根據第 424 (b) (3) 條提交
註冊號 333-277675

招股説明書

心臟測試實驗室有限公司

34,684,859 股普通股

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本招股説明書涉及本招股説明書中提及的賣出股東(“賣出股東”)轉售Heart Test Laboratories, Inc.(“我們”、“我們的”、“HeartSciences” 或 “公司”)的多達34,684,859股普通股(“股份”),每股面值0.001美元(“普通股”),包括:(i) 根據我們與2023年9月20日簽訂的證券購買協議,於2023年11月16日向西奈山伊坎醫學院(“西奈山”)發行的4,854,853股普通股(“西奈山股票”)西奈山(“西奈山證券購買協議”),(ii)根據西奈山證券購買協議(“MTS預先注資認股權證”),在行使預先注資的認股權證後,可發行710,605股普通股,以購買西奈山證券購買協議(“MTS預籌認股權證”),(iii)914,148股普通股在行使普通股認股權證時可發行的普通股根據西奈山證券購買協議(“MTS認股權證”)以及MTS預先注資於2023年11月16日向西奈山發行根據我們與林肯公園於2023年3月10日簽訂的購買協議(“林肯公園購買協議”),認股權證、“認股權證” 和與行使認股權證相關的可發行的普通股(“林肯公園股份”),(iv)最多21,423,965股普通股(“林肯公園股票”),可發行給林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)),(v) 根據11月的票據轉換信函協議,於2023年11月16日向約翰·亞當斯(“亞當斯”)發行的3,656,288股普通股(“亞當斯股票”)2023年16日,我們與亞當斯之間,以及(vi)根據我們與馬修斯於2023年11月16日簽訂的票據轉換信函協議(“馬修斯票據轉換信函協議”)於2023年11月16日向馬修斯西南控股有限公司(“馬修斯公司”)發行的3,125,000股普通股(“馬修斯股票”)。有關賣出股東的更多信息,請參閲本招股説明書中第31頁開頭的 “賣出股東” 部分。

我們正在按照《西奈山證券購買協議》的要求註冊轉售西奈山股票和認股權證股份。我們正在根據我們與林肯公園之間於2023年3月10日簽訂的註冊權協議的條款註冊林肯公園股份的轉售。

我們註冊本招股説明書所涵蓋的股份並不意味着賣出股東將發行或出售其各自的任何股份。賣出股東可以通過多種不同的方式和不同的價格出售或以其他方式處置本招股説明書中描述的普通股。有關賣出股東如何出售或以其他方式處置根據本招股説明書註冊的普通股的更多信息,請參閲本招股説明書第34頁開頭的 “分配計劃”。

除了認股權證現金行使的任何收益外,我們不會從賣出股東出售的股票中獲得任何收益。但是,根據林肯公園購買協議,我們將獲得直接向林肯公園出售林肯公園股份的收益。

林肯公園是經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)所指的 “承銷商”。欲瞭解更多信息,請參閲本招股説明書中第34頁開頭的標題為 “分配計劃” 的部分。

未聘請任何其他承銷商或其他人員為本次發行中的股份出售提供便利。根據《證券法》的規定,其他賣出股東可以單獨但不能單獨地被視為他們根據本招股説明書發行的各自股票的 “承銷商”。出售股東將承擔所有佣金和折扣(如果有),以及因其各自出售股票而產生的類似費用。我們將支付註冊股票時產生的費用(經紀費、佣金和類似費用除外),包括法律和會計費用。參見第34頁開頭的 “分配計劃”。

我們此前於2022年6月17日完成了由普通股和普通股認股權證(“IPO認股權證”)組成的單位的首次公開募股(“IPO”)。我們的普通股和IPO認股權證分別在納斯達克資本市場上市,代碼分別為 “HSCS” 和 “HSCSW”。2024年2月28日,我們在納斯達克資本市場上公佈的普通股最後一次銷售價格為每股0.1164美元,我們的首次公開募股權證的收盤價為每份認股權證0.085美元。

我們是一家 “新興成長型公司”,因為2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》中使用了該術語,因此,我們選擇遵守本招股説明書和未來申報中某些經過降低的上市公司報告要求。

我們可能會不時修改或補充本招股説明書,按要求提交修正或補充。在投資我們的任何證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充文件,以及 “以引用方式納入某些信息” 和 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下描述的更多信息。

您應僅依賴本招股説明書或其任何招股説明書補充或修正案中包含的信息。我們未授權任何人向您提供不同的信息。本招股説明書只能在合法出售這些證券的情況下使用。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書發佈之日準確,無論何時出售證券。

投資我們的證券涉及高度的風險。有關在投資我們的證券之前應考慮的某些風險和不確定性的討論,請參閲本招股説明書第20頁開頭的 “風險因素”。

美國證券交易委員會和任何其他州證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未透露本招股説明書的準確性或充分性。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

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本招股説明書的發佈日期為2024年3月18日。

 

目錄

目錄

 

頁面

關於這份招股説明書

 

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商標和商品名稱

 

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行業和市場數據

 

iii

關於前瞻性陳述的警示性説明

 

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招股説明書摘要

 

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提供的證券

 

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風險因素

 

20

所得款項的使用

 

23

普通股和股息政策市場

 

24

出售股東交易

 

25

出售股東

 

31

分配計劃

 

34

我們證券的描述

 

37

法律事務

 

47

專家們

 

47

在這裏你可以找到更多信息

 

47

披露委員會在《證券法》負債賠償方面的立場

 

48

以引用方式納入某些信息

 

48

術語表

 

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目錄

關於這份招股説明書

我們已向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的S-1表格註冊聲明中包含的證物,這些證物提供了本招股説明書中討論的事項的更多細節,本招股説明書是其中的一部分。您應閲讀本招股説明書和向美國證券交易委員會提交的相關證物,以及 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下描述的其他信息。

您應僅依賴我們在本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件和任何相關的免費寫作招股説明書中提供的信息。我們未授權任何人向您提供與本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作招股説明書中包含的信息不同的信息。任何經銷商、銷售人員或其他人員均無權提供任何信息或陳述本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費書面招股説明書中未包含的任何信息。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書是僅出售特此發行的股票的提議,但僅限於合法的情況下和司法管轄區。您應假設,本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費書面招股説明書中的信息僅在文件正面之日準確無誤,無論本招股説明書的交付時間或證券的出售時間如何。

賣出股東僅在允許此類發行的司法管轄區發行股票。本招股説明書的分發和某些司法管轄區的股票發行可能會受到法律的限制。持有本招股説明書的美國境外人士必須瞭解並遵守與股票發行和本招股説明書在美國境外分配相關的任何限制。本招股説明書不構成任何人在本招股説明書中提供的股份的出售要約或購買要約,也不得與該人提出此類要約或招標非法的任何司法管轄區的任何人一起使用。

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分,根據該聲明,賣出股東可以不時通過一次或多次發行發行最多34,684,859股普通股。如果需要,每當賣出股東發行我們的普通股時,除了本招股説明書外,我們還將向您提供招股説明書補充材料,其中將包含有關該發行條款的具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份免費撰寫的招股説明書,其中可能包含與該發行相關的重要信息。我們還可能提供招股説明書補充文件或註冊聲明的生效後修正案,以添加信息、更新或更改本招股説明書中包含的信息。就本招股説明書而言,本招股説明書中包含的任何聲明將被視為已修改或取代,前提是此類招股説明書補充文件或生效後的修正案中包含的聲明修改或取代了此類聲明。任何如此修改的聲明僅在經過修改後才被視為本招股説明書的一部分,任何被取代的聲明均不被視為本招股説明書的一部分。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件或註冊聲明生效後的修正案,以及我們在本招股説明書中標題為 “在哪裏可以找到其他信息” 的部分中向您推薦的其他信息。

在本招股説明書中,除非上下文另有説明,否則提及的 “心臟測試”、“HeartSciences”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指德克薩斯州的一家公司DBA HeartSciences公司心臟測試實驗室有限公司。提及 “2023財年” 是指截至2023年4月30日的12個月,“2022財年” 是指截至2022年4月30日的12個月。

您不應假設本招股説明書、任何招股説明書補充文件或其修正案中包含的信息,以及我們先前向美國證券交易委員會提交的信息,在適用文件封面上的日期以外的任何日期都是準確的。自那時以來,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。

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目錄

商標和商品名稱

我們的某些商標是美國和其他國家的商標註冊對象。本招股説明書中包含的其他品牌名稱、名稱和商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標、服務商標和商品名稱均不帶有®、™ 和/或® 符號或任何排印重點(例如斜體或下劃線文本),但此類提法無意以任何方式表明其所有者不會在適用法律的最大範圍內主張此類所有者對其服務標誌、商品名稱和商標的權利。

MyoVista(和設計)®、WaveCG®、HEARTSCIENCES®、心臟測試實驗室(和設計)®、公司的心臟徽標和HSECG® 是公司在美國專利商標局(“USPTO”)註冊的商標和/或服務標誌。本招股説明書中的其他商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。

行業和市場數據

本招股説明書包括統計、市場和行業數據及預測,這些數據和預測是我們從公開的信息以及我們認為是可靠來源的獨立行業出版物和報告中獲得的。這些公開的行業出版物和報告通常表示,他們從他們認為可靠的來源獲取信息,但不保證信息的準確性或完整性。儘管我們認為這些來源是可靠的,但我們尚未獨立核實此類出版物中包含的信息。我們對本招股説明書和向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明中的所有信息負責,本招股説明書是其中的一部分。

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目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書中在 “招股説明書摘要”、“風險因素”、“所得款項的使用” 和其他地方發表的某些陳述構成前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“打算” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,或者這些術語或其他類似術語的否定詞。

這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略相關的陳述;包含經營業績或財務狀況預測的陳述;預期資本需求和支出;與我們的設備研究、開發、完成和使用相關的陳述,以及涉及我們打算、預期、預測、相信或將來可能發生的活動、事件或發展的陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性陳述不能保證未來的表現,並且會受到風險和不確定性的影響。我們根據管理層的經驗以及對歷史趨勢、當前狀況、預期的未來發展和其他他們認為合適的因素的看法做出的假設和評估,這些前瞻性陳述是基於他們的假設和評估。

可能導致實際業績、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的重要因素包括:

        我們對現有現金和現金等價物是否有足夠的資金為當前業務提供資金的期望;

        我們能否獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)、州監管機構(如果有)或其他類似外國監管機構的MyoVista WaveCG(“MyoVista”)的監管許可,包括進行臨牀試驗的批准、這些試驗的時間和範圍以及與MyoVista或其他未來潛在產品相關的監管行動的前景;

        我們有能力進一步推進MyoVista的開發,MyoVista是我們的12導聯心電圖(“ECG”)設備,它還集成了我們為檢測心功能障礙而設計的額外專有AI-ECG算法,以及未來的潛在產品;

        我們開發基於雲的硬件無關平臺以及在該平臺上開發和整合 AI-ECG 算法的能力;

        我們有能力向美國銷售MyoVista、雲平臺和AI-ECG算法或任何未來潛在產品;

        我們對MyoVista、雲平臺和人工智能心電圖算法以及任何未來潛在產品的潛力的評估;

        我們計劃的資本支出和流動性水平;

        我們計劃繼續投資於研發以開發新產品的技術;

        我們未能滿足納斯達克的持續上市要求(定義見下文)可能會導致我們的股票除名和細價股交易;

        我們打算開展業務的國家中的監管環境以及衞生政策和制度的變化,包括任何可能影響醫療器械行業的法規和立法變化的影響;

        我們有能力滿足我們對MyoVista和任何未來產品的商業供應的期望;

        我們留住關鍵高管的能力;

        我們在內部開發新發明和知識產權的能力;

        整個全球經濟環境;

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目錄

        COVID-19 疫情或任何其他健康流行病對我們的業務、臨牀試驗、研究項目、醫療保健系統或整個全球經濟的最終影響;

        競爭和新技術的影響;

        我們經營所在國家的總體市場、政治和經濟狀況;

        我們開發新設備和知識產權的能力;

        我們策略的變化;以及

        潛在的訴訟。

這些陳述只是當前的預測,受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致我們或我們行業的實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述的預期存在重大差異。我們在本招股説明書的 “風險因素” 標題下以及本招股説明書的其他地方更詳細地討論了其中許多風險。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。除非法律要求,否則在本招股説明書發佈之日之後,我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

我們將繼續向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。前瞻性陳述僅代表此類文件中規定的日期。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會規章制度明確要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映任何此類日期之後發生的事件或情況,無論這些事件或情況是由新信息還是未來事件或其他原因造成的。您不應過分依賴本招股説明書中包含的前瞻性陳述或我們或代表我們可能不時在其他地方發表的前瞻性陳述。所有歸因於我們的前瞻性陳述均受這些警示性陳述的明確限制。

除非在其他地方定義,否則本招股説明書中使用的大寫術語將在本招股説明書中標題為 “術語表” 的部分中定義。

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目錄

招股説明書摘要

本招股説明書摘要重點介紹了本招股説明書其他地方詳細介紹或以引用方式納入本招股説明書中的精選信息。由於它只是一個摘要,因此它不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息,並且完全符合本招股説明書中其他地方包含的更詳細的信息,應與之一起閲讀。在決定是否購買我們的證券之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括本招股説明書中標題為 “風險因素” 的部分以及本招股説明書中以引用方式納入的其他文件中的類似標題。每種風險因素都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響,並對證券投資的價值產生不利影響。您還應仔細閲讀本招股説明書中以引用方式包含的信息,包括我們的財務報表以及本招股説明書所含註冊聲明的附錄。

公司概述

我們是一家醫療技術公司,專注於將基於人工智能的創新技術應用於心電圖(也稱為 “心電圖”),以擴大和改善心電圖的臨牀用途。我們的目標是使心電圖成為更有價值的心臟篩查工具。HeartSciences的首個獲得美國食品藥品管理局批准的候選產品MyoVista是一款靜息的12導聯心電圖,它將採用HeartSciences首個基於人工智能的算法,旨在在同一測試中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息以及傳統心電圖信息。我們還在開發一個基於雲的平臺,在與心電硬件無關的基礎上(“雲平臺”),提供對一系列基於人工智能的心電圖心血管算法(“AI-ECG”)的訪問,將來,我們打算在MyoVista中整合更多的人工智能心電圖算法。AI-ECG 算法旨在提供傳統上需要心臟成像的診斷信息。我們相信,與設備無關的雲平臺和MyoVista的結合將使我們能夠在從大型醫療系統到初級保健等一線或護理點環境等各種醫療環境中提供AI-ECG解決方案。MyoVista的初始收入模式涉及在每次測試中使用MyoVista硬件、相關軟件和耗材,預計將是 “剃刀刀刃”,因為與MyoVista使用的電極的電纜連接是HeartSciences專有的,並且每項測試都使用新的電極。隨着更多算法通過MyoVista或雲平臺上市,我們預計將採用基於算法使用和/或定期訂閲的收入模式。

2023 年 9 月 20 日,我們與西奈山伊坎醫學院(“西奈山”)簽訂了多份最終許可協議(每份都是 “許可協議”,統稱為 “許可協議”),將涵蓋西奈山開發的一系列心血管疾病的 AI-ECG 算法商業化,以及一份關於持續合作的諒解備忘錄,包括去識別數據訪問、正在進行的研究和 MyoMunt 評估 Vista。許可協議共有十一項協議,涵蓋了十三種AI-ECG心血管算法、兩種用於心電波形的數據科學方法和三項已申請的專利的權利。

MyoVista硬件、雲平臺和任何AI-ECG算法均未獲得美國食品藥品管理局的上市許可,我們未來的成功取決於獲得美國食品藥品管理局的許可。作為獲得美國食品藥品管理局批准的一部分,可能需要額外的資金,以支持MyoVista在美國的銷售,提供營運資金並支持進一步的研發(“研發”)。

我們認為,目前沒有低成本、一線的醫療器械可以有效地廣泛篩查多種類型的心臟病。因此,我們認為,一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨重大挑戰。儘管許多人認為心電圖是心臟病的一線檢測,但在2012年,美國預防服務工作組對傳統的心電圖測試進行了評估,並表示:“沒有充分的證據表明,這種名為心電圖的測試比沒有症狀的人的吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更能幫助醫生預測心臟風險。”

心電圖設備記錄患者心臟的電信號。心電圖是一種無處不在、相對低成本、簡單而快速的測試;它便於攜帶,可以由非專業臨牀醫生或臨牀助手在各種臨牀環境中進行。心臟病有三種基本類別:電氣性心臟病(例如心律失常)、結構性心臟病(例如瓣膜病)和缺血(例如冠狀動脈疾病或 CAD)。傳統的靜息心電圖在檢測結構性疾病和缺血性疾病方面的靈敏度有限,通常用於診斷心律

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目錄

異常,例如心房顫動或急性冠狀動脈綜合徵,例如心肌梗塞,也稱為心臟病發作。但是,傳統心電圖在識別與結構性疾病和缺血性疾病相關的心臟功能障礙方面的作用有限。

HeartSciences設計或授權了算法,旨在幫助解決這些侷限性並擴展心電圖檢測心臟功能障礙或特定心血管疾病類型的臨牀能力。

該公司設計了第一種集成到MyoVista中的AI-ECG算法,該算法將人工智能機器學習應用於信號處理後的心電圖信號,以開發一種專有算法,旨在檢測由心臟病和/或年齡相關的心功能障礙引起的心臟功能障礙。美國食品藥品管理局現已同意我們的提議,將≥60歲患者的超聲心動圖測量閾值調整到美國食品藥品管理局,這反映了最近的臨牀發現,我們認為這將進一步提高該算法的臨牀價值。我們正在更新算法,以反映這些更新的回波測量閾值。MyoVista尚未獲得美國食品藥品管理局的批准。

下面介紹的與這項名為 “通過信號處理表面心電圖預測異常心肌鬆弛” 的研究相關的社論評論討論了機器學習對來自表面12導聯心電圖的數據與心臟功能障礙有關的最新應用:

“這些代表了心電圖自問世以來一些最重要的進展,從歷史上看,心電圖在心臟功能障礙評估中的作用有限(如果有的話)。過去,我們的心血管界對錶面心電圖是心臟功能障礙的不良指標這一事實不屑一顧。”

Khurram Nasir,醫學博士,公共衞生碩士,德克薩斯州休斯敦衞理公會心臟與血管中心心臟病學系理學碩士等,《美國心臟病學會雜誌》編輯評論第 76 卷第 8 期,2020 年。

幾乎所有形式的心臟病,包括冠心病和結構性疾病,都會在出現症狀之前影響心肌或心臟功能。心臟功能受損最初被觀察為心臟鬆弛受損,這是舒張功能障礙的早期指標,並且通常隨着心臟病的進展而繼續加重。心臟週期的舒張期發生在心肌放鬆時(收縮後)。舒張功能障礙也可能與年齡相關的心臟功能障礙有關。

如果我們的首批候選產品、MyoVista硬件及其相關的心功能障礙算法獲得美國食品藥品管理局的批准,我們的主要目標市場將是美國的一線醫療保健環境,例如初級保健,以協助醫生在心臟病學轉診過程中做出決策。目前,心臟病轉診決定通常基於患者的風險因素和/或傳統的心電圖檢查。因此,許多心臟病患者未被發現,而大多數轉診接受心臟成像的患者目前無需進行治療或幹預。我們認為,在標準的12導聯靜息心電圖中增加檢測心臟功能障礙的能力可以幫助改善心臟轉診途徑,對患者、醫生、衞生系統和第三方付款人都有價值。

新的二類設備,例如MyoVista,需要美國食品藥品管理局的上市前審查。MyoVista及其專有軟件和硬件被美國食品藥品管理局列為二類醫療器械。美國食品和藥物管理局對這些設備的上市前審查和批准通常是通過510(k)上市前通知程序或De Novo分類申請或申請程序完成的。我們此前曾在2019年12月提交過FDA De Novo分類申請,在提交申請期間和之後與FDA進行了反饋和溝通,我們一直在對我們的設備進行修改,包括我們的專有算法。我們已經完成了FDA驗證研究的患者招募和核心實驗室工作,並一直在為修訂後的FDA文件進行設備和算法開發測試。我們一直在計劃根據De Novo途徑提交修改後的提案。但是,美國食品藥品管理局於2023年8月批准了行業首個De Novo許可,該許可為基於心血管機器學習的通知軟件創建了新的二類產品代碼,此後,美國食品藥品管理局在2023年12月證實,我們可以根據510(k)途徑提交MyoVista的許可。這與肥厚型心肌病算法有關,2023年9月下旬,美國食品藥品管理局使用該新產品代碼批准了510(k)途徑下低射血分數(低於 40%)的算法。因此,我們現在正在為美國食品和藥物管理局提交的510(k)份申請做準備,並計劃在2024日曆年獲得批准。如果成功,美國食品藥品管理局的批准將使我們有能力在美國營銷和銷售MyoVista,並且需要額外的資金來支持MyoVista在美國的銷售,提供營運資金並支持進一步的研發。

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目錄

儘管我們普遍預計510(k)路徑是可以接受的,但迄今為止,我們還沒有與美國食品藥品管理局就雲平臺或西奈山許可的人工智能心電圖算法進行過討論。

心臟病事實和當前心電圖測試的侷限性

心臟病是指影響心臟的各種疾病,包括心律問題、心臟瓣膜問題、遺傳缺陷和冠心病等血管疾病。它通常被稱為 “沉默的殺手”。根據美國心臟協會的數據,三分之一的患者直到心臟病發作後才得到正確的診斷,在突然死於冠心病的男性和64%的女性中,有50%和64%的女性沒有表現出以前的症狀。美國疾病控制與預防中心(“CDC”)發佈的統計數據顯示,在美國,心臟病是大多數種族和族裔羣體中男性和女性的主要死因。根據疾病預防控制中心的數據,在美國,每34秒就有一人死於心血管疾病。2020年,美國約有2,010萬20歲及以上的成年人患有冠心病(約7.2%),大約五分之一的心臟病發作是無聲心臟病發作,因此患者甚至沒有意識到,但傷害已經造成。2020年,美國約有697,000人死於心臟病:每五例死亡中就有一人死亡。這個問題的規模在全世界都差不多。2020年,世界衞生組織證實,在過去的20年中,心臟病一直是全球的主要死因。心血管疾病是全球主要的死亡原因。據估計,2019年有1790萬人死於心血管疾病,佔全球所有死亡人數的32%。

2019年全國門診醫療保健調查顯示,美國約有10億次門診就診,具有心臟病危險因素的患者發病率很高(33%患有高血壓,15%患有糖尿病,7%有冠心病、缺血性心臟病或心肌梗塞病史)。

隨着心臟病發展到更急性階段,治療患者的費用顯著增加。心血管疾病是醫療保健系統的主要成本,據估計,在美國每六美元的醫療支出中就有一美元是心血管疾病造成的。在2017年和2018年,心臟病每年給美國造成約2290億美元的損失,其中包括醫療保健服務、藥品和死亡導致的生產力損失的成本。政府、醫療保健提供者和付款人都有動力將這些疾病的診斷和管理轉移到早期階段,這樣可以以更低的成本提供更好的患者預後。

我們認為,目前沒有能夠有效篩查心臟病的低成本、一線醫療設備。因此,一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨重大挑戰。許多人認為傳統心電圖是心臟測試的一線工具,但它在檢測冠心病或結構性心臟病方面的靈敏度很差。

過度使用昂貴的心臟病學診斷測試

我們認為,缺乏具有成本效益的一線或基於初級保健的測試導致了昂貴的心臟病學診斷測試的過度使用。根據美國醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)的數據,無創心臟檢查是醫療保健成本的重要來源,佔Medicare B部分醫學成像支出的40%以上,每年超過170億美元。有各種有效但昂貴的診斷測試可用於患者檢測心臟病。這些診斷測試通常在心臟病專家或醫院環境中進行,可能包括:

        壓力心電圖測試,一種非侵入性診斷測試,費用約為200美元,根據美國心臟病學會的説法,冠心病檢測的靈敏度為68%;

        超聲心動圖或回聲,一種類似於超聲波的非侵入性診斷成像檢查,可有效檢測心臟病;但是,在醫院進行超聲波檢查的醫療保險費用約為600美元,如果私下進行,可能高達3,000美元;

        心臟成像測試,例如核壓力測試和冠狀動脈計算機斷層掃描血管造影,也可以採用非侵入性方式進行,但費用通常在1,000美元或以上;或

        冠狀動脈造影,一種侵入性檢查,將通過X射線可見的染料注射到心臟血管中。冠狀動脈造影的費用可能超過5,000美元。

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目錄

舒張功能障礙,心臟病的早期指標

心臟功能障礙的症狀和原因已經研究了多年。收縮(收縮壓)階段心臟功能障礙(也稱為左心室射血分數降低)的原因已為人們所熟知多年。但是,根據美國心臟協會統計委員會在2013年發佈的報告,大約50%的心力衰竭(“HF”)症狀患者的射血分數測量結果沒有明顯異常。此外,美國國立衞生研究院(“NIH”)發表的多篇文章指出,大約50%的HF病例是由嚴重的舒張功能障礙引起的,也稱為心力衰竭,射血分數保持不變。射血分數保持不變的 HF(“Hfpef”)是一種臨牀綜合徵,其中患者有 HF 的症狀和體徵,左心室射血分數(“LVEF”)正常或接近正常(“LVEF”)(LVEF ≥ 50%)。在全球所有HF患者中,大約有一半的LVEF ≥50%,將近一半的HF患者的LVEF

根據醫學博士達蘭·基茨曼博士和醫學博士威廉·利特爾博士在2012年2月14日的《美國心臟協會雜誌》上發表的一篇文章,舒張表現對幾乎所有影響心血管功能的常見疾病過程都很敏感。文章指出,影響左心室功能或導致左心室肥大或纖維化的所有常見疾病過程都會損害左心室或左心室舒張功能,包括高血壓、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸潤性心肌病。左心室舒張功能障礙(“LVDD”)始於心臟病發病的早期,隨着心臟病的進展,其嚴重程度會持續增加。LVDD 現在被認為是心臟病的最早症狀之一,典型發作發生在患者仍無症狀時。我們認為,舒張功能障礙的早期發現可以成為幾乎所有形式的心臟病和與年齡相關的心臟異常的具有臨牀價值的標誌物,否則當前的傳統心電圖設備可能會忽略這些異常。

MyoVista 產品和技術

HeartSciences開發的心臟功能障礙算法是針對心臟病學最近的一項認識而開發的,即大多數形式的心臟病都與心室鬆弛異常和舒張功能障礙有關。MyoVista是一款12導聯靜息心電圖設備,採用我們專有的AI-ECG算法,旨在檢測舒張期的心功能障礙,特別是低於正常左心室放鬆速度的心臟功能障礙,包括根據最近的臨牀發現和美國超聲心動學會指南對≥60歲患者的超聲心動圖測量閾值進行調整。

MyoVista還具有全功能的常規12導聯靜息心電圖功能,包括使用格拉斯哥算法(也稱為格拉斯哥心電圖解釋算法)進行分析。由英國格拉斯哥大學開發的12導聯心電分析算法已被廣泛使用了35年,是一種廣泛使用的靜息心電圖解釋算法。多年來,格拉斯哥算法得到了改進,是根據與格拉斯哥大學法院簽訂的許可協議向我們許可的。根據該許可協議,我們獲得了具有自動續訂條款的非排他性全球許可和許可權:(i)用於分析靜息12導聯心電圖的基於Android平臺的軟件模塊,以及(ii)與MyoVista中使用的軟件模塊(“格拉斯哥許可協議”)有關的所有知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術)。

在MyoVista中,傳統心電圖(包括格拉斯哥算法)和我們專有的AI-ECG算法(旨在檢測受損的左心室心臟鬆弛異常)合併為單一測試,結果單獨顯示。MyoVista具有高分辨率的觸摸屏顯示屏,幷包含許多通常與平板電腦設備相關的直觀功能。

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MyoVista 設備具有 1 個信號處理波形主視圖

市場機會

診斷差距

我們認為,心臟病最重要的診斷差距是早期發現。心臟病通常在許多年內保持無症狀直至急性期,此時許多患者心臟病發作或在沒有事先診斷出疾病的情況下死亡。因此,心臟病通常被稱為 “沉默的殺手”。2012年,美國預防服務工作組表示,沒有充分的證據表明心電圖可以幫助醫生預測沒有症狀的人的心臟風險,這比吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更好,承認目前存在的診斷差距。

根據疾病預防控制中心的數據,心血管疾病仍然是美國醫療系統的最大成本,每年約為2190億美元。與預防性治療相比,治療急性心臟事件和心力衰竭的成本特別高。政府、醫療保健提供商和第三方付款人專注於將心臟病的診斷和管理轉移到早期階段,以便以更低的成本實現更好的患者預後;但是,為了取得實質性進展,需要縮小現有的診斷差距。

我們認為,心臟病的規模、不斷變化的人口結構、不斷增長的心電圖市場、通過能夠在早期階段更好地發現心臟病的低成本測試來儘早發現風險的動力,以及醫療保健機構數量和類型的增加,為像MyoVista這樣的設備創造了重要的機會。

不斷變化的人口結構

心臟病最常見於65歲及以上的人羣,男性心臟病發病率增加到65歲,女性71.8歲。根據經濟合作與發展組織的數據,醫學領域的進步導致了預期壽命的延長,截至2020年,美國人均預期壽命從1990年的75.4歲提高到77.3歲。隨着預期壽命的延長,預計人口的平均年齡將增加。根據美國衞生與公共服務監察長辦公室(“HHS”)的數據,65歲及以上的人口從2008年的3,880萬增加到2018年的5,240萬(增長35%),預計到2060年將達到9,470萬。到2030年,預計超過20%的美國居民年齡將達到65歲及以上。由於心臟病最常見於年齡較大的人羣

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65歲及以上,而且人口數量正在增加,我們認為,像MyoVista這樣的設備以及我們的AI-ECG算法具有巨大的機遇,這些設備旨在幫助一線醫生及早發現心臟病。

不斷增長的心電圖市場

全球對心電圖設備和被稱為電極的相關用品的需求正在上升。儘管世界各地的傳統心電圖和醫療保健指南存在侷限性,建議不要將其用於篩查,但在沒有更好的替代方案的情況下,心電圖仍然是包括非心臟病學環境在內的整個醫療保健中無處不在且廣泛使用的測試。據估計,全球每天進行150萬至300萬次心電圖,使其成為醫療保健中最常用的心血管診斷測試之一,也是臨牀實踐中的基本工具。據估計,美國每年進行超過1億次心電圖。2019年全國門診醫療保健調查顯示,辦公室的患者護理醫生,不包括麻醉師、放射科醫生和病理學家,在就診期間訂購或提供了4700萬次心電圖檢查,而2020年全國醫院門診醫療調查顯示,在醫院急診室的門診就診期間,醫院急診科又訂購或進行了3200萬次心電圖檢查。

隨着先進技術的出現,心電圖測試市場研究報告表明,心電圖設備和使用的市場增長正在增加。總部位於加拿大/印度的市場研究公司Precence Research最近發佈了2023年全球心電圖機市場的市場研究,預計市場規模將從2023年的109.3億美元大幅增長到2032年的255.6億美元。

推動儘早識別風險以進行更有效的低成本測試

HHS 的一個關鍵目標是降低醫療成本。這給醫生和醫療機構施加了壓力,要求他們控制醫療成本。此外,HHS的《2030年健康人羣》的關鍵目標之一是加強對所有年齡段人羣的預防保健。我們相信,預防性護理和維護方面的努力將導致對高危人羣和現有心臟病患者進行更多檢測。我們認為,這種趨勢,加上努力縮短住院時間,為在一線醫生或診所層面更有效地識別處於風險的症狀前患者以及通過門診護理和康復治療康復的心臟病患者提供了動力。

我們相信,MyoVista、雲平臺和人工智能心電圖算法將完全有能力滿足全球對更有效、更低成本的心電圖測試的需求,以促進改善轉診流程或心臟病。

醫療保健提供者的性質發生變化

美國醫療保健的交付正在發生變化。替代治療場所,例如零售診所、禮賓醫學、緊急護理診所和門診外科中心,在急診室、醫院或傳統醫生辦公室以外的環境中由合格的提供者提供護理。我們預計,這一趨勢將加速推動提供更有效的預防性護理,併為引入我們的AI-ECG算法提供了重要機會,該算法可增強心臟病篩查能力。

Capitation 為識別醫療保險優勢患者提供了激勵

醫療保健提供者的報酬要麼按服務收費,要麼按人頭計費。服務收費是一種付款模式,其中服務是分開的,單獨付費。在醫療保健領域,收費服務支付模式激勵醫生提供更多治療,因為付款取決於護理的數量而不是質量。人頭補貼是一種付款安排,不論該人是否尋求醫療服務,每位醫生或一組醫師都將按時間段向其支付固定金額。按人頭計算,報酬金額基於該患者的平均預期醫療保健利用率,對於有重大醫療問題史的患者,報酬金額更高。

根據CMS的數據,在醫療保險的受保人中,約有48%(約2,800萬人)參加了Medicare Advantage計劃。對於這些患者,CMS向醫療保健提供者支付人頭費。CMS使用風險調整來調整健康計劃的人均補助金,無論是提高還是降低,以考慮心力衰竭、冠心病、心絞痛和心瓣膜性心臟等疾病患者的健康成本差異

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疾病。因此,根據CMS指南,如果病情較重的患者由於面對面就診而在病歷中記錄了診斷代碼,則每位患者的風險係數調整將為病情較重的患者提供更高的補助金。因此,有經濟動機來識別那些病情較重的Medicare Advantage患者,包括那些患有心臟病等未確診疾病的患者。我們認為,未確診的心臟病是一個重大問題,我們認為,擁有大量Medicare Advantage患者的保險計劃可能成為MyoVista的目標市場。

市場策略

普通的

我們的目標是廣泛提供我們的AI-ECG算法,以顯著改善心臟病的一線測試和轉診流程。我們的MyoVista商業模式包括出售該設備的資本,通過出售每項測試的專有電源(電極)來增加收入,以及通過使用通過雲平臺交付或在MyoVista上提供的AI-ECG算法獲得經常性軟件收入。據估計,全球有數百萬個心電圖在使用,該雲平臺旨在與設備無關,從而促進通過現有設備向醫生提供人工智能心電圖算法。簡而言之,我們預計將產生經常性供應或軟件收入,並且預計不會依賴高額的初始資本或設備定價來鼓勵採用MyoVista和AI-ECG算法。

領土

我們最初的銷售重點將主要集中在美國境內。我們打算在獲得美國食品藥品管理局批准後,使用直銷隊伍在美國銷售我們的產品。在美國以外,對於歐洲和拉丁美洲等市場,我們打算聘用與醫療保健提供者關係和銷售心電圖設備經驗的醫療器械分銷商,這將得到少數當地現場人員的支持。

潛在市場

我們認為,具有新診斷功能的AI-ECG心電算法有各種各樣的潛在市場,而ECG設備目前尚不具備這些功能。傳統心電圖用於幾乎所有臨牀環境的醫療保健中,包括診所、醫生辦公室、緊急護理中心和醫院。我們認為,在其中許多環境中,AI-ECG ECG算法提供的額外信息可能非常有價值。

我們的 AI-ECG 算法的應用範圍和潛在用途非常廣泛,包括提供:

        初級保健 — 一線心臟測試/轉診工具、心臟病篩查。

        零售醫療保健——可在CVS、沃爾瑪和沃爾格林等零售場所進行心電圖測試。

        急診科—增強急診室患者的心電圖檢測。

        心臟病專家—對心臟病患者進行預篩查。

        醫院 — 住院檢查或出院前的檢測,尤其是心臟病房。

        手術 — 麻醉前測試、介入前/後。

        人壽保險測試 — 在簽發人壽保險單時需要心電圖。

        特殊環境 — 篩查心肌病、心臟腫瘤學、藥物試驗、心力衰竭和糖尿病等疾病。

        運動員測試—運動員心臟篩查計劃。

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早期目標市場

最初,我們的重點市場將包括:心臟病學;為中高收入地區提供服務的初級保健提供商,包括禮賓醫療提供商;衞生系統;零售診所;以及擁有大量Medicare Advantage患者的保險公司。隨着其他算法獲得美國食品藥品管理局的批准,HeartSciences將把銷售工作擴大到診所和醫生,這些診所和醫生將從特定的AI-ECG算法中受益最大。

補償

除了針對上述醫療保健設置外,我們策略的一個關鍵要素是確保每種算法都有資格獲得CMS(醫療保險付款人)等第三方付款人的報銷。CPT 代碼是分配給醫療保健提供者提供的每項任務或服務(包括醫療、外科和診斷服務)的數字。保險公司使用這些數字來確定向提供商付款的程序和金額。美國醫學會已經發布了臨時的當前程序術語(CPT)第三類代碼,用於心功能障礙的新型人工智能輔助算法心電圖風險評估。這些守則旨在促進新興技術的使用、採用和潛在的報銷。這使醫生和臨牀機構能夠為HeartSciences算法開具賬單,這些算法可以檢測不同類型的心臟功能障礙,例如收縮壓和舒張功能障礙。儘管我們無法確定這些新代碼最終是否會導致永久的CPT I類代碼的簽發,或者是否可以獲得保險或付款,但如果成功,這可能會提供比傳統心電圖設備的報銷更大的總報銷,這反過來可以為MyoVista和提供AI-ECG算法的雲平臺提供與傳統心電圖測試和設備相比具有競爭優勢。MyoVista設備還包括傳統的心電圖測試功能,預計還有資格獲得醫療保險對現有心電圖測試程序的補償,解釋和報告價格從大約17美元到55美元不等,具體取決於醫療機構的類型。這些費用將直接支付給醫療機構/醫生。

競爭

醫療器械行業的特點是技術飛速發展、競爭激烈以及對專有產品的高度重視。有許多醫療器械公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究組織積極參與可能與HeartSciences AI-ECG算法和MyoVista硬件類似的產品的研發。競爭對手可能包括傳統的心電圖製造商,例如通用電氣醫療科技公司(“GE Healthcare”)、Koninklijke Philips N.V.(“Phillips”)、百特國際公司(“Baxter”)和日本光電公司,以及人工智能心電圖市場的新商業進入者,例如Anumana, Inc.或參與人工智能醫療的公司,例如Tempus Labs, Inc. 或 VIZ.ai 也看到了在我們認為迫切需要改進產品和技術變革的市場中帶來創新的機會。

知識產權

我們的技術受專利組合和商業祕密的保護,這兩者共同構成了我們現有和許可的專有算法(尤其是在開發專有算法時)知識產權保護的重要組成部分。我們認為,專利和商業祕密的結合為HeartSciences創造了寶貴的競爭壁壘。

美國專利商標局已經向我們頒發了八項實用專利和一項外觀設計專利。專利的到期日期從2031年3月到2040年8月不等。我們還在中國、日本、韓國、英國、法國、德國、墨西哥、阿拉伯聯合酋長國、巴西和澳大利亞等司法管轄區授予了十四項國際外觀設計註冊和十八項國際實用專利(有效期從2036年9月到2037年3月不等)。我們目前在歐洲和加拿大有兩項專利補貼,在各個司法管轄區還有其他待處理的專利申請。

此外,我們還簽訂了兩項與我們在MyoVista中使用的知識產權相關的協議:

        2014 年 1 月,我們簽訂了一項發明轉讓協議,根據該協議,某些特定的 MyoVista 技術及其專有和知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術)由發明人轉讓和轉讓給我們;以及

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        2015年12月,我們與格拉斯哥大學法院簽訂了格拉斯哥許可協議,根據該協議,我們獲得了用於分析靜息12導聯心電圖的安卓平臺軟件模塊的非獨家全球許可,以及與MyoVista中使用的軟件模塊相關的所有知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術)。

研究和開發

該公司的研發人員設計我們的硬件、軟件和內部開發的人工心電圖算法。硬件開發援助由外部諮詢公司提供。該公司在內部開發信號處理軟件元素,同時提供外部援助。MyoVista的用户界面軟件由公司在外部顧問的協助下設計。構建 AI-ECG 算法所需的數據科學工作是由外部顧問在內部和外部進行的。

將所有軟件元素整合到MyoVista硬件中都是在內部進行的。我們目前僱用六名全職研發人員。

我們認為,根據我們的研究和其他已發表的研究,可以為一系列其他臨牀適應症開發進一步的算法。為了加快HeartSciences的市場化進程,我們於2023年9月20日與西奈山簽訂了多份許可協議。請參閲 “與西奈山簽訂的與多種人工智能商業化相關的協議” 部分-心電圖由西奈山開發的心血管心電圖算法”,以獲取有關這些許可協議的更多信息。涉及使用MyoVista和替代臨牀適應症的概念驗證算法的研究已經發表,在這一領域中第三方發表的研究越來越多。

2022年11月29日,我們與新澤西州立大學羅格斯大學簽訂了一項為期多年的合作協議,以開發更多的人工心電圖心電圖算法。

成為 “新興成長型公司” 和 “小型報告公司” 的啟示

根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》或《喬布斯法案》,我們有資格成為 “新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就可以利用某些報告要求和一般適用於上市公司的其他負擔的減免。特別是,作為一家新興成長型公司,我們:

        根據薩班斯-奧克斯利法案,無需從我們的審計師那裏獲得關於我們管理層對財務報告內部控制的評估的證明和報告;

        無需提供詳細的敍述性披露,討論我們的薪酬原則、目標和要素,並分析這些要素如何符合我們的原則和目標(通常稱為 “薪酬討論和分析”);

        無需就高管薪酬或黃金降落傘安排(通常稱為 “按薪説話”、“頻率説話” 和 “金降落傘説話” 投票)獲得股東的不具約束力的諮詢投票;

        不受某些要求績效薪酬表和首席執行官薪酬比率披露的高管薪酬披露條款的約束;

        只能提交兩年的經審計的財務報表,只能提交兩年的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析(“MD&A”);以及

        根據JOBS法案第107條,有資格申請更長的分階段實施期限,以採用新的或修訂的財務會計準則。

我們打算利用這些減少的報告要求和豁免,包括根據《就業法》第107條採用新的或修訂的財務會計準則的更長分階段實施期。我們選擇使用分階段實施期可能使我們的財務報表難以與非新興成長型公司和其他選擇退出分階段實施期的新興成長型公司的財務報表進行比較

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根據《就業法》第107條。請參閲 “風險因素——我們是一家'新興成長型公司',任何遵守適用於新興成長型公司的縮減披露要求的決定都可能降低普通股對投資者的吸引力。”

根據喬布斯法案,我們可以在根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)宣佈生效的註冊聲明首次出售普通股後的五年內,或在我們不再符合新興成長型公司定義的更早時間內,利用上述較低的報告要求和豁免。在這方面,《喬布斯法案》規定,如果我們的年收入超過12.35億美元,非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元(並且沒有資格成為小型申報公司),或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債務,我們將不再是 “新興成長型公司”。此外,根據美國證券交易委員會的現行規定,只要截至最近完成的第二財季的最後一個工作日,我們的公眾持股量(即非關聯公司持有的普通股的市值)低於2.5億美元,我們就將繼續有資格成為 “小型申報公司”。

我們作為 “新興成長型公司” 可獲得的某些較低的報告要求和豁免也適用於我們,因為根據美國證券交易委員會的規定,我們也有資格成為 “小型申報公司”。例如,小型報告公司無需獲得審計師證明和有關財務報告內部控制的報告;無需提供薪酬討論和分析;無需提供績效薪酬圖表或首席執行官薪酬比率披露;只能提交兩年的經審計的財務報表和相關的管理與審計披露。

如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司,我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。只要(i)截至第二財季最後一個工作日,非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元,或者(ii)截至第二財季的最後一個工作日,我們的年收入低於1億美元,非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,我們就將繼續是一家規模較小的申報公司。具體而言,作為一家規模較小的申報公司,我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表,並且與新興成長型公司類似,小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

最近的事態發展

繼續關注

2023年7月18日,我們的獨立註冊會計師事務所發佈了對我們經審計的財務報表的審計意見,該意見包含在截至2023年4月30日的10-K表年度報告中,其中包含一段解釋性段落,由於我們經歷了經常性虧損、運營現金流為負和資本資源有限,我們繼續經營的能力存在重大疑問。這些事件和條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。

遵守納斯達克上市要求

2022年12月21日,我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格工作人員(“員工”)的通知,表明我們沒有遵守上市規則5550(b)(1)(“最低股東權益要求”)下繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求,因為我們的10表季度報告中報告的股東權益為1,082,676美元截至2022年10月31日的期間的季度低於250萬美元的最低要求,這是因為截至10月31日,2022年,我們未達到替代合規標準,該標準涉及上市證券的市值為3500萬美元,或最近結束的財年中的兩個財年中持續經營的淨收入為50萬美元。

2023年8月2日,我們收到了工作人員的來信,信中表示,根據我們過去連續30個工作日的普通股收盤價,我們不再滿足維持每股1美元的最低出價的要求(“最低出價要求”)。根據納斯達克上市規則,我們必須在2024年1月29日之前重新遵守最低出價要求。如果我們在這段時間內沒有恢復合規性,如果我們舉行會議,我們可能有資格尋求額外的180個日曆日的合規期

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納斯達克繼續對公開持股市值的上市要求和所有其他初始上市標準,最低出價要求除外,並向納斯達克發出書面通知,表明我們打算在第二個合規期內彌補缺陷。

我們參加了2023年8月17日納斯達克聽證小組(“小組”)舉行的聽證會,並要求在我們恢復遵守最低股東權益要求和最低出價要求之前,繼續在納斯達克資本市場上市。

2023年11月22日,該小組正式通知我們,我們已證明遵守了最低股東權益要求。根據納斯達克上市規則第5815(d)(4)(B),在2024年11月22日之前,我們將接受強制性小組監督。

2024年1月30日,我們收到了專家組的一封信,信中告知我們已獲準再延長180天,至2024年7月29日,以恢復對最低出價要求的遵守。

專利

2023 年 9 月,我們收到了巴西專利商標局和阿拉伯聯合酋長國經濟部發布的專利許可通知,內容涉及利用人工智能早期發現心臟病的 MyoVista 小波技術。

橋牌令修正案第 2 號

2023年2月3日,我們對過橋權證進行了第二項修正案(定義見術語表),我們稱之為第2號過橋權證修正案。第2號過橋認股權證修正案對過橋認股權證(經先前修訂)進行了修訂,(i)將自2023年2月3日起至2023年2月16日止的十(10)個工作日(“有限期限”)的行使價下調了4.25美元,在此期間行使價定為1.00美元,但須根據過橋權證的規定進行調整;(ii)前提是持有人能夠其自行決定選擇以無現金方式全部或部分行使過橋認股權證,持有人據此獲得淨額普通股數量等於本來可以行使過橋認股權證總數的三分之一;以及(iii)取消過橋認股權證的行使價調整條款,但股票分紅、股票分割、股票合併和反向股票拆分等交易的有限例外情況除外。此外,第2號過橋認股權證修正案規定,如果持有人在有限時期內行使過渡認股權證時獲得的普通股總數將導致該持有人獲得的普通股超過其適用的過橋最大百分比(定義見條款術語表),以代替交付超過過橋最大百分比的普通股,則持有人將獲得預先的超額股份認股權證基本上以預先的形式出資融資型過橋認股權證(定義見術語表),刪除了某些行使價調整條款。

此外,第2號過橋權證修正案包括對Bridge SPA第4(w)節(定義見術語表)的豁免,該條款對公司在特定時間段內發行證券的能力施加了某些限制。

在有限期間,我們根據過橋認股權證的行使發行了1,172,304股普通股和一份預先注資的認股權證,用於購買15萬股普通股(“剩餘的預融資過橋認股權證”),並從這些活動中獲得了約130萬美元的收益。在限期結束時,購買298,667股普通股的過橋認股權證(“剩餘過橋認股權證”)仍在流通,行使價為每股4.25美元,但須根據過橋認股權證的規定進行調整。

林肯公園收購協議

2023年3月10日,我們與林肯公園簽訂了林肯公園收購協議,根據該協議,我們有權但沒有義務在36個月內不時向林肯公園出售不超過1500萬美元的普通股(“購買股份”),前提是林肯公園購買協議中規定的某些條件得到滿足,包括林肯登記購買股份進行轉售的註冊聲明(“公園註冊聲明”)應根據證券宣佈生效法案。根據林肯公園購買協議,我們於2023年3月13日向林肯公園發行了10萬股普通股(“初始承諾股”),作為其購買此次收購承諾的對價

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林肯公園收購協議下的股份。根據林肯公園購買協議,林肯公園累計購買總額達到200萬美元的購買股份,因此,我們將向林肯公園額外發行62,500股普通股(“額外承諾股”,以及初始承諾份額,“承諾股”)作為此類收購的對價。

2024年1月17日,我們獲得股東批准,根據林肯公園購買協議,向林肯公園發行我們的普通股,包括承諾股,超過1,927,022股,當時相當於林肯公園購買協議執行前夕已發行普通股的19.99%。根據林肯公園購買協議,如果林肯公園普通股與當時由林肯公園實益擁有的所有其他普通股(根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13(d)條及其下的第13d-3條計算)加起來會導致林肯公園及其附屬公司的實益擁有超過,則我們不得指示林肯公園購買我們的任何普通股當時普通股流通股總額的9.99%(“受益所有權限制”)。

林肯公園註冊權協議

在簽訂《林肯公園收購協議》的同時,我們與林肯公園簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”),根據該協議,我們同意根據林肯公園註冊聲明登記已經和可能根據林肯公園購買協議向林肯公園發行的購買股份和承諾股的轉售。2023年3月29日,我們向美國證券交易委員會提交了林肯公園註冊聲明,登記了根據林肯公園購買協議已經和可能向林肯公園發行的購買股份和承諾股份的轉售,美國證券交易委員會宣佈林肯公園註冊聲明於2023年4月10日生效。

截至2024年2月28日,我們已向林肯公園發行了2,864,522股股票,包括初始承諾股份,總收益約為120萬美元。

優先無抵押本票提款貸款票據

2023 年 9 月 6 日,我們與 Matthews 簽訂了《城市生活垃圾備註》。城市固體廢物票據規定了高達100萬美元的無抵押提款貸款,分期支付,包括(i)2023年9月8日當天或之前的25萬美元,(ii)2023年9月20日當天或之前的25萬美元,以及(iii)進一步提款,金額和時間將由我們和貸款人共同商定,最高50萬美元。

考慮到都市固體廢物票據,我們同意向貸款人支付以下設施費:

        收購50萬股普通股的認股權證,可按每股1.00美元的價格行使,該認股權證將在首次提款完成後向貸款人發行;

        收購50萬股普通股的認股權證,可按每股1.25美元的價格行使,應在首次提款完成後向貸款人發行,25萬份此類認股權證應根據最多50萬美元的進一步提款按比例向貸款人發行;以及

        收購最多50萬股普通股的認股權證,可按每股1.50美元的價格行使,其中25萬份此類認股權證將在首次提款完成後向貸款人發行,25萬份此類認股權證將根據最多50萬美元的進一步提款按比例向貸款人發行。

截至2023年11月14日,我們已根據城市固體廢票據提取了50萬美元,併發行了1,000,000份認股權證(“現有城市固體廢權證”),用於購買普通股以代替融資費。

2023年11月16日,我們與貸款人簽訂了票據轉換信函協議(“MSW 票據轉換信函協議”)。根據MSW票據轉換信函協議,作為轉換MSW票據下到期的總本金和利息金額的對價,我們(i)以每股0.16美元的轉換價格向貸款人發行了3,125,000股普通股;(ii)與貸款人簽訂了認股權證修正協議,修訂了現有的城市固體廢物認股權證,以降低總額為1,000,000股現有MSW認股權證的行使價認股權證至每股0.16美元(“城市固體廢物認股權證修正案”)。除非《城市固體廢物認股權證修正案》中另有明確規定,否則貸款人持有的認股權證的條款和規定應完全有效。

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與西奈山簽訂的協議,涉及西奈山開發的多種人工智能心電圖心血管心電算法的商業化

2023 年 9 月 20 日,我們簽訂了許可協議,目的是收購與西奈山開發的知識產權相關的某些權利。我們將利用這些權利專注於西奈山開發的經許可的心血管AI-ECG心電圖算法的商業化工作。商業化將包括與獲得 FDA 批准和歐洲監管部門批准相關的努力,以及算法獲得監管許可後的持續銷售工作。許可協議包括總共十一(11)份西奈山開發的知識產權許可協議、HeartSciences與西奈山之間關於持續合作、協作和數據訪問的諒解備忘錄,以及確保與許可協議相關的權利所需的西奈山證券購買協議。

知識產權描述

西奈山擁有一個包含數百萬患者心電圖記錄的臨牀數據庫,可用於構建AI-ECG心電圖(AI-ECG)算法。該數據庫包括與許多類型的心血管疾病相關的臨牀和診斷成像信息。這使其研究人員能夠使用最先進的數據科學開發方法,包括使用尖端的視覺變壓器(ViT)來開發一系列AI-ECG心電圖算法。

我們已經簽訂了許可協議,涵蓋了西奈山AI-ECG心電圖算法、技術和專利在使用心電圖心電圖數據篩查或診斷某些心血管疾病領域的某些使用權。以下許可協議規定了心電圖算法的全球權利,除兩種心電圖算法外,其他所有算法都規定了算法的專有權:

        深度學習心電圖算法可推導出左心室射血測量值並檢測右心功能障礙;

        深度學習心電圖算法檢測肺栓塞;

        深度學習心電圖算法可預測右心室大小和右心室收縮功能;

        深度學習心電圖算法可預測心室過早收縮(PVC)相關的心肌病;

        深度學習心電圖算法,用於識別左心瓣膜功能障礙——二尖瓣反流——(非排他性);

        深度學習心電圖算法識別左心瓣膜功能障礙——主動脈瓣狹窄(非排他性);

        心電圖深度學習可解釋性工具箱;

        Heartbeit 視覺變壓器開發平臺;

        基於 Vision Transformer 的 ECG 算法,可得出左心室射血分數;

        基於 Vision Transformer 的 ECG 算法,用於檢測 ST 段升高;以及

        基於 Vision Transformer 的 ECG 算法,用於檢測肥厚型心肌病。

西奈山發行

2023年11月15日,我們完成了西奈山證券購買協議和許可協議下設想的交易,該協議於當日生效。2023年11月16日,根據西奈山證券購買協議,我們向西奈山發行了以下內容:

        4,854,853股普通股(“對價股”);

        預先籌集資金的認股權證,用於購買最多710,605股普通股,每股行使價為0.00001美元,發行認股權證以代替向西奈山發行的普通股,以確保西奈山持有的普通股數量不超過實益所有權上限(“MTS預融資認股權證”);以及

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        普通股認股權證最多可購買914,148股普通股,每股行使價等於0.5060美元(“MTS認股權證”,與對價股和MTS預先注資認股權證合稱 “MTS證券”)。

2023年12月1日,公司滿足了西奈山證券購買協議的所有重要成交條件,此後,西奈山可以全面行使MTS認股權證。

與MTS證券相關的註冊權規定,在截止日期後的一百五十天(150)天當天或之前,我們將在S-1表格(或其他適用表格)上準備並向美國證券交易委員會提交一份註冊聲明,涵蓋根據《證券法》轉售發行給西奈山的MTS證券,但須遵守納斯達克規則規定的任何限制。

西奈山許可算法開發方法

人工智能在心電圖中的應用在患者篩查、診斷和管理中發揮着越來越重要的作用。

隨着更大的豐富臨牀數據集的出現,正在開發更復雜的人工智能心電圖算法,以提高診斷性能。卷積神經網絡(“CNN”)和最近出現的視覺轉換器(“ViT”)方法等改進的數據科學方法允許開發過去不可能的算法來診斷心臟病。一些例子包括通過低成本心電圖測試檢測左心室收縮功能障礙、右心室功能障礙、肥厚型心肌病和瓣膜性心臟病。

西奈山是為數不多的創建了超過500萬個臨牀記錄數據集的國家認可的心臟病學機構之一。他們使用這些極其龐大的心電圖臨牀數據集,使用最先進的數據科學方法開發了創新的AI-ECG心電圖算法。西奈山算法是使用CNN等方法以及最先進的ViT方法開發的。HeartSciences已獲得西奈山開發的13種人工智能心電圖算法的許可協議。以下是HeartSciences認為具有重要臨牀價值和巨大商業潛力的算法示例:

        左心室射血分數

        左心室射血分數 > 50%

        右心室功能障礙

        肺栓塞

        LV 二尖瓣反流

        LV 主動脈瓣狹窄

        肥厚型心肌病

產品完成後,HeartSciences打算快速進行深入分析,以確定哪種心電圖算法提供了臨牀表現的最佳組合,同時還提供了強大的商業化機會。HeartSciences還希望增加內部數據科學人員,以確保能夠在需要時響應與微調某些現有算法相關的任何數據科學需求,以實現最佳靈敏度/特異性性能。

監管部門批准

HeartSciences打算迅速努力獲得監管部門對許多關鍵算法的批准。這將需要增加監管人員,以支持加快監管部門向食品和藥物管理局提交許可和歐洲監管機構批准的手續。HeartSciences將使用專門用於尋找和招聘合格候選人的招聘服務。滿足許可協議規定的融資要求後,西奈山將成為公司的重要股東。假設本次發行至少籌集了5,000,000美元,我們預期的商業化工作最初將側重於獲得FDA的批准和歐洲CE標誌的監管批准。

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算法交付平臺

HeartSciences打算通過使用符合健康保險流通與責任法案(HIPAA)和歐洲通用數據保護條例(GDPR)的基於雲的網絡安全環境,在與心電圖硬件無關的基礎上,在全球範圍內提供這些算法。臨牀機構將能夠從任何地方上傳心電圖,並以電子方式將算法診斷結果返回給他們。HeartSciences已經確定了過去開發過ECG雲環境的軟件承包商,他們可以協助設計和開發滿足這些要求的雲環境。HeartSciences還打算在其MyoVista硬件平臺上提供其中多種算法。由於許可算法是使用超大型數據集使用先進的數據科學方法開發的,因此許多高級算法將需要大量的計算能力。HeartSciences將需要測試每種算法,以確定哪種算法可以在MyoVista硬件平臺上使用,還可能需要升級MyoVista的硬件平臺以提高硬件性能。

美國商業化戰略

由於額外的西奈山算法而產生的銷售人員配置要求最初不會改變,因為這些算法需要監管部門的批准,而且批准很可能會隨着時間的推移錯開來。銷售效率應該有所提高,因為向已經採用一種算法的現有客户提供銷售渠道會更容易,而且使用基於雲的算法的技術心電圖上傳過程對於所有基於雲的算法都是相同的。這些算法還將用於許多相同的一線臨牀環境。這些算法將像目前使用的心電圖一樣用於一線臨牀路徑,但通過儘早發現需要進行基於圖像的心臟病學測試的患者,可以改進心電圖測試,從而提高患者轉診過程的效率。改進的轉診流程可以降低醫療成本,同時通過改善心臟病的早期發現來改善患者護理,同時減少患者轉診對無法通過舊的傳統心電圖測試進行有效檢測的患者進行不需要的檢測。

HeartSciences認為,與製藥和醫療器械公司合作有很大的機會,這些公司將受益於改善與其藥物治療或醫療器械相關的心臟病的心電圖檢測,例如與心臟瓣膜替代提供商合作,通過增加使用新的心電圖算法來檢測瓣膜疾病,加快銷售工作。這將通過為HeartSciences的銷售工作提供部分資金來降低初始銷售工作的成本。

與報銷和算法使用相關的收入模型

CMS(Medicare)等保險公司和付款人使用付款代碼來確定程序和向提供商(醫生和臨牀機構)付款的金額。美國醫學會(AMA)已經發布了臨時的當前程序術語(CPT)第三類代碼,用於心功能障礙的人工智能輔助算法心電圖風險評估。這些守則旨在促進新興技術的使用、採用和潛在的報銷。這使醫生和臨牀機構能夠為多種許可算法開具賬單,這將使臨牀機構能夠在付款人獲得監管部門批准後向使用許多算法的付款人開具賬單。儘管我們無法確定這些新代碼最終是否會導致永久的CPT I類代碼的簽發,也無法確定是否可以獲得保險或付款,但如果兩者都成功,這將有助於採用AI-ECG算法。隨着更多算法通過MyoVista或基於雲的平臺上市,我們預計將採用基於算法使用和/或定期訂閲的收入模式。

歐洲早期的重大機遇

基於HeartSciences與歐洲主要意見領袖(KOL)的持續合作,HeartSciences認為歐洲還有大量額外的商業機會。由於疫情和長期缺乏資金,許多歐洲國家衞生系統面臨心臟病學診斷積壓問題,大多數類型的診斷成像的積壓時間長達一年。如今,沒有一種有效的低成本方法可以對這些積壓的患者進行優先排序。這導致等待時間延長的患者發生的心血管不良事件增加。

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以下是最近與多個歐洲國家衞生系統長期積壓問題相關的文章摘錄。

Telegraph.co.uk 2023 年 8 月的標題是 “不只是國民保健服務:歐洲各地的醫療服務正在崩潰”

2009年,英國國民保健服務(英國國家衞生服務局)在英國的候補名單為230萬人,但到2020年初已增加到430萬人。如今,這一數字約為700萬——相當於人口的十分之一以上。總體而言,調查公司Eurofound報告稱,在疫情的第一年,歐盟國家有超過五分之一的人放棄了包括檢查和治療在內的醫療服務,類似數量的人報告説,到2022年春季,他們的需求仍未得到滿足。

健康基金會研究主任、前高級公務員安妮塔·查爾斯沃思説:“我們知道,在疫情期間,我們幾乎肯定錯過了很多嚴重的疾病。”“而且能夠及時進行診斷非常重要。早期診斷往往會帶來更好的預後,這往往意味着你需要不那麼複雜的醫療幹預,最終成本會更高。“因此,早期發現和診斷符合患者的利益,也符合納税人的利益。”

世衞組織2023年3月的標題是 “歐洲的衞生人力危機不再是迫在眉睫的威脅,而是此時此地。”

歐洲地區,... 國家衞生系統正在努力滿足不斷增長的醫療保健需求,COVID-19 疫情造成的服務積壓、患者期望的上升以及氣候變化和緊急情況構成的健康風險加劇了這種需求。

《紐約時報》2023年7月16日 “國寶,被玷污:英國能否修復其醫療服務?”

總部位於倫敦的養老金和投資諮詢公司LCP的死亡率數據專家斯圖爾特·麥克唐納表示,與心血管相關的死亡人數可能與治療延誤有關,其增長幅度尤其大。

這些慢性問題促使歐洲的許多國家衞生系統尋求更有效的低成本方法,通過改善低成本檢測,幫助確定優先順序並減少積壓。HeartSciences認為,與美國食品藥品管理局的審查期相比,歐洲監管機構申報的監管審查期通常較短,因此歐洲早期將有巨大的商業機會。

債務轉換

2023年1月24日,我們與Front Range Ventures LLC(“FRV”)和亞當斯簽訂了日期為2020年4月24日的貸款和擔保協議(“貸款和擔保協議”)的第4號修正案。根據貸款和擔保協議,向FRV發行了原始本金為50萬美元的有擔保本票(“FRV票據”),並向亞當斯發行了原始本金為50萬美元的有擔保本票(“亞當斯票據”)。貸款和擔保協議於2023年9月29日進一步修訂,修改了亞當斯票據下本金和應計利息的到期日期。作為延期的對價,我們發行了FRV和Adams認股權證(“100萬美元貸款人認股權證”),以每股0.44美元的行使價購買總計20萬股普通股。

2023年11月16日,我們與亞當斯簽訂了日期為2023年11月16日的票據轉換信函協議(“亞當斯票據轉換信函協議”)。根據亞當斯票據轉換信函協議,作為轉換亞當斯票據下到期的本金和利息金額的對價,我們:(1)向亞當斯發行了3,656,288股普通股;(2)與亞當斯簽訂了認股權證修正協議,修訂了亞當斯擁有的100萬美元貸款人認股權證,將總額為107575萬美元貸款人認股權證的行使價降至16美元每股(“亞當斯認股權證修正案”)。除非《亞當斯認股權證修正案》中明確規定,否則亞當斯持有的認股權證的條款和規定將保持完全的效力和效力。

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普通股認股權證

2023年11月16日,我們向公司的一位顧問發行了認股權證(“顧問認股權證”),以每股0.17美元的行使價購買多達24萬股普通股(“顧問認股權證”),作為向公司提供服務的對價。

企業信息

我們是一家總部位於德克薩斯州紹斯萊克的德克薩斯州公司,於 2007 年 8 月在德克薩斯州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於德克薩斯州紹斯萊克市儲備街550號360套房,郵編76092。我們的電話號碼是 682-237-7781。我們以假名 HeartSciences 做生意。我們的網站地址是 www.heartsciences.com。我們網站上包含或可通過我們的網站訪問的信息不是本招股説明書或其構成部分的註冊聲明的一部分。我們在本招股説明書中僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考資料。

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提供的證券

以下摘要包含有關該產品的基本信息,並不完整。它不包含對您來説很重要的所有信息。要更全面地瞭解賣出股東發行的證券,請參閲本招股説明書中標題為 “證券描述” 的部分。

賣出股東提供的普通股

 


34,684,859股股票(“股份”),包括:(i)根據我們與西奈山於2023年9月20日簽訂的證券購買協議(“西奈山證券購買協議”),於2023年11月16日向西奈山伊坎醫學院(“西奈山”)發行的4,854,853股普通股(“西奈山股票”),(ii) 77 根據西奈山證券購買協議,行使預先注資的認股權證購買2023年11月16日向西奈山發行的普通股後,可發行10,605股普通股(”MTS預融資認股權證”),(iii)根據西奈山證券購買協議(“MTS認股權證”),行使認股權證購買2023年11月16日向西奈山發行的普通股認股權證(“MTS認股權證”,以及與行使認股權證相關的MTS預融資認股權證、“認股權證” 和可發行的普通股,“認股權證” 和與行使認股權證相關的普通股,“認股權證” 和可發行的普通股,“MTS預融資認股權證”,“認股權證” 和與行使認股權證相關的普通股,“MTS預融資認股權證”,“認股權證” 和可發行的普通股,即 “認股權證”),(iv)最多可向林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)發行的21,423,965股普通股(“林肯公園股票”)根據我們與林肯公園於2023年3月10日簽訂的收購協議(“林肯公園購買協議”),(v)根據我們與亞當斯於2023年11月16日簽訂的票據轉換信函協議,於2023年11月16日向約翰·亞當斯(“亞當斯”)發行的3,656,288股普通股(“亞當斯股票”),我們可自行決定在接下來的26個月內持續大約26個月(“亞當斯票據轉換信函協議”),以及(vi)2023年11月16日向馬修斯發行的3,125,000股普通股(“馬修斯股票”)根據我們與馬修斯於2023年11月16日簽訂的票據轉換信函協議(“馬修斯票據轉換信函協議”),西南控股有限公司(“馬修斯票據轉換信函協議”)。

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本次發行前已發行的普通股

 


65,161,630 股 (1)

本次發行後普通股將流通

 


99,846,489 股 (2)

所得款項的使用

 

除了認股權證現金行使的任何收益外,我們不會從出售股東出售的股票中獲得任何收益。但是,根據林肯公園購買協議,我們將獲得直接向林肯公園出售林肯公園股份的收益。根據林肯公園購買協議,我們可能從向林肯公園進行的任何銷售中獲得高達15,000,000美元的總收益。根據林肯公園收購協議,我們此前出售的2,864,522股股票(包括初始承諾股份)的總收益為1,224,050美元。我們從此類銷售和以現金形式行使認股權證中獲得的任何收益將用於營運資金和一般公司用途。請參閲本招股説明書第23頁上的 “所得款項的使用”。

納斯達克資本市場代碼

 

我們的普通股在納斯達克資本市場上市,股票代碼為 “HSCS”。

分配計劃

 

賣出股東可以以多種不同的方式和不同的價格出售或以其他方式處置本招股説明書中描述的普通股。有關賣出股東如何出售或以其他方式處置根據本招股説明書註冊的普通股的更多信息,請參閲本招股説明書第34頁開頭的 “分配計劃”。

風險因素

 

請參閲本招股説明書第20頁開頭的 “風險因素” 以及本招股説明書中包含或以引用方式納入的其他信息,以討論在決定投資我們的證券之前應仔細考慮的某些因素。

____________

(1) 普通股數量以截至2024年2月28日的65,161,630股已發行股票為基礎,不包括:

        轉換380,440股已發行和流通的C系列優先股後,可發行6,483,709股普通股;

        通過行使向公司董事、員工和顧問發行的股票期權可發行的1,784,907股普通股,其中436,993股已歸屬;

        根據我們的2023年股權激勵計劃(經修訂的 “2023年計劃”),額外保留了8,500,000股普通股,供將來向我們的員工、董事和顧問發行,其中1,081,500股普通股是截至2024年2月28日2023年計劃下的標的獎勵。

        行使未償認股權證(“投資者認股權證”)、100萬美元貸款人認股權證和150萬美元貸款人認股權證後可發行752,636股普通股;

        根據向Matthews發行的優先無抵押本票提取貸款票據(“MSW票據”)發行的認股權證後,可發行1,000,000股普通股;

        行使剩餘過橋認股權證後可發行298,667股普通股;

        行使首次公開募股認股權證時可發行的1,725,000股普通股,其中包括根據承銷商在首次公開募股中的超額配股權發行的首次公開募股認股權證;

        行使首次公開募股承銷商認股權證後可發行的10.5萬股普通股;

        行使MTS認股權證和MTS預籌認股權證後可發行的1,624,753股普通股;以及

        行使剩餘的預先注資過橋認股權證後可發行15萬股普通股。

(2) 假設發行特此發行的21,423,965股普通股,這些普通股可根據林肯公園收購協議發行。

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風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮下述風險和不確定性,以及本招股説明書中包含的所有其他信息以及第1A項中包含的風險因素。我們表格10年度報告中的 “風險因素”-K在決定投資我們的證券之前,截至2023年4月30日的財年以引用方式納入本招股説明書。我們的業務、經營業績、財務狀況和前景也可能受到風險和不確定性的損害,這些風險和不確定性是我們目前所不知道的,或者我們目前認為不是實質性的。如果真的發生任何此類風險,我們的業務、平臺、聲譽、品牌、經營業績、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下,我們證券的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。另請仔細閲讀以下標題為 “關於前進的注意事項” 的章節-看聲明。”

與本次發行相關的風險

向林肯公園出售或發行普通股可能會導致稀釋,出售林肯公園收購的普通股,或者認為可能發生此類出售的看法,可能會導致我們的普通股價格下跌。

2023年3月10日,我們與林肯公園簽訂了林肯公園收購協議,根據該協議,我們有權但沒有義務在36個月的期限內不時向林肯公園出售不超過1500萬美元的普通股,前提是林肯公園購買協議中規定的某些條件得到滿足,包括登記此類股票進行轉售的註冊聲明應根據《證券法》宣佈生效。根據林肯公園購買協議,我們於2023年3月13日向林肯公園發行了10萬股普通股(“初始承諾股”),作為其承諾根據林肯公園購買協議購買林肯公園股份的對價。根據林肯公園購買協議,林肯公園累計購買林肯公園股票總額達到200萬澳元,因此,我們將向林肯公園額外發行62,500股普通股作為此類收購的對價。

根據納斯達克的適用規則,我們於2024年1月17日獲得股東批准,根據林肯公園購買協議,向林肯公園發行普通股,包括承諾股,可能超過林肯公園購買協議(“受益所有權上限”)執行前夕已發行普通股的19.99%。根據林肯公園購買協議,如果林肯公園普通股與當時由林肯公園實益擁有的所有其他普通股(根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13(d)條及其下的第13d-3條計算)加起來會導致林肯公園及其附屬公司的實益擁有超過,則我們不得指示林肯公園購買我們的任何普通股當時普通股流通股總額的9.99%(“受益所有權限制”)。截至2024年2月28日,我們已向林肯公園發行了2,864,522股股票,包括初始承諾股份,總收益約為120萬美元。

我們通常有權控制未來向林肯公園出售股票的時間和金額。向林肯公園額外出售普通股(如果有)將取決於市場狀況和我們確定的其他因素。我們最終可能會決定向林肯公園出售根據林肯公園收購協議可能可供我們出售的全部、部分或全部普通股。如果我們確實向林肯公園出售股票,在林肯公園收購股份之後,林肯公園可以隨時或不時地自行決定轉售所有股票,部分或不出售這些股票。因此,我們向林肯公園出售林肯公園股票可能會嚴重稀釋普通股其他持有者的權益。此外,向林肯公園出售大量林肯公園股票,或預計將進行此類出售,可能會使我們未來更難在原本希望實現銷售的時間和價格出售股票或股票相關證券。

我們可能無法獲得林肯公園購買協議下的全部可用金額。

根據林肯公園收購協議,我們可以在滿足林肯公園購買協議中規定的某些條件後的36個月內不時酌情決定在任何一個工作日指導林肯公園以不超過50,000股的普通股購買我們的普通股(有待調整),前提是林肯公園每次定期購買的最高承諾為75萬美元。儘管《林肯公園購買協議》規定

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我們可能會向林肯公園出售高達1500萬美元的普通股,根據本招股説明書,我們僅發行了21,423,965股普通股,這是如果我們根據林肯公園收購協議向林肯公園出售普通股,則將來可能根據林肯公園購買協議向林肯公園發行的普通股。因此,根據我們普通股的市場價格,我們可能無法出售林肯公園收購協議所設想的全部15,000,000美元承諾金額。例如,假設我們以每股0.1164美元(這是2024年2月28日在納斯達克資本市場上普通股的收盤價)出售了根據本招股説明書註冊轉售的21,423,965股林肯公園股票的全部股票,我們的總收益將僅約為2,493,750美元。截至2024年2月28日,我們已向林肯公園發行了2,864,522股股票,包括初始承諾股份,總收益約為120萬美元。

如果我們的普通股市場價格上漲,我們可能能夠向林肯公園發行和出售超過21,423,965股普通股,以期獲得林肯公園收購協議規定的全部15,000,000美元承諾金額;前提是在這種情況下,我們需要根據《證券法》登記轉售此類增量普通股,這將需要更多的時間、資源和我們付出了代價。此外,此類額外股票的發行和出售可能會導致我們的股東大幅稀釋。

我們在多大程度上依賴林肯公園作為資金來源將取決於許多因素,包括我們普通股的現行市場價格以及我們能夠在多大程度上從其他來源獲得營運資金。如果事實證明無法從林肯公園獲得足夠的資金,或者資金稀釋得令人望而卻步,我們將需要確保另一種資金來源,以滿足我們的營運資金需求。即使我們將林肯公園收購協議下的全部15,000,000美元出售給林肯公園,我們可能仍需要額外的資金來全面實施我們的業務、運營和發展計劃。如果我們維持營運資金需求所需的融資不可用或在需要時昂貴得令人望而卻步,則後果可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們的管理層將對我們向林肯公園出售林肯公園股份的淨收益以及認股權證的任何現金行使所得的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。您可能不同意我們如何使用所得款項,所得款項可能無法成功投資。

我們的管理層將對我們向林肯公園出售林肯公園股份的淨收益以及認股權證的任何現金行使所得的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,我們可以將其用於本次發行開始時所設想的目的以外的其他用途。因此,您將依賴我們管理層對這些淨收益的用途的判斷,並且作為投資決策的一部分,您將沒有機會評估所得款項是否得到適當使用。在使用這些淨收益之前,我們可能會以不會給我們帶來有利或任何回報的方式投資這些淨收益。我們的管理層未能有效使用此類資金可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

除了向林肯公園出售林肯公園股票所籌集的資金外,我們還需要額外的資金,而出售額外的普通股、股票和/或債務證券可能會導致股東進一步稀釋。

儘管向林肯公園出售林肯公園股份的淨收益(如果有的話)預計將足以獲得美國食品藥品管理局的批准,這將使我們能夠在美國銷售MyoVista,但無法保證情況會如此,可能需要更多的資金。除了首次公開募股和向林肯公園出售林肯公園股票籌集的資金外,我們還需要籌集額外資金,以支持MyoVista在美國的銷售,提供營運資金並支持進一步的研發。此類額外資金可以通過私募和公開股權發行、債務融資與合作以及戰略和許可安排相結合的方式籌集。如果我們通過發行普通股、股票和/或可轉換債務證券籌集額外資金,則您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對您作為普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取某些行動的能力,例如在未經事先批准的情況下承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術或產品的寶貴權利,或者以不利於我們的條款授予許可。

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目錄

如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、銷售發佈或營銷工作,或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售產品的權利。

與我們的業務和行業相關的風險

計算和數據管理雲系統的中斷可能會損害我們的心臟監測服務的交付。

我們的產品和服務的成功將取決於我們執行與心臟信號處理算法和數據管理相關的計算功能的能力。診斷和監控功能依賴於基於雲的第三方計算和數據管理服務的不間斷可用性。基於雲的基礎設施的可用性是我們提供服務能力的關鍵環節,可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外,由於這些基於雲的計算機系統的站點發生災難性事件,數據丟失可能會對我們的客户造成永久性損害。這些與我們的雲計算基礎設施不可用相關的不利事件可能會導致我們因服務中斷而造成的損害或傷害承擔責任、索賠和訴訟。

預計我們的系統還容易受到地震、洪水、火災、斷電、技術故障、恐怖襲擊、計算機病毒、入侵、破壞和破壞行為造成的雲計算服務損壞或中斷。儘管我們採取了任何預防措施,但自然災害或其他意外問題的發生可能會導致這些服務長時間中斷。

我們的專有數據分析引擎可能無法正常運行,這可能會損害我們的聲譽,導致對我們的索賠或將我們的資源應用從其他目的轉移出去,所有這些都可能損害我們的業務和經營業績。

通過我們的產品收集的心電圖數據受基於人工智能的心電圖算法管轄,這些算法是我們服務的一部分。我們深入學習的後端數據分析引擎的持續開發、維護和運行既昂貴又複雜,並且可能涉及不可預見的困難,包括材料性能問題、未被發現的缺陷或錯誤。我們可能會遇到技術障礙,並且有可能發現其他問題,使我們的專有算法無法正常運行。我們還可能嘗試開發新功能並整合新技術,包括人工智能,這可能會影響我們的數據分析平臺的性能。如果我們的數據分析平臺無法可靠運行或未能滿足醫生或付款人在績效方面的期望,則醫生可能會停止開我們的服務處方,付款人可能會嘗試取消與我們的合同。

我們在現有或新軟件、基於雲的應用程序、電信服務提供商和分析服務中遇到的任何不可預見的困難,以及我們未能識別和解決這些困難,都可能導致收入或市場份額的損失、開發資源的轉移、我們的聲譽受損以及服務和維護成本的增加。糾正缺陷或錯誤可能是不可能或不切實際的。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能很大,可能會對我們的經營業績產生不利影響。

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目錄

所得款項的使用

除了認股權證現金行使的任何收益外,我們不會從賣出股東出售的股票中獲得任何收益。但是,根據林肯公園購買協議,我們將獲得直接向林肯公園出售林肯公園股份的收益。在本招股説明書發佈之日之後,根據林肯公園收購協議,我們向林肯公園出售任何普通股,都可能根據林肯公園收購協議獲得高達15,000,000美元的總收益。根據林肯公園收購協議,我們此前出售的2,864,522股股票(包括初始承諾股份)的總收益為1,224,050美元。我們估計,假設我們全額出售本招股説明書中提供的林肯公園股票,假設平均收購價格為每股0.1164美元(這是2024年2月28日在納斯達克資本市場上普通股的收盤價),以及扣除其他估計的費用和支出,我們根據林肯公園購買協議向林肯公園出售林肯公園股票的淨收益將高達2493,750美元。根據我們普通股的市場價格和其他因素,我們出售的股票可能更多(須遵守某些要求)或少於本招股説明書中提供的所有股票,在這種情況下,我們的淨髮行收益可能會或多或少。此外,由於根據林肯公園購買協議,我們沒有義務出售除承諾股以外的任何普通股,因此目前無法確定向我們提供的實際總髮行金額和收益(如果有)。無法保證我們會根據林肯公園購買協議獲得任何收益或充分利用。有關更多信息,請參閲本招股説明書中其他地方的 “分配計劃”。我們從林肯公園股份的此類出售中獲得的任何收益將用於營運資金和一般公司用途,其中可能包括互補產品、技術或業務的收購、投資或許可、運營費用和資本支出。我們的管理層將在分配出售林肯公園股份的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。

我們還可能獲得相當於向西奈山發行的認股權證總行使價的現金收益,前提是任何此類認股權證是以現金形式行使的。MTS認股權證的行使價為每股普通股0.5060美元,MTS預籌認股權證的行使價為0.00001美元。在某些情況下,包括股票分割、分紅或分派或其他類似交易,可以調整行使認股權證時可發行的普通股的行使價和數量。認股權證包含 “無現金行使” 功能,如果沒有有效的註冊聲明涵蓋行使此類認股權證時可發行的股票的轉售,則持有人無需向我們支付現金即可行使任何此類認股權證。根本無法保證任何認股權證將由賣出股東行使。只要我們從認股權證的現金行使中獲得收益,我們打算將此類收益用於營運資金和一般公司用途,其中可能包括收購、補充產品、技術或業務的投資或許可、運營費用和資本支出。我們的管理層將保留廣泛的自由裁量權,將行使認股權證的淨收益分配為現金。

賣出股東將支付處置股票所產生的任何承保折扣、銷售佣金或轉讓税,以及他們決定僱用的任何律師或其他顧問的費用。我們將承擔本招股説明書所涵蓋的股票註冊所產生的所有其他成本、費用和開支。這些費用可能包括但不限於所有註冊、備案、證券交易所費用、印刷費用、遵守適用證券法的所有費用和開支以及我們的法律顧問和獨立會計師的費用和支出以及合理的費用。

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普通股和股息政策市場

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易,股票代碼為 “HSCS”。2024年2月28日,我們在納斯達克資本市場公佈的普通股最後一次銷售價格為每股0.1164美元。截至2024年2月28日,我們的普通股共有295名登記持有人。

我們從未申報或支付過任何股本的現金分紅。我們目前打算保留任何未來的收益,為業務的發展和擴張提供資金,因此,我們預計在可預見的將來不會為普通股支付現金分紅。未來支付股息的任何決定將由董事會自行決定,並將取決於我們的經營業績、財務狀況、資本要求、合同限制以及董事會認為相關的其他因素。

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目錄

出售股東交易

西奈山

2023 年 9 月 20 日,我們與西奈山簽訂了多項最終許可協議,將涵蓋西奈山開發的一系列心血管疾病的人工智能心電圖算法商業化,並簽署了一份諒解備忘錄,用於持續合作,包括去識別數據訪問、正在進行的研究和 MyoVista 的評估。許可協議共有十一項協議,涵蓋了十三種AI-ECG心血管算法、兩種用於心電波形的數據科學方法和三項已申請的專利的權利。

2023年11月15日,我們完成了西奈山證券購買協議和許可協議下設想的交易,該協議於當日生效。2023年11月16日,根據西奈山證券購買協議,我們向西奈山發行了以下內容:

        4,854,853股普通股(“對價股”,以及MTS認股權證和MTS預先注資認股權證,統稱為 “MTS證券”);

        MTS預籌認股權證用於購買最多710,605股普通股,每股行使價為0.00001美元,發行這些認股權證以代替向西奈山發行的普通股,以確保西奈山持有的普通股數量不超過實益所有權上限;以及

        MTS認股權證最多可購買914,148股普通股,每股行使價等於0.5060美元。

與MTS證券相關的註冊權規定,在截止日期後的一百五十天(150)天當天或之前,我們將在S-1表格(或其他適用表格)上準備並向美國證券交易委員會提交一份註冊聲明,涵蓋根據《證券法》轉售發行給西奈山的MTS證券,但須遵守納斯達克規則規定的任何限制。

林肯公園交易

普通的

2023年3月10日,我們與林肯公園簽訂了林肯公園收購協議,根據該協議,我們有權但沒有義務在36個月的期限內不時向林肯公園出售不超過1500萬美元的購買股份,前提是林肯公園購買協議中規定的某些條件得到滿足,包括林肯公園註冊聲明應根據《證券法》宣佈生效。根據林肯公園購買協議,我們於2023年3月13日向林肯公園發行了初始承諾股份,作為其根據林肯公園購買協議購買股份的承諾的對價。根據林肯公園收購協議,林肯公園累計購買總額達到200萬美元的購買股份,因此,我們將向林肯公園額外發行62,500股普通股作為此類收購的對價。

在簽訂《林肯公園收購協議》的同時,我們與林肯公園簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”),根據該協議,我們同意根據林肯公園註冊聲明登記已經和可能根據林肯公園購買協議向林肯公園發行的購買股份和承諾股的轉售。2023年3月29日,我們向美國證券交易委員會提交了林肯公園註冊聲明,登記了根據林肯公園購買協議已經和可能向林肯公園發行的購買股份和承諾股份的轉售,美國證券交易委員會宣佈林肯公園註冊聲明於2023年4月10日生效。

截至2024年2月28日,我們已向林肯公園發行了2,864,522股股票,包括初始承諾股份,總收益約為120萬美元。

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目錄

在遵守實益所有權限制的前提下,我們可以不時自行決定指示林肯公園在滿足林肯公園收購協議中規定的某些條件後以每股收購價格購買我們的普通股,購買價格基於根據林肯公園購買協議計算的出售時普通股的市場價格。林肯公園不得轉讓或轉讓其在《林肯公園購買協議》下的權利和義務。

2024年1月17日,我們獲得股東批准,根據林肯公園購買協議,向林肯公園發行我們的普通股,包括承諾股,超過1,927,022股,當時相當於林肯公園購買協議執行前夕已發行普通股的19.99%。林肯公園收購協議還禁止我們指示林肯公園購買任何普通股,前提是這些股票與當時由林肯公園實益擁有的所有其他普通股合起來會導致林肯公園及其附屬公司的超過實益所有權限制。

根據購買協議購買股份

定期購買

在開始日期之後,在我們選擇的任何工作日,我們可以指示林肯公園在該工作日(或購買日)購買最多50,000股普通股,我們稱之為定期購買,前提是我們在納斯達克普通股的收盤價在適用的購買日不低於0.10美元,此外,前提是(i)如果收盤時,定期購買應增加至最多75,000股在適用的購買日期,我們在納斯達克普通股的銷售價格不低於0.75美元,(ii)普通股如果我們在納斯達克普通股的收盤銷售價格在適用的購買日不低於1.00美元,則購買量將增加至最多100,000股;(iii)如果我們在納斯達克普通股的收盤銷售價格在適用的購買日不低於2.00美元,則定期購買量將增加至最多20萬股;(iv)如果我們在納斯達克普通股的收盤銷售價格不低於20萬股,則定期購買將增加至最多20萬股在適用的購買日期為 2.50 美元。但是,我們不得指示林肯公園在任何一次定期購買中購買超過75萬美元的股票。

每次此類定期購買的每股購買價格將等於以下兩項中較低者:

        在購買此類股票之日我們普通股的最低銷售價格;以及

        在普通股購買之日前連續十(10)個工作日內,我們普通股三個最低收盤價的平均值。

加速購買

在受益所有權限制的前提下,我們也可能指示林肯公園在我們正確提交定期購買通知的任何工作日購買額外數量的普通股(“加速購買”),但不超過以下兩項中較低者:

        根據此類定期購買購買的股票數量的三倍;或

        在所有期間交易的普通股總額的30%,或者,如果在適用的加速購買日期超過林肯公園購買協議中規定的某些交易量或市價門檻,則是指在跨越任何此類門檻之前的適用加速購買日期的正常交易時間部分,即適用的加速購買日期(“加速購買評估期”)。

每次此類加速購買的每股收購價格將等於以下97%中的較低值:

        在適用的加速購買評估期內,我們在相應的加速購買評估期內普通股的交易量加權平均價格;以及

        我們在適用的加速購買日期的普通股的收盤銷售價格。

26

目錄

其他加速購買

我們還可以指示林肯公園在加速收購完成且根據該購買協議適當交付給林肯公園的任何工作日,在受益所有權限制的前提下,額外購買普通股(“額外加速購買”),但以以下兩項中較低者為限:

        根據此類定期購買購買的股票數量的三倍;或

        根據購買協議確定的適用額外加速購買日期,在正常交易時間的某個時間段內交易的普通股總額的30%,我們稱該期限在適用的額外加速購買日期為 “額外加速購買評估期”。

我們可以自行決定,在受益所有權限制的前提下,在單一加速購買日期向林肯公園提交多份額外加速購買通知,前提是先前的所有加速購買和額外加速購買(包括當天早些時候進行的購買)均已完成,並且根據該協議購買的所有股票均已根據購買協議正確交付給林肯公園。

每次此類額外加速購買的每股收購價格將等於以下97%中的較低值:

        在適用的額外加速購買評估期內,我們在適用的額外加速購買評估期內普通股的交易量加權平均價格;以及

        我們在適用的額外加速購買日期的普通股的收盤銷售價格。

對於定期購買、加速購買和額外加速收購,每股收購價格將根據用於計算收購價格的工作日內發生的任何重組、資本重組、非現金分紅、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易進行公平調整。

除實益所有權限制外,如上所述,購買協議中沒有交易量要求或限制,我們將控制向林肯公園出售普通股的時間和金額。

停賽活動

林肯公園購買協議下的暫停活動包括以下內容:

        本招股説明書所構成的註冊聲明因任何原因(包括但不限於發佈止損令)而失效,或者林肯公園轉售我們在此發行的普通股時無法轉售任何所需的招股説明書,這種失效或不可用將持續10個工作日或在任何365天內總共超過30個工作日,但不包括失效或不可用,其中 (i) 我們在林肯公園確認後終止註冊聲明寫道,我們由此涵蓋的普通股的所有股票均已轉售,或者(ii)我們用另一份註冊聲明取代一份註冊聲明,包括(但不限於)終止先前的註冊聲明,當該聲明實際上被涵蓋林肯公園購買協議所涵蓋的普通股的新註冊聲明所取代(在本條款(ii)中規定,我們的所有普通股均由被取代者承保(或已終止的)註冊聲明因此被轉售的內容包含在取代(或新)註冊聲明中);

        我們的主要市場暫停普通股的交易為期一個工作日;

        將我們的普通股從我們的主要市場納斯達克資本市場除名,前提是,我們的普通股此後不會立即在紐約證券交易所、納斯達克全球市場、納斯達克全球精選市場、紐約證券交易所美國證券交易所、紐約證券交易所Arca、場外交易公告板、場外交易所或場外交易所集團公司(或上述任何一項的國家認可的繼任者)的OTCQB上市;

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目錄

        我們的過户代理人出於任何原因未能在林肯公園有權獲得此類購買股份的購買日期、加速購買日期或額外加速購買日期(如適用)後的兩個工作日內向林肯公園發行購買的普通股;

        任何違反《林肯公園購買協議》或《林肯公園註冊權協議》中包含的陳述、保證、契約或其他條款或條件的行為,這些行為已經或可能產生重大不利影響(定義見林肯公園購買協議);如果違約行為可以合理糾正,則在至少五個工作日內未得到糾正;

        我們的普通股不再獲得DTC的授權,不再參與DWAC/FAST系統;或

        任何自願或非自願參與或威脅參與我們針對的破產或破產程序。

林肯公園無權因上述任何暫停事件終止林肯公園收購協議;但是,林肯公園收購協議將在我們啟動或針對我們的破產或破產程序後自動終止。在任何暫停事件中,或者如果有任何在通知和/或一段時間後合理預計會成為暫停事件的事件已經發生並仍在繼續,所有這些都不在林肯公園的控制範圍內,我們不得指示林肯公園根據林肯公園購買協議購買我們的任何普通股。

我們的終止權

我們有權在任何時候,出於任何原因,無條件地通知林肯公園終止購買協議,無需向我們支付任何費用或承擔任何責任。

林肯公園不賣空或套期保值

林肯公園已同意,在林肯公園收購協議終止之前的任何時候,其及其任何關聯公司均不得對我們的普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。

禁止浮動利率交易

除林肯公園購買協議中包含的特定例外情況外,我們在林肯公園購買協議期限內進行特定浮動利率交易的能力受到限制。除其他外,此類交易包括髮行可轉換證券,其轉換或行使價格基於發行之日後的普通股交易價格或隨之變化;發行帶有嵌入式反稀釋條款的證券;發行嵌入看跌權或看漲權的證券,或根據我們的業務或市場表現在首次發行後重置的價格發行證券。

履行收購協議對股東的影響

根據林肯公園購買協議,我們已經或可能向林肯公園發行或出售的所有在本次發行中註冊的股票均可自由交易。自本招股説明書發佈之日起,在本次發行中註冊的此類股票可以在最長約26個月的時間內出售。林肯公園在任何給定時間出售在本次發行中註冊的大量股票都可能導致我們普通股的市場價格下跌並波動很大。向林肯公園出售普通股(如果有)將取決於市場狀況和我們確定的其他因素。我們最終可能會決定向林肯公園出售根據購買協議可能可供我們出售的全部、部分或全部額外普通股。如果我們確實向林肯公園出售股票,在林肯公園收購股份之後,林肯公園可以隨時或不時地自行決定轉售所有股票,部分或不出售這些股票。因此,我們根據林肯公園收購協議向林肯公園出售可能會大幅削弱我們普通股其他持有者的權益。此外,如果我們根據林肯公園收購協議向林肯公園出售大量股票,或者投資者預計我們會這樣做,那麼股票的實際出售或僅僅是我們與林肯公園的安排的存在可能會使我們未來更難以原本希望實現此類出售的時間和價格出售股票或股票相關證券。但是,我們有權控制向林肯公園額外出售股票的時間和金額,並且我們可以隨時自行決定終止林肯公園購買協議,而無需支付任何費用。

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目錄

根據林肯公園購買協議的條款,在受益所有權限制的前提下,我們有權但沒有義務指示林肯公園購買最多1500萬美元的普通股,不包括在林肯公園購買協議簽署之日向林肯公園發行的初始承諾股。林肯公園收購協議禁止我們根據林肯公園購買協議向林肯公園發行或出售任何普通股,前提是這些普通股與當時由林肯公園實益擁有的所有其他普通股合計超過實益所有權限制。2024年1月17日,我們獲得股東批准,根據林肯公園購買協議,向林肯公園發行普通股,包括承諾股,該股可能超過實益所有權上限。

下表列出了根據收購協議以不同的收購價格向林肯公園出售股票將從林肯公園獲得的總收益金額:

假定
平均值
購買價格
每股

 

註冊人數
在以下情況下將發行股票
全額購買 (1)

 

的百分比
已發行股份
生效後
發行給
林肯公園 (2)

 

總收益
從銷售中獲得
分享給
林肯公園
在下面
1500 萬美元
購買協議 (1)

$

0.1164

​(3)

 

21,423,965

 

24.8

%

 

$

2,493,750

$

0.25

 

 

21,423,965

 

24.8

%

 

$

5,355,991

$

0.50

 

 

21,423,965

 

24.8

%

 

$

10,711,983

$

1.00

 

 

13,775,950

 

17.4

%

 

$

13,775,950

$

2.00

 

 

6,887,975

 

9.6

%

 

$

13,775,950

____________

(1) 表示我們在不考慮實益所有權限制的情況下,根據購買協議(不包括承諾股)按相鄰一欄中規定的相應假設平均購買價格出售的普通股總數,不超過13,775,950美元的總收購價(截至2024年2月28日林肯公園購買協議下的剩餘可用金額)根據本招股説明書註冊。

(2) 分母以截至2024年2月28日已發行的65,161,630股股票為基礎,調整後包括(i)在林肯公園購買協議執行時向林肯公園發行的承諾股的發行,以及(ii)假設第一欄中的平均收購價格,我們將在相鄰一欄中列出的向林肯公園出售的股票數量。該分子基於根據林肯公園購買協議可發行的股票數量(本次發行的主題,但不超過根據本招股説明書註冊的最大林肯公園股票數量),按第一欄中列出的相應假設平均收購價格計算。

(3) 2024年2月28日我們普通股的收盤銷售價格。

約翰 Q. 亞當斯

2020 年 4 月,我們與 FRV 和 Adams(我們公司的前董事)簽訂了 100 萬美元的貸款和擔保協議。FRV和Adams均承諾貸款本金50萬美元,總額為100萬美元,由我們稱為100萬美元票據的有擔保的、不可轉換的期票為證。這筆貸款是在執行100萬美元的貸款和擔保協議後分三期提取的,金額為30萬美元,2020年7月提取35萬美元,2020年9月提取35萬美元。該貸款的應計利息年利率為12%,按年複利,到期時支付。在貸款金額全額償還之前,我們還必須按每年18%的利率為到期時到期的任何未付金額支付違約利息,按年複合利率支付。該貸款由公司幾乎所有的資產和知識產權擔保。

該貸款的原始到期日為2021年9月30日,並於2021年9月30日進行了修訂,規定票據可按需償還。該貸款於2021年11月3日修訂,將到期日延長至2022年9月30日;於2022年5月進一步修訂,將到期日延長至2023年9月30日;2023年1月再次修訂為(i)將向一家貸款機構發行的100萬美元票據部分(本金為50萬美元)的到期日進一步延長至2024年3月31日,以及(ii)進一步延長100萬美元剩餘部分的到期日截至2024年9月30日向另一家貸款機構發行的票據(本金為50萬美元)。2023年9月進一步修訂了100萬美元的貸款和擔保協議,將一家貸款機構的利息到期日延長至2023年12月31日。2023年10月,我們額外發行了100萬美元的貸款人認股權證,向100萬美元票據的貸款人購買我們的20萬股普通股,作為延長利息到期日的對價

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目錄

給一家貸款人。2023年11月16日,我們簽署了《亞當斯認股權證修正案》,修訂了亞當斯擁有的100萬美元貸款人認股權證,將總額為107575萬美元的100萬美元貸款人認股權證的行使價降至每股0.16美元。截至2024年2月28日,100萬美元貸款人認股權證的行使價在每股0.16美元至2.89美元之間。

馬修斯西南控股有限公司

2021年8月12日,我們向擁有我們普通股5%以上的受益所有人馬修斯發行了金額為50萬美元的票據。經修訂,該票據的到期日為2021年11月30日。該票據已償還,我們公司沒有其他債務。在本票據的發行方面,我們還向馬修斯發行了10,101股普通股,作為該票據的融資費。

2023 年 9 月 7 日,我們與 Matthews 簽訂了《城市生活垃圾備註》。《城市固體廢物票據》規定了不超過1,000,000美元的無抵押提款貸款。截至2023年11月14日,該公司已根據城市固體廢物票據提取了50萬澳元,併發行了1,000,000份現有的城市固體廢物認股權證,用於購買普通股,以代替根據城市固體廢物票據應付的某些費用。

2023年11月15日,我們與MSW和Adams(統稱為 “貸款人”)簽訂了票據轉換信函協議。2023年11月16日,根據票據轉換信函協議,作為轉換票據下到期的本金和利息總額的對價,我們:(1)向貸款人共發行了6,781,288股普通股,包括(a)向MSW發行的3,125,000股普通股和(b)向亞當斯發行的3,656,288股普通股;(2)與MSW簽訂了MSW認股權證修正案,修訂現有的城市固體廢物認股權證,將總計1,000,000份現有城市固體廢物認股權證的行使價降至每股0.16美元;以及 (3)簽訂了《亞當斯認股權證修正案》,修訂了亞當斯擁有的100萬美元貸款人認股權證,將總額為107575萬美元的100萬美元貸款人認股權證的行使價降至每股0.16美元。除非《城市固體廢物認股權證修正案》和《亞當斯認股權證修正案》中明確規定,否則貸款人持有的認股權證的條款和規定將保持完全效力。

30

目錄

出售股東

除非上下文另有要求,否則如本招股説明書所述,“賣出股東” 包括以下所列的賣出股東以及在本招股説明書發佈之日後從賣出股東那裏以禮物、質押或其他非出售相關轉讓形式出售股票的受贈人、質押人、受讓人或其他利益繼承人。

我們準備本招股説明書是為了允許賣方股東或其繼任者、受讓人或其他獲準的受讓人不時出售或以其他方式處置我們最多34,684,859股普通股,其中包括:(i)4,854,853股西奈山股票,(ii)行使MTS預融資認股權證時可發行的710,605股普通股,(iii) 行使MTS認股權證後可發行的914,148股普通股,(iv) 大約在下次年內不時向林肯公園發行的21,423,965股林肯公園股票26個月,根據林肯公園購買協議,由我們自行決定,(v)根據亞當斯票據轉換信函協議向亞當斯發行的3,656,288股亞當斯股票,以及(vi)根據馬修斯票據轉換信函協議向馬修斯發行的3,125,000股馬修斯股票。

MTS預融資認股權證在發行後可立即由西奈山行使,將持續到全部行使為止,行使價為每股普通股0.00001美元,行使價為每股普通股0.00001美元,但須根據股票分割、反向股票分割、股票分紅和類似交易進行調整。MTS認股權證的每股行使價等於0.5060美元。根據MTS認股權證的條款,在行使此類MTS認股權證會導致西奈山及其關聯公司實益擁有我們的多股普通股的範圍內,西奈山不得行使此類MTS認股權證,此類認股權證行使後將超過我們當時已發行普通股的4.99%,為確定之目的,行使此類未行使的MTS認股權證時可發行的普通股除外。根據MTS預先注資認股權證的條款,如果此類行使會導致西奈山及其關聯公司實益擁有大量普通股,這些普通股將超過我們當時已發行普通股的9.99%,則西奈山不得行使此類預先融資認股權證行使時可發行的未行使的西奈山預籌權證發行的普通股。

在適用的範圍內,根據《證券法》和根據該法頒佈的第506條或S條例第4(a)(2)條的證券註冊豁免,向賣方股東發行或將要發行給賣出股東。

根據適用的聯邦和州證券法,賣出股東發行的普通股是 “限制性” 證券,正在根據《證券法》進行註冊,以使賣出股東有機會公開出售這些股票。這些股票的註冊不需要賣出股東要約或出售任何股票。在遵守這些轉售限制的前提下,賣出股東可以不時在私下協商交易中或在納斯達克資本市場或我們普通股隨後可能上市的任何其他市場上出價和出售其下述全部或部分股份。

註冊股票可以直接出售,也可以通過經紀人或交易商出售,也可以由一個或多個承銷商在堅定承諾或盡最大努力的基礎上進行分配。在要求的範圍內,任何代理商或經紀交易商的名稱、適用的佣金或折扣以及與任何特定產品有關的任何其他必要信息將在招股説明書補充文件中列出。參見本招股説明書中題為 “分配計劃” 的部分。根據《證券法》,賣方股東和任何與賣方股東一起參與註冊股票分配的代理人或經紀交易商可能被視為 “承銷商”,根據《證券法》,他們獲得的任何佣金以及轉售註冊股票所得的任何利潤都可能被視為承保佣金或折扣。

無法估計賣出股東在根據本招股説明書進行任何出售後將持有的普通股的數量或百分比,因為賣出股東無需出售根據本招股説明書註冊的任何股份。下表假設賣出股東將出售本招股説明書中列出的所有股票。

除非以下腳註中另有説明,否則在過去三年中,除證券持有人外,任何賣方股東都沒有與我們或我們的任何關聯公司有任何實質性關係。

我們根據賣方股東或代表賣方向我們提供的書面陳述和信息或我們獲得的信息編制了此表。自賣出股東提供此信息之日起,賣出股東可能已經出售、轉讓或以其他方式處置了全部或部分

31

目錄

交易中的普通股免受《證券法》註冊要求的約束。除非下文腳註中另有説明,否則我們認為:(1)所有賣出股東都不是經紀交易商或經紀交易商的關聯公司,(2)賣方股東與任何人沒有直接或間接的分配股份的協議或諒解,(3)根據適用的社區財產法,賣方股東對所有實益擁有的股份擁有唯一的投票權和投資權。如果以下列出的任何賣出股東是經紀交易商或隸屬於經紀交易商,則可以將其單獨視為證券法所指的 “承銷商”,但不能單獨地被視為承銷商。有關賣出股東的信息可能會隨着時間的推移而變化。如有需要,任何變更的信息將在本招股説明書的補充文件中列出。

下表列出了截至2024年2月28日賣出股東持有的普通股的受益所有權以及特此登記的股票數量的信息,以及有關出售股東完成轉售股票發行後將由賣出股東實益擁有的股份的信息。我們已經根據美國證券交易委員會的規定確定了實益所有權。將任何股份納入本表並不構成下述人員承認受益所有權。下表中的百分比反映了截至2024年2月28日賣出股東實益擁有的股票佔已發行普通股總數的百分比。截至該日,已發行65,161,630股普通股。

 

受益股份
在此之前擁有
報價 (1)

 

最大數量
普通股
待發行的股票
根據這個
招股説明書

 

獲利股份
此後擁有
優惠 (1) (2)

   

數字

 

%

 

數字

 

數字

 

%

出售股東姓名

   

 

   

 

   

 

       

 

林肯公園資本基金有限責任公司 (3)

 

267,647

​(4)

 

*

 

 

21,423,965

​(5)

 

 

*

 

西奈山伊坎醫學院 (6)

 

6,479,606

​(7)

 

9.7

%

 

6,479,606

 

 

 

*

 

老約翰·亞當斯 (8)

 

3,763,863

​(9)

 

5.8

%

 

3,656,288

 

 

107,575

 

*

 

約翰·H·馬修斯 (10)

 

5,241,758

​(11)

 

7.9

%

 

3,125,000

 

 

2,116,758

 

3.2

%

總計

 

15,752,874

 

 

23.8

%

 

34,684,859

 

 

2,224,333

 

3.2

%

____________

* 表示小於 1%

(1) 實益所有權根據《交易法》第13d-3條確定。在計算個人實益持有的股份數量和該人的所有權百分比時,受該人持有的認股權證、期權和其他可轉換證券約束、目前可在60天內(自2024年2月28日起)行使或行使的普通股被視為已發行普通股。但是,就計算任何其他人的所有權百分比而言,受認股權證、期權和其他可轉換證券約束的股票不被視為已發行股票。

(2) 我們不知道賣出股東可以何時或以多少金額出售股票。賣出股東可以選擇不出售本招股説明書中提供的任何或全部股票。由於賣出股東可能會根據本次發行發行發行全部或部分股份,因此我們無法估計賣出股東在發行完成後將持有的股票數量。但是,就本表而言,我們假設在發行完成後,本招股説明書所涵蓋的所有股份將由賣出股東出售,賣出股東不會獲得任何額外股份的實益所有權。

(3) 林肯公園資本有限責任公司的管理成員喬什·舍因菲爾德和喬納森·科普被視為林肯公園擁有的所有普通股的受益所有人。Cope先生和Scheinfeld先生對根據招股説明書發行的股票擁有共同的投票權和投資權,這些股票與林肯公園收購協議所設想的交易有關。林肯公園資本有限責任公司不是持牌經紀交易商或持牌經紀交易商的關聯公司。

(4) 林肯公園在發行前實益擁有的股份不包括在本協議下注冊的21,423,965股普通股,我們可以根據林肯公園購買協議將其作為購買股出售給林肯公園,因為此類股票的發行和出售完全由我們自行決定,並受某些先決條件的約束,所有這些條件的滿足都不在林肯公園的控制範圍內,包括S-1表格的註冊聲明本招股説明書是根據招股説明書生效的一部分並將繼續有效《證券法》。此外,根據林肯公園收購協議的條款,我們向林肯公園發行和出售普通股在任何時候可能向林肯公園出售的金額都受到某些限制,包括實益所有權限制。有關林肯公園購買協議的更多信息,請參閲 “林肯公園交易” 標題下的描述。包括行使首次公開募股認股權證時可發行的117,647股普通股。

(5) 代表截至2024年2月28日我們公司非關聯公司持有的普通股的三分之一,根據林肯公園收購協議,我們可能向林肯公園發行這些普通股。

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目錄

(6) 所有股份均歸西奈山所有,其董事會對所有此類股份擁有唯一表決權和處置權。西奈山的地址是 One Gustave L. Levy Place Place, New York, NY 10029。

(7) 西奈山在發行前實益擁有的股份包括 (i) 4,854,853股普通股;(ii) 710,605股普通股,在行使MTS預籌認股權證時可發行;(iii) 914,148股普通股,在行使MTS認股權證時可發行,每股均受9.99%的所有權限制並可立即行使發行後。

(8) 該公司前董事約翰·亞當斯擁有的所有股份。

(9) 包括(i)直接持有的3,656,288股普通股和(ii)在行使100萬美元貸款人認股權證時可發行的107,575股普通股,但未使上述凍結條款生效,該條款於2023年11月16日生效。

(10) 所有股份均由西南馬修斯控股有限公司(“MSW”)擁有。作為MSW的唯一控股股東,約翰·H·馬修斯對所有此類股份擁有唯一的投票權和處置權。

(11) 包括(i)行使150萬美元貸款人認股權證後可發行的1,562股普通股;(ii)行使城市固體廢物認股權證後可發行的1,000,000股普通股;(iii)行使首次公開募股認股權證時可發行的117,647股普通股以及(iv)行使預先籌資過橋認股權證時可發行的15萬股普通股。

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目錄

分配計劃

根據本招股説明書,(i) 我們正在登記先前向某些賣出股東發行的普通股,以及在行使先前向某些賣出股東發行的認股權證後可發行的普通股,以允許股票和認股權證持有人在本招股説明書發佈之日後不時轉售這些普通股,以及 (ii) 我們最多發行21,441股普通股根據林肯公園購買協議,我們可能向林肯公園發行的23,965股普通股。

除了認股權證現金行使的任何收益外,我們不會從出售股東出售的股票中獲得任何收益。但是,根據林肯公園購買協議,我們將獲得直接向林肯公園出售林肯公園股份的收益。我們將承擔與註冊普通股義務有關的所有費用和開支。

普通的

賣出股東可以直接或通過一家或多家承銷商、經紀交易商或代理人出售其實益擁有並在此發行的全部或部分普通股。如果我們的普通股通過承銷商或經紀交易商出售,則賣出股東將負責承保費、折扣或佣金或代理佣金。我們的普通股可以由賣出股東以固定價格、出售時的現行市場價格、出售時確定的不同價格或協議價格通過一次或多筆交易出售。賣出股東將獨立於我們行事,就每次出售的時間、方式和規模做出決定。這些銷售可能通過交易進行,交易可能涉及交叉或大宗交易:

        在任何國家證券交易所或報價服務上,證券在出售時可以在其中上市或報價;

        在場外交易市場上;

        在這些交易所或系統或場外市場以外的交易中;

        通過撰寫期權,無論此類期權是在期權交易所上市還是以其他方式上市;

        在普通經紀交易和經紀交易商招攬買方的交易中;

        在大宗交易中,經紀交易商將嘗試以代理身份出售股票,但可以將部分區塊作為本金進行定位和轉售,以促進交易;

        通過經紀交易商作為本金進行購買並由經紀交易商轉售其賬户;

        根據適用交易所的規則進行交易所分配;

        在私下談判的交易中;

        在賣空中;

        通過任何出售股東向其合作伙伴、成員或股東分配我們的普通股;

        在堅定承諾或盡最大努力的基礎上通過一次或多次承保發行;

        根據第 144 條進行銷售;

        據此,經紀交易商可以與任何賣出股東達成協議,以規定的每股價格出售指定數量的此類股票;

        組合使用任何此類銷售方式;以及

        使用適用法律允許的任何其他方法。

如果任何賣方股東通過向承銷商、經紀交易商或代理人出售我們的普通股來進行此類交易,則此類承銷商、經紀交易商或代理人可能會以折扣、特許或佣金的形式從賣出股東那裏獲得佣金,或者從他們可能作為代理人或可能作為本金出售的普通股購買者那裏獲得佣金(折扣,

34

目錄

對特定承銷商、經紀交易商或代理人的特許權或佣金可能超過所涉交易類型的慣常特許權或佣金)。在出售我們的普通股或其他股票方面,賣出股東可以與經紀交易商進行套期保值交易,而經紀交易商反過來可能會在對衝他們所持頭寸的過程中賣空普通股。賣出股東還可以賣空普通股並交割本招股説明書所涵蓋的普通股,以平倉空頭頭寸並返還與此類賣空相關的借入股份。賣出股東還可以將普通股貸款或質押給經紀交易商,而經紀交易商反過來可以出售此類股票。賣出股東可以質押或授予其擁有的部分或全部普通股或認股權證的擔保權益,如果質押人或有擔保方違約履行附擔保債務,則質押人或有擔保方可以根據本招股説明書或本招股説明書的第424(b)(3)條或其他適用條款不時發行和出售普通股,該條款修訂如有必要,出售股東名單,將質押人、受讓人或其他利益繼承人列為根據本招股説明書出售股東。在其他情況下,賣出股東也可以轉讓和捐贈普通股,在這種情況下,就本招股説明書而言,受讓人、受贈人、質押人或其他利益繼承人將成為出售受益所有人。

根據《證券法》的規定,出售股東個人而不是單獨出售股東以及任何參與普通股分配的經紀交易商都可能被視為 “承銷商”,根據《證券法》,向任何此類經紀交易商支付的任何佣金或允許的任何折扣或讓步都可能被視為承保佣金或折扣。在進行普通股的特定發行時,如果需要,將分發一份招股説明書補充材料,其中將列出普通股的總額和發行條款,包括任何經紀交易商或代理人的名稱或名稱,構成賣出股東補償的任何折扣、佣金和其他條款,以及允許或重新允許或支付給經紀交易商的任何折扣、佣金或優惠。賣出股東可以賠償任何參與普通股出售交易的經紀交易商的某些負債,包括根據《證券法》產生的負債。

根據某些州的證券法,普通股只能通過註冊或持牌經紀人或交易商在這些州出售。此外,在某些州,除非普通股已在該州註冊或有資格出售,或者存在註冊或資格豁免並得到遵守,否則不得出售普通股。

出售所發行普通股給賣方股東的總收益將是普通股的購買價格減去折扣或佣金(如果有)。賣出股東保留接受並不時與其代理人一起拒絕任何直接或通過代理人購買普通股的提議的權利。無法保證任何賣出股東會出售根據本招股説明書構成部分的註冊聲明註冊的全部或全部普通股。

賣出股東和參與此類分配的任何其他人將受《交易法》及其相關規章制度的適用條款的約束,包括但不限於《交易法》第M條,該條可能限制賣出股東和任何其他參與者購買和出售任何普通股的時機。M條例還可能限制任何參與普通股分配的人蔘與普通股做市活動的能力。上述所有內容都可能影響普通股的適銷性以及任何個人或實體參與普通股做市活動的能力。

我們在註冊本招股説明書所涵蓋的股票時將產生的成本、費用和開支,估計總額約為41,000美元,包括但不限於所有註冊、備案、證券交易所費用、印刷費用、遵守適用證券法的所有費用和開支以及我們的法律顧問和獨立註冊會計師事務所的費用和支出以及合理的費用,但前提是賣方股東將支付所有承保折扣、銷售佣金或轉讓税,如果有的話。我們將賠償賣出股東的某些負債,包括根據《證券法》或《交易法》產生的某些負債。某些賣出股東可能會向我們賠償某些負債,包括根據《證券法》或《交易法》產生的某些負債,這些負債可能源於賣方股東向我們提供的專門用於本招股説明書的任何書面信息。

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目錄

一旦根據註冊聲明(本招股説明書的一部分)出售,普通股將可以在我們的關聯公司以外的其他人手中自由交易。

林肯公園交易

在受益所有權限制的前提下,我們可以不時自行決定指示林肯公園在任何一個工作日購買金額不超過50,000股的普通股,每次購買的最高金額為75萬美元。此外,在通知林肯公園後,我們可以根據受益所有權限制不時自行決定指示林肯公園以 “加速購買” 和/或 “額外加速購買” 的規定以及上文 “出售股東交易” 部分中所述的 “額外加速購買” 方式購買我們的普通股。每股收購價格基於根據林肯公園收購協議計算的我們在出售時普通股的市場價格。林肯公園不得轉讓或轉讓其在購買協議下的權利和義務。請參閲 “出售股東交易——林肯公園交易——根據購買協議購買股份”。

林肯公園是《證券法》第2(a)(11)條所指的 “承銷商”。

我們將支付根據《證券法》註冊向林肯公園發行和出售本招股説明書所涵蓋的股票所產生的費用。我們已同意向林肯公園和某些其他人賠償與發行我們在此發行的普通股有關的某些負債,包括《證券法》產生的負債,或者,如果沒有此類賠償,則繳納此類負債所需的款項。林肯公園已同意賠償我們根據《證券法》承擔的責任,這些責任可能源於林肯公園向我們提供的專門用於本招股説明書的某些書面信息,或者,如果無法提供此類賠償,則繳納此類負債所需支付的款項。

林肯公園向我們陳述,在林肯公園收購協議簽署之前,林肯公園或其代理人、代表或關聯公司從未以任何方式直接或間接參與或進行任何普通股的賣空(該術語定義見交易法SHO條例第200條)或任何建立普通股淨空頭頭寸的套期保值交易。林肯公園同意,在《林肯公園收購協議》的期限內,林肯公園及其代理人、代表或關聯公司不會直接或間接地進行或實施任何上述交易。

我們已告知林肯公園,它必須遵守《交易法》頒佈的M條例。除某些例外情況外,M條例禁止林肯公園、任何附屬買方以及任何參與分銷的經紀交易商或其他人競標或購買,或試圖誘使任何人競標或購買任何作為分配標的的的的的證券,直到整個分配完成為止。M條例還禁止為穩定與證券發行相關的證券價格而進行任何出價或購買。上述所有內容都可能影響本招股説明書所提供的證券的適銷性。

林肯公園股份的本次發行將在本招股説明書中提供的所有林肯公園股份出售給林肯公園之日終止。

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目錄

我們證券的描述

普通的

以下描述總結了我們的證券條款以及我們的註冊證書和章程的某些條款。由於它只是一個摘要,因此它不包含所有可能對您重要的信息。有關完整説明,您應參閲我們的成立證書和章程,該證書和章程自向美國證券交易委員會提交本招股説明書之日起生效,其表格作為本招股説明書一部分的註冊聲明的附錄包括在內。

我們的目的是從事TBOC下現在或將來可能組建公司的任何合法行為或活動。我們的法定股本包括面值每股0.001美元的五億股(5億美元)普通股和兩千萬股(20,000,000)股優先股或優先股,面值每股0.001美元,截至2024年2月28日,共有65,161,630股普通股已發行並由295名股東記錄在冊的普通股和380,440股已發行的C系列優先股,截至該日,已轉換為6,483,709股普通股,由64名股東記錄在案。在我們授權的優先股中,有六十萬股(60萬股)股被指定為C系列優先股,面值為每股0.001美元,其中380,440股截至2024年2月28日已流通。除非董事會另有決定,否則我們已經並將繼續以無證形式發行所有股本。

普通股

我們的普通股持有人有權就股東通常有權投票的所有事項(包括董事的選舉或免職)對每股記錄在案的股份獲得一票表決,但須遵守某些限制。我們普通股的持有人在董事選舉中沒有累積投票權。在我們清算、解散或清盤後,在向債權人和擁有清算優先權(如果有)的優先股持有人(如果有)全額付款後,我們的普通股持有人將有權按比例獲得可供分配的剩餘資產。我們普通股的持有人沒有優先權、認購權、贖回權或轉換權。我們不會對普通股進行進一步的看漲或評估。不會有適用於普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股的所有已發行股票均已全額支付,不可評税。我們普通股持有人的權利、權力、優惠和特權將受我們任何優先股持有人的權利、權力、優惠和特權的約束,包括我們未來可能批准和發行的任何優先股。

作為一家德克薩斯州的公司,根據TBOC,我們在股息方面受到某些限制。通常,德克薩斯州的公司可以從盈餘(其資產超過負債和法定資本的部分)中向其股東支付股息,除非分紅會使公司破產。

未來任何股息的申報、金額和支付將由我們董事會全權決定。我們的董事會可能會考慮總體和經濟狀況、財務狀況和經營業績、可用現金以及當前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和監管限制以及對我們向股東支付股息的影響。

我們目前預計將保留所有未來收益用於業務的運營和擴張,並且目前沒有支付股息的計劃。

優先股

我們的組建證書授權董事會設立一個或多個系列優先股(包括可轉換優先股)。除非法律或TBOC要求,否則優先股的授權股份將可供發行,無需股東採取進一步行動。

對於任何系列的優先股,我們的董事會將能夠確定該系列的權力,包括優先權和相對參與權、可選權或其他特殊權利及其資格、限制或限制,包括但不限於:

        該系列的名稱;

        該系列的股票數量,除非優先股名稱中另有規定,否則我們董事會可能會增加(但不超過該類別的授權股票總數)或減少(但不低於當時已發行的股票數量);

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目錄

        股息(如果有)是累積的還是非累積的,以及該系列的股息率;

        支付股息(如果有)的日期;

        該系列股票的贖回權和價格或價格(如果有);

        為購買或贖回該系列股票而規定的任何償債基金的條款和金額;

        在公司事務發生任何自願或非自願清算、解散或清盤的情況下,該系列股票的應付金額;

        該系列的股份是否可轉換為公司或任何其他公司的任何其他類別或系列的股份,或任何其他證券,如果是,其他類別或系列或其他證券的具體説明、轉換價格或價格或利率、任何利率調整、股份可轉換的日期以及可以進行轉換的所有其他條款和條件;

        限制發行同一系列或任何其他類別或系列的股份;以及

        該系列持有者的投票權(如果有)。

我們將能夠發行一系列優先股,視該系列的條款而定,這些優先股可能會阻礙或阻礙某些或大多數普通股持有人可能認為符合他們最大利益的收購嘗試或其他交易,或者普通股持有人可能獲得高於普通股市場價格的普通股溢價。此外,優先股的發行可能會限制普通股的分紅,削弱普通股的投票權或將普通股的清算權置於次要地位,從而對普通股持有人的權利產生不利影響。由於這些或其他因素,優先股的發行可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

C 系列優先股

截至2024年2月28日,共有380,440股已發行的C系列優先股可轉換為6,483,709股普通股。截至2024年2月28日,A系列優先股或B系列優先股沒有流通股份。

C系列優先股於2019年4月至2020年10月向合格投資者發行,對普通股有清算優先權。截至2024年2月28日,清算優先權約為950萬美元。只要FRV持有至少71,000股C系列優先股,對C系列優先股的任何修改或權利的放棄都必須得到FRV的同意。此外,根據公司與FRV於2019年4月10日簽訂的信函協議,只要FRV持有至少71,000股C系列優先股,它就有權任命董事會成員和董事會觀察員(“任命權”)。截至2024年2月28日,FRV尚未行使其任命權。

投票和分紅

C系列優先股的持有人的投票權等於同等數量的普通股,此類C系列優先股可轉換成普通股,並與普通股合為一個類別進行投票。

C系列優先股的持有人有權以每股1.50美元的年利率獲得股息。此類股息應從合法可用資金中累積和支付,僅在董事會宣佈時支付,並且不可累積。公司不得申報、支付或預留公司任何其他類別或系列股本的任何股息(以普通股支付的普通股股息除外),除非當時已發行的C系列優先股的持有人首先獲得或同時獲得C系列優先股每股已發行股份的股息,其金額至少等於 (i) 金額中的較大值然後累積此類C系列優先股的股息總額且之前未支付過,(ii)如果是普通股或任何可轉換為普通股的類別或系列的股息,則C系列優先股的每股股息將按原樣支付

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目錄

等於(1)該類別或系列每股應付股息的乘積(如果適用),就好像該類別或系列的所有股票都已轉換為普通股一樣,以及(2)轉換C系列優先股後可發行的普通股數量。

迄今為止,尚未宣佈任何優先股的分紅。

清算

如果公司自願或非自願進行任何清算、解散或清盤,C系列優先股的持有人有權優先獲得相當於原始發行價格(每股25.00美元)的每股金額,加上任何應計但未付的股息,優先於普通股持有人。

如果在公司清算、解散或清盤時,公司合法可分配給C系列優先股持有人的資產不足以向此類持有人支付上述全部款項,則公司合法可供分配的全部資產應按照原本有權獲得的比例按比例在C系列優先股持有人之間進行同等優先權和按比例分配。

在支付了全部C系列優先股清算優先權和未付的應計股息後,C系列優先股的持有人應參與分配公司合法可按折算方式向普通股持有人按比例分配給普通股持有人的全部剩餘資產。就C系列優先股而言,公司或公司的任何子公司在單筆交易或一系列關聯交易中出售公司的大部分股本,或出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置公司及其子公司的全部或幾乎所有資產,均屬於 “視同清算事件”。

轉換

C系列優先股的每股可由持有人選擇在該股票發行之日後的任何時候轉換為一定數量的全額支付和不可估税的普通股,其計算方法是將25.00美元的原始發行價格除以C系列優先股轉換時有效的該系列的轉換價格。根據我們於2019年3月12日發佈的C系列可轉換優先股的指定證書、數量、投票權、優先權和權利證書中包含的轉換條款,C系列優先股的轉換價格可能會進行調整。截至2024年2月28日,C系列優先股的轉換價格為每股1.47美元。參見下面的 “— 反稀釋條款”。

C系列優先股的每股自動按當時有效的轉換價格轉換為普通股,前提是發行價格不低於每股16.50美元(經資本重組、股票組合、股票分紅、股票分割等因素調整後),並且在承保折扣、佣金之前,現金收益總額不少於2,000萬美元,以及費用。截至本招股説明書發佈之日,尚未進行此類出售。

認股證

投資者認股權證

我們發行了與各種融資交易相關的投資者認股權證,或者以代替現金的形式發行了投資者認股權證,以支付因向我們提供的服務而開具的賬單。投資者認股權證的期限從發行之日起五到十年不等。截至2024年2月28日,投資者認股權證將購買530,664股普通股,行使價從每股0.17美元到8.25美元不等。

與城市固體廢物票據相關的認股權證

2023年9月,我們發行了認股權證,以代替與馬修斯西南控股公司簽訂城市固體廢物票據有關的設施費。這些認股權證自發行之日起五年期限。截至2024年2月28日,現有城市固體廢物認股權證共有1,000,000份,原始行使價從1.00美元到

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目錄

每股1.50美元。2023年11月16日,我們與Matthews Southwest Holdings簽訂了認股權證修正協議,對現有的城市固體廢物認股權證進行了修訂,將總共1,000,000份現有城市固體廢物認股權證的行使價降至每股0.16美元。

與2021年過橋融資相關的認股權證

我們發行過橋認股權證,最初是為了購買與2021年過橋融資相關的775,420股普通股。過橋認股權證自發行之日起五年後到期,從2026年12月22日開始,初始行使價為每股9.08美元,但須進行某些調整。如果過橋認股權證的持有人(及其歸屬方)在行使過渡認股權證時可發行的普通股生效後,立即實益擁有過橋認股權證中已發行普通股數量的4.99%以上,則該持有人不得行使過橋認股權證的任何部分。持有人可以在至少提前61天通知公司後,選擇放棄該限制,在行使普通股認股權證後立即將已發行普通股數量的9.99%的限額更改為已發行普通股數量的9.99%。任何在行使生效後立即行使過橋認股權證而導致已發行普通股數量超過9.99%的過橋認股權證的行使均被視為無效,並應從一開始就取消。

2022年9月8日,我們對《過橋權證修正案》進行了修訂,我們將其稱為《第1號過橋權證修正案》。第1號過橋認股權證修正案對過橋認股權證進行了修訂,(i)將過橋認股權證可行使的普通股數量從1,365,960股增加到1,683,470股,(iii)將行使價降至每股4.25美元,(iii)規定在2023年6月15日之前,每當公司發行普通股時,行使價都將進一步調整每股對價乘以1.25時低於當時有效的行使價,但某些例外情況除外,(iv)確認就過橋認股權證而言,每股普通股和每份IPO認股權證的價值分別被視為4.125美元和0.125美元,(v) 規定只有在公司 (a) 為其當時已發行的一種或多種普通股支付股票股息或以其他方式分配應付的任何類別的股本時,才會調整過橋認股權證的普通股數量普通股,(b)細分(按任何股票分割、股票分紅、資本重組或否則)將其當時已發行的一股或多股普通股分成更多數量的股份,或者(c)(通過組合、反向股票拆分或其他方式)將其當時已發行的一股或多股普通股合併為較少數量的股份,以及(vi)修改Black Scholes價值的計算公式。

2023年2月3日,我們對橋牌權證進行了第二項修正案,我們稱之為第2號過橋權證修正案。第2號過橋認股權證修正案對過橋認股權證進行了修訂,其中:(i) 將限期權證的行使價降至4.25美元,在此期間,行使價定為1.00美元,但須根據過橋權證的規定進行調整;(ii) 規定在有限期內,持有人可以自行決定選擇以無現金方式行使全部或部分過橋權證,據此持有人獲得淨數普通股的份額等於過渡認股權證可能發行的股票總數的三分之一以其他方式已行使;以及(iii)取消過橋認股權證的行使價調整條款,但股票分紅、股票分割、股票組合和反向股票拆分等交易的有限例外情況除外。此外,第2號過橋認股權證修正案規定,如果持有人在有限時期內行使過渡認股權證時獲得的普通股總數將導致該持有人獲得的普通股超過其適用的過橋最大百分比,而不是交付超過過橋最大百分比的普通股,則持有人將以預先注資認股權證的形式獲得超額股份預先注資的過橋認股權證,有一些取消了行使價格調整條款。此外,第2號過橋權證修正案包括對Bridge SPA第4(w)條的豁免,該條款對公司在特定時間段內發行證券的能力施加了某些限制。

在限定期間,過橋認股權證被行使(i)總共1,172,304股普通股,行使價為每股1.00美元,或根據無現金行使,持有人獲得的普通股淨數等於行使過橋認股權證總數的三分之一,以及(ii)購買15萬股普通股的剩餘預籌資金過渡認股權證。在限時期結束時,購買總共298,667股普通股的剩餘過橋認股權證仍在流通,行使價調整回每股4.25美元,但將根據剩餘過橋認股權證的規定進行未來調整。

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剩餘過橋認股權證(經第1號過橋認股權證修正案和第2號過橋認股權證修正案修訂)的行使價會根據某些事件進行調整,例如股票分紅、拆分和反向拆分或其他組合,但不會因公司發行額外證券而進行其他調整,即使此類發行的價格低於過橋認股權證的行使價。在因股票分紅、分割、反向拆分、合併或類似事件而調整行使價時,應按比例調整收到的普通股數量。否則,沒有任何反稀釋條款可以調整行使過渡認股權證時收到的普通股數量。

儘管與第2號過橋權證修正案相關的剩餘預融資過橋認股權證仍未兑現,但截至本招股説明書發佈之日,所有在轉換過橋票據時發行的預先融資過橋認股權證均已全部行使,並且已不再未償還。有關過渡認股權證的更多信息,請參閲 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—負債描述—2021年過渡融資”。

150萬美元貸款人認股權證

2021年11月,我們向150萬美元票據的票據持有人發行了可行使4545股普通股的150萬美元貸款人認股權證,作為將150萬美元票據的到期日延長至2023年1月31日的對價。150萬美元的貸款人認股權證將於2026年10月12日到期。截至2024年2月28日,150萬美元貸款人認股權證的行使價為每股2.89美元。

100 萬美元的貸款人認股權證

2021年11月,我們向100萬美元票據的貸款人發行了認股權證,購買了15,152股普通股,我們稱之為100萬美元貸款人認股權證,以此作為將100萬美元貸款和擔保協議的到期日延長至2022年9月30日的對價。2022年5月進一步修訂了100萬美元貸款和擔保協議,將到期日延長至2023年9月30日,並於2023年1月再次修訂,以(i)將向一家貸款機構發行的100萬美元票據部分(本金為50萬美元)的到期日進一步延長至2024年3月31日;(ii)進一步延長向另一家貸款機構發行的100萬美元票據剩餘部分的到期日(本金)金額為50萬美元),截至2024年9月30日。2023年9月進一步修訂了100萬美元的貸款和擔保協議,將一家貸款機構的利息到期日延長至2023年12月31日。2023年10月,我們額外發行了100萬美元貸款人認股權證,向100萬美元票據的貸款人購買我們的20萬股普通股,作為延長一家貸款機構利息到期日的對價。截至2024年2月28日,100萬美元貸款人認股權證的行使價在每股0.16美元至2.89美元之間。2023年11月16日,我們簽署了《亞當斯認股權證修正案》,修訂了亞當斯擁有的100萬美元貸款人認股權證,將總額為107575萬美元的100萬美元貸款人認股權證的行使價降至每股0.16美元。

IPO 認股證

以下概述我們在先前完成的首次公開募股中發行和出售的單位(“首次公開募股單位”)中包含的首次公開募股權證的某些條款和條款,以及因部分行使承銷商在首次公開募股中的超額配股權而發行的額外首次公開募股權證的某些條款和條款,尚不完整,受認股權證代理人的規定約束,並完全受認股權證代理人的條款的約束我們與作為認股權證代理人的Equiniti Trust Company, LLC之間的協議以及認股權證的形式,兩者都是作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物包括在內。

可鍛鍊性。首次公開募股權證可在紐約時間2027年6月17日下午5點之前隨時行使。首次公開募股認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向我們交付正式執行的行使通知,而且,登記根據《證券法》發行IPO認股權證所依據的普通股的註冊聲明隨時生效並可用於發行此類普通股,或者根據《證券法》,此類普通股的發行可通過全額付款獲得註冊豁免按普通股數量支付即時可用的資金通過此類活動購買的股票。如果登記根據《證券法》發行IPO認股權證所依據的普通股的註冊聲明無效或不可用,並且該普通股的發行不具有《證券法》規定的註冊豁免,則持有人可以自行決定選擇通過無現金行使首次公開募股權證,在這種情況下,持有人將在行使時獲得根據首次公開募股權證中規定的公式確定的普通股淨數。沒有

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普通股的部分股份將與行使首次公開募股權證相關的發行。代替部分股票,我們將向持有人支付一筆等於部分金額乘以行使價的現金金額。我們不會影響首次公開募股認股權證的任何部分的行使,持有人無權行使首次公開募股權證的任何部分,任何此類行使均無效,視同從未行使一樣,前提是此類行使生效後,持有人及其關聯公司和首次公開募股認股權證中規定的某些其他人員將集體擁有超過4.99%的實益所有權(或經持有人事先選擇)用於發行任何IPO認股權證,即刻發行普通股的9.99%)在使這種練習生效之後。

行使價。行使首次公開募股權證時可購買的每股行使價為每股4.25美元。如果出現影響我們普通股的某些股票分紅和分配、股票拆分、股票組合、重新分類或類似事件,以及向股東分配任何資產,包括現金、股票或其他財產,則行使價將進行適當的調整。

可轉移性。根據適用法律,可以在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓首次公開募股權證。

認股權證代理人。首次公開募股權證是根據作為認股權證代理人的Equiniti Trust Company, LLC與我們簽訂的認股權證代理協議以註冊形式發行的。首次公開募股權證只能由存放在認股權證代理人處的一份或多份全球認股權證代表,該認股權證代表存託信託公司(“DTC”),並以DTC提名人Cede & Co. 的名義註冊,或按DTC的另行指示。

基本交易。如果進行基本面交易,如首次公開募股認股權證中所述,通常包括對我們的普通股進行任何重組、資本重組或重新分類,出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有財產或資產,我們與他人合併或合併,收購我們50%以上的已發行普通股,或者任何個人或團體成為我們股票所代表的50%投票權的受益所有人普通股,IPO認股權證的持有人將有權在行使首次公開募股認股權證時獲得持有人在行使首次公開募股認股權證之前本應獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。

作為股東的權利。除非首次公開募股權證中另有規定或憑藉該持有人對我們普通股的所有權,否則首次公開募股權證的持有人在持有人行使首次公開募股認股權證之前,不享有普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。

管轄法律。首次公開募股權證和認股權證代理協議受紐約州法律管轄。

首次公開募股承銷商認股權證

首次公開募股完成時,我們向承銷商發行了認股權證或IPO承銷商認股權證,購買了10.5萬股普通股,佔首次公開募股中出售的IPO單位所依據的普通股總數的7.0%。首次公開募股承銷商認股權證將於紐約時間2027年6月17日下午5點到期,其行使價等於4.25美元,相當於首次公開募股中每個IPO單位公開發行價格的100%,規定了 “無現金” 行使,幷包含某些反稀釋調整(但不包括任何基於價格的反稀釋法)。根據FINRA第5110(g)(8)(D)條,首次公開募股承銷商認股權證包含自首次公開募股之日起不超過三(3)年的無限期 “搭便車” 註冊權的規定。根據FINRA第5110I條,首次公開募股承銷商認股權證和在行使IPO承銷商認股權證時發行的任何普通股不得出售、轉讓、轉讓、質押或抵押,也不得成為任何會導致任何人在自證券開始銷售之日起的180天內對證券進行有效經濟處置的對衝、賣空、衍生品、看跌或看漲交易的標的首次公開募股,但此類證券的某些轉讓除外,包括:(i)根據法律規定或出於我們的原因重組;(ii) 參與首次公開募股的任何FINRA成員公司及其高級管理人員或合夥人,前提是所有以這種方式轉讓的證券在剩餘時間內仍受首次公開募股承銷商認股權證第4(a)節規定的封鎖限制;(iii)如果首次公開募股承銷商或相關人員持有的證券總額不超過首次公開募股中提供的證券的1%;(iv)實益持有的證券的1% 由投資基金的所有股權持有人按比例分配,前提是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資

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且參與成員總共擁有的基金股權不超過10%;或(v)如果所有證券在剩餘時間內仍受首次公開募股承銷商認股權證第4(a)節規定的封鎖限制的約束,則行使或轉換任何證券。

選項

我們此前曾授予某些員工和董事會成員的股票期權獎勵,這些獎勵的歸屬取決於服務期,因為我們認為此類獎勵更好地使員工的利益與股東的利益保持一致。此類股票期權獎勵的行使價等於或高於授予之日我們普通股的市場價格。根據期權協議的定義,某些股票期權獎勵規定,如果控制權發生變化,則可以加速歸屬。員工離開我們公司後,除某些有限的例外情況外,不得行使股票期權。如果期權獎勵是根據服務期授予的,則通常根據執行董事和員工的連續服務三年或董事連續服務12個月並有10年合同期限的每季度授予期權。截至2024年2月28日,有基於時間的期權以每股1.98美元的平均行使價購買總共1,218,367股普通股。

我們之前還授予股票期權獎勵,其歸屬取決於是否滿足各種部門和/或公司範圍的業績目標,在某些情況下,包括FDA和/或CE標誌的監管批准和/或特定的息税折舊攤銷前利潤和資金門檻。這種基於業績的股票期權有望在滿足績效標準和指標後歸屬。這些股票期權的期限為十年。截至2024年2月28日,有基於業績的期權以每股5.03美元的平均行使價購買總計566,540股普通股。

反稀釋條款

截至2024年2月28日,C系列優先股轉換後可發行的6,483,709股普通股受反稀釋保護條款的約束。這些證券的持有人可能有權在轉換C系列優先股後獲得額外的普通股。

我們的註冊證書、章程和德克薩斯州法律中某些條款的反收購影響

我們的成立證書和章程以及TBOC包含條款,這些條款概述於以下段落,旨在提高我們董事會組成保持連續性和穩定性的可能性。這些條款旨在避免代價高昂的收購戰,減少我們面對敵對控制權變更的脆弱性,並增強我們董事會在主動收購我們的提議中實現股東價值最大化的能力。但是,這些條款可能具有反收購效力,並可能通過要約、代理競賽或其他股東可能考慮的最大利益的收購嘗試來推遲、阻止或阻止公司的合併或收購,包括那些可能導致股東持有的普通股的現行市場價格溢價的企圖。

已授權但未發行的股本

德克薩斯州法律不要求任何授權股票的發行獲得股東批准。但是,只要我們的證券在納斯達克上市,納斯達克的上市要求就適用,要求某些發行的股東批准等於或超過當時未償還投票權或當時已發行普通股數量的20%。未來可能發行的額外股票可用於各種公司用途,包括未來的公開募股、籌集額外資金或促進收購。

我們的董事會通常可以按照旨在阻止、推遲或防止公司控制權變更或管理層撤職的條款發行優先股。此外,我們授權但未發行的優先股無需股東批准即可在未來發行,可用於各種公司用途,包括未來發行以籌集額外資金,以促進收購和員工福利計劃。

存在未發行和未保留的普通股或優先股的影響之一可能是使我們的董事會能夠向對現任管理層友好的人員發行股票,這種發行可能會增加難度或阻礙通過合併、要約、代理競賽或其他方式獲得公司控制權的嘗試,從而保護我們管理的連續性,並可能剝奪股東按價格出售普通股的機會高於現行市場價格。

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機密董事會

我們的組建證書規定,將董事會分為三類董事,這些類別的人數應儘可能相等,董事的任期為三年。因此,每年將選舉約三分之一的董事會。董事的分類將使股東更難改變董事會的組成。我們的成立證書和章程規定,除非優先股持有人有權在特定情況下選舉其他董事,否則董事人數將完全根據董事會通過的決議不時確定。

罷免董事;空缺

根據TBOC,除非我們的組建證書中另有規定,否則股東只能有理由罷免在機密董事會任職的董事。我們的組建證書規定,只有有正當理由才能將董事免職。此外,我們的組建證書還規定,在授予一個或多個當時未償還的優先股的權利的前提下,我們董事會出現的任何空缺都可以在為此目的召開的年度股東大會或特別股東大會上進行選舉或由當時在職的多數董事投贊成票來填補(即使其餘董事構成低於董事會的法定人數),任何董事也是如此被選者應在董事任期的剩餘任期內任職選定,直到選出該董事的繼任者並獲得資格為止。

沒有累積投票

根據得克薩斯州的法律,除非成立證書特別授權累積投票,否則累積投票權不存在。我們的組建證書不授權累積投票。因此,在董事選舉中持有我們股票多數表決權的股東將能夠選舉我們的所有董事。

股東特別會議

我們的組建證書規定,公司董事會、董事會主席或首席執行官可以隨時召開股東特別會議。我們的章程禁止在特別會議上開展任何業務,除非此類會議通知中另有規定。這些條款可能起到推遲、推遲或阻止敵意收購或公司控制權或管理變更的作用。

提前通知董事提名和股東提案的要求

我們的章程規定了有關股東提案和董事選舉提名的預先通知程序,但由董事會或董事會委員會提名或按其指示提名除外。為了使任何事項 “適當地提出” 會議之前,股東必須遵守事先通知的要求並向我們提供某些信息。通常,為了及時收到股東通知,我們的主要執行辦公室必須在前一屆年度股東大會舉行一週年之日前不少於75天或至少100天內收到股東通知。我們的章程還規定了對股東通知的形式和內容的要求。我們的章程允許股東大會的會議主席通過關於舉行會議的規章制度,如果不遵守規則和條例,這些規則和條例可能會阻止在會議上開展某些業務。這些條款還可能推遲、推遲或阻止潛在收購方進行代理人招標,以選舉收購方自己的董事名單,或以其他方式試圖影響或獲得對公司的控制權。

經書面同意的股東訴訟

我們的組建證書規定,只有經股東一致書面同意,才能以書面同意代替股東大會,在年度或特別股東大會上要求或允許採取的任何行動。

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章程的修訂和重述

我們的章程規定,董事會被明確授權在不違反德克薩斯州法律和公司成立證書的任何事項上,無需股東表決即可制定、更改、修改、修改、增加、撤銷或廢除本公司的全部或部分章程。

董事會的分類與缺乏累積投票相結合,將使股東更難取代董事會,也使另一方更難通過更換董事會獲得對我們的控制權。由於我們董事會有權保留和解僱高管,因此這些條款也可能使現有股東或其他方更難實現管理層變動。

這些條款可能起到遏制敵對收購的作用,或者推遲或防止我們的管理層或公司的控制權變動,例如合併、重組或要約收購。這些條款旨在提高我們董事會組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止可能涉及實際或威脅收購公司的某些類型的交易。這些條款旨在減少我們對未經請求的收購提案的脆弱性。這些規定還旨在阻止在代理人鬥爭中可能使用的某些策略。但是,此類條款可能會阻礙其他人對我們的股票進行要約,因此,它們還可能抑制實際或傳聞中的收購嘗試可能導致我們股票市場價格的波動。此類規定還可能起到防止管理層變更的作用。

持不同政見者的評估權和付款權

根據TBOC,除某些例外情況外,我們的股東將擁有與合併、出售全部或基本全部資產、利息交易或轉換相關的評估權。根據TBOC的規定,適當申請和完善與此類合併、出售我們的全部或幾乎所有資產、利息交換或轉換相關的評估權的股東將有權獲得股東與公司達成的協議,或者如果他們無法達成協議,則根據德克薩斯州塔蘭特縣地方法院的裁定,獲得其股份公允價值的支付。

股東的衍生行為

根據TBOC,我們的任何股東均可以我們的名義提起訴訟,以獲得有利於我們的判決,也稱為衍生訴訟,前提是提起訴訟的股東 (i) 在訴訟所涉交易時是我們股票的持有人,或者該股東根據法律從訴訟所涉交易時是股東的人那裏成為股東,以及 (ii) 公平而充分代表公司在執行公司權利方面的利益。

對高級管理人員和董事的責任和賠償的限制

TBOC授權公司限制或取消董事因違反董事信託責任(違反董事對公司或其股東的忠誠義務除外)而對公司及其股東承擔的個人金錢損害賠償責任,但某些例外情況除外。我們的組建證書包含一項條款,該條款限制了董事在德克薩斯州法律允許的最大範圍內因董事的作為或不作為而承擔的金錢損害賠償的個人責任。但是,如果董事出於惡意行事、故意不當行為、故意違法、授權非法分紅或贖回、從其作為董事的行為中獲得不正當利益,或者從事適用法規明確規定董事責任的行為或不作為,則免責不適用於任何董事。

我們的組建證書規定,我們必須在TBOC授權的最大範圍內對我們的董事和高級管理人員進行賠償。我們還被明確授權購買董事和高級管理人員責任保險,為我們的董事、高級管理人員和某些員工的某些責任提供賠償。我們認為,這些賠償條款和保險將有助於吸引和留住合格的董事和高級管理人員。

我們的成立證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反信託義務為由對董事提起訴訟。儘管如此,這些規定還可能減少對董事和高級管理人員提起衍生訴訟的可能性

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目錄

這樣的行動如果成功,可能會使我們和我們的股東受益。此外,如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償,您的投資可能會受到不利影響。截至2024年2月28日,沒有任何涉及我們的任何董事、高級管理人員或僱員的未決重大訴訟或訴訟要求賠償。

業務合併

根據TBOC第2章第21章M分章,在股東成為關聯股東後的三年內,我們不得與任何 “關聯股東” 或關聯股東的任何關聯公司或關聯公司進行某些 “業務合併”,除非:

        在此之前,我們的董事會批准了業務合併或導致股東成為關聯股東的交易;或

        自關聯股東股份收購之日起不少於六個月,業務合併將在會議上通過持有至少662/ 3%的已發行有表決權且不歸關聯股東或關聯股東的關聯公司或聯營公司擁有的持有人在會議上獲得贊成票的批准,而不是經書面同意。

通常,“業務合併” 包括合併、資產或股票出售或其他類似交易。除某些例外情況外,“關聯股東” 是指實益擁有(根據TBOC第21章M分章第2節確定)或在過去三年內實益擁有我們20%或以上的已發行有表決權股份的人。僅出於本節的目的,“有表決權的份額” 的含義與TBOC第21章M分章第2節中給出的含義相同。

在某些情況下,該條款將使成為 “關聯股東” 的人更難在三年內與公司進行各種業務合併。該條款可能會鼓勵有興趣收購公司的公司提前與董事會進行談判,因為如果我們董事會批准業務合併或導致該股東成為關聯股東的交易,則可以避免股東批准要求。這些規定還可能起到阻止我們董事會變更的作用,並可能使完成股東本來可能認為符合其最大利益的交易變得更加困難。

清單

我們的普通股和IPO認股權證分別在納斯達克資本市場上市,股票代碼分別為 “HSCS” 和 “HSCSW”。

過户代理人、權證代理人和註冊商

我們的普通股和首次公開募股權證的過户代理人、認股權證代理人和註冊機構是Equiniti Trust Company, LLC。

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法律事務

位於紐約的Foley Shechter Ablovatskiy LLP將向我們傳遞本招股説明書中發行的普通股的有效性。

專家們

截至2023年4月30日和2022年4月30日的財務報表、截至當日止年度的財務報表、以引用方式納入本招股説明書的相關附註及其所構成的註冊聲明是根據獨立註冊會計師事務所Haskell & White LLP根據該公司的審計和會計專家授權提交的報告而納入的。財務報表報告載有關於公司繼續經營能力的解釋性段落。

在這裏你可以找到更多信息

我們已根據《證券法》就我們根據本招股説明書發行的證券向美國證券交易委員會提交了關於S-1表格的註冊聲明,其中包括證物、附表和修正案。本招股説明書構成註冊聲明的一部分,並不包含註冊聲明中規定的所有信息,根據美國證券交易委員會的規章制度,其中一些信息包含在註冊聲明的附錄中。有關我們和我們的證券的更多信息,請您參考註冊聲明,包括作為註冊聲明一部分提交的證物。本招股説明書中關於任何合同、協議或其他文件內容的陳述是有關合同、協議或其他文件的所有重要信息的摘要,但不是對這些合同、協議或其他文件所有條款的完整描述。如果我們提交了任何這些合同、協議或其他文件作為註冊聲明的附件,則您可以閲讀合同、協議或其他文件本身,以瞭解其條款的完整描述。本招股説明書中與作為證物提交的合同、協議或其他文件有關的每份陳述在所有方面均受提交的證物的限制。

您可以通過美國證券交易委員會網站www.sec.gov或訪問我們在www.heartsciences.com上通過互聯網閲讀我們的美國證券交易委員會文件,包括註冊聲明、年度、季度和特別報告和委託聲明,以及其他信息,或訪問我們在www.heartsciences.com上維護的網站,在合理可行的情況下儘快免費訪問這些文件。我們網站上包含或可通過我們的網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分,在本招股説明書中包含我們的網站地址僅是無效的文本參考。投資者不應依賴任何此類信息來決定是否購買我們的證券。

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披露委員會的立場
《證券法》負債的賠償

就允許董事、高級管理人員或控制我們的個人對《證券法》產生的責任進行賠償而言,我們獲悉,美國證券交易委員會認為,這種賠償違反《證券法》中規定的公共政策,因此不可執行。

以引用方式納入某些信息

美國證券交易委員會允許我們 “以引用方式納入” 我們向他們提交的信息。這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息,而不必重複本文檔中的信息。以引用方式納入的信息被視為本招股説明書的一部分,我們隨後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代這些信息。我們以引用方式納入下列文件以及未來根據《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)條向美國證券交易委員會提交的任何文件(1)在經修訂的初始註冊聲明發布之日之後,註冊聲明生效之前,以及(2)在本招股説明書發佈之日之後和本次發行終止之前。此類信息將自動更新並取代本招股説明書和下列文件中包含的信息:

(a) 我們於2023年7月19日向美國證券交易委員會提交的截至2023年4月30日的10-K表年度報告;

(b) 我們於2023年9月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年7月31日的季度的10-Q表季度報告;以及2023年12月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年10月31日的季度報告;

(c) 我們於2023年8月4日、2023年8月17日、2023年8月30日、2023年9月7日、2023年9月21日;2023年9月22日;2023年11月13日;2023年11月17日;2023年11月21日;2023年11月27日;2023年11月27日;2023年12月6日;2024年1月18日;2024年1月31日和2024年2月15日;以及

(d) 我們的普通股和首次公開募股認股權證的描述,載於2022年6月14日向美國證券交易委員會提交的表格8-A註冊聲明,包括為更新此類描述而提交的任何修正案或報告。

儘管如此,我們根據美國證券交易委員會的規章制度選擇向美國證券交易委員會提供但未提交或已經向美國證券交易委員會提交但未提交的信息未納入本註冊聲明中,根據《證券法》不應被視為 “已提交”,也不構成本註冊聲明的一部分。

我們將向收到本招股説明書副本的每一個人,包括任何受益所有人,提供我們以引用方式納入本招股説明書但未隨本招股説明書一起交付的任何或全部信息的副本。我們將根據書面或口頭要求免費向請求者提供這些信息。您可以通過以下地址聯繫我們的公司總部,索取這些信息:德克薩斯州紹斯萊克市南湖儲備街550號360套房 76092,收件人:丹妮爾·沃森,或致電 (682) 237-7781 或以下電子郵件地址:investorrelations@heartsciences.com。

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術語表

以下定義適用於本招股説明書中使用的術語。

美國聯邦監管機構和法規使用和用於美國聯邦監管機構的術語

“510 (k)” 是指向美國食品和藥物管理局提交的上市前通知,以確定該醫療器械在上市前與美國合法銷售的另一種醫療器械基本相同。

“CDC” 指美國疾病控制與預防中心。

“II 類” 是指受美國食品和藥物管理局一般控制的醫療器械的分類,以及美國食品和藥物管理局為確保該設備的安全性和有效性而認為必要的特殊控制。這些特殊控制措施可能包括提交510(k)、績效標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

“CMS” 指美國醫療保險和醫療補助服務中心。

“De Novo” 是指一種風險為低至中度的新型醫療器械獲得美國食品和藥物管理局授權的程序,其單獨使用一般控制措施或一般和特殊控制措施可以合理保證預期用途的安全性和有效性,但沒有合法上市的先決設備。如果適用,通過 De Novo 分類申請歸類(或重新分類)為 II 類的設備可以銷售並用作未來提交上市前通知 510 (k) 的先決條件。

“FDA” 指美國食品藥品監督管理局。

“FINRA” 是指金融業監管局。

“HHS” 是指美國衞生與公共服務——監察長辦公室。

“JOBS法案” 是指2012年的《Jumpstart我們的商業創業法》。

“SEC” 指美國證券交易委員會。

美國以外司法管轄區使用的術語

“CE 標誌” 是指符合歐洲標準的標誌。

用於醫療和醫療器械相關目的的術語

“AI” 是指人工智能。

“主動脈瓣狹窄” 是指心臟主泵室和人體主動脈之間的瓣膜變窄。

“CAD” 是指冠狀動脈疾病。

“CPT” 指當前程序術語。

“舒張期” 是指心跳時心臟放鬆或充盈期(與心臟收縮期或血壓期相反,稱為 “收縮期”)。

“舒張功能障礙” 是指舒張期左心室鬆弛受損和充血壓力升高。

“射血分數” 是指在心臟週期收縮期從心室排出的液體的百分比。

“ECG” 是指適當的心電圖或心電圖,也被縮寫為 “EKG”。

“echo” 是指超聲心動圖。

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“ST 段升高” 是指一種心電圖心電圖,其中心電圖心跳記錄中被稱為 ST 段的部分升高,可能表明冠狀動脈嚴重阻塞,並且心肌的一部分目前正在死亡。

“肥厚型心肌病” 是指一種影響左心室的疾病,即壁變厚而僵硬。

“LV” 是指左心室。

“LVD” 是指左心室功能障礙。

“LVDD” 是指左心室舒張功能障礙。

“二尖瓣反流” 是指心臟左側的二尖瓣無法正常關閉,因此向其設計預防的方向發生滲漏的疾病。

“心室過早收縮” 是指從心臟的兩個下部泵房(心室)之一開始的額外心跳。這些額外的心跳會干擾正常的心律。

“肺栓塞” 是指肺動脈突然阻塞,肺動脈是將血液輸送到肺部的血管。

“靈敏度” 是指與金標準檢測(在本例中為回聲)相比,真正的陽性率或陽性檢測結果識別出患者的病情概率百分比。

“收縮期” 是指心臟的收縮期或抽血期。

與本公司和產品相關的術語

“150萬美元貸款人認股權證” 是指向150萬美元票據持有人發行的認股權證,作為延長150萬美元票據到期日的對價。

“150萬美元票據” 是指我們在2020年12月至2021年4月期間向合格投資者發行的12%的有擔保次級可轉換本票,本金總額為150萬美元。

“13萬美元票據” 是指我們於2019年8月12日向合格投資者FRV私募金額為13萬美元的無抵押提款可轉換本票。

“100萬美元貸款人認股權證” 是指向100萬美元票據持有人發行的認股權證,作為延長100萬美元票據到期日的對價。

“100萬美元貸款和擔保協議” 是指公司、FRV和老約翰·亞當斯於2020年4月簽訂的與100萬美元票據有關的貸款和擔保協議,該協議經2021年9月30日第1號修正案、2021年11月3日的第2號修正案、2022年5月24日的第3號修正案和2023年1月24日的第4號修正案修訂。

“100萬美元票據” 是指我們應付給FRV和John Q. Adams, Sr. 的12%有擔保、不可轉換的期票,經修訂和重申,本金總額為100萬美元。

“指定證書” 是指我們於2019年3月12日向德克薩斯州國務卿提交的心臟測試實驗室公司C系列可轉換優先股的指定證書、編號、投票權、優先權和權利證書。

“投資者認股權證” 是指購買與融資有關或作為向公司提供服務的對價而發行的56,726股普通股的所有未償認股權證,不包括過橋認股權證、預先注資過橋認股權證、100萬美元貸款人認股權證和150萬美元貸款人認股權證。

“首次公開募股承銷商認股權證” 是指購買在首次公開募股中向承銷商發行的共計10.5萬股普通股的認股權證,作為與首次公開募股相關的應付承保補償的一部分。

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“IPO認股權證” 是指在首次公開募股中作為IPO單位的一部分發行的所有未償還的購買我們普通股的認股權證,以及購買首次公開募股中發行的22.5萬股普通股的額外認股權證,這些認股權證部分是由於承銷商行使其超額配股權而發行的。

“IT” 是指我們的信息技術。“myoVista” 是指 myoVista WaveCG 設備。

“A系列優先股” 是指我們的A系列可轉換優先股,面值每股0.001美元,所有已發行股票在首次公開募股中轉換為普通股。

“B系列優先股” 是指我們的B系列可轉換優先股,面值每股0.001美元,所有已發行股票均因我們的首次公開募股而取消。

“C系列優先股” 是指我們的C系列可轉換優先股,面值每股0.001美元。

與我們的2021年過橋融資相關的術語

“2021年過橋融資” 是指我們根據證券購買協議,在2021年12月至2022年2月期間與主要投資者和其他合格投資者進行的過橋票據、預融資過橋認股權證和過渡認股權證的私募配售,這些債券是向此類主要投資者和其他合格投資者發行的,以換取在2021年10月私募初始收盤時向他們發行的有擔保次級可轉換票據和認股權證。

“2021年過橋證券” 統指過橋票據、預先注資過橋認股權證和過橋認股權證。

“橋樑歸屬方” 是指任何橋樑購買者及其關聯公司以及根據《交易法》第13(d)條在確定橋樑最大百分比方面的定義作為一個團體行事的任何其他人。

“過渡票據” 是指我們根據Bridge SPA向橋買方出售的8%的有擔保的優先次級可轉換貸款票據。

“過橋購買者” 是指根據Bridge SPA購買我們證券的合格投資者。

“Bridge SPA” 是指我們與過橋購買者簽訂的與2021年過橋融資有關的證券購買協議。

“第一號過橋認股權證修正案” 是指Heart Test Laboratories, Inc.與Bridge SPA下的主要投資者於2022年9月8日簽訂的過橋認股權證第1號修正案。

“第2號過橋認股權證修正案” 是指Heart Test Laboratories, Inc.與Bridge SPA下的主要投資者於2023年2月3日對過橋認股權證的第2號修正案。

“過橋認股權證” 是指根據Bridge SPA與過橋票據一起發行的購買我們普通股的認股權證。“過橋認股權證” 一詞不包括預先注資的過橋認股權證。

“過橋最大百分比” 是指適用於橋接歸因方的全部或任何部分過渡票據轉換之前和生效後不久的已發行普通股數量的4.99%以上的受益所有權,除非持有人通知公司已選擇將過橋最大百分比提高到9.99%。

“預先注資過橋認股權證” 是指由於過渡性票據轉換後向過橋買方發行的普通股數量超過過橋最大百分比而發行的認股權證。

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心臟測試實驗室有限公司

高達 34,684,859 股普通股

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招股説明書

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本招股説明書的日期是 2024 年 3 月 18 日