本展品的部分內容(由“[**]“)已根據S-K規例第601(B)(10)(Iv)項略去。根據S-K法規第601(A)(5)項，本附件中的附表和類似附件已被省略。
開發和許可協議
本開發和許可協議(“協議”)於2000年5月15日(“生效日期”)在Alkermes Controlated Treateutics Inc.II(“ACTII”)和Amylin PharmPharmticals，Inc.(“Amylin”)之間生效。
獨奏會
鑑於，ACTII擁有或已從第三方獲得與注射、緩釋製劑系統有關的某些知識產權，包括Medisorb®微球系統(“系統”，定義如下)；
鑑於，Amylin擁有或已從第三方獲得與現場產品相關的某些知識產權(定義如下)；
鑑於，ACTII和Amylin之前於1999年6月24日在ACTII和Amylin之間簽訂了可行性研究協議，該協議是根據2000年2月15日的可行性研究延長協議(統稱為“可行性協議”)延長的；
鑑於根據《可行性協議》進行的研究到目前為止的結果，雙方已確定使用AC2993的ACTII系統配方足以證明根據本協議進行進一步開發是合理的；
鑑於，ACTII和Amylin希望根據本協議中規定的條款簽訂本協議。
因此，考慮到本協議所載的相互契約和承諾，本協議各方擬在此受法律約束，同意如下：
1.1
“AC2993”是指合成Exendin-4。
1.2
“ACTII專有技術”指與ACTII專利標的有關的任何和所有機密信息、數據和知識，包括但不限於任何專有技術、商業祕密、技術、戰略、方法、過程、實踐、技能、經驗、文件、儀器、設備、分析、屏幕、數據庫、數據庫結構和數據分析方法。ACTII專有技術不包括ACTII專利。
1.3
“ACTII專利”是指ACTII擁有或控制的、與該系統有關的、在該領域的產品製造或使用中必需或有用的所有專利和專利申請，包括本合同附件A所列的專利和專利申請，以及由此產生的任何專利，包括分立、延續、部分延續、繼續起訴申請、補發、重新審查、延長期限、替換、重新生效、續期、補充保護證書、註冊
和其確認書，以及涵蓋由ACTII共同或單獨擁有或控制的發明的任何其他專利或專利申請。ACTII專利不包括ACTII技術。
1.4
“附屬公司”是指由任何實體控制、控制或共同控制的任何實體。就本第1.4節而言，“控制”是指擁有50%(50%)或以上的有表決權的股票或有表決權的股權。
1.5
“Amylin專利和專有信息”是指(I)根據本協議(最初為AC2993)在該領域開發產品所必需或有用的專利和專利申請，以及由此產生的任何專利，包括分割、延續、部分延續、繼續起訴申請、重新發布、重新審查、延長期限、替換、重新驗證、續展、補充保護證書、註冊和對其的確認，以及(Ii)專有信息，包括數據、結果、知識、材料、成分、配方、規範、設計、設備、方法、過程和技術，無論Amylin是否可申請專利、開發、構思、發現、合成或獲取，和/或其附屬公司，在本協議項下的現場產品開發中必要或有用，最初為AC2993。
1.6
“20日往績平均價”是指在任何一天，納斯達克國家市場上公佈的阿米林普通股在緊接該日之前的20個交易日的收盤價的平均值。
1.7
“臨牀試驗”是指在正常志願者或患者身上進行的人體臨牀試驗，旨在評估一種產品的安全性、有效性或所需的劑量方案。
1.8
“聯合營銷者”是指任何聯合營銷者、共同細節者、營銷合作伙伴、分銷商、批發商、收貨人或其他個人或實體，根據的安排相當於許可或再許可，但不包括分銷、批發和寄售安排，其中分銷商、批發商或收貨人除了銷售產品外，沒有義務就該產品進行任何重大的促銷或類似的營銷努力。
1.9
“商業上合理的努力”是指締約方根據產品的開發或商業化階段，酌情開發、營銷或分銷產品的努力，其水平與該締約方在類似開發或商業化階段投入(或將投入)於具有類似商業潛力的其他產品的努力相一致。
1.10
“保密信息”2-指與本協議主題有關的信息，由披露方提供給接受方，並被確定為“保密”；但保密信息不應包括以下任何信息：
(a)
在披露方披露時(不是通過從披露方或其關聯方收到)，接收方知道，這可以通過書面文件來確定；或
(b)
在披露時一般對公眾可用或在其他方面是公有領域的一部分，或在披露後對公眾普遍可用或以其他方式成為公有領域的一部分，但接收方違反本協議的任何行為或不作為除外；或
(c)
在披露方通過從有合法權利向他人披露此類信息的來源進行非機密性披露而披露後，接收方得知該信息；或
(d)
是由接受方獨立制定的，這種獨立制定可以通過書面文件確定。
1.11
“披露方”是指向另一方披露其保密信息的一方。
1.16
“發明”是指在本協議有效期內或之後三(3)個月內根據產品開發計劃構思的任何發明或發現，無論是否可申請專利。
1.17
“聯合發明”具有第10.2(A)節所賦予的含義。
1.18
“歐洲主要市場國家”是指法國、德國、意大利、西班牙和英國。
1.19
“主要市場國家”是指法國、德國、意大利、西班牙、英國、美國和日本。
如果ACTII根據本協議從以含有產品和至少一種其他具有治療活性的配料、產品或成分的形式銷售的任何產品收取版税，則該組合產品的淨銷售額將通過將該組合產品的實際淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算，其中A是如果單獨銷售的產品的發票價格，B是組合中具有治療活性的任何其他成分的發票價格(如果單獨銷售)。如果在逐個國家的基礎上，在組合中具有治療活性的其他成分沒有在該國家單獨銷售，則為確定組合產品的特許權使用費的目的而計算的淨銷售額應乘以
組合產品乘以分數A/C，其中A是產品的發票價格(如果單獨銷售)，C是組合產品的發票價格。如果在逐個國家的基礎上，產品和組合產品的其他具有治療活性的成分都沒有在該國單獨銷售，則為確定組合產品的使用費而進行的淨銷售額應由雙方本着善意確定。一般而言，如果Amylin或其關聯公司、再被許可人或聯合營銷者銷售產品的方式導致產品的總銷售額不容易識別，雙方同意本着善意進行談判，以便在每個國家的基礎上公平地確定產品淨銷售額。
1.23
“第三階段臨牀試驗”是指在患者身上進行的大規模人體臨牀試驗，旨在表明一種產品在治療正在研究的疾病狀態中的統計顯著療效水平，並要求該產品獲得FDA等衞生監管機構的臨牀註冊。
1.24
“產品”指製造、使用、銷售、要約銷售或進口的任何現場產品，如果沒有本協議中授予的許可，將侵犯任何ACTII專利的有效權利要求。
1.25
“產品開發計劃”具有第4.3(D)(I)節所賦予的含義。
1.26
“項目工作組”是指根據第4.3(A)節成立的工作組。
1.27
“接收方”是指從披露方獲得保密信息的一方。
1.28
“監管批准”是指FDA批准一項保密協議，或由美國以外國家的可比監管機構批准一項或一組類似申請，同時滿足FDA或其他監管機構的任何相關監管和通知要求。
1.29
“指導委員會”係指根據第4.2(A)節成立的委員會。
1.30
“體系”是指通過混合或其他混合手段將兩相結合形成乳狀液，然後經過一個或多個提取步驟以去除藥物/聚合物溶劑並完成微球/微粒子的形成以及由此製備的微球/微粒子的方法來製備微球/微粒子的方法。第一階段包括活性成分、聚合物、聚合物和/或藥物溶劑。第二相包括水和乳化劑。作為進一步澄清，乳劑可包括兩相(例如，水包油)或多相(例如，水包油)，這取決於藥物和聚合物溶劑的選擇。
1.31
“治療活性”是指生物活性，但不應包括稀釋劑、助劑或特定佐劑或任何其他成分(產品除外)，這些成分單獨存在時不具有任何或僅具有附帶的治療性質。
1.32
“有效權利要求”是指已發佈的專利權利要求，其權利要求沒有失效、被取消或被放棄，並且沒有被法院或其他適當管轄機構的不可推翻和不可上訴的裁決或判決宣佈無效或不可執行，並且沒有通過免責聲明被承認無效或通過重新發布被認定為不可執行。
1.33
“認股權證”是指認購一股阿米林普通股的認股權證，可在認股權證發行之日或之後的任何時間行使。[**]
(a)
在符合本協議規定的限制、條款和條件的情況下，ACTII特此向Amylin授予ACTII專利和ACTII專有技術領域的全球獨家許可(即使ACTII也是如此)，以及授予再許可的權利，以製造、製造、使用、進口、提供銷售、銷售和已經銷售的產品。
(b)
根據本協議中規定的限制、條款和條件，Amylin特此授予ACTII非排他性、不可轉讓、全球範圍內的、免版税的許可，無權根據Amylin專利和專有信息授予再許可，以履行其在本協議項下關於現場產品的職責和義務。
2.2
胰澱素的商業化。Amylin應以商業上合理的努力開發產品，以便在所有主要市場國家進行營銷或分銷，並採取必要的其他行動，以獲得政府批准，在全球Amylin認為適當的市場上營銷產品，然後以商業上合理的努力在該等市場上營銷或分銷此類產品。
3.1
可行性研究完成里程碑。在…[**]阿米林應向ACTII付款[**]並應向ACTII發出[**]認股權證可在本協議生效之日以相當於20天平均往績價格的收購價行使。如果Amylin沒有按照上述第3.1節的規定支付款項併發行認股權證，本協議將自動終止，任何一方均不對另一方承擔任何義務。
3.2
發展資金。根據第4節，Amylin將向ACTII支付ACTII根據產品開發計劃完成的所有工作的FTE每小時費率。
3.3
里程碑。以下里程碑付款應按照以下時間表支付，以確保第一個產品在現場達到每個里程碑，其中里程碑付款將在里程碑日期後三十(30)天內支付：
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里程碑 |
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里程碑付款 |
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[**] |
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[**] |
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在第三階段臨牀試驗中招募第一名患者 |
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$5,000,000 |
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產品在美國的首次商業銷售 |
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$7,000,000 |
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產品首次在歐洲主要市場國家進行商業銷售 |
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$7,000,000 |
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所有里程碑付款均不能退款，也不能入賬。
3.4
對ACTII製造的產品的付款。根據第6節，Amylin將根據ACTII製造的所有產品的淨銷售額向ACTII支付轉讓價格。
3.5
對非ACTII生產的產品徵收的版税。對於所有不是由ACTII製造的產品，而是根據下文第6.2節(“供應失敗”)由第三方製造的產品，Amylin應向ACTII支付淨銷售額的特許權使用費，費率為[**]。對於所有不是由ACTII製造的產品，而是根據下文第6.3節(“第二來源”)由第三方製造的產品，Amylin應向ACTII支付淨銷售額的使用費，費率為[**]。無論是否有多項專利或有效權利要求適用於該產品，根據本第3.5條應支付的版税將僅就產品的特定銷售支付一次。
3.6
轉讓價格和版税條款。本第3.6條適用於根據第3.4條應支付的轉讓價格和根據第3.5條應支付的特許權使用費。
(b)
付款方式。對於Amylin、其附屬公司、分被許可人和聯合營銷者在該日曆季度中開具發票的所有淨銷售額，應在日曆季度結束後三十(30)天內支付特許權使用費和轉讓價格。凡支付特許權使用費和轉移價格時，均應附有詳細説明，其中應包括：(A)以該國貨幣或適用的歐元計算的銷售總額和淨銷售額；(B)將此種貨幣折算為美元的適用匯率以及以美元計算的銷售總額和淨銷售額；(C)在計算淨銷售額時扣除的所有費用；(D)對銷售的所有組合產品進行單獨核算及其計算所欠特許權使用費的公式；(E)以美元計算的應付特許權使用費。該聲明應
被視為胰澱素的機密信息。任何貨幣兑換成美元所使用的匯率，應與《華爾街日報》報道的在瑞士日內瓦最後一個營業日以美元購買報告所針對的季度的匯率相同。本協議項下的所有特許權使用費和轉讓價款應以美元向ACTII支付，方法是將即刻可用的銀行資金電匯到ACTII指定的銀行賬户。本協議項下的所有付款應扣除法律規定代表ACTII代扣代繳的任何預扣税、關税、徵費、費用或收費。Amylin應代表ACTII支付任何到期的扣繳款項，並應迅速向ACTII提供任何此類付款的書面文件。
(c)
記錄保留；審計。Amylin同意將所有產品銷售的記錄保存至少五(5)年，以使ACTII能夠確認Amylin的特許權使用費計算的準確性。根據ACTII的要求，至少提前四十五(45)天發出書面通知，並由ACTII承擔費用，Amylin應允許由ACTII任命的、併為ACTII合理接受的國家認可的獨立註冊會計師僅在核實該計算所需的範圍內檢查這些記錄，前提是該會計師已與ACTII或ACTII簽訂了與本協議的保密條款基本相似的保密協議，並將此類信息的使用和披露限制為根據本協議第3.6(B)節提供的特許權使用費聲明的可比性。這種審查只能在每個日曆年進行一次，並且只適用於與前五(5)個日曆年有關的記錄。任何此類檢查的結果應提供給ACTII和Amylin。如果檢查發現無爭議地少付了5%(5%)或更多的版税，Amylin應支付該檢查的所有費用。如果該會計師認為應支付額外的特許權使用費，額外的特許權使用費應在Amylin收到會計師反映該結論的書面報告之日起三十(30)天內支付。Amylin應(I)將其聯屬公司、再被許可人和聯合營銷者的記錄副本保存至少五(5)年，以便根據本條款3.5(C)進行審計，或(Ii)確保ACTII有權根據本條款3.6(C)對Amylin的聯屬公司、再被許可人和聯合營銷者的記錄進行審計，包括與總銷售額有關的記錄和在計算淨銷售額時扣除的所有費用。本第3.6(C)條在本協議終止後的兩(2)年內繼續有效。
(d)
終止支付特許權使用費的義務。即使本協議中有任何相反的規定，Amylin就產品的淨銷售額支付版税的義務應在以下較晚的時間停止：(I)自產品首次商業銷售起十(10)年後，以及(Ii)ACTII專利中涵蓋產品在該國的所有專利的最後有效主張到期或無效時。
(e)
逾期付款。任何依據第3、4或6條到期的付款，如在到期日期前仍未支付，將在該日期至實際付款日期期間應計單利，利率為[**]每年，按實際經過的天數計算，一年365天。
4.1
作用域。ACTII應主要負責現場使用的產品的配方和非臨牀開發，包括配方、開發和優化、穩定性測試、臨牀用品的製造、工藝放大和工藝驗證。胰澱素應通過監管部門的批准對產品的毒理學和臨牀開發負主要責任，並對產品的商業化負唯一責任。每一方在履行產品開發計劃項下的職能時，應採取商業上合理的努力。
(a)
在本協定簽訂之日起三十(30)天內，締約方應組成一個指導委員會，由每一締約方同等人數的代表組成。指導委員會對產品開發計劃的戰略指導和全面管理擁有一般權力，並應運作和擁有本第4.2節所述的進一步權力。
(b)
ACTII和Amylin應各自任命三(3)名代表作為其在指導委員會中的代表。締約一方可不時以書面通知另一方更換其代表。
(c)
指導委員會一般應在其決定的時間舉行會議，至少每個日曆季度舉行一次會議。除非締約方另有協議，指導委員會的會議地點應在第二屆委員會辦公室和阿米林辦公室之間交替舉行，第一次會議在阿米林辦公室舉行。會議紀要應由主持會議的締約方編寫，會議記錄應列出指導委員會的決定。經指導委員會全體成員同意後，會議記錄將成為正式會議記錄。每一締約方將承擔與其代表出席會議有關的所有費用。如果指導委員會成員都同意，可以通過電話召開會議。
(d)
指導委員會的決定應以全票通過，每個成員有一票表決權。如果指導委員會未能就任何問題達成一致表決，則該問題應提交ACTII的總裁(或繼任職位)和阿米林企業發展副總裁(或繼任職位)解決。這些個人應在實際可行的情況下儘快真誠地嘗試對該問題作出決定。如果問題在提交給這些個人後十五(15)天內沒有做出決定，則應提交給Amylin的首席執行官(或繼任者職位)，由他就該問題作出最終決定。
(e)
在收到擬議的產品開發計劃或項目工作組對其提出的任何修訂或對項目工作組的決定提出上訴後十五(15)天內，指導委員會應開會審議批准該計劃或修訂或對該決定提出上訴(視情況而定)。指導委員會應從戰略角度定期審查《產品開發計劃》，審查實施該計劃的努力狀況，並對其認為為實現本協定目的所需的任何變更進行審查。指導委員會還應解決項目工作組之間的任何爭議。
(a)
在本協定簽訂之日起三十(30)天內，雙方應組成一個由雙方代表組成的項目工作組。任何一方均可隨時向另一方發出書面通知，更換其在項目工作組中的代表。項目工作組負責產品開發計劃的編制、修改(如適用)和實施。雖然每個締約方都被賦予了某些活動的主要責任，但與這些活動有關的所有重大決定(與產品商業化有關的決定除外，這些決定應由Amylin獨自負責)應由項目工作組作出。項目工作組應根據本第4.3節所述的條款開展工作，並履行其進一步的職責。
(b)
項目工作組應儘可能頻繁地召開會議，以實現產品開發計劃的目標，但至少每一個日曆季度舉行一次會議。預計會議將在工作開始時每月舉行，隨着協作的進展，需要的次數將減少。除非締約方另有約定，會議地點將在ACTII和Amylin辦公室之間輪換。根據項目工作組的決定，可以通過電話召開項目工作組會議。每一締約方將承擔與其代表出席項目工作組會議有關的所有費用。
(c)
除本段下一句所規定的外，項目工作組的決定應儘可能以協商一致方式作出，否則應以多數票作出，但任何一方均有權向指導委員會提出上訴。Amylin在項目工作組的代表有權決定如何進行與產品相關的任何商業化活動。除非項目工作組多數成員出席，包括每一締約方至少一(1)名代表出席，否則不得對項目工作組進行表決。項目工作組應保存作出決定的任何會議的會議記錄，並應將這些會議記錄分發給項目工作組和指導委員會的所有成員。會議紀要的編寫應由主辦方負責。除非項目工作組任何成員在收到會議記錄後五(5)天內對會議記錄的準確性提出異議，否則會議記錄應被視為批准。希望就項目工作組的決定向指導委員會提出上訴的締約方，應在收到作出決定的會議記錄後五(5)日內，以書面形式向指導委員會全體成員提出上訴。根據向指導委員會提出上訴的任何決定採取的行動應暫停，直至指導委員會決定接受、拒絕或修改項目工作組的決定。如果一方真誠地認為情況發生了重大變化，有必要重新審議任何問題，它可隨時要求重新審議。
(d)
(I)項目工作組應制定一份詳細的開發計劃，並提交指導委員會審議，以根據本協議的條款，充分處理通過監管批准進行產品研究、開發、配方和製造所需的關鍵要素，以及與開發項下進行的所有工作相關的預算FTE和其他費用
計劃(“產品開發計劃”)。產品開發計劃應以初始產品開發計劃為基礎，其初稿作為本協議的附件B。產品開發計劃應在上文第3.1節規定的時間之前完成，使各方滿意。並在Amylin選擇支付款項並按其中規定發行認股權證之前。作為初始產品開發計劃主題的產品應為AC2993。如果Amylin在本協議期間的任何時間確定希望開發和商業化其他現場產品，或希望停止AC2993的開發和商業化，轉而開發和商業化不同的現場產品，雙方將真誠談判是否開發此類額外或不同的現場產品，如果是，則對本協議的條款進行任何適當的更改或增加，包括但不限於其財務條款。如果Amylin終止AC2993的開發和商業化，並且雙方無法在終止後180天內就開發不同的現場產品達成一致，則本協議應終止，就像Amylin已根據第9.2(B)條終止本協議一樣。項目工作組應負責實施產品開發計劃，全面處理產品開發和監管審批的適當戰略，制定處理與產品有關的任何和所有監管問題的責任和程序，並解決在實施產品開發計劃過程中出現的所有問題。此類實施工作應包括：(A)制定全面和詳細的計劃，旨在實現產品開發計劃的目標，包括一項計劃，根據該計劃，ACTII將根據本協定開展技術和科學工作；(B)分配任務並協調實現產品開發計劃目標所需的活動；(C)監測產品開發計劃的進展情況；(D)監測根據產品開發計劃開展的FTE和支出；以及(E)履行根據本協定或指導委員會分配給項目工作組的其他義務。
(2)項目工作組可向指導委員會提出對產品開發計劃的修改建議，供其批准。除非得到指導委員會的批准，否則不得實施任何修改。
4.4
季度報告。在每個日曆季度結束後的30天內，每一締約方應向指導委員會和項目工作組提交季度情況報告，概述其在該季度根據產品開發計劃開展的研究和開發工作。本報告應包括已完成的重要事件和里程碑、人事變動、學習要點以及締約方認為相關或指導委員會可能要求的其他事項的一般摘要。
4.5
產品發佈後的管理。產品在主要市場國家推出後，締約方應在可行的情況下儘快舉行會議，審查是否適合在項目工作組的日常管理下繼續實施產品開發計劃，或者項目工作組的目標是否已基本實現，是否適合解散或重組項目工作組。無論各方選擇解散還是重組項目工作組，指導委員會都應繼續為產品開發提供總體指導。
4.6
其他工作小組。經指導委員會批准，指導委員會和項目工作小組可指定一個或多個其他工作小組(“工作小組”)履行指導委員會或項目工作小組視情況而定的職能。除非一締約方選擇不參加某一工作組，否則所有工作組應至少有一名代表代表每一締約方。工作組可以向項目工作組提供意見和建議，但無權約束項目工作組或任何一方。
4.7
向ACTII提供發展資金。為了促進Amylin完成開發計劃，ACTII應根據《產品開發計劃》使用項目工作組合理認為合適的ACTII FTE，並遵守以下規定：
(a)
ACTII發展資金和第三人費用的償還。Amylin應按照FTE每小時費率向ACTII支付其在產品開發計劃下完成的工作。如果ACTII利用第三人為產品開發計劃提供服務，Amylin將只報銷ACTII與這些第三人相關的實際費用，而不是通過FTE每小時費率報銷。
(b)
季度報告/發票。在每個日曆季度結束後的三十(30)天內，ACTII應向Amylin提供一份報告，詳細説明第4.7(A)節所述的第三人成本，以及ACTII人員的實際花費時間(包括從事開發計劃的員工姓名和該日曆季度每個員工在產品開發計劃下的計費時數的細目)。根據第4.7(D)節的規定，Amylin或其代表有權(與財務和科學代表一起)審計與此類報告有關的ACTII記錄。
(c)
付款。如第4.7(B)節所述，Amylin應在收到發票後三十(30)天內按第4.7條規定按日曆季度向ACTII淨額支付應付款項。
(d)
記錄保留；審計。ACTII同意將ACTII人員在開發項目上工作的所有時間記錄保存至少五(5)年，並充分詳細地允許Amylin根據第4.7(B)條確認ACTII發票的準確性。在Amylin至少提前四十五(45)天發出書面通知後提出要求時，ACTII應以Amylin的費用為代價，在這兩種情況下，ACTII應允許由Amylin任命併為ACTII合理接受的一名國家認可的獨立註冊公共會計師或獨立科學專家僅在核實此類發票所需的程度上審查這些記錄，前提是該會計師或科學專家已與ACTII簽訂了與本協定保密條款基本相似的保密協議，限制此類信息的使用和披露僅限於根據本協議第4.7(B)節提供的發票聲明的可比性。這種審查只能在每個日曆年進行一次，並且只適用於與前五(5)個日曆年有關的記錄。任何此類檢查的結果應提供給Amylin和ACTII。如果檢查發現根據第4.7條無爭議地多付了5%(5%)或
此外，ACTII應支付此類檢查的所有費用。如果該會計師或科學專家得出結論認為Amylin根據第4.7條多付了款項，ACTII將把該多付金額記入Amylin未來欠ACTII的款項中。本第4.7(D)條在本協議終止後的兩(2)年內繼續有效。
4.8
供應促進發展。Amylin應向ACTII免費提供足夠數量的現場產品，以供ACTII開展產品開發計劃中所述的所有活動。
5.
臨牀研究；現場產品和產品的供應。根據《發展計劃》的規定，胰澱素應自費負責所有臨牀試驗或研究。Amylin將向ACTII免費提供ACTII所需的足夠數量的現場產品，以生產ACTII所需的產品，並向ACTII提供此類研究所需的產品，並且Amylin將補償ACTII以FTE每小時費率用於生產此類產品的技術和科學時間。根據本第5條向ACTII支付的款項應在收到發票後三十(30)天內支付，第4.7(D)節關於保留記錄和由Amylin進行審計的規定應適用於根據本第5條進行的付款。
6.1
製造協議。在根據產品開發計劃開發的AC2993系統配方在主要市場國家首次商業銷售後的五(5)年內，ACTII將是該產品的獨家制造商，因此應獨家制造和供應該產品，其數量和交付時間由Amylin、其關聯公司、再被許可人和聯合營銷者要求。在根據產品開發計劃開發的AC2993系統配方的第三階段臨牀試驗開始時，或在得到Amylin和ACTII同意的更早時間內，雙方應就本第6節中提供的條款和其他相互商定的條款，包括但不限於有關Amylin對產品的需求預測、交付時間和條款、產品拒絕、產品召回、對ACTII製造設施的檢查、賠償、Amylin和ACTII在遵守全球政府法規和不可抗力方面的責任，進行善意的談判並簽訂製造和供應協議(“製造協議”)。該協議應規定，Amylin將提供足夠數量的現場產品，用於製造商業化產品，而ACTII不承擔任何費用。根據協議，Amylin將向ACTII支付相當於(A)較大者的轉讓價格[**]這類產品的淨銷售額和(B)[**]每月每一劑此類產品。是這樣的[**]ACTII應根據消費者價格指數的年度百分比變化(美國勞工統計局所有城市消費者的年度百分比變化，美國城市平均-所有項目減去食品和能源(1999年10月等於178.3(參考CUUR0000 SAOL1E)每年調整價格。雙方還應本着善意進行談判，以便在協議中包括由Amylin在產品裝運時向ACTII支付部分轉讓價格，並按季度對產品淨銷售額所欠轉讓價格餘額進行對賬。如果該產品沒有被批准為每月劑量，雙方應真誠地協商適當的每劑支付的最低金額
胰澱素轉ACTII。該協議還應包括關於下文第6.2和6.3節中提供給胰澱素的製造選項的規定。
6.2
供不應求。如果ACTII未能滿足Amylin(以及Amylin的任何聯屬公司、再被許可人或聯合營銷者)對產品的任何或全部需求，達到Amylin預測的此類需求的程度，ACTII有權優先確保第三方生產ACTII未能或預期無法供應的產品。此類第三方應由Amylin批准，但不得無理拒絕批准。如果ACTII無法獲得第三方製造商，或ACTII在超過三(3)個月的時間內繼續無法滿足Amylin(以及Amylin的任何聯屬公司、再被許可人或聯合營銷者)對產品的所有需求，Amylin可以執行以下任一操作：(I)選擇非排他性地授予ACTII根據上述6.1節授予的許可，(Ii)終止與ACTII的製造協議(如果所述違反是實質性的)，以及(Iii)自身和/或通過利用第三方的服務，製造和供應產品或其部件(沒有義務向ACTII支付由Amylin或此類第三方製造的產品的任何轉移價款)。Amylin、其聯屬公司、再被許可人或聯合營銷者根據第6.2節銷售的任何產品應繳納上文第3.5節規定的適用版税。
6.3
第二個來源。如上文第6.1節所述，在ACTII的製造專營期滿五(5)年後，Amylin可以進行以下任何操作：(I)選擇對ACTII進行非排他性的許可授予，(Ii)由ACTII自己和/或通過利用第三方的服務，製造和供應產品或其組件(沒有義務向ACTII支付由Amylin或該第三方製造的產品的任何轉移價款)。Amylin、其聯屬公司、再被許可人或聯合營銷者根據本第6.3條銷售的任何產品應繳納上文第3.5條規定的適用版税。
6.4
ACTII合作。如果Amylin根據上文第6.2或6.3條行使其權利，規定製造非ACTII的產品，ACTII應酌情將ACTII所需的任何ACTII專有技術轉讓給Amylin或第三方，使Amylin或該第三方能夠製造產品，並提供合理必要的協助，以協助該等製造和供應。Amylin應為ACTII人員在此類技術轉讓中花費的時間支付ACTII的全時當量費用。
7.1
ACTII的陳述和保證。ACTII特此聲明並保證：
(a)
ACTII專利和ACTII專有技術。ACTII是ACTII專利和ACTII專有技術的所有者或獨家許可人。按照本協議的規定，ACTII擁有向Amylin許可ACTII專利和ACTII專有技術的合法權利和授權。據ACTII所知，ACTII沒有任何專利在有管轄權的法院面前進行任何無效訴訟，或被有管轄權的法院裁定無效，ACTII專利的標的沒有受到任何指控在ACTII面前侵犯第三方權利的訴訟，也沒有被發現侵犯第三方權利。
有管轄權的法院。據ACTII所知，ACTII的任何專有技術都不會受到指控從第三方挪用上述任何ACTII專有技術的任何程序的影響。ACTII同意，在不遲於Amylin選擇支付上述第3.1節規定的付款和簽發認股權證的時候，它將同意修改本協議，以包括其進一步的陳述和保證，即每個主要市場國家/地區的至少一項有效權利要求或ACTII專利範圍內的至少一項未決專利申請權利要求將涵蓋根據本協議開發和商業化的AC2993系統配方。
(b)
企業力量。ACTII是根據其成立所在國家的法律正式組織和有效存在的，並有完全的權利和公司權力簽署和交付本協議，並執行本協議的規定，無需任何第三方的同意或批准。
(c)
沒有衝突。ACTII在本協議項下的義務和義務與其對第三方的任何義務和義務並無牴觸或衝突。
(d)
有約束力的協議。本協定是一項對ACTII具有約束力的法律和有效義務，可根據其條款對ACTII強制執行，但須受破產、破產、重組、接管、暫緩執行以及與債權人權利有關或影響債權人權利的其他類似一般適用法律的效力，並可能受到一般衡平法原則的限制。ACTII簽署、交付和履行本協定不與其所屬或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，ACTII簽署、交付和履行本協定也不違反任何有權管轄本協定的法院、政府機構或行政或其他機構的任何法律或法規。
(e)
投資代表。ACTII知道Amylin的商業事務和財務狀況，並已獲得有關Amylin的足夠信息，以做出知情和知情的決定，根據本協議收購任何認股權證。ACTII將收購每份認股權證(如果已發行)，僅用於投資ACTII自己的賬户，而不是為了尋求或轉售與1933年證券法(修訂後的《證券法》)含義內的任何“分銷”有關的任何認股權證。ACTII明白，根據本協議可發行的認股權證或因行使該等認股權證而可發行的普通股股份(“認股權證股份”)均未有或將會因該等特別豁免而根據公司法登記，而該項豁免取決於(其中包括)ACTII的投資意向的真實性質。ACTII進一步確認及理解：(I)認股權證及認股權證股份必須無限期持有，除非認股權證或認股權證股份(視屬何情況而定)其後已根據公司法登記或可獲豁免登記，及(Ii)證明認股權證及認股權證股份的證書將印上圖例，禁止轉讓認股權證及認股權證股份，除非認股權證或認股權證股份(視屬何情況而定)已登記或Amylin的律師認為無須登記。ACTII進一步保證並表示，它有能力憑藉其高級管理人員和董事或專業人士的業務或財務專長，在購買認股權證和認股權證股份方面保護自己的利益
ACTII的顧問，與Amylin或其任何附屬公司無關，也不直接或間接獲得Amylin或其任何附屬公司的補償。
7.2
胰澱素的陳述和保證。Amylin特此聲明並保證：
(a)
胰澱素專利。Amylin是Amylin專利的所有者或獨家許可人。根據本協議的規定，Amylin擁有將Amylin專利授權給ACTII的合法權利和授權。據Amylin所知，沒有任何Amylin專利在有管轄權的法院面前受到任何無效訴訟，也沒有任何Amylin專利在有管轄權的法院面前受到任何指控侵犯第三方權利的訴訟，或被有管轄權的法院認定為侵犯第三方權利。據Amylin所知，任何Amylin專有信息都不會受到任何指控從第三方挪用上述Amylin專有信息的訴訟。
(b)
企業力量。Amylin是根據其成立所在司法管轄區的法律正式組織和有效存在的，並有完全的權利和公司權力簽署和交付本協議並執行本協議的規定，而無需任何第三方的同意或批准。
(c)
沒有衝突。Amylin在本協議項下的義務和義務與其對第三方的任何義務和義務不牴觸或衝突。
(d)
有約束力的協議。本協議是一項對Amylin具有約束力的法律和有效義務，並可根據其條款對Amylin強制執行，但受破產、破產、重組、接管、暫緩執行以及與債權人權利有關或影響債權人權利的其他類似一般適用法律的效力，並可能受到一般衡平原則的限制。Amylin簽署、交付和履行本協議不與其所屬或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，Amylin簽署、交付和履行本協議也不違反任何法院、政府機構或行政或其他機構的任何法律或法規。
7.3
其他保修的免責聲明。除本協議另有規定外，各方均不作任何明示或默示的保證，包括但不限於適銷性、特定用途的適用性、不侵犯第三方權利和所有權的保證。
8.1
材料的使用。ACTII同意不使用阿米林提供的任何材料，阿米林同意不使用ACTII提供的任何材料，但本協議規定的除外。
8.2
機密信息的保護。作為接受方的每一方都同意，它將採取合理的謹慎措施，包括採取不少於下列步驟的步驟
保護自己的專有和機密信息，保護披露方保密信息的機密性。在本協議終止後的五(5)年內，每一接收方均應保護和保密，並且不得使用、發佈或以其他方式向任何第三方披露披露方的保密信息，除非是本協議所規定的或經披露方書面同意。聯合發明應構成保密信息。
(a)
使用。儘管本第8條有任何相反的規定，但在遵守本第8條規定的披露和出版限制的情況下，雙方均有權研究、開發和商業化雙方共同擁有的發明；但是，除非根據本協議第2.1條的規定，否則在本協議終止前，ACTII無權研究、開發或商業化產品。但前提是，本節中的任何規定均不得構成或解釋為構成或授予一方任何專利或其他知識產權的任何許可。
(b)
披露。如果出於本協議預期或直接與本協議相關的任何目的的需要，每一接收方還應有權向顧問和其他第三方披露披露方的保密信息；但任何機密信息的第三方接收方應首先執行一項保密承諾，其中至少包含與本第8條所述保護條款相同的條款，並進一步規定，未經Amylin事先同意，ACTII不得在披露雙方共同擁有的發明的同時，明確或隱含地披露Amylin的身份或AC2993的身份或結構或指示的身份。Amylin還應有權向監管機構和其他政府機構披露ACTII的保密信息，以便根據本協議尋求監管部門的批准和對產品的其他必要或適當的監管或政府審查或批准，雙方應有權向監管機構和其他政府機構披露雙方人員為尋求監管部門批准和其他必要或適當的監管或政府審查或批准產品的目的而共同開發的發明。Amylin還應有權向第三方披露可行性研究的結果。只要結果只向受書面協議約束的第三方披露，這些第三方必須對此類結果保密，並且此類結果僅用於業務發展。
(c)
出版物。如果任何口頭陳述或任何手稿涉及注射、緩釋製劑，則每一締約方在任何口頭陳述或提交任何手稿以供出版或陳述之前，應與另一方協商。[**]。此類磋商應包括：至少在向出版商提交報告或提交的建議日期前三十(30)天，向審核方提供口頭陳述摘要和任何相關摘要或擬議手稿的草稿的副本，將審核方合理建議的適當修改納入演示文稿或手稿，並刪除審核方不同意應出版或提交的保密信息。如果審議方未在作出答覆後三十(30)天內作出答覆
在初步徵詢意見或發出意向通知後，要求方可按建議自由公佈。第8.4節不控制任何專利申請或其他與專利相關的申請的提交；相反，第10.2節應控制各方在提交包含任何保密信息的任何專利申請或其他與專利相關的申請時關於事先通知、諮詢、披露和公佈的義務。
8.4
要求披露的信息。如果適用的法規或法規或司法或行政程序要求接受方披露披露方機密信息的任何部分，則接受方應(A)迅速將每項要求通知披露方，並確定所要求的文件，以便披露方可以尋求適當的保護令或其他補救措施和/或放棄接受方遵守本協議的規定；以及(B)與披露方協商採取合法步驟抵制或縮小此類要求的範圍是否可取。如果在沒有此類保護令或披露方放棄本協議條款的情況下，強制適用法律要求接收方披露此類保密信息的任何部分，則接收方可以披露此類保密信息，而不承擔本協議項下的責任，但接收方應(I)僅提供法律要求的部分保密信息，以及(Ii)盡最大努力獲得命令或其他可靠保證，保證對如此要求披露的部分保密處理。
8.5
機密信息的返還。在本協議終止後的任何時間，在應披露方的要求，接收方應立即向披露方歸還或銷燬(根據披露方的選擇)任何披露方的機密信息，包括其所有副本，但接受方可以保留一份機密信息的副本，僅用於確定其在本協議項下的義務範圍。上述保密信息的歸還和/或銷燬不應解除接收方在本協議項下的其他義務。
9.1
期滿；足月期滿。本協議應自本協議生效之日起生效，除非根據第9條終止，否則本協議將持續到(I)自產品首次商業銷售之日起十(10)年或(Ii)ACTII專利範圍內所有專利的最後有效權利要求到期或失效之日。根據本協議第9.1條規定的本協議期滿後，根據本協議授予的所有許可應成為非獨家的、全球範圍內的全額支付許可。
(a)
在滿意地完成可行性研究之前終止。在通知ACTII根據可行性協議完成的研究結果令Amylin滿意之前，Amylin可隨時終止本協議，由Amylin自行決定。在Amylin根據本第9.2(A)條終止合同後，Amylin將不再承擔本協議項下的義務。
(b)
全面終止。Amylin可在提交產品保密協議之前的任何時間通過提前九十(90)天書面通知ACTII終止本協議。在提交產品保密協議後，Amylin可隨時通過提前一百八十(180)天書面通知ACTII終止本協議。在Amylin根據第9.2(B)條終止時，Amylin有義務在收到ACTII的發票後三十(30)天內償還ACTII在本協議終止之前或與此相關的任何費用。
(c)
許可證已終止。在Amylin根據本第9.2條終止時，根據本協議授予的所有許可權應自動終止並全部歸還給授權方。
9.3
突破。任何一方實質性違反本協議所包含的實質性義務，應使另一方(“非違約方”)有權向違約方(“違約方”)發出書面通知，説明違約的性質並要求其糾正此類違約。如果此類違約在收到此類通知後六十(60)天內仍未得到糾正，則在不損害本協議賦予它的任何其他權利的情況下，非違約方有權通過向違約方發出書面通知，通過法律或衡平法立即終止本協議。根據本協議雙方之間關於產品是否被任何ACTII專利的有效權利要求所涵蓋的任何爭議不應成為終止的理由。如果ACTII因Amylin違約而根據本協議第9.3節終止本協議，則ACTII根據本協議授予的所有許可權將自動終止並全部恢復到ACTII。如果Amylin因ACTII違反本協議第9.3節而終止本協議，則Amylin根據第2.1(A)節授予的許可證將繼續有效，並且Amylin應欠ACTII[**]根據上文第3.5節的規定，本協議規定的產品淨銷售額的特許權使用費。
9.4
破產或破產。除法律或衡平法規定的任何其他補救辦法外，如果Amylin已破產或破產，或已為債權人的利益進行轉讓，或已被指定為Amylin的全部或大部分財產的受託人或接管人，或已由Amylin或針對Amylin破產或尋求重組、清算、解散、清盤、安排、債務重組或調整或任何其他破產、破產、破產或任何其他救濟，ACTII可通過書面通知Amylin終止本協議。根據任何司法管轄區現在或未來有效的重組或其他類似法案或法律，或對Amylin財產的任何實質性部分發出扣押、執行、扣押或類似程序的令狀，且任何此類事件應持續六十(60)天，未被解僱、未擔保和未解除。
9.5
ACTII破產後不會終止。ACTII根據或根據本協議授予Amylin的所有權利和許可，對於不時修訂的美國破產法第365(N)節(以下簡稱破產法)而言，是破產法第101(35A)節所定義的“知識產權”的權利許可。雙方同意，Amylin作為本協議項下此類權利的被許可人，應保留並可充分行使其所有權利
以及根據《破產法》進行的選舉。雙方還同意，如果ACTII根據破產法啟動破產程序，但在提交後六十(60)天內未被駁回，則Amylin有權獲得任何此類知識產權和此類知識產權的所有實施例的完整副本(或完全訪問)，包括但不限於賦予Amylin製造產品能力所必需或有用的所有知識產權，如果這些知識產權尚未在其擁有，應在Amylin提出書面請求後立即交付給Amylin(I)破產程序的任何啟動，除非ACTII選擇繼續履行其在本協定項下的所有義務，或(Ii)在ACTII或其代表應Amylin提出的書面要求拒絕本協定時，(Ii)如果沒有根據上述(I)項交付。
9.6
應計權利；生存。因任何原因終止本協議不應損害任何一方在終止前已享有的任何權利。此類終止不應解除任何一方的義務，包括在本協議終止後應繼續履行的下列條款、第3.6(B)、(C)和(E)、4.7(D)8、9、10.1、11、12.1、12.8和12.17條下的義務，或明確表明在本協議終止後仍應履行的任何其他義務。
9.7
終止時的銷售權。本協議終止後，Amylin有權在終止之日起六(6)個月內出售其產品庫存，但前提是Amylin必須遵守本協議第3.4至3.6節和本協議第6.1節的規定。
10.1
發明的所有權。任何和所有的發明，無論是由一方的工作人員單獨作出的，還是由當事各方的工作人員共同作出的，都應是雙方的財產，如下所述：
(c)
所有其他發明。根據第10.1（a）和（b）條的所有權規定，未轉讓給胰澱素或愛科通的所有其他發明的所有權應受美國發明權法律管轄。
各方應與另一方合作，完成與另一方單獨或共同開發的發明有關的任何專利申請。如果本協議條款要求轉讓、讓與或轉移其權益，則各方還應與另一方合作簽署和交付向另一方轉讓、讓與或轉移其權益所需的任何文書。
此外，在發現、產生或開發特定發明時，發現、產生或開發該特定發明的一方應立即向另一方披露該特定發明，且在任何情況下，一方均不得就該特定發明申請專利。
本第10.1條所述的發明的所有權由雙方在有合理的機會審查和討論爭議中的特定發明後確定。
(a)
ACTII的義務。ACTII應提交併控制所有ACTII專利的專利申請的審查和維護，包括要求ACTII擁有的發明的ACTII專利，並根據下文第10.2（b）條授予胰澱素的諮詢權，聲稱發明由Actii和Amylin共同擁有的專利（“共同發明”）並按照合理的商業標準和合理的知識產權原則負責相關的幹擾訴訟財產保護，全部由ACTII承擔。ACTII應努力確保所有ACTII專利和要求共同發明的專利在公開披露其中要求保護的發明之前提交，以最大限度地擴大在美國境外提交的此類專利的保護範圍。ACTII應向Amylin提供ACTII與相關專利局之間關於專利和專利申請的所有實質性通信的副本。
(b)
諮詢;胰澱素未披露。ActiII和Amylin應討論和評估聯合發明，並就在美國和外國提交專利申請以涵蓋聯合發明的可行性相互協商。Actin應向Amylin提供（i）專利申請草案和（ii）旨在修改原始申請中權利要求範圍的國家或國際專利當局的官方信函草案，應在Amylin提交申請之前充分提供，以便有機會對其發表評論，並儘可能在預期申請日期前至少30天提供。Amylin就該等草案提出的任何合理要求均應反映在該等草案中，但前提是Amylin應在該等擬議提交日期之前向Actin提供該等輸入，以允許納入該等草案。胰澱素應盡力延遲對愛科實業根據本協議提交或將提交的任何專利申請的主題的公開披露，直至愛科實業提交該專利申請之後。
(c)
胰澱素的備用備案權。如果ACTIII選擇不尋求或維持任何發明或在任何特定國家的專利保護，則ACTIII應立即向Amylin發出此類選擇的通知，並且Amylin可在任何地方或特定國家（視情況而定）自費提交併控制專利申請的起訴和維持。如果胰澱素選擇提交或維護此類專利申請，Actin將授予胰澱素任何必要的授權，使其在任何地方或特定國家（視情況而定）這樣做，並將在合理的情況下與胰澱素合作，費用由胰澱素承擔。ACTII應延遲公開披露該專利申請的主題，直至胰澱素提交該專利申請。
(a)
通知任何一方瞭解到第三方的任何活動，認為這些活動侵犯或盜用了ACTII專利或聲稱聯合的專利。
該領域的發明或第三方提出的任何愛科通專利無效或不可執行的索賠應立即通知另一方此類活動或索賠。
(i)
胰澱素應擁有主要權利（但無義務）由其自行選擇的律師提起、起訴和控制與任何侵犯/盜用Actin專利或聲稱因使用其而產生的涉及產品的聯合發明的專利有關的任何訴訟或程序。應胰澱素的要求，ACTII應與胰澱素合作進行此類訴訟或程序。如果胰澱素合理地確定ACTIII是訴訟不可或缺的一方，ACTIII特此同意加入。在這種情況下，ACTII有權在該訴訟中由自己選擇的律師代表，費用由ACTII承擔。
(Ii)
如第10.3（b）（i）條所述，如果胰澱素未能在收到ACTII的書面通知後九十（90）天內提起訴訟或法律程序，或以其他方式得知ACTII專利或聲稱涉及產品的聯合發明的專利遭到侵犯/盜用，則ACTII應有權自行選擇律師提起和控制任何此類訴訟，費用自理。如果ACTII合理確定胰澱素是訴訟不可或缺的一方，則胰澱素特此同意加入訴訟。在這種情況下，胰澱素有權在該訴訟中由其自己選擇的律師代表，費用由胰澱素承擔。
(Iii)
未經Amylin和ACTII的共同同意(不得無理拒絕同意)，不得根據本條款第10.3(B)條對訴訟進行和解、同意判決或其他自願最終處置。
(Iv)
如果Amylin提起訴訟，Amylin因產品銷售而追回的任何損害賠償或其他金錢賠償應按比例適用，以支付雙方在訴訟中發生的合理費用和支出。任何剩餘的追回應用於補償Amylin損失的利潤，只要追回或結算是根據損失的利潤計算的，ACTII將用於補償因銷售損失而損失的特許權使用費或轉移價格付款。任何剩餘的回收應分配給胰澱素。
(v)
如果Amylin未能提起訴訟，而ACTII提起訴訟，ACTII因銷售由此產生的產品而追回的任何損害賠償或其他金錢賠償，應按比例用於支付雙方在訴訟中發生的合理費用和開支。如有餘額，應分配給ACTII。
(c)
侵犯ACTII專利或要求在領域外聯合發明的專利。如果任何ACTII專利或要求加入在域外申請的發明的專利被第三人在域外侵犯，最先知道這種侵權行為的一方應如上所述通知另一方，雙方應就如何進行協商，但每一方應在其合法有權這樣做的範圍內自由追求或保護自己的利益。ACTII特此同意以商業上合理的努力，勤勉地執行此類ACTII專利或要求在該領域以外應用的聯合發明的專利。
(a)
注意。如果任何一方認為第三方持有的專利權對於製造、製造、使用、銷售、供應或進口產品可能是必要的或有用的，或者得知第三方因產品可能侵犯該第三方的權利而提起訴訟或威脅提起訴訟，他們應立即以書面形式通知另一方。然後，雙方應真誠地會面，討論雙方是否同意該第三方權利對於製造、已經制造、使用、銷售、供應或進口產品可能是必要或有用的，以及該可能的侵權行為或該侵權訴訟或威脅訴訟中的索賠是否基於任何現場產品(但不是包含該現場產品的產品)侵犯該第三方專利的指控。如果雙方不能達成一致，該事項將按照第12.17節的爭議解決條款作出決定。
(i)
由ACTII提供。如果通過雙方協議或爭議解決程序確定第三方的權利是必要的，而不是基於任何現場產品(不包括包含該現場產品的產品)侵犯第三方權利的指控，則ACTII應負責為任何指控侵犯第三方的訴訟辯護，尋求解決任何訴訟或威脅訴訟，或確保該第三方的權利在現場使用。ACTII不得在未經Amylin事先批准的情況下解決或確保此類第三方權利，而事先批准不得被無理拒絕。雙方當事人應平分為解決該訴訟或保障該第三方權利而欠第三方的任何款項或使用費。
(Ii)
阿米林。如果通過雙方協議或爭議解決程序確定該第三方的權利是必要的，並且基於與任何現場產品(不包括包含該現場產品的產品)侵犯第三方權利相關的指控，則Amylin應負責為任何指控侵犯第三方的訴訟辯護，尋求解決任何訴訟或威脅訴訟，或確保該第三方的權利在現場使用。Amylin應獨自負責為解決此類訴訟或確保此類第三方權利而欠第三方的任何款項或使用費。
(Iii)
確保第三方權利的Amylin備用權利。如果ACTII無法根據第10.4(B)(I)條獲得第三方的權利，除非ACTII正在努力為此類侵權行為辯護，否則Amylin可以在獲得ACTII的事先批准後從第三方獲得此類權利，該權利不得被無理扣留。
11.1
用胰澱素進行賠償。Amylin在此同意賠償ACTII及其附屬公司和他們各自的代理人、僱員、高級職員和董事(“ACTII受賠人”)，使其免受直接因(A)任何重大違反本
(B)現場產品或產品的營銷、包裝、測試、標籤、製造、使用或銷售，或(C)Amylin執行產品開發計劃造成的損失(但Amylin不應賠償ACTII因產品開發計劃或產品開發計劃本身中的缺陷或遺漏而造成的損失)，除非該等損失根據本條例第11.2條規定必須由ACTII賠償，並且除非該等損失可歸因於任何ACTII受賠人的重大疏忽或故意不當行為。
11.2
ACTII的賠償。ACTII特此同意賠償Amylin及其附屬公司及其各自的代理人、僱員、高級職員和董事(“Amylin受賠人”)，使其免受因以下直接原因造成的任何和所有損失：(A)ACTII實質性違反本協議，(B)ACTII根據本協議製造和供應產品，或(C)ACTII執行產品開發計劃(但ACTII不應就產品開發計劃或產品開發計劃本身的缺陷或遺漏造成的損失賠償Amylin)，除非該等損失可歸因於任何Amylin受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為。
11.3
索賠通知；賠償義務的條件。作為一方根據第11條獲得賠償的權利的一項條件，它應(A)在得知可根據本條款要求賠償的索賠或訴訟時立即通知另一方，(B)與賠償方合作為該索賠或訴訟辯護，以及(C)允許賠償方控制該索賠或訴訟的辯護，包括但不限於選擇辯護律師的權利。然而，在任何情況下，未經被補償方事先書面同意，補償方不得以承認被補償方的過錯或疏忽或包括禁令救濟的方式妥協或解決任何索賠或訴訟。對於未經其事先書面同意而和解或妥協的索賠或訴訟，賠償方不承擔根據本第11條規定的責任。
11.4
責任限制。ACTII不表示、保證或保證其在產品開發計劃下的努力將產生任何特定結果，或由此產生的任何產品對於任何特定目的都是可銷售或令人滿意的。Amylin不表示、保證或保證其在產品開發計劃下的努力將產生任何特定結果，或由此產生的任何產品對於任何特定目的都是可銷售或令人滿意的。除根據本第11條規定的賠償和無害義務外，任何一方都不應在合同或侵權行為中對另一方承擔任何特殊、間接、附帶或後果性損害的責任或責任，包括但不限於產品、利潤或收入的損失、工廠運行或不運行造成的損害或損失。
11.5
保險。每一方應在本協議期限內維持並保持全面的一般責任保險，包括產品/已完成的運營、合同和廣泛形式的財產損失，以涵蓋其在本協議項下的賠償義務，最低限額為[**]每年人身傷害和財產損失的綜合單一限額。不言而喻，此類保險不應被解釋為限制一方對此類賠償義務的責任。此種保險應優先投保。
被標準普爾評為BBB級以上的保險公司。在簽署和交付本協議後，每一方應立即向另一方提供一份證明前述背書、承保範圍和限額的保險證書，並規定在未提前至少三十(30)天通知另一方的情況下，此類保險不得過期、取消或修改。
11.6
生存。第11條在本協議終止或期滿後兩(2)年內繼續有效。
12.1
作為和疏忽。每一方均承擔因其及其高級職員、僱員和代理人在履行本協議時的行為或不作為而造成的人身傷害和財產損失的任何和所有風險。
12.2
遵守法律。雙方應根據所有適用的法律、規則和法規執行本協議項下的所有行動。
12.3
通知。本協議要求或允許的所有通知和其他通信應在收到後生效，並應以書面形式，並可通過傳真、隔夜遞送服務或美國郵件親自遞送，在這種情況下，可通過頭等艙、認證或掛號、預付郵資的方式郵寄給各方，收件人如下：
If to Amylin：
總法律顧問
阿米林製藥公司
唐恩中心大道9373號
加州聖地亞哥，92121
傳真：858-552-1936
如果是ACTII：
總裁
阿爾克姆斯控制的治療公司II
悉尼街64號
馬薩諸塞州劍橋，郵編：02139
傳真：617-494-9263
或任何一方根據本合同條款不時以書面形式提供給另一方的其他地址。
12.4
沒有第三方受益人。本協議中的任何內容都不打算賦予當事人或其許可受讓人以外的任何人任何利益、權利或救濟。
12.5
獨立承包商。本合同雙方應是相互獨立的承包人，任何一方都不應被視為代理人、委託人、
另一方的僱員、僱員、合資企業或合夥人，為任何可能使一方因另一方的行為或不作為而承擔責任的目的。
12.6
整個協議。本協議及其附件以及可行性協議構成雙方之間關於本協議標的的完整協議，並取代所有先前的諒解和協議，無論是書面的還是口頭的。
12.7
可分割性。本協議的任何條款在任何司法管轄區被確定為無效或不可執行的，在該司法管轄區無效或不可執行的範圍內應無效，但不會使本協議的其餘條款無效或不可執行，也不會影響本協議的任何條款在任何其他司法管轄區的有效性或可執行性。
12.8
治國理政。本協議應受特拉華州法律管轄並按照該州法律解釋，但不適用法律衝突原則。
12.9
任務。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓其在本協議項下的任何權利或轉授其任何義務，除非依據：(I)轉讓方的合併、合併或重組或出售轉讓方的幾乎所有資產；(Ii)與Amylin有關的轉讓，因就任何現場產品建立公司合夥安排；或(Iii)轉讓給轉讓方的任何關聯公司，如果轉讓方仍對履行和遵守本協議項下關聯公司的所有職責和義務負有責任和責任。
12.10
沒有棄權書。任何一方對違反或違反本協議任何規定的放棄將不構成或被解釋為對任何後續違反或違反該規定的放棄，或作為對任何違反或違反本協議任何其他規定的放棄。
12.11
修正案。除非雙方簽署書面文件，否則不得修改、補充或以其他方式修改本協議。
12.12
標題。本協議中包含的任何標題和説明僅供參考，不得用於解釋本協議。
12.13
對應者。本協議的任何一份或多份副本，無論是單獨簽署或共同簽署，均須由本協議各方簽署，本協議即具有約束力。本協定可以一式兩份地簽署，每一份都應是一份正本，以對抗在其上簽名的任何一方，但所有這些副本一起構成一份相同的文書。
12.14
宣傳。雙方均有權在當選後發佈新聞稿，其中載有並公開披露附件C中所列的部分或全部信息，以及由雙方自行決定相互同意的進一步信息。除上一句所述外，雙方同意不
對本協議或其條款作出任何披露或書面傳播，而不給予另一方對此發表評論的合理機會並獲得另一方的事先書面同意，同意不會被無理拒絕，前提是在以下情況下不需要這種機會和同意：(A)法律要求這樣的披露或傳播；或(B)對於第12.9節中提到的或本協議預期的任何潛在交易，這種機會和同意是合理必要的。
12.15
不良事件報告。為遵守FDA(《聯邦法規》第21章)和其他國際監管機構的不良事件報告規定，每一締約方承認，一旦本合同項下的各方銷售和/或臨牀測試任何產品，他們必須迅速向對方報告與產品有關的不良事件的發生，以便及時向FDA和其他報告機構報告。
12.16
沒有商標權。除本協議另有規定外，本協議未授予任何明示或默示的權利，以任何方式使用與履行本協議有關的“®”、“Medisorb ACTII”或ALKERMES、ACTII或AMYLIN的任何其他商品名稱或商標。
12.17
爭議解決。除第4款另有規定外，雙方同意，根據本協議或雙方在本協議項下的權利或義務提出的任何索賠或爭議應僅通過適用第12.17款中規定的程序來解決。但是，這些程序可由當事各方就任何特定爭議達成書面協議加以修改。
(a)
和解會議。如果發生任何此類索賠或爭議，雙方應首先嚐試友好地解決彼此之間的分歧。當事任何一方均可通過向當事另一方發出書面通知的方式啟動這種非正式的爭端解決，在收到此類通知後二十(20)天內，當事各方的適當代表應舉行會議，試圖以真誠談判的方式解決索賠或爭議，每一代表均有締約方首席執行官的全權授權。如果任何一方的代表打算由律師陪同參加和解會議，應至少給予另一方七(7)天的通知，並可由律師陪同。根據本第12.17條進行的所有談判均應保密，並被視為妥協和和解談判，不得在任何仲裁或其他程序中受理
(b)
仲裁。如果此類代表不能在和解會議後三十(30)天內解決此類爭議，任何一方均可通過向另一方發出書面通知的方式要求仲裁。此類仲裁應由美國仲裁協會(“AAA”)根據其商業仲裁規則進行管理。仲裁程序應在科羅拉多州丹佛市或經雙方同意選擇的任何其他地點的一名仲裁員面前進行。仲裁員應適用本合同第13.8條規定的適用法律。如果雙方當事人在提出仲裁請求後六十(60)天內未能就一名仲裁員達成一致，則應使用三(3)名仲裁員，一名仲裁員由雙方在六十(60)天期限結束後十(10)天內選出，前兩名仲裁員在十(10)天后選出第三名仲裁員。
一名或多名仲裁員應經AAA認可，並應為具有製藥行業知識和經驗的個人。
(c)
獎品。仲裁員(S)有權裁決科羅拉多州法院可以命令或授予的任何補救或救濟，包括但不限於具體履行本協議項下產生的任何義務，發佈禁令或對濫用或挫敗仲裁程序實施制裁，以及以各方確定的公平方式在雙方之間分配仲裁費用。仲裁員(S)不得作出任何不符合本協議條款和條件的裁決、裁決或裁決。在仲裁員(S)的裁決公佈之前，雙方當事人應繼續按照本協議在仲裁開始之日的規定行事；但條件是仲裁員(S)的裁決應追溯到該日。雙方特此排除就爭議的是非曲直向任何法院提出上訴的權利。在不違反先前判決的前提下，仲裁裁決(一)為終局裁決，對當事各方具有約束力；(二)可在任何有管轄權的法院作出。
(d)
發現號。仲裁員(S)有權命令當事各方進行聽證前的信息交流，包括但不限於出示直接相關的文件、交換證詞、提出證人的摘要和當事各方的證詞。所有與證據開示申請合規有關的問題應由仲裁員(S)裁決。
(e)
禁制令和其他救濟。本第12.17款或本協議的任何其他規定不得被解釋為限制或阻止一方在仲裁程序懸而未決之前或期間向任何有管轄權的法院提起任何訴訟，要求強制令或其他臨時救濟，以迫使另一方履行其在本協議項下的義務。
12.18
電子文件。應任何一方的要求，為便於遵守美國證券法，另一方應以以前提供給請求方的格式提供其所擁有的任何文件的電子版本。雙方同意滿足對提交給美國證券交易委員會的文件進行保密的合理請求，以使此類備案不公開披露任何一方的機密信息。
[故意將頁面的其餘部分留空]
自上述日期起，雙方已由各自正式授權的官員簽署本協議，特此為證。
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Alkermes控制
治療公司。第二部分： |
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發信人： |
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撰稿S/邁克爾·蘭丁 |
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標題： |
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美國副總統 |
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阿米林製藥公司 |
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發信人： |
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/S/Daniel M.布拉德伯裏 |
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標題： |
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高級副總裁，企業發展 |
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展品清單和時間表
附件A--ACTII專利
附件B--計劃發展計劃
附件C-新聞稿預先批准的信息