附錄 99.1

Xilio 公佈了用於晚期實體瘤晚期患者的 XTX202 的初步單一療法安全性和抗腫瘤活性數據，這是一種腫瘤激活、精心設計的 β-伽馬 IL-2

劑量依賴性疾病控制率的初步證據，在包括感冒腫瘤在內的一系列實體瘤類型中，較高劑量（≥2.8 mg/kg）的疾病控制率為50％，所有劑量水平下的疾病控制率為31％

與治療相關的不良事件主要是1-2級，劑量最高為4 mg/kg，門診每三週給藥一次，未報告血管滲漏綜合徵的體徵或症狀

兩名患者持續治療超過 1 年，反覆長期給藥，證明 XTX202 耐受性良好

計劃在正在進行的 2 期概念驗證試驗中將 XTX202 作為單一療法評估為晚期黑色素瘤和腎細胞癌患者的單一療法，劑量為 4.0 mg/kg

Xilio Therapeutics將於美國東部時間2023年11月6日星期一上午8點舉辦投資者電話會議和網絡直播

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2023年11月3日——Xilio Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：XLO）是一家為癌症患者發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤療法的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了其正在進行的評估腫瘤激活、設計的研究性 XTX202 的1/2期臨牀試驗的初步安全性、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）和抗腫瘤活性數據，β-γ白細胞介素-2，用於晚期實體瘤患者。這些數據已在癌症免疫療法學會（SITC）38上公佈^第四 加利福尼亞州聖地亞哥的年會將於 2023 年 11 月 1 日至 5 日舉行。

“我們新報告的 XTX202 1/2 期臨牀試驗數據擴展了我們支持腫瘤激活技術臨牀驗證項目的證據。我們觀察到，在包括感冒腫瘤在內的各種晚期和IO難治性實體瘤中，在較高劑量（≥2.8 mg/kg）下，疾病控制率為50％，在所有劑量水平下，疾病控制率為31％。重要的是，與治療相關的不良事件主要為1-2級，在任何劑量水平下均未報告血管滲漏綜合徵的證據，兩名患者持續治療超過一年，這凸顯了 XTX202 在高劑量下具有長期耐受性的潛力。” Xilio首席醫學官卡塔琳娜·盧普塔科娃醫學博士説。“此外，對一名接受 2.8 mg/kg XTX202 的患者的治療活檢的分析表明，有證據表明外周循環中活性藥物極少，腫瘤會被激活，還表明 2.8 mg/kg 或以上的單一療法劑量接近促進 CD8+ T 效應細胞和 NK 細胞擴張的最佳範圍，同時繼續避免刺激調節性 T 細胞。總體而言，這些令人鼓舞的數據支持我們在轉移性腎細胞癌和不可切除或轉移性黑色素瘤患者的2期試驗中繼續評估劑量為4.0 mg/kg的 XTX202，以及探索聯合治療的機會。”

麻省總醫院 FACS 研究員霍華德·考夫曼醫學博士評論説：“與重組 IL-2 相關的商標毒性相反，XTX202 1/2 期臨牀試驗的初步數據表明，XTX202 在耐受性和高劑量長期治療方面存在顯著差異，而以前全身活性 IL-2 分子不可能做到這一點。這些數據表明了將強效的 IO 分子直接集中在腫瘤微環境中的重要性，併為繼續研究高劑量 XTX202 單一療法及其與其他作用機制的廣泛組合潛力提供了一個令人鼓舞的信號，在不擴張調節性 T 細胞的情況下刺激 CD8+ T 細胞和 NK 細胞將產生協同作用。”

來自正在進行的 XTX202 1/2 期臨牀試驗的數據

截至 2023 年 10 月 26 日的數據截止日期，已有 62 名晚期實體瘤患者在門診接受了 XTX202 治療。54（54）名患者接受了1期單一療法劑量遞增和劑量擴大的治療，七種劑量水平從0.27 mg/kg到4 mg/kg不等，每三週給藥一次（Q3W）。八（8）名患者接受了2期單一療法的治療，劑量水平為1.4 mg/kg Q3W。

1期入組的患者接受了大量的預治療，74％的患者之前接受過三種或更多種抗癌療法的治療，69％的患者以前接受過免疫療法。所有處於2期的患者之前都接受過免疫療法。截至數據截止日期，在 1/2 期試驗中，有 20 名患者繼續使用 XTX202 進行治療。

初步安全數據

在1/2期試驗中給藥的所有劑量水平中，有62名患者進行了安全性評估。

初步的抗腫瘤活性

在1/2期試驗中給藥的所有劑量水平中，有42名患者的抗腫瘤活性可進行評估。在這些反應可評估的患者中，有27名患者接受了1.4 mg/kg或更高的劑量水平的治療，其中包括6名以2.8 mg/kg或更高劑量水平接受治療的患者。

初步的 PK 和 PD 數據

初步的 PK 分析表明，外周循環中 XTX202 的激活有限，包括：

與IL-2 β-伽瑪生物學一致，對四個可用的正在治療的腫瘤樣本的初步局部病變分析顯示，與治療前活檢相比，腫瘤中CD8+效應T細胞的平均增幅超過200％。

海報演示

Xilio在SITC XTX202 年會上發佈的數據報告副本可在該公司網站www.xiliotx.com的 “我們的方法——出版物和演講” 欄目中查閲。

XTX202 的臨牀開發計劃

XTX202 最近突破了 1 期單一療法劑量遞增的七級劑量水平（4.0 mg/kg），Xilio 最近在正在進行的 XTX202 二期單一療法試驗中開放了第二劑量水平為 4.0 mg/kg 的註冊。根據 XTX202 的初始單一療法數據，Xilio 還計劃探索建立戰略合作伙伴關係的機會，以評估 XTX202 作為一種聯合療法。

即將到來的重要里程碑

正如先前報道的那樣，Xilio預計在2023年實現以下里程碑：

此外，在獲得足夠的額外資本的前提下，Xilio今天宣佈了以下計劃：

電話會議信息

正如先前宣佈的那樣，Xilio Therapeutics將在美國東部時間2023年11月6日星期一上午8點舉行電話會議和網絡直播，以審查其腫瘤活化分子產品線的進展，包括在SITC年會上公佈的 XTX202 1/2期臨牀數據。可以通過點擊此處訪問網絡直播。電話會議的網絡直播也將在Xilio Therapeutics網站投資者與媒體欄目的 “活動與演講” 下播出，網址為 https://ir.xiliotx.com/。存檔的網絡直播將在電話會議結束大約兩小時後在Xilio Therapeutics網站上播出，並將在電話會議結束後的30天內播出。

關於 XTX202 和 1/2 期臨牀試驗

XTX202 是一種正在研究的腫瘤激活的 β-伽瑪偏向、精心設計的 IL-2 分子，設計用於在腫瘤微環境 (TME) 中激活（未屏蔽）時，在不刺激調節性 T 細胞的情況下強效刺激 CD8+ 效應 T 細胞和自然殺傷 (NK) 細胞。XTX202 的 1 期臨牀試驗是首項人體、多中心、開放標籤的試驗，旨在評估 XTX202 作為單一療法對晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。XTX202 的 2 期臨牀試驗是一項多中心、開放標籤的試驗，旨在評估 XTX202 作為單一療法對在標準護理治療方面取得進展的不可切除或轉移性黑色素瘤和轉移性腎細胞癌患者的安全性和有效性。有關更多詳情，請參閲 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05052268。

關於希利奧療法

Xilio Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤學（I-O）療法，目標是顯著改善癌症患者的預後，而不會出現當前 I-O 療法的全身副作用。該公司正在使用其專有的地理精確解決方案（GPS）平臺建立一系列新的腫瘤活化分子，包括抗體、細胞因子和其他生物製劑，這些分子旨在優化其治療指數，並將抗腫瘤活性侷限在腫瘤微環境中。Xilio目前正在推進臨牀開發中的多個腫瘤活化I-O治療項目以及臨牀前開發項目。要了解更多信息，請訪問 www.xiliotx.com，然後在 LinkedIn（Xilio Therapeutics, Inc.）上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於關於激活評估 XTX101 與阿替珠單抗聯合臨牀試驗 1 期劑量遞增部分的臨牀試驗場所的聲明；報告 XTX301 的初步第 1 階段安全數據的計劃；以獲得足夠的額外資金為前提的 XTX101、XTX202 和 XTX301 的其他計劃和預期里程碑；任何一項的潛在益處Xilio當前或未來的患者治療候選產品；以及Xilio的戰略、目標和預期的財務業績、里程碑、業務計劃和重點。“目標”、“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“尋求”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多重要的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的重大差異，包括但不限於與正在進行和計劃中的研發活動相關的風險和不確定性，包括啟動、進行或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及此類臨牀前研究或臨牀試驗的時間和結果；任何當前或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲，或Xilio當前或未來候選產品的開發；Xilio獲得和維持當前或未來候選產品的足夠臨牀前和臨牀供應的能力；Xilio推進多個早期項目的進展；中期或初步的臨牀前或臨牀數據或結果，這些數據或結果可能無法預測未來的臨牀前或臨牀數據或結果；Xilio 的成功能力證明其候選產品的安全性和有效性，並及時獲得其候選產品的批准（如果有的話）；Xilio候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，可能不支持此類候選產品的進一步開發；監管機構的行動，這可能會影響當前或未來臨牀試驗的啟動、時間和進展；Xilio獲得、維持和執行當前或未來產品的專利和其他知識產權保護的能力候選人；西里奧的能力獲得並維持足夠的現金資源，為其2024年第二季度末以後的運營提供資金；國際貿易政策對西里奧業務的影響，包括美國和中國的貿易政策；以及西里奧維持與羅氏合作開發 XTX101 與阿替珠單抗聯合開發臨牀試驗的能力。Xilio向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中標題為 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 的章節中對這些以及其他風險和不確定性進行了更詳細的描述，包括Xilio最新的10-Q表季度報告以及Xilio已經或將來可能向SEC提交的任何其他文件。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Xilio截至本文發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則Xilio明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

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投資者和媒體查詢：

朱麗莎·維亞納

副總裁、投資者關係和企業傳播主管

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梅麗莎·福斯特

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