們按商業化所需水平供應ENTADFI® 並阻止或延遲 成功的開發和商業化。
ENTADFI® 的運輸和其他分銷渠道相關的 成本中斷或顯著增加可能會對我們的利潤率和盈利能力產生不利影響。
我們預計將依靠第三方物流公司不間斷和高效的 運營來運輸和交付 ENTADFI®。這些第三方物流公司用於分銷我們產品的運輸渠道可能會遭受 中斷，包括由 COVID-19 疫情、 機場和航運港口擁堵加劇、運輸能力不足、燃料支出增加、人力或資本短缺 或其他業務中斷造成的中斷。我們的第三方物流公司 的運輸渠道中斷可能會導致成本增加，包括額外使用空運來滿足需求。例如，如果業績未能達到我們的預期，則這種業務模式或我們 與第三方的關係中斷可能會損害我們的業務。
我們可能會失敗或選擇不將 ENTADFI® 商業化。
我們可能無法成功地將 ENTADFI® 商業化。 在 ENTADFI 的任何潛在商業營銷活動中，我們或我們的合作伙伴可能無法成功地使 患者或醫生對本產品的廣泛認識或接受。此外，我們可能會受到來自競爭產品或來自政府或商業付款人或監管機構的 的價格壓力，這可能會使我們難以或不可能將ENTADFI® 商業化。 任何未能將ENTADFI® 商業化都可能對我們未來的收入和業務產生重大不利影響。
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如果我們未能將ENTADFI® 商業化，我們的 業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響，我們在行業 和投資界的聲譽可能會受到損害。
我們可能無法獲得和保持市場 對 ENTADFI® 的認可。
醫生不得開ENTADFI® 處方，這 會阻礙 ENTADFI® 創收。醫生、患者和付款人對ENTADFI® 的市場接受將取決於 多種因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
| ● | ENTADFI® 獲得批准的臨牀適應症（如果有的話）； |
| ● | 醫生和付款人接受ENTADFI® 作為安全有效的治療方法； |
| ● | 與替代療法相關的治療費用； |
| ● | ENTADFI® 在治療其預期疾病方面相對方便且易於使用； |
| ● | 競爭藥物的可用性和功效； |
| ● | 我們銷售和營銷工作的有效性； |
| ● | ENTADFI® 在多大程度上獲準納入醫院和管理式醫療組織的處方表； |
| ● | 第三方（例如保險公司和其他醫療保健付款人）或包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃提供的保險和充足的報銷是否可用； |
| ● | 產品的 FDA 或其他適用監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；以及 |
| ● | 不良副作用的患病率和嚴重程度。 |
即使醫學界承認ENTADFI® 對於其批准的適應症是安全有效的，醫生也可能不會立即接受這種使用，或者可能遲遲不採用這種 產品作為預期疾病的公認治療方法。如果沒有正面比較數據，我們 也將無法推廣 ENTADFI® 優於競爭產品。如果 ENTADFI® 沒有達到醫生和付款人的足夠接受水平 ，我們可能無法從該產品中獲得足夠或任何收入。此外，我們努力教育醫療 社區和第三方付款人瞭解我們產品的好處，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
此外，即使ENTADFI® 獲得了市場認可，在以下情況下，我們 也可能無法在一段時間內保持這種市場接受度：
| ● | 推出的新產品或技術比ENTADFI® 更受歡迎，更具成本效益或使ENTADFI® 更受歡迎； |
| ● | 使用 ENTADFI® 會出現不可預見的併發症或 |
| ● | 仍然無法提供足夠的第三方保險或補償。 |
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ENTADFI® 受到來自其他良性前列腺增生藥物和 資源比我們多得多的規模更大、知名度更高的公司的競爭。
我們在競爭激烈的 行業（包括製藥行業）從事產品的營銷。製藥行業的特點還包括廣泛的 研究和技術進步。在北美、歐洲和其他地方，ENTADFI® 的潛在競爭對手包括 大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構 以及政府機構。我們的許多競爭對手的研發和監管能力和經驗， 以及比我們更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，競爭壓力可能會對我們的淨收入 和利潤率產生負面影響。
其他各方開發和銷售了治療良性前列腺增生的藥物 ，這些藥物已被醫生、患者和付款人社區所接受。許多其他產品也已經達到了 現在是仿製藥的地步，這意味着它們以非常低的價格出售，ENTADFI® 可能無法達到這個價格 ，這可能會限制ENTADFI® 進入醫生、患者和付款人社區，包括政府付款人。
我們可能無法成功實施 增加ENTADFI® 在美國市場或任何國外市場的銷售的戰略（如果獲得授權）。
我們可能無法通過與遠程醫療或其他合作伙伴合作或通過我們自己的商業化努力來擴大ENTADFI® 的銷售。我們可能無法向私人和政府付款人確定ENTADFI® 的價格 ，以證明我們投入大量資源試圖增加ENTADFI® 的銷售是合理的。在成熟的 BPH 市場中，我們可能無法高效或有效地競爭。 未能增長 ENTADFI® 的銷售額將對我們的收入和未來計劃產生負面影響。
無法保證我們能夠 遵守納斯達克的持續上市標準。
我們是否有資格繼續在納斯達克 上市，取決於我們遵守納斯達克持續上市要求的能力。
2023年9月18日，我們收到 納斯達克工作人員的通知，表明根據過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們 未遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 中 繼續在納斯達克上市的最低出價維持在每股1.00美元的要求。從2023年9月18日到2024年3月16日，我們有180天的時間來恢復對 出價規則的遵守。
如果納斯達克因未能符合買入價規則或任何其他上市標準而將我們的普通股從其交易所的交易 下市，我們和我們的股東可能會面臨重大的 重大不利後果，包括：
| ● | 我們證券的市場報價有限； |
| ● | 確定我們的普通股是 “便士股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規定，這可能會導致我們普通股二級交易市場的交易活動減少； |
51
| ● | 分析師的報道有限；以及 |
| ● | 未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
有關我們運營的其他風險， 請參閲 2023 年 3 月 9 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分。這些因素中的任何 都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或重大的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他 風險因素也可能損害我們的業務或經營業績。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用以及發行人 購買股權證券。
之前沒有任何交易未包含在 表格 8-K 的當前報告中。
發行人購買股票證券
截至2023年9月30日的三個月中，沒有股票回購。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
52
第 6 項。展品，財務報表附表。
以下文件作為本報告的附錄 提交。
附錄 索引
| 展覽 數字 |
文件描述 | |
| 3.1 | 公司第二次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書（參照註冊人於2023年4月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告）。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於2022年2月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告合併）。 | |
| 3.3 | 第三次修訂和重述的公司章程（參照註冊人於2023年6月6日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告而納入）。 | |
| 4.1 | A系列優先股指定證書（參考註冊人於2023年10月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告）。 | |
| 10.1 | Blue Water Biotech, Inc.與Veru Inc. 於2023年9月29日簽訂的資產購買協議修正案（參考註冊人於2023年10月3日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告併入）。 | |
| 10.2 | 公司與尼爾·坎貝爾博士於2023年10月4日簽訂的僱傭協議（參照註冊人於2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告合併）。 | |
| 10.3 | 公司與布魯斯·哈蒙於2023年10月4日簽訂的僱傭協議（參照註冊人於2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告合併）。 | |
| 10.4 | 賠償協議表格（參照註冊人於2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的表格8-K的最新報告納入其中）。 | |
| 10.5 | Wraser, LLC、Xspire Pharma, LLC、Llegacy-Xspire Holdings, LLC和Blue Water Biotech, Inc. 於2023年10月5日簽訂的2023年6月13日資產購買協議修正表（引用註冊人於2023年10月20日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告）。 | |
| 10.6* # | 公司與 Cardinal Health 105, LLC 於 2023 年 9 月 20 日簽訂的獨家分銷協議 | |
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交。 |
| ** | 隨函提供。 |
| # | 本展覽的某些部分（以” 表示[***]”) 根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項， 已被省略，因為我們已確定它們 (1) 不是實質性的，(2) 是公司視為私密或機密的 類型。註冊人特此同意應要求向美國證券交易委員會 提供任何遺漏部分的副本。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 藍水生物技術有限公司 | ||
| 日期：2023 年 11 月 17 日 | /s/ 尼爾·坎貝爾博士 | |
|
尼爾·坎貝爾博士 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| 日期：2023 年 11 月 17 日 | 來自： | /s/ 布魯斯·哈蒙 |
| 布魯斯·哈蒙 | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務和會計官員） | ||
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