美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的年度報告

在截至的財政年度 2023年12月31日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ______ 到 ______ 的過渡時期

委員會檔案編號 000-30415

(248) 452 9866

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

根據該法第12（g）條註冊的證券：無。

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

截至2023年6月30日，即註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，根據2023年6月30日上次出售普通股的價格，註冊人非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元17.3百萬。截至2024年3月12日，註冊人普通股的已發行股份數量為 2,777,639.

.. 

以引用方式納入的文檔

公司將於2024年6月11日舉行的年度股東大會的部分委託書以引用方式納入本報告的第三部分。此類委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度後的120天內向美國證券交易委員會提交。此外，年度報告的某些部分以引用方式納入本10-K表中，以迴應第二部分中的項目。

10-K 表格

ZIVO BIOSCIENCE, INC.和子公司指數

關於前瞻性陳述的警示性説明

本年度報告中包含的某些陳述是經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們或我們行業的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力”、“目標”、“打算” 等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些陳述僅是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發布之日的估計和假設。除非法律另有要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本報告中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或我們的任何前瞻性陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。

您應參閲本年度報告中標題為 “風險因素” 的部分，討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。由於這些因素，我們無法向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。

您應完整閲讀本10-K表年度報告以及我們在此處以引用方式納入的文件，並理解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。本10-K表年度報告中的前瞻性陳述以及我們在此以引用方式納入的文件代表了我們截至本10-K表年度報告發布之日的觀點。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是，除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是來自新信息、未來事件還是其他方面。因此，在本10-K表年度報告發布之日之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

第一部分

第 1 項。商業。

除非我們另有説明或背景另有要求，否則本10-K表年度報告中提及的 “我們”、“ZIVO”、“註冊人” 或 “公司” 是指內華達州的一家公司Zivo Bioscience, Inc. 及其子公司。

概述

我們是一家同時從事生物技術和農業科技領域的研發公司，其知識產權組合包括專有的藻類和細菌菌株、生物活性分子和複合物、生產技術、種植技術以及用於人類和動物健康的專利或正在申請專利的發明。

我們認為，我們專有的藻類培養物及其衍生材料有望使動物和人類健康受益，主要是通過炎症調節和增強免疫的特性。總體而言，我們的工作圍繞兩項潛在的價值創造舉措展開；第一項是從我們專有的藻類培養物中鑑定生物活性提取物或新型生物活性分子，用於治療各種疾病；第二，利用我們專有的藻類培養物作為食品的整體形式來利用其營養價值。在2022年第一季度，我們圍繞這兩個概念重新制定了生物技術和農業科技業務。我們審查了市場潛力（規模和利潤）以及與我們一直在努力的每個機會相關的技術和業務風險，併為每項業務制定了有針對性的戰略。

可用信息。

我們維護一個互聯網網站，網址為 https://ir.zivobioscience.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，我們在合理可行的情況下儘快在我們的網站上或通過我們的網站上免費提供10-K表的年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的最新報告，以及對根據1934年《證券交易法》第13（a）或15（d）條提交或提供的報告的修訂。我們無意將我們網站的地址作為活躍鏈接，也無意以其他方式將我們網站的內容納入本年度報告。

生物技術（治療）業務戰略

我們的策略是開發源自我們專有的藻類培養物的生物活性提取物、餾分和分子，針對人類和動物疾病，例如家禽球蟲病、牛乳腺炎、人類膽固醇和犬類骨關節炎。作為我們治療戰略的一部分，我們將繼續尋找戰略合作伙伴，以便在全球主要市場對我們的產品進行後期開發、監管準備和商業化。

我們尋求與知名動物健康公司合作，通過許可或其他商業安排創造價值，同時加快最終產品開發並降低市場引入風險。

在鑑定和研究了從我們專有的藻類培養物中獲得的活性物質並評估了其潛在的治療應用之後，我們確定了治療肉雞球蟲病的有效候選產品。球蟲病的關注是由快速產生可觀收入的潛力所驅動的，這主要是由於球蟲病作為家禽業的全球性問題廣泛流行，以及缺乏有效和創新的非抗生素替代品來對抗該疾病。此外，雞的臨牀測試周期比其他物種的臨牀測試周期相對短。

目前，全球動物健康領域的球蟲病市場主要充斥着以抗生素或離子團為基礎的產品和效果微不足道的疫苗。我們認為，Zivo的候選產品與現有療法的區別在於其創新的非抗生素作用方法。作為一種免疫調節劑，ZIVO的候選產品可增強雞的免疫系統，以對抗導致寄生蟲和其他病原體的球蟲病的影響。我們認為，與既定療法不同，我們的新型非抗生素技術解決了與全球食品供應中殘留抗生素和化學物質相關的行業和消費者擔憂。

我們預計，這種脱離過去六十年來主導市場的傳統產品將為我們在該市場提供戰略優勢。我們的目標是為進展有限的領域帶來急需的創新，有可能為治療肉雞球蟲病提供顛覆性和有效的解決方案。我們對非抗生素方法的重視符合不斷變化的行業期望，並支持我們致力於提供更安全、更可持續的動物健康解決方案。

球蟲病候選產品

在先前的許多研究中，ZIVO的產品已顯示出多種好處，包括：

家禽業中球蟲病的主要治療方法是飼料中的抗球蟲藥物，直接靶向艾美爾氏寄生蟲，需要在動物的整個生命週期內持續使用才能獲得療效，並且隨着時間的推移會產生耐藥的艾美莉亞菌株。其他治療策略，例如疫苗，需要幾周的時間才能顯現出免疫力，這可能會嚴重影響生長潛力。通常，幾種治療產品組合使用，這會增加已經面臨嚴重通貨膨脹壓力的行業的成本。因此，家禽業正在積極尋找新的解決方案。

我們認為，我們的替代治療方案代表了一種創新的新產品類別，旨在通過多種互補的免疫途徑增強雞的免疫系統，從而對致病病原體做出快速、穩健和有效的反應，而不會產生與傳統抗微生物藥物和化學物質相關的不良影響。

農業科技（營養）業務戰略

在我們業務的營養方面，我們開發了專有的藻類培養物，作為一種營養產品具有商業可行性。這種乾燥的粉狀形式含有超過50％的蛋白質，是其他必需維生素和營養素的極好來源，與其他藻類產品相比，氣味小，味道温和。在今年年初審查營養業務時，我們對產品的性質非常滿意；但是，我們發現了客户獲取和擴大規模技術方面的差距，這使我們無法大量種植專有藻類以滿足潛在需求。因此，我們將營養戰略的重點放在開發具有成本效益的商業規模種植技術上。

2021年，我們啟動了長期合作，啟動了與祕魯知名家族經營農業集團Grupo Alimenta的開發協議。Grupo Alimenta和ZIVO的聯合團隊致力於完善養殖過程，並使用ZIVO的專有培育工藝和池塘設計建造商業規模的藻類池塘。到2023年初，該團隊成功地證明瞭祕魯生產基地（Alimenta Algae SAC）持續生產高質量的幹藻，該設施通過了祕魯當地政府獨立進行的食品安全和cGMP審計，並獲得了美國食品藥品管理局的認證 3^第三方party company，滿足通過美國食品和藥物管理局外國供應商驗證計劃向美國生產和進口食品的所有要求。隨後，重點轉移到商業化生產並增加產量。計劃在2025年底完成Alimenta Algae的擴建，達到滿負荷產能，年產能約10萬千克。

這種夥伴關係的一個重要里程碑是從開發協議向商業協議的過渡。根據合同製造安排，Alimenta將在祕魯基地進行必要投資，以促進生產規模擴大。反過來，ZIVO通過其子公司ZivoLife, LLC（“ZivoLife”）承諾從該設施購買全部產出。我們認為，這項合作標誌着我們在推進藻類生產企業的共同目標方面邁出了關鍵一步。

2023年6月，ZivoLife開始將我們的幹綠藻粉作為食品或食品原料進行商業運輸，供人類食用。通過全球分銷協議，總部位於邁阿密的zWorldwide, Inc. 承擔了以Zivolife品牌銷售祕魯生產的產品的職責^TM。該產品推出的主要市場重點是北美綠色粉末食品市場。作為營銷和分銷公司的 zWorldwide 正在積極零售 Zivolife^TM通過其在線平臺www.zivo.life直接向消費者提供產品。在現階段，我們的產品量仍然相對較低，隨着我們與祕魯的合同製造合作伙伴完成擴大規模的過程，預計將受到限制。這種戰略方針旨在確保我們在市場上的業務得到控制擴張，在需求考慮與保持產品質量和流程紀律之間取得平衡。與zWorldwide, Inc.簽訂的承購協議包括在2024年之前購買所有ZivoLife產品的條款，並在至少五年內每年購買至少24,000千克的產品。

其他適應症

在獲得額外資金之前，ZIVO還可能採取以下行動：

生物技術（治療）：

農業科技（營養）：

我們的市場機會

生物技術（治療）

牲畜和伴侶動物健康

2020年，整個動物健康市場中疫苗、植物源和益生菌的年度市場規模約為92億美元，2020年為7.530億美元，2019年分別為39億美元。同期，伴侶動物市場中藥物、疫苗和飼料添加劑和補充劑的年度市場規模在2020年分別約為118億美元和2019年約為6.376億美元。

家禽腸道健康

球蟲病是一種腸道寄生蟲病，是家禽羣面臨的最大健康和動物福利問題之一。消費者和監管壓力創造了我們認為開發和銷售雞飼料中經常混合的各種添加劑的替代品的機會。該公司正在開發一種候選產品，有望增強免疫反應，從而對抗各種感染性病原體，目標是同時提高飼料轉化率、生產力和鳥類的整體健康。

牛乳腺炎

牛乳腺炎或乳房發炎會中斷產奶並可能導致牛奶無法銷售。2018年，美國牛羣平均有940萬頭奶牛，2018年美國牛奶產量達到2176億磅。牛乳腺炎每年影響美國900萬頭奶牛中的約150萬頭，每頭奶牛每年的平均產奶量損失為846磅。目前的治療主要以抗生素為基礎，需要一段保質期，並在該保留期內處置牛奶。

犬關節健康

骨關節炎（OA）是寵物狗中最常見的疾病之一，據信患病率超過20％。由於該地區有大量的寵物種羣、不斷增加的動物保健支出、大量的醫院和診所、越來越多的獸醫以及引起疼痛的疾病的高發率，預計美國將在全球獸醫疼痛管理市場中佔有最大的份額。根據IBISWorld的數據，在過去幾年中，美國獸醫服務市場的消費者支出穩步增長。

人體免疫改造

免疫相關疾病和傳染病代表着影響數百萬人的各種健康問題。製藥、食品和營養品的新應用不斷被引入這個不斷增長的市場。2020年，抗生素、益生菌、自身免疫和抗糖尿病市場的年度市場規模約為400億美元，2019年為379億美元，2017年為1,100億美元，2018年為488億美元。除關節炎外，還有80多種臨牀上不同的自身免疫性疾病。許多主要的製藥和生物製藥公司都有廣泛的許可和開發計劃，重點是自身免疫/抗炎研發。像ZIVO這樣的發現階段研發公司增加戰略聯盟是未來幾年可能在自身免疫和抗炎療法市場獲得關注的最新趨勢之一。

農業科技（營養）

人體功能性食品原料

在美國和全球範圍內，健康食品、健康食品、純素和素食食品市場繼續受到關注，尤其是在消費者尋求健康和營養成分以改善整體健康和免疫反應的情況下。對植物性蛋白質、增強微生物組的天然食品、食品/飲料原料和膳食補充劑的推動力繼續擴大。

臨牀開發和監管途徑

臨牀經驗、未來發展和臨牀試驗計劃

針對不同的應用，我們的候選產品處於不同的開發階段。因此，各種申請所需的各種監管程序處於不同的完成階段。在人類食品應用方面，我們已經完成了美國食品和藥物管理局自認的 “普遍認為安全”（“GRAS”）的幹藻生物質流程，該流程允許產品商業化，每天的消費限額最高為九克。

除了在美國的人類食物中使用具有營養價值的幹藻生物質外，ZIVO尚未獲得任何產品形式或應用所需的商業化許可。但是，到目前為止，我們已經進行了監管機構要求的多項研究，包括針對與合格健康聲明和結構/功能聲明相關的各種產品形式和應用的臺式和臨牀前試驗（包括動物試驗、性能和其他測試）。如下所述，該公司打算對其產品進行額外的測試，以獲得必要的監管批准。

家禽腸道健康

我們正在積極開發針對家禽腸道健康的候選產品。迄今為止，我們已經進行了21項臨牀試驗，最近一次是在2023年10月。早期的研究側重於確定各種候選產品的一般影響，而最近的研究則側重於優化單一主要候選產品，包括劑量水平、與疫苗的相互作用和各種產品配方的研究。

2022年底，第三方代表一家潛在的合作伙伴公司進行了為期四個月的研究，其中包括一項為期42天的肉雞球蟲病試驗。該研究評估了該公司用於治療肉雞球蟲病的新型免疫調節生物製劑，但由於受試雞的疾病負擔過重，結果值得懷疑。

最近一項為期42天的球蟲病挑戰研究發現，與未經治療的對照鳥相比，艾美爾氏寄生蟲造成的腸道損傷在統計學上顯著減少。寄生蟲暴露後腸道健康狀況的改善與市場領先的商用離子載體相當。我們認為，腸道損傷的減少使家禽養殖場能夠優化飼料利用率（FCR），飼料轉化率（FCR）是盈利的主要驅動力。與腸道損傷相關的結果類似，與未經治療的對照組相比，我們的產品還使FCR具有統計學上的顯著改善。這些結果在統計學上與市場領先的商用離子載體沒有區別。

ZIVO開發球蟲病候選產品作為飼料添加劑的方法使我們能夠生產出增強免疫反應和減少疾病影響的產品，同時保持與美國農業部（USDA）的單一監管關係。

我們最近宣佈收到美國農業部獸醫生物製劑中心（CVB）的一封信，信中證實該機構已聲稱擁有審查我們用於治療肉雞球蟲病的免疫調節生物製劑的管轄權。這一重要的管轄權公告降低了我們的監管途徑風險，為與CVB就最終產品開發計劃、監管策略和許可數據要求進行進一步討論打開了大門。這是一個重要的里程碑，因為與涉及美國食品藥品管理局的替代方案相比，美國農業部的批准可能會為批准提供一個有利的時間表。

潛在的其他適應症

在開發出家禽腸道健康的初始候選產品之後，公司打算繼續研究以下適應症：

生物技術：

競爭和功能等效物

生物技術（治療）

我們的行業競爭都非常激烈，並且會受到快速而重大的創新和變革的影響。除了培育和開發順勢療法和自然療法的公司外，我們的潛在競爭對手和等效功能還包括大型製藥和生物製藥公司、特種製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。影響我們產品商業成功的關鍵競爭因素將包括功效、安全性、耐受性、可靠性和價格。

家禽腸道健康：傳統家禽生產通常涉及使用離子載體和其他抗球蟲化合物，其中一些由HuvePharma、Elanco、Zoetis和Phibro等公司生產。永不使用抗生素（NAE）的家禽生產依賴於有效且經濟上合理的替代品，例如疫苗和抗菌化學物質，以及ZIVO提供的候選產品。

牛乳腺炎： 品牌抗生素解決方案包括Today™ 和Masti-Clear；順勢療法解決方案包括Amoxi-Mast™；局部用藥和藥膏解決方案包括殺菌乳頭浸泡、Fight Bac™ 乳頭消毒噴霧劑和Sterosol™ 預/後滴注。疫苗和抗菌解決方案包括 Lysigin 和 Spectramast LC™。

犬關節健康：全球獸用疼痛管理藥物市場分為阿片類藥物、激動劑、局部麻醉劑、非甾體抗炎藥（非甾體抗炎藥）、緩解疾病的骨關節炎藥物（DMOAD）等。全球獸用疼痛管理藥物市場的主要參與者是勃林格英格海姆、Zoetis公司、默沙東動物健康、Elanco、拜耳公司、Vetoquinol S.A.、Ceva Sante Animale、Virbac集團、諾布魯克實驗室有限公司和Dechra Pharmicales。

人體免疫調節: 幾家公司目前正在開發TLR4抑制劑。Eritoran（馬薩諸塞州安多弗市波士頓衞材研究所）和Resatorvid（TAK-242；武田製藥公司）似乎是主要候選人。它們的作用機制（MOA）被認為是通過與TLR4的細胞內結構域結合來抑制脂多糖（LPS）誘導的炎症介質的產生。Eritoran已進入臨牀試驗階段。

農業科技（營養）

人類食物和食物成分: 作為藻粉，我們認為我們的主要競爭對手將來自其他知名的微藻和綠色粉末食品和營養品企業，例如Earthrise、Cyanotech和AG1。作為其他食品的原料，ZIVO將帝斯曼、Cognis、康納格拉、嘉吉和雀巢等食品技術的創新者視為潛在的競爭對手或潛在合作伙伴，這些企業都有積極的併購活動、龐大的科研人員和充足的研發預算，可以為各種應用開發補充劑和原料。

皮膚健康與抗衰老: 市場上有許多用於皮膚健康和/或抗衰老應用的局部療法和膳食補充劑，包括優質的多膠原蛋白肽膠囊，例如Well Roots Biotin Plus膠原蛋白、Heliocare護膚膳食補充劑、CoQ10補充劑、維生素C、Peptan®、Verisol® 和純金膠原蛋白®。

重要協議

首席執行官票據和認股權證

2023年4月3日，公司與公司首席執行官（“訂閲者”）簽訂了認購協議（“認購協議”），根據該協議，公司在私募配售（“私募配售”）中同意向訂户發行並出售本金為100萬美元的10％本票（“Payne票據”）和購買65,000份的認股權證（“Payne認股權證”）公司普通股，面值每股0.001美元（“普通股”）。公司有能力預付全部或部分未償還的Payne Note本金以及應計和未付利息，無需支付任何預付費。

每份認股權證自發行之日起三年內均可行使，每股行使價等於17.46美元。如果發生任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或其中所述的類似交易，我們在行使Payne認股權證時可發行的普通股的行使價和數量將進行調整。

認股權證可自發行之日起行使，並在發行之日起三週年之日到期。如果發生任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或其中所述的類似交易，我們在行使認股權證時可發行的普通股的行使價和數量將進行調整。

配售代理協議

2023年6月30日，公司與Maxim Group LLC（“配售代理協議”）簽訂了配售代理協議（“配售代理協議”），根據該協議，公司聘請Maxim作為發行的配售代理。配售代理商同意盡其合理努力安排股票、認股權證和預先注資認股權證（統稱為 “證券”）的出售。公司同意以現金向配售代理人支付配售代理費，相當於出售證券總收益的7.0％。該公司還同意向配售代理人償還部分費用，總額不超過10.5萬美元，如果發行未結束，則最高補償40,000美元。配售代理協議還包含此類性質交易的陳述、保證、賠償和其他慣用條款。

分銷協議

2022年9月，該公司通過其ZivoLife LLC子公司與總部位於佛羅裏達州邁阿密的zWorldwide, Inc.簽訂了營銷、銷售和分銷協議（“分銷協議”）。zWorldwide承擔了以Zivolife品牌銷售祕魯種植的產品的作用^TM。該產品推出的主要市場重點是北美綠色粉末食品市場。作為一家直接面向消費者的營銷公司，zWorldwide正在積極零售Zivolife^TM產品通過其在線平臺直接向消費者提供 www.zivo.life。該協議授予zWorldwide在全球範圍內對作為人類使用的食品或食品添加劑的Zivolife產品的獨家權利。

2023年7月26日，雙方修訂了分銷協議，納入了zWorldwide對ZivoLife產品的購買承諾，包括zWorldwide將購買前18個月生產的Zivolife的全部供應量。而且，在某些容量限制的前提下，zWorldwide已承諾在2028年8月31日之前每月購買至少2,000千克的產品。雙方還同意共同批准某些超出最低限度的產能改進。

供應協議

2023年7月，該公司通過其子公司ZivoLife LLC和祕魯公司Alimenta Algae SA簽署了具有約束力的合同製造條款表（“條款表”）。這份具有約束力的條款表定義了雙方之間的某些運營協議，而雙方正在談判最終的合同製造協議。條款表包括Alimenta生產該公司名為Zivolife的幹綠藻營養產品的有限許可^TM。ZivoLife 承諾購買所有 Zivolife^TMAlimenta在現場生產的產品受到一定的產能增長和總體限制。Alimenta同意獲得必要的融資，為擴大種植和加工能力提供資金。條款表終止了雙方之間的所有現有開發協議。

證券購買協議

2023年7月5日，公司與單一機構投資者（“投資者”）簽訂了日期為2023年6月30日的證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，投資者同意通過註冊直接發行（“註冊發行”）從公司購買總計171,666股A類普通股，面值每股0.001美元，價格為0.001美元每股16.02股，（ii）共有78,021份預先注資的認股權證，用於購買78,021股普通股，每股發行價為16.0194美元資金認股權證，行使價為每股0.0006美元，行使期限為五年（統稱為 “註冊發行證券”）。下述註冊發行和並行私募給公司帶來的總收益約為4,000,000美元（扣除配售代理費和公司支付的其他發行費用，金額為364,997美元）。

訂閲協議

2023年11月16日，公司與公司大股東HEP Investments, LLC（“訂閲者”）簽訂了認購協議（“認購協議”），根據該協議，公司在私募配售（“私募配售”）中同意向訂户發行並出售本金為15萬美元的10％本票（“票據”）。該票據按每年10％的固定利率計息，並要求我們在2024年5月16日（“到期日”）償還本金及其應計和未付利息，並可以選擇將到期日再延長六個月。預付票據不收取任何罰款。2023年12月5日，公司全額償還了本金以及截至該日的所有應計利息。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的戰略重點。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密以及發明保密和轉讓協議、材料轉讓協議、保密協議和其他措施來保護我們的知識產權和其他所有權。

專利和專有權利

ZIVO 藻類產品及衍生物

我們對某些授予的專利、專利申請出版物和商標擁有權利。在專利和商標方面，我們已經在美國專利商標局獲得了專利和聯邦商標註冊，包括：

專利

個人專利和專利申請的期限將取決於獲得專利的國家的法律期限。在大多數國家，專利期限為自專利申請（或母申請，如果適用）提交之日起20年。例如，如果提交了國際專利合作條約（“PCT”）申請，則根據該PCT申請在特定國家頒發的任何專利自PCT申請提交之日起20年後到期。在美國，使用《巴黎公約》途徑，如果專利於1995年6月8日生效，或者在1995年6月8日之前提交的申請上籤發，則該專利的期限將是自申請之日起20年，或自簽發之日起17年，以較大者為準。

根據Hatch-Waxman法案，涵蓋FDA批准的藥物或生物製品的專利期限也可能有資格延長專利期限（“PTE”）。如果產品申請的批准是含有該活性成分的藥物或生物製品的首次獲準商業銷售，則PTE允許恢復美國專利的部分專利期限，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期限。專利期限恢復期通常是研究性新藥（IND）生效日期和生物許可申請提交日期（“BLA”）之間時間的一半，再加上從BLA提交日期到批准該申請之間的時間的一半。Hatch-Waxman法案僅允許PTE申請一項適用於已批准藥物的專利，並且最長恢復期為專利到期後的五年。自產品批准之日起，PTE不能將專利的剩餘期限延長到總共14年以上，並且專利只能延長一次，因此，即使一項專利適用於多個產品，也只能根據一種產品進行延長。歐洲和其他某些外國司法管轄區可能有類似的規定，以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。在可能的情況下，根據臨牀試驗的時間長短和提交BLA所涉及的其他因素，我們預計將向PTE申請涵蓋我們的候選療法和產品及其使用方法的專利。

以下專利申請與ZIVO業務的運營有關：

以下商標申請與ZIVO業務的運營有關：

商業祕密

我們還依靠商業祕密、技術知識和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們通常要求我們的員工、顧問、承包商、科學合作者和其他顧問在開始僱用或聘用時簽署保密和轉讓發明協議，以保護此類知識產權和專有信息。我們與員工的協議禁止他們向我們提供第三方的任何知識產權或專有信息。我們通常還要求與接收或有權訪問我們的機密信息、數據或其他材料的第三方簽訂保密協議或材料轉讓協議。儘管如此，仍無法保證我們的員工和有權訪問我們機密專有信息的第三方會遵守其協議條款。儘管我們採取了保護知識產權和機密信息的措施，但未經授權的第三方可能會複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們的專有信息。

政府監管

概述

生物技術

作為發現階段的許可方，我們不打算資助和監督候選產品的最終監管批准和商業化流程，因為我們預計這些批准和商業化過程在所有情況下都將由被許可方承擔。

Agtech

作為食品技術的許可方和用於種植的培養物生產商，ZIVO及其獲得許可的種植者必須向客户提供符合所有食品標準和FDA法規的藻類產品。在所有情況下，合規工作都涉及GRAS的確認，ZIVO已經獲得了自我確認的GRAS地位，可供人類使用。

食物原料-人類

食品原料行業受多個聯邦機構的監管。食品或飲料中的任何物質，無論是為了防止變質、優化加工還是提高其營養價值，都必須符合美國食品和藥物管理局和美國農業部嚴格制定和執行的標準。

GRAS（通常認為是安全的）

美國食品和藥物管理局要求人類食品和飲料中引入的成分是安全的，並以一致的方式製造，以保證消費者的安全。公司必須滿足的食品成分安全標準是GRAS（公認是安全的）。該公司選擇自行確認其藻類生物質的GRAS地位，在2018年11月完成並於2023年更新的自我確認程序後，藻類生物質可以用作食品原料。要作為膳食補充劑出售，公司可能會向美國食品藥品管理局提交自我確認的GRAS報告，預計該機構將對該公司作出迴應，指出我們的數據 “沒有問題”。

2016年，ZIVO與牛蒡集團簽訂合同，協助該公司完成合規程序，並協助FDA完成合規程序。此外，該公司聘請了厄爾曼·夏皮羅·厄爾曼律師事務所的紐約律師事務所（現為裏夫金-雷德勒律師事務所的一部分）為合規程序提供建議。在 Q1-2023 中，ZIVO 與 EAS Consulting 合作，更新了其 GRAS 檔案，使其符合當前的生產方法和 FDA 法規。

外國供應商驗證流程 (FSVP) 和當前良好生產規範合規性

要在美國銷售食品，食品的生產必須符合 FDA 21 CFR 117（人類食品的現行良好生產規範、危害分析和基於風險的預防控制），其中涵蓋了持續生產可供人類安全食用的食品所需的標準。如果食品製造商在美國境外，則通過FDA外國供應商驗證計劃確保遵守21 CFR 117。

該公司與我們的合同製造商祕魯的Alimenta Algae合作，完成了在美國進口和銷售我們的藻類產品的所有要求。Alimenta Algae通過了祕魯地方和州監管機構進行的（年度定期性）食品安全和cGMP審計。此外，Alimenta Algae還通過了一家信譽良好的FDA認證公司進行的另一項食品安全審計，該公司必須獲得通過FDA-FSVP向美國進口食品的能力。Zivo和Alimenta Algae聘請了一名獨立顧問，根據21 CFR 117審查了所有設施的食品生產過程和最終產品安全性。驗證過程和審計完成後，該諮詢公司現在是進口到美國銷售的所有商業產品的FSVP登記進口商。

膳食補充劑

膳食補充劑包括維生素、礦物質、營養物質和作為獨立產品的天然產品（“營養品”）屬於美國食品和藥物管理局的管轄範圍，必須遵守1994年通過並隨後多次更新的《膳食補充劑健康教育法》（“DSHEA”）立法，以及2011年的《食品安全現代化法》。

NDI 應用程序

由於人類膳食補充劑的申請正準備上市，公司必須提交新膳食成分（NDI）通知。適用於 NDI 通知的標準是 “合理的安全期望”，用於預期用作補充。作為通知程序的一部分，ZIVO必須進行至少一項人體研究，可能還有兩項人體研究，以支持任何潛在的健康益處或索賠。這些研究可以同時進行，但不應由同一個臨牀研究組織進行。迄今為止，ZIVO尚未進行過這些研究。其中一項研究可能與計劃提高最大允許消費限額的劑量耐受性研究相同，如上所述。

皮膚護理和局部用途

美國國會正在考慮實施一項法規，要求所有皮膚護理和化粧品的生產遵循cGMP。如果該立法獲得通過，公司將需要確保其和任何合同製造商都經過認證符合cGMP。

結構/功能聲明

該公司根據已知的產品成分和已發表的研究，將該藻類生物質及其營養成分與各種健康聲明（例如維持健康免疫反應的能力或有益的抗炎反應）聯繫起來，推出了結構/功能主張。這是美國食品藥品管理局最基本的標準，從本質上講，只要符合cGMP標準，進行了一項研究，並且有過程中的毒理學報告，該公司就可以銷售其產品。

市場現實是，除非對該產品的化學成分進行總體描述，對植物或動物（在本例中為藻類）進行適當分類，生產過程不存在健康危害，遵守cGMP協議，否則營養品和補充劑製造商不會購買該產品，否則公司打算達到或超過所有這些協議。

USP 認證

DSHEA法規還要求為任何維生素、礦物質或膳食補充劑確定安全劑量，無論其成分是天然的還是合成的。美國藥典（“USP”）是美國的官方藥典。USP 為藥品、食品原料、膳食補充劑產品和成分制定了書面（文獻）和物理（參考）標準。

這些標準由監管機構使用，製造商有助於確保這些產品具有適當的標識以及強度、質量、純度和一致性。公司將努力遵守最基本的USP標準，以保持上市速度。然後，它或其被許可人將考慮使用USP認證的產品名稱。

飼料原料和補充劑-伴侶動物

儘管州和AAFCO官員對伴侶動物飼料、零食和補充劑進行監管，但監管和標準主要由FDA和CVM在國家層面上處理。我們目前尚未獲得銷售伴隨動物飼料原料的批准，因為我們必須首先開發出所需的特定物種安全和健康數據。伴侶動物產品主要針對狗和馬。我們認為，單一的安全/毒素研究和針對每種動物應用的單獨劑量/益處研究就足夠了。與人類一樣，我們將尋求獲得GRAS的認可。

澄清一下，“應用” 是指單一配方中的單一成分和針對單一動物物種的單一聲明。因此，一種源自公司藻類生物質的膳食補充劑，旨在用作成年犬的關節健康補充劑，構成單一用途。在任何狗零食製造商考慮許可或購買該公司的材料之前，該單一申請都需要進行自己的研究。對主張（例如更多的能量、更有光澤的外套等）或目標物種的任何修改都需要一項新的研究。這是監管的現狀，適用於所有人類和動物應用。

員工

截至2023年12月31日，我們有8名全職員工，包括臨牀開發、產品開發、監管、製造、質量、財務、行政和經理。我們還定期在整個組織內使用獨立承包商。我們的員工均不由工會代表，也沒有集體談判協議的保護。我們認為我們與員工的關係良好。

企業信息

我們於 1983 年 3 月 28 日根據內華達州法律註冊成立，名為 “L. Peck Enterprises, Inc.”1999 年 5 月 27 日，我們更名為 “Western Glory Hole, Inc.”從 1990 年到 2003 年 10 月，我們沒有業務運營；我們處於開發階段，正在尋找有利可圖的商機。2003年10月30日，我們收購了健康增強公司（“HEC”）100％的已發行股份，以換取我們的112,500股股份，使HEC成為我們的全資子公司。在這筆交易中，我們更名為健康增強產品有限公司。2014年10月14日，在公司年度股東大會上，一項將公司名稱從健康增強產品公司更名為Zivo Bioscience, Inc.的提案獲得通過。2014年10月30日，金融業監管局批准了Zivo Bioscience, Inc.的名稱用於交易目的，代碼更改為ZIVO，自2014年11月10日起生效。

第 1A 項。風險因素。

投資我們的證券具有很高的風險。在投資之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性以及本年度報告中的其他信息。此處列出的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響，這反過來又可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。我們目前不知道的其他風險或根據我們目前獲得的信息認為不重要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響。因此，您可能會損失全部或部分投資.

與我們的業務相關的風險

全球經濟和社會不穩定可能會對我們的收入、財務狀況或經營業績產生不利影響。

全球經濟、信貸市場，特別是金融服務業的健康狀況，以及我們社會結構的穩定，影響着我們的業務和經營業績。例如，信貸和金融市場可能會受到當前俄羅斯與烏克蘭、以色列和哈馬斯之間的衝突以及為此採取的措施的不利影響。如果信貸市場不利，我們可能無法在需要時或以優惠條件籌集額外融資。我們的客户可能會遇到財務困難或無法借錢為其運營提供資金，這可能會對他們購買我們的產品或及時支付我們產品的能力（如果有的話）產生不利影響。此外，不利的經濟狀況，例如最近的供應鏈中斷、勞動力短缺和持續的通貨膨脹，可能會對我們的供應商向我們的製造商提供材料和組件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生負面影響。這些經濟狀況使我們更難準確預測和規劃未來的業務活動。

該公司面臨祕魯政治不穩定和政府政策、法律和法規變化的風險。

該公司海藻產品的合同製造商位於祕魯共和國，政治不穩定、與農業和外國投資有關的政府法規以及其他國家對祕魯的政策可能會在不同程度上受到不利影響。法規的任何變化或政治條件的變化都超出了公司的控制範圍，並可能對公司的業務產生不利影響。新的法律、法規和要求的效力和實施可能具有追溯效力。公司的運營可能會在不同程度上受到政府法規的影響，包括與生產限制、價格管制、出口管制、所得税、財產徵用、就業、土地使用、用水和環境立法有關的法規。

自2022年12月以來，祕魯的內亂和政治抗議活動加劇。內亂導致外國人出入祕魯的能力受到幹擾。公司繼續密切關注局勢及其對公司運營的潛在影響。

作為一家上市公司，我們已經承受了並將繼續增加的成本和對管理層的要求。

作為一家在OTCQB上報價的美國上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。這些額外成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和OTCQB實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會增加一般和管理費用，並將管理層的時間和精力從創收活動轉移到合規活動上。如果儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但我們仍未能遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

不遵守這些規定還可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會或高級管理層任職。

我們有營業虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利能力。此外，我們可能無法繼續作為持續經營企業。

自成立以來，我們在每個財政年度都出現淨虧損。截至2023年12月31日的財年，我們的淨虧損約為780萬美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字總額約為1.236億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利（如果有的話）。我們目前預計，至少在未來幾年內，營業虧損和負現金流將持續下去。

我們創造足夠收入以實現盈利的能力取決於我們是否有能力單獨或與戰略合作伙伴一起成功完成候選產品的開發並獲得必要的監管部門批准，以實現我們的候選產品的商業化。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表是在我們將繼續作為持續經營企業編制的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。我們的審計師截至2023年12月31日的年度報告包含一個解釋性段落，説明我們自成立以來蒙受了重大損失，我們預計在成功執行業務計劃時將繼續蒙受損失，並將取決於額外的公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作或許可安排，或額外的信貸額度或其他債務融資來源來為持續經營提供資金。根據我們的現金餘額、自成立以來的經常性虧損以及我們為十二個月計劃運營提供資金的現有資本資源，我們繼續經營的能力存在很大疑問。如下所述，我們將需要從股權或債務融資中獲得額外資金，這可能要求我們同意繁瑣的契約，授予資產擔保權益，簽訂要求我們放棄商業權利的合作和許可安排，或者以不利的條款授予許可證。無論條款如何，目前都無法保證我們是否能夠實現我們的籌款目標。如果沒有足夠的資金，公司可能需要減少運營開支，推遲或縮小其產品開發計劃的範圍，通過與他人的安排獲得資金，這可能要求公司放棄對本公司本來會尋求開發或商業化的某些技術或產品的權利，或者停止運營。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，而我們未能在需要時獲得這些必要的資本可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發工作。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計，在可預見的將來，與計劃中的研究、開發和產品商業化工作相關的鉅額支出和運營虧損。此外，我們將需要額外的融資來實現我們的目標，如果我們不這樣做，可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計，如果且當我們：

如果我們在上述任何方面遇到任何延誤或遇到問題，可能會進一步增加與上述相關的成本。此外，我們蒙受的淨營業虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，因此，對我們的經營業績進行同期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。

我們的藻類生產涉及農業過程，受天氣、疾病、污染、供應鏈中斷和水供應等風險的影響。

我們專有的藻類菌株的生產涉及複雜的農業系統，其內在風險包括天氣、疾病和污染。這些風險是不可預測的，高效和有效的藻類培育需要持續的光照、温暖的温度、低的降雨量和在營養豐富的環境中保持適當的化學平衡。

如果池塘的化學成分改變其所需的平衡，則由於有害生物的生長或其他生物問題，可能會出現異常高的污染水平，從而導致可收穫產量的損失。這些問題往往是在沒有警告的情況下出現的，有時很少或根本沒有關於適當補救或糾正措施的明確指標。但是，在露天環境中無法控制環境因素，因此，我們不能也不會嘗試為我們的系統、流程、位置或成本效益提供任何形式的保證。如果我們的種植者需要採取措施糾正池塘的任何化學失衡或污染，包括重新接種池塘，則此類措施可能無效，並可能中斷生產。如果我們的生產受到環境因素的負面影響，在產量改善之前，我們可能無法在一個或更長時間內完成大宗訂單。

我們依靠第三方來種植我們的專有藻類菌株並進行研究、臨牀前和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們目前沒有，預計將來也不會獨立進行我們專有藻類菌株生長、研究、監測和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的任何方面。我們目前在這些物品方面依賴第三方，並預計將繼續依賴第三方，並且僅控制其活動的某些方面。

除非合同協議中另有規定，否則任何第三方均可隨時終止與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，我們的商業化活動或候選療法開發活動可能會被推遲或暫停。我們對這些第三方進行研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們確保遵守所有必需的法律、監管和科學標準以及任何適用的試驗協議的責任。

這些事件中的任何一個都可能導致候選產品的開發延遲，包括我們的試驗延遲，或者我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，也可能影響我們成功將當前候選產品商業化的能力。

由於我們的ZIVO藻類目前僅由一個種植者生產，因此失去該種植者將對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。

目前，只有一個設施種植我們的 ZIVO 藻類。與該種植者的業務關係終止或該種植者的業務持續大幅減少，都可能延遲我們的生產工作，並可能對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。我們必須大幅增加種植者的數量，如果我們做不到，這將對我們的財務狀況和業務產生不利影響。

 由於我們的藻類產品僅由一家分銷商銷售和分銷，因此該分銷商的流失將對短期創收和現金流產生不利影響。

目前只有一家分銷商以 Zivolife 的名義營銷和銷售我們的 ZIVO 藻類^TM，而且只要滿足協議條款，分銷商就擁有全球獨家經營權。與該分銷商的任何業務關係終止，或者業務和從該分銷商的承購大幅持續減少，都可能對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。ZIVO目前沒有產品的內部銷售、營銷和分銷能力，建立和維護此類組織的成本可能超過這樣做的收益。

未能按比例提高我們的製造能力和分銷網絡可能會對我們的經營業績以及短期和長期增長計劃產生不利影響。

我們正試圖利用新的種植工藝，在新市場推出新產品。因此，我們在管理合同製造商的供應增長和分銷合作伙伴的需求方面都面臨着挑戰。每個合作伙伴在實現合同目標方面都面臨着獨立的挑戰，例如融資限制、市場條件以及生產和分銷網絡的擴展。如果這些合作伙伴中的任何一個未能在預定時間表上實現其合同目標，則可能會對其他合作伙伴和我們產生不利影響。例如，如果產能超過需求，我們的種植者可能難以盈利地維持產能。相反，如果需求超過供應，我們的分銷商可能沒有足夠的產品可供銷售。無論哪種情況，我們的經營業績以及短期和長期增長計劃都可能受到不利影響。

如果我們未能吸引和留住我們的首席執行官兼首席財務官、高級管理層和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的候選療法、進行臨牀試驗和將我們的候選療法商業化。

我們高度依賴我們的執行團隊成員，包括我們的首席執行官和首席財務官，他們的服務流失可能會對我們實現目標產生不利影響。我們的任何執行官都可以隨時離職，因為我們所有的員工都是 “隨意” 的員工。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，對我們的成功也至關重要。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員對於我們的成功也至關重要。鑑於眾多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人員，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。

如果我們無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有產品的內部銷售、營銷和分銷能力，建立和維護這樣一個組織的成本可能超過這樣做的收益。為了銷售任何可能符合商業化條件的產品，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或與第三方做出安排以提供這些服務。我們以前在經批准的產品的營銷、銷售或分銷方面的經驗有限，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充足的培訓以及有效管理分散在各地的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對我們的候選療法的商業化產生不利影響。

由於臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們無法保證我們的其他候選產品在未來的研究或試驗中會取得良好的結果。

不應將臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果作為後續或更大規模的研究或試驗成功的證據。即使我們的候選產品在早期臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果，也不能保證早期研究中顯示的任何候選產品的療效將在未來的研究和/或更大的人羣中得到複製或維持。同樣，短期研究中看到的有利安全性和耐受性數據可能無法在持續時間較長和/或更大人羣的研究中複製。如果任何候選產品在任何臨牀前研究或臨牀試驗中表現出不充分的安全性或有效性，我們可能會遇到嚴重延遲或被要求放棄該候選產品的開發。

此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋。如果我們推遲或放棄開發任何候選產品的努力，我們可能無法創造足夠的收入來實現盈利，我們在行業和投資界的聲譽可能會受到嚴重損害，每種情況都會導致我們的股價大幅下跌。

我們某些產品的開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能以及我們當前或未來的被許可方在完成或最終無法完成任何產品的開發和商業化時產生額外費用或遇到延遲.

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會以及我們當前或未來的被許可人經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將產品商業化的能力，包括：

如果我們需要對正在開發的候選生物技術產品或藻類生物質進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成正在開發的候選產品的臨牀試驗或藻類生物質或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不利或存在安全問題，我們或現有或未來的被許可方可以：

如果發現我們的補充劑或廣告活動違反了現有或新的法規，或者我們無法及時有效地對產品進行必要的更改以應對新法規，則對營養補充劑的監管加強以及我們的某些市場對營養補充劑採用的新法規可能會導致更嚴格的監管並損害我們的業績。

美國和其他市場越來越多地要求加強對膳食補充劑的監管，這可能會對我們施加額外的限制或要求，並增加經商成本。2019年2月11日，美國食品藥品管理局發佈了時任美國食品藥品管理局局長斯科特·戈特利布博士關於該機構努力加強膳食補充劑監管的聲明。美國食品和藥物管理局將優先考慮並集中資源用於貼錯標籤的產品，這些產品聲稱可以治療、治癒或緩解疾病，但這些產品聲稱可以治療、治癒或緩解疾病。戈特利布專員成立了膳食補充劑工作組，其任務是審查該機構的組織結構、流程、程序和做法，以尋找實現膳食補充劑監督現代化的機會。此外，美國食品和藥物管理局於2015年12月21日成立了膳食補充劑辦公室（“ODSP”）。這個新辦公室的設立使美國食品和藥物管理局的計劃擺脱了以前作為營養和膳食補充劑辦公室下屬部門的地位。ODSP將繼續監測膳食補充劑的安全性。

2016年8月，美國食品和藥物管理局發佈了經修訂的膳食補充劑指南草案：新膳食成分通知及相關問題。如果一家公司銷售的膳食補充劑含有美國食品和藥物管理局認為不是膳食成分的成分或需要NDI通知的新膳食成分（“NDI”），該機構可能會威脅或啟動對該公司的執法。例如，它可能會發出警告信，這可能會引發消費者訴訟，要求召回產品，甚至與司法部合作提起刑事訴訟。如果新的指導方針或法規要求我們重新制定產品或進行新的註冊，如果監管機構確定我們的任何產品不符合適用的監管要求，遵守監管要求的成本大幅增加，或者我們無法及時有效地對產品進行必要的更改以應對新法規，我們的運營可能會受到損害。此外，如果頒佈限制公司銷售或分銷營養補充劑的能力或對營養補充劑公司施加額外負擔或要求的政府法律或法規，我們的業務可能會受到損害。

我們農業科技行業的增長在一定程度上取決於市場對含有我們藻類的產品的接受程度。

我們營養業務的成功涉及在各種動物和人類產品中使用我們的藻類生物質。無法保證含有我們藻類的產品的成功分銷和市場接受度。與我們的產品缺乏市場認可度相關的費用或損失可能會損害我們為這些產品尋找或保留新許可證的能力。

如果我們的計算機系統遭到黑客攻擊，或者我們遇到任何其他網絡安全事件，我們可能會面臨運營中斷、機密信息泄露或損壞和/或業務關係受損，所有這些都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生負面影響。

我們依靠包括互聯網在內的信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動。此外，我們會收集和存儲某些數據，包括專有業務信息，並且可能會訪問受隱私和安全法律法規約束的某些企業中的機密或個人信息。這些技術網絡和系統可能由於升級或更換軟件、數據庫或組件過程中出現故障、停電、電信或系統故障、恐怖襲擊、自然災害、員工失誤或瀆職、服務器或雲提供商泄露以及計算機病毒或網絡攻擊而受到損壞、中斷或關閉。網絡安全威脅和事件可能包括個人未經協調地試圖未經授權訪問信息技術網絡和系統，也可以是針對我們、我們的產品、客户和/或我們的第三方服務提供商的更復雜和更有針對性的措施，即高級持續威脅。安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權被盜或泄露客户、供應商或員工的機密信息。如果我們無法防止信息技術系統的安全漏洞或其他損害，中斷可能會對我們的運營產生不利影響，並使我們面臨代價高昂的訴訟、隱私法規定的責任或處罰、網絡安全保護成本增加、聲譽損害和產品故障。

動物健康行業競爭激烈。

動物健康行業競爭激烈。我們的競爭對手包括獨立的動物健康企業、大型製藥公司的動物健康業務、特種動物健康企業和主要生產仿製藥的公司。我們認為，我們的許多競爭對手都在我們產品所服務的領域以及我們開發產品的領域開展研發活動。幾家新的初創公司也在動物健康行業競爭。我們還面臨來自全球藥品製造商以及營養保健品生產商的競爭。這些競爭對手可能有機會獲得更多的財務、營銷、技術和其他資源。因此，他們可能能夠投入更多資源來開發、製造、營銷和銷售其產品，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易地利用收購或其他機會。

競爭壓力可能源於更有利的安全性和有效性產品概況、需求增長有限或向特定市場引入大量其他競爭產品、競爭對手降價、競爭對手利用其規模經濟的能力、競爭對手以比我們更低的成本生產或以其他方式採購動物保健產品的能力以及競爭對手獲得比我們更多或更新的技術的能力。

我們的研發依賴於對動物的評估，動物可能會受到禁令、額外的限制性規定或激進運動的更多關注。

我們需要評估候選產品對動物的影響。某些行業的動物試驗一直是爭議和負面宣傳的話題。一些組織和個人試圖禁止動物試驗或鼓勵通過適用於動物試驗的新法規。只要這些組織和個人的活動取得成功，我們的研發，乃至我們的業務、財務狀況和經營業績，可能會受到重大不利影響。此外，對我們或我們行業的負面宣傳可能會損害我們的聲譽。例如，由於消費者對動物權利、營養、健康相關問題或其他問題的看法不斷變化，農場動物生產者對其產品的需求下降或聲譽受到損害。對農場動物行業的任何聲譽損害也可能延伸到相關行業的公司，包括我們公司。消費者對在農場動物中使用一種或多種候選產品所持的不利看法也可能導致此類產品的使用減少，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

使用社交媒體可能會導致責任或聲譽損害。

我們和我們的員工使用社交媒體進行外部溝通。我們或我們的員工使用社交媒體就我們的候選產品或業務進行溝通可能會導致責任，導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或者導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開泄露。此外，社交媒體上對我們或我們的候選產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們的普通股價格產生不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們可能無法在市場上保護我們專有的藻類培養物和生物活性化合物。

我們的成功將在一定程度上取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們產品的知識產權。對於我們目前正在審理的專利申請，可能不會頒發或授予專利，並且已頒發或授予的專利在以後可能會被認定無效或不可執行，被解釋為無法充分保護我們的產品或任何未來產品，或者無法以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道未來將對我們的產品提供多大的保護（如果有），如果我們的產品未能獲得足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們正在開發的某些候選療法或產品可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量時間和金錢保護或執行我們的專利，圍繞他人持有的專利或許可（可能收取鉅額費用）、專利或其他專有權利進行設計，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。

我們提出或針對我們的知識產權侵權索賠可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會不時被迫迴應或起訴知識產權侵權索賠，以捍衞或保護我們的權利。這些索賠無論是非曲直都可能消耗寶貴的管理時間，導致昂貴的訴訟或導致產品發貨延遲。這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和經營業績。我們可能必須與聲稱侵權的第三方簽訂特許權使用費或許可協議。這些特許權使用費或許可協議（如果有）可能會使我們付出高昂的代價。如果我們無法以令人滿意的條款簽訂特許權使用費或許可協議，我們的業務可能會受到影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的普通股已被納斯達克退市，這可能會影響流動性。

該公司的普通股於2023年11月27日暫停交易並從納斯達克資本市場退市。從2023年11月27日起，該公司的普通股一直在場外交易市場的粉紅單上進行場外交易，自2024年1月26日起，該公司的普通股一直在場外市場集團運營的電子報價服務OTCQB® 市場層進行場外交易，目前的交易代碼為ZIVO。同樣，自2023年11月27日起，該公司的認股權證以其當前交易代碼ZIVOW在場外交易市場的粉單市場層面進行場外交易。

我們的普通股交易量很少。如果我們的普通股市場沒有形成或維持活躍的交易量，那麼我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌，您可能無法出售您的股票。

我們證券的市場價格和交易量可能會波動，並可能受到我們無法控制的經濟狀況的影響，這可能會給股東帶來損失。

我們證券的市場價格和交易量可能會波動。一些可能對我們的證券價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的特定因素包括：

我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對須經股東批准的事項行使重大控制權。

截至2023年12月31日，我們的最大股東HEP Investments, LLC（“HEP” 或 “HEP Investments”）實益擁有我們約18.0％的普通股。因此，HEP Investments將有能力通過這種所有權地位來影響我們。該股東可以決定所有需要股東批准的事項，包括董事選舉、組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止個人可能認為符合股東最大利益的未經請求的普通股收購提案或要約。

我們的管理層已經發現了某些內部控制缺陷，管理層認為這些缺陷構成重大缺陷。我們未能建立和維持有效的內部控制體系可能會導致財務報表出現重大誤報，或者導致我們未能履行報告義務或無法防止欺詐，在這種情況下，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心，這將損害我們的業務，並可能對我們的普通股價格產生負面影響.

隨着公司的不斷髮展，我們會審查和更新我們的內部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，我們還必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的內部控制評估和認證要求（”襪子”），管理層必須每年報告我們對財務報告的內部控制情況。在我們不再是適用的 SEC 規則所定義的 “小型申報公司” 之前，我們的獨立註冊會計師事務所無需根據 SOX 第 404 條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

我們的管理層對截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估得出的結論是，由於整體控制環境效率低下導致的重大缺陷，我們的控制措施無效。重大弱點主要源於我們的規模小，包括無法 (i) 在用户准入、供應商管理控制和職責分離領域維持適當設計的信息技術總體控制措施，包括與支持公司財務報告流程的某些信息技術系統相關的日記分錄控制；(ii) 設計和維持對複雜會計領域和相關披露的有效控制，包括所得税、股票薪酬以及延期的研發義務——參與協議。具體而言，管理層沒有確定對税收條款審查的控制措施，包括與遞延所得税資產相關的估值分析、不確定税收狀況的考慮、所得税腳註和所需披露的編制、會計政策的選擇和適用、對財務報表的適當審查以及與遞延研發義務的會計和分類相關的GAAP的適用——參與協議。管理層沒有確定對股票薪酬審查的控制措施，包括對根據公司股票薪酬計劃授予的期權的估值。

這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。任何內部控制系統，無論設計和運作多麼周密，都部分基於某些假設，只能為實現該系統的目標提供合理而非絕對的保證。任何未能或規避控制和程序的行為或不遵守有關控制和程序的法規都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。由於投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，這些事件中的任何一個都可能導致金融市場的不利反應，這最終可能對我們股票的市場價格產生負面影響，增加股價的波動性，並對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會任職和擔任執行官。

在流動性有限的前提下，公司正計劃採取措施修復這些重大缺陷。但是，我們無法向您保證，我們為糾正任何此類缺陷而實施的任何措施都將有效緩解或補救此類缺陷。

作為一家規模較小的申報公司，我們受大規模披露要求的約束，這可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。

目前，根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是 “規模較小的申報公司”。作為 “小型報告公司”，我們能夠在申報中提供簡化的高管薪酬披露，並在向美國證券交易委員會提交的文件中減少了某些其他披露義務，包括在年度報告中僅要求提供兩年的經審計的財務報表。因此，投資者分析我們的經營業績和財務前景可能更具挑戰性。

此外，根據《交易法》第12b-2條的規定，我們是非加速申報人，因此，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條，美國證券交易委員會申報公司通常需要提供管理層對財務報告內部控制評估的審計師證明。由於我們沒有被要求也從未要求審計師提供管理層對財務報告內部控制的評估的證明，因此內部控制的重大缺陷可能在很長一段時間內未被發現。

我們的年度和季度經營業績可能會大幅波動，也可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的年度或季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何年度或季度波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行年度和季度比較不一定有意義，不應將其作為我們未來表現的指標。

通過債務或股權融資籌集額外資金可能會稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取某些行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過合作、戰略合作或合作伙伴關係，或者與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，則我們可能需要限制對知識產權、技術、候選療法或未來收入來源的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可或其他權利。此外，任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選藥物的能力產生不利影響。

在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售大量普通股或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

未來普通股或普通股購買權的銷售和發行，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌.

我們預計，未來將需要大量的額外資金來繼續我們的計劃運營。在某種程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多筆交易出售我們的普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的出售可能會嚴重削弱投資者。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們不打算為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於我們的股票價值。

我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來的收益用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值。

我們面臨訴訟的風險。

在正常業務過程中，我們可能會不時成為訴訟的當事方，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們參與的任何訴訟不利於我們，這樣的決定可能會對我們繼續經營的能力和股票的市場價格產生不利影響，並可能消耗大量資源。即使我們參與訴訟並獲勝，訴訟也可能轉移大量公司資源。

項目 1B。未解決的員工評論。

對於小型申報公司來説不是必需的。

第 1C 項網絡安全。

風險管理和戰略

我們業務的許多方面都依賴於我們的計算機系統、設備和網絡來收集、處理和存儲開展業務的許多方面所需的數據，包括分析我們的產品、維護我們的知識產權、記錄和報告商業和財務信息以及工資單。我們依靠來自知名可靠第三方的標準操作系統和軟件來提供安全保障，包括微軟365、QuickBooks和Paylocity。公司沒有內部信息技術人員。管理層齊心協力，選擇在有效解決網絡安全問題方面有良好記錄的第三方軟件提供商。如果發生網絡安全事件，我們將依賴這些提供商。鑑於公司目前的規模和相對較低的網絡風險狀況，管理層認為，依賴經驗豐富的第三方提供商是最謹慎和最具成本效益的做法。

迄今為止，來自網絡安全威脅或事件的風險尚未對我們公司產生重大影響。但是，網絡安全威脅和事件的複雜性和風險持續增加，我們為降低網絡安全威脅和事件的風險以及保護我們的系統和信息而已經採取並將繼續採取的預防措施可能無法成功抵禦所有網絡安全威脅和事件。有關網絡安全風險如何對我們公司的業務戰略、經營業績或財務狀況產生重大影響的更多信息，請參閲第 1A 項風險因素。

治理

我們的董事會隨時瞭解可能適用於公司的數據隱私和信息安全問題和漏洞。我們將信息技術管理的大部分方面外包，這些第三方提供商可以解決可能出現的任何網絡安全問題。

第 2 項。屬性。

該公司的主要執行辦公室位於密歇根州布盧姆菲爾德希爾斯市東長湖路21號100號套房48304的設施中，我們在該設施中租賃了約4,800平方英尺。我們認為，我們現有的設施足以滿足我們當前的需求。如果我們確定將來需要更多或新的設施，我們相信在商業上合理的條件下將有足夠的選擇可供我們選擇。我們還在佛羅裏達州邁爾斯堡丹利大道608號 #1 單元租賃了實驗室和辦公室（大約 2,700 平方英尺），33907。

第 3 項。法律訴訟。

2022年4月13日，AEGLE Partners, 2 LLC（“AEGLE”）在密歇根州向美國仲裁協會提起了針對該公司的仲裁。AEGLE主張的索賠與AEGLE與公司在2019年簽訂的某份供應鏈諮詢協議（不時修訂的 “供應鏈諮詢協議”）有關，以及AEGLE與公司在AEGLE是否有權根據供應鏈諮詢協議支付某些費用和認股權證方面的分歧。除其他外，AEGLE的投訴要求支付三倍的所謂費用和認股權證，並追回AEGLE的成本和開支。2023年4月20日，公司和AEGLE以13,000美元的價格和解了未決的仲裁事項。

此外，公司可能會受到在正常業務過程中不時出現的各種索賠、投訴和法律訴訟的約束。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來的法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在OTCBQ上市，股票代碼為 “ZIVO”。我們的公開認股權證在場外交易市場的粉紅單上報價，代碼為ZIVOW。

持有者

截至2024年3月14日，我們的普通股共有大約209名登記持有人。登記持有人人數基於在我們的過户代理人賬簿上註冊的實際持有人人數，並不反映 “街道名稱” 股份的持有人或存託信託公司維護的證券頭寸清單中列出的個人、合夥企業、協會、公司或其他實體。

股息政策

自成立以來，我們沒有為普通股支付過任何現金分紅，預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。我們計劃保留收益（如果有），為我們的業務擴展提供資金。

第 6 項。 [已保留]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-K表年度報告其他地方包含的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含某些涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文列出的因素、標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。歷史結果不一定代表未來的結果。

概述

我們已經建立了一種商業模式，通過許可和銷售天然生物活性成分，包括藻類生物質和可能源自或最初基於藻類生物質的產品，我們可以獲得未來的收入。我們預計，這些計劃中的新產品可能會出售或許可給規模更大、資金更充足的人類和動物製藥公司以及食品、膳食補充劑和護膚品製造商。預期的收入來源將來自 a) 藻類生物質或其提取物的銷售，以及 b) 以特許權使用費和/或其他合同付款形式支付的許可款項，用於支付許可的天然生物活性成分。我們的製造策略是為我們的非許可產品創建合同製造商，這些產品將由我們出售給食品分銷商和零售商、動物食品、膳食補充劑和醫用食品加工商和/或名牌營銷商。此外，我們希望將我們的生物活性成分和分子許可為用於治療應用的合成變體的先導化合物或模板。

財務概覽

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括從事與研發活動沒有直接關係的職能的人員的人事相關費用、專業費用和顧問費用以及其他間接開支。人事相關成本包括現金薪酬、福利和股票薪酬支出。專業費用和顧問費用主要包括與公司事務相關的律師費、知識產權成本、協助監管的顧問的專業費用和財務事務。其他管理支出包括支持信息技術的成本、租金、保險、上市公司上市和供應費用。

我們預計，未來我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們持續的研發活動、候選產品的潛在商業化、招聘更多人員、法律和專業服務以及其他上市公司相關費用。

研究和開發

研發費用是在開發我們的候選產品、研發員工的薪酬和福利時產生的，包括股票薪酬、與研究相關的管理費用、實驗室用品成本、臨牀試驗和相關的臨牀製造費用、與監管運營相關的成本、支付給研究顧問的費用和其他外部費用。研發費用按發生時列為支出，第三方發生的費用在合同工作完成時記作支出。

隨着我們繼續開發針對更多製藥和藻類生物質應用的候選產品，我們預計，未來幾年我們的研發費用將大幅增加。這些額外活動將增加進行臨牀前測試和臨牀試驗的需求，並將取決於完成臨牀前項目和臨牀試驗的期限、成本和時間。

利息支出

利息支出主要包括與我們的可轉換票據相關的利息成本和短期債務的利息，詳情見下文。

其他收入

其他收入包括正常經營活動以外活動產生的收益，包括酌情攤還債務折扣。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經營業績：

收入

在截至2023年12月31日的年度中，公司記錄了與銷售公司作為人類食物或食品原料的幹藻生物質產品相關的商業收入。截至2023年12月31日的年度收入為27,650美元，比上一年的0美元收入有所增加。27,650美元的增長是截至2023年12月31日的年度產品銷售量的結果，而截至2022年12月31日的年度沒有記錄的產品銷量或收入。

銷售商品成本

截至2023年12月31日止年度的商品銷售成本為16,040美元。這比去年同期增加了16,040美元，這要歸因於產品銷量，因為在去年同期沒有產品出貨。

一般和管理費用

截至2023年12月31日的12個月中，一般和管理費用為590萬美元，比前一同期的約650萬美元低約60萬美元，原因如下：勞動力支出減少了27萬美元（由於向員工發放股票期權而減少了75萬美元，部分被現金薪酬和福利增加約48萬美元所抵消），管理費用減少33萬美元（減少82萬美元）在董事費方面，顧問費用減少了29萬美元，但部分抵消了以下因素會計費用增加了26萬美元，法律費用增加了43萬美元，其他管理費用增加了9萬美元）。與上年同期相比，會計和律師費的增加主要是由於2023年籌資活動產生的法律和會計費用。

研究和開發費用

在截至2023年12月31日的12個月中，我們的淨研發費用為140萬美元，而2022年同期為220萬美元。

在2023年的這些成本中，120萬美元用於工資和其他內部費用，比上年減少約32.5萬美元。下降的主要原因是與股票相關的薪酬成本減少了26萬美元，差旅費用減少了30,000美元。由於第三方研究減少以及我們的營養業務開發計劃的結束，第三方研發支出為856,000美元，比上年減少了61萬美元。在截至2023年12月31日的財年中，公司確認研發支出總額減少了約70萬美元，以抵消通過參與協議全額資助產生的支出義務的攤銷，比2022年減少的研發金額減少約7萬美元。（參見 注8：延期研發義務——參與協議)

視資金的供應情況而定，隨着我們努力完成對用作膳食補充劑和食品原料的天然生物活性化合物以及用於人類和動物的醫藥和藥物應用的生物製劑的研究，我們預計研發成本將增加。目前，該公司的科研工作側重於為牲畜健康免疫反應提供許可產品，以及在商業規模的設施中種植我們專有的藻類培養物。

流動性和資本資源

歷史資本資源

截至2023年12月31日，我們的主要流動性來源包括274,380美元的現金存款。我們預計，在可預見的將來，除非我們從潛在的商業銷售中產生足夠的收入來支付費用，否則將繼續產生鉅額支出並增加營業和淨虧損。

我們預計，隨着我們開發和尋求將候選產品商業化，繼續進行臨牀前和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，生產候選產品，僱用更多員工，增加運營、財務和管理系統並繼續作為上市公司運營，我們的支出將大幅增加。

迄今為止，我們的現金來源是發行票據、有或沒有認股權證的普通股以及無抵押貸款的收益，以及參與協議的簽訂，其條款將在下文進一步描述。另請參閲”資金需求和展望” 下面。

無抵押貸款

從2022年1月1日至2023年12月31日，公司收到的無抵押貸款總收益為2384,200美元。截至2023年12月31日，此類貸款沒有未償還的本金和應計利息。

私募配售

在截至2023年12月31日的年度中，我們與合格投資者簽訂了認購協議，根據該協議，我們通過私募發行和出售了共計734,682股普通股，總收益為464萬美元。

資金需求和展望

截至2023年12月31日，我們有274,380美元的現金存款。

管理層指出，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日止年度的財務報表報告中加入瞭解釋性段落，指出我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。自本申報之日起至少十二個月內，我們現有的現金不足以支付我們的運營費用。為了繼續為運營提供資金，我們將需要通過公共或私募股權或債務融資，通過與其他公司的合作或夥伴關係或其他來源來確保額外的資金。我們可能無法按照我們可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集額外資金。任何未能在需要時籌集資金都可能損害我們執行業務計劃的能力。如果我們無法籌集更多資金，或者沒有實現預期的經營業績，我們認為可能需要減少計劃支出，以延長現有資源為我們的運營提供資金的期限。如果我們無法獲得必要的資金，可能會對我們的運營和技術開發產生重大的不利影響，或者我們可能不得不完全停止運營。

我們的物質現金需求與我們正在進行的產品開發的資金有關。參見”項目1-業務臨牀開發和監管途徑——臨牀經驗、未來開發和臨牀試驗計劃” 在本報告中，討論了我們未來可能開展的設計、開發、臨牀前和臨牀活動，包括其中一些活動所需的預期現金支出，但以我們能夠估算此類成本為限。

我們的候選產品的開發受到許多不確定性的影響，我們可以比預期的更快地使用我們的現金資源。此外，開發過程成本高昂，臨牀前測試和臨牀試驗的進展時機尚不確定。我們成功過渡到盈利的能力將取決於獲得進一步的監管批准，以及達到足以支持我們成本結構的產品銷售水平。我們無法向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。

現金流

來自經營活動的現金流。在截至2023年12月31日的12個月中，我們的經營活動使用了580萬美元的現金，與上期同期相比，使用的現金減少了約130萬美元。經營活動使用的現金減少了約130萬美元，主要歸因於以下原因（全部為近似值）：淨虧損減少90萬美元，非現金支出減少130萬美元（原因是為服務發行的股票減少了180萬美元，債務折扣攤銷額增加到440,000美元，遞延研發負債攤還額減少到7萬美元（70,000美元）），以及資產和負債的變化 170萬美元（主要原因是向某些人支付未付獎金的應計負債增加）員工94萬美元，應付賬款增加72萬美元，包括逾期的17萬美元董事會費用和57萬美元的法律和會計專業服務）。

來自投資活動的現金流。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月中，沒有投資活動。

來自融資活動的現金流。 在截至2023年12月31日的12個月中，我們通過融資活動產生了430萬澳元的現金；2023年7月私募股票和認股權證，金額為360萬美元；2023年12月的幾次普通股私募總額為64萬美元，而去年同期的發行量為零。

我們估計，在接下來的12個月中，我們將需要約500萬美元的現金來資助我們的基本業務，不包括我們的研發計劃。基於這種現金需求，我們在短期內需要額外的資金來繼續開發我們的產品和知識產權。從歷史上看，我們在從外部來源籌集資金時遇到了相當大的困難。如果我們無法籌集所需的資金，我們將被迫削減業務運營，包括研發活動。下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：

關鍵會計估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產負債金額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。根據公認會計原則，我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在做出此類估算時情況下合理的其他各種假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計和判斷存在重大差異。我們會根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。從估算值變動之日起，估算值重大修訂的影響預計會反映在我們的財務報表中。

儘管本報告其他部分的財務報表附註中更全面地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下是在編制財務報表時使用的關鍵會計政策，需要大量的估計和判斷。

金融工具的公允價值

我們遵循財務會計準則委員會（“FASB”）公允價值層次結構，對在財務報表中以公允價值確認或披露的資產和負債的公允價值計量進行核算，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。該等級制度將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價（一級衡量標準）列為最高優先級，對涉及重大不可觀測投入（三級衡量標準）的衡量標準給予最低優先級。公允價值層次結構的三個級別如下：

由於這些資產或負債的短期性質，截至2023年12月31日和2022年12月31日，現金、預付資產、其他資產、應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值。根據ASC 825，我們選擇按公允價值對未償還的可轉換票據進行核算，以全面估值和簡化嵌入式轉換期權的會計處理。這些可轉換票據的公允價值基於我們普通股的公允價值、與嵌入式贖回功能相關的折扣，以及按當前隱含市場利率折現的現金流模型，這些模型在最近的公平交易中得到了證實，這些交易代表了市場參與者對類似工具的預期回報，並基於第三級投入。

複雜的金融工具

我們會評估債務工具中包含的所有轉換和贖回功能，以確定是否有任何嵌入式衍生品需要與主權債務工具分開。需要分離的嵌入式衍生品將與其主體債務工具分開，並記錄對主體債務工具的相應折扣。在主權債務工具的期限內，使用直線法（近似於實際利率法）對摺扣進行攤銷並計入利息支出。分離的嵌入式衍生品按公允市場價值單獨核算。我們在合併綜合虧損報表中將每個報告期內分離的嵌入式衍生品的公允價值變化記錄為衍生品和認股權證負債的公允價值變化。

股票薪酬

我們根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）718 “薪酬——股票薪酬” 的規定，對基於股票的薪酬進行核算。因此，與授予的股票工具相關的薪酬成本按授予日的公允價值確認。當沒收發生時，公司將記錄在案。對非僱員的基於股份的薪酬安排根據ASC 718的適用條款進行核算。

最近的會計公告

參見”附註3-重要會計政策摘要” 在本報告中介紹了最近某些會計聲明對我們財務報表的影響。

第 7A 項。有關市場風險的定量和定性披露。

對於小型申報公司來説不是必需的。

第 8 項。財務報表和補充數據。

參考合併財務報表、相關報告及其附註，從本報告第F-1頁開始，合併財務報表、報告、附註和數據以引用方式納入此處。

第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧。

以引用方式納入”第2號提案——批准獨立註冊會計師事務所” 在註冊人的 2023 年委託書中，將在註冊人財政年度結束後 120 天內提交。

項目 9A。控制和程序。

評估披露控制和程序

我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集所需披露的信息並將其傳達給管理層，包括我們的主要高管和財務官員，以便及時做出決定關於披露。首席執行官和首席財務官作為我們的首席財務和會計官，已經審查了截至本10-K表年度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性，並根據他們的評估，得出結論，由於財務報告內部控制存在重大缺陷，披露控制和程序截至該日尚未生效，如下所述。

管理層關於財務報告內部控制的報告

根據《交易法》第13a-15 (f) 條和第15d-15 (f) 條的規定，管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制是在我們的首席執行官兼首席財務官的監督下設計的，旨在為財務報告的可靠性以及根據公認會計原則編制用於外部目的的財務報表提供合理的保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法發現或防止錯報。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而變得不足，或者政策或程序的遵守程度可能惡化。

管理層利用特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）發佈的《內部控制——綜合框架》（2013年）中制定的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。正如先前報道的那樣，我們發現了截至2023年12月31日仍然存在的重大缺陷。此外，在對截至2023年12月31日的年度合併財務報表的審計中，我們發現了財務報告內部控制的其他重大缺陷，如下所述。

重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。

財務報告內部控制存在重大缺陷

管理層已確定，該公司在財務報告的內部控制方面存在以下重大缺陷。

控制環境、風險評估和監測

管理層沒有設計和維持適當的實體層面控制措施，影響控制環境、風險評估程序和監測活動，以防止或發現合併財務報表的重大錯報。這些缺陷歸因於：(一) 缺乏結構和責任，合格資源數量不足，對控制績效的監督和問責不足，(二) 識別和評估不力，或風險影響財務報告內部控制，以及 (iii) 對內部控制各組成部分是否存在和運作不力的評價和確定不力。

控制活動和信息與通信

這些實質性弱點導致某些業務流程和信息技術環境中存在以下其他實質性弱點：

根據對上述重大缺陷的評估和發現，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效，可能導致賬户餘額或披露的重大錯報。因此，管理層得出結論，這些控制缺陷構成實質性弱點。

但是，在充分考慮了這些重大缺陷以及我們為確保本10-K表年度報告中包含的合併財務報表按照美國公認會計原則編制而進行的額外分析和其他程序之後，我們的管理層得出結論，我們的合併財務報表在所有重大方面都公平地列報了根據美國公認會計原則披露的期間的財務狀況、經營業績和現金流量。

補救

管理層一直在實施並將繼續實施旨在確保導致重大缺陷的控制缺陷得到糾正的措施，從而使這些控制措施得到有效設計、實施和運作。補救措施包括：

財務報告內部控制的變化

除了上面討論的重大缺陷外，我們對財務報告的內部控制沒有其他變化，這些變化與本季度發生的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

項目 9B。其他信息。

沒有。

項目 9C。有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露。

不適用。

第三部分

第 10 項。董事、執行官和公司治理。

以引用方式納入”第1號提案-董事選舉-管理層”、“與董事會有關的信息” 和 “管理層”在註冊人的 2024 年委託書中，在註冊人財政年度結束後 120 天內提交。

項目 11。高管薪酬

以引用方式納入”高管薪酬” 在註冊人的 2024 年委託書中，將在註冊人財政年度結束後 120 天內提交。

項目 12。某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務。

以引用方式納入”某些受益所有人的擔保所有權以及管理層和相關股東事務” 在註冊人的 2024 年委託書中，將在註冊人財政年度結束後 120 天內提交。

第 13 項。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性。

以引用方式納入”某些關係和相關交易” 和 “第1號提案——董事選舉”在註冊人的 2024 年委託書中，在註冊人財政年度結束後 120 天內提交。

項目 14。首席會計師費用和服務

以引用方式納入”第2號提案——批准獨立註冊會計師事務所”在註冊人的 2024 年委託書中，在註冊人財政年度結束後 120 天內提交。有關我們的首席會計師 BDO USA, P.C.（PCAOB ID No. 243）將包含在2024年委託書中的 “獨立審計師費用” 標題下，該信息以引用方式納入此處。

第四部分

項目 15。附錄和財務報表附表。

(a) (1) (2) 財務報表。

財務報表從本報告的第 F-1 頁開始。

所有附表均被省略，因為它們不適用，或者所需信息包含在合併財務報表或其附註中。

(3) 展品。

____________ 

* 隨函提交。

**隨函提供。

+ 表示管理合同或補償計劃。

†根據S-K法規第601（a）（5）項，某些附表和證物已被省略。任何遺漏的附表和/或附錄的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。

項目 16。10-K 表格摘要。

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表註冊人以所示身份和日期簽署。

獨立註冊會計師事務所的報告

股東和董事會

Zivo Bioscience, Inc

密歇根州布魯姆菲爾德希爾斯

對合並財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的Zivo Bioscience, Inc.及其子公司（“公司”）的合併資產負債表、截至該日止年度的相關合並經營報表、股東權益（赤字）和現金流以及相關附註（統稱為 “合併財務報表”）。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流量。

持續關注的不確定性

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如合併財務報表附註2所討論的那樣，該公司遭受了經常性虧損和運營現金流負數，這使人們對其繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。附註2中也描述了管理層有關這些事項的計劃。合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

意見依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定合併財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與合併財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是本期對合並財務報表的審計中出現的問題，該審計已傳達或要求提交給審計委員會，且：（1）涉及對合並財務報表具有重要意義的賬目或披露；（2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通絲毫沒有改變我們對整個合併財務報表的看法，而且，通過傳達下文的關鍵審計事項，我們也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

私募認股權證的會計

正如合併財務報表附註5所述，公司完成了私募配售，公司發行了認股權證，購買了公司65,000股普通股。如合併財務報表附註9所述，公司完成了註冊直接發行，公司發行了購買78,021股普通股的預先融資認股權證，購買249,688股普通股的A系列認股權證，以及購買B系列認股權證 249,688 股普通股（統稱為 “私人”）認股權證”）。公司決定將私募認股權證歸類為股權。

我們將私募認股權證的會計處理作為股權或負債的評估確定為關鍵的審計事項。做出這一決定的主要考慮因素是評估權證特徵的複雜性，這要求管理層在協議條款的解釋和適當的會計指導的適用方面做出重大判斷。由於所需審計工作的性質和範圍，包括所需的專業技能和知識的範圍，審計公司對私募認股權證適用適當會計指導的情況需要具有挑戰性和複雜的審計師判斷。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

/s/ BDO 美國，P.C.

自 2022 年以來，我們一直擔任公司的審計師。

密歇根州特洛伊

2024年3月15日

ZIVO 生物科學有限公司和子公司

合併資產負債表