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加的夫腫瘤學提供針對RAS突變mCRC患者的2期隨機二線ONSEMBLE試驗的臨牀最新情況

-來自二線隨機ONSEMBLE試驗的新臨牀數據進一步證實了onvansertib與Folfiri/BEV聯合對純粹的Ras突變mCRC患者的療效-

-公司於2023年8月停止了ONSEMBEL試驗，將臨牀開發項目的重點轉移到與美國食品藥品管理局達成協議的一線RAS突變mCRC-

-公司將於美國東部時間今天下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉行電話會議-

聖地亞哥，2024年2月29日——卡迪夫腫瘤公司（納斯達克股票代碼：CRD）是一家臨牀階段的生物技術公司，利用PLK1抑制劑開發針對一系列癌症的新療法，今天提供了其二線RAS突變轉移性結直腸癌（mCRC）ONSEMBLE試驗首次發佈數據的臨牀最新情況。儘管作為公司轉向一線mCRC計劃的一部分，ONSEMBLE的2期試驗已經終止，但在結束對新入組的試驗之前，它在三個組別中隨機招收了23名患者。23名入組患者根據方案繼續接受治療。臨牀數據重複了該公司早些時候在1b/2期KRAS突變的mCRC試驗中看到的onvansertib對bev天真患者的療效發現。

“來自ONSEMBLE試驗的隨機數據進一步證實了onvansertib在一線RAS突變的mCRC環境中的機會。該試驗中觀察到的唯一客觀反應發生在接受onvansertib加標準護理的bev天真患者身上，而onvansertib與標準護理的組合耐受性良好。通過將我們的主導項目移至一線設置，CRDF-004 試驗的所有患者都將變得天真。” FACP 醫學博士、加的夫腫瘤學首席醫學官費魯茲·卡比納瓦爾説。“重要的是，在隨機分配到對照組的bev naíve患者中未觀察到任何反應，這表明onvansertib提高了標準護理療法的療效。同樣，在onvansertib或對照組接受bev作為一線治療的一部分的患者中，沒有觀察到任何反應，這在隨機環境中提供了進一步的證據，證明將onvansertib添加到一線護理標準中後有可能改善患者的預後。我們期待在 2024 年中期分享我們一線 CRDF-004 試驗的主要結果。”

基於RAS突變的mCRC的2期隨機二線ONSEMBLE試驗的數據發佈

2023年8月，加的夫腫瘤學停止了二線ONSEMBLE試驗的入組，將重點放在其一線RAS突變mCRC的新主導項目上。之所以做出這一決定，是因為這兩項試驗基本上都檢驗了相同的臨牀假設、有效部署公司資本的重要性，以及鑑於過去20年來該大型癌症適應症中沒有任何新療法獲得批准，美國食品藥品管理局建議加的夫腫瘤學考慮將重點放在Ras突變的一線mCRC環境上。

在停止入組時，ONSEMBLE試驗已將23名患者隨機分為三個組，包括標準護理（SoC）Folfiri+BEV、在SoC Folfiri+BEV中添加onvansertib（20mg劑量）的實驗組，以及將onvansertib（30mg劑量）添加到SoC Folfiri+BEV的實驗組。該試驗包括有記錄在案的KRAS或NRAS突變的mCRC患者，此前曾在一線轉移環境中接受過一種含或不帶bev的化療方案。


患者入組人羣
治療人羣的意圖			23 名患者
隨機分配到對照組的患者在初始劑量之前撤回了同意			1 位患者
可評估患者羣體的安全性			22 名患者
隨機分配到對照組的患者在基線後掃描之前撤回了同意			1 位患者
可評估患者羣體的療效			21 名患者


功效數據 — 客觀反應率 (ORR)
	Bev Naieve 病人	Bev 曝光病人	全部病人
Folfiri/BEV（僅限 SoC）；N=6	0%（3 箇中的 0 個）	0%（3 箇中的 0 個）	0%（6 箇中的 0 個）
Onvansertib 20 mg + SoC；N=8	50%（2 箇中的第 1 個）	0%（6 箇中的 0 個）	13%（8 箇中的第 1 個）
Onvansertib 30 mg + SoC；N=7	50%（2 箇中的第 1 個）	0%（5 箇中的 0 個）	14%（7 箇中的第 1 個）
Onvansertib（所有劑量）+ SoC；N=15	50%（4 箇中的第 2 個）	0%（11 箇中的 0 個）	13%（15 箇中的第 2 個）
這兩個部分反應在患者隨後的掃描中得到證實。


4 級患者的百分比治療緊急不良事件 (TEAE)			四年級 TEAE
控制臂（僅限 SoC）			0%（7 箇中的 0 個）
Onvansertib 20 mg + SoC			25%（8 箇中的第 2 個）
Onvansertib 30 mg + SoC			0%（7 箇中的 0 個）
Onvansertib（所有劑量）+ SoC			13%（15 箇中的第 2 個）

•onvansertib 與 SoC Folfiri/BEV 的組合被證明耐受性良好，未出現重大/意想不到的毒性

•在接受 20 mg Onvansertib + SOC 的患者中發現了兩種 4 級中性粒細胞減少症 TEAE

o兩名患者在暫停研究治療後的7天和10天內康復，並且在隨後的治療週期中無需減少劑量。兩名患者仍在試驗中

•患者的平均年齡為53歲（範圍在35-81歲之間），54％為男性

• 68% 的患者此前曾在一線治療中接受過 bev

•截至數據截止日期，21名（57%）名可評估患者中有12名仍在接受試驗

電話會議和網絡直播

加的夫腫瘤學將於美國東部時間2024年2月29日下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉辦電話會議和網絡直播。有興趣收聽電話會議直播的個人可以通過網絡直播收聽

鏈接到該公司網站www.cardiffoncology.com的 “投資者” 欄目。電話會議結束後，公司網站的 “投資者關係” 部分將提供網絡直播回放。

關於加的夫腫瘤學公司

Cardiff Oncology是一家臨牀階段的生物技術公司，利用PLK1抑制劑（一種經過充分驗證的腫瘤藥物靶標）來開發針對一系列癌症的新療法。該公司的主要資產是onvansertib，這是一種PLK1抑制劑，正在針對RAS突變轉移性結直腸癌（mCRC）和轉移性胰腺導管腺癌（mpDAC）等適應症的臨牀項目以及研究者發起的小細胞肺癌（SCLC）和三陰性乳腺癌（SCLC）和三陰性乳腺癌（研究者發起的小細胞肺癌（SCLC）和三陰性乳腺癌的試驗中進行評估。TNBC）。與單獨的SoC相比，這些計劃和公司更廣泛的開發戰略旨在針對腫瘤漏洞，以克服治療耐藥性並提供卓越的臨牀益處。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.cardiffoncology.com。

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中的某些陳述是前瞻性的。這些陳述可以使用 “預測”、“相信”、“預測”、“估計” 和 “打算” 等詞語或其他與加的夫腫瘤學的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表述來識別。這些前瞻性陳述基於加的夫腫瘤學目前的預期，實際結果可能存在重大差異。有幾個因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所示事件存在重大差異。這些因素包括但不限於臨牀試驗涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；由於意想不到的副作用或其他可能阻礙我們候選產品的批准的安全風險，我們的臨牀試驗可能會暫停或中止；候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗結果可能不利或延遲；我們需要額外的融資；與業務相關的風險中斷，包括 COVID-19 冠狀病毒的爆發和對我們信息技術基礎設施的網絡攻擊，這可能會嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的成本和開支；政府或第三方付款人報銷的不確定性；對關鍵人員的依賴；營銷和銷售經驗有限；激烈的競爭；專利保護和訴訟的不確定性；對第三方的依賴；與未能獲得 FDA 許可或批准以及不遵守美國食品藥品管理局法規相關的風險。無法保證我們的候選產品會被使用或證明在商業上取得成功。此外，我們無法保證未來的臨牀試驗將完成或成功，也無法保證我們的候選產品將獲得監管部門對任何適應症的批准或在商業上取得成功。投資者應閲讀加的夫腫瘤學截至2023年12月31日止年度的10-K表格以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告中列出的風險因素。儘管此處列出的因素清單被認為具有代表性，但不應將此類清單視為對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。未列出的因素可能會給前瞻性陳述的實現帶來額外的重大障礙。此處包含的前瞻性陳述自本文發佈之日起作出，Cardiff Oncology不承擔任何義務公開更新此類陳述以反映隨後的事件或情況。

加的夫腫瘤聯繫人：

jlevine@cardiffoncology.com

投資者聯繫人：

Kiki@gilmartinir.com

richa@taftcommunications.com