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加的夫腫瘤學宣佈首例患者隨機一線給藥
RAS 突變轉移性結直腸癌試驗 (CRDF-004)

-針對RAS突變的mCRC患者的2期試驗將評估onvansertib加SoC在一線環境中與單獨使用SoC的對比-

-輝瑞Ignite負責該試驗的臨牀執行-

-預計將在2024年中期公佈初步業績—

-公司將於美國東部時間今天下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉行電話會議-

聖地亞哥，2024年2月29日——卡迪夫腫瘤公司（納斯達克股票代碼：CRD）是一家臨牀階段的生物技術公司，利用PLK1抑制來開發針對一系列癌症的新療法。該公司今天宣佈，其針對RAS突變的轉移性結直腸癌（mCRC）患者的隨機一線2期試驗 CRDF-004 為第一位患者服藥。該試驗的臨牀執行由輝瑞為生物技術公司提供的新端到端服務輝瑞Ignite進行，旨在確認onvansertib的劑量，用於後續註冊試驗，並生成onvansertib在加入護理標準（SoC）時的安全性和有效性數據，而不是單獨使用SoC。

加的夫腫瘤學首席醫學官、FACP醫學博士費魯茲·卡比納瓦爾説：“今天的宣佈對加的夫腫瘤學和近20年來沒有獲得批准的RAS突變mCRC患者來説是一個重要的里程碑。”“基於我們在二線KRAS突變的mCRC中的1b/2期試驗取得的令人鼓舞的結果，以及我們的臨牀前數據，表明奧凡舍替布和貝伐珠單抗聯合使用會產生巨大影響，我們認為在一線環境中加入onvansertib有可能對具有RAS突變的mCRC患者的療效進行有意義的改善。我們特別高興有機會利用輝瑞Ignite的執行能力來推進onvansertib的開發。我們堅信，我們正處於mCRC治療領域的變革性進展的風口浪尖。”

2期試驗包括有記錄在案的KRAS或NRAS突變的mCRC患者。Onvansertib 將添加到 SoC FOLFIRI plus bevacizumab 或 FOLFOX plus bevacizumab 中。將按照 1:1:1 的比例對總共 90 名患者進行隨機分配，分別為 20mg onvansertib 加 SoC、30mg onvansertib 加 SoC 或單獨服用 SoC。主要終點是客觀反應率（ORR），次要終點包括無進展存活率（PFS）、反應持續時間和安全性。

輝瑞腫瘤學博士、工商管理碩士、產品組合、項目管理主管、加的夫腫瘤學科學顧問委員會成員亞當·沙約維茨説：“我們很高興 CRDF-004 試驗正在進行中，並期待提供臨牀開發支持，推動onvansertib在RAS突變的mCRC中的發展，我們認為這有可能對轉移性結直腸癌患者產生影響。”

根據 CRDF-004 的結果，加的夫腫瘤學將啟動一項名為 CRDF-005 的三期隨機試驗，其註冊意向。美國食品和藥物管理局已經同意，過渡時期的ORR是可以接受的

終點是尋求加快對 CRDF-005 試驗中onvansertib的批准，PFS和總體存活率趨勢是獲得全面批准的終點。

電話會議和網絡直播

加的夫腫瘤學將於美國東部時間2024年2月29日下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉辦電話會議和網絡直播。有興趣收聽電話會議直播的個人可以使用公司網站www.cardiffoncology.com的 “投資者” 欄目中的網絡直播鏈接進行收聽。電話會議結束後，公司網站的 “投資者關係” 部分將提供網絡直播回放。

關於加的夫腫瘤學公司

Cardiff Oncology是一家臨牀階段的生物技術公司，利用PLK1抑制劑（一種經過充分驗證的腫瘤藥物靶標）來開發針對一系列癌症的新療法。該公司的主要資產是onvansertib，這是一種PLK1抑制劑，正在針對RAS突變轉移性結直腸癌（mCRC）和轉移性胰腺導管腺癌（mpDAC）等適應症的臨牀項目以及研究者發起的小細胞肺癌（SCLC）和三陰性乳腺癌（SCLC）和三陰性乳腺癌（研究者發起的小細胞肺癌（SCLC）和三陰性乳腺癌的試驗中進行評估。TNBC）。與單獨的SoC相比，這些計劃和公司更廣泛的開發戰略旨在針對腫瘤漏洞，以克服治療耐藥性並提供卓越的臨牀益處。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.cardiffoncology.com。

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中的某些陳述是前瞻性的。這些陳述可以使用 “預測”、“相信”、“預測”、“估計” 和 “打算” 等詞語或其他與加的夫腫瘤學的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表述來識別。這些前瞻性陳述基於加的夫腫瘤學目前的預期，實際結果可能存在重大差異。有幾個因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所示事件存在重大差異。這些因素包括但不限於臨牀試驗涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；由於意想不到的副作用或其他可能阻礙我們候選產品的批准的安全風險，我們的臨牀試驗可能會暫停或中止；候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗結果可能不利或延遲；我們需要額外的融資；與業務相關的風險中斷，包括 COVID-19 冠狀病毒的爆發和對我們信息技術基礎設施的網絡攻擊，這可能會嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的成本和開支；政府或第三方付款人報銷的不確定性；對關鍵人員的依賴；營銷和銷售經驗有限；激烈的競爭；專利保護和訴訟的不確定性；對第三方的依賴；與未能獲得 FDA 許可或批准以及不遵守美國食品藥品管理局法規相關的風險。無法保證我們的候選產品會被使用或證明在商業上取得成功。此外，我們無法保證未來的臨牀試驗將完成或成功，也無法保證我們的候選產品將獲得監管部門對任何適應症的批准或在商業上取得成功。投資者應閲讀加的夫腫瘤學截至2022年12月31日止年度的10-K表格以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告中列出的風險因素。雖然考慮了此處列出的因素清單

代表們，任何此類清單都不應被視為對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。未列出的因素可能會給前瞻性陳述的實現帶來額外的重大障礙。此處包含的前瞻性陳述自本文發佈之日起作出，Cardiff Oncology不承擔任何義務公開更新此類陳述以反映隨後的事件或情況。

加的夫腫瘤聯繫人：

jlevine@cardiffoncology.com

投資者聯繫人：

Kiki@gilmartinir.com

richa@taftcommunications.com