附錄 99.1

InflarX 宣佈啟動 GOHIBIC 承諾計劃^®(vilobelimab) 將幫助擴大符合條件的患者的可及性

美國安娜堡，2024年1月25日——InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX）的子公司InflarX Pharmicals Inc. 今天宣佈，該公司已啟動InflarX承諾計劃（承諾計劃）。該公司是一家開創針對補體系統的抗炎 療法的生物製藥公司。根據承諾計劃，GOHIBIC（vilobelimab）的費用將退還給符合資格要求*的機構，根據EUA給予GOHIBIC（vilobelimab）以及在重症監護室因 COVID-19 死亡的患者，向符合資格要求*的機構退還GOHIBIC（vilobelimab）的最多 至六（6）劑量的住院劑量（完整治療療程）。

 

2023 年 4 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發佈了 GOHIBIC 的 EUA，用於在患者接受 侵入性機械通氣 (IMV) 或體外膜氧合 (ECMO) 後的 48 小時內開始治療 COVID-19。儘管GOHIBIC已獲得美國食品藥品管理局的授權，但它尚未獲得美國食品藥品管理局的批准。

 

該承諾計劃旨在鼓勵美國各地的醫療機構儲備GOHIBIC，因為開始治療至關重要，並最終為患者提供獲得這種可能挽救生命的療法的機會。

 

根據美國疾病控制中心的數據，最近 COVID-19 的死亡率有所上升，在美國 ，報告的與該疾病相關的死亡人數在每週1,500人左右。¹

 

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* 資格要求、條款和條件適用。請參閲網頁上提供的完整條款和條件：InflarX 承諾 計劃。

 

¹疾病控制與預防中心。COVID數據追蹤器。

加州大學戴維斯分校健康中心內科副主任、重症監護主任、醫學教授克里斯蒂安·桑德洛克醫學博士、醫學教授克里斯蒂安·桑德洛克説：“一旦 COVID-19 患者達到插管的地步，除了支持性護理和機械通氣支持外，可用的治療極其有限。隨着 COVID-19 死亡人數再次上升，醫生必須獲得更多療法，以幫助挽救這些患者的生命，特別是對於那些已經需要機械通氣的患者。隨着GOHIBIC的緊急使用授權，美國食品藥品管理局意識到了一項尚未得到滿足的關鍵需求，併為我們當中那些站在第一線抗擊這種疾病的 人提供了一個重要的新選擇，它是專門為這些病情最嚴重的患者開發的一種可能挽救生命的療法。”

 

他補充説：“許多醫院難以為患者提供所有可用的藥物，即使是那些可能可以挽救生命的藥物。因此，令人欣慰的是，InflarX 願意在患者無法存活的情況下報銷藥費。這表明InflarX對他們的產品充滿信心，正在盡其所能為醫院提供支持，並向迫切需要幹預的患者提供GOHIBIC。”

 

InflarX首席執行官兼創始人尼爾斯·裏德曼教授評論説：“COVID-19 繼續奪走太多生命。儘管存在這種不可接受的 情況，但患者並不總是能夠獲得批准或授權的治療方案。通過今天的宣佈，我們堅定致力於幫助受影響最嚴重的 COVID-19 患者使用 GOHIBIC 作為一種潛在的 救生療法。目前尚無經批准或授權的GOHIBIC替代品，我們認為所有符合條件的患者和負責其護理的醫生都應有機會獲得這種治療。”

 

支持 GOHIBIC EUA 的數據基於一項多中心 III 期 (PANAMO) 試驗，這是針對重症監護室侵入性機械通氣 COVID-19 患者的最大的 1:1 隨機雙盲安慰劑對照試驗之一。結果表明，使用GOHIBIC治療可以提高存活率，與全球數據集中的安慰劑相比，28天全因死亡率相對降低了23.9％。該數據已發表在《柳葉刀呼吸醫學》上。GOHIBIC 是唯一獲準用於治療某些 COVID-19 危重患者的針對補體因子 C5a 的藥物。

 

訂購 GOHIBIC（vilobelimab）的醫療機構信息

醫療機構可以通過致電 1-800-746-6273 或 (ii) 發送電子郵件至 service@asdhealthcare.com 從 ASD Healthcare (i) 訂購 GOHIBIC。請提供產品和藥物標記代碼 (NDC)： GOHIBIC（NDC 83000-0110-04）。

 

有關承諾計劃的詳細信息並提出索賠，請訪問此鏈接：InflarX承諾計劃。

關於 GOHIBIC (vilobelimab) 的 EUA

美國食品藥品管理局已發佈歐盟協議，允許在接受 IMV 或 ECMO 後 48 小時內啟動緊急使用 GOHIBIC 治療住院成人 COVID-19。

 

GOHIBIC 尚未獲得批准，但已獲美國食品藥品管理局根據歐盟批准緊急使用，用於在接受 IMV 或 ECMO 後 48 小時內開始治療 COVID-19 的住院成人。

 

GOHIBIC 的緊急使用僅在聲明有理由根據《美國法典》第 21 篇第 360bb-3 (b) (1) 條第 564 (b) (1) 款規定的 COVID-19 疫情期間有理由批准緊急使用藥品和生物製品 的期間才獲準緊急使用，除非聲明終止或更早撤銷授權。

關於 GOHIBIC（維洛貝利單抗）的重要信息

維洛貝利單抗是同類首創的單克隆抗人補體因子 C5a 抗體，在接受 IMV 或 ECMO 後 48 小時內開始治療 的住院成人，已獲得 EUA，用於治療 COVID-19。

 

維洛貝利單抗是一種研究藥物，尚未獲美國食品藥品管理局批准用於任何適應症，包括用於治療 COVID-19。關於使用 GOHIBIC 治療 COVID-19 住院患者的安全性和 有效性的已知信息有限。

 

請在GOHIBIC網站（www.GOHIBIC.com）上的《醫療保健提供者情況説明書》、《患者和家長/看護者情況説明書》和《美國食品藥品管理局授權書》中查看更多信息。

 

有關 GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息

GOHIBIC的可用臨牀數據有限。使用GOHIBIC時可能會發生以前未報告的嚴重和意外不良事件（AE）。

 

GOHIBIC與嚴重感染的增加有關。對於 COVID-19 患者，在使用 GOHIBIC 治療期間和之後監測新感染的體徵和症狀。 GOHIBIC 已觀察到超敏反應。如果發生嚴重的超敏反應，應停止給藥GOHIBIC，並開始適當的治療。

 

最常見的不良反應（發生率 ≥ 3%）是肺炎、敗血癥、神志失常、肺栓塞、高血壓、氣胸、深靜脈血栓形成、單純皰疹、腸球菌感染、 支氣管肺麴黴病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板減少症、縱隔性肺炎、呼吸道感染、supravavistionum 中心性心動過速、便祕和皮疹。

 

醫療保健提供者和/或其指定人員有責任強制要求FDA MedWatch報告在GOHIBIC治療期間發生的所有用藥錯誤和嚴重不良事件或死亡， 被認為可能歸因於GOHIBIC。

通過 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/MedWatch 向美國食品藥品管理局報告副作用。此外，可以向 InflarX 報告副作用，網址為：pvusa@inflarx.de

如需瞭解完整的處方信息和其他重要的安全信息，請訪問 www.GOHIBIC.com

關於 SARS-CoV-2 感染中的病毒敗血癥

COVID-19 檢測呈陽性的侵入性機械通氣患者符合當前的第三份國際共識定義中設定的標準，該定義將敗血癥 定義為 “由宿主對感染的反應失調引起的危及生命的器官功能障礙”。據信，病毒感染介導的敗血癥是由患者對病毒的炎症免疫反應驅動的。觀察性研究 表明，在嚴重的 COVID-19 中觀察到的炎症反應、內皮通透性和凝血病與強補體激活和 C5a 生成有關，這是人類先天免疫反應的一部分。通過靶向危重症和侵入性機械通氣的 COVID-19 患者中的 補體成分 C5a，維洛貝利單抗被認為可以阻斷這種由嚴重 SARS-CoV-2 感染誘發的炎症宿主反應的關鍵介質，因此 可能提供一種可能與引起這種炎症反應的病毒變體無關的作用機制。在各種病毒 肺損傷和病毒敗血癥的臨牀前模型（包括研究流感和冠狀病毒的模型）中，抑制C5a/C5ar途徑已被證明是有益或挽救生命的。

關於 Vilobelimab

Vilobelimab 是同類首創的單克隆抗人補體因子 C5a 抗體，可高度有效地阻斷C5a的生物活性，並對人體血液中的 靶標表現出高選擇性。因此，維洛貝利單抗使膜攻擊複合物（C5b-9）的形成完好無損，成為先天免疫系統的重要防禦機制，而阻斷C5的分子則不然。在臨牀前研究中， vilobelimab 已被證明可通過特異性阻斷C5a作為該反應的關鍵 “放大器” 來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。除了在 COVID-19 中開發外，維洛貝利單抗還被開發用於各種 使人衰弱或危及生命的炎症適應症，包括壞疽性膿皮病和皮膚鱗狀細胞癌。

 

關於 InflarX

InflarX GmbH（位於德國）和InflarX Pharmicals Inc.（美國）是InflarX N.V.（合稱 InflarX）的全資子公司。

 

InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物技術公司，通過應用其專有的抗C5a和抗C5ar技術來發現、開發和商業化補體激活因子C5a及其受體C5ar的 強效和特異性抑制劑，開創了抗炎療法。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種炎症性疾病的進展。InflarX 的主要候選產品 vilobelimab 是一種新型的、靜脈注射的、同類首創的抗 C5a 單克隆抗體，可選擇性地與遊離 C5a 結合，並在不同 適應症的多項臨牀研究中顯示出改善疾病的臨牀活性和耐受性。InflarX成立於2007年，該集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.com。

 

聯繫人

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述，通常以 “可能”、 “將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“潛力” 或 “繼續” 等術語表示。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方， 可能包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，除其他外，涉及 COVID-19 患者和美國 醫院對戈希比奇（vilobelimab）作為 COVID-19 治療藥物的接受程度以及醫療/保健機構和其他第三方組織的相關治療建議、我們成功商業化的能力以及 Gohibic 的接受程度（維洛貝利單抗）作為 COVID 的治療方法-19 由 COVID-19 患者和美國醫院或我們的其他候選產品提供；根據緊急使用授權，我們對Gohibic（vilobelimab）在其批准或授權適應症中的患者羣體規模、市場機會、承保範圍和應計回報以及臨牀用途 的預期 在緊急使用授權下以及未來獲準在美國商業用途後對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀效用或其他地方；我們 成功履行承諾的能力計劃，我們未來對維洛貝利單抗治療 COVID-19 和其他使人衰弱或危及生命的炎症適應症（包括壞疽性膿皮病）以及包括 INF904 在內的任何 其他候選產品的臨牀試驗的成功，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果；我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、進展和結果以及關於時機的聲明研究或試驗的開始和完成，以及相關的準備工作、試驗結果公佈的期限、此類試驗的費用和我們的 總體研發計劃；我們在臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑方面與監管機構的互動，包括我們提交的維洛貝利單抗 上市許可申請和我們提交的Gohibic（vilobelimab）生物製劑許可證申請，以及我們獲得和維持全面監管的能力 vilobelimab 或 Gohibic（vilobelimab）的批准對於任何適應症；美國食品藥品監督管理局、 歐洲藥品管理局或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點；我們 對維洛貝利單抗任何批准適應症範圍的期望；我們利用專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發的能力治療補體介導的自身免疫和炎症的療法疾病； 我們保護、維護和執行對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的知識產權保護的能力以及此類保護的範圍；我們的製造能力和戰略，包括 我們的製造方法和流程的可擴展性和成本，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們聘請更多第三方製造商參與我們計劃未來的臨牀試驗的能力並對於維洛貝利單抗和成品Gohibic（vilobelimab）的商業供應；我們對支出、持續虧損、未來收入、資本要求的估計以及我們獲得 額外融資的需求或能力；我們對在臨牀測試候選產品或任何商業銷售獲得批准後產生的責任索賠進行辯護的能力；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們有能力 遵守和履行持續的義務和持續的監管概覽；我們的合規能力在尋求上市批准和商業化方面已頒佈和未來立法；我們未來的增長和競爭能力，這取決於 我們保留關鍵人員和招聘更多合格人員；我們的競爭地位以及與競爭對手在開發C5a和C5ar抑制劑或我們的行業相關的發展和預測；以及我們向美國提交的定期文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、 不確定性和其他因素 .證券交易委員會。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、 不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於 這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，即使將來有新的信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述， 除非法律要求。

 

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