附錄 99.1

Unicycive Therapeutics 與美國食品藥品管理局達成一致，準備為碳酸氫銨（OLC）提交新藥物申請

- 關鍵的臨牀試驗預計將在年底前啟動-

加利福尼亞州洛斯阿爾託斯，2023年10月23日 —— Unicycive Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：UNCY）是一家為腎臟疾病患者開發療法的臨牀階段生物技術公司（“公司” 或 “Unicycive”）今天宣佈公司已與美國食品藥品監督管理局（FDA）就碳酸氧蘭素（OLC）的前進道路達成一致 br} 以及提交新藥申請的總體包裝要求。

正如 6月份報道的那樣，在與美國食品藥品管理局共享的保密協議前一攬子計劃中，該機構要求患者提供臨牀數據以進行備案。最近，在與美國食品藥品管理局舉行的C類會議上，該公司和該機構就提交保密協議的總體數據包要求達成協議，包括臨牀數據、臨牀前數據和CMC（化學、製造和對照）。提醒一下，Unicycive 打算利用505（b）（2）監管途徑提交OLC保密協議，以參考目前批准的藥物Fosrenol^®.

在C型會議上，美國食品藥品管理局確認了這項關鍵臨牀試驗的計劃。該機構要求在參與者滴定到臨牀有效劑量後，在 OLC 上對60名參與者進行為期4周的評估。該研究旨在評估停藥的耐受性和事件發生率；因此，無需統計分析即可證明療效。無需進行其他臨牀研究。我們認為，這項關鍵試驗的結果將增強我們臨牀前研究的安全性數據包，療效數據參考了 Unicycive 先前披露的生物等效性研究。

Unicycive首席執行官Shalabh Gupta醫學博士説：“通過與美國食品藥品管理局的密切合作，我們可以清楚地瞭解提交完整的保密協議數據包以供OLC潛在批准的要求。”“與美國食品藥品管理局的協調包括我們計劃中的保密協議一攬子計劃的所有內容，包括臨牀、臨牀前和CMC要求。我們預計將在今年年底之前啟動OLC的關鍵試驗，的收入數據預計將在2024年第二季度發佈。一旦我們完成試驗，我們計劃最終確定保密協議一攬子計劃並提交給 FDA。”

截至2023年6月30日， Unicycive的現金狀況報告為1,880萬美元，預計將持續到2024年下半年，包括啟動和完成關鍵臨牀試驗的能力。

計劃中的臨牀試驗預計將是一項開放標籤、單臂、多中心、多劑量的研究，旨在評估接受透析的慢性腎臟病（CKD）參與者的臨牀有效劑量 OLC的耐受性。提醒一下，所有經批准的磷酸鹽粘合劑，包括Fosrenol，，均根據血清磷酸鹽的控制按劑量滴定計劃給患者服用。在Unicycive的臨牀試驗中，一旦將參與者滴定到血清磷酸鹽範圍≤5.5 mg/dL的臨牀有效劑量，他們將接受為期四周的治療以評估血清磷酸鹽水平。

關於高磷血癥

高磷血癥是一種嚴重的疾病，幾乎所有末期腎臟疾病（ESRD）患者都會發生。如果不及時治療，高磷血癥會導致繼發性甲狀旁腺功能亢進（SHPT），然後導致腎臟骨營養不良（一種與骨質疏鬆症相似的疾病，並伴有嚴重的骨病、骨折和骨痛）；伴有動脈硬化和動脈粥樣硬化的心血管疾病（由於過量的鈣磷複合物沉積在軟組織）。重要的是，高磷血癥與接受透析的慢性腎臟病患者死亡率增加獨立相關。根據迄今為止的可用臨牀數據，超過 80% 的患者在開始依賴透析時出現心血管鈣化的跡象。

透析患者患心血管疾病的風險已經增加（由於糖尿病和高血壓等潛在疾病），而高磷血癥進一步加劇了這種情況。高磷血癥的治療旨在通過兩種方式降低血清磷酸鹽水平：（1）限制膳食磷的攝入；（2）每天和每餐使用口服磷酸鹽結合藥物，這些藥物可促進糞便排出膳食中的磷酸鹽，而不是將其從胃腸道吸收到血液中。

關於 Oxylanthanum 碳酸鹽 (OLC)

Oxylanthanum carbonate 是下一代基於鉭的磷酸鹽結合劑，採用專有的納米顆粒技術，正在開發用於治療慢性腎臟病（CKD）患者的高磷血癥。OLC在全球範圍內已頒發和授予了四十多項專利。與目前可用的治療方案相比，其潛在的一流配置可能對患者依從性產生有意義的益處，因為就每劑藥丸的數量和大小而言，它需要降低患者的藥丸負擔，這些藥丸是吞下而不是咀嚼的。根據2022年進行的一項調查，腎臟科醫生表示，使用磷酸結合劑治療高磷血癥的最大未滿足需求是降低藥丸的負擔和更好的患者依從性。¹預計到2023年，治療高磷血癥的全球市場機會將超過25億美元，其中美國佔總額的10億美元以上。儘管有幾種經美國食品藥品管理局批准的藥物可供使用，但仍有75％的美國透析患者未能達到已發佈的醫療指南建議的目標磷含量。

Unicycive正在通過505（b）（2）監管途徑尋求美國食品藥品管理局對OLC的批准。作為臨牀開發計劃的一部分，對100多名健康志願者進行了兩項臨牀研究。第一項研究是劑量範圍的I期研究，旨在確定安全性和耐受性。第二項研究是一項隨機、開放標籤、雙向交叉生物等效性研究，旨在確定OLC和Fosrenol之間的藥效學生物等效性。根據生物等效性研究的主要結果，確定了OLC與Fosrenol的藥效學（PD）生物等效性。

Fosrenol^®是夏爾國際許可公司的註冊商標。

¹原因 Research, LLC 2022年調查。結果在這裏。

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關於 Unicycive Therap

Unicycive Therapeutics是一家生物技術公司，正在開發針對腎臟疾病的新療法。Unicycive的主要候選藥物碳酸氧銨（OLC）是一種新的研究性磷酸結合劑，正在開發用於治療接受透析的慢性腎臟病患者的高磷血癥。UNI-494 是一種受專利保護的新化學實體，正在臨牀前後期開發，用於治療急性腎損傷。欲瞭解更多信息，請訪問 Unicycive.com。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中的某些聲明是前瞻性的。這些陳述可以使用 “預測”、“相信”、“預測”、“估計” 和 “打算” 等詞語或其他與 Unicycive 的預期、戰略、計劃或意圖相關的類似術語或表述來識別。這些前瞻性陳述基於Unicycive當前的預期，實際業績可能存在重大差異。有幾個因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所示事件存在重大差異。這些因素包括但不限於臨牀試驗涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，並且早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；由於意想不到的副作用或其他安全風險，我們的臨牀試驗可能會暫停或中止；與業務中斷相關的風險，這可能會嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的財務狀況成本和支出；對關鍵人員的依賴；巨大競爭；專利保護和訴訟的不確定性；對第三方的依賴；以及與未獲得 FDA 許可或批准以及不遵守 FDA 法規相關的風險。由於各種重要因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異，其中包括：Unicycive截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告中更全面地描述了與市場狀況相關的不確定性和的其他因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，Unicycive明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者聯繫人：

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資料來源：Unicycive Therapeutics,

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